Kopie_16_29_Tabelle_1.Halbjahreszusammenfassung_2016_AMK
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Kopie_16_29_Tabelle_1.Halbjahreszusammenfassung_2016_AMK
Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission im 1. Halbjahr 2016 (PZ 1/2 bis 26) Informationen der AMK AMK-Geschäftsstelle AMK-Geschäftsstelle Beclometason, Fluticason, Mometason, Cannabidiol, obsolete „Sammelposition“, Adapalen Edoxaban, Empagliflozin, Safinamid, Ivermectin, Racecadotril, Alfatradiol, Praziquantel Medikationsfehler Parenteralia Transdermale therapeutische Systeme (TTS), opioidhaltige Vagantin® (Methanthelinium) Vitamin D, hochdosiert AMK-PHAGRO-Schnellinformationen Cyclophosphamid HEXAL® 2000 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Isotone Natriumchlorid-Lösung 0,9 % BC, 20 x 50 ml, Injektionslösung Kochsalzlösung 0,9 %, 1 x 100 ml und 10 x 100 ml, Infusionslösung Informationen der Behörden Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel Bimatoprost-haltige Augentropfen Carbomedac® (Carboplatin) Gadolinium-haltige Kontrastmittel Glucocorticoide, inhalative Fusafungin-haltige Arzneimittel Loperamid-haltige Arzneimittel Nepresol® Injekt (Dihydralazinmesilat) Protopic® (Tacrolimus) Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen Arzneimitteln Rotschimmelreis-haltige Produkte („Roter Reis", „Red Rice", „Red Yeast Rice", „Ang-Khak") Schulungsmaterial, beauflagtes ("educational material") SGLT2-Hemmer (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) Symbioflor® 2 (Escherichia coli-Suspension) Tysabri® (Natalizumab) Zydelig® (Idelalisib) Zyprexa® (Olanzapin) Stufenplanverfahren Locabiosol® (Fusafungin) Rote-Hand-Briefe BCR-ABL-Tyrosinkinase-Hemmer (Bosulif®, Glivec®, Iclusig®, Sprycel®, Tasigna®) Gilenya® (Fingolimod) Imnovid® (Pomalidomid) Implanon NXT® (Etonogestrel) Locabiosol® (Fusafungin) Thalidomide® (Thalidomid) Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera® (Dasabuvir) Zaltrap® (Aflibercept) Zydelig® (Idelalisib) Informationsbriefe Erivedge® (Vismodegib) Informationen der Hersteller Acoin® Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml, 1x50 ml und 5x50 ml, Lösung Diacomit® 250 mg (Stiripentol), Pulver Erwinase® (Crisantaspase) Genotropin® GoQuick-Fertigpen (Somatropin) Oxygesic, Palladon, Sevredol, Targin, jeweils „remedix“ Patentblau V 25 mg/ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen Revlimid® (Lenalidomid) Informationen der Fachgesellschaften Humira® (Adalimumab) Chargenüberprüfungen Cialis 20 mg, „Orifarm“, 12 Stück, Filmtabletten Donepezil-HCl Basics 5 mg, Donepezil-HCl Basics 10 mg, jeweils 28, 56 und 98 Stück, Filmtabletten Engerix B Erwachsene, „Emra-Med“, 1 Stück, Fertigspritze Lebensmittelfarbe gelb E102 (Chinolingelb), 10 und 100 ml Symbiolact® comp., 30 Stück, Beutel Viramune 400 mg, „Haemato Pharm“, 30 Stück, Retard-Tabletten Viramune 400 mg, „Orifarm“, 30 und 90 Stück, Retard-Tabletten Chargenrückrufe Aciclobeta® Lippenherpes, 2g, Creme Amisulprid neuraxpharm® 400 mg, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten Amol® Heilkräutergeist N, 250 ml, Lösung Azelastinhydrochlorid AL 0,5 mg/ml, 6 ml, Augentropfen Azelastinhydrochlorid Stada® 0,5 mg/ml, 6 ml, Augentropfen Azela-Vision® MD sine 0,5 mg/ml, 6 ml, Augentropfen Baclofen neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten Baldrian Dispert® 45 mg, 100 Stück, überzogene Tabletten Betavert® N 8 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten Bifonazol Aristo® 10 mg/g, 15 g und 35 g, Creme Biso-Hennig® 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Tabletten Ceftriaxon Eberth 2 g, 1, 7 und 10 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel Cuprum/Nicotiana, Unguentum, 30 g, Salbe Cyclophosphamid Hexal® 2000 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslsg. Cynarix