DRI® Kokainmetabolittest - Thermo Fisher Scientific

DRI® Kokainmetabolittest
Nur für In-Vitro-Diagnostik
Präparation und Lagerung der Reagenzien
10014593 (3 x 18 mL)
Die Reagenzien sind gebrauchsfertig, es ist keine weitere Präparation erforderlich. Reagenzien
sollten bei 2–8 °C gekühlt werden. Alle Testbestandteile, geöffnet oder ungeöffnet, sind bis zu
dem auf ihren entsprechenden Etiketten angegebenen Haltbarkeitsdaten stabil. Verwenden Sie
keine Reagenzien nach Ablauf ihres Haltbarkeitsdatums.
0055 (100 mL Kit)
0056 (500 mL Kit)
Verwendungszweck
Das DRI Kokainmetabolitenzym-Immunoassay ist ein homogenes Enzymimmunoassay für
die qualitative und halbquantitative Bestimmung von Benzoylecgonin (Kokainmetabolit) in
menschlichem Urin mit entweder 300 ng/mL oder 150 ng/mL Cutoff-Kalibrator.
Der Test liefert lediglich ein vorläufiges Analytiktestergebnis. Um ein bestätigtes
Analytikergebnis zu erhalten, muss ein genaueres alternatives chemisches Verfahren
verwendet werden. Gaschromatigraphie / Massenspektrometrie (GC/MS) ist das bevorzugte
Bestätigungsverfahren.1,2 Es sollten klinische und sachverständige Beurteilung bei jedem
Testergebnis in Betracht gezogen werden, das auf Drogenmissbrauch hindeutet, insbesondere
dann, wenn vorläufige Ergebnisse verwendet werden. Tests auf Kokainmetabolit können nicht
zwischen Drogenmissbrauch und bestimmten verschriebenen Medikationen unterscheiden.
Zusammenfassung und Erklärung des Tests
Kokain (Benzoylmethylecgonin) wird aus Pflanzensorten der Erythroxylon Coca herstellt, die in
Südamerika weit verbreitet ist.3-5
Kokain ist eine verbreitete illegale Droge und wird allgemein in den USA missbraucht.
Kokainmissbrauch kann zu Euphorie, Erregung, Redseligkeit, Wachheit, Angstgefühlen,
Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Paranoia, schweren Psychosen und sogar Selbstmord führen.3,6,7
3,4,6
Kokain wird schnell umgesetzt, weniger als 5 % werden unverändert über den Urin
ausgeschieden.4,6,7 Die beiden Hauptmetaboliten, die durch enzymatisch und nichtenzymatische
Hydrolyse entstehen, sind Benzoylecgonin und Ecgoninmethylester.4,6-9 Die Metaboliten können
im Urin bis zu drei Wochen nach schwerer Langzeiteinnahme von Kokain nachgewiesen
werden.10,11
Der DRI Kokainmetabolittest ist ein homogenes Enzymimmunoassay, das gebrauchsfertige
flüssige Reagenzien verwendet.12 Das Assay setzt einen speziellen Antikörper ein, der
Benzoylecgonin im Urin feststellen kann. Der Test basiert auf dem Wettstreit einer Droge, die
mit einem Enzym (Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PDH)) belegt ist, und der Droge aus
der Urinprobe um eine feste Anzahl von bestimmten antikörperbindenden Stellen. Ist die in der
Probe freie Droge enthalten, besetzt die freie Droge die antikörperbindenden Stellen, wodurch
die drogenmarkierte G6PDH mit dem Substrat interagieren und eine Enzymaktivität verursachen
kann. Ist die Droge nicht in der Probe enthalten, bindet der spezielle Antikörper die Droge, die
mit G6PDH markiert ist und die Enzymaktivität wird unterdrückt. Dieses Phänomen führt zu
einem direkten Verhältnis zwischen der Drogenkonzentration im Urin und der Enzymaktivität.
Die G6PDH-Aktivität wird spektrophotometrisch bei 340 nm bestimmt, indem die Fähigkeit
gemessen wird, Nikotinamidadenindinukleotid (NAD) in NADH umzuwandeln.
