SIMATIC IT Unilab Effektive Qualitätssicherung – LIMS

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SIMATIC IT Unilab
Effektive Qualitätssicherung – LIMS
simatic IT
UNILAB
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Den Workflow im gesamten
Unternehmen optimieren
Für Unternehmen wird es immer wichtiger, die Geschäfts- und Produktionsprozesse zu koordinieren, um den Nutzen der Wertschöpfungskette zu optimieren
– für das gesamte Unternehmen und für einzelne Werke. Die Herausforderung
liegt heute darin, die Summe der globalen Betriebskosten zu minimieren und
die Flexibilität zu verbessern.
Lückenlose Kommunikation mit MES
Part of Totally Integrated Automation
Manufacturing-Execution-Systeme (MES) schlie-
Als integraler Bestandteil von Totally Integrated
ßen die Informationslücke zwischen den betriebswirtschaftlichen Prozessen auf ERP-Ebene
und den Produktionsprozessen und -anlagen
auf Automatisierungsebene. Aufgrund der
aktuellen und zukünftigen Marktanforderungen hat Siemens eine wegweisende MESLösung entwickelt: SIMATIC IT.
Automation (TIA), der umfassendsten Lösungsplattform von Siemens, ermöglicht SIMATIC IT
die optimale Koordination und Harmonisierung von Geschäfts- und Produktionsprozessen
– horizontal wie vertikal. TIA ist offen für neue
Technologien, neue Tools und Partner – nicht
nur in der Automatisierungstechnik, sondern
auch darüber hinaus im Kommunikationsnetzwerk der IT-Welt.
SIMATIC IT schlägt die Brücke zwischen
ERP und Prozesssteuerung
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ERP
SIMATIC IT Production Suite
Mit SIMATIC IT können Sie Ihre gesamten Geschäfts- und Produktionsprozesse koordinieren
– innerhalb einzelner Produktionsstätten ebenso wie im gesamten Unternehmen und in der
Supply Chain. So lässt sich der Wert früherer
IT-Investitionen bewahren. Die MES-Lösung
orientiert sich am ISA S95-Standard mit Schwerpunkt auf verschiedenen Funktionalitäten, Prozessen und Workflows – Faktoren, die wesentlich den Erfolg von Unternehmen bestimmen.
SIMATIC IT besteht aus einem Framework (Modellieren) und Komponenten (für spezifische
Funktionalitäten). Ein Beispiel für spezifische
Funktionalität ist LIMS (Laboratory Information
Management System) zur Qualitätssicherung.
SIMATIC IT Unilab bietet diese Funktionalität,
entweder als Stand-alone-Lösung oder als
Bestandteil des SIMATIC IT-MES-Konzepts.
SIMATIC IT Framework
SIMATIC IT Components:
• Material Manager
• Order Manager
• Personnel Manager
• Messaging Manager
• Report Manager (optional)
SIMATIC IT
Interspec
SIMATIC (control level)
SIMATIC IT
Historian
SIMATIC IT
Unilab
3rd Party
Components
3rd Party Devices
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Die Antwort auf steigende
Qualitätsanforderungen – LIMS
Weltweit stehen Labors unter dem enormen Druck, mit immer weniger Personal
für immer weniger Geld immer mehr leisten zu müssen. Diese Situation wird
weiter dadurch verschärft, dass die geltenden Vorschriften immer komplexer
und strenger werden. Qualitätssicherungslabors müssen schneller reagieren,
Entwicklungslabors müssen Produkte schneller auf den Markt bringen, unabhängige und Dienstleistungslabors müssen die Zufriedenheit ihrer Kunden
steigern, um wettbewerbsfähig zu bleiben.
Wollen Unternehmen große Mengen qualitätsbezogener Daten unterschiedlicher Herkunft
erfolgreich verwalten, benötigen sie Qualitätssicherungssysteme, die den gesamten Geschäftsprozess unterstützen – globale LIMS
(Laboratory Information Management System)Lösungen.
LIMS at its best – SIMATIC IT Unilab
Ob als Stand-alone-Version oder als integraler
Bestandteil von SIMATIC IT: SIMATIC IT Unilab
zählt heute zu den weltweit führenden LIMSLösungen – mit einem Spitzenplatz in der
Prozess-Industrie.
