Table of Contents - Advanced Bionics

Table of Contents
1. MRI and the HiRes 90K Implant. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Warning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
HiRes 90K Magnet Insert Dummy Specifications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2. Magnet Removal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Prior to Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
After Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3. After MRI Procedure. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Magnetic Resonance Imaging for the HiRes 90K Implant
1
MRI and the HiRes 90K Implant
Warning
The HiRes 90K implannt, with the internal magnet removed, has been tested with 1.5 Tesla/64 MHz and 0.3 Tesla/12
MHz MRI systems. MRI is contraindicated except under the circumstances described below. Do not allow patients with
a HiRes 90K cochlear implant to be in the area of an MRI system unless the following conditions have been met:
• T
he internal magnet must be surgically removed and possibly replaced with the Magnet Insert Dummy before
the patient undergoes an MRI procedure.
• T
he external sound processor and headpiece are removed before entering a room where an MRI
scanner is located.
MRI parameters should be selected to ensure a Specific Absorption Rate (SAR) of less than 1.0 W/kg in the head region.
Continuous verbal and visual monitoring of the patient should be performed throughout the MRI procedure.
Image shadowing may extend as far as 70 cm2 around the implant, resulting in loss of diagnostic information
in the implant vicinity. The extent of the shadowing may be minimized by adjusting the signal parameters.
For additional information regarding the use of MRI with the HiRes 90K implant, please contact Advanced Bionics
Technical Support.
HiRes 90K Magnet Insert Dummy Specifications
Material
Titanium
Diameter
9mm
Thickness
2.8mm
Note: The Magnet Insert Dummy is a single-use, non-reusable surgical tool.
Note: In the EU, form D000000392 must be completed prior to performing the MRI.
2
Magnetic Resonance Imaging for the HiRes 90K Implant
Magnet Removal
Prior to Implantation
In some cases it may be necessary to remove the magnet from the HiRes 90K implant before the device
is implanted. In these situations, the magnet is replaced by a Magnet Insert Dummy, CI-1410, (Figure1).
When there is no further need for MRI examinations, the titanium Magnet Insert Dummy can be replaced
with a HiRes 90K Replacement Magnet, CI-1412, (Figure 2).
Figure 1. Magnet Insert Dummy, CI-1410.
Figure 2. HiRes 90K Replacement Magnet,
CI-1412.
Note: The Magnet Insert Dummy is a single-use, non-reusable surgical tool.
To remove the magnet and replace it with the Magnet Insert Dummy, complete the following under sterile conditions:
1. Remove the HiRes 90K implant from the sterile tray.
Place the implant on a flat, stable surface with the
“plus” (+) sign on the magnet facing up. Do not remove
the protective tube from the electrode (Figure 3).
Figure 3. Implant on flat surface with the “plus” (+)
sign facing up.
2. Use a House Elevator, or similar instrument to lift the
silicone retainer edge around the magnet and remove
the magnet from the implant. Take care to minimize
any damage or tearing of the silicone retainer edge
(Figure 4).
Figure 4. Lift the silicone retainer edge and remove
the magnet from the implant.
Magnetic Resonance Imaging for the HiRes 90K Implant
3
3. Obtain the sterilized Magnet Insert Dummy, and use
it to replace the original magnet. To introduce the
Magnet Insert Dummy into the magnet opening, lift
the silicone retainer edge using an elevator and press
the Magnet Insert Dummy into position. Be careful not
to exert excessive pressure on the implant (Figure 5).
4. The HiRes 90K is now ready for implantation (Figure 6).
Figure 6. Implant with Magnet Insert Dummy.
Figure 5. Introduce the Magnet Insert Dummy, into
the magnet opening.
5. In order to wear the external headpiece with no
magnet in the HiRes 90K, the patient will need to
secure the headpiece over the antenna of the implant
using an alternative method such as an AB Platinum
Headpiece with hairclip, AB-7300.
After Implantation
The following information provides surgical technique for removing the magnet from the HiRes 90K after implantation.
• T
he titanium Magnet Insert Dummy and the HiRes 90K Replacement Magnet, are supplied individually
in sterile packages. Both are single use items.
Guidelines for magnet removal include:
NOTE: Obtain a HiRes 90K cochlear implant back up device.
4
• A
llow access to the antenna coil portion of the device to properly remove/replace the magnet (or Magnet
Insert Dummy).
• Access should be made adjacent to the actual edge of the device to minimize possible damage to the coil as
well as ensure that no incision is created over the device (where the external headpiece is worn by the patient).
Magnetic Resonance Imaging for the HiRes 90K Implant
Magnet Removal cont’d
The following steps will guide the surgeon through the process of removing the magnet from the HiRes 90K implant.
Specific anatomical issues and/or circumstances may cause variances to the procedure and should be accommodated
by the attending surgeon.
1. Shave the scalp and prepare the area over and
around the HiRes 90K implant site for incision.
4. Create an incision along this half circle. Be careful to
ensure that the blood supply to the skin flap is
not compromised.
2. Determine the exact position of the coil/magnet portion
of the implant by placing a headpiece (with magnet)
over the coil/magnet region (Figure 7). Confirm that
the two magnets line up with each other.
5. Raise the flap. Carefully dissect the fibrous tissue to
locate the silicone portion of the coil (antenna) and
expose the magnet (Figure 9).
Figure 7. HiRes 90K device coil (antenna) portion.
3. Draw a half circle (180°) incision line around the
posterior edge of the device/headpiece approximately
1cm away (Figure 8).
Figure 8. Half circle (180°) incision line around the
posterior edge of the implanted device.
Figure 9. Detail of magnet.
6. Use a House Elevator, or similar instrument to lift
the silicone retainer edge around the magnet and
remove the magnet from the implant. Take care
to minimize any damage or tearing of the silicone
retainer edge (Figure 10).
Figure 10. Silicone retainer edge.
Magnetic Resonance Imaging for the HiRes 90K Implant
5
7. Once the magnet has been removed, place the sterilized
Magnet Insert Dummy into the empty magnet pocket.
Lift the coil (antenna) end gently while supporting
the coil/magnet from underneath the magnet space.
Place the Magnet Insert Dummy into the opening.
Direct one end of the Magnet Insert Dummy downward
and deflect the silicone bottom slightly. Then slide the
Magnet Insert Dummy so that it lies flat within the
silicone retainer.
Note: Once removed from the implant, the magnet
should not be reused.
8. Ensure that the edge of the silicone retainer lies over
the Magnet Insert Dummy.
9. Refer to next section, “After MRI Procedure” for the
next steps.
After MRI Procedure
If the MRI procedure is planned on the same day as the magnet removal:
NOTE: The titanium dummy should be placed in the magnet pocket for cases where the magnet is not immediately
replaced during the same procedure once the MRI is completed.
1. After the implanted magnet removal and insertion of the Magnet Insert Dummy, apply a dry sterile dressing
at the incision site without closing the skin flap.
