Lotus® Handpiece Single Use Device Lotus® Handstück

Lotus® Handpiece Single Use Device
Lotus® Handstück Einweggerät
Dispositif à usage unique Lotus®
Manipolo monouso Lotus®
Peça de Mão Lotus® / Dispositivo de Uso Único
SRA Developments Ltd
Bremridge House
Bremridge
Ashburton, Devon
TQ13 7JX
UK
+44 1364 652426
www.lotusultrasonicscalpel.com
IFU10928 Issue 6
Code
Description
Code
Beschreibung
Code
Description
Codice
Descrizione
Código
Descrição
DS4-200SD
Lotus dissecting shears straight handpiece Open 200
Lotus Standard gerader Handgriff, Dissektionsschere, Kurz 200 (Offene Chirurgie)
Lotus pince droite à dissection – Laparotomie 200
Lotus manipolo monouso retto a forbice per dissezione - Chirurgia Aperta 200
Peça de mão reta para tesoura de dissecção Lotus – Aberta 200
Lotus dissecting shears curved handpiece Laparoscopic 400
Lotus Standard gebogener Handgriff, Dissektionsschere, Lang 400 (Laparoskopisch)
Lotus pince courbe à dissection - Coelioscopique 400
Lotus manipolo monouso curvo a forbice per dissezione - Chirurgia Laparoscopica 400
Peça de mão curva para tesoura de dissecção Lotus – Laparoscopia 400
Lotus dissecting shears straight handpiece Bariatric 500
Lotus Standard gerader Handgriff, Dissektionsschere, Extra Lang 500 (Bariatrisch)
Lotus pince droite à dissection – Bariatrique 500
Lotus manipolo monouso retto a forbice per dissezione - Chirurgia Bariatrica 500
Peça de mão reta para tesoura de dissecção Lotus – Bariátrica 500
Lotus Liver Resector straight handpiece Open 200
Lotus gerader Leber Handgriff, Dissektionsschere, Kurz 200 (Offene Chirurgie)
Lotus pince droite/résecteur à foie – Laparotomie 200
Lotus manipolo monouso retto resettore per il fegato – Chirurgia Aperta 200
Peça de mão reta para tesoura de ressecção de fígado Lotus – Aberta 200
Lotus Liver Resector straight handpiece Laparoscopic 400
Lotus gerader Leber Handgriff, Dissektionsschere, Lang 400 (Laparoskopisch)
Lotus pince droite/résecteur à foie – Coelioscopique 400
Lotus manipolo monouso retto resettore per il fegato – Chirurgia Laparoscopica 400
Peça de mão reta para tesoura de ressecção para fígado Lotus – Laparoscopia 400
Lotus vessel welder straight handpiece Open 200
Lotus gerader Gefäß Handgriffe, Versiegelungssystem, Kurz 200 (Offene Chirurgie)
Lotus pince droite/sécante pour vaisseaux – Laparotomie 200
Lotus manipolo monouso retto per la sigillatura dei vasi - Chirurgia Aperta 200
Peça de mão reta para selagem de vasos Lotus – Aberta 200
Lotus vessel welder straight handpiece Laparoscopic 400
Lotus gerader Gefäß Handgriff Versiegelungssystem, Lang 400 (Laparoskopisch)
Lotus pince droite/sécante pour vaisseaux - Coelioscopique 400
Lotus manipolo monouso retto per la sigillatura dei vasi – Chirurgia Laparoscopica 400
Peça de mão reta para selagem de vasos Lotus – Laparoscopia 400
DS4-400CD
DS4-500SD
LR4-200SD
LR4-400SD
VW4-200SD
VW4-400SD
Compatible with
Transducer
Kompatibel mit
Transducer
Compatible avec
Transducter
Compatibile con
Trasduttore
Compatível com a
Transdutor
SV3-200
ES4-400CT
Or/oder/ou/o/ou
CV3-400
SV3-500
LR3-200
LR3-400
W3-200
W3-400
ENGLISH
BEFORE USING THE PRODUCT, PLEASE READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY
IMPORTANT
1.
This document provides instructions for using the Lotus Ultrasonic Surgical Systems & Accessories. It is not a set of instructions for surgical
technique.
2.
