Máscara Nasal Mirage Kidsta™

Instruções de Uso
ANEXO III B
INSTRUÇÕES DE USO
Máscara Nasal Mirage Kidsta™
ResMed Ltd.
Distribuidor:
Medstar Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 03.580.620/0001-35
Rua : Edson, 800 - Campo Belo
CEP: 04618–033 - São Paulo-SP
Tel.FAX: (0XX11) 5535-0989
Autor. Func.: 800.473-0
Fabricante/Distribuidor:
ResMed Ltd.
82 Waterloo Road
North Ryde NSW 2113, Austrália
Tel: +61 (2) 9850 2300 ou 1 800
658189
Fax: +61 (2) 9887 4872
Distribuidor:
ResMed Corp.
14040 Danielson Street
Poway, CA 92064-6857 USA
Registro ANVISA nº: WWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWW
Responsável Técnico: José Fernando de Menezes – CRF –SP: 26262
Lista de Acessórios de Uso Exclusivo
Declaração
As partes peças e acessórios descritos a seguir são comercializados somente com o
produto Máscara Nasal Mirage Kidsta devendo apenas ser utilizados para o fim a que
se destinam.
A Máscara Nasal Mirage Kidsta é constituído de:
Almofadada da Máscara
Instruções de Uso
Cotovelo
Arnês para cabeça (esquerda e direita)
Clip do arnês para cabeça
Armação da Máscara
Tampa das portas
Tubo curto de ar
Orifício de ventilação
Peça giratória
Responsável Técnico: José Fernando de Menezes CRF-SP: 26262
PEÇAS DE SUBSTITUIÇÃO
Número
de peça
Artigo
61020
60013
61025
61026
60023
60024
60924
60925
60014
60926
60927
16570
16571
61011
Montagem do arnês, pequena
Almofada, pequena
Clipe do arnês - azul (2 emb.)
Clipe do arnês - azul (10 emb.)
Fivela em cruz - azul
Fivela em cruz - azul (10 emb.)
Armação da máscara
Conjunto do cotovelo
Conjunto da peça giratória (10 emb.)
Tubo de entrada e conjunto de peça giratória
Tubo de entrada e conjunto de peça giratória (10 emb.)
Tampa das portas (2 emb.)
Tampa das portas (10 emb.)
Sistema de máscara, pequeno
GARANTIA
Termo de Garantia Legal
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de
Setembro de 1990)
A empresa Medstar Importação e Exportação Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei
8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir o
direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos
os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data
de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se
Instruções de Uso
no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do
Art.26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar
as condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas manipulem ou realizem procedimentos com os
materiais ou produtos em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou produtos em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de limpeza e
conservação descritos nas Instruções de Uso.
A partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou
equipamentos, não estarão cobertas por este Termo Legal de Garantia, se o vício for
reclamado após o prazo regular determinado pelo fabricante para a substituição desses
itens.
A MÁSCARA NASAL MIRAGE KIDSTA™ é destinada a ser usada por múltiplos
pacientes (crianças com sete ou mais anos de idade), às quais foi prescrito o
tratamento por pressão contínua e positiva das vias respiratórias (CPAP) ou por
sistemas de dois níveis de pressão, no hospital, na clínica ou em casa.
INFORMAÇÃO MÉDICA
Instruções de Uso
Nota: O sistema de máscara não contém materiais em látex. Se sofrer
QUALQUER reação a uma das partes do sistema de máscara, deixe de a usar e
consulte o seu médico de doenças do sono.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
CURVA DE PRESSÃO/ FLUXO
Informação Acerca do Espaço Morto
O espaço morto é o volume vazio da máscara até à peça giratória.
O espaço morto da máscara para todos os tamanhos de almofada é de 81 ml.
Conteúdo:
Cada pacote inclui:
- Máscara Nasal Mirage Kidsta inteiramente montada.
