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REACH E CLP – NOTÍCIAS E ALERTAS Nº 9 BIOCIDAS – INFORMAÇÕES SETEMBRO 2014 NOTA DE ABERTURA Caros Associados: Consultas públicas, resoluções dos comités, classificação das substâncias e acções de preparação para a classificação CLP das misturas, são os pontos de interesse do mês de Setembro. Nos Biocidas relevamos a publicação da lista do art.º 95 do respectivo Regulamento. A nova ferramenta dos PIC’s permite aos intervenientes cumprir as obrigações referentes ao comércio dessas substâncias, mais eficientemente. Chamamos a vossa especial atenção para os eventos/formação que se vão realizar, nas várias áreas que dizem respeito a esta informação. Voltamos a alertar para o limite da classificação das misturas (Junho 2015) e para o cumprimento da 3ª fase do registo REACH (2018). Como habitualmente, estamos ao vosso dispor para esclarecimentos que necessitem. Cumprimentos J. Gândara Marques Assessor APEQ Outubro 2014 1 CONTEÚDOS I. REACH E CLP I.1. I. 2. I. 3. I.4. I. 5. I. 6. I.7 I.8 I.9 I.10. I.11. I.12. I.13 I.14 “AUTORIZAÇÃO” EM CONSULTA PÚBLICA 3 NOVA CONSULTA PÚBLICA LANÇADA SOBRE A IDENTIFICAÇÃO DE SVHC NOVA RESTRIÇÃO (ANEXO XVII DO REACH) Q&A REACH -BENEFÍCIOS PARA A EMPRESA DE LEGISLAÇÃO SOBRE PRODUTOS QUÍMICOS DA UE 4 NOVAS CONSULTAS CLH LANÇADAS PARA UM BIOCIDA E UM PRODUTO QUÍMICO INDUSTRIAL NOVAS FUNCIONALIDADES DA ECHA- TERM PARA MELHORAR A SUA UTILIZAÇÃO RAC CONCLUI EM PARECERES CIENTÍFICOS PARA CLH 5 COMITÉS DA ECHA SUPORTAM 16 USOS DE SVHC NOVAS CONSULTAS SOBRE PROJECTOS DE PARECER DO SEAC SOBRE AS PROPOSTAS DE RESTRIÇÃO PARA NMP E CÁDMIO E SEUS COMPOSTOS EM TINTAS CONSULTA PÚBLICA SOBRE A PROPOSTA DE RESTRIÇÃO NO USO DE DECA-BDE EM PLÁSTICOS E TÊXTEIS 6 REGISTO DE INTENÇÕES ACTUALIZADO / CLH GESTÃO DE RISCOS 7 A ECHA APELA A NOVOS COMENTÁRIOS SOBRE A TOXICIDADE REPRODUTIVA DO ACETOCLORO NOVO RELATÓRIO DO CCI (JRC-JOINT RESEARCH CENTRE) 8 II. EVENTOS/FORMAÇÃO II.1. II.2. II.3. II.4. II.5. II.6. IUCLID 5 PARA BIOCIDAS 9 WEBINAR- CLASSIFICAÇÃO DA MISTURA E COMUNICAÇÂO DE USOS SEGUROS DE MISTURAS. e-PIC INDÚSTRIA WEBINAR - MATERIAL DISPONÍVEL ON-LINE 10 WORKSHOP DISCUTE OS MAIS RECENTES DESENVOLVIMENTOS CIENTÍFICOS DA INVESTIGAÇÃO DE BIOACUMULAÇÃO REALIZADAS NA ECHA NEW* ONE-DAY WORKSHOP REGULADOR CHEMICAL ASSIST SUMMIT 11 III. BIOCIDAS III.1. III.2. ARTIGO 95 DO REG. BIOCIDAS- LISTA PUBLICADA 12 A ECHA PUBLICA UM GUIA PRÁTICO SOBRE A REGULAMENTAÇÃO RELATIVA AOS PRODUTOS BIOCIDAS IV. PIC IV.1. IV.2. e-PIC - UMA NOVA FERRAMENTA DE TI PARA OS EXPORTADORES E IMPORTADORES DE DETERMINADOS PRODUTOS QUÍMICOS PERIGOSOS 13 e-PIC WEBINAR PARA A INDÚSTRIA - MATERIAL DISPONÍVEL ON-LINE V. CONTACTOS 14 2 I. REACH E CLP I.1. “AUTORIZAÇÃO” EM CONSULTA PÚBLICA A proposta da ECHA para inclusão de novas substâncias na lista de “autorização” está em consulta pública. A ECHA lançou uma consulta pública sobre o seu projecto de recomendação de novas substâncias a serem incluídas na lista de “autorização”. Os comentários podem ser enviados até 30 de Novembro de 2014. Em paralelo, a ECHA facilita uma chamada de atenção da Comissão Europeia sobre as possíveis consequências socioeconómicas da inclusão dessas substâncias no Anexo XIV. Consultas para recomendação de inclusão na lista de Autorizações, no site: https://echa.europa.eu/addressing-chemicals-ofconcern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list Lista Candidata, consultável no site: https://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table I. 2. NOVA CONSULTA PÚBLICA LANÇADA