OOS Investigation - gmp

Kompaktseminar
OOS Investigation
Auslegung und Anwendung der US FDA / CDER
Guidance for Industry
11. November 2015 – Freiburg (D)
OUT OF SPECIFICATIONS
Zielsetzung:
Zielgruppe:
Die sachgerechte Handhabung von Analy-
Dieses Seminar eignet sich für erfahrene je-
senergebnissen außerhalb der Spezifikation
doch auch neue Mitarbeiter von Arzneimittel-
(OOS) ist seit vielen Jahren ein absolutes
und Wirkstoffherstellern, welche in ihrem Un-
Muss der GMP-Compliance. Trotz vereinzelter
ternehmen Verantwortung für die Vorgaben,
Bemühungen um alternative Vorgaben wird
Abarbeitung
und
die FDA- / CDER-Guidance for Industry nach
Ergebnissen
wahrnehmen
wie vor als Goldstandard angewandt, selbst in
Mitarbeiter oder leitende Angestellte der Be-
GMP-Umgebungen, für welche sie nicht ver-
reiche Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung
bindlich ist. Trotzdem wird die Guidance auch
und Qualified Person).
Bewertung
von
OOS-
(verantwortliche
heute häufig nicht gut verstanden oder korrekt
umgesetzt. Ziel dieses interaktiv gehaltenen
gmp-experts Seminars ist es, den Teilnehmern die genauen Inhalte, Prinzipien und Bedeutung der FDA-Guidance zu vermitteln.
Zusätzlich werden Lösungsansätze zur Vereinbarkeit mit den Vorgaben des EU GMPQualitätssystems diskutiert.
Das Besondere dieses Seminares:
Nutzen Sie dieses Seminar zusätzlich zum
Einstieg in das sachgerechte Auslegen und
Einordnen von US cGMP-Vorgaben und
Guidance-Dokumenten. Sie profitieren darüber hinaus von der langjährigen interkulturellen deutsch-amerikanischen Erfahrung
und Sachkenntnis Ihres Seminarleiters.
DIESE FRAGEN BEANTWORTET DAS SEMINAR
• Was fällt unter den Guidance Begriff „Out of Specification”?
Ist die Guidance über ihren Geltungsbereich hinaus anwendbar?
• Was genau bedeuten „Re-Sampling“ und „Re-Testing“?
Und wann sind sie wirklich legitim?
• Erlaubt die Guidance die Chargen-Freigabe trotz OOS-Ergebnis?
Muss der tatsächliche Root-Cause für die Freigabe bekannt sein?
• Welche Qualitätsfunktionen nach EU-GMP entsprechen der Quality
Unit im FDA / CDER OOS-Untersuchungsablauf?
• Welche Meldepflichten bestehen hinsichtlich OOS-Ergebnissen?
Dr. Dietmar Gross
ist Ihr Seminarleiter
PROGRAMM
Regulatorischer Hintergrund
Re-Sampling und Re-Testing
• Forderung nach einem OOS-Prozedere,
• Definition nach FDA- / CDER-Guidance
Erwartungshaltung Europäischer Aufsichts-
• Fehlerhafte Auslegungen
behörden
• Guidance for Industry im Kontext von
21CFR und cGMP
• Alternativen zur FDA- / CDER-Guidance
Anwendung der FDA- / CDERGuidance
Handhabung von Prüfresultaten
• Mittelwertbildung / Sachgerechtes Averaging
• Umgang mit „Ausreißern“ („Ausreißer“ bei
Wertekollektiven, „Ausreißer“ bei Werteserien z.B. In-Prozess-Kontrollen)
• Ergebnis-Reporting
• Formaler Anwendungsbereich; erweiterte
Anwendung: OOS bei Validierungen, OOS
Bewertung und Chargenentscheid
bei Stabilitätsprüfungen, OOS in der Entwicklung / bei Prüfarzneimitteln
• Hintergrund und Zielsetzung aus Perspektive des Guidance Autors
• Review der OOS-Dokumentation
• Ergebnisbewertung
• Chargenentscheid
• Impact-Analyse und weitere Maßnahmen
Einbindung in das Qualitätssystem
• Eine gute OOS-SOP
OOS bei ausgelagerten Aktivitäten
• OOS-Dokumentation
• Investigation bei OOS im Auftragslabor
• Verlinkung mit anderen Q-Systemen
• OOS-Investigation bei Produkten aus Lohnherstellung
• Eskalation, Meldepflicht, zeitlicher Rahmen
OOS-Investigation
Fallstudien
• Genereller Ablauf; Phasen der OOS-
In diesem Teil des Seminars werden konkrete
Beispielfälle zur OOS-Investigation vorgestellt.
Investigation
• Phase I Untersuchung (Labor)
• Phase II Untersuchung (Herstell-Review)
• Verantwortlichkeiten von Labor und Quality
Unit; Umsetzung im EU GMP-System
Workshop-Teil
Anhand von Praxisübungen zur Entscheidungsfindung, Maßnahmendefinition und Ergebnisbewertung werden ausgesuchte Seminarinhalte
unmittelbar angewandt und die Ergebnisse in
der Teilnehmerrunde diskutiert.
Tagungshotel
Novotel Freiburg am Konzerthaus
Konrad-Adenauer-Platz 2
D - 79098 Freiburg
Tel.: +49 761 3889 0
Fax: +49 761 3889 100
http://www.novotel.de/5383
Unterbringung
Einzelzimmer innerhalb des Zimmerkontingentes unter dem Stichwort „gmp-experts“ zum Sonderpreis von € 119,00 inkl. Frühstück.
Bitte reservieren Sie Ihre Übernachtung direkt im Hotel.
Termin
Mittwoch, 11. November 2015
9.15 - ca. 16.30 Uhr
Teilnehmer: max. 15
Teilnehmergebühr
690,00 € (ggf. zzgl. MwSt.)
Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet
• Schulungsunterlagen
• Mittagessen
• Getränke während der Veranstaltung
Die Teilnehmergebühr ist nach Erhalt der Rechnung innerhalb von
10 Tagen an gmp-experts zu überweisen.
Anmeldung
Per Post, Fax, E-Mail oder auf unserer Homepage unter
www.gmp-experts.de
Anmeldung zur Veranstaltung „Out of Specifications“
am 11. November 2015 in Freiburg
gmp-experts GmbH
Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr.
Telefon: +49 (0)6321 399 5566
Fax: +49 (0)6321 399 5577
E-Mail: [email protected]
gmp-experts GmbH
Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr.
 Frau
 Herr
Telefon: +49 - (0)6321 - 3995566 • Telefax: +49 - (0)6321 - 3995577
E-Mail: [email protected]
Teilnehmer (Titel, Name, Vorname):
Firma (bitte genaue Anschrift angeben):
 Frau 
Herr
Herr
Abteilung
Teilnehmer (Titel, Name, Vorname):
Telefon Telefax E-Mail
Firma (bitte genaue Anschrift angeben):
Rechnungsanschrift (falls abweichend):
Abteilung
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Datum, Unterschrift
Rechnungsanschrift (falls abweichend):
Datum, Unterschrift