Ein wesentlicher Grund dafür: SIMATIC IT
Unilab gilt nicht umsonst als die mit Abstand
zuverlässigste LIMS-Lösung und überzeugt
durch eine 100-prozentige Erfolgsquote bei
der Implementierung. Deshalb nutzt eine große Zahl multinationaler Unternehmen in der
Chargenverarbeitung das 1989 entwickelte
System als unabhängiges LIMS oder als Kernstück ihres Qualitätsmanagements. Außerdem
wird SIMATIC IT Unilab mehr und mehr in den
Bereichen Umwelt, Veterinärgesundheit, Wasseranalyse und diversen anderen industriellen
Umgebungen eingesetzt.
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Die Nummer eins
rund um Qualitätssicherung
Auch bei Siemens steht Qualität an oberster Stelle. SIMATIC IT Unilab, unsere
mit Preisen ausgezeichnete LIMS-Lösung, wird selbst Ihren höchsten Anforderungen gerecht. Lange Zeit in der Praxis getestet, hat sie sich in der Industrie
vielfach bewährt. Heute ist sie aber auch ein weiterer Beweis dafür, dass
Siemens der Industriestandard ist, auf den sich unsere Kunden und
LIMS-Experten weltweit verlassen.
Qualitätssicherung mit möglichst
wenig Kosten
Das oberste Ziel engagierter Laborleiter lautet
Qualitätssicherung – direkt gefolgt von Kostenminimierung. Dieser Druck wird weiter
dadurch verschärft, dass sie zunehmend strengere gesetzliche Vorschriften (GLP, GAMP, ISO,
FDA etc.) erfüllen müssen. All diese Ziele und
Herausforderungen sind jedoch nicht unbedingt so unvereinbar, wie es auf den ersten
Blick scheinen mag: Qualitätssicherung geht
weit über die bloße Erfüllung von Kunden-,
Umweltschutz- und Gesetzgeberanforderungen
hinaus. Sie beinhaltet auch den proaktiven
Einsatz aller verfügbaren Qualitätsdaten. Das
Ergebnis: Verbesserung der Gesamtkonformität des Produktes, der Laboreffizienz und der
Kosteneffizienz in der Fertigung.
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Umfassendes Funktionsspektrum von
SIMATIC IT Unilab
Mit unserer erstklassigen LIMS-Lösung
können Sie:
den kompletten qualitätsdatenbezogenen
Workflow im Labor und in der Fertigungsstraße gestalten und verwalten: Proben,
Analysen, Instrumente, Berichte und sogar
Qualifikationen des Laborpersonals
alle Arten von Analysen an einer Vielzahl
von Standorten und in einer Vielzahl von
Sprachen verwalten: Rohmaterialien,
Zwischen- und Fertigprodukte, Umwelt-,
Konkurrenten- und Ringanalysen, OnlineAnalysen, Offline-Analysen, R&D-Analysen
etc.
sicherstellen, dass Ihr Labor jeden wichtigen
Qualitätsstandard erfüllt (z. B. GLP, GAMP,
ISO 9001:2000, ISO 17025 und 21 CFR Part 11,
die Vorschrift der FDA zu elektronischen
Aufzeichnungen und Unterschriften)
das gesamte Spektrum elektronischer
Anwendungen zum Austausch qualitätsbezogener Daten zwischen Ihrem Labor und
Anlagenbedienern, Lagern, Lieferanten,
Mitherstellern etc. nutzen – über die interaktive Internet-Schnittstelle von SIMATIC IT
Unilab
Wirtschaftlich und effektiv
Ein weiterer Vorteil von SIMATIC IT Unilab:
Siemens und seine Geschäftspartner verfügen
über die Erfahrung und das Know-how, um
Sie bei der schnellen und reibungslosen Implementierung und Validierung unserer LIMSLösung zu unterstützen. Das spart drastisch
Zeit und Aufwand. Und dank der umfassenden
Funktionalität von SIMATIC IT Unilab sind Sie
nicht nur in der Lage, Qualität zum günstigsten
Preis zu sichern, sondern sie auch zum günstigsten Preis zu besitzen. Die Gründe:
Standardvorlagen eignen sich bereits für
die Mehrzahl der Anforderungen in Ihrem
Labor – für eine schnelle und effektive Implementierung
Autorisierte Benutzer können dank der
hohen Konfigurierbarkeit und Flexibilität
Produkttypen, Analysemethoden, Berechnungen, Workflow, Bericht-Layouts etc. mit
Höchstgeschwindigkeit verwalten – bei
minimalen laufenden Kosten
Die skalierbare Architektur und Lizenzstruktur erlaubt es, nur die wirklich benötigten
Funktionen zu implementieren – auf einer
Plattform, die sicher schon heute alle Anforderungen von morgen erfüllt.