2. Following the MRI procedure, close the incision as normal.
If the MRI procedure is planned at a later date after the magnet removal:
1. After the implanted magnet removal and insertion of the Magnet Insert Dummy, close the incision as normal.
2. Following the MRI procedure, repeat the same surgical technique outlined for the implanted magnet removal
to place the Replacement Magnet (Pages 5 - 7). Same incision site from the previous magnet removal should
be utilized.
6
Magnetic Resonance Imaging for the HiRes 90K Implant
Table des matières
1. L'IRM et l'implant HiRes 90K. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Avertissement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Caractéristiques de l'aimant factice pour implant HiRes 90K. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2. Retrait de l'aimant. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Avant l'implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Après l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3. Après la procédure d'IRM. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Imagerie par résonance magnétique pour l'implant HiRes 90K
1
L'IRM et l'implant HiRes 90K
Avertissement
L'implant HiRes 90K, dont l'aimant interne a été retiré, a été testé avec des systèmes IRM générant 1,5 Tesla/64 MHz
et 0,3 Tesla/12 MHz. L'examen IRM est contre-indiqué, sauf sous les conditions décrites ci-dessous. Ne pas autoriser
les patients porteurs d'un implant cochléaire HiRes 90K à s'approcher d'un système IRM à moins que :
• L
'aimant interne soit retiré par intervention chirurgicale et remplacé si possible par l'aimant factice avant toute
procédure d'IRM.
• L
e processeur de son externe et l'antenne soient retirés avant d'entrer dans une pièce dans laquelle se trouve
un appareil IRM.
Il faut sélectionner les paramètres d'IRM afin d'obtenir un taux d'absorption spécifique (TAS) inférieur à 1,0 W/kg au
niveau de la tête.
Une surveillance orale et visuelle continue du patient doit être assurée tout au long de la procédure d'IRM.
La zone d'ombre sur l'image peut s'étendre jusqu'à 70 cm² autour de l'implant, ce qui conduit à une perte des
informations diagnostiques à proximité de l'implant. L'étendue de la zone d'ombre peut être réduite en ajustant
les paramètres du signal.
Pour plus d'informations concernant l'utilisation d'un appareil IRM avec l'implant HiRes 90K, contactez l'Assistance
technique d'Advanced Bionics.
Caractéristiques de l'aimant factice pour implant HiRes 90K
Matière
Titane
Diamètre
9 mm
Épaisseur
2,8mm
Remarque : l'aimant factice est un dispositif chirurgical jetable à usage unique.
Remarque : dans l'UE, le formulaire D000000392 doit être rempli avant d'effectuer une IRM.
2
Imagerie par résonance magnétique pour l'implant HiRes 90K
Retrait de l'aimant
Avant l'implantation
Dans certains cas, il peut être nécessaire de retirer l'aimant de l'implant HiRes 90K avant l'implantation de l'appareil.
Dans ces situations, l'aimant est remplacé par un aimant factice CI-1410 (figure 1).
Une fois que les examens IRM ne sont plus nécessaires, l'aimant factice en titane peut être remplacé par un aimant de
remplacement HiRes 90K CI-1412 (figure 2).
Figure 1. Aimant factice, CI-1410.
Figure 2. Aimant de remplacement HiRes 90K,
CI-1412.
Remarque : l'aimant factice est un dispositif chirurgical jetable à usage unique.
Pour retirer l'aimant et le remplacer par l'aimant factice, procédez comme suit dans des conditions stériles :
1. Retirez l'implant HiRes 90K du plateau stérile. Placez
l'implant sur une surface plane et stable avec le signe
« plus » (+) sur l'aimant face vers le haut. Ne retirez pas
le tube de protection de l'électrode (figure 3).
Figure 3. Implant sur une surface plate avec
le signe « plus » (+) vers le haut.
2. Utilisez un décolleur ou un instrument semblable pour
lever le bord de maintien en silicone autour de l'aimant
et retirer l'aimant de l'implant. Veillez à minimiser tout
dommage ou toute déchirure du bord de maintien en
silicone (figure 4).
Figure 4. Levez le bord de maintien en silicone et
retirez l'aimant de l'implant.
Imagerie par résonance magnétique pour l'implant HiRes 90K
3
3. Prenez l'aimant factice et utilisez-le pour remplacer
l'aimant d'origine. Pour introduire l'aimant factice
dans l'emplacement laissé libre par l'aimant, levez
le bord de maintien en silicone à l'aide d'un décolleur
et enfoncez l'aimant factice en place. Veillez à ne pas
exercer une pression excessive sur l'implant (figure 5).
4. Le HiRes 90K est désormais prêt à l'implantation
(figure 6).
Figure 6. Implant avec aimant factice.
Figure 5. Introduction de l'aimant factice dans
l'ouverture de l'aimant.
5. Afin de pouvoir utiliser une antenne externe sans
aimant avec le HiRes 90K, le patient devra pouvoir
fixer l'antenne à l'aide d'une autre méthode, par
exemple en utilisant la pince à cheveux fournie avec
l'antenne Platinum AB-7300.
Après l'implantation
Les informations suivantes fournissent la technique chirurgicale pour retirer l'aimant du HiRes 90K après l'implantation.
• L
'aimant factice en titane et l'aimant de remplacement HiRes 90K sont fournis individuellement dans des
emballages stériles. Les deux sont des articles à usage unique.
Remarques préliminaires :
REMARQUE : prévoyez un implant de secours HiRes 90K.
4
• P
révoyez une incision suffisamment importante pour permettre un accès aisé à la bobine de l'antenne pour
retirer/remplacer l'aimant (ou l'aimant factice).
• L'accès doit être adjacent au bord de l'appareil afin de réduire les dommages possibles de la bobine et assurer
l'absence d'incision au-dessus de l'appareil (où le patient porte l'antenne externe).
Imagerie par résonance magnétique pour l'implant HiRes 90K
Retrait de l'aimant, suite
Les étapes suivantes guideront le chirurgien à travers le processus de retrait de l'aimant de l'implant HiRes 90K. Les
problèmes anatomiques et/ou circonstances spécifiques peuvent entraîner des variations de la procédure et doivent
être adaptés par le chirurgien présent.
1. Rasez le cuir chevelu et préparez la zone au-dessus et
autour du site de l'implant HiRes 90K pour l'incision.
2. Déterminez la position exacte de la partie bobine/
aimant de l'implant en plaçant une antenne (avec
aimant) sur la zone de la bobine/l'aimant (figure 7).
Vérifiez que les deux aimants sont alignés.
4. Créez une incision le long de ce demi-cercle. Assurezvous de ne pas compromettre la circulation sanguine
au niveau du lambeau de peau.
5. Levez le lambeau. Disséquez avec soin le tissu fibreux
pour localiser la partie en silicone de la bobine
(antenne) et exposer l'aimant (figure 9).
Antenne
Aimant
Figure 7. Partie de la bobine (antenne) du HiRes 90K.
