Revista CREMESC, edição 116, 2012
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Revista CREMESC, edição 116, 2012
Revista CREMESC, edição 116, 2012 Caros colegas, Nesta edição de nossa revista, trazemos boas notícias aos médicos catarinenses. Matéria, apresentado pelo Cons. Ylmar Correa Neto, referente ao acordo celebrado entre o CFM/AMB e Abifarma, apontando as diretrizes no relacionamento profissional dos médicos e indústria farmacêutica, balizado pelo Código de Ética Médico e resoluções pertinentes. Acordo este, senão ideal, mas o possível, dentro das circunstâncias e estruturas atuais vigentes. Artigo interessante, atual, de Medicina Aeroespacial, de autoria do Cons. Odi Oleniski: neste mundo globalizado, com milhares de viagens aéreas diárias, dos efeitos dessas sobre o corpo humano, informando aos médicos, acerca dos principais agravos à saúde e como conduzí-los. O Cons. Rodrigo Bertoncini nos brinda com seu artigo sobre Consentimento Livre e Esclarecido, na prática médica, sua trajetória na história da Medicina, de conhecimento fundamental e obrigatório dos médicos, no seu exercício profissional, evitando dissabores futuros, para si e seus pacientes e, nesse caso, aplicado no manuseio da Doença Carotideana, área de especialidade do autor. Na parte de legislação, a visão do ex-Cons. Rodrigo D ´Éça Neves, cirurgião plástico, a respeito da Resolução 1974/ 2011, que trata da Publicidade Médica. Da Resolução 1980/ 2012, de interesse de médicos que atuem na forma de Pessoa Jurídica, que fixa normas para o cadastro, registro, responsabilidade técnica e cancelamento, substituindo a Resolução 1971 / 2011 ver data. Da Resolução 1982 / 2012, que fornece os critérios para protocolos e avaliação para o reconhecimento de novos procedimentos, terapias médicas pelo CFM. Nesta edição, apresentamos em “ Arte em Santa Catarina” (que divulga o nome e trabalho de valores artísticos de nossa terra) o pintor e mosacista, Idésio Leal, nascido em Florianópolis. Boa leitura a todos. 2 REVISTA CREMESC Idésio Leal Vaso com Flores, Acrílico sobre tela, 100 por 80 cm, 2010 ACORDO Médicos e indústria farmacêutica firmam protocolo de boas práticas O acordo entre o CFM, a AMB e a ABIFARMA é um importante documento orientador da relação dos médicos com a indústria farmacêutica. Não constitui uma “resolução” com seu poder deontológico, mas diretrizes aceitas pelo órgão regulador maior da profissão e a entidade científica que congrega todas as especialidades médicas praticadas no Brasil. O acordo é inovador ao deixar transparente os limites do patrocínio da indústria à eventos científicos, balizando tanto o apoio aos eventos das sociedades científicas como aos médicos, de forma individual, configurando guia de conduta. A educação continuada é principio deontológico antigo, já citado no Juramento de Hipócrates, essencial nos dias de hoje em que a renovação de conhecimentos é muito rápida. A educação continuada é onerosa, tanto pelo tradicional alto custo das publicações médicas, quanto pelos custos de transporte, estadia e inscrições em cursos ou congressos, além do ônus indireto proveniente da suspensão temporária das atividades profissionais. O financiamento da educação continuada é obrigação do médico, cujos proventos devem ser suficientes para garantir seu acesso a informações técnico-científicas isentas. Todavia, nos últimos anos tem se observado a proliferação de eventos, muitos deles com preponderância de ativida- des de lazer. Também nos últimos anos a indústria farmacêutica tem custeado significativa parcela dos congressos e outras atividades das sociedades científicas . A escalada de custos e a quantidade de eventos tem dificultado o acesso dos médicos . O acordo limita a participação da indústria às atividades de educação continuada. Alguns reclamarão que o mesmo é rígido e restritivo porque acreditam que estas práticas não interferem em suas condutas perante os pacientes. Outros reclamarão que o acordo é permissivo, preferindo a vedação, uma vez que o pagamento, mesmo que parcial, das despesas de educação do médico constituem remuneração indireta, já que o médico deixa de gastar naquilo que é sua obrigação, disponibilizando recursos para outros usos. Segundo o americano Instituto de Medicina, “conflito de interesses é um conjunto de circunstâncias onde se cria risco de que o julgamento ou as ações profissionais visando um interesse primário sejam influenciados indevidamente por um interesse secundário”. Conflitos de interesse fazem parte da vida em sociedade e por si só não são imorais, desde que o interesse primário, a saúde do paciente no caso da medicina, não seja afetado. O acordo claramente possibilita a criação de inúmeros conflitos de interesse, envolvendo tanto as sociedades científi- cas quanto os médicos, individualmente. Assim exige-se do médico atenção redobrada, uma vez que não há espaço para a ingenuidade. É necessário reconhecer que educação continuada é dever profissional, longe do ideal romântico de estudo por prazer; que o custeio da educação continuada é obrigação do médico; que ao aceitar patrocínio da indústria se cria uma situação de conflito de interesse cujo desfecho não pode influenciar a conduta frente ao doente; e que, também, a aceitação de patrocínio gera a necessidade de transparência com a declaração do mesmo quando necessário como previsto no Código de Ética Médica. Ideal seria que o médico pudesse custear sua educação continuada exclusivamente através de sua remuneração, mas assim não acontece mundo afora. Precisamos repensar tanto o financiamento como a qualidade e a quantidade dos eventos médicos. Em alguns países as despesas podem ser deduzidas integralmente dos impostos, em outros a participação do estado é mais ativa. Eventos mais enxutos, com menos luxo, também facilitariam o acesso dos médicos. Assim fazendo, acordos como este se tornariam desnecessários e o ônus financeiro da doença, que em última análise recai sobre o paciente, seria minimizado. Cons. Ylmar Corrêa Neto 3 REVISTA CREMESC ACORDO Documento assinado entre CFM, AMB e a ABIFARMA POSICIONAMENTO DO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA - CFM, DA ASSOCIAÇÃO MÉDICA BRASILEIRA – AMB, DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA – SBC, NA CONDIÇÃO DE REPRESENTANTES DA CLASSE MÉDICA BRASILEIRA E DA INTERFARMA – ASSOCIAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA EM DEFESA DAS BOAS PRÁTICAS NO RELACIONAMENTO ENTRE CLASSE MÉDICA E A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA PREÂMBULO OBJETO As peculiaridades do sistema de atenção à saúde têm demandado esforços crescentes no sentido da democratização do conhecimento e acesso às tecnologias disponíveis na área médico-farmacêutica, de modo a responder às expectativas da população em relação às suas necessidades, desde as mais básicas até os tratamentos de altíssima complexidade. Esse ambiente dinâmico e inovador tem levado a uma integração sem precedentes entre os diferentes agentes que participam do sistema de saúde, ao mesmo tempo em que impõe a necessidade de limites que garantam o exercício de suas respectivas atividades dentro de elevados princípios éticos. Uma vez atendida tal premissa, estarão assentadas as condições para a interação cada vez maior e mais abrangente das partes envolvidas, resultando em inequívocos benefícios para o aprimoramento das qualificações específicas de cada segmento profissional. Do ponto de vista setorial, cabe às entidades representativas ocupar o importante espaço reservado àqueles que pretendem contribuir com a construção de relações profissionais cada vez mais transparentes e produtivas, sempre visando o objetivo principal desse relacionamento, ou seja, o melhor atendimento ao paciente. É essa convicção que motiva o CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA – CFM, a ASSOCIAÇÃO MÉDICA BRASILEIRA – AMB e a SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA – SBC, na condição de representantes da classe médica brasileira, e a INTERFARMA – ASSOCIAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA a definirem, mútua e espontaneamente, regras de boas-práticas no relacionamento entre as indústrias farmacêuticas e os profissionais médicos. As regras de boas-práticas constantes deste documento, após serem ratificadas pelos respectivos órgãos diretivos, terão caráter compulsório sobre as entidades e profissionais a eles vinculados. O CFM, a AMB, a SBC e as indústrias farmacêuticas representadas pela INTERFARMA, todos legitimamente representados neste documento, concordam em formalizar o presente compromisso em relação aos seguintes aspectos considerados fundamentais para o bom desenvolvimento da relação entre a indústria e a classe médica: 4 REVISTA CREMESC TRANSPARÊNCIA As relações entre a indústria farmacêutica e os profissionais médicos serão pautadas pela transparência no relacionamento e respeito irrestrito à independência técnico-científica da classe médica. Será assegurada aos profissionais contratados como palestrantes em simpósios, congressos, reuniões, conferências ou quaisquer outros eventos, a mais absoluta autonomia e liberdade na formulação de suas opiniões, idéias e análises. O CFM, a AMB e a SBC; e as empresas associadas à INTERFARMA diligenciarão para que todo o público de interesse seja informado sobre potenciais conflitos éticos surgidos em razão de interesses financeiros ou econômicos que porventura existam entre a indústria farmacêutica e os profissionais médicos. As ações em favor da transparência devem ter como premissa básica a presença dos elementos que permitam ao público de interesse avaliar, de forma crítica e independente, as informações que lhes são dirigidas, devendo as indústrias farmacêuticas diligenciarem para que tais comunicações sejam feitas a tempo, modo e extensão necessários para assegurar sua efetividade. CONGRESSOS MÉDICOS – PROGRAMAÇÃO O patrocínio de congressos, simpósios, seminários e outros eventos por parte das indústrias associadas à INTERFARMA será feito por contrato escrito com a empresa ou entidade organizadora, e não poderá estar condicionada a qualquer espécie de interferência na definição da programação, objetivos, local ou seleção de palestrantes. PATROCÍNIO A PROFISSIONAIS DE SAÚDE – CONVITE PARA CONGRESSOS E EVENTOS A participação de profissionais médicos em simpósios, congressos e outros eventos nacionais ou internacionais a convite da indústria farmacêutica devem ter como objetivo principal a disseminação