Die Zeta Plus

3M Filtration
CUNO Produktbroschüre
®
®
Tiefenfiltermedien
Fortschritt im Dienste
der Filtration in der Pharmazie,
Biologie und Biotechnologie
Zeta Plus
CUNO ist ein multinationales Unternehmen mit Sitz in den USA und mit einer Produktreihe die
allen Ansprüchen der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie gerecht wird. Weltweite
Fertigungsniederlassungen, geschulte Vertragshändler, ein Team von Applikationsspezialisten und ein
modernes Labor stehen Ihnen bei der Lösung schwieriger Filtrationsanwendungen zur Seite.
Scientific Application Support Services - SASS
In der CUNO Abteilung Scientific Application Support Services (SASS) stehen dem Kunden ein Team
von Ingenieuren und Wissenschaftlern und ein modernes Labor zur Verfügung. Das S.A.S.S. Team ist
mit den Filtrationsanwendungen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie vertraut
und arbeitet mit Ihnen zusammen, um effektive und wirtschaftliche Lösungen bei anspruchsvollen
Filtrationsprozessen zu erarbeiten.
Die Zeta Plus®-Systeme
Zeta Plus®-Tiefenfiltersysteme
Zeta Plus® ist eine Familie moderner Tiefenfiltermedien auf Zellulosebasis, die Verunreinigungen
nicht nur durch mechanische Filtration sondern auch durch elektrokinetische Adsorption zurückhalten.
Seit mehr als drei Jahrzehnten baut CUNO Filtersysteme mit Zeta Plus®-Multizellenelementen, die
hocheffiziente Abscheidung mit unvergleichlicher Standzeit in einem vollständig geschlossenen
System kombinieren. Die Zeta Plus®-Systeme werden weltweit zur zuverlässigen und wirtschaftlichen
Filtration in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie eingesetzt.
Die Merkmale
•
•
•
•
Scale Up von Zeta Plus® Kapsulen für Laborversuche über Elemente für Pilotversuche bis hin zu
kompletten Produktionsanlagen ist möglich.
Neue Sanitärgehäuse mit mittlerer und sehr feiner Rauhigkeit (RA), wahlweise elektropoliert, mit
verbesserten Dichtungssystemen und eingebautem Zubehör.
Neue moderne Gehäuse- und Elementedesigns mit der Möglichkeit das System auf seine
Unversehrtheit hin zu überprüfen.
Eine breite Auswahl an verschiedenen Tiefenfiltermedien für die Anforderungen von heute, wie die
Abscheidung von Lipiden, die Rückhaltung von DNA und die Abscheidung von Pyrogenen.
Optimierung von Zeta Plus®
Die CUNO Zeta Plus®-Systeme wurden für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie und
der Biotechnologie optimiert. Die Filtermedien und die Elemente werden nach den in der
«Drug Master File» beschriebenen und bei der FDA hinterlegten Verfahren hergestellt
und geprüft. Alle Bauteile entsprechen den biologischen Sicherheitskriterien gemäß
den USP Sicherheitstests Klasse VI und der CFR 21. Die Herstellung der Zeta Plus®
Elemente für die pharmazeutische Industrie ist vollständig rückverfolgbar, von dem
fertigen Element bis hin zum Ausgangsmaterial. Strenge Qualitätsstandards
und moderne Qualitätssicherung bürgen für die gleichbleibende
Zuverlässigkeit und Leistung. Auf Anfrage ist ein Certificate of
Analysis und ein Certificate of Conformance erhältlich. Zeta Plus® VR
Filter Selection.
2
Was ist Zeta Plus ?
Zeta Plus® ist eine Reihe patentierter Filtermedien bestehend aus
zugelassenen Filterhilfsmitteln eingebettet in einer Matrix aus
Zellulose. Während des Fertigungsverfahrens werden Moleküle
mit positiver Ladung chemisch an die Filtermatrix gebunden
und bilden eine feste, stabile Filterschicht mit positiver Ladung.
Die so entstandene poröse Filterstruktur eignet sich aufgrund der
Ladungsmodifikation zur Abscheidung von Bakterien, Partikeln,
Kolloiden und Submikron-Verschmutzungen mit einer Effizienz
wie sie bei rein mechanischer Filtration unerreichbar ist. Aufgrund
der asymmetrischen Struktur zusammen mit der elektrokinetischen
Adsorption gewährleistet Zeta Plus® hocheffiziente Filtration im
Submikron-Bereich und übertrifft die Leistung von plissierten
vereint die mechanische Vorfiltern und Tiefenfiltern der Mitbewerber.
