medicamentos controlados e compilação de normas

Transcrição

CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
MEDICAMENTOS CONTROLADOS E
COMPILAÇÃO DE NORMAS NACIONAIS
2012
PRAIA
DE
BOTAFOGO, 228 – ANEXO 119B – BOTAFOGO – RIO
DE
JANEIRO
1
MEDICAMENTOS CONTROLADOS
E COMPILAÇÃO DE NORMAS NACIONAIS
- GESTÃO 2008/2013 Diretoria
Abr. 2011 a Set. 2013
Presidente – Márcia Rosa de Araujo, Primeira Vice-Presidente – Vera Lúcia Mota da Fonseca, Segunda Vice-Presidente – Erika
Monteiro Reis, Secretário-Geral - Pablo Vazquez Queimadelos, Diretor Primeiro Secretário – Sérgio Albeiri, Diretora Segunda
Secretária – Kássie Regina Neves Cargnin, Diretor Tesoureiro – Armindo Fernando Mendes Correia da Costa, Diretor Primeiro
Tesoureiro – Serafim Ferreira Borges, Diretor de Sede e Representações – Nelson Nahon, Corregedora – Marília de Abreu Silva,
Vice-Corregedor – Renato Brito de Alencastro Graça.
Out. 2008 a Mar. 2011
Presidente: Luís Fernando Soares Moraes, 1º Vice-Presidente: Francisco Manes Albanesi Filho (In Memorian), 2ª VicePresidente: Vera Lúcia Mota da Fonseca, Secretário-Geral: Pablo Vazquez Queimadelos, Diretor Primeiro Secretário: Sidnei
Ferreira, Diretor Segundo Secretário: Arnaldo Pineschi de Azeredo Coutinho, Diretora Tesoureira: Marília de Abreu Silva,
Diretor Primeiro Tesoureiro: Armindo Fernando Mendes Correia da Costa, Diretor de Sede e Representações: Alkamir Issa,
Corregedor: Sergio Albieri, Vice-Corregedor: Aloísio Carlos Tortelly Costa (In Memorian)
CORPO DE CONSELHEIROS
Abdu Kexfe, Alexandre Pinto Cardoso, Alkamir Issa, Aloísio Tibiriçá Miranda, Armindo Fernando Mendes Correia da Costa,
Arnaldo Pineschi de Azeredo Coutinho, Carlindo de Souza Machado e Silva Filho, Carlos Americo Paiva Gonçalves, Edgard Alves
Costa, Erika Monteiro Reis, Felipe Carvalho Victer, Fernando Sergio de Melo Portinho, Francisco Manes Albanesi Filho ( In
Memorian), Gilberto dos Passos, Guilherme Eurico Bastos da Cunha, Hildoberto Carneiro de Oliveira, Jacob Samuel
Kierszenbaum, Jorge Wanderley Gabrich, José Marcos Barroso Pillar, José Maria de Azevedo, José Ramon Varela Blanco, Júlio
César Meyer, Kássie Regina Neves Cargnin, Luís Fernando Soares Moraes, Makhoul Moussallem, Márcia Rosa de Araujo, Marcos
Botelho da Fonseca Lima, Marília de Abreu Silva, Matilde Antunes da Costa e Silva, Nelson Nahon, Pablo Vazquez Queimadelos,
Paulo Cesar Geraldes, Renato Brito de Alencastro Graça, Ricardo José de Oliveira e Silva, Rossi Murilo da Silva, Serafim Ferreira
Borges, Sergio Albieri, Sérgio Pinho Costa Fernandes, Sidnei Ferreira, Vera Lucia Mota da Fonseca.
CONSELHEIROS INDICADOS PELA SOMERJ
Celso Corrêa de Barros
Jano Alves de Souza
Aloísio Carlos Tortelly Costa (In Memorian)
E COMPILAÇÃO DE NORMAS NACIONAIS
Rio de Janeiro
2012
1
COMPILAÇÃO DE NORMAS PARA MEDICAMENTOS NO BRASIL
Publicação do Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio de Janeiro
Praia de Botafogo, nº 228 - Centro Empresarial Rio
Botafogo - Rio de Janeiro - RJ
CEP: 22.250-040
Telefone: (21) 3184-7050
Fax: (21) 3184-7120
Homepage: www.cremerj.org.br
e-mail: [email protected]
CPEDOC
e-mail: [email protected]
Tel.: (21) 3184-7181 / 7186 / 7184
Revisão, normatização e digitação: Centro de Pesquisa e Documentação – CPEDOC
Carmo de Maria Monteiro de Araujo
Pâmela Priscilla Negrão Braga
Ricardo José Arcuri
Waltencir Dantas de Melo
Estagiários:
Daniel Maia Cavalcanti
Leonardo de Almeida Rua
Julianna Bessa Fernandes
Catalogação na Fonte: Pâmella P. N. Braga (CRB 7ª Região: 6062)
____________________________________________________________________________________________
Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio de Janeiro
Medicamentos Controlados e Compilação de Normas Nacionais / Conselho Regional de Medicina do Estado do
Rio de Janeiro. – 3. ed. -- Rio de Janeiro: CREMERJ, 2012.