do conhecimento técnico-científico, e não poderá ser condicionada a qualquer forma de compensação por parte do profissional à empresa patrocinadora. As indústrias farmacêuticas utilizarão critérios objetivos e plurais para identificar os profissionais médicos que serão convidados a participar de simpósios, congressos e outros eventos nacionais ou internacionais, não sendo reconhecida como legítima a indicação baseada exclusivamente em parâmetros comerciais. As indústrias farmacêuticas que convidarem médicos para participarem de simpósios, congressos e outros eventos profissionais somente poderão pagar as despesas relacionadas a transporte, refeições, hospedagem e taxas de inscrição cobradas pela entidade organizadora, não sendo admitido, em qualquer hipótese, o pagamento de passagens de primeira classe. Para fins de maior clareza e uniformização de entendimento, o CFM, a AMB, a SBC e a INTERFARMA concordam em estabelecer os seguintes critérios como indicativos da melhor aplicação das regras e diretrizes ora estabelecidas: (I) o local escolhido para a realização do evento proporciona um ambiente adequado para o desenvolvimento dos temas científicos e educacionais propostos, contando com salas de conferência e material de apoio para apresentações, workshops e reuniões profissionais. A realização de eventos em navios de cruzeiro não são consideradas compatíveis com as melhores práticas defendidas pelo CFM, AMB, SBC e INTERFARMA; (II) o pagamento de despesas com transporte, refeições e hospedagem serão direcionadas exclusivamente ao profissional convidado e limitadas às ocasiões inerentes ao próprio evento, podendo ser estendida aos dias imediatamente anterior e posterior à agenda oficial, caso aspectos de logística e transporte justifiquem tal concessão; (III) as indústrias farmacêuticas deverão manter em arquivo os comprovantes, registros e documentos pertinentes às despesas realizadas em favor do médico pelo período correspondente ao respectivo exercício fiscal; (IV) é expressamente proibido o pagamento ou o reembolso de quaisquer despesas de familiares, acompanhantes ou pessoas convidadas pelo profissional médico; (V) os médicos convidados não podem receber qualquer espécie de remuneração, direta ou indireta, pelo tempo investido no acompanhamento do evento, exceto quando tal participação corresponda a serviços legitimamente prestados em decorrência de obrigação contratual previamente ajustada; (VI) as indústrias farmacêuticas não poderão pagar ou reembolsar qualquer despesa relacionada a atividades de lazer, como por exemplo, ingressos para shows, teatro, apresentações, eventos esportivos, etc., independente de estarem ou não associadas à organização do evento científico. AÇÕES DE RELACIONAMENTO EM SIMPÓSIOS-SATÉLITES As ações de relacionamento realizadas durante os simpósios-satélites organizados pela indústria farmacêutica terão sempre caráter secundário em relação ao motivo técnico-científico que justificou a realização desses eventos, devendo ser esta a razão principal de atração dos profissionais interessados. A eventual oferta de facilidades pela indústria farmacêutica durante os simpósios-satélites (almoço, lanche, etc.), deverá ser feita de modo coerente com a boa conduta, organização e sempre compatível com a dignidade, respeitabilidade e importância devida à classe médica. O CFM, a AMB, a SBC e a INTERFARMA incentivam e encorajam a adoção de medidas que contribuam com a organização dos eventos realizados pela indústria farmacêutica durante os simpósios-satélites, tais como: a limitação do número de participantes, definição prévia de critérios para participação, entre outras. OFERTA DE BRINDES E PRESENTES Os brindes oferecidos pelas indústrias farmacêuticas aos profissionais médicos deverão estar de acordo com os padrões definidos pela legislação sanitária em vigor, e, adicionalmente, cumprir com os seguintes requisitos: (I) sejam objetos relacionados à prática médica estritamente considerada, tais como: publicações, exemplares avulsos de revistas científicas (excluídas as assinaturas periódicas), modelos anatômicos, etc.; (II) sejam objetos de valor meramente simbólico, assim entendidos os objetos cujo valor individual não ultrapasse 1/3 (um terço) do salário mínimo nacional vigente na data de sua aquisição; (III) sejam limitadas a 3 (três) ocorrências por ano para cada profissional médico. Os produtos utilizados na rotina administrativa do consultório (canetas, porta-lápis, blocos de anotações, etc.) não serão considerados objetos relacionados à prática médica e, portanto, não poderão ser distribuídos como brindes pelas indústrias associadas à INTERFARMA. A vedação prevista neste item não inclui a oferta de canetas e blocos de anotações utilizados como material de apoio por participantes de congressos, seminários ou palestras científicas realizadas fora do ambiente do consultório médico. Em nenhuma hipótese as indústrias farmacêuticas poderão oferecer presentes, vantagens ou quaisquer outros bens que não atendam aos padrões acima definidos. 5 REVISTA CREMESC ACORDO REGRAS PARA VISITAÇÃO MÉDICA CONCLUSÃO O relacionamento com profissionais da saúde deve ser baseado na troca de informações que auxiliem o desenvolvimento permanente da assistência médica e farmacêutica, contribuindo para que pacientes tenham acesso a terapias cada vez mais eficientes e seguras. As atividades dos representantes das indústrias farmacêuticas devem ser pautadas pelos mais elevados padrões éticos e profissionais, e devem ter como objetivos principais: Com a publicação do presente documento, o CFM, a AMB, a SBC, e a INTERFARMA pretendem inaugurar uma nova fase de relacionamento caracterizada pela união de esforços em benefício da promoção da melhor educação técnico-científica na área farmacêutica. Essa nova fase deverá ser caracterizada também por iniciativas que proporcionem meios de atualização permanente dos profissionais médicos e da indústria farmacêutica acerca dos objetivos deste Posicionamento, sempre com o propósito de reforçar o compromisso do CFM, da AMB, da SBC e da INTERFARMA em torno da conduta ética, profissionalismo e absoluta transparência de relacionamento. Mais do que perseguir objetivos importantes para as classes representadas, a expectativa principal é que os frutos dessa parceria possam resultar em novos paradigmas para o mercado farmacêutico e, conseqüentemente, trazer resultados concretos que levem também – e principalmente – ao melhor atendimento às necessidades dos pacientes. (I) informar aos profissionais sobre vantagens e riscos de seus produtos; (II) promover os produtos de acordo com o uso aprovado pelas autoridades regulatórias locais, fornecendo todos os subsídios científicos relativos aos mesmos com o amparo nos resultados de estudos realizados; (III) obter informações dos profissionais médicos sobre a aceitabilidade dos produtos e registro de novos efeitos adversos eventualmente observados. Os representantes das indústrias farmacêuticas devem transmitir informações precisas e completas sobre os medicamentos, sempre se limitando a informações e características do medicamento tal como registradas junto à ANVISA. As indústrias farmacêuticas associadas à INTERFARMA comprometem-se a não realizar ações promocionais de medicamentos dirigidas a estudantes de medicina ainda não habilitados à prescrição, observadas as normas do estatuto profissional em vigor. A entrega de materiais de interesse científico a estudantes de medicina deverá ser realizada apenas durante eventos médicos, devendo ser sempre vinculada ao objetivo principal de promover a divulgação e circulação de informações relevantes para o aperfeiçoamento da educação médica continuada. 6 REVISTA CREMESC ARTIGO Medicina Aeroespacial: Um desafio à classe médica (PARTE II) Viajar a bordo de aeronaves comerciais pressurizadas não deveria ser causa de problemas para saúde ou razão de quaisquer desconfortos. Geralmente, as aeronaves são pressurizadas a 2.438,8 metros (8.000 pés), o que propicia o necessário conforto para deslocamentos rápidos. Embora, nesta altitude, os sintomas da adaptação do corpo humano sejam pouco percebidos nas viagens de curta duração pelo indivíduo saudável, eles ocorrem, devido ao ar mais rarefeito da cabine do avião. Em geral, os passageiros com condições médicas preexistentes estáveis, normalmente chegam muito bem ao aeroporto de destino. No entanto, aqueles com doenças crônicas ou em recuperação de quadros agudos podem ter algum grau de desconforto. O conjunto das alterações sofridas por um organismo, em seu todo ou em partes, na passagem de um meio de determinada pressão para outro de maior ou menor pressão (disbarismo), é sobejamente conhecido por todos os médicos, mas o exercício diário da profissão nos faz esquecer algumas coisas, que mesmo incorporadas ao nosso conhecimento, deixam de ser consideradas em grande parte de nossos atos. Estas alterações podem ser divididas em alterações de gases encarcerados e evolados. No nosso organismo existem gases nas cavidades digestivas e naquelas em contato com o meio exterior por intermédio de orifícios como fossas nasais e boca. Também encontramos gases como nitrogênio (dissolvidos nos líquidos orgânicos), como o sangue e nos tecidos. O gás contido em várias cavidades do corpo expande-se devido à diminuição da pressão atmosférica no interior da cabine das aeronaves (aerodilatação). Toda entidade nosológica (doença) e suas características patognomônicas podem sofrer influências do pré-voo e do intravoo, podendo repercutir no pós-voo, variando individualmente quanto à intensidade e o tipo de repercussão. Os preparativos do pré-voo, como a arrumação de malas, a locomoção para o aero- porto, o check-in, a estadia no aeroporto, o transporte de bagagens, lanches ingeridos e acompanhados por bebidas gasosas (refrigerantes) ou bebidas alcoólicas, e a emoção da despedida podem desencadear distensões musculares, lombalgias, intoxicações intestinais e aumento do volume de gases no tubo digestivo, com consequente aero dilatação, além de stress. As características do ambiente da cabine (altitude, baixo teor Higroscópico, temperatura, ruídos e vibrações, imobilidade relativa), além de dificultar o sono, causar desconforto postural, problemas com a alimentação, preocupação com possíveis atrasos nos horários, ansiedade com medicamentos, o medo de voar entre outros podem também influir sobre o quadro clínico pré-existente ou desencadear algum. Pela influência no ritmo