Gebrauchsinformation: Information für Anwender Acetandos 600 mg

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Acetandos 600 mg Brausetabletten
N-Acetylcystein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Acetandos 600 mg Brausetabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetandos 200 mg Granulat beachten?
3.
Wie ist Acetandos 200 mg Granulat einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Acetandos 200 mg Granulat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Acetandos 600 mg Brausetabletten und wofür wird es angewendet?
Arzneimittel (auf Basis von Acetylcystein) für die Verflüssigung von Schleim (löst Schleim, der
sich bei Erkrankungen der Atemwege bildet) und für die Behandlung von chronischer Bronchitis
und für die Bronchitis und für die Behandlung einer Paracetamolvergiftung.
Es wird angewendet für:
A. Chronische Bronchitis: um die Gefahr des Aufstoßens und den Schweregrad zu
mindern.
B. Die Verflüssigung von eitrigem und zähflüssigem Schleim, der sich bei Erkrankungen
der Atemwege bildet.
C. Die Behandlung einer Paracetamolvergiftung.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetandos 200 mg Granulat beachten?
Acetandos darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetandos einnehmen.
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Wenn Sie Asthma haben, da Acetylcystein, bei Anwendung über ein Aerosol, zu einer
Verengung der Atemwege führen kann.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Schleim in den Atemwegen abzuhusten, müssen die
Atemwege durch eine Haltungsdrainage oder im Bedarfsfall durch Absaugung (Aspiration)
frei gehalten werden.
Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck leiden, lesen Sie bitte den Abschnitt
"Acetandos enthält Natrium".
Wenn Sie ein unbehandeltes akutes Magengeschwür haben, sollte auf die Anwendung von
Acetylcystein verzichtet werden; Patienten, die in der Vergangenheit ein Magengeschwür, in
Form von schweren Magenschmerzen, hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Bei einer Paracetamolvergiftung ist Acetylcystein 600 mg Granulat die Medizin erster Wahl.
Verfügt man nicht über die Beutel (Granulat zum Trinken), können Acetylcystein 600 mg
Brausetabletten angewendet werden, wobei die Salzzufuhr dieser Tabletten zu
berücksichtigen ist. Wenn Sie an einer Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden, dürfen Sie
ausschließlich Acetylcystein 600 mg Granulat zum Trinken für die Behandlung einer
Paracetamolvergiftung anwenden. Es ist sehr wichtig, die erforderliche Dosis in einer
hinreichenden Menge Wasser, sprich mindestens 10 ml pro Tablette und bis zu 300 ml pro
Dosis, aufzulösen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt
„Anwendung von Acetandos zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Ziehen Sie bitte Ihren Arzt zu Rate, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft
oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Kinder
Dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.
Anwendung von Acetandos zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Acetylcystein und Salze von Schwermetallen wie Gold- und Eisensalze oder Calciumsalze
können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Daher ist es besser, eine Zeitverzögerung
zwischen der
Einnahme von Acetylcystein und dieser Salze einzuplanen oder eine unterschiedliche
Verabreichungsart zu
wählen.
Die orale Einnahme von Acetylcystein zusammen mit einem Antibiotikum (Substanz, die
Bakterien
abtötet), namentlich Amoxicillin, Erythromycin, Doxycyclin, Bacampacilline, Thiamphenicol
und
Amoxicillin in Verbindung mit Clavulansäure, stellt kein Problem dar.
Es wird nicht empfohlen, Acetandos 600 mg nach dem Auflösen mit anderen
Arzneimitteln zu mischen.
Anwendung von Acetandos zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine spezifischen Angaben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
Obwohl bislang noch nie Nebenwirkungen während der Schwangerschaft beschrieben wurden,
ist bei der Anwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Stillzeit
In Ermangelung verfügbarer Daten ist bei der Anwendung dieses Produkts während der Stillzeit
Vorsicht geboten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass sich dieses Arzneimittel auf die
Aufmerksamkeit oder das Reaktionsvermögen auswirkt.
