Teilnahmeantrag: Qualitätssicherungsvereinbarung Holmium

Postanschrift:
KV Nordrhein
Abteilung Qualitätssicherung
40182 Düsseldorf
Kontakt:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Yvonne Yeboah
(0211) 5970-8465
(0211) 5970-8160
[email protected]
Kontakt:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Hanna Mathes
(0211) 5970-8223
(0211) 5970-8160
[email protected]
Antrag auf Teilnahme an der Vereinbarung von
Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zu
Nicht-medikamentösen, lokalen Verfahren zur Behandlung des
benignen Prostatasyndroms (bPS) mittels Holmium-Laser
(Qualitätssicherungsvereinbarung Holmium-Laser bei bPS)
Name:
…………………………………………………………………
LANR:
…………………………………………..(soweit bereits bekannt)
BSNR:
…………………………………………..(soweit bereits bekannt)
Privatanschrift
Praxisanschrift
Straße:
…………………………………..
……………………………………….
PLZ/Ort:
…………………………………..
……………………………………….
Telefon:
…………………………………..
……………………………………….
Telefax:
…………………………………..
……………………………………….
E-Mail:
…………………………………..
……………………………………….
Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ):
Berufsausübungsgemeinschaft (BAG) mit:
Teilberufsausübungsgemeinschaft mit:
Angestellte(r) Ärztin/Arzt bei:
I.
Fachliche Qualifikation
1. Ich besitze die Anerkennung als Facharzt für Urologie und bin
belegärztlich tätig
2.
Dem Antrag beigefügt sind Zeugnisse bzw. Dokumente über den
Nachweis über die Durchführung von mindestens 40 Holmium-LaserBehandlungen bei bPS (HoLEP/HoLRP) unter Anleitung durch einen
Arzt, der mindestens 100 HoLEP/HoLRP selbständig durchgeführt hat
und zum Zeitpunkt der Anleitung diese Leistungen regelmäßig erbringt,
und in dessen Einrichtung mindestens 30 Eingriffe pro Jahr durchgeführt
wurden.
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II. Apparative und räumliche Voraussetzungen
Die Leistung wird in folgenden Räumen durchgeführt:
Die Praxis/Einrichtung verfügt über folgende räumliche und apparative Ausstattung:
Die Geräte zur Holmium-Laser-Behandlung verfügen über
eine CE-Kennzeichnung
und
über eine max. Leistung von mind. 80 Watt
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Die Verwendung des Lasersystems zur Durchführung einer HoLEP/HoLRP
ist in der Gebrauchsanweisung des Lasergerätes als Zweckbestimmung
inhaltlich aufgeführt.
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Das Gerät ist herstellerseitig sowohl für den Betrieb mit einmal- als auch mit
wiederverwendbaren Fasern vorgesehen.
Alle Herstellervorgaben zum Gebrauch und zur Aufbereitung des Systems
werden befolgt.
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Verwendete Resektoskope sind für die verwendete Laserfaser gemäß
Gebrauchsanweisung kompatibel.
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Das verwendete Zubehör verfügt über eine CE-Kennzeichnung, ist gemäß
Herstellerangaben mit dem verwendeten Lasersystem kompatibel und ist in
der Gebrauchsanweisung als Zweckbestimmung inhaltlich aufgeführt.
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Die Anforderungen an Laser-Behandlungsräume und die
Unfallverhütungsvorschriften der Berufsgenossenschaft werden bei der
Anwendung des Lasers beachtet.
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Gebrauchsanweisung liegt in deutscher Sprache vor.
Antrag auf Teilnahme an der Qualitätssicherungsvereinbarung Holmium-Laser bei bPS Seite 2 von 5
Baulich-technische Anforderungen
Die räumliche Ausstattung muss mindestens umfassen:
Personalumkleidebereich mit Waschbecken und Vorrichtung zur
Durchführung der Händedesinfektion
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Raum für die Aufbereitung von Geräten und Instrumenten,
Entsorgungsübergaberaum für unreine Güter, Raum für Putzmittel
(Kombination dieser drei Räume möglich)
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Räume oder Flächen für das Lagern von Sterilgut und reinen Geräten
Aufwachraum für Patienten
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Apparativ-technische Voraussetzungen
Raumoberflächen (z. B. Wandbelag), Oberflächen von betrieblichen
Einbauten (z. B. Türen, Regalsystem, Lampen) und Geräteoberflächen sind
problemlos feucht zu reinigen und zu desinfizieren, der Fußbodenbelag ist
flüssigkeitsdicht.
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Lichtquellen zur fachgerechten Ausleuchtung des Operationsraumes und des
Operationsgebietes mit Sicherung durch Stromausfallüberbrückung, auch zur
Sicherung des Monitoring lebenswichtiger Funktionen oder durch
netzunabhängige Stromquelle mit operationsentsprechender Lichtstärke als
Notbeleuchtung
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Entlüftungsmöglichkeiten unter Berücksichtigung der eingesetzten
Anästhesieverfahren und der hygienischen Anforderungen
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Sämtliche für die Notfallversorgung notwendigen Instrumente (insb. manuelle
sowie maschinelle Beatmungsmöglichkeit, Absaugvorrichtung, Sauerstoffversorgung, Defibrillator und Pulsoxymetrie), Materialien und Medikamente
werden vorgehalten.
