123® 456768945674894567

Transcrição

123® 456768945674894567
123 456768945674894567
Europe/Africa/Middle East
Headquarters
Medtronic Europe SA
Route du Molliau
1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. 41-21-802-7000
Fax 41-21-802-7900
Medtronic E.C. Authorized
Representative/Distributed by:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. 31-45-566-8000
Fax 31-45-566-8668
Asia-Pacific
Australia
Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Unit 4/446 Victoria Road
Gladesville NSW 2111
Australia
Tel. 61-2-9879-5999
Fax 61-2-9879-5100
North America
Canada
Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Tel. 905-826-6020
Fax 905-826-6620
Toll-free in Canada:
1-800-268-5346
9
9
99
9!9
United States
Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. 1-763-514-4000
Fax 1-763-514-4879
1233456789
447
"99
Medtronic USA, Inc.
Toll-free in the USA:
1-800-328-2518
(24-hour consultation for
physicians and medical
professionals)
1 #9$9%#9 9&9!99'( )#*#+9 9,# #99#9
'(#*-.+9 9,#.9!9#9 9/#0#+9 9/+#0#+9 98
9
,#12# .13
■
■
■
© Medtronic, Inc. 2003
All Rights Reserved
07576C
March 20, 2003
■
■
■
Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage /
Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos en el etiquetado del
envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sull'etichetta della
confezione / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Forklaring af symboler på emballagens
mærkater / }´©® «¬·¬¸º²·½±¦¢°º²·¸¬²©¸­¯Ÿ¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥» / Explicação dos símbolos nas
etiquetas da embalagem
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer aux étiquettes sur
l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt
zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der äußeren Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior
para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto / Controleer het buitenste verpakkingslabel om te zien
welke symbolen op dit product betrekking hebben / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali
simboli si applicano a questo prodotto / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna
produkt / Se mærkaten på emballagens yderside, for de symboler, der gælder for dette produkt / y²¥¸¶Ÿ®¸©·¸¬²
©®º¸©¶­¯ ©¸­¯Ÿ¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥»«­¥²¥¨©¡¸©´³­³¯©¡±©²³­·¼¤©­«­¥¸³´¶³¿¢²¥½¸¢ Consultar as etiquetas
exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto
c
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive
93/42/EEC.
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne
93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, daß das Gerät allen Vorschriften der
europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva
Europea 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese
Richtlijn 93/42/EEG.
Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva
Europea 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiskt Direktiv
93/42/EEC.
Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv
93/42/EØF.
Conformité Européenne}½¶º´¥¿¯ t½±±¢¶ªº·¬Œ³·¤±¦³°³¥½¸¢·¬±¥¡²©­¢¸­¬·½·¯©½ ·½±±³¶ªµ²©¸¥­´° ¶º»±©
¸¬²}½¶º´¥¿¯ Š¨¬«¡¥(Š
Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade
com a Directiva Europeia 93/42/CEE.
q
Non-Pyrogenic / Non pyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-koortsverwekkend / Apirogeno / Icke-pyrogen /
Pyrogenfri / ‚¬q½¶³«©²Ÿ» / Apirógeno
a
Sterilized by Ethylene Oxide / Stérilisé par oxyde d'éthylène / Mit Äthylenoxid sterilisiert / Esterilizado con óxido de
etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato mediante ossido di etilene / Steriliserad med etylenoxid /
Steriliseret med ætylenoxid / y´³·¸©­¶º±Ÿ²³±©y­¹½°©²³®©¡¨­³ / Esterilizado com óxido de etileno
A
Sterilized Using Irradiation / Stérilisé par radiation / Sterilisiert durch Strahlung / Esterilizado por radiación / Gesteriliseerd
d.m.v. bestraling /Sterilizzato mediante radiazione / Steriliserad med strålning / Steriliseret ved strålebehandling /
y´³·©¡¶º·¬±©¥¯¸­²³¦³°¡¥ / Esterilizado por irradiação
s
Non-Sterile / Non-stérile / Nicht steril / No estéril / Niet-steriel / Non sterile / Icke-steril / Ikke-sterilt / ‚¬y´³·¸©­¶º±Ÿ²³ /
Não estéril
z
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Endast
för engångsbruk / Kun til engangsbrug / ‚¬²}´¥²¥¼¶¬·­±³´³­©¡¸© / Não reutilizar
h
Use By / Utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare
dopo il / Får användas till och med / Kan anvendes til og med /’¶ ·¬±Ÿ¼¶­¯¥­ / Não utilizar depois de
l
Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer /Numero di lotto / Lotnummer / Partinummer /
y¶­¹±¢»q¥¶¸¡¨¥» / Número de lote
i
Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antal / Antal /q³·¢¸¬¸¥ / Quantidade
p
Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui /Öppna här / Åbnes her / y²³¡®¸©©¨µ / Abrir
aqui
w
Attention. See Instructions for Use / Attention : Se reporter au mode d’emploi / Vorsicht, Siehe Gebrauchshinweise /
Atencion: Vea las instrucciones de uso / Attentie, Zie de gebruiksaanwijzingen / Attenzione, Vedere le istruzioni per l’uso /
Observera! Se bruksanvisningen /Vigtig, Se brugsanvisningen / q¶³·³¼ |°Ÿ´©¸©Š¨¬«¡©»’¶ ·¬» / Atenção, Consulte
as instruções de utilização
16
1
o
Instruções de utilização
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.
Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.
Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por
prescripción médica.
Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).
Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta del
medico.
OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition.
Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem en læge eller efter lægeordination.
q¶³·³¼ ŠŠ±³·´³²¨­¥¯¢»ˆ¢±³»+qy©´­¸¶Ÿ´©­¸¬²´µ°¬·¬¸¬»·½·¯©½ »¥½¸ »±¢²³¥´¢ ¯¥¸¢´­²©²¸³° »
­¥¸¶³¤
Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.
u
Keep Dry / Tenir au sec / Vor Flüssigkeiten schützen / Mantener en seco / Droog houden / Mantenere secco / Håll torrt /
Hold tørt / m­¥¸¬¶©¡·¸©t¸©«²¢ / Manter seco
t
Maximum Storage Temperature / Température maximale de stockage / Maximale Lagerungstemperatur / Temperatura
máxima de almacenamiento / Maximale opslagtemperatuur / Temperatura massima di conservazione / Högsta
förvaringstemperatur / Maksimal opbevaringstemperatur / ‚Ÿ«­·¸¬n©¶±³¯¶¥·¡¥y´³¹ ¯©½·¬» / Temperatura máxima de
armazenamento
f
Fragile / Fragile / Zerbrechlich / Frágil / Breekbaar / Fragile / Ömtåligt / Skørt gods / }¤¹¶¥½·¸³ / Frágil
n
Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer /
Serienummer / y¶­¹±¢» t©­¶‡» / Número de série
Cânula de arteriotomia
Modelo
31202
Ponta de 2 mm, 15,2 cm (6") de comprimento
31203
Ponta de 3 mm, 15,2 cm (6") de comprimento
31204
Ponta de 2 mm, 15,2 cm (6") de comprimento
Descrição
A cânula de arteriotomia consiste num conector do luer fêmea com alas de plástico, com uma tubagem em PVC
flexível ligada a tubagem em poliuretano radiopaca que termina numa ponta em forma de bolbo.
Estéril, apirógeno, descartável, para utilização única.
Indicações
Esta cânula destina-se à perfusão de sangue arterial anticoagulado a uma área isquémica do coração.
Contra-indicações
Esta cânula não deve ser utilizada de nenhuma forma com excepção das indicadas anteriormente.
Advertências
Em alguns casos poderá ser difícil detectar a cânula nos raios x devido a variações nas densidades anatómicas
e das técnicas de raios x.
Precauções
Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.
Nota: Os procedimentos e as técnicas adequados são necessariamente da responsabilidade da profissão
médica. O procedimento descrito é fornecido somente com fins informativos. Portanto, o cirurgião deve avaliar a
conveniência do procedimento segundo a sua própria formação e experiência e o tipo de procedimento cirúrgico.
Esta cânula foi concebida e prevista para uma única utilização. NÃO REUTILIZAR.
Efeitos adversos
Não se conhecem.
Instruções de utilização
1. Examine a embalagem e o produto, certificando-se de que não apresentam danos e comprove a data de
expiração. Se não apresentar danos e ainda não tiver expirado, abra a embalagem e transfira o produto para
um campo estéril mediante uma técnica asséptica.
2. Ligue a cânula à tubagem de administração.
3. Encha a cânula para retirar o ar antes de efectuar a perfusão do enxerto ou da artéria do bypass.
4. Insira cuidadosamente a cânula no vaso pretendido sendo cuidadoso para evitar traumas na intima interna.
5. Quando o procedimento cirúrgico estiver concluído, elimine a cânula de acordo com as práticas
hospitalares. NÃO REUTILIZAR.
A seguinte renúncia de garantia só se aplica aos clientes fora dos Estados Unidos:
Renúncia de garantia
Apesar da CÂNULA DE ARTERIOTOMIA, a partir daqui referidas como “Produto”, ter sido
cuidadosamente desenhada, fabricada e testada antes da comercialização, o Produto pode não
desempenhar satisfatoriamente a sua função devido a uma variedade de motivos. As advertências
contidas nas etiquetas do Produto fornecem informações mais detalhadas e são consideradas como parte
integrante deste renúncia. Portanto, a Medtronic renuncia a todas as garantias, expressas ou implícitas,
relativas ao Produto. A Medtronic não será responsável por quaisquer danos acidentais ou
consequenciais causados por qualquer utilização, defeito ou falha do Produto, se a queixa for baseada na
garantia, contrato, dano ou outros.