3. Tracez une ligne d'incision en demi-cercle (180°)
autour du bord postérieur de l'appareil/l'antenne
à environ 1 cm de distance (figure 8).
Figure 9. Détail de l'aimant.
6. Utilisez un décolleur ou un instrument semblable
pour lever le bord de maintien en silicone autour
de l'aimant et retirer l'aimant de l'implant. Veillez
à minimiser tout dommage ou toute déchirure du
bord de maintien en silicone (figure 10).
Ligne d’incision
Bord de maintien en silicone
Aimant
Figure 8. Ligne d'incision en demi-cercle (180°)
autour du bord postérieur de l'appareil implanté.
Figure 10. Bord de maintien en silicone.
Imagerie par résonance magnétique pour l'implant HiRes 90K
5
7. Quand l'aimant a été retiré, placez l'aimant factice
stérilisé dans l'emplacement laissé libre par l'aimant.
Levez doucement l'extrémité de la bobine (antenne)
en soutenant la bobine/l'aimant sous l'espace de
l'aimant. Placez l'aimant factice dans l'ouverture.
Dirigez une extrémité de l'aimant factice vers le bas et
déviez légèrement le fond en silicone. Glissez ensuite
l'aimant factice afin qu'il soit à plat dans le maintien
en silicone.
Remarque : une fois retiré de l'implant, l'aimant ne doit
pas être réutilisé.
8. Assurez-vous que le bord du maintien en silicone se
trouve sur l'aimant factice.
9. Consultez la section suivante, « Après la procédure
d'IRM » pour les étapes suivantes.
Après la procédure d'IRM
Si la procédure d'IRM est prévue le même jour que le retrait de l'aimant :
REMARQUE : l'aimant factice en titane doit être placé dans la poche de l'aimant pour les cas où l'aimant n'est pas
remplacé immédiatement pendant la même procédure une fois l'IRM terminée.
1. Après le retrait de l'aimant implanté et l'insertion de l'aimant factice, appliquez un pansement stérile sec sur le lieu de
l'incision sans fermer le lambeau de peau.
2. Après la procédure d'IRM, fermez l'incision normalement.
Si la procédure d'IRM est planifiée à une date ultérieure après le retrait de l'aimant :
1. Après le retrait de l'aimant implanté et l'insertion de l'aimant factice, fermez l'incision normalement.
2. Après la procédure d'IRM, répétez la même technique chirurgicale que celle décrite pour le retrait de l'aimant
implanté afin de placer l'aimant de remplacement (pages 5 - 7). Le même lieu d'incision doit être utilisé que pour
le retrait de l'aimant précédent.
6
Imagerie par résonance magnétique pour l'implant HiRes 90K
Índice
1. Exploración por RM y el implante HiRes 90K. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Advertencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Especificaciones de la herramienta de inserción del imán HiRes 90K. . . . . . . . . . . . . . . 3
2. Extracción del imán . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Antes de la colocación del implante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Después de la colocación del implante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3. Después del procedimiento de RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Imagen por resonancia magnética para el implante HiRes 90K
1
Exploración por RM y el implante
HiRes 90K
Advertencia
El implante HiRes 90K, sin el imán interno, se ha probado con sistemas de RM de 1,5 Tesla/64 MHz y 0,3
Tesla/12 MHz. La RM está contraindicada excepto en las circunstancias descritas a continuación. No permita que
los pacientes con un implante coclear HiRes 90K se encuentren cerca de un sistema de RM a menos que se cumplan
las siguientes condiciones:
• E
l imán interno debe extraerse quirúrgicamente y es posible que deba sustituirse por la herramienta de
inserción del imán antes de que el paciente se someta a un procedimiento de RM.
• E
l procesador de sonido externo y la antena receptora deben extraerse antes de entrar en una sala en la que
haya un escáner de RM.
Seleccione los parámetros de RM para garantizar una tasa de absorción específica (SAR) inferior a 1,0 W/kg en la región
de la cabeza.
Lleve a cabo un control verbal y visual continuo del paciente durante el procedimiento de RM.
La sombra de la imagen se extiende hasta 70 cm2 alrededor del implante, lo que conlleva una pérdida de información
diagnóstica en las proximidades del mismo. La extensión de la sombra puede reducirse si se ajustan los parámetros
de la señal.
Para obtener información adicional acerca del uso de RM con el implante HiRes 90K, póngase en contacto con
el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.
Especificaciones de la herramienta de inserción del imán HiRes 90K
Material
Titanio
Diámetro
9 mm
Grosor
2,8 mm
Nota: La herramienta de inserción del imán es una herramienta quirúrgica no reutilizable y de un solo uso.
Nota: En la UE, debe rellenarse el formulario D000000392 antes de efectuar el procedimiento de RM.
2
Imagen por resonancia magnética para el implante HiRes 90K
Extracción del imán
Antes de la colocación del implante
En algunos casos, puede ser necesario extraer el imán del implante HiRes 90K antes de implantarlo.
En estas situaciones, el imán se sustituye por una herramienta de inserción del imán, CI-1410, (Figura 1).
Cuando ya no se necesitan más exploraciones de RM, la herramienta de inserción del imán de titanio puede
sustituirse por un imán de sustitución HiRes 90K, CI-1412, (Figura 2).
Figura 1. Herramienta de inserción del imán,
CI-1410.
Figura 2. Imán de sustitución HiRes 90K,
CI-1412.
Nota: La herramienta de inserción del imán es una herramienta quirúrgica no reutilizable y de un solo uso.
Para extraer el imán y sustituirlo por la herramienta de inserción del imán, efectúe los siguientes pasos en condiciones
estériles:
1. Extraiga el implante HiRes 90K de la bandeja estéril.
Coloque el implante sobre una superficie plana y
estable con el signo “más” (+) del imán hacia arriba.
No extraiga el tubo de protección del electrodo
(Figura 3).
Figura 3. Implante en una superficie plana con
el signo "más" (+) hacia arriba.
2. Utilice un elevador doméstico o un instrumento similar
para levantar el borde de retención de silicona que
rodea al imán y extraiga el imán del implante. Procure
reducir los daños o las roturas del borde de retención
de silicona (Figura 4).
Figura 4. Levante el borde de retención de silicona y
extraiga el imán del implante.
Imagen por resonancia magnética para el implante HiRes 90K
3
3. Obtenga la herramienta de inserción del imán
esterilizada y úsela para reemplazar el imán original.
Para introducir la herramienta de inserción del imán
en la abertura del imán, levante el borde de retención
de silicona con un elevador y presione la herramienta
de inserción del imán hasta colocarla en su posición.
Procure no ejercer una presión excesiva sobre
el implante (Figura 5).
4. El implante HiRes 90K ahora está preparado para la
colocación (Figura 6).
Figura 6. Implante con herramienta de inserción
del imán.
Figura 5. Introduzca la herramienta de inserción del
imán en la abertura del imán.