- Instruções de Uso
Instruções de Uso
Referência
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Descrição
Arnês para cabeça (esquerda e direita)
Clip do arnês para cabeça
Almofada
Armação
Cotovelo
Tampa da porta
Orifício de ventilação
Tubo curto
Peça giratória
Partes da Máscara
Almofada – Uma dupla parede moldada de silicone fornece ao paciente conforto,
estabilidade e uma vedação adequada entre a máscara e a face.
Instruções de Uso
Armação – A armação é feita de policarbonato de espaço de livre, integrada a outros
componentes da máscara numa estrutura estável. Há dois canais para a conexão do
tubo do sensor de pressão.
Cotovelo – A conexão do cotovelo à armação do tubo de abastecimento de ar. É
capaz de rotacionar através de 360º para permitir uma rotação livre do tubo de
estabelecimento de ar curto.
Tampa da porta - As 2 tampas do canal de vapor são feitas de silicone, está
integrada com o cotovelo para nivelar o CO 2 a fim de prevenir a inspiração.
Tubo curto – Um pequeno tubo é incluído para remover o peso e arrastar o tubo
principal do cotovelo. O tubo de pouco peso ajuda o centro de gravidade a aumentar
a estabilidade da máscara.
Peça Giratória- O pino giratório conecta o tubo curto ao tubo de ar padrão, é capaz
de rotacionar através de 360º para permitir livre rotação do tubo de estabelecimento
curto de ar.
Clip do Arnês para cabeça – O arnês para cabeça permite rapidamente a liberação
da remoção da máscara. Os grampos foram projetados com apertos grandes para
permitir a facilidade no uso, A seleção permite mais desimpedimento oferecidas ao
pacientes pediátrico.
Arnês para cabeça – O arnês para cabeça prende a armação em dois lugares. A
cinta do centro e a cinta do lado foram projetados para adaptar-se em
pediátricas.
Armazenamento
faces
Instruções de Uso
A Máscara Nasal Mirage Kidsta não tem nenhumas exigências especiais de
conservação. Podem suportar temperaturas na escala de -20 a 60°C e a umidade
relativa até 95%.
AVISOS E PRECAUÇÕES
• O seu médico deverá determinar o nível de despertar antes do tratamento por
CPAP ser iniciado. É recomendada a utilização de dispositivos sensores
secundários tais como monitores de apnéia e monitores percutâneos de dióxido de
carbono. Estes dispositivos irão determinar se o tratamento por CPAP nasal
deverá ser utilizado.
• Certifique-se de que a almofada nasal nunca se encontra a bloquear as narinas
durante a colocação ou utilização.
• A MIRAGE KIDSTA foi desenhada para proporcionar uma vedação de ar estável
e efetiva com um mínimo de tensão no arnês. Uma elevada tensão no arnês
poderá resultar em deformidades faciais com o uso prolongado. Recomenda-se a
revisão por parte do médico de padrões de crescimento e a utilização de estilos
diferentes de máscara.
• A máscara contém peças pequenas que podem ser engolidas e causar o risco
de sufocação. O seu médico deverá avaliar a aptidão da máscara selecionada.
• Esta máscara só deverá ser utilizada com geradores de fluxo recomendados
pelo seu médico ou terapeuta de doenças respiratórias. A máscara só deverá ser
usada quando o gerador de fluxo estiver ligado e a funcionar corretamente. A
porta de exalação jamais deverá ser bloqueada.
Explicação do aviso: Os geradores de fluxo são destinados a serem utilizados
com máscaras especiais com conectores que possuem orifícios de ventilação ou
portas de exalação independentes de modo a proporcionarem a saída de um fluxo
contínuo de ar da máscara. Quando o gerador de fluxo estiver ligado e a funcionar
Instruções de Uso
corretamente, o ar fresco proveniente do gerador de fluxo elimina o ar expirado
através das portas de ventilação da máscara. Contudo, quando o gerador de fluxo
não se encontrar em funcionamento, não existe a possibilidade de fornecer
suficiente ar fresco através da máscara, sendo que o ar exalado poderá vir a ser
respirado de novo. A respiração de ar exalado e períodos que excedam alguns
minutos pode, em certas circunstâncias, causar sufocação. Este aviso aplica-se à
maioria dos modelos de geradores de fluxo.