As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e
não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado como
ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a
validade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem
ser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deve
ser considerado inválido.
2
15
Οδηγίες Χρήσης
Κάννουλα Αρτηριοτοµίας
Μοντέλο
31202
31203
31204
Περιγραφή
Ακρο 2 χιλ., µήκος 15,2 εκατ. (6")
Ακρο 3 χιλ., µήκος 15,2 εκατ. (6")
Ακρο 2 χιλ., µήκος 15,2 εκατ. (6")
Η Κάννουλα Αρτηριοτοµίας αποτελείται από ένα πλαστικό, πτερωτό θηλυκό συνδετήρα luer και φέρει µία
εύκαµπτη σωλήνωση από PVC που συνδέεται µε ακτινοσκιερή σωλήνωση πολυουρεθάνης η οποία καταλήγει σε
ένα σφαιροειδές άκρο.
Αποστειρωµένο, µη πυρογενές, αναλώσιµο και µιας χρήσης µόνον.
Ενδείξεις
Η κάννουλα αυτή προορίζεται για την αιµάτωση αρτηριακού αίµατος που έχει λαβει αντιπηκτικές ουσίες σε µια
ισχαιµική περιοχή της καρδιάς.
Αντενδείξεις
Η κάννουλα αυτή δεν προορίζεται για χρήση εκτός από τις ανωτέρω ενδεδειγµένες.
Προειδοποιήσεις
Σε µερικές περιπτώσεις, η κάννουλα αυτή πιθανόν να µην µπορεί να ανιχνευτεί ακτινοσκοπικά λόγω των διαφορών
στις ανατοµικές πυκνότητες και στις ακτινογραφικές τεχνικές.
Προφυλάξεις
Προσοχή: Ο Οµοσπονδιακός Νόµος (HΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής µόνο από ή κατόπιν
εντολής ιατρού.
Σηµείωση: Οι σωστές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές είναι αναγκαστικά η ευθύνη των ιατρών . Η
περιγραφόµενη διαδικασία παρέχεται µόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Ο κάθε χειρουργός πρέπει, φυσικά, να
αξιολογεί την καταλληλότητα της διαδικασίας µε βάση τη δική του ιατρική εκπαίδευση και εµπειρία, και τον τύπο
της χειρουργικής διαδικασίας.
Η κάννουλα είναι σχεδιασµένη και προορίζεται για µια µόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.
Ανεπιθύµητες Επιδράσεις
Καµιά γνωστή.
Οδηγίες Χρήσης
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για βλάβες και την ηµεροµηνία λήξης. Εάν δεν έχει βλάβες και
δεν έχει λήξει, ανοίξτε τη συσκευασία και µεταφέρετε το προϊόν στο αποστειρωµένο πεδίο χρησιµοποιώντας
µια άσηπτη τεχνική.
Συνδέστε την κάννουλα µε τη σωλήνωση παροχής.
Πληρώστε την κάννουλα για να αφαιρέσετε τυχόν αέρα πριν να αιµατώσετε το µόσχευµα παράκαµψης ή την
αρτηρία.
Εισαγάγετε προσεκτικά την κάννουλα µέσα στο αγγείο στόχου µε προσοχή ώστε να αποφευχθεί τυχόν
τραυµατισµός του εσω χιτώνα.
Μετά το πέρας της χειρουργικής διαδικασίας, απορρίψτε την κάννουλα σύµφωνα µε την πάγια τακτική του
νοσοκοµείου. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.
4.
Figure 1
Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figura 1 / Figur 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figura 1
Radiopaque bulb tip / Extrémité de type bulbe radio-opaque / Röntgenkontrastgebende Verdickung am
Ende / Punta en forma de bulbo radio-opaca / Radiopake ballonpunt / Punta a bulbo radiopaca / Röntgentät
spets med bulb / Røntgenfast spids med vulst / Ακτινοσκιερό σφαιροειδές άκρο / Ponta em forma de bolbo
radiopaca
Radiopaque polyurethane tubing / Tubulure en polyuréthane radio-opaque / Röntgenkontrastgebender
Polyurethan- Schlauch / Tubo de poliuretano radio-opaco / Radiopake polyurethaan-tubing / Tubo in
poliuretano radiopaco / Röntgentät polyuretanslang / Røntgenfast Polyurethan-slange / Ακτινοσκιερή
σωλήνωση πολυουρεθάνης / Tubagem de poliuretano radiopaco
Winged female luer connector / Connecteur luer femelle ailé / Luer Konnektor weiblich mit Flügeln / Conector
luer hembra con aletas / Gevleugelde female luer connector / Connettore femmina luer con alette /
Luerkonnektor (female) med vingar / Hun-luerkonnektor med vinger / Πτερωτός θηλυκός συνδετήρας luer /
Conector do luer fêmea com alas
Flexible PVC tubing / Tubulure en PVC flexible / Flexibler PVC-Schlauch / Tubo de PVC flexible / Flexibele
PVC-tubing / Tubo in PVC flessibile / Flexibel PVC-slang / Fleksible PVC-slanger / Εύκαµπτη σωλήνωση από
PVC / Tubagem em PVC flexível
Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εκτός των Ηνωµένων Πολιτειών:
Παύση Ισχύος της Εγγύησης
Αν και η ΚΑΝΝΟΥΛΑ ΑΡΤΗΡΙΟΤΟΜΙΑΣ, εφεξής αναφέρεται σαν “Προϊόν” έχει προσεκτικά σχεδιασθεί ,