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Antrag auf Teilnahme an der Qualitätssicherungsvereinbarung Holmium-Laser bei bPS Seite 3 von 5
III. Organisatorische Maßnahmen
Ich erkläre, dass ich folgende organisatorische Voraussetzungen erfülle:
• Bei der ärztlichen Aufklärung zur Behandlung des Patienten ist gewährleistet,
dass Erläuterungen, insb. auch über das Risiko einer notwendigen ReIntervention, unerwünschte Wirkungen, therapeutische Alternativen und
Informationen zum natürlichen Verlauf des benignen Prostatasyndroms
erfolgen.
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• Die Anwendung fachgerechter Reinigungs-, Desinfektions- und
Sterilisationsverfahren ist sichergestellt.
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• Die postoperative Nachbeobachtung des Patienten im Aufwachraum ist so
lange gewährleistet, bis der Patient auf die geeignete weiterversorgende
Station verlegt werden kann. Unbeschadet der ärztlichen Präsenz wird die
Nachbeobachtung durch ständige, unmittelbare Anwesenheit mind. eines
Fachgesundheitspflegers (Fachkrankenpfleger) für Anästhesie und
Intensivpflege oder eines Gesundheits- /Krankenpflegers mit mind. 3-jähriger
Erfahrung im Bereich Anästhesiologie/Intensivmedizin sichergestellt.
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• Eine der OP-Methode und den individuellen Anforderungen des Patienten
entsprechende Nachbeobachtung wird sichergestellt. Im postoperativen
Verlauf werden die Patienten für mind. 24 Stunden beobachtet, insb. um eine
Vigilanzbeeinträchtigung oder eine interventionsbedürftige Nachblutung zu
erkennen.
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• Die durchgehende Verfügbarkeit eines zur Versorgung von
intensivmedizinisch behandlungsbedürftigen Patienten qualifizierten Arztes ist
durch einen Anwesenheitsdienst organisiert. Mindestvoraussetzung dieses
Arztes ist die Berechtigung zum Führen einer Facharztbezeichnung in einem
Fach, dessen Weiterbildungsordnung eine Weiterbildungszeit von mind.
6 Monaten im Bereich der Intensivmedizin vorschreibt.
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• Die Einrichtung verfügt über eine Intensivstation.
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• Falls die Einrichtung über keine Intensivstation verfügt wird gewährleistet, dass
eine im Bedarfsfall erforderliche intensivmedizinische Behandlung des
Patienten durch Kooperation mit einer anderen Einrichtung (Zielklinik) erfolgt.
Die Übergabe des Patienten zur intensivmedizinischen Behandlung in der
Zielklinik erfolgt i.d.R. innerhalb von 30 Min. nach Indikationsstellung.
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Nachweis über die Kooperation mit der Zielklinik ist beigefügt.
• Die ständige Erreichbarkeit eines vollständigen Operationsteams zur
Durchführung einer ggf. erforderlichen Nachoperation ist gewährleistet.
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IV. Aufrechterhaltung der Genehmigung
A. Dokumentation
Ich verpflichte mich, unbeschadet der ärztlichen Aufzeichnungspflicht, die
Dokumentationen nach § 6 zu erstellen.
Mir ist bekannt, dass die KV Nordrhein die Dokumentationen zur Überprüfung von
Einzelfällen anfordern kann.
Die Protokolle über die sicherheitstechnischen Kontrollen gem. § 6 Abs. 3 der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) werden gemäß deren Fristen
aufbewahrt und der KV Nordrhein auf Verlangen vorgelegt.
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B. Jahresstatistik
Ich verpflichte mich, für alle Holmium-Laser Behandlungen bei bPS nach § 1 der
Qualitätssicherungsvereinbarung eine zusammenfassende Jahresstatistik mit den in
§ 7 Abs. 1 genannten Angaben zu erstellen. Die Datenübertragung der Angaben zur
Jahresstatistik erfolgt gem. § 7 Abs. 2 in elektronischer Form und wird jeweils bis
zum 31. März des Folgejahres bei der Datenannahmestelle eingereicht.
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Die Verpflichtung zur Erfassung der Daten für eine Jahresstatistik beginnt am
01.10.2016.
Mir ist bekannt, dass die KV Nordrhein die Dokumentationen nach § 6 zur
Überprüfung von Einzelfällen anfordern und ggf. weitere qualitätssichernde
Maßnahmen einleiten kann, wenn sich aus der Jahresstatistik Hinweise auf
mögliche Qualitätsdefizite ergeben.
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V. Einverständniserklärung
Ich erkläre, dass ich mit einer ggf. stattfindenden Begehung meiner Praxisräume durch
die von der KV Nordrhein beauftragte Qualitätssicherungskommission einverstanden bin.
Mir ist bekannt, dass für den Fall der Verweigerung der Einverständniserklärung die
Genehmigung zur Teilnahme an der Qualitätssicherungs-Vereinbarung Holmium-Laser
bei bPS versagt oder widerrufen werden kann.
Ich bestätige, dass ich die in der „Qualitätssicherungsvereinbarung Holmium-Laser bei
bPS“ aufgeführten Anforderungen erfülle und alle sich auf die Vertragsanforderungen
beziehenden Änderungen (z. B. Änderungen der apparativen und räumlichen
Ausstattung) der KV Nordrhein unverzüglich mitteilen werde.
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Ort, Datum
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Unterschrift/Vertragsarztstempel
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Ggf. Unterschrift des anstellenden
Arztes
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