This document should be read in conjunction with the Lotus Series 4 Ultrasonic Surgical Systems & Accessories User Manual.
3.
Failure to follow the instructions may lead to serious surgical consequences.
4.
The device is provided cleaned and sterile and is intended for use in single procedure only. Discard after use. Do not attempt to resterilize.
Should the package be open or damaged, it must be discarded.
5.
Store packaged devices in a cool dry area.
CAUTION
Federal (USA) law restricts this device to sale and use by, or on the order of a physician.
INTENDED USE
The Lotus Ultrasonic Surgical Systems & Accessories are indicated for soft tissue surgical incisions when bleeding control and minimal thermal
injury are important. Lotus Series 4 Ultrasonic Surgical System and Accessories may be used as an adjunct to or substitute for electrosurgery,
laser surgery, and traditional scalpels in general, gynecological, thoracic surgery, and exposure to orthopedic structures (such as hip joint)
CONTRA-INDICATIONS
The system is not indicated for cardiac surgery.
The handpiece is not indicated for coagulation and dissection of vessels larger than 5mm.
The device is not indicated for incising bone.
The device is not intended for contraceptive tubal occlusion.
STEPS FOR USE
1.
For handpiece, ensure that the trigger is in the forward position.
2.
Ensure that the transducer is disconnected from the Generator.
3.
Slide the handpiece over the end of the waveguide.
4.
Align the red dot on the transducer case with the orientation stripe on the rotation wheel of the handpiece.
5.
Slide the handpiece fully up against the transducer case and gently click into place.
6.
Connect the transducer to the generator.
7.
The white Power Select button on the front of the hand grip can be depressed to toggle the power level between high and low.
8.
The coloured Activate button is used to activate the device.
9.
The wheel on the front of the handpiece may be rotated to adjust the orientation of the jaw.
10. For operating technique of the full system refer to the Lotus Series 4 Ultrasonic Surgical Systems & Accessories User Manual.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Minimally invasive devices can vary in dimension from one manufacturer to another. If combining devices from different manufacturers
always ensure compatibility prior to commencing the procedure.
Handle the device with care. Do not attempt to modify the device. Damage or changes can affect the ability to attain resonance and
reduce the effectiveness of the device. Do not use if damage is suspected.
Blood and tissue may build up between the jaw and waveguide during surgery. This can cause the tip of the device to become abnormally
hot. Remove any visible tissue build up from the device to prevent the increased risk of burn injury.
Ensure the jaw is closed when inserting the device into, and removing from, a trocar.
Do not bend the jaw backwards. Take care when inserting the device into a quiver.
As with all energy sources (Electrosurgery, Laser or Ultrasound) there are concerns over carcinogenic and infectious potential of the
procedure by-products e.g. tissue smoke plume and aerosols. Effective protective equipment should be used for both open and
laparoscopic procedures.
If the jaw becomes bent do not attempt to straighten it. Dispose of the device and open a new one.
If the waveguide touches anything metal while activated sparks may be produced. Therefore, use caution when using in the presence of
flammable gases or liquids.
If the waveguide touches anything metal or plastic while activated the device may become damaged.
Use only Lotus accessories to assure compatibility.
This device should only be used by surgeons who are (1) trained in the types of surgical procedures that are to be carried out and (2)
trained in the specific use of ultrasonic surgical instruments.
Ensure that electrical insulation or grounding is not compromised.
After significant activation the distal end of the device may become hot. Do not allow the blade to contact tissue immediately following
activation.
Do not allow the device to contact tissue while not in use in case accidental activation should occur.
Care should be taken when operating in the vicinity of nerves.
The jaw liner may be damaged if the jaw is closed against an activated waveguide without tissue between them.
In case of equipment failure always ensure adequate back up equipment is available.
Do not use the device if the expiration date has passed or its sterility is compromised.
Never reuse any components of the disposable instrument.
DEUTSCH
BEVOR SIE DIESES PRODUKT BENUTZEN, LESEN SIE BITTE DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN
WICHTIG
1.
Dieses Dokument gibt Anweisungen für den Gebrauch von Lotus chirurgischen Ultraschall-Systemen und -Zubehör. Es ist nicht eine
Anleitung zur Operationstechnik.
2.
