123® 456768945674894567
Transcrição
123® 456768945674894567
123 456768945674894567 Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic Europe SA Route du Molliau 1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900 Medtronic E.C. Authorized Representative/Distributed by: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668 Asia-Pacific Australia Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Australia Tel. 61-2-9879-5999 Fax 61-2-9879-5100 North America Canada Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346 9 9 99 9!9 United States Manufacturer: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 1-763-514-4000 Fax 1-763-514-4879 1233456789 447 "99 Medtronic USA, Inc. Toll-free in the USA: 1-800-328-2518 (24-hour consultation for physicians and medical professionals) 1 #9$9%#9 9&9!99'( )#*#+9 9,# #99#9 '(#*-.+9 9,#.9!9#9 9/#0#+9 9/+#0#+9 98 9 ,#12# .13 ■ ■ ■ © Medtronic, Inc. 2003 All Rights Reserved 07576C March 20, 2003 ■ ■ ■ Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sull'etichetta della confezione / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / }´©® «¬·¬¸º²·½±¦¢°º²·¸¬²©¸¯¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥» / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer aux étiquettes sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der äußeren Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto / Controleer het buitenste verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product betrekking hebben / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt / Se mærkaten på emballagens yderside, for de symboler, der gælder for dette produkt / y²¥¸¶®¸©·¸¬² ©®º¸©¶¯ ©¸¯¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥»«¥²¥¨©¡¸©´³³¯©¡±©²³·¼¤©«¥¸³´¶³¿¢²¥½¸¢ Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto c Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne 93/42/CEE. Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, daß das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht. Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE. Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE. Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiskt Direktiv 93/42/EEC. Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv 93/42/EØF. Conformité Européenne}½¶º´¥¿¯ t½±±¢¶ªº·¬³·¤±¦³°³¥½¸¢·¬±¥¡²©¢¸¬·½·¯©½ ·½±±³¶ªµ²©¸¥´° ¶º»±© ¸¬²}½¶º´¥¿¯ ¨¬«¡¥( Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE. q Non-Pyrogenic / Non pyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-koortsverwekkend / Apirogeno / Icke-pyrogen / Pyrogenfri / ¬q½¶³«©²» / Apirógeno a Sterilized by Ethylene Oxide / Stérilisé par oxyde d'éthylène / Mit Äthylenoxid sterilisiert / Esterilizado con óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato mediante ossido di etilene / Steriliserad med etylenoxid / Steriliseret med ætylenoxid / y´³·¸©¶º±²³±©y¹½°©²³®©¡¨³ / Esterilizado com óxido de etileno A Sterilized Using Irradiation / Stérilisé par radiation / Sterilisiert durch Strahlung / Esterilizado por radiación / Gesteriliseerd d.m.v. bestraling /Sterilizzato mediante radiazione / Steriliserad med strålning / Steriliseret ved strålebehandling / y´³·©¡¶º·¬±©¥¯¸²³¦³°¡¥ / Esterilizado por irradiação s Non-Sterile / Non-stérile / Nicht steril / No estéril / Niet-steriel / Non sterile / Icke-steril / Ikke-sterilt / ¬y´³·¸©¶º±²³ / Não estéril z Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Endast för engångsbruk / Kun til engangsbrug / ¬²}´¥²¥¼¶¬·±³´³©¡¸© / Não reutilizar h Use By / Utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare dopo il / Får användas till och med / Kan anvendes til og med /¶ ·¬±¼¶¯¥ / Não utilizar depois de l Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer /Numero di lotto / Lotnummer / Partinummer / y¶¹±¢»q¥¶¸¡¨¥» / Número de lote i Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antal / Antal /q³·¢¸¬¸¥ / Quantidade p Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui /Öppna här / Åbnes her / y²³¡®¸©©¨µ / Abrir aqui w Attention. See Instructions for Use / Attention : Se reporter au mode d’emploi / Vorsicht, Siehe Gebrauchshinweise / Atencion: Vea las instrucciones de uso / Attentie, Zie de gebruiksaanwijzingen / Attenzione, Vedere le istruzioni per l’uso / Observera! Se bruksanvisningen /Vigtig, Se brugsanvisningen / q¶³·³¼ |°´©¸©¨¬«¡©»¶ ·¬» / Atenção, Consulte as instruções de utilização 16 1 o Instruções de utilização Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale. Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein. Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica. Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.). Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta del medico. OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition. Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem en læge eller efter lægeordination. q¶³·³¼ ±³·´³²¨¥¯¢»¢±³»+qy©´¸¶´©¸¬²´µ°¬·¬¸¬»·½·¯©½ »¥½¸ »±¢²³¥´¢ ¯¥¸¢´²©²¸³° » ¥¸¶³¤ Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico. u Keep Dry / Tenir au sec / Vor Flüssigkeiten schützen / Mantener en seco / Droog houden / Mantenere secco / Håll torrt / Hold tørt / m¥¸¬¶©¡·¸©t¸©«²¢ / Manter seco t Maximum Storage Temperature / Température maximale de stockage / Maximale Lagerungstemperatur / Temperatura máxima de almacenamiento / Maximale opslagtemperatuur / Temperatura massima di conservazione / Högsta förvaringstemperatur / Maksimal opbevaringstemperatur / «·¸¬n©¶±³¯¶¥·¡¥y´³¹ ¯©½·¬» / Temperatura máxima de armazenamento f Fragile / Fragile / Zerbrechlich / Frágil / Breekbaar / Fragile / Ömtåligt / Skørt gods / }¤¹¶¥½·¸³ / Frágil n Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer / Serienummer / y¶¹±¢» t©¶» / Número de série Cânula de arteriotomia Modelo 31202 Ponta de 2 mm, 15,2 cm (6") de comprimento 31203 Ponta de 3 mm, 15,2 cm (6") de comprimento 31204 Ponta de 2 mm, 15,2 cm (6") de comprimento Descrição A cânula de arteriotomia consiste num conector do luer fêmea com alas de plástico, com uma tubagem em PVC flexível ligada a tubagem em poliuretano radiopaca que termina numa ponta em forma de bolbo. Estéril, apirógeno, descartável, para utilização única. Indicações Esta cânula destina-se à perfusão de sangue arterial anticoagulado a uma área isquémica do coração. Contra-indicações Esta cânula não deve ser utilizada de nenhuma forma com excepção das indicadas anteriormente. Advertências Em alguns casos poderá ser difícil detectar a cânula nos raios x devido a variações nas densidades anatómicas e das técnicas de raios x. Precauções Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico. Nota: Os procedimentos e as técnicas adequados são necessariamente da responsabilidade da profissão médica. O procedimento descrito é fornecido somente com fins informativos. Portanto, o cirurgião deve avaliar a conveniência do procedimento segundo a sua própria formação e experiência e o tipo de procedimento cirúrgico. Esta cânula foi concebida e prevista para uma única utilização. NÃO REUTILIZAR. Efeitos adversos Não se conhecem. Instruções de utilização 1. Examine a embalagem e o produto, certificando-se de que não apresentam danos e comprove a data de expiração. Se não apresentar danos e ainda não tiver expirado, abra a embalagem e transfira o produto para um campo estéril mediante uma técnica asséptica. 2. Ligue a cânula à tubagem de administração. 3. Encha a cânula para retirar o ar antes de efectuar a perfusão do enxerto ou da artéria do bypass. 4. Insira cuidadosamente a cânula no vaso pretendido sendo cuidadoso para evitar traumas na intima interna. 5. Quando o procedimento cirúrgico estiver concluído, elimine a cânula de acordo com as práticas hospitalares. NÃO REUTILIZAR. A seguinte renúncia de garantia só se aplica aos clientes fora dos Estados Unidos: Renúncia de garantia Apesar da CÂNULA DE ARTERIOTOMIA, a partir daqui referidas como “Produto”, ter sido cuidadosamente desenhada, fabricada e testada antes da comercialização, o Produto pode não desempenhar satisfatoriamente a sua função devido a uma variedade de motivos. As advertências contidas nas etiquetas do Produto fornecem informações mais detalhadas e são consideradas como parte integrante deste renúncia. Portanto, a Medtronic renuncia a todas as garantias, expressas ou implícitas, relativas ao Produto. A Medtronic não será responsável por quaisquer danos acidentais ou consequenciais causados por qualquer utilização, defeito ou falha do Produto, se a queixa for baseada na garantia, contrato, dano ou outros. As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deve ser considerado inválido. 2 15 Οδηγίες Χρήσης Κάννουλα Αρτηριοτοµίας Μοντέλο 31202 31203 31204 Περιγραφή Ακρο 2 χιλ., µήκος 15,2 εκατ. (6") Ακρο 3 χιλ., µήκος 15,2 εκατ. (6") Ακρο 2 χιλ., µήκος 15,2 εκατ. (6") Η Κάννουλα Αρτηριοτοµίας αποτελείται από ένα πλαστικό, πτερωτό θηλυκό συνδετήρα luer και φέρει µία εύκαµπτη σωλήνωση από PVC που συνδέεται µε ακτινοσκιερή σωλήνωση πολυουρεθάνης η οποία καταλήγει σε ένα σφαιροειδές άκρο. Αποστειρωµένο, µη πυρογενές, αναλώσιµο και µιας χρήσης µόνον. Ενδείξεις Η κάννουλα αυτή προορίζεται για την αιµάτωση αρτηριακού αίµατος που έχει λαβει αντιπηκτικές ουσίες σε µια ισχαιµική περιοχή της καρδιάς. Αντενδείξεις Η κάννουλα αυτή δεν προορίζεται για χρήση εκτός από τις ανωτέρω ενδεδειγµένες. Προειδοποιήσεις Σε