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kÉì=~ÄW kÉï=ëáåÅÉW kçìîÉ~ì=ÇÉéìáëW kìÉîç=ÇÉëÇÉW MPKOMMU pfoli~ëÉê= dÉÄêìáâë~~åïáàòáåÖ= léÉê~íáåÖ=fåëíêìÅíáçåë= kçíáÅÉ=ÇÛìíáäáë~íáçå= fåëíêìÅÅáçåÉë=ÇÉ=ìëç= fåëíêì´πÉë=ÇÉ=ìíáäáò~´©ç= kÉÇÉêä~åÇë=L=båÖäáëÜ=L=cê~å´~áë=L=bëé~¥çä=L=mçêíìÖìÆë pfoli~ëÉê= kçíáÅÉ=ÇÛìíáäáë~íáçå pfoli~ëÉê= fåëíêìÅÅáçåÉë=ÇÉ=ìëç pfoli~ëÉê= fåëíêì´πÉë=ÇÉ=ìíáäáò~´©ç= 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.91 båÖäáëÜ léÉê~íáåÖ=fåëíêìÅíáçåë cê~å´~áë pfoli~ëÉê= bëé~¥çä dÉÄêìáâë~~åïáàòáåÖ mçêíìÖìÆë pfoli~ëÉê= kÉÇÉêä~åÇë Sirona Dental Systems GmbH káÉìï=î~å~ÑW= MPKOMMU pfoli~ëÉê dÉÄêìáâë~~åïáàòáåÖ= kÉÇÉêä~åÇë Voor de nadruk en de reproductie van dit document, de overdracht, de opslag, de vertaling in een andere taal in een of andere vorm of met behulp van elektronische, magnetische, optische, chemische, manuele, fysische of andere inrichtingen - ook gedeeltelijk - is de voorafgaande, schriftelijke toelating vereist van Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, D-64625 Bensheim. Sirona Dental Systems GmbH behoudt zich het recht voor om dit document zonder vooraankondiging te verbeteren of te wijzigen. 0123 2 SIROLaser wordt in overeenstemming met de bepalingen van de Richtlijn 93/42/EG inzake medische hulpmiddelen geproduceerd. De conformiteit voldoet aan de normen IEC 60601-1:1998, IEC 60601-1/A2:1998 en IEC 60601-2-22:1997. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 Index 1 Waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen .............. 7 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Aanduidingen van waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen. Reglementair gebruik................................................................... Aanwijzingen betreffende het gebruik van de laserbeschermbril Storingen door radioapparatuuur................................................. Afvalverwijdering.......................................................................... 7 7 8 8 9 2 Woordenlijst, symbolen en afkortingen ........................ 10 2.1 2.2 2.3 Symbolen op de SIROLaser ........................................................ 10 Woordenlijst ................................................................................. 11 Afkortingen................................................................................... 13 3 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 4 4.1 4.2 4.2.1 4.3 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.5 4.6 4.7 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.7.4 4.8 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 Inleiding ............................................................................ 14 Indeling ........................................................................................ Veiligheidsmaatregelen ............................................................... Transport en opslagtemperatuur ................................................. Transport en opslagtemperatuur ................................................ Bedrijfsomstandigheden ............................................................. Veiligheidsmaatregelen ............................................................... 14 14 16 16 16 17 Installatie .......................................................................... 19 Inhoud van de verpakking............................................................ Onderdelen .................................................................................. Accessoires ................................................................................ Bordjes......................................................................................... Interlock ....................................................................................... Toelichting .................................................................................. Installatie van een interlock met deurschakelaar ........................ Installatie van een interlockbrug (zonder deurschakelaar) ......... Aansluiting van de voetschakelaar .............................................. Aansluiting van de vingerschakelaar ........................................... Aansluiting van de lichtgeleider ................................................... Toepassingsbereik ...................................................................... Eerste ingebruikneming van een lichtgeleider ............................ Voorbereidingvan de clinische toepassing ................................. Aanpassen van de ommanteling ................................................ Stroomaansluiting ........................................................................ 19 20 20 20 21 21 21 22 22 23 24 24 24 27 29 30 3 kÉÇÉêä~åÇë Index Index 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6 6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.3 7.4 8 8.1 8.1.1 8.1.2 8.1.3 8.2 8.3 8.4 8.5 31 33 33 33 34 35 36 38 40 Aanwijzingen, tegenaanwijzingen en medische veiligheidsmaatregelen................................................... 41 Aanwijzingen................................................................................ Lijst van indicaties........................................................................ Voorbeelden van behandelingsrisico's ....................................... Contra-indicaties.......................................................................... Veiligheidsmaatregelen ............................................................... 41 41 41 42 42 Reiniging en sterilisatie .................................................. 43 Reiniging...................................................................................... Ontsmetting ................................................................................. Steriliseren................................................................................... Reiniging van het laserapparaat en van de vingerschakelaar ..... 43 44 44 45 Onderhoud en reparaties................................................ 46 Calibratieproef ............................................................................. Zelfcalibratie zonder extern vermogensmeetapparaat ............... Calibratiecontrole met behulp van een extern apparaat voor de vermogensmeting. ...................................................................... Foutmelding en verkeerde parameterwaarden ........................... Veiligheidstechnische controles................................................... Onderhoud................................................................................... Verhelpen van eenvoudige storingen .......................................... Technische ondersteuning, reparatie en controle........................ 46 46 47 48 50 50 50 51 9 Technische gegevens ..................................................... 52 10 Verklaring van de fabrikant over de elektromagnetische verdraagzaamheid ........................................................... 53 10.1 10.1.1 10.1.2 10.1.3 4 Gebruiksaanwijzing......................................................... 31 Waarschuwingen en foutmeldingen............................................. Aan- en uitschakelen van het apparaat ....................................... Bedieningspaneel ........................................................................ Elektrische toegangssleutel ......................................................... Selectie van de menutaal ............................................................ Hoofdmenu .................................................................................. Submenu's „CHIRURGIE“, „PARODONTOLOGIE“ en „ENDODONTIE“ .......................................................................... Submenu „MANUELE INSTELLINGEN”...................................... Submenu „SETUP GEBIED“ ....................................................... Definities ...................................................................................... Emissie (elektromagnetisch) ....................................................... Weerstand tegen storingen ......................................................... Stoorvastheidspegel ................................................................... 53 53 53 53 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 11 Bijlage ............................................................................... 57 11.1 11.2 Bijlage A - Certificering ................................................................ 57 Bijlage B – Positie van de borden................................................ 57 5 kÉÇÉêä~åÇë Index Lijst van afbeeldingen Lijst van afbeeldingen 6 Afbeelding 1: Toets „LASER STOP“: ................................................................ 15 Afbeelding 2: Verbinding van de Y-stekker met het laserapparaat ................... 21 Afbeelding 3: Verbinding van de Interlock-stelkker met Y-stekker ................... 21 Afbeelding4: Verbinding van de interlock-brug met de interlock-bus ............... 22 Afbeelding 5: Voetschakelaar ........................................................................... 22 Afbeelding 6: Aansluiting van de voetschakelaar ............................................. 22 Afbeelding 7: Distale deel van de gereedschapshouder .................................. 23 Afbeelding 8: Distaal deel met vingerschakelaar .............................................. 23 Afbeelding 9: Gereedschapshouder met gemonteerde vingerschakelaar ........ 23 Afbeelding 10: Lichtgeleider en geleidingsringen ............................................... 23 Afbeelding 11: Aansluiting van de vingerschakelaar .......................................... 24 Afbeelding 12: Opwikkelinrichting ....................................................................... 25 Afbeelding13: Connector ................................................................................... 25 Afbeelding 14: Lichtgeleider met beschermkape ................................................ 25 Afbeelding 15: Lichtgeleider met magneet ......................................................... 26 Afbeelding 16: Aansluiting van de lichtgeleider .................................................. 26 Afbeelding 17: Beschermkap op het laserapparaat ............................................ 26 Afbeelding 18: Inbrengen van de lichtgeleider in de gereedschapshouder ........ 28 Afbeelding 19: Inzetten van de kop .................................................................... 28 Afbeelding 20: Regel de lengte van de lichtgeleider ........................................... 29 Afbeelding 21: Ommanteling van de lichtgeleider is te lang ............................... 29 Afbeelding 22: Stroomaansluiting ....................................................................... 30 Afbeelding 23: Bedieningspaneel ....................................................................... 33 Afbeelding 24: Voorbeeld van een behandelingssubmenu ................................ 37 Afbeelding 25: Submenu „MANUELE INSTELLINGEN” ..................................... 38 Afbeelding 26: Positie van de bordjes, bovenaanzicht ....................................... 57 Afbeelding 27: Positie van de bordjes, achteraanzicht ....................................... 57 Afbeelding 28: Positie van de bordjes, benedenaanzicht ................................... 58 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 1 ,Waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen 1 1.1 ,Waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen Aanduidingen van waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen Neem de waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen in deze handleiding in acht, teneinde persoonlijk letsel en materiële schade te vermijden. Ze zijn als volgt gekenmerkt: i AANWIJZING Biedt bijkomende informatie. LET OP! Bij gevaar van beschadiging van het laserapparaat. WAARSCHUWING Bij gevaar voor gezondheid en leven. 1.2 ¾ Dit symbool nodigt uit tot acties. ª Dit symbool wijst op een resultaat. Reglementair gebruik i AANWIJZING Gelieve voor het bedrijf van de laser deze handleiding door te nemen en u grondig vertrouwd te maken met de functies. Het apparaat moet geregeld worden gecontroleerd en onderhouden, zoals dat in het hoofdstuk Onderhoud wordt beschreven. Als weefseldat niet bedoeld is om te worden bestraald, toch aan straling wordt blootgesteld, kan dit tot verbrandingen leiden. Door het doelvlak met vochtige afdekdoeken of in zout gedrenkte gaas te omgeven, wordt dit gevaar gereduceerd. Deze afdekking moet voldoen aan de vereisten van de laserchirurgie. Een nevelafzuiger of een leidingfilter moet indien mogelijk worden ingezet om rookontwikkeling op te vangen. Het bedienend personeel moet zich ervan bewust zijn dat de rook een bron is van biologisch actief materiaal. Dit kan partikels met levensvatbaar weefsel bevatten. i AANWIJZING De veiligheidsafstand voor de ogen (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) tot het distaaleinde van de lichtgeleider bedraagt 1,5 m. i AANWIJZING Voor de installatie en het bedrijf van de SIROLasers eist Sirona Dental Systems GmbH • de naleving van IEC 60825-1 en zijn wijzigingen en • de naleving van eventuele aanvullende nationale wetten en bepalingen. 7 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 i AANWIJZING SIROLaser kan voor de chirurgie en de coagulatie van zacht weefsel in de mond worden gebruikt. Het laserapparaat mag enkel door geschoold personeel worden bediend. Daartoe moeten de bepalingen inzake de arbeidsveiligheid en de maatregelen ter preventie van ongevallen en de actuele gebruiksaanwijzingen in acht worden genomen. i AANWIJZING De exploitant heeft de plicht uitsluitend foutloze arbeidsmiddelen te gebruiken, op het juiste gebruiksdoel te letten en zichzelf, de patiënt en derden te beschermen tegen gevaar. WAARSCHUWING Dit laserapparaat mag niet worden gebruikt in zones waar explosiegevaar bestaat, of in de omgang met ontvlambare materialen. WAARSCHUWING Openbare rechtsvoorschriften kunnen bijzondere veiligheidsbepalingen inzake de bescherming tegen laserstraling bevatten. Deze voorschriften moeten worden nageleefd. WAARSCHUWING Het kan tot gevaarlijke stralingbelasting leiden als de in dit handboek aangegeven instellingen niet worden gebruikt, resp; als de daarin beschreven handelingen niet worden uitgevoerd. 1.3 Aanwijzingen betreffende het gebruik van de laserbeschermbril Gelieve voor het gebruik van de laserbeschermbril de in de koffer meegeleverde gebruiksaanwijzing van de fabrikantdoor te lezen en de aanwijzingen te volgen. Controleer voordat u de laserbeschermbril gebruikt, z z z of de laserbeschermbril onbeschadigd is, of de laserbeschermbril aan de Norm EN 207 met beschermklasse L5 voldoet, of de laserbeschermbril voor de juiste golflengte (op de bril aangeduid) geschikt is. Deze aanwijzingen gelden in het bijzonder ook wanneer u een andere bril gebruikt die met de SIROLaser wordt meegeleverd. 1.4 Storingen door draagbare telefoons LET OP! Ter waarborging van de bedrijfsveiligheid van elektromedische apparaten is het gebruik van mobiele radioapparatuur in de praktijk- of kliniekomgeving verboden. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 8 kÉÇÉêä~åÇë 1 ,Waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen 1 ,Waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen 1.5 Afvalverwijdering Als u de SIROLaser niet meer gebruikt en u van het apparaat wilt ontdoen, neem dan de overeenkomstige rechtsvoorschriften in acht. Gelieve u voor de afvalverwijdering van de SIROLaser tot uw bevoegde leverancier van tandheelkundig materiaal of tot de erkende klantendienst te wenden. 9 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 2 2.1 Woordenlijst, symbolen en afkortingen Symbolen op de SIROLaser EG-markering in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EG, onder vermelding van de bevoegde dienst van de producent Productiedatum (januari 2005) 01-2005 Minimum houdbaarheidsdatum: Na januari 2007 niet meer gebruiken 01-2007 LOT Lotnummer (doorlopend nummer/maand/jaar) 0123 / 12 / 05 Toepassingsdeel van type B in overeenstemming met IEC 60601-1 Eerst in het handboek nakijken Verwijst naar Richtlijn 2002/96/EG en EN 50419 Niet samen met het huishoudvuil verwijderen DC IN Aansluiting voor gelijkstroomvoorziening van de adapter Sinpro MPU50-105 Lichtgeleider INTERLOCK SCHAKELAAR Aansluitbus voor lichtgeleider Aansluitbus voor Y-stekker Waarschuwing voor laserstraling Aanduiding van het uitgangsvermogen van de laserstraling en de golflengte van IR- en van pilootstraal (zie ook hoofdstuk „Technische gegevens“) Bevestigt de confirmiteit van de SIROLaser met IEC 60825-1, uitgave 1.2 SA 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 Waarschuwt voor mogelijke gevaren door laserstraling bij het openen van het laserapparaat 03.2008 10 kÉÇÉêä~åÇë 2 Woordenlijst, symbolen en afkortingen 2 Woordenlijst, symbolen en afkortingen SA Waarschuwt voor laserstraling van de gevarenklasse 4 bij gebruik van het laserapparaat Toets „LASER STOP“. Bij noodgevallen deze toets indrukken Laser STOP SA Gebruik het laserapparaat uitsluitend met de adapter SinproMPU50-105 De gedemonteerde gereedschapshouder en de koppen uitsluitend in de autoclaaf bij verzadigde waterdamp bij 135 °C (275 °F), 3 min. Houdtijd en 2,13 bar (30,89 PSI) overdruk steriliseren 2.2 CONTINUOUS EMISSION PULSED EMISSION Continue laserstraling Gepulste laserstraling (Chopped Mode) FREQUENCY Aantal laserpulsen per seconde HERTZ Maateenheid van de frequentie INTERLOCK JOULE Veiligheidsinrichting die de laserstraal onderbreekt als de deur van de behandelingskamer wordt geopend Maateenheid van de uitgezonden energie WATT Maateenheid van het vermogen van de laser STOP Behandelingseinde of behandelingspauze TIME 11 Woordenlijst Modus voor de instelling van de behandelingstijd 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 2 Woordenlijst, symbolen en afkortingen cm2 Hz s W mW J nm V IR NOHD 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 Afkortingen kÉÇÉêä~åÇë 2.3 Vierkante centimeter Hertz Seconden Watt Milliwatt (duizendste Watt) Joule Nanometer Volt Infrarooddiode Veiligheidsafstand ogen (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) volgens EN 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001 12 3 Inleiding 3 Inleiding 3.1 Indeling In overeenstemming met de geldende normen wordt de SIROLaser als volgt ingedeeld: z z z z Klasse I type B in overeenstemming met EN ISO 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1 1995 Klasse IIb (in overeenstemming met richtlijn 93/42/EG) Klasse IV in overeenstemming met IEC 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001 beschermgraad in overeenstemming met EN IEC 60601:1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1 1995 medisch -apparaat: IP 20 (Afdekking niet watervast); voetschakelaar: IPX5 LET OP! De lasereenheid zelf kan niet worden gesteriliseerd. Maar de accesssoires waarmee rechtstreeks contact bestaat, moeten worden gesteriliseerd. WAARSCHUWING Het laserapparaat mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van anesthetica die in verbinding met lucht, zuurstof of stikstofmonoxide ontvlambaar zijn. 3.2 Veiligheidsinrichtingen SIROLaser werd gefabriceerd in naleving van de bepalingen van de Richtlijn 93/42/EWG inzake medische apparatuur (MDD). Gelieve altijd de volgende veiligheidsmaatregelen in acht te nemen: WAARSCHUWING Als u de lichtgeleider van het laserapparaat afkoppelt, dek dan de aansluiting altijd met de meegeleverde speciale beschermkappen af. LET OP! Het kan tot een gevaarlijke stralenbelasting komen als u de bedieningselementen of de instelmogelijkheden op een andere dan de hier beschreven manier gebruikt. LET OP! Steek uw vinger of een of ander voorwerp nooit in de openingsopeningen. Dit zou het optisch instrument kunnen beschadigden. LET OP! Schakel in geval van nood de lasereenheid onmiddellijk op OFF. Druk daarvoor op de rode knop "LASER STOP" op het bedieningspaneel. 13 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 kÉÇÉêä~åÇë 3 Inleiding Afbeelding 1: Toets „LASER STOP“ Neem alle opschriften op de lasereenheid in acht. WAARSCHUWING Om een verkeerde of onvakkundige toepassing te vermijden, mag dit laserapparaat niet door onbevoegde personen worden gebruikt. WAARSCHUWING Richt de laserstraal of de pilootstraal nooit op de ogen of op de schildklier van een persoon. Alle in de kamer aanwezige personen (patiënt, tandarts en assistent) moeten steeds de bij het laserapparaat geleverde laser-veiligheidsbril dragen. WAARSCHUWING Gebruik nooit optische instrumenten zoals microscopen, loepen en vergrotingsinrichtingen in combinatie met de originele beschermbrillen. In het andere geval is een voldoende bescherming van de ogen niet meer gewaarborgd. LET OP! Dek de aansluiting van de lichtgeleider altijd met de meegeleverde speciale beschermkappen af. WAARSCHUWING Het laserapparaat mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van anesthetica die in verbinding met lucht, zuurstof of stikstofmonoxide ontvlambaar zijn. WAARSCHUWING Met zuurstof verrijkte materialen, zoals bv. watten kunnen op grond van de hoge bedrijfstemperaturen van het apparaat vlam vatten. Etikettenverwijderaars en ontvlambare oplossingen die voor het reinigen en voor het desinfecteren van het laserapparaat worden gebruikt, moeten verdampt zijn voordat het apparaat opnieuw wordt gebruikt. Let op het brandgevaar door de ontvlambare gassen. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 14 3 Inleiding WAARSCHUWING Richt de laserstraal in geen geval op papier, kunststof of voorwerpen met donkere oppervlakken. Op grond van de hoge temperaturen die de laser verwekt, kunnen ze in brand vliegen. WAARSCHUWING De laserdamp bevat weefselpartikels. Draag altijd een gelaatsmasker, aangezien aanstekingsgevaar bestaat. Neem daarbij het volgende in acht: i AANWIJZING Het apparaat mag enkel worden gebruikt in ruimten die voldoen aan de vereisten van de richtlijn 89/336/EG. De toepasselijke nationale of lokale rechtsvoorschriften moeten in acht worden genomen. LET OP! Vermijd interferenties tussen de laserstraling en apparaten met optische sensoren die in de buurt van de SIROLaser worden gebruikt. 3.3 3.3.1 Transport en opslagtemperatuur Transport en opslagtemperatuur De SIROLaser wordt in een koffer geleverd die een vakkundig en eenvoudig transport waarborgt. Gelieve altijd de volgende veiligheidsmaatregelen in acht te nemen: LET OP! Laat het laserapparaat niet achter in een voertuig dat in de zon is geparkeerd. De binnentemperatuur van de auto kan zo hoog worden dat individuele bestanddelen worden beschadigd. Om een vakkundige opslag te waarbo'rgen, moet het apparaat op gelijk welk moment worden bewaard in de door Sirona Dental Systems meegeleverde koffer. Indit geval houdt de SIROLaser onder de volgende omgevingsvoorwaarden stand: z Temperaturen tussen -40 °C en +70 °C z Relatieve luchtvochtigheid tussen 10 % en 90 % z Luchtdruk tussen 800 hPA en 1060 hPa In zijn originele transportverpakking geval houdt de SIROLaser onder de volgende omgevingsvoorwaarden stand: z Temperaturen tussen -40 °C en +70 °C z Relatieve luchtvochtigheid tussen 10 % en 95 % z Luchtdruk tussen 800 hPA en 1060 hPa 3.3.2 Bedrijfsomstandigheden De SIROLaser kan bij de volgende omgevingsvoorwaarden worden gebruikt: z Temperaturen tussen +10 °C en +33 °C z Relatieve luchtvochtigheid tussen 10 % en 95 % 15 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 z Luchtdruk tussen 800 hPA en 1060 hPa LET OP! Laat het laserapparaat na transport en opslag ongeveer een uur laten acclimatiseren om het risico van functionele storingen door condensatie te vermijden. 3.4 Veiligheidsmaatregelen Het kan tot gevaarlijke stralingbelasting leiden als de in dit handboek aangegeven instellingen niet worden gebruikt, resp; als de daarin beschreven handelingen niet worden uitgevoerd. Sirona Dental Systems GmbH is niet aansprakelijk voor schade die ontstaat door een onvakkundig gebruik of door het veronachtzamen van de aanwijzingen en instructies in dit handboek. Neem verder het volgende in acht: LET OP! SIROLaser mag enkel door vakkundig en opgeleid personeel worden bediend. LET OP! Niet in gebruik zijnde laserapparaten moeten tegen onbevoegde toegang worden beschermd. Dit wordt bijvoorbeeld bereikt doordat de laser na gebruik wordt uitgeschakeld, zodat voor een verder gebruik eerst de elektronische toegangscode moet worden ingevoerd. Stel het SIROLaserapparaat vakkundig en volledig op voor u het in bedrijf neemt (zie hoofdstuk 4). Vergewis u ervan dat de elektrische installatie de voorgeschreven veiligheidsinrichtingen tegen rechtstreekse en onrechtstreekse aanraking (thermomagnetische veiligheidsschakelaar, differentialen) bevat en door een gekwalificeerde elektro-installateur in overeenstemming met de geldende IEC-normen werd ingericht. Nationale richtlijnen met betrekking tot elektrische installaties moeten worden nageleefd. Controleer of de netspanning overeenstemt met de spanning die op het typeplaatje van het laserapparaat of in de technische gegevens wordt aangegeven. WAARSCHUWING Gebruik het laserapparaat niet als bij een visuele controle schade zichtbaar is. WAARSCHUWING Stel het laserapparaat niet op in de buurt van ontvlambare stoffen. Als er per ongeluk vloeistof op het apparaat terechtkomt, breek de behandeling dan onmiddellijk af, trek de stroomkabel uit en vraag uw bevoegde leverancier van tandheelkundig materiaal of de erkende klantendienst om hulp. LET OP! Probeer in geen geval om het laserapparaat te demonteren. Dit is uitsluitend voorbehouden voor opgeleid en bevoegd personeel. Stel het laserapparaat niet op in de buurt van warmtebronnen. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 16 kÉÇÉêä~åÇë 3 Inleiding 3 Inleiding Dek de convectieopeningen voor de luchtkoeling aan de zijkant van het apparaat nooit af. LET OP! Zorg ervoor dat er geen stof of vuil op de lichtgeleideraansluiting en het optisch systeem kan terechtkomen. In het andere geval zou het apapraat permanent kunnen worden beschadigd. LET OP! Bescherm de lichtgeleider en de aansluitbus altijd met de speciale beschermkappen. Verhinder dat stof, vuil of vreemde voorwerpen in de aansluiting van de lichtgeleider geraken. Voor u de lichtgeleider aansluit, moet u zich ervan vergewissen dat de optische installatie zuiver is. WAARSCHUWING Voor elk gebruik moeten de gereedschapshouders worden gesteriliseerd en moet de lichtgeleider met een desinfectiemiddel worden afgewist. LET OP! Schakel de laser meteen uit als de lichtgeleider gebroken is. Anders kunnen de koppen heet worden. i AANWIJZING Voor elk gebruik moet worden gecontroleerd op de koppengoed vast zitten. 17 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 4 Installatie Als de nationale of plaatselijke voorschriften eisen dat de instalatie van de SIROLaser enkel door opgeleid personeel mag worden uittgevoerd, moeten deze in acht worden genomen. WAARSCHUWING De gereedschapshouders en de meerwegskoppen worden in niet-steriele toestand geleverd. Voor het eerste gebruik en voor elk verder gebruik moeten ze worden gereinigd, ontsmet en gesteriliseerd. 4.1 Inhoud van de verpakking De volgende bestanddelen zijn in de leveringsovmang van de SIROLasers inbegrepen: Hoeve Omschrijving elheid 1 1 1 1 1 2 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 2 1. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 SIROLaser-apparaat Transportverpakking Stroomkabel 1 Adapter Interlock-stekker Y-stekker Laser-beschermbri!len voor bediener en assistent Laser-beschermbril (voor patiënt) Opwikkelinrichting incl. 200 µm lichtgeleider, 3 m lengte Opwikkelinrichting incl. 320 µm lichtgeleider, 3 m lengte Gereedschapshouder Vingerschakelaar Voetschakelaar Filtercutter Koppenset (30°, 45°, 60°, steriliseerbaar) Gebruiksaanwijzing Set waarschuwingsbordjes (landgebonden) Lichtgeleideraansluiting met magneet Volgens het model van de SIROLaser 18 kÉÇÉêä~åÇë 4 Installatie 4 Installatie 4.2 Onderdelen Hoeve Omschrijving elheid Bestelnummer 1 Laser-beschermbrillen, niet transparant (voor bediener en assistent) Laser-beschermbrillen voor brildragers (niet transparant) Laser-beschermbrillen voor brildragers, transparant Laser-beschermbrillen voor brildragers, transparant Laser-beschermbril (voor patiënt) Adapter Power cord USA Stroomkabel EU Interlock-stekker Y-stekker Opwikkelinrichting incl. 200 µm lichtgeleider, 3 m lengte ( 9’ 10“) Opwikkelinrichting incl. 320 µm lichtgeleider, 3 m lengte ( 9’ 10“) Opwikkelinrichting incl. 400 µm lichtgeleider, 3 m lengte ( 9’ 10“) Gereedschapshouder Vingerschakelaar Voetschakelaar Filtercutter Koppenset (30°, 45°, 60°, steriliseerbaar) Gebruiksaanwijzing Set waarschuwingsbordjes (EN, FR, ES, NL, PT) Lichtgeleideraansluiting met magneet Brochures over de SIROLaser ter informatie van de patiënt 60 47 737 Nederlands 60 85 695 Engels 60 85 711 Frans 60 85 737 Spaans 60 85 703 Italiaans 60 85 729 Nederlands 61 46 653 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 50 19 60 56 514 61 81 593 61 81 585 60 47 745 60 47 778 61 29 618 60 56 613 60 56 472 60 56 506 60 47 786 60 53 578 60 53 586 60 47 695 60 47 760 60 47 752 60 91 669 60 47 794 60 89 572 61 19 668 60 56 647 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 4.3 Bordjes Breng de voor uw land passende bordjes op het laserapparaat aan. Verdere aanwijzingen over de bordjes en hun positie vindt u in Bijlage B – Positie van de borden. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 ¾ Breng het bordje 1 voor uw land aan tegenover het Engelse bordje 1. ¾ Breng het bordje 2 voor uw land aan tegenover het Engelse bordje 2. 20 kÉÇÉêä~åÇë 4 Installatie 4 Installatie 4.4 4.4.1 Interlock Uitleg De interlock is een veiligheidsinrichting die de laserstraal onderbreekt als de deur van de behandelingskamer wordt geopend. De interlockinrichting moet met een schakelaar in de onmiddellijke buurt van de deur van de behandelingskamer worden verbonden om de automatische onderbreking van de laserstraling te waarborgen. i AANWIJZING De inbouw moet door een geschoolde elektro-installateur gebeuren die verantwoordelijk is voor de installatie en het onderhoud van de elektrische installatie waaraan de SIROLaser wordt aangesloten. Vraag voor de inrichting van de Interlock-schakeling het technisch gegevensblad met het schakelblad aan (servicehandboek over de veiligheidstechnische controle, REF 6196542). i AANWIJZING Als nationale of plaatselijke voorschriften vereisen dat bijkomende of andere voorzorgsmaatregelen betreffende de veiligheid van de tandarts, zijn assistent en de patiënt noodzakelijk zijn, moeten deze gevolgd worden. 4.4.2 Installatie van een interlock met deurschakelaar ¾ Verbind de Y-stekker met de bus "INTERLOCK/SCHAKELAAR". ¾ Zodra een kabel van de deurschakelaar met op de interlock-stekker is verbonden, verbind u de interlock-stekker met de Y-stekker. INTERLOCK/SCHAKELAAR Afbeelding 2: Verbinding van de Y-stekker met het laserapparaat Afbeelding 3: Verbinding van de Interlock-stekker met de Y-stekker 21 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 4 Installatie Aansluiting van de voetschakelaar met deurschakelaar (Interlock) kÉÇÉêä~åÇë 4.5 Afbeelding 4: Aansluiting van de voetschakelaar ¾ i Verbind de kabel van de voetschakelaar met de schakelbus van de Ystekker. AANWIJZING De voetschakelaar voldoet aan beschermklasse IPX5. De voetschakelaar mag daarom niet in de ziekenhuis-OP worden gebruikt. Als u het laserapparaat samen met de voetschakelaar in een ziekenhuis of in een operatiezaal wilt gebruiken, neem dan contact op met Sirona Dental Systems LLC of met uw leverancier van tandheelkundig materiaal. 4.6 Installatie van een voet- of vingerschakelaar zonder deurschakelaar (Interlock) De behandelingskamer moet door geschikte maatregelen (volgens IEC 60825-1) worden beveiligd, b.v. deuren sluiten. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 22 4 Installatie 4.7 Aansluiting van de vingerschakelaar ¾ Schroef het distale einde van de gereedschapshouder af. ¾ Bevestig de vingerschakelaar. ¾ Schroef het distale einde van de gereedschapshouder terug op de overige gereedschapshouder. ¾ Voer de lichtgeleider door de houdringen aan de toevoerkabel van de vingerschakelaar. ¾ Verbind de stekker van de kabel voor de vingerschakelaar met de bus van de Y-stekker of met de bus "Interlock/schakelaar". Afbeelding 5: Distaal deel van de gereedschapshouder Afbeelding 6: Distale einde met vingerschakelaar Afbeelding 7: Gereedschapshouder met gemonteerde Afbeelding 8: Lichtleider en geleidingsringen De behandelingskamer moet door geschikte maatregelen (volgens IEC 60825-1) worden beveiligd, b.v. deuren sluiten. Afbeelding 9: Aansluiting van de vingerschakelaar 23 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 4.8 4.8.1 Aansluiting van de lichtgeleider Toepassingsbereik Om bij verschillende tandheelkundige procedures en indicaties te worden gebruikt, worden met de SIROLOASER twee lichtgeleiders met verschillende diameters geleverd: z z Lichtgeleider, 200 µm (zwarte knikbescherming) Lichtgeleider, 320 µm (gele knikbescherming) Bijkomend is optioneel verkrijgbaar: z Lichtgeleider, 400 µm (blauwe knikbescherming) Bij elke indicatie wordt u door de Lasersoftware uitgenodigd om de juiste lichtgeleider te selecteren. De SIROLaser lichtgeleiders beschikken over een standaard SMA-905-aansluiting en mogen enkel met de SIROLaser in het spectraal bereik van 970 nm ± 15 nm worden gebruikt. Als lichtgeleiders door andere fabrikanten worden gebruikt, kunnen de fysische eigenschappen zoals belastingsvermogen en overdrachtsgedrag variëren. Sirona Dental Systems GmbH aanvaardt in dergelijke gevallen geen aansprakelijkheid. Gebruik daarom alleen Sirona-lichtgeleiders. 4.8.2 Eerste ingebruikneming van een lichtgeleider Eerste controle ¾ Controleer voor het eerste gebruik van een lichtgeleider de vervaldatum. Een niet steriele lichtgeleider kan na de fabricatiemaand maximum 4 jaar worden gebruikt. Deze informatie bevindt zich op het productetiket van de verpakking. WAARSCHUWING Als de lichtgeleiders na de vervaldatum worden gebruikt, kunnen hun fysische eigenschappen wijzigen zoals de belastingssterkte en het overdrachtgedrag en kunnen daardoor de gezondheid van patiënt, tandarts en assistent in gevaar brengen. ¾ Gebruik de lasersonde niet als de verpakking beschadigd is of als de maand van de vervaldatum werd overschreden. ¾ Nadat de origineel verpakte lichtgeleider uit de verpakking werd gehaald, moet u via een visuele controle nakijken of er geen transportschade voorhanden is. Inbedrijfneming LET OP! De lichtgeleider en de opwikkelinrichting moeten voor het eerste gebruik worden gedesinfecteerd. De lichtgeleiders worden op de opwikkelinrichting in opgewikkelde toestand onsteriel geleverd (zie onderstaande afbeelding). De lichtgeleider kan links of rechts in de opwikkelinrichting worden opgewikkeld. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 24 kÉÇÉêä~åÇë 4 Installatie 4 Installatie ¾ Verwijder het einde van de lichtgeleider met de zwarte beschermkap van de bevestiging van de opwikkelinrichting. ¾ Verwijder de zwarte beschermkaop A van de lichtgeleider A Afbeelding 10: Opwikkelinrichting konisch deel met spleet cylindrisch deel lichtgeleider--connector met magneet aanschroeven De connector bestaat uit 2 delen: z konisch deel met spleet z cylindrisch deel i AANWIJZING Slechts bij een met de lichtgeleider verbonden connector herkent de SIROLASER dat ook de lichtgeleider correct is aangesloten. Bij ontbrekende connector of bij ontbrekende lichtgeleider wordt een foutmelding gegeven. Afbeelding 11: Connector ¾ Monteer de gespleten lichtgeleider-connector met magneet (zie afbeelding 11) op de lichtgeleider. ¾ De lichtgeleider wordt in de spleet van het konisch deel gelegd (zie afbeelding 12). ¾ Schroef het cylindrisch deel tot aan de aanslag van de lichtgeleider van achteren op (zie afbeelding 13). Daarbij moet u de lichtgeleider niet opwikkelen. De lichtgeleider is daarmee tegen bevuilingen beschermd. ª De lichtgeleider kan enkel op de SIROLaser worden gemonteerd (zie afbeelding 14). Afbeelding 12: Lichtleiter met beschermkap Afbeelding 13: Lichtgeleider met magneet 25 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 ¾ Schroef de lichtgeleider op de laser (zie afb. 14). ¾ Stel de laser in werking. U vindt hiervoor een beschrijving in hoofdstuk 5. WAARSCHUWING De pilootstraal mag niet op het netvlies van een persoon worden gericht. Zelfs op het laagste niveau handelt het hier om een intensieve lichtbron. Draag altijd een beschermbril. ¾ Afbeelding 14: Aansluiting van de lichtgeleider Controleer of het pilootstraalsignaal een gelijkmatig licht geeft, d.w.z. een kringvormig patroon oplevert. Richt daarvoor de punt van de sonde verticaal op een ca. 20 cm. verwijderde witte achtergrond. Als de straal geen patroon vertoont of als het stralenpatroon niet gelijkmatig verlicht is, is de lichtgeleider mogelijk beschadigd of onbruikbaar. Stuur de laser in dat geval terug naar het depot voor tandheelkundig materiaal, zodat hij in het kader van de garantie kan worden vervangen. Gebruik geen defecte lichtgeleider. Voorbereiding ¾ Als het pilootstraalsignaal een gelijkmatig oplichtend cirkelvormig stralenpatroon verwekt, verwijder dan de distale verzegeling met de fibercutter. De aansprakelijkheid van Sirona Dental Systems GmbH met betrekking tot een mechanische beschadiging van de lichtgeleider is daarmee opgeheven. ¾ Bescherm de lichtgeleiderbus (zie Afb. 15, pagina 26) en de lichtgeleider (zie Afb. 13, pagina 25) met de daartoe voroziene beschermkappen. LET OP! Sluit na elke behandeling de lichgeleiderbus en de lichtgeleider altijd met de daartoe voorziene speciale beschermkappen. Verhinder dat stof, vuil of vreemde voorwerpen in de aansluiting van de lichtgeleider geraken. Voor u de lichtgeleider aansluit, moet u zich ervan vergewissen dat de optische installatie zuiver is. LET OP! Zorg ervoor dat er geen stof of vuil op de lichtgeleideraansluiting en het optisch systeem kan terechtkomen. In het andere geval zou het apapraat permanent kunnen worden beschadigd. Afbeelding 15: Beschermkap op het laserapparaat ¾ ¾ ¾ ¾ 4.8.3 Houd de lichtgeleider indien nodig ca. 11 cm onder het distale uiteinde vast. Trek met de fibercutter zo'n 10cm van de ommanteling af. breng de stofkap op de stekker van de lichtgeleider aan. Reinig en desinfecteer de lichtgeleider. In hoofdstuk „Reiniging en sterilisatie“ op pagina 44 vindt u een beschrijving. Voorbereidingvan de klinische toepassing ¾ ¾ Kies de benodigde lichtgeleider (200 µm, 320 µm of 400µm). Let erop dat de lichtgeleider zuiver en gedesinfecteerd is. Alle gereedschapshouders kunnen in de autoclaaf (hogedruksterilisator ) worden gereinigd (zie hoofstuk „Reiniging en sterilisatie“ op pagina 44). 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 26 kÉÇÉêä~åÇë 4 Installatie 4 Installatie LET OP! De lichtgeleider kan worden beschadigd als hij binnen het gereedschapsstuk sterk wordt verboden of onvakkundig wordt geleid. Dit kan de gezondheid schaden van de patiënt, de tandarts en de assistent. LET OP! Als u de rode pilootstraal na het inschakelen van het laserapparaat of tijdens de behandeling niet kunt zien, doe dan het volgende: ¾ ¾ ¾ ¾ Controleer of de lichtgeleider of de stekker van de lichtgeleider beschadigd is. Als de lichtgeleider beschadigd is, kunt u deze inruilen tegen een nieuwe. Verbind de lichtgeleider met het laserapparaat. Controleer met de lichtgeleider of het signaal van de pilootstraal zichtbaar is. Als u geen schade van de lichtgeleider kunt vaststellen en als ook met de nieuwe lichtgeleider het signaal van de pilootstraal niet zichtbaar wordt, schakel het laserapparaat dan uit en neem contact op met Sirona Dental Systems GmbH, met uw leverancier van tandheelkundig materiaal of met de erkende klantenservice. WAARSCHUWING Het gebruik van het laserapparaat zodner behoorlijk werkende pilootstraal kan tot verwondingen van bedienende personen, assistenten of patiënten leiden. LET OP! Voor de eerste behandeling moet de lichtgeleider worden gereinigd en gedesinfecteerd. LET OP! Verwijder de beschermkappen enkel voor de operatie. LET OP! Raak de stekkereinden nooit aan en bescherm ze tegen beschadiging. LET OP! De lichtgeleider nooit knikken of klemmen. Daardoor zou hij kunnen breken. LET OP! Trek nooit aan de lichtgeleider. LET OP! Op maximaal toegelaten buigradius van de lichtgeleider letten! • Korte tijd (tijdens de behandeling): 100 x radius van de lichtgeleider • Lange tijd (tijdens de opslag): 600 x Radius van de lichtgeleider i AANWIJZING Met behulp van de magneet herkent het apparaat of de lichtgeleider is aangesloten. 27 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 4 Installatie kÉÇÉêä~åÇë Inbrengen van de lichtgeleider in een gesteriliseerde gereedschapshouder ¾ Schroef het proximale einde van de gereedschapshouder af. ¾ Steek de lichtgeleider in de gereedschapshouder. ¾ Zet de kop met de gewenste kromming met een lichte druk in. Buig de kop vervolgens op zijn plaats. Afbeelding 16: Inbrengen van de lichtgeleider in de gereedschapshouder LET OP! Gebruik nooit een lichtgeleider me 320 µm of meer in combinatie met de 60°meerwegskop. LET OP! Controleer of de kop beschadigd is voor u hem aanbrengt. Wanneer dat nodig is, moet u deze vervangen. LET OP! Afbeelding 17: Inzetten van de kop Controleer voor elk gebruik of de kop vast is aangebracht. ¾ Steun met de fibercutter het einde van de lichtgeleider tot hij een nauwkeurige kring projecteert. Kerf altijd vertikaal op de vezel. Controleer of het pilootstraalsignaal een gelijkmatig licht geeft, d.w.z. een kringvormig patroon oplevert. Richt daarvoor de punt van de sonde verticaal op een ca. 20 cm. verwijderde witte achtergrond. Als de sonde helemaal geen of slechts een ongelijkmatig patroon afwerpt, snijd dan nogmaals een tot wee millimeter af. ¾ Los het proximale uiteinde van de gereedschapshouder waarop de beschermende ommanteling is bevestigd. ¾ Bevestig de lichtgeleider dusdanig dat hij minstens 1 cm uit de kop steekt. LET OP! Als de lichtgeleider niet minstens 1 cm uit dekop steekt, bestaat het gevaar dat de kop verhit. Afbeelding 18: Instellen van de lengte van de lichtgeleider 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 28 4 Installatie 4.8.4 Aanpassen van de ommanteling De silicone ommanteling moet 5 -11 cm korter zijn dan de lichtgeleider zelf. Als de ommantaling te kort is, kan de lichtgeleider niet goed in de gereedschapshouder worden bevestigd. Is ze te lang, dan kan de lichtgeleider niet in de gereedschapshouder worden ingebracht. Om de ommanteling in verhouding tot de lichtgeleider passend te maken, gaat u als volgt te werk: 2. °C 135 1. 2. ¾ Houd de lichtgeleider indien nodig ca. 11 cm onder het distale uiteinde vast. ¾ Druk de ommanteling en de lichtgeleider samen. ¾ Trek met de fibercutter zo'n 10cm van de ommanteling af. i AANWIJZING Om vast te stellen of de lichtgeleider na het Abisoleren niet is beschadigd, moet u de lichtleider heen en weer buigen. 2. 3. 3. °C 135 2. Afbeelding 19: De ommanteling van de lichtgeleider is te lang 4.8.5 Aanpassen van de vezel met de Fibercutter Ommanteling verwijderen 2. 1. Leg de vezel volgens de sterkte in de passende geleiding. 2. druk de cutter aan het open einde samen. 3. Houd de fibercutter ingedrukt en trek de ommanteling af. °C 135 1. 2. 2. 3. 3. °C 135 2. 29 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 Vezel scheiden 5. 4. °C 135 5. 4. Leg de vezel op de gekerfde markering in de fibercutter. 5. Druk de fibercutter samen. 6. Knik de fiber aan de gekerfde plaats ª De vezel breekt aan de gekerfde plaats met een glad, vertikaal breukvlak. Controleer of het pilootstraalsignaal een gelijkmatig licht geeft, d.w.z. een kringvormig patroon oplevert. Richt daarvoor de punt van de sonde verticaal op een ca. 20 cm. verwijderde witte achtergrond. Als de sonde helemaal geen of slechts een ongelijkmatig patroon afwerpt, snijd dan nogmaals een tot wee millimeter af. 4. 6. Afbeelding 20: Handhaving van de fibercutter 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 30 kÉÇÉêä~åÇë 4 Installatie 4 Installatie 4.9 Stroomaansluiting ¾ Verbind de stroomkabel met de bus DC IN aan de achterzijde van de SIROLaser (zie afbeelding 21). Afbeelding 21: Stroomaansluiting LET OP! De SIROLaser mag uitsluitend met de adapter Sinpro MPU50 - 105 worden gebruikt. Het bedrijf met andere adapters kan leiden tot het uitvallen of tot de vernieling van het laserapparaat. Wordt een andere adapter dan diegene die wordt aanbevolen geruikt, dan wordt de toelating van het volledige apparaat ongeldig en dooft de garantie door Sirona Dental Systems GmbH. WAARSCHUWING Het gebruik van andere adapters dan diegene die worden aanbevolen, kan tot oververhitting en tot het uitvallen van het laserapparaat leiden. 31 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 5 Bedieninghandleiding LET OP! Bescherm na elke behandeling de lichtgeleider en zijn stekker altijd met de daartoe voorziene beschermkappen (zie afb. 15, pagina 26). 5.1 Waarschuwingen en foutmeldingen Druk na de selectie van de indicatie op de toets „ENTER”. Het laserapparaat is bedrijfsklaar. Op de display verschijnt de melding "Gebruik veiligheidsbril" en gelijktijdig knipperen vier LED's. Als deze melding wordt weergegeven, controleer dan of de lichtgeleider juist is aangesloten. Zodra dit het geval is, word deze melding niet meer weergegeven. Als de melding wordt aangegeven, moet u met de toets „PIJL NAAR RECHTS” een diameter van de lichtgeleider kiezen en aansluitend met de toets „ENTER” bevestigen. Bij deze melding moet u de aangegeven lichtgeleider inzetten en deze actie met „ENTER“ bevestigen. Deze melding toont aan dat de INTERLOCK-veiligheidsinrichting werd geactiveerd. Ofwel is de deur van de behandelingskamer geopend, of de INTERLOCK-stekker zit niet juist in de aansluitbus. Als deze melding wordt weergegeven, moet u het laserapparaat enkele minuten laten afkoelen. De temperatuur van de laserdiode <bedraagt > 5 °C of 90 °C of de temperatuursensor is defect. Pas de SIROLaser over een periode van 2 uur aan de kamertemperatuur aan. Als deze melding dan nog steeds wordt weergegeven, moet u contact opnemen met uw verdeler of met een erkende klantendienst. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 32 kÉÇÉêä~åÇë 5 Bedieninghandleiding 5 Bedieninghandleiding Deze melding toont dat de uitvoerprestatie van de laser foutief is. Het vermogen valt buiten de tolerantie van ± 20%. Schakel het laserapparaat uit en terug aan. Als deze melding dan nog steeds wordt weergegeven, moet u contact opnemen met uw verdeler of met een erkende klantendienst. Deze foutmelding wijst erop dat tijdens de menuselectie ofwel de voet- of de vingerschakelaar werd ingedrukt of dat een van deze beide schakelaars defect is (kortgesloten). Zorg ervoor dat geen van de schakelaars tijdens de menukeuze wordt ingedrukt. Als deze melding dan nog steeds wordt weergegeven, moet u contact opnemen met uw verdeler of met een erkende klantendienst. Deze melding wijst erop dat de sensor voor de lichtgeleideraansluiting defect is of dat de lichtgeleider niet correct met de laser is verbonden. Koppel de aansluiting af en verbind het apparaat dan opnieuw. Als deze melding dan nog steeds wordt weergegeven, moet u contact opnemen met uw verdeler of met een erkende klantendienst. 33 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 5.2 Aan- en uitschakelen van het laserapparaat Druk na het afsluiten van de installatie op de toets „ENTER” om het laserapparaat in te schakelen. Als de SIROLaser langer dan twee minuten niet wordt gebruikt, schakelt hij om naar de stand-bymodus. In de standby-mouds kan het apparaat aangesloten blijven. ¾ 5.3 Om het apparaat uit te schakelen, kiest u „OFF AREA“. Druk dan op "ENTER" en trek de stroomkabel uit. Bedieningspaneel Afbeelding 22: Bedieningspaneel Toets „PIJL NAAR LINKS” Naar links vnavigeren. Parameters nemen af. Bepaalde menu's beëindigen. Toets „ENTER” Selectie na de Setup bevestigen, starten of beëindigen. Toets „PIJL NAAR RECHTS” Naar rechts navigeren (in alle menu's). Parameters nemen toe. Toets „LASER STOP“ Met de toets „LASER STOP“ kunt u de laser in geval van nood stoppen. 5.4 Elektrische toegangssleutel De SIROLaser mag enkel door geschoold personeel worden bediend. Als het apparaat is gestart en de zelfcontrole is afgesloten, wordt u uitgenodigd om de toegangscode in te voeren. Deze code is uw elektronische sleutel. De toegangscode bestaat uit vier cijfers. De code luidt: 6251 Druk voor de invoer van de toegangscode na elkaar de volgende toetsen: ¾ Blader met de toets „PIJL NAAR RECHTS” naar een van de cijfers. ¾ Wissel van een gekozen cijfer naar het volgorde in getalvolgorde door het indrukken van de toets "ENTER". WAARSCHUWING Geef de toegangscode niet aan onbevoegde derden door. Er bestaat gevaar van misbruik van de laser door onbevoegden. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 34 kÉÇÉêä~åÇë 5 Bedieninghandleiding 5 Bedieninghandleiding 5.5 Instellen van de menutaal ¾ Druk op de toets „PIJL NAAR RECHTS“om het behandelingsgebied te kiezen. ¾ Druk twee keer op de toets „PIJL NAAR LINKS”. Op het venster verschijnt de volgende aanduiding: ¾ Druk op de toets „ENTER”. ª Er verschijnt een nieuwe weergave op de display. ¾ Druk op de toets „ENTER” tot het menupunt „LANGUAGE EN” is gemarkeerd. ¾ Druk op de toets „PIJL NAAR RECHTS” tot de gewenste taal verschijnt. Daarbij worden de volgende afkortingen gebruikt1: CU 5.6 NU SA EN Engels EN Engels EN Engels FR Frans DK Deens NL Nederlands IT Italiaans SE Zweeds FR Frans ESP Spaans FIN Fins PT Portugees DE Nederlands NO Noors ESP Spaans ¾ Druk op de toets „ENTER”. ¾ Druk twee keer op de toets „PIJL NAAR LINKS”. ª U bevindt zich in nu in het hoofdmenu. Hoofdmenu In het volgende hoofdstuk word het hoofdmenu beschreven. Daar worden verschillende menupunten voorgesteld en verneemt u hoe u in de submenu's komt. 1. 35 Software-extensie (CU, NU, SA) 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 ¾ Druk op de toets „PIJL NAAR RECHTS” om het behandelingsgebied te kiezen. ¾ Druk op de toets „ENTER” om in het Chirurgisch gebied te geraken. In dit gebied vindt u verschillende chirurgische submenu's met vooringestelde behandelingsparameters. ¾ Druk op de toets „ENTER” om in het gebied Parodontologie te geraken. Ind it gebied vindt u de submenu's voor de paradontologie met vooringestelde behandelingsparameters. ¾ Druk op de toets „ENTER” om in het gebied endodontie te geraken. In dit gebied vindt u de submenu's voor de endodontie met vooringestelde behandelingsparameters. ¾ Druk op de toets „ENTER” om in Manuele instellingente geraken. In dit gebied kunt u tot 10 verschillende sets met behandelingsparameters manueel voorinstellen. De sets worden opgeslagen en staan dan voor toekomstige behandelingen ter beschiking. ¾ Druk op de toets „ENTER” om in het gebied Set-up te geraken. In dit submenu kunt u basisinstellingen zoals de menutaal, de toon en de helderheid vastleggen. Het servicemenu bevindt zich eveneens in dit gebied. ¾ 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 Druk op de toets „ENTER” om de laser uit te schakelen. 36 kÉÇÉêä~åÇë 5 Bedieninghandleiding 5 Bedieninghandleiding 5.7 Submenu's „CHIRURGIE“, „PARODONTOLOGIE“ en „ENDODONTIE“ De submenu's voor het Chirurgisch gebied, het Parodontologie gebied en het Endodontie gebied zijn analoog ingedeeld. Na het openen van de submenu's kunt u tussen verschillende indicaties met vooringestelde behandelingsparameters kiezen. ¾ Blader met de toets „PIJL NAAR RECHTS” door de verschillende indicaties. ¾ Met de toets „PIJL NAAR LINKS” komt u terug in het hoofdmenu. Daar vindt u de volgende submenu's: CHIRURGIE S1 Gingivectomie S2 Vrijleggen van implantaten S3 Operculectomie S4 Frenectomie S5 Hemostase S6 Gingivale insneden S7 Aften S8 Herpes PARODONTOLOGIE P1 Parodontale lesies P2 Parodontale zakken P3 Periimplantitis ENDODONTIE E1 Endodont. kiemreductie E2 Gangreen kiemreductie Nadat u de gewenste indicatie heeft geselecteerd met de toets „ENTER” gebeurt het volgende: ª U wordt uitgenodigd om de aangegeven lichtgeleider aan te sluiten (200 µm/320 µm). ¾ Bevestig na aansluiting de juiste lichtgeleider met "ENTER". ª De groene LEDs beginnen te knipperen en geven daarmee aan dat de Laser zich nu in standby-modus bevindt. ª Na 2 seconden vertraging wordt de pilootstraal ingeschakeld. ª De laser is nu bedrijfsklaar. ª Draag bij ingeschakelde pilootstraal een beschermbril. WAARSCHUWING Alle in de kamer aanwezige personen (bediener, assistent en patiënt) moeten de meegeleverde laser-beschermbrillen dragen als de groene LED actief is. WAARSCHUWING Het laserapparaatwordt met elke bediening van de voet- of vingerschakelaar geactiveerd. Hierna ziet u een typisch voorbeeld van een behandelingssubmenu. 37 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 kÉÇÉêä~åÇë 5 Bedieninghandleiding Afbeelding 23: Voorbeeld van een behandelingssubmenu 1. Gekozen programma: in dit voorbeeld P3: 2. Pulsduur in milliseconden: in individuele pulsmodus of automatische herhaalmodus. Bij de instelling van een willekeurige tijd, wordt de laser na afloop van die tijd uitgeschakeld, ook wanneer de voet- of vingerschakelaar verder wordt ingedrukt. Bij de instelling van nul verschijnt de weergave „------” en straalt de laser zolang de voet- of vingerschakelaar wordt ingedrukt. In de autorepeat-modus schakelt het laserapparaat na twee seconden terug aan als de voetschakelaar wordt ingedrukt. i AANWIJZING In het vooringesteld menu kan de stralingstijd van het laserapparaat niet worden gewijzigd. 3. Laserstraling: AAN, wanneer de voet- of vingerschakelaar wordt ingedrukt, AUS, wanneer het laserapparaat zich in standby-modus bevindt. 4. Gekozen laservermogen: in ons voorbeeld Beispiel 0,8 W vermogenskop. Met de toetsen „PIJL NAAR RECHTS” EN „PIJL NAAR LINKS” kunt u het uitgegeven vermogen tussen 0,5 W en 7 W in stappen van 0,1 W regelen. WAARSCHUWING De vooringestelde vermogensstanden gelden voor patiënten als veilig. Als u een hogere waarde instelt, bestaat er oververhittingsgevaar voor het zacht resp. het hard weefsel van de patiënt. Bij instelling van een lagere waarde wordt de doeltreffendheid van de behandeling eventueel verminderd. 5. i Frequentie: Modulatiefrequentie van het laserapparaat. Het frequentiebereik reikt van 1 tot 10000 Hz. Als nul is ingesteld, verschijnt de weergave CW voor continuous wave mode (continue golf modus). AANWIJZING In het vooringesteld menu kan de frequentie niet worden gewijzigd. 6. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 Behandelingsenergie: Het systeem berekent de tijdens de behandeling gebruikte energie (in mJ) uit de vermogenswaarden en de geselecteerde straaltijd van de laser. Als geen stralingstijd vooringesteld is, gebeurt geen energieberekening. 