biológico (circadiano), o pós-voo é capaz de condicionar dificuldade de adaptação imediata a novos horários, ingestões e aplicações medicamentosas, alterações de hábitos, ambientes, horários e tipo de refeições, conciliação de sono, surgimento e evolução de doenças. Considerando as referidas circunstâncias, o Conselho Federal de Medicina (CFM), em parceria com a Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, elaborou uma cartilha com uma linguagem simples e direta, com o objetivo de ajudar os portadores de doenças ou de quadros de recuperação de enfermidades agudas ou crônicas a escolher o melhor momento para realizar uma viagem segura e confortável. Portanto, a responsabilidade do médico na liberação de um paciente para voar deve ter como respaldo os fatores inerentes ao transporte aéreo. Neste sentido, a Dra. Vânia Elizabeth Ramos Melhado, professora e doutora da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, faz algumas orientações: 1. Acidente Vascular Cerebral (AVC) Deve-se sempre considerar o estado geral do passageiro e a extensão da doença. Cons. Odi José Oleiniscki Recomenda-se a adoção do seguinte esquema: - AVC isquêmico pequeno: aguardar de 4 (quatro) a 5 (cinco) dias; - AVC em progressão: aguardar 7 (sete) dias; - AVC hemorrágico não operado: aguardar 7 (sete) dias; - AVC hemorrágico operado: aguardar 14 dias. 2. Doenças Cardiovasculares No caso de Infarto não complicado, a conduta adotada de liberação para voo é a de se aguardar de 2 (duas) a 3 (três) semanas. Já no Infarto complicado, 6 (seis) semanas. Os pacientes com Angina Instável não devem voar. A Insuficiência Cardíaca grave e descompensada é contraindicada ao voo. Se moderada, deve-se verificar com o médico assistente a necessidade de suporte de oxigênio. Os pacientes submetidos à Revascularização Miocárdica devem aguardar 2 (duas) semanas; A Taquicardia Ventricular ou Supraventricular não controlada é contraindicação ao vôo. O uso de M.P.A e desfibriladores não contra indicam o vôo. Para os portadores de Hipertensão Arterial Sistêmica alguns cuidados se fazem necessários: estar com a P.A normal e estável, manter o uso e horário das medicações, não ingerir bebida alcoólica e café antes e durante o voo, em caso de crise hipertensiva aguardar 3 (três) a 4 (quatro) dias para voar. Em voos com duração superior a 4 (qua- 7 REVISTA CREMESC tro) horas, a imobilização por tempo prolongado, pode contribuir para a ocorrência de Trombose Venosa Profunda (TVP). Para que tal condição ocorra, os principais fatores de risco são: distúrbios da coagulação, doenças cardiovasculares, cirurgia ou trauma recente, história pessoal ou familiar de TVP, terapia de reposição hormonal, câncer, gravidez, varizes, tabagismo e obesidade. 3. Doenças Respiratórias A Asma Brônquica é a doença respiratória mais comum entre os viajantes, sendo incapacitante para o voo em casos graves, instáveis e de hospitalização recente. As pessoas com Bronquite Crônica e Enfisema Pulmonar apresentam reduzida capacidade de oxigenar o sangue, fato que piora durante o voo. Devem buscar orientação médica especializada prévia, a fim de verificar a necessidade de suporte de oxigênio durante o trajeto. Os pacientes/passageiros com Pneumonia não devem viajar, pois pode ocorrer o agravamento dos sintomas, complicações durante e depois do voo e risco de disseminação da doença entre os demais ocupantes da aeronave, caso a infecção seja contagiosa. A viagem só será liberada desde que esteja sem febre e com função pulmonar adequada. 4. Doenças Otorrinolaringológicas A Cinetose ou mal do movimento é caracterizada por vômitos, palidez, sudorese fria e prostração (reação fisiológica normal a uma situação anormal com o voo). Como profilaxia pode ser utilizado medicamentos anti-heméticos. As Otites, na condição de infecção ativa e cirurgia recente, são contraindicações para o voo; No caso de Rinites, durante o percurso, pode-se umidificar a mucosa nasal com soro fisiológico. Antes do pouso é indicado utilizar descongestionante nasal, visando evitar a dor causada pelo aumento da pressão no interior do ouvido médio. Em caso de crise, deve-se considerar o adiamento da viagem. A Sinusite aguda é contraindicação ao voo pelo risco de obstrução do seio nasal, podendo levar a complicações no momento do pouso ou quando da despressurização da cabine. Voar sob tais condições propicia o 8 REVISTA CREMESC surgimento da enxaqueca severa, dor facial, orbital ou em sistema nervoso central e sangramento nasal. Compartimental. As fraturas instáveis ou não tratadas são contraindicações de voo. 7. Quadros Psiconeurológicos 5. Quadros Gastrointestinais Os passageiros/pacientes com obstipação devem ser orientados para que evacuem antes da viagem, para não se incomodarem com a distensão de gases. Em caso de flatulência excessiva, utilizar medicações para eliminação dos gases abdominais. Aos Colostomizados recomenda-se que utilizem uma bolsa colonoscópica maior ou façam trocas frequentes, em vista do aumento da saída de fezes pela distensão abdominal. 6. Quadros Pós-operatório e Traumático Pós-trauma craniano – após TCE ou qualquer procedimento neurocirúrgico pode ocorrer aumento da pressão intracraniana durante o voo. Passageiros/pacientes com tais condições devem aguardar 07 (sete) dias. Pós-operatório torácico, Pós-pneumectomia ou Lobectomia pulmonar recente - a reserva pulmonar é mínima, principalmente na associação com tabagismo ou DPOC. Torna-se necessária a realização de teste de simulação de altitude. Em caso de pneumotórax é contraindicação absoluta a voar. Deve-se esperar de 2 (duas) a 3 (três) semanas após a drenagem torácica e confirmar a revisão através do exame de RX. Pós-operatório abdominal – passageiros/ pacientes que foram submetidos à anestesia raquidural devem aguardar 7 (sete) dias para voar, período em que a viagem poderia vir a causar cefaléia intensa. Quando da realização de cirurgia abdominal, o voo é contraindicado por 1 (uma) a 2 (duas) semanas, período em que podem surgir complicações decorrentes da distensão de alças por expansão dos gases. Após cirurgia videolaparoscópica deve-se aguardar 24h para voar, desde que os sintomas de distensão estejam ausentes. Gesso e Fraturas – como pequena quantidade de ar fica presa no gesso, quando realizados num período de 24 a 48 horas antes do voo devem ser bivalvulados para evitar compressão, principalmente em longas distâncias. Quando for utilizada a tala pneumática, deve-se controlar ao máximo a quantidade de ar, para evitar uma Síndrome Portadores de Epilepsia, com crises freqüentes, devem viajar acompanhados e cientes de fatores desencadeantes, tais como fadiga, hipóxia e alteração do ritmo circadiano. Recomenda-se que aguardem de 24 a 48 horas após a última crise, para voar. Os passageiros com tendências claustrofóbicas e/ou fobias em ambientes aéreos e aglomerados humanos devem (antes do vôo) realizar tratamento cognitivo-comportamental ou mesmo medicamentoso. A Síndrome do Pânico deve estar compensada antes do voo, evitando o desencadear de uma crise em função de fatores estressantes envolvidos durante a viagem. 8. Outros Quadros Anemias – níveis de hemoglobina abaixo de 8,5 mg/dl, associados à diminuição da pressão de oxigênio durante o voo, podem levar ao aparecimento de sintomas. Sugere-se utilizar suporte de oxigênio para evitar uma possível crise aos portadores de anemia. Glaucoma – não é contraindicação para o voo desde que o passageiro utilize corretamente a medicação. Conjuntivite – durante o período infectante é contraindicado ao voo. Gravidez – a viagem deve ser evitada caso a gestante apresente dores ou sangramento antes do embarque. As viagens longas não devem ser realizadas por paciente multigesta, com incompetência istmo cervical, atividade uterina aumentada ou partos anteriores prematuros. A partir da 36ª semana, a grávida necessita de declaração de seu médico permitindo o voo. Em gestações múltiplas, a declaração deve ser feita após a 32ª semana. A partir da 38ª, a gestante só pode embarcar acompanhada dos respectivos médicos responsáveis. Não há restrições no pós parto para mãe, mesmo que seja de imediato. No entanto, deve-se adiar a viagem do RN com uma semana de vida, em vista das várias transformações pelas quais os bebês passam e a fragilidade inerente ao período. ARTIGO O Consentimento Livre e Esclarecido no manuseio da Doença Carotídea Dentre os inúmeros avanços conquistados pela cirurgia no século XX, dois procedimentos destacam-se por sua relevância técnica, social e econômica: a revascularização do miocárdio e a endarterectomia da carótida extracraniana (EC). Ambos surgiram para o tratamento da mesma doença, em sítios diferentes, contribuindo para a redução de duas das maiores causas de morbi-mortalidade da sociedade moderna, o infarto do miocárdio e o acidente vascular cerebral (AVC). O AVC, entretanto, quando não leva ao óbito, costuma ter repercussões muito mais sérias na qualidade de vida do paciente, de seus familiares e na própria sociedade, com significativo impacto econômico1. A história da doença carotídea é conhecida de longa data, porém somente em 1953 foi realizada a primeira endarterectomia da carótida interna, por Michael DeBakey1. A partir daí os trabalhos realizados com grandes séries de pacientes mostraram os bons resultados do procedimento, com impacto positivo na qualidade de vida dos pacientes. Com o passar do tempo, foram desenvolvidas técnicas que tornaram a cirurgia da carótida cada vez mais segura, incorporando-a ao cotidiano do cirurgião vascular. Mais recentemente, as técnicas endovasculares contribuíram para o aumento das intervenções sobre a carótida extracraniana, com resultados que se assemelham aos da cirurgia aberta. Paralelamente ao desenvolvimento das técnicas cirúrgicas, procedimentos diagnósticos tornaram a avaliação da doença carotídea mais simples, segura e confiável, como o ecocolordoppler, a arteriografia digital, a angiotomografia e a angiorressonância. Todo este aparato tecnológico aumentou a sensibilidade diagnóstica, o que naturalmente resultou no incremento de casos operados1. Esta análise não pretende comparar ou discorrer sobre as possibilidades de tratamento da doença carotídea aterosclerótica. Centenas de estudos sobre o assunto são publicados anualmente em todos os conti- nentes. O objetivo é demonstrar a importância de o paciente ser esclarecido acerca da doença e das opções terapêuticas, com as respectivas vantagens e desvantagens, lembrando