5. Para poder usar la antena receptora externa sin
un imán en el implante HiRes 90K, el paciente
deberá fijar la antena receptora sobre la antena
del implante utilizando un método alternativo,
por ejemplo, una antena receptora AB Platinum
con un enganche para el cabello (AB-7300).
Después de la colocación del implante
La siguiente información describe una técnica quirúrgica para extraer el imán de los implantes HiRes 90K después de
la colocación del implante.
• L
a herramienta de inserción del imán de titanio y el imán de sustitución HiRes 90K se proporcionan por
separado en paquetes estériles. Ambos son elementos de un solo uso.
Directrices para la extracción del imán:
NOTA: Obtenga un dispositivo de apoyo del implante coclear HiRes 90K.
4
• P
ermita el acceso a la parte de la bobina inductiva de la antena del dispositivo para extraer/sustituir
correctamente el imán (o la herramienta de inserción del imán).
• El acceso debe ser adyacente al borde real del dispositivo para reducir los posibles daños en la bobina
inductiva, así como garantizar que no se cree una incisión sobre el dispositivo (donde el paciente lleva puesta
la antena receptora externa).
Imagen por resonancia magnética para el implante HiRes 90K
Extracción del imán (continuación)
Los siguientes pasos guiarán al cirujano durante el proceso de extracción del imán del implante HiRes 90K.
Los problemas anatómicos y/o circunstancias específicos pueden causar variaciones en el procedimiento y deben
ser resueltos por el cirujano a cargo.
1. Afeite el cuero cabelludo y prepare el área que
se encuentra por encima y alrededor del sitio del
implante HiRes 90K para la incisión.
4. Haga una incisión a lo largo de este semicírculo.
Procure asegurarse de que el aporte sanguíneo
al colgajo cutáneo no esté en riesgo.
2. Determine la posición exacta de la parte de la bobina
inductiva/imán del implante colocando una antena
receptora (con imán) sobre la región de la bobina
inductiva/imán (Figura 7). Confirme que los dos
imanes estén alineados entre sí.
5. Levante el colgajo. Diseccione con cuidado el tejido
fibroso para localizar la parte de silicona de la bobina
inductiva (antena) y exponga el imán (Figura 9).
Antena
Imán
Figura 7. Parte de la bobina inductiva (antena) del
dispositivo HiRes 90K.
3. Dibuje una línea de incisión semicircular (180°) alrededor del borde posterior del dispositivo/antena receptora
a aproximadamente 1 cm de distancia (Figura 8).
Figura 9. Detalle del imán.
6. Utilice un elevador doméstico o un instrumento
similar para levantar el borde de retención de
silicona que rodea al imán y extraiga el imán del
implante. Procure reducir los daños o las roturas del
borde de retención de silicona (Figura 10).
Borde de retención de silicona
Línea de incisión
Imán
Figura 8. Línea de incisión semicircular (180°) alrededor del borde posterior del dispositivo implantado.
Figura 10. Borde de retención de silicona.
Imagen por resonancia magnética para el implante HiRes 90K
5
7. Una vez que haya extraído el imán, coloque
la herramienta de inserción del imán esterilizada
en el bolsillo vacío del imán. Levante con cuidado
el extremo de la bobina inductiva (antena) mientras
sujeta la bobina inductiva/imán por debajo del
espacio del imán. Coloque la herramienta de
inserción del imán en la abertura. Dirija un extremo
de la herramienta de inserción del imán hacia abajo
y desvíe ligeramente la parte inferior de silicona.
A continuación, deslice la herramienta de inserción
del imán de modo que descanse horizontalmente
dentro del dispositivo de retención de silicona.
Nota: Una vez que se haya extraído del implante,
el imán no debe volver a usarse.
8. Asegúrese de que el borde del dispositivo de
retención de silicona esté sobre la herramienta
de inserción del imán.
9. Consulte la siguiente sección, “Después del
procedimiento de RM”, para obtener información
acerca de los próximos pasos.
Después del procedimiento de RM
Si el procedimiento de RM está planificado para el mismo día que la extracción del imán:
NOTA: La herramienta de titanio debe colocarse en el bolsillo del imán en los casos en los que el imán no se vaya
a sustituir de inmediato durante el mismo procedimiento una vez finalizada la RM.
1. Después de extraer el imán implantado e insertar la herramienta de inserción del imán, coloque una gasa estéril seca
en el sitio de la incisión sin cerrar el colgajo cutáneo.
2. Después del procedimiento de RM, cierre la incisión de la manera habitual.
Si el procedimiento de RM está planificado para una fecha futura después de la extracción del imán:
1. Después de extraer el imán implantado e insertar la herramienta de inserción del imán, cierre la incisión de la manera
habitual.
2. Después del procedimiento de RM, coloque el imán de sustitución mediante la misma técnica quirúrgica que se
describe para la extracción del imán implantado (páginas 5-7). Se debe utilizar el mismo sitio de incisión que para
la extracción anterior del imán.
6
Imagen por resonancia magnética para el implante HiRes 90K
Inhalt
1. MRT und HiRes 90K Implantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Warnhinweis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
HiRes 90K Magnet-Dummy – Spezifikationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2. Entfernung des Magnets. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Vor der Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Nach der Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3. Nach der MRT-Untersuchung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Magnetresonanztomographie bei HiRes 90K Implantaten
1
MRT und HiRes 90K Implantat
Warnhinweis
Das HiRes 90K Implantat wurde bei herausgenommenem inneren Magneten in MRT-Geräten mit 1,5 Tesla/64 MHz
und 0,3 Tesla/12 MHz getestet. MRT ist kontraindiziert und darf nur unter den unten beschriebenen Umständen
durchgeführt werden. Patienten mit einem HiRes 90K Cochlea-Implantat dürfen sich nicht in der Nähe eines MRTSystems befinden, ehe nicht die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
• D
er interne Magnet des Implantats wurde vor der MRT-Untersuchung chirurgisch entfernt und ggfs. durch
ein Magnet-Dummy ersetzt.
• D
er externe Soundprozessor und der Überträger wurden vor dem Betreten des Raumes, in welchem sich
der MRT-Scanner befindet, entfernt.
Die MRT-Bildparameter sind derart gewählt, dass die Spezifische Absorptionsrate (SAR) im Kopfbereich weniger als
1,0 W/kg beträgt.
Der Patient muss während der gesamten MRT-Untersuchung verbal und visuell überwacht werden.
Um das Implantat kann sich ein bis zu 70 cm2 großer Bildschatten bilden, der zum Verlust diagnostischer Informationen
über den Implantatsbereich führen kann. Die Schattierung kann durch Justierung der Signalparameter verkleinert
werden.
Für weitere Informationen über MRT bei Personen mit einem HiRes 90K Implantat wenden Sie sich bitte an den
Technischen Dienst von Advanced Bionics.