38 5 Bedieninghandleiding Als de voet- of vingerschakelaar wordt bediend, verschijnt de melding „LASER AAN”. Tegelijk lichten de 4 gele LED's op, weerklinkt een waarschuwingstoon en de laser begint te stralen. Als u de voet- of vingerschakelaar loslaat om de behandeling te onderbreken, wordt de laser uitgeschakeld, maar blijft het laserapparaat verder bedrijfsklaar. Door het indrukken van de rode noodschakelknop "LASER STOP" wordt de laserbestraling (en daarmee de behandeling) onmiddellijk beëindigd. 5.8 ¾ Om het gekozen menu te verlaten, drukt u op de toets „ENTER”. ª Op de display wordt een melding getoond dat de therapie is beëindigd. ¾ Met de toets „PIJL NAAR LINKS” komt u terug in het hoofdmenu. Submenu „Manuele instellingen” Na het oproepen van „Manuele instellingen“, wordt een beeld me configuratie-instellingen op de display weergegeven (zie afb. 24). Met de pijltjestoetsen kunt u hier uit tien programma's kiezen. ¾ Door het indrukken van de "ENTER"-toets komt u in het geselecteerde programma (PP1 voor Programma 1, PP2 voor Programma 2,.......) ¾ Bevestig de voor uw persoonlijke instellingen gewenste lichtgeleider (200µm of 320 µm) met „ENTER“, of wijzig deze met de „PIJL NAAR RECHTS“. Na selectie van het submenu gebeurt het volgende: ª De groene LEDs beginnen te knipperen en geven daarmee aan dat de Laser zich nu in standby-modus bevindt. ª De laser is nu bedrijfsklaar. ª Draag bij ingeschakelde pilootstraal een beschermbril. Afbeelding 24: Submenu „MANUELE INSTELLINGEN” 39 1. Gekozen programma: in dit voorbeeld PP3: 2. Stralingstijd van de laserin milliseconden: in individuele pulsmodus of automatische herhaalmodus. In de autorepeat-modus schakelt het laserapparaat na twee seconden terug aan als de voetschakelaar wordt ingedrukt. Bij de instelling van een willekeurige tijd, wordt de laser na afloop van die tijd uitgeschakeld, ook wanneer de voet- of vingerschakelaar verder 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 wordt ingedrukt. Bij de instelling van nul verschijnt de weergave „------” en straalt de laser zolang de voet- of vingerschakelaar wordt ingedrukt. U kunt een tijd tussen 100 ms en 60 seconden (60000 ms) in stappen van 50 ms instellen. Als u de toets langer dan 3 seconden ingedrukt houdt, verhoogt de waarde sneller. 3. Laserstraling: AAN, wanneer de voet- of vingerschakelaar wordt ingedrukt, AUS, wanneer het laserapparaat zich in standby-modus bevindt. 4. Gekozen laservermogen: in ons voorbeeld Beispiel 0,8 W maximumvermogen. Met de toetsen „PIJL NAAR RECHTS” EN „PIJL NAAR LINKS” kunt u het uitgegeven vermogen tussen 0,5 W en 7 W in stappen van 0,1W regelen. WAARSCHUWING Als u een hogere waarde instelt, bestaat er oververhittingsgevaar voor het zacht resp. het hard weefsel van de patiënt. Bij instelling van een lagere waarde wordt de doeltreffendheid van de behandeling eventueel verminderd. 5. Frequentie: Modulatiefrequentie van de laser. Het frequentiebereik reikt van 1 tot 10000 Hz. Als nul is ingesteld, verschijnt de weergave CW voor continuous wave mode (continue golf modus). Tot 100 Hz kunnen de parameterwaarden incrementeel met 1 Hz worden verhoogd. Tot 100 Hz en 1000 Hz kunnen de parameterwaarden incrementeel met 100 Hz worden verhoogd. Tot 1000 Hz en 10000 Hz kunnen de parameterwaarden incrementeel met 1000 Hz worden verhoogd. Als u de toets "PIJL NAAR REHCTS" langer dan 3 seconden ingedrukt houdt, verhoogt de waarde sneller. 6. Behandelingsenergie: Het systeem berekent de tijdens de behandeling gebruikte energie (in mJ) uit de vermogenswaarden en de geselecteerde straaltijd van de laser. Als geen stralingstijd vooringesteld is, gebeurt geen energieberekening. WAARSCHUWING Na selectie van het programma bevidnt de SIROLaser zich in de stand-bymodus. Het laserapparaatwordt met elke bediening van de voet- of vingerschakelaar geactiveerd. Als de voet- of vingerschakelaar wordt bediend, verschijnt de melding „LASER AAN”. Tegelijk lichten de 4 gele LED's op, weerklinkt een waarschuwingstoon en de laser begint te stralen. Als u de voet- of vingerschakelaar loslaat om de behandeling te onderbreken, wordt de laser uitgeschakeld, maar blijft het laserapparaat verder bedrijfsklaar. Druk voor het wijzigen van het vermogen op de toets „ENTER”. Zodra het bereik werd geselecteerd, kunnen de waarden door het indrukken van de toetsen "PIJL NAAR RECHTS" en "PIJL NAAR LINKS" veranderen. Door het indrukken van de rode noodschakelknop "LASER STOP" wordt de laserbestraling (en daarmee de behandeling) onmiddellijk beëindigd. Om het geselecteerde menu te beëindigen en de wijzigingen op te slaan, drukt u langer dan een seconde op Wijzigen. Op de display wordt een melding getoond dat de therapie is beëindigd. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 40 kÉÇÉêä~åÇë 5 Bedieninghandleiding 5 Bedieninghandleiding ¾ 5.9 Met de toets „PIJL NAAR LINKS” komt u terug in het hoofdmenu. Submenu „SETUP GEBIED“ Na het oproepen van het submenu „SETUP GEBIED“ kunt u met de toets „ENTER” door de voorhanden zijnde functies bladeren. De volgende functies staan ter beschikking: FUNCTIE 1: Regelen van het displaycontract. FUNCTIE 2: Activeren of uitschakelen van de toetstonen. FUNCTIE 3: Activeren of uitschakelen van de waarschuwingstoon bij laserstraling (Sirona Dental Systems GmbH raadt aan om deze functie te activeren). FUNCTIE 4: Activeren of uitschakelen van de auomatische herhaalfunctie (Autorepeat) voor de stralingstijdf in de modus met enkele puls. FUNCTIE 5: Selectie van de menutaal. FUNCTIE 6: Serviceprogramma voor de kalibratie van de laser. Een functie is geactiveerd als ze is gemarkeerd. Druk voor het opslaan van uw wijzigingen op de toets „ENTER”. Als u de toets „ENTER” opnieuw indrukt, wordt de volgende functie gemarkeerd. Voor het verlaten van het „SETUP GEBIED“ drukt u op de toets „PIJL NAAR LINKS”, terwijl geen functie is gemarkeerd. 41 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 6 Aanwijzingen, tegenaanwijzingen en medische veiligheidsmaatregelen 6.1 Aanwijzingen, tegenaanwijzingen en medische veiligheidsmaatregelen kÉÇÉêä~åÇë 6 Aanwijzingen Vergeleken met de traditionele tandheelkunde biedt de behandeling met SIROLaser de volgende voordelen: minder invasief, minimale celbeschadiging, minder bloedingen, betere stolling, te verwaarlozen post-operatieve oedemen. De behandeling met de laser is pijnarm en niet pijnloos. Indien nodig raden we aan om anesthesie te gebruiken. De SIROLaser mag enkel door vakkundig en opgeleid personeel worden bediend. 6.2 Aanwijzingen CHIRURGIE Gingivectomie Operculectomie Frenectomie Hemostase Gingivale insneden Aften Herpes PARODONTOLOGIE Parodontale lesies Parodontale zakken Parodontale zakken Periimplantitis Periimplantitis ENDODONTIE Endodont. kiemreductie Gangreen kiemreductie Lijst van indicaties Dikte van de lichtgeleider Modus Vermogen 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm cw cw cw cw cw cw cw 4-6W 4W 3-4W 6W 4W 2 W (zonder contact) 2 - 4 W (zonder contact) zie Parodontale zakken 320 µm 320 µm zie Parodontale zakken 1W 2,5 W 320 µm 320 µm zie Parodontale zakken cw chopped mode 75 - 100 Hz cw chopped mode 200 µm 200 µm cw cw 1,5 W 1,5 W 6.2.1 1 - 1,5 W 2,5 - 3 W Voorbeelden van behandelingsrisico's CHIRURGIE WAARSCHUWING Risico: Necrosen van het hard en het zacht weefsel of oververhitting van de tand. Tegenmaatregel: Gebruik de laserstraal zoals een scalpel verticaal op het te behandelen vlak en richt deze nooit langere tijd op een enkel punt. Kies voor de laser geen te hoge vermogenswaarden. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 42 6 Aanwijzingen, tegenaanwijzingen en medische veiligheidsmaatregelen PARODONTOLOGIE WAARSCHUWING Risico: Kleinere necrosen of littekenvorming in het wortelgebied. Tegenmaatregel: Als u in paradontale zakken werkt, richt de laser dan altijd parallel met de wortels, maar nooit verticaal. Leid het distale uiteinde van de lichtgeleider over het hele binnenvlak van de paradontale zak. ENDODONTIE z Kiemreductie in het wortelkanaal WAARSCHUWING Risico: Contractie in het apicaal gebied, geen coagulaties en microfracturen Tegenmaatregel: Meet de diepte en stop ze 1 mm boven de wortelpunt. Richt de lichtgeleider in de wortelpuntnooit voor langere tijd op een enkel punt. De lichtgeleider moet tijdens de behandeling constant worden bewogen. Begin daarbij in het apicaal gebied en werk zo naar de kroon toe. z Gangrenezue kanalen WAARSCHUWING Risico: Contracties, coagulaties en botnecrosen. Tegenmaatregel: Meet de diepte en stop ze 1 mm boven de wortelpunt. Richt de lichtgeleider in de wortelpuntnooit voor langere tijd op een enkel punt. De lichtgeleider moet tijdens de behandeling constant worden bewogen. Begin daarbij in het apicaal gebied en werk zo naar de kroon toe. 6.3 Contra-indicaties Momenteel zijn geen contra-indicaties voor de toepassing van therapeutische laser in de tandheelkunde bekend bij apparaten die met een vergelijkbaar vermogen en een vergelijkbare golflengte als de SIROLaser werken. 6.4 Veiligheidsmaatregelen WAARSCHUWING Richt de laserstraal of de pilootstraal nooit op de ogen of op de schildklier van een persoon. WAARSCHUWING De ogen van de patiënt, de assistent en de behandelaar moeten met de meegeleverde laser-beschermbrillen worden beschermd, ook wanneer alleen de pilootstraal actief is. Voor brildragers zijn er speciale beschermbrillen. 43 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 7 Reiniging en sterilisatie Schakel na de voltooiing van de behandeling het laserapparaat uit en trek de stroomstekker uit. WAARSCHUWING De gereedschapshouders en de meerwegskoppen worden in niet-steriele toestand geleverd. Voor het eerste gebruik en voor elk verder gebruik moeten ze worden gesteriliseerd. WAARSCHUWING Desinfecteer de vingerschakelaar en de lichtgeleider voor het eerste en voor elk verder gebruik. Laserbeschermbril Gelieve voor het reinigen van de laserbeschermbril de in de koffer meegeleverde gebruiksaanwijzing van de fabrikantdoor te lezen en de aanwijzingen te volgen. 7.1 Reiniging i AANWIJZING Een manuele reiniging moet steeds met een ontsmetting worden gecombineerd. i AANWIJZING Voordat u de lichtgeleider van het handstuk demonteert, moeten alle weefselresten zijn verwijderd. Daarcoor wordt het binnenste van de punt niet gecontamineerd. Na afloop van de behandeling: Lichtgeleider LET OP! Gelieve de zwarte beschermkaop voor elke hygiënemaatregel op het vlak van het stekkereinde te steken (aan de kant van de laser). ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ Haal de lichtgeleider van het gereedschapsstuk. Snijd de lichtgeleider circa 4 cm van het distale einde af. De snit moet verticaal op de as van de lichtgeleider gebeuren. Verwijder desgevallend ongeveer 4 cm van de ommanteling (zie hoofdstuk 4.8.4, pagina 29). De opwikkelinrichting en de lichtgeleider moeten eerst worden gedesinfecteerd. Het reinigen kan na het verwijderen van de lichtgeleider met een geschikte borstel onder stromend water (minstens drinkwaterkwaliteit) gebeuren. Gereedschapshouder ¾ 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 Haal de kop van het gereedschapsstuk. 44 kÉÇÉêä~åÇë 7 Reiniging en sterilisatie 7 Reiniging en sterilisatie ¾ ¾ ¾ Schroef het gereedschapsstuk aan de twee schroefscharnierverbindingen uit elkaar. Reinig de gereedschapshouder en de meerwegkop met een geschikte borstel onder stromend water. Reinig het distale einde van de lichtgeleider met een zachte, vochtige doek. Als de vingerschakelaar wordt gebruikt, verwijder deze dan volgens de beschrijving in hoofdstuk 4.7 Installatie (Pagina 23). Filtercutter ¾ 7.2 Reinig de Fibercutter in het ultrascoon bad of met een geschikte borstel onder stromend water. Ontsmetting Desinfecteer de volgende delen door middel van een sproei - of wisdesinfectie: z z z z z i Lichtgeleider Filtercutter Vingerschakelaar Opwikkelinrichting SIROLaser (enkel wisdesinfectie) AANWIJZING Gebruik enkel desinfectiemiddelen die door de nationale autoriteiten zijn goedgekeurd en op grond van hun bactericide, fungicide en virucide eigenschappen werden gecontroleerd en toegelaten. U kunt bijvoorbeeld gebruiken: MinutenSpray classic, firma Alpro, MinutenWipes, firma Alpro. In de VS: Cavicide® en CaviwipesTM. Let op de aanwijzingen van de fabrikant van het desinfectiemiddel. LET OP! De lichtgeleider kan worden beschadigd als hij binnen het gereedschapsstuk sterk wordt verboden of onvakkundig wordt geleid. Dit kan de gezondheid schaden van de patiënt, de tandarts en de assistent. De minimale buigradius van de lichtgeleider bedraagt 4,5 cm (Doormeter 9 cm). Let erop dat de lichtgeleider tijdens de inzet of de reiniging niet wordt geplet of inscheurt. 7.3 Steriliseren WAARSCHUWING Voor het eerste gebruik en voor elk verder gebruik moeten de gereedschapshouder en de meerwegskoppen worden gesteriliseerd. i AANWIJZING Verwijder mogelijke waterresten van het gereedschapsstuk, de fibercutter en de meerwegskoppen. ¾ 45 De gedemonteerde gereedschapshouder en de meerwegskoppen uitsluitend in de autoclaaf bij verzadigde waterdamp bij 135 °C (275 °F), 3 min. houdtijd en 2,13 bar (33,88 PSI) overdruk steriliseren. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 LET OP! De lichtgeleider kan worden beschadigd als hij binnen het gereedschapsstuk sterk wordt verboden of onvakkundig wordt geleid. Dit kan de gezondheid schaden van de patiënt, de tandarts en de assistent. De minimale buigradius van de lichtgeleider bedraagt 4,5 cm (Doormeter 9 cm). Let erop dat de lichtgeleider tijdens de inzet of de reiniging niet wordt geplet of inscheurt. Voor sterilisatie zijn dampsterilisatoren toegestaan die voldoen aan EN 13060 of die minstens werken met gefaseerde stromingsprocédés en geschikt zijn voor de sterilisatie van dentale gereedschapshouders zoals SIRONA DAC PROFESSIONAL. 7.4 Reiniging van het laserapparaat en van de vingerschakelaar ¾ Voor de verwijdering van het stof van de SIROLaser gebruikt u een droge en zachte doek. Hardnekkige vuilvlekken kunnen met een vochtige doek worden verwijderd. U kunt de SIROLaser ontsmetten met alle producten die gewoonlijk voor elektromedische apparaten worden gebruikt, zoals MinutenSpray -classic, CAVICIDE® of Caviwipe. LET OP! Bij sproeidesinfectie kan vloeistof in het laserapparaat binnendringen! De Sirolaser kan enkel met wissen worden ontsmet. Let op de aanwijzingen van de fabrikant van het desinfectiemiddel. ¾ Desinfecteer de vingerschakelaar door middel van een sproei - of wisdesinfectie. U kunt bijvoorbeeld gebruiken: MinutenSpray classic, Fa. Alpro; MinutenWipes Fa. Alpro. In USA: Cavicide® en CaviwipesTM. Let op de aanwijzingen van de fabrikant van het desinfectiemiddel. LET OP! Let ook op dat de lichtgeleider bij het verwijderen van de vingerschakelaar niet wordt beschadigd. WAARSCHUWING Voor verdere veiligheidsmaatregelen, zie hoofdstuk 1.3. LET OP! Het SIROLaser-apparaat is niet steriliseerbaar. LET OP! De gereedschapshouders en de meerwegskoppen moeten na elke behandeling worden gesteriliseerd. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 46 kÉÇÉêä~åÇë 7 Reiniging en sterilisatie 8 Onderhoud en Service 8 Onderhoud en Service 8.1 Kalibratieproef WAARSCHUWING Draag tijdens de kalibratie steeds de meegeleverde laser-beschermbril. In het volgende hoofdstuk wordt uitgelegd hoe de SIROLaser wordt kalibreerd. We raden aan om deze controle minstens een keer per week uit te voeren. Om de vermogenscapaciteit en de storingsvrije werking van uw SIROLaserapparaat nauwkeurig te kunnen controleren, raden we aan om een kalibratie op drie verschillende vermogensniveaus uit te voeren: z 1W z 3W z 5W De SIROLaser voert een zelfkalibratie uit. Daarbij controleert het systeem of de parameters van de laseremissie correct zijn. We raden aan om deze waarden minstens een keer per semester bijkomend met behulp van een geschikt extern meetapparaat te controleren. Bij meetwaarden van de golflengte van 970 nm +/- 15 nm, het vermogen tussen 0,5 en 7 W en een resolutie van 5% of hoger is de kalibratie in orde. 8.1.1 De kalibratieproef zonder extern vermogensmeetapparaat WAARSCHUWING Draag tijdens de kalibratie steeds de meegeleverde laser-beschermbril. ¾ Sluit een lichtgeleider aan de SIROLaser aan. ¾ Richt de lichtgeleider in de lucht in een gecontroleerde richting. ¾ Draag de laser-veiligheidsbril en vergewis u ervan dat de toegang tot de kamer waarin de kalibratie gebeurt, door een INTERLOCK-inrichting is beveiligd of gesloten. ¾ Schakel de SIROLaser in en kies dan het „SETUPGEBIED”. ¾ Kies „SERVICE”. De eerste test (1 W) is gemarkeerd. ¾ Kies met de toets „PIJL NAAR RECHTS” welke test moet worden uitgevoerd (1 W, 3 W, 5 W). Om de test te beëindigen, op de toets „PIJL NAAR LINKS” drukken. Test bij 1 W ¾ Lok met de voet- of vingerschakelaar zolang laserstraling uit tot de melding OK verschijnt. Test bij 3 W ¾ Lok opnieuw laserstraling uit, tot de melding OK verschijnt. Test bij 5 W 47 ¾ Lok opnieuw laserstraling uit, tot de melding OK verschijnt. ¾ Verlaat het kalibratiemenu met de toets „PIJL NAAR LINKS”. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 ª 8.1.2 Als u de test behoorlijk heeft uitgevoerd en drie keer de melding OK heeft gekregen, werd het laserapparaat met succes geklaibreerd. Kalibratiecontrole met behulp van een extern vermogensmeetapparaat Benodigd apparaat: Gecontroleerd, traceerbaar vermogensmeetapparaat dat minstens een vermogen van 10 Watt kan meten. WAARSCHUWING Draag tijdens de kalibratie steeds de meegeleverde laser-beschermbril. ¾ Sluit een lichtgeleider aan de SIROLaser aan. ¾ Richt de lichtgeleider op de meetsensorvan het meetapparaat. Houd daarbij een minimumafstand van 20 mm tussen de lichtgeleider en het oppervlak van de meestensor aan. Op deze manier vermijdt u een beschadiging van het meetinstrument die door de kleine diameter vande lichtgeleider en de overeenkomstig hoge energiedichtheid kan optreden. ¾ Draag de laser-veiligheidsbril en vergewis u ervan dat de toegang tot de kamer waarin de kalibratie gebeurt, door een INTERLOCK-inrichting is beveiligd of gesloten. ¾ Schakel de SIROLaser in en kies dan het „SETUPGEBIED”. ¾ Kies „SERVICE”. ¾ Controleer of de lichtgeleider zorgvuldig is gesneden en of de laserstraal een rode kring projecteert. De kring moet zo nauwkeurig mogelijk begrensd zijn. De eerste test (1 W) is gemarkeerd. ¾ Kies met de toets „PIJL NAAR RECHTS” welke test moet worden uitgevoerd (1 W, 3 W, 5 W). Om de test te beëindigen, op de toets „PIJL NAAR LINKS” drukken. Test bij 1 W ¾ Lok met de voet- of vingerschakelaar zolang laserstraling uit tot de melding OK verschijnt. Controleer of het meetresultaat binnen het toegestande bereik van 1 W +/- 20% ligt. Test bij 3 W ¾ Lok opnieuw laserstraling uit, tot de melding OK verschijnt. Controleer of het meetresultaat binnen het toegestande bereik van 3 W +/- 20% ligt. Test bij 5 W ¾ Lok opnieuw laserstraling uit, tot de melding OK verschijnt. Controleer of het meetresultaat binnen het toegestande bereik van 5 W +/- 20% ligt. ¾ Verlaat het kalibratiemenu met de toets „PIJL NAAR LINKS”. Als de procedure foutvrij verloopt, verschijnt voor elke test de melding OK en de op het vermogensmeetapparaat gemeten waarden liggen binnen het toegelaten gebied. Daarmee werd het apparaat met succes gekalibreerd. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 48 kÉÇÉêä~åÇë 8 Onderhoud en Service 8 Onderhoud en Service 8.1.3 Foutmelding en verkeerde parameterwaarden Verschijnt bij een van de drie kalibratieproeven deze melding: doe de test dan opnieuw. Blijft de foutmelding verschijnen, vraag dan aan uw leverancier van tandheelkundig materiaal of uw klantenservice om ondersteuning. Gebruik het laserapparaat in geen geval verder. 49 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 Als de meetwaarden bij een van de drie kalibratieproeven buiten het toegestane bereik vallen, ga dan volgens het onderstaande schema te werk: Start Een van de drie vermogenswaarden ligt buiten het toegelaten bereik. Werd de lichtgeleider behoorlijk voorbereid ? NEE Snijd het einde van de lichtgeleider zo af dat een exacte kring zichtbaar wordt. JA Is de lichtgeleider goed op het sensorbereik gericht? Het meetapparaat is ingeschakeld en dusdanig ingesteld dat het een vermogen tot 10 W bij 970 nm ± 10 nm correct kan meten. NEE NEE Richt de lichtgeleider bij een afstand van minstens 2 cm op de meetsensor en controleer of de rode kring binnen het sensorbereik valt. Stel het meetapparaat op een meetbereik van max. 10 W (bovenste einde van de schaal) en een golflengte van 970 nm +/– 15 nm in. JA Treedt de fout bij herhaling van de meting opnieuw op? NEE JA Sirona Dental Systems LLC, leverancier van tandheelkundig materiaal of erkende klantenservice. OK 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 50 kÉÇÉêä~åÇë 8 Onderhoud en Service 8 Onderhoud en Service 8.2 Veiligheidstechnische controles De volgende veiligheidstechnische controles moeten om de 24 maanden door een bevoegde servicemonteur worden uitgevoerd: z z z z z z z 8.3 Een visuele controle van het apparaat en van de accessoires op mechanische beschadigingen die de werking kunnen beïnvloeden Algemene functiecontrole Controle van de akoestische en optische indicaties Aardgeleidingsstroom NC en SFC volgens EN 601 Behuizingsafvoerstroom NC en SFC volgens EN 601 Patiëntafvoerstroom NC en SFC volgens EN 601 Laservermogensmeting met geckalibreerde meetinstrumenten in het bereik van 0,5 W tot 7 W Onderhoud De SIROLaser heeft geen speciaal onderhoud nodig. Bij bedrijfsstoringen zie hoofdstuk Technische ondersteuning, reparatie en controle. Sirona Dental Systems GmbH raadt evenwel aan om de volgende maatregelen geregeld uit te voeren: Maatregel Afstand Controle van de lichtgeleider (zie hoofdstuk 4.8 "Aansluiting van de lichtgeleider” op pagina 24) Kalibratie van de laser (zie hoofdstuk 8.1 "Kalibratieproef” op pagina 47) Veiligheidscontroles (in enkele Europese landen wettenlijk voorgeschreven) Voor elke behandeling Exploitant i Verantwoordelijke persoon Iedere week Exploitant Om de 2 jaar Sirona Dental Systems LLC, leverancier van tandheelkundig materiaal of erkende klantenservice AANWIJZING Als nationale of plaatselijke wettelijke bepalingen bijkomende veiligheidscontroles voor uw laserapparaat vereisten, moeten deze worden nageleefd en moeten de overeenkomstige proeven worden uitgevoerd. De fabrikant aanvaardt de verantwoordelijkheid voor de veiligheid van het laserapparaat alleen als de volgende voorwaarden zijn vervuld: z z z 8.4 Wijzigingen aan het laserapparaat of repaties mogen enkel door bevoegd personeel gebeuren. De elektroinstalalties in de lokalen waar de SIROLaser wordt ingezet, moeten aan de overeenkomstige wettelijke bepalingen voldoen. Het apparaat moet volgens de aanwijzingen in dit handboek worden bediend. Verhelpen van eenvoudige storingen In geval van functionele storingen, moet u het volgende controleren: 51 ¾ Controleer de aansluiting van de stroomkabel. ¾ Controleer de aansluiting van de Interlock-inrichting. ¾ Controleer de aansluiting van de stroomkabel. ¾ Controleer of alle bedieningsstappen juist werden uitgevoerd. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 ¾ 8.5 Controleer de aansluiting van de voetschakelaar. Technische ondersteuning, reparatie en controle Sirona stelt voor de technische informatie voor de reparatie van afzonderlijke delen enkel ter beschikking van erkende verdelers en enkel na het volgen van een gespecialiseerde bijscholing voor het technisch personeel. Neem voor technische ondersteuning contact op met uw plaatselijk tandheelkundig depot of met een erkende klantendienst. Verzend het laserapparaat voor de repatie en voor de veiligheistechnische controle enkel in de originele verpakking, inclusiefalle toebehoren. Desinfecteer en steriliseer het laserapparaat en steriliseer het toebehoren voor de verzending volgens de overeenkomstige bedieningsinstructies 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 52 kÉÇÉêä~åÇë 8 Onderhoud en Service 9 Technische gegevens 9 Lasersysteem Classificatie van het apparaat IP-beschermklasse Golflengte Maximaal vermogen Pilootstraal Stralingsmodus Gepulste laserstraling (Chopped Mode) Pulsduur Lichtgeleidersterkte Start Adapter Nominaal vermogen Isolatieklasse Weergegeven bedrijfswaaden Afmetingen Gewicht Stroomvoorziening NOHD (Veilige oogastand) 53 Technische gegevens Klasse IV (in overeenstemming met DIN EN IEC 60825-1: 2003) Klasse IIb (in overeenstemming met richtlijn 93/42/EG) Lassereenheid: IP20; voetschakelaar: IPX5 970 nm +/- 15 nm circa 7 W CW (optisch) 635 of 650 nm, max. 1mW CW (continue golf) of gemoduleerd 1 tot 10 kHz Enkele puls of herhaalde puls 100 ms – 60 s in intervals van 50 ms 200, 320 en 400 mm, NA >= 0,22 Elektrische voetschakelaar/vingerschakelaar plus elektronische toegangssleutel Extern, 100 – 240 VAC, 50 – 60 Hz 48 VA Klasse 1, Type B op de grafische display 87 × 54 × 190 mm 450 g De SIROLaser mag uitsluitend met de adapter Sinpro MPU50 - 105 worden gebruikt ca. 1,5 m bij 10 seconden straling in het onbeschermde oog (doorlaat van de lichtgeleider NA = 0,22) 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 10 Verklaring van de fabrikant met betrekking tot de elektromagnetische verrdraagzaamheid i AANWIJZING De SIROLaser voldoet aan alle vereisten inzake de elektomagnetische verdraagzaamheid volgens IEC 60601-1-2: 2005. 10.1 10.1.1 Definities Emissie (elektromagnetisch) Als elektromagnetische energie door een bron wordt uitgezonden. 10.1.2 Weerstand tegen storingen De capaciteit van een apparaat of systeem om ook bij voorhanden zijnde elektromagnetische storingen foutvrij te werken. 10.1.3 Stoorvastheidspegel De grootste pegel van een bepaalde elektromagnetische stoorgrootte die op een bepaald apparaat of systeem inwerkt, bij instandhouding van de functie met de noodzakelijke kwaliteit. ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIE Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving - Verkalring HF-stralingen Groep 1 De SIROLaser-Gerät gebruikt hoogfrequentiële energie enkel voor interne processen. De HF-emissie is daarom zeer gering en een storing van de elektronische apparaten in de buurt is onwaarschijnlijk. B-klasse Het SIROLaser-apparaat is geschikt voor het gebruik in elke omgeving, inclusief woongebieden en openbare stroomvoorzieningsinrichtingen die woongebouwen van energie voorzien. CISPR 11 HF-stralingen CISPR 11 Overdreven schommelingen Klasse A IEC 61000-3-2 Emissies door spanningsschommelingen/Flikekren Vervuld IEC 61000-3-3 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 54 kÉÇÉêä~åÇë 10 Verklaring van de fabrikant met betrekking tot de elektromagnetische 10 Verklaring van de fabrikant met betrekking tot de elektromagnetische Weerstand tegen storingen De SIROLaser is voorzien voor het gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Controle van de weerstand tegen storingen EN 60601-1-2 Proefstand Nalevingsstand Elektromagnetische omgeving - Verkalring Elektrostatische ontladingen (ESD) ± 6 kV contactontlading ± 6 kV contactontlading EN 61000-4-2 ± 8 kV contactontlading ± 8 kV contactontlading De vloer moet uit hout, beton of tegels zijn. Als de vloer een synthetische deklaag heeft, moet de relatieve luchtvochtigheid minstens 30 % bedragen. Snelle transiënte elektrische storingsgrootheden/Burst ± 2 kV stroomleidingen ± 2 kV stroomleidingen De stroomvoorziening moet van de aard zijn die in een zakelijke omgeving of in ziekenhuizen gebruikelijk is. ± 1 kV tegentact ± 1 kV tegentact De stroomvoorziening moet van de aard zijn die in een zakelijke omgeving of in ziekenhuizen gebruikelijk is. < 5 % UT < 5 % UT (>95 % daling van de UT) (>95 % daling van de UT) De stroomvoorziening moet van de aard zijn die in een zakelijke omgeving of in ziekenhuizen gebruikelijk is. voor 0,5 perioden voor 0,5 perioden 40 % UT 40 % UT 60 % daling van de UT) 60 % daling van de UT) voor 5 perioden voor 5 perioden 70 % UT 70 % UT 30 % daling van de UT) 30 % daling van de UT) voor 25 perioden voor 25 perioden < 5 % UT < 5 % UT (>95 % daling van de UT) (>95 % daling van de UT) voor 5 seconden voor 5 seconden 3 A/m 3 A/m EN 61000-4-4 Overspanning EN 61000-4-5 Spanningsdaling, stroomonderbrekingen en spanningsschommelingen aan de netingangen EN 61000-4-11 Magneetveld van de netfrequentie EN 61000-4-8 55 Als de gebruiker het SIROLaser-apparaat ook bij een gestoorde stroomvoorziening moet kunnen gebruiken, raden we aan om het SIROLaser-apparaat via een storingsvrije energiebron of een batterij te gebruiken. De magneetvelden van de netfrequentie moeten zich bewegen in een bereik zoals dat op een typische standplaats in een industriële omgeving of een ziekenhuis gebruikelijk is. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 HF-weerstand tegen storingen De SIROLaser is voorzien voor het gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Controle van de weerstand tegen storingen Proefpegel EN 60601-1-2 Overeenstemmin gspegel Elektromagnetische omgeving - Verkalring Leidingsgevoerde HF-storingsgrootheden 3 Veff voor 150 kHz tot 80 MHz 3 Veff voor 150 kHz tot 80 MHz Draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur mogen hoogstens zo ver van een bestanddeel van het laserapparaat, inclusief kabels, verwijderd zijn als uit de vergelijking resulteertdie aan de betrokken zendfrequentie is toegekend. EN 61000-4-6 d = 1,2 Þ÷P voor 80 MHz tot 150 MHz d = 1,2 Þ÷P voor 80 MHz tot 800 MHz d = 2,3 Þ÷P voor 800 MHz tot 2,5 GHz met „P” als maximaal nominaal vermogen van de zender in Watt (W) in overreenstemming met de gegevens van de fabrikant van de zender en „d” als de aanbevolen beschermafstand in meter. Gestraalde HF-storingsgrootheden 3 Vrms van 80 MHz tot 2,5 GHz 3 Vrms van 80 MHz tot 2,5 GHz EN 61000-4-3 De veldsterkten van vast geïnstalleerde HF-zenders kunnen, zoals een studie over elektromagnetische installaties uitwees, in elk frequentiebereik onder het problematisch bereik liggen. Er kunnen in de omgeving van apparaten interferenties optreden die met het symbool hiernaast zijn gekenmerkt. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 56 kÉÇÉêä~åÇë 10 Verklaring van de fabrikant met betrekking tot de elektromagnetische 10 Verklaring van de fabrikant met betrekking tot de elektromagnetische Aanbevolen beschermafstanden tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparaten (zender) en de SIROLaser De SIROLaser is voorzien voor het gebruik in een elektromagnetische omgeving, maar de strooiing van de HF-verschillen moet worden gecontroleerd. Door de instandhouding van een minimale afstand tussen draagbare of mobiele HF-telecommunicatieapparaten en de SIROLaser kunnen elektromagnetische storingen worden voorkomen. In de navolgende tabel ziet u welke afstand volgens het uitgangsvermogen tot de telecommunicatieapparaten moet worden gerespecteerd. Nominaal vermogen van de zender (in Watt) Beschermafstand volgens de zenderfrequentie (in meter) Van 150 kHz tot 80 MHz Van 80 MHz tot 800 MHz Van 800 MHz tot 2 GHz d = 1,2 Þ÷P d = 1,2 Þ÷P d = 2,3 Þ÷P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Voor zenders waarvan het nominale vermogen in de bovenstaande tabel niet is aangegeven, kan de beschermafstand „d” in meters (m) worden vastgesteld door gebruik te maken van de vergelijking die aan de betrokken zendfrequentie is toegewezen, waarbij „P” het nominale vermogen van de zender in Watt (W) is overeenkomstig de indicaties van de fabrikant van de zender. Opmerking: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de beschermafstand voor het hoogfrequentiebereik. (2) Deze richtlijnen zijn niet altijd toepasbaar. De uitbreiding van elektromagnetische golven wordt door absorptie en reflectie van gebouwen, voorwerpern en mensen beïnvloed. 57 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 11 11.1 Bijlage Bijlage A – Certificering Het apparaat wordt in overeenstemming met de vereisten van de Richtlijn 93/ 42/EG inzake medische hulpmiddelen geproduceerd. 11.2 Bijlage B – Positie van de borden De volgende afbeeldingen tonen de positie van de bordjes op de SIROLaser. Bordje 1a Bordje 1 Bordje 4 Afbeelding 25: Positie van de bordjes, bovenaanzicht Bordje 5 Afbeelding 26: Positie van de bordjes, bovenaanzicht 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 58 kÉÇÉêä~åÇë 11 Bijlage 11 Bijlage Bordje 2 Bordje 9 Bordje 6 Bordje 3 Bordje 8 Bordje 7 Afbeelding 27: Positie van de bordjes, benedenaanzicht 59 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 11 Bijlage kÉÇÉêä~åÇë B2 – Lijst van de bordjes De volgende bordjes bevinden zich op de SIROLaser: Bordje 1a SA Bordje 1 Bordje 2 Bordje 3 Bordje 4 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 60 11 Bijlage Bordje 5 Bordje 6 CU, US1 NU1 SA1 CN 1. Software-extensie (CU, NU, SA) Bordje 7 CU, NU, SA1 1. GUS1 Software-extensie (CU, NU, SA, GUS) Bordje 8 61 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 kÉÇÉêä~åÇë 11 Bijlage Bordje 9 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.19 03.2008 62 táàòáÖáåÖÉå=áå=ÜÉí=â~ÇÉê=î~å=íÉÅÜåáëÅÜÉ=çåíïáââÉäáåÖÉå=îççêÄÉÜçìÇÉåK «=páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe=OMMRJOMMU a=PQURKOMNKMPKNMKNV= MPKOMMU péê~ÅÜÉW= åáÉÇÉêä®åÇáëÅÜ= ûKJkêKW NMT=UOU páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe áå=ÇÉ=sp^W áå=`~å~Ç~W c~Äêáâëíê~≈É=PN SQSOR=_ÉåëÜÉáã aìáíëä~åÇ ïïïKëáêçå~KÅçã páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=ii` QUPR=páêçå~=aêáîÉI=pìáíÉ=NMM `Ü~êäçííÉI=k`=OUOTP sp páêçå~=`~å~Ç~ PORM=oáÇÖÉï~ó=aêáîÉ=J=råáí=R jáëëáëë~ìÖ~I=låí~êáç=iRi=RvS `~å~Ç~ mêáåíÉÇ=áå=dÉêã~åó fãéêáã¨=Éå=^ääÉã~ÖåÉ _ÉëíÉäåìããÉê SM=UV=RTO=a=PQUR kÉï=~ë=çÑW= MPKOMMU pfoli~ëÉê léÉê~íáåÖ=fåëíêìÅíáçåë båÖäáëÜ No part of this publication may be reproduced, transmitted, stored or translated into any language, in any form or through any electronic, magnetic, optical, chemical, manual, physical device or other means, without the prior written consent from Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany. Sirona Dental Systems GmbH reserves the right to correct or modify the present document without prior notice. 0123 2 SIROLaser is manufactured in compliance with the provisions of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (MDD). Its compliance is based on the following standards: IEC 60601-1: 1998, IEC 60601-1/A2: 1998 and IEC 60601-2-22: 1997. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 Index Warning and safety information..................................... 6 Highlighting of warning and safety information ............................ Intended use ................................................................................ Instructions on use of the laser protective goggles...................... Interference caused by mobile phones........................................ Disposal ....................................................................................... 6 6 7 7 8 Glossary, symbols and abbreviations ........................... 9 2 2.1 2.2 2.3 3 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.4.1 4.4.2 4.5 4.6 4.7 4.8 4.8.1 4.8.2 4.8.3 4.8.4 4.8.5 4.9 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 Symbols on the SIROLaser ......................................................... 9 Glossary....................................................................................... 10 Abbreviations ............................................................................... 11 Introduction...................................................................... 12 Classification................................................................................ Safety precautions ....................................................................... Transport and storage ................................................................. Transport and storage ................................................................ Operating conditions ................................................................... Precautions.................................................................................. 12 12 14 14 14 15 Installation........................................................................ 17 Packaging contents ..................................................................... Spare parts .................................................................................. Labels .......................................................................................... Interlock ....................................................................................... Explanation ................................................................................. Installation of an interlock with door switch ................................. Connection of the foot switch to the door switch (interlock)......... Installation of a foot switch or finger switch without a door switch (interlock).................................................................. Connection of the finger switch.................................................... Connecting the optical fiber ......................................................... Area of application ...................................................................... Initial use of an optical fiber ........................................................ Preparation for clinical application .............................................. Adjusting the sheath ................................................................... Adjusting the fiber with the fiber cutter ........................................ Power supply connection............................................................. 17 18 18 19 19 19 20 20 21 22 22 22 24 27 27 29 3 båÖäáëÜ 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 båÖäáëÜ Index Index 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6 6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.3 7.4 8 8.1 8.1.1 8.1.2 8.1.3 8.2 8.3 8.4 8.5 30 32 32 32 33 33 35 37 39 Indications, contraindications and medical precautions ...................................................................... 40 Indications.................................................................................... List of indications ......................................................................... Examples of treatment risks ....................................................... Contraindications ......................................................................... Precautions.................................................................................. 40 40 40 41 41 Cleaning and sterilization ............................................... 42 Cleaning....................................................................................... Disinfection .................................................................................. Sterilization .................................................................................. Cleaning the laser unit and the finger switch ............................... 42 43 43 44 Maintenance and service ................................................ 45 Calibration check ......................................................................... Calibration check without an external power meter .................... Calibration check using an external power meter ....................... Error message and incorrect parameter values .......................... Safety checks .............................................................................. Maintenance ................................................................................ Troubleshooting of simple defects ............................................... Technical support, repair and testing........................................... 45 45 46 47 49 49 49 50 9 Technical data.................................................................. 51 10 Manufacturer's declaration on electromagnetic compatibility .................................................................... 52 10.1 10.1.1 10.1.2 10.1.3 4 Operating Instructions .................................................... 30 Warning and error messages ...................................................... Switching the laser unit on and off............................................... Control panel ............................................................................... Electronic access key .................................................................. Setting the interface language ..................................................... Main menu ................................................................................... SURGERY"", "PERIODONTICS" and "ENDODONTICS" submenus .................................................................................... "MANUAL SETTING AREA" submenu ........................................ SETUP AREA"" submenu............................................................ Definitions .................................................................................... Emission (electromagnetic) ........................................................ Interference immunity ................................................................. Immunity level ............................................................................. 52 52 52 52 11 Appendix .......................................................................... 56 11.1 11.2 Appendix A – Certification ........................................................... 56 Appendix B – Label positions ...................................................... 56 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 List of Figures 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 “LASER STOP” button ................................................................ 13 Figure 2: Connection of the Y connector with the laser system ................. 19 Figure 3: Connection of the interlock plug with the Y connector ................ 19 Figure 4: Connection of the foot switch ...................................................... 20 Figure 5: Distal part of handpiece .............................................................. 21 Figure 6: Distal part with finger switch ....................................................... 21 Figure 7: Finger switch mounted on handpiece ......................................... 21 Figure 8: Optical fiber and guide rings ....................................................... 21 Figure 9: Connection of the finger switch ................................................... 21 Figure 10: Take-up reel ................................................................................ 23 Figure 11: Connector ................................................................................... 23 Figure 12: Optical fiber with protective cap .................................................. 23 Figure 13: Optical fiber with magnet ............................................................ 23 Figure 14: Connecting the optical fiber ........................................................ 24 Figure 15: Protective cap on the laser unit .................................................. 24 Figure 16: Inserting the optical fiber in the handpiece ................................. 26 Figure 17: Inserting the tip ........................................................................... 26 Figure 18: Adjusting the length of the optical fiber ....................................... 26 Figure 19: Sheath of the optical fiber is too long .......................................... 27 Figure 20: Handling the fiber cutter .............................................................. 28 Figure 21: Power supply connection ............................................................ 29 Figure 22: Control panel .............................................................................. 32 Figure 23: Example of a treatment submenu ............................................... 36 Figure 24: "MANUAL SETTING AREA" submenu ....................................... 37 Figure 25: Label positions, top view ............................................................. 56 Figure 26: Label positions, rear view ........................................................... 56 Figure 27: Label positions, bottom view ....................................................... 57 5 båÖäáëÜ Figure 1: båÖäáëÜ List of Figures 1 Warning and safety information 1 1.1 Warning and safety information Highlighting of warning and safety information To prevent any personal injury or material damage, please observe the warning and safety information provided in the present operating instructions. This information is highlighted as follows: i NOTICE Offers additional information. CAUTION If there is any risk of damage to the laser unit. WARNING Immediate danger to life and limb. 1.2 ¾ This symbol prompts the reader to take action. ª This symbol refers to a result. Intended use i NOTICE Before operating the laser, please read these operating instructions and familiarize yourself thoroughly with its functions. The unit must be checked and maintained at regular intervals, as described in the section on Maintenance. If any tissue is unintentionallyexposed to irradiation, this may lead to burns. This risk can be reduced by surrounding the target area with moistened sterile drapes or gauze doused in salt. These covering materials must meet the requirements of laser surgery. A fume extractor or an in-line filter should be used to remove the drift smoke if possible. The operating personnel should be aware of the fact that the drift smoke constitutes a source of biologically active material. It may contain particles of viable tissue. i NOTICE The NOHD (= nominal ocular hazard distance) from the distal end of the optical fiber is 1.5 m. i NOTICE For the installation and operation of the SIROLaser, Sirona Dental Systems GmbH requires • compliance with IEC 60825-1 and its amendments as well as • observance of any supplemental national laws and regulations. 6 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 1 Warning and safety information NOTICE i båÖäáëÜ i SIROLaser can be used for surgery and for coagulating soft tissue in the patient's mouth. The laser unit may be operated only by qualified personnel. The applicable occupational safety regulations and accident prevention measures and the current operating instructions must be complied with. NOTICE Users are obliged to use only faultless materials, to ensure correct application and to protect themselves, the patient and other persons against hazards. WARNING Public legal requirements may include special safety regulations concerning protection against laser radiation. These requirements must be fulfilled. WARNING Failure to use the settings specified in this manual or perform the actions described here may lead to a dangerous exposure to radiation. 1.3 Instructions on use of the laser protective goggles Before using the laser protective goggles, please read and observe the instructions for use provided by the manufacturer and attached to the goggles in the case. Before using the laser protective goggles, please make sure: z z z that the laser protective goggles are not damaged, that the laser protective goggles conform to standard EN 207 with protection level L5, and that the laser protective goggles are suitable for the correct wavelength (labeled on the goggles). These instructions apply particularly when using goggles supplied from an outside source that are not included in the scope of delivery of the SIROLaser. 1.4 Interference caused by mobile phones CAUTION To ensure safe operation of medical electrical equipment, the use of mobile wireless phones in practice or hospital environments must be prohibited. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 7 båÖäáëÜ WARNING This laser device must not be used in areas where an explosion hazard exists or in the vicinity of highly inflammable materials. 1 Warning and safety information 1.5 Disposal If you no longer use your SIROLaser and wish to dispose of it, please be sure to comply with the applicable legal requirements. Please contact your local dental depot or authorized service center for the disposal of the SIROLaser. 8 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 2 Glossary, symbols and abbreviations 2.1 Glossary, symbols and abbreviations båÖäáëÜ 2 Symbols on the SIROLaser CE mark in accordance with Council Directive 93/42/EEC, stating the manufacturer’s Notified Body Date of manufacture (January 2005) båÖäáëÜ 01-2005 Best before date: Do not use after January 2007 01-2007 LOT Batch number (consecutive number/month/year) 0123 / 12 / 05 Type B applied part according to IEC 60601-1 Please refer to manual first Refers to directive 2002/96/EC and EN 50419 Do not dispose with domestic waste DC IN Optical fiber INTERLOCK SWITCH Socket for DC input from Sinpro MPU50–105 switching power supply Connection socket for optical fiber Connection socket Y connector Laser radiation warning Specification of laser output power and wavelength of IR and aiming beam (see also Chapter "Technical data"). Verifies the compliance of the SIROLaser with IEC 60825-1, edition 1.2 SA 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 Warns of potential laser radiation hazards when opening the laser unit. 03.2008 9 2 Glossary, symbols and abbreviations SA Warns of Class 4 laser radiation hazards when using the unit. “LASER STOP” button: Press this button in case of an emergency Laser STOP SA Operate the unit exclusively with the Sinpro MPU50-105 power supply The disassembled handpiece and the tips may be sterilized only in autoclaves with saturated water vapor at 135°C (275°F), 3 min. holding time and 2.13 bar (30.89 PSI) overpressure. 2.2 CONTINUOUS EMISSION PULSED EMISSION FREQUENCY HERTZ INTERLOCK JOULE Continuous laser emission Pulsed laser emission (chopped mode) Number of laser pulses per second Unit of measure for frequency Safety device that stops laser radiation when the door of the treatment room is opened Unit of measure for emitted energy WATT Unit of measure for laser power STOP End of treatment or treatment break TIME 10 Glossary Treatment time setting mode 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 2 Glossary, symbols and abbreviations Hz s W mW J nm V IR NOHD 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 båÖäáëÜ cm2 Abbreviations Square centimeter Hertz Seconds Watt Milliwatt (one thousandth of a watt) Joule Nanometer Volt Infrared diode NOHD (= nominal ocular hazard distance) according to EN 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001 11 båÖäáëÜ 2.3 3 Introduction 3 Introduction 3.1 Classification According to the applicable standards, the SIROLaser is classified as follows: z z z z Class I Type B according to EN ISO 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1 1995 Class IIb (according to Council Directive 93/42/EEC) Class IV laser device according to IEC 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001 Degree of protection according to EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1 1995 Medical device: IP 20 (cover not waterproof); Foot switch: IPX5 CAUTION The actual laser unit cannot be sterilized. However, those accessory parts which come into direct contact must be sterilized. WARNING The unit is not suitable for use in the presence of anesthetics that are flammable when in contact with air, oxygen or nitrogen monoxide. 3.2 Safety precautions SIROLaser is manufactured in compliance with the provisions of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (MDD). Always observe the following precautions: WARNING When disconnecting the optical fiber from the laser, always cover the the connector with one of the special protection caps supplied. CAUTION Any use of the controls or setting options in a manner other than the one described here may lead to a dangerous exposure to radiation. CAUTION Never place your finger or any other objects in the exit ports. This could cause damage to the optical instrument. CAUTION Switch the laser unit OFF immediately in case of an emergency. To do this, press the "LASER STOP" button on the control panel. 12 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 Figure 1: båÖäáëÜ båÖäáëÜ 3 Introduction “LASER STOP” button Observe all labels on the laser unit. WARNING In order to prevent false or improper use, this laser device must not be used by unauthorized persons. WARNING Never direct the laser beam toward a person's eye or thyroid gland. All persons present in the room (patient, dentist and assistant) must always wear the laser protective goggles delivered along with the laser unit. WARNING Never use optical instruments such as microscopes, eye loupes or magnifiers together with the original protective goggles. Otherwise sufficient eye protection can no longer be ensured. CAUTION Always cover the the connector of the optical fiber with one of the special protection caps supplied. WARNING The unit is not suitable for use in the presence of anesthetics that are flammable when in contact with air, oxygen or nitrogen monoxide. WARNING Oxygen-saturated materials such as cotton wool can catch fire owing to the high temperature that the unit reaches during operation. Label removers and flammable solutions used for cleaning and disinfecting the laser unit should be allowed to evaporate before using the device. Observe fire hazards caused by flammable gases. WARNING Never direct the laser beam toward paper, plastics or objects with dark surfaces. They could catch fire due to the high temperatures produced by the laser. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 13 3 Introduction WARNING The laser vapor contains tissue particles. Always wear a face mask, as a risk of infection otherwise exists. Please also observe the following: i NOTICE The unit may be operated only in rooms that comply with the requirements of Council Directive 89/336/EEC. Any applicable national or local legal requirements must be complied with. CAUTION Avoid interference between the laser emission and any optical sensors of devices operated in the vicinity of the SIROLASER. 3.3 3.3.1 Transport and storage Transport and storage The SIROLaser comes in a case that ensures proper and easy transport. Please be sure to observe the following: CAUTION Do not leave the laser unit in a vehicle parked in the sun. The inside temperature of the car could thus heat up to a point where individual components may be damaged. To ensure appropriate storage, the device must always be kept in the case supplied by Sirona Dental Systems. Thus stored, the SIROLaser can withstand the following ambient conditions: z Temperatures from -40°C to +70°C z Relative humidity from 10% to 90% z Atmospheric pressure from 800 hPa to 1060 hPa In its original transport packaging, the SIROLaser can withstand the following ambient conditions: z Temperatures from -40°C to +70°C z Relative humidity from 10% to 95% z Atmospheric pressure from 800 hPa to 1060 hPa 3.3.2 Operating conditions The SIROLaser may be operated in the following environmental conditions: z Temperatures from +10 °C to +33 °C z Relative humidity from 10% to 95% z Atmospheric pressure from 800 hPa to 1060 hPa CAUTION Following transport and storage, let the laser unit adapt to room temperature for about one hour prior to operation to reduce the risk of malfunctions caused by condensation. 