cânula de cardioplegia retrógrada

Cód. RC-014/ RC-014-T/ RC-014-IT
CÂNULA DE CARDIOPLEGIA RETRÓGRADA
Produto Médico-Hospitalar de Uso Único.
Proibido Reprocessar. Destruir após o uso.
Descrição
A Cânula de Cardioplegia Retrógrada é uma
cânula de 14 F duplo lúmen. A ponta dispõe
de múltiplos orifícios de infusão e de uma
abertura no lúmen de monitorização de
pressão. Dispõe de um balão brando de baixa
pressão e auto-inflável, situado ao redor do
corpo distal (próximo aos orifícios de fluxo). A
insuflação ocorre mediante diferencial de
pressão que é produzido dentro da cânula
durante a infusão. O balão se desinsuflará
espontaneamente quando o fluxo terminar. A
cânula é fornecida com um estilete introdutor.
Cada Cânula é embalada individualmente,
estéril e apirogênica, em uma bolsa selada
de fácil abertura.
Indicações
A Cânula de Cardioplegia Retrógrada é
indicada para administração de sangue ou
solução cardioplégica.
Contra-Indicações
Este dispositivo não foi projetado e destinado
para uso diferente do indicado.
Advertências
• A Cânula é de uso único. NÃO
REUTILIZAR.
• Não usar este dispositivo se a embalagem
estiver aberta ou danificada.
• Não usar este dispositivo se ele apresentar
sinais de danos
• A pressão da coronária não deve ser acima
de 50 mmHg.
• Qualquer ar remanescente no lúmen de
pressão irá resultar em uma forma de onda de
pressão prejudicada.
Precauções
• Os balões das cânulas devem ser insuflados
previamente com solução salina estéril para
assegurar
que
a
insuflação
ocorra
adequadamente, segundo a Seção 1 das
Instruções de uso.
• As pressões no sinus coronariano deverão
ser monitorizadas continuamente durante a
infusão. Se durante a infusão, a pressão do
sinus coronariano estiver abaixo de 20 mmHg,
consultar a seção 14 das Instruções de Uso.
• Prestar muita atenção quando se inserir a
cânula. Não inserir dentro do sinus
coronariano com o balão insuflado.
• Para evitar a entrada de ar no átrio direito ou
sinus coronariano, colocar a cânula antes de
iniciar do bypass total.
• As arritmias cardíacas podem ocorrer
quando a cânula for introduzida dentro do
sinus coronariano. Recomenda-se uma
monitorização por ECG para detectar qualquer
indicação de intolerância do paciente.
• Para evitar trauma do sinus coronariano,
deve-se tomar cuidado ao posicionar a cânula
e manipular o coração com cuidado enquanto
a cânula estiver colocada.
• Reinserir o estilete apenas se a ponta da
• Técnicas e procedimentos cirúrgicos
adequados
são
necessariamente
responsabilidade do médico. Essas instruções
são fornecidas somente para informar o uso
apropriado deste dispositivo. Cada cirurgião
deve avaliar o uso apropriado do produto,
caso por caso, através do treinamento e
experiência médica e do tipo de procedimento
empregado.
Instruções de uso para Inserção Atrial
Nota: Utilizar técnica estéril.
1.Para assegurar a correta insuflação,
remover o estilete introdutor, ocluir a ponta
distal da cânula e utilizando uma solução
salina estéril, insuflar o balão corretamente.
Recolocar o estilete.
2.Remover o ar a partir do lúmen de pressão e
fechar a torneirinha de 3 vias para manter o
“prime”. Não conectar o dispositivo de
monitorização antes de posicionar a cânula.
3.Utilizando uma exposição cardíaca padrão,
um fio Prolene 4-0 é posicionado dentro do
corpo atrial direito inferior em sentido oposto
ao orifício do sinus coronariano e conectado a
um torniquete de borracha. Isso minimizará a
redundância da Cânula e reduzirá o potencial
para retirada da cânula durante as infusões.
4.Efetuar um corte de 0,5 cm no centro da
sutura para inserção.
5. Inserir a Cânula até o balão estar cheio
dentro do átrio.
NOTA: Durante a inserção, o coração deverá
estar em situação de bypass parcial se a
cânula não puder ser inserida antes do
bypass. Isso evitará uma instabilidade
hemodinâmica
durante
a
manipulação
cardíaca e garantirá uma fácil introdução no
orifício do sinus coronariano (Ver o Diagrama
B).
6.Ajustar o torniquete cuidadosamente para
prevenir o sangramento no local de inserção.
Não apertar em demasia pelo fato da cânula
avançar para a frente.
7.INSERÇÃO
DENTRO
DO
SINUS
CORONARIANO:
Existem
duas
técnicas
recomendadas,
dependendo de que lado do paciente a cânula
deve ser posicionada.