κατασκευασθεί και δοκιµασθεί πριν την πώλησή του, το Προϊόν µπορεί να αποτύχει στην εκτέλεση της
προτιθέµενης λειτουργίας του λόγω µίας ποικιλίας αιτίων. Οι προειδοποιήσεις που περιέχονται στις
σηµειώσεις του Προϊόντος παρέχουν λεπτοµερείς πληροφορίες και θεωρούνται σαν ακέραιο τµήµα αυτής
της παύσης ισχύος. H Medtronic πάντως αρνείται όλες τις εγγυήσεις και τις ρητές και τις συνεπαγόµενες
σε σχέση µε το Προϊόν. H Medtronic δεν θα είναι υπεύθυνη για οποιεσδήποτε τυχαίες ή επακόλουθες
βλάβες προκαλούµενες από κάθε χρήση, ελάττωµα ή αποτυχία του Προϊόντος, εφ' όσον η απαίτηση
βασίζεται σε εγγύηση, συµβόλαιο, αδίκηµα ή τίποτε άλλο.
Οι ως άνω αποκλίσεις και οι οριοθετήσεις δεν προτίθενται να εναντιωθούν στις επιτακτικές φροντίδες του
εφαρµοζοµένου νόµου και δεν θα πρέπει να ερµηνευθούν σαν τέτοιες. Εάν µέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύος
της εγγύησης θεωρείται από οιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας παράνοµο, ανίσχυρο ή συγκρουόµενο µε
την ισχύουσα νοµοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθεί
και όλα τα δικαιώµατα και υποχρεώσεις θα ερµηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να µην περιέχει αυτή η παύση ισχύος
της εγγύησης το ιδιαίτερο τµήµα ή τον όρο που θεωρούνται ανίσχυρα.
14
3
Directions for Use
Brugsanvisning
Arteriotomy Cannula
Arteriotomikanyle
Model
31202
2 mm Tip, 6" (15.2 cm) length
31203
3 mm Tip, 6" (15.2 cm) length
31204
2 mm Tip, 6" (15.2 cm) length
Description
The Arteriotomy Cannula consists of a plastic winged female luer connector with a length of flexible PVC tubing
connected to radiopaque polyurethane tubing ending in a bulb tip.
Sterile, non-pyrogenic, disposable, and single use only.
Indications
This cannula is intended for the perfusion of anticoagulated arterial blood to an ischemic area of the heart.
Contraindications
This cannula is not intended for use except as indicated above.
Warnings
This cannula may not be detectable on x-ray in some cases due to the variances in anatomical densities and x-ray
techniques.
Precautions
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Note: Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession. The
described procedure is furnished for information purposes only. Each surgeon must, of course, evaluate the
appropriateness of the procedure based on their own medical training and experience, and the type of surgical
procedure.
This cannula is designed and intended for single use only. DO NOT REUSE.
Adverse Effects
None known.
Directions for Use
1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the
package and transfer the product onto the sterile field utilizing an aseptic technique.
2. Connect the cannula to the delivery tubing.
3. Prime the cannula to remove any air before perfusing the bypass graft or artery.
4. Carefully insert the cannula into the target vessel using caution to avoid any trauma to the internal intima.
5. When the surgical procedure is completed, dispose of the cannula according to hospital policy. DO NOT
REUSE.
The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:
Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats-Unis : / Der nachfolgende
Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se
aplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten
in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: /
Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / Nedenstående ansvarsfriskrivelse er
kun gældende for kunder i USA: / Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εντός
των Ηνωµένων Πολιτειών: / A renúncia de garantia seguinte aplica-se apenas a clientes dos Estados Unidos:
Model
31202
2 mm spids, 15,2 cm (6") lang
31203
3 mm spids, 15,2 cm (6") lang
31204
2 mm spids, 15,2 cm (6") lang
Beskrivelse
Arteriotomikanylen består af en plastic hun-luerkonnektor med vinger med en fleksibel PVC-slange, der er sluttet
til en røntgenfast polyurethanslange, som ender i en spids med vulst.
Steril, pyrogenfri, engangsartikel, må ikke genbruges.
Indikationer
Denne kanyle er beregnet til perfusion af antikoaguleret arterieblod til et iskæmisk område i hjertet.
Kontraindikationer
Kanylen må udelukkende benyttes til ovenævnte formål.
