IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos

Cuestionario General
1. País: Brasil
2. Nombre de la Entidad: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
3. Fecha de creación: 1999
4. Tipo de entidad gubernamental:
Agencia
5. Página Web: www.anvisa.gov.br
6. Director-Presidente de ANVISA:
Nombre: Jarbas Barbosa da Silva Júnior –
Año de designación: 2015
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: + 556134626717
Fax: + 55613462 5321
Dirección: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) CEP: 71205-050
7. Relaciones de coordinación internacional
Punto de contacto: Erika Mattos da Veiga
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +556134624232
8. Estructura
Agencia Colegiada
Direcciones/gerencias/departamentos (diagrama, listar sus nombres, breve descripción de los
principales departamentos, y nombre de los directores o jefes de departamentos, si es pública
la información).
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Agencia/Assunto+de+Interesse/
Organograma
Principales directores y jefes de departamento:
● Jarbas Barbosa da Silva Jr. - Diretor-Presidente
● Ivo Bucaresky - Diretor
● Renato Alencar Porto - Diretor
● José Carlos Magalhães da Silva Moutinho - Diretor
● Superintendente - Superintendência de Gestão Interna (Suges)
● Meiruze Sousa Freitas - Superintendente - Superintendência de Medicamentos e Produtos
Biológicos (Sumed)
● Bruno Gonçalves Araújo Rios - Superintendente - Superintendência de Inspeção Sanitária
(Suinp)
● Doriane Patrícia Ferraz de Souza Pompeu - Superintendente - Superintendência de Serviços
de Saúde e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SSNVS)
● Eduardo Hage Carmo - Superintendente - Superintendência de Fiscalização, Controle e
Monitoramento (Sucom)
Página web: http://www.portaleami.org/
E-mail: [email protected]
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● Superintendente - Sureg
● João Tavares Neto - Superintendente - Superintendente de Correlatos e Alimentos (Suali)
Superintendente - Supaf
● Sílvia de Oliveira Santos Cazenave - Superintendente - Superintendência de Toxicologia
(Sutox)
UNIDADES DA ANVISA
(Sigla e nome)
DIGES Diretoria de Gestão institucional
DIREG Diretoria de Regulação Sanitária
DSNVS Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
DIARE Diretoria de Autorização e Registro Sanitários
DIMON Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários
GADIP Gabinete do Diretor-Presidente
SECOL Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
OUVID Ouvidoria
PROCR Procuradoria Federal
CORGE Corregedoria
AUDIT Auditoria Interna
ASCOM Assessoria de Comunicação, Eventos e Cerimonial
APLAN Assessoria de Planejamento
ASREL Assessoria de Articulação e Relações Institucionais
AINTE Assessoria de Assuntos Internacionais
ASPAR Assessoria Parlamentar
SUTOX Superintendência de Toxicologia
GGTOX Gerência-Geral de Agrotóxicos
GGTAB Gerência-Geral de Produtos Derivados do Tabaco
SUINP Superintendência de Inspeção Sanitária
GGINP Gerência-Geral de Inspeção Sanitária
GEAFE Gerência de Autorização de Funcionamento
SUREG Superintendência de Regulação Sanitária e Acompanhamento de Mercados
GGREG Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias
GGAIR Gerência-Geral de Análise de Impacto Regulatório e Acompanhamento de Mercados
SUGES Superintendência de Gestão Interna
GGGAF Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira
GGCIP Gerência-Geral de Conhecimento, Informação e Pesquisa
GGPES Gerência-Geral de Gestão de Pessoas
GGTIN Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação
SSNVS Superintendência de Serviços de Saúde e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária
GGCOF Gerência Geral de Coordenação e Fortalecimento do SNVS
GGTES Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
SUCOM Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento
GELAS Gerência de Laboratórios de Saúde Pública
GGFIS Gerência Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
GGMON Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
SUPAF Superintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
GGIMV Gerência geral de instalações e serviços de interesse sanitário, meios de transporte e
viajantes em portos, aeroportos e fronteiras
GGCOE Gerência-Geral De Controle Sanitário Em Comércio Exterior Em Portos, Aeroportos,
Página web: http://www.portaleami.org
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Fronteiras E Recintos Alfandegados
SUALI Superintendente de Correlatos e Alimentos
GGTPS Gerência geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde
GGALI Gerência geral de Alimentos
GGSAN Gerência geral de Saneantes
GGCOS Gerência geral de Cosméticos
SUMED Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos
GGMED Gerência-Geral de Medicamentos
GGPBS Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
9. Número total de empleados: 2.125
Personal de planta permanente: 1.328
10. Áreas de responsabilidad o competencia

Medicamentos de Uso Humano

Medicamentos homeopáticos

Medicamentos a base de plantas

Hemoderivados

Vacunas

Medicamentos biotecnologicos

Medicamentos de terapia avanzada

Medicamentos huérfanos

Medicamentos de Uso Veterinario
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Ensayos clínicos

Alimentos

Suplementos dietarios

Dispositivos médicos/Productos sanitarios

Productos cosméticos
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Productos biocidas

Otras: ¿Cuáles? higiene corporal, propiedad intelectual
11. Procesos que desarrolla la entidad

Regulación

Autorización - Registro

Autorizaciones en situaciones especiales

Farmacovigilancia - gestion de riesgos

Vigilancia de dispositivos médicos

Vigilancia de cosméticos

Vigilancia alimentaria

Laboratorio de control de calidad

Control de mercado aspectos de calidad
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Inspección
NCF/BPM
BPD
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Investigación medicamentos falsificados

Control de publicidad
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Sistemas la calidad
¿Qué certificaciones?........................