SOBRE A IDENTIFICAÇÃO DE SVHC A ECHA lançou uma consulta pública sobre dez propostas para identificar novas substâncias de grande preocupação (SVHC). O prazo para envio de informações é 16 de Outubro de 2014. Consultas púbicas disponíveis no site: http://www.echa.europa.eu/addressingchemicals-of-concern/authorisation/substances-of-very-high-concern-identification I. 3. NOVA RESTRIÇÃO (ANEXO XVII DO REACH) Q&A A ECHA preparou, em colaboração com os serviços da Comissão, novas e actualizadas Perguntas e Respostas (Q & A) sobre as restrições relacionadas com brinquedos e artigos de puericultura. Fornecendo definições gerais que se aplicam a todas as entradas de restrição do Anexo XVII do Regulamento REACH. Além disso, nos esclarecimentos são previstas restrições aos ftalatos. As novas e actualizadas Q & A são: 748, 982, 983, 984 e 985. As questões podem ser consultadas em: http://echa.europa.eu/qa-display//qadisplay/5s1R/view/ids/748-982-983-984-985 3 I.4. REACH -BENEFÍCIOS PARA A EMPRESA DE LEGISLAÇÃO SOBRE PRODUTOS QUÍMICOS DA UE Um artigo da EuroNews mostra como as PME’s podem desenvolver um negócio sustentável e rentável, substituindo produtos químicos perigosos por outros mais seguros. O artigo também foi publicado na ECHA Newsletter. I. 5. NOVAS CONSULTAS CLH LANÇADAS PARA UM BIOCIDA E UM PRODUTO QUÍMICO INDUSTRIAL A ECHA lançou uma consulta pública com a duração de 45 dias sobre a classificação e rotulagem harmonizadas (CLH) do biocida Clorofene e do 2-metil-1 (4 -metiltiof) 2-morpholinopropan-1-one. O Clorofene é usado em desinfectantes e algicidas para aplicação não directa em seres humanos ou animais e na higiene veterinária. Este biocida não tem uma classificação harmonizada e o apresentador do dossier (Noruega) propõe uma classificação para os perigos de saúde e ambientais. A substância 2-metil-1 (4-metiltiofenil) -2-morpholinopropan-1-one é usada como um agente de fotossensibilização. Tem uma classificação harmonizada e o apresentador do dossier (BASF) propõe uma classificação adicional de toxicidade reprodutiva. O prazo para a apresentação de observações é de 24 Outubro de 2014. A situação geral das consultas em curso pode ser consultada no site: http://echa.europa.eu/harmonised-classification-and-labelling-consultation I. 6. NOVAS FUNCIONALIDADES DA ECHA- TERM PARA MELHORAR A SUA UTILIZAÇÃO A ECHA- term é uma base de dados terminológica química, multilingue para apoiar o trabalho em 23 línguas da UE e sofreu alterações para melhor servir os utilizadores. Confira os novos recursos e faça o melhor uso deles. Os novos recursos oferecem: Possibilidade de selecionar mais de uma língua-alvo no ecrã de pesquisa; Mais opções de download: pode digitar uma única entrada e fazer o download nas línguas escolhidas ou selecionar a lista de todos ou de certos termos, como habitualmente; Possibilidade de importar o termo e informações relacionadas a partir do ecrã de resultados. No total, o banco de dados contém mais de 1 300 entradas em Inglês. Os utilizadores podem consultar os termos e as suas definições em diferentes idiomas e fazer o download de forma gratuita. ECHA-term disponível no site: http://echa.cdt.europa.eu/SearchByQueryEdit.do 4 I.7 RAC CONCLUI EM PARECERES CIENTÍFICOS PARA CLH O Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) aprovou cinco pareceres para classificação e rotulagem harmonizadas (CLH). As opiniões do CCR, que todos concordaram por consenso, dizem respeito às seguintes substâncias: Metanol Cloralose N, N-dimetilacetamida (DMAC) Iodometano Heptadecafluorononanoic