HiRes 90K Magnet-Dummy - Spezifikationen
Material
Titan
Durchmesser
9mm
Dicke
2,8 mm
Hinweis: Der Magnet-Dummy ist nicht wiederverwendbar.
Hinweis: Innerhalb der EU muss vor einer MRT-Untersuchung das Formular D000000392 ausgefüllt werden.
2
Magnetresonanztomographie bei HiRes 90K Implantaten
Entfernung des Magnets
Vor der Implantation
In einigen Fällen muss der Magnet gegebenenfalls vor der Implantation aus dem HiRes 90K Implantat herausgenommen
werden. In einem solchen Fall ist der Magnet durch den Magnet-Dummy, CI-1410, zu ersetzen (Abbildung 1).
Wenn keine weiteren MRT-Untersuchungen erforderlich sind, kann der Magnet-Dummy aus Titan durch den HiRes
90K Ersatz-Magneten, CI-1412, ersetzt werden (Abbildung 2).
Abbildung 1 Magnet-Dummy, CI-1410.
Abbildung 2 HiRes 90K Ersatz-Magnet,
CI-1412.
Hinweis: Der Magnet-Dummy ist ein nicht wiederverwendbares chirurgisches Instrument.
Die Entfernung des Magnets und der Einsatz des Magnet-Dummys darf nur unter den folgenden sterilen Bedingungen
erfolgen:
1. Entnehmen Sie das HiRes 90K Implantat aus der
sterilen Schale. Legen Sie das Implantat auf eine
flache, stabile Oberfläche. Das Pluszeichen (+)
des Magnets sollte dabei nach oben zeigen. Die
Schutzhülle der Elektrode darf nicht entfernt werden
(Abbildung 3).
Abbildung 3 Implantat auf flacher Oberfläche,
mit nach oben zeigendem Pluszeichen (+).
2. Verwenden Sie das Wechselwerkzeug von AB oder
ein ähnliches Instrument, um die Silikonhalterung
des Magnets am Rand anzuheben und den Magnet
aus dem Implantat herauszunehmen. Gehen Sie
vorsichtig vor. Der Rand der Silikonhalterung darf
nicht beschädigt oder gerissen werden (Abbildung 4).
Abbildung 4 Anhebung des Rands der Silikonhalterung und Entfernung des Magnets aus dem Implantat.
Magnetresonanztomographie bei HiRes 90K Implantaten
3
3. Verwenden Sie den sterilen Magnet-Dummy, um
den Original-Magnet zu ersetzen. Um den MagnetDummy in die Magnetöffnung einzuführen, heben
Sie den Rand der Silikonhalterung mithilfe des
Wechselwerkzeugs an und legen den Magnet-Dummy
ein. Achten Sie darauf, nicht allzu großen Druck auf
das Implantat auszuüben (Abbildung 5).
4. Das HiRes 90K kann nun implantiert werden
(Abbildung 6).
Abbildung 6 Implantat mit Magnet-Dummy
Abbildung 5 Einführung des Magnet-Dummys in
die Magnetöffnung.
5. Um den externen Überträger ohne Magnet im
HiRes 90K tragen zu können, benötigt der Patient
eine alternative Halterung, wie z. B. den Haarclip
AB-7300. Der Überträger wird damit an der
Implantatantenne befestigt.
Nach der Implantation
Im Folgenden wird die Vorgehensweise zur Entfernung des Magnets aus dem HiRes 90K Implantat nach der Implantation
beschrieben.
• D
er Magnet-Dummy aus Titan und der Ersatz-Magnet für das HiRes 90K werden in sterilen Einzelverpackungen
geliefert. Beide Produkte sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
In der Anleitung zur Entfernung des Magnets finden Sie auch:
HINWEIS: Halten Sie ein Ersatz-Implantat des Typs HiRes 90K bereit.
4
• H
alten Sie den Zugang zur Spule/Antenne des Geräts frei, um den Magnet (oder Magnet-Dummy) richtig
entfernen bzw. ersetzen zu können.
• Der Zugang sollte möglichst direkt am Rand des Implantats erfolgen, um eine Beschädigung der Spule zu
verhindern und um sicherzustellen, dass kein Schnitt über dem Implantat entsteht (an der Stelle, wo der Patient
den externen Überträger trägt).
Magnetresonanztomographie bei HiRes 90K Implantaten
Entfernung des Magnets (Fortsetzung)
Im Folgenden wird das chirurgische Verfahren zur Entfernung des Magnets aus dem HiRes 90K Implantat
beschrieben. Der Eingriff ist ggfs. an individuelle anatomische Problematiken und/oder Umstände anzupassen.
In welchem Maße dies im Einzelnen zu erfolgen hat, entscheidet der Chirurg.
1. Rasieren Sie die Kopfhaut und bereiten Sie den
Bereich über und um den Situs des HiRes 90K
für den Schnitt vor.
4. Führen Sie nun an diesem Halbkreis entlang eine
Inzision durch. Seien Sie vorsichtig. Stellen Sie
sicher, dass die Blutzufuhr zum Hautlappen nicht
beeinträchtigt wird.
2. Bestimmen Sie die genaue Position der Spule/
des Magnets. Setzen Sie dazu einen Überträger
(mit Magnet) am Spulen-/ Magnetbereich an
(Abbildung 7). Stellen Sie sicher, dass die zwei
Magneten bündig aufeinander liegen.
5. Klappen Sie den Hautlappen auf. Trennen Sie das
Bindegewebe vorsichtig ab, um das Silikonstück der
Spule (Antenne) zu lokalisieren und den Magnet
darzustellen (Abbildung 9).
Antenne
Magnet
Abbildung 7 Spule (Antenne) des HiRes 90K
Implantats.
Abbildung 9 Magnetdetail
3. Zeichnen Sie nun ca. 1cm vom posterioren Rand des
Geräts/Überträgers entfernt einen Halbkreis (180°)
als Inzisionslinie ein (Abbildung 8).
Inzisionslinie
6. Verwenden Sie das Wechselwerkzeug von AB oder
ein ähnliches Instrument, um die Silikonhalterung
des Magnets am Rand anzuheben und den Magnet
aus dem Implantat herauszunehmen. Gehen Sie
vorsichtig vor. Der Rand der Silikonhalterung darf nicht
beschädigt oder gerissen werden (Abbildung 10).
Rand der Silikonhalterung
Magnet
Abbildung 8 Halbkreisförmige (180°) Inzisionslinie um
den posterioren Rand des implantierten Implantats.
Abbildung 10 Rand der Silikonhalterung
Magnetresonanztomographie bei HiRes 90K Implantaten
5
7. Setzen Sie, sobald Sie den Magnet entfernt haben, den
sterilen Magnet-Dummy in das leere Magnetfach ein.
Heben Sie das Spulenende (Antenne) vorsichtig an,
während Sie die Spule/den Magnet von unten stützen.
Legen Sie den Magnet-Dummy in die Öffnung.