SIMATIC IT Unilab ist erhältlich als
Stand-alone-LIMS oder als Bestandteil
von SIMATIC IT – ohne dass Sie sich auf die
SIMATIC IT-Software beschränken müssen,
denn SIMATIC IT Unilab ist mit nahezu jedem
standardmäßigen oder selbst erzeugten
Geschäfts- oder Anlagensystem kompatibel
(ERP, MES etc.), und macht aus jedem
LIMS ein Qualitätsmanagement-System.
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Vorteile auf der ganzen Linie
Eine Verschlankung des Qualitätsmanagements betrifft jede Abteilung in Ihrem
Unternehmen – mehr oder weniger. Solche Maßnahmen müssen integraler
Bestandteil Ihres Geschäftsmodells sein. SIMATIC IT Unilab bietet nicht nur
vielen einzelnen Abteilungen direkte, greifbare Vorteile, sondern bringt
gleichzeitig auch synergetische Vorteile mit einer effektiveren Zusammenarbeit
im gesamten Unternehmen – von der alle Beteiligten profitieren.
Für Betriebsleiter, QS-Leiter,
Laborleiter und Supervisor
• Optimierung der
Entscheidungsfindung
Das Labor ist gleichzeitig Quelle der Ideen und
zentraler Ort für die Kontrollen, die notwendig
sind, um die Produkte des Unternehmens und
ihre Qualität konkurrenzfähig zu halten. Als
Leiter oder Supervisor ist es Ihre Aufgabe, die
Effizienz Ihres Labors zu optimieren. Was Sie
dazu unbedingt benötigen: korrekte Informationen – rechtzeitig. Nur dann können Sie
zeitgenau die richtigen Entscheidungen treffen. Und genau hier setzt SIMATIC IT Unilab
ein:
Die Management-by-Exception-Funktion von
SIMATIC IT Unilab unterstützt Sie bei der Entscheidungsfindung. Sie ermöglicht es Ihnen,
Ihr Augenmerk auch auf Unerwartetes zu lenken. Klare, übersichtliche Berichte liefern bei
Bedarf jederzeit exakte Aussagen über die
Leistung des Labors und den Workflow. Engpässe in der Qualitätskontrolle sind damit
nahezu beseitigt.
• Verbesserung des Workflows
SIMATIC IT Unilab unterstützt Ihr Unternehmen
bei der Einhaltung wichtiger gesetzlicher Vorschriften wie GLP, GAMP, ISO und FDA – unter
anderem durch die Verwaltung des kompletten
Workflows im Labor und die Bereitstellung
elektronischer Signaturen und Belegnachweise. Diese Funktionen unterstützen die Dokumentation des Workflows. Darüber hinaus
stellt SIMATIC IT Unilab auch Spezifikationen
zur Qualitätssicherung und -kontrolle zur Verfügung, verwaltet Methoden und Prozesse
zentral und verfügt über Module zur Betriebsmittel- und Qualitätsverwaltung. Diese Funktionen stellen sicher, dass jede Analyse von
einem geschulten Analysten an einem kalibrierten Instrument durchgeführt wird.
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• Kürzere Verfahrenszeiten
SIMATIC IT Unilab ermöglicht kürzere Verfahrenszeiten. So lassen sich die Vorlaufzeiten
für Proben und Analysen deutlich reduzieren
– beispielsweise durch die Integration mit
Ihren standardmäßigen oder selbst erzeugten
ERP-, MES- und anderen Systemen. Darüber
hinaus lässt sich die Gesamtverfahrenszeit für
Proben und Analysen noch weiter optimieren
– durch den Einsatz von Strichcodes, Instrumentenverbindungen, Management by Exception, automatische Berichterstellung und eine
Vielzahl weiterer Funktionen.