ácido e seus sais de sódio e amónio (PFNA). Os pormenores de cada parecer podem ser lidos no site: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/rac-concludes-on-scientificopinions-for-c-1 I.8 COMITÉS DA ECHA SUPORTAM 16 USOS DE SVHC Os Comités da ECHA de Avaliação dos Riscos (RAC) e Análise Socioeconómica (SEAC) emitiram pareceres a favor da autorização do uso de substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC). As opiniões são baseadas em oito aplicações para 16 usos específicos de empresas que demonstraram razões para manter o uso da substância. Também descreveram os seus planos para substituir os SVHCs por alternativas mais seguras no futuro. Geert Dancet, ECHA Diretor Executivo, afirma: ". Estas opiniões representam mais um passo em frente no processo de autorização de utilização de SVHCs, demonstram que, as empresas podem mostrar que não há alternativa ao seu uso, podendo garantir a segurança para continuar os seus negócios no médio prazo. " As conclusões estão disponíveis no site: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/echa-committees-support-16uses-of-substances-of-very-high-concern I.9 NOVAS CONSULTAS SOBRE PROJECTOS DE PARECER DO SEAC SOBRE AS PROPOSTAS DE RESTRIÇÃO PARA NMP E CÁDMIO E SEUS COMPOSTOS EM TINTAS A ECHA lançou uma consulta pública sobre os projectos de pareceres do Comité de Análise Socioeconómica (SEAC) sobre as propostas de restrição para 1-metil-2pirrolidona (NMP) e para o Cádmio e seus compostos em tintas. O prazo para comentários é 14 de Novembro de 2014. O SEAC irá considerar esses comentários nos seus pareceres finais. Em Dezembro de 2014, a ECHA apresenta as opiniões de RAC e SEAC à Comissão Europeia. Substancias propostas para restrições podem ser consultadas no site:http://echa.europa.eu/restrictions-under-consideration 5 I.10. CONSULTA PÚBLICA SOBRE A PROPOSTA DE RESTRIÇÃO NO USO DE DECA-BDE EM PLÁSTICOS E TÊXTEIS A pedido da Comissão Europeia, a ECHA apresentou um relatório propondo uma restrição à produção, utilização e colocação no mercado de bis (pentabromofenílico) (deca-BDE). A restrição proposta também se estende aos artigos que contêm decaBDE em concentrações superiores a 0,1% em peso, incluindo artigos fabricados a partir de materiais reciclados. Existem algumas isenções à restrição proposta. DecaBDE é usado principalmente como um retardador de chama em materiais plásticos e têxteis, mas tem outros usos menores identificados. DecaBDE tem sido identificada como uma substância que suscita elevada preocupação (SVHC), com base nas suas propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT). A ECHA acolhe feedback sobre a restrição proposta durante a consulta pública. Questões específicas sobre certos aspectos da restrição proposta (por exemplo, uso em adesivos, selantes, revestimentos e tintas, informações sobre reciclagem e sobre os potenciais custos adicionais da restrição) também foram colocados. A consulta está aberta de 17 de Setembro de 2014 a 17 de Março 2015. Os comités científicos da ECHA esperam os primeiros comentários até 17 de Novembro de 2014 para ajuda nas primeiras discussões sobre a proposta de restrição. Substâncias com restrições no site:http://echa.europa.eu/restrictions-underconsideration I.11. REGISTO DE INTENÇÕES ACTUALIZADO / CLH Seis novas intenções foram acrescentadas ao registo de Intenções a saber: Ipconazol (ISO) 5-fluoro-1,3-dimetil-N-[2 (4-metilpentan-2-il) fenil] -1 H-pirazole-4-carboxamida metil 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1yl)carbonylsulfamoyl]-5-methylthiophene-3-carboxylate