µερικές περιπτώσεις, η κάννουλα αυτή πιθανόν να µην µπορεί να ανιχνευτεί ακτινοσκοπικά λόγω των διαφορών στις ανατοµικές πυκνότητες και στις ακτινογραφικές τεχνικές. Προφυλάξεις Προσοχή: Ο Οµοσπονδιακός Νόµος (HΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής µόνο από ή κατόπιν εντολής ιατρού. Σηµείωση: Οι σωστές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές είναι αναγκαστικά η ευθύνη των ιατρών . Η περιγραφόµενη διαδικασία παρέχεται µόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Ο κάθε χειρουργός πρέπει, φυσικά, να αξιολογεί την καταλληλότητα της διαδικασίας µε βάση τη δική του ιατρική εκπαίδευση και εµπειρία, και τον τύπο της χειρουργικής διαδικασίας. Η κάννουλα είναι σχεδιασµένη και προορίζεται για µια µόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Ανεπιθύµητες Επιδράσεις Καµιά γνωστή. Οδηγίες Χρήσης 1. 2. 3. 4. 5. 1. 2. 3. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για βλάβες και την ηµεροµηνία λήξης. Εάν δεν έχει βλάβες και δεν έχει λήξει, ανοίξτε τη συσκευασία και µεταφέρετε το προϊόν στο αποστειρωµένο πεδίο χρησιµοποιώντας µια άσηπτη τεχνική. Συνδέστε την κάννουλα µε τη σωλήνωση παροχής. Πληρώστε την κάννουλα για να αφαιρέσετε τυχόν αέρα πριν να αιµατώσετε το µόσχευµα παράκαµψης ή την αρτηρία. Εισαγάγετε προσεκτικά την κάννουλα µέσα στο αγγείο στόχου µε προσοχή ώστε να αποφευχθεί τυχόν τραυµατισµός του εσω χιτώνα. Μετά το πέρας της χειρουργικής διαδικασίας, απορρίψτε την κάννουλα σύµφωνα µε την πάγια τακτική του νοσοκοµείου. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. 4. Figure 1 Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figura 1 / Figur 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figura 1 Radiopaque bulb tip / Extrémité de type bulbe radio-opaque / Röntgenkontrastgebende Verdickung am Ende / Punta en forma de bulbo radio-opaca / Radiopake ballonpunt / Punta a bulbo radiopaca / Röntgentät spets med bulb / Røntgenfast spids med vulst / Ακτινοσκιερό σφαιροειδές άκρο / Ponta em forma de bolbo radiopaca Radiopaque polyurethane tubing / Tubulure en polyuréthane radio-opaque / Röntgenkontrastgebender Polyurethan- Schlauch / Tubo de poliuretano radio-opaco / Radiopake polyurethaan-tubing / Tubo in poliuretano radiopaco / Röntgentät polyuretanslang / Røntgenfast Polyurethan-slange / Ακτινοσκιερή σωλήνωση πολυουρεθάνης / Tubagem de poliuretano radiopaco Winged female luer connector / Connecteur luer femelle ailé / Luer Konnektor weiblich mit Flügeln / Conector luer hembra con aletas / Gevleugelde female luer connector / Connettore femmina luer con alette / Luerkonnektor (female) med vingar / Hun-luerkonnektor med vinger / Πτερωτός θηλυκός συνδετήρας luer / Conector do luer fêmea com alas Flexible PVC tubing / Tubulure en PVC flexible / Flexibler PVC-Schlauch / Tubo de PVC flexible / Flexibele PVC-tubing / Tubo in PVC flessibile / Flexibel PVC-slang / Fleksible PVC-slanger / Εύκαµπτη σωλήνωση από PVC / Tubagem em PVC flexível Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εκτός των Ηνωµένων Πολιτειών: Παύση Ισχύος της Εγγύησης Αν και η ΚΑΝΝΟΥΛΑ ΑΡΤΗΡΙΟΤΟΜΙΑΣ, εφεξής αναφέρεται σαν “Προϊόν” έχει προσεκτικά σχεδιασθεί , κατασκευασθεί και δοκιµασθεί πριν την πώλησή του, το Προϊόν µπορεί να αποτύχει στην εκτέλεση της προτιθέµενης λειτουργίας του λόγω µίας ποικιλίας αιτίων. Οι προειδοποιήσεις που περιέχονται στις σηµειώσεις του Προϊόντος παρέχουν λεπτοµερείς πληροφορίες και θεωρούνται σαν ακέραιο τµήµα αυτής της παύσης ισχύος. H Medtronic πάντως αρνείται όλες τις εγγυήσεις και τις ρητές και τις συνεπαγόµενες σε σχέση µε το Προϊόν. H Medtronic δεν θα είναι υπεύθυνη για οποιεσδήποτε τυχαίες ή επακόλουθες βλάβες προκαλούµενες από κάθε χρήση, ελάττωµα ή αποτυχία του Προϊόντος, εφ' όσον η απαίτηση βασίζεται σε εγγύηση, συµβόλαιο, αδίκηµα ή τίποτε άλλο. Οι ως άνω αποκλίσεις και οι οριοθετήσεις δεν προτίθενται να εναντιωθούν στις επιτακτικές φροντίδες του εφαρµοζοµένου νόµου και δεν θα πρέπει να ερµηνευθούν σαν τέτοιες. Εάν µέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύος της εγγύησης θεωρείται από οιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας παράνοµο, ανίσχυρο ή συγκρουόµενο µε την ισχύουσα νοµοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώµατα και υποχρεώσεις θα ερµηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να µην περιέχει αυτή η παύση ισχύος της εγγύησης το ιδιαίτερο τµήµα ή τον όρο που θεωρούνται ανίσχυρα. 