N, 50 und 100 Stück, Filmtabletten Dexadreson® forte vet., 50 ml, Injektionssuspension Dexpanthenol, 50 g, Substanz Diacomit® 250 mg, 60 Stück, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Diazepam Desitin® rectal Tube 5 mg, 5 Stück, Klistiere Dormo-Puren®, 20 Stück, Tabletten Ebrantil 30 mg, „Emra-Med“, 50 Stück, Retard-Kapseln Elontril 300 mg, „Orifarm“, 3x30 Stück, Tabletten Enalapril plus 10/25 1A Pharma®, 100 Stück, Tabletten Engystol® ad us. vet., 100 ml, Tropfen Ergo-Kranit® Migräne, 6 Stück, Tabletten Erythromycin mikronisiert, „Fagron“, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 250 g und 500 g, Pulver Espa-lipon 600 mg Direktinfusion, 5 und 10 Stück, Infusionslösung Exforge 5 mg/160 mg, „CC Pharma“, 98 Stück, Filmtabletten Fibrezym® 50 mg, 10 Stück, Injektionslösung Febrisal 4 vet., 20ml, Tropfen Floradix® Eisen Folsäure Dragees, 84 Stück, überzogene Tabletten HCT beta® 12,5, 100 Stück, Tabletten Humira 40 mg Injektionslösung, „Milinda“, 2, 4 und 6 Stück, Fertigspritzen Ikervis® 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion, 30 Stück, Einzeldosispipetten Inegy 10/40 mg, „ADL Pharma“, 100 Stück, Tabletten Infectocef® 500 Saft, 50 ml, 75 ml und 2 x 75 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Instanyl® 50 Mikrogramm/Dosis, 1,8 ml, Nasenspray Inzolen® HK Ampullen, 5x20 ml, 10x5x20 ml, 20x5x20 ml und 500x20 ml, Inzolen® HK Flaschen, 10x100 ml, 100x100 ml und 500x100 ml, Inzolen® KM 21 Ampullen, 5x20 ml, 10x5x20 ml, 20x5x20 ml und 500x20 ml, Infusionslösungskonzentrat lpratropiumbromid 125 µg/1ml Stulln®, 50x2,0 ml, lpratropiumbromid 250 µg/1ml Stulln®, 50x0,5, 50x1,0 und 50x2,0 ml, Inhalationslösung Isoket® retard 40 mg, 98 Stück, Retard-Tabletten Isotone NaCl Lösung 0,9% BC Glas, 20x50 ml, Injektionslösung Itraconazol Heumann 100 mg, 4, 14, 28 und 30 Stück, Hartkapseln Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % 1 molar Glas, 50 ml und 20x50 ml, Infusionslösungskonzentrat Kochsalzlösung 0,9 %, 1 x 100 ml und 10 x 100 ml, Infusionslösung Kohlensäurebad, 3 Stück, Bad Kupfer Salbe rot, 30 g und 100 g, Salbe Lederlind® Heilpaste, 25 g, Paste Lutinus® 100 mg, 90 Stück, Vaginaltabletten Lyogen® 1 mg, 50 Stück, Tabletten Mabthera 500 mg, „Milinda“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Macholdt Inhalieröl Eukalyptus, 10 ml, Öl Mel rosatum Rosenhonig, 250 ml und 1 l Metalline® Rolle 10 cm x 5 m, 1 Stück, Kompressen, Metalline® Kompressen 10x12 cm steril, 10 und 50 Stück, Metalline® Drain Kompressen 6x7 cm, 50 Stück, Metalline® Tracheo Kompressen 8x9 cm, 50 Stück Molevac® Dragees, 8 Stück, überzogene Tabletten Mucosolvan®, 10x50 ml, Infusionslösungskonzentrat Natriumhydrogencarbonat 8,4 % Glas, 10x100 ml, Infusionslösung Nemexin®, 28 Stück, Filmtabletten Nova T, „Beragena“, 1x1 Stück, Intrauterinpessar Nova T, „EurimPharm“, 1x1 Stück, Intrauterinpessar Novalgin®, 50 Stück, Filmtabletten Nystatin Lederle Tropfen mit Dosierpumpe, 30 ml, Tropfen PZ Nr. 2 5 4 9 10 24 6 26 22 veröffentlicht 19. Februar 2016 3. März 2016 15. Januar 2016 PZ Nr. 4 5 21 12 12 7 24 14 5 10 9 11 9 15 9 11 20 PZ Nr. 15 PZ Nr. 15 4 17 26 17 25 2 12 13 PZ Nr. 25 PZ Nr. 18 10 23 2 26 11 22 PZ Nr. 19 PZ Nr. 23 Seite 128 95 98 91 117 96 89 79 103 Grund AMK: Veröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 2015 AMK: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2015 AMK: 75. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht AMK: Änderungen in der Verschreibungspflicht AMK: Medikationsfehler in der Apotheke AMK: Vermeidung von Infektionsrisiken bei Mehrfachentnahme AMK: Seife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden AMK: Information zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware AMK: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel? Grund AMK: Fremdkörper in einem Vial AMK: Erhöhter pH-Wert der Lösung kann nicht ausgeschlossen werden AMK: Nicht identifizierter Geruch Grund EU-Kommission: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen PRAC: Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen BfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat aufgehoben EMA: Überprüfung hinsichtlich zerebraler Ablagerungen eingeleitet PRAC: Analyse zum Pneumonie-Risiko verschiedener Wirkstoffe bei COPD-Patienten PRAC: Negatives Nutzen-/Risikoverhältnis: Widerruf der Zulassungen empfohlen FDA: Schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen bei Überdosierung BfArM: Packungen mit alter Beschriftung für die Lösungsmittel-Ampullen noch im Handel PRAC: Herpes-simplex-Infektion am Auge BfArM: Neue Vorgaben zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition BfArM: Pharmakologische Wirkung ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K BfArM: Online einsehbare Schulungsmaterialien und Auflistung betroffener Arzneimittel EMA: Aufnahme der diabetischen Ketoazidose als seltene UAW in die Produktinformationen EMA: Überprüfung des Nutzen-/Risikoverhältnisses EMA: Abschließende Bewertung des Risikos der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) EMA: Vermehrt schwerwiegende UAW, hauptsächlich infolge von Infektionen FDA: Warnung vor DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Grund Absicht, die Zulassungen zum 28. Mai 2016 zu widerrufen Grund Risiko einer Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem Risiko einer Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung Mögliche Migration des Implantats: Hinweise zur Einlage und Kontrolle der Lokalisation Widerruf der Zulassung Risiko einer Hepatitis-B-Virus- und Varicella-Zoster-Reaktivierung sowie pulmonaler Hypertonie Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen Osteonekrosen des Kieferknochens Vorläufige Sicherheitsmaßnahmen aufgrund schwerer, teils tödlich verlaufender Infektionen Grund Risiko für vorzeitigen Epiphysenschluss bei behandelten Kindern und Jugendlichen Grund Sprühkopf befördert erhöhtes Hubvolumen Falsche Angabe der Wirkstoffmenge auf der Faltschachtel Visuelle Prüfung und Verwendung eines Partikelfilters erforderlich Möglicher Defekt am Dosiermechanismus Nur Chargen ohne Bindestrich sind vom Chargenrückruf aus KW 14 und 16 betroffen Auf dem Etikett der Ampulle „s.c., i.v.“ anstatt „s.c." angegeben Hinweise zur sicheren Handhabung des teratogenen Wirkstoffs Grund AkdÄ: Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa Grund Verdacht auf Fälschung Seite 97 97 89 93 93 101 95 79 97 119 93 111 94 99 92 112 77 Seite 99 Seite 100 98 102 80 101 99 128 94 69 Seite 100 Seite 107 120 119 129 80 112 104 Seite 81 Seite 120 7 102 8 19 3 16 16 PZ Nr. 19 25 11 7 7 7 25 2 10 14 14 4 16 8 12 25 7 18 19 12 4 16 24 25 16 15 2 23 11 26 24 13 22 23 5 3 12 87 82 115 89 89 Seite 82 100 113 102 103 103 101 129 120 80 80 99 90 87 94 101 103 108 82 95 99 90 97 101 90 101 129 120 113 81 97 70 105 120 98 115 95 10 120 Mindergehalt an Dexpanthenol 23 121 Abweichung von der Spezifikation bezüglich Laufzeit 23 10 12 22 3 7 16 15 26 6 12 18 10 121 121 95 105 116 103 90 101 81 90 95 108 121 Abweichung von der Spezifikation bezüglich Wirkstofffreisetzung Mögliche Erhöhung des pH-Wertes Produktumstellung pH-Wert-Verschiebungen durch Glas-Charge möglich Nicht identifizierter Geruch Fehler in der Chargenbezeichnung auf Sekundärverpackung Analytisches Profil unzureichend Wirkstoffgehalt unterschritten Schwerwiegende GMP-Mängel bei Lohnhersteller Abweichung von der Spezifikation bezüglich Wirkstoffgehalt Verdacht auf Fälschung Anpassung der Gebrauchsinformation an die Standardzulassung Mögliche Überschreitung der Gesamtkeimzahl 25 102 Möglicherweise