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• Verbesserungen auf
Kundendienstebene
Auch auf der Kundendienstebene macht sich
SIMATIC IT Unilab bezahlt. Mit unserer LIMSLösung können Sie Analysezertifikate erstellen,
die ganz auf den spezifischen Bedarf Ihrer
Kunden zugeschnitten sind. Das gesamte Spektrum an e-Anwendungen von SIMATIC IT Unilab
ermöglicht es Anlagenbedienern, rund um die
Uhr Anfragen auszugeben und Analyseergebnissen nachzugehen. In diesen Prozess können
über das Internet auch Lieferanten und Mithersteller einbezogen werden.
Für Laboranalysten
Die Anforderungen an Analysten in Labors
sind größer denn je: Sie müssen mehr und
exakter arbeiten – mit immer komplexeren
Geräten und mit immer weniger Mitarbeitern.
Die Lösung: SIMATIC IT Unilab.
• Weniger Fehleingaben
Wenn möglich, zieht SIMATIC IT Unilab bereits
vorhandene Ergebnisse und Gerätekonstanten
für andere Berechnungen heran. Damit lassen
sich nicht nur erhebliche Zeiteinsparungen
erzielen. Es vermeidet zudem auch Wiederholungseingaben – und damit potenzielle Fehleingaben.
• Vieles automatisch
Über eine Schnittstelle zu den Produktionsoder Lagersystemen ermöglicht SIMATIC IT
Unilab die Registrierung von Proben – durch
die Automatisierung von administrativen und
sich wiederholenden Aufgaben. Basierend auf
dem konfigurierten Workflow können so
Berichte automatisch an Kunden versendet
werden.
• Schnellere Dateneingabe
Indem SIMATIC IT Unilab automatisch Arbeitslisten für mehrere Analysten oder Abteilungen
erzeugen kann, unterstützt es die schnelle
Dateneingabe der Ergebnisse. Dazu stellt das
System eine Bildschirmanzeige für alle erforderlichen Eingaben zur Verfügung, unterstützt
mehrzeilige Einträge, Vorgabeergebnisse, Instrumentenverbindungen und Strichcodeleser,
was den Prozess drastisch beschleunigt.
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Vorteile auf der ganzen Linie
Für Anlagenbediener und
Supervisor
Supervisoren und Anlagenbediener werden
immer stärker in Qualitätsfragen eingebunden.
Auch das berücksichtigt SIMATIC IT Unilab:
• Weniger Ausschuss und
Nacharbeit
Zu den im Labor analysierten Proben erhalten
Anlagenbediener und Supervisoren eine sofortige Rückmeldung. Das reduziert Ausschuss
und Nacharbeit auf ein absolutes Minimum.
• Analysen im laufenden Betrieb
Bei der Qualitätskontrolle zeigt sich derzeit
eine Verschiebung: Sie geht weg von der
Laboranalyse, die an fertigen Produkten vorgenommen wurde, hin zur Analyse von Zwischenprodukten noch während der laufenden
Produktion. Hier liegt ein wesentlicher Vorteil
von SIMATIC IT Unilab: Das System ermöglicht
Qualitätsanalysen ohne Prozessunterbrechung.
Für IT-Personal
Das IT-Personal sieht sich heute einer Unmenge von Dokumenten, Tabellen und Systemen
gegenüber – selbst erzeugten und anderen.
Das alles zusammen bildet das typische LIMS
eines Unternehmens. Hierbei handelt es sich
in den meisten Fällen um Systeme, die keinem
Standard entsprechen. Die Folge: Sie verschlingen hohe Support-Kosten, sind nur beschränkt
skalierbar und lassen sich nur unter größten
Anstrengungen auf den neuesten Stand der
Technik bringen.
Außerdem ist es praktisch unmöglich, sie in
die aufkommenden Unternehmenssysteme
zu integrieren. Auch hier ist SIMATIC IT Unilab
die richtige Lösung. Angeboten wird das System über ein Netz aus Siemens-Büros und
strategischen Geschäftspartnern – alles Experten mit dem entsprechenden Know-how. Sie
bieten eine umfassende Palette an Serviceleistungen wie Schulungen, Support und Unterstützung bei der Implementierung und Validierung an.
• Standardisiert und skalierbar
SIMATIC IT Unilab ist bei Hard- und Software
zum Standard für die Industrie geworden. Das
System selbst basiert auf Industriestandards
wie Oracle, Microsoft, NT und Unix. Wahlweise
kann eine Architektur aus zwei oder drei Ebenen aufgebaut werden.