Advarsel
På grund af variationer i anatomisk densitet og røntgenteknikker kan kanylen i visse tilfælde ikke ses på
røntgenbilleder.
Forholdsregler
Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem elle efter lægeordination.
Bemærk: Korrekte kirurgiske procedurer og teknikker er nødvendigvis lægernes ansvar. Den beskrevne procedure
er kun vejledende. Hver enkelt kirurg må naturligvis selv vurdere procedurens egnethed på basis af egne erfaringer
og i henhold til det pågældende kirurgiske indgreb.
Kanylen er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES.
Bivirkninger
Ingen kendte.
Brugsanvisning
1. Efterse pakken og kanylen for skader, og kontrollér sidste salgsdato. Hvis pakken er ubeskadiget og
produktet stadig holdbart, åbnes pakken, og produktet anbringes på det sterile område ved hjælp af en
aseptisk teknik.
2. Slut kanylen til tilførselsslangen.
3. Prim kanylen for at fjerne eventuel luft, før bypass graft eller arterie perfunderes.
4. Før forsigtigt kanylen ind i det relevante kar. Pas på ikke at lædere den interne intima.
5. Efter indgrebet bortskaffes kanylen i henhold til hospitalets praksis. MÅ IKKE GENBRUGES.
Nedenstående ansvarsfriskrivelse er gældende for kunder uden for USA:
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE ARTERIOTOMY CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN
MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL
OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS
ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT
NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL
EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS
BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO
BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
Ansvarsfriskrivelse
Selvom ARTERIOTOMIKANYLE, i det følgende kaldet “Produktet”, er omhyggeligt designet, fremstillet og
afprøvet før salg, kan der af mange årsager være en risiko for, at Produktet ikke fungerer tilfredsstillende
efter hensigten. Advarslerne, som fremgår af Produktets mærkater, giver mere detaljerede oplysninger og
betragtes som en integreret del af denne ansvarsfriskrivelse. Medtronic frasiger sig derfor alle garantier
udtrykte såvel som underforståede med hensyn til Produktet. Medtronic skal ikke holdes ansvarlig for
indirekte skader eller følgeskader som følge af brug af Produktet eller dets defekt eller fejlfunktion, uanset
om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde.
Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes, således at de
kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denne
ansvarsfriskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt
med gældende lov, berøres den resterende del af ansvarsfriskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal
tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfriskrivelse ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses
for ugyldigt.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
4
13
Bruksanvisning
The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:
Arteriotomikanyl
Disclaimer of Warranty
Modell
31202
2 mm spets, 15,2 cm (6") lång
31203
3 mm spets, 15,2 cm (6") lång
31204
2 mm spets, 15,2 cm (6") lång
Beskrivning
Arteriotomikanylen består av en vingförsedd luerkonnektor (female) med en bit flexibel PVC-slang ansluten till en
röntgentät polyuretanslang, försedd med en bulbspets i änden.
Steril, icke-pyrogen, engångsprodukt, endast avsedd för engångsbruk.
Indikationer
Denna kanyl är avsedd att användas för perfusion av antikoagulerat artärblod till ett ischemiskt område i hjärtat.
Kontraindikationer
Produkten är ej avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.
Varning
I vissa fall kan kanylen ej ses med röntgen, beroende på variationer i anatomisk täthet och på röntgenteknik.
Försiktighetsåtgärder
OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares
rekvisition.
Märk: Ansvaret för ett korrekt kirurgiskt förfarande och för korrekt teknik åligger med nödvändighet läkaren.
Beskrivningen av förfarandet tillhandahålles endast för informationsändamål. Varje kirurg måste naturligtvis
utvärdera lämpligheten hos detta förfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet och typ av
kirurgiskt ingrepp.
Kanylen är konstruerad och avsedd enbart för engångsbruk och. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.
Biverkningar
Inga kända.
Bruksanvisning
1. Kontrollera förpackningen och produkten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Om
förpackningen är oskadad och utgångsdatum ej passerats, öppnas den och kanylen läggs på sterilområdet
med aseptisk teknik.
2. Anslut kanylen till slangen för tillförsel.
3. Prima kanylen för att avlägsna all eventuell luft före perfusion av bypass-graftet eller artären.
4. För försiktigt in kanylen i blodkärlet så att trauma undviks på inre intiman.
5. När det kirurgiska ingreppet är avslutat skall kanylen kasseras enligt sjukhusets gängse rutiner. FÅR EJ
ÅTERANVÄNDAS!
Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA:
Although the ARTERIOTOMY CANNULA, hereafter referred to as “product” has been carefully designed,
manufactured and tested prior to sale, the product may fail to perform its intended function satisfactorily
for a variety of reasons. The warnings contained in the product labeling provide more detailed information
and are considered an integral part of this disclaimer of warranty. Medtronic, therefore, disclaims all
warranties, both express and implied, with respect to the product. Medtronic shall not be liable for any
incidental or consequential damages caused by any use, defect or failure of the product, whether the claim
is based on warranty, contract, tort or otherwise.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
Friskrivning från ansvar
Oaktat ARTERIOTOMIKANYLEN, nedan Produkten, före försäljning blivit noggrant konstruerad, tillverkad
och kontrollerad, kan det av olika skäl inträffa att Produkten är behäftad med fel eller inte fungerar
tillfredsställande. Varningstext i instruktioner för användningen av Produkten innehåller mera detaljerade
upplysningar och utgör en integrerad del av denna friskrivning från ansvar. Medtronic friskriver sig därför
helt från ansvar för alla fel i Produkten. Inga garantier lämnas, vare sig uttryckligen eller underförstått.
Medtronic skall därför inte vara skyldigt att ersätta någon skada, vare sig direkt eller indirekt, som
uppkommer i anledning av Produktens utformning eller dess användning, oavsett om kravet grundar sig
på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörande handling eller annat.
Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den
skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,
verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och
skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som
underkänts.
12
5
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Canule d'artériotomie
Cannula per arteriotomia
Modèle
31202
Extrémité de 2 mm, 15,2 cm (6") de long
31203
Extrémité de 3 mm, 15,2 cm (6") de long
31204
Extrémité de 2 mm, 15,2 cm (6") de long
Description
La canule d'artériotomie se compose d'un connecteur luer femelle ailé en plastique pourvu d'un segment de
tubulure en PVC flexible relié à une tubulure en polyuréthane radio-opaque se terminant par un bulbe.
Stérile, non pyrogène, jetable et à usage unique.
Indications
Cette canule est conçue pour la perfusion de sang artériel traité aux anticoagulants dans une zone ischémique du
coeur.
Contre-indications
Cette canule est conçue pour être utilisée exclusivement pour les indications susmentionnées.
Avertissements
Dans certains cas, la canule ne peut être détectée aux rayons X en raison des variations de densité anatomique
et des techniques de radiographie.
Précautions
Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.
Remarque : Le recours à des procédures et techniques chirurgicales appropriées est nécessairement de la
responsabilité du corps médical. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi que
chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et expérience
médicales et du type de procédure chirurgicale utilisée.
Cette canule est exclusivement conçue et destinée à un usage unique. NE PAS REUTILISER.
Effets indésirables
Aucun connu.
Mode d'emploi
1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de connaître la date de
péremption. Si l'emballage est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et poser le
dispositif sur un champ stérile en recourant à une technique aseptique.
2. Connecter la canule à la tubulure de perfusion.
3. Amorcer la canule pour évacuer toute bulle d'air avant la perfusion de la greffe ou de l'artère de circulation
extra-corporelle.
4. Introduire précautionneusement la canule dans le vaisseau choisi en évitant de léser l'intima interne.
5. Une fois la procédure chirurgicale terminée, jeter la canule conformément au règlement hospitalier. NE PAS
REUTILISER.
Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis :
Modello
31202
Punta 2 mm, lunghezza 15,2 cm (6")
31203
Punta 3 mm, lunghezza 15,2 cm (6")
31204
Punta 2 mm, lunghezza 15,2 cm (6")
Descrizione
La cannula per arteriotomia è costituita da un connettore femmina luer in plastica con alette di lunghezza di un
tubo in PVC flessibile collegato a un tubo in poliuretano radiopaco dotato di una punta a bulbo.
Sterile, apirogeno, usa-e-getta, solo monouso.
Indicazioni
Questa cannula è progettata per la perfusione di sangue arterioso trattato con anticoagulante in un'area cardiaca
ischemica.
Controindicazioni
Questo dispositivo può essere utilizzato solamente per gli usi sopra descritti.
Avvertenze
La cannula può non essere rilevabile radiograficamente in alcuni casi a causa della diversità di densità anatomica
e delle tecniche radiografiche.
Precauzioni
Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta
del medico.
Nota: L'adeguata esecuzione di procedure e tecniche chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilità
previste dalla professione medica. La descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo.
Ciascun chirurgo deve naturalmente valutare l'adeguatezza della procedura in base alle proprie conoscenze ed
esperienza e al tipo di procedura chirurgica utilizzato.
La cannula è progettata esclusivamente per uso singolo. NON RIUTILIZZARE.
Effetti indesiderati
Nessun effetto indesiderato è noto.
Istruzioni per l'uso
1. Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di
scadenza. Una volta verificata l'integrità della confezione e accertato che la data di scadenza non è stata
superata, aprire la confezione e trasferire la cannula sul campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.
2. Collegare la cannula al tubo di somministrazione.
3. Riempire la cannula per rimuovere l'aria prima di effettuare la perfusione dell'innesto o dell'arteria.
4. Inserire con cautela la cannula nel vaso prestando attenzione a non provocare traumi all'intima interna.
5. Una volta completata la procedura chirurgica eliminare la cannula secondo quanto previsto dalle procedure
ospedaliere. NON RIUTILIZZARE.