•
A baixas pressões de CPAP, o fluxo através da porta de exalação pode vir
a ser inadequado na remoção de todos os gases da tubagem. Neste caso,
poder se- á dar a ocorrência de uma certa respiração de ar exalado.
Explicação do aviso: O fluxo através da porta de exalação é menor quando as
pressões na máscara são mais baixas(consulte a curva de Pressão/Fluxo -Figura
A). De modo a evitar respirar o ar exalado, recomenda-se o uso duma pressão na
máscara igual ou superior a 4 cm H2O.
•
A MIRAGE KIDSTA possui um cotovelo que pode ser facilmente removido
quando a máscara se encontra em posição. A máscara só deverá ser
utilizada com o cotovelo quando o gerador de fluxo estiver ligado e a
funcionar adequadamente.
Instruções de Uso
•
Se utilizar oxigênio com dispositivo CPAP ou de dois níveis de pressão, o
fluxo de oxigênio deverá ser desligado quando o gerador de fluxo não
estiver em funcionamento.
Explicação do aviso: Quando o gerador de fluxo não estiver em funcionamento e
o fluxo de oxigênio é mantido, o oxigênio fornecido através da tubagem do
ventilador pode acumular-se dentro do gerador de fluxo. A acumulação de
oxigênio no gerador de fluxo irá criar um risco de incêndio. Este aviso aplica-se à
maioria dos modelos de geradores de fluxo.
• Evite fumar quando o oxigênio estiver a ser utilizado
Nota: Quando da existência dum caudal fixo do fluxo suplementar de oxigênio, a
concentração de oxigênio inalado pode variar consoante os ajustes de pressão, o
tipo de respiração do paciente, a seleção da máscara e o regime de fuga.
PARTES DA MÁSCARA
COLOCAÇÃO DA MÁSCARA
Instruções de Uso
Nota: Antes de colocar a máscara, consulte a secção acerca da “Limpeza da
máscara em casa”.
1. Coloque o arnês sobre a cabeça. Ajuste as correias laterais verticais de maneira
que a correia inferior assente imediatamente abaixo da orelha (sem lhe tocar) e na
base da cabeça (Fig. C-1).
2. O clipe do arnês deverá ficar paralelo em relação ao nariz sem obstruir a linha
de visão. Certifique-se de que a fivela em cruz se encontra tão próxima da frente
quanto possível (Fig. C-2).
Para colocar a fivela em cruz numa posição frontal, deslize a fivela em cruz ao
longo duma correia (Fig. C-2a) e em seguida deslize-a ao longo da outra correia
(Fig. C-2b). Alterne o movimento entre cada um dos lados até que a fivela em cruz
se encontre tão próxima da frente quanto possível.
Instruções de Uso
3. Certifique-se de que a fivela em cruz e as correias posteriores se encontram
chatas contra a cabeça.
4. Coloque a máscara sobre o nariz (Fig.C-3). Conecte a máscara ao arnês com o
clipe.
5. Ajuste as correias inferiores puxando-as firmemente (Fig. C-4) de modo a que
as correias posteriores assentem bem ao redor da base da cabeça (Fig. C-4a).
Nota: Certifique-se de que as narinas não se encontram cobertas pela almofada.
6. Conecte uma das extremidades do tubo de ar principal ao seu gerador de fluxo
e a outra extremidade à peça giratória.
Nota: A peça giratória, o tubo de ar curto e o cotovelo da máscara são fornecidos
já montados.
7. Ligue o seu gerador de fluxo.
8. Conecte o cotovelo da máscara à armação da máscara. Para o fazer, segure
ambos lados do cotovelo da máscara (Fig. C-5) e empurre firmemente o cotovelo
sobre a armação da máscara até que este encaixe em lugar.
Gire o cotovelo da máscara para verificar que o conectou corretamente.
Tenha cuidado de não apertar os lados do cotovelo. Se o cotovelo da máscara for
ajustado corretamente, o mesmo deverá girar à vontade sem se separar da
armação da máscara.