Dieses Dokument sollte in Zusammenhang mit der LG4 Bedienungsanleitung gelesen werden.
3.
Eine Nichtbefolgung der Anweisungen kann zu ernsthaften chirurgischen Konsequenzen führen.
4.
Das Gerät wird sauber und steril geliefert und ist zum Einmalgebrauch gedacht. Nicht wiedersterilisieren! Sollte die Verpackung offen oder
beschädigt sein, muß es entsorgt werden.
5.
Verpackte Geräte in einer trockenen, kühlen Umgebung aufbewahren.
ACHTUNG
Laut Gesetz darf dieses Instrument in den USA nur an einen Mediziner oder eine in seinem Auftrag handelnde Person verkauft werden.
VERWENDUNGSZWECK
Die chirurgischen Lotus Ultraschall-Systeme und –Zubehör sind für die Weichteilchirurgie einzusetzen, wenn Blutungskontrolle und Verhinderung
von Thermalschäden wichtig sind. Die Serie 4 Lotus chirurgischen Ultraschall-Systeme und –Zubehör können eine Ergänzung oder ein Ersatz für
Elektro-, Laserchirurgie und jegliche traditionellen Skalpelle sein, in der Allgemein-, Gynäkologischen und Thoraxchirurgie, sowie die Exposition
orthopädischer Strukturen (wie zum Beispiel Hüftgelenk)
KONTRAINDIKATIONEN
Das System ist nicht für Kardiochirurgie indiziert.
Das Handstück ist nicht für die Koagulation und Durchtrennung von Gefäßen mit mehr als 5mm Durchmesser geeignet.
Das Gerät ist nicht für das Schneiden von Knochen gedacht.
Das Gerät ist nicht bei der kontrazeptiven Tubenokklusion indiziert.
SCHRITTE ZUR HANDHABUNG
1.
Beim Handstück darauf achten, daß der Auslöser ganz nach vorne geschoben ist.
2.
Stellen Sie sicher, daß der Transducer vom Generator getrennt ist.
3.
Schieben Sie das Handstück über das Ende vom Wellenleiter.
4.
Den roten Punkt auf dem Transducergehäuse auf den roten Punkt hinten auf dem Handstück ausrichten.
5.
Schieben Sie das Handstück ganz gegen das Transducergehäuse.
6.
Schließen Sie den Transducer am Generator an.
7.
Mit dem weißen Seitenknopf vorne am Griff können Sie zwischen der hohen und niedrigen Powerstufe schalten.
8.
Mit dem bunten Knopf wird das Gerät aktiviert.
9.
Mit dem schwarzen Rad vorne am Handstück kann die Ausrichtung des Maules eingestellt werden.
10. Für Bedienungstechnik des ganzen Systems, siehe LG4 Bedienungsanleitung.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMAßNAHMEN
Minimal-invasive Geräte können von Hersteller zu Hersteller in ihren Dimensionen variieren. Wenn Geräte von verschiedenen Herstellern
verwendet werden, muß deren Kompatibilität vor dem Eingriff überprüft werden.
Achten Sie auf einen sorgfältigen Umgang mit dem Gerät. Das Gerät darf nicht modifiziert werden. Beschädigungen oder Veränderungen
können die Resonanzfähigkeit beeinflussen und die Wirksamkeit des Gerätes reduzieren. Bei Verdacht auf Beschädigung nicht benutzen!
Blut und Gewebe kann sich im Instrumentenmaul während des Einsatzes festsetzen. Dies kann dazu führen, daß das Ende des Gerätes
ungewöhnlich heiß wird. Entfernen Sie jegliche sichtbare Gewebeanlagerung vom Gerät, um ein erhöhtes Risiko der Brandverletzung zu
vermeiden.
Das Instrumentenmaul muß beim Einschieben in den, und Abnehmen vom Trokar geschlossen sein!
Nicht das Instrumentenmaul zurückbiegen. Vorsicht beim Einschieben in einen Köcher.
Wie bei allen Energiequellen (Elektrochirurgie, Laser or Ultraschall), gibt es Bedenken wegen der möglichen karzinogenen und infektiösen
Auswirkungen der Nebenprodukte wie z.B. Geweberauchgase und Aerosole. Eine effektive Schutzausrüstung sollte sowohl für offene wie
auch laparoskopische Einsätze benutzt werden.