®
Reagenzien
Antikörper-/Substratreagenz (R1)
Enthält monoklonale Anti-Benzoylecgonin-Antikörper der Maus, Glukose-6-Phosphat (G6P) und
Nikotinamidadenindinukleotid (NAD) in Tris-Puffer mit Natriumazid als Konservierungsmittel.
Enzymkonjugatreagenz (R2)
Enthält Benzoylecgonin-Analog, das mit Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PDH) in
HEPES-Puffer markiert ist, und Natriumazid als Konservierungsmittel.
Weitere erforderliche Materialien (separat erhältlich)
1664 1388 1588 1589 1591 1592 1594 1595 1597 1598 DOAT-2
DOAT-3
DOAT-4
DOAT-5
Kit-Beschreibung
DRI Negativkalibrator, 10 mL
DRI Negativkalibrator, 25 mL
DRI MultiDrug-Kalibrator 1, 10 mL
DRI MultiDrug-Kalibrator 1, 25 mL
DRI MultiDrug-Kalibrator 2, 10 mL
DRI MultiDrug-Kalibrator 2, 25 mL
DRI MultiDrug-Kalibrator 3, 10 mL
DRI MultiDrug-Kalibrator 3, 25 mL
DRI MultiDrug-Kalibrator 4, 10 mL
DRI MultiDrug-Kalibrator 4, 25 mL
MAS® DOA Total – Pegel 2, 6 x 18 mL
MAS® DOA Total – Pegel 3, 6 x 18 mL
MAS® DOA Total – Pegel 4, 6 x 18 mL
MAS® DOA Total – Pegel 5, 6 x 18 mL
Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen
1.Dieser Test ist für die In-Vitro-Diagnostik vorgesehen. Die Reagenzien sind schädlich,
wenn sie geschluckt werden.
2.Die im Testparameter verwendeten Reagenzien enthalten ≤0.09 % Natriumazid Vermeiden
Sie Kontakt mit Haut und Schleimhäuten. Spülen Sie betroffene Bereiche mit ausgiebigen
Mengen Wasser ab. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn die Augen betroffen sind
oder die Reagenzien geschluckt werden. Natriumazid kann mit Blei- oder Kupferrohren
reagieren und möglicherweise explosive Metallazide bilden. Wenn Sie solche Reagenzien
entsorgen, spülen Sie immer mit großen Mengen Wasser nach, um die Bildung von Aziden
zu verhindern. Reinigen Sie offene Metalloberflächen mit 10 % Natriumhydroxid.
3.Verwenden Sie keine Reagenzien nach deren Haltbarkeitsdatum.
Sammlung von und Umgang mit Proben
Sammeln Sie die Urinproben in Kunststoff- oder Glasbehältern. Es sollten frische Urinproben
verwendet werden. The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs
(Verpflichtende Richtlinien für Drogentestprogramme in Bundeseinrichtungen) empfiehlt, dass
Proben, die nicht innerhalb von sieben Tagen nach Ankunft im Labor getestet werden, in einem
sicheren Kühlgerät bei 2–8 °C gelegt werden sollten.2
Es sollte darauf geachtet werden, pipettierte Proben frei von groben Verschmutzungen zu
halten. Zentrifugieren Sie sehr trübe Proben vor der Analyse. Verschmutzungen können zu
falschen Ergebnissen führen. Wird eine Verschmutzung vermutet, sollte eine andere Probe
entnommen und beiden Proben zum Test an das Labor geschickt werden.
Behandeln Sie alle Urinproben so, als wären sie potenziell infektiös.
Testverfahren
Für diesen Test können chemische Analysegeräte für den Klinikgebrauch verwendet werden,
die eine gleichbleibende Temperatur halten, Proben pipettieren, Reagenzien vermischen, die
Enzymrate bei 340 nm messen und die Reaktion genau zeitlich festhalten können.