14 3 Directions for Use Brugsanvisning Arteriotomy Cannula Arteriotomikanyle Model 31202 2 mm Tip, 6" (15.2 cm) length 31203 3 mm Tip, 6" (15.2 cm) length 31204 2 mm Tip, 6" (15.2 cm) length Description The Arteriotomy Cannula consists of a plastic winged female luer connector with a length of flexible PVC tubing connected to radiopaque polyurethane tubing ending in a bulb tip. Sterile, non-pyrogenic, disposable, and single use only. Indications This cannula is intended for the perfusion of anticoagulated arterial blood to an ischemic area of the heart. Contraindications This cannula is not intended for use except as indicated above. Warnings This cannula may not be detectable on x-ray in some cases due to the variances in anatomical densities and x-ray techniques. Precautions Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Note: Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession. The described procedure is furnished for information purposes only. Each surgeon must, of course, evaluate the appropriateness of the procedure based on their own medical training and experience, and the type of surgical procedure. This cannula is designed and intended for single use only. DO NOT REUSE. Adverse Effects None known. Directions for Use 1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the package and transfer the product onto the sterile field utilizing an aseptic technique. 2. Connect the cannula to the delivery tubing. 3. Prime the cannula to remove any air before perfusing the bypass graft or artery. 4. Carefully insert the cannula into the target vessel using caution to avoid any trauma to the internal intima. 5. When the surgical procedure is completed, dispose of the cannula according to hospital policy. DO NOT REUSE. The following disclaimer of warranty applies to United States customers only: Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats-Unis : / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: / Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / Nedenstående ansvarsfriskrivelse er kun gældende for kunder i USA: / Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εντός των Ηνωµένων Πολιτειών: / A renúncia de garantia seguinte aplica-se apenas a clientes dos Estados Unidos: Model 31202 2 mm spids, 15,2 cm (6") lang 31203 3 mm spids, 15,2 cm (6") lang 31204 2 mm spids, 15,2 cm (6") lang Beskrivelse Arteriotomikanylen består af en plastic hun-luerkonnektor med vinger med en fleksibel PVC-slange, der er sluttet til en røntgenfast polyurethanslange, som ender i en spids med vulst. Steril, pyrogenfri, engangsartikel, må ikke genbruges. Indikationer Denne kanyle er beregnet til perfusion af antikoaguleret arterieblod til et iskæmisk område i hjertet. Kontraindikationer Kanylen må udelukkende benyttes til ovenævnte formål. Advarsel På grund af variationer i anatomisk densitet og røntgenteknikker kan kanylen i visse tilfælde ikke ses på røntgenbilleder. Forholdsregler Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem elle efter lægeordination. Bemærk: Korrekte kirurgiske procedurer og teknikker er nødvendigvis lægernes ansvar. Den beskrevne procedure er kun vejledende. Hver enkelt kirurg må naturligvis selv vurdere procedurens egnethed på basis af egne erfaringer og i henhold til det pågældende kirurgiske indgreb. Kanylen er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES. Bivirkninger Ingen kendte. Brugsanvisning 1. Efterse pakken og kanylen for skader, og kontrollér sidste salgsdato. Hvis pakken er ubeskadiget og produktet stadig holdbart, åbnes pakken, og produktet anbringes på det sterile område ved hjælp af en aseptisk teknik. 2. Slut kanylen til tilførselsslangen. 3. Prim kanylen for at fjerne eventuel luft, før bypass graft eller arterie perfunderes. 4. Før forsigtigt kanylen ind i det relevante kar. Pas på ikke at lædere den interne intima. 5. Efter indgrebet bortskaffes kanylen i henhold til hospitalets praksis. MÅ IKKE GENBRUGES. Nedenstående ansvarsfriskrivelse er gældende for kunder uden for USA: Disclaimer of Warranty ALTHOUGH THE ARTERIOTOMY CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT. Ansvarsfriskrivelse Selvom ARTERIOTOMIKANYLE, i det følgende kaldet “Produktet”, er omhyggeligt designet, fremstillet og afprøvet før salg, kan der af mange årsager være en risiko for, at Produktet ikke fungerer tilfredsstillende efter hensigten. Advarslerne, som fremgår af Produktets mærkater, giver mere detaljerede oplysninger og betragtes som en integreret del af denne ansvarsfriskrivelse. Medtronic frasiger sig derfor alle garantier udtrykte såvel som underforståede med hensyn til Produktet. Medtronic skal ikke holdes ansvarlig for indirekte skader eller følgeskader som følge af brug af Produktet eller dets defekt eller fejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes, således at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denne ansvarsfriskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov, berøres den resterende del af ansvarsfriskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfriskrivelse ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid. 4 13 Bruksanvisning The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States: Arteriotomikanyl Disclaimer of Warranty Modell 31202 2 mm spets, 15,2 cm (6") lång 31203 3 mm spets, 15,2 cm (6") lång 31204 2 mm spets, 15,2 cm (6") lång Beskrivning Arteriotomikanylen består av en vingförsedd luerkonnektor (female) med en bit flexibel PVC-slang ansluten till en röntgentät polyuretanslang, försedd med en bulbspets i änden. Steril, icke-pyrogen, engångsprodukt, endast avsedd för engångsbruk. Indikationer Denna kanyl är avsedd att användas för perfusion av antikoagulerat artärblod till ett ischemiskt område i hjärtat. Kontraindikationer Produkten är ej avsedd för annat bruk än vad som anges ovan. Varning I vissa fall kan kanylen ej ses med röntgen, beroende på variationer i anatomisk täthet och på röntgenteknik. Försiktighetsåtgärder OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition. Märk: Ansvaret för ett korrekt kirurgiskt förfarande och för korrekt teknik åligger med nödvändighet läkaren. Beskrivningen av förfarandet tillhandahålles endast för informationsändamål. Varje kirurg måste naturligtvis utvärdera lämpligheten hos detta förfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet och typ av kirurgiskt ingrepp. Kanylen är konstruerad och avsedd enbart för engångsbruk och. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS. Biverkningar Inga kända. Bruksanvisning 1. Kontrollera förpackningen och produkten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Om förpackningen är oskadad och utgångsdatum ej passerats, öppnas den och kanylen läggs på sterilområdet med aseptisk teknik. 2. Anslut kanylen till slangen för tillförsel. 3. Prima kanylen för att avlägsna all eventuell luft före perfusion av bypass-graftet eller artären. 4. För försiktigt in kanylen i blodkärlet så att trauma undviks på inre intiman. 5. När det kirurgiska ingreppet är avslutat skall kanylen kasseras enligt sjukhusets gängse rutiner. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS! Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA: Although the ARTERIOTOMY CANNULA, hereafter referred to as “product” has been carefully designed, manufactured and tested prior to sale, the product may fail to perform its intended function satisfactorily for a variety of reasons. The warnings contained in the product labeling provide more detailed information and are considered an integral part of this disclaimer of warranty. Medtronic, therefore, disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the product. Medtronic shall not be liable for any incidental or consequential damages caused by any use, defect or failure of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid. Friskrivning från ansvar Oaktat ARTERIOTOMIKANYLEN, nedan Produkten, före försäljning blivit noggrant konstruerad, tillverkad och kontrollerad, kan det av olika skäl inträffa att Produkten är behäftad med fel eller inte fungerar tillfredsställande. Varningstext i instruktioner för användningen av Produkten innehåller mera detaljerade upplysningar och utgör en integrerad del av denna friskrivning från ansvar. Medtronic friskriver sig därför helt från ansvar för alla fel i Produkten. Inga garantier lämnas, vare sig uttryckligen eller underförstått. Medtronic skall därför inte vara skyldigt att ersätta någon skada, vare sig direkt eller indirekt, som uppkommer i anledning av Produktens utformning eller dess användning, oavsett om kravet grundar sig på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörande handling eller annat. Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som underkänts. 12 5 Mode d'emploi Istruzioni per l'uso Canule d'artériotomie Cannula per arteriotomia Modèle 31202 Extrémité de 2 mm, 15,2 cm (6") de long 31203 Extrémité de 3 mm, 15,2 cm (6") de long 31204 Extrémité de 2 mm, 15,2 cm (6") de long Description La canule d'artériotomie se compose d'un connecteur luer femelle ailé en plastique pourvu d'un segment de tubulure en PVC flexible relié à une tubulure en polyuréthane radio-opaque se terminant par un bulbe. Stérile, non pyrogène, jetable et à usage unique. Indications Cette canule est conçue pour la perfusion de sang artériel traité aux anticoagulants dans une zone ischémique du coeur. Contre-indications Cette canule est conçue pour être utilisée exclusivement pour les indications susmentionnées. Avertissements Dans certains cas, la canule ne peut être détectée aux rayons X en raison des variations de densité anatomique et des techniques de radiographie. Précautions Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale. Remarque : Le recours à des procédures et techniques chirurgicales appropriées est nécessairement de la responsabilité du corps médical. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi que chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et expérience médicales et du type de procédure chirurgicale utilisée. Cette canule est exclusivement conçue et destinée à un usage unique. NE PAS REUTILISER. Effets indésirables Aucun connu. Mode d'emploi 1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de connaître la date de péremption. Si l'emballage est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et poser le dispositif sur un champ stérile en recourant à une technique aseptique. 2. Connecter la canule à la tubulure de perfusion. 3. Amorcer la canule pour évacuer toute bulle d'air avant la perfusion de la greffe ou de l'artère de circulation extra-corporelle. 4. Introduire précautionneusement la canule dans le vaisseau choisi en évitant de léser l'intima interne. 5. Une fois la procédure chirurgicale terminée, jeter la canule conformément au règlement hospitalier. NE PAS REUTILISER. Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis : Modello 31202 Punta 2 mm, lunghezza 15,2 cm (6") 31203 Punta 3 mm, lunghezza 15,2 cm (6") 31204 Punta 2 mm, lunghezza 15,2 cm (6") Descrizione La cannula per arteriotomia è costituita da un connettore femmina luer in plastica con alette di lunghezza di un tubo in PVC flessibile collegato a un tubo in poliuretano radiopaco dotato di una punta a bulbo. Sterile, apirogeno, usa-e-getta, solo monouso. Indicazioni Questa cannula è progettata per la perfusione di sangue arterioso trattato con anticoagulante in un'area cardiaca ischemica. Controindicazioni Questo dispositivo può essere utilizzato solamente per gli usi sopra descritti. Avvertenze La cannula può non essere rilevabile radiograficamente in alcuni casi a causa della diversità di densità anatomica e delle tecniche radiografiche. Precauzioni Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta del medico. Nota: L'adeguata esecuzione di procedure e tecniche chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilità previste dalla professione medica. La descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo. Ciascun chirurgo deve naturalmente valutare l'adeguatezza della procedura in base alle proprie conoscenze ed esperienza e al tipo di procedura chirurgica utilizzato. La cannula è progettata esclusivamente per uso singolo. NON RIUTILIZZARE. Effetti indesiderati Nessun effetto indesiderato è noto. Istruzioni per l'uso 1. Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di scadenza. Una volta verificata l'integrità della confezione e accertato che la data di scadenza non è stata superata, aprire la confezione e trasferire la cannula sul campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche. 2. Collegare la cannula al tubo di somministrazione. 3. Riempire la cannula per rimuovere l'aria prima di effettuare la perfusione dell'innesto o dell'arteria. 4. Inserire con cautela la cannula nel vaso prestando attenzione a non provocare traumi all'intima interna. 5. Una volta completata la procedura chirurgica eliminare la cannula secondo quanto previsto dalle procedure ospedaliere. NON RIUTILIZZARE. La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti: Déni de garantie Esclusione dalla garanzia Bien que la CANULE D'ARTERIOTOMIE (ci-après, le “Produit”) ait été soigneusement conçue, fabriquée et testée avant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons, connaître des défaillances. Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent des informations détaillées et doivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent déni de garantie. En conséquence, Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative au Produit. Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient provoqués par tous usages, défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse. Sebbene la CANNULA PER ARTERIOTOMIA, indicata qui di seguito come “Prodotto”, sia stata accuratamente progettata, realizzata e testata prima di essere commercializzata, può verificarsi l'eventualità che il Prodotto non funzioni in modo soddisfacente per diverse ragioni. Le avvertenze indicate nella documentazione del Prodotto forniscono informazioni più dettagliate a tale riguardo e sono da considerare come parte integrante della presente dichiarazione dell'esclusione dalla garanzia. Di conseguenza la Medtronic non rilascia alcuna garanzia, né espressa né tacita in merito al Prodotto. La Medtronic non può in alcun caso essere ritenuta responsabile né in via contrattuale, né in via extracontrattuale per danni diretti o indiretti causati dall'uso, dai difetti o dalle mancanze del Prodotto. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presenti disposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi. 6 11 Gebruiksaanwijzing Gebrauchsanweisung Arteriotomie-canule Arteriotomiekanüle Model 31202 2 mm top, 15,2 cm (6") lang 31203 3 mm top, 15,2 cm (6") lang 31204 2 mm top, 15,2 cm (6") lang Beschrijving De arteriotomie-canule bestaat uit een plastic gevleugelde female luer connector met in de lengte een flexibele PVC-tubing die verbonden is met een radiopake polyurethaan-tubing die uitloopt op een ballonpunt. Steriel, niet-pyrogeen, wegwerpartikel, voor eenmalig gebruik. Indicaties Deze canule is bedoeld voor de doorstroming van anti-gecoaguleerd arterieel bloed naar een ischemisch gebied van het hart. Contra-indicaties Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven aangegeven. Waarschuwingen Het is mogelijk dat de canule in sommige gevallen niet op röntgenfoto's terug te zien is, vanwege de uiteenlopende anatomische dichtheden en röntgentechnieken. Voorzorgsmaatregelen Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.). Opmerking: het kiezen van de juiste chirurgische procedure is noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid van de arts. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid van de procedure uiteraard evalueren op basis van zijn of haar eigen medische opleiding en ervaring en het type chirurgische procedure. De canule is ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. Nadelige effecten Er zijn geen nadelige effecten bekend. Gebruiksaanwijzing 1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en uiterste gebruiksdatum. Als de verpakking niet is beschadigd en de gebruiksdatum niet is overschreden, dan opent u deze en brengt u de canule met een steriele techniek over naar het steriele veld. 2. Sluit de canule aan op de toedieningstubing. 3. Vul de canule voordat u het transplantaat of de slagader perfundeert om eventuele lucht te verwijderen. 4. Steek de canule voorzichtig in het doelvat om letsel aan de interne intima te vermijden. 5. Als de chirurgische procedure voltooid is, werpt u de canule weg volgens de door het ziekenhuis voorgeschreven procedure. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten: Modell 31202 2 mm Spitze, Länge 15,2 cm (6") 31203 3 mm Spitze, Länge 15,2 cm (6") 31204 2 mm Spitze, Länge 15,2 cm (6") Beschreibung Die Arteriotomiekanüle besteht aus einem Plastik-Luer-Anschluß weiblich mit Flügeln und einem flexiblen PVCSchlauch, welcher mit einem röntgenkontrastgebenden Polyurethan-Schlauch verbunden ist, der eine Verdickung am Ende hat. Steril, pyrogenfrei, Einwegausführung, zur einmaligen Verwendung. Indikationen Diese Kanüle ist zur Perfusion von antikoaguliertem arteriellen Blut in einen ischämischen Bereich des Herzens geeignet. Kontraindikationen Diese Kanüle ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt. Warnungen In manchen Fällen ist die Kanüle aufgrund abweichender anatomischer Dichteverhältnisse je nach eingesetzter Röntgentechnik röntgenologisch eventuell nicht erkennbar. Vorsichtsmaßnahmen Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein. Hinweis: Der Einsatz der richtigen chirurgischen Vorgehensweisen und Techniken liegen in der Verantwortung des zuständigen Arztes. Der Einsatz der richtigen chirurgischen Vorgehensweise wird allein zu Informationszwecken dargestellt. Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung und der Art der Operation muß jeder Chirurg die Eignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen. Diese Kanüle ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN. Nebenwirkungen Keine bekannt. Gebrauchsanweisung 1. Überprüfen Sie das Verfalldatum, und ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind. Wenn das Datum nicht abgelaufen ist und keine Beschädigung vorliegt, öffnen Sie die Verpackung und legen die Kanüle aseptisch in das sterile Feld. 2. Die Kanüle mit dem Zufuhrschlauch verbinden. 3. Vor der Perfusion von Graft oder Arterie die Kanüle vorfüllen, um eventuell vorhandene Luft entweichen zu lassen. 4. Vorsichtig die Kanüle in das Zielgefäß einführen. Dies sollte äußerst vorsichtig geschehen, um jegliche Traumatisierung der inneren Intima zu vermeiden. 