14 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 3 Introduction Precautions Failure to use the settings specified in this manual or performance of function tests other than those described here may lead to a dangerous exposure to radiation. Sirona Dental Systems GmbH cannot be held liable for any damage caused by improper use or non-compliance with the instructions and information provided in this manual. båÖäáëÜ 3.4 Therefore, note that: CAUTION CAUTION Laser equipment must be protected against unauthorized access when not in use. This can be achieved, for example, by switching the laser off following use so that the electronic access key must be entered before using it again. Set up the SIROLaser unit properly and completely before putting it into operation (see Chapter 4). Make sure that the electrical system is equipped with the required devices for protection against direct and indirect contact (thermomagnetic switches, residual current circuit breakers) and has been set up by a qualified electrician in compliance with the applicable standards. National directives regarding electrical installations must be observed. Verify that the line voltage corresponds to the voltage indicated on the rating plate of the switching power supply or in the technical specifications. WARNING Do not use the laser unit if a visual inspection shows that it has been damaged. WARNING Do not use the laser unit in the presence of flammable materials or substances. If you accidentally spill liquid on the unit, immediately stop treatment, disconnect the power cord and contact your local dental depot or your authorized service center for assistance. CAUTION Never under any circumstances try to disassemble the laser unit. This is limited exclusively to trained and authorized personnel. Do not place the unit near heat sources. Do not cover the convection openings for air cooling on the sides of the unit. CAUTION Make sure that no dust or dirt can enter the optical fiber socket or the optical system. Otherwise the unit may be permanently damaged. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 15 båÖäáëÜ SIROLaser may be operated only by trained and qualified personnel. 3 Introduction CAUTION Always protect the optical fiber and its connection socket with the special protection caps. Prevent dust, dirt and foreign particles from entering the optical fiber socket. Make sure that the optical system is clean before connecting the optical fiber. WARNING Prior to each use, the handpieces must be sterilized and the optical fibers must be wiped off with a disinfectant. CAUTION Switch the laser off immediately if the optical fiber is broken. Otherwise the tips may become hot. i NOTICE The tips must be checked for sure seating prior to each use. 16 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 4 Installation Installation Any national or local regulations stipulating that the SIROLaser may be installed only by trained personnel must be strictly observed. WARNING The handpieces and the reusable tips are delivered in non-sterilized condition. They must be cleaned, disinfected and sterilized before initial use as well as prior to each further use. Packaging contents båÖäáëÜ 4.1 The following components are included in the scope of supply of the SIROLaser: Qty Designation 1 1 SIROLaser unit Transport packaging Power cable 1 Switching power supply Interlock connector Y connector Laser protective goggles for operator and assistant Laser protective goggles (for patients) Take-up reel incl. 200 µm optical fiber, 3 m Länge Take-up reel incl. 200 µm optical fiber, 3 m Länge Straight handpieces Finger switch Foot switch Fiber cutter Set of tips (30°, 45°, 60°, sterilizable) User Manual Set of warning labels (country-specific) Optical fiber socket with magnet 1 1 1 2 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 2 1. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 båÖäáëÜ 4 Depending on model of SIROLaser 17 4 Installation 4.2 Spare parts Qty Designation Order Number 1 Laser protective goggles, nontransparent (for operator and assistant) Laser protective goggles for spectacle wearers (nontransparent) User laser protective goggles for spectacle wearers, transparent User laser protective goggles, transparent Laser protective goggles (for patients) Switching power supply Power cord USA Power cord EU Interlock connector Y connector Take-up reel incl. 200µm optic fiber, 3 m long ( 9' 10") Take-up reel incl. 320µm optical fiber, 3 m long ( 9' 10") Take-up reel incl. 400µm optical fiber, 3 m long ( 9' 10") Handpiece Finger switch Foot switch Fiber cutter Set of tips (30°, 45°, 60°, sterilizable) User Manual Set of warning labels (EN, FR, ES, NL, PT) Optical fiber socket with magnet SIROLaser patient information brochures 60 47 737 German 60 85 695 English 60 85 711 French 60 85 737 Spanish 60 85 703 Italian 60 85 729 Dutch 61 46 653 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 50 4.3 60 56 514 61 81 593 61 81 585 60 47 745 60 47 778 61 29 618 60 56 613 60 56 472 60 56 506 60 47 786 60 53 578 60 53 586 60 47 695 60 47 760 60 47 752 60 91 669 60 47 794 60 89 572 61 19 668 60 56 647 Labels Attach the appropriate country-specific labels to your laser unit. For more information on the labels and their position, refer to Appendix B – Label positions. 18 ¾ Attach country-specific label 1 to the side located opposite to the side where English label 1 is affixed. ¾ Attach country-specific label 2 below English label 2. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 4 Installation 4.4.1 Interlock Explanation The interlock is a safety device that stops laser radiation whenever the door of the treatment room is opened. The interlock circuit must be connected to a switch that is located near the door of the treatment room in order to ensure automatic interruption of the laser emission. i båÖäáëÜ 4.4 NOTICE Please request our technical data sheet with circuit diagram for the installation of the interlock circuit (Service manual on safety checks, REF 6196542). i NOTICE Additional or different safety precautions required by the applicable national or local regulations for the protection of dentists, assistant personnel, or patients must also be observed. 4.4.2 Installation of an interlock with door switch ¾ Plug the Y connector into the “INTERLOCK/SWITCH” socket. ¾ As soon as the cable is connected to the interlock connector, connect the interlock connector to the Y connector. INTERLOCK/SWITCH Figure 2: Figure 3: Connection of the Y connector with the laser system Connection of the interlock plug with the Y connector 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 19 båÖäáëÜ The installation must be performed by a qualified electrician who is also responsible for the installation and maintenance of the electrical system to which the SIROLaser is connected. 4 Installation 4.5 Figure 4: Connection of the foot switch to the door switch (interlock) Connection of the foot switch ¾ i Plug the foot switch cable into the socket of the Y connector. NOTICE The foot switch has an IPX5 degree of protection. Therefore this foot control may not be used in hospital operating rooms. If you would like to operate the laser unit with the foot switch in a hospital or operating room, please contact Sirona Dental Systems LLC or your local dental depot. 4.6 Installation of a foot switch or finger switch without a door switch (interlock) The treatment room must be protected by suitable measures (in compliance with IEC 60825-1), e.g. by closing the doors. 20 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 4 Installation Figure 6: Figure 7: Figure 8: ¾ Unscrew the distal part of the handpiece. ¾ Fasten the finger switch. ¾ Screw the distal part of the handpiece back onto the remainder of the handpiece. ¾ Run the optical fiber through the guide rings on the finger switch supply cable. ¾ Plug the connector of the finger switch cable into the socket of the Y connector or into the "Interlock/Switch" socket. Distal part of handpiece båÖäáëÜ Figure 5: Connection of the finger switch båÖäáëÜ 4.7 Distal part with finger switch Finger switch mounted on handpiece Optical fiber and guide rings The treatment room must be protected by suitable measures (in compliance with IEC 60825-1), e.g. by closing the doors. Figure 9: Connection of the finger switch 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 21 4 Installation 4.8 4.8.1 Connecting the optical fiber Area of application The SIROLaser comes with two optical fibers of varying diameter so that it can be used for a variety of different dental procedures and indications: z z Optical fiber, 200 µm (black anti-kink sleeve) Optical fiber, 320 µm (yellow anti-kink sleeve) Also optionally available: z Optical fiber, 400 µm (blue anti-kink sleeve) The laser software will prompt you to select the correct optical fiber for each indication. SIROLaser optical fibers have a standard SMA-905 connection and can be used only with the SIROLaser in the spectral range of 970 nm ± 15 nm. If optical fibers from other manufacturers are used, physical properties such as load carrying capacity and transmission behavior may vary. Sirona Dental Systems GmbH therefore assumes no liability in such cases. Therefore, use only Sirona optical fibers. 4.8.2 Initial use of an optical fiber Initial check ¾ Before using an optical fiber for the first time, check its best-before date. A nonsterile optical fiber can be used maximally 4 years after its month of manufacture. This information is printed on the product label of the packaging. WARNING If the optical fiber is used after the best-before date, some of its physical properties, e.g. its load carrying strength and transmission behavior, will change, thus posing a hazard to the health of the patient, the dentist and the dental assistant. ¾ Do not use the laser probe if its packaging is damaged or the best-before month has been exceeded. ¾ After removing the optical fibers from their original packaging, perform a visual check to make sure that they were not damaged during shipment. Initial startup CAUTION The optical fiber and the take-up reel must be disinfected prior to initial use. The optical fibers are supplied in nonsterile condition and wound up on the take-up reel (see illustration below). The optical fiber can be wound onto the take-up reel either clockwise or counterclockwise. 22 ¾ Remove the end of the optical fiber with the black protective cap from the fastening of the take-up reel. ¾ Remove the black protective cap (A) from the optical fiber. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 båÖäáëÜ 4 Installation A Figure 10: Take-up reel Cylindrical part båÖäáëÜ Screwing on theoptical fiber connector with magnet Tapered part with slot The connector comprises 2 parts: z Tapered part with slot z Cylindrical part i NOTICE The SIROLaser detects that the optical fiber is also properly connected only if it is connected to the connector. If the connector or the optical fiber is missing, an error message is output. Figure 11: Connector ¾ Attach the slotted optical fiber connector with magnet (see Fig. 11) to the optical fiber. ¾ The optical fiber must be laid in the slot of the tapered part (see Fig. 12). ¾ Screw on the tapered part from the rear up to the stop of the optical fiber (see Fig. 13). You do not have to roll up the optical fiber. The optical fiber is thus protected against contamination. ª Figure 12: Optical fiber with protective cap Figure 13: Optical fiber with magnet 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 The optical fiber can now be connected to the SIROLaser (see Fig. 14). 23 4 Installation ¾ Screw the optical fiber onto the laser (See Fig. 14). ¾ Put the laser into operation. A corresponding description is provided in Chapter 5. WARNING The aiming beam must not be aimed at anyone's retina. It comprises an intensive light source even when set to a low power level. Always wear protective goggles. ¾ Figure 14: Connecting the optical fiber Check to make sure that the aiming beam illuminates evenly, i.e. projects a circular light pattern. To do this, aim the probe tip vertically at a white background located approx. 20 cm away. If the beam shows no pattern or the beam pattern is not illuminated evenly, the optical fiber may be damaged or defective. In this case, return the laser to your dental depot so that it can be replaced under warranty. Do not use any defective optical fibers. Preparation ¾ If the aiming beam projects a uniform circular beam pattern, remove the distal seal with the fiber cutter. Any liability of Sirona Dental Systems GmbH regarding mechanical damage to the optical fiber is thereby canceled. ¾ Protect the optical fiber socket (see Fig. 15, page 24) and the optical fiber (see Fig. 13, page 23) with the protective caps provided for this purpose. CAUTION Cover the optical fiber socket and the optical fiber with the special protective caps provided for this purpose after every treatment. Prevent dust, dirt and foreign particles from entering the optical fiber socket. Make sure that the optical system is clean before connecting the optical fiber. CAUTION Make sure that no dust or dirt can enter the optical fiber socket or the optical system. Otherwise the unit may be permanently damaged. Figure 15: Protective cap on the laser unit 4.8.3 ¾ ¾ ¾ ¾ When necessary, hold the optic fiber approx. 11 cm below the distal end. Strip approximately 10 cm of the sheath with the fiber cutter. Attach the dust cap to the connector of the optical fiber. Clean and disinfect the optical fiber. A description is provided in Chapter "Cleaning and sterilization" on page 42. Preparation for clinical application ¾ ¾ Select the required optical fiber (200 µm, 320 µm or 400µm). Make sure that the optical fiber is clean and disinfected. All handpieces can be cleaned in the autoclave (high-pressure sterilizer; see Chapter "Cleaning and sterilization", page 42). CAUTION The optical fiber may be damaged if it is seriously bent or improperly routed inside the handpiece. This may constitute a health hazard for patients, dentists and dental assistants. 24 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 4 Installation ¾ ¾ ¾ Check to see if the optical fiber or its connector is damaged. If the optical fiber is damaged, replace it with a new one. Connect the optical fiber to the laser unit. Use the optical fiber to check whether the aiming beam signal is visible. If you cannot detect any damage to the optical fiber and the signal of the aiming laser is not visible with the new optical fiber either, switch off the laser and contact Sirona Dental Systems GmbH, your local dental depot or your authorized service center. WARNING Use of the laser unit when the aiming beam is not functioning properly may cause injuries to operating personnel, assistents or patients. CAUTION The optical fiber must be cleaned and disinfected prior to the first treatment. CAUTION Remove the protective caps only for operation. CAUTION Never touch the connector ends and protect them against damage. CAUTION Never bend, fold or jam the optical fiber, as this might cause it to break. CAUTION Never pull on the optical fiber. CAUTION Bear in mind the maximum bending radius of the optical fiber: • Short-term (during treatment): 100 x radius of optical fiber • Long-term (during storage): 600 x radius of optical fiber i NOTICE The unit detects whether the optical fiber is connected via the magnet. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 25 båÖäáëÜ ¾ båÖäáëÜ CAUTION If you cannot see the red aiming beam after switching the laser on or during treatment, proceed as follows: 4 Installation Inserting the optical fiber in a sterilized handpiece Figure 16: ¾ Loosen the proximal part of the handpiece. ¾ Insert the optical fiber in the handpiece. ¾ Insert the tip with the desired curvature by applying slight pressure. Bend it straight accordingly. Inserting the optical fiber in the handpiece CAUTION Never use an optical fiber with a diameter of 320 µm or more in combination with the 60° reusable tip. CAUTION Check whether the tip is damaged before inserting it. Replace it if necessary. CAUTION Figure 17: Inserting the tip Please check that the tip is firmly attached prior to each use. ¾ Trim the end of the optical fiber with the fiber cutter until it projects an exact circle. Always make notch perpendicular to the fiber. Check to see if the light of the aiming beam projects a uniform circular pattern. To do this, aim the probe tip vertically at a white background located approx. 20 cm away. If the probe projects no pattern at all or only an uneven pattern, cut off another one to two millimeters. ¾ Loosen the proximal end of the handpiece to which the protective sheath is fastened. ¾ Fasten the optical fiber so that it protrudes at least 1 cm out of the tip. CAUTION If the optical fiber does not protrude at least 1 cm out of the tip, there is a risk that the tip will heat up. Figure 18: 26 Adjusting the length of the optical fiber 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 4 Installation The silicone sheath should be 5 - 11 cm shorter than the optical fiber itself. If the sheath is too short, the optical fiber may not be fastened properly in the handpiece. If it is too long, the optical fiber cannot be inserted in the handpiece. To shorten the sheath to the correct length, proceed as follows: 2. °C 135 ¾ Hold the optical fiber approx. 11 cm below the distal end. ¾ Press the sheath and the optical fiber together. ¾ Strip approximately 10 cm of the sheath with the fiber cutter. i NOTICE After stripping the optical fiber, bend it back and forth to make sure it has not been damaged. 3. båÖäáëÜ 1. 2. 2. Adjusting the sheath 3. °C 135 2. Figure 19: Sheath of the optical fiber is too long 4.8.5 Adjusting the fiber with the fiber cutter Removing the sheath 2. 1. Place the fiber in the guide suitable for its thickness. 2. Press the cutter together at its open end. 3. Keep pressing the fiber cutter and pull off the sheath. °C 135 1. 2. 2. 3. 3. °C 135 2. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 båÖäáëÜ 4.8.4 03.2008 27 4 Installation Cutting fibers 5. 4. °C 135 5. 4. Place the fiber in the fiber cutter at the notched mark. 5. Press the fiber cutter together. 6. Bend the fiber at the notched location. ª The fiber breaks at the notched location with a smooth, perpendicular fracture surface. Check to see if the light of the aiming beam projects a uniform circular pattern. To do this, aim the probe tip vertically at a white background located approx. 20 cm away. If the probe projects no pattern at all or only an uneven pattern, cut off another one to two millimeters. 4. 6. Figure 20: 28 Handling the fiber cutter 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 4 Installation ¾ båÖäáëÜ Power supply connection Connect the power cord to the DC IN socket at the back of the SIROLaser (see Figure 21). Figure 21: båÖäáëÜ 4.9 Power supply connection CAUTION The SIROLaser may only be operated with the Sinpro MPU50-105 power supply. Operation with other power supplies may result in failure or destruction of the laser unit. If any power supply other than the one recommended is used, the approval of the entire unit automatically becomes void and the warranty granted by Sirona Dental Systems GmbH expires. WARNING The use of any power supplies other than the one recommended may cause overheating and failure of the laser unit. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 29 5 Operating Instructions 5 Operating Instructions CAUTION Always protect the optical fiber and its connector with the protective caps provided for this purpose after every treatment (see Fig. 15, page 24). 5.1 Warning and error messages After selecting the indication, press the “ENTER” key. The laser unit is now ready for operation. The message “Wear protective goggles” appears on the display and four green LEDs start flashing. If this message is displayed, check whether the optical fiber is properly connected. As soon as this is the case, this message will no longer be displayed. If this message is displayed, you must select an optical fiber diameter with the “RIGHT ARROW” key and then confirm your selection with “ENTER”. If this message appears, you must insert the specified optical fiber and confirm this action with "ENTER". This message indicates that the INTERLOCK safety device has responded. Either the door of the treatment room is not closed, or the INTERLOCK connector is not properly seated in its socket. If this message is displayed, allow the laser to cool down for a few minutes. The temperature of the laser diode must be < 5°C or >90°C; otherwise the temperature sensor is defective. Adapt the SIROLaser to room temperature over a period of 2 hours. If this message nevertheless still appears, contact your dealer or an authorized Customer Service Department. 30 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 This error message indicates that either the foot switch or the finger switch was actuated during menu selection and that one of these two switches is defective (shorted-out). Make sure that none of the switches is actuated during menu selection. If this error message nevertheless still appears, contact your dealer or an authorized Customer Service Department. This message indicates that the sensor for the optical fiber socket is defective or that the optical fiber is not properly connected to the laser. Disconnect and then reconnect the unit. If this message nevertheless still appears, contact your dealer or an authorized Customer Service Department. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 31 båÖäáëÜ This message indicates that the output power of the laser is defective. The power is outside of the tolerance of ± 20%. Switch the laser unit off and then on again. If this error message nevertheless still appears, contact your dealer or an authorized Customer Service Department. båÖäáëÜ 5 Operating Instructions 5 Operating Instructions 5.2 Switching the laser unit on and off Once you have completed the installation procedure, press the “ENTER” key to switch on the laser unit. f the SIROLaser is not operated for more than two minutes, it automatically switches to the standby mode. The unit can remain connected in the standby mode. ¾ 5.3 To switch the laser unit off, select "OFF AREA". Then press "ENTER" and disconnect the power cord. Control panel Figure 22: Control panel “LEFT ARROW” key Navigate to the left. Parameters decrease. Quit certain menus. “ENTER” key Confirms, starts or stops a selected action following setup. “RIGHT ARROW” key Navigate to the right (in all menus). Parameters increase. “LASER STOP” button You can stop the laser in an emergency with the "LASER STOP" button. 5.4 Electronic access key The SIROLaser may be operated only by authorized personnel. When the unit has powered up and its self-test has been completed, you will be prompted to enter an access code. This code is your electronic key. The access code comprises four numbers. The code is: 6251 To enter the access code, press the following keys consecutively: ¾ Use the "RIGHT ARROW" key to scroll to one of the numbers. ¾ Change from one selected number to the next one in the series by pressing the "ENTER" key. WARNING Do not give the access code to unauthorized third parties. Risk of misuse of the laser by unauthorized persons! 32 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 5 Operating Instructions ¾ Press the "RIGHT ARROW" key to select the treatment area. ¾ Press the “LEFT ARROW” key twice. The following screen appears on the display: ¾ Press "ENTER". ª A new screen appears on the display. ¾ Press “ENTER” until the menu item “LANGUAGE EN” is highlighted. ¾ Press the “RIGHT ARROW” key until the desired language appears. The following abbreviations are used1: CU 5.6 NU SA EN English EN English EN English FR French DK Danish NL Dutch IT Italian SE Swedish FR French ESP Spanish FIN Finnish PT Portuguese DE German NO Norwegian ESP Spanish ¾ Press "ENTER". ¾ Press the “LEFT ARROW” key. ª You are now in the main menu. Main menu The following section describes the main menu. Two different menu items are introduced there, and you also will find out how to access the submenus. 1. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 båÖäáëÜ Setting the interface language båÖäáëÜ 5.5 Software extension (CU, NU, SA) 33 5 Operating Instructions ¾ Press the “RIGHT ARROW” key to select the treatment area. ¾ SURGERY AREAPress the “ENTER” key to access the surgery area. In this area you will find a number of surgical submenus with preset treatment parameters. ¾ PERIODONTICS AREAPress the “ENTER” key to access the periodontology area. In this area you will find a number of submenus for periodontology with preset treatment parameters. ¾ Press the “ENTER” key to access the endodontics area. In this area you will find a number of submenus for endodontics with preset treatment parameters. ¾ Press the “ENTER” key to access the MANUAL SETTING AREA area. In this area you can manually configure up to 10 different sets of treatment parameters. These sets are stored and will be available for use in future treatment sessions. ¾ Press the “ENTER” key to access the setup area. In this submenu you can make basic settings such as interface language, sound and brightness. The service menu is also located in this area. ¾ 34 Press the “ENTER” key to switch off the laser. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 5.7 SURGERY"", "PERIODONTICS" and "ENDODONTICS" submenus The submenus of the surgery, periodontology and endodontics areas are arranged in the same way. After opening the submenus, you can select among different indications with preset treatment parameters. ¾ Use the “RIGHT ARROW” key to scroll through the different indications. ¾ The “LEFT ARROW” key returns you to the main menu. The following menus are available: båÖäáëÜ SURGERY AREA S1 Gingivectomy S2 Exposing implantations S3 Operculectomy S4 Frenulectomy S5 Hemostasis S6 Gingival incisions S7 Aphthae S8 Herpes PERIODONTICS AREAPERIODONTICS P1 Periodontal lesions P2 Periodontal pockets P3 Peri-implantitis ENDODONTICS AREA E1 Endodont. germ reduction E2 Gangrene germ reduction After you have selected the desired indication with the “ENTER” key, the following happens: ª You will be prompted to connect the specified optical fiber (200 µm/320 µm). ¾ After connecting the correct optical fiber, confirm with "ENTER". ª The green LEDs start flashing, indicating that the laser is in standby mode now. ª After a delay of 2 seconds, the aiming beam is switched on. ª The laser is now ready for operation. ª Wear protective goggles whenever the aiming beam is activated. WARNING All persons present in the room (operator, assistant and patient) must wear the laser protective goggles provided whenever the green LEDs are lit. WARNING Any actuation of the foot control or finger switch activates the laser unit. The following is a typical example of a treatment submenu. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 båÖäáëÜ 5 Operating Instructions 35 5 Operating Instructions Figure 23: Example of a treatment submenu 1. Selected program: in this example P3: 2. Pulse duration in milliseconds: in single pulse or auto-repeat mode. If set to any time, laser radiation will stop after this time, even if you continue to press the foot control or finger switch. If set to zero, “------” appears on the display, and the laser remains activated as long you press the foot control or finger switch. In the autorepeat mode, the laser unit switches back on after two sec. if the foot switch or the finger switch is actuated. i NOTICE In the preset menus, the laser activation time cannot be modified by the user. 3. Laser radiation: ON when the foot control or finger switch is actuated, OFF when the laser is in standby mode. 4. Selected laser power: in our example, 0.8 W peak power. Using the “RIGHT ARROW” and “LEFT ARROW” key, you can adjust the emitted power between 0.5 W and 7 W in 0.1 W increments. WARNING The preset power levels are considered to be safe for patients. Increasing the power levels entails the risk of overheating the patient’s soft or hard tissue. Setting the power to excessively low levels may result in reduced treatment efficacy. 5. i Frequency: Modulation frequency of the laser unit. The frequency range extends from 1 to 10,000 Hz. If set to zero, CW (for continuous wave mode) is displayed. NOTICE In the preset menus, the frequency cannot be modified by the user. 6. Treatment energy: The system calculates the energy used during treatment (in mJ) from the power values and the selected laser activation time. If no activation time has been preset, the energy will not be calculated. When you actuate the foot control or finger switch, the message “LASER ON” appears. At the same time, four yellow LEDs light up, the audible alarm sounds and the laser starts emitting. When you release the foot control or finger switch to interrupt treatment, the laser is deactivated, but remains ready for operation. 36 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 5 Operating Instructions To quit the selected preset menu, press the “ENTER” key. ª A message stating that therapy has been terminated appears on the display. ¾ The "LEFT ARROW" key returns you to the main menu. "MANUAL SETTING AREA" submenu After the "MANUAL SETTING AREA" is called up, a figure with configuration settings appears on the display (see Fig. 24). Here you can select from ten different programs with the arrow keys. ¾ Pressing the "ENTER" key takes you to the selected program (PP1 for program 1, PP2 for program 2, etc.) ¾ Confirm the optical fiber you would like to use for your personal settings (200µm or 320 µm) with "ENTER", or change this selection with the "RIGHT ARROW" key. The following happens after you select the submenu: ª The green LEDs start flashing, indicating that the laser is in standby mode now. ª The laser is now ready for operation. ª Wear protective goggles whenever the aiming beam is activated. Figure 24: 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 "MANUAL SETTING AREA" submenu 1. Selected program: in this example P3: 2. Laser activation time in milliseconds: in single pulse or auto-repeat mode. In the autorepeat mode, the laser unit switches back on after two seconds if the foot switch is actuated. If set to any time, laser radiation will stop after this time, even if you continue to press the foot control or finger switch. If set to zero, “------” appears on the display, and the laser remains activated as long you press the foot control or finger switch. You can set a time between 100 ms and 60 s (60,000 ms) in 50 ms intervals. When you press the key for more than 3 seconds, the value increases at a faster rate. 37 båÖäáëÜ 5.8 ¾ båÖäáëÜ Laser irradiation (and hence treatment) can be terminated immediately by pressing the red “LASER STOP” emergency button. 5 Operating Instructions 3. Laser radiation: ON when the foot control or finger switch is actuated, OFF when the laser is in standby mode. 4. Selected laser power: in our example, 0.8 W peak power. Using the “RIGHT ARROW” and “LEFT ARROW” key, you can adjust the emitted power between 0.5 W and 7 W in 0.1 W increments. WARNING Setting excessively high power levels entails the risk of overheating the patient’s soft or hard tissue. Setting the power to excessively low levels may result in reduced treatment efficacy. 5. Frequency: Modulation frequency of the laser. The frequency range extends from 1 to 10,000 Hz. If set to zero, CW (for continuous wave mode) is displayed. Up to 100 Hz, the parameter value can be increased in 1 Hz increments. Between 100 Hz and 1,000 Hz, the parameter value can be increased in 100 Hz increments. Between 1,000 Hz and 10,000 Hz, the parameter value can be increased in 1,000 Hz increments. If you press the "RIGHT ARROW" key for more than 3seconds, the value increases at a faster rate. 6. Treatment energy: The laser unit calculates the energy used during treatment (in mJ) from the power values and the selected laser activation time. If no activation time has been preset, the energy will not be calculated. WARNING Following program selection, the SIROLaser is in the standby mode. Any actuation of the foot control or finger switch activates the laser unit. When you actuate the foot control or finger switch, the message “LASER ON” appears. At the same time, four yellow LEDs light up, the audible alarm sounds and the laser starts emitting. When you release the foot control or finger switch to interrupt treatment, the laser is deactivated, but remains ready for operation. To change the power, press the "ENTER" key. As soon as the area has been selected, you can change the values by pressing the "RIGHT ARROW" and "LEFT ARROW" keys. Laser irradiation (and hence treatment) can be terminated immediately by pressing the red “LASER STOP” emergency button. To quit the selected menu and save your changes, press Change for more than one second. A message stating that therapy has been terminated appears on the display. ¾ 38 The "LEFT ARROW" key returns you to the main menu. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 5 Operating Instructions SETUP AREA"" submenu FUNCTION 1: Adjustment of the display contrast. FUNCTION 2: Activation or deactivation of the key tones. FUNCTION 3: Activation or deactivation of the audible alarm during laser radiation (Sirona Dental Systems GmbH recommends activating this function). FUNCTION 4: Activation or deactivation of the auto-repeat function for the laser activation time in single pulse mode. FUNCTION 5: Selection of the interface language. FUNCTION 6: Service program for calibrating the laser. båÖäáëÜ After accessing the "SETUP AREA" submenu, you can scroll through the available functions with the “ENTER” key. The following functions are available: A function is activated when it is highlighted. To save your changes, press the "ENTER" key. Pressing the “ENTER” key again highlights the next function. To quit the “SETUP AREA”, press the “LEFT ARROW” key while no functions are highlighted. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 båÖäáëÜ 5.9 39 6 Indications, contraindications and medical precautions 6 6.1 Indications, contraindications and medical precautions Indications Compared to conventional dental surgery, treatment with the SIROLaser offers the following advantages: less invasive, minimum cell destruction, less bleeding, better coagulation, negligible post-operative edema. Treatment with the laser is low-pain and not pain-free. We recommend using anesthetics if necessary. The SIROLaser may be operated only by trained and qualified personnel. 6.2 Indications SURGERY AREA Gingivectomy Operculectomy Frenulectomy Hemostasis Gingival incisions Aphthae Herpes PERIODONTICS AREA Periodontal lesions Periodontal pockets Periodontal pockets Peri-implantitis Peri-implantitis ENDODONTICS AREA Endodont. germ reduction Gangrene germ reduction List of indications Thickness of optical fiber Mode Power 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm cw cw cw cw cw cw cw 4-6W 4W 3-4W 6W 4W 2 W (without contact) 2 - 4 W (without contact) See periodontal pockets 320 µm 320 µm See periodontal pockets 1W 2.5 W 320 µm 320 µm See periodontal pockets cw chopped mode 75 - 100 Hz cw chopped mode 200 µm 200 µm cw cw 1.5 W 1.5 W 6.2.1 1 - 1.5 W 2.5 - 3 W Examples of treatment risks SURGERY AREA WARNING Risk: Soft and hard tissue necrosis or overheating of the tooth. Countermeasure: Use the laser beam like a scalpel, holding it perpendicular to the surface under treatment, and never aim it at a single point for a longer period of time. Do not select excessively high power levels for the laser. 40 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 6 Indications, contraindications and medical precautions WARNING Risk: Minor necrosis or scarring of the radicular area. Countermeasure: When working in periodontal pockets, always aim the laser parallel to, i.e. never perpendicular to, the roots. Run the distal end of the optical fiber over the entire inner surface of the periodontal pocket. båÖäáëÜ PERIODONTICS AREA ENDODONTICS AREA z Root canal germ reduction z Gangrenous canals WARNING Risk: Contraction, fusion and bone necrosis. Countermeasure: Measure the depth and stop 1 mm above the root apex. Never aim the optical fiber at a single point in the root apex for a longer period of time. The optical fiber must be moved constantly during treatment. Start in the apical region and work your way up to the crown. 6.3 Contraindications At present, no contraindications are known for the use of therapeutic lasers in dentistry with devices of the same power and wavelength as the SIROLaser. 6.4 Precautions WARNING Never direct the laser beam toward a person's eye or thyroid gland. WARNING The eyes of patients, assistants and dentists must always be protected with the laser protective goggles provided with the unit, even when only the aiming beam is active. Special protective goggles are available for eyeglass wearers. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 41 båÖäáëÜ WARNING Risk: Contractions in the apical region, small fusions and microfractures. Countermeasure: Measure the depth and stop 1 mm above the root apex. Never aim the optical fiber at a single point in the root apex for a longer period of time. The optical fiber must be moved constantly during treatment. Start in the apical region and work your way up to the crown. 7 Cleaning and sterilization 7 Cleaning and sterilization Following treatment, switch off the laser and disconnect the power cord from the power supply. WARNING The handpieces and the reusable tips are delivered in non-sterilized condition. They must be sterilized before initial use as well as prior to each further use. WARNING Disinfect the finger switch and the optical fiber before initial use and prior to each further use. Laser protective goggles Before cleaning the laser protective goggles, please read and observe the instructions for use provided by the manufacturer and attached to the goggles in the case. 7.1 Cleaning i NOTICE Manual cleaning must always be combined with disinfection. i NOTICE All tissue residues must be removed from the optical fiber before it is detached from the handpiece. This prevents internal contamination of the tip. Following treatment: Optical fiber CAUTION Reattach the black protective cap to the (laser) end of the connector before taking any hygienic measures. ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ Remove the optical fiber from the handpiece. Notch the optical fiber approx. 4 cm from its distal end. The notch must be made perpendicular to the axis of the optical fiber. Remove approx. 4 cm of the sheath if necessary (see Chapter 4.8.4, page 27). The take-up reel and optical fiber must be disinfected first. After it is removed from the reel, the optical fiber can be cleaned with a suitable brush under running water (of at least drinking water quality). Handpiece ¾ ¾ ¾ ¾ 42 Remove the tip from the handpiece. Disassemble the handpiece by unscrewing the two threaded joints. Clean the handpiece and the reusable tip with a suitable brush under running water. Clean the distal end of the optical fiber using a soft, damp cloth. If a finger switch is installed, remove it as described in Chapter 4.7 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 7 Cleaning and sterilization Fiber cutter ¾ 7.2 Clean the fiber cutter in theultrasonic bath or with a suitable brush under running water. Disinfection båÖäáëÜ Installation (Page 21). z z z z z i Optical fiber Fiber cutter Finger switch Take-up reel SIROLaser (wipe disinfection only) NOTICE Use only disinfectants that comply with the requirements of your national authorities and whose bactericidal, fungicidal and virucidal properties have been tested and properly certified. You can use for instance: MinutenSpray classic from Alpro; MinutenWipes from Alpro. In the USA: Cavicide® and CaviwipesTM. Observe the instructions provided by the manufacturers of these disinfectants. CAUTION The optical fiber may be damaged if it is seriously bent or improperly routed inside the handpiece. This may constitute a health hazard for patients, dentists and dental assistants. The minimum bending radius of the optical fiber is 4.5 cm (diameter: 9 cm). Be careful not to pinch or tear the optical fiber when inserting or cleaning it. 7.3 Sterilization WARNING The handpiece and reusable tips must be sterilized prior to initial use and before each subsequent use. i NOTICE Remove any possible water residues from the handpiece, the fiber cutter and the reusable tips. ¾ The disassembled handpiece and the reusable tips may be sterilized only in an autoclave with saturated water vapor at 135°C (275°F), 3 min. holding time and 2.13 bar (33.88 psi) overpressure. CAUTION The optical fiber may be damaged if it is seriously bent or improperly routed inside the handpiece. This may constitute a health hazard for patients, dentists and dental assistants. The minimum bending radius of the optical fiber is 4.5 cm (diameter: 9 cm). Be careful not to pinch or tear the optical fiber when inserting or cleaning it. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 43 båÖäáëÜ Disinfect the following parts by spray or wipe disinfection: 7 Cleaning and sterilization Steam sterilizers are approved for sterilization that fulfill the requirements of EN 13060 or at least use fractionated vacuum and are suitable for the sterilization of dental handpieces such as e.g. SIRONA DAC PROFESSIONAL. 7.4 Cleaning the laser unit and the finger switch ¾ Use a dry, soft cloth to remove dust from the SIROLaser. More stubborn spots can be removed with a damp cloth. You can disinfect the SIROLaser using any of the products that are commonly used to disinfect medical electrical equipment, e.g. MinutenSpray -classic, CAVICIDE® or Caviwipe. CAUTION Spray disinfection may allow liquids to penetrate into the laser unit! The Sirolaser may be disinfected only by wiping it. Observe the instructions provided by the manufacturers of these disinfectants. ¾ Disinfect the finger switch by spray or wipe disinfection. You can use for instance: MinutenSpray classic from Alpro; MinutenWipes from Alpro. In the USA: Cavicide® and CaviwipesTM. Observe the instructions provided by the manufacturers of these disinfectants. CAUTION Make sure that the optical fiber is not damaged when removing the finger switch. WARNING For further safety measures, see Chapter 1.3. CAUTION The SIROLaser unit cannot be sterilized. CAUTION The handpieces and reusable tips must be sterilized after each treatment. 44 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 8 Maintenance and service 8.1 Calibration check båÖäáëÜ 8 Maintenance and service WARNING You must wear the supplied laser protective goggles during the entire calibration procedure. The following section describes the procedure for calibrating the SIROLaser. In order to enable exact inspection of the performance and flawless functioning of your SIROLaser unit, we recommend performing calibration at three different power levels: z 1W z 3W z 5W The SIROLaser performs a self-calibration. During this procedure, the system checks that the laser emission parameters are correct. We recommend that you check these values using a suitable external measuring instrument at least every six months. If the measurement readings indicate a wavelength of 970 nm +/- 15 nm, a power of 0.5 to 7 W and a resolution of 5% or higher, the calibration is correct. 8.1.1 Calibration check without an external power meter WARNING You must wear the supplied laser protective goggles during the entire calibration procedure. ¾ Connect an optical fiber to the SIROLaser. ¾ Point the optical fiber in the air point in a controlled direction. ¾ Wear the laser protective goggles and verify that the entrance to the room where the calibration is being performed is controlled by an interlock device or is locked. ¾ Switch on the SIROLaser and select the “SETUP AREA”. ¾ Select “SERVICE”. The first test (1 W) is highlighted. ¾ Use the “RIGHT ARROW” key to select the test you want to perform (1 W, 3 W, 5 W). Press the “LEFT ARROW” key to end the test. Test for 1 W ¾ Release laser radiation with the foot control or finger switch until the message "OK" appears. Test for 3 W ¾ Release laser radiation again until the message "OK" appears. Test for 5 W 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 ¾ Release laser radiation again until the message "OK" appears. ¾ Quit the calibration menu by pressing the “LEFT ARROW” key. 45 båÖäáëÜ We recommend performing this check at least once a week. 8 Maintenance and service ª 8.1.2 If you performed the test correctly and got an "OK" message for all three tests, the laser unit has been successfully calibrated. Calibration check using an external power meter Required power meter: Tested, traceable power meter capable of measuring a power level of at least 10 watts. WARNING You must wear the supplied laser protective goggles during the entire calibration procedure. ¾ Connect an optical fiber to the SIROLaser. ¾ Aim the optical fiber at the measuring sensor of the power meter. Maintain a distance of at least 20 mm between the optical fiber and the surface of the measuring sensor. This way you can prevent possible damage to the power meter which might otherwise result from the small diameter of the optical fiber and the correspondingly high energy density. ¾ Wear the laser protective goggles and verify that the entrance to the room where the calibration is being performed is controlled by an interlock device or is locked. ¾ Switch on the SIROLaser and select the “SETUP AREA”. ¾ Select “SERVICE”. ¾ Make sure that the optical fiber is cut carefully and that the laser beam projects a red circle. The circle must be as well defined as possible. The first test (1 W) is highlighted. ¾ Use the “RIGHT ARROW” key to select the test you want to perform (1 W, 3 W, 5 W). Press the “LEFT ARROW” key to end the test. Test for 1 W ¾ Release laser radiation with the foot control or finger switch until the message "OK" appears. Check whether the measured result is within the permissible range of 1 W +/-20%. Test for 3 W ¾ Release laser radiation again until the message "OK" appears. Check whether the measured result is within the permissible range of 3 W +/20%. Test for 5 W ¾ Release laser radiation again until the message "OK" appears. Check whether the measured result is within the permissible range of 5 W +/20%. ¾ Quit the calibration menu by pressing the “LEFT ARROW” key. If the test procedure runs without errors, the message OK will appear for each test, and the values measured on the power meter will be within the permissible range. In this case, the unit has been successfully calibrated. 46 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 8 Maintenance and service Error message and incorrect parameter values If the following message appears during one of the three calibration checks: båÖäáëÜ 8.1.3 båÖäáëÜ Start the test from the beginning. If the error message persists, contact your local dental depot or your authorized service center for assistance. Do not under any circumstances continue using the laser unit. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 47 8 Maintenance and service If the values measured during one of the three calibration checks lie outside of the permissible range, please proceed according to the following flow chart: Start One of the three measured values is outside the permissible range. Has the optical fiber been prepared properly? NO Cut the end of the optical fiber so that an exact circle becomes visible. YES Is the optical fiber aimed exactly at the sensor range? The power meter is switched on and set so that a power of up to 10 W can be correctly measured at 970 nm ± 10 nm. NO NO Aim the optical fiber at the measuring sensor from a distance of at least 2 cm, making sure that the red circle is located inside the sensor range. Set the power meter to a measuring range of max. 10 W (upper end of scale) and a wavelength of 970 nm +/– 15 nm. YES Does the error persist when repeating the measurement? YES Sirona Dental Systems LLC, Dental Sales or authorized service center. NO OK 48 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 8 Maintenance and service The following safety checks must be performed every 24 months by a qualified service engineer: z z z z z z z 8.3 Visual inspection of the unit and its accessories for mechanical damage that might impair operation General function check Check of the visual and audible indicators NC and SFC earth leakage current acc. to IEC 601 NC and SFC housing leakage current acc. to IEC 601 NC and SFC patient leakage current acc. to IEC 601 Laser power measurement with a calibrated measuring instrument in the range between 0.5 W and 7 W Maintenance The SIROLaser does not require special maintenance. In case of malfunctioning, see chapter Technical support, repair and testing. However, Sirona Dental Systems GmbH recommends taking the following actions at regular intervals: Action Distance Check of the optical fiber (see chapter 4.8 "Connecting the optical fiber" on page 22) Calibration of the laser (see chapter 8.1 "Calibration check" on page 45) Safety checks (required by law in some European countries) Before each treatment System owner session Weekly System owner i Every 2 years Responsible Sirona Dental Systems GmbH, local Dental Sales or authorized service center. NOTICE If national or local legal regulations require additional safety checks for your laser unit, these regulations must be complied with and the corresponding checks must be performed. The manufacturer accepts responsibility for the safety of the laser unit only if the following requirements are fulfilled: z z z 8.4 Modifications of the laser unit or repair work may be performed only by authorized personnel. The electrical installations in the rooms where the SIROLaser is used must fulfill the applicable legal requirements. The unit must be used in compliance with the instructions provided in the present manual. Troubleshooting of simple defects In case of malfunctioning, proceed as follows: 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 ¾ Check the connection of the power cord. ¾ Check the connection of the interlock device. ¾ Check the connection of the optical fiber. ¾ Be sure that all operational steps have been carried out correctly. ¾ Check the connection of the foot control. 49 båÖäáëÜ Safety checks båÖäáëÜ 8.2 8 Maintenance and service 8.5 Technical support, repair and testing Sirona provides technical information on the repair of individual components only to authorized dealers and only after conducting an advanced training course for their technical personnel. Please contact your local dental depot or an authorized Customer Service Department for technical support. The laser unit may be sent in for repair or for safety inspection only in its original packaging, including all accessories. Disinfect the laser unit and sterilize the accessories according to the relevant instructions for use before shipping them. 50 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 9 Technical data Device classification IP degree of protection Laser unit: IP20; foot switch:IPX5 Power max. approx. 7 W CW (optical) Pulse (chopped mode) Pulse duration Optical fiber thickness Start Adapter Nominal power output: Insulation class Performance data displays Dimensions Weight Power supply NOHD (nominal ocular hazard distance) 03.2008 Class IIb (according to Council Directive 93/42/EEC) 970 nm +/- 15 nm Emission mode 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 Class IV (according to IEC 60825-1: 2003) Wavelength Aiming beam båÖäáëÜ Laser system Technical data 635 or 650 nm, max. 1mW båÖäáëÜ 9 CW (continuous wave) or modulated 1 Hz to 10 kHz Single or repeated pulse 100 ms - 60 s in 50 ms intervals 200, 320 and 400 mm, NA > = 0.22 Electrical foot control/finger switch with electronic access key External, 100 - 240 VAC, 50 - 60 Hz 48 VA Class 1, type B on the graphic display 87 × 54 × 190 mm 450 g The SIROLaser may only be operated with the Sinpro MPU50-105 power supply. approx. 1.5 m for 10 s radiation exposure of the unprotected eye (numerical aperture of the optical fiber NA = 0.22) 51 10 Manufacturer's declaration on electromagnetic compatibility 10 Manufacturer's declaration on electromagnetic compatibility i NOTICE The SIROLaser complies with all requirements for electromagnetic compatibility according to IEC 60601-1-2: 2005 10.1 10.1.1 Definitions Emission (electromagnetic) When electromagnetic energy is emitted by a source. 10.1.2 Interference immunity The ability of a device or system to work without errors even if there is electromagnetic interference. 