Homocysteine Calibrator Kit

05234727001V1
Homocysteine Calibrator Kit
05385504 190
2 × 3 mL de Calibrador
Português
Informações do sistema
Nos analisadores Roche/Hitachi MODULAR e cobas c, o
código do calibrador é 590.
Para utilização nos analisadores COBAS INTEGRA, o system ID é 07 7493 6.
Utilização prevista
O Homocysteine Calibrator Kit destina-se a ser utilizado na calibração
dos métodos quantitativos Roche em analisadores Roche de química
clínica, conforme especificado nas folhas de valores.
Resumo
O Homocysteine Calibrator Kit é um calibrador pronto a ser
utilizado baseado em soro humano.
As concentrações dos componentes do calibrador foram ajustadas
de forma a assegurar uma calibração óptima dos métodos Roche
apropriados em analisadores de química clínica.
Reagentes – soluções de trabalho
Componentes reactivos:
Soro humano com aditivos químicos
Componentes não reactivos:
Conservante
As concentrações dos componentes são específicas do lote. Os valores
de calibrador exactos são apresentados nas folhas de valores incluídas
no dispositivo ou postas à disposição electronicamente.
Os valores encontram-se também codificados nas folhas com códigos
de barras do calibrador incluídas para os analisadores Roche/Hitachi
MODULAR, COBAS INTEGRA e cobas c 111.
Nos analisadores cobas c (excepto no analisador cobas c 111), os
valores estão codificados em ficheiros electrónicos e são enviados
para os analisadores pelo cobas link.
Armazenamento e estabilidade
Conserve a 2-8 °C.
Critério relativo aos dados de estabilidade especificados pela Roche:
Recuperação dentro de ± 10 % do valor inicial.
Estabilidade:
fechado:
até ao fim do prazo de validade indicado a 2-8 °C
após abertura: 2 horas a 15-25 °C ou 28 dias a 2-8 °C, desde que o
calibrador seja transferido sem contaminação microbiana,
por exemplo, vertendo.
Conserve o calibrador muito bem fechado quando não estiver a ser utilizado.
Materiais fornecidos
• Consulte a secção “Reagentes - soluções de trabalho”.
• Rótulos com códigos de barras
Materiais necessários (mas não fornecidos)
• Reagentes do sistema Roche e analisadores Roche de química clínica
• Equipamento normal de laboratório
Ensaio
Utilize o Homocysteine Calibrator Kit conforme especificado no folheto
informativo relevante dos reagentes do sistema.
Bibliografia
1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related
to exposure to biological agents at work.
Neste Folheto Informativo é sempre utilizado um ponto como
separador de casas decimais para marcar a separação entre o
número inteiro e as partes fraccionadas de um número decimal.
Não são utilizados separadores de milhares.
Valores do calibrador
Os valores do calibrador foram determinados utilizando o método referido
nas folhas de valores incluídas no dispositivo ou postas à disposição
electronicamente. As determinações dos métodos Roche foram realizadas em
condições rigorosamente padronizadas nos analisadores Roche, utilizando
reagentes de sistema Roche e o calibrador principal Roche.
Nota: A Roche Diagnostics não é responsável pelos valores teóricos
e pela sua aplicação no analisador cobas c 111.
As informações sobre rastreabilidade são apresentadas nos folhetos
informativos relevantes dos reagentes de sistema.
As alterações ou os acréscimos significativos estão assinalados por uma barra de alteração na margem.
© 2011, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Avisos e precauções
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais.
Todo o material de origem humana deve ser considerado como potencialmente
infeccioso. Todos os produtos derivados de sangue humano foram preparados
exclusivamente com sangue de dadores testados individualmente e que
estão isentos de HBsAg e de anticorpos para o HCV e o HIV. Os métodos de
análise aplicados foram aprovados pela FDA ou liberados em conformidade
com a Directiva Europeia 98/79/CE, Anexo II, Lista A.
No entanto, como nenhum método pode excluir com total segurança o risco
de potencial infecção, o material deve ser manipulado com o mesmo cuidado
que é utilizado no caso das amostras dos pacientes. Em caso de exposição,
cumpra as instruções das autoridades de saúde competentes.1,2
Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.
Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso profissional.
Preparação
O produto está pronto a ser utilizado. Homogeneíze cuidadosamente
antes de utilizar. Evite a formação de espuma.
Os rótulos com códigos de barras incluídos destinam-se exclusivamente
para a identificação do calibrador nos sistemas Roche/Hitachi MODULAR
e cobas c. Coloque os rótulos com códigos de barras nos tubos com as
cuvetes de amostras que contêm o material de calibrador.
2011-12, V 1 Português
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