que não há consenso na literatura e que vários estudos continuam em andamento. Todavia, um breve resumo da situação atual é pertinente para a compreensão do problema. Os estudos sobre a aterosclerose carotídea e seu tratamento A crescente facilitação diagnóstica e a expansão das opções terapêuticas tornaram-se responsáveis por novos desafios no manuseio da doença carotídea. As indicações para a EC, inicialmente fundamentadas na existência de doença sintomática, foram ampliadas com base em estudos epidemiológicos da história natural da aterosclerose carotídea e dos resultados do tratamento cirúrgico. Desde o início da década de 1990, diversos trabalhos estabeleceram critérios objetivos para a indicação do tratamento cirúrgico das estenoses carotídeas, incluindo pacientes sintomáticos e assintomáticos, o que levou a um número crescente de pacientes a serem tratados antes do surgimento de sintomas. Em 1991, o North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) e o European Carotid Surgery Trial (ECST) estabeleram as bases para a indicação da EC e, em 1994, o estudo Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study (ACAS) mostrou vantagens da EC sobre o tratamento clínico isolado nos pacientes assintomáticos com estenoses superiores a 70% 2. Enquanto o tratamento clínico isolado não se mostrou suficiente para superar os resultados da EC, a angioplastia transluminal percutânea da carótida (AC) surgiu como opção terapêutica, impulsionada por interesses da indústria. No alvorecer do século XXI, vários estudos foram conduzidos com o objetivo de comparar os resultados da EC com a AC. Alguns deles foram interrompidos devido aos Cons. Rodrigo Bertoncini maus resultados obtidos com a angioplastia (Leicester, Wallstent), e outros apresentaram resultados controversos (Carotid Stenting vs. Carotid Endarterectomy; Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stent Trial – CREST; Carotid Revascularization using Endarterectomy or Stenting Systems – CaRESS; Stenting and Angioplasty with Protection in Patients and High Risk for Endarterectomy – SAPPHIRE; Carotid and Vertebral Artery Transluminal Angioplasty Study – CAVATAS; Stent Protected Percutaneous Angioplasty of the Carotid vs. Endarterectomy – SPACE; Etude sur le Vieillissement Arteriel - EVA-3S), justificando a recomendação de que a cirurgia seja mantida como “padrão ouro” e a angioplastia reservada para casos selecionados, sendo contra-indicada nos pacientes assintomáticos2,4. Analisando-se a literatura existente até a presente data, persistem dúvidas quanto à melhor conduta a ser adotada em boa parte dos pacientes. As opções terapêuticas Considerando-se a incerteza que até agora subsiste, vários questionamentos colocam-se para o profissional frente ao portador de lesão carotídea estenosante. Ao indicar a endarterectomia, o médico deve considerar alguns fatores: a sintomatologia, o grau de estenose, as características da lesão (anatomia da carótida, morfologia da placa, etc.) e as condições clínicas do paciente, bem como a experiência do cirurgião com cada uma das técnicas de cirurgia aberta. Sabe-se que os estudos publicados 9 REVISTA CREMESC são em sua maioria realizados em centros com cirurgiões experientes, o que torna os resultados melhores do que provavelmente ocorre na rede assistencial geral. Da mesma forma, a indicação da angioplastia deve obedecer a alguns critérios. Também aqui a classificação clínica do paciente e a da lesão seria determinante na opção terapêutica. Outros problemas surgem, porém, como coadjuvantes na indicação. Não há estudos confiáveis comparando os resultados da angioplastia versus tratamento clínico em várias categorias de pacientes, especialmente os assintomáticos5. Nos pacientes com inequívoca indicação de tratamento intervencionista, os resultados dos estudos comparativos foram até agora insuficientes para afirmar a superioridade da AC sobre a EC, tanto no que concerne ao resultado quanto às complicações2,3,4,5. A experiência do profissional ou da equipe é crucial, e sabe-se que há diferença entre os materiais utilizados nos procedimentos, como cateteres, guias, balões e “stents”. É cediço também que, no caso de utilização destes materiais, existem interesses financeiros da indústria a influir na adoção de uma ou outra conduta. Acrescente-se que tanto a EC quanto a AC podem ensejar, além das complicações locais, de menor potencial ofensivo, a ocorrência de AVC e morte, estas duas últimas possíveis também durante o tratamento clínico isolado. Ao confrontar-se com o paciente portador de estenose carotídea extracraniana, estas questões devem ser analisadas pelo cirurgião. De que maneira o paciente será informado e como reagirá às ponderações apresentadas, especialmente se for assintomático? Independentemente da sua capacidade de compreensão, deve ser-lhe explicado o que é a doença e sua história natural, em linguagem acessível; que os procedimentos propostos são seguros, mas que podem apresentar complicações graves em uma pequena porcentagem de casos; que dentre estas complicações, como resultado direto da intervenção, estão o AVC e o óbito. E ainda, que estas informações são baseadas em estatísticas internacionais, principalmente dos Estados Unidos e da Europa. O paciente poderá apresentar dois argumentos relevantes. Um, de que para ele, independente da 10 REVISTA CREMESC estatística, qualquer complicação que lhe sobrevier significará 100%, e terá data marcada para ocorrer. Outro, poderá perguntar ao médico quais são seus resultados pessoais no manuseio da doença. A resposta deve considerar aspectos importantes: o médico apresenta ao paciente resultados obtidos no passado, em diversos centros mundiais, com cirurgiões experientes, com vários grupos de pacientes. E se seus resultados pessoais forem piores que os obtidos na literatura? Se os índices de complicações do cirurgião, no caso da endarterectomia, estiverem acima do preconizado pelos consensos internacionais, ele não está eticamente autorizado a propor-se a executar o procedimento. Deve encaminhar o paciente a um colega ou centro que tenha resultados satisfatórios e reavaliar sua própria conduta6. O paciente irá posicionar-se como indivíduo, não como número em uma estatística, questionando acerca dos riscos. O médico apresentará opções terapêuticas que, embora utilizadas e estudadas por mais de 20 anos, ainda suscitam controvérsias. As complicações, tanto da evolução da doença quanto do próprio tratamento, podem ser catastróficas. Se assintomático, o paciente terá que lidar com o fato de que o sucesso da operação não lhe trará qualquer modificação aparente na sua situação clínica atual, a não ser riscos imediatos para um suposto benefício futuro. Sua incerteza é grande, apesar da segurança sugerida pelos resultados apresentados nas publicações especializadas. É neste contexto que o consentimento livre e esclarecido assume importância capital. O consentimento livre e esclarecido Segundo Clotet (2000), a primeira menção a uma lide relativa à informação e consentimento remonta a 1767, quando na Inglaterra um paciente acionou judicialmente dois médicos, por ter sido submetido a um tratamento não convencional sem seu conhecimento e autorização prévios7. Portanto, desde seus primórdios o tema do consentimento informado esteve ligado à Justiça, envolvendo a ética médica justamente no capítulo dos direitos do paciente. Esta interdisciplinaridade é acentuada por Faden e Beauchamp (1986), ao referir que o termo e o conceito de “informed consent” foram elevados de sua base legal para ocuparem o centro do debate sobre a autoridade médica e a relação médico-paciente8. O consentimento informado, tanto nos Estados Unidos quanto no resto do mundo, baseou-se em decisões judiciais. Muitos casos ficaram famosos, e em 1914 emergiu o mais conhecido destes julgados, no caso Schloendorff, uma paciente que fora operada contra sua vontade. O juiz Benjamin Cardozo emitiu a histórica e paradigmática sentença: ”Cada ser humano com idade adulta e mente sã tem o direito de determinar o que deverá ser feito com seu próprio corpo; e um cirurgião que realize uma operação sem o consentimento do paciente comete uma agressão, por cujo dano é responsável” 8. A teoria do consentimento informado foi alicerçada inicialmente no Código de Nuremberg (1947), com o termo “consentimento voluntário”, na Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948) e na Declaração de Helsinki (1964), que traz a expressão “consentimento informado”, inaugurado na sentença do caso Salgo, em 1957, na Califórnia (Clotet, 2000)7. A discussão, que surgira na prática médica, estendeu-se para a área da pesquisa e experimentação, ganhando importância junto à comunidade acadêmica. Os fundamentos do consentimento livre e esclarecido ligam-se ao princípio bioético da autonomia9. O respeito à autonomia significa “reconhecer o direito da pessoa ter opiniões, fazer escolhas e agir com base em valores e crenças pessoais”; é obrigação do médico respeitar a escolha autônoma do paciente como um direito seu (Beauchamp e Childress, 2001)10. Faden e Beauchamp (1986) consideram três condições básicas para a ação autônoma: intencionalidade, compreensão e ausência de controle externo. A decisão do paciente deve ser voluntária, estar embasada em conhecimento suficiente e ser totalmente livre, independente de coerção8. É a preservação da sua dignidade, de forma que ele não se torne um meio para a satisfação de interesses comerciais, industriais ou dos profissionais e serviços de saúde11. Segundo Beauchamp e Childress (2001), o consentimento informado é composto de sete elementos10. As pré-condições são a capacidade para entender e decidir (1) e a voluntariedade na decisão (2). Os elementos ARTIGO da informação são: a explicação, com informações sobre riscos e benefícios (3); a recomendação da alternativa mais adequada (4) e a compreensão dos itens anteriores (5). Os elementos do consentimento são a decisão por uma das propostas (6) e finalmente a autorização (7). Como fica claro, trata-se de um processo, com etapas que não devem ser ultrapassadas e que demandam tempo. Não pode ser reduzido à “decisão conjunta” ou à assinatura de um documento pronto autorizando a conduta proposta ou “os procedimentos necessários”. Não é por estar escrito que o consentimento se torna “informado”, mas, sim, pelas informações nele contidas. A omissão de informações, proposital ou mesmo involuntária, compromete o valor do termo de consentimento. Por