Halten Sie den Magnet-Dummy mit einem Ende nach
unten zeigend und schieben Sie den Silikondeckel
leicht zur Seite. Legen Sie dann den Magnet-Dummy
ein, bis er flach in der Silikonhalterung liegt.
Hinweis: Ein aus dem Implantat entfernter Magnet darf
nicht wiederverwendet werden.
8. Stellen Sie sicher, dass der Rand der Silikonhalterung
über dem Magnet-Dummy liegt.
9. Lesen Sie im nächsten Abschnitt „Nach der MRTUntersuchung“, wie Sie weiter vorgehen.
Nach der MRT-Untersuchung
Wenn die MRT-Untersuchung an demselben Tag wie die Magnetentfernung stattfindet:
HINWEIS: In Fällen, in denen der Magnet nicht unmittelbar nach dem Abschluss der MRT-Untersuchung ersetzt
werden kann, sollte das Titan-Dummy in das Magnetfach eingesetzt werden.
1. Versorgen Sie den Inzisionssitus nach der Entfernung des implantierten Magnets und der Einführung des MagnetDummys mit einem trockenen, sterilen Verband. Klappen Sie den Hautlappen nicht zu.
2. Verschließen Sie die Inzision nach Abschluss der MRT-Untersuchung normal.
Wenn die MRT-Untersuchung frühestens 1 Tag nach der Entfernung des Magnets stattfindet:
1. Verschließen Sie die Inzision nach der Entfernung des implantierten Magnets und der Einführung des MagnetDummys normal.
2. Setzen Sie nach der MRT-Untersuchung den Ersatz-Magnet nach demselben Verfahren ein, das Sie bereits zur
Entfernung des implantierten Magnets angewandt haben (Seiten 5 - 7). Verwenden Sie möglichst denselben
Inzisionssitus, den Sie zur Entfernung des Magnets angelegt haben.
6
Magnetresonanztomographie bei HiRes 90K Implantaten
Inhoudsopgave
1. MRI en het HiRes 90K-implantaat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Waarschuwing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Specificaties HiRes 90K-magneetvervanger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2. Verwijdering magneet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Vóór de implantatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Na de implantatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3. Na de MRI-procedure. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Magnetic Resonance Imaging voor het HiRes 90K-implantaat
1
MRI en het HiRes 90K-implantaat
Waarschuwing
Het HiRes 90K-implantaat, met verwijderde interne magneet, is getest met MRI-systemen van 1,5 tesla/64 MHz
en 0,3 tesla/12 MHz. MRI wordt afgeraden met uitzondering van de onderstaande omstandigheden. Patiënten
met een HiRes 90K cochleair implantaat mogen niet in de buurt komen van een MRI-systeem, tenzij hierbij wordt
voldaan aan de volgende voorwaarden:
• D
e interne magneet moet chirurgisch verwijderd worden en eventueel worden vervangen door de magneetvervanger, voordat de patiënt een MRI-procedure ondergaat.
• D
e externe spraakprocessor en zendspoel worden afgenomen voordat de patiënt een zaal binnengaat waar
zich een MRI-scanner bevindt.
MRI-parameters moeten geselecteerd worden om te zorgen voor een specifieke absorptiewaarde (SAR) in het hoofd
van minder dan 1,0 W/kg.
Continue verbale en visuele controle van de patiënt moet uitgevoerd worden gedurende de MRI-procedure.
Beeldschaduwen kunnen tot 70 cm2 rond het implantaat voorkomen. Hierdoor kan diagnostische informatie in de buurt
van het implantaat verloren gaan. Door de signaalparameters aan te passen, kan het bereik van de schaduw worden
beperkt.
Neem voor meer informatie over de toepassing van MRI met het HiRes 90K-implantaat contact op met de technische
ondersteuningsdienst van Advanced Bionics.
Specificaties HiRes 90K-magneetvervanger
Materiaal
Titanium
Diameter
9 mm
Dikte
2,8 mm
Opmerking: De magneetvervanger is een chirurgisch instrument voor eenmalig gebruik.
Opmerking: In de EU moet het formulier D000000392 ingevuld worden voordat MRI plaatsvindt.
2
Magnetic Resonance Imaging voor het HiRes 90K-implantaat
Verwijdering magneet
Vóór de implantatie
In een aantal gevallen kan het nodig zijn om de magneet te verwijderen uit het HiRes 90K-implantaat voordat het toestel
wordt geïmplanteerd. In dergelijke situaties wordt de magneet vervangen door een magneetvervanger, CI-1410
(afbeelding 1). Wanneer geen MRI-onderzoek meer nodig is, kan de titanium magneetvervanger vervangen worden
door een HiRes 90K-vervangmagneet, CI-1412 (afbeelding 2).
Afbeelding 1. Magneetvervanger, CI-1410.
Afbeelding 2. HiRes 90K-vervangmagneet,
CI-1412.
Opmerking: De magneetvervanger is een chirurgisch instrument voor eenmalig gebruik.
Om de magneet te verwijderen en vervangen door een magneetvervanger, voert u de volgende stappen uit onder steriele
omstandigheden:
1. Verwijder het HiRes 90K-implantaat uit de steriele
verpakking. Zet het implantaat op een plat, stabiel
oppervlak met het teken “plus” (+) op de magneet
naar boven gericht. Verwijder het beschermbuisje
niet van de elektrode (afbeelding 3).
Afbeelding 3. Implantaat op plat oppervlak met
het teken “plus” (+) naar boven gericht.
2. Gebruik een heftang of vergelijkbaar instrument om
de siliconen houderrand rond de magneet op te tillen
en de magneet weg te halen van het implantaat.
Probeer de siliconen houderrand zo min mogelijk
te beschadigen of scheuren (afbeelding 4).
Afbeelding 4. Til de siliconen houderrand op
en verwijder de magneet uit het implantaat.
Magnetic Resonance Imaging voor het HiRes 90K-implantaat
3
3. Bestel een gesteriliseerde magneetvervanger en
gebruik deze om de originele magneet te vervangen.
Om de magneetvervanger in de magneetopening
te steken, tilt u de siliconen houderrand op met een
heftang en drukt u de magneetvervanger op zijn
plaats. Oefen niet te veel druk uit op het implantaat
(afbeelding 5).
4. De HiRes 90K is nu gereed voor implantatie
(afbeelding 6).
Afbeelding 6. Implantaat met magneetvervanger.
Afbeelding 5. Schuif de magneetvervanger
in de magneetopening.
5. Om de externe zendspoel te dragen zonder magneet in de HiRes 90K, moet de patiënt de zendspoel
vastmaken over de antenne van het implantaat met
behulp van een alternatieve methode, zoals een
AB Platinum zendspoel met haarclip, AB-7300.
Na de implantatie
Hieronder wordt de chirurgische techniek beschreven voor het verwijderen van de magneet uit de HiRes 90K
na de implantatie.