Información y comunicación
Página web: http://www.portaleami.org
BPL
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BPC
BPFV
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¿Es competencia de la Autoridad el control de los precios en el mercado?
El control de precios de los medicamentos lo realiza otra entidad
¿Qué entidad? ANVISA actúa juntamente con la CMED.
Evaluación de tecnologias en salud
Planes de capacitación / formación
Otros procesos: Cuáles?........
12. Principales iniciativas internacionales en las que participa

MERCOSUR
FDA

PACTO ANDINO
EMA

TL CAN
HMA

CARICOM
Instituciones de la Unión Europea

ALBA
Consejo de Europa (EDQM)
**/***

SICA
OCDE – División salud

CELAC
OPS /Red PARF

Alianza del Pacífico
PIC/s
*

OMS/ Medicamentos esenciales, politicas farmaceuticas entre otros

ICH
****
VICH

ICMRA
APEC LSIF

IPRF
IMDRF

ICDRA
CIRS

Otras ......
* A ANVISA apresentou oficialmente sua candidatura ao PIC/S em 2011.
** A ANVISA é membro observador da Farmacopéia Européia
*** O Brasil possui uma Farmacopéia Brasileira, que juntamente com a Farmacopéia Argentina, o Uruguai
e a Farmacopéia Paraguaia estão trabalhando para a criação da Farmacopéia Mercosul.
**** No ambito do ICH, a ANVISA é membro do Global Cooperation Group.
13. Principales prioridades a nivel internacional, del 2015 en adelante


Foros com participação do Diretor-Presidente
-
Cúpula e ICMRA
-
ARNr
-
FARMED
-
Comitê Diretivo PARF
-
Assembleia Mundial da Saúde/OMS
Foros com perfil técnico, mas que apresentam sensibilidades e merecem acompanhamento
em alto nível:
-
ICH
-
MDSAP (IMDRF)
Página web: http://www.portaleami.org
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
Foros com perfil técnico
-
IMDRF – Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde
-
MDSAP – Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde
-
Codex Alimentariuis
-
OMC – Organização Mundial do Comércio
-
JIFE – Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes
-
MERCOSUL:
-
SGT 3
SGT 11
Comissões – Reunião de Ministros da Saúde
GMC – Grupo Mercado Comum
Comissão de Comércio
Farmacopeia
CND – ONU Comissão de Entorpecentes
Rede PARF / OPAS – Rede Pan-Americana de Regulamentação Farmacêutica
ICCR – Cooperação Internacional de Regulação de Cosméticos
IGDRP – Programa Internacional de Reguladoras de Medicamentos Genéricos
GCRSc – Coalizão Global para Pesquisa em Ciência Regulatória
EAMI – Encontro de Autoridades Competentes em Medicamentos dos Países
Iberoamericanos
PIC/s – Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica
Mecanismo de Estados-Membros sobre SSFFC – OMS
Outros Grupos da OMS e Farmacopeia Global
Outros:
RSI – Regulamento Sanitária Internacional
Redesta
Acordo-quadro Tabaco
OCDE

Outras iniciativas que podem necessitar da participação de Diretores, a depender da pauta,
caso haja interesse da ANVISA:
- Comissões Mistas de Comércio
- Negociação Comercial – Mercosul - Terceiras Partes ou Brasil – Terceiras Partes (em
reuniões específicas);
- Agendas bilaterais ANVISA – contraparte estrangeira em temas de interesse
- Projetos de Cooperação
- Atos Internacionais Firmados pela ANVISA (Cooperação direta, MOUs...).

Outros:
- Protocolo de Cartagena – Biossegurança
- Convenção de Minamata – Mercúrio
- Protocolo de Montreal – Ozônio
- Convenções de Basiléia, Roterdã e Estocolmo – Químicos
- Convenção de Proibição de Armas Biológicas e Tóxicas - CPAB
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14. Principales prioridades a nivel nacional, del 2015 en adelante
Agenda Regulatória – Biênio 2015-16:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/95ef9e00498ff54c87918fda875a0177/agend
a_regulatoria_2015-2016_web.pdf?MOD=AJPERES
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Glosario
BPM/NCF
BPD
BPL
BPC
BPFV
TL CAN
CARICOM
ALBA
SICA
CELAC
EDQM
OCDE
PIC/s
ICH
VICH
ICMRA
APEC LSIF
IPRF
IMDRF
CIRS
ICDRA
Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación
Buenas Practicas de Distribución
Buenas Prácticas de Laboratorio
Buenas Prácticas Clínicas
Buenas Practicas de Farmacovigilancia
Tratado de Libre Comercio Canadá, EEUU y México
Comunidad del Caribe
Alternativa Bolivariana para America Latina
Sistema de Integración Centroamericana
Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños
Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico
Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica
Conferencia Internacional de Armonización
Conferencia Internacional de Armonización de Medicamentos Veterinarios
Coalición Internacional de Autoridades de Regulación de Medicamentos
Forum Cooperación Económica, Ciencias de la Vida Asia-Pacifico
Forum Internacional de Reguladores Farmacéuticos
Forum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
Centro para la Innovación de Ciencias Regulatorias
Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, OMS
Página web: http://www.portaleami.org
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