Metallnadeln auf oder im Vlies 25 14 22 20 7 6 2 23 102 80 106 78 104 90 130 121 Wirkstoffgehalt unterschritten Mögliche Kreuzkontamination mit anderen Produkten Auskristallisationen am Bördelrand Falsches Verfallsdatum Erhöhte Bruchrate beobachtet Erhöhte Bruchrate beobachtet Nicht anwendungsgerechte Durchdrückfolie Stärkere Gehaltsabnahme über die Laufzeit hinweg Fehler in der Gebrauchsinformation: „Leberfunktionsstörungen“ anstatt „Lungenfunktionsstörungen“ genannt Falsches Verfallsdatum Schwebstoffe und Trübungen möglich Falsches Verfallsdatum auf den Beuteln Untermischung mit Blistern anderer Chargen Untermischung mit Blistern anderer Chargen Grund Abweichung von der Spezifikation bezüglich Viskosität Wirkstofffreisetzung verlangsamt Glassplitterung aufgetreten GMP-Mängel beim Auftragshersteller GMP-Mängel beim Auftragshersteller GMP-Mängel beim Auftragshersteller Tablettenhärte verringert Glasscherbe im Produkt gefunden Abweichungen beim Herstellungsprozess Inhomogenität der Creme Bruchfestigkeit der Tabletten verringert Differierende Angaben des Verfallsdatums Analytisches Profil unzureichend Fremdkörper in einem Vial entdeckt Abweichung von der Spezifikation bezüglich Trocknungsverlust Abweichung von der Spezifikation bezüglich Redispergierbarkeit Unstimmigkeit während des Abfüllprozesses aufgetreten Falsche Mengenangabe des Wirkstoffs auf der Faltschachtel Abweichung von der Spezifikation bezüglich eines bekannten Abbauprodukts Abweichung von der Spezifikation bezüglich verwandter Substanzen und Abbauprodukten Falsche Deklaration auf den Blindenschrift-(Brailleschrift-) Etiketten Untermischung mit der Wirkstärke 150 mg Abweichung von der Spezifikation bezüglich Gehalt, Abbauprodukten und Wirkstofffreisetzung Untermischung mit anderer Arzneilösung Überschreitung eines Grenzwertes für Abbauprodukte GMP-Mängel bei Hersteller in Indien festgestellt Zu lange Laufzeit vergeben Vorderseite mit falscher Stärke deklariert Sichtbare Partikel festgestellt Falsche Zusammensetzung auf dem Flaschenetikett Aufgeblähte Blisternäpfe, vermutlich durch nicht ausreichende Tablettenkernisolierung Beschädigung von Blisterfolien und Tabletten Verdacht auf Fälschung Ergebnis der optischen Kontrolle entspricht nicht den Anforderungen Untermischung mit Inegy 10/20 mg Mögliche Unterschreitung des Mindestwirkstoffgehaltes Fehlerhafter Aufdruck in der Blindenschrift (Brailleschrift) Nystatin Lederle, 25 g und 50 g, Salbe Nystatin Lederle, 25 g, Creme Oxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, „remedix“, jeweils 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten Pädiamuc®Saft 30 mg/5 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen Palladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg, „remedix“, jeweils 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln Pantoprazol Hennig® 20 mg und 40 mg, jeweils 15, 30, 60, 90 und 100 Stück, magensaftresistente Tabletten Pantoprazol TAD® 20 mg bei Sodbrennen, 7 und 14 Stück, magensaftresistente Tabletten Pentosanpolysulfat SP 54, 10x1 ml, Injektionslösung Ramend® Abführtee Instant N, 42 g Rivanol® 0,1 g, 5, 10 und 20 Stück, Tabletten Roxi Aristo® 300 mg, 10 Stück, Filmtabletten Sevredol 10 mg, „remedix“, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten Sevredol 10 mg und 20 mg, „remedix“, jeweils 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten Stada Gluco Result® Blutzucker Teststreifen, 50 Stück, Stada Gluco Result® Blutzuckermessgerät (mg/dl und mmol/l), 1 Stück Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg, „Emra-med”, 100 Stück, Filmtabletten Tacrolimus Hexal® 1 mg, 100 Stück, Hartkapseln 3 8 16 15 16 10 21 11 7 25 10 14 16 19 83 Teststreifendosen nicht korrekt versiegelt 17 8 103 88 Gebrauchsinformation mit abweichender Wirkstärke