10.1.3 Immunity level The maximum level of a certain electromagnetic interference that affects a particular device or system, where the device or system remains operative with a certain level of performance. ELECTROMAGNETIC EMISSION Emission test Compliance Electromagnetic environment - Explanation RF emissions Group 1 The SIROLaser unit uses RF energy only for its internal function. Its RF emissions are thus very low and are not likely to cause any interference with nearby electronic equipment. Class B The SIROLaser unit is suitable for use in any environment, including residential areas and public power supply facilities that supply residential buildings with power. CISPR 11 RF emissions CISPR 11 Harmonic emissions Class A IEC 61000-3-2 Emissions caused by voltage fluctuations/flickering Fulfilled IEC 61000-3-3 52 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 10 Manufacturer's declaration on electromagnetic compatibility Immunity test EN 60601-1-2 Inspection stage Compliance level Electromagnetic environment - Explanation Electrostatic discharge (ESD) ± 6 kV contact discharge ± 6 kV contact discharge ± 8 kV contact discharge ± 8 kV contact discharge The floors should be made of wood or concrete or finished with ceramic tiling. If the floor has a synthetic covering, the relative humidity should be at least 30 %. ± 2 kV for power supply lines ± 2 kV for power supply lines The power supply should be of a type that is customary in business environments or in hospitals. ± 1 kV push-pull ± 1 kV push-pull The power supply should be of a type that is customary in business environments or in hospitals. < 5% UT < 5% UT (> 95% drop in UT) (> 95% drop in UT) The power supply should be of a type that is customary in business environments or in hospitals. for 0.5 cycles for 0.5 cycles 40% UT 40% UT (60% drop in UT) (60% drop in UT) for 5 cycles for 5 cycles 70% UT 70% UT (30% drop in UT) (30% drop in UT) for 25 cycles for 25 cycles < 5% UT < 5% UT (> 95% drop in UT) (> 95% drop in UT) for 5 seconds for 5 seconds 3 A/m 3 A/m EN 61000-4-2 Electrical fast transient/burst EN 61000-4-4 Overvoltage EN 61000-4-5 Voltage drops, brief power outages and voltage fluctuations on power supply input lines EN 61000-4-11 Magnetic field of line frequency EN 61000-4-8 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 If the user must be able to use the SIROLaser unit even in cases where the power supply is interrupted, we recommend operating the SIROLaser unit with an uninterruptible power source or a battery. he magnetic fields of the power line frequency should move within a range that is normal for a typical commercially zoned or hospital site. 53 båÖäáëÜ The SIROLaser is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user should ensure that it is used in such an environment. båÖäáëÜ Interference immunity 10 Manufacturer's declaration on electromagnetic compatibility RF immunity The SIROLaser is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user should ensure that it is used in such an environment. Immunity test EN 60601-1-2 test level Compliance level Electromagnetic environment - Explanation Conducted RF interference 3 Vrms from 150 kHz to 80 MHz 3 Vrms from 150 kHz to 80 MHz Portable and mobile RF communication equipment should be located at least as far away from any component of the laser unit, including its power cord, as is indicated by the equation corresponding to the relevant transmitter frequency. EN 61000-4-6 d = 1.2 Þ÷P from 80 MHz to 150 MHz d = 1.2 Þ÷P from 80 MHz to 800 MHz d = 2.3 Þ÷P from 800 MHz to 2.5 GHz where “P” is the maximum output power rating of the transmitter in watts according to the transmitter manufacturer and “d” is the recommended separation distance in meters. Radiated RF interference EN 61000-4-3 3 Vrms from 80 MHz to 2.5 GHz 3 Vrms from 80 MHz to 2.5 GHz According to a study on electromagnetic systems, the field strengths of permanently installed RF transmitters may lie within any frequency range below the problematic range. Interference may occur in the area surrounding devices marked by the adjacent symbol. 54 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the SIROLaser Although the SIROLaser is intended for use in an electromagnetic environment, the dispersion of the RF differences should nevertheless be checked. Electromagnetic interference can be prevented by maintaining a minimum distance between portable or mobile RF communications equipment and the SIROLaser. The following table shows what distance should be maintained by a communications device of a specific output. Separation distance according to transmitter frequency (in meters) From 150 kHz to 80 MHz From 80 MHz to 800 MHz From 800 MHz to 2 GHz d = 1.2 Þ÷P d = 1.2 Þ÷P d = 2.3 Þ÷P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Insofar as the maximum rated output power is not specified for certain transmitters, the recommended separation distance “d” in meters can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where “P” is the maximum output power rating of the transmitter in watts according to the transmitter manufacturer. Remarks: The separation distance for the higher frequency range applies at 80 MHz and 800 MHz. (2) These directives are not always applicable. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 55 båÖäáëÜ Rated maximum output power of transmitter (in watts) båÖäáëÜ 10 Manufacturer's declaration on electromagnetic compatibility 11 Appendix 11 11.1 Appendix Appendix A – Certification The unit is manufactured in compliance with the provisions of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. 11.2 Appendix B – Label positions The following figures show the positions of the labels on the SIROLaser. Label 1a Label 1 Figure 25: Label 4 Label positions, top view Label 5 Figure 26: 56 Label positions, rear view 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 båÖäáëÜ 11 Appendix Label 2 Label 9 Label 6 båÖäáëÜ Label 3 Label 8 Label 7 Figure 27: 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 Label positions, bottom view 57 11 Appendix B2 – Label list The following labels are attached to the SIROLaser: Label 1a SA Label 1 Label 2 Label 3 Label 4 58 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 båÖäáëÜ 11 Appendix båÖäáëÜ Label 5 Label 6 CU, US1 NU1 SA1 CN 1. Software extension (CU, NU, SA) Label 7 CU, NU, SA1 1. GUS1 Software extension (CU, NU, SA, GUS) Label 8 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 59 11 Appendix Label 9 60 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.02 03.2008 tÉ=êÉëÉêîÉ=íÜÉ=êáÖÜí=íç=ã~âÉ=~åó=~äíÉê~íáçåë=ïÜáÅÜ=ã~ó=ÄÉ=êÉèìáêÉÇ=ÇìÉ=íç=íÉÅÜåáÅ~ä=áãéêçîÉãÉåíëK «=páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe=OMMRJOMMU a=PQURKOMNKMPKNMKMO===MPKOMMU péê~ÅÜÉW= ÉåÖäáëÅÜ= ûKJkêKW= NMT=UOU mêáåíÉÇ=áå=dÉêã~åó fãéêáã¨=Éå=^ääÉã~ÖåÉ páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe áå=íÜÉ=rp^W c~Äêáâëíê~≈É=PN SQSOR=_ÉåëÜÉáã dÉêã~åó ïïïKëáêçå~KÅçã páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=ii` QUPR=páêçå~=aêáîÉI=pìáíÉ=NMM `Ü~êäçííÉI=k`=OUOTP rp^ lêÇÉê=kç SM=UV=RTO=a=PQUR kçìîÉ~ì=ÇÉéìáë=W= MPKOMMU pfoli~ëÉê kçíáÅÉ=ÇDìíáäáë~íáçå cê~å´~áë L'impression, la reproduction, la transmission, l'enregistrement, la traduction - même partiels - du présent document sous une forme quelconque ou à l'aide de dispositifs magnétiques, optiques, chimiques, manuels, physiques ou autres sont interdits sans l'accord écrit préalable de la société Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, D-64625 Bensheim. La société Sirona Dental Systems GmbH se réserve le droit d'améliorer ou de modifier sans préavis le présent document. SIROLaser est fabriqué dans le respect des dispositions de la directive 93/42/CEE relative aux produits médicaux. Les normes suivantes s'appliquent : CEI 60601-1 : 1998, CEI 60601-1/A2: 1998 et CEI 60601-2-22 : 1997. 0123 2 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 Index 2 2.1 2.2 2.3 3 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 4 4.1 4.2 4.2.1 4.3 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.5 4.6 4.7 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.7.4 4.7.5 4.8 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 Avertissements et consignes de sécurité ..................... 6 Identification des avertissements et des consignes de sécurité .. Utilisation conforme ..................................................................... Indications relatives à l'utilisation des lunettes de protection laser Perturbations par les téléphones mobiles.................................... Elimination du produit .................................................................. 6 6 7 7 8 Glossaire, symboles et abréviations ............................. 9 Symboles sur le SIROLaser ........................................................ 9 Glossaire...................................................................................... 10 Abréviations ................................................................................. 12 Introduction...................................................................... 13 Classification................................................................................ Mesures de sécurité .................................................................... Transport et stockage .................................................................. Transport et stockage ................................................................. Conditions de service ................................................................. Mesures de sécurité .................................................................... 13 13 15 15 15 16 Installation........................................................................ 18 Contenu de l'emballage ............................................................... Pièces de rechange ..................................................................... Accessoires ................................................................................ Etiquettes..................................................................................... Interlock ....................................................................................... Explication .................................................................................. Installation d'un pont Interlock avec interrupteur de porte .......... Installation d'un pont Interlock (sans interrupteur de porte) ........ Raccordement de la pédale de commande ................................. Raccordement du commutateur digital ........................................ Raccordement de la fibre optique................................................ Domaine d'application ................................................................ Mise en service initiale d'une fibre optique ................................. Mise en service initiale d'un conducteur à fibre optique ............. Préparation de l'application clinique ........................................... Adaptation de la gaine ................................................................ Raccordement au secteur............................................................ 18 19 19 19 20 20 20 21 21 22 23 23 23 23 26 28 29 3 cê~å´~áë 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 cê~å´~áë Index Index 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6 6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.3 7.4 8 8.1 8.1.1 8.1.2 8.1.3 8.2 8.3 8.4 8.5 30 32 32 32 33 33 35 37 39 Indications, contre-indications et mesures de sécurité médicale ........................................................................... 40 Indications.................................................................................... Liste des indications .................................................................... Exemples de risques de traitement ............................................ Contre-indications........................................................................ Mesures de sécurité .................................................................... 40 40 40 41 41 Nettoyage et stérilisation................................................ 42 Nettoyage .................................................................................... Désinfection ................................................................................. Stérilisation .................................................................................. Nettoyage de l'appareil laser et du commutateur digital .............. 42 43 43 44 Entretien et maintenance................................................ 45 Contrôle du calibrage................................................................... Contrôle du calibrage sans wattmètre externe ........................... Contrôle du calibrage à l'aide d'un wattmètre externe ................ Message d'erreur et valeurs de paramètres incorrectes ............. Contrôles de sécurité................................................................... Maintenance ................................................................................ Dépannages simples ................................................................... Assistance technique, réparation et contrôle............................... 45 45 46 47 49 49 49 50 9 Caractéristiques techniques .......................................... 51 10 Explications du fabricant sur la compatibilité électromagnétique........................................................... 52 10.1 10.1.1 10.1.2 10.1.3 4 Notice d'utilisation........................................................... 30 Messages d'avertissement et de défaut ...................................... Mise en marche et arrêt de l'appareil laser.................................. Plan de commande...................................................................... Clé d'accès électrique.................................................................. Réglage de la langue des menus ................................................ Menu principal ............................................................................. Sous-menus "CHIRURGIE", "PARODONTOLOGIE" et "ENDODONTIE" .......................................................................... Sous-menu "COMMANDES MANUELLES" ................................ Sous-menu "PARAMETRAGES" ................................................. Définitions .................................................................................... Emission (électromagnétique) .................................................... Résistance au parasitage ........................................................... Niveau de résistance au parasitage ........................................... 52 52 52 52 11 Annexe.............................................................................. 56 11.1 11.2 Annexe A – Certification .............................................................. 56 Annexe B – Position des étiquettes ............................................. 56 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 Figure 1 : Montage du connecteur en Y sur l'appareil laser ........................ 20 Figure 3 : Montage du connecteur Interlock sur le connecteur en Y .......... 20 Figure 4 : Branchement du pont Interlock sur la douille Interlock ............... 21 Figure 5 : Commande au pied .................................................................... 21 Figure 6 : Raccordement de la pédale de commande ................................ 21 Figure 7 : Partie distale de la 22 Figure 8 : Partie distale avec commutateur digital ...................................... 22 Figure 9 : Pièce-à-main avec commutateur digital monté ........................... 22 Figure 10 : Fibre optique et bagues de guidage ........................................... 22 Figure 11 : Raccordement du commutateur digital ....................................... 23 Figure 12 : Enrouleur .................................................................................... 24 Figure 13 : Connecteur ................................................................................. 24 Figure 14 : Fibre optique avec aimante ........................................................ 24 Figure 15 : Fibre optique avec aimante ........................................................ 25 Figure 16 : Raccordement de la fibre optique ............................................... 25 Figure 17 : Capuchon de protection sur l'appareil laser ................................ 25 Figure 18 : Introduction de la fibre optique dans la 27 Figure 19 : Mise en place de l'insert ............................................................. 27 Figure 20 : Réglage de la longueur de la fibre optique ................................. 28 Figure 21 : La gaine de la fibre optique est trop longue ................................ 28 Figure 22 : Raccordement au secteur ........................................................... 29 Figure 23 : Plan de commande ..................................................................... 32 Figure 24 : Exemple de sous-menu de traitement ........................................ 36 Figure 25 : Sous-menu "COMMANDES MANUELLES" ............................... 37 Figure 26 : Position des étiquettes, vue du dessus ...................................... 56 Figure 27 : Position des étiquettes, vue de l'arrière ...................................... 56 Figure 28 : Position des étiquettes, vue du dessous .................................... 57 pièce-à-main 03.2008 14 Figure 2 : pièce-à-main 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 Touche "LASER STOP" .............................................................. 5 cê~å´~áë Liste des illustrations cê~å´~áë Liste des illustrations 1 Avertissements et consignes de sécurité 1 1.1 Avertissements et consignes de sécurité Identification des avertissements et des consignes de sécurité Pour éviter tout dommage corporel et matériel, observez notamment les avertissements et consignes de sécurité figurant dans cette notice d’utilisation. Ces informations sont caractérisées par les mentions : i REMARQUE Offre des informations supplémentaires. ATTENTION En cas de risque d'endommagement de l'appareil laser. AVERTISSEMENT En cas de risques pour la santé et la vie. 1.2 ¾ Ce symbole invite à intervenir. ª Ce symbole attire l'attention sur un événement. Utilisation conforme i REMARQUE Avant d'utiliser le laser, il convient de lire la présente notice d'utilisation et de se familiariser avec toutes les fonctions. L'appareil doit être régulièrement contrôlé et entretenu, comme décrit au chapitre Maintenance de la présente notice. L'exposition au rayonnement d'un tissu non destiné à cette exposition peut entraîner des brûlures. Ce danger est réduit en plaçant autour de la zone cible des linges humides ou de la gaze imbibée de sel. Cette couverture doit satisfaire aux exigences de la chirurgie laser. Dans la mesure du possible, une hotte aspirante ou un filtre doit être utilisé pour collecter les fumées. Les opérateurs doivent être conscients du fait que les fumées sont une source de matériau biologiquement actif. Elles peuvent contenir des particules avec des tissus vivants. i REMARQUE La distance de sécurité pour les yeux (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) par rapport à l'extrémité distale de la fibre optique est de 1,5 m. i REMARQUE Pour l'installation et l'utilisation du SIROLaser, Sirona Dental Systems GmbH impose • le respect de la norme CEI 60825-1 et de ses modifications et • le respect d'éventuelles législations et dispositions nationales complémentaires. 6 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 i REMARQUE SIROLaser peut être utilisé pour la chirurgie et pour la coagulation de tissus mous dans la bouche. L'appareil laser doit uniquement être utilisé par un personnel formé. Son utilisation doit s'effectuer dans le respect des dispositions de protection du travail et des mesures de prévention des accidents ainsi que des instructions de service actuelles. i ^ääÉã~åÇ 1 Avertissements et consignes de sécurité REMARQUE Il incombe en outre à l’opérateur de n’utiliser que des moyens de travail en bon état de fonctionnement, de veiller à leur destination correcte et d’éviter tout risque de mise en danger de sa propre personne, des patients ainsi que de tiers. AVERTISSEMENT Cet appareil laser ne doit pas être utilisé dans des zones présentant un risque d'explosion ou au voisinage de matériaux inflammables. AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Le fait de ne pas utiliser les réglages indiqués dans le présent manuel et de ne pas effectuer les manipulations qui y sont décrites peut entraîner un rayonnement dangereux. 1.3 Indications relatives à l'utilisation des lunettes de protection laser Avant d'utiliser les lunettes de protection laser, lire la notice d'utilisation du fabricant jointe dans le coffret et observer les indications de la notice. Avant d'utiliser les lunettes de protection laser, s'assurer z z z qu'elles sont en parfait état, qu'elles satisfont à la norme EN 207 avec le degré de protection L5, qu'elles conviennent pour la bonne longueur d'onde (indiquée sur la monture). Ces indications s'appliquent notamment et surtout en cas d'utilisation de lunettes d'une autre provenance, ne faisant pas partie de l'étendue de la fourniture du SIROLaser. 1.4 Perturbations par les téléphones mobiles ATTENTION Afin de garantir la sécurité de fonctionnement des appareils électromédicaux, l'utilisation de téléphones mobiles au cabinet dentaire ou en milieu hospitalier est interdite. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 7 cê~å´~áë Les prescriptions légales publiques peuvent comporter des dispositions de sécurité particulières pour la protection contre le rayonnement laser. Ces prescriptions doivent être respectées. 1 Avertissements et consignes de sécurité 1.5 Mise au rebut Si vous n'utilisez plus votre SIROLaser et si vous souhaitez vous en débarrasser, veuillez respecter les prescriptions légales correspondantes. Pour la mise au rebut du SIROLaser, veuillez contacter votre dépôt dentaire ou le service technique agréé. 8 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 2 Glossaire, symboles et abréviations 2.1 Glossaire, symboles et abréviations ^ääÉã~åÇ 2 Symboles sur le SIROLaser Marquage CE selon la directive communautaire 93/42/CEE, avec mention du site indiqué du fabricant Date de fabrication (janvier 2005) 01-2005 Date de conservation minimale : ne plus utiliser après janvier 2007 01-2007 LOT Numéro de lot (numérotation continue/mois/année) 0123 / 12 / 05 Appareil de type B selon CEI 60601-1 cê~å´~áë Consulter tout d'abord le manuel Renvoie à la directive 2002/96/CE et EN 50419 Ne pas jeter à la poubelle DC IN Fibre optique INTERLOCK SWITCH Raccordement pour alimentation en courant continu de l'alimentation à découpage Sinpro MPU50–105 Douille de raccordement pour fibre optique Douille de raccordement pour connecteur en Y Avertissement : Rayonnement laser Indication de la puissance de sortie et de la longueur d'onde IR du laser et du rayon pilote (voir aussi chapitre "Caractéristiques techniques"). Atteste de la conformité du SIROLaser avec CEI 60825-1, édition 1.2 SA 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 Prévient des dangers possibles par le rayonnement laser lors de l'ouverture de l'appareil laser 03.2008 9 2 Glossaire, symboles et abréviations SA Prévient du rayonnement laser de la classe 4 lors de l'utilisation de l'appareil laser Touche "LASER STOP". Actionner cette touche en cas d'urgence Laser STOP SA Utiliser l'appareil uniquement en liaison avec l'alimentation Sinpro MPU50105 La pièce-à-main démontée et les pointes peuvent être stérilisées uniquement dans un autoclave avec de la vapeur d'eau saturée à 135 °C ((275 °F), temps de maintien 3 minutes sous 2,13 bar (30,89 psi) de surpression. 2.2 CONTINUOUS EMISSION Rayonnement laser continu PULSED EMISSION Rayonnement laser pulsé (mode haché) FREQUENCY Nombre d'impulsions laser par seconde HERTZ INTERLOCK JOULE 10 Glossaire Unité de fréquence Dispositif de sécurité interrompant le rayonnement laser lors de l’ouverture de la porte du local de traitement Unité d'énergie émise WATT Unité de puissance du laser STOP Fin du traitement ou pause lors du traitement TIME Mode pour le réglage du temps de traitement 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 2 Glossaire, symboles et abréviations cm2 Hz s W mW J nm V IR Centimètres carrés Hertz Secondes Watt Milliwatt (millième de Watt) Joule Nanomètre Volt Diode infrarouge Distance de sécurité pour les yeux (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) selon EN 60825-1 : 1993 + A1 : 1997 + A2 : 2001 cê~å´~áë NOHD Abréviations ^ääÉã~åÇ 2.3 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 11 3 Introduction 3 Introduction 3.1 Classification Conformément aux normes en vigueur, le SIROLaser est classé comme suit : z z z z Classe I Type B selon EN ISO 60601-1 : 1990 + A1 : 1993 + A2 : 1 1995 Classe IIb (selon la directive 93/42/CEE) Appareil laser de classe IV selon CEI 60825-1 : 1993 + A1 : 1997 + A2 : 2001 Degré de protection selon EN IEC 60601-1 : 1990 + A1 : 1993 + A2 : 1 1995 Appareil médical : IP 20 (cache non étanche à l'eau) ; commande au pied : IPX5 ATTENTION L'appareil laser proprement dit ne peut pas être stérilisé. Il est toutefois nécessaire de stériliser les accessoires exposés à un contact direct. AVERTISSEMENT L'appareil ne doit pas être utilisé en présence d'anesthésiques inflammables en combinaison avec l'air, l'oxygène ou le monoxyde d'azote. 3.2 Mesures de sécurité SIROLaser est fabriqué dans le respect des dispositions de la directive 93/42/ CEE relative aux produits médicaux. Observer systématiquement les mesures de sécurité suivantes : AVERTISSEMENT Lorsque vous débranchez la fibre optique de l'appareil laser, obturer systématiquement le branchement à l'aide des capuchons de protection spéciaux fournis. ATTENTION Toute utilisation des éléments de commande ou des possibilités de réglage autre que celle indiquée ici peut entraîner une exposition dangereuse au rayonnement. ATTENTION Ne jamais introduire vos doigts ou n'importe quel objet dans les ouvertures de sortie. Cela pourrait provoquer un endommagement de l'instrument optique. ATTENTION En cas d'urgence, commuter immédiatement l'unité laser sur ARRET. Appuyer pour ce faire sur la touche "LASER STOP" sur le panneau de commande. 12 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 ^ääÉã~åÇ 3 Introduction Figure 1 : Touche "LASER STOP" Observer tous les textes d'indication sur l'unité laser. AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Ne jamais diriger le rayon laser ou le rayon pilote vers les yeux ou vers la thyroïde. Toutes les personnes présentes dans le local (patient, praticien et assistants) doivent à tout moment porter les lunettes de protection laser fournies avec l'appareil. AVERTISSEMENT Ne jamais utiliser d'instruments optiques tels que microscopes, loupes et appareils de grossissement en liaison avec les lunettes de protection d'origine. Dans le cas contraire, une protection suffisante des yeux ne serait plus garantie. ATTENTION Recouvrir systématiquement le branchement de la fibre optique avec les capuchons de protection fournis. AVERTISSEMENT L'appareil ne doit pas être utilisé en présence d'anesthésiques inflammables en combinaison avec l'air, l'oxygène ou le monoxyde d'azote. AVERTISSEMENT Des matériaux enrichis en oxygène tels que de la ouate peuvent prendre feu en raison des températures de fonctionnement élevées de l'appareil. Laisser évaporer les détachants pour étiquettes et les solutions inflammables utilisés pour le nettoyage et la désinfection de l'appareil laser avant d'utiliser à nouveau l'appareil. Tenir compte du risque d'incendie en présence de gaz inflammables. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 13 cê~å´~áë Afin d'éviter toute utilisation erronée ou incorrecte, cet appareil laser ne doit pas être utilisé par des personnes non autorisées. 3 Introduction AVERTISSEMENT Ne jamais pointer le rayon laser vers du papier, des plastiques ou des objets avec des surfaces sombres. Les températures élevées générées par le laser risqueraient de les enflammer. AVERTISSEMENT La vapeur du laser contient des particules de tissus. Porter systématiquement un masque sur le visage du fait du risque de contamination. Observer en outre les points suivants : i REMARQUE L'appareil ne doit être utilisé que dans des locaux satisfaisant aux exigences de la directive 89/336/CEE. Il est impératif de respecter les prescriptions légales nationales ou locales correspondantes. ATTENTION Eviter les interférences entre l'émission laser et les capteurs optiques d'appareils utilisés à proximité du SIROLASER. 3.3 3.3.1 Transport et stockage Transport et stockage Le SIROLaser est livré dans un coffret garantissant des conditions de transport conformes et simples. Il convient toutefois de tenir compte des indications suivantes : ATTENTION Ne pas laisser l'appareil laser dans un véhicule garé au soleil. La température à l'intérieur de la voiture peut être tellement élevée que certains composants risqueraient d'être endommagés. Afin de garantir un stockage correct, l'appareil doit être toujours conservé dans le coffret fourni par Sirona Dental Systems. Dans ce cas, l'appareil SIROLaser résiste aux conditions ambiantes suivantes : z Températures comprises entre -40 °C et +70 °C z Humidité relative de l'air comprise entre 10 % et 90 % z Pression atmosphérique comprise entre 800 hPa et 1060 hPa Dans son emballage de transport d'origine, le SIROLaser résiste aux conditions ambiantes suivantes : z Températures comprises entre -40 °C et +70 °C z Humidité relative de l'air comprise entre 10 % et 95 % z Pression atmosphérique comprise entre 800 hPa et 1060 hPa 3.3.2 Conditions de service Le SIROLaser peut être utilisé dans les conditions ambiantes suivantes : z Températures comprises entre +10 °C et +33 °C z Humidité relative de l'air comprise entre 10 % et 95 % z Pression atmosphérique comprise entre 800 hPa et 1060 hPa 14 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 ATTENTION Après le transport et le stockage, laisser l'appareil laser s'acclimater pendant environ une heure afin d'éviter tout risque de dysfonctionnement par suite de la présence de condensation. 3.4 Mesures de sécurité ^ääÉã~åÇ 3 Introduction Le fait de ne pas utiliser les réglages indiqués dans le présent manuel ou de ne pas réaliser les tests fonctionnels qui y sont décrits peut entraîner un rayonnement dangereux. Sirona Dental Systems GmbH décline toute responsabilité pour des dommages résultant d'une utilisation non conforme ou du non-respect des instructions et indications du présent manuel. Veuillez donc prendre en compte les points suivants : ATTENTION Le SIROLaser doit uniquement être utilisé par un personnel formé et qualifié. Monter l'appareil SIROLaser entièrement et correctement avant de le mettre en service (voir chapitre 4). S'assurer que l'installation électrique comporte bien les dispositifs de protection prescrits contre les contacts directs et indirects (disjoncteurs thermomagnétiques, disjoncteurs différentiels) et a été montée par un électricien qualifié en conformité avec les normes en vigueur. Les directives nationales relatives aux installations électriques doivent être respectées. Contrôler que la tension secteur correspond à la valeur de tension indiquée sur la plaquette signalétique du bloc-secteur ou dans les caractéristiques techniques. AVERTISSEMENT Ne pas utiliser l'appareil laser si un contrôle visuel a permis de détecter un dommage. AVERTISSEMENT Ne pas utiliser l'appareil laser en présence de substances inflammables. Si un liquide devait s'écouler par inadvertance sur l'appareil, interrompre immédiatement le traitement, débrancher le cordon secteur et demander l'assistance de votre dépôt dentaire compétent ou de votre service aprèsvente. ATTENTION N'essayer en aucun cas de démonter l'appareil laser. Cette opération doit exclusivement être effectuée par un personnel formé et autorisé. Ne pas placer l'appareil à proximité de sources de chaleur. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 15 cê~å´~áë ATTENTION Les appareils laser qui ne sont pas en cours d'utilisation doivent être protégés contre l'accès par des personnes non autorisées. Pour ce faire, désactiver par ex. le laser après utilisation, de sorte que toute nouvelle utilisation ne soit possible qu'après indication de la clé d'accès électronique. 3 Introduction Ne jamais recouvrir les orifices de convexion pour le refroidissement à air sur le côté de l'appareil. ATTENTION Veiller à ce qu'il n'y ait pas de poussière ou de saleté susceptible de se déposer au niveau du branchement de la fibre optique et du système optique. Dans le cas contraire, l'appareil pourrait être durablement endommagé. ATTENTION Protéger systématiquement la fibre optique et sa douille de raccordement avec les capuchons spéciaux. Empêcher tout risque de pénétration de poussière, de saleté ou de corps étrangers dans le raccordement de la fibre optique. Avant de raccorder la fibre optique, s'assurer que l'installation optique est propre. AVERTISSEMENT Avant chaque utilisation, les pièces-à-main doivent être stérilisées, et les fibres optiques doivent être essuyées avec un produit désinfectant. ATTENTION Arrêter le laser immédiatement lorsque la fibre optique est cassée. Dans la cas contraire, les pointes risquent de devenir brûlantes. i REMARQUE Avant chaque utilisation, vérifier que les pointes sont correctement fixées. 16 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 4 Installation Si les prescriptions nationales ou locales imposent que l'installation du SIROLaser soit uniquement réalisée par un personnel formé, il convient d'observer ces prescriptions. AVERTISSEMENT Les pièces-à-main et les pointes réutilisables sont livrées à l'état non stérile. Avant la première utilisation et avant chaque nouvelle utilisation, elles doivent être nettoyées, désinfectées et stérilisées. 4.1 ^ääÉã~åÇ 4 Installation Contenu de l’emballage Les composants suivants sont compris dans l'étendue de la livraison du SIROLaser : 1 1 1 1 1 2 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 2 1. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 Appareil SIROLaser Emballage de transport Cordon secteur 1 Alimentation à découpage Connecteur Interlock Connecteur en Y Lunettes de protection laser pour les opérateurs et les assistants Lunettes de protection laser (pour les patients) Enrouleur avec fibre optique 200 µm, longueur 3 m ( 9’ 10“) Enrouleur avec fibre optique 320 µm, longueur 3 m ( 9’ 10“) Pièces-à-main Commutateur digital Commande au pied Cutter pour fibre optique Jeu de pointes (30°, 45°, 60°, stérilisables) Manuel utilisateur Jeu d'étiquettes d'avertissement (spécifique au pays considéré) Raccordement de fibre optique avec aimant selon le modèle de SIROLaser 17 cê~å´~áë Quanti Désignation té 4 Installation 4.2 Pièces de rechange Quanti Désignation té 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 50 18 N° de réf. Lunettes de protection laser , non transparentes (pour les opérateurs et les assistants) Lunettes de protection laser pour personnes portant déjà des lunettes (non transparentes) Lunettes de protection laser pour utilisateur portant déjà des lunettes, transparentes Lunettes de protection laser pour utilisateur, transparentes Lunettes de protection laser (pour les patients) Alimentation à découpage Power cord USA Cordon secteur CE Connecteur Interlock Connecteur en Y Enrouleur avec fibre optique 200 µm, longueur 3 m ( 9’ 10“) Enrouleur avec fibre optique 320 µm, longueur 3 m ( 9’ 10“) Enrouleur avec fibre optique 400 µm, longueur 3 m ( 9’ 10“) Pièce-à-main Commutateur digital Commande au pied Cutter pour fibre optique Jeu de pointes (30°, 45°, 60°, stérilisables) Manuel utilisateur Jeu d'étiquettes d'avertissement (EN, FR, ES, NL, PT) Raccordement de fibre optique avec aimant Brochures sur le SIROLaser pour l'information des patients 60 47 737 Allemand 60 85 695 Anglais 60 85 711 Français 60 85 737 Espagnol 60 85 703 Italien 60 85 729 Néerlandais 61 46 653 60 56 514 61 81 593 61 81 585 60 47 745 60 47 778 61 29 618 60 56 613 60 56 472 60 56 506 60 47 786 60 53 578 60 53 586 60 47 695 60 47 760 60 47 752 60 91 669 60 47 794 60 89 572 61 19 668 60 56 647 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 4 Installation Etiquettes Apposer les étiquettes nationales spécifiques adéquates sur l'appareil laser. Vous trouverez des indications supplémentaires sur les étiquettes et sur leur emplacement en Annexe B – Position des étiquettes. Coller l'étiquette nationale spécifique 1 en face de l'étiquette en anglais 1. ¾ Coller l'étiquette nationale spécifique 2 sous l'étiquette en anglais 2. cê~å´~áë ¾ ^ääÉã~åÇ 4.3 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 19 4 Installation 4.4 Interlock 4.4.1 Explication L’Interlock est un dispositif de sécurité qui interrompt le rayonnement laser lors de l’ouverture de la porte de la salle de traitement. Le circuit Interlock doit être relié à un interrupteur situé à proximité immédiate de la porte du local de traitement afin de garantir l'interruption automatique de l'émission du rayon laser. i REMARQUE L'installation doit être assurée par un électricien qualifié et formé, responsable de l'installation et de la maintenance de l'installation électrique à laquelle le SIROLaser est raccordé. Pour le montage du circuit Interlock, veuillez demander la fiche technique avec le schéma électrique (manuel de SAV pour le contrôle technique de sécurité, REF 6196633). i REMARQUE Si des prescriptions nationales ou locales imposent des mesures de précaution supplémentaires ou différentes pour la sécurité du praticien, de ses assistants et des patients, ces prescriptions doivent être respectées. 4.4.2 Installation d'un pont Interlock avec interrupteur de porte ¾ Brancher le connecteur en Y dans la douille "INTERLOCK/SWITCH". ¾ Dès que le câble de l'interrupteur de porte est raccordé au connecteur Interlock, brancher le connecteur Interlock sur le connecteur en Y. INTERLOCK/SWITCH Figure 2 : Figure 3 : 20 Montage du -connecteur en Y sur l'appareil laser Montage du connecteur Interlock sur le 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 4 Installation Figure 4 : ^ääÉã~åÇ Raccordement de la pédale de commande avec interrupteur de porte (Interlock) cê~å´~áë 4.5 Raccordement de la pédale de commande ¾ i Brancher le câble de la pédale de commande dans la douille de commande du connecteur en Y. REMARQUE La pédale de commande présente le degré de protection IPX5. Cette pédale de commande ne doit donc pas être utilisée en salle d'opération hospitalière. Si vous souhaitez utiliser l'appareil laser en liaison avec la pédale de commande dans un hôpital ou dans une salle d'opérations, veuillez contacter Sirona Dental Systems LLC ou votre dépôt dentaire local. 4.6 Installation d'une pédale de commande ou d'un commutateur digital sans interrupteur de porte (Interlock) Le salle de traitement doit être protégée par des mesures adéquates (selon CEI 60825-1), p.ex. la fermeture à clé des portes. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 21 4 Installation 4.7 Figure 5 : Figure 6 : Figure 7 : Figure 8 : Raccordement du commutateur digital ¾ Dévisser la partie distale de la pièce-à-main. ¾ Fixer le commutateur digital. ¾ Revisser la partie distale de la pièce-à-main sur le reste de la pièce-àmain. ¾ Faire passer la fibre optique à travers les bagues de guidage au niveau du câble d'alimentation du commutateur digital. ¾ Brancher le connecteur du câble du commutateur digital sur la douille du connecteur en Y ou sur la douille "Interlock/Switch". Partie distale de la pièce-àmain Partie distale avec commutateur digital Pièce-à-main avec commutateur digital monté Fibre optique et bagues de guidage Le local de traitement doit être protégé par des mesures adéquates (selon CEI 60825-1), p.ex. la fermeture à clé des portes. Figure 9 : 22 Raccordement du commutateur digital 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 4 Installation 4.8.1 Raccordement de la fibre optique Domaine d'application Afin de pouvoir être utilisé pour différentes procédures et indications dentaires, le SIROLaser est livré avec deux fibres optiques de diamètres différents : z z Fibre optique 200 µm (gaine de protection anti-plis, noire) Fibre optique 320 µm (gaine de protection anti-plis, jaune) ^ääÉã~åÇ 4.8 Egalement disponible en option : z Fibre optique 400 µm (gaine de protection anti-plis, bleue) Pour chaque indication, le logiciel laser vous demande de sélectionner la bonne fibre optique. Les fibres optiques SIROLaser disposent d'un raccordement standard SMA905 et doivent uniquement être utilisées avec le SIROLaser dans la plage de spectre de 970 nm ± 15 nm. L'utilisation de fibres optiques d'autres constructeurs peut entraîner des différences au niveau de certaines propriétés physiques telles que la résistance et le comportement de transmission. Sirona Dental Systems GmbH décline toute responsabilité en pareil cas. 4.8.2 cê~å´~áë Il convient donc d'utiliser exclusivement des fibres optiques Sirona. Mise en service initiale d'un conducteur à fibre optique Contrôle initial ¾ Avant la première utilisation d'une fibre optique, contrôler sa date d'expiration. Une fibre optique non stérile peut être utilisée au maximum pendant 4 ans après son mois de fabrication. Cette information figure sur l'étiquette du produit sur l'emballage. AVERTISSEMENT En cas d'utilisation des fibres optiques au-delà de leur date de péremption, leurs propriétés physiques telles que leur résistance et leur comportement de transmission peuvent changer et donc mettre en danger la santé des patients, des praticiens et des assistants. ¾ Ne pas utiliser la sonde laser si l'emballage est endommagé ou si le mois de la date de péremption est dépassé. ¾ Après avoir sorti la fibre optique de son emballage d'origine, procéder à un contrôle optique pour s'assurer de l'absence de dommages dus au transport. Mise en service ATTENTION La fibre optique et l'enrouleur doivent être désinfectés avant la première utilisation. Les fibres optiques sont livrées non stériles, enroulées sur l'enrouleur (voir figure ci-dessous). Il est possible d'enrouler la fibre optique vers la gauche ou vers la droite sur l'enrouleur. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 23 4 Installation ¾ Retirer l'extrémité de la fibre optique avec le capuchon de protection noir de la fixation de l'enrouleur. ¾ Retirer le capuchon de protection noir A de la fibre optique. A Figure 10 : une partie conique avec fente une partie cylindrique Enrouleur Visser le connecteur pour fibre optique avec aimant Le connecteur se compose de 2 parties : z une partie conique avec fente z une partie cylindrique i REMARQUE Il faut que le connecteur soit relié à la fibre optique pour que le SIROLaser détecte que la fibre optique est correctement raccordée. En l'absence de connecteur ou de fibre optique, un message d'erreur est délivré. Figure 11 : Connecteur ¾ Installer le connecteur fendu pour fibre optique avec aimant (voir figure 11) sur la fibre optique. ¾ La fibre optique est posée dans la fente de la partie conique (voir fig. 12). ¾ Visser par l'arrière la partie cylindrique jusqu'en butée de la fibre optique (voir fig. 13). Il ne faut pas enrouler la fibre optique. La fibre optique est ainsi protégée contre les salissures. ª Figure 12 : Fibre optique avec capuchon de protection Figure 13 : Fibre optique avec aimant 24 La fibre optique ne peut être montée que sur le SIROLaser (voir fig. 14). 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 ¾ Visser la fibre optique sur le laser (voir fig. 14). ¾ Mettre le laser en service. Vous trouverez la description correspondante au chapitre 5. AVERTISSEMENT Le rayon pilote ne doit pas être pointé vers la rétine. Même au niveau le plus faible, il s'agit d'une source de lumière intense. Toujours porter des lunettes de protection. ¾ Figure 14 : Raccordement de la fibre optique ^ääÉã~åÇ 4 Installation Contrôler que le signal du rayon pilote donne un éclairage homogène, c'est-à-dire qu'il projette une trame circulaire. Pour ce faire, diriger la pointe de la sonde verticalement vers un fond blanc distant d'environ 20 cm. Si le rayon ne présente pas de trame ou si la trame du rayon n'est pas régulièrement éclairée, il se peut que la fibre optique soit endommagée ou inutilisable. En pareil cas, retourner le laser au dépôt dentaire pour le faire remplacer dans le cadre de la garantie. Ne pas utiliser de fibre optique défectueuse. ¾ Lorsque le signal du rayon pilote génère une trame circulaire homogène, retirer la protection distale à l'aide du cutter pour fibre optique. La responsabilité de Sirona Dental Systems GmbH en ce qui concerne un endommagement mécanique de la fibre optique est alors levée. ¾ Protéger la douille de la fibre optique (voir fig. 15, page 25) et la fibre optique (voir fig. 13, page 24) à l'aide des capuchons de protection prévus à cet effet. ATTENTION Après chaque traitement, obturer systématiquement la douille de la fibre optique et la fibre optique au moyen des capuchons spéciaux prévus à cet effet. Empêcher tout risque de pénétration de poussière, de saleté ou de corps étrangers dans le raccordement de la fibre optique. Avant de raccorder la fibre optique, s'assurer que l'installation optique est propre. ATTENTION Figure 15 : Capuchon de protection sur l'appareil laser Veiller à ce qu'il n'y ait pas de poussière ou de saleté susceptible de se déposer au niveau du branchement de la fibre optique et du système optique. Dans le cas contraire, l'appareil pourrait être durablement endommagé. ¾ ¾ ¾ ¾ 4.8.3 En cas de besoin, tenir la fibre optique env. 11 cm sous l'extrémité distale. Avec le cutter pour fibre optique, retirer environ 10 cm de la gaine. Monter le capuchon de protection sur le connecteur de la fibre optique. Nettoyer et désinfecter la fibre optique. Vous trouverez une description correspondante au chapitre "Nettoyage et stérilisation" à la page 43. Préparation de l'application clinique ¾ ¾ Sélectionner la fibre optique nécessaire (200 µm, 320 µm ou 400 µm). S'assurer que la fibre optique est propre et désinfectée. Toutes les pièces-à-main peuvent être stérilisées dans l'autoclave (stérilisateur haute pression) (voir chapitre "Nettoyage et stérilisation" à la page 43). 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 25 cê~å´~áë Préparation 4 Installation ATTENTION La fibre optique peut être endommagée lorsqu'elle est fortement coudée ou guidée de manière incorrecte à l'intérieur de la pièce-à-main. Cela peut entraîner un risque pour la santé des patients, des praticiens et des assistants. ATTENTION Si vous n'arrivez pas à voir le rayon pilote après la mise en marche du laser ou pendant le traitement, procéder comme suit : ¾ ¾ ¾ ¾ Contrôler si la fibre optique ou le connecteur de la fibre optique sont endommagés. Si la fibre optique est endommagée, la remplacer par une neuve. Raccorder la fibre optique à l'appareil laser. Contrôler avec la fibre optique si le signal du rayon pilote est visible. Si vous ne constatez pas d'endommagement de la fibre optique et si le signal du rayon pilote n'est pas non plus visible avec la nouvelle fibre optique, arrêter l'appareil laser et contactez Sirona Dental Systems GmbH, votre dépôt dentaire local ou votre SAV agréé. AVERTISSEMENT L'utilisation de l'appareil laser sans rayon pilote en parfait état de marche peut entraîner des blessures pour les opérateurs, les assistants ou les patients. ATTENTION Nettoyer et désinfecter la fibre optique avant de l'utiliser pour la première fois. ATTENTION Retirer les capuchons de protection uniquement pour la durée de l'opération. ATTENTION Ne jamais toucher les extrémités des connecteurs et les protéger contre les risques d'endommagement. ATTENTION Ne jamais plier ou coincer la fibre optique sous peine de risquer de la casser. ATTENTION Ne jamais tirer sur la fibre optique. ATTENTION Tenir compte du rayon de courbure maximal de la fibre optique ! • Brièvement (pendant l'utilisation) : 100 x le rayon de la fibre optique • Durablement (pendant le stockage) : 600 x le rayon de la fibre optique i REMARQUE L'appareil détecte au moyen de l'aimant si la fibre optique est raccordée. 26 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 4 Installation Figure 16 : ^ääÉã~åÇ Introduction de la fibre optique dans une pièce-à-main stérilisée ¾ Détacher l'extrémité proximale de la pièce-à-main. ¾ Engager la fibre optique dans la pièce-à-main. ¾ Mettre en place la pointe avec l'inclinaison souhaitée en exerçant une légère pression. La cintrer en conséquence. Introduction de la fibre optique dans la pièce-àmain ATTENTION ATTENTION S'assurer que la pointe n'est pas endommagée avant de la monter. La remplacer si nécessaire. Figure 17 : ATTENTION Mise en place de la pointe Avant chaque utilisation, s'assurer que la pointe est bien fixée. ¾ A l'aide du cutter pour fibre optique, couper l'extrémité de la fibre optique jusqu'à ce que l'image projetée soit parfaitement circulaire. Faire en entaille perpendiculaire à la fibre. Contrôler que le signal du rayon pilote projette une trame circulaire et régulière. Pour ce faire, diriger la pointe de la sonde verticalement vers un fond blanc distant d'environ 20 cm. Si la sonde ne projette aucun motif ou un motif irrégulier, découper encore un ou deux millimètres. ¾ Desserrer l'extrémité proximale de la pièce-à-main sur laquelle la gaine de protection est fixée. ¾ Fixer la fibre optique de sorte qu'elle dépasse d'au moins 1 cm de la pointe. ATTENTION Si la fibre optique ne dépasse pas d'au moins 1 cm de la pointe, cette dernière risque de s'échauffer. Figure 18 : Réglage de la longueur de la fibre optique 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 27 cê~å´~áë Ne jamais utiliser une fibre optique de 320 µm ou plus en combinaison avec la pointe réutilisable à 60°. 4 Installation 4.8.4 Adaptation de la gaine La gaine silicone doit être de 5 à 11 cm plus courte que la fibre optique. Si la gaine est trop courte, il n'est pas possible de fixer correctement la fibre optique dans la pièce-à-main. Si elle est trop longue, il n'est pas possible d'introduire la fibre optique dans la pièce-à-main. Pour régler la longueur correcte de la gaine, procéder comme suit : 2. °C 135 1. 2. ¾ Tenir la fibre optique env. 11 cm sous l'extrémité distale. ¾ Comprimer la gaine et la fibre optique. ¾ Avec le cutter pour fibre optique, retirer environ 10 cm de la gaine. i REMARQUE Afin de vérifier que la fibre optique n'a pas été endommagée après le dénudage, la tordre dans différentes directions. 2. 3. 3. °C 135 2. Figure 19 : La gaine de la fibre optique est trop longue 4.8.5 Adaptation de la fibre à l'aide du cutter pour fibre optique Retirer la gaine 2. 1. Mettre en place la fibre optique dans le guide correspondant à son diamètre. 2. Appuyer sur l'extrémité ouverte du cutter pour le refermer. 3. Maintenir le cutter fermé et retirer la gaine. °C 135 1. 2. 2. 3. 3. °C 135 2. 28 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 4 Installation 5. 4. °C 135 5. 4. Placer la fibre optique dans le cutter à l'endroit de l'entaille. 5. Appuyer sur le cutter pour le refermer. 6. Plier la fibre au niveau de l'entaille ª La section de coupe de la fibre au niveau de l'entaille présente une surface lisse et verticale. ^ääÉã~åÇ Découpe de la fibre optique Contrôler que le signal du rayon pilote projette une trame circulaire et régulière. Pour ce faire, diriger la pointe de la sonde verticalement vers un fond blanc distant d'environ 20 cm. Si la sonde ne projette aucun motif ou un motif irrégulier, découper encore un ou deux millimètres. 4. 6. Manipulation du cutter pour fibre optique cê~å´~áë Figure 20 : 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 29 4 Installation 4.9 Raccordement au secteur ¾ Raccorder le cordon secteur à la douille DC IN au dos du SIROLaser (voir fig. 21). Figure 21 : Raccordement au secteur ATTENTION Le SIROLaser doit uniquement être utilisé en liaison avec le bloc-secteur Sinpro MPU50-105. Le fonctionnement avec d'autres blocs-secteur peut entraîner une défaillance ou la destruction de l'appareil laser. L'utilisation d'un bloc-secteur autre que celui recommandé entraîne l'annulation de l'homologation de l'ensemble de l'appareil et l'extinction de la garantie par Sirona Dental Systems GmbH. AVERTISSEMENT L'utilisation de blocs-secteurs autres que celui recommandé peut entraîner une surchauffe et la défaillance de l'appareil laser. 30 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 5 Notice d'utilisation ATTENTION Après chaque traitement, protéger systématiquement la fibre optique et ses connecteurs avec les capuchons de protection prévus à cet effet (voir fig. 15, page 25). 5.1 ^ääÉã~åÇ 5 Notice d'utilisation Messages d'avertissement et de défaut Après avoir choisi l'application, appuyer sur la touche "ENTREE". L’appareil laser est désormais opérationnel. L'écran affiche le message "Porter des lunettes de protection", et quatre DEL vertes commencent à clignoter. Lorsque ce message est affiché, vérifier si la fibre optique est correctement raccordée. Dès que c'est le cas, ce message ne sera plus affiché. Lorsque ce message s'affiche, vous devez mettre en place la fibre optique indiquée et confirmer cette action à l'aide de la touche "ENTREE". Ce message indique que le dispositif de sécurité INTERLOCK s'est déclenché. Soit la porte de la salle de traitement a été ouverte, soit le connecteur INTERLOCK n'est pas correctement en place dans la douille de raccordement. Lorsque ce message apparaît, laisser le laser refroidir pendant quelques minutes. La température de la diode laser est <5 °C ou > 90 °C, ou bien le capteur de température est défectueux. Attendre 2 heures que le SIROLaser ait atteint la température ambiante. Si ce message persiste, contactez votre revendeur ou un centre de SAV agréé. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 31 cê~å´~áë Lorsque ce message apparaît, sélectionner un diamètre de fibre optique à l'aide de la touche "FLECHE A DROITE" puis confirmer votre choix à l'aide de la touche "ENTREE". 5 Notice d'utilisation Ce message indique que la puissance de sortie du laser est incorrecte. La puissance est hors tolérance de ± 20 %. Arrêter l'appareil et le redémarrer. Si ce message d'erreur persiste, contactez votre revendeur ou un centre de SAV agréé. Ce message d'erreur indique que, pendant la sélection du menu, la pédale de commande ou le commutateur digital a été actionné ou que l'un de ces deux commutateurs est défectueux (court-circuit). S'assurer qu'aucun des commutateurs ne sera actionné pendant la sélection du menu. Si ce message d'erreur persiste, contactez votre revendeur ou un centre de SAV agréé. Ce message indique que le capteur de raccordement de la fibre optique est défectueux ou que la fibre optique n'est pas correctement reliée au laser. Débrancher la liaison et raccorder à nouveau l'appareil. Si ce message persiste, contactez votre revendeur ou un centre de SAV agréé. 32 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 5 Notice d'utilisation Mise en marche et arrêt de l'appareil laser Au terme de l'installation, appuyer sur la touche "ENTREE" pour démarrer l'appareil laser. Lorsque le SIROLaser n'est pas utilisé pendant plus de deux minutes, il passe en mode standby. En mode standby, l'appareil peut rester branché. ¾ Pour arrêter l'appareil laser, sélectionner "OFF AREA". Appuyer alors sur "ENTREE" et débrancher le cordon secteur. Plan de commande Figure 22 : Plan de commande Touche "FLECHE A GAUCHE" Naviguer vers la gauche. Les paramètres diminuent. Quitter certains menus. Touche "ENTREE" Confirmer, démarrer ou arrêter une sélection après le setup. Touche "FLECHE A DROITE" Naviguer vers la droite (dans tous les menus). Les paramètres augmentent. Touche "LASER STOP" La touche "LASER STOP" permet d'arrêter le laser en cas d'urgence. 5.4 cê~å´~áë 5.3 Clé d'accès électrique L'appareil SIROLaser doit uniquement être utilisé par un personnel agréé. Lorsque l'appareil a démarré et que l'autotest est terminé, le programme vous demande d'entrer un code d'accès. Ce code est votre clé électronique. Le code d'accès est composé de quatre chiffres. Le code est : 6251 Pour entrer le code d'accès, appuyer successivement sur les touches suivantes : ¾ Appuyer sur la touche "FLECHE A DROITE" pour atteindre l'un des chiffres. ¾ Passer d'un chiffre à l'autre dans l'ordre numérique en appuyant sur la touche "ENTREE". AVERTISSEMENT Ne communiquez pas le code d'accès à des tiers non autorisés. Risque d'une utilisation incorrecte du laser par des personnes non autorisées. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 ^ääÉã~åÇ 5.2 33 5 Notice d'utilisation 5.5 Réglage de la langue des menus ¾ Appuyer sur la touche "FLECHE A DROITE" pour sélectionner la zone de travail. ¾ Appuyer deux fois sur la touche "FLECHE A GAUCHE". L'affichage suivant apparaît sur l'écran : ¾ Appuyer sur "ENTREE". ª Un nouvel affichage apparaît à l'écran. ¾ Appuyer sur la touche "ENTREE", jusqu'à ce que l'option de menu "LANGUAGE EN" soit marquée. ¾ Appuyer sur la touche "FLECHE A DROITE” jusqu'à ce que la langue souhaitée apparaisse. Les abréviations sont les suivantes 1: CU 5.6 NU SA EN Anglais EN Anglais EN Anglais FR Français DK Danois NL Néerlandais IT Italien SE Suédois FR Français ESP Espagnol FIN Finlandais PT Portugais DE Allemand NO Norvégien ESP Espagnol ¾ Appuyer sur "ENTREE". ¾ Appuyer sur la touche "FLECHE A GAUCHE". ª Vous êtes maintenant dans le menu principal. Menu principal Le paragraphe suivant décrit le menu principal. Il présente les différentes options de menu et vous explique comment accéder aux sous-menus. 1. 34 Extension logicielle (CU, NU, SA) 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 ¾ Appuyer sur la touche "FLECHE A DROITE” pour sélectionner la plage de travail. ¾ Appuyer sur la touche "ENTREE" pour arriver dans le domaine Chirurgie. Vous y trouverez des sous-menus de chirurgie avec des paramètres de traitement préréglés. ¾ Appuyer sur la touche "ENTREE" pour arriver dans le domaine Parodontologie. ^ääÉã~åÇ 5 Notice d'utilisation Vous y trouverez des sous-menus de parodontologie avec des paramètres de traitement préréglés. ¾ Appuyer sur la touche "ENTREE" pour arriver dans le domaine Endodontie. Vous y trouverez des sous-menus d'endodontie avec des paramètres de traitement préréglés. Appuyer sur la touche "ENTREE" pour arriver dans les COMMANDES MANUELLES. Il est possible d'y prérégler manuellement jusqu'à 10 différents jeux de paramètres de traitement. Ces jeux sont enregistrés et peuvent être utilisés pour de futurs traitements. ¾ Appuyer sur la touche "ENTREE" pour arriver dans le domaine Setup. Dans ce sous-menu, vous pouvez définir des réglages de base tels que la langue des menus, le son et la luminosité. Le menu de service se trouve également dans ce domaine. ¾ 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 Appuyer sur la touche "ENTREE" pour désactiver le laser. 35 cê~å´~áë ¾ 5 Notice d'utilisation 5.7 Sous-menus "CHIRURGIE", "PARODONTOLOGIE" et "ENDODONTIE" Les sous-menus des domaines Chirurgie, Parodontologie et Endodontie présentent une structure analogue. Après l'ouverture des sous-menus, vous pouvez choisir parmi différentes indications avec des paramètres de traitement préréglés. ¾ A l'aide de la touche "FLECHE A DROITE", parcourir les différentes indications. ¾ La touche "FLECHE A GAUCHE" permet de retourner au menu principal. Il existe les sous-menus suivants : CHIRURGIE S1 Gingivectomie S2 Dégagement d'implants S3 Operculectomie S4 Frénectomie S5 Hémostase S6 Incisions gingivales S7 Aphtes S8 Herpès PARODONTOLOGIE P1 Lésions parodontales P2 Poches parodontales P3 Périimplantite ENDODONTIE E1 Réduction des germes endodont. E2 Gangrène, réduction de germes Après avoir sélectionné l'indication voulue à l'aide de la touche "ENTREE" : ª Le système vous demande de raccorder la fibre optique indiquée (200 µm/320 µm). ¾ Après le raccordement de la bonne fibre optique, confirmer à l'aide de la touche "ENTREE". ª Les DEL vertes commencent à clignoter et indiquent que le laser se trouve maintenant en mode Standby. ª Après une temporisation de 2 secondes, le rayon pilote se met en marche. ª Le laser est maintenant prêt à l'emploi. ª Porter des lunettes de protection lorsque le rayon pilote est activé. AVERTISSEMENT Toutes les personnes présentes dans la pièce (opérateur, assistant et patient) doivent porter les lunettes de protection fournies lorsque les DEL vertes sont actives. AVERTISSEMENT Chaque actionnement de la pédale ou du commutateur digital active l'appareil laser. Vous trouverez ci-après un exemple typique de sous-menu de traitement. 36 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 ^ääÉã~åÇ 5 Notice d'utilisation Exemple de sous-menu de traitement 1. Programme sélectionné : Dans cet exemple P3 : 2. Durée d'impulsions en millisecondes : en mode impulsionnel ou autorepeat. Lorsqu'une valeur de temps quelconque est réglée ici, le laser s'arrête au terme de ce temps même si la pédale ou le commutateur digital restent actionnés. Lors du réglage de la valeur zéro, l'afficheur indique "------" et le rayon laser émet tant que la pédale de commande ou le commutateur digital est actionné. En mode Autorepeat, l'appareil laser se remet en marche au bout de deux secondes lorsque la pédale de commande ou le commutateur digital est actionné. i REMARQUE Dans les menus à paramètres préréglés, il n'est pas possible de modifier le temps d'émission du rayonnement laser. 3. Rayonnement laser : MARCHE, lorsque la pédale ou le commutateur digital est actionné, ARRET, lorsque le laser se trouve en mode Standby. 4. Puissance sélectionnée pour le laser : dans notre exemple 0,8 W de puissance de crête. A l'aide des touches "FLECHE A GAUCHE" et "FLECHE A DROITE", vous pouvez régler la puissance délivrée entre 0,5 W et 7 W par incréments de 0,1 W. AVERTISSEMENT Les niveaux de puissance prédéfinis sont considérés comme sûrs pour les patients. En cas de réglage d'une valeur plus élevée, il existe un risque de surchauffe pour les tissus mous ou durs du patient. En cas de réglage de valeurs trop faibles, il se peut que l'efficacité du traitement soit moindre. 5. i Fréquence : Fréquence de modulation de l'appareil laser. La plage de fréquence va de 1 à 10000 Hz. Pour le réglage zéro, l'affichage indique CW (Continuous wave mode = mode onde continue). REMARQUE Dans les menus à paramètres préréglés, il n'est pas possible de modifier la fréquence. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 37 cê~å´~áë Figure 23 : 5 Notice d'utilisation 6. Energie de traitement : Le système calcule l'énergie utilisée pendant le traitement (en mJ) à partir des valeurs de puissance et du temps de rayonnement sélectionné du laser. Si aucun temps d'émission du rayonnement laser n'a été préréglé, l'appareil ne calcule pas de valeur d'énergie. Lors de l'actionnement de la pédale ou du commutateur digital, l'appareil affiche le message "LASER ON". 4 DEL jaunes s'allument simultanément, un signal d'alarme retentit et le laser commence à émettre. Lorsque la pédale ou le commutateur digital est relâché pour interrompre le traitement, le laser se coupe mais reste prêt à fonctionner. L'actionnement de la touche rouge d'arrêt d'urgence "LASER STOP" interrompt immédiatement le rayonnement laser (et donc le traitement). 5.8 ¾ Pour quitter le menu préréglé sélectionné, appuyer sur la touche "ENTREE". ª L'écran affiche un message indiquant que la thérapie est terminée. ¾ La touche "FLECHE A GAUCHE" permet de retourner au menu principal. Sous-menu „COMMANDES MANUELLES“ L'appel de "COMMANDES MANUELLES" est suivi de l'affichage d'un masque avec des réglages de configuration sur l'écran (voir fig. 24). Les touches fléchées permettent de choisir parmi dix programmes. ¾ La touche "ENTREE" permet d'accéder au programme sélectionné (PP1 pour programme 1, PP2 pour programme 2, etc.) ¾ Confirmer la fibre optique souhaitée pour vos réglages personnels (200µm ou 320 µm) au moyen de la touche "ENTREE" ou modifier ces réglages à l'aide de la touche "FLECHE VERS LA GAUCHE". Après la sélection du sous-menu : ª Les DEL vertes commencent à clignoter et indiquent que le laser se trouve maintenant en mode Standby. ª Le laser est maintenant prêt à l'emploi. ª Porter des lunettes de protection lorsque le rayon pilote est activé. Figure 24 : 38 Sous-menu "COMMANDES MANUELLES” 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 1. Programme sélectionné : Dans cet exemple PP3 : 2. Temps d'émission du rayonnement laser en millisecondes : en mode impulsionnel ou auto-repeat. En mode Autorepeat, l'appareil laser se remet en marche au bout de deux secondes lorsque la pédale de commande est actionnée. Lorsqu'une valeur de temps quelconque est réglée ici, le laser s'arrête au terme de ce temps même si la pédale ou le commutateur digital restent actionnés. Lors du réglage de la valeur zéro, l'afficheur indique "------" et le rayon laser émet tant que la pédale de commande ou le commutateur digital est actionné. Vous pouvez régler un temps compris entre 100 ms et 60 secondes (60000 ms) par incréments de 50 ms. Lorsque la touche est maintenue enfoncée pendant plus de 3 secondes, la valeur augmente plus rapidement. 3. Rayonnement laser : MARCHE, lorsque la pédale ou le commutateur digital est actionné, ARRET, lorsque le laser se trouve en mode Standby. 4. Puissance sélectionnée pour le laser : dans notre exemple 0,8 W de puissance maximale. A l'aide des touches "FLECHE A GAUCHE" et "FLECHE A DROITE", vous pouvez régler la puissance délivrée entre 0,5 W et 7 W par incréments de 0,1 W. ^ääÉã~åÇ 5 Notice d'utilisation AVERTISSEMENT 5. Fréquence : Fréquence de modulation du laser. La plage de fréquence va de 1 à 10000 Hz. Pour le réglage zéro, l'affichage indique CW (Continuous wave mode = mode onde continue). Jusqu'à 100 Hz, les valeurs des paramètres peuvent être augmentées par incréments de 1 Hz. Entre 100 Hz et 1000 Hz, les valeurs des paramètres peuvent être augmentées par incréments de 100 Hz. Entre 1000 Hz et 10000 Hz, les valeurs des paramètres peuvent être augmentées par incréments de 1000 Hz. Lorsque la touche "FLECHE A DROITE" est maintenue enfoncée pendant plus de 3 secondes, la valeur augmente plus rapidement. 6. Energie de traitement : L'appareil laser calcule l'énergie utilisée pendant le traitement (en mJ) à partir des valeurs de puissance et du temps de rayonnement sélectionné du laser. Si aucun temps d'émission du rayonnement laser n'a été préréglé, l'appareil ne calcule pas de valeur d'énergie. AVERTISSEMENT Après sélection du programme, le SIROLaser se trouve en mode standby. Chaque actionnement de la pédale ou du commutateur digital active l'appareil laser. Lors de l'actionnement de la pédale ou du commutateur digital, l'appareil affiche le message "LASER ON". 4 DEL jaunes s'allument simultanément, un signal d'alarme retentit et le laser commence à émettre. Lorsque la pédale ou le commutateur digital est relâché pour interrompre le traitement, le laser se coupe mais reste prêt à fonctionner. Appuyer sur la touche "ENTREE" pour modifier la puissance. Dès que la plage a été sélectionnée, vous pouvez modifier les valeurs en appuyant sur les touches "FLECHE A DROITE" et "FLECHE A GAUCHE". 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 39 cê~å´~áë En cas de réglage de valeurs trop élevées, il existe un risque de surchauffe pour les tissus mous ou durs du patient. En cas de réglage de valeurs trop faibles, il se peut que l'efficacité du traitement soit moindre. 5 Notice d'utilisation L'actionnement de la touche rouge d'arrêt d'urgence "LASER STOP" interrompt immédiatement le rayonnement laser (et donc le traitement). Pour quitter le menu sélectionné et enregistrer les modifications, appuyer sur "Modifier" pendant plus d'une seconde. L'écran affiche un message indiquant que la thérapie est terminée. ¾ 5.9 La touche "FLECHE A GAUCHE" permet de retourner au menu principal. Sous-menu „PARAMETRAGES“ Après avoir appelé le sous-menu "PARAMETRAGES", il est possible de faire défiler les fonctions existantes à l'aide de la touche "ENTREE". Les fonctions suivantes sont disponibles : FONCTION 1 : Adaptation du contraste de l'afficheur. FONCTION 2 : Activation ou désactivation des sons des touches. FONCTION 3 : Activation ou désactivation de l'avertisseur sonore pendant le rayonnement laser (Sirona Dental Systems GmbH recommande d'activer cette fonction). FONCTION 4 : Activation ou désactivation de la fonction de répétition automatique (Autorepeat) pour le temps d'émission du rayonnement laser en mode impulsionnel. FONCTION 5 : Sélection de la langue des menus. FONCTION 6 : Programme SAV pour le calibrage du laser. Une fonction est activée lorsqu'elle est marquée. Appuyer sur la touche „ENTREE” pour enregistrer vos modifications. Un nouvel actionnement de la touche "ENTREE" permet de marquer la fonction suivante. Pour quitter les "PARAMETRAGES", appuyer sur la touche "FLECHE A GAUCHE" lorsqu'aucune fonction n'est marquée. 40 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 6 6.1 Indications, contre-indications et mesures de sécurité médicale Indications Par rapport à la chirurgie dentaire conventionnelle, un traitement avec le SIROLaser offre les avantages suivants : moins invasif, endommagement minimal des cellules, moins de saignements, meilleure coagulation, oedèmes post-opératoires négligeables. Le traitement au laser est peu douloureux, mais pas indolore. Le cas échéant, nous recommandons de procéder à une anesthésie. Le SIROLaser doit uniquement être utilisé par un personnel formé et qualifié. 6.2 CHIRURGIE Gingivectomie Operculectomie Frénectomie Hémostase Incisions gingivales Aphtes Herpès PARODONTOLOGIE Lésions parodontales Poches parodontales Poches parodontales Périimplantite Périimplantite ENDODONTIE Réduction des germes endodont. Gangrène, réduction de germes Liste des indications Epaisseur de la fibre optique Mode Puissance 320 µm / 400µm 320 µm / 400µm 320 µm / 400µm 320 µm / 400µm 320 µm / 400µm 320 µm / 400µm 320 µm / 400µm cw cw cw cw cw cw cw 4-6W 4W 3-4W 6W 4W 2 W (sans contact) 2 - 4 W (sans contact) voir poches parodontales 320 µm 320 µm voir poches parodontales 1W 2,5 W 320 µm 320 µm voir poches parodontales cw mode haché 75 - 100 Hz cw mode haché 200 µm cw 1,5 W 200 µm cw 1,5 W 6.2.1 cê~å´~áë Indications 1 - 1,5 W 2,5 - 3 W Exemples de risques de traitement CHIRURGIE AVERTISSEMENT Risque : Nécroses des tissus mous ou durs ou surchauffe de la dent. Contre-mesure : Utiliser le faisceau laser comme un scalpel en le tenant perpendiculairement à la surface à traiter et ne jamais le pointer longtemps sur un seul point. Ne pas sélectionner de valeurs de puissance trop élevées pour le laser. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 ^ääÉã~åÇ 6 Indications, contre-indications et mesures de sécurité médicale 41 6 Indications, contre-indications et mesures de sécurité médicale PARODONTOLOGIE AVERTISSEMENT Risque : Plus faibles nécroses ou formation de cicatrices dans la zone radiculaire. Contre-mesure : Lorsque vous travaillez dans des poches parodontales, pointer le laser toujours parallèlement aux racines, mais jamais verticalement. Guider l'extrémité distale de la fibre optique sur l'ensemble de la surface intérieure de la poche parodontale. ENDODONTIE z Réduction des germes dans le canal radiculaire AVERTISSEMENT Risque : Contractions dans la région apicale, petites coagulations et microfractures. Contre-mesure : Mesurer la profondeur et stopper à 1 mm au-dessus de la pointe de l'apex. Dans la pointe de la racine, ne jamais diriger la fibre optique pendant longtemps sur un seul point. La fibre optique doit être toujours en mouvement pendant le traitement. Commencer au niveau de la région apicale et progresser vers la couronne. z Canaux gangréneux AVERTISSEMENT Risque : Contractions, coagulations et nécroses osseuses. Contre-mesure : Mesurer la profondeur et stopper à 1 mm au-dessus de la pointe de l'apex. Dans la pointe de la racine, ne jamais diriger la fibre optique pendant longtemps sur un seul point. La fibre optique doit être toujours en mouvement pendant le traitement. Commencer au niveau de la région apicale et progresser vers la couronne. 6.3 Contre-indications A l'heure actuelle, il n'y a pas de contre-indications connues pour l'application thérapeutique du laser avec des appareils travaillant avec une puissance et des longueurs d'onde comparables à celles du SIROLaser. 6.4 Mesures de sécurité AVERTISSEMENT Ne jamais diriger le rayon laser ou le rayon pilote vers les yeux ou vers la thyroïde. AVERTISSEMENT Les yeux des patients, des assistants et des praticiens doivent être protégés par les lunettes de protection laser fournies, même lorsque seul le rayon pilote est actif. Il existe des lunettes de protection spéciales pour les porteurs de lunettes. 42 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 7 Nettoyage et stérilisation A la fin du traitement, arrêter le laser et débrancher le cordon secteur de l'alimentation. AVERTISSEMENT Les pièces-à-main et les pointes réutilisables sont livrées à l'état non stérile. Avant la première utilisation et avant chaque nouvelle utilisation, ils doivent être stérilisés. ^ääÉã~åÇ 7 Nettoyage et stérilisation AVERTISSEMENT Désinfecter le commutateur digital et la fibre optique avant la première utilisation et avant chaque utilisation suivante. Lunettes de protection laser Avant de nettoyer les lunettes de protection laser, lire la notice d'utilisation du fabricant jointe dans le coffret et observer les indications de la notice. Nettoyage i REMARQUE Un nettoyage manuel doit toujours s’accompagner d’une désinfection. i REMARQUE Avant de démonter la fibre optique de la pièce-à-main, éliminer tous les résidus de tissus. Ceci évite la contamination de l'intérieur de la pointe. Après la fin du traitement : Fibre optique ATTENTION Avant chaque procédure de nettoyage, placer le capuchon de protection noire sur l'extrémité de la fiche (du côté du laser). ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ Retirer la fibre optique de la pièce-à-main. Faire une entaille à env. 4 cm de l'extrémité distale de la fibre optique. L'entaille doit être perpendiculaire à l'axe de la fibre optique. Le cas échéant, retirer env. 4 cm de la gaine (voir chapitre 4.8.4, page 28). L'enrouleur et la fibre optique doivent ensuite être désinfectés. Après avoir retiré la fibre optique, il est possible d'effectuer un nettoyage sous l'eau courante (au minimum potable) à l'aide d'une brosse appropriée. Pièce-à-main ¾ ¾ ¾ 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 Retirer la pointe de la pièce-à-main. Désassembler la pièce-à-main au niveau des deux raccords vissés. Nettoyer la pièce-à-main et la pointe réutilisable avec une brosse appropriée sous l'eau courante. Nettoyer l'extrémité distale de la fibre optique avec un chiffon doux humide. 43 cê~å´~áë 7.1 7 Nettoyage et stérilisation ¾ En cas d'utilisation du commutateur digital, le déposer comme indiqué dans la description du chapitre 4.7 Installation (Page 22). Cutter pour fibre optique ¾ 7.2 Nettoyer le cutter pour fibre optique dans la cuve à ultrasons ou à l'aide d'une brosse appropriée sous l'eau courante. Désinfection Désinfecter les pièces suivantes par pulvérisation ou par essuyage. z z z z z i Fibre optique Cutter pour fibre optique Commutateur digital Dispositif d'enroulement SIROLaser (uniquement désinfection par essuyage) REMARQUE Utiliser exclusivement des désinfectants agréés par les autorités nationales et qui ont été contrôlés et homologués pour leurs propriétés bactéricides, fongicides et virucides. Il est, par exemple, possible d'utiliser les produits suivants : MinutenSpray classic, Sté Alpro ; MinutenWipes Sté Alpro. Aux Etats-Unis : Cavicide® et CaviwipesTM. Observer les indications du fabricant du désinfectant. ATTENTION La fibre optique peut être endommagée lorsqu'elle est fortement coudée ou guidée de manière incorrecte à l'intérieur de la pièce-à-main. Cela peut entraîner un risque pour la santé des patients, des praticiens et des assistants. Le rayon de courbure minimal de la fibre optique est de 4,5 cm (diamètre 9 cm). Veiller à ce que la fibre optique ne soit pas comprimée ou entaillée pendant l'utilisation ou le nettoyage. 7.3 Stérilisation AVERTISSEMENT La pièce-à-main et les pointes réutilisables doivent être stérilisées avant la première utilisation et après chaque utilisation suivante. i REMARQUE Eliminer les éventuels restes d'eau de la pièce-à-main, du cutter pour fibre optique et des pointes réutilisables. ¾ La pièce-à-main démontée et les pointes réutilisables être stérilisées uniquement dans un autoclave avec de la vapeur d'eau saturée à 135 °C (275 °F), temps de maintien 3 minutes sous 2,13 bar (33,88 psi) de surpression. ATTENTION La fibre optique peut être endommagée lorsqu'elle est fortement coudée ou guidée de manière incorrecte à l'intérieur de la pièce-à-main. Cela peut entraîner un risque pour la santé des patients, des praticiens et des assistants. Le 44 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 rayon de courbure minimal de la fibre optique est de 4,5 cm (diamètre 9 cm). Veiller à ce que la fibre optique ne soit pas comprimée ou entaillée pendant l'utilisation ou le nettoyage. Les appareils homologués pour la stérilisation sont les stérilisateurs à la vapeur conformes à la norme EN 13060 ou fonctionnant au moins selon le procédé du vide fractionné et convenant à la stérilisation de pièces-à-main et de contre-angles, p. ex. SIRONA DAC PROFESSIONAL. 7.4 ^ääÉã~åÇ 7 Nettoyage et stérilisation Nettoyage de l'appareil laser et du commutateur digital ¾ Pour enlever la poussière du SIROLaser, utiliser un chiffon sec et doux. Les taches rebelles peuvent être supprimées à l'aide d'un chiffon humide. Vous pouvez désinfecter le SIROLaser au moyen de tous les produits couramment utilisés pour des appareils électromédicaux, p. ex. MinutenSpray classic, CAVICIDE® ou Caviwipe. ATTENTION Lors de la désinfection par pulvérisation, du liquide peut pénétrer dans l'appareil laser ! Le Sirolaser peut uniquement être désinfecté par essuyage. ¾ Désinfecter le commutateur digital par pulvérisation ou par essuyage. Il est, par exemple, possible d'utiliser les produits suivants : MinutenSpray classic, Sté Alpro; MinutenWipes Sté Alpro. Aux Etats-Unis : Cavicide® et CaviwipesTM. Observer les indications du fabricant du désinfectant. ATTENTION Veiller à ne pas endommager la fibre optique pendant la dépose du commutateur digital. AVERTISSEMENT Autres mesures de sécurité : Voir chapitre 1.3. ATTENTION L'appareil SIROLaser n'est pas stérilisable. ATTENTION Les pièces-à-main et les pointes réutilisables doivent être stérilisées après chaque traitement. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 45 cê~å´~áë Observer les indications du fabricant du désinfectant. 8 Entretien et maintenance 8 Entretien et maintenance 8.1 Contrôle du calibrage AVERTISSEMENT Pendant le calibrage, porter toujours les lunettes de protection laser fournies. Le paragraphe suivant explique la procédure de calibrage du SIROLaser. Nous recommandons de procéder à ce contrôle au moins une fois par semaine. Afin de pouvoir contrôler avec précision l'efficacité opérationnelle et le bon fonctionnement de votre appareil SIROLaser, nous recommandons de procéder à un calibrage à trois différents niveaux de puissance : z 1W z 3W z 5W Le SIROLaser effectue une procédure d'autocalibrage. Le système contrôle si les paramètres de l'émission laser sont corrects. Nous recommandons de contrôler en plus ces valeurs au moins une fois tous les six mois à l'aide d'un appareil de mesure externe approprié. Le calibrage est en ordre pour des résultats de mesure de longueur d'onde de 970 nm +/- 15 nm, de puissance entre 0,5 et 7 W et de résolution de 5 % ou plus. 8.1.1 Contrôle du calibrage sans wattmètre externe AVERTISSEMENT Pendant le calibrage, porter toujours les lunettes de protection laser fournies. ¾ Raccorder une fibre optique au SIROLaser. ¾ Pointer la fibre optique en l'air en contrôlant sa direction. ¾ Porter les lunettes de protection laser et s’assurer que l’accès à la pièce dans laquelle s’effectue le calibrage est sécurisé ou bloqué par un dispositif Interlock. ¾ Mettre en marche le SIROLaser et aller dans "PARAMETRAGES". ¾ Sélectionner "SERVICE". Le premier test (1 W) est marqué. ¾ A l'aide de la touche "FLECHE A DROITE", sélectionner le test que vous souhaitez effectuer (1 W, 3 W, 5 W). Pour quitter le test, appuyer sur la touche "FLECHE A GAUCHE". Test pour 1 W ¾ A l'aide de la pédale ou du commutateur digital, déclencher le rayonnement laser jusqu'à ce que le message OK apparaisse. Test pour 3 W ¾ Déclencher à nouveau le rayonnement laser jusqu'à ce que le message OK apparaisse. Test pour 5 W ¾ 46 Déclencher à nouveau le rayonnement laser jusqu'à ce que le message 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 8 Entretien et maintenance 8.1.2 ¾ Quitter le menu de calibrage en appuyant sur la touche "FLECHE A GAUCHE". ª Si vous avez réalisé correctement le test et que vous avez reçu trois fois le message OK, l'appareil laser a été calibré avec succès. Contrôle du calibrage à l'aide d'un wattmètre externe ^ääÉã~åÇ OK apparaisse. Appareil nécessaire : wattmètre contrôlé, avec garantie de traçabilité, capable de mesurer au minimum une puissance de 10 Watt. AVERTISSEMENT ¾ Raccorder une fibre optique au SIROLaser. ¾ Pointer la fibre optique vers le capteur de mesure du wattmètre. Respecter une distance minimale de 20 mm entre la fibre optique et la surface du capteur de mesure. Ceci permet d'éviter de possibles endommagements de l'instrument de mesure par suite du faible diamètre de la fibre optique et donc de la densité d'énergie élevée correspondante. ¾ Porter les lunettes de protection laser et s’assurer que l’accès à la pièce dans laquelle s’effectue le calibrage est sécurisé ou bloqué par un dispositif Interlock. ¾ Mettre en marche le SIROLaser et aller dans "PARAMETRAGES". ¾ Sélectionner "SERVICE". ¾ S'assurer que la fibre optique est soigneusement découpée et que le rayon laser projette un cercle rouge. Le cercle doit être délimité avec un maximum de précision. Le premier test (1 W) est marqué. ¾ A l'aide de la touche "FLECHE A DROITE", sélectionner le test que vous souhaitez effectuer (1 W, 3 W, 5 W). Pour quitter le test, appuyer sur la touche "FLECHE A GAUCHE". Test pour 1 W ¾ A l'aide de la pédale ou du commutateur digital, déclencher le rayonnement laser jusqu'à ce que le message OK apparaisse. Contrôler si le résultat de la mesure est compris dans la plage autorisée de 1 W +/ - 20 %. Test pour 3 W ¾ Déclencher à nouveau le rayonnement laser jusqu'à ce que le message OK apparaisse. Contrôler si le résultat de la mesure est compris dans la plage autorisée de 3 W +/- 20 %. Test pour 5 W ¾ Déclencher à nouveau le rayonnement laser jusqu'à ce que le message OK apparaisse. Contrôler si le résultat de la mesure est compris dans la plage autorisée de 5 W +/- 20 %. ¾ Quitter le menu de calibrage en appuyant sur la touche "FLECHE A GAUCHE". Lorsque la procédure s'effectue correctement, le message OK apparaît pour chaque test et les valeurs mesurées au niveau du wattmètre sont comprises dans la plage admissible. Le calibrage de l'appareil a alors été réalisé avec succès. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 47 cê~å´~áë Pendant le calibrage, porter toujours les lunettes de protection laser fournies. 8 Entretien et maintenance 8.1.3 Message d’erreur et valeurs de paramètres incorrectes Si ce message apparaît lors de l'un des trois contrôles de calibrage : recommencer le test depuis le début. Si le message d'erreur persiste, demander l'assistance de votre dépôt dentaire local ou de votre SAV agréé. Ne continuer en aucun cas à utiliser l'appareil laser. 48 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 Si les mesures se situent hors de la plage autorisée pour l'un des trois contrôles de calibrage, procéder comme indiqué dans le diagramme séquentiel suivant : Démarrage ^ääÉã~åÇ 8 Entretien et maintenance Une des trois mesures est hors de la plage autorisée. La fibre optique aelle été correctement préparée ? NON Découper l'extrémité de la fibre optique de sorte qu'un cercle parfait soit visible. La fibre optique estelle exactement pointée sur la zone du capteur ? L'appareil de mesure est en marche et réglé de sorte à pouvoir mesurer correctement une puissance jusqu'à 10 W sous 970 nm ± 10 nm. NON NON cê~å´~áë OUI Pointer la fibre optique à une distance minimale de 2 cm vers le capteur de mesure et d'assurer que le cercle rouge se situe à l'intérieur de la zone du capteur. Régler le wattmètre sur une étendue de mesure de 10 W max. (extrémité supérieure de l'échelle) et sur une longueur d'onde de 970 nm +/- 15 nm. OUI Le défaut apparaît-il à nouveau lors de la répétition de la mesure ? OUI Sirona Dental Systems LLC, dépôt dentaire ou service technique agréé. NON OK 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 49 8 Entretien et maintenance 8.2 Contrôles de sécurité Les contrôles de sécurité suivants doivent être réalisés tous les 24 mois par un technicien de service qualifié : z z z z z z z 8.3 Contrôle visuel de l'appareil et de ses accessoires pour vérifier l'absence de dommages mécaniques susceptibles de nuire au fonctionnement Contrôle général du fonctionnement Contrôle des signalisations acoustiques et optiques Courant de fuite à la terre NC et SFC selon IEC 601 Courant de fuite au boîtier NC et SFC selon IEC 601 Courant de fuite au patient NC et SFC selon IEC 601 Mesure de la puissance du laser avec un instrument de mesure calibré dans la plage 0,5 W à 7 W Maintenance Le SIROLaser ne nécessite aucune maintenance particulière. En cas de dysfonctionnements, voir chapitre Assistance technique, réparation et contrôle Sirona Dental Systems GmbH recommande toutefois d'effectuer périodiquement les mesures suivantes : Mesure Distance Personne responsable Contrôle de la fibre optique (voir chapitre 4.8 "Raccordement de la fibre optique" à la page 23) Calibrage du laser (voir chapitre 8.1 "Contrôle du calibrage" à la page 46) Contrôles de sécurité (légalement prescrits dans certains pays européens) Avant chaque traitement Une fois par semaine Exploitant Tous les 2 ans Sirona Dental Systems GmbH, dépôt dentaire local ou service technique agréé i Exploitant REMARQUE Si des dispositions nationales ou locales imposent des contrôles de sécurité supplémentaires pour votre appareil laser, ces dispositions doivent être respectées et les contrôles correspondants doivent être réalisés. La fabricant n'est responsable de la sécurité de l'appareil laser que si les conditions suivantes sont remplies : z z z 8.4 Les modifications ou les réparations effectuées sur l'appareil laser doivent uniquement être réalisées par un personnel agréé. Les installations électriques dans les locaux où le SIROLaser est utilisé doivent satisfaire aux dispositions légales correspondantes. L'appareil doit être utilisé conformément aux instructions du présent manuel. Dépannages simples En cas de dysfonctionnements, contrôler tout d'abord les points suivants : 50 ¾ Contrôler le raccordement du cordon secteur. ¾ Contrôler le raccordement du dispositif Interlock. ¾ Contrôler le raccordement de la fibre optique. ¾ S'assurer que toutes les étapes de manipulation ont été correctement effectuées. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 8 Entretien et maintenance 8.5 Contrôler le raccordement de la pédale de commande. Assistance technique, réparation et contrôle Les informations techniques mises à disposition par Sirona pour la réparation de certaines pièces sont exclusivement destinées à des représentants autorisés et après participation à un cours de formation continue pour le personnel technique. Pour toute assistance technique, contactez votre dépôt dentaire local ou un centre technique agréé. ^ääÉã~åÇ ¾ cê~å´~áë Pour les réparations ainsi que pour le contrôle technique de sécurité, l'appareil laser doit impérativement être envoyé dans son emballage d'origine et avec tous les accessoires correspondants. Désinfectez l'appareil laser et stérilisez les accessoires avant l'expédition conformément aux instructions correspondantes 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 51 9 Caractéristiques techniques 9 Système laser Classification de l'appareil Degré de protection IP Longueur d’onde Puissance maximale Rayon pilote Mode de rayonnement Mode pulsé (mode haché) Durée d’impulsion Epaisseur de la fibre optique Classe IV (selon CEI 60825-1 : 2003) Classe IIb (selon la directive 93/42/CEE) Unité laser : IP20 ; pédale de commande : IPX5 970 nm +/- 15 nm env. 7 W CW (optique) 635 ou 650 nm, max. 1 mW CW (onde continue) ou modulé 1 Hz à 10 kHz Impulsion intermittente ou répétitive 100 ms à 60 s à 50 ms d'intervalle 200, 320 et 400 mm, NA >= 0,22 Démarrage Pédale de commande électrique/commutateur digital avec clé d'accès électronique Adaptateur Externe, 100 - 240 V ca, 50 - 60 Hz Puissance nominale Classe d’isolement Affichage des valeurs de service Dimensions Poids 52 Caractéristiques techniques 48 VA Classe 1, type B sur l’écran graphique 87 × 54 × 190 mm 450 g Alimentation en courant électrique Le SIROLaser doit uniquement être utilisé en liaison avec le bloc-secteur Sinpro MPU50-105. Distance de sécurité pour les yeux (NOHD) env. 1,5 m pour un rayonnement de 10 secondes dans l'oeil non protégé (ouverture de la fibre optique NA = 0,22) 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 10 Explications du fabricant sur la compatibilité électromagnétique i REMARQUE Le SIROLaser satisfait à toutes les exigences de compatibilité électromagnétique selon CEI 60601-1-2 : 2005. 10.1 10.1.1 ^ääÉã~åÇ 10 Explications du fabricant sur la compatibilité électromagnétique Définitions Emission (électromagnétique) Lorsqu'une énergie électromagnétique est rayonnée par une source. 10.1.2 Résistance au parasitage L'aptitude d'un appareil ou d'un système à fonctionner correctement même en présence de perturbations électromagnétiques. 10.1.3 Niveau de résistance au parasitage EMISSION ELECTROMAGNETIQUE Test d'émission Conformité Environnement électromagnétique Explication Emissions HF Groupe 1 L'appareil SIROLaser utilise de l'énergie HF uniquement pour son fonctionnement interne. L'émission HF est donc très faible, et une perturbation d'appareils électroniques situés à proximité est improbable. Classe B L'appareil SIROLaser convient pour une utilisation dans n'importe quel environnement, y compris des zones d'habitation et des équipements publics de distribution d'énergie alimentant des bâtiments résidentiels. CISPR 11 Emissions HF CISPR 11 Harmoniques Classe A CEI 61000-3-2 Emissions par des fluctuations de tension/papillotement Satisfaite CEI 61000-3-3 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 53 cê~å´~áë Niveau maximal d'une perturbation électromagnétique donnée arrivant sur un appareil ou un système défini, pour lequel le fonctionnement est maintenu avec la qualité nécessaire. 10 Explications du fabricant sur la compatibilité électromagnétique Résistance au parasitage Le SIROLaser est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur doit garantir que l'appareil sera utilisé dans un environnement tel que celui décrit. Contrôle de résistance au parasitage EN 60601-1-2 Niveau de contrôle Niveau de respect Environnement électromagnétique Explication Décharges électrostatiques (ESD) ± 6 kV pour décharge de contact ± 6 kV pour décharge de contact EN 61000-4-2 ± 8 kV pour décharge de contact ± 8 kV pour décharge de contact Le sol doit être en bois, en béton ou en carrelage. En cas de revêtement de sol synthétique, l'humidité relative de l'air ne doit pas être inférieure à 30 %. Transitoires électriques rapides en salves ± 2 kV pour câbles de courant ± 2 kV pour câbles de courant L'alimentation doit être d'un type couramment utilisé dans un environnement professionnel ou dans les hôpitaux. ± 1 kV pour perturbation en mode série ± 1 kV pour perturbation en mode série L'alimentation doit être d'un type couramment utilisé dans un environnement professionnel ou dans les hôpitaux. < 5 % UT < 5 % UT (> 95 % chute de UT) (> 95 % chute de UT) L'alimentation doit être d'un type couramment utilisé dans un environnement professionnel ou dans les hôpitaux. pour 0,5 périodes pour 0,5 périodes 40 % UT 40 % UT (60 % chute de UT) (60 % chute de UT) pour 5 périodes pour 5 périodes 70 % UT 70 % UT (30 % chute de UT) (30 % chute de UT) pour 25 périodes pour 25 périodes < 5 % UT < 5 % UT (> 95 % chute de UT) (> 95 % chute de UT) pour 5 secondes pour 5 secondes 3 A/m 3 A/m EN 61000-4-4 Surtension EN 61000-4-5 Chute de tension, coupures brèves et variations de tension aux entrées secteur EN 61000-4-11 Champ magnétique de la fréquence secteur EN 61000-4-8 54 Si l'utilisateur doit pouvoir utiliser l'appareil SIROLaser même en cas de perturbations de l'alimentation secteur, nous recommandons d'alimenter alors l'appareil SIROLaser par une source d'énergie exempte de perturbations ou par une batterie. Les champs magnétiques de la fréquence secteur doivent se situer dans une plage courante pour un site typique d'une zone d'activité professionnelle ou d'un hôpital. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 Résistance aux perturbations HF Le SIROLaser est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur doit garantir que l'appareil sera utilisé dans un environnement tel que celui décrit. Contrôle de résistance au parasitage Niveau de contrôle EN 60601-1-2 Niveau de conformité Environnement électromagnétique Explication Grandeurs perturbatrices HF-véhiculées par les câbles 3 Veff pour 150 kHz à 80 MHz 3 Veff pour 150 kHz à 80 MHz L'éloignement maximal des appareils de communication HF portables et mobiles par rapport à un quelconque composant de l'appareil laser, câble compris, se calcule à partir de l'équation indiquée pour la fréquence d'émission concernée. EN 61000-4-6 ^ääÉã~åÇ 10 Explications du fabricant sur la compatibilité électromagnétique d = 1,2 Þ÷P pour 80 MHz à 150 MHz d = 2,3 Þ÷P pour 800 MHz à 2,5 GHz avec "P" en tant que puissance nominale de l'émetteur en Watt (W) conformément aux indications du fabricant de l'émetteur, et "d" en tant que distance de sécurité recommandée en mètres. Grandeurs perturbatrices HF rayonnées 3 Veff pour 80 MHz à 2,5 GHz 3 Veff pour 80 MHz à 2,5 GHz EN 61000-4-3 Selon une étude sur les installations électromagnétiques, les intensités de champs d'émetteurs HF fixes doivent être inférieures à la zone problématique dans toutes les plages de fréquence. Des interférences peuvent apparaître dans l'environnement d'appareils identifiés par le pictogramme cicontre. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 55 cê~å´~áë d = 1,2 Þ÷P pour 80 MHz à 800 MHz 10 Explications du fabricant sur la compatibilité électromagnétique Distances de protection recommandées entre des appareils de télécommunication HF portables et mobiles (émetteurs) et le SIROLaser Le SIROLaser est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique, mais il convient de contrôler la dispersion des -différences HF. Le maintien d'une distance de sécurité minimale entre des appareils de télécommunication HF portables ou mobiles et le SIROLaser permet de se prémunir contre des perturbations électromagnétiques. Le tableau suivant vous indique la distance à respecter par rapport à des appareils de télécommunication en fonction de la puissance de sortie. Puissance nominale de l'émetteur (en W) Distance de protection en fonction de la fréquence d'émission (en mètres) De 150 kHz à 80 MHz de 80 MHz à 800 MHz De 800 MHz à 2 GHz d = 1,2 Þ÷P d = 1,2 Þ÷P d = 2,3 Þ÷P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale n'est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, on peut déterminer la distance de protection recommandée "d" en mètres en utilisant l'équation indiquée pour la fréquence d'émission concernée. Dans cette équation, "P" représente la puissance nominale de l'émetteur en Watt (W) selon les indications du fabricant de l'émetteur. Remarque : Pour 80 MHz et 800 MHz, on utilise la distance de protection pour la plage haute fréquence. (2) Ces directives ne sont pas toujours applicables. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par des phénomènes d'absorption et de réflexion par les bâtiments, les objets et les personnes. 56 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 11 11.1 Annexe Annexe A – Certification L'appareil est fabriqué dans le respect des dispositions de la directive 93/42/ CEE relative aux produits médicaux. 11.2 Annexe B – Position des étiquettes ^ääÉã~åÇ 11 Annexe Les figures suivantes montrent la position des étiquettes sur le SIROLaser. Etiquette 1 Figure 25 : cê~å´~áë Etiquette 1a Etiquette 4 Position des étiquettes, vue du dessus Etiquette 5 Figure 26 : 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 Position des étiquettes, vue de l'arrière 57 11 Annexe Etiquette 2 Etiquette 9 Etiquette 6 Etiquette 3 Etiquette 8 Etiquette 7 Figure 27 : 58 Position des étiquettes, vue du dessous 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 11 Annexe ^ääÉã~åÇ B2 – Liste des étiquettes Les étiquettes suivantes se trouvent sur le SIROLaser : Etiquette 1a cê~å´~áë S A Etiquette 1 Etiquette 2 Etiquette 3 Etiquette 4 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 59 11 Annexe Etiquette 5 Etiquette 6 CU, US1 NU1 SA1 CN 1. Extension logicielle (CU, NU, SA) Etiquette 7 CU, NU, SA1 1. CEI1 Extension logicielle (CU, NU, SA, CEI) Etiquette 8 60 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 ^ääÉã~åÇ 11 Annexe cê~å´~áë Etiquette 9 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.03 03.2008 61 pçìë=ê¨ëÉêîÉ=ÇÉ=ãçÇáÑáÅ~íáçåë=ÇìÉë=~ì=éêçÖê≠ë=íÉÅÜåáèìÉK «=páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe=OMMRJOMMU a=PQURKOMNKMPKNMKMP===MPKOMMU péê~ÅÜÉW= Ñê~åò∏ëáëÅÜ= ûKJkêKW= NMT=UOU mêáåíÉÇ=áå=dÉêã~åó fãéêáã¨=Éå=^ääÉã~ÖåÉ páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe c~Äêáâëíê~≈É=PN SQSOR=_ÉåëÜÉáã dÉêã~åó ïïïKëáêçå~KÅçã kçK=ÇÉ=ÅÇÉK SM=UV=RTO=a=PQUR kìÉîç=ÇÉëÇÉW= MPKOMMU pfoli~ëÉê fåëíêìÅÅáçåÉë=ÇÉ=ìëç bëé~¥çä Queda prohibida la reproducción y la copia de este documento, su transferencia, almacenamiento y traducción a cualquier idioma de cualquier forma o con ayuda de dispositivos electrónicos, magnéticos, ópticos, químicos, manuales, físicos o de otro tipo (ya sea total o parcial) sin la autorización previa por escrito de Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim. Sirona Dental Systems GmbH se reserva el derecho a modificar o rectificar este documento sin previo aviso. SIROLaser se ha fabricado de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE relativa a equipos médicos (MDD). Cumple las normas siguientes: IEC 60601-1: 1998, IEC 60601-1/A2: 1998 e IEC 60601-2-22: 1997. 0123 2 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Índice 2 2.1 2.2 2.3 3 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 4 4.1 4.2 4.2.1 4.3 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.5 4.6 4.7 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.7.4 4.8 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Indicaciones de advertencia y seguridad...................... 6 Identificación de las indicaciones de advertencia y de seguridad Uso previsto................................................................................. Notas para el uso de gafas de protección antiláser..................... Interferencias causadas por equipos radioeléctricos móviles ..... Eliminación .................................................................................. 6 6 7 7 8 Glosario, símbolos y abreviaturas ................................. 9 Símbolos del equipo SIROLaser ................................................. 9 Glosario ....................................................................................... 10 Abreviaturas................................................................................. 11 Introducción ..................................................................... 12 Clasificación................................................................................. Prescripciones de seguridad ....................................................... Transporte y almacenamiento ..................................................... Transporte y almacenamiento .................................................... Condiciones de servicio .............................................................. Medidas de seguridad ................................................................. 12 12 14 14 14 15 Instalación ........................................................................ 17 Contenido del embalaje ............................................................... Repuestos.................................................................................... Accesorios .................................................................................. Etiquetas...................................................................................... Interlock ....................................................................................... Definición .................................................................................... Instalación de un Interlock con interruptor de puerta .................. Instalación de un puente Interlock (sin interruptor de puerta) .... Conexión del interruptor de pedal................................................ Conexión del interruptor de dedo ................................................ Conexión del cable de fibra óptica............................................... Campo de aplicación .................................................................. Primera puesta en funcionamiento del cable de fibra óptica ...... Preparativos de la aplicación clínica ........................................... Adaptación del revestimiento ...................................................... Conexión de red .......................................................................... 17 18 18 18 20 20 20 21 21 22 23 23 23 26 28 29 3 bëé~¥çä 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 bëé~¥çä Índice Índice 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6 6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.3 7.4 30 32 32 32 33 33 35 37 39 Indicaciones, contraindicaciones y medidas de seguridad médicas ............................................................................ 40 Indicaciones................................................................................. Lista de indicaciones ................................................................... Ejemplos de riesgos del tratamiento ........................................... Contraindicaciones ...................................................................... Medidas de seguridad ................................................................. 40 40 40 41 41 Limpieza y esterilización ................................................ 42 Limpieza ...................................................................................... Desinfección ................................................................................ Esterilización................................................................................ Limpieza del equipo láser y del interruptor de dedo .................... 42 43 43 43 8 Mantenimiento y reparación........................................... 45 8.1 8.1.1 8.1.3 8.2 8.3 8.4 8.5 Comprobación de la calibración .................................................. 45 Comprobación de la calibración sin equipo de medición de potencia externo ........................................................................................ 45 Comprobación de la calibración con un equipo de medición de potencia externo ......................................................................... 46 Mensaje de error y valores de parámetro incorrectos ................ 47 Comprobaciones técnicas de seguridad...................................... 49 Mantenimiento ............................................................................. 49 Solución para fallos simples ........................................................ 49 Asistencia técnica, reparación e inspección ................................ 50 9 Datos técnicos ................................................................. 51 10 Declaración del fabricante sobre compatibilidad electromagnética ............................................................. 52 8.1.2 10.1 10.1.1 10.1.2 10.1.3 4 Manual del operador ....................................................... 30 Mensajes de error y de aviso....................................................... Conexión y desconexión del equipo láser ................................... Panel de mando........................................................................... Clave de acceso electrónica........................................................ Selección del idioma de los menús ............................................. Menú principal ............................................................................. Submenús "CIRUGÍA", "PERIODONCIA" y "ENDODONCIA"..... Submenú "AJUSTE MANUAL" .................................................... Submenú "ÁREA DE SETUP" ..................................................... Definiciones ................................................................................. Emisión (electromagnética) ........................................................ Resistencia a interferencias ........................................................ Nivel de resistencia a interferencias ........................................... 52 52 52 52 11 Anexo................................................................................ 56 11.1 11.2 Anexo A: Certificación ................................................................. 56 Anexo B: Posición de las etiquetas ............................................. 56 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Figura 1: Tecla "LASER STOP" ................................................................. 13 Figura 2: Conexión del conector en Y al equipo láser ............................... 20 Figura 3: Conexión del conector Interlock al conector en Y ...................... 20 Figura 4: Conexión del puente Interlock a la toma Interlock ...................... 21 Figura 5: Interruptor de pedal .................................................................... 21 Figura 6: Conexión del interruptor de pedal ............................................... 21 Figura 7: Elemento distal de la pieza de mano .......................................... 22 Figura 8: Elemento distal con interruptor de dedo ..................................... 22 Figura 9: Pieza de mano con el interruptor de dedo montado ................... 22 Figura 10: Cable de fibra óptica y anillos guía ............................................. 22 Figura 11: Conexión del interruptor de dedo ............................................... 23 Figura 12: Bobinador ................................................................................... 24 Figura 13: Conector ..................................................................................... 24 Figura 14: Cable de fibra óptica con capuchón protector ............................ 24 Figura 15: Cable de fibra óptica con imán ................................................... 25 Figura 16: Conexión del cable de fibra óptica .............................................. 25 Figura 17: Capuchón protector en el equipo láser ....................................... 25 Figura 18: Inserción del cable de fibra óptica en la pieza de mano ............. 27 Figura 19: Colocación de la punta ............................................................... 27 Figura 20: Ajuste de la longitud del cable de fibra óptica ............................ 28 Figura 21: Revestimiento del cable de fibra óptica demasiado largo .......... 28 Figura 22: Conexión de red ......................................................................... 29 Figura 23: Panel de mando .......................................................................... 32 Figura 24: Ejemplo de submenú de tratamiento .......................................... 36 Figura 25: Submenú "AJUSTE MANUAL" ................................................... 37 Figura 26: Posición de las etiquetas, vista desde arriba .............................. 56 Figura 27: Posición de las etiquetas, vista de la parte posterior .................. 56 Figura 28: Posición de las etiquetas, vista desde abajo .............................. 57 5 bëé~¥çä Lista de figuras bëé~¥çä Lista de figuras 1 Notas de advertencia y seguridad 1 1.1 Notas de advertencia y seguridad Identificación de las notas de advertencia y seguridad Para evitar daños personales y materiales, preste atención a las observaciones de advertencia y seguridad indicadas en este manual del operador. Esta información se identifica de la siguiente forma: i INDICACION Ofrece información adicional. ATENCIÓN Riesgo de dañar el equipo láser. ADVERTENCIA Riesgo para la salud y la vida. 1.2 ¾ Este símbolo indica las acciones que se deben seguir. ª Este símbolo describe el resultado que se produce. Uso previsto i INDICACION Antes de utilizar el láser, lea detenidamente este manual del operador y familiarícese con las funciones descritas. El equipo se debe someter a comprobaciones y tareas de mantenimiento periódicas, tal y como se describe en el apartado Mantenimiento. Los tejidos no planificados para la radiación pueden sufrir quemaduras si se exponen a la radiación. Este riesgo disminuye si la superficie de enfoque se cubre con paños húmedos o con gasas impregnadas de sal. En cualquier caso, el recubrimiento utilizado deberá cumplir los requisitos de la cirugía por láser. Siempre que sea posible, utilice un aspirador de humo o un filtro de conducto para captar el humo. Los usuarios deben ser conscientes de que el humo es una fuente de material biológicamente activo. En consecuencia, pueden contener partículas con tejidos viables. i INDICACION La distancia nominal de riesgo ocular (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) respecto al extremo distal del cable de fibra óptica es de 1,5 m. i INDICACION Sirona Dental Systems GmbH exige el cumplimiento de los siguientes puntos para poder instalar y utilizar el equipo SIROLaser: • el cumplimiento de la norma IEC 60825-1 y de todas sus modificaciones, • el cumplimiento de las leyes y las disposiciones complementarias nacionales existentes. 6 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 1 Notas de advertencia y seguridad INDICACION i Éëé~¥çä i Las aplicaciones del equipo SIROLaser son la cirugía y la coagulación de tejidos blandos de la boca. El equipo láser sólo puede ser utilizado por personal con la formación adecuada. Es obligatorio cumplir las disposiciones de protección laboral, las medidas de prevención de accidentes y el manual del operador actual. INDICACION Es obligación del usuario emplear sólo utensilios sin defectos, procurar que sea correcta su aplicación y protegerse a sí mismo, al paciente y a terceros de peligros. ADVERTENCIA Está prohibido utilizar este equipo láser en zonas con riesgo de explosión o cerca de materiales inflamables. ADVERTENCIA Las disposiciones legales públicas pueden incluir normas de seguridad especiales sobre la protección frente a la radiación láser. Estas disposiciones son de cumplimiento obligatorio. ADVERTENCIA Si no se aplican los ajustes especificados ni los procesos descritos en este manual puede producirse una carga de radiación peligrosa. 