SIMATIC IT Unilab selbst ist standardisiert und
wurde dafür konzipiert, über konventionelle
und neue Technologien (wie z. B. XML) mit
anderen Unternehmenssystemen (ERP, MES
etc.) zusammenzuarbeiten.
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SIMATIC IT Unilab hat eine skalierbare Architektur und Lizenzstruktur. Seine flexible Architektur ermöglicht es Ihnen, genau die Funktionen
zu implementieren, die Sie wirklich benötigen
– auf einer Plattform, die ganz auf den Umfang
Ihres Unternehmens und Ihre Ziele zugeschnitten ist. Mit SIMATIC IT Unilab können Sie entsprechend Ihrem heutigen Bedarf mit einer
kleinen Systembasis beginnen und beliebig
mit den Möglichkeiten wachsen, die sich in
Zukunft für Ihr Unternehmen ergeben.
• Unterstützt die kontinuierliche
Weiterentwicklung
SIMATIC IT Unilab unterstützt die kontinuierliche
Weiterentwicklung. Jeder autorisierte Benutzer
kann einfach Konfigurationsänderungen und
allgemeine Administrationsaufgaben durchführen – und autorisierte Labormitarbeiter
können darüber hinaus Produkttypen, Analysemethoden, Berechnungen, Workflow, Bericht-Layouts etc. hinzufügen oder ändern.
Das maximiert die Flexibilität des Labors und
minimiert die laufenden Wartungskosten.
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Durchdacht bis ins Detail – die
Highlights von SIMATIC IT Unilab
SIMATIC IT Unilab ist modular aufgebaut. So
können die einzelnen Funktionen nach und
nach implementiert werden. Einzelne Anwendungen können ganz einfach innerhalb des
gesamten Unternehmens genutzt werden –
oder nur in einem Teil.
Intelligente Qualitätssicherung
SIMATIC IT Unilab verwendet ein zentrales
Datenbankkonzept mit einem vordefinierten
Schema. Das bedeutet: Informationen werden
immer in der gleichen Struktur gespeichert –
unabhängig von der Konfiguration Ihres
Systems. Dieser Central Quality Repository
(„zentraler Qualitätsspeicher“) ist relational
und objektorientiert und verfügt über einsatzbereite Beziehungen zwischen Studie, Projekt,
Anforderung, Proben, Analyse, Analysemethode etc.
Eine Unternehmensarchitektur
Ganz gleich, ob Sie sich für eine zentralisierte
oder eine verteilte Architektur entscheiden:
Das Multilab-Konzept von SIMATIC IT Unilab
bietet eine unternehmensweite LIMS-Lösung
für alle Qualitätsprüf-, Service- und R&D-Labors
und garantiert jedem Labor, jeder Abteilung
und jedem Benutzer eine personalisierte Umgebung, die exakt auf die jeweiligen Funktionen und Bedürfnisse zugeschnitten ist –
mit den gewünschten Spracheinstellungen,
Aufgaben, Daten, Layouts und Einstellungen.
Erhältlich ist SIMATIC IT Unilab in fünf Sprachen.
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Verwaltung aller qualitätsbezogenen
Daten
SIMATIC IT Unilab ermöglicht die Sammlung
und Verwaltung sämtlicher qualitätsbezogener Daten – von Rohmaterialien und Proben
aus Zwischen- und Fertigprodukten über Umwelt- und Ringanalysen bis hin zu Prüfmustern. Zudem beinhaltet das System eine Funktion zur Überwachung des Warenzeichens
sowie R&D- und Stabilitätsstudien. SIMATIC IT
Unilab unterstützt diese Sammlung und Verwaltung von qualitätsbezogenen Daten durch
passende Workflows, Anzeigen, Aufgaben,
Alarme etc., um die korrekte Handhabung
jeder Art von Qualitätsdaten zu gewähleisten.