Bevor Sie diesen Test durchführen, lesen Sie bitte das Protokollblatt für das Analysegerät
durch, auf dem die Parameter und/oder zusätzlichen Anweisungen für den Gebrauch enthalten
sind.
Qualitätskontrolle und Kalibrierung13
Gemäß guter Laborpraxis sollten Kontrollproben verwendet werden, um die korrekte
Testperformance sicherzustellen. Verwenden Sie Kontrolllösungen beim Cutoff-Kalibrator,
um die Kalibrierung zu validieren. Sie sollten zwei Kontrollen durchführen, eine mit einer
Konzentration 25 % über dem gewählten Cutoff und die andere mit einer Konzentration von
25 % unter dem gewählten Cutoff. Verwenden Sie den MGC Select DAU Kontrollsatz für
die 150 Cutoff-Qualitätskontrolle und die MGC DAU Primärkontrolllösung für die 300 ng/mL
Qualitätskontrolle. Stellen Sie sicher, dass die Kontrollergebnisse innerhalb der feststehenden
Bereiche liegen die mithilfe von Laborpraxis und Richtlinien festgelegt wurden. Wenn
Kontrollergebnisse außerhalb der feststehenden Bereiche liegen, sind die Probenergebnisse
ungültig. Alle Qualitätskontrollen sollten in Übereinstimmung mit örtlichen, Landes- und/oder
Bundesvorschriften bzw. Akkreditierungsbestimmungen durchgeführt werden. Jedes Labor
sollte eigene Kontrollbereiche und Kalibrierungshäufigkeiten selbst festlegen.
Qualitative Analyse
Verwenden Sie für die qualitative Analyse von Proben den DRI MultiDraug-Kalibrator
1, der 150 ng/mL Benzoylecgonin enthält, oder den DRI MultiDrug-Kalibrator 2, der
300 ng/mL Benzoylecgonin als Cutoff-Level enthält. Der Cutoff-Kalibrator wird als Referenz zur
Unterscheidung von "positiven" und "negativen" Proben verwendet.
Halbquantitative Analyse
Verwenden Sie für eine halbquantitative Analyse von Proben alle Kalibratoren: Negativer
Kalibrator, MultiDrug-Kalibrator 1, 2, 3 und 4, um eine Standardkurve zur Analyse der Ergebnisse
zu erstellen.
Ergebnisse und Sollwerte
Qualitative Analyse
Eine Probe, die eine Änderung des Absorptionswerts ( A) aufweist, der gleich oder größer
ist als der Wert, der mit dem Cutoff-Kalibrator erhalten wurde, wird als "positives" Ergebnis
angesehen. Eine Probe, die eine Änderung des Absorptionswerts ( A) aufweist, der kleiner
ist als der Wert, der mit dem Cutoff-Kalibrator erhalten wurde, wird als "negatives" Ergebnis
angesehen. Weitere Informationen finden Sie auf dem Anwendungsblatt des entsprechenden
Analysegeräts.
Halbquantitative Analyse
Eine ungefähre Schätzung der Drogenkonzentration in den Proben kann durchgeführt werden,
indem eine Standardkurve mit Kalibratoren erstellt und quantifizierende Proben von dieser Kurve
abgezogen werden. Proben mit Ergebnissen über den höchsten Kalibratorkonzentrationen
(1.000 ng/mL) sollten mit negativem Urin verdünnt und neu getestet werden. Die
Halbquantifizierung von positiven Ergebnissen ermöglicht es Laboren, eine passende
Verdünnung der Proben zur Bestätigung durch ein Bestätigungsverfahren zu bestimmen,
etwa GC/MS. Sie erlaubt es dem Labor auch, Qualitätskontrollverfahren festzulegen und die
Kontrollperformance zu beurteilen. Genaue Informationen finden Sie auf dem Anwendungsblatt
des entsprechenden Analysegeräts.
Beschränkungen
1.Ein positives Ergebnis bei diesem Test zeigt nur das Vorhandensein von Kokainmetabolit
an und steht nicht unbedingt in Zusammenhang mit dem Ausmaß der körperlichen und
psychologischen Wirkungen.