1.3 Notas para el uso de gafas de protección antiláser Antes de usar las gafas de protección antiláser, asegúrese de: z z z que las gafas de protección antiláser no estén dañadas; que las gafas de protección antiláser cumplan la norma EN 207 con nivel de protección L5; que las gafas de protección antiláser sean adecuadas para la longitud de onda correcta (marcada en las gafas). Estas notas son válidas también especialmente si se utilizan gafas de otros fabricantes que no formen parte del suministro de SIROLaser. 1.4 Interferencias causadas por equipos radioeléctricos móviles ATENCIÓN Para garantizar la seguridad funcional de los equipos electromédicos, se prohíbe el uso de teléfonos móviles en la consulta o clínica. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 7 bëé~¥çä Antes de utilizar las gafas de protección antiláser, lea el manual del operador suministrado por el fabricante e incluido en el maletín, y siga sus indicaciones. 1 Notas de advertencia y seguridad 1.5 Eliminación Cuando no vaya a utilizar más el equipo SIROLaser y desee deshacerse de él, respete las disposiciones legales pertinentes. Entregue el equipo SIROLaser a su distribuidor dental habitual o a un Servicio Técnico autorizado para que lo reciclen. 8 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 2 Glosario, símbolos y abreviaturas 2.1 Símbolos del equipo SIROLaser Éëé~¥çä 2 Glosario, símbolos y abreviaturas Marca CE de acuerdo con la Directiva UE 93/42/CEE con el código concreto del fabricante Fecha de fabricación (enero de 2005) 01-2005 Fecha de caducidad: no utilizar después de enero de 2007 01-2007 LOT Número de lote (número consecutivo/mes/año) 0123 / 12 / 05 Componente de tipo B según IEC 60601-1 Consultar primero el manual Remite a la Directiva 2002/96/CE y a la norma EN 50419 No tire el equipo a la basura DC IN Cable de fibra óptica INTERLOCK SWITCH Conexión para el suministro de corriente continua desde la fuente de alimentación conmutada Sinpro MPU50–105 Base de conexión para el cable de fibra óptica Base de conexión para el conector en Y Indicación de la potencia de salida y de la longitud de onda de los rayos infrarrojos del láser y las barras de enfoque (ver también capítulo "Características técnicas") Certifica la conformidad de SIROLaser con la norma CEI 60825-1, edición 1.2 SA 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 Advierte del riesgo inherente a la radiación láser si se abre el equipo láser 03.2008 9 bëé~¥çä Aviso de radiación láser 2 Glosario, símbolos y abreviaturas SA Advierte de una radiación láser de la clase de peligro 4 al utilizar el equipo láser Tecla "LASER STOP". Pulse esta tecla en caso de emergencia Laser STOP SA Utilice el equipo exclusivamente con la fuente de alimentación Sinpro MPU50-105 La pieza de mano desmontada y las puntas se deben esterilizar exclusivamente en autoclave con vapor de agua saturado a 135 °C (275 °F), durante 3 minutos y a 2,13 bar (30,89 PSI) de sobrepresión 2.2 CONTINUOUS EMISSION PULSED EMISSION FREQUENCY HERCIO INTERLOCK Radiación láser continua Radiación láser pulsada (Chopped Mode) Número de impulsos láser por segundo Unidad de medida de la frecuencia Dispositivo de seguridad que interrumpe la radiación láser cuando se abre la puerta de la sala de tratamiento JULIO Unidad de medida de la energía emitida VATIO Unidad de medida de la potencia del láser STOP Fin del tratamiento o pausa en el tratamiento TIME 10 Glosario Modo de ajuste del tiempo de tratamiento 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 2 Glosario, símbolos y abreviaturas cm2 Hz s W mW J nm V IR Centímetro cuadrado Hercio Segundo Vatio Milivatio (milésima parte de un vatio) Julio Nanómetro Voltio Diodo de infrarrojos Distancia nominal de riesgo ocular (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) según las normas EN 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001 bëé~¥çä NOHD Abreviaturas Éëé~¥çä 2.3 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 11 3 Introducción 3 Introducción 3.1 Clasificación Según las normas vigentes, SIROLaser se clasifica de la siguiente forma: z z z z Clase I tipo B según la norma EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1 1995 Clase IIb (según la Directiva 93/42/CEE) Equipo láser de clase IV según IEC 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001 Grado de protección según la norma EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1 1995 Producto sanitario: IP 20 (la cubierta no es impermeable); interruptor de pedal: IPX5 ATENCIÓN La unidad láser propiamente dicha no se puede esterilizar. Los accesorios expuestos a un contacto directo sí deben esterilizarse. ADVERTENCIA El equipo no se puede utilizar con productos anestésicos que sean inflamables en combinación con aire, oxígeno o monóxido de nitrógeno. 3.2 Prescripciones de seguridad El equipo SIROLaser se ha fabricado de conformidad con las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE relativa a equipos médicos (MDD). Observe siempre las medidas de seguridad que se indican a continuación: ADVERTENCIA Si desconecta el cable de fibra óptica del equipo láser, cubra siempre la conexión con los capuchones protectores especiales suministrados. ATENCIÓN Si los elementos de mando o las posibilidades de ajuste se utilizan de un modo distinto al aquí descrito, puede producirse una carga de radiación peligrosa. ATENCIÓN No introduzca jamás los dedos ni ningún objeto en los orificios de salida. Podría dañar el instrumento óptico. ATENCIÓN En caso de emergencia, ajuste inmediatamente la unidad láser en OFF. Para ello, pulse la tecla "LASER STOP" del panel de mando. 12 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Éëé~¥çä 3 Introducción Figura 1: Tecla "LASER STOP" Siga todas las indicaciones que aparecen en los rótulos de la unidad láser. ADVERTENCIA Para evitar un uso incorrecto o inapropiado, únicamente los usuarios autorizados pueden utilizar este equipo láser. ADVERTENCIA Nunca dirija el rayo láser o el rayo piloto directamente a los ojos o a la glándula tiroides del paciente. Todas las personas presentes en la sala (paciente, odontólogo y asistentes) siempre deben usar las gafas protectoras suministradas con el equipo láser. ADVERTENCIA ATENCIÓN Cubra siempre la conexión del cable de fibra óptica con los capuchones protectores especiales suministrados. ADVERTENCIA El equipo no se puede utilizar con productos anestésicos que sean inflamables en combinación con aire, oxígeno o monóxido de nitrógeno. ADVERTENCIA Los materiales enriquecidos con oxígeno, como p. ej., el algodón, pueden ser inflamables debido a las altas temperaturas de funcionamiento del equipo. Antes de volver a usar el equipo, debe esperar a que se evaporen los despegadores de etiquetas y las soluciones inflamables utilizadas para limpiar y desinfectar el equipo láser. Recuerde que existe peligro de incendio si se utilizan gases inflamables. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 13 bëé~¥çä Nunca utilice instrumentos ópticos como microscopios, lupas o dispositivos de aumento junto con las gafas protectoras originales. Si no, ya no se podrá garantizar una protección adecuada de la vista. 3 Introducción ADVERTENCIA Nunca dirija el rayo láser a papeles, plásticos u objetos con superficies oscuras. Debido a la alta temperatura que genera el láser podría producirse un incendio. ADVERTENCIA El vapor del láser contiene partículas de tejido. Utilice siempre una máscara protectora porque existe riesgo de infección. También es importante cumplir los siguientes puntos: i INDICACION El equipo sólo se debe utilizar en salas que cumplan los requisitos de la Directiva 89/336/CEE. Las disposiciones legales nacionales o locales pertinentes son de cumplimiento obligatorio. ATENCIÓN Evite las interferencias entre la emisión láser y los sensores ópticos de los equipos que se utilicen cerca de SIROLaser. 3.3 3.3.1 Transporte y almacenamiento Transporte y almacenamiento SIROLaser se suministra dentro de un maletín para garantizar un transporte adecuado y fácil. No obstante, siga las indicaciones siguientes: ATENCIÓN Nunca deje el equipo láser dentro de un vehículo estacionado a pleno sol. La temperatura interior del vehículo puede aumentar tanto que incluso puede dañar los componentes del equipo. Para garantizar un almacenamiento apropiado, el equipo siempre se debe guardar en el maletín suministrado por Sirona Dental Systems. De este modo, el equipo SIROLaser puede tolerar las siguientes condiciones ambientales: z Temperaturas entre -40 °C y +70 °C z Humedad relativa de entre el 10% y el 90 % z Presión atmosférica entre 800 hPa y 1.060 hPa Si se guarda dentro del embalaje de transporte original, el equipo SIROLaser puede tolerar las siguientes condiciones ambientales: z Temperaturas entre -40 °C y +70 °C z Humedad relativa de entre el 10% y el 95% z Presión atmosférica entre 800 hPa y 1.060 hPa 3.3.2 Condiciones de servicio El equipo SIROLaser se puede utilizar en las siguientes condiciones ambientales: z Temperaturas entre +10 °C y +33 °C z Humedad relativa de entre el 10% y el 95% 14 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 3 Introducción Presión atmosférica entre 800 hPa y 1.060 hPa ATENCIÓN Tras el transporte o el almacenamiento, deje que el equipo láser se aclimate durante una hora aproximadamente para evitar que se produzcan fallos de funcionamiento debido a la condensación. 3.4 Éëé~¥çä z Medidas de seguridad Si no se efectúan los ajustes especificados o la prueba de función que se describe en este manual, puede producirse una carga de radiación peligrosa. Sirona Dental Systems GmbH no asume ninguna responsabilidad por los daños derivados de un uso indebido o del incumplimiento de las instrucciones y de la información contenidas en este manual. Observe los siguientes puntos: ATENCIÓN Únicamente el personal con la debida formación y acreditación puede manejar el equipo SIROLaser. ATENCIÓN Los equipos láser que no se estén utilizando se deben poner a buen recaudo para impedir un acceso no autorizado. Una medida recomendable sería, por ejemplo, desconectar el láser después de cada uso para que el usuario que desee utilizarlo la próxima vez primero tenga que introducir la clave de acceso electrónica. Instale el equipo SIROLaser de forma correcta y completa antes de ponerlo en funcionamiento (ver capítulo 4). Las directivas nacionales en materia de instalaciones eléctricas son de cumplimiento obligatorio. Compruebe si la tensión eléctrica coincide con la tensión indicada en el rótulo de identificación de la fuente de alimentación conmutada o en los datos técnicos. ADVERTENCIA No utilice el equipo láser si, tras realizar una inspección ocular, constata que presenta daños. ADVERTENCIA No utilice el equipo láser en presencia de materias inflamables. Si, accidentalmente, algún líquido penetrara en el equipo, interrumpa su funcionamiento de inmediato, desenchufe el cable de red y solicite asistencia al distribuidor dental local o al Servicio Técnico. ATENCIÓN Sobre todo, no intente desmontar el equipo láser. Esta operación sólo puede llevarla a cabo el personal debidamente formado y autorizado. No coloque el equipo cerca de fuentes de calor. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 15 bëé~¥çä Asegúrese de que la instalación eléctrica cuenta con los dispositivos de seguridad prescritos para evitar el contacto directo e indirecto (interruptores termomagnéticos, interruptor de corriente de avería, etc.) y de que un electricista cualificado la haya efectuado siguiendo las normas vigentes. 3 Introducción No tape nunca los orificios de convección para la ventilación ubicados en el lateral del equipo. ATENCIÓN Asegúrese de que el polvo y la suciedad no puedan entrar en la conexión del cable de fibra óptica ni en el sistema óptico. Si no, el equipo podría quedar dañado para siempre. ATENCIÓN Proteja siempre el cable de fibra óptica y su base de conexión con los capuchones protectores especiales. Evite que el polvo, la suciedad o cuerpos extraños penetren en la conexión del cable de fibra óptica. Antes de conectar el cable de fibra óptica, asegúrese de que la instalación óptica está limpia. ADVERTENCIA Antes de cada aplicación es preciso esterilizar las piezas de mano y limpiar los cables de fibra óptica con un desinfectante. ATENCIÓN Desconecte el láser inmediatamente si el cable de fibra óptica está roto. Si no, las puntas pueden calentarse. i INDICACION Antes de cada uso se debe comprobar la correcta colocación de las puntas. 16 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 4 Instalación Instalación Si las disposiciones nacionales o locales estipulan que sólo el personal con la debida formación está autorizado para realizar la instalación de SIROLaser, sígalas estrictamente. ADVERTENCIA Éëé~¥çä 4 Las piezas de mano y las puntas reutilizables se suministran sin esterilizar. Antes de la primera utilización así como de cada uso posterior se deben limpiar, desinfectar y esterilizar. 4.1 Contenido del embalaje Los componentes siguientes forman parte del volumen de suministro de SIROLaser: 1 1 1 1 1 2 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 2 1. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Equipo SIROLaser Embalaje de transporte Cable de red 1 Fuente de alimentación conmutada Conector Interlock Conector en Y Gafas protectoras para el usuario y la asistente Gafas protectoras (para el paciente) Bobinador incl. cable de fibra óptica de 200 µm y 3 m de longitud Bobinador incl. cable de fibra óptica de 320 µm y 3 m de longitud Piezas de mano Interruptor de dedo Interruptor de pedal Cortadora de fibra Juego de puntas (esterilizables a 30°, 45° y 60°) Manual del operador Juego de etiquetas de advertencia (específico del país) Conexión del cable de fibra óptica con imán Según el modelo de SIROLaser 17 bëé~¥çä Cantid Denominación ad 4 Instalación 4.2 Repuestos Cantid Denominación ad Número de pedido 1 Gafas protectoras, no transparentes (para el usuario y la asistente) Gafas protectoras especiales para personas que llevan gafas (no transparentes) Gafas protectoras especiales para usuarios que llevan gafas, transparentes Gafas protectoras para usuarios, transparentes Gafas protectoras (para el paciente) Fuente de alimentación conmutada Power cord USA Cable de red UE Conector Interlock Conector en Y Bobinador incl. cable de fibra óptica de 200 µm, 3 m de longitud (9' 10") Bobinador incl. cable de fibra óptica de 320 µm, 3 m de longitud (9' 10") Bobinador incl. cable de fibra óptica de 400 µm, 3 m de longitud (9' 10") Pieza de mano Interruptor de dedo Interruptor de pedal Cortadora de fibra Juego de puntas (esterilizables a 30°, 45° y 60°) Manual del operador Juego de etiquetas de advertencia (EN, FR, ES, NL, PT) Conexión del cable de fibra óptica con imán Folletos informativos de SIROLaser para los pacientes 60 47 737 español 60 85 695 Inglés 60 85 711 Francés 60 85 737 Español 60 85 703 Italiano 60 85 729 Holandés 61 46 653 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 50 18 60 56 514 61 81 593 61 81 585 60 47 745 60 47 778 61 29 618 60 56 613 60 56 472 60 56 506 60 47 786 60 53 578 60 53 586 60 47 695 60 47 760 60 47 752 60 91 669 60 47 794 60 89 572 61 19 668 60 56 647 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 4 Instalación Etiquetas Coloque en el equipo láser las etiquetas específicas del país oportunas. Para más información sobre las etiquetas y sus ubicaciones, ver Anexo B: Posición de las etiquetas. Coloque la etiqueta 1 específica del país en el lado opuesto a la etiqueta 1 en inglés. ¾ Coloque la etiqueta 2 específica del país bajo la etiqueta 2 en inglés. bëé~¥çä ¾ Éëé~¥çä 4.3 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 19 4 Instalación 4.4 Interlock 4.4.1 Definición El dispositivo Interlock es un dispositivo de seguridad que interrumpe la radiación láser cuando se abre la puerta de la sala de tratamiento. El circuito Interlock se debe conectar a un interruptor situado junto a la puerta de la sala de tratamiento para garantizar la interrupción automática de la emisión láser. i INDICACION La instalación deberá encargarse a un electricista con la debida formación, que también se haga responsable del montaje y del mantenimiento de la instalación eléctrica a la que está conectado el equipo SIROLaser. Para instalar el circuito Interlock, solicite la hoja de datos técnicos con el esquema eléctrico (Manual de mantenimiento sobre el control técnico de seguridad, REF 6196641). i INDICACION Si las disposiciones nacionales o locales estipulan que es necesario tomar medidas adicionales o distintas para la seguridad del odontólogo, los asistentes y los pacientes, deberá seguirlas estrictamente. 4.4.2 Instalación de un Interlock con interruptor de puerta ¾ Enchufe el conector en Y en la base "INTERLOCK/SWITCH". ¾ En cuanto el cable del interruptor de la puerta esté conectado al conector Interlock, enchufe el conector Interlock en el conector en Y. INTERLOCK/SWITCH Figura 2: Figura 3: 20 Conexión del conector en Y al equipo láser Conexión del conector Interlock al conector en Y 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 4 Instalación Conexión del interruptor de pedal ¾ i Enchufe el cable del interruptor de pedal en la base de conexión del conector en Y. INDICACION El interruptor de pedal corresponde al tipo de protección IPX5. Por lo tanto, este interruptor de pedal no se debe utilizar en la sala de operaciones del hospital. Si desea utilizar el equipo láser junto con el interruptor de pedal en un hospital o en un quirófano, póngase en contacto con Sirona Dental Systems LLC o con el distribuidor dental local. 4.6 Instalación de un interruptor de pedal o de dedo sin interruptor de puerta (Interlock) La sala de tratamiento debe protegerse con las medidas apropiadas (según IEC 60825-1) p. ej. cerrar las puertas. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 21 bëé~¥çä Figura 4: Conexión del interruptor de pedal con interruptor de puerta (Interlock) Éëé~¥çä 4.5 4 Instalación 4.7 Figura 5: Figura 6: Figura 7: Figura 8: Conexión del interruptor de dedo ¾ Desenrosque el elemento distal de la pieza de mano. ¾ Fije el interruptor de dedo. ¾ Vuelva a enroscar el elemento distal a la pieza de mano. ¾ Pase el cable de fibra óptica por los anillos guía del cable de alimentación del interruptor de dedo. ¾ Enchufe el conector del cable del interruptor de dedo en la base del conector en Y o bien en la base "Interlock/Switch". Elemento distal de la pieza de mano Elemento distal con interruptor de dedo Pieza de mano con el interruptor de dedo Cable de fibra óptica y anillos guía La sala de tratamiento debe protegerse con las medidas apropiadas (según IEC 60825-1) p. ej. cerrar las puertas. Figura 9: 22 Conexión del interruptor de dedo 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 4 Instalación 4.8.1 Conexión del cable de fibra óptica Campo de aplicación El equipo SIROLaser se suministra con dos cables de fibra óptica de distinto diámetro que permiten utilizarlo en diversos procedimientos e indicaciones dentales: z z Éëé~¥çä 4.8 Cable de fibra óptica, 200 µm (protección contra pinzamientos negra) Cable de fibra óptica, 320 µm (protección contra pinzamientos amarilla) También puede adquirirse opcionalmente: z Cable de fibra óptica, 400 µm (protección contra pinzamientos azul) El software del láser le pedirá que seleccione el cable de fibra óptica adecuado mediante una indicación. Los cables de fibra óptica SIROLaser disponen de una conexión estándar SMA-905 y sólo se pueden utilizar junto con SIROLaser en el rango espectral de 970 nm ± 15 nm. Si se utilizan cables de fibra óptica de otros fabricantes, las propiedades físicas pueden ser distintas, por ejemplo, la intensidad de carga y el comportamiento de transmisión. Sirona Dental Systems GmbH no asume ninguna responsabilidad en estos casos. Por este motivo, utilice siempre los cables de fibra óptica de Sirona. 4.8.2 Primera puesta en funcionamiento del cable de fibra óptica Primera comprobación Antes de utilizar un cable de fibra óptica por primera vez, compruebe su fecha de caducidad. Según el mes de fabricación, un cable de fibra óptica no estéril se puede utilizar durante 4 años como máximo. Esta información se indica en la etiqueta del producto del embalaje. ADVERTENCIA Si los cables de fibra óptica se utilizan cuando ya ha pasado la fecha de caducidad, las propiedades físicas como la intensidad de carga y el comportamiento de transmisión pueden variar y, en consecuencia, se pueden poner en peligro la salud del paciente, del odontólogo y del asistente. ¾ No utilice la sonda láser si el embalaje está dañado o si ya ha pasado el mes de la fecha de caducidad. ¾ Extraiga el cable de fibra óptica de su embalaje original y realice un control visual para asegurarse de que no presente daños de transporte. Puesta en funcionamiento ATENCIÓN El cable de fibra óptica y el bobinador se deben desinfectar antes del primer uso. Los cables de fibra óptica se suministran enrollados en el bobinador y sin esterilizar (ver la figura de abajo). El cable de fibra óptica se puede enrollar hacia la izquierda o hacia la derecha en el bobinador. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 23 bëé~¥çä ¾ 4 Instalación ¾ Retire la punta del cable de fibra óptica con el capuchón protector negro de la sujeción del bobinador. ¾ Retire el capuchón protector negro A del cable de fibra óptica A Figura 10: pieza cónica con ranura pieza cilíndrica Bobinador Atornillar el conector del cable de fibra óptica con el imán El conector consta de 2 piezas: z pieza cónica con ranura z pieza cilíndrica i INDICACION Para que SIROLaser detecte que el cable de fibra óptica está bien conectado, debe haber un conector enchufado al cable de fibra óptica. Si falta el conector o el cable de fibra óptica, se emite un mensaje de error. Figura 11: Conector ¾ Monte el conector ranurado con el imán (ver figura 11) en el cable de fibra óptica. ¾ El cable de fibra óptica se coloca en la ranura de la pieza cónica (ver figura 12). ¾ Enrosque la pieza cilíndrica por detrás hasta el tope del cable de fibra óptica (ver figura 13). Al hacerlo, no enrolle el cable de fibra óptica. De esta forma el cable de fibra óptica está protegido contra la suciedad. ª Figura 12: Cable de fibra óptica con capuchón protector Figura 13: Cable de fibra óptica con imán 24 Ahora se puede montar el cable de fibra óptica en el equipo SIROLaser (ver figura 14). 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 ¾ Enrosque el cable de fibra óptica al láser (ver figura 14). ¾ Ponga el láser en funcionamiento. Encontrará una descripción de este proceso en el capítulo 5. ADVERTENCIA El rayo piloto no se debe dirigir hacia la retina de una persona. Incluso con un nivel bajo no deja de ser una fuente de luz intensa. Use siempre gafas protectoras. ¾ Figura 14: Conexión del cable de fibra óptica Éëé~¥çä 4 Instalación Compruebe que la señal del rayo piloto se encienda uniformemente, es decir, que proyecte un patrón circular. Para ello, oriente la punta de la sonda en vertical sobre un fondo blanco a unos 20 cm de distancia. Si el haz no proyecta ningún patrón o bien si el patrón del haz no se enciende uniformemente, es posible que el cable de fibra óptica esté dañado o que sea inservible. En este caso, lleve el láser al distribuidor dental para que se lo cambien por otro tal y como estipula la garantía. No utilice cables de fibra óptica defectuosos. Preparativos ¾ Si la señal del rayo piloto genera un patrón circular que se enciende uniformemente, retire el sellado distal con la cortadora de fibra. Esto anula la responsabilidad de Sirona Dental Systems GmbH en concepto de daños mecánicos en el cable de fibra óptica. ¾ Proteja la base del cable de fibra óptica (ver fig. 15, página 25) y el cable de fibra óptica (ver fig. 13, página 24) con los capuchones protectores previstos. ATENCIÓN ATENCIÓN Figura 15: Capuchón protector en el equipo láser Asegúrese de que el polvo y la suciedad no puedan entrar en la conexión del cable de fibra óptica ni en el sistema óptico. Si no, el equipo podría quedar dañado para siempre. ¾ ¾ ¾ ¾ 4.8.3 Si es necesario, sujete el cable de fibra óptica unos 11 cm por debajo del extremo distal. Con la cortadora de fibra, retire unos 10 cm de revestimiento. Coloque el capuchón antipolvo en el conector del cable de fibra óptica. Limpie y desinfecte el cable de fibra óptica. Encontrará una descripción al respecto en el capítulo "Limpieza y esterilización", en la página 43. Preparativos de la aplicación clínica ¾ ¾ Seleccione el cable de fibra óptica que necesite (200 µm, 320 µm o 400 µm). Asegúrese de que el cable de fibra óptica está limpio y desinfectado. Todas las piezas de mano se pueden limpiar en autoclave (esterilizador de alta presión) (ver capítulo "Limpieza y esterilización", página 43). 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 25 bëé~¥çä Después de cada tratamiento, obture la base del cable de fibra óptica y el cable propiamente dicho con los capuchones protectores previstos. Evite que el polvo, la suciedad o cuerpos extraños penetren en la conexión del cable de fibra óptica. Antes de conectar el cable de fibra óptica, asegúrese de que la instalación óptica está limpia. 4 Instalación ATENCIÓN El cable de fibra óptica puede sufrir daños si se dobla demasiado en el interior de la pieza de mano o si se introduce de un modo indebido. Esto supone un riesgo para la salud de los pacientes, del odontólogo y los asistentes. ATENCIÓN Si no ve el rayo piloto rojo tras conectar el equipo láser o durante el tratamiento, haga lo siguiente: ¾ ¾ ¾ ¾ Compruebe si el cable de fibra óptica o su conector presentan daños. Si el cable de fibra óptica está dañado, reemplácelo por uno nuevo. Conecte el cable de fibra óptica con el equipo láser. Con el cable de fibra óptica compruebe si la señal del rayo piloto es visible. Si no puede determinar ningún daño en el cable de fibra óptica y la señal del rayo piloto tampoco es visible con el cable de fibra óptica nuevo, desconecte el equipo láser y póngase en contacto con Sirona Dental Systems GmbH, el distribuidor dental local o con el Servicio Técnico autorizado. ADVERTENCIA Utilizar el equipo láser con un rayo piloto que no funciona correctamente puede provocar lesiones a usuarios, asistentes y pacientes. ATENCIÓN El cable de fibra óptica se debe limpiar y desinfectar antes del primer tratamiento. ATENCIÓN Retire los capuchones protectores sólo para la operación. ATENCIÓN Nunca toque los extremos de los conectores y tome las medidas de precaución adecuadas para no dañarlos. ATENCIÓN Nunca pince ni comprima el cable de fibra óptica, porque podría romperse. ATENCIÓN Nunca tire del cable de fibra óptica. ATENCIÓN Tenga en cuenta el radio de flexión máximo del cable de fibra óptica: • período de tiempo breve (durante el tratamiento): 100 x radio del cable de fibra óptica; • período de tiempo largo (durante el almacenamiento): 600 x radio del cable de fibra óptica. i INDICACION El imán permite que el equipo detecte si el cable de fibra óptica está conectado. 26 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 4 Instalación Inserción del cable de fibra óptica en una pieza de mano esterilizada Figura 16: Afloje el extremo proximal de la pieza de mano. ¾ Inserte el cable de fibra óptica en la pieza de mano. ¾ Introduzca la punta con la curvatura que desee ejerciendo un poco de presión. Dóblela correctamente. Éëé~¥çä ¾ Inserción del cable de fibra óptica en la pieza de mano ATENCIÓN Nunca utilice un cable de fibra óptica de 320 µm o más con la punta reutilizable de 60°. ATENCIÓN Antes de introducirla, asegúrese de que la punta no esté dañada. En caso necesario, sustitúyala. Figura 17: ATENCIÓN Colocación de la punta Antes de cada uso, compruebe si la punta está bien asentada. Utilice la cortadora de fibra para recortar el extremo del cable de fibra óptica hasta formar un círculo exacto. La muesca siempre debe realizarse en perpendicular al hilo de la fibra. Compruebe si la señal del rayo piloto proyecta un patrón circular y uniforme. Para ello, oriente la punta de la sonda en vertical sobre un fondo blanco a una distancia de unos 20 cm. Si la sonda no proyecta ningún patrón o bien si el que aparece no es uniforme, recorte uno o dos milímetros más. ¾ Afloje el extremo proximal de la pieza de mano en el que está sujeto el revestimiento protector. ¾ Fije el cable de fibra óptica para que sobresalga, como mínimo, 1 cm de la punta. ATENCIÓN Si el cable de fibra óptica no sobresale, como mínimo, 1 cm de la punta, existe el riesgo de que la punta se caliente. Figura 18: Ajuste de la longitud del cable de fibra óptica 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 27 bëé~¥çä ¾ 4 Instalación 4.8.4 Adaptación del revestimiento El revestimiento de silicona debe ser entre 5 y 11 cm más corto que el cable de fibra óptica. Si el revestimiento es demasiado corto, el cable de fibra óptica no se puede fijar correctamente en la pieza de mano. En cambio, si es demasiado largo, el cable de fibra óptica no se podrá introducir en la pieza de mano. Para ajustar la longitud correcta del revestimiento haga lo siguiente: 2. °C 135 1. 2. ¾ Sujete el cable de fibra óptica unos 11 cm por debajo del extremo distal. ¾ Apriete el revestimiento junto con el cable de fibra óptica. ¾ Con la cortadora de fibra, retire unos 10 cm de revestimiento. i INDICACION Para asegurarse de que el cable de fibra óptica no está dañado después de haberlo pelado, dóblelo hacia uno y otro lado. 2. 3. 3. °C 135 2. Figura 19: Revestimiento del cable de fibra óptica demasiado 4.8.5 Adaptación de la fibra con la cortadora de fibra Retirar el revestimiento 2. 1. Introduzca la fibra en la guía que le corresponda según su grosor. 2. Presione la cortadora por su extremo abierto. 3. Mantenga la cortadora de fibra presionada y retire el revestimiento. °C 135 1. 2. 2. 3. 3. °C 135 2. 28 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 4 Instalación 5. 4. °C 135 5. 4. Introduzca la fibra en la muesca marcada de la cortadora de fibra. 5. Presione la cortadora de fibra. 6. Pince la fibra por el punto de la muesca ª La fibra se rompe por el punto de la muesca dejando una superficie lisa y perpendicular. Éëé~¥çä Cortar la fibra Compruebe si la señal del rayo piloto proyecta un patrón circular y uniforme. Para ello, oriente la punta de la sonda en vertical sobre un fondo blanco a una distancia de unos 20 cm. Si la sonda no proyecta ningún patrón o bien si el que aparece no es uniforme, recorte uno o dos milímetros más. 4. 6. Manejo de la cortadora de fibra bëé~¥çä Figura 20: 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 29 4 Instalación 4.9 Conexión de red ¾ Conecte el cable de red a la toma DC IN situada en la parte posterior de SIROLaser (ver figura21). Figura 21: Conexión de red ATENCIÓN El equipo SIROLaser se debe utilizar exclusivamente con la fuente de alimentación Sinpro MPU50 -105. El uso de otras fuentes de alimentación puede provocar fallos en el equipo láser o dejarlo inservible. Si se usa una fuente de alimentación que no sea la recomendada, la homologación de todo el equipo deja de ser vigente y el periodo de garantía por parte de Sirona Dental Systems GmbH queda extinguido. ADVERTENCIA El uso de otras fuentes de alimentación que no sean las recomendadas puede provocar fallos y un sobrecalentamiento del equipo láser. 30 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 5 Manual del operador Manual del operador ATENCIÓN Después de cada tratamiento, proteja siempre el cable de fibra óptica y su conector con los capuchones protectores previstos (ver fig. 15, página 25). 5.1 Mensajes de error y de aviso Éëé~¥çä 5 Pulse "ENTER" después de seleccionar la indicación. El equipo láser está listo para el servicio. El indicador muestra el mensaje "Usar gafas de protección" y cuatro LED verdes empiezan a parpadear. Si aparece este mensaje, compruebe si el cable de fibra óptica está bien conectado. Si no lo está, conéctelo correctamente y este mensaje ya no volverá a aparecer. Si aparece este mensaje, seleccione un diámetro para el cable de fibra óptica con la tecla "FLECHA DERECHA" y confirme con "ENTER". Si aparece este mensaje, inserte el cable de fibra óptica indicado y confirme la acción con "ENTER". Si aparece este mensaje, debe dejar que el láser se enfríe durante unos minutos. La temperatura del diodo láser es < 5°C o > 90°C, o el sensor de temperatura está defectuoso. Deje que el SIROLaser se adapte a la temperatura ambiente durante 2 horas. Si este mensaje persiste, póngase en contacto con su distribuidor o con un Servicio Técnico autorizado. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 31 bëé~¥çä Este mensaje indica que el dispositivo de seguridad INTERLOCK ha reaccionado. Indica que la puerta de la sala de tratamiento no está cerrada o que el conector INTERLOCK no está alojado correctamente en la base. 5 Manual del operador Este mensaje indica que la potencia de salida del láser es incorrecta. La potencia se encuentra un ±20% fuera de la tolerancia. Desconecte el equipo láser y vuelva a conectarlo. Si el mensaje de error persiste, póngase en contacto con su distribuidor o con un Servicio Técnico autorizado. Este mensaje de error indica que durante la selección del menú se ha accionado el interruptor de pedal o el interruptor de dedo o bien que uno de estos interruptores es defectuoso (cortocircuito). Asegúrese de no accionar ningún interruptor durante la selección del menú. Si el mensaje de error persiste, póngase en contacto con su distribuidor o con un Servicio Técnico autorizado. Este mensaje indica que el sensor de la conexión del cable de fibra óptica está defectuoso o bien que el cable de fibra óptica no está conectado correctamente con el láser. Desenchufe la conexión y vuelva a conectar el equipo. Si este mensaje persiste, póngase en contacto con su distribuidor o con un Servicio Técnico autorizado. 32 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 5 Manual del operador Conexión y desconexión del equipo láser Una vez concluida la instalación, pulse la tecla "ENTER" para conectar el equipo láser. Si SIROLaser permanece inactivo durante más de dos minutos, el equipo pasa al modo de espera. El equipo puede permanecer conectado mientras se encuentra en el modo de espera. ¾ Para desconectar el equipo láser, seleccione "OFF AREA". Pulse "ENTER" y desenchufe el cable de red. Panel de mando Figura 22: Panel de mando Tecla "FLECHA IZQUIERDA" Navegar hacia la izquierda. Los parámetros descienden. Finalizar determinados menús. Tecla "ENTER" Confirmar, iniciar o finalizar opciones después de la configuración. Tecla "FLECHA DERECHA" Navegar hacia la derecha (en todos los menús). Los parámetros ascienden. Tecla "LASER STOP" La tecla "LASER STOP" permite parar el láser en caso de emergencia. 5.4 bëé~¥çä 5.3 Clave de acceso electrónica Únicamente el personal autorizado tiene permiso para utilizar el equipo SIROLaser. Después de que el equipo haya arrancado y finalizado la autocomprobación, le solicitará que introduzca un código de acceso. Este código es una clave electrónica. El código de acceso se compone de cuatro cifras. El código es: 6251 Para introducir las cifras del código de acceso una detrás de otra, pulse las teclas siguientes: ¾ Desplácese hasta la cifra que desee con la tecla "FLECHA DERECHA". ¾ Pase de la cifra seleccionada a la siguiente con la tecla "ENTER". ADVERTENCIA No comunique el código de acceso a personas no autorizadas. Existe el riesgo de que hagan un uso indebido del láser. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Éëé~¥çä 5.2 33 5 Manual del operador 5.5 Selección del idioma de los menús ¾ Pulse la tecla "FLECHA DERECHA" para seleccionar el área de trabajo. ¾ Pulse dos veces la tecla "FLECHA IZQUIERDA". En el indicador aparecerá la siguiente indicación: ¾ Pulse "ENTER". ª En el indicador aparecerá una nueva indicación. ¾ Pulse la tecla "ENTER" hasta que aparezca marcada la opción de menú "LANGUAGE EN". ¾ Pulse "FLECHA DERECHA" hasta que aparezca el idioma deseado. Estas son las abreviaturas utilizadas1: CU 5.6 NU SA EN Inglés EN Inglés EN Inglés FR Francés DK Danés NL Holandés IT Italiano SE Sueco FR Francés ESP Español FIN Finlandés PT Portugués DE español NO Noruego ESP Español ¾ Pulse "ENTER". ¾ Pulse "FLECHA IZQUIERDA". ª Habrá regresado al menú principal. Menú principal En este apartado se describe el menú principal. Se presentan distintas opciones de menú y se explica cómo acceder a los submenús. 1. 34 Ampliación de software (CU, NU, SA) 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 ¾ Pulse "FLECHA DERECHA" para seleccionar el área de trabajo. ¾ Pulse "ENTER" para acceder al campo Cirugía. Este campo incluye los submenús de cirugía con parámetros de tratamiento predefinidos. ¾ Pulse "ENTER" para acceder al campo Periodoncia. Éëé~¥çä 5 Manual del operador Este campo incluye los submenús de periodoncia con parámetros de tratamiento predefinidos. ¾ Pulse "ENTER" para acceder al campo Endodoncia. Este campo incluye los submenús de endodoncia con parámetros de tratamiento predefinidos. ¾ Pulse "ENTER" para acceder a AJUSTE MANUAL. En este campo se pueden preajustar manualmente hasta un máximo de 10 juegos de parámetros de tratamiento distintos. Estos juegos se guardan y se pueden volver a utilizar en tratamientos futuros. ¾ Pulse "ENTER" para acceder al campo Área de Setup. En este submenú se pueden determinar ajustes básicos como el idioma de los menús, el sonido y el brillo. El menú Servicio también se encuentra en este campo. Pulse "ENTER" para desconectar el láser. bëé~¥çä ¾ 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 35 5 Manual del operador 5.7 Submenús "CIRUGÍA", "PERIODONCIA" y "ENDODONCIA" Los submenús de los campos Cirugía, Periodoncia y Endodoncia tienen una estructura similar. Después de abrirlos, podrá elegir entre distintas opciones con parámetros de tratamiento predefinidos. ¾ Desplácese por las distintas opciones con "FLECHA DERECHA". ¾ Con "FLECHA IZQUIERDA" se regresa al menú principal. Estos son los submenús disponibles: CIRUGÍA S1 Gingivectomía S2 Preparación de implantes S3 Operculectomía S4 Frenectomía S5 Hemostasia S6 Incisiones gingivales S7 Aftas S8 Herpes PERIODONCIA P1 Lesiones periodontales P2 Bolsas periodontales P3 Periimplantitis ENDODONCIA E1 Reducción de gérmenes en la endodoncia E2 Reducción de gérmenes productores de gangrena Tras seleccionar la opción deseada con "ENTER", ocurre lo siguiente: ª Se le solicitará que conecte el cable de fibra óptica especificado (200 µm/ 320 µm). ¾ Después de conectar el cable de fibra óptica correcto, confirme con "ENTER". ª Los LED verdes comienzan a parpadear, lo que indica que el láser se encuentra en modo de espera en esos momentos. ª Tras un retardo de 2 segundos, se activa el rayo piloto. ª El láser está listo para funcionar. ª Utilice gafas protectoras cuando el rayo piloto esté conectado. ADVERTENCIA Todas las personas presentes en la sala (usuario, asistente y paciente) deben utilizar las gafas protectoras suministradas, siempre que los LED verdes estén activos. ADVERTENCIA Cada vez que se acciona el interruptor de pedal o de dedo, se activa el equipo láser. A continuación se muestra un ejemplo de submenú de tratamiento. 36 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Éëé~¥çä 5 Manual del operador Figura 23: Ejemplo de submenú de tratamiento 1. Programa seleccionado: en el ejemplo, P3. 2. Duración de pulsos en milisegundos: en modo de pulsos únicos o en modo Autorepeat. El láser se desconecta una vez transcurrido el tiempo ajustado, incluso si se sigue accionando el interruptor de pedal o el interruptor de dedo. Si el ajuste es cero, aparece la indicación "------" y el láser se va irradiando mientras el interruptor de pedal o de dedo permanece accionado. En el modo Autorepeat, el equipo láser se vuelve a conectar al cabo de dos segundos, al accionar el interruptor de pedal o de dedo. i INDICACION 3. Radiación láser: ON, cuando está accionado el interruptor de pedal o el interruptor de dedo; OFF, cuando el láser se encuentra en modo de espera. 4. Potencia del láser seleccionada: en el ejemplo, 0,8 W en el pico de potencia. Las teclas "FLECHA DERECHA" y "FLECHA IZQUIERDA" permiten adaptar la potencia emitida entre 0,5 W y 7 W en incrementos de 0,1 W. ADVERTENCIA Los niveles de potencia predefinidos son seguros para los pacientes. Si ajusta un valor mayor, hay riesgo de sobrecalentamiento para las partes blandas y duras del paciente. Si ajusta valores demasiado bajos, es posible que se reduzca la eficacia del tratamiento. 5. i Frecuencia: Frecuencia de modulación del equipo láser. La banda de frecuencias va de 1 a 10.000 Hz. Si se ha ajustado cero, aparece la indicación CW (modo de línea continua, del inglés "Continuous Wave"). INDICACION En los menús predefinidos no se puede modificar la frecuencia. 6. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Energía de tratamiento: El sistema calcula la energía consumida (en mJ) durante el tratamiento a partir de los valores de potencia y del tiempo de exposición seleccionado del láser. Si no se ha predefinido ningún tiempo de exposición, tampoco se realiza el cálculo de energía. 37 bëé~¥çä En los menús predefinidos no se puede modificar el tiempo de exposición del láser. 5 Manual del operador Al accionar el interruptor de pedal o de dedo, aparece el mensaje "LASER ON". Al mismo tiempo, se encienden cuatro LED amarillos, se emite una señal de alarma y se inicia la radiación del láser. Al soltar el interruptor de pedal o el interruptor de dedo para interrumpir el tratamiento, el láser se desconecta, pero sigue estando listo para el funcionamiento. Al pulsar la tecla roja de emergencia "LASER STOP", la irradiación láser (y, con ella, el tratamiento) finaliza de inmediato. 5.8 ¾ Para salir del menú predefinido que está seleccionado, pulse "ENTER". ª El indicador muestra un mensaje que informa de que la terapia ha terminado. ¾ Con "FLECHA IZQUIERDA" se regresa al menú principal. Submenú "AJUSTE MANUAL" Cuando se accede al submenú "AJUSTE MANUAL", el indicador muestra una imagen con ajustes de configuración (ver fig. 24). Las teclas de flecha permiten seleccionar entre diez programas distintos. ¾ Pulse "ENTER" para acceder al programa seleccionado (PP1 para el programa 1, PP2 para el programa 2, etc.). ¾ Confirme el cable de fibra óptica que desea para los ajustes personales (200µm o 320 µm) con "ENTER" o modifíquelo con "FLECHA DERECHA". Tras seleccionar el submenú ocurre lo siguiente: ª Los LED verdes comienzan a parpadear, lo que indica que el láser se encuentra en modo de espera en esos momentos. ª El láser está listo para funcionar. ª Utilice gafas protectoras cuando el rayo piloto esté conectado. Figura 24: 38 Submenú "AJUSTE MANUAL" 1. Programa seleccionado: en el ejemplo, PP3: 2. Tiempo de exposición del láser en milisegundos: en modo de pulsos únicos o en modo Autorepeat. En el modo Autorepeat, el equipo láser se vuelve a conectar al cabo de dos segundos, al accionar el interruptor de pedal. El láser se desconecta una vez transcurrido el tiempo ajustado, 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 incluso si se sigue accionando el interruptor de pedal o el interruptor de dedo. Si el ajuste es cero, aparece la indicación "------" y el láser se va irradiando mientras el interruptor de pedal o de dedo permanece accionado. El tiempo se puede ajustar entre 100 ms y 60 s (60.000 ms) en incrementos de 50 ms. Si mantiene pulsada la tecla durante más de 3 segundos, el valor se incrementa más rápidamente. 3. Radiación láser: ON, cuando está accionado el interruptor de pedal o el interruptor de dedo; OFF, cuando el láser se encuentra en modo de espera. 4. Potencia del láser seleccionada: en el ejemplo, 0,8 W de potencia máxima. Las teclas "FLECHA DERECHA" y "FLECHA IZQUIERDA" permiten adaptar la potencia emitida entre 0,5 W y 7 W en incrementos de 0,1 W. Éëé~¥çä 5 Manual del operador ADVERTENCIA 5. Frecuencia: Frecuencia de modulación del láser. La banda de frecuencias va de 1 a 10.000 Hz. Si se ha ajustado cero, aparece la indicación CW (modo de línea continua, del inglés "Continuous Wave"). Hasta los 100 Hz, los valores de los parámetros se pueden aumentar con incrementos de 1 Hz. Entre los 100 Hz y los 1000 Hz, los valores de los parámetros se pueden aumentar con incrementos de 100 Hz. Entre los 1.000 Hz y los 10.000 Hz, los valores de los parámetros se pueden aumentar con incrementos de 1.000 Hz. Si mantiene pulsada la tecla "FLECHA DERECHA" durante más de 3segundos, el valor se incrementa más rápidamente. 6. Energía de tratamiento: El equipo láser calcula la energía consumida (en mJ) durante el tratamiento a partir de los valores de potencia y del tiempo de exposición seleccionado del láser. Si no se ha predefinido ningún tiempo de exposición, tampoco se realiza el cálculo de energía. ADVERTENCIA Tras seleccionar el programa, SIROLaser pasa al modo de espera. Accionar el interruptor de pedal o de dedo activa el equipo láser. Al accionar el interruptor de pedal o de dedo, aparece el mensaje "LASER ON". Al mismo tiempo, se encienden cuatro LED amarillos, se emite una señal de alarma y se inicia la radiación del láser. Al soltar el interruptor de pedal o el interruptor de dedo para interrumpir el tratamiento, el láser se desconecta, pero sigue estando listo para el funcionamiento. Para modificar la potencia, pulse la tecla "ENTER". Una vez seleccionado el campo, ya se pueden modificar los valores con las teclas "FLECHA DERECHA" y "FLECHA IZQUIERDA". Al pulsar la tecla roja de emergencia "LASER STOP", la irradiación láser (y, con ella, el tratamiento) finaliza de inmediato. Para salir del menú seleccionado y guardar las modificaciones, pulse Cambiar durante más de un segundo. El indicador muestra un mensaje que informa de que la terapia ha terminado. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 39 bëé~¥çä Si ajusta valores demasiado altos, existe riesgo de sobrecalentamiento de los tejidos blandos y duros del paciente. Si ajusta valores demasiado bajos, es posible que se reduzca la eficacia del tratamiento. 5 Manual del operador ¾ 5.9 Con "FLECHA IZQUIERDA" se regresa al menú principal. Submenú "AREA DE SETUP" Tras acceder al submenú "AREA DE SETUP", "ENTER" permite desplazarse por las funciones disponibles. Están disponibles las siguientes funciones: FUNCIÓN 1: Adaptación del contraste del indicador. FUNCIÓN 2: Activación o desactivación del sonido de las teclas. FUNCIÓN 3: Activación o desactivación del sonido de aviso durante la irradiación láser (Sirona Dental Systems GmbH recomienda tenerla activada). FUNCIÓN 4: Activación o desactivación de la función de repetición automática (Autorepeat) para el tiempo de exposición en modo de pulsos únicos. FUNCIÓN 5: Selección del idioma de los menús. FUNCIÓN 6: Programa de mantenimiento para calibrar el láser. Una función está activada cuando aparece seleccionada. Pulse la tecla "ENTER" para guardar los cambios efectuados. Si vuelve a pulsar la tecla "ENTER", se seleccionará la siguiente función. Para salir de "AREA DE SETUP", pulse la tecla "FLECHA IZQUIERDA" sin que haya ninguna función seleccionada. 40 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 6 6.1 Indicaciones, contraindicaciones y medidas de seguridad médicas Indicaciones Éëé~¥çä 6 Indicaciones, contraindicaciones y medidas de seguridad médicas En comparación con la cirugía dental convencional, el tratamiento con SIROLaser presenta las siguientes ventajas: método menos invasivo, mínimas lesiones celulares, menos hemorragias, mejor coagulación y edemas postoperatorios inapreciables. El tratamiento con el láser es poco doloroso, aunque no indoloro. Dado el caso, se recomienda administrar anestesia. Únicamente el personal con la debida formación y acreditación puede manejar el equipo SIROLaser. 6.2 CIRUGÍA Gingivectomía Operculectomía Frenectomía Hemostasia Incisiones gingivales Aftas Herpes PERIODONCIA Lesiones periodontales Bolsas periodontales Bolsas periodontales Grosor del cable de fibra óptica Modo Potencia 320 µm/400 320 µm/400 320 µm/400 320 µm/400 320 µm/400 320 µm/400 320 µm/400 cw cw cw cw cw cw cw 4-6W 4W 3-4W 6W 4W 2 W (sin contacto) 2 - 4 W (sin contacto) Ver Bolsas periodontales 1W 2,5 W 320 µm 320 µm Ver Bolsas periodontales cw Chopped Mode 75 - 100 Hz cw Chopped Mode 200 µm cw 1,5 W 200 µm cw 1,5 W µm µm µm µm µm µm µm Ver Bolsas periodontales 320 µm 320 µm Periimplantitis Periimplantitis ENDODONCIA Reducción de gérmenes en la endodoncia Reducción de gérmenes productores de gangrena 6.2.1 1 - 1,5 W 2,5 - 3 W bëé~¥çä Indicaciones Lista de indicaciones Ejemplos de riesgos del tratamiento CIRUGÍA ADVERTENCIA Riesgo: Necrosis de los tejidos blandos y duros o sobrecalentamiento del diente. Contramedida: Utilice el rayo láser como un bisturí, manténgalo perpendicular a la superficie de tratamiento y nunca lo oriente hacia un mismo punto durante mucho tiempo. Para el láser, seleccione unos valores de potencia que no sean demasiado altos. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 41 6 Indicaciones, contraindicaciones y medidas de seguridad médicas PERIODONCIA ADVERTENCIA Riesgo: Pequeñas necrosis o formación de cicatrices en la zona de la raíz. Contramedida: Si está tratando las bolsas periodontales, oriente el láser siempre en paralelo con la raíz, pero nunca en vertical. Pase el extremo distal del cable de fibra óptica por toda la superficie interior de la bolsa periodontal. ENDODONCIA z Reducción de gérmenes en el canal radicular ADVERTENCIA Riesgo: Contracciones en la región apical, pequeñas coagulaciones y microfracturas. Contramedida: mida la profundidad y deténgase 1 mm por encima del ápice de la raíz. En el ápice de la raíz, nunca oriente el cable de fibra óptica sobre un mismo punto durante mucho tiempo. El cable de fibra óptica se debe mover continuamente durante el tratamiento. Empiece por la región apical y siga hacia arriba hasta la corona. z Canales gangrenosos ADVERTENCIA Riesgo: contracciones, coagulaciones y necrosis óseas. Contramedida: mida la profundidad y deténgase 1 mm por encima del ápice de la raíz. En el ápice de la raíz, nunca oriente el cable de fibra óptica sobre un mismo punto durante mucho tiempo. El cable de fibra óptica se debe mover continuamente durante el tratamiento. Empiece por la región apical y siga hacia arriba hasta la corona. 6.3 Contraindicaciones Actualmente no se conocen contraindicaciones para la aplicación del láser terapéutico en la odontología con equipos que trabajen con una potencia y longitud de onda equiparables a las de SIROLaser. 6.4 Medidas de seguridad ADVERTENCIA Nunca dirija el rayo láser o el rayo piloto directamente a los ojos o a la glándula tiroides del paciente. ADVERTENCIA El paciente, el asistente y el odontólogo se deben proteger la vista con las gafas protectoras suministradas, incluso si sólo está activo el rayo piloto. También hay unas gafas protectoras especiales para las personas que llevan gafas. 42 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 7 Limpieza y esterilización Limpieza y esterilización Una vez concluido el tratamiento, desconecte el láser y desenchufe el cable de red de la fuente de alimentación. ADVERTENCIA Las piezas de mano y las puntas reutilizables se suministran sin esterilizar. Antes de utilizarlos por primera vez y antes de cada uso posterior se deben esterilizar. Éëé~¥çä 7 ADVERTENCIA Desinfecte el interruptor de dedo y el cable de fibra óptica antes de utilizarlos por primera vez y antes de cada uso posterior. Gafas de protección antiláser Antes de limpiar las gafas de protección antiláser, lea el manual del operador suministrado por el fabricante e incluido en el maletín, y siga sus indicaciones. 7.1 Limpieza i INDICACION La limpieza manual se deberá combinar siempre con una desinfección. i INDICACION Antes de desmontar el cable de fibra óptica de la pieza de mano, elimine todos los restos de tejidos. Así no se contaminará la parte interior de la punta. Tras finalizar el tratamiento: ATENCIÓN Inserte el capuchón protector negro en la superficie final del conector (lado del láser) antes de cualquier medida higiénica. ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ Extraiga el cable de fibra óptica de la pieza de mano. Haga una muesca en el cable de fibra óptica a unos 4 cm del extremo distal. La muesca debe ser perpendicular al eje del cable de fibra óptica. Si es necesario, retire unos 4 cm de revestimiento (ver capítulo 4.8.4, página 28). El bobinador y el cable de fibra óptica se deben desinfectar primero. La limpieza se debe llevar a cabo, una vez retirado el cable de fibra óptica, con un cepillo adecuado bajo agua corriente (calidad de agua potable como mínimo). Pieza de mano ¾ ¾ ¾ 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Extraiga la punta de la pieza de mano. Desmonte la pieza de mano por las dos uniones roscadas. Limpie la pieza de mano y la punta reutilizable con un cepillo adecuado bajo el agua corriente. Limpie el extremo distal del cable de fibra óptica 43 bëé~¥çä Cable de fibra óptica 7 Limpieza y esterilización ¾ con un paño suave y húmedo. Si también ha utilizado el interruptor de dedo, extráigalo siguiendo las instrucciones del capítulo 4.7 Instalación (Página 22). Cortadora de fibra ¾ 7.2 Limpie la cortadora de fibra en baño ultrasónico o con un cepillo adecuado bajo el agua corriente. Desinfección Desinfecte las siguientes piezas con una desinfección con spray o por frotamiento: z z z z z i Cable de fibra óptica Cortadora de fibra Interruptor de dedo Bobinador SIROLaser (sólo desinfección por frotamiento) INDICACION Utilice únicamente desinfectantes autorizados por las autoridades nacionales y que hayan sido comprobados y aprobados por sus propiedades bactericidas, fungicidas y virucidas. Por citar algunos de los desinfectantes permitidos: MinutenSpray classic, marca Alpro; MinutenWipes, marca Alpro. En EE.UU.: Cavicide® y CaviwipesTM. Observe las indicaciones del fabricante del desinfectante. ATENCIÓN El cable de fibra óptica puede sufrir daños si se dobla demasiado en el interior de la pieza de mano o si se introduce de un modo indebido. Esto supone un riesgo para la salud de los pacientes, del odontólogo y los asistentes. El radio de flexión mínimo del cable de fibra óptica es de 4,5 cm (con un diámetro de 9 cm). Asegúrese de que el cable de fibra óptica no se desgarre ni quede aprisionado mientras se utiliza o se limpia. 