Desenvolvimento Pré-Clínico de Medicamentos

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Desenvolvimento Pré-Clínico de Medicamentos
Curso de Capacitação em
Desenvolvimento Pré-Clínico de Medicamentos Biológicos
Agenda
08, Setembro - Segunda-Feira
Manhã
09h00 - 09h30 Dr. Henriques & Dr. Pagani (Genotox & LNBio)
Teórica - Apresentação do programa e generalidades sobre biológicos
09h30 - 10h30 Dr. Igor Proscurshim (Recepta Biopharma)
Teórica - Aspectos terapêuticos e mercadológicos de medicamentos biológicos: passado, presente e futuro
10h30 - 12h30 Dr. Andre Ambrosio (LNBio)
Teórica - Características estruturais e principais fatores de varição estrutural e funcional em proteínas
Tarde
14h00 - 15h00 Dr. Eduardo Pagani (LNBio)
Teórica - Normas ICH: Q6B e Q5E
15h00 - 16h00 Dr. JAP Henriques (LNBio)
Teórica - Norma ANVISA: RDC 55 e Guia para exercício de comparabilidade
16h00 - 18h00 Dr. Mario Murakami (LNBio)
Prática - Conceitos gerais de cristalografia de proteínas com visita à fonte de luz síncrotron do LNLS
09, Setembro - Terça-Feira
Manhã
09h00 - 11h00 Dr. Izabel Villela (Genotox)
Teórica - Conceitos de Qualidade BPL/GLP
11h00 - 13h00 Equipe G&E
Teórica - Produção biotecnológica de proteínas recombinantes: upstream e downstream
Tarde
14h00 - 16h00 Equipe G&E
Prática - Upstream: Cultivo de células de procariotos e mamíferos
16h00 - 18h00 Equipe G&E
Prática - Downstream: purificação de proteínas recombinantes
10, Setembro - quarta-Feira
Manhã
09h00 - 11h00 Dra. Maria Carolina Tuma (Recepta Biopharma)
Teórica - Caracterização fisico-química e atividade biológica de biofármacos
11h00 - 13h00 Dra. Ana Carolina M Figueira (LNBio)
Teórica - Testes físico-químicos: size exclusion chromatography, Sds page, absorção + fluorescence +
Thermal shift, circular dichroism, dynamic light scattering, calorimetry
Tarde
14h00 - 18h00 Dra. Ana Carolina M Figueira (LNBio)
Prática - Testes físico-químicos: size exclusion chromatography, Sds page, absorção + fluorescence +
Thermal shift, circular dichroism, dynamic light scattering, calorimetry
11, Setembro - Quinta-Feira
Manhã
09h00 - 10h00 Dr. Jorg Kobarg (LNBio)
Teórica - Imunoensaios (impurezas)
10h00 - 11h00 Dra. Adriana Paes Leme (LNBio)
Teórica - Espectrometria de Massas
11h00 - 12h00 Dra. Ana Carolina M Zeri (LNBio)
Teórica - Ressonância Nuclear Magnética
12h00 - 13h00 Dr. Artur Cordeiro (LNBio)
Teórica - Cinética enzimática
Tarde
14h00 - 15h00 Dr. Jorg Kobarg (LNBio)
Prática - Imunoensaios (impurezas)
15h00 - 16h00 Dra. Adriana Paes Leme (LNBio)
Prática - Espectrometria de Massas
16h00 - 17h00 Dra. Ana Carolina M Zeri (LNBio)
Prática - Ressonância Nuclear Magnética
17h00 - 18h00 Dr. Artur Cordeiro (LNBio)
Prática - Cinética enzimática
12, Setembro - Sexta-Feira
Manhã
09h00 - 11h00 Dra. Juliana Smetana (LNBio)
Teórica - Ensaios baseados em células para avaliação de atividade biológica (exceto cancer)
11h00 - 12h00 Dra. Fernada Yeda (LNBio)
Teórica - Citotoxicidades em células de câncer: adcc: antibody dependent cell derived cytotoxicity,
cdc: complement dependent citotoxicity
12h00 - 13h00 Dra. Izabel Villela (Genotox)
Teórica - Ensaios de genotoxicidade aplicados a biofármacos
Tarde
14h00 - 16h00 Dra. Juliana Smetana (LNBio)
Prática- Ensaios baseados em células para avaliação de atividade biológica
16h00 - 17h00 Dra. Fernada Yeda (LNBio)
Prática - Citotoxicidades em células de câncer: adcc: antibody dependent cell derived cytotoxicity,
cdc: complement dependent citotoxicity
17h00 - 18h00 Dra. Izabel Villela (Genotox)
Prática - Ensaios de genotoxicidade aplicados a biofármacos
15, Setembro - Segunda-Feira
Manhã
09h00 - 10h00 Dr. Angel Cosacó - CIM (Cuba)
Teórica - Situación mundial del cáncer y los productos biotecnológicos.