Acetandos enthält Laktose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Acetandos enthält Natrium.
Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck leiden, müssen Sie die Zufuhr von Salz durch
das in den Brausetabletten enthaltene Natriumcarbonat berücksichtigen.
Dies sollten Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigen.
3.
Wie ist Acetandos 200 mg Granulat einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn keine Besserung eintritt, müssen Sie wieder Ihren Arzt aufsuchen.
Dosierung
Erkrankungen der Atemwege
Erwachsene und Kinder über 7 Jahren
1 Brausetablette pro Tag.
Kinder von 2 bis 7 Jahren
Wenden Sie eine Darreichungsform von Acetylcystein 200 mg an.
Mukoviszidose
Kinder über 6 Jahren
1 Brausetablette pro Tag.
Kinder von 2 bis 6 Jahren
Wenden Sie eine Darreichungsform von Acetylcystein 200 mg an.
Die Menge ist gemäß der erhaltenen Ergebnisse und des Zustands des Patienten anzupassen.
Behandlung einer plötzlichen Paracetamolvergiftung
- Diese Vergiftung kann durch die Einnahme einer zu großen Menge
Paracetamol (ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) auftreten. Für die
Bekämpfung der schädlichen Auswirkungen einer Vergiftung mit Paracetamol werden große
Mengen Acetandos verabreicht.
- Bei einer Paracetamolvergiftung ist Acetylcystein 600 mg Granulat die Medizin erster Wahl.
Verfügt man nicht über die Beutel (Granulat zum Trinken), können Acetylcystein 600 mg
Brausetabletten angewendet werden, wobei die Salzzufuhr dieser Tabletten zu berücksichtigen
ist. Wenn Sie an einer Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden, dürfen Sie ausschließlich
Acetylcystein 600 mg Granulat zum Trinken für die Behandlung einer Paracetamolvergiftung
anwenden.
Informationen für den behandelnden Arzt
- Als Behandlung ist eine intravenöse Verabreichung von
Acetylcystein vorzuziehen.
- Den Patienten zum Erbrechen bringen oder eine Magenspülung vornehmen, sofern die
Einnahme erst kürzlich erfolgte.
- Keine medizinische Aktivkohle verabreichen; da dies die Wirksamkeit des oral verabreichten
Acetylcysteins mindern kann.
- Wenn sich herausstellt, dass die eingenommene Dosis an Paracetamol höher als 8 g
(Erwachsene) oder 150 mg/kg (Kind) ist oder wenn ein Risiko auf eine bereits bestehende
Lebererkrankung besteht, muss unverzüglich mit der Behandlung mit Acetylcystein begonnen
werden.
- Eine Dosis Paracetamol mindestens 4 Stunden nach der Einnahme verabreichen. Wenn die
Plasmakonzentration innerhalb eines Schwellenwertes liegt, bei dem nicht die Gefahr besteht,
dass die Leber in Mitleidenschaft gezogen wird, darf die Behandlung mit Acetylcystein
eingestellt werden.
- Die Dosis Acetandos 600 mg Brausetabletten in einer hinreichenden Menge Wasser, d.h.
mindestens 10 ml Wasser pro Brausetablette und maximal 300 ml Wasser pro Dosis, auflösen.
- Die Anfangsdosis beträgt 140 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht.
Körpergewicht (kg)
12
Dosis von Acetylcystein (g)
1,68
= Anzahl an Brausetabletten von
3
Acetandos 600 mg Brausetabletten
20
2,8
5
40
5,6
9
60
8,4
14
80
11,2
19
100
14
23
Anschließend 17 Mal 70 mg/kg Körpergewicht alle 4 Stunden verabreichen:
Körpergewicht (kg)
12
Dosis von Acetylcystein (g)
0,84
= Anzahl an Brausetabletten von
1,5
Acetandos 600 mg Brausetabletten
20
1,4
2,5
40
2,8
5
60
4,2
7
80
5,6
9
100
7
12
- Die Behandlung ist besonders effektiv, wenn sie innerhalb von 10 Stunden nach der
Intoxikation aufgenommen wird. Bei einer späteren Verabreichung (ab 16 Stunden nach der
Intoxikation) ist das Risiko einer Lebernekrose erhöht. Jüngste Studien haben aufgezeigt, dass
bei schweren Intoxitationen, bei denen bereits eine Leberinsuffizienz vorliegt, die spätere
Verabreichung von Acetylcystein die Mortalität reduziert.
