Zusätzlicher Reproduzierbarkeitstest im Rahmen der DKD

Success Story
Zusätzlicher Reproduzierbarkeitstest
im Rahmen der DKD-Kalibrierung
Um ihren hohen internen Qualitätsanforderungen gerecht
zu werden, suchte die Berlin-Chemie AG nach einer Möglichkeit,
die Reproduzierbarkeit eines Messergebnisses bei kleinsten
Einwaagen zu erfassen und zu dokumentieren.
Abstract
Sartorius hat gemeinsam mit dem Kunden
einen zusätzlichen Reproduzierbarkeitstest
entwickelt. Dieser wird ergänzend zur
DKD-Kalibrierung vorgenommen. Mit ihm
kann die Messunsicherheit genauer
berechnet und damit die Qualität der
Messungen entscheidend verbessert werden. Insbesondere in der pharmazeutischen
Industrie spielt dies eine große Rolle.
Bei der Messunsicherheitsbestimmung
spielt die Reproduzierbarkeit der Waage
eine entscheidende Rolle. Das DKD-Kalibrierzertifikat nach der europäischen
Kalibrierrichtlinie EURAMET/cg-18 schreibt
die Überprüfung der Reproduzierbarkeit
nur bei mindestens 50% der möglichen
Maximallast vor. Damit trägt dieser Reproduzierbarkeitstest den Anforderungen der
Berlin-Chemie AG nur unzureichend Rechnung, da die berechnete Messunsicherheit
für sehr kleine Einwaagen ggf. zu gering
angegeben wird.
Anforderung
Der Sartorius Service hat bei der BerlinChemie AG seit vielen Jahren einen
Wartungsvertrag für die Wägetechnik.
Im Rahmen der Wartung werden auch die
notwendigen Kalibrier- und Prüfzertifikate
für die Waagen erstellt. Dies sind in erster
Linie Minimaleinwaagezertifikate gemäß
der United States Pharmacopeia (USP) und
DKD (Deutscher Kalibrierdienst)-Kalibrierzertifikate. Mit dem DKD-Kalibrierzertifikat werden die nach DIN EN ISO 17025
geforderte Rückführung der Waagen auf
das nationale Normal sichergestellt und die
Messunsicherheit der Waagen bestimmt.
Bei der Berlin-Chemie AG wird in der
pharmazeutischen Produktion und insbesondere in den Prüflaboren sehr häufig
mit kleinsten Einwaagen gearbeitet.
Gerade bei kleinsten Substanzmengen,
also im unteren Anzeigebereich der Waage,
entsteht der größte prozentuale Fehler.
Der Messunsicherheitsanteil der Waage
nimmt umso mehr zu, je kleiner die
Einwaagemengen sind.
Um den hohen internen Qualitätsanforderungen bei der Berlin-Chemie AG gerecht
zu werden, bestand von Seiten des Kunden
die Forderung nach einer genaueren
Bestimmung der Messunsicherheit, die
auch für kleinste Einwaagen Gültigkeit
besitzt. Daher wurde von dem Mitarbeiter
Karl-Heinz Polte, bei Berlin-Chemie AG
zuständig in der zentralen Technik für die
Prüfmittelüberwachung, eine zusätzliche
Reproduzierbarkeitsmessung im Bereich der
Minimaleinwaage angeregt. Dieser war
dann auch Mitinitiator für die gemeinsame
Umsetzung mit dem Sartorius Service.
Der Kunde
Die Berlin-Chemie AG ist ein Berliner
Pharmaunternehmen und Teil des
italienischen Pharmakonzerns
Menarini. Mit über 3000 Mitarbeitern
nimmt die Berlin-Chemie AG nach
eigenen Angaben Platz 20 der
deutschen Pharmaunternehmen ein.
Das Logo der
Berlin-Chemie AG.
Ein Mindesteinwaagezertifikat sollte erstellt ­werden,
wenn auf der Waage kleine Substanzmengen
­abgewogen werden.
Lösung
Sartorius hat die von EURAMET/cg-18
­vorgeschriebenen Messungen erweitert und
bietet dem Kunden seither im Rahmen der
DKD-Messung einen zusätzlichen Repro­
duzierbarkeitstest für alle Analysen-,
Semi­mikro- und Mikrowaagen an. Dieser
findet nahe der möglichen Minimaleinwaage statt und wird auf dem DKD-Kali­
brierzertifikat mit ausgewiesen. Mit dem
zusätzlichen Reproduzierbarkeitstest kann
die Mess­unsicherheit nun auch für kleinste
Ein­waagen exakt bestimmt und im Kali­brierzertifikat eingetragen werden. Die
Angaben im DKD-Kalibrierzertifikat sind
damit entscheidend verbessert und für den
Kunden zur internen Qualitätskontrolle der
Messwerte sichtbar und dokumentierbar
geworden. Die Bewertung von Waagen
wird mit dem zusätz­lichen Test erleichtert
und verbessert.
Messergebnisse, Abweichungen und Messunsicherheiten werden mit dem DKD-Kalibrierschein gemäß
EURAMET/cg-18/v.01 dokumentiert.
So konnte Sartorius den Forderungen der
Berlin-Chemie AG zu 100% nachkommen.
Die Servicemitarbeiter von Sartorius überzeugten die Anwender bei der Umsetzung
mit hervorragendem Know-how und
belegten die Qualität der SartoriusWaagen.
Sartorius Weighing Technology GmbH
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