Wird das Instrumentenmaul verbogen, nicht versuchen es wieder gerade zu biegen! Entsorgen Sie das Gerät und öffnen Sie ein Neues.
Wenn der Wellenleiter des Transducers während der Aktivierung Metall berührt, kann es zur Funkenbildung kommen. Deshalb Vorsicht
bei Benutzung in der Nähe von entzündlichen Gasen oder Flüssigkeiten.
Wenn der Wellenleiter des Transducers während der Aktivierung Metall oder Plastik berührt, kann er beschädigt werden.
Um Kompatibilität zu gewährleisten, darf nur Lotus Zubehör benutzt werden.
Dieses Gerät darf nur von Chirurgen benutzt werden, die (1) für die entsprechenden chirurgischen Eingriffe und (2) speziell für die
Benutzung von chirurgischen Ultraschallgeräten ausgebildet sind.
Elektrische Isolierung oder Erdung darf nicht beeinträchtigt sein.
Nach längerer Benutzung kann das distale Ende des Gerätes heiß werden. Lassen Sie vor dem nächsten Kontakt mit Gewebe die Klinge
abkühlen.
Nicht mit dem ruhenden Gerät Gewebe berühren, falls es zu ungewollter Aktivierung kommt.
In der Nähe von Nerven mit großer Vorsicht benutzen.
Das Instrumentenmaul kann beschädigt werden, wenn es gegen den aktivierten Wellenleiter geschlossen wird, ohne daß Gewebe
dazwischenliegt.
Ausreichendes Ersatzgerät sollte immer zur Verfügung stehen, falls es zu Gerätestörungen oder -ausfall kommt.
Nicht das Gerät nach Ablauf des Verfalldatums oder bei beeinträchtigter Sterilität benutzen.
Nie irgendwelche Komponente des Einweginstrumentes wiederverwenden!
FRANÇAIS
AVANT UTILISATION DU PRODUIT, LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS SUIVANTES
IMPORTANT
1.
Ce document fournit des informations pour l’utilisation des systèmes et accessoires de chirurgie à ultrasons Lotus. Ce n’est pas un guide de
technique chirurgicale.
2.
Ce document doit être lu avec le Manuel d’Utilisation des systèmes et accessoires de chirurgie à ultrasons Lotus Séries 4.
3.
Le défaut de lecture peut entraîner de graves conséquences chirurgicales.
4.
Le dispositif est fourni propre et stérile et est prévu uniquement pour une seule procédure. Eliminer après usage. Ne pas essayer de restériliser. Si l’emballage est ouvert ou endommagé, le dispositif doit être éliminé.
5.
Stocker les dispositifs emballés dans une zone tempérée et sèche.
ATTENTION
Les lois fédérales (USA) n’autorisent la vente de ce dispositif qu’à un chirurgien ou sur demande de celui-ci.
UTILISATION
Les systèmes et accessoires de chirurgie à ultrasons Lotus sont prévus pour les incisions chirurgicales de tissus mous, quand l’hémostase ainsi
qu’une diffusion thermique minimale sont primordiales. Les systèmes et accessoires de chirurgie à ultrasons Lotus Séries 4 peuvent être utilisés
avec, ou à la place de, l’électrochirurgie, la chirurgie laser, ou les scalpels classiques, en chirurgie générale, gynécologique, thoracique, et pour
l’approche des structures orthopédiques (telles que l’articulation de la hanche)
CONTRE-INDICATIONS
Le système n’est pas adapté à la chirurgie cardiaque.
La pince n’est pas prévue pour la coagulation et la dissection de vaisseaux de diamètre supérieur à 5mm.
Le dispositif n’est pas prévu pour inciser de l’os.
Le dispositif n’est pas prévu pour la stérilisation tubaire.
ETAPES POUR UTILISATION
1.
Pour la pince, s’assurer que la gâchette est en position ouverte.
2.
S’assurer que le transducteur ne soit pas branché au générateur.
3.
Glisser dans la pince l’extrémité du guide d’ondes.
4.
Aligner le point rouge sur le transducteur avec la rayure colorée sur la crémaillère rotative de la pince.