7.3 Esterilización ADVERTENCIA Antes de utilizarlas por primera vez y antes de cada uso posterior, es preciso esterilizar la pieza de mano y las puntas reutilizables. i INDICACION Elimine cualquier resto de agua de la pieza de mano, la cortadora de fibra y las puntas reutilizables. ¾ La pieza de mano desmontada y las puntas reutilizables se deben esterilizar exclusivamente en autoclave con vapor de agua saturado a 135 °C (275 °F), durante 3 minutos y a 2,13 bar (33,88 PSI) de sobrepresión. ATENCIÓN El cable de fibra óptica puede sufrir daños si se dobla demasiado en el interior de la pieza de mano o si se introduce de un modo indebido. Esto supone un riesgo para la salud de los pacientes, del odontólogo y los asistentes. El radio 44 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 de flexión mínimo del cable de fibra óptica es de 4,5 cm (con un diámetro de 9 cm). Asegúrese de que el cable de fibra óptica no se desgarre ni quede aprisionado mientras se utiliza o se limpia. Se pueden usar esterilizadores de vapor que cumplan la norma EN 13060 o, como mínimo, que funcionen con el método de flujo fraccionado y que sean aptos para esterilizar piezas de mano dentales, por ejemplo, SIRONA DAC PROFESSIONAL. 7.4 Éëé~¥çä 7 Limpieza y esterilización Limpieza del equipo láser y del interruptor de dedo ¾ Para quitar el polvo de SIROLaser, utilice un paño suave y seco. Las manchas persistentes se pueden eliminar con un paño húmedo. SIROLaser se puede desinfectar con todos los productos de uso habitual entre equipos electromédicos, por ejemplo, MinutenSpray -classic, CAVICIDE® o Caviwipe. ATENCIÓN ¡Al desinfectar con spray puede penetrar líquido en el quipo láser! SIROLaser sólo puede desinfectarse por frotamiento. Observe las indicaciones del fabricante del desinfectante. ¾ Desinfecte el interruptor de dedo con una desinfección con spray o por frotamiento. Por citar algunos de los desinfectantes permitidos: MinutenSpray classic, marca Alpro; MinutenWipes, marca Alpro. En EE.UU.: Cavicide® y CaviwipesTM. Observe las indicaciones del fabricante del desinfectante. ATENCIÓN Asegúrese de no dañar el cable de fibra óptica cuando retire el interruptor de dedo. bëé~¥çä ADVERTENCIA Para otras medidas de seguridad, ver capítulo 1.3. ATENCIÓN El equipo SIROLaser no se puede esterilizar. ATENCIÓN Las piezas de mano y las puntas reutilizables deben esterilizarse después de cada tratamiento. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 45 8 Mantenimiento y reparación 8 Mantenimiento y reparación 8.1 Comprobación de la calibración ADVERTENCIA Utilice siempre las gafas protectoras suministradas mientras se realiza la calibración. En este apartado se describe el modo de calibrar SIROLaser. Se recomienda realizar esta comprobación una vez a la semana como mínimo. Para poder comprobar con exactitud el rendimiento y el correcto funcionamiento del equipo SIROLaser, se recomienda realizar una comprobación en tres niveles de potencia distintos: z 1W z 3W z 5W SIROLaser efectúa una calibración automática. Durante este proceso, el sistema comprueba si los parámetros de la emisión láser son correctos. Recomendamos comprobar estos valores, como mínimo, una vez cada seis meses con un equipo de medición externo que sea apropiado. Si las lecturas de la longitud de onda son 970 nm +/- 15 nm, los de la potencia oscilan entre 0,5 y 7 W y la resolución es del 5% o superior, significa que la calibración es correcta. 8.1.1 Comprobación de la calibración sin equipo de medición de potencia externo ADVERTENCIA Utilice siempre las gafas protectoras suministradas mientras se realiza la calibración. ¾ Conecte un cable de fibra óptica al equipo SIROLaser. ¾ Apunte al aire con el cable de fibra óptica pero controlando la dirección. ¾ Use las gafas protectoras antiláser y asegúrese de que el acceso a la sala donde se está realizando la calibración esté bloqueado o protegido mediante un dispositivo Interlock. ¾ Conecte el equipo SIROLaser y seleccione "ÁREA DE SETUP". ¾ Seleccione la opción "SERVICIO". La primera prueba (1 W) está marcada. ¾ Seleccione la prueba que desee efectuar (1 W, 3 W, 5 W) con "FLECHA DERECHA". Pulse "FLECHA IZQUIERDA" para finalizar la prueba. Prueba para 1 W ¾ Active la radiación láser con el interruptor de pedal o el interruptor de dedo hasta que aparezca el mensaje Correcto. Prueba para 3 W ¾ 46 Vuelva a activar la radiación láser hasta que aparezca el mensaje Correcto. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 8 Mantenimiento y reparación 8.1.2 ¾ Vuelva a activar la radiación láser hasta que aparezca el mensaje Correcto. ¾ Pulse "FLECHA IZQUIERDA" para salir del menú de calibración. ª Si la prueba se ha efectuado sin problemas y el mensaje Correcto ha aparecido tres veces, significa que el equipo láser se ha calibrado correctamente. Éëé~¥çä Prueba para 5 W Comprobación de la calibración con un equipo de medición de potencia externo Equipo necesario: Equipo de medición de potencia homologado y rastreable que, como mínimo, pueda captar una potencia de 10 vatios. ADVERTENCIA Utilice siempre las gafas protectoras suministradas mientras se realiza la calibración. ¾ Conecte un cable de fibra óptica al equipo SIROLaser. ¾ Dirija el cable de fibra óptica hacia el sensor de medición del equipo de medición. Respete una distancia mínima de 20 mm entre el cable de fibra óptica y la superficie del sensor de medición. De este modo evitará dañar el instrumento de medida con la elevada densidad de energía derivada del reducido diámetro del cable de fibra óptica. ¾ Use las gafas protectoras antiláser y asegúrese de que el acceso a la sala donde se está realizando la calibración esté bloqueado o protegido mediante un dispositivo Interlock. ¾ Conecte el equipo SIROLaser y seleccione "ÁREA DE SETUP". ¾ Seleccione la opción "SERVICIO". ¾ Asegúrese de que el cable de fibra óptica se haya cortado cuidadosamente y de que el rayo láser proyecte un círculo rojo. El círculo debe estar delimitado con la máxima precisión posible. ¾ Seleccione la prueba que desee efectuar (1 W, 3 W, 5 W) con "FLECHA DERECHA". Pulse "FLECHA IZQUIERDA" para finalizar la prueba. Prueba para 1 W ¾ Active la radiación láser con el interruptor de pedal o el interruptor de dedo hasta que aparezca el mensaje Correcto. Compruebe si el resultado de medición queda dentro del rango permitido de 1 W +/- 20%. Prueba para 3 W ¾ Vuelva a activar la radiación láser hasta que aparezca el mensaje Correcto. Compruebe si el resultado de medición queda dentro del rango permitido de 3 W +/- 20%. Prueba para 5 W 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 ¾ Vuelva a activar la radiación láser hasta que aparezca el mensaje Correcto. Compruebe si el resultado de medición queda dentro del rango permitido de 5 W +/- 20%. ¾ Pulse "FLECHA IZQUIERDA" para salir del menú de calibración. 47 bëé~¥çä La primera prueba (1 W) está marcada. 8 Mantenimiento y reparación Si el proceso se desarrolla correctamente, aparecerá el mensaje OK para cada prueba, y los valores medidos por el equipo de medición de potencia se encontrarán dentro del rango admitido. Esto significa que el equipo se ha calibrado de forma satisfactoria. 8.1.3 Mensaje de error y valores de parámetro incorrectos Si durante alguna de las comprobaciones de la calibración aparece el mensaje siguiente: Vuelva a empezar la prueba desde el principio. Si el mensaje de error persiste, solicite asistencia al distribuidor dental local o al Servicio Técnico habitual. Sobre todo, no siga utilizando el equipo láser. 48 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Si las lecturas quedan fuera del rango permitido en una de las tres comprobaciones de la calibración, siga los pasos indicados en el siguiente diagrama de flujo: Inicio Éëé~¥çä 8 Mantenimiento y reparación Una de las tres lecturas se encuentra fuera del rango permitido. ¿El cable de fibra óptica se ha preparado correctamente? NO Corte el extremo del cable de fibra óptica para que quede con la forma de un círculo exacto. SÍ ¿El cable de fibra óptica está apuntando exactamente hacia la zona del sensor? El equipo de medición está conectado y se ha ajustado de modo que se puede medir correctamente una potencia máxima de 10 W con 970 nm ± 10 nm. NO NO Dirija el cable de fibra óptica hacia el sensor de medición a una distancia mínima de 2 cm y asegúrese de que el círculo rojo se encuentra dentro de la zona del sensor. Ajuste el equipo de medición con un rango de medición máximo de 10 W (extremo superior de la escala) y con una longitud de onda de ¿El error vuelve a aparecer al repetir la medición? NO SÍ bëé~¥çä SÍ Sirona Dental Systems LLC, distribuidor dental o Servicio Técnico autorizado. Aceptar 8.2 Comprobaciones técnicas de seguridad Un técnico de mantenimiento cualificado deberá efectuar los siguientes controles de seguridad cada 24 meses: z z 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Inspección ocular del equipo y sus accesorios en busca de daños mecánicos que puedan afectar negativamente al funcionamiento Comprobación general de funcionamiento 49 8 Mantenimiento y reparación z z z z z 8.3 Comprobación de los indicadores ópticos y acústicos Corriente de conexión a tierra NC y SFC según IEC 601 Corriente de fuga de la coraza NC y SFC según IEC 601 Corriente de fuga del paciente NC y SFC según IEC 601 Medición de la potencia del láser con un instrumento de medida calibrado en un rango de 0,5 W a 7 W Mantenimiento El equipo SIROLaser no requiere ningún mantenimiento especial. Si se producen fallos de funcionamiento, ver capítulo Asistencia técnica, reparación e inspección. No obstante, Sirona Dental Systems GmbH recomienda aplicar las siguientes medidas con cierta periodicidad: Medida Distancia Responsable Comprobación de la fibra óptica (ver capítulo 4.8 "Conexión del cable de fibra óptica" en la página 23) Calibración del láser (ver capítulo 8.1 "Comprobación de la calibración" en la página 46) Controles de seguridad (prescritos por ley en algunos países europeos) Antes de cada tratamiento Usuario Semanalmente Usuario Cada 2 años Sirona Dental Systems GmbH, distribuidor dental local o Servicio Técnico autorizado i INDICACION Si las disposiciones legales a nivel nacional o local requieren unos controles de seguridad adicionales para el equipo láser, aténgase a dicha normativa y efectúe estos controles. El fabricante sólo se hace responsable de la seguridad del equipo láser si se cumplen los requisitos siguientes: z z z 8.4 Sólo el personal autorizado puede realizar reparaciones o modificaciones en el equipo láser. Las instalaciones eléctricas de las salas en las que se utilice SIROLaser deben cumplir las disposiciones legales pertinentes. El equipo se debe utilizar de acuerdo con las instrucciones incluidas en este manual. Solución para fallos simples Si detecta fallos de funcionamiento lo primero que debe hacer es comprobar los puntos siguientes: 50 ¾ Compruebe la conexión del cable de red. ¾ Compruebe la conexión del dispositivo Interlock. ¾ Compruebe la conexión del cable de fibra óptica. ¾ Asegúrese de poner en práctica correctamente todas las acciones de manejo. ¾ Compruebe la conexión del interruptor de pedal. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 8 Mantenimiento y reparación Asistencia técnica, reparación e inspección Sirona proporciona información técnica sobre la reparación de piezas sueltas sólo a los representantes autorizados y únicamente después de que el personal técnico haya asistido a un curso de formación. Si desea recibir asistencia técnica, póngase en contacto con su distribuidor dental local o con un Servicio Técnico autorizado. Éëé~¥çä 8.5 bëé~¥çä Envíe el equipo láser para su reparación y para comprobaciones técnicas de seguridad sólo en su embalaje original, incluidos todos los accesorios. Antes de enviarlo, desinfecte el equipo láser y esterilice los accesorios siguiendo las correspondientes notas sobre el uso. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 51 9 Características técnicas 9 Sistema láser Clasificación del equipo Grado de protección IP Clase IV (según la norma IEC 60825-1: 2003) Clase IIb (según la Directiva 93/42/CEE) Unidad láser: IP20; interruptor de pedal: IPX5 Longitud de onda 970 nm +/- 15 nm Potencia máxima Aprox., 7 W CW (óptica) Rayo piloto Modo de radiación Pulso (Chopped Mode) Duración de pulsos Intensidad del cable de fibra óptica Inicio Adaptador Potencia nominal Clase de aislamiento Indicación de los valores operativos Dimensiones Peso 52 Características técnicas 635 ó 650 nm, máx. 1 mW CW (modo de línea continua) o modulado de 1 Hz a 10 kHz Pulso discreto o pulso de repetición De 100 ms a 60 s en intervalos de 50 ms 200, 320 y 400 mm, NA > = 0,22 Interruptor de pedal eléctrico o interruptor de dedo con clave de acceso electrónica Externo, 100 - 240 V CA, 50 - 60 Hz 48 VA Clase 1, tipo B En el indicador gráfico 87 × 54 × 190 mm 450 g Fuente de alimentación El equipo SIROLaser se debe utilizar exclusivamente con la fuente de alimentación Sinpro MPU50 -105 NOHD (Distancia nominal de riesgo ocular) Aprox. 1,5 m con una radiación de diez segundos con los ojos desprotegidos (paso del cable de fibra óptica NA = 0,22) 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 10 Declaración del fabricante sobre compatibilidad electromagnética i INDICACION El equipo SIROLaser cumple los requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) de acuerdo con la norma IEC 60601-1-2: 2005. 10.1 10.1.1 Éëé~¥çä 10 Declaración del fabricante sobre compatibilidad electromagnética Definiciones Emisión (electromagnética) Emisión de energía electromagnética desde una fuente. 10.1.2 Resistencia a interferencias Capacidad de un equipo o sistema de funcionar correctamente a pesar de las interferencias electromagnéticas existentes. 10.1.3 Nivel de resistencia a interferencias Nivel máximo de una perturbación electromagnética dada que puede soportar un equipo o sistema determinado sin que se reduzca el nivel de calidad de funcionamiento necesario. Prueba de emisión Conformidad Declaración sobre entornos electromagnéticos Emisiones AF Grupo 1 El equipo SIROLaser utiliza energía de alta frecuencia sólo para procesos internos. En consecuencia, la emisión de alta frecuencia es muy reducida y es poco probable que se produzcan fallos en los equipos electrónicos más cercanos. Clase B El equipo SIROLaser se puede utilizar en cualquier entorno, incluidas zonas residenciales e instalaciones eléctricas públicas que suministren energía a edificios de viviendas. CISPR 11 Emisiones AF CISPR 11 Armónicos Clase A IEC 61000-3-2 Emisiones por fluctuaciones de tensión/flicker Se cumple IEC 61000-3-3 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 53 bëé~¥çä EMISIÓN ELECTROMAGNÉTICA 10 Declaración del fabricante sobre compatibilidad electromagnética Resistencia a interferencias SIROLaser se ha diseñado para el entorno electromagnético que se indica a continuación. El usuario debe asegurarse de que el equipo se utilice en un entorno de estas características. Comprobación de resistencia a interferencias Nivel de control EN 60601-1-2 Nivel de cumplimiento Declaración sobre entornos electromagnéticos Descarga electrostática (ESD) ± 6 kV de descarga por contacto ± 6 kV de descarga por contacto EN 61000-4-2 ± 8 kV de descarga por contacto ± 8 kV de descarga por contacto El suelo debe ser de madera, hormigón o estar embaldosado. Si el suelo presenta un revestimiento sintético, la humedad relativa del aire debe ser, como mínimo, del 30 %. Inmunidad a los transitorios eléctricos rápidos o en ráfagas ± 2 kV para cables de corriente ± 2 kV para cables de corriente El tipo de fuente de alimentación deber ser el habitual para un entorno empresarial o en un hospital. ± 1 kV de contrafase ± 1 kV de contrafase El tipo de fuente de alimentación deber ser el habitual para un entorno empresarial o en un hospital. < 5% UT < 5% UT (> 95% de caída de UT) (> 95% de caída de UT) El tipo de fuente de alimentación deber ser el habitual para un entorno empresarial o en un hospital. para 0,5 períodos para 0,5 períodos 40 % UT 40 % UT (60 % de caída de UT) (60 % de caída de UT) EN 61000-4-4 Sobretensión EN 61000-4-5 Caída de tensión, fallos de corriente breves y fluctuaciones de tensión en entradas de red EN 61000-4-11 Si el usuario tiene que poner en funcionamiento el equipo SIROLaser con una alimentación de red defectuosa, se recomienda usar el equipo SIROLaser con una fuente de energía sin interferencias o con una batería. para 5 períodos para 5 períodos 70% UT 70% UT (30% de caída de UT) (30% de caída de UT) para 25 períodos para 25 períodos < 5% UT < 5% UT (> 95% de caída de UT) (> 95% de caída de UT) para 5 segundos para 5 segundos Campo magnético de la frecuencia de red EN 61000-4-8 54 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de la frecuencia de red deben moverse en el rango habitual para una ubicación industrial o un hospital. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Resistencia a interferencias AF SIROLaser se ha diseñado para el entorno electromagnético que se indica a continuación. El usuario debe asegurarse de que el equipo se utilice en un entorno de estas características. Comprobación de resistencia a interferencias Nivel de ensayo EN 60601-1-2 Nivel de conformidad Declaración sobre entornos electromagnéticos Perturbaciones de alta frecuencia-conducidas por los cables 3 Vef para 150 kHz hasta 80 MHz 3 Vef para 150 kHz hasta 80 MHz Los equipos de comunicación portátiles y móviles de alta frecuencia deben estar lo más lejos posible de cualquier componente del equipo láser, cables incluidos. Esta distancia se obtiene a partir de la ecuación asignada a la frecuencia de emisión correspondiente. EN 61000-4-6 Éëé~¥çä 10 Declaración del fabricante sobre compatibilidad electromagnética d = 1,2 Þ÷P para 80 MHz hasta 150 MHz d = 1,2 Þ÷P para 80 MHz hasta 800 MHz d = 2,3 Þ÷ P para 800 MHz hasta 2,5 GHz, donde "P" es la potencia nominal máxima del emisor en vatios (W), según las indicaciones del fabricante del emisor, y "d" es la distancia de protección recomendada en metros. Inmunidad a los campos electromagnéticos radiados 3 Vrms de 80 MHz a 2,5 GHz 3 Vrms de 80 MHz a 2,5 GHz En teoría, la intensidad de los campos de los emisores fijos de alta frecuencia puede encontrarse en cualquier banda de frecuencias que esté por debajo del rango crítico, como revela un estudio sobre instalaciones electromagnéticas. Cerca de los equipos que llevan el símbolo contiguo pueden producirse interferencias. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 55 bëé~¥çä EN 61000-4-3 10 Declaración del fabricante sobre compatibilidad electromagnética Distancias de protección recomendadas entre los equipos de telecomunicaciones portátiles o móviles de alta frecuencia (emisores) y SIROLaser SIROLaser está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético. Aún así, es preciso controlar la dispersión-de las diferencias de alta frecuencia. Manteniendo una distancia mínima entre los equipos de telecomunicaciones portátiles o móviles de alta frecuencia y SIROLaser se pueden prevenir las interferencias electromagnéticas. En la tabla siguiente se indica la distancia que debe existir entre los equipos de telecomunicaciones y SIROLaser en función de la potencia de salida. Potencia nominal del emisor (en vatios) Distancia de protección en función de la frecuencia de emisión (en metros) De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2 GHz d = 1,2 Þ÷P d = 1,2 Þ÷P d = 2,3 Þ÷P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 En el caso de los emisores para los que no se indique una potencia de salida máxima, la distancia de protección recomendada "d" en metros (m) se puede determinar utilizando la ecuación asignada a la frecuencia de emisión correspondiente, donde "P" es la potencia nominal del emisor en vatios (W) indicada por el fabricante del emisor. Observación: Con 80 MHz y 800 MHz es válida la distancia de protección para la banda de alta frecuencia. (2) Estas Directivas no siempre son aplicables. La difusión de ondas electromagnéticas se ve afectada por la absorción y la reflexión de edificios, objetos y personas. 56 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 11 Anexo 11.1 Anexo Anexo A: Certificación El equipo se ha fabricado de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 93/ 42/CEE relativa a productos médicos. 11.2 Anexo B: Posición de las etiquetas Éëé~¥çä 11 Las figuras siguientes muestran la posición de las etiquetas en el equipo SIROLaser. Etiqueta 1a Etiqueta 1 Figura 25: Etiqueta 4 Posición de las etiquetas, vista desde arriba bëé~¥çä Etiqueta 5 Figura 26: 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Posición de las etiquetas, vista de la parte posterior 57 11 Anexo Etiqueta 2 Etiqueta 9 Etiqueta 6 Etiqueta 3 Etiqueta 8 Etiqueta 7 Figura 27: 58 Posición de las etiquetas, vista desde abajo 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 11 Anexo Éëé~¥çä B2: Lista de etiquetas En el equipo SIROLaser se encuentran las siguientes etiquetas: Etiqueta 1a S A bëé~¥çä Etiqueta 1 Etiqueta 2 Etiqueta 3 Etiqueta 4 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 59 11 Anexo Etiqueta 5 Etiqueta 6 CU, US1 NU1 SA1 CN 1. Ampliación de software (CU, NU, SA) Etiqueta 7 CU, NU, SA1 1. GUS1 Ampliación de software (CU, NU, SA, GUS) Etiqueta 8 60 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 Éëé~¥çä 11 Anexo bëé~¥çä Etiqueta 9 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.04 03.2008 61 oÉëÉêî~Ççë=äçë=ÇÉêÉÅÜçë=ÇÉ=ãçÇáÑáÅ~Åáμå=Éå=îáêíìÇ=ÇÉä=éêçÖêÉëç=í¨ÅåáÅçK «=páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe=OMMRJOMMU a=PQURKOMNKMPKNMKMQ===MPKOMMU péê~ÅÜÉW= ëé~åáëÅÜ ûKJkêKW= NMT=UOU mêáåíÉÇ=áå=dÉêã~åó fãéêÉëç=Éå=^äÉã~åá~ páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe c~Äêáâëíê~≈É=PN SQSOR=_ÉåëÜÉáã dÉêã~åó ïïïKëáêçå~KÅçã kç=ÇÉ=éÉÇáÇç SM=UV=RTO=a=PQUR kçîç=~=é~êíáê=ÇÉW= MPKOMMU pfoli~ëÉê fåëíêì´πÉë=ÇÉ=ìíáäáò~´©ç= mçêíìÖìÆë Proíbe-se, no todo ou em partes, qualquer reprodução, transmissão, armazenamento, tradução para outra língua de qualquer forma ou por meio de dispositivos electrónicos, magnéticos, ópticos, químicos, manuais, físicos, etc. sem o consentimento prévio escrito da Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, D-64625 Bensheim. A Sirona Dental Systems GmbH reserva-se o direito de melhorar ou modificar este documento sem aviso prévio. SIROLaser é fabricado em harmonia com a directiva 93/42/CEE sobre produtos médicos. Está conforme com as normas IEC 60601-1:1998, IEC 60601-1/A2:1998 e IEC 60601-2-22:1997. 0123 2 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 Índice analítico Índice analítico 1 Avisos e instruções de segurança................................. 6 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Sinalização dos avisos e instruções de segurança ..................... Utilização correcta ....................................................................... Informações sobre o uso dos óculos de protecção laser ............ Interferências causadas por telefones portáteis .......................... Eliminação ................................................................................... 6 6 7 7 8 Glossário, símbolo e abreviaturas ................................. 9 3 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 4 4.1 4.2 4.2.1 4.3 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.5 4.6 4.7 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.7.4 4.8 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 Símbolos no SIROLaser .............................................................. 9 Glossário...................................................................................... 10 Abreviaturas................................................................................. 11 Introdução ........................................................................ 12 Classificação................................................................................ Medidas de segurança ................................................................ Transporte e armazenamento ..................................................... Transporte e armazenamento .................................................... Condições de serviço ................................................................. Medidas de segurança ................................................................ 12 12 14 14 14 15 Instalação ......................................................................... 17 Conteúdo da embalagem ............................................................ Peças de reposição ..................................................................... Acessórios .................................................................................. Rótulos......................................................................................... Interlock ....................................................................................... Explicação .................................................................................. Instalação de um dispositivo Interlock com interruptor de porta . Instalação de um dispositivo Interlock (sem interruptor de porta) Ligação do interruptor de pé........................................................ Ligação do interruptor de dedo.................................................... Ligação da fibra óptica................................................................. Campo de aplicação ................................................................... Primeira colocação em serviço de uma fibra óptica ................... Preparação da aplicação clínica ................................................. Ajustar o revestimento ................................................................ Ligação à rede ............................................................................. 17 18 18 18 20 20 20 21 21 22 23 23 23 26 28 29 3 mçêíìÖìÆë 2 2.1 2.2 2.3 Índice analítico 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6 6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.3 7.4 8 8.1 8.1.1 8.1.2 8.1.3 8.2 8.3 8.4 8.5 30 32 32 32 33 34 35 37 39 Indicações, contra-indicações e precauções médicas 40 Indicações.................................................................................... Lista das indicações .................................................................... Exemplos para riscos de tratamento .......................................... Contra-indicações........................................................................ Medidas de segurança ................................................................ 40 40 40 41 41 Limpeza e desinfecção ................................................... 42 Limpeza ....................................................................................... Desinfecção ................................................................................. Esterilização ................................................................................ Limpeza do equipamento laser e do interruptor de dedo ............ 42 43 43 44 Manutenção e serviço ..................................................... 45 Controlo da calibração................................................................. Controlo da calibração sem medidor de potência externo ......... Controlo da calibração com medidor de potência externo ......... Mensagem de erro e valores de parâmetro errados .................. Controlos de segurança............................................................... Manutenção ................................................................................. Eliminação de falhas simples ...................................................... Suporte técnico, Reparação e Controlo....................................... 45 45 46 47 48 48 48 49 9 Dados técnicos ................................................................ 50 10 Declaração do fabricante relativa à compatibilidade electromagnética ............................................................. 51 10.1 10.1.1 10.1.2 10.1.3 4 Instruções de utilização.................................................. 30 Avisos e mensagens de erro ....................................................... Ligar e desligar o equipamento laser........................................... Painel de comando ...................................................................... Código eléctrico de acesso.......................................................... Ajuste do idioma do menu ........................................................... Menu principal ............................................................................. Submenus "AREA CIRÚRGICA", "PERIODONTIA" e "ENDODONTIA" .......................................................................... Submenu "AREA DE AJUSTE MANUAL" ................................... Submenu "AREA DE SETUP" ..................................................... Definições .................................................................................... Emissão (electromagnética) ....................................................... Imunidade à interferência ........................................................... Nível de imunidade ..................................................................... 51 51 51 51 11 Apêndice .......................................................................... 55 11.1 11.2 Apêndice A – Certificação ........................................................... 55 Apêndice B – Posição dos rótulos ............................................... 55 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 Lista das ilustrações Lista das ilustrações Ilustração 1: Tecla "LASER STOP": ................................................................ 13 Ilustração 2: Ligação da ficha-Y ao equipamento laser .................................. 20 Ilustração 3: Ligação da ficha Interlock à ficha-Y ............................................ 20 Ilustração 4: Ligação do dispositivo Interlock à tomada Interlock ................... 21 Ilustração 5: Interruptor de pé ......................................................................... 21 Ilustração 6: Ligação do interruptor de pé ....................................................... 21 Ilustração 7: Extremo distal da peça de mão .................................................. 22 Ilustração 8: Extremo distal com interruptor de dedo ...................................... 22 Ilustração 9: Peça de mão com interruptor de dedo montado ........................ 22 Ilustração 10: Fibra óptica e anéis de guia ........................................................ 22 Ilustração 11: Ligação do interruptor de dedo ................................................... 23 Ilustração 12: Dispositivo de enrolamento ........................................................ 24 Ilustração 13: Conector ..................................................................................... 24 Ilustração 14: Fibra óptica ................................................................................. 24 Ilustração 15: Fibra óptica com magneto .......................................................... 25 Ilustração 16: Ligação da fibra óptica ................................................................ 25 Ilustração 17: Tampa de protecção no equipamento laser ............................... 25 Introduzir a fibra óptica na peça de mão .................................... 27 Ilustração 19: Inserir a ponta ............................................................................. 28 Ilustração 20: Ajustar o comprimento da fibra óptica ........................................ 28 Ilustração 21: O revestimento da fibra óptica é demasiado comprido .............. 28 Ilustração 22: Ligação à rede ............................................................................ 29 Ilustração 23: Painel de comando ..................................................................... 32 Ilustração 24: Exemplo de um submenu de tratamento .................................... 36 Ilustração 25: Submenu "ÁREA DE CONFIGURAÇÃO MANUAL" ................... 37 Ilustração 26: Posição dos rótulos, vista de cima ............................................. 55 Ilustração 27: Posição dos rótulos, vista traseira .............................................. 55 Ilustração 28: Posição dos rótulos, vista inferior ............................................... 56 mçêíìÖìÆë Ilustração 18: 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 5 1 Avisos e instruções de segurança 1 1.1 Avisos e instruções de segurança Sinalização dos avisos e instruções de segurança Para evitar danos pessoais e materiais, respeite os avisos e instruções de segurança existentes nestas instruções de utilização. Estas informações são identificadas da seguinte forma: i INDICAÇÃO Oferece informações adicionais. ADVERTÊNCIA Em caso de danificação do equipamento laser. AVISO Em caso de perigo para a saúde e vida. 1.2 ¾ Este símbolo convida-o a executar acções. ª Este símbolo indica um resultado. Utilização correcta i INDICAÇÃO Antes de usar o laser, leia as presentes instruções de utilização e familiarizese cuidadosamente com as funções deste. O aparelho deve ser verificado e mantido regularmente de acordo com as instruções contidas na secção "Manutenção". Se um tecido diferente do tecido previsto for sujeito à radiação, podem provocar-se queimaduras. Para reduzir este risco, cubra a região em torno do tecido de destino com panos húmidos ou gazes embebidas numa solução salina. Esta cobertura deve cumprir os requisitos da cirurgia a laser. Para eliminar as fumaças, recomenda-se que utilize um aspirador de vapores ou um filtro. O pessoal de operação deverá ser consciente do facto de que as fumaças constituem uma fonte de material biologicamente activo. Podem conter partículas com tecido viável. i INDICAÇÃO A distância nominal de perigo ocular (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) ao extremo distal da fibra óptica corresponde a 1,5 m. i INDICAÇÃO Para a instalação e utilização do SIROLaser, a Sirona Dental Systems GmbH exige • o cumprimento da norma IEC 60825-1 e dos seus aditamentos • o comprimento das leis e disposições nacionais complementares. 6 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 i INDICAÇÃO O SIROLaser pode ser utilizado para a cirurgia e a coagulação do tecido mole oral. O laser deve ser utilizado exclusivamente por pessoal formado. Durante o uso é imprescindível que observe as disposições relativas à segurança no trabalho e as medidas para a prevenção de acidentes bem como as instruções de utilização aplicáveis. i mçêíìÖìÆë 1 Avisos e instruções de segurança INDICAÇÃO O utilizador é obrigado a utilizar meios de trabalho isentos de defeitos, a utilizar o equipamento para o fim previsto e a proteger-se a si próprio, o paciente e terceiros contra perigos. AVISO Este equipamento laser não deverá ser utilizado em áreas com perigo de explosão ou na proximidade de materiais inflamáveis. AVISO As disposições legais podem incluir normas de segurança especiais relativas à protecção contra radiação laser. Estas disposições têm de ser observadas. AVISO Se não observar os ajustes indicados neste manual ou não executar as acções descritas no mesmo, pode ocorrer uma exposição a uma radiação perigosa. 1.3 Informações sobre o uso dos óculos de protecção laser Antes de utilizar os óculos de protecção laser, leia as instruções de utilização do fabricante, fornecidas na caixa, e observe os avisos contidos nestas. Antes de utilizar os óculos de protecção laser, certifique-se de que z z z os óculos de protecção laser se encontram em estado perfeito, que os óculos de protecção laser correspondem à norma EN 207 com a classe de protecção L5, que os óculos de protecção laser são apropriados para o respectivo comprimento de onda (indicado nos óculos). Estes avisos devem especialmente ser observados se utilizar óculos de protecção laser de fabricantes terceiros, que não fazem parte do fornecimento do SIROLasers. Interferências causadas por telefones portáteis mçêíìÖìÆë 1.4 ADVERTÊNCIA Para garantir um funcionamento seguro do aparelho electro-médico, não é permitida a utilização de telefones móveis no consultório ou na clínica. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 7 1 Avisos e instruções de segurança 1.5 Eliminação Quando já não utilizar o seu SIROLaser e pretender eliminá-lo, pedimos-lhe que observe as disposições legais aplicáveis. Antes de eliminar o SIROLaser, dirija-se ao seu representante ou ao serviço de assistência técnica autorizado. 8 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 2 Glossário, símbolo e abreviaturas 2.1 Símbolos no SIROLaser mçêíìÖìÆë 2 Glossário, símbolo e abreviaturas Sigla CE de acordo com a directiva 93/42/CEE, com indicação do organismo notificado do fabricante Data da fabricação (Janeiro de 2005) 01-2005 Data de expiração: Não utilizar após Janeiro de 2007 01-2007 LOT Número de lote (número consecutivo/mês/ano) 0123 / 12 / 05 Parte de aplicação do tipo B conforme IEC 60601-1 Consultar primeiro o manual Faz referência à directiva 2002/96/CE e à norma EN 50419 Não eliminar conjuntamente com os resíduos domésticos DC IN Fibra óptica INTERLOCK SWITCH Ligação para corrente contínua a partir da fonte de alimentação Sinpro MPU50–105 Bucha de ligação para fibra óptica Bucha de ligação para ficha Y Advertência da radiação laser Indicação da potência da potência de saída e do comprimento de onda do feixe infravermelho e da mira (veja também o capítulo "Dados técnicos") SA 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 mçêíìÖìÆë Confirma a conformidade do SIROLaser com IEC 60825-1, edição 1.2 Adverte de perigos possíveis relacionados com a radiação laser ao abrir o equipamento laser 03.2008 9 2 Glossário, símbolo e abreviaturas SA Adverte da radiação laser da classe de perigo 4 ao usar o equipamento laser Tecla "LASER STOP". Pressione esta tecla em caso de emergência Laser STOP SA Opere o equipamento exclusivamente com a fonte de alimentação Sinpro MPU50-105 Esterilize a peça de mão desmontada e as pontas exclusivamente em autoclaves com vapor de água saturado a 135 °C (275 °F), com um tempo de espera de 3 min. e uma alta pressão de 2,13 bar (30,89 PSI) 2.2 CONTINUOUS EMISSION PULSED EMISSION Radiação laser contínua Radiação laser de impulso (Chopped Mode) FREQUENCY Número de impulsos laser por segundo HERTZ Unidade de medição para a frequência INTERLOCK JOULE Dispositivo de segurança que interrompe a radiação laser se a porta da sala de tratamento for aberta Unidade de medição da energia emitida WATT Unidade de medição para a potência do laser STOP Fim ou pausa do tratamento TIME 10 Glossário Modo para ajuste do tempo de tratamento 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 2 Glossário, símbolo e abreviaturas cm2 Hz s W mW J nm V IR Centímetro quadrado Hertz Segundos Watt Miliwatt (milésimo de watt) Joule Nanómetro Volt Diodo infravermelho Distância nominal de perigo ocular (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) segundo EN 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001 mçêíìÖìÆë NOHD Abreviaturas mçêíìÖìÆë 2.3 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 11 3 Introdução 3 Introdução 3.1 Classificação De acordo com as normas aplicáveis, o SIROLaser é classificado da seguinte forma: z z z z Classe I tipo B conforme EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1 1995 Classe IIb (conforme a directiva 93/42/CEE) Equipamento laser da classe IV segundo IEC 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001 Modo de protecção segundo EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1 1995 Equipamento médico: IP 20 (cobertura não resistente à água); interruptor de pé: IPX5 ADVERTÊNCIA A unidade laser não pode ser esterilizada. No entanto, devem ser esterilizados os acessórios que tenham contacto directo com o paciente. AVISO O equipamento não deve ser utilizado na presença de anestésicos que se sejam inflamáveis quando em contacto com ar, oxigénio ou monóxido de nitrogénio. 3.2 Medidas de segurança O SIROLaser foi fabricado em harmonia com as disposições da directiva 93/ 42/CEE sobre equipamentos médicos (MDD). Observe sempre as seguintes medidas de segurança: AVISO Quando separar a fibra óptica do equipamento laser, cubra a ligação com as tampas de protecção que fazem parte do fornecimento. ADVERTÊNCIA Pode produzir-se uma perigosa radiação se utilizar os elementos de controlo ou de ajuste de uma forma diferente da indicada neste manual. ADVERTÊNCIA Nunca introduza os seus dedos ou quaisquer objectos nas aberturas. Isto pode causar danos no instrumento óptico. ADVERTÊNCIA Em caso de emergência, desligue imediatamente a unidade de laser, colocando o interruptor na posição OFF. Para tal, pressione a tecla "LASER STOP" no painel de comando. 12 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 mçêíìÖìÆë 3 Introdução Ilustração 1: Tecla "LASER STOP" Observe todos os rótulos na unidade laser. AVISO Para evitar uma utilização incorrecta ou imprópria, proíbe-se que este equipamento laser seja utilizado por pessoas não autorizadas. AVISO Nunca dirija o feixe de laser ou o feixe de mira para os olhos ou para a glândula tiroideia. Todas as pessoas presentes na sala (paciente, dentista e assistente) terão de usar sempre os óculos de protecção que fazem parte do fornecimento. AVISO Nunca utilize instrumentos ópticos como microscópios, lentes e dispositivos de ampliação em conjunto com os óculos de protecção originais. Caso contrário, não seria assegurada uma protecção adequada dos seus olhos. ADVERTÊNCIA Cubra a ligação da fibra óptica sempre com as tampas de protecção que fazem parte do fornecimento. AVISO AVISO Materiais enriquecidos com oxigénio, como p. ex. algodão, podem inflamar-se devido às elevadas temperatura de serviço do equipamento. Removedores de etiquetas e soluções inflamáveis utilizadas para a limpeza e desinfecção do equipamento laser devem ter sido evaporados antes de o equipamento ser utilizado novamente. Observe que há perigo de incêndio devido a gases inflamáveis. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 13 mçêíìÖìÆë O equipamento não deve ser utilizado na presença de anestésicos que se sejam inflamáveis quando em contacto com ar, oxigénio ou monóxido de nitrogénio. 3 Introdução AVISO Nunca dirija o feixe de laser para papel, plástico ou objectos com superfícies escuras. Podem ser inflamados devido às altas temperaturas produzidas pelo laser. AVISO O vapor produzido pelo laser contém partículas de tecido. Use sempre uma máscara, dado que existe perigo de contágio. No entanto, observe o seguinte: i INDICAÇÃO O equipamento apenas poderá ser operado em salas que cumpram os requisitos da directiva 89/336/CEE. Deverão ser observadas as respectivas disposições legais nacionais ou locais. ADVERTÊNCIA Evite interferências entre a radiação laser e equipamentos e os sensores ópticos de aparelhos operados na proximidade do SIROLaser. 3.3 3.3.1 Transporte e armazenamento Transporte e armazenamento O SIROLaser é fornecido numa caixa que garante um transporte correcto e fácil. No entanto, observe os seguintes avisos: ADVERTÊNCIA Não deixe o equipamento laser num automóvel estacionado no sol. A temperatura no interior do automóvel pode atingir um nível que cause danos nos componentes do equipamento laser. Para assegurar um armazenamento correcto, é imprescindível que o equipamento laser seja guardado na caixa fornecida pela Sirona Dental Systems. Neste caso, o SIROLaser pode ser sujeito às seguintes condições ambientais: z temperaturas entre -40 °C e +70 °C z uma humidade relativa do ar entre 10 % e 90 % z uma pressão atmosférica entre 800 hPa e 1060 hPa Na sua embalagem original, o SIROLaser pode ser sujeito às seguintes condições ambientais: z temperaturas entre -40 °C e +70 °C z uma humidade relativa do ar entre 10 % e 95 % z uma pressão atmosférica entre 800 hPa e 1060 hPa 3.3.2 Condições de serviço O SIROLaser pode ser operado sob as seguintes condições ambientais: z temperaturas entre +10 °C e +33 °C z uma humidade relativa do ar entre 10 % e 95 % z uma pressão atmosférica entre 800 hPa e 1060 hPa 14 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 ADVERTÊNCIA Após o armazenamento ou transporte, deixe aclimatizar o equipamento laser durante aprox. 1 hora, de modo a reduzir o perigo de mau funcionamento devido a água condensada. 3.4 Medidas de segurança mçêíìÖìÆë 3 Introdução Se não utilizar os ajustes indicados neste manual ou executar testes de funcionamento diferentes dos referidos, pode ocorrer uma exposição a uma radiação perigosa. A Sirona Dental Systems GmbH não se responsabilizará por danos que tenham sido provocados por um uso impróprio ou uma não-observância das instruções e informações contidas no presente manual. Por conseguinte, observe: ADVERTÊNCIA O SIROLaser poderá ser utilizado exclusivamente por pessoal formado e qualificado. ADVERTÊNCIA Os equipamentos laser não utilizados devem ser protegidos contra um acesso não autorizado. O acesso é impedido quando se desliga o laser após o uso de forma que deverá ser introduzido o código eléctrico de acesso para que o equipamento possa ser usado. Instale o equipamento SIROLaser correcta e completamente antes de o colocar em serviço (veja o capítulo 4). Certifique-se de que o sistema eléctrico inclui os dispositivos de protecção prescritos contra um contacto directo e indirecto (interruptores termomagnéticos, interruptores de corrente diferencial residual) e de que foi instalado por um técnico qualificado especializado na electro-técnica de acordo com as normas aplicáveis. Deverão ser observadas as respectivas directivas nacionais relativas às instruções eléctricas. Verifique se a tensão de rede coincide com a tensão indicada no logotipo da fonte de alimentação chaveada ou nos dados técnicos. AVISO Não use o equipamento laser se apresentar um dano visível. AVISO Em caso de um contacto acidental do equipamento com líquido, termine imediatamente o tratamento, extraia o cabo de rede e contacte o seu representante competente ou o serviço de assistência técnica. ADVERTÊNCIA Nunca procure desmontar o equipamento laser. O equipamento laser deverá ser aberto exclusivamente por pessoal formado e autorizado. Nunca instale o equipamento na proximidade de fontes de calor. Nunca cubra as aberturas para a refrigeração a ar nos lados do equipamento. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 15 mçêíìÖìÆë Não utilize o equipamento laser na proximidade de materiais inflamáveis. 3 Introdução ADVERTÊNCIA Assegure que a ligação da fibra óptica e o sistema óptico estejam protegidos contra pó e impurezas. Caso contrário, o equipamento pode sofrer danos irreparáveis. ADVERTÊNCIA Proteja a fibra óptica e a tomada de ligação desta sempre com as tampas de protecção especiais. Impeça que pó, impurezas ou corpos estranhos entrem na ligação da fibra óptica. Antes de ligar a fibra óptica, certifique-se de que o sistema óptico está limpo. AVISO Antes de cada utilização, as peças de mão têm de ser esterilizadas e as fibras ópticas têm de ser desinfectadas por lavagem. ADVERTÊNCIA Desligue imediatamente o laser se a fibra óptica estiver rompida. Caso contrário, as pontas podem tornar-se quentes. i INDICAÇÃO Verifique antes de cada uso se as pontas estão bem fixadas. 16 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 4 Instalação Se as disposições nacionais ou locais exigirem que a instalação do SIROLaser possa ser efectuada exclusivamente por pessoal formado, estas disposições devem ser observadas. AVISO As peças de mão e as pontas reutilizáveis são fornecidas em estado não estéril. Devem ser limpas, desinfectadas e esterilizadas antes do primeiro uso e antes de cada uso subsequente. 4.1 mçêíìÖìÆë 4 Instalação Conteúdo da embalagem O fornecimento do SIROLasers inclui os seguintes componentes: Quanti Designação dade 1 1 1 1 1 2 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 2 Consoante o modelo do SIROLaser mçêíìÖìÆë 1. Equipamento SIROLaser Embalagem de transporte Cabo de rede 1 Fonte de alimentação chaveada Ficha interlock Ficha Y Óculos de protecção laser para o utilizador e o assistente Óculos de protecção laser (para pacientes) Dispositivo de enrolamento inclusive fibra óptica de 200 µm, 3 m de comprimento ( 9’ 10“) Dispositivo de enrolamento inclusive fibra óptica de 320 µm, 3 m de comprimento ( 9’ 10“) Peças de mão Interruptor de dedo Interruptor de pé Cortador de fibra Jogo de pontas (30°, 45°, 60°, esterilizáveis) Manual do utilizador Jogo de sinais de aviso (específico de país) Ligação de fibra óptica com magneto 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 17 4 Instalação 4.2 Peças de reposição Quanti Designação dade Número de encomenda 1 Óculos de protecção laser, não transparente ( (para o utilizador e o assistente) Óculos de protecção laser para pessoas que usam óculos, não transparente Óculos de protecção laser para pessoas que usam óculos, transparente Óculos de protecção laser, transparente Óculos de protecção laser (para pacientes) Fonte de alimentação chaveada Power cord USA Cabo de rede UE Ficha interlock Ficha Y Dispositivo de enrolamento inclusive fibra óptica de 200 µm, 3 m de comprimento ( 9’ 10“) Dispositivo de enrolamento inclusive fibra óptica de 320 µm, 3 m de comprimento ( 9’ 10“) Dispositivo de enrolamento inclusive fibra óptica de 400 µm, 3 m de comprimento ( 9’ 10“) Peça de mão Interruptor de dedo Interruptor de pé Cortador de fibra Jogo de pontas (30°, 45°, 60°, esterilizáveis) Manual do utilizador Jogo de sinais de aviso (EN, FR, ES, NL, PT) Ligação de fibra óptica com magneto Brochuras sobre o SIROLaser para informação do paciente 60 47 737 Português 60 85 695 Inglês 60 85 711 Francês 60 85 737 Espanhol 60 85 703 Italiano 60 85 729 Holandês 61 46 653 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 50 18 60 56 514 61 81 593 61 81 585 60 47 745 60 47 778 61 29 618 60 56 613 60 56 472 60 56 506 60 47 786 60 53 578 60 53 586 60 47 695 60 47 760 60 47 752 60 91 669 60 47 794 60 89 572 61 19 668 60 56 647 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 4.3 Rótulos Fixe os rótulos na língua do seu país no seu equipamento laser. Para mais informações sobre os rótulos e as posições destes, veja Apêndice B – Posição dos rótulos. Coloque o rótulo n.º 1 na língua portuguesa à frente do rótulo n.º 1 em língua inglesa. ¾ Coloque o rótulo n.º 2 na língua portuguesa em baixo do rótulo n.º 2 em língua inglesa. mçêíìÖìÆë ¾ mçêíìÖìÆë 4 Instalação 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 19 4 Instalação 4.4 Interlock 4.4.1 Explicação O interlock é um dispositivo de segurança que interrompe a radiação laser se a porta da sala de tratamento for aberta. É absolutamente necessário que o dispositivo interlock seja ligado a um interruptor na proximidade imediata da sala de tratamento, a fim de assegurar uma interrupção automática da radiação laser. i INDICAÇÃO Terá de ser instalado por um electricista formado que seja responsável pela a instalação e manutenção do sistema eléctrico ao qual será ligado o SIROLaser. Relativamente à instalação do circuito interlock, encomenda, por favor, a ficha técnica com o esquema eléctrico (Manual de serviço para controlo de segurança, REF 6196542). i INDICAÇÃO Se as disposições nacionais ou locais exigirem que devam ser tomadas precauções adicionais para a segurança do dentista, dos seus assistentes e dos pacientes, estas disposições devem ser observadas. 4.4.2 Instalação de um dispositivo Interlock com interruptor de porta ¾ Introduza a ficha Y na tomada "INTERLOCK/SWITCH". ¾ Depois de ter ligado o cabo do interruptor de porta à ficha Interlock, ligue a ficha Interlock à ficha Y. INTERLOCK/SWITCH Ilustração 2: Ilustração 3: 20 Ligação da ficha-Y ao equipamento laser Ligação da ficha Interlock à ficha-Y 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 4.5 Ilustração 4: Ligação do interruptor de pé com interruptor de porta (Interlock) mçêíìÖìÆë 4 Instalação Ligação do interruptor de pé ¾ i Ligue o cabo do interruptor de pé à tomada comutadora da ficha Y. INDICAÇÃO O interruptor de pé correspondente ao grau de protecção IPX5. Por conseguinte, este interruptor de pé não pode ser utilizado numa sala de operação de um hospital. Se pretender utilizar o equipamento laser juntamente com o interruptor de pé num hospital ou numa sala de operação, dirija-se à Sirona Dental Systems ou ao seu representante competente. 4.6 Instalação de um interruptor de pé ou interruptor de dedo sem interruptor de porta (Interlock) mçêíìÖìÆë A sala de tratamento deve ser protegida por medidas apropriadas (segundo IEC 60825-1), p.ex. fechar a porta. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 21 4 Instalação 4.7 Ilustração 5: Ilustração 6: Ilustração 7: Ilustração 8: Ligação do interruptor de dedo ¾ Desaparafuse primeiro o extremo distal da peça de mão. ¾ Fixe o interruptor de dedo. ¾ Aparafuse primeiro o extremo distal da peça de mão na própria peça de mão. ¾ Conduza a fibra óptica através dos anéis de guia no cabo de alimentação do interruptor de dedo. ¾ Ligue a ficha do cabo para o interruptor de pé à tomada da ficha Y ou à bucha Interlock. Extremo distal da peça de mão Extremo distal com interruptor de dedo Peça de mão com interruptor de dedo Fibra óptica e anéis de guia A sala de tratamento deve ser protegida por medidas apropriadas (segundo IEC 60825-1), p.ex. fechar a porta. Ilustração 9: 22 Ligação do interruptor de dedo 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 4.8 4.8.1 Ligação da fibra óptica Campo de aplicação Para que possa ser utilizado para os diferentes procedimentos e indicações dentais, o SIROLaser é fornecido com duas fibras ópticas de diâmetros diferentes: z z Fibra óptica, 200 µm (protecção anti-flexão preta) Fibra óptica, 320 µm (protecção anti-flexão amarela) mçêíìÖìÆë 4 Instalação Como opções estão disponíveis: z Fibra óptica, 400 µm (protecção anti-flexão azul) Para cada indicação é solicitada pelo software do laser a escolher a fibra óptica correcta. As fibras ópticas do SIROLaser estão equipadas com uma ligação SMA-905 standard e podem ser utilizadas apenas juntamente com o SIROLaser na área espectral de 970 nm ± 15 nm. Se utilizar fibras ópticas de outros fabricantes, estas podem ter diferentes propriedades físicas, como a tensão máxima de rotura e o comportamento de transmissão. Por conseguinte, a Sirona Dental Systems GmbH não assumirá qualquer responsabilidade nestes casos. Por este motivo, utilize exclusivamente fibras ópticas da Sirona. 