Die Leistung von Zeta Plus®
und die ekektrokinetische Abscheidung.
Filtermedienauswahl Zeta Plus®
Zeta Plus® ist in verschiedenen Zusammensetzungen und Abscheideraten erhältlich, die für die
Filtrationsanwendungen der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie optimiert und getestet
wurden.
•
•
•
•
•
•
•
•
Zeta Plus® SP - Medium, für die meisten Anwendungen in der Biotechnologie und Pharmazie, einschließlich
der Rückhaltung von DNA, vor allem die Zellabscheidung, Reduzierung der DNA und der Pyrogene.
Zeta Plus® LP - Optimiert für sensiblen LAL-Test und Reduzierung der Pyrogene.
Zeta Plus® LA/SA/CA - Medien mit extrem geringem Gehalt an extrahierbaren Stoffen (speziell
Aluminium).
Zeta Plus® DELIPID - Speziell entwickelt für die Abscheidung von Lipiden und Triglyzeriden.
®
Zeta Plus® ZETACARBON - Medium mit Aktivkohle zum Entfärben und zum Abscheiden von Spuren
organischer Stoffe.
Zeta Plus® ZA - Speziell entwickelt für die Abscheidung von Endotoxin (medium mit positive ladung).
Zeta Plus® VR - Speziell entwickelt für die Virusrückhaltung.
Zeta Plus® Maximizer® EXT - Dualzonen-Tiefenmedium Aufbau mit höherer Kapazität und hohem
Effizienz.
Der Vorteil der Zeta Plus-Elemente im Vergleich zu Filterpressen
Aufgrund des vollständig geschlossenen Systems und der reduzierten Prozeßkosten fällt es leicht, sich
für ein Zeta Plus® System anstelle einer Filterpresse zu entscheiden. Geringere Investitionen, weniger
Arbeitsaufwand beim Filterwechsel, niedrigere Wartungskosten, reduzierter Platzbedarf und keinerlei
Tropfverluste steigern die Einsparungen durch den Einsatz von Zeta Plus® Elementen.
Zeta Plus®-Systeme ermöglichen direktes Scale Up von
Laborversuchen über Pilotversuche bis hin zum Produktionsmaßstab. Die Abbildungen zeigen Einweg-Laborkapsulen (oben)
sowie Elemente mit einem Durchmesser von 8”, 12” und 16”
(links).
3
Die Zeta Plus®-Systeme
Filtrationstechnik auf höhstem Niveau
Wegen des vollständig geschlossenen Systems wird
die Kontamination des Produktes von außen und der
Verlust an Produkt durch Leckagen verhindert. Die
Systeme können nach der Installation vor Ort auf ihre
Unversehrtheit hin untersucht werden.
Die Sanitärgehäuse aus Edelstahl 316L gewährleisten
maximalen Korrosionsschutz. Die Gehäuse werden
hochglanzpoliert (Standard) oder auf Wunsch
elektropoliert mit ultrafeiner Rauhigkeit der
Oberfläche (RA) um das Anhaften von mikrobiellen
und partikulären Verunreinigungen an der feuchten
Oberfläche zu minimieren.
Die breite Palette an Sanitärgehäusen ermöglicht
einfaches Scale Up vom Laborversuch über Pilotversuche
bis hin zu Anlagen im Produktionsmaßstab.
Das Schnellverschlußsystem (Gewindebolzen oder
Spannring) erlaubt den schnellen Filterwechsel,
verringert dadurch den Stillstand der Produktion und
gewährleistet die Sicherheit des Bedienungspersonals.
Die Gehäuse sind als komplette Anlagen mit
Rohrleitungen, Armaturen, Manometer und als mobile
Systeme (Option) für den Einsatz an verschiedenen
Produktionsorten erhältlich.
Die Zeta Plus®-Gehäuse (Modelle ZPB und ZPC)
enthalten außerdem ein Rückschlagventil, um
das System gegen eventuelle Schwankungen im
nachgeschalteten Prozeß zu isolieren.