5.
Glisser la pince au maximum jusqu’à ce qu’elle soit en place.
6.
Brancher le transducteur sur le générateur.
7.
Le bouton blanc de choix de puissance sur l’avant de la poignée peut être utilisé pour changer la puissance entre « Low » et « High ».
8.
Le bouton coloré est utilisé pour activer le dispositif.
9.
La crémaillère rotative à l’avant de la pince peut être utilisée pour ajuster l’orientation des mors.
10. Pour la technique du système dans son ensemble, se référer au manuel d’utilisation des systèmes et accessoires de chirurgie à ultrasons
Lotus Séries 4.
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
Les dispositifs de chirurgie peu invasive peuvent avoir des dimensions variables d’un fabricant à l’autre. Dans le cas d’une utilisation
conjointe de dispositifs de fabricants différents, toujours s’assurer de la compatibilité avant de démarrer l’intervention.
Manipuler le dispositif avec soin. Ne pas essayer de le modifier. Des dommages ou changements peuvent affecter la capacité de vibration
et réduire l’efficacité du dispositif. Ne pas utiliser en cas de doute.
Le sang et les tissus peuvent s’accumuler entre les mors et les guides d’ondes pendant l’intervention. Cela peut amener à ce que
l’extrémité soit anormalement chaude. Retirer tout tissu visible accumulé afin d’éviter un risque accru de brûlure.
S’assurer que les mors sont fermés lors de l’introduction et la sortie du trocart.
Ne pas forcer en arrière sur le mors articulé. Prendre les précautions nécessaires lors de l’insertion dans une gaine.
Comme avec toutes les sources d’énergie (Électrochirurgie, Laser ou Ultrasons) il faut tenir compte d’un potentiel risque cancérigène ou
infectieux de l’intervention avec des aspirateurs de fumée ou des aérosols. Des équipements de protection appropriés doivent être utilisés
pour les interventions en laparotomie ou en cœlioscopie.
Si la mâchoire est pliée, ne pas essayer de la redresser. Jeter le dispositif et en ouvrir un autre.
Si le guide d’ondes touche quoi que ce soit de métallique en étant activé, des étincelles peuvent se produire. Par conséquent, une
attention particulière est recommandée en présence de gaz ou liquides inflammables.
Si le guide d’ondes touche quoi que ce soit de métallique ou de plastique en étant activé, il peut être endommagé.
Utiliser uniquement des accessoires Lotus pour s’assurer de la compatibilité.
Ce dispositif doit être uniquement utilisé par des chirurgiens qui sont (1) formés aux types d’interventions chirurgicales pratiquées et (2)
formés à l’utilisation spécifique des instruments chirurgicaux à ultrasons.
S’assurer que rien ne compromet l’isolation électrique ou la mise à la terre.
Après un temps d’activation significatif, la partie distale du dispositif peut devenir chaude. Faire en sorte que la lame active ne soit pas
immédiatement au contact de tissus après l’activation.
Ne pas mettre le dispositif au contact de tissus quand il n’est pas utilisé, , dans le cas où celui-ci est activé accidentellement.
Faire particulièrement attention pendant une utilisation dans le voisinage de nerfs.
La mâchoire plastique peut être endommagée si le mors est fermé contre le guide d’ondes activé sans tissus entre les deux parties.
En cas de problème avec un équipement, s’assurer de la disponibilité d’un équipement de secours.
Ne pas utiliser le dispositif si la date d’expiration est dépassée ou si la stérilité est compromise.
Ne jamais réutiliser aucune partie de la pince/gaine à usage unique.
ITALIANO
PRIMA DEL UTILIZZO DEL PRODOTTO LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI .
IMPORTANTE
1.
Il presente documento fornisce informazioni per l’uso dei sistemi ed accessori chirurgici ad ultrasuoni Lotus. Non fornisce istruzioni circa le
tecniche chirurgiche.
2.
Il presente documento deve essere letto congiuntamente al Manuale per l’Utente Serie 4.
3.
La mancata osservanza delle istruzioni può causare gravi conseguenze chirurgiche.
4.
Il dispositivo è fornito pulito e sterile e deve essere utilizzato solamente in una singola procedura. Gettare dopo l’uso. Non cercare di
sterilizzare. Se il confezionamento risulta aperto o danneggiato il dispositivo deve essere scartato.