5. Nach Beendigung der Operation die Kanüle nach den Grundsätzen des Krankenhauses entsorgen. NICHT WIEDERVERWENDEN. Uitsluiting van garantie Hoewel de ARTERIOTOMIE-CANULE, hierna aangeduid als “Product”, met veel zorg is ontworpen, vervaardigd en vóór de verkoop getest, kunnen er verschillende redenen zijn waarom het Product niet volgens de specificaties naar behoren werkt. De waarschuwingen in de documentatie bieden meer gedetailleerde informatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijk onderdeel van deze uitsluiting van garantie. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet, met betrekking tot het Product. Medtronic is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschade ontstaan door het gebruik van het product, gebreken of stoornissen in het functioneren van het Product, ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie, een contract, onrechtmatige daad of anderszins. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte. 10 7 Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten: Instrucciones de uso Haftungsausschluß Cánula de arteriotomía Trotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist es möglich, daß die ARTERIOTOMIEKANÜLE - im nachfolgenden als “Produkt” bezeichnet - aus verschiedensten Gründen nicht zufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in der Produktinformation enthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil des Haftungsausschlusses gesehen werden. Medtronic schließt jede ausdrückliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt aus. Medtronic haftet weder für unmittelbare noch mittelbare Folgeschäden, die durch den Gebrauch, durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt. Modelo 31202 Punta de 2 mm, 15,2 cm (6") de longitud 31203 Punta de 3 mm, 15,2 cm (6") de longitud 31204 Punta de 2 mm, 15,2 cm (6") de longitud Descripción La cánula de arteriotomía consiste en un conector luer hembra de plástico con aletas que dispone de un tubo de PVC flexible conectado al extremo de un tubo de poliuretano radio-opaco con punta en forma de bulbo. Estéril, apirógeno, desechable y de un solo uso. Indicaciones Esta cánula está indicada para la perfusión de sangre arterial anticoagulada en un área isquémica del corazón. Contraindicaciones No se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo. Advertencias Esta cánula puede no ser detectable mediante rayos X en ciertos casos debido a las variaciones en las densidades anatómicas y a las técnicas de rayos X utilizadas. Precauciones Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica. Nota: Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de la profesión médica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano debe evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia y el tipo de procedimiento quirúrgico utilizado. Esta cánula se ha diseñado y se ha previsto para un solo uso. NO REUTILIZAR. Efectos secundarios No se conocen. Instrucciones de uso 1. Examine el envase y el producto en busca de daños y compruebe la fecha de caducidad. Si no presentan daños y la fecha de caducidad no se ha cumplido, abra el envase y transfiera la cánula al campo estéril mediante una técnica aséptica. 2. Conecte la cánula al tubo de administración. 3. Cebe con líquido la cánula para eliminar el aire que pueda contener antes de perfundir el injerto o la arteria de bypass. 4. Introduzca la cánula en el vaso deseado con cuidado de no dañar la íntima interna. 5. Una vez completo el procedimiento quirúrgico, elimine la cánula de acuerdo con la normativa hospitalaria correspondiente. NO REUTILIZAR. La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos: Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daß dieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten. Renuncia de responsabilidad Aunque la CÁNULA DE ARTERIOTOMÍA, a la que nos referiremos de ahora en adelante como “Producto”, ha sido diseñada, fabricada y probada cuidadosamente antes de ponerla a la venta, el Producto puede no cumplir sus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las advertencias que contiene la documentación del Producto proporcionan información más detallada y se consideran como parte integrante de esta renuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es responsable de los daños directos o indirectos derivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento del Producto, aunque la reclamación se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida. 8 9
Documentos relacionados
123
Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale. Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder au...
Leia mais356778569 6 7 9 5 69 65 869 69 6 9 69 5677 5 69 9158
Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale. Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder au...
Leia mais