• D
e titanium magneetvervanger en de HiRes 90K-vervangmagneet worden afzonderlijk geleverd in steriele
verpakkingen. Beide zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Richtlijnen voor de verwijdering van de magneet:
OPMERKING: Bestel een vervangend HiRes 90K cochleair implantaat.
4
• Z
org voor toegang tot het deel van de interne spoel van het toestel om de magneet (of magneetvervanger)
correct te kunnen verwijderen/vervangen.
• Toegang moet geboden worden naast de bestaande rand van het toestel, om schade aan de spoel tot
een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat er geen incisie komt boven het toestel (waar de externe
zendspoel gedragen wordt door de patiënt).
Magnetic Resonance Imaging voor het HiRes 90K-implantaat
Verwijdering magneet - vervolg
De volgende stappen zullen de chirurg door het proces van het verwijderen van de magneet uit het HiRes 90K-implantaat leiden. Specifieke anatomische factoren en/of omstandigheden kunnen variaties aan de procedure veroorzaken
en de betreffende chirurg moet er steeds rekening mee houden.
1. Scheer een stukje hoofdhuid en maak het deel boven
en rond het HiRes 90K-implantaatgebied klaar voor
de incisie.
2. Bepaal de exacte positie van het deel spoel/magneet van
het implantaat door de zendspoel (met magneet) over het
gebied van de spoel/magneet te plaatsen (afbeelding 7).
Controleer of de twee magneten op één lijn liggen.
4. Maak een incisie langs deze halve cirkel. Zorg ervoor dat
de bloedtoevoer naar de huidflap niet in gevaar komt.
5. Til de huidflap op. Snijd voorzichtig in het vezelachtige weefsel om het siliconen deel van de spoel
(antenne) te vinden en de magneet bloot te leggen
(afbeelding 9).
Antenne
Magneet
Afbeelding 7. Gedeelte van de spoel (antenne)
van het HiRes 90K-toestel.
3. Teken een incisielijn van een halve cirkel (180°) rond
de achterste rand van het toestel/de zendspoel,
op ongeveer 1 cm afstand (afbeelding 8).
Incisielijn
Afbeelding 9. Detail van de magneet.
6. Gebruik een heftang of vergelijkbaar instrument
om de siliconen houderrand rond de magneet
op te tillen en de magneet weg te halen van het
implantaat. Probeer de siliconen houderrand zo min
mogelijk te beschadigen of scheuren (afbeelding 10).
Siliconen houderrand
Magneet
Afbeelding 8. Incisielijn van een halve cirkel (180°)
rond de achterste rand van het geïmplanteerde
toestel.
Afbeelding 10. Siliconen houderrand.
Magnetic Resonance Imaging voor het HiRes 90K-implantaat
5
7. Zodra de magneet verwijderd is, plaatst u de gesteriliseerde magneetvervanger in het lege magneetzakje.
Til de spoel (antenne) voorzichtig op terwijl u spoel/
magneet langs de onderzijde van de magneetruimte
ondersteunt. Plaats de magneetvervanger in de opening. Richt een uiteinde van de magneetvervanger
omlaag en buig de siliconen onderkant licht af. Schuif
vervolgens de magneetvervanger zo dat deze vlak met
de siliconen houder ligt.
Opmerking: De magneet mag na verwijdering van het
implantaat niet meer opnieuw gebruikt worden.
8. Zorg ervoor dat de rand van de siliconen houder over
de magneetvervanger ligt.
9. Raadpleeg de volgende paragraaf, “Na de MRIprocedure” voor de volgende stappen.
Na de MRI-procedure
Indien de MRI-procedure op dezelfde dag gepland staat als de verwijdering van de magneet:
OPMERKING: De titanium vervanger moet in het magneetzakje geplaatst worden voor de gevallen waarbij
de magneet niet onmiddellijk vervangen wordt tijdens dezelfde procedure na afloop van de MRI.
1. Na verwijdering van de geïmplanteerde magneet en insertie van de magneetvervanger brengt u een droog, steriel
verband aan op de plaats van incisie zonder de huidflap te sluiten.
2. Sluit de incisie op normale wijze na de MRI-procedure.
Indien de MRI-procedure op een latere datum gepland staat dan de verwijdering van de magneet:
1. Na verwijdering van de geïmplanteerde magneet en insertie van de magneetvervanger sluit u de incisie op normale wijze.
2. Na de MRI-procedure herhaalt u dezelfde beschreven chirurgische techniek voor het verwijderen van de geïmplanteerde magneet om de vervangmagneet te plaatsen (pagina's 5 - 7). Dezelfde plaats van incisie als die van de vorige
verwijdering van de magneet moet gebruikt worden.
6
Magnetic Resonance Imaging voor het HiRes 90K-implantaat
Índice
1. Ressonância magnética e o implante HiRes 90K . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Aviso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Especificações do ânodo de inserção de ímã do HiRes 90K. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2. Remoção do ímã. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Antes da implantação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Após a implantação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3. Após o procedimento de ressonância magnética. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Ressonância Magnética por Imagem para implante HiRes 90K
1
Ressonância magnética e o Implante
HiRes 90K
Aviso
O implante HiRes 90K, com o ímã interno removido, foi testado com scanners de ressonância magnética de 1,5 Tesla/64 MHz
e 0,3 Tesla/12 MHz. Ressonâncias magnéticas são contraindicadas exceto nas circunstâncias descritas abaixo. Não
permita que pacientes com um implante coclear HiRes 90K permaneça na área de um scanner de ressonância
magnética a menos que as condições a seguir tenham sido atendidas:
• O
ímã interno deve ser removido cirurgicamente e possivelmente substituído pelo ânodo de inserção do ímã
antes de o paciente ser submetido a um procedimento de ressonância magnética.
• O
processador de som e antena externos são removidos antes de entrar em um local onde o scanner de ressonância
magnética está localizado.
Os parâmetros da ressonância magnética devem ser selecionados para garantir uma taxa de absorção específica (SAR)
menor que 1,0 W/kg na região da cabeça.
Monitoramento verbal e visual contínuo do paciente deve ser realizado durante todo o procedimento de ressonância
magnética.
Sombras de imagens podem se estender até 70 cm2 ao redor do implante, o que resulta na perda de informações de diagnóstico nas proximidades do implante. A extensão das sombras pode ser minimizada ajustando os parâmetros do sinal.
Para informações adicionais sobre o uso de ressonância magnética com um implante HiRes 90K, entre em contato
com o Suporte Técnico da Advanced Bionics.
Especificações do ânodo de inserção do ímã do HiRes 90K
Material
Titânio
Diâmetro
9 mm
Espessura
2,8 mm
Observação: O ânodo de inserção do ímã é um ferramenta cirúrgica de utilização única e descartável.
Observação: Na UE, o formulário D000000392 deve ser preenchido antes de realizar uma ressonância magnética.
2
Ressonância Magnética por Imagem para implante HiRes 90K
Remoção do ímã
Antes da implantação
Em alguns casos pode ser necessária a remoção do ímã do implante HiRes 90K antes do dispositivo ser implantado.