5.
Conservare i dispositivi confezionati in un luogo fresco e asciutto.
ATTENZIONE
La legge Federale (USA) limita la vendita e l'uso di questo dispositivo da parte di un medico o su sua indicazione.
DESTINAZIONE D’USO
I sistemi e gli accessori chirurgici ad ultrasuoni Lotus sono indicati per il taglio di tessuti molli quando il controllo del sanguinamento e del minimo
danneggiamento termico sono importanti. Il sistema ad ultrasuoni Lotus Serie 4 ed i suoi accessori possono essere usati in aggiunta o in
sostituzione dell’elettrochirurgia, del laser chirurgico o dei tradizionali bisturi, negli interventi di chirurgia generale, ginecologica, toracica, come
per l’esposizione di strutture ortopediche (come l’articolazione dell’anca).
CONTROINDICAZIONI
Il sistema non è indicato per la chirurgia cardiaca.
Il dispositivo non è indicato per la coagulazione e dissezione dei vasi maggiori di 5 mm.
Il dispositivo non è indicato per l'incisione di tessuti ossei.
Il dispositivo non è destinato per occlusioni tubariche contraccettive.
ISTRUZIONI PER L’USO
1.
Verificare che il grilletto sia posizionato in avanti.
2.
Verificare che il trasduttore sia scollegato al generatore.
3.
Far scivolare il manipolo sulla parte terminale della guida d'onda.
4.
Allineare il pallino rosso del trasduttore con la striscia di orientamento posta sulla rotella del manipolo.
5.
Far scorrere delicatamente il trasduttore nel manipolo fino allo scatto.
6.
Collegare il trasduttore al generatore.
7.
Premere il pulsante bianco sulla parte anteriore dell’impugnatura per commutare il livello di potenza tra massimo e minimo.
8.
Il pulsante colorato si usa per attivare il dispositivo.
9.
La rotella sulla parte anteriore del manipolo si utilizza per ruotare e regolare l'orientamento della ganascia.
10. Per l’utilizzo dell’intero sistema consultare il Manuale per l’Utente Serie 4.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
I dispositivi minimamente invasivi possono variare in dimensione da un fabbricante all'altro. Se si combinano dispositivi di diversi
produttori, verificare sempre la compatibilità prima di iniziare la procedura.
Maneggiare il dispositivo con cura. Non cercare di modificare il dispositivo. Danni o modifiche possono influire sulla capacità di
acquisizione della frequenza e ridurre l'efficacia del dispositivo. Non usare in caso di danni sospetti.
Durante l’intervento chirurgico si possono accumulare sangue e tessuto tra la ganascia e la guida d’onda. Ciò può provocare il
surriscaldamento anomalo della punta del dispositivo. Eliminare dal dispositivo qualsiasi accumulo visibile di tessuto per prevenire il
rischio di ustioni.
Verificare che la ganascia sia chiusa durante l’inserimento e l’estrazione dal trocar.
Non piegare la ganascia all’indietro. Prestare attenzione durante l'inserimento del dispositivo in una guaina o in una sacca portastrumenti.
Come per tutte le sorgenti energetiche (Elettrochirurgia, Laser o Ultrasuoni) esistono problematiche riguardo al potenziale cancerogeno ed
infettivo dei sottoprodotti della procedura, ad esempio fumi e aerosol tissutali. Utilizzare dispositivi di protezione efficaci sia per le
procedure aperte che per quelle laparoscopiche.
Se la ganascia si piega non tentare di raddrizzarla. Smaltire il dispositivo ed aprirne uno nuovo.
Il contatto della guida d’onda con oggetti metallici mentre è attiva può provocare scintille. Pertanto prestare attenzione quando la si
utilizza in presenza di gas o liquidi infiammabili.
Il contatto della guida d’onda con oggetti metallici o plastici mentre è attiva può provocare danni al dispositivo.
Usare solo accessori LOTUS per garantire la compatibilità.
Il dispositivo deve essere usato da chirurghi che (1) siano stati addestrati per il tipo di procedure chirurgiche da eseguire e (2) per l'uso
specifico di strumenti chirurgici ad ultrasuoni.