4.8.2 Primeira colocação em serviço de uma fibra óptica Primeira verificação ¾ Antes de utilizar uma fibra óptica pela primeira vez, verifique a data de expiração desta. A contar da data de fabricação, uma fibra óptica não estéril pode ser utilizada durante 4 anos, no máximo. Encontrará esta informação na etiqueta afixada na embalagem. AVISO ¾ Não utilize a sonda de laser se a embalagem apresentar danos ou se a data de expiração tiver sido ultrapassada. ¾ Depois de ter retirado do pouch a fibra óptica na sua embalagem original, verifique primeiro a fibra óptica relativamente a danos de transporte visíveis. Colocação em funcionamento ADVERTÊNCIA Antes da primeira utilização é necessário desinfectar a fibra óptica e o dispositivo de enrolamento. As fibras ópticas são fornecidas enroladas no dispositivo de enrolamento em estado não estéril (veja a figura em baixo). A fibra óptica pode ser enrolada no dispositivo de enrolamento em sentido horário ou antihorário. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 23 mçêíìÖìÆë Se as fibras ópticas forem utilizadas após a data de expiração, as propriedades físicas destas, como por exemplo a tensão máxima de rotura e o comportamento de transmissão, podem alterar-se e, por conseguinte, afectar a saúde do paciente, dentista e assistente. 4 Instalação ¾ Rremova o extremo da fibra óptica com a capa de protecção preta do dispositivo de fixação do dispositivo de enrolamento. ¾ Remova a capa de protecção preta A da fibra óptica A Ilustração 10: Dispositivo de enrolamento peça cónica com fenda peça cilíndrica Aparafusar o conector da fibra óptica com magneto O conector consiste em duas partes: z peça cónica com fenda z peça cilíndrica i INDICAÇÃO Só se o conector estiver ligado à fibra óptica, o SIROLaser é capaz de reconhecer a ligação correcta da fibra óptica. Se o conector ou a fibra óptica não estiverem ligados, é emitida uma mensagem de erro. Ilustração 11: Conector ¾ Monte o conector fendido da fibra óptica juntamente com o magneto (veja a ilustração 11) na fibra óptica. ¾ A fibra óptica é colocada na fenda da peça cónica (veja a ilustração 12). ¾ Desaparafuse, a partir da parte de trás, a peça cilíndrica até ao limite da fibra óptica (veja a ilustração 13). Não é necessário enrolar a fibra óptica. Desta forma, a fibra óptica está protegida contra sujidade. ª Agora, a fibra óptica pode ser montada no SIROLaser (veja a ilustração 14). Ilustração 12: Fibra óptica com tampa de protecção Ilustração 13: Fibra óptica com magneto 24 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 ¾ Aparafuse a fibra óptica no laser (veja a ilustração 14). ¾ Coloque o laser em funcionamento. Para uma descrição, veja o capítulo 5. AVISO Não dirija o feixe de mira para a retina de uma pessoa. Mesmo que opere num nível baixo, trata-se de uma fonte de luz intensiva. Use sempre óculos de protecção. ¾ Ilustração 14: Ligação da fibra óptica mçêíìÖìÆë 4 Instalação Verifique se o sinal do feixe de mira ilumina uniformemente, ou seja, gera um padrão circular. Para tal, aponte a ponta da sonda verticalmente para um fundo branco, a uma distância de aprox. 20 cm. Se o feixe não tiver qualquer padrão ou o padrão do feixe não iluminar uniformemente, é possível que a fibra óptica esteja danificada ou inútil. Neste caso, devolva o laser ao seu distribuidor dentário, para que possa ser substituído no âmbito da garantia. Não utilize uma fibra óptica defeituosa. Preparação ¾ Se o sinal do feixe de mira gerar um feixe com um padrão circular luminoso, remova o selo distal utilizando o cortador de fibra. Com esta acção extingue-se a responsabilidade da Sirona Dental Systems GmbH por danos mecânicos na fibra óptica. ¾ Proteja a tomada da fibra óptica (veja a figura 15, página 25) e a própria fibra óptica (veja a figura 13, página 24), utilizando as tampas de protecção previstas. ADVERTÊNCIA Feche a tomada da ligação de fibra óptica e a própria fibra óptica sempre com as tampas de protecção especiais após cada tratamento. Impeça que pó, impurezas ou corpos estranhos entrem na ligação da fibra óptica. Antes de ligar a fibra óptica, certifique-se de que o sistema óptico está limpo. ADVERTÊNCIA ¾ ¾ ¾ ¾ 4.8.3 Se necessário, mantenha a fibra óptica aprox. 11 cm abaixo da extremidade distal. Retire com o cortador de fibra aprox. 10 cm do revestimento. Monte a tampa de protecção na ficha da fibra óptica. Limpe e desinfecte a fibra óptica. Relativamente a uma descrição, veja o capítulo “Limpeza e desinfecção” na página 43. Preparação da aplicação clínica ¾ ¾ Escolha a fibra óptica requerida (200 µm, 320 µm ou 400µm). Certifique-se de que a fibra óptica está limpa e desinfectada. Todas as peças de mão podem ser limpas na autoclave (esterilizador de alta pressão) (veja o capítulo “Limpeza e desinfecção” na página 43). 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 25 mçêíìÖìÆë Ilustração 15: Tampa de protecção no equipamento laser Assegure que a ligação da fibra óptica e o sistema óptico estejam protegidos contra pó e impurezas. Caso contrário, o equipamento pode sofrer danos irreparáveis. 4 Instalação ADVERTÊNCIA A fibra óptica pode sofrer danos se for extremamente deformada dentro da peça de mão ou for conduzida incorrectamente. Isto pode provocar riscos para a saúde do paciente, dentista e assistente. ADVERTÊNCIA Se o feixe de mira vermelho não for visível ao ligar o equipamento laser ou durante o tratamento, proceda da seguinte forma: ¾ ¾ ¾ ¾ Verifique se a fibra óptica ou a ficha da fibra óptica estão danificadas. Substitua a fibra óptica por uma nova se apresentar danos. Ligue a fibra óptica ao equipamento laser. Verifique com a fibra óptica, se o sinal do feixe de mira está visível. Se a fibra óptica não apresentar danos visíveis e o sinal do feixe de mira não for visível com uma fibra óptica nova, desligue o laser e contacte a Sirona Dental Systems GmbH, o seu distribuidor dentário competente ou o serviço de assistência técnica autorizado. AVISO Utilizar o equipamento laser cujo feixe de mira não funciona correctamente pode prejudicar a saúde do utilizador, assistente e paciente. ADVERTÊNCIA Limpe e desinfecte a fibra óptica antes do primeiro tratamento. ADVERTÊNCIA Remova as tampas de protecção apenas para as operações. ADVERTÊNCIA Nunca toque nos extremos da ficha e proteja-os contra danos. ADVERTÊNCIA Nunca dobre nem encrave a fibra óptica. Pode romper-se. ADVERTÊNCIA Nunca puxe na fibra óptica. ADVERTÊNCIA Atente ao raio máximo de flexão da fibra óptica: • a curto prazo (durante a utilização): 100 x raio da fibra de vidro • a longo prazo (durante o armazenamento): 600 x raio da fibra de vidro i INDICAÇÃO Através do magneto, o equipamento detecta se a fibra óptica está ligada. 26 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 4 Instalação ¾ Desaperte o extremo proximal da peça de mão. ¾ Encaixe a fibra óptica na peça de mão. ¾ Insira a ponta com a dobra desejada aplicando uma ligeira pressão. Dobre-a conforme pretendido. mçêíìÖìÆë Introduzir a fibra óptica numa peça de mão esterilizada Ilustração 16: Introduzir a fibra óptica na peça de mão ADVERTÊNCIA Não utilize uma fibra óptica de 320 µm ou superior em combinação com a ponta reutilizável de 60°. ADVERTÊNCIA Verifique antes da inserção se a ponta apresenta danos. Se necessário, substitua-a. ADVERTÊNCIA Ilustração 17: Inserir a ponta Antes de cada uso, verifique o bom aperto da ponta. ¾ Encurte, milímetro a milímetro, o extremo da fibra óptica com o cortador de fibra até produzir um círculo exacto. Corte sempre verticalmente em relação à fibra. Verifique se o sinal do feixe de mira produz um padrão circular uniforme. Para tal, aponte a ponta da sonda verticalmente para um fundo branco, a uma distância de aprox. 20 cm. Se a sonda não produzir qualquer padrão ou apenas um padrão não uniforme, corte ainda um a dois milímetros. ¾ Desaperte o extremo proximal da peça de mão em que está fixado o revestimento de protecção. ¾ Fixe a fibra óptica de modo que saliente pelo menos 1 cm da ponta. ADVERTÊNCIA mçêíìÖìÆë Se a fibra óptica não salientar pelo menos um centímetro da ponta, é possível que a ponta aqueça. Ilustração 18: Ajustar o comprimento da fibra óptica 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 27 4 Instalação 4.8.4 Ajustar o revestimento O revestimento de silicone deve ser 5 a 11 cm mais curto do que a própria fibra óptica. Se o revestimento for demasiado curto, não é possível fixar a fibra óptica correctamente na peça de mão. Se for demasiado cumprido, a fibra óptica não pode ser introduzida na peça de mão. Para ajustar o comprimento do revestimento, proceda da seguinte forma: 2. °C 135 1. 2. ¾ Segura a fibra óptica aprox. 11 cm abaixo da extremidade distal. ¾ Comprima o revestimento e a fibra óptica. ¾ Retire com o cortador de fibra aprox. 10 cm do revestimento. i INDICAÇÃO Para se certificar de que a fibra óptica não sofreu qualquer danos depois de ter sido isolado, dobre a fibra óptica para a frente e para trás. 2. 3. 3. °C 135 2. Ilustração 19: O revestimento da fibra óptica é demasiado comprido 4.8.5 Ajustar a fibra através do cortador de fibra Remover o revestimento 2. 1. Coloque a fibra de acordo com a sua espessura na guia apropriada. 2. Comprima o cortador no extremo aberto. 3. Mantenha o cortador de fibra comprimido e remova o revestimento. °C 135 1. 2. 2. 3. 3. °C 135 2. 28 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 4 Instalação 5. 4. °C 135 5. 4. Coloque a fibra na marcação amarela no cortador de fibra. 5. Comprima o cortador de fibra. 6. Dobre a fibra no ponto entalhado ª A fibra rompe no ponto entalhado, produzindo uma superfície de rotura lisa e vertical. mçêíìÖìÆë Cortar fibra Verifique se o sinal do feixe de mira produz um padrão circular uniforme. Para tal, aponte a ponta da sonda verticalmente para um fundo branco, a uma distância de aprox. 20 cm. Se a sonda não produzir qualquer padrão ou apenas um padrão não uniforme, corte ainda um a dois milímetros. 4. 6. mçêíìÖìÆë Ilustração 20: Manuseio do cortador de fibra 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 29 4 Instalação 4.9 Ligação à rede ¾ Ligue o cabo de rede à tomada DC IN no lado traseiro do SIROLaser (veja a figura 21). Ilustração 21: Ligação à rede ADVERTÊNCIA O SIROLaser poderá ser operado exclusivamente com a fonte de alimentação Sinpro MPU50 – -105. A operação com diferentes fontes de alimentação pode provocar defeitos no equipamento laser ou resultar na destruição do mesmo. A utilização de fontes de alimentação diferentes da recomendada invalidará a homologação do equipamento e isentará a Sirona Dental Systems GmbH da sua obrigação de garantia. AVISO A utilização de diferentes fontes de alimentação pode provocar um sobreaquecimento e uma avaria do equipamento laser. 30 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 5 Instruções de utilização ADVERTÊNCIA Proteja a fibra óptica e a ficha desta após cada tratamento sempre com as tampas de protecção previstas (veja a figura 15, página 25). 5.1 Avisos e mensagens de erro mçêíìÖìÆë 5 Instruções de utilização Pressione a tecla "ENTER" depois de ter seleccionado a indicação. Agora, o equipamento laser está operacional. No visor aparece a mensagem "Usar óculos de proteção", e os quatro LEDs verdes começam a piscar. Se esta mensagem for visualizada, verifique se a fibra óptica está correctamente ligada. Se assim for, a mensagem já não é visualizada. Se esta mensagem for visualizada, terá de seleccionar um diâmetro de fibra óptica através da tecla "SETA PARA A DIREITA" e confirmar a sua selecção através da tecla "ENTER". Se esta mensagem for visualizada, terá de introduzir a fibra óptica indicada e confirmar a acção através da tecla "ENTER". Esta mensagem indica que o dispositivo de segurança INTERLOCK reagiu. Ou a porta da sala de tratamento não está fechada ou a ficha INTERLOCK não está inserida correctamente na tomada. Se esta mensagem for visualizada, deixe arrefecer o laser durante alguns minutos. A temperatura do diodo laser corresponde a <5°C ou >90°C ou o sensor térmico está defeituoso. Se esta mensagem ainda for visualizada, dirija-se ao seu representante ou ao serviço de assistência técnica autorizado. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 31 mçêíìÖìÆë Deixe o SIROLaser aclimatizar-se durante duas horas à temperatura ambiente. 5 Instruções de utilização Esta mensagem indica que a potência de saída do laser não está correcta. A potência encontra-se fora da margem de tolerância de ± 20 %. Desligue e religue o equipamento laser. Se esta mensagem de erro ainda for visualizada, dirija-se ao seu representante ou ao serviço de assistência técnica autorizado. Esta mensagem de erro indica que o interruptor de pé ou de dedo estava pressionado durante a selecção de menu ou que um destes interruptor está defeituoso (curto-circuitado). Certifique-se de que o interruptor de pé ou de dedo não são accionados durante a selecção de menu. Se esta mensagem de erro ainda for visualizada, dirija-se ao seu representante ou ao serviço de assistência técnica autorizado. Esta mensagem indica que o sensor para a ligação da fibra óptica está defeituosa ou que a fibra óptica não está ligada correctamente ao laser. Separe a ligação e religue o equipamento. Se esta mensagem ainda for visualizada, dirija-se ao seu representante ou ao serviço de assistência técnica autorizado. 32 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 5.2 Ligar e desligar o equipamento laser Depois de ter instalado o equipamento, pressione a tecla "ENTER" de modo a ligar o equipamento laser. Se o SIROLaser não for operado durante mais de dois minutos, comuta para o modo Standby. No modo Standby, pode deixar o equipamento com cabo de rede ligado. ¾ 5.3 mçêíìÖìÆë 5 Instruções de utilização Para desligar o equipamento laser, seleccione "OFF AREA". Depois, pressione a tecla "ENTER" e extraia o cabo de rede. Painel de comando Ilustração 22: Painel de comando Tecla "SETA PARA A ESQUERDA" Continuar a leitura para a esquerda. Os parâmetros diminuem. Sair de determinados menus. Tecla "ENTER" Confirmar, iniciar ou terminar a selecção após a configuração. Tecla "SETA PARA A DIREITA" Continuar a leitura para a direita (em todos os menus). Os parâmetros aumentam. Tecla "LASER STOP" Através da tecla "LASER STOP" pode parar o laser em caso de emergência. Código eléctrico de acesso O SIROLaser deve ser utilizado exclusivamente por pessoal autorizado. Depois de o equipamento ter sido ligado e ter finalizado o seu autodiagnóstico, será solicitado a introduzir um código de acesso. Este código é a sua chave electrónica. O código de acesso consiste numa sequência de quatro números. O código é: 6251 Para introduzir o código de acesso, pressione sucessivamente as seguintes teclas: 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 ¾ Desloque-se para um dos números, pressionando a tecla "SETA PARA A DIREITA". ¾ Para mudar de um número escolhido para o próximo número na sequência, pressione a tecla "ENTER". 33 mçêíìÖìÆë 5.4 5 Instruções de utilização AVISO Não comunique o código de acesso a terceiros não autorizados. O laser pode ser abusado por pessoas não autorizadas. 5.5 Ajuste do idioma do menu ¾ Pressione a tecla "SETA PARA A DIREITA" para seleccionar a área de trabalho. ¾ Pressione duas vezes a tecla "SETA PARA A ESQUERDA". No visor aparece a indicação: ¾ Pressione "ENTER". ª No visor aparece uma nova indicação. ¾ Pressione a tecla "ENTER" até ser marcado o item de menu "LANGUAGE EN". ¾ Pressione a tecla "SETA PARA A DIREITA" até aparecer o idioma desejado. Utilizam-se as seguintes abreviaturas1: CU 5.6 NU SA EN Inglês EN Inglês EN Inglês FR Francês DK Dinamarquês NL Holandês IT Italiano SE Sueco FR Francês ESP Espanhol FIN Finlandês PT Português DE Português NO Norueguês ESP Espanhol ¾ Pressione "ENTER". ¾ Pressione a tecla "SETA PARA A ESQUERDA". ª Agora encontra-se no menu principal. Menu principal O menu principal é descrito na secção seguinte. Aqui são apresentados diferentes pontos de menu e é explicado como abrir os submenus. 1. 34 Extensão de software (CU, NU, SA) 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 ¾ Pressione a tecla "SETA PARA A DIREITA" para seleccionar a área de trabalho. ¾ Pressione a tecla "ENTER" para entrar na área "Cirurgia". Nesta área encontrará diferentes submenus de cirurgia com parâmetros de tratamento predefinidos. ¾ Pressione a tecla "ENTER" para entrar na área "Periodontia". mçêíìÖìÆë 5 Instruções de utilização Nesta área encontrará diferentes submenus de periodontia com parâmetros de tratamento predefinidos. ¾ Pressione a tecla "ENTER" para entrar na área "Endodontia". Nesta área encontrará diferentes submenus de endodontia com parâmetros de tratamento predefinidos. ¾ Pressione a tecla "ENTER" para entrar na área AREA DE AJUSTE MANUAL. Nesta área pode predefinir manualmente até 10 diferentes conjuntos de parâmetros de tratamento. Estes conjuntos são gravados e encontramse disponíveis para tratamentos futuros. ¾ Pressione a tecla "ENTER" para entrar na área "Setup". Neste submenu pode definir as configurações básicas como a língua dos menus, som e brilho. O menu de serviço também se encontra nesta área. Pressione a tecla "ENTER" para desligar o laser. mçêíìÖìÆë ¾ 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 35 5 Instruções de utilização 5.7 Submenus "AREA CIRÚRGICA", "PERIODONTIA" e "ENDODONTIA" Os submenus para as áreas cirurgia, periodontia e endodontia são estruturados de forma análoga. Depois de ter aberto os submenus, pode escolher entre indicações diferentes com parâmetros de tratamento predefinidos. ¾ Desloque-se com a tecla "SETA PARA A DIREITA" através das indicações diferentes. ¾ Para retornar ao menu principal, pressione a tecla "SETA PARA A ESQUERDA". Existem os seguintes submenus: AREA CIRÚRGICA S1 Gengivectomia S2 Reabertura de implantes S3 Olutomia S4 Frenectomia S5 Hemóstase S6 Incisões gengivais S7 Aftas S8 Herpes PERIODONTIA P1 Lesões periodontais P2 Bolsas periodontais P3 Periimplantite ENDODONTIA E1 Redução dos germes endodónticos E2 Redução dos germes gangrenosos Depois de ter seleccionado a indicação desejada através da tecla "ENTER", acontece o seguinte: ª é solicitado a ligar a fibra óptica indicada (200 µm/320 µm). ¾ Confirme a ligação da fibra óptica correcta, pressionando a tecla "ENTER". ª Os LEDs verdes começam a piscar, indicando que o laser se encontra no modo standby. ª Após um atraso de 2 segundos é ligado o feixe de mira. ª Agora, o laser está pronto para entrar em serviço. ª Use óculos de protecção quando o feixe de mira está ligado. AVISO Quando os LEDs verdes estão acesos, todas as pessoas presentes na sala (utilizador, assistente e paciente) terão de usar os óculos de protecção que fazem parte do fornecimento. AVISO Cada accionamento do interruptor de pé ou de dedo activa o equipamento laser. Em baixo encontrará um exemplo típico para um submenu de tratamento. 36 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 mçêíìÖìÆë 5 Instruções de utilização Ilustração 23: Exemplo de um submenu de tratamento 1. Programa seleccionado: neste exemplo P3: 2. Duração do impulso em milissegundos: no modo de impulso individual ou Autorepeat. O laser desliga-se depois de ter decorrido o tempo ajustado, mesmo que seja pressionado o interruptor de pé ou de dedo. Se ajustar o valor zero, aparece a indicação "------", e o laser está activo enquanto for pressionado o interruptor de pé ou de dedo. No modo Autorepeat, o equipamento laser religa-se após 2 segundos quando pressiona o interruptor de pé ou de dedo. i INDICAÇÃO O tempo de activação do laser não pode ser alterado nos menus pré-ajustados. 3. Radiação laser: LIG quando for accionado o interruptor de pé ou de dedo, DESL se o laser se encontrar no modo standby. 4. Potência do laser seleccionada: neste exemplo, potência máxima de 0,8 W. Através das teclas "SETA PARA A DIREITA" e "SETA PARA A ESQUERDA" pode ajustar a potência num intervalo de 0,5 W e 7 W em incrementos de 0,1 W. AVISO 5. i Frequência: Frequência de modulação do equipamento laser. O intervalo de frequência e de 1 a 10000 Hz. Se estiver ajustado o valor zero, aparece a indicação CW (Continuous Wave Mode = modo de onda contínua). INDICAÇÃO A frequência não pode ser alterada nos menus pré-ajustados. 6. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 Energia de tratamento: Durante o tratamento, o sistema calcula a energia utilizada (em mJ) com base na potência e do tempo de activação ajustado para o laser. Se não tiver sido predefinido qualquer tempo de activação, a energia não será calculada. 37 mçêíìÖìÆë Os níveis de potência predefinidos são considerados seguros para o paciente. Se ajustar um valor superior, o tecido mole e duro do paciente podem ser sobreaquecidos. Se ajustar um valor demasiado baixo, é possível que seja reduzida a eficiência do tratamento. 5 Instruções de utilização Quando pressionar o interruptor de pé ou de dedo, aparece a mensagem "LASER LIGADO". Simultaneamente, acendem quatro LEDs amarelos, ouve-se o sinal de alarme e o laser começa a emitir radiação. Quando solta o interruptor de pé ou de dedo para interromper o tratamento, o laser é desligado, mas continua a estar operacional. Quando pressiona a tecla vermelha de emergência "LASER STOP", desligase a radiação laser (e, por conseguinte, o tratamento é imediatamente terminado). 5.8 ¾ Para sair do menu predefinido seleccionado, pressione a tecla "ENTER". ª No visor aparece uma mensagem que indica o fim da terapia. ¾ Para retornar ao menu principal, pressione a tecla "SETA PARA A ESQUERDA". Submenu "AREA DE AJUSTE MANUAL" Depois de ter visualizado a "AREA DE AJUSTE MANUAL", no visor é visualizada uma imagem com a configuração (veja a figura 24). Aqui pode seleccionar um de dez programas através das teclas de seta. ¾ Através da tecla "ENTER" é activado o programa seleccionado (PP1 para programa 1, PP2 para programa 2, etc.) ¾ Confirme a fibra óptica desejada (200µm ou 320 µm) para os seus ajustes pessoais através da tecla "ENTER" ou mude-a através da tecla "SETA PARA A DIREITA". Depois de ter seleccionado o submenu, acontece o seguinte: ª Os LEDs verdes começam a piscar, indicando que o laser se encontra no modo standby. ª Agora, o laser está pronto para entrar em serviço. ª Use óculos de protecção quando o feixe de mira está ligado. Ilustração 24: Submenu "ÁREA DE CONFIGURAÇÃO MANUAL" 38 1. Programa seleccionado: neste exemplo P3: 2. Tempo de activação do laser em milissegundos: no modo de impulso individual ou Autorepeat. No modo Autorepeat, o equipamento laser religa-se após 2 segundos quando pressiona o interruptor de pé. O laser 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 desliga-se depois de ter decorrido o tempo ajustado, mesmo que seja pressionado o interruptor de pé ou de dedo. Se ajustar o valor zero, aparece a indicação "------", e o laser está activo enquanto for pressionado o interruptor de pé ou de dedo. Pode ajustar um tempo entre 100 ms e 60 s (60000 ms) em incrementos de 50 ms. Se mantiver a tecla pressionada durante mais de 3 segundos, o valor é aumentado mais rapidamente. 3. Radiação laser: LIG quando for accionado o interruptor de pé ou de dedo, DESL se o laser se encontrar no modo standby. 4. Potência do laser seleccionada: neste exemplo, potência máxima de 0,8 W. Através das teclas "SETA PARA A DIREITA" e "SETA PARA A ESQUERDA" pode ajustar a potência num intervalo de 0,5 W e 7 W em incrementos de 0,1 W. mçêíìÖìÆë 5 Instruções de utilização AVISO Se ajustar um valor excessivo, o tecido mole e duro do paciente podem ser sobreaquecidos. Se ajustar um valor demasiado baixo, é possível que seja reduzida a eficiência do tratamento. 5. Frequência: Frequência de modulação do laser. O intervalo de frequência e de 1 a 10000 Hz. Se estiver ajustado o valor zero, aparece a indicação CW (Continuous Wave Mode = modo de onda contínua). Até 100 Hz, o valor do parâmetro pode ser aumentado em incrementos de 1 Hz. Entre 100 Hz e 1000 Hz, o valor do parâmetro pode ser aumentado em incrementos de 100 Hz. Entre 1000 Hz e 10000 Hz, o valor do parâmetro pode ser aumentado em incrementos de 1000 Hz. Se mantiver a tecla "SETA PARA A DIREITA" pressionada durante mais de 3 segundos, o valor é aumentado mais rapidamente. 6. Energia de tratamento: Durante o tratamento, o equipamento laser calcula a energia utilizada (em mJ) com base na potência e do tempo de activação ajustado para o laser. Se não tiver sido predefinido qualquer tempo de activação, a energia não será calculada. AVISO Depois de o programa ter sido seleccionado, SIROLaser encontra-se no modo standby. Quando acciona o interruptor de pé ou de dedo, o equipamento laser é activado. Quando pressionar o interruptor de pé ou de dedo, aparece a mensagem "LASER LIGADO". Simultaneamente, acendem quatro LEDs amarelos, ouve-se o sinal de alarme e o laser começa a emitir radiação. Quando solta o interruptor de pé ou de dedo para interromper o tratamento, o laser é desligado, mas continua a estar operacional. Quando pressiona a tecla vermelha de emergência "LASER STOP", desligase a radiação laser (e, por conseguinte, o tratamento é imediatamente terminado). Para sair do menu seleccionado e gravar as alterações, mantenha pressionada a tecla "Alterar" durante mais de um segundo. No visor aparece uma mensagem que indica o fim da terapia. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 39 mçêíìÖìÆë Para alterar a potência, pressione a tecla "ENTER". Depois ter seleccionado a área, pode alterar os valores, pressionando as teclas "SETA PARA A DIREITA" e "SETA PARA A ESQUERDA". 5 Instruções de utilização ¾ 5.9 Para retornar ao menu principal, pressione a tecla "SETA PARA A ESQUERDA". Submenu "AREA DE SETUP" Depois de ter activado o submenu "AREA DE SETUP", pode deslocar-se com a tecla "ENTER" através das funções existentes. Tem à sua disposição as seguintes funções: FUNÇÃO 1: Ajuste do contraste da visualização. FUNÇÃO 2: Activar ou desactivar os sinais acústicos das teclas. FUNÇÃO 3: Activar ou desactivar o sinal acústico durante a radiação laser (a Sirona Dental Systems GmbH recomenda a activação desta função). FUNÇÃO 4: Activar ou desactivar da função de repetição automática (Autorepeat) para o tempo de activação no modo de impulso individual. FUNÇÃO 5: Selecção da língua de menu. FUNÇÃO 6: Programa de serviço para a calibração do laser. Uma função está activada quando está marcada. Para gravar as suas alterações, pressione a tecla "ENTER". Se pressionar novamente a tecla "ENTER", é marcada a função seguinte. Para sair da área "AREA DE SETUP", pressione a tecla "SETA PARA A ESQUERDA" quando não está marcada qualquer função. 40 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 6.1 Indicações, contra-indicações e precauções médicas Indicações Em comparação com a cirurgia dental convencional, o tratamento com o SIROLaser tem as seguintes vantagens: é menos invasivo, danificação mínima de células, menos hemorragia, melhor coagulação, edemas pós-operativas insignificativas. O tratamento com o laser é um tratamento com menos dor, mas não é um tratamento sem dor. Por conseguinte, recomendamos aplicar anestesia. O SIROLaser poderá ser utilizado exclusivamente por pessoal formado e qualificado. 6.2 Indicações AREA CIRÚRGICA Gengivectomia Olutomia Frenectomia Hemóstase Incisões gengivais Aftas Herpes PERIODONTIA Lesões periodontais Bolsas periodontais Bolsas periodontais Periimplantite Periimplantite ENDODONTIA Redução dos germes endodónticos Redução dos germes gangrenosos Lista das indicações Espessura da fibra óptica Modo Potência 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm 320 µm/400µm cw cw cw cw cw cw cw 4-6W 4W 3-4W 6W 4W 2 W (sem contacto) 2 - 4 W (sem contacto) veja bolsas periodontais 320 µm 320 µm veja bolsas periodontais 1W 2,5 W 320 µm 320 µm veja bolsas periodontais cw Chopped Mode 75 - 100 Hz cw Chopped Mode 200 µm cw 1,5 W 200 µm cw 1,5 W 6.2.1 1 - 1,5 W 2,5 - 3 W Exemplos para riscos de tratamento AREA CIRÚRGICA AVISO Risco: Necroses do tecido mole e duro ou sobreaquecimento do dente. Contramedida: Nunca utilize o feixe de laser como um bisturi verticalmente à superfície a ser tratada e nunca dirija-o a um único ponto durante um período prolongado. Não seleccione excessivos níveis de potência para o laser. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 41 mçêíìÖìÆë 6 mçêíìÖìÆë 6 Indicações, contra-indicações e precauções médicas 6 Indicações, contra-indicações e precauções médicas PERIODONTIA AVISO Risco: Pequenas necroses ou cicatrizes na área radicular: Contramedida: Quando trabalhar em bolsas periodontais, aponte o laser sempre paralelamente às raízes, mas nunca verticalmente. Conduza o extremo distal da fibra óptica sobre a inteira superfície interior da bolsa periodontal. ENDODONTIA z Redução de germes no canal radicular AVISO Risco: Contracções da região apical, pequenas coagulações e microfracturas. Contramedida: Meça a profundidade e pare 1 mm acima da ponta da raiz. Nunca dirija a fibra óptica durante um período prolongado para um determinado ponto na ponta da raiz. Durante o tratamento, a fibra óptica tem de ser movida constantemente. Para tal, comece na área apical e mova a fibra óptica em direcção à coroa. z Canais gangrenosos AVISO Risco: Contracções, coagulações e necroses ósseas. Contramedida: Meça a profundidade e pare 1 mm acima da ponta da raiz. Nunca dirija a fibra óptica durante um período prolongado para um determinado ponto na ponta da raiz. Durante o tratamento, a fibra óptica tem de ser movida constantemente. Para tal, comece na área apical e mova a fibra óptica em direcção à coroa. 6.3 Contra-indicações Actualmente desconhecem-se quaisquer contra-indicações relativas à utilização de lasers terapêuticos na odontologia em equipamentos que funcionam com uma potência e comprimento de onda comparáveis com o SIROLaser. 6.4 Medidas de segurança AVISO Nunca dirija o feixe de laser ou o feixe de mira para os olhos ou para a glândula tiroideia. AVISO Os olhos do paciente, assistente e dentista devem ser protegidos com os óculos de protecção laser fornecidos, mesmo que esteja activo apenas o feixe de mira. Para pessoas que usam óculos há óculos especiais de protecção. 42 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 7 Limpeza e desinfecção Desligue o laser quando finalizado o tratamento e separe o cabo de rede da alimentação de corrente. AVISO As peças de mão e as pontas reutilizáveis são fornecidas em estado não estéril. Antes da primeira utilização e antes de cada utilização é necessário esterilizá-las. mçêíìÖìÆë 7 Limpeza e desinfecção AVISO Desinfecta o interruptor de dedo e a fibra óptica antes do primeiro uso e antes de cada uso subsequente. Óculos de protecção laser Antes de limpar os óculos de protecção laser, leia as instruções de utilização do fabricante, fornecidas na caixa, e observe os avisos contidos nestas. 7.1 Limpeza i INDICAÇÃO Uma limpeza manual tem de ser combinada com uma desinfecção. i INDICAÇÃO Antes de desmontar a fibra óptica da peça de mão, remova primeiro todos resíduos de tecido. Assim, o interior da ponta não será contaminado. No fim do tratamento: Fibra óptica ADVERTÊNCIA ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ Retire a fibra óptica da peça de mão. Entalhe a fibra óptica aprox. 4 cm antes do seu extremo distal. Entalhe sempre verticalmente ao eixo da fibra óptica. Se necessário, remova aprox. 4 cm do revestimento (veja o capítulo 4.8.4, 28). Desinfecte primeiro o dispositivo de enrolamento e a fibra óptica. Retire a fibra óptica e limpe-a com uma escova apropriada e água corrente (pelo menos qualidade de água potável). Peça de mão ¾ ¾ ¾ ¾ 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 Retire a ponta da peça de mão. Desaparafuse a peça de mão separando as duas uniões roscadas. Limpe a peça de mão e a ponta reutilizável com uma escova apropriada e água corrente. Limpe o extremo distal da fibra óptica com um pano suave e húmido. Se utilizar o interruptor de dedo, remova este de acordo com a descrição 43 mçêíìÖìÆë Introduza a capa de protecção preta antes de cada medida higiénica na superfície final da ficha (no lado do laser). 7 Limpeza e desinfecção no capítulo 4.7 Instalação (Página 22). Cortador de fibra ¾ 7.2 Limpe o cortador de fibra num banho ultra-sónico ou com uma escova apropriada e água corrente. Desinfecção Desinfecte os seguintes componentes por meio de pulverização ou lavagem: z z z z z i Fibra óptica Cortador de fibra Interruptor de dedo Dispositivo de enrolamento SIROLaser (apenas desinfecção por lavagem) INDICAÇÃO Utilize exclusivamente agentes desinfectantes que tenham sido aprovados pelas autoridades nacionais e cujas características bactericidas, fungicidas e virucidas tenham sido comprovadas. Por exemplo, pode usar: MinutenSpray classic, empresa; MinutenWipes empresa Alpro. Nos EUA: Cavicide® e CaviwipesTM. Observe os avisos dos fabricantes do respectivo agente desinfectante. ADVERTÊNCIA A fibra óptica pode sofrer danos se for extremamente deformada dentro da peça de mão ou for conduzida incorrectamente. Isto pode provocar riscos para a saúde do paciente, dentista e assistente. O raio mínimo de flexão da fibra óptica corresponde a 4,5cm (diâmetro: 9 cm). Tenha cuidado para que a fibra óptica não seja comprimida ou não se rasgue ao ser utilizada ou limpa. 7.3 Esterilização AVISO A peça de mão e as pontas reutilizáveis devem ser esterilizadas antes do primeiro uso e antes de cada uso subsequente. i INDICAÇÃO Remova eventuais resíduos de água da peça de mão, o cortador de fibra e das pontas reutilizáveis. ¾ Esterilize a peça de mão desmontada e as pontas reutilizáveis exclusivamente em autoclaves com vapor de água saturado a 135 °C (275 °F), com tempo de espera de 3 minutos e a uma alta pressão de 2,13 bar (33,88 PSI). ADVERTÊNCIA A fibra óptica pode sofrer danos se for extremamente deformada dentro da peça de mão ou for conduzida incorrectamente. Isto pode provocar riscos para a saúde do paciente, dentista e assistente. O raio mínimo de flexão da fibra óptica corresponde a 4,5cm (diâmetro: 9 cm). Tenha cuidado para que a fibra óptica não seja comprimida ou não se rasgue ao ser utilizada ou limpa. 44 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 Para a esterilização pode utilizar esterilizadores a vapor que correspondam à norma EN 13060 ou que, pelo menos, trabalhem com vácuo fraccionado e que sejam apropriados para a esterilização de peças de mão dentais, como SIRONA DAC PROFESSIONAL. 7.4 Limpeza do equipamento laser e do interruptor de dedo ¾ mçêíìÖìÆë 7 Limpeza e desinfecção Utilize um pano suave e seco para remover pó do SIROLaser. Use um pano húmido para remover manchas persistentes. O SIROLaser pode ser desinfectado com todos os produtos que, normalmente, sejam utilizados em equipamentos electromédicos para este fim, como por exemplo MinutenSpray -classic, CAVICIDE® ou Caviwipe. ADVERTÊNCIA Na desinfecção por pulverização é possível que líquido entre no equipamento laser! O Sirolaser apenas poderá ser desinfectado por lavagem. Observe os avisos dos fabricantes do respectivo agente desinfectante. ¾ Desinfecte o interruptor de dedo por meio de pulverização ou lavagem. Por exemplo, pode usar: MinutenSpray classic, da Alpro; MinutenWipes da Alpro. Nos EUA: Cavicide® e CaviwipesTM. Observe os avisos dos fabricantes do respectivo agente desinfectante. ADVERTÊNCIA Preste atenção para que a fibra óptica não seja danificada ao desmontar o interruptor de dedo. AVISO Relativamente à precauções adicionais, veja o capítulo 1.3. ADVERTÊNCIA O equipamento laser SIROLaser não pode ser esterilizado. ADVERTÊNCIA mçêíìÖìÆë Esterilize as peças de mão e as pontas reutilizáveis após cada tratamento. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 45 8 Manutenção e serviço 8 Manutenção e serviço 8.1 Controlo da calibração AVISO Durante a calibração, use os óculos de protecção laser fornecidos com o equipamento laser. No capítulo seguinte explica-se a calibração do SIROLaser. Recomendamos que efectue este controlo pelo menos uma vez por semana. Para um controlo exacto da eficiência e do funcionamento perfeito do seu SIROLaser é recomendado que realize a calibração em três diferentes níveis de potência: z 1W z 3W z 5W O SIROLaser realiza uma autocalibração. O sistema verifica se os parâmetros da emissão laser estão correctos. Recomendamos que verifique estes valores pelo menos a cada seis meses com um medidor externo apropriado. Se medir um comprimento de onda de 970 nm +/- 15 nm, uma potência entre 0,5 e 7 W e uma resolução mínima de 5 %, o equipamento está calibrado correctamente. 8.1.1 Controlo da calibração sem medidor de potência externo AVISO Durante a calibração, use os óculos de protecção laser fornecidos com o equipamento laser. ¾ Ligue uma fibra óptica ao SIROLaser. ¾ Dirija a fibra óptica para o ar, numa direcção controlada. ¾ Use os óculos de protecção laser e certifique-se de que o acesso à sala em que se efectua a calibração está protegida por um dispositivo INTERLOCK ou está fechado. ¾ Ligue o SIROLaser e active a "ÁREA DE SETUP". ¾ Seleccione "SERVICE". O primeiro teste (1 W) está marcado. ¾ Seleccione com a tecla "SETA PARA A DIREITA" o teste a ser efectuado (1 W, 3 W, 5 W). Para terminar o teste, pressione a tecla "SETA PARA A ESQUERDA". Teste para 1 W ¾ Active, através do interruptor de pé ou de dedo, a radiação laser até aparecer a mensagem OK. Teste para 3 W ¾ 46 Active novamente a radiação laser até aparecer a mensagem OK. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 8 Manutenção e serviço 8.1.2 ¾ Active novamente a radiação laser até aparecer a mensagem OK. ¾ Saia do menu de calibração, pressionando a tecla "SETA PARA A ESQUERDA". ª Se tiver executado o teste correctamente e tiver aparecido três vezes a mensagem OK, a calibração do equipamento laser foi bem sucedida. Controlo da calibração com medidor de potência externo mçêíìÖìÆë Teste para 5 W Equipamento requerido: medidor de potência controlado e traçável que, pelo menos, possa registar uma potência de 10 watts. AVISO Durante a calibração, use os óculos de protecção laser fornecidos com o equipamento laser. ¾ Ligue uma fibra óptica ao SIROLaser. ¾ Aponte a fibra óptica para a sonda do medidor. Mantenha uma distância mínima de 20 mm entre a fibra óptica e a superfície da sonda. Desta forma evita que o medidor sofra danos devidos ao pequeno diâmetro da fibra óptica e a densidade de energia relativamente alta. ¾ Use os óculos de protecção laser e certifique-se de que o acesso à sala em que se efectua a calibração está protegida por um dispositivo INTERLOCK ou está fechado. ¾ Ligue o SIROLaser e active a "ÁREA DE SETUP". ¾ Seleccione "SERVICE". ¾ Certifique-se de que a fibra óptica foi cortada uniformemente e que o feixe de laser projecta um círculo vermelho. O círculo deve ser delimitado os mais exactamente possível. O primeiro teste (1 W) está marcado. ¾ Seleccione com a tecla "SETA PARA A DIREITA" o teste a ser efectuado (1 W, 3 W, 5 W). Para terminar o teste, pressione a tecla "SETA PARA A ESQUERDA". Teste para 1 W ¾ Active, através do interruptor de pé ou de dedo, a radiação laser até aparecer a mensagem OK. Verifique se o resultado da medição se encontra dentro da tolerância admissível de 1 W +/- 20 %. Teste para 3 W Active novamente a radiação laser até aparecer a mensagem OK. Verifique se o resultado da medição se encontra dentro da tolerância admissível de 3 W +/- 20 %. Teste para 5 W 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 ¾ Active novamente a radiação laser até aparecer a mensagem OK. Verifique se o resultado da medição se encontra dentro da tolerância admissível de 5 W +/- 20 %. ¾ Saia do menu de calibração, pressionando a tecla "SETA PARA A ESQUERDA". 47 mçêíìÖìÆë ¾ 8 Manutenção e serviço Se o processo for executado sem erros, aparece a mensagem OK para cada teste, e os valores medidos através do medidor de potência encontram-se dentro da gama admissível. Assim, a calibração do equipamento foi bem sucedida. 48 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 8 Manutenção e serviço Mensagem de erro e valores de parâmetro errados mçêíìÖìÆë 8.1.3 Se num dos três testes de calibração aparecer a mensagem seguinte: mçêíìÖìÆë repita o teste desde o início. Se a mensagem de erro continuar a ser indicado, dirija-se ao seu distribuidor dentário ou ao serviço de assistência técnica. De modo nenhum, continue a utilizar o equipamento laser. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 49 8 Manutenção e serviço Se os resultados de medição num dos três testes de calibração se encontrarem fora da gama permitida, efectue as etapas descritas no seguinte fluxograma: Início Um dos três valores medidos encontra-se fora da gama admissível. A fibra óptica foi devidamente preparada? NÃO Corte o extremo da fibra de modo a que se torne visível um círculo claramente delimitado. SIM A fibra óptica está apontada directamente para a área do sensor? O medidor está ligado e ajustado de modo que possa medir correctamente uma potência máxima de 10 W a 970 nm ± 10 nm. NÃO NÃO Dirija a fibra óptica à uma distância mínima de 2 cm para a sonda e certifique-se de que o círculo vermelho esteja dentro da área do sensor. Ajuste o medidor de potência para uma gama máxima de medição de 10 W (limite superior da escala) e para um comprimento de onda de SIM O erro ocorre novamente quando repetida a medição ? NÃO SIM A Sirona Dental Systems LLC, o distribuidor dental ou o serviço de assistência técnica autorizado. OK 50 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 8.2 Controlos de segurança Os seguintes controlos de segurança têm de ser efectuados a cada 24 meses por um técnico qualificado da assistência técnica: z z z z z z z 8.3 Controlo visual do equipamento e dos seus acessórios relativamente a danos mecânicos que podem afectar a operação Verificação geral do funcionamento Controlo das indicações ópticas e acústicas Corrente de fuga à terra NC e SFC segundo IEC 601 Corrente de fuga ao alojamento NC e SFC segundo IEC 601 Corrente de fuga ao paciente NC e SFC segundo IEC 601 Medição da potência do laser com medidor calibrado na gama de 0,5 W a 7W mçêíìÖìÆë 8 Manutenção e serviço Manutenção O SIROLaser não necessita de uma manutenção especial. Em caso de falha, veja o capítulo Suporte técnico, Reparação e Controlo. No entanto, a Sirona Dental Systems GmbH recomenda que execute as seguintes medidas em intervalos regulares: Medida Distância Responsável Controlo da fibra óptica (veja o capítulo 4.8 "Ligação da fibra óptica" na página 23) Calibração do laser (veja o capítulo 8.1 "Controlo da calibração" na página 46) Controlos de segurança (exigidos pela Lei em alguns países europeus) Antes de cada tratamento Semanalmente Operador A cada 2 anos A Sirona Dental Systems GmbH, o distribuidor dental local ou o serviço de assistência técnica autorizado i Operador INDICAÇÃO Se as disposições legais nacionais ou locais exigirem controlos de segurança adicional para o seu equipamento laser, estas deverão ser observadas e os respectivos controlos ser efectuados. O fabricante apenas se responsabilizará pela segurança do equipamento laser se forem cumpridos os seguintes requisitos: z z 8.4 Toda e qualquer modificação ou reparação no equipamento laser deverá ser efectuada apenas por pessoal autorizado. As instalações eléctricas nas salas em que o SIROLaser é utilizado devem estar de acordo com as disposições legais aplicáveis. O equipamento tem de ser operado em conformidade com as instruções contidas neste manual. mçêíìÖìÆë z Eliminação de falhas simples Em caso de mau funcionamento, verifique primeiro o seguinte: 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 ¾ Verifique a ligação do cabo de rede. ¾ Verifique a ligação do dispositivo interlock. ¾ Verifique a ligação da fibra óptica. ¾ Certifique-se de que todos os passos de operação foram executados 51 8 Manutenção e serviço correctamente. ¾ 8.5 Verifique a ligação do interruptor de pé. Suporte técnico, Reparação e Controlo A Sirona fornece informações técnicas sobre componentes a serem reparados apenas a agentes autorizados e após uma formação do pessoal técnico. Se necessitar de suporte técnico, pedimos-lhe que se dirija ao seu representante competente ou ao serviço de assistência técnica autorizado. Para efectuar reparações ou controlos técnicos, envie o equipamento laser conjuntamente com todos os acessórios exclusivamente na embalagem original. Pedimos-lhe que, antes do envio, desinfecte o equipamento laser e esterilize os componentes de acordo com as instruções de utilização 52 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 9 Dados técnicos Sistema laser Dados técnicos Classe IV (segundo IEC 60825-1: 2003) Classificação do equipamento Classe IIb (conforme a directiva 93/42/CEE) Modo de protecção IP Unidade laser: IP20; interruptor de pé: IPX5 Comprimento de onda 970 nm +/- 15 nm Potência máxima Feixe de mira Modo de emissão aprox. 7 W CW (óptico) 635 ou 650 nm, 1mW, no máx. CW (onda contínua) ou modulada 1 Hz até 10 kHz Impulso (Chopped Mode) Impulso individual ou impulso repetido Duração do impulso 100 ms a 60 s em intervalos de 50 ms Espessura da fibra óptica Início Adaptador Potência nominal 200, 320 e 400 mm, NA >= 0,22 Interruptor eléctrico de pé/dedo com chave electrónica de acesso Externo, 100 - 240 VAC, 50 - 60 Hz 48 VA Classe de isolamento Classe 1, tipo B Parâmetros de operação no visor gráfico Dimensões Peso mçêíìÖìÆë 9 87 × 54 × 190 mm 450 g O SIROLaser poderá ser operado exclusivamente com a fonte de alimentação Sinpro MPU50-105 NOHD (distância nominal de perigo ocular) aprox. 1,5 m em caso de uma exposição de dez segundos do olho não protegido (abertura numérica da fibra óptica NA = 0,22) mçêíìÖìÆë Alimentação de corrente 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 53 10 Declaração do fabricante relativa à compatibilidade electromagnética 10 Declaração do fabricante relativa à compatibilidade electromagnética i INDICAÇÃO O SIROLaser cumpre todos os requisitos relativos à compatibilidade electromagnética segundo IEC 60601-1-2: 2005. 10.1 10.1.1 Definições Emissão (electromagnética) Quando energia electromagnética é emitida por uma fonte. 10.1.2 Imunidade à interferência Capacidade de um equipamento ou sistema de funcionar correctamente mesmo na presença de interferências electromagnéticas. 10.1.3 Nível de imunidade Maior nível de uma certa interferência electromagnética que afecta um determinado equipamento ou sistema, mantendo este a sua funcionalidade com o requerido nível de desempenho. EMISSÃO ELECTROMAGNÉTICA Teste de emissão Conformidade Ambiente electromagnético - declaração Emissões de alta frequência Grupo 1 O EQUIPAMENTO SIROLaser utiliza energia de alta frequência exclusivamente para a sua função interna. Por conseguinte, a emissão de alta frequência é muito baixa, não sendo provável interferências em aparelhos electrónicos na proximidade. Classe B O equipamento SIROLaser é apropriado para ser utilizado em qualquer tipo de ambiente, incluindo áreas residenciais e instalações produtoras e distribuidoras de energia que alimentam os edifícios residenciais com energia. CISPR 11 Emissões de alta frequência CISPR 11 Emissões harmónicas Classe A IEC 61000-3-2 Emissões devidas a variações de tensão/centilação Cumprido IEC 61000-3-3 54 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 Imunidade à interferência O SIROLaser destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético abaixo indicado. O utilizador deverá assegurar que o equipamento seja utilizado nesse ambiente. Teste da imunidade EN 60601-1-2 Nível de controlo Nível de observância Ambiente electromagnético declaração Descarga electrostática (ESD) ± 6 kV para a descarga por contacto ± 6 kV para a descarga por contacto EN 61000-4-2 ± 8 kV para a descarga por contacto ± 8 kV para a descarga por contacto Os pisos deverão ser de madeira, betão ou cerâmica. Se os pisos estiverem cobertos de material sintético, a humidade relativa mínima deverá ser de 30 %. Impulsos eléctricos rápidos ± 2 kV para linhas de fonte de alimentação ± 2 kV para linhas de fonte de alimentação A alimentação de corrente deve corresponder à alimentação de corrente local normal num ambiente comercial ou hospitalar típico. ± 1 kV modo diferencial ± 1 kV modo diferencial A alimentação de corrente deve corresponder à alimentação de corrente local normal num ambiente comercial ou hospitalar típico. < 5 % UT < 5 % UT (> queda de 95 % em UT) (> queda de 95 % em UT) A alimentação de corrente deve corresponder à alimentação de corrente local normal num ambiente comercial ou hospitalar típico. para 0,5 ciclos para 0,5 ciclos 40 % UT 40 % UT (queda de 60 % em UT) (queda de 60 % em UT) para 5 ciclos para 5 ciclos 70 % UT 70 % UT (queda de 30 % em UT) (queda de 30 % em UT) para 25 ciclos para 25 ciclos < 5 % UT < 5 % UT (> queda de 95 % em UT) (> queda de 95 % em UT) por 5 segundos por 5 segundos 3 A/m 3 A/m Sobretensão EN 61000-4-5 Quedas de tensão, breves faltas de corrente e variações de tensão nas linhas de fonte de alimentação EN 61000-4-11 Campo magnético da frequência de rede EN 61000-4-8 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 Se o utilizador necessitar de utilizar o equipamento SIROLaser mesmo com alimentação irregular de corrente, recomendamos operar o equipamento SIROLaser através de uma fonte de energia protegida contra falhas ou através de uma bateria. Os campos magnéticos de frequência de corrente deverão estar aos níveis característicos de um local normal num ambiente comercial ou hospitalar típico. 55 mçêíìÖìÆë EN 61000-4-4 mçêíìÖìÆë 10 Declaração do fabricante relativa à compatibilidade electromagnética 10 Declaração do fabricante relativa à compatibilidade electromagnética Imunidade à interferência de RF O SIROLaser destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético abaixo indicado. O utilizador deverá assegurar que o equipamento seja utilizado nesse ambiente. Teste da imunidade Nível de teste EN 60601-1-2 Nível de conformidade Ambiente electromagnético declaração Distúrbios de RF-conduzida 3 Vrms para 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms para 150 kHz a 80 MHz Um equipamento portátil e móvel de comunicações de RF deverá ser utilizado à distância máxima de qualquer componente do equipamento laser (incluindo os cabos) que é calculada a partir da equação aplicável para a frequência do transmissor. EN 61000-4-6 d = 1,2 Þ÷P para 80 MHz a 150 MHz d = 1,2 Þ÷P para 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 Þ÷P para 800 MHz a 2,5 GHz em que "P" é o nível de corrente de saída máximo do transmissor em (W) de acordo com o fabricante do transmissor e "d" é a distância de separação recomendada e metros (m). Distúrbios de RF radiada EN 61000-4-3 3 Vrms de 80 MHz a 2,5 GHz 3 Vrms de 80 MHz a 2,5 GHz Os campos de força de transmissores estacionários, como determinado por um estudo de instalações eléctricas, deverão ser inferiores ao nível problemático. Na proximidade de equipamentos identificados com o símbolo representado ao lado podem produzir-se interferências. 56 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicações de RF portátil ou móvel (transmissores) e o SIROLaser O SIROLaser foi concebido para utilização num ambiente electromagnético no qual os distúrbios de-RF radiada são controlados. Para evitar interferências electromagnéticas, mantenha uma distância mínima entre equipamento de comunicações de RF portátil ou móvel e o SIROLaser. Na tabela representada em baixo indica-se a distância recomendada a equipamentos de comunicações de RF em função da potência de saída. Potência nominal de saída máxima do transmissor (em watts) mçêíìÖìÆë 10 Declaração do fabricante relativa à compatibilidade electromagnética Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (em metros) De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2 GHz d = 1,2 Þ÷P d = 1,2 Þ÷P d = 2,3 Þ÷P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Para os transmissores com uma potência de saída máxima não listada em cima, a distância de separação recomendada "d" em metros pode ser estimada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que "P" é a potência de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor. Observação: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para alta frequência. mçêíìÖìÆë (2) Estas directivas nem sempre podem ser aplicadas. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexão de estruturas, objectos e pessoas. 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 57 11 Apêndice 11 11.1 Apêndice Apêndice A – Certificação O equipamento foi fabricado em harmonia com a directiva 93/42/CEE sobre produtos médicos. 11.2 Apêndice B – Posição dos rótulos As seguintes ilustrações mostram a posição dos rótulos no SIROLaser. Rótulo 1a Rótulo 1 Rótulo 4 Ilustração 25: Posição dos rótulos, vista de cima Rótulo 5 Ilustração 26: Posição dos rótulos, vista traseira 58 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 mçêíìÖìÆë 11 Apêndice Rótulo 2 Rótulo 9 Rótulo 6 Rótulo 3 Rótulo 8 Rótulo 7 mçêíìÖìÆë Ilustração 27: Posição dos rótulos, vista inferior 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 59 11 Apêndice B2 – Lista dos rótulos Os seguintes rótulos encontram-se no SIROLaser: Rótulo 1a SA Rótulo 1 Rótulo 2 Rótulo 3 Rótulo 4 60 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 mçêíìÖìÆë 11 Apêndice Rótulo 5 Rótulo 6 CU, US1 NU1 SA1 CN 1. Extensão de Software (CU, NU, SA) Rótulo 7 GUS1 mçêíìÖìÆë CU, NU, SA1 1. Extensão de software (CU, NU, SA, GUS) Rótulo 8 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 61 11 Apêndice Rótulo 9 62 60 89 572 D 3485 D 3485.201.03.10.24 03.2008 oÉëÉêî~ãçJåçë=ç=ÇáêÉáíç=ÇÉ=ÉÑÉÅíì~ê=~äíÉê~´πÉë=åç=ßãÄáíç=ÇÉ=ìã=~éÉêÑÉá´ç~ãÉåíç=í¨ÅåáÅçK «=páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe=OMMRJOMMU a=PQURKOMNKMPKNMKOQ =MPKOMMU péê~ÅÜÉW= éçêíìÖáÉëáëÅÜ= ûKJkêKW= NMT=UOU páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe åçë=br^W åç=`~å~Ç•W c~Äêáâëíê~≈É=PN SQSOR=_ÉåëÜÉáã dÉêã~åó ïïïKëáêçå~KÅçã páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=ii` QUPR=páêçå~=aêáîÉI=pìáíÉ=NMM `Ü~êäçííÉI=k`=OUOTP rp^ páêçå~=`~å~Ç~ PORM=oáÇÖÉï~ó=aêáîÉ=J=råáí=R jáëëáëë~ìÖ~I=låí~êáç=iRi=RvS `~å~Ç~ mêáåíÉÇ=áå=dÉêã~åó= fãéêáã¨=Éå=^ääÉã~ÖåÉ kK⁄=ÇÉ=ÉåÅçãÉåÇ~ SM=UV=RTO=a=PQUR tÉ=êÉëÉêîÉ=íÜÉ=êáÖÜí=íç=ã~âÉ=~åó=~äíÉê~íáçåë=ïÜáÅÜ=ã~ó=ÄÉ=êÉèìáêÉÇ=ÇìÉ=íç=íÉÅÜåáÅ~ä=áãéêçîÉãÉåíëK pçìë=ê¨ëÉêîÉ=ÇÉ=ãçÇáÑáÅ~íáçåë=ÇìÉë=~ì=éêçÖê≠ë=íÉÅÜåáèìÉK oÉëÉêî~Ççë=äçë=ÇÉêÉÅÜçë=ÇÉ=ãçÇáÑáÅ~Åáμå=Éå=îáêíìÇ=ÇÉä=éêçÖêÉëç=í¨ÅåáÅçK táàòáÖáåÖÉå=áå=ÜÉí=â~ÇÉê=î~å=ÇÉ=íÉÅÜåáëÅÜÉ=çåíïáââÉäáåÖ=îççêÄÉÜçìÇÉåK oÉëÉêî~ãçJåçë=ç=ÇáêÉáíç=ÇÉ=ÉÑÉÅíì~ê=~äíÉê~´πÉë=åç=ßãÄáíç=ÇÉ=ìã=~éÉêÑÉá´ç~ãÉåíç=í¨ÅåáÅçK «=páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe=OMMRJOMMU péê~ÅÜÉW=ÉåÖäáëÅÜI=Ñê~åò∏ëáëÅÜI=ëé~åáëÅÜI=åáÉÇÉêä®åÇáëÅÜI=éçêíìÖáÉëáëÅÜ a=PQURKOMNKMPKNMKVN===MPKOMMU ûKJkêKW= NMT=UOU páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe áå=íÜÉ=rp^W c~Äêáâëíê~≈É=PN SQSOR=_ÉåëÜÉáã dÉêã~åó ïïïKëáêçå~KÅçã páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=ii` QUPR=páêçå~=aêáîÉI=pìáíÉ=NMM `Ü~êäçííÉI=k`=OUOTP rp^ áå=`~å~Ç~W páêçå~=`~å~Ç~ PORM=oáÇÖÉï~ó=aêáîÉ=J=råáí=R jáëëáëë~ìÖ~I=låí~êáç=iRi=RvS `~å~Ç lêÇÉê=kç kçK=ÇÉ=ÅÇÉK kç=ÇÉ=éÉÇáÇç _ÉëíÉäåêK kK⁄=ÇÉ=ÉåÅçãÉåÇ~= mêáåíÉÇ=áå=dÉêã~åó fãéêáã¨=Éå=^ääÉã~ÖåÉ SM=UV=RTO=a=PQUR