A. A DIREITA DO PACIENTE
a.Manter o estilete como no Diagrama A.
b.Posicionar o dedo indicador sob o coração
na junção veia cava inferior/Átrio Direito.
c.Avançar a cânula aplicando uma pressão
com o polegar. Guiar a ponta da cânula até o
introdutor do sinus coronariano com o dedo
indicador.
d.Soltar a conexão luer-lock fêmea do estilete
girando ligeiramente.
e.Ao mesmo tempo que se mantém o estilete
no lugar, avançar a cânula dentro do sinus
coronariano 3-4 cm ou até se sentir uma
resistência.
f. Manter a cânula em seu lugar e retirar o
estilete.
g.Verificar o posicionamento por visão direta
ou palpação.
dedo (em gancho) em direção a palma ao
mesmo tempo que se aplica pressão com o
polegar até que a cânula seja visível dentro do
sinus coronariano.
d.Liberar o conector fêmea luerlock do cabo
do estilete girando ligeiramente.
e. Ao mesmo tempo que se mantém o estilete
no lugar, avançar a cânula dentro do sinus
coronariano 3-4 cm ou até que seja sentida
uma resistência.
f. Manter a cânula no lugar e retirar o estilete.
g.Verificar o posicionamento por visão direta
ou palpação.
8.Clampear a cânula acima da junção com a
linha de pressão.
9.Acoplar uma seringa de 10 mL (mínimo) ao
Luer-Lock fêmea, abrir o clamp e aspirar
sangue suficiente para encher a cânula.
10. Conectar a chave de 3 vias situada no
lúmen
de
pressão
ao
sistema
de
monitorização de pressão e registrar a
pressão.
11. Se a pressão estiver maior que 20 mmHg,
a ponta deve ser ocluída. Retirar a cânula a
aproximadamente 1 cm.
12. Conectar o luer-lock fêmea (marcada em
azul) à linha cardioplégica e remover o clamp.
13. O anel de sutura na cânula pode ser
movido para a posição desejada. Apertar o
torniquete tanto quanto necessário e sujeitar a
cânula ao torniquete com uma sutura.
14. Confirmar a posição da cânula no sinus
coronariano durante a infusão inicial. Se a
pressão do sinus coronariano durante a
reinfusão estiver abaixo de 20 mmHg,
comprimir o sinus coronariano na junção
IVC/R.A.. Como no Diagrama C:
A.Palpe ou comprima o sinus coronariano ao
redor do balão ou da união da veia cava
inferior/átrio direito, como se mostra no
Diagrama C.Se a cânula for retraída
levemente, mas ainda estiver no sinus
coronariano, esta manobra irá:
1.Prevenir o refluxo no átrio.
2.Aumentar a pressão do sinus coronariano
acima de 20 mmHg.
3.Evitar a necessidade de reinserir a cânula.
B. Avançar a cânula um centímetro
aproximadamente
dentro
do
sinus
coronariano. (NOTA: Confirmar se a pressão
sinus coronariana encontra-se abaixo de 20
mmHg quando a infusão é terminada para
assegurar a abertura da ponta).
C. Se a pressão permanecer abaixo dos 20
mmHg durante a infusão, parar a infusão,
retirar a cânula e ocluir a ponta distal.
Pressurizar a cânula para verificar a insuflação
do balão.
D. Reinserir a cânula conforme passo 6.
Apalpar se necessário.
Descarte
Após o uso, o produto deve ser descartado em
local próprio para materiais potenciamente
conta-minados. Não reesterilizar ou reutilizar.
Armazenagem
Estocar à temperatura ambiente ao abrigo de
poeiras, em local fresco e seco.
cânula estiver visível para verificar um
posicionamento correto.
• A linha de pressão deve ser lavada
periodicamente de acordo com as técnicas de
monitorização de pressão padronizadas.
• A linha de pressão da cardioplegia deve ser
monitorizada sempre que a infusão estiver em
andamento.
• Descartar o produto utilizado de acordo com
os protocolos estabelecidos do hospital em
local
para
material
potencialmente
contaminado.
B. A ESQUERDA DO PACIENTE
a.Girar o coração à esquerda para visualizar o
sinus coronariano.
b.Manter o estilete como mostrado no
Diagrama B.
c. Para avançar a cânula, girar o anel do
Esterilizado por óxido de etileno.
BR P/N 60453 Rev. R
Fabricado por:
Edwards Lifesciences LLC
Irvine, CA 92614-5686
Distribuído por:
Edwards Lifesciences LLC
Irvine, CA 92614-5686
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Médico-Cirúrgicos Ltda.
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Resp. Téc. Biom. Gilberto A. Alfredo CRB/SP 5261
Registro ANVISA Nº 80219050113
Rev 01