10h00 - 11h30 Dr. Hugo Ortega - Univ. Nac. Litoral (ARG)
Teórica - Selección del modelo experimental adecuado
11h30 - 13h00 Dr. Angel Cosacó - CIM (Cuba)
Teórica - Modelos experimentales para evaluar efectos antitumorales de biofarmacéuticos
Tarde
14h00 - 16h00 Dr. Karelia Cosmos - CIGB (Cuba)
Teórica - Prueba de concepto y estudios de seguridad farmacológica
16h00 - 17h00 Dra. Leoni Vilano - Brasil
Prática - Cross Tissue Reactivity
17h00 - 18h00 Dr. Karelia Cosmos - CIGB (Cuba)
Teórica - Estrategia preclínica para vacunas y biofármacos
16, Setembro - Terça-Feira
Manhã
09h00 - 10h00 Dr. Karelia Cosmos - CIGB (Cuba)
Teórica - Estudios toxicológicos requeridos vacunas y biofármacos acorde a
las fases de estudios clínicos
10h00 - 11h00 Dr. Karelia Cosmos - CIGB (Cuba)
Teórica - Farmacología (ADME) y toxicología experimental
11h00 - 13h00 Dr. Hugo Ortega - Univ. Nac. Litoral (ARG)
Teórica - Diseño y ejecución de ensayos toxicológicos de corta
duración: Inocuidad - Toxicidad aguda
Tarde
14h00 - 16h00 Dr. Angel Cosacó - Cuba (CIM)
Teórica - El cáncer, el embarazo y los productos biotecnológicos
Modelos animales
16h00 - 18h00 Dr. Hugo Ortega - Univ. Nac. Litoral (ARG)
Teórica - Diseño y ejecución de ensayos toxicológicos de larga duración:
Toxicidad crónica - Toxicidad reproductiva - Carcinogénesis
17, Setembro - Quarta-Feira
Manhã
09h00 - 10h00 Dr. Karelia Cosmos - CIGB (Cuba)
Prática - Estudios de Genotoxicidad
10h00 - 11h00 Dr. Karelia Cosmos - CIGB (Cuba)
Prática - Estudios de Inmunitoxicidad
11h00 - 13h00 Dr. Angel Cosacó - CIM (Cuba)
Prática - El sistema EGF/EGFR y el cáncer. Productos biotecnológicos y la cicatrización
en postquirúrgica en el paciente con cáncer.
Tarde
14h00 - 16h00 Dr. Hugo Ortega - Univ. Nac. Litoral (ARG)
Prática - Garantía de calidad em produtos biotecnológicos: instalaciones y equipamientos
16h00 - 18h00 Dr. Hugo Ortega - Univ. Nac. Litoral (ARG)
Prática - Garantía de calidad em produtos biotecnológicos: consumibles y animales
18, Setembro - QUINTA-Feira
Manhã
09h00 - 11h00 2 Convidados ANVISA
Prática - Discussão com ANVISA: heparina
11h00 - 13h00 2 Convidados ANVISA
Prática - Discussão com ANVISA: prot recombinante biossimilar (eritropoetina)
Tarde
14h00 - 16h00 2 Convidados ANVISA
Prática - Discussão com ANVISA: Mab inovador
16h00 - 18h00 2 Convidados ANVISA
Prática - Discussão com ANVISA: Mab inovador
19, Setembro - Sexta-Feira
Manhã
09h00 - 11h00 2 Convidados ANVISA
Prática - Discussão com ANVISA: Mab biossimilar
11h00 - 13h00 2 Convidados ANVISA
Prática - Discussão com ANVISA: Mab biossimilar
Tarde
14h00 - 16h00 Dr. Henriques & Dr. Pagani (Genotox & LNBio)
Prática - Prova com consulta
16h00 - 18h00 Dr. Henriques & Dr. Pagani (Genotox & LNBio)
Teórica - Encerramento