Projektskizze Studienablauf

Projektskizze Studienablauf
Patienteneinschluß
Randomisierung
Rekompensation
Stationäre Betreuung
Untersuchung
Beratung
Untersuchung
Beratung
Untersuchung
Beratung
stationär
Schulung
Dokumentation
Schulung
Dokumentation
Schulung
Dokumentation
Schulung
Dokumentation
Kontrollgruppe
Untersuchung
Untersuchung
Untersuchung
Untersuchung
Dokumentation
Dokumentation
Dokumentation
Dokumentation
Auswertung
Intensivbetreuung
CVK:
Station 14 i
CVK: Innere
Notaufnahme
stationär
Erfassung von Lebensqualität
und Krankenhausaufenthalten
Auswertung
Untersuchung
Beratung
Intensivpflegegruppe
Randomisierung
Ambulante Betreuung
Tag 0
1 Monat
4 Monate
8 Monate
12 Monate
Auswertung:
Kontrollgruppe
Stufenplan
Projektteam / Studienärzte
Mögl. Partner
gewinnen
Lizenzklärung:
Patientenleitlinien
(Butzlaff)
Studien-Entwurf
ergänzen und
modifizieren
Studienprotokolle/
SOPs erstellen
Screeningforms
erstellen
CRFs erstellen
Patienteninformation,
–aufklärung und
–einverständnis
erstellen
Ethikantrag
erstellen
Datenprognose für
Fallzahlermittlung
Initiierung der
Studie,
Aufbau der
Datenbank,
Vorbereitung der
Randomisierung,
Studienärzte, Partner
Patienten-Einschluss in Studie, Intensiv-Betreuung,
Follow up-Untersuchung,
Dateneingabe in Studiendatenbank
Überprüfung aller
Daten und Schließen
der Datenbank,
Auswertung der
primären und
sekundären
Endpunkte
Study-Nurse, CCV
Biometrie / Statistik
Ethikkomission
Fallzahlermittlung,
Studiendatenbank
erstellen
Ethikvotum
Stufe 1:
Definitionsphase
Stufe 2:
Vorphase
Stufe 3:
Hauptphase
Patienteneinschluß - Randomisierung - Rekompensation - Stationäre
Betreuung - Ambulante Betreuung
Stufe 4:
Endphase
Auswertung
Module
Messung
Intervention
Form
Ort
Modul 1
Modul 2
Modul 3
Stationäre
Intensivbetreuung
Entlassungsplanung
(Hospital-to-hometransition)
Ambulante Intensivbetreuung
Einzelgespräche der Study
Nurse und der Studienärzte
Telefonische
Planung, Beratung,
Besprechung der Study
Nurse mit:
Hausbesuch der Study
Nurse innerhalb von 2
Wochen nach Entlassung
Regelmässige telefonische
Gespräche der Study Nurse
nach einem definierten
zeitlichen Schema
Einbestellungen in die
Ambulanz durch Study
Nurse und Studienarzt
Eingangsuntersuchung:
Ursachen & verstärkende
Faktoren von CHF
Aktueller Kreislaufstatus
Risikofaktoren
Therapieziele definieren
Psychische-, soziale- und
Verhaltensrisikofaktoren
-
Erkennung häuslicher Probleme,
Hindernisse, Schwierigkeiten
Erfragen von:
Compliance,
Peripheren Ödemen,
Luftnot,
Problemen
Fragen
Nachfolgeuntersuchung:
Aktueller Kreislaufstatus
Ursachen & verstärkende
Faktoren von CHF
Risikofaktoren
Therapieziele definieren
Psychische-, soziale- und
Verhaltensrisikofaktoren
Patientenschulung über:
Herzinsuffizienz, allgemein
Diätempfehlung
Aktivität und Belastung
Medikamente,
Medikamentenliste erstellen
und besprechen
Erfassung von Endpunkten
prim.: Morbidität
sek.: a) Lebensqualität
b) Medikamentencompliance
c) „Adherence to
Guidelines“
-
Hausarzt
ggf. Fachärzten
Hauskrankenpflege
Sozialdienst
Angehörigen
ggf. Pflegeheim
Telefonischer Kontakt der Study
Nurse beim Patienten innerhalb
von 48 h nach Entlassung
Patientenschulung
Herzinsuffizienz, allgemein
Diätempfehlung
Aktivität und Belastung
Medikamente
Telefonische Patientenschulung
und Beratung nach aktuellem
Befinden und Fragestellung der
Patientin / des Patienten
Terminvereinbarung für:
Hausbesuch innerhalb von 14
Tagen nach Entlassung
-
Ambulante Einbestellung
innerhalb von einem Monat
nach Entlassung
Quellen:
- Grady KL et. al., Team management of patients with heart failure: A statement for healthcare professionals from The Cardiovascular Nursing
Council of the American Heart Association., Circulation 2000 Nov 7;102(19):2443-56
- http://www.patientenleitlinien.de/Herzinsuffizienz/
Patientenschulung über:
Herzinsuffizienz, allgemein
Diätempfehlung
Aktivität und Belastung
Medikamente
Terminvereinbarung für nächsten
Ambulanztermin
Erfassung von Endpunkten
prim.: Morbidität
sek.: a) Lebensqualität
b) Medikamentencompliance
c) „Adherence to
Guidelines“