2.Ein positives Ergebnis bei diesem Test sollte durch ein anderes nichtimmunologisches
Verfahren wie GC oder GC/MS bestätigt werden.
3.Der Test ist nur für den Gebrauch mit menschlichem Urin vorgesehen.
4.
Es ist möglich, dass andere Substanzen und/oder Faktoren (technischer oder
verfahrenstechnischer Art) außer den in der Spezifitätsstudie untersuchten den Test
stören und falsche Ergebnisse liefern.
Spezielle Performance-Eigenschaften
Qualitativ (NEG/POS)
Typische Performance-Ergebnisse, die auf den chemischen Analysegeräten für den klinischen
Gebrauch Beckman Coulter AU 680 und dem Thermo Scientific Indiko erzielt wurden, sind in der
Tabelle unten angezeigt14. Die Ergebnisse, die in anderen Labors erhalten werden, können sich
von diesen Daten unterscheiden.
Verbindung
Acetaminophen
Empfindlichkeit
Analytische Empfindlichkeit (Grenze von Leer): definiert als die niedrigste Konzentration, die vom
negativen Urinkalibrator mit 95 % Konfidenz unterschieden werden kann, liegt bei 4,44 ng/mL.
Aceton
Ascorbinsäure
Aspirin
Funktionale Empfindlichkeit (Grenze von Quantifizierung): definiert als die niedrigste
Konzentration, die sich bei einem KV=20 % mit einem oberen 95 % Konfidenzintervall ergibt,
liegt bei 8,5 ng/mL.
Creatinin
Konzentration der
Probe, ng/mL
Anzahl der
Bestimmungen
150 Cutoff
# Neg / # Pos
300 Cutoff
# Neg / # Pos
0
80
80 / 0
80 / 0
75
80
80 / 0
80 / 0
112,5
80
80 / 0
80 / 0
187,5
80
0 / 80
80 / 0
300
80
0 / 80
0 / 80
375
80
0 / 80
0 / 80
500
80
0 / 80
0 / 80
Pos Pegel
Neg Pegel
Pos Pegel
100 µg/mL
NEG
POS
NEG
POS
1 g/dL
NEG
POS
NEG
POS
1 g/dL
NEG
POS
NEG
POS
100 µg/mL
NEG
POS
NEG
POS
500 g/dL
NEG
POS
NEG
POS
NEG
POS
NEG
POS
1 g/dL
NEG
POS
NEG
POS
Galaktose
10 g/dL
NEG
POS
NEG
POS
-globulin
500 g/dL
NEG
POS
NEG
POS
3 g/dL
NEG
POS
NEG
POS
Hämoglobin
150 g/dL
NEG
POS
NEG
POS
Harnstoff
1,25 g/dL
NEG
POS
NEG
POS
Humanes SerumAlbumin
500 g/dL
NEG
POS
NEG
POS
Ibuprofen
100 µg/mL
NEG
POS
NEG
POS
Koffein
100 µg/mL
NEG
POS
NEG
POS
1 g/dL
NEG
POS
NEG
POS
100 g/dL
NEG
POS
NEG
POS
3 – 11
NEG
POS
NEG
POS
7,5 g/dL
NEG
POS
NEG
POS
Ethanol
Glukose
AU680 Qualitativ
300 Cutoff
Neg Pegel
1,004 – 1,039
g/mL
Dichtebereich
Präzision
Eine Benzoylecgoninlösung (1 mg/mL) wurde jeder der vier Proben hinzugefügt, die aus einem
Pool mit menschlichen Urinproben gewonnen wurden, um Konzentrationen zu erreichen, die den
Testbereich abdecken. Die Proben wurden auf Präzision im qualitativen und halbquantitativen
Modus getestet. Nach einem CLSI-Präzisionsprotokoll (EP05-A2) wurden Proben in zwei
Wiederholungen pro Durchlauf bei zwei Durchläufen pro Tag für 20 Tage (insgesamt N=80)
getestet.
150 Cutoff
Verb.konz.