N-(hidroximetil) acrilamida (NMA) Permanganato de potássio Medetomidine O Registo de intenções também foi actualizado com uma nova apresentação: Quizalofope-P-tefuryl; (+/-) Tetrahidrofurfurilo (R) -2 [4 (6-chloroquinoxalin-2iloxi) feniloxi] propionato Intenções e propostas disponíveis no sites:http://echa.europa.eu/web/guest/registrycurrent-classification-and-labelling-intentions http://echa.europa.eu/web/guest/registry-of-submitted-harmonised-classification-andlabelling-intentions 6 I.12. GESTÃO DE RISCOS A ECHA fornece um aviso prévio sobre substâncias a ser considerado na gestão de riscos A partir de agora, o site da ECHA dá aviso prévio sobre as substâncias a serem consideradas pelas autoridades de gestão de risco regulatório, juntamente com os caminhos indicados. Os caminhos são, por exemplo, classificação e rotulagem harmonizadas, autorização ou restrição. A informação é útil para muitas partes interessadas, incluindo os fabricantes e importadores de produtos químicos, os utilizadores a jusante e da sociedade civil. Substâncias PACT-RMOA Esta ferramenta de coordenação de Actividades Públicas (PACT) lista as substâncias para as quais a opção de Análise de Gestão de Riscos (RMOA) está em fase de desenvolvimento ou tenha sido concluída desde a implementação do SVHC Map em Fevereiro de 2013. Os Documentos disponíveis sob o botão detalhes: documento conclusão RMOA (uma vez finalizado) e o RMOA completo, se a autoridade pretende transmitir esses documentos para publicação. O responsável pelo conteúdo de um RMOA incumbe à autoridade que o desenvolveu. Por favor, note que RMOA's e as suas conclusões são compiladas com base em informações disponíveis e podem ser alteradas à luz de novas informações ou uma avaliação mais aprofundada. Para consultar a lista de substância use o site: http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/substances-of-potentialconcern/svhc-roadmap-implementation-plan/pact I.13 A ECHA APELA A NOVOS COMENTÁRIOS SOBRE A TOXICIDADE REPRODUTIVA DO ACETOCLORO A ECHA lançou uma consulta pública adicional relativa à classificação e rotulagem harmonizadas (CLH) da toxicidade reprodutiva do acetocloro (CE 251-899-3, CAS 34256-82-1). Novos comentários sobre esta classe de risco são bem-vindos. Mais informações no site: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/echa-calls-for-a-new-round-ofcomments-on-the-reproductive-toxicity-of-acetochlor 7 I.14 NOVO RELATÓRIO DO CCI (JRC-JOINT RESEARCH CENTRE) Comentários aos métodos disponíveis para a avaliação de segurança química O CCI publicou uma revisão do estado da arte dos métodos não animais e abordagens não-teste (computacional) que ajudam a promover os 3Rs (substituição, redução e refinamento das experiências com animais) na avaliação da segurança de produtos químicos. O relatório também inclui muitos métodos "não-padrão", por exemplo, métodos in vitro e modelagens QSAR que não estão incluídas nas directrizes regulatórias vigentes. O relatório é de interesse para as empresas que produzem ou colocam produtos químicos do mercado e produtos de consumo. Fornece um recurso valioso para os órgãos reguladores e organizações não-governamentais interessados no uso de métodos não-padrão para testes de segurança reforçada. A revisão foi concluída pelo Laboratório Europeu baseado em CCI de Referência da União para alternativas à experimentação animal (LRUE ECVAM) dentro de um acordo de colaboração com a ECHA. Relatório disponível no site: http://echa.europa.eu/documents/10162/13634/echa_jrc_sla_report_en.pdf