9. Ajuste o ângulo da máscara selecionando o parâmetro que oferece o maior
conforto com um mínimo de fuga, ou mesmo sem fuga.
Para verificar cada um dos parâmetros, mantenha apertada a patilha de seleção
de ângulo (Fig. C-6) e mova o clipe do arnês para cima ou para baixo (Fig. C-6a)
como desejado. Poderá ter de levantar o clipe do arnês quando alternar dum
parâmetro para o outro.
Instruções de Uso
A máscara pode ser inclinada em cinco posições diferentes. No caso de estar a
sentir demasiada pressão sobre a parte central do seu nariz, incline a máscara
para baixo. No caso de estar a sentir demasiada pressão sobre o seu lábio
superior, incline a máscara para cima.
10. Se sentir fugas de ar ao redor da almofada, reposicione a máscara sobre a sua
face de modo a obter uma melhor vedação. Não se apresse em ajustar as correias
e a posição da máscara de modo a poder obter um ajuste confortável e seguro.
Notas:
• Se for incapaz de resolver o problema de fugas, poderá ter de usar um tamanho
de almofada diferente.
• É possível aparar o comprimento do arnês no caso deste ser demasiado. Deixe
pelo menos um excesso de 30 mm de comprimento nas correias.
• Selecione “Standard” como opção de máscara, quando estiver a usar a MIRAGE
KIDSTA com geradores de fluxo da ResMed com opções de ajuste para a
máscara.
REMOÇÃO DA MÁSCARA
Para remover a máscara MIRAGE KIDSTA, aperte um dos clipes do arnês.
Isto faz com que um dos lados do arnês seja solto da máscara. Remova a
máscara e o arnês da sua cabeça.
Notas:
• Não retire o arnês da sua cabeça antes de ter soltado os clipes do arnês.
• Pode soltar o cotovelo da armação da máscara enquanto que usa a máscara.
Isto pode vir a ser útil quando é necessário interromper a terapêutica durante um
curto período de tempo, como por exemplo quando precisa de ir à casa de banho.
Instruções de Uso
• Certifique-se de que pode remover o clipe do arnês, a patilha de libertação rápida
ou o arnês por si próprio.
DESMONTAGEM PARA LIMPEZA
Remova o cotovelo da máscara. Para o fazer, aperte os pontos elevados
nos lados do cotovelo da máscara enquanto que o afasta da armação da máscara
(Fig. D-1).
Desligue e separe o tubo de ar principal, o tubo de ar curto, o cotovelo da
máscara e a tampa da porta de ventilação (Fig. D-2).
Notas:
• Para evitar danificar o tubo de ar curto, desconecte-o enquanto que o segura
pela manga.
• A peça giratória não necessita de ser desconectada do tubo de ar curto. Separe
o arnês da armação da máscara apertando e soltando ambos os clipes do arnês.
Remova a tampa das portas da armação da máscara (Fig. D-3). Em seguida, puxe
com firmeza a almofada da máscara para fora da armação da máscara (Fig. D-4).
Instruções de Uso
LIMPEZA DA MÁSCARA EM CASA
Notas:
Lave o arnês antes de o utilizar pela primeira vez, uma vez que a tinta poderá
escorrer. É importante lavar sempre à mão o arnês. O arnês pode ser lavado sem
ser desmontado
DIARIAMENTE/ APÓS CADA UTILIZAÇÃO
Lave à mão o arnês para a cabeça em água morna e sabão. Use um sabão
puro (sendo o sabão Dove® sem perfume um exemplo de sabão puro, fabricado
pela Unilever).
Enxágüe bem e deixe a secar fora da luz direta do sol.
SEMANALMENTE
Lave à mão o arnês para a cabeça em água morna e sabão. Use um sabão
puro.
Enxágüe bem e deixe a secar fora da luz direta do sol.