Natriumchlorid
Oxalsäure
pH-Bereich
Riboflavin
Halbquantitativ (ng(mL)
AU680 Halbquantitativ
Konzentration Ergebnis150 Cutoff
300 Cutoff
der Probe,
mittel
# Neg / # Pos # Neg / # Pos
ng/mL
mg/mL
Präzision im
Durchlauf
SA
ng/mL
% KV
Verbindung
Gesamtpräzision
SA
ng/mL
% KV
Konz. µg/mL
Verbindung
Konz. µg/mL
Acetaminophen
1.000
Doxepin
500
Acetylsalicylsäure
1.000
Doxycyclinhyclat
100
Acyclovir
100
Fentanyl
10
Albuterol
1.000
Fluconazol
100
Amikacin
1.000
75
80,1
80 / 0
80 / 0
2,1
2,7
2,3
2,9
Fluoxetin
50
112,5
115,4
80 / 0
80 / 0
2,0
1,8
2,5
2,2
Amitryptylin
100
Gabapentin
100
187,5
202,3
0 / 80
80 / 0
3,8
1,9
4,8
2,4
Amobarbital
1.000
Gentamicin
1.000
Amoxicillin
1.000
Hydroxyzin
100
Amphetamin
1.000
Hyoscyamin HCl
100
225
250,9
0 / 80
80 / 0
4,0
1,6
4,4
1,8
375
403,1
0 / 80
0 / 80
8,4
2,1
10,0
2,5
Azithromycin
500
502,7
0 / 80
0 / 80
14,8
2,9
19,1
3,8
Benzocain
Cutoff-Charakterisierung
Dotierte Proben mit Konzentrationen, wie die Cutoff-Kalibratoren und ± 25 % Kontrolllösungen,
wurden präpariert, indem Benzoylecgonin in negatives Urin dotiert wurde. Die Proben wurden
in Wiederholungen von 21 im qualitativen und halbquantitativen Modus getestet. Die Ergebnisse
zeigen, dass im qualitativen Modus die Kontrollpegel mit einer mittleren Reaktion der negativen
Kontrolllösung plus 2 SA korrekt erkannt wurden und nicht mit der mittleren Reaktion des CutoffKalibrators überlappten, und die mittlere Reaktion minus 2 SA nicht mit der mittleren Reaktion
des Cutoff-Kalibrators überlappten. Im halbquantitativen Modus erholten sich die negativen
Kontrolllösungen geringer als die Cutoff-Kalibratoren und die positiven Kontrolllösungen sich
stärker erholten als die Cutoff-Kalibratoren. Die Präzision lag bei weniger als 5 % KV für den
halbquantitativen Modus.
Eine hohe Patientenurinprobe, die etwa 1.000 ng/mL Benzoylecgonin enthält, wurde
fortlaufen mit analytfreiem Urin in 10 %-Schritten verdünnt und über fünf Wiederholungen im
halbquantitativen Modus getestet. Alle Proben wurden in einem ± 10 % Fehler des Sollwerts
wiedergewonnen und der R-Wert betrug 0,9981.
Störung
Die potenzielle Wirkung von endogenen und exogenen Urinsubstanzen und dem pH-Wert
auf die Wiedergewinnung von Benzoylecgonin mithilfe des DRI Kokainmetabolittests wurden
beurteilt, indem bekannte Mengen von potenziell störenden Substanzen in die negativen und
positiven Leven (± 25 % des Cutoff) für beide Cutoffs dotiert wurden. Bei den Verbindungen
wurde festgestellt, dass sie nicht störten, wenn die Rate jeder negativen Probe unter der
Cutoff-Rate lag und wenn alle Proben innerhalb eines 20 % Fehlers ihrer Sollkonzentrationen
wiedergewonnen wurden. Keine Störung wurde bei der Zugabe der Verbindungen bis zu den
unten aufgeführten Konzentrationen beobachtet.