4
Die Zeta Plus®-Systeme
Filtrationstechnik auf höhstem Niveau
Zeta Plus® Filterkerzen Modulaufbau
Einzelne Zellen des Zeta Plus® werden zusammen mit Polypropylenseparatoren unter vorgegebenem
Druck zusammengesetzt. Jede Zelle verfügt über eine thermoplastische Randverschweißung und
Polypropylen-Verteiler für hohe Leistung. Filtermodule sind mit Durchmessern von 8 und 16 Zoll
erhältlich.
Dichtungsaufnahme
Filtermedium
PP-Ring
Dichtung
Interner
Separator
Randdichtungen
Flusskanäle
Abstandhalter
Zellseparator
5
Die Zeta Plus®-Systeme
BioCaps®
The Zeta Plus® Scale-up Progression
Die Einwegfiltercapsulen BioCap® sind ideal zum “Scale up” vom Labor zur Pilotanlage bzw. zum
Produktionsmaßstab geeignet.
Das “Scale up” der Filtrationsleistung der BioCap® Filter auf die größeren 12” und 16” Zeta Plus®
Filterelemente für den Produktionsmaßstab ist sehr robust. BioCap® Filter arbeiten mit den gleichen
Zeta Plus® Filtermaterialien wie die 12 und 16-Zoll-Filterelemente.
Für die Produktion steht eine große Palette von Edelstahl Filtergehäusen zur Verfügung.
BioCap® 25 Modulaufbau
Eingang
Entlüftung
Entlüftung
Eingang
Ausgang
Ausgang
Typ TC
Typ Luer
BioCap® 1000/2000 Modulaufbau
Eingang 1.5"
TC
Zeta Plus Tiefenfilter
(BioCap 2000 mit
4 Zellen)
Entleerung
6
Polysulfongehäuse
Entlüftung
Ausgang 1.5" TC
Die Zeta Plus®-Systeme
Anwendungen
Biotechnologie
Die Zeta Plus®-Filtersysteme scheiden Zellen, Zellfragmente, Bakterien, Endotoxine und sogar DNA aus
Fermenterbrühen ab. Die Zeta Plus®-Systeme gewährleisten die effektive Klärfiltration von Fermenterbrühen
mit geringen Scherkräften und ermöglichen das Scale Up von Fermentationsverfahren im Labormaßstab über
Anlagen im Pilotmaßstab bis hin zu Anlagen im Produktionsmaßstab.
Blutfraktionierung
Zeta Plus® Medien mit geringen Anteilen an extrahierbaren Stoffen und großer
Oberfläche gewährleisten hocheffiziente Filtration im Submikronbereich. Zeta
Plus Delipid wurde für die Abscheidung von Lipiden aus Albumin und anderen
Proteinlösungen optimiert. Die Zeta Plus®-Systeme werden weltweit in der
Blutfraktionierung eingesetzt.
Abscheidung von Pyrogenen
Endotoxine sind bei der Produktion von parenteralen Medikamenten
ein großes Problem. Zeta Plus® wird zur Abscheidung von Pyrogenen
in der Produktion von SVP und LVP eingesetzt und hat mit Hilfe der
elektrokinetischen Adsorption immer wieder seine hohe Rückhalteleistung
bewiesen. Zeta Plus® wurde speziell für effektive Abscheidung von
Pyrogenen aus Reinstwasser und WFI-Wasser konzipiert.
Schutz der Membranen und Kolonnen
Zeta Plus® ist der wirtschaftlichste Vorfilter
zur Abscheidung starker Verunreinigungen, die Membranfilter verblocken und
deren Standzeit reduzieren. Zeta Plus® bietet außerdem effizienten Schutz für
Chromatographiesysteme.
Auswahl der Medien
Delipid
9
9
D.E. Rückhaltung
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
VR
Maximizer® EXT
Virusrückhaltung
Abscheidung
von DNA
9
9
9
9
ZA
ZetaCarbon
9
9
AntibiotikaLösungsmittel
9
Entfärbung
9
9
9
Serum- und
Gewebe-Kulturmedien
9
9
9
Abscheidung von
Lipiden
9
Orale Flüssigkeiten
LA/SA/CA
9
9
9
Schutz der
Membranen
LP
Abscheidung von
Pyrogen
SP
Abscheidung von
Zellfragmenten
Zeta Plus®
Medium
Blutfraktionierung
Anwendung
9
9
9
9
9
9
7
Die Zeta Plus®-Systeme
• Vollständig geschlossene Filtrationssysteme für Sicherheit und Bedienerfreundlichkeit
• Dichtheitstest möglich
• Dichtes mechanisches Schließen unter Druck für die totale Unversehrtheit des Systems
• Filtermedien für jede Anwendung
• In-line Sterilisation möglich
• Sanitärgehäuse wahlweise elektropoliert und mit ultrafeiner Oberflächenrauhigkeit.
