gerência de pesquisa, ensaios clínicos, medicamentos

GERÊNCIA DE PESQUISA, ENSAIOS
CLÍNICOS, MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS E NOVOS
(GPBEN/GGMED
ANVISA/MS)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Gerência de Pesquisa, Ensaios
Clínicos, Medicamentos
Biológicos e Novos
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CPBIH
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Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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COMSI
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CEPEC
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PRINCIPAIS ATIVIDADES GPBEN
Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro de
Medicamentos Novos Sintéticos, Semi-sintéticos e Biológicos
Aprovação de Estudos Clínicos que exijam importação de produtos
sob vigilância sanitária (medicamentos e produtos para saúde)
Concessão de licenciamento de Importação refernte à Pesquisa
Clínica e Produtos Biológicos
Participação na elaboração e revisão de normas e regulamentações
Representação da ANVISA em eventos nacionais e internacionais
Participação em Grupos de Trabalho (GT Gripe Aviária, Gts
Mercosul, GT Radiofármacos, etc)
Atendimento ao setor regulado, à população, aos demais setores da
Anvisa e instituições do governo
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COORDENAÇÃO DE MEDICAMENTOS
SINTÉTICOS/SEMI-SINTÉTICOS
Registro de medicamentos novos sintéticos e
semi-sintéticos no país
Alterações e inclusões pós-registro
Renovação de registro de Medicamentos
novos
Auxiliar avaliação de eficácia e de segurança
de produtos registrados em outras gerências
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COORDENAÇÃO DE
MEDICAMENTOS
SINTÉTICOS/SEMI-SINTÉTICOS
Total de registros na Comsi
Brasília, 1/01/2006 a 31/12/2006
Número de registros
70
61
60
50
45
40
30
16
20
10
Avaliado e publicado
(Def+Indef)
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Deferidos
Indeferidos
0
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Quantitativo de registros na COMSI
(Coordenação de Medicamentos Sintéticos e Semi-sintéticos)
Brasília, 1/1/2006 a 31/12/2006
35
30
Indeferidos
Deferidos
7
25
20
15
25
10
7
5
0
5
Registro de
Medicamento
Novo
1
9
Registro de
Registro de
Nova
Concentração
Associação no
Nova
País
Agência Nacional
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1
5
Registro de
Forma
farmacêutica
Nova
1
0
Registro de
Registro de Via
Monodroga já
de
aprovada em Administração
associação no
Nova
país
Registro de
Indicação
Terapêutica
Nova no país
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COORDENAÇÃO DE MEDICAMENTOS
SINTÉTICOS/SEMI-SINTÉTICOS
Medicamento Novo
– Tempo Médio para registro
– Variável
Ad hoc
– Internos (p.ex. UABBE)
– Externos
– 07 a 09 meses
– 1ª manifestação
Meta: 90 dias
Prática: 120 dias
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COORDENAÇÃO DE
PRODUTOS BIOLÓGICOS
Registro, Alterações Pós-Registro e
Revalidação de Registro dos Produtos
Biológicos e Hemoterápicos
Participação na elaboração e revisão de
normas e regulamentações
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COORDENAÇÃO DE
PRODUTOS BIOLÓGICOS
2007
– 12 solicitações de Registro de “Produto Biológico
Novo”
– 39 solicitações de Registro de “Produto Biológico”
– 65 Renovações de Regitros
– 1ª manifestação: 90 dias
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1ª manifestação: 90 dias
Tempo para registro também variável
EC fase 2 para algumas situações
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Coordenação de Pesquisas e
Ensaios Clínicos
– I - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades
técnicas e operacionais relativas a produtos sujeitos a
vigilância sanitária em pesquisas envolvendo seres
humanos;
– II - analisar e emitir parecer circunstanciado sobre
pedidos de patentes para produtos e processos
farmacêuticos, oriundos da Coordenação de Propriedade
Intelectual - COOPI
– III - analisar os processos de autorização de projetos de
pesquisa clínica de farmacologia, e de projetos de
pesquisa clínica relacionados a medicamentos e produtos
para a saúde;
– IV - controlar as importações de produtos para fins de
pesquisa envolvendo seres humanos;
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Coordenação de Pesquisas e
Ensaios Clínicos
– V - analisar e promover anuência prévia das importações
e exportações de produtos para fins de pesquisa
envolvendo seres humanos, através do Sistema Integrado
de Comércio Exterior - SISCOMEX;
– VI - manter articulação com instituições de ciência e
tecnologia e de biossegurança, bem como com os demais
órgãos afins do Ministério da Saúde e da administração
federal, estadual e municipal e distrital;
– VII - estabelecer, coordenar e monitorar o sistema de
notificação de eventos adversos de produtos que estão sob
investigação clínica em conjunto com a área de
farmacovigilância;
– VIII - estabelecer e coordenar o sistema de avaliação,
controle e fiscalização de centros de pesquisa e de
projetos de pesquisa envolvendo seres humanos;
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Cenário Nacional
Brasil é o pior para fazer negócios entre os BRICs
– Relatório elaborado pelo Banco Mundial mostra ambientes
melhores na China, Rússia e Índia
Ana Paula Lacerda e Marianna Aragão O Estado de S.Paulo
(26/09/2007)
122º lugar
é a posição do Brasil no ranking de melhores países para se fazer
negócios - atrás dos outros BRIC, da Argentina, da Etiópia e Tonga
178 países
foram avaliados. Os melhores colocados foram Cingapura, Nova
Zelândia, EUA, e Hong Kong
18 procedimentos
são necessários para abrir um negócio no Brasil. Na Austrália, são 2
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Cenário Nacional
Var. PIB (IBGE)
2007
+5,4% (1º. sem)
2006
+4,2%
2005
+3,7%
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Cenário Local
Pesquisa Clínica
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Cenário Local
Pesquisa Clínica
2007
2006
2005
Prot.
Pesq.
236
287
245
CEs
1254
1228
940
Var. Prot. Var. CEs
Pesq.*
+10,30% +2,10%
+17,20% +30,60%
*Comparando o mesmo período entre 2006/2007 – Até
26/09/2007
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GGIMP
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GGIMP
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CIBIO
GEMEG
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SVS
CTNBio
Ministério Público
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CNS
CNS
GPBEN
GPBEN
' + ' (
'
SES
SMS
INPI
Autarquias
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'(
)*
Setor
Regulado
Comunidade
Científica
Laboratórios
Oficiais
Agências
Reguladoras
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GG
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Orgãos
Orgãos
Profissionais
Profissionais
PP
BB
EE
NN
Sociedade
Civil
Entidades
Associações
OMS, OPAS
ONU
Universidades
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