PRECAUÇÕES
• Não utilize soluções com bases de lixívia, cloro, álcool ou aromáticas, agentes
hidratantes ou antibacterianos ou óleos perfumados na limpeza das peças do
sistema de máscara ou da tubagem de ar. Estas soluções podem causar danos
que irão reduzir a vida útil do produto.
• Não exponha qualquer uma das peças do sistema de máscara ou da tubagem
à luz direta do sol uma vez que tal poderia deteriorar o produto.
• Se for observada a deterioração de qualquer um dos componentes da máscara
(quebrado, rachado, rompido, etc.), o componente da máscara deverá ser
substituído.
LIMPEZA DA MÁSCARA ENTRE PACIENTES
Instruções de Uso
O sistema de máscara (excluindo a peça giratória e o tubo curto, devido a
geometria espacial das mesmas, pois não permite uma perfeita limpeza e
desinfecção) é passível de ser utilizado por vários utilizadores.
Para limpar o arnês entre pacientes, use o método descrito na secção
anterior: “Limpeza da Máscara em Casa”.
DESINFECÇÃO/ ESTERILIZAÇÃO DA MÁSCARA ENTRE PACIENTES
As instruções seguintes referem-se aos procedimentos recomendados e
validados para a limpeza, desinfecção e esterilização da máscara. Aconselhamos
a cada um dos locais de cuidados de saúde, a consulta dos seus próprios
procedimentos, antes de levarem a cabo as seguintes instruções.
Para mais informações referentes à máscara e aos componentes do
sistema que não podem ser desinfetados ou esterilizados, consulte o Manual do
Utilizador.
AVISOS E PRECAUÇÕES
• A ResMed não pode dar qualquer garantia de que alterações aos
procedimentos listados abaixo, e o seu efeito sobre o desempenho do produto,
serão aceitáveis.
• Os componentes da máscara não devem ser sujeitos à esterilização por
autoclave ou gás de óxido de etileno.
Nota: O arnês não necessita de ser desinfetado ou esterilizado.
É suficiente lavar bem o arnês quando este for utilizado entre pacientes. O
procedimento de limpeza é descrito no Guia do Utilizador.
Após ter desmontado a máscara, limpe cuidadosamente os componentes da
máscara de acordo com o seguinte procedimento de limpeza.
LIMPEZA ANTES DA DESINFECÇÃO OU ESTERILIZAÇÃO
Instruções de Uso
1 Limpe os componentes individuais da máscara com uma escova de pêlos
macios durante um minuto enquanto que os põem de molho em detergente
(p.exemplo, Alconox®). Certifique-se de limpar todas as gretas e cavidades.
2 Enxágüe todas as peças da máscara duas vezes agitando-as
vigorosamente num litro de água e deixe-as secar fora da luz direta do sol. Depois
de ter desmontado e limpo a máscara, desinfete os componentes da máscara de
acordo com o procedimento seguinte para desinfecção química ou térmica.
OU Esterilize a máscara de acordo com o procedimento seguinte para o Processo
de Esterilização STERRAD®.
Nota: A máscara deverá ser desmontada e limpa antes da desinfecção ou
esterilização.
A
máscara
desinfecção/esterilização.
deverá
Consulte
também
a
secção
ser
de
inspecionada
após
"Inspeção
após
Desinfecção/Esterilização" para mais informações referentes à inspeção.
OPÇÃO 1: DESINFECÇÃO QUÍMICA
1 Ponha os componentes da máscara (que podem ser desinfetados) de molho
numa solução comercial de glutaraldeído 3,4% (eg CIDEX Plus®) ou
ortoftalaldeído 0,55% (eg CIDEX® OPA), tal como é descrito nas instruções do
fabricante.
2 Enxágüe os componentes da máscara tal como é descrito nas instruções do
fabricante e deixe-os secar fora da luz direta do sol. Os testes realizados pela
ResMed mostram que os componentes da máscara podem resistir até 15 ciclos de
desinfecção com soluções de glutaraldeído 3,4% (eg CIDEX Plus) ou
ortoftalaldeído 0,55% (eg CIDEX OPA), sempre que se sigam as instruções do
fabricante.