La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti:
Déni de garantie
Esclusione dalla garanzia
Bien que la CANULE D'ARTERIOTOMIE (ci-après, le “Produit”) ait été soigneusement conçue, fabriquée
et testée avant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons, connaître des
défaillances. Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent des informations
détaillées et doivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent déni de garantie. En
conséquence, Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative au Produit. Medtronic
ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient provoqués par tous
usages, défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée sur une garantie, une
responsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse.
Sebbene la CANNULA PER ARTERIOTOMIA, indicata qui di seguito come “Prodotto”, sia stata
accuratamente progettata, realizzata e testata prima di essere commercializzata, può verificarsi
l'eventualità che il Prodotto non funzioni in modo soddisfacente per diverse ragioni. Le avvertenze indicate
nella documentazione del Prodotto forniscono informazioni più dettagliate a tale riguardo e sono da
considerare come parte integrante della presente dichiarazione dell'esclusione dalla garanzia. Di
conseguenza la Medtronic non rilascia alcuna garanzia, né espressa né tacita in merito al Prodotto. La
Medtronic non può in alcun caso essere ritenuta responsabile né in via contrattuale, né in via
extracontrattuale per danni diretti o indiretti causati dall'uso, dai difetti o dalle mancanze del Prodotto.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent
déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous
autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition
considérée comme illégale.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti a
norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presenti
disposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la
validità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno
interpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.
6
11
Gebruiksaanwijzing
Gebrauchsanweisung
Arteriotomie-canule
Arteriotomiekanüle
Model
31202
2 mm top, 15,2 cm (6") lang
31203
3 mm top, 15,2 cm (6") lang
31204
2 mm top, 15,2 cm (6") lang
Beschrijving
De arteriotomie-canule bestaat uit een plastic gevleugelde female luer connector met in de lengte een flexibele
PVC-tubing die verbonden is met een radiopake polyurethaan-tubing die uitloopt op een ballonpunt.
Steriel, niet-pyrogeen, wegwerpartikel, voor eenmalig gebruik.
Indicaties
Deze canule is bedoeld voor de doorstroming van anti-gecoaguleerd arterieel bloed naar een ischemisch gebied
van het hart.
Contra-indicaties
Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven aangegeven.
Waarschuwingen
Het is mogelijk dat de canule in sommige gevallen niet op röntgenfoto's terug te zien is, vanwege de uiteenlopende
anatomische dichtheden en röntgentechnieken.
Voorzorgsmaatregelen
Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).
Opmerking: het kiezen van de juiste chirurgische procedure is noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid van de
arts. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid van
de procedure uiteraard evalueren op basis van zijn of haar eigen medische opleiding en ervaring en het type
chirurgische procedure.
De canule is ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.
Nadelige effecten
Er zijn geen nadelige effecten bekend.
Gebruiksaanwijzing
1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en uiterste gebruiksdatum. Als de verpakking
niet is beschadigd en de gebruiksdatum niet is overschreden, dan opent u deze en brengt u de canule met
een steriele techniek over naar het steriele veld.
2. Sluit de canule aan op de toedieningstubing.
3. Vul de canule voordat u het transplantaat of de slagader perfundeert om eventuele lucht te verwijderen.
4. Steek de canule voorzichtig in het doelvat om letsel aan de interne intima te vermijden.
5. Als de chirurgische procedure voltooid is, werpt u de canule weg volgens de door het ziekenhuis
voorgeschreven procedure. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.
De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten:
Modell
31202
2 mm Spitze, Länge 15,2 cm (6")
31203
3 mm Spitze, Länge 15,2 cm (6")
31204
2 mm Spitze, Länge 15,2 cm (6")
Beschreibung
Die Arteriotomiekanüle besteht aus einem Plastik-Luer-Anschluß weiblich mit Flügeln und einem flexiblen PVCSchlauch, welcher mit einem röntgenkontrastgebenden Polyurethan-Schlauch verbunden ist, der eine Verdickung
am Ende hat.
Steril, pyrogenfrei, Einwegausführung, zur einmaligen Verwendung.
Indikationen
Diese Kanüle ist zur Perfusion von antikoaguliertem arteriellen Blut in einen ischämischen Bereich des Herzens
geeignet.
Kontraindikationen
Diese Kanüle ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt.
Warnungen
In manchen Fällen ist die Kanüle aufgrund abweichender anatomischer Dichteverhältnisse je nach eingesetzter
Röntgentechnik röntgenologisch eventuell nicht erkennbar.
Vorsichtsmaßnahmen
Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen
Arzt ein.
Hinweis: Der Einsatz der richtigen chirurgischen Vorgehensweisen und Techniken liegen in der Verantwortung
des zuständigen Arztes. Der Einsatz der richtigen chirurgischen Vorgehensweise wird allein zu
Informationszwecken dargestellt. Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung und der Art der
Operation muß jeder Chirurg die Eignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen.
