- SPES 2020

Modellbasierte Entwicklungsprozesse
für lebenserhaltende Medizintechnik
(AWP Medizin)
Hendrik Heinze
Holger Schlingloff
Thorsten Weyer
Motivation
•
Ziel des Anwendungsgebiets Medizintechnik war es,
die Anwendbarkeit einer modellbasierten Entwicklung
eingebetteter Software zu untersuchen
und die Methodik ggfs. auf die Besonderheiten der Medizintechnik
anzupassen, um dadurch eine Erreichung der geforderten
Qualitätsmerkmale zu ermöglichen.
•
Anhand von verschiedenen medizintechnischen Fallbeispielen,
wie dem VAD (ventricular assist device),
dem Notrufsystem BAN (Body Area Network) für hilfsbedürftige
Menschen
und dem Pfadplaner für einen Röntgenroboter
wurde die Anwendbarkeit modellbasierter Methoden im Kontext der
Medizintechnik
2
Motivation
•
Ausgangssituation
– Mangel an leistungsfähigen Modellierungstheorien
– Fehlende Integration von Theorien, Methoden und Werkzeugen
– Ansätze basierend auf separaten und nicht miteinander verbundenen
Modellierungstheorien
– Unklarer und fehleranfälliger Übergang von einem Modell zum nächsten.
– Typische Embedded Systems werden immer umfangreicher und komplexer insbesondere bei komplexen fehlertoleranten Strukturen.
•
Folgen daraus sind:
– Extrem hohe Aufwendungen
- für die Entwicklung von Medizintechnischen Systemen,
- den Nachweis von Wirksamkeit, Sicherheit
und einem akzeptablen Risiko / Nutzen Verhältnis
- für die Zulassung. .
– Extrem lange Produktlebenszyklen mit allen Konsequenzen
3
Motivation
•
Ziele des Ansatzes
– Verwendung von Modellen als die hauptsächlichen Entwicklungs-Artefakte
– In allen Phasen des Entwicklungsprozesses
– Verbesserung von Produktivität und Qualität
– Erhöhung des Automatisierungsgrades mit Hilfe von Modellen
– Systematische Beherrschung von Umfang und Komplexität der Systeme und
ihrer Beziehungen in Systemverbünden
– Nutzung des grundlegenden SPES Ansatzes in der Medizintechnik
– Adaption der Anwendungsspezifischen Abweichungen
– Steigerung der Effizienz bei Entwicklung und Zulassung von Medizintechnik
4
Prinzipien
•
Durchgängige, modellbasierte Entwicklung, Testung und
Zulassung
•
Unterscheidung zwischen Problem und Lösung
•
System-Dekomposition als expliziter Entwicklungsschritt
•
Unterscheidung zwischen logischer und technischer Lösung
•
Durchgängige Betrachtung übergreifender System-Eigenschaften
(z.B. Echtzeit, Sicherheit)
5
SPES Modeling Framework
Viewpoints
Requirements
Functional
Logical
Technical
abstrakter
konkreter
Abstraction Layers
...
...
...
...
...
...
6
7
Evaluation Highlights: AWP MT
eHealth
8
Validierung des SPES Ansatzes im AWP MT
Herausforderung:
•
•
Mehrstufige Hardware-Architekturen
– Mehrfach Redundant sowohl funktional wie
auch hierarchisch
– Teilweise diversitär realisiert
Effiziente Verteilung finden, so dass
– Anforderungen der Funktionalen Sicherheit
und Zuverlässigkeitsanforderungen erfüllt
werden
– Ressourcen nicht überbucht werden und die
Kommunikation minimiert wird.
9
Entwicklung fehlertoleranter Strukturen
Problem:
•
•
•
Komplexe Architekturen mit redundanten und diversitären Strukturen
Parallele Prozessabläufe erhöhen die Komplexität zusätzlich
Statische Modellierungen sind aufwändig zu erstellen
Ansatz:
•
•
Modellbasierte Konstruktion fehlerfreier und ausführbarer Schedules
die Berücksichtigung aller Anforderungen wird garantiert
Nutzen:
•
frühe Validierung des Softwaredesigns und Bewertung von verschiedenen
Architekturen
10
When a Heart Fails…
11
EXCOR® Pediatric
Parakorporales Herzunterstützungssystem für Kinder
12
EXCOR® Pediatric
Systemüberblick
10 ml
25 ml
30 ml
50 ml
60 ml
Apikale Kanüle Atriale Kanüle Arterielle Kanüle
(Apex)
(Vorhof)
(Gefäß)
Ikus
Stationäres Antriebssystem
13
EXCOR® Pediatric Key Facts
 Gesamtanzahl Implantationen:
 Derzeit am System:
 Kumulierte Zeit am System:
 Durchschnittliche Zeit am System:
 Durchschnittliches Alter
zum Zeitpunkt der Implantation:
> 900 in über 100 Zentren
59
69.365 Tage (190 Jahre)
77 Tage (0 – 1.083)
5 Jahre (0-17 Jahre)
14
EXCOR® Pediatric Patienten
Bild: Mit freundlicher Genehmigung von Angie McGraw
Bild: Mit freundlicher Genehmigung der Carter Familie
Bild: Mit freundlicher Genehmigung
DHZB und der van Kempen Familie
15
16
Ergebnisse
Medizintechnik
Made in Germany
Mit Hilfe der im Projekt SPES 2020 erzielten Resultate konnte der
Partner Berlin Heart für sein Produkt EXCOR® Pediatric
als weltweit erster Hersteller eines pediatrischen VAD Systems die
Zulassung in den USA erhalten.
Die im Projekt mit Methoden der modellbasierten
Softwareentwicklung entwickelten Werkzeuge zur Qualitätssicherung
der Steuergerätesoftware boten erstmalig die Möglichkeit die
korrekte Funktion der Software eines lebenserhaltenden Systems
effizient nachzuweisen und den Entwicklungsprozess lückenlos zu
dokumentieren.
17
Ergebnisse aus SPES2020
Ziel:
Breite Anwendung in der Medizintechnik
18
Das ZeSys e.V.
• ZeSys e.V. wurde im April 2010 gegründet als
Ausgründung aus SPES 2020
• Mitglieder kommen u.a. von:
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Fraunhofer (FIRST, IFF, IBMT)
Berlin Heart GmbH
TeCNeT GmbH
ITPower Solutions GmbH
GMBU e.V.
GFaI
IP Softcom
Amocol GmbH
u.a.
• Bereits 5 feste Mitarbeiter
Im Namen von AWP MT
und
auch vielen Patienten
Herzlichen Dank !
an
das BMBF,
den Projektträger,
das SPES Projektmanagement
und alle Partner im SPES2020 !
20