Instruções de Uso
OPÇÃO 2: DESINFECÇÃO TÉRMICA
Usando um sistema de desinfecção por água quente comprovado, ponha
de molho os componentes da máscara durante os seguintes períodos de tempo:
• 70°C durante 100 minutos ou
• 75°C durante 30 minutos ou
• 80°C durante 10 minutos ou
• 90°C durante 1 minuto.
Os testes realizados pela ResMed mostram que os componentes da
máscara podem resistir até 15 ciclos de desinfecção usando as combinações de
temperatura/tempo indicadas acima.
OPÇÃO 3: PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO STERRAD® 100S
Esterilize os componentes da máscara tal como é descrito nas instruções
do fabricante para o Sistema de Esterilização STERRAD 100S.
Os testes realizados pela ResMed mostram que os componentes da
máscara podem resistir até 15 ciclos do Sistema de Esterilização STERRAD 100S.
INSPECÇÕES APÓS A DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO
Inspecione cada um dos componentes da máscara. Se for observada
qualquer deterioração de um dos componentes da máscara (fendas, fissuras,
cortes, etc.), o componente deverá ser descartado e substituído. Poderá ocorrer
uma descoloração amarela dos componentes de silicone. Este tipo de
descoloração é aceitável.
Nota: Se um local de cuidados de saúde requerer um processo
adicional de desinfecção ou esterilização depois de se voltar a
montar a máscara, o número de ciclos validados será reduzido a
metade.
Instruções de Uso
REMONTAR A MÁSCARA
1. Coloque a almofada da máscara no sulco da armação da máscara (Fig. E-1).
Comece por ajustar a secção superior, continuando em seguida a assentar o
restante da almofada da máscara sobre a armação da máscara.
Nota: Certifique-se que alinha os símbolos em forma de diamante (um em cima e
dois em baixo) da armação da máscara e da almofada da máscara.
2. Empurre a tampa das portas sobre as portas da máscara (Fig. E-2).
3. Fixe a tampa da porta de ventilação ao cotovelo da máscara. Para o fazer,
introduza o cotovelo no anel da tampa da porta de ventilação (Fig. E-3). Empurre o
anel para cima de modo a que a tampa de ventilação se encontre na parte de trás
do cotovelo. Em seguida, empurre a borda da tampa da porta de ventilação de
modo a assegurar-se de que esta se encontra bem segura no sulco do cotovelo.
Instruções de Uso
4. Ligue o tubo de ar curto ao cotovelo da máscara.
5. Ligue a peça giratória ao tubo de ar principal de modo a que o dispositivo se
encontre pronto para a próxima utilização (Fig. E-4).
OUTRAS INFORMAÇÕES
MONTAR O ARNÊS
Nota: Não necessita de desmontar o arnês para proceder à limpeza. No entanto,
se o desejar fazer, a secção seguinte explica como deve voltar a montar o arnês.
Quando desmontado, o arnês é composto por quatro partes:
A: Correia esquerda, B: Correia central,
C: Fivela em cruz, D: Correia direita
1. Disponha as quatro partes do arnês tal como é ilustrado na Figura F-1.
2. De acordo com a Figura F-2, introduza as correias BR e BL através da fivela em
cruz (Parte C).
3. Introduza a correia BR através da fivela na Parte A. Introduza a correia B
através da fivela na Parte D (Fig. F-3).
Instruções de Uso
4. Introduza a correias da Parte A e Parte D através das fivelas na Parte B (Fig. F4).
5. Com o clipe do arnês virado para baixo, ajuste o clipe do arnês à perfuração no
arnês. Enquanto que empurra a patilha do arnês para baixo, gire o clipe do arnês
para fora da patilha para o fixar em lugar (Fig. F-5). Repita este procedimento com
o outro clipe do arnês.
Declaramos verdadeiras as informações apresentadas neste Modelo de
Instruções de Uso.
______________________
José Fernando de Menezes
CRF-SP: 26262
Responsável Técnico
___________________
Roberto Carlos Latini
Responsável Legal