Nestes casos, o ímã é substituído por um ânodo de inserção do ímã, CI-1410, (Figura 1).
Quando não forem mais necessários exames de ressonância magnética, o ânodo de inserção do ímã de titânio pode
ser substituído por um ímã de substituição do HiRes 90K, CI-1412, (Figura 2).
Figura 1. Ânodo de inserção do ímã, CI-1410.
Figura 2. Ímã de substituição do HiRes 90K,
CI-1412.
Observação: O ânodo de inserção do ímã é uma ferramenta cirúrgica de utilização única e descartável.
Para remover o ímã e substitui-lo pelo ânodo de inserção do ímã, realize os seguintes procedimentos sob condições estéreis:
1. Retire o implante HiRes 90K da bandeja esterilizada.
Coloque o implante em uma superfície plana e estável
com o sinal de “mais” (+) do ímã virado para cima.
Não retire o tubo protetor do eletrodo (Figura 3).
Figura 3. Implante em superfície plana com
o sinal de “mais” (+) virado para cima.
2. Utilize um "House Elevator", ou instrumento semelhante,
para levantar a borda do retentor de silicone em volta
do ímã e retire o ímã do implante. Cuidado para não
causar nenhum dano ou rasgar a borda do retentor
de silicone (Figura 4).
Figura 4. Levante a borda do retentor de silicone
e retire o ímã do implante.
Ressonância Magnética por Imagem para implante HiRes 90K
3
3. Obtenha o ânodo de inserção do ímã esterilizado e use-o
para substituir o ímã original. Para introduzir o ânodo de
inserção do ímã através da sua abertura, levante a ponta
do retentor de silicone usando um elevador e pressione
o ânodo de inserção do ímã na sua posição. Cuidado
para não exercer muita pressão no implante (Figura 5).
4. O HiRes 90K agora está pronto para implantação (Figura 6).
Figura 6. Implante com ânodo de inserção do ímã.
Figura 5. Introduza o ânodo de inserção do ímã
através da abertura do ímã.
5. Para utilizar o aparelho externo sem ímã no HiRes
90K, o paciente precisará fixar o aparelho sobre a antena
do implante usando um método alternativo como
um aparelho AB Platinum com prendedor, AB-7300.
Após a implantação
As seguintes informações fornecem uma técnica cirúrgica para retirar o ímã do HiRes 90K após implantação.
• O
ânodo de inserção do ímã de titânio e o ímã de substituição do HiRes 90K são vendidos separadamente
em embalagens esterilizadas. Ambos são itens de utilização única.
Entre as diretrizes para remoção do ímã incluem-se:
OBSERVAÇÃO: Adquira um dispositivo reserva do implante coclear HiRes 90K.
4
• P
ermita o acesso à parte da bobina da antena do dispositivo para retirar/substituir adequadamente o ímã
(ou ânodo de inserção do ímã).
• O acesso deve ser adjacente à borda real do dispositivo para minimizar possíveis danos à bobina e também
assegurar que nenhuma incisão seja feita no dispositivo (onde a antena externa é usada pelo paciente).
Ressonância Magnética por Imagem para implante HiRes 90K
Remoção do ímã cont’d
Os seguintes passos guiarão o cirurgião através do processo de remoção do ímã do implante HiRes 90K. Questões
e/ou circunstâncias anatômicas específicas podem ocasionar variações ao procedimento e devem ser adaptadas pelo
cirurgião responsável.
1. Raspe o couro cabeludo e prepare o local do implante
HiRes 90K e o seu entorno para a incisão.
2. Determine a posição exata da parte da bobina/ímã
do implante colocando uma antena (com ímã)
sobre a região da bobina/ímã (Figura 7). Verifique
se os dois ímãs alinham-se um com o outro.
4. Faça uma incisão seguindo este semicírculo. Tome
cuidado para que a irrigação sanguínea do retalho
cutâneo não seja comprometida.
5. Eleve o retalho. Disseque cuidadosamente o tecido
fibroso para colocar a parte de silicone da bobina
(antena) e expor o ímã (Figura 9).
Antena
Ímã
Figura 7. Parte da bobina (antena) do dispositivo
HiRes 90K.
3. Desenhe uma linha de incisão em semicírculo (180°)
em volta da borda posterior do dispositivo/antena a,
aproximadamente, 1cm de distância (Figura 8).
Linha da incisão
Figura 9. Detalhe do ímã.
6. Utilize um "House Elevator", ou instrumento semelhante, para levantar a borda do retentor de silicone
em volta do ímã e retire o ímã do implante. Cuidado
para não causar nenhum dano ou rasgar a borda
do retentor de silicone (Figura 10).
Borda do retentor de silicone
Ímã
Figura 8. Linha da incisão em semicírculo (180°)
ao redor da borda posterior do dispositivo implantado.
Figura 10. Borda do retentor de silicone.
Ressonância Magnética por Imagem para implante HiRes 90K
5
7. Após o ímã ser retirado, coloque o ânodo de inserção
do ímã esterilizado na reentrância para ímã vazio.
Levante a extremidade da bobina (antena) suavemente,
apoiando a bobina/ímã debaixo do espaço do ímã.
Coloque o ânodo de inserção do ímã através da abertura.
Direcione uma extremidade do ânodo de inserção
do ímã para baixo e flexione a parte de baixo de silicone
levemente. Em seguida, deslize o ânodo de inserção
do ímã para que ele fique completamente encaixado
dentro do retentor de silicone.
Observação: Após retirado do implante, o ímã não
deve ser reutilizado.
8. Certifique-se de que a borda do retentor de silicone
fique sobre o ânodo de inserção do ímã.
9. Consulte a próxima seção, “após o procedimento
de ressonância magnética” para ver os próximos passos.
Após o procedimento de ressonância
magnética
Se o procedimento de ressonância magnética estiver programado para o mesmo dia que a remoção do ímã:
OBSERVAÇÃO: O ânodo de titânio deve ser colocado na reentrância do ímã para os casos em que o ímã não
é imediatamente substituído durante o mesmo procedimento após a ressonância magnética ser concluída.
1. Após a remoção do ímã implantado e a inserção do ânodo de inserção do ímã, aplique uma compressa esterilizada
seca no local da incisão sem fechar o retalho cutâneo.
2. Após o procedimento de ressonância magnética, suture a incisão normalmente.
Se o procedimento de ressonância magnética estiver programado após a data da remoção do ímã:
1. Após a remoção do ímã implantado e a inserção do ânodo de inserção do ímã, suture a incisão normalmente.
2. Após o procedimento de ressonância magnética, repita a mesma técnica cirúrgica delineada para a remoção do ímã
implantado para colocar o ímã de substituição (páginas 5 - 7). Utilize o mesmo local de incisão da remoção de ímã
anterior.
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Ressonância Magnética por Imagem para implante HiRes 90K