Verificare che l’isolamento elettrico o la messa a terra non siano compromessi.
Dopo un’attivazione prolungata, la parte terminale distale del dispositivo si può riscaldare. Non permettere il contatto della lama con
tessuti immediatamente dopo l’ attivazione.
Non permettere il contatto del dispositivo con il tessuto mentre non è in uso, per evitare che una attivazione accidentale possa
danneggiare il tessuto stesso.
Prestare attenzione quando si interviene in prossimità dei nervi.
Il rivestimento in teflon della ganascia si può danneggiare se la si chiude contro la lama senza la presenza di tessuto nel mezzo.
In caso di guasto dei dispositivi, garantire sempre la disponibilità di un dispositivo di riserva.
Non usare il dispositivo se ha esaurito la sua vita utile o la sterilità è stata compromessa.
Non riutilizzare i componenti monouso dello strumento.
PORTUGUÊS
LER ATENTAMENTE AS SEGUINTES INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR ESTE PRODUTO
IMPORTANTE
1.
Este documento fornece instruções para a utilização do Sistema Cirúrgico Ultrassónico Lotus e Acessórios. Não se trata de um conjunto de
instruções para técnicas cirúrgicas.
2.
Este documento deve ser lido juntamente com o manual de utilizador do Sistema Cirúrgico Ultrassónico Lotus e Acessórios.
3.
O não cumprimento das instruções pode ter graves consequências cirúrgicas.
4.
O dispositivo é fornecido limpo e estéril e destina-se a ser utilizado apenas num único procedimento. Eliminá-lo após a utilização. Não
tentar reesterilizá-lo. A embalagem deve ser eliminada se estiver aberta ou danificada.
5.
Armazenar os dispositivos embalados em local fresco e seco.
ATENÇÃO
A lei federal dos Estados Unidos da América limita a venda e utilização deste dispositivo por ou sob receita médica de um médico.
APLICAÇÃO
O Sistema Cirúrgico Ultrassónico Lotus e Acessórios está indicado para incisões cirúrgicas de tecidos moles quando é necessário controlar
hemorragias com lesões térmicas mínimas. O Sistema Cirúrgico Ultrassónico Lotus Série 4 e Acessórios podem ser utilizado como complemento
e ou substituto da electrocirurgia, da cirurgia com laser e dos bisturis tradicionais em cirurgia geral, cirurgia ginecológica e cirurgia torácica, assim
como em cirurgia ortopédica (como articulação do quadril).
CONTRA-INDICAÇÕES
O sistema não está indicado para cirurgia cardíaca.
A peça de mão não está indicada para a coagulação e dissecção de veias com um diâmetro superior a 5 mm.
O dispositivo não está indicado para osso incisivo.
O dispositivo não está indicado para oclusão tubária contraceptiva.
PASSOS PARA UTILIZAÇÃO
1.
Para a peça de mão, assegurar-se de que o gatilho está na posição para a frente.
2.
Assegurar-se de que o transdutor e o guia de onda estão desligados do gerador.
3.
Deslizar a peça de mão/manga sobre a extremidade do guia de onda.
4.
Alinhar o ponto vermelho da caixa do transdutor com a faixa de orientação da roda de rotação da peça de mão.
5.
Deslizar completamente a peça de mão/manga na caixa do transdutor e encaixar cuidadosamente no lugar.
6.
Ligar o transdutor no gerador.
7.
O botão branco Power Select (Seleccionar Potência) situado na parte frontal do cabo pode ser pressionado para alternar o nível de
potência entre alto e baixo.
8.
O botão de cor Activate (Activar) é utilizado para activar o dispositivo.
9.
A roda situada na parte frontal da peça de mão pode ser rodada para ajustar a orientação da garra.
10. Para a técnica operatória de todo o sistema, consultar o manual de utilizador do Lotus Série 4.
AVISOS E PRECAUÇÕES
Os dispositivos minimamente invasivos podem variar em dimensão conforme o fabricante. Se combinar dispositivos de diferentes
fabricantes assegurar-se sempre da compatibilidade dos mesmos antes de iniciar o procedimento.