outro lado, o consentimento pode ser perfeitamente livre e esclarecido sem estar escrito. É certo que o respeito à autonomia não fazia parte da formação ética tradicional do médico, desde os princípios hipocráticos. Conforme já referido acima, o consentimento informado foi trazido à esfera da ética médica por mecanismos de controle externo, isto é, pelo Direito. E esta interdisciplinaridade tem se mantido desde então. O consentimento livre e esclarecido como dever legal O respeito à autonomia e à obrigação de informar e obter o consentimento foram trazidos ao ordenamento jurídico brasileiro por normas constitucionais e infraconstitucionais. A Constituição Brasileira, o Código Penal Brasileiro e o Código de Defesa do Consumidor abordam o assunto, e o Código Civil Brasileiro, de 2002, consagra o princípio da autonomia em seu artigo 15: “Ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica.”11,12 No campo da responsabilidade civil, a culpa do médico poderia ser caracterizada pela falta de informação ou pela informação insuficiente ou incorreta, e não pela ocorrência de complicação, conforme adverte Kfouri Neto (2010), ao revisar a doutrina e a jurisprudência de diversos países12. Assinala que, além do cuidar do doente e seguir as normas técnicas, o respeito pelo paciente inclui o dever de informar, com palavras acessíveis, confirmar o esclarecimento e obter o consentimento. O ônus da prova da obtenção do consentimento informado é do médico. A relação médico-paciente, do ponto de vista jurídico, é contratual, e a aquiescência do paciente não exime o médico de responsabilização civil ou criminal em caso de dano por culpa demonstrada, mesmo nos casos onde o consentimento foi tomado por escrito13. O Código de Ética Médica incorporou integralmente o respeito à autonomia. Já presente no Código de 1988, o tema foi ampliado no código aprovado em 200914. São vários artigos dedicados ao respeito à autonomia do paciente, inclusive com menção ao consentimento informado. No Capítulo IV, dos Direitos Humanos, o artigo 22 veda ao médico: “Deixar de obter consentimento do paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de morte.” O artigo 24 proíbe ao médico “deixar de garantir ao paciente o exercício do direito de decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar, bem como exercer sua autoridade para limitá-lo”. O capítulo V é dedicado à relação com pacientes e familiares, e o artigo 31 veda “desrespeitar o direito do paciente ou de seu representante legal de decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas, salvo em caso de iminente risco de morte”. O artigo 34 proíbe “deixar de informar ao paciente o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e os objetivos do tratamento, salvo quando a comunicação direta possa lhe provocar dano, devendo, nesse caso, fazer a comunicação a seu representante legal.” O artigo 39 veda ao médico “opor-se à realização de junta médica ou segunda opinião solicitada pelo paciente ou por seu representante legal” e o artigo 42 impede “desrespeitar o direito do paciente de decidir livremente sobre método contraceptivo, devendo sempre esclarecê-lo sobre indicação, segurança, reversibilidade e risco de cada método.” O dever de informação existe também com relação aos custos. No capítulo da Remuneração Profissional, o artigo 61 veda ao médico “deixar de ajustar previamente com o paciente o custo estimado dos procedimentos”. Quanto aos documentos médicos, o artigo 88 proíbe “negar, ao paciente, acesso a seu prontu- ário, deixar de lhe fornecer cópia quando solicitada, bem como deixar de lhe dar explicações necessárias à sua compreensão, salvo quando ocasionarem riscos ao próprio paciente ou a terceiros”. No capítulo do Ensino e Pesquisa Médica, o artigo 101 traz a proibição de “deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o termo de consentimento livre e esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos, após as devidas explicações sobre a natureza e as consequências da pesquisa”, ressalvando em seu parágrafo único que “no caso do sujeito de pesquisa ser menor de idade, além do consentimento de seu representante legal, é necessário seu assentimento livre e esclarecido na medida de sua compreensão”; o artigo 102 veda “deixar de utilizar a terapêutica correta, quando seu uso estiver liberado no País” e seu parágrafo único dispõe que “a utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecidos da situação e das possíveis consequências.” Todos estes cuidados acentuam o papel cada vez mais relevante da informação e da autonomia do paciente. O consentimento livre e esclarecido deve refletir o bom relacionamento médico-paciente. Da parte do médico, é necessária a informação sobre todas as variáveis envolvidas na doença, nos procedimentos diagnósticos e nas alternativas terapêuticas, em linguagem simples e acessível; no lado do paciente, a capacidade de compreender, de poder discutir com familiares ou ouvir outras opiniões e de decidir livremente, sem qualquer pressão externa15. Deve ser destacado que, ao contrário do que ocorre na realização de pesquisa, na prática médica não é obrigatório o “termo de consentimento” por escrito. Porém, caso seja necessário provar em juízo que o paciente foi esclarecido e consentiu, a ausência de um documento poderá trazer dificuldades para o médico12. Considerações finais A aterosclerose carotídea tem importante papel no contexto sócio-econômico do sistema de saúde em todas as sociedades, principalmente devido às suas complicações (AVC e óbito), aos custos e à necessidade 11 REVISTA CREMESC de profissionais treinados para o tratamento. Apesar da grande quantidade de estudos prospectivos e retrospectivos, controlados ou não, a incerteza ainda ronda boa parte das indicações para o tratamento, tanto o medicamentoso quanto o cirúrgico, este abrangendo a endarterectomia e a angioplastia. O paciente deve ser informado sobre a doença e os dilemas que envolvem a indicação terapêutica. O consentimento livre e esclarecido não pode ser reduzido a um termo de autorização, nem é um documento destinado a defender ou proteger o médico de eventuais demandas judiciais. É importante para comprovar que o paciente recebeu as informações necessárias à sua compreensão, decisão e autorização. Deve ficar claro que eticamente não é indispensável que os esclarecimentos e o consentimento sejam prestados por escrito. Contudo, do ponto de vista jurídico, que deu origem a este dispositivo ético, é recomendável a confecção de um termo de consentimento livre e esclarecido. Bibliografia 1. Merlo I, Brito CJ, Silva RM. Lesões obstrutivas das Carótidas Extracranianas. In: Brito CJ. Cirurgia Vascular – Cirurgia Endovascular – Angiologia, 2ª Ed. Rio de Janeiro: Revinter; 2008. p. 1029-1057. 2. Bonamigo TP, Lucas ML. Análise crítica das indicações e resultados do tratamento cirúrgico da doença carotídea. J Bras Vasc. 2007; 6 (4): p. 366-377. 3. Ristow AB. O vai-e-vem no tratamento da doença carotídea. J Vasc Bras 2007;6(4):303-306. 4. Pereira AH. Angioplastia da carótida versus endarterectomia: o velho e o novo. J Vasc Bras. Set. 2006; 5 (3): 169-173. 5. Ederle J, Featherstone RL, Brown MM. Randomized Controlled Trials Comparing Endarterectomy and Endovascular Treatment for Carotid Artery Stenosis A Cochrane Systematic Review. Stroke, 2009; 40: 13731380. 6. Forbes TL. Informed consent: What level of risk to disclose with carotid artery endarterectomy? J Vasc Surg, Volume 51, Issue 6, June 2010, p. 1548-1549. 7. Clotet J, Francisconi CF, Goldim JR, organizadores. Consentimento informado e a sua 12 REVISTA CREMESC prática na assistência e pesquisa no Brasil. Porto Alegre: EDIPUCRS; 2000. p. 29-30. 8. Faden RR, Beauchamp TL. A history and theory of informed consent. New York Oxford University Press, New York, 1986. p. 86-88. 9. Gracia D. Fundamentos de Bioética. Coimbra: Gráfica de Coimbra 2; 2008. p. 238-239. 10. Beauchamp TL, Childress JF. Principles of Biomedical Ethics. New York: New York Oxford University Press; 2001. p. 63-66. 11. Muñoz DR, Fortes PAC. O princípio da autonomia e o consentimento livre e esclarecido. In: Ibiapina SF, Oselka G, Garrafa V, coordenadores. Iniciação à Bioética. Brasília: CFM; 1998. p. 53-70. 12. Kfouri Neto, M. Responsabilidade civil do médico. 7a ed. São Paulo: Ed. Revista dos Tribunais; 2010. p. 40-49. 13. Matielo FZ. Responsabilidade Civil do Médico. Porto Alegre: Sagra Luzzatto; 1998. p. 105-109. 14. Conselho Federal de Medicina. Resolução CFM 1.931, de 17 de setembro de 2009 (Internet). Aprova o Código de Ética Médica. Diário Oficial da União 13 out 2009. Retificação publicada no Diário Oficial da União 13 out 2009;(seção I):173. Disponível: http:// portal.cfm.org.br/index.php?option=com_ content&view=categor y&id=9&Item id=122 15. Matos GEC. Aspectos jurídicos e bioéticos do consentimento informado na prática médica. Revista Bioética 2007; 15 (2): 196213. Brasília, CFM ARTIGO A Resolução CFM nº 1.974/2011 Divulgação Médica Sem qualquer dúvida, estamos além do tempo em que carroças chegavam às vilas divulgando suas poções e as vendiam prometendo inúmeras funções milagrosas, que não aconteciam e nem ali estava mais o charlatão no momento desta constatação. Mesclando as civilizações usos, costumes, drogas naturais, sintéticas e chás, os milagres cruzaram fronteiras. Hoje, envolvidos no interior dessa Babel, a população clama por seriedade e eficiência. O médico por sua vez, muda seu comportamento segundo a tecnologia que o absorve e os recursos de que dispõe. Isto não o torna diferente daqueles que manejavam suas carroças a não ser através de um código que orienta, coaduna convivência, e coordena o exercício do ofício e a ética. No início, quando eram apenas dois indivíduos, foi estabelecida por eles a forma de coexistir. Depois, os filósofos estudaram-na, definiram e a denominaram de ética. Assim como existe também é desrespeitada por alguns cujos motivos são os mesmos, avidez, orgulho e poder. A necessidade de controlar a atividade médica fez com que se criasse a instituição e, com ela, o seu código de ética, como mecanismo de regulação. Enquanto o médico atendia seus pacientes e deles recebia seu sustento, havia razões e circunstâncias para estreitar a relação médico/paciente. Quando iniciaram as instituições, o médico passou a ser funcionário com carga horária definida e controlada por terceiros, desaparecendo esse elo, transformando o paciente em, apenas, usuário. Nesse momento, o médico passou a prestar serviço e não mais a dedicação. O paciente é mais um e o médico é mais outro. Como há ainda a possibilidade do trabalho privado direto, com o paciente que deseja esta situação, hoje regalia, o profissional vai à luta por maior divulgação de seu nome e de suas aptidões. Prepara um espaço sofisticado que aumenta seu custo. Para tanto, ele necessita utilizar as várias formas de divulgação que o cercam, para angariar clientes. Primeiro, faz seu cartão de visitas, material de propaganda; depois, seu consultório; contrata funcionário e profissional da mídia, pois vem a necessidade de pagar suas contas. Neste momento, se não tiver uma crença muito grande na responsabilidade da profissão que escolheu, apenas usufruirá das permissividades que ela proporciona. Cada um opta por reger-se na mesma proporção em que a sua educação familiar o fez acreditar. Para exercer este controle, foi editado o Decreto nº 20.931 de 11 de Janeiro de 1932, expedido pelo então presidente Getúlio Vargas, com a intenção de orientar a atividade dos profissionais afetos à saúde. Em dez anos, o mesmo Getúlio Vargas com outro decreto Lei nº 4.113/42 ampliou a abrangência do anterior. Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004, criam e conferem ao Conselho Federal de Medicina o direito de habilitar e legislar sobre o exercício da profissão. Segue a promulgação da Resolução CFM 1036/80, substituída pela resolução n.1701/2003, com a mesma função de coordenar a atividade do médico. Em pouco tempo, a globalização da mídia e o avanço nacional da tecnologia gerou a necessidade de evoluir e ocupar os espaços das normas vigentes, sendo então criada a Comissão Nacional de Divulgação Medica (Codame Federal), que em reunião em Florianópolis, recebeu a incumbência de elaborar a nova resolução. Após dois anos, foi redigida a Resolução Dr. Rodrigo D’Eça Neves CFM 1974/2011, aprovada em sessão plenário do CFM, em 14 de julho de 2011, e publicada no DOU em 19/08/2011, com a finalidade de atuar em assuntos de alcance nacional e elaborar esta resolução que entrará em vigor em 180 dias. A divulgação antecipada tem por finalidade permitir que tenhamos tempo para adaptar nossos impressos de consumo nas clínicas, hospitais ou consultório. A resolução: Estabelece os critérios norteadores da propaganda em medicina, conceituando os anúncios, a divulgação de assuntos médicos, o sensacionalismo e as proibições referentes à matéria. Entendendo que não há o impedimento de divulgar a medicina ou seu trabalho, acreditamos totalmente na necessidade do controle de abusos para evitar desmando e concorrência desleal. Já está editado o manual de bolso com o nome “Regras para publicidade médica” apresentado junto com a discussão, durante todo o dia 30 /11/2011, item por item, da resolução a vigorar a partir do dia 12 /2/2012. Concluo com a apresentação do parecer do Cons. José Abelardo Garcia de Meneses à CONSULTA CFM Nº 6.228/98 PC/ CFM/Nº 63/1999 sobre o uso da internet que, apesar de vigir naquele momento a resolução 1036/80, assim mesmo é atual e não é anulado com a atual. Naquele momento, o autor não via falta ética desde que o uso da internet seguisse os ditames do Código de Ética Médica e as resoluções pertinentes. 13 REVISTA CREMESC RESOLUÇÃO RESOLUÇÃO CFM Nº 1.980/2011 (Publicada no D.O.U. 13 dez. 2011, Seção I, p.225-226) Fixa regras para cadastro, registro, responsabilidade técnica e cancelamento para as pessoas jurídicas, revoga a Resolução CFM nº 1.971, publicada no D.O.U. de 11 de julho de 2011 e dá outras providências. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, alterado pelo Decreto nº 6.821, de 14 de abril de 2009, e, CONSIDERANDO as disposições contidas na Lei nº 12.514, de 28 de outubro de 2011; CONSIDERANDO a Resolução CFM nº 997, de 23 de maio de 1980, que criou nos conselhos regionais de medicina os cadastros regionais e o Cadastro Central dos Estabelecimentos de Saúde de Direção Médica, respectivamente; CONSIDERANDO a Lei nº 6.839, de 30 de outubro de 1980, que instituiu a obrigatoriedade do registro das empresas de prestação de serviços médico-hospitalares nos conselhos regionais de medicina e a anotação dos profissionais legalmente habilitados; CONSIDERANDO ser atribuição do Conselho Federal de Medicina e dos conselhos regionais de medicina supervisionarem a ética profissional em toda a República, cabendo-lhes zelar e trabalhar por todos os meios pelo perfeito desempenho ético da medicina e pelo prestígio e bom conceito da profissão e dos que a exerçam legalmente, conforme determina o art. 2º da Lei nº 3.268/57, e considerando que a prestação de serviços médicos, ainda que em ambulatórios e por empresa cujo objetivo social não seja a prestação de assistência médica, caracteriza atividade médica passível de fiscalização; CONSIDERANDO a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, que determinou que para a obtenção da autorização de funcionamento expedida pelo órgão responsável as operadoras de planos privados de assistência à saúde devem, entre outros requisitos, comprovar o registro nos conselhos regionais de medicina; CONSIDERANDO a Resolução CFM nº 1.240, de 12 de junho de 1987, que reconhece o caráter tributário das anuidades; CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na sessão plenária realizada no dia 7 de dezembro de 2011, RESOLVE: Art. 1º Baixar a presente instrução, constan- 14 REVISTA CREMESC te no anexo a esta resolução, aos conselhos regionais de medicina, objetivando propiciar a fiel execução da Resolução CFM nº 997, de 23 de maio de 1980, da Lei nº 6.839, de 30 de outubro de 1980, e da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998. Art. 2º Esta resolução e as instruções constantes em seu anexo entram em vigor na data de publicação, ficando revogadas as disposições em contrário, especialmente a Resolução CFM nº 1.971, de 9 de junho de 2011. Brasília-DF, 7 de dezembro de 2011. ROBERTO LUIZ D’AVILA Presidente JOSÉ HIRAN DA SILVA GALLO Tesoureiro ANEXO À RESOLUÇÃO CFM Nº 1.980/2011 CAPÍTULO I CADASTRO E REGISTRO Art. 1º A inscrição nos conselhos regionais de medicina da empresa, instituição, entidade ou estabelecimento prestador e/ou intermediador de assistência médica será efetuada por cadastro ou registro, obedecendo-se as normas emanadas dos conselhos federal e regionais de medicina. Art. 2º Os estabelecimentos hospitalares e de saúde, mantidos pela União, estados-membros e municípios, bem como suas autarquias e fundações públicas, deverão se cadastrar nos conselhos regionais de medicina de sua respectiva jurisdição territorial, consoante a Resolução CFM nº 997/80. Parágrafo único. As empresas e/ou instituições prestadoras de serviços exclusivos médico-hospitalares mantidas por associações de pais e amigos de excepcionais e deficientes, devidamente reconhecidas como de utilidade pública, nos termos da lei, devem cadastrar-se nos conselhos regionais de medicina da respectiva jurisdição territorial. Art. 3º As empresas, instituições, entidades ou estabelecimentos prestadores e/ou intermediadores de assistência à saúde com personalidade jurídica de direito privado devem registrar-se nos conselhos regionais de medicina da jurisdição em que atuarem, nos termos das Leis nº 6.839/80 e nº 9.656/98. Parágrafo único. Estão enquadrados no “caput” do art. 3º deste anexo: a) As empresas prestadoras de serviços médico-hospitalares de diagnóstico e/ou tratamento; b) As empresas, entidades e órgãos mantenedores de ambulatórios para assistência médica a seus funcionários, afiliados e familiares; c) As cooperativas de trabalho e serviço médico; d) As operadoras de planos de saúde, de medicina de grupo e de planos de autogestão e as seguradoras especializadas em seguro-saúde; e) As organizações sociais que atuam na prestação e/ou intermediação de serviços de assistência à saúde; f) Serviços de remoção, atendimento pré-hospitalar e domiciliar; g) Empresas de assessoria na área da saúde; h) Centros de pesquisa na área médica; i) Empresas que comercializam serviços na modalidade de administradoras de atividades médicas. Art. 4º A obrigatoriedade de cadastro ou registro abrange, ainda, a filial, a sucursal, a subsidiária e todas as unidades das empresas, instituições, entidades ou estabelecimentos prestadores e/ou intermediadores de assistência à saúde citadas nos artigos 2º e 3º deste anexo. Art. 5º O cadastro ou registro da empresa, instituição, entidade ou estabelecimento deverá ser requerido pelo profissional médico responsável técnico, em requerimento próprio, dirigido ao conselho regional de medicina de sua jurisdição territorial. Art. 6º No requerimento devem constar as seguintes informações: a) Relação de médicos componentes do corpo clínico, indicando a natureza do vínculo com a empresa, se associado ou quotista, se contratado sob a forma da legislação trabalhista ou sem vínculo; b) Número de leitos; c) Nome fantasia, caso haja; d) Nome e/ou razão social; e) Endereço completo; f) Natureza jurídica; g) Tipo de estabelecimento (hospital, clínica, laboratório, dentre outros); h) Capital social; i) Especialidades desenvolvidas; j) Nome e número de CRM do médico responsável técnico; k) Nome e número de CRM do médico diretor clínico eleito, caso haja; l) Qualificação do corpo societário; m) Qualificação do responsável pela escrita fiscal; n) Número de inscrição no CNPJ do Ministério da Fazenda; o) Licença de funcionamento da prefeitura municipal, de acordo com a legislação local; p) Alvará da vigilância sanitária. Parágrafo primeiro. O requerimento a que se refere o “caput” do art. 6º deste anexo deverá ser instruído, no mínimo, com as seguintes documentações: a) Instrumento de constituição (contrato social, estatuto, ata de fundação, dentre outros); b) Cópia do cartão de inscrição no CNPJ do Ministério da Fazenda; c) Alteração do instrumento de constituição, caso haja; d) Comprovante de pagamento das taxas de inscrição, anuidade e certificado; e) Ata da eleição do diretor clínico e comissão de ética, quando for o caso; f) Alvará da vigilância sanitária; g) Licença da prefeitura municipal para funcionamento. Parágrafo segundo. A alteração do cadastro ou registro somente será efetuada após a emissão do documento de liberação pelo setor de fiscalização do conselho regional de medicina. Art. 7º A alteração de qualquer dado deverá ser comunicada ao conselho regional de medicina competente, no prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de sua ocorrência, sob pena de procedimento