2
Ibuprofen
Indomethacin
Buprenorphin
10
Kalziumcarbonat
Bupropion
100
Koffein
Chlorpromazin
500
Lamotrigin
Chlorzoxazon
1.000
Clonidin
100
Codein
1.000
Levofloxacin
5.000
100
5.000
100
1.000
100
Lidocain
1.000
Lithiumheparin
5.000
Dapson
10
Loratadin
500
Dextromethorphan
100
Meperidin
1.000
Mesoridazin
1.000
Diphenhydramin
Verdünnungs-Wiedergewinnung und -linearität
100
1.000
1.000
Halbquantitativ (ng(mL) Forts.
Verbindung
Konz. µg/mL
Methadon
1.000
Methylphenidat
100
Metoclopramid
Verbindung
Konz. µg/mL
Propoxyphen
1.000
Ranitidin
100
1.000
Risperidon
100
Metronidazol
100
Scopolamin
1.000
Morphium
200
Secobarbital
1.000
Nalbuphin
1.000
Spironolacton
1.000
Naltrexon
1.000
Stavudin
1,0
Naproxen
5.000
Terbinafin
1.000
Norfluoxetin HCl
1.000
Thiopental
1.000
100
Thioridazin
1.000
Omeprazol
100
Tobramycin
1.000
Oxazepam
1.000
Tolmetin
1.000
Paroxetin
100
Tramadol
500
1.000
Trazodon
1.000
100
Trimethoprim
5.000
1.000
Vancomycin
1.000
Venlafaxin
1.000
Ofloxacin
Phencyclidin
Phenelzin
Phenobarbital
Promethazin
100
Strukturell unterschiedliche Verbindungen und/oder gleichzeitig verwendete Drogen führten
bei den unten aufgeführten Konzentrationen zu einem negativen Ergebnis im Vergleich zu den
150 ng/mL und 300 ng/mL Cutoff-Kalibratoren.
Verbindung
Die Kreuzreaktivität von Ausgangswirkstoff, Metabolit und Drogen, die häufig in Proben
gefunden werden, wurde beurteilt, indem bekannte Mengen jeder Substanz zu benzoylecgoninfreiem Urin hinzugefügt wurden. Eine Verbindung, die zu negativen Ergebnissen im Vergleich zu
150 ng/mL und 300 ng/mL Cutoff-Kalibratoren führt, wurde als ohne Kreuzreaktivität betrachtet.
Verbindung
Benzoylecgonin
150 ng/mL Cutoff
300 ng/mL Cutoff
Konzentration, µg/mL
Konzentration, µg/mL
Konz. µg/mL
1.000
Loratadin
500
Acetylsalicylsäure
1.000
Meperidin
1.000
Mesoridazin
1.000
1.000
Acyclovir
100
Albuterol
1.000
Methadon
Amikacin
1.000
Methylphenidat
100
Amitryptylin
100
Metoclopramid
1.000
Amobarbital
1.000
Metronidazol
Amoxicillin
1.000
Morphium
200
Amphetamin
1.000
Nalbuphin
1.000
Azithromycin
100
Naltrexon
1.000
1.000
100
Naproxen
5.000
Buprenorphin
10
Norfluoxetin HCl
1.000
Bupropion
100
Ofloxacin
100
Chlorpromazin
500
Omeprazol
100
Chlorzoxazon
1.000
1.000
Oxazepam
Clonidin
100
Paroxetin
Codein
1.000
Dapson
10
Phenelzin
100
Phenobarbital
Dextromethorphan
Diphenhydramin
Folgende Ausgangsverbindung und Metaboliten, wenn sie mit DRI Kokainmetabolittest getestet
wurden, führten zu einem positiven Ergebnis bei den unten aufgeführten Konzentrationen, die
einzige Ausnahme bildete Ecgoninmethylester, der ein negatives Ergebnis aufführte.