SIMATIC IT Unilab bietet das gesamte Spektrum
von LIMS-Funktionen zur Verwaltung der qualitätsbezogenen Daten. Dazu gehören:
Proben-Log-in und Proben-Planung
Verwaltung von Arbeitslisten und
Arbeitsblättern
Eingabe, Verarbeitung, Verifizierung und
Validierung von Analyseergebnissen
Instrumentenverbindungen
Equipment und Qualification
Management
Management by Exception und
Alarmbearbeitung
Vollständiger Prüfpfad und elektronische
Unterschriften
SOP-Unterstützung
(Standard Operational Procedures)
Beispiel für eine typische Arbeitsliste
Management by Exception
Der konfigurierbare Workflow von SIMATIC IT
Unilab unterstützt Management by Exception.
Liegen beispielsweise bei 99 % der Analysen
die Werte innerhalb der Spezifikationen, bei
1 % aber außerhalb, führt diese Funktion
99 % der Validierung durch. Damit hat der
Supervisor Zeit, sich auf die Validierung des
Bereichs zu konzentrieren, der die Spezifikationen nicht erfüllt hat.
Equipment und Qualification
Management
In geregelten Umgebungen werden spezifische Anforderungen an Geräte und Bediener
gestellt, um (internationale) Standards zu
erfüllen. Das Equipment-Management-Modul
ermöglicht es, alle erforderlichen Informationen zu jedem Gerät innerhalb von SIMATIC IT
Unilab zu pflegen und bietet Funktionen zur
Verwaltung von Kalibrier- und Wartungsregeln
– einschließlich des erforderlichen Prüfpfads.
Darüber hinaus kann mit diesem Modul die
Schulung bzw. Zertifizierung der Bediener
überwacht und verstärkt werden.
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Durchdacht bis ins Detail –
die Highlights von SIMATIC IT Unilab
Verbesserte Konfigurierbarkeit
Webbasierte Technologie
SIMATIC IT Unilab gilt auf dem Markt als die
am stärksten durch den autorisierten Endbenutzer (nicht durch IT-Experten) konfigurierbare LIMS-Lösung. Hierbei ist zu betonen, dass
der autorisierte Benutzer schon auf der gewöhnlichen Endbenutzerebene umfangreiche
Änderungen an der Konfiguration vornehmen
kann – einschließlich administrativer Änderungen hinsichtlich Benutzer, Abteilungen, Sicherheit etc.
SIMATIC IT Unilab ist vollständig internetfähig.
Der webbasierte Client erlaubt das Vorlegen
von Analyseanfragen ebenso wie das Abfragen, Anzeigen und Ausdrucken jeder Art von
Daten – mit umfassender Zugangskontrolle
und Sicherheit. So lassen sich dem Kunden
Analyseanfragen direkt über das Internet vorlegen und die Ergebnisse zeitgesteuert überprüfen. Diese direkte Interaktion mit dem
Kunden reduziert die Zahl der Fehler, entlastet
die Administration und erhöht die Kundenzufriedenheit. Die Labordaten stehen rund um
die Uhr zur Verfügung, und Bediener in der
Produktion, Lieferanten und Mithersteller haben die Aufgabe, die Qualitätsergebnisse über
das Internet weiterzuleiten.
Und das normale Laborpersonal kann jederzeit
schnell und einfach Änderungen an den Produkt- und Probenarten, Informationsfeldern,
Spezifikationen, Analyse- und Berechnungsmethoden, Geräten, Workflows, Layouts, Berichten etc. durchführen.
Alle Webanzeigen sind vollständig konfigurierbar und werden dynamisch erzeugt – auf Basis
von ein und denselben Konfigurationsregeln.
Diese gelten auch für die Module, was die
100%ige Konsistenz zwischen Web- und anderen Modulen sicherstellt.
Beispiel für eine Web-Benutzeroberfläche zur Ausgabe von Analysedaten
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Durchdacht bis ins Detail –
die Highlights von SIMATIC IT Unilab
Informationsmanagement
Als integraler Bestandteil von SIMATIC IT besitzt
SIMATIC IT Unilab ein standardmäßiges, flexibles Berichtsmodul. Dieses basiert auf Business
Objects™, unterstützt grundlegende Statistikfunktionen wie avg, stddev, Cp und Cpk und
lässt sich nahtlos in Microsoft Office™-, Microsoft Word™- und Microsoft Excel™-Anwendungen integrieren. Und darüber hinaus kann
SIMATIC IT Unilab selbstverständlich auch problemlos in nahezu jede andere Anwendung
integriert werden und ermöglicht so einzigartige Analyse- und Präsentationsformate wie
Statistikpakete, Berichtpakete und Document
Management Systems.