Resumo do artigo ver site: https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-researchreports/alternative-methods-regulatory-toxicology-state-art-review 8 II. EVENTOS/FORMAÇÃO II.1. IUCLID 5 PARA BIOCIDAS Bruxelas, 9-10 de Outubro 2014 ReachCentrum e ARCHE organizam uma formação de 1,5 dias para ajudar as empresas no processo completo de apresentação de um dossier de pedido de autorização de substâncias activas biocidas de acordo com Regulamento Biocidas (BPR). Próximos eventos: AVALIAÇÃO DE RISCOS para Biocidas - 17 a 21 de Novembro de 2014 Workshop sobre Consciência REACH - 1 a 5 Dezembro de 2014 Para qualquer questão, contactar-Francesca Furlan em [email protected] II.2. WEBINAR- CLASSIFICAÇÃO DA MISTURA E COMUNICAÇÂO DE USOS SEGUROS DE MISTURAS. CONSELHOS PARA OS FORMULADORES E IMPORTADORES 5 de Novembro de 2014, 11:00-13:00 Helsinki Time (EET, GMT +3) Este webinar tem como tema a classificação de misturas e a forma como as informações sobre como comunicar a sua utilização segura na cadeia de abastecimento. Destina-se a ajudar os formuladores e importadores a compreender e implementar as suas obrigações de acordo com o Regulamentos REACH e CRE relativos às misturas. Em antecipação do prazo de 2015 para a classificação de misturas de acordo com CLP, este webinar descreve as etapas que um fornecedor deve tomar para (re) classificar misturas. Também descreve como os formuladores podem tratar e comunicar as informações que recebem de cenários de exposição para substâncias perigosas. Registo para o webinar através de: https://echa.webex.com/mw0401l/mywebex/default.do?nomenu=true&siteurl=echa&ser vice=6&rnd=0.21854856644908593&main_url=https%3A%2F%2Fecha.webex.com%2 Fec0701l%2Feventcenter%2Fevent%2FeventAction.do%3FtheAction%3Ddetail%26co nfViewID%3D1888401405%26%26EMK%3D4832534b00000001f938dea05d918686ec eb087b802d548ba896095ab28e62a98a4dafc5a36b2273%26%26%26siteurl%3Decha 9 II.3. e-PIC INDÚSTRIA WEBINAR - MATERIAL DISPONÍVEL ON-LINE Agosto 26, 2014, 11:00-13:00 Helsinki Time (EET, GMT +3) O webinar deu uma visão geral da ferramenta e-PIC utilizada pela indústria para cumprir as obrigações ao abrigo do regulamento de Prévia Informação e Consentimento. Cobriu aspectos básicos da ferramenta, tais como a interface, botões, funções de busca e outras funcionalidades. O webinar forneceu uma introdução útil para os novos recursos da ferramenta, que foi lançada no dia 2 de Setembro. Apresentações disponíveis no site: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/epic-industry-webinar II.4. WORKSHOP DISCUTE OS MAIS RECENTES DESENVOLVIMENTOS CIENTÍFICOS DA INVESTIGAÇÃO DE BIOACUMULAÇÃO REALIZADAS NA ECHA The Long-range programa Research Initiative (LRI) do Cefic organizou um seminário em 24 de Setembro na ECHA para discutir os últimos desenvolvimentos importantes na ciência da bioacumulação. LRI também apresentou projectos em desenvolvimento e concluídos, em bioacumulação. O workshop teve como objetivo avaliar as práticas de avaliação de bioacumulação actuais para produtos químicos orgânicos e identificar a avaliação óptima de abordagens baseadas no 'Estado da Ciência'. Mais informações no site: http://www.cefic-lri.org/uploads/Events%202014/NEWS%20RELEASE%20CEFICECHA%20WorkshopEAB_JCrev_ECHA.pdf II.5. NEW* ONE-DAY WORKSHOP Chemical Watch anuncia um " Workshop sobre inspecção REACH “que terá lugar na segunda-feira 13 de Outubro, em Bruxelas, antes dos dois dias CW Summit Reguladora (14-15 de Outubro). Mais informações no site: http://www.chemicalwatch.com/downloads/REACH-Inspection-Workshop-2014.pdf 10 II.6. REGULADOR CHEMICAL ASSIST SUMMIT Bruxelas Outubro 2014 Uma oportunidade única de juntar nos nossos painéis: Vinte e um especialistas, incluindo funcionários da UE e dos Estados-Membros, os gestores de regulação da indústria e consultores profissionais - como eles compartilham perspectivas especiais e compreensão de ambos os desafios regulatórios europeus e globais num ambiente descontraído e informal. 