Diese Kanüle ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Gebrauchsanweisung
1. Überprüfen Sie das Verfalldatum, und ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind. Wenn das
Datum nicht abgelaufen ist und keine Beschädigung vorliegt, öffnen Sie die Verpackung und legen die
Kanüle aseptisch in das sterile Feld.
2. Die Kanüle mit dem Zufuhrschlauch verbinden.
3. Vor der Perfusion von Graft oder Arterie die Kanüle vorfüllen, um eventuell vorhandene Luft entweichen zu
lassen.
4. Vorsichtig die Kanüle in das Zielgefäß einführen. Dies sollte äußerst vorsichtig geschehen, um jegliche
Traumatisierung der inneren Intima zu vermeiden.
5. Nach Beendigung der Operation die Kanüle nach den Grundsätzen des Krankenhauses entsorgen.
NICHT WIEDERVERWENDEN.
Uitsluiting van garantie
Hoewel de ARTERIOTOMIE-CANULE, hierna aangeduid als “Product”, met veel zorg is ontworpen,
vervaardigd en vóór de verkoop getest, kunnen er verschillende redenen zijn waarom het Product niet
volgens de specificaties naar behoren werkt. De waarschuwingen in de documentatie bieden meer
gedetailleerde informatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijk onderdeel van deze uitsluiting
van garantie. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet, met
betrekking tot het Product. Medtronic is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschade
ontstaan door het gebruik van het product, gebreken of stoornissen in het functioneren van het Product,
ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie, een contract, onrechtmatige daad of
anderszins.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd
worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige
bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in
strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer
worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
10
7
Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten:
Instrucciones de uso
Haftungsausschluß
Cánula de arteriotomía
Trotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist es
möglich, daß die ARTERIOTOMIEKANÜLE - im nachfolgenden als “Produkt” bezeichnet - aus
verschiedensten Gründen nicht zufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in der Produktinformation
enthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil des Haftungsausschlusses gesehen
werden. Medtronic schließt jede ausdrückliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt
aus. Medtronic haftet weder für unmittelbare noch mittelbare Folgeschäden, die durch den Gebrauch,
durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch
auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere
Anspruchsgrundlage stützt.
Modelo
31202
Punta de 2 mm, 15,2 cm (6") de longitud
31203
Punta de 3 mm, 15,2 cm (6") de longitud
31204
Punta de 2 mm, 15,2 cm (6") de longitud
Descripción
La cánula de arteriotomía consiste en un conector luer hembra de plástico con aletas que dispone de un tubo de
PVC flexible conectado al extremo de un tubo de poliuretano radio-opaco con punta en forma de bulbo.
Estéril, apirógeno, desechable y de un solo uso.
Indicaciones
Esta cánula está indicada para la perfusión de sangre arterial anticoagulada en un área isquémica del corazón.
Contraindicaciones
No se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo.
Advertencias
Esta cánula puede no ser detectable mediante rayos X en ciertos casos debido a las variaciones en las
densidades anatómicas y a las técnicas de rayos X utilizadas.
Precauciones
Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por
prescripción médica.
Nota: Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de la profesión
médica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano debe evaluar
la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia y el tipo de procedimiento quirúrgico
utilizado.
Esta cánula se ha diseñado y se ha previsto para un solo uso. NO REUTILIZAR.
Efectos secundarios
No se conocen.
Instrucciones de uso
1. Examine el envase y el producto en busca de daños y compruebe la fecha de caducidad. Si no presentan
daños y la fecha de caducidad no se ha cumplido, abra el envase y transfiera la cánula al campo estéril
mediante una técnica aséptica.
2. Conecte la cánula al tubo de administración.
3. Cebe con líquido la cánula para eliminar el aire que pueda contener antes de perfundir el injerto o la arteria
de bypass.
4. Introduzca la cánula en el vaso deseado con cuidado de no dañar la íntima interna.
5. Una vez completo el procedimiento quirúrgico, elimine la cánula de acuerdo con la normativa hospitalaria
correspondiente. NO REUTILIZAR.
La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche
Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daß
dieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu
zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus
diesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die
ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten.
Renuncia de responsabilidad
Aunque la CÁNULA DE ARTERIOTOMÍA, a la que nos referiremos de ahora en adelante como “Producto”,
ha sido diseñada, fabricada y probada cuidadosamente antes de ponerla a la venta, el Producto puede no
cumplir sus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las advertencias que contiene la
documentación del Producto proporcionan información más detallada y se consideran como parte
integrante de esta renuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es responsable de los daños
directos o indirectos derivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento del Producto, aunque la
reclamación se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.
Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal
competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la
presente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.
8
9

Documentos relacionados

123

123 Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale. Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder au...

Leia mais

356778569 6 7 9 5 69 65 869 69 6 9 69 5677 5 69 9158

356778569 6 7 9 5 69 65 869 69 6 9 69 5677 5 69 9158 Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale. Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder au...

Leia mais