Manusear o dispositivo com cuidado. Não tentar modificar o dispositivo. Danos ou alterações podem afectar a capacidade de obter
ressonância e reduzir a eficácia do dispositivo. Não utilizar o dispositivo se suspeitar que o mesmo está danificado.
Pode ocorrer a acumulação de sangue e tecidos entre a garra e o guia de onda durante a cirurgia. Isto pode fazer com que a ponta do
dispositivo aqueça de forma excessiva. Eliminar qualquer acumulação visível de tecidos do dispositivo para evitar o aumento do risco de
queimaduras.
Assegurar-se de que a garra está fechada quando inserir e remover o dispositivo de um trocarte.
Não dobrar a garra para trás. Ter cuidado quando inserir o dispositivo no recipiente.
Tal como acontece com todas as fontes de energia (electrocirurgia, laser ou ultra-sons), existem preocupações em relação ao potencial
infeccioso e cancerígeno dos subprodutos do procedimento como por exemplo, aerossóis e pluma de fumo dos tecidos. Deve ser usado
equipamento de protecção eficaz nos procedimentos expostos e laparoscópicos.
Se a garra tornar-se curva, não tentar endireitá-la. Eliminar o dispositivo e abrir um novo dispositivo.
Se o guia de onda tocar qualquer elemento metálico durante a activação, pode originar faíscas. Assim, ter cuidado quando o utilizar na
presença de gases ou líquidos inflamáveis.
Se o guia de onda tocar qualquer elemento de metal ou de plástico durante a activação, tal pode danificar o dispositivo.
Utilizar apenas acessórios Lotus para garantir a compatibilidade.
Este dispositivo deve ser utilizado apenas por cirurgiões que têm (1) formação nos tipos de procedimentos cirúrgicos que serão realizados
e (2) formação no uso específico de instrumentos cirúrgicos ultra-sónicos.
Assegurar-se de que a isolação eléctrica ou a ligação à terra não foi comprometida.
Após uma activação significativa, a extremidade distal do dispositivo pode aquecer. Não permitir que a lâmina entre em contacto com o
tecido imediatamente a seguir à activação.
Não permitir que o dispositivo entre em contacto com o tecido quando não estiver a ser utilizado caso ocorra a activação acidental do
mesmo.
Ter cuidado quando utilizar o dispositivo próximo dos nervos.
O revestimento da garra pode ser danificado se fechar a garra num guia de onda activado e não existir tecido entre ambos.
Em caso de avaria do equipamento, assegurar-se sempre de que está disponível equipamento de reserva adequado.
Não utilizar o dispositivo se tiver passado a data de expiração ou a sua esterilidade tiver sido comprometida.
Nunca reutilizar quaisquer componentes do instrumento descartável.
SYMBOL MEANINGS
SYMBOL BEDEUTUNGEN
SIGNIFICATION DES SYMBOLES
SIGNIFICATO DEI SIMBOLI
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS
Consult instructions for use
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung
Consulter le mode d’emploi
Consultare le istruzione per l’uso
Consultar as instruções de utilização
Complies with Directive 93/42/EEC
Entspricht Richtlinie 93/42/EEC
Conforme à la directive 93/42/EEC
Conforme alla direttiva 93/42/CEE
Em conformidade com a Directiva 93/42/CEE
Catalogue Number
Katalognummer
Référence catalogue
Numero da catalogo
Número do catálogo
Do not use if package damaged
Bei beschädigter Verpackung nicht benutzen
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Lot No.
Lot Nr.
Numéro de Lot
Codice del lotto
N.º de lote
Use By
Verfalldatum
Date limite d’utilisation
Utilizzare entro
Data de expiração
Single Use Only
Einweginstrument
Usage unique uniquement
Non riutilizzare
Uso único
Temperature Limit
Temperaturbeschränkung
Limite de temperature
Limite di temperatura
Limite de temperatura
Humidity Limitation
Luftfeuchtigkeitsgrenze
Limite d’humidité
Limite di umidità
Limite de humidade
Manufactured By
Hersteller
Fabriqué par
Fabbricante
Fabricado por
Sterilized By Ethylene Oxide
Sterilisiert durch Ethylenoxid
Stérilisation à l’Oxyde d’Ethylène
Metodo di sterilizzazione con ossido di etilene
Esterilizado a óxido de etileno