DIE EU CLINICAL TRIALS REGULATION UND IHRE

DIE EU CLINICAL TRIALS REGULATION
UND IHRE AUSWIRKUNGEN
21. Oktober 2015 | Frankfurt am Main
Überblick über den Inhalt der neuen EU Clinical
Trials Regulation
Vergleich der aktuellen und zukünftigen
Berichtspflichten
Informationen zum EU-Portal und zur EUDatenbank
DIE EU CLINICAL TRIALS REGULATION UND IHRE AUSWIRKUNGEN | 15-002
SEMINARZIEL
In diesem Seminar sollen die Teilnehmer einen Überblick über die wichtigsten Regelungen
der neuen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen erhalten. Es werden die
Neuerungen des Genehmigungsverfahrens, der Berichtspflichten und des EU-Portals / der
EU-Datenbank vorgestellt. Die Teilnehmer sollen in die Lage versetzt werden, sich kritisch
mit der neuen EU-Regulation auseinanderzusetzen und die Änderungen in den Prozessen
für die Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen zu verstehen.
TEILNEHMERKREIS
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen
Industrie, insbesondere an Mitarbeiter/-innen der Bereiche Klinische Forschung und
Entwicklung | Zulassung / Regulatory Affairs | Arzneimittelsicherheit / Drug Safety |
Projektmanager.
REFERENTEN
Dr. Jenny Gebhardt
Medical Director / Senior Executive
Consultant – GCP Auditor
Q-FINITY Qualitätsmanagement
RA Ulf Zumdick
Geschäftsfeldleiter Recht / Arzneimittelrecht
Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e.V.
Dr. Jens Peters
Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung
Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e.V.
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DIE EU CLINICAL TRIALS REGULATION UND IHRE AUSWIRKUNGEN | 15-002
PROGRAMM
ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung
10.00 Uhr
Überblick über die neue Clinical Trials Regulation
Kurze Historie zur neuen Regulation
Überblick – Wo finde ich was?
Übergangsregelungen, Gültigkeit vs. Umsetzungshorizont
Ulf Zumdick
11.00 Uhr
Inhalte der neuen Clinical Trials Regulation (Teil 1)
Genehmigungsverfahren
Genehmigung von wesentlichen Änderungen
Antragsdossier
Dr. Jens Peters
11.30 Uhr
Kaffeepause
11.45 Uhr
Inhalte der neuen Clinical Trials Regulation (Teil 2)
Einwilligung / Informed Consent
Mitteilungspflichten (Beginn, Ende, Unterbrechung, Abbruch)
Regelungen zur Durchführung einer klinischen Prüfung
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten
Etikettierung
Rollen des Prüfers, des Sponsors, Co-Sponsors
Schadensersatz
Überwachung durch die Mitgliedstaaten, Inspektionen
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten
Anhänge
Dr. Jens Peters
13.00 Uhr
Mittagspause
14.00Uhr
Detaillierte Betrachtung der Drug Safety Berichtspflichten
Definitionen – Was ändert sich?
Vergleich: Aktuelle und zukünftige Berichtspflichten (SAEs und SUSARs)
Dr. Jenny Gebhardt
15.00 Uhr
EU-Portal und EU-Datenbank
Nutzer und Zugangsberechtigte
Funktionsweise
Handhabung
Dr. Jens Peters
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(Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten)
DIE EU CLINICAL TRIALS REGULATION UND IHRE AUSWIRKUNGEN | 15-002
PROGRAMM
15.45 Uhr
Kaffeepause
16.00 Uhr
Aktuelle Themen zur VO-Umsetzung in Deutschland
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16.20 Uhr
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16.45 Uhr
Umsetzung neuer AMG-Vorgaben in Deutschland
Antragsbewertung durch BOB und EK
Gebühren
Nationale Kontaktstelle
Dr. Jens Peters
Transparenz in klinischen Prüfungen
Veröffentlichung von Daten aus klinischen Prüfungen vs. Betriebs- und
Geschäftsgeheimnis
Regelung in der neuen Verordnung
Pro-aktive Veröffentlichungspraxis der EMA
Anträge Dritter nach der Verordnung (EU) Nr. 1049/2001
Ulf Zumdick
Abschlussdiskussion
ca. 17.00 Uhr Ende der Veranstaltung
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(Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten)
DIE EU CLINICAL TRIALS REGULATION UND IHRE AUSWIRKUNGEN | 15-002
TERMIN | ORT | SEMINARNUMMER
21. Oktober 2015, 10.00 – 17.00 Uhr | Frankfurt am Main | 15-002
Mövenpick Hotel Frankfurt City, Den Haager Straße 5, 60327 Frankfurt am Main
Tel: +49 69 788 075 828 | Fax: +49 69 788 075 829 |
E-Mail: [email protected]
Es besteht ein Zimmerabrufkontingent unter dem Stichwort „Collpharm“ zum Preis in
Höhe von € 165,- (inkl. MwSt.) inkl. Frühstück, welches bis zum 23.09.2015 abgerufen
werden kann.
GEBÜHR
975,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in
Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).
FRÜHBUCHERRABATT
Bei Anmeldungen, die bis zum 9. September 2015 eingehen, reduziert sich die Gebühr
um ca. 10 % auf 885,- € (pro Person und zzgl. MwSt.).
Ihr Treuebonus
Bei einer Buchung von 2 Seminaren innerhalb von 12 Monaten erhalten Sie
eine Webinaraufzeichnung kostenfrei.
Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de
Inhouse-Schulungen
Gerne realisieren wir auch Ihre unternehmensspezifische Schulung, die
individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist.
Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de
Anmeldungen und Auskünfte
BPI Service GmbH - Colloquium Pharmaceuticum
Tel: 030 / 27 909 148 | Fax: 030 / 27 909 369 | E-Mail: [email protected]
Es gelten unsere AGBs, einsehbar im Internet unter www.coll-pharm.de
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