• Scale Up vom Laborversuch bis hin zur Anlage im Produktionsmaßstab.
• Die Zuverlässigkeit und der Service von CUNO
Wichtiger Hinweis
CUNO ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH INDIREKT, EINSCHLIESSLICH ABER NICHT AUSSCHLIESSLICH, FÜR JEGLICHE
GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK. Da eine Vielzahl an Faktoren Einfluss auf die Nutzung und Leistung eines CUNO-Produktes bei einer
besonderen Anwendung haben können, von denen einige ausschließlich dem Wissen und der Kontrolle des Benutzers unterliegen, trägt dieser die Verantwortung, ob das CUNO-Produkt für einen
speziellen Zweck und die gewünschte Anwendungsmethode geeignet ist.
Einschränkung von Anwendungen und Haftung
Sollte sich ein CUNO-Produkt als fehlerhaft erweisen, WIRD DIESES AUF ENTSCHEIDUNG VON CUNO REPARIERT ODER DESSEN KAUFPREIS ZURÜCKERSTATTET. CUNO kann
nicht für sonstige direkte oder indirekte, besondere, verbundene oder daraus folgende Verluste oder Schäden haftbar gemacht werden, ungeachtet bestehender Gesetze, einschließlich aber nicht
ausschließlich in Bezug auf Vertrag, Nachlässigkeit, Garantie oder strenge Haftung
GARANTIE
Händler garantieren für einwandfreie Verarbeitung und qualitatives Material Ihrer Ausstattung innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten ab Lieferdatum von Werk unter normalen Nutzungs- und
Betriebsbedingungen, sofern diese gemäß den vom Händler ausgegebenen Anweisungen und dem eventuell bei Kauf schriftlich festgehaltenen vorgesehenen Zweck genutzt wurde. Nicht genehmigte
Veränderungen der Ausrüstung von Seiten des Käufers führen zu Garantieverlust. Die innerhalb dieser Garantie bestehende Haftung des Händlers beschränkt sich auf den Ersatz oder auf Reparaturen,
F.O.B., den Fertigungsort, auf fehlerhafte Ausrüstungen oder an das Werk zurückgesandte Teile (bei vorausbezahlten Transportkosten), die vom Händler untersucht und als fehlerhaft angesehen wurden.
DIESE GARANTIE ERSETZT JEGLICHE ANDERE GARANTIE, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, IN BEZUG AUF BESCHREIBUNG, QUALITÄT,
GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK ODER EINE BESONDERE NUTZUNG, ODER SONSTIGES.
Unter keinen Umständen kann der Händler vom Käufer oder von einem Dritten für Verluste oder sonstige direkte oder indirekte Kosten, Ausgaben oder daraus folgende Verluste oder Schäden haftbar
gemacht werden, die auf Störungen oder auf Ausfall seiner Produkte oder deren Teile zurückzuführen sind, oder auf Teile oder Komponenten, die in der Ausrüstung des Händlers enthalten, jedoch nicht
von diesem vertrieben worden sind.
LITCZPG21.D - 0208
3M Deutschland GmbH
CUNO Division
3M Österreich GmbH
CUNO Division
3M Belgium SA
CUNO Division
3M Switzerland AG
CUNO Division
Carl-Schurz-Straße 1
41453 Neuss
Deutschland
Tel: +49-2131-14-0
Fax: +49-2131-14-5100
E-mail: fi[email protected]
www.3m-filtration.de
Brunner Feldstrasse 63
2380 Perchtoldsdorf
Österreich
Tel: +43-1-86686-541
Fax: +43-1-86686-546
Hermeslaan 7
1831 Diegem
Belgien
Tel: +32-2-7225163
Fax: +32-2-7225012
E-mail: [email protected]
Eggstrasse 93
8803 Rüschlikon
Schweiz
Tel: +41-1-724 90 90
Fax: +41-1-724 93 36
Für weitere Kontaktadressen
besuchen Sie unsere Webseiten
unter: www.3m.eu/filtration oder
www.cuno.com.
Änderungen vorbehalten ohne
Nachricht.
© 3M 2008. Alle Rechte vorbehalten.