91 p.
1. Medicamentos Controlados 2. Legislação Sanitária 3. Legislação. I. Conselho Regional de Medicina do Estado do
Rio de Janeiro. I. Título.
_____________________________________________________________________________________________
Venda proibida. É permitida a reprodução total ou parcial desta obra, desde que citada a fonte.
SUMÁRIO
A
MEDICAMENTOS
9
1
9
1.1
PORTARIA ANVISA N. 344/1998 – REGULAMENTO TÉCNICO
9
1.2
RESOLUÇÃO RDC Nº 39/2012 (Atualização do Anexo I da Portaria N.344/1998)
29
1.3
ORIENTAÇÃO PRÁTICA
40
1.4
MODELOS DE FORMULÁRIOS
45
I
Receituário Amarelo (A)
45
II
Receituário Azul (B1)
46
III
47
IV
Receituário de Controle Especial (2 Vias)
48
V
Receituário Branco - RETINÓIDES
49
VI
Receituário do Programa DST/AIDS
50
VII
Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação para Pacientes do
Sexo Feminino Menores de 55 anos de idade.
51
VIII
Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação para Pacientes do
Sexo Feminino Maiores de 55 anos de idade
52
IX
Guia de Retirada de Substâncias Medicamentos Entorpecentes ou que Determinem
Dependência Física ou Psíquica.
53
X
Autorização de Exportação de Substância e ou Medicamentos Sob Controle Especial.
54
XI
Termo de Responsabilidade do Prescritor para uso de Medicamento Contendo a
Substância Sibutramina (Conforme Resolução-RDC ANVISA nº 52/2011)
55
2
MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS
57
2.1
NORMA LEGAL - RESOLUÇÃO RDC Nº 20/2011 - REGULAMENTO TÉCNICO
57
2.2
ORIENTAÇÃO PRÁTICA
62
3
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
64
3.1
NORMA LEGAL - LEI FEDERAL Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999
64
3.2
RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
65
4
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
66
4.1
NORMA LEGAL – PORTARIA MS Nº 3.916, DE 30 DE OUTUBRO DE 1998
66
4.2
RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS – RENAME 2010
85
5
MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS
86
5.1
NORMA LEGAL - PORTARIA MS Nº 409, DE 5 DE AGOSTO DE 1999
86
5.2
PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
90
B
REFERÊNCIAS
91
8
A. MEDICAMENTOS
1. MEDICAMENTOS CONTROLADOS
De acordo com a Portaria SVS/ MS 344/98, que dispõe sobre as normas para a prescrição e venda de psicofármacos, a Resolução
ANVISA RDC 58/2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas,
Resolução ANVISA RDC 52/2011, que dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol,
seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que
contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e a Resolução – RDC n° 7/2009, que dispõe
sobre a atualização do Anexo I Portaria SVS/ MS 344/98, apresentamos este material aos profissionais médicos do Estado do Rio
de Janeiro como um instrumento de consulta, sobre os principais aspectos das portarias acima citadas.
1.1 PORTARIA ANVISA N. 344/1998 – REGULAMENTO TÉCNICO
Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998
(Republicada no Diário Oficial da União de 31 de dezembro de 1998, Seção I)
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e considerando a Convenção Única
sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n.º 54.216/64), a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971 (Decreto n.º
79.388/77), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º 154/91), o
Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73, a Lei n.º 6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o
Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º 79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as Resoluções GMC n.º 24/98 e n.º 27/98, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES
Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:
Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas,
instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento,
manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das
listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.
Autorização de Exportação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que
consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham.
Autorização de Importação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que
consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os
Certificado de Autorização Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.
Certificado de Não Objeção – Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando que
as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está sob controle especial neste país.
CID - Classificação Internacional de Doenças.
Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a
empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.
9
Cota Suplementar de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e
"B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a
empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade
adicional, para o atendimento da demanda interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação.
Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso.
DCB - Denominação Comum Brasileira.
DCI - Denominação Comum Internacional.
Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela
Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Licença de Funcionamento – Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal,
para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º
deste Regulamento Técnico.
Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou
produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.
Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
fins de diagnóstico.
Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor
amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação
concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de
Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro
grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela
Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento
Técnico.
Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de
prescrição médica.
Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela
Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente
habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.
CAPITULO II
DA AUTORIZAÇÃO
Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar,
transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I)
e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 1º. A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à
Autoridade Sanitária local.
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§ 2º. A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de
Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e
sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde.
§ 3º. No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o competente
Certificado de Autorização Especial a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente.
§ 4º. As atividades mencionadas no caput deste artigo somente poderão ser iniciadas após a publicação da respectiva
Autorização Especial no Diário Oficial da União.
§ 5º. As eventuais alterações de nomes de dirigentes, inclusive de responsável técnico bem como de atividades constantes do
Certificado de Autorização Especial serão solicitadas mediante o preenchimento de formulário específico à Autoridade Sanitária
local, que o encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 6º. As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de manipulação
por farmácias magistrais das substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorização especial
do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local.