Verbindung
Acetaminophen
Benzocain
Spezifität
Konz. µg/mL
Phencyclidin
100
1.000
100
1.000
1.000
Promethazin
100
Doxepin
500
Propoxyphen
1.000
Doxycyclinhyclat
100
Ranitidin
Fentanyl
10
Risperidon
100
Fluconazol
100
Scopolamin
1.000
Fluoxetin
50
Secobarbital
1.000
Spironolacton
1.000
100
0,15
0,30
Kokain
25
50
Gabapentin
100
Cocaethylen
30
70
Gentamicin
1.000
Stavudin
1,0
Ecgonin
50
80
Hydroxyzin
100
Terbinafin
1.000
Ecgoninmethylester
100
100
Hyoscyamin HCl
100
Thiopental
1.000
5.000
Thioridazin
1.000
100
Tobramycin
1.000
5.000
Tolmetin
1.000
100
Tramadol
500
1.000
Ibuprofen
Indomethacin
Kalziumcarbonat
Koffein
Lamotrigin
Trazodon
1.000
100
Trimethoprim
5.000
Lidocain
1.000
Vancomycin
1.000
Lithiumheparin
5.000
Venlafaxin
1.000
Levofloxacin
3
Genauigkeit
Halbquantitative Analyse: Die Gesamtübereinstimmung zwischen DRI Kokainmetabolittest auf
dem Beckman Coulter AU680 und der GC/MS lag bei 99 % für 150 Cutoff und 95 % für 300 Cutoff.
Halbquantitativ
Achtzig klinische Proben wurden mit dem DRI Kokainmetabolittest auf dem chemischen Analysegerät Beckman Coulter AU680 für den klinischen Gebrauch und GC/MS getestet. Die Ergebnisse stellen sich wie folgt dar:
150 ng/mL
300 ng/mL
GC/MS GC/MS
Qualitativ geschichtete Ergebnisse
DRI
Niedrig
Negativ
nach GC/MS
(weniger als
-50 %)
Bei Cutoff
negativ nach
GC/MS (zwischen -50 %
und Cutoff)
Bei Cutoff
positiv nach
GC/MS (zwischen Cutoff
und +50 %)
Hoch Positiv
nach GC/MS
(größer als
+50 %)
Prozent
Übereinstimmung
mit GC/MS
DRI
1a
-
0
39
0
1
5
43
100 %
Negativ
35
4
0
0
98 %
Positiv
0
2
15
24
98 %
Negativ
40
6
1
0
96 %
bei 294 und 253 ng/mL.
300 ng/mL Cutoff
GC/MS-Zusammenfassung der abweichenden qualitativen Ergebnisse
Cutoff-Wert (ng/mL)
DRI-Ergebnis
GC/MS (ng/mL)
Bedeutende Droge nach GC/
MS vorhanden
100
POS
88
Benzoylecgonin
300
POS
299
Benzoylecgonin
300
POS
279
Benzoylecgonin
300
NEG
375
Benzoylecgonin
Halbquantitativ geschichtete Ergebnisse
Niedrig
Negativ
nach GC/MS
(weniger als
-50 %)
Bei Cutoff
negativ nach
GC/MS (zwischen -50 %
und Cutoff)
Bei Cutoff
positiv nach
GC/MS (zwischen Cutoff
und +50 %)
Hoch Positiv
nach GC/MS
(größer als
+50 %)
Prozent
Übereinstimmung
mit GC/MS
150 ng/mL Cutoff
Positiv
0
1
5
43
100 %
Negativ
35
4
0
0
98 %
Positiv
0
2
14
24
95%
Negativ
40
6
2
0
96 %
300 ng/mL Cutoff
GC/MS-Zusammenfassung von abweichenden halbquantitativen Ergebnissen
Cutoff-Wert (ng/mL)
DRI-Ergebnis
(ng/mL)
GC/MS (ng/mL)
Bedeutende Droge nach
GC/MS vorhanden
100
162 (POS)
88
Benzoylecgonin
300
294 (NEG)
399
Benzoylecgonin
300
329 (POS)
299
Benzoylecgonin
300
320 (POS)
279
Benzoylecgonin
300
253 (NEG)
375
Benzoylecgonin
Qualitative Analyse: Die Gesamtübereinstimmung zwischen DRI Kokainmetabolittest auf dem
Beckman Coulter AU680 und der GC/MS lag bei 99 % für 150 Cutoff und 97 % für 300 Cutoff.