Erfüllung von gesetzlichen Vorschriften
und 21CFR11
SIMATIC IT Unilab bietet vollständige AuditFunktionalität, mit der die Erfüllung gesetzlicher Vorschriften und Normen sowie der
21CFR11 unterstützt wird. Da der Katalog der
einzuhaltenden Vorschriften von Kunde zu
Kunde variiert, ermöglicht es das System, die
verschiedenen Stufen der Audit-Funktionalität
entsprechend den spezifischen Anforderungen
des jeweiligen Kunden ein- oder auszuschalten.
Die Audit-Funktionalität ist in die folgenden
Hauptfunktionen untergliedert:
Systemsicherheit und Berechtigungsüberprüfungen: Schutz durch sicheres Log-in,
Verfolgen von erfolgreichen/fehlgeschlagenen Log-in-Versuchen, Ablaufen von Passwörtern, Log-in-Sperre nach x fehlgeschlagenen Versuchen, Autolocking, Autoclosing
etc.
Elektronische Unterschriften
Verlauf und Verlaufsdetails: Verlaufsprotokollierung aller an Datensätzen vorgenommenen Änderungen mit folgenden Angaben:
wer, was, wann, warum, Kommentar, alte
und neue Werte etc.
Datensatzerhalt und -reproduzierbarkeit:
Online- und Archivdatenbank
Versionskontrolle: Versionskontrolle von
Objekten, wie z. B. Probentypen, Parameterprofile und ihre Spezifikationen, Methodenanweisungen und ihre Berechnungen etc.
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Stabilitätsmodul
Mit Stabilitätsprüfungen wird festgestellt, in
welchem Maß sich die Qualität einer Substanz
mit der Zeit und unter dem Einfluss einer
ganzen Reihe von Umweltfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Lichteinstrahlung
verändert. Anhand der so gewonnenen Ergebnisse lassen sich Empfehlungen für Lagerbedingungen, Intervalle für Wiederholungsprüfungen und Aussagen über die Haltbarkeit
ableiten.
Modul zur Kostenkalkulation
lung neuer Dosierungsformen.
Speziell für unabhängige oder kommerzielle
Labors bietet SIMATIC IT Unilab ein neues Modul
zur Kostenkalkulation. Damit lassen sich die
Kosten für eine an das Labor gerichtete Analyseanfrage auf der Grundlage von Preiskatalogen berechnen. Anschließend können den
Buchhaltungsabteilungen detaillierte Rechnungsdaten zu dieser speziellen Anfrage zur
Verfügung gestellt werden. Das automatisiert
die Rechnungserstellung an Laborkunden.
Handgeräte
Erfolgsfaktor Image
Arbeiten Labors mit mobilen Arbeitskräften,
haben sie jetzt auch die Möglichkeit, „im Feld“,
d. h. in einer sterilen Umgebung oder an einer
dezentralen Fertigungsstraße, die mit einem
Pen- oder einem Pocket-PC erfassten Daten
automatisch in das LIMS zu übertragen – ohne
dass Rohdaten vorher notiert werden und
ohne anschließende Eingabe dieser Rohdaten
in das LIMS. Damit lassen sich nicht nur beträchtliche Zeiteinsparungen erzielen, sondern
auch potenzielle Fehler vermeiden.
SIMATIC IT Unilab leistet einen wesentlichen
Beitrag zu einem positiven Image des Unter-
Das Stabilitätsmodul von SIMATIC IT Unilab
unterstützt Benutzer bei der Einführung neuer
Substanzen/Inhaltsstoffe und bei der Entwick-
nehmens. Durch seine Effizienz und seine
technische Ausgereiftheit stellt das System
die Einhaltung sämtlicher gesetzlicher Vorschriften (FDA, GLP, GAMP) sicher – ein Schutz
vor kostspieligen Rückrufaktionen und vor
Imageschäden des Unternehmens. Denn
nichts lässt sich schwerer korrigieren als ein
Image, das in den Augen der Zielgruppe Schaden genommen hat.
Zukunftssicherheit inklusive
Unternehmen entscheiden sich mit SIMATIC IT
Unilab für Kontinuität und Investitionsschutz.