disciplinar envolvendo o médico responsável técnico. Art. 8º A regularidade do cadastro ou registro da empresa, instituição, entidade ou estabelecimento é dada pelo certificado de cadastro ou registro, a ser requerido e expedido anualmente, no mês do vencimento, desde que não haja pendências no Departamento de Fiscalização. Parágrafo primeiro. A empresa, instituição, entidade ou estabelecimento que não renovar o cadastro ou registro por período superior a 2 (dois) exercícios consecutivos estará sujeita à suspensão de cadastro ou registro a partir de deliberação de plenária do respectivo regional, sem prejuízo das anuidades em débito até sua inativação ex officio no cadastro de pessoas jurídicas. Parágrafo segundo. Será permitido às empresas enquadradas no parágrafo anterior requererem sua reativação, devendo, neste caso, recolher por ocasião do pedido o total das anuidades e taxas de renovação de certidão devidas desde o primeiro exercício em débito até sua reativação, obedecidas as demais normas em vigor. Parágrafo terceiro. É obrigatória a disponibilização ao público em geral do Certificado de Inscrição de Empresa expedido pelos conselhos regionais de medicina, devidamente atualizado. CAPÍTULO II RESPONSABILIDADE TÉCNICA Art. 9º O diretor técnico responde eticamente por todas as informações prestadas perante os conselhos federal e regionais de medicina. Art. 10º A responsabilidade técnica médica de que trata o art. 9º somente cessará quando o conselho regional de medicina tomar conhecimento do afastamento do médico responsável técnico, mediante sua própria comunicação escrita, por intermédio da empresa ou instituição onde exercia a função. Art. 11º A empresa, instituição, entidade ou estabelecimento promoverá a substituição do diretor técnico ou clínico no prazo de 24 (vinte e quatro) horas, contadas a partir do impedimento, suspensão ou demissão, comunicando este fato ao conselho regional de medicina – em idêntico prazo, mediante requerimento próprio assinado pelo profissional médico substituto, sob pena de suspensão da inscrição – e, ainda, à vigilância sanitária e demais órgãos públicos e privados envolvidos na assistência pertinente. Art. 12º Ao médico responsável técnico integrante do corpo societário da empresa, instituição, entidade ou estabelecimento somente é permitido requerer baixa da responsabilidade técnica por requerimento próprio, informando o nome e número de CRM de seu substituto naquela função. CAPÍTULO III CANCELAMENTO Art. 13º O cancelamento de cadastro ou registro ocorrerá nas seguintes hipóteses: I - Pelo encerramento da atividade e requerido pelo interessado, fazendo-se instruir com: a) Requerimento, assinado pelo responsável técnico, proprietário ou representante legal, solicitando o cancelamento do registro; b) Pagamento da taxa de cancelamento, em caso de registro; c) Distrato social ou documento semelhante (baixas no CNPJ do Ministério da Fazenda ou no cadastro da prefeitura municipal); d) Caso os itens acima estejam corretos, o cancelamento será efetuado no âmbito do conselho regional de medicina, após homologação da plenária; e) Em casos especiais, desde que a fundamentação seja homologada pelo plenário do conselho regional de medicina, a baixa poderá ser sumariamente efetivada ou concedida com a supressão da letra “c” deste inciso. II - Como penalidade, após decisão definitiva. Art. 14º O pedido de cancelamento do registro ou o processo de cancelamento punitivo do registro serão decididos pelo conselho regional de medicina, cabendo, no segundo caso, recurso ao Conselho Federal de Medicina, no prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de intimação dos responsáveis técnicos. Art. 15º O cancelamento punitivo não elide as penalidades sobre o responsável técnico ou clínico ou demais médicos da empresa, instituição, entidade ou estabelecimento. Art. 16º Caso a empresa, instituição, entidade ou estabelecimento não estiver quite com a anuidade quando do pedido de cancelamento de registro, pagará a última anuidade na proporção de 1/12 (um doze avos) por mês de atividade, entendendo-se como final da atividade a data constante do protocolo no requerimento de cancelamento ou a data do documento de baixa expedido por outro órgão oficial. Art. 17º O cancelamento de cadastro ou registro da pessoa jurídica no conselho regional de medicina encerra definitivamente as atividades médicas da empresa. CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 18 A Comissão de Ética Médica e as demais comissões, bem como o Regimento Interno do corpo clínico, obedecerão às normas estabelecidas pelos conselhos federal e regionais de medicina. Art. 19 Os casos omissos serão decididos pelo Conselho Federal de Medicina. ROBERTO LUIZ D’AVILA Presidente JOSÉ HIRAN DA SILVA GALLO Tesoureiro 15 REVISTA CREMESC RESOLUÇÃO RESOLUÇÃO CFM Nº 1.982/2012 (publicada no D.O.U. de 27 de fevereiro de 2012, Seção I, p. 186-7) Dispõe sobre os critérios de protocolo e avaliação para o reconhecimento de novos procedimentos e terapias médicas pelo Conselho Federal de Medicina O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, alterada pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, alterado pelo Decreto nº 6.821, de 15 de abril de 2009, e CONSIDERANDO a celeridade com que novos conhecimentos são incorporados à área médica; CONSIDERANDO a importância do desenvolvimento de novos procedimentos médicos terapêuticos e diagnósticos para o progresso da medicina; CONSIDERANDO que o avanço do conhecimento científico e tecnológico contribui para a melhoria de condições de saúde e qualidade de vida da sociedade; CONSIDERANDO que os novos procedimentos e terapias na medicina necessitam ser submetidos a uma avaliação quanto à segurança, conveniência e benefício aos pacientes, antes da sua utilização de forma usual; CONSIDERANDO a necessidade de uniformizar e estabelecer os critérios de análise e aprovação de novos procedimentos médicos no Brasil; CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na sessão plenária do Conselho Federal de Medicina realizada em 20 de janeiro de 2012, RESOLVE: Art. 1º Adotar as normas éticas para o reconhecimento de novos procedimentos/terapias médicas pelo CFM, anexas a presente resolução, como dispositivo deontológico a ser seguido pelos médicos. Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 20 de janeiro de 2012. ROBERTO LUIZ D’AVILA Presidente HENRIQUE BATISTA E SILVA Secretário-geral 16 REVISTA CREMESC NORMAS ÉTICAS PARA O RECONHECIMENTO DE PROCEDIMENTOS E TERAPIAS MÉDICAS PELO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA I - PRINCÍPIOS GERAIS Os procedimentos médicos inéditos, experimentais ou considerados novos devem ser reconhecidos pelo CFM; O CFM deve avaliar e aprovar a capacitação técnica necessária do médico que realiza novos procedimentos e as condições adequadas para que eles ocorram; Os novos procedimentos propostos para uso no Brasil, mas em uso corrente no exterior, devem ser avaliados e podem ser aprovados pelo CFM, cabendo a este definir a capacitação médica necessária para sua realização, bem como as condições hospitalares adequadas para sua ocorrência. II - CONDIÇÕES PARA A APROVACAO DE NOVOS PROCEDIMENTOS E TERAPIAS EM MEDICINA As pesquisas que validam o uso de novos procedimentos na prática médica deverão ser realizadas em três etapas: pré-clínica (EPC), clínica restrita (ECR) e clínica expandida (ECE). A EPC é aquela realizada em modelos biológicos não humanos, com a finalidade de demonstrar que o procedimento proposto pode ser realizado em seres humanos com a garantia de uma relação risco-benefício aceitável. A ECR é aquela realizada em seres humanos, não excedendo a 50 sujeitos de pesquisa, com a finalidade de demonstrar a segurança do procedimento proposto. A ECE é aquela realizada em seres humanos, envolvendo um número suficiente de sujeitos de pesquisa, com a finalidade de demonstrar a segurança e eficácia do procedimento proposto. A EPC deverá preceder as etapas clínicas durante o desenvolvimento de pesquisa de novos procedimentos em seres humanos. A análise de um protocolo de pesquisa em seres humanos deverá levar em conta a relevância e os resultados dos estudos pré-clínicos. O protocolo das etapas clínicas das pesquisas relativas a novos procedimentos em medicina deve ser submetido, avaliado e aprovado, antes do início de sua execução, pelo sistema CEP/Conep, de acordo com as resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS). As etapas clínicas do protocolo de pesquisa previamente aprovado pelo sistema CEP/ Conep, quando envolver atuação médica, devem ser notificadas à Comissão de Ética Médica, devidamente registrada no CRM. Deve constar no protocolo de pesquisa apresentado à Comissão de Ética Médica a capacitação necessária para a execução dos procedimentos propostos. A participação de médicos nas etapas clínicas da pesquisa deverá ser pautada pelas disposições do Código de Ética Médica. A Comissão de Ética Médica deverá fiscalizar a conduta ética dos médicos envolvidos na elaboração, execução e análise da pesquisa. III – DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA SUBMISSÃO DE NOVOS PROCEDIMENTOS E TERAPIAS A SEREM RECONHECIDOS PELO CFM Justificativa da aplicabilidade clínica do novo procedimento. Protocolo de pesquisa clínica (etapa pré-clínica, etapa clínica restrita e etapa clínica expandida já concluídas). Protocolo e aprovação das etapas clínicas pelo Sistema CEP/ Conep. Notificação de efeitos adversos ocorridos nas etapas clínicas apresentados ao Sistema CEP/Conep. Relatório de acompanhamento da CEM (etapa clínica restrita e expandida). Resultados consolidados das EPC, ECR e ECE que validam o estudo. IV – SOLICITAÇÃO DE RECONHECIMENTO, PELO CFM, DE PROCEDIMENTOS E TERAPIAS EM USO CORRENTE NO EXTERIOR 1) Apresentação de justificativa da aplicabilidade clínica do novo procedimento. 2) Documentação científica que comprove a segurança e eficácia do procedimento proposto e aprovações em outros países. 3) Aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos no país de origem. V – TRAMITAÇÃO, NO CFM, PARA APROVAÇÃO DOS NOVOS PROCEDIMENTOS E TERAPIAS A solicitação de aprovação de novos procedimentos pelo CFM será encaminhada à Comissão de Reconhecimento de Novos Procedimentos, que verificará o cumprimento das exigências dos artigos desta resolução (itens acima elencados para aceitar o acolhimento) e indicará uma Câmara Técnica Provisória Específica (CTPE), aprovada pelo pleno do CFM, para análise do novo procedimento proposto e emissão de parecer técnico consubstanciado, considerando a complexidade e o risco envolvido. O parecer da CTPE será analisado pelo pleno do CFM, que poderá se manifestar por sua aprovação ou não. A aprovação de novo procedimento pelo CFM, na dependência do grau de risco e complexidade, poderá ser condicionado a: 1) Procedimentos e terapias de alto risco e complexidade poderão ser aprovados para serem realizados em instituições credenciadas e autorizadas pelo CFM para pesquisa médica em seres humanos, que atendam às normas vigentes de funcionamento da Anvisa e CRM, por um período de acompanhamento de até cinco anos. O acompanhamento da segurança, eficácia e exequibilidade dos procedimentos ocorrerá por meio de relatórios encaminhados ao CFM a cada dois anos e analisados pela CTPE. Ao final do período de acompanhamento, frente aos relatórios apresentados e avaliados pela CTPE, o pleno do CFM poderá dar sua aprovação definitiva ou não. No caso de aprovação, a realização dos procedimentos será liberada para as instituições que atendam às normas vigentes de funcionamento da Anvisa e CRM. 2) Procedimentos e terapias de baixo risco e baixa complexidade poderão ser aprovados pelo CFM para realização em instituições que atendam às normas vigentes de funcionamento da Anvisa e CRM, por um período de acompanhamento de dois anos. O acompanhamento da segurança, eficácia e exequibilidade dos procedimentos ocorrerá por meio de relatórios encaminhados ao CFM a cada dois anos e analisados pela CTPE. Ao final do período de acompanhamento, frente aos relatórios apresentados e avaliados pela CTPE, o pleno do CFM poderá dar sua aprovação definitiva ou não. No caso de aprovação a realização dos procedimentos será liberada para as Instituições que atendam às normas vigentes de funcionamento da Anvisa e CRM. ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência. Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. Protocolo de pesquisa - documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. Projeto de pesquisa - documento em que a pesquisa é descrita em seus aspectos fundamentais, incluindo informações relativas ao sujeito da pesquisa, detalhamento a respeito dos métodos que serão utilizados para a coleta e tratamento das amostras biológicas, qualificação dos pesquisadores e instâncias responsáveis. Sujeito da pesquisa - é o (a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração. 3) Os novos procedimentos de uso corrente no exterior deverão ser analisados e aprovados ou não no Brasil segundo as mesmas normas acima expostas. 4) O CFM deve avaliar e aprovar a capacitação técnica necessária do médico que realiza novos procedimentos e as condições adequadas para que eles ocorram. VI –TERMOS E DEFINIÇÕES Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam 17 REVISTA CREMESC RESENHAS Homem Comum Um método perigoso Philip Roth (A dangerous method) Título Original: Everyman Tradução: Paulo Henriques Britto Companhia da Letras 2007 1ª Ed. 131 pg. Ano: 2011 (Ing., França, Alemanha, Canadá e Suiça) Direção: David Cronenberg Com: Keyra Knightley, Viggo Mortensen, Michael Fassbender Duração: 111 min As exéquias do personagem principal são o ponto de partida para a história da vida de um homem comum, contada em flashback, desde a sua infância. O enredo é conduzido com ênfase na história médica, nas cirurgias às quais o personagem foi submetido e no seu comportamento afetivo e sexual. Desde a cirurgia de hérnia, na infância, até os procedimentos aos quais se submeteu quando adulto, seus sentimentos, temores e aflições passam pelo convívio com os tratamentos médicos. Com uma carreira profissional de sucesso, bem remunerado, bem sucedido com as mulheres, só as doenças são capazes lhe trazer problemas. Com o tempo, passa pela constituição da família, separações, e os problemas de relacionamento com namoradas, ex-esposas e filhos. Surgem amantes e relações amorosas casuais, o embate entre o certo e o errado, os conflitos conseqüentes à negação de sua formação familiar judaica. O personagem, judeu, como o autor, questiona a existência de Deus, da religião e o sentido de sua própria existência. Ao envelhecer, inicia a busca ao passado, passa a rever sua vida e procurar algo que possa ajudá-lo a enfrentar a decadência física e intelectual. Repassa as lembranças da infância, as relações familiares, amizades, casamentos. Todavia, a vida que construiu lhe reserva, na velhice, solidão e a sensação de impotência, de estar sendo massacrado por uma força invencível. Enfim, uma vida que muitos leitores poderão identificar no comportamento de algum conhecido seu. Philip Roth é hoje considerado o maior escritor norte-americano vivo, ganhador de diversos prêmios. Autor de grandes obras, como a “Trilogia Americana”, formada pelas novelas “Pastoral Americana” (1997), “Casei com um comunista” (1998) e “A Mancha Humana” (2000). Também bastante conhecidos são “Adeus Columbus” (1959), “O Complexo de Portnoy” (1969), e os recentes “Indignação” (2008) e “A Humilhação” (2009). Mantendo a coerência, dentro da característica principal de sua obra, traz questões psicológicas relacionadas à auto-identificação social, o papel do desejo sexual e atualmente o envelhecimento. “O Homem Comum” é questionador mas não é moralista. Deixa perguntas para as quais o leitor não precisa procurar a resposta, mas refletir sobre a sua própria condição. Uma jovem com diagnóstico de doença mental é internada em um hospital da Suíça, aos cuidados do também jovem Dr. Carl Gustav Jung, que começa a utilizar um método de tratamento pouco convencional para a época. A paciente, Sabine S., é submetida a sessões de análise, até obter melhora; ela passa pelo tratamento proposto, faz o curso de Medicina e mais tarde torna-se também psiquiatra. O interesse nas doenças da mente e nas novas possibilidades terapêuticas leva Jung a procurar o médico austríaco Sigmund Freud em Viena. Na casa deste, ambos mantém uma conversa inicial que dura cerca de treze horas ininterruptas. A partir de então passam trocar experiências e a indicar pacientes mutuamente, mantendo correspondência durante vários anos. O filme enfoca o tratamento inicial e a relação que acaba se estabelecendo entre o médico e a jovem paciente, terminando por desafiar os limites do que seria desejado e ético. A relação médico-paciente desenvolve-se de maneira conturbada, e surgem vários questionamentos que interferem na relação profissional entre os dois pioneiros da psicanálise. Além do envolvimento emocional do médico Jung com a paciente Sabine S., a situação financeira diversa entre o rico Jung e um Freud com recursos financeiros limitados, as sérias divergências entre os dois psiquiatras foram alimentadas por Freud, apegado ao rigor científico, opondo-se a Jung, atraído pelo misticismo e pela alquimia, chegando ao rompimento definitivo entre eles. É também interessante reparar na reconstituição de época e na fotografia, em que as belas e luminosas imagens do filme contrastam com a densidade do tema e da trama. Neste filme, o diretor canadense David Cronenberg volta a abordar um tema psiquiátrico, como fez anteriormente no soturno e também interessante “Spider”. Conhecido principalmente por filmes de suspense e terror, como “A mosca”, “Gêmeos, mórbida semelhança”, e “Crash”, Cronenberg imprime sempre um forte caráter psicológico aos seus trabalhos e, apesar disso, não deixa de ser um diretor versátil e original. Rodrigo Bertoncini Rodrigo Bertoncini 18 REVISTA CREMESC ARTES Arte em Santa Catarina Idésio Leal (Florianópolis, 1963) Idésio Leal Lourenço nasceu em Santo Antônio de Lisboa, interior da Ilha de Santa Catarina. Em 1980 iniciou seus estudos de pintura com Rodrigo de Haro, o assistindo nos murais do Teatro Adolpho Mello em São José (1981/2). Expôs pela primeira vez em 1984 na Mostra de Artistas Catarinenses Jovens, no MASC, e desde então vem apresentando sua obra regularmente, inclusive participando da mostra “A Ilha em Buenos Aires” (Palais de Glace, 1995/6) e de uma individual na FUNARTE em São Paulo (1997). O crítico João Evangelista de Andrade Filho, escreveu: “Reparemos nesse esforço sanguíneo de Idésio, onde vem aflorar os pulsantes motivos locais, as idiossincrasias do rico cotidiano, o bestiário ilhéu que se universaliza em nível de quase-mito; atendemos ao casamento da erudição e do brutalismo, e, em outro nível, ao jogo da imanência e da transcendência.” Além de pintor, Idésio Leal é mosaicista, tendo auxiliado Rodrigo de Haro em diversas obras, inclusive no grande mosaico da Reitoria da UFSC. Atuou também como cenógrafo do filme “Cruz e Souza – O poeta do Desterro”, do blumenauense Silvio Bach (1998) e, nos anos oitenta, através da “Athanor”, editora artesanal na Lagoa da Conceição, publicou Martinho de Haro, Alcides Buss, Pedro Port, Iaponan Araújo, Leonor Scliar Cabral e Rodrigo de Haro. Embora faça parte de um grupo de artistas que tem as tradições locais como tema principal, não sucumbiu a tentação da exploração seriada e monótona das mesmas. Vive e trabalha na Costa da Lagoa, Ilha de Santa Catarina. Bosque, Acrílico sobre tela, 34 por 49 cm, 2000 Paisagem, Acrílico sobre tela, 15 por 18 cm, 1997 Ponte Hercílio Luz, Acrílico sobre tela, 80 por 100 cm, 2010 Ylmar Corrêa Neto 19 REVISTA CREMESC Nesta edição Acordo - MÉDICOS E INDÚSTRIA FARMACÊUTICA FIRMAM PROTOCOLO DE BOAS PRÁTICAS Artigos - MEDICINA AEROESPACIAL: UM DESAFIO À CLASSE MÉDICA - PARTE II O CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO NO MANUSEIO DA DOENÇA CAROTÍDEA A RESOLUÇÃO CFM Nº 1.974/2011 - DIVULGAÇÃO MÉDICA Resolução - RESOLUÇÃO CFM Nº 1.980/2011 RESOLUÇÃO CFM Nº 1.982/2012 Resenha - HOMEM COMUM UM MÉTODO PERIGOSO Arte Catarinense - IDÉSIO LEAL SEDE: AV. RIO BRANCO, 533 – 2º ANDAR - C.P. 1279 FONE: (48) 3952-5000 - FAX: (48)3225-5331 CEP 88015-201 – FLORIANÓPOLIS-SC SITE: www.cremesc.org.br E-MAIL: [email protected] DEL. ARARANGUÁ: (48) 3524-8075 DEL. BLUMENAU: (47) 3326-4554 DEL. CANOINHAS: (47) 3622-8263 DEL. CONCÓRDIA: (49) 3422-5114 DEL. CHAPECÓ: (49) 3323-0502 DEL. CRICIÚMA: (48) 3433-7223 DEL. CURITIBANOS: (49) 3241-6042 DEL. ITAJAÍ: (47) 3349-7724 DEL. JOAÇABA: (49) 3521-1611 DEL. JOINVILLE: (47) 3433-9452 DEL. LAGES: (49) 3222-8519 DEL. MAFRA (47) 3643-6140 DEL. PORTO UNIÃO: (42) 3522-0936 DEL. RIO DO SUL: (47) 3522-6399 DEL. S. M. O.: (49) 3621-3484 DEL. TUBARÃO: (48)3632-7876 DEL. XANXERÊ: (49) 3433-9883
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