14-15 Outubro de 2014, Le Chatelain Boutique Hotel, em Bruxelas Mais informação no site: http://chemicalwatch.com/regulatory-summit 11 III. BIOCIDAS III.1. ARTIGO 95 DO REG. BIOCIDAS- LISTA PUBLICADA Após um exercício de correção da lista provisória de substâncias activas e fornecedores, a primeira lista oficial do artigo 95 já está disponível no site da ECHA: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers III.2. A ECHA PUBLICA UM GUIA PRÁTICO SOBRE A REGULAMENTAÇÃO RELATIVA AOS PRODUTOS BIOCIDAS A ECHA publicou um guia prático sobre o Regulamento de Produtos Biocidas (BPR). Para ajudar as empresas a melhor cumprir as suas obrigações e tarefas no âmbito do BPR, este guia prático está estruturado em secções que descrevem quais os princípios por trás de cada obrigação: Quem está preocupado com as obrigações; Quais são os prazos pertinentes e os prazos gerais; Quais são os requisitos de informação; O procedimento a seguir e os resultados esperados do processo. O guia também destaca as excepções e casos especiais para alguns dos processos. Finalmente, lista as taxas aplicadas a cada obrigação. Capítulos adicionais seguirão no final de Outubro de 2014. Guia disponível no site: http://echa.europa.eu/practical-guides/bpr-practical-guides 12 IV. PIC IV.1. e-PIC - UMA NOVA FERRAMENTA DE TI PARA OS EXPORTADORES E IMPORTADORES DE DETERMINADOS PRODUTOS QUÍMICOS PERIGOSOS A nova ferramenta e-pic irá substituir totalmente a ferramenta da Comissão Europeia, EDEXIM, que actualmente é utilizada para operações no âmbito do Regulamento de Consentimento Prévio Informado (PIC). e-pic permite aos exportadores, importadores, Estados-Membros, Comissão Europeia, aduaneiros e ECHA desempenhar o seu papel na gestão da exportação e importação de produtos químicos muito perigosos Consultar site para mais informações e acessos: http://www.echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/epic Para obter o login aceda a: https://epic.echa.europa.eu/pic-industry-web/index.xhtml IV.2. e-PIC WEBINAR PARA A INDÚSTRIA - MATERIAL DISPONÍVEL ON-LINE Agosto 26, 2014, 11:00-13:00 Helsinki Time (EET, GMT +3) O webinar deu uma visão geral da ferramenta e-PIC utilizada pela indústria para cumprir as obrigações ao abrigo do regulamento de Prévia Informação e Consentimento. Cobriu aspectos básicos da ferramenta, tais como a interface, botões, funções de busca e outras funcionalidades. O webinar forneceu uma introdução útil para os novos recursos da ferramenta, que foi lançada no dia 2 de Setembro. Apresentações disponíveis no site: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/epic-industry-webinar 13 V. CONTACTOS: Mestre Eng.º. Joaquim Gândara Marques Assessor da APEQ para o REACH [email protected] APEQ – Associação Portuguesa das Empresas Químicas Avenida D. Carlos I nº 45-3º 1200-646 Lisboa Telefones: 213932060 Fax: 213932069 www.apequimica.pt Responsável pelo conteúdo: Joaquim Gândara Marques – Assessor da Direcção da APEQ para o REACH Setembro 2014 O texto está redigido de acordo com antigo acordo ortográfico 14
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