enthalten Erhöhte Menge an Wirkstoff Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg, „remedix“, jeweils 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten 16 91 Fehlende Kindersicherung 16 10 18 15 20 2 3 11 20 25 18 PZ Nr. 2 11 25 26 22 26 26 25 17 24 16 19 5 16 26 PZ Nr. 7 20 92 122 108 102 78 130 116 114 78 102 109 Seite 130 114 103 81 106 82 82 103 103 97 92 83 98 92 82 Seite 102 77 Taxotere® 20 mg/1 ml und Taxotere® 80 mg/4 ml, je 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Tensoflux® 2,5 mg/5 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten Tilactamed®, 25 und 100 Stück, Kautabletten Tollwutglobulin Merieux® P, 1x2 ml, Durchstechflasche Trueyou Blutglukose, 50 Stück, Teststreifen, Trueyou Blutglukose Messsystem mg/dl, 1 Stück Uro-Tablinen®, 50 und 100 Stück, Tabletten Uro-Tablinen®, 100 Stück, Tabletten Vertigo Vomex® S, 10 Stück, Suppositorien Vertigo Vomex® S, 10 Stück, Suppositorien Vitagamma® Vitamin D3 1.000 I.E, 100 Stück, Tabletten Ziprasidon Aurobindo 20 mg, 40 mg. 60 mg und 80 mg, jeweils 100 Stück, Hartkapseln Rückrufe Acerbon® 10 mg, 100 Stück, Tabletten Ambroxol-CT, 50 und 100 ml, Tropfen zum Einnehmen, Amboxol-CT 15 mg / 2 ml, 10 x 2 ml, Ampullen Aperisan®, 10 g, Gel Cordarone, „axicorp“, 100 Stück, Tabletten Cromohexal®, 50 und 100 Stück, Inhalationslösung Dopergin® 0,2 mg, 10 und 100 Stück, Dopergin® 0,5 mg, 20 und 100 Stück, Tabletten Haemoprotect® 50 und Haemoprotect® 100, jeweils 20, 50 und 100 Stück, Kapseln Hustagil® Thymiantropfen, 30 ml, Lösung Kytta-Balsam® f, 50 g, 100 g und 150 g, Creme Lexotanil® 6 mg, 10, 20 und 50 Stück, Tabletten Locabiosol® 0,125 mg pro Sprühstoß, 10 ml, Spray Rami-Q comp.® 2,5/12,5 mg und Rami-Q comp.® 5/25 mg, jeweils 50, 90 und 100 Stück, Tabletten Rusedal®, 20 und 50 Stück, Tabletten Stivarga® 40 mg, 3x28 Stück, Filmtabletten Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg und 100 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten Korrekturen Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2015 Humira® (Adalimumab) 116 88 90 102 91 122 90 113 104 102 122 80 91 Stärkere Gehaltsabnahme über die Laufzeit hinweg Abweichung von der Spezifikation bezüglich Konservierungsmittelgehalt Fehlende Kindersicherung Ausfällungen Fehlende Kindersicherung Abweichungen beim Herstellungsprozess und bei der Produktspezifikation Verkehrsfähigkeit endet Sichtbare Partikel Glasscherbe im Produkt gefunden Wirkstoffgehalt an der Untergrenze Abweichung von der Spezifikation bezüglich Wirkstoffgehalt Fehlende Kindersicherung Fehlende Kindersicherung Mögliche Konzentrationserhöhung durch Verdunstung von Lösungsmittel Abweichung von der Spezifikation bezüglich Bruchfestigkeit Biologische Aktivität unterschritten Verminderter Gehalt an Immunglobulin Teststreifenröhrchen nicht korrekt verschlossen Abweichung von der Spezifikation bezüglich Stabilität Ergänzung zum Chargenrückruf KW 2: Korrektur einer Chargenangabe Grenzwert für eine Verunreinigung überschritten Grenzwert für eine Verunreinigung überschritten Untermischung mit Milgamma mono 50 Import- und Herstellungserlaubnis des Lohnherstellers fehlerhaft Grund Erlöschen der Zulassung Verzicht auf die Zulassung Verzicht auf Zulassungsverlängerung Erlöschen der Zulassung Abnahme des entnehmbaren Volumens am Ende der Laufzeit Erlöschen der Zulassung Verzicht auf die Zulassung Verzicht auf Zulassungsverlängerung Erlöschen der Zulassung Erlöschen der Zulassung Widerruf der Zulassung Zulassungskonforme Wirkstofffreisetzung nicht gewährleistet Verzicht auf die Zulassung Marktrücknahme aufgrund nicht erteiltem Zusatznutzen (Opt-Out-Verfahren) Erlöschen der Zulassung Grund AMK: Korrektur der Zahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen im Vergleich zum Vorjahr AMK: NYHA-Stadien falsch angegeben