Qualitativ
150 ng/mL
300 ng/mL
GC/MS GC/MS
+
-
+
48
1a
-
0
39
DRI
+
-
+
39
2b
-
1c
46
DRI
+
-
+
38
2c
-
2b
46
Die gleiche Probe wurde in der qualitativen Analyse oben aufgeführt (1a).
Die gleiche Probe wurde in der qualitativen Analyse oben aufgeführt (2c).
c
GC/MS zeigte sie beinahe Cutoff positiv bei 399 und 375 ng/mL. DRI-Verfahren zeigte beinahe Cutoff negativ
a
Positiv
DRI
-
48
a
150 ng/mL Cutoff
DRI
+
+
a
GC/MS-Ergebnisse zeigten, dass diese Probe bei 88 ng/mL negativ war.
Sie waren grenzwertig positiv nach DRI und grenzwertig nach GC/MS (299 ng/mL und 279 ng/mL).
DRI-Verfahren gab beinahe Cutoff negativ bei 253 ng/mL. GC/MS zeigte beinahe Cutoff positive bei
375 ng/mL.
b
c
4
Referenzen
1.National Institute on Drug Abuse (NIDA). Urine Testing for Drugs of Abuse. Research
Monograph 73 (1986).
2.National Institute on Drug Abuse. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug
Testing Programs. Federal Register Vol. 73, No 228, 2008:71877.
3.Gawin FH, Ellinwood EH Jr. Cocaine and other stimulants: Actions, abuse, and treatment.
N. Engl. J. Med. 1988, 318: 1173-1182.
4.Jatlow, Pl. Drugs of abuse profile: Cocaine. Clin. Chem. 1987, 33 (suppl): 66B-71B.
5.Bouknight LG, Bouknight RR. Cocaine - A particularly addictive drug. Postgrad. Med.1988;
83: 115-124, 131.
6.Benowitz, NL, Clinical pharmacology and toxicology of cocaine. Pharmacol. &
Toxicol.1993; 72: 3-12.
7.Jones RT. The pharmacology of cocaine. In: Grabowski, J.ed. Cocaine: Pharmacology,
Effects and Treatment of Abuse. NIDA Research Monograph. 1984; 50: 34-53.
8.Ambre J. Urinary excretion of cocaine and metabolites in humans: A kinetic analysis of
published data. J. Anal. Toxicol. 1985; 9: 241-245.
9.Ambre J, Ruo Tl, Nelson J, Belknap S. Urinary excretion of cocaine, benzoylecgonine
and ecgonine methyl ester in humans. J. Anal. Toxicol. 1988; 12: 301-306.
10.Weiss RD. Gawin, FH. Protracted elimination of cocaine metabolites in long-term, highdose cocaine abusers. Am. J. Med. 1988, 85: 879-880.
11.Burke WM, et al. Prolonged presence of metabolite in urine after compulsive cocaine
use. J. Clin. Psychiatry. 1990; 51:145-148.
12.Rubenstein KE, Schneider RS, and EF Ullman. Homogeneous Enzyme Immunoassay: A
New Immunochemical Technique. Biochem Biophis Res Commun 47: 846 (1972).
13.Data on traceability are on file at Microgenics, a part of Thermo Fisher Scientific.
14.Data on file at Microgenics, a part of Thermo Fisher Scientific.
Microgenics Corporation
46360 Fremont Blvd.
Fremont, CA 94538-6406 USA
US-Kunden- und
technischer Service:
1-800-232-3342
Thermo Fisher Scientific Oy
Ratastie 2, P.O. Box 100
01621 Vantaa, Finland
Tel: +358-9-329100
Fax: +358-9-32910300
Aktualisierungen zur Beilage erhalten Sie unter:
www.thermoscientific.com/diagnostics
Andere Länder:
Bitte wenden Sie sich an Ihren örtlichen Vertreter von Thermo Fisher Scientific.
0139-6_DE
2012 05
5