- Bei einer sehr schweren Intoxikation und bei heftigem Erbrechen ist einer intravenösen
Verabreichung der Vorzug zu geben (Initialdosis: 150 mg/kg in 250 ml Glukose 5 %, innerhalb
von 60 Minuten zu verabreichen).
Eine ausführlichere Gebrauchsanweisung finden Sie in der "Zusammenfassung der
Produktmerkmale" von Acetandos 600 mg (Acetylcystein).
Hinweise zur Anwendung
Die erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen
Getränk (z.B.
Milch, Fruchtsaft) auflösen. Auf diese Weise erhält man eine Zubereitung mit einem angenehmen
Geschmack, die als solche eingenommen werden kann.
Die mögliche Anwesenheit eines Schwefelgeruch beim Öffnen der Packung weist nicht
auf ein abgelaufenes Produkt hin, sondern ist vielmehr typisch für den Wirkstoff.
Art der Anwendung
Orale Anwendung.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Acetandos anwenden müssen.
Die Dauer der Behandlung kann von einigen Wochen bis zu einigen Monaten reichen und kann
durch behandlungsfreie Zeiten unterbrochen werden, wobei deren Dauer von dem
Allgemeinzustand des Patienten abhängig ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Acetandos eingenommen haben, als Sie sollten
Die Toxizität von Acetylcystein ist gering. Nach der Einnahme großer Mengen können
Nebenwirkungen (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") auftreten.
In der Regel genügt eine Behandlung der Krankheitszeichen. Wenn die Krankheitszeichen
schwer sind, ist es besser, einen Arzt aufzusuchen.
Wenn Sie zu viel Acetandos angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,
Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Acetandos vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Acetandos abbrechen
Keine Angaben bereitgestellt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Acetandos ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Diese
Überempfindlichkeitsreaktionen sind sehr selten (önnen bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
und mögliche allergische Reaktionen sind Juckreiz, Hautausschlag mit Rötung der Haut
(erythematöser Rash), Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) im Gesicht.
Es können noch andere mögliche Nebenwirkungen mit der folgenden Häufigkeit auftreten:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
-
Übelkeit
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Nesselsucht (Urtikaria)
- übermäßige Schleimabsonderung aus den Atemwegen (Bronchorroe) und Nasenlaufen
(Rhinorroe)
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
-
Erbrechen
Hautausschlag (Rash)
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Durchfall
Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)
Schwindel
zu schneller Herzschlag (Tachykardie)
-
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte melden.
Für Belgien
Für Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Website :
Gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieAfdeling Vigilantie
medicament/index.html
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brüssel, Belgien
Website: www.fagg.be
E-Mail: [email protected]
Durch das Melden von Nebenwirkungen können Sie uns helfen, mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.
5.
Wie ist dieses Arzneimittel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern, und den Inhalt vor Licht schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Acetandos 200 mg Granulat enthält
Der Wirkstoff ist: N-Acetylcystein
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat,
wasserfreies Natriumcarbonat, Mannitol, wasserfrei Laktose, Ascorbinsäure, Natriumcyclamat,
Natriumcitratdihydrat, Natriumsaccharindihydrat, Brombeeraroma "B".
Wie Acetandos 200 mg Brausetabletten aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel liegt in Form von Brausetabletten von 200 mg NAcetylcystein vor.
Das Arzneimittel ist in Umverpackungen mit 10, 30 und 60 Brausetabletten für die orale
Anwendung in einem Aluminiumröhrchen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Belgien
Tel: +32 2 722 97 97
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Deutschland
Zulassungsnummer
BE215345
Art der Abgabe
Freie Abgabe
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.