Der Grund: Das Produkt wird kontinuierlich
entsprechend den Bedürfnissen des Marktes
weiterentwickelt, wobei Veränderungen in
den Arbeitsmethoden (Web-Architektur) vorausgesehen werden und die Erfüllung der
geltenden Vorschriften berücksichtigt wird
(21CFR Part 11).
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Das ganze Spektrum der LIMS-Funktionen zur
Verwaltung aller Qualitätsdaten:
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Proben-Log-in und Proben-Planung
Verwaltung von Arbeitslisten und Arbeitsblättern
Eingabe, Verarbeitung und Validierung von Analyseergebnissen
Instrumentenverbindungen
Equipment und Qualification Management
Management by Exception und Alarmbearbeitung
Vollständiger Prüfpfad und elektronische Signaturen
SOP-Unterstützung (Standard Operational Procedures)
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Weltweite Kompetenz – direkt vor Ort
SIMATIC IT Unilab wird über ein weltweites Netz aus
Siemens-Büros und strategischen Geschäftspartnern angeboten. Alle besitzen die notwendige Erfahrung und Kompetenz, um eine umfassende Palette an Serviceleistungen
wie Schulungen, Support und Hilfe bei der Implementierung
und Validierung des Systems anzubieten.
Die Informationen in dieser Broschüre enthalten lediglich
allgemeine Beschreibungen bzw. Leistungsmerkmale, welche
im konkreten Anwendungsfall nicht immer in der beschriebenen
Form zutreffen bzw. welche sich durch Weiterentwicklung der
Produkte ändern können. Die gewünschten Leistungsmerkmale
sind nur dann verbindlich, wenn sie bei Vertragsschluss
ausdrücklich vereinbart werden.
US helpline:
1 800 333 7421 option # 3
Website: www.sea.siemens.com/mes
Siemens Aktiengesellschaft
Automation and Drives
Europe helpline:
+49 (0) 180 5050 111
Website: www.siemens.com/simatic-it
© SIEMENS AG 2004
www.siemens.com/simatic-it
SIMATIC ist eine eingetragene Marke der Siemens AG.
Wenn Markenzeichen, Handelsnamen, technische Lösungen und dergleichen nicht
besonders erwähnt sind, bedeutet dies nicht, dass sie keinen Schutz genießen.
Die Informationen in dieser Broschüre enthalten lediglich allgemeine Beschreibungen
bzw. Leistungsmerkmale, welche im konkreten Anwendungsfall nicht immer in der
beschriebenen Form zutreffen bzw. welche sich durch Weiterentwicklung der Produkte
ändern können. Die gewünschten Leistungsmerkmale sind nur dann verbindlich,
wenn sie bei Vertragsschluss ausdrücklich vereinbart werden.
|
Printed in Germany
|
21C8384 AS.SH.XXME.52.5.02 WS 10042.0
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Unilab-Architektur in zwei oder drei Stufen: DatenbankServer, Web-Server und Client. Am wichtigsten: Das
Benutzer-Interface, das den richtigen Prüfpfad und
eine korrekte, funktionsorientierte Bedienung gewährleistet.
Intranet- und Internet-Anbindung über das LIMSInterface zum Erstellen von Berichten und zum Abfragen von Analysen. Bereitstellung von Proben und
Ergebnissen mithilfe modernster XML-Technologie
und unter Berücksichtigung strengster Sicherheitsstandards.
Client: Windows, Citrix, TS, Internet Explorer
Web-Server: Windows
Datenbank-Server: Windows, Unix
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Sicherstellung von Qualität
Kürzere Vorlaufzeiten für Proben und Analyse
Bessere Unterstützung bei der Entscheidungsfindung
Verbesserung der Kundendienstebene
Erfüllung von Vorschriften und Spezifizierungen
Unterstützung bei administrativen Aufgaben
Reduzierung von Fehlern
Sofortige Rückmeldung zu den im Labor analysierten
Proben
Industriestandards bei Hardware und Software
Offenes System, das sich mit anderen Systemen
koppeln lässt
Vernetzung von Büros und kooperierenden Unternehmen
Skalierbare Architektur und Lizenzstruktur
Standard-Software-Modul
Dispostelle 06369
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Wichtige technische Details
Bestell-Nr. E80001-A580-P400-V1
Geschäftliche Vorteile
Änderungen vorbehalten 10/04 |
Überzeugende Argumente
auf einen Blick
© Siemens AG 2004
PUBLICIS
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