§ 7º. A Autorização Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exerça qualquer uma das atividades previstas no
caput deste artigo .
Art. 3º A petição de concessão de Autorização Especial deverá ser instruída com os seguintes documentos e informações:
a) cópia da publicação, em Diário Oficial da União, da Autorização de Funcionamento da Empresa, quando couber;
b) cópia da Licença de Funcionamento;
c) comprovante de pagamento do respectivo preço público, ou documento que justifique sua isenção;
d) cópia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alterações;
e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para requerer a
concessão de Autorização Especial, quando for o caso;
f) cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.);
g) dados gerais da empresa: razão social, representante legal, endereço completo, n.º (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome
do Farmacêutico ou do Químico Responsável Técnico, e n.º de sua Inscrição no respectivo Conselho Regional;
h) cópia do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de Identificação do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores;
i) prova de habilitação legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacêutico ou químico, responsável técnico;
j) relação das substâncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicação dos nomes (DCB ou químico) a
serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas;
l) cópia do Manual ou Instruções concernentes às Boas Práticas de Fabricação ou de Manipulação adotado pela empresa.
§ 1º A eventual mudança do endereço, comercial ou industrial, do detentor da Autorização Especial, deverá ser imediatamente
informada para fins de nova inspeção e subsequente autorização se julgada cabível à Autoridade Sanitária local que a
encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 2º. A mudança do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorporação de empresas, obriga a solicitação de nova Autorização Especial,
obedecido o disposto no caput deste artigo e suas alíneas.
§ 3º. No caso de incorporação de empresas, será obrigatório o pedido de cancelamento da Autorização Especial de
Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido desativado.
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Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos
proscritos.
Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãos e Instituições
autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e
trabalhos médicos e científicos.
Art. 5º A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais
possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.
§ 1º. A Autorização Especial, de que trata o caput deste artigo, somente será concedida à pessoa jurídica de direito público e
privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios ativos obtidos daquelas plantas.
§ 2º. A concessão da Autorização Especial, prevista no caput deste artigo, deverá seguir os mesmos procedimentos constantes
dos parágrafos 1º, 2º, e 3º do artigo 2º deste Regulamento Técnico, e será requerida pelo dirigente do órgão ou instituição
responsável pelo plantio, colheita e extração de princípios ativos de plantas, instruído o processo com os seguintes documentos:
a) petição, conforme modelo padronizado;
b) plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida;
c) indicação das plantas, sua família, gênero, espécie e variedades e, se houver, nome vulgar;
d) declaração da localização, da extensão do cultivo e da estimativa da produção;
e) especificação das condições de segurança;
f) endereço completo do local do plantio e da extração;
g) relação dos técnicos que participarão da atividade, comprovada sua habilitação para as funções indicadas.
§ 3º. As autoridades sanitárias competentes dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal terão livre acesso aos locais de
plantio ou cultura, para fins de fiscalização.
Art. 6º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde dará conhecimento da concessão da Autorização Especial de
que tratam os artigos 2º e 5º deste Regulamento Técnico à Divisão de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Policia
Federal do Ministério da Justiça.
Art. 7º A concessão de Autorização Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos médicos e científicos,
será destinada à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida Autorização Especial, deverá
ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão competente do Ministério da Saúde, mediante petição instruída com os seguintes
documentos:
a) cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;
b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsável pelo controle e guarda das
substâncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes;
c) cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b;
d) cópia do plano integral do curso ou pesquisa técno-científico;
e) relação dos nomes das substâncias ou medicamentos com indicação das quantidades respectivas a serem utilizadas na
pesquisa ou trabalho.
§ 1º. O Órgão competente do Ministério da Saúde encaminhará a aprovação da concessão da Autorização Especial através de
ofício ao dirigente do estabelecimento e à Autoridade Sanitária local.
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§ 2º. Deverá ser comunicada ao Órgão competente do Ministério da Saúde qualquer alteração nas alíneas referidas neste artigo,
a qual deverá ser encaminhada ao órgão competente do Ministério da Saúde.
Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e
categorias a eles vinculadas:
I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento Técnico, em
suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;
II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;
III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico unicamente com finalidade
diagnóstica;
IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico na realização de provas analíticas
para identificação de drogas.
Art. 9° A solicitação de cancelamento da Autorização Especial, por parte da empresa, deverá ser feita mediante petição
conforme modelo padronizado, instruindo documentos constantes da Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
Art. 10. A Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, poderá ser suspensa ou
cancelada quando ficar comprovada irregularidade que configure infração sanitária praticada pelo estabelecimento conforme o
disposto na legislação em vigor.
§ 1º. No caso de cancelamento ou suspensão da Autorização Especial, o infrator deverá obrigatoriamente apresentar às
Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento da Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde, informações sobre o estoque remanescente de quaisquer substâncias integrantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
§ 2º. Caberá à Autoridade Sanitária local decidir quanto ao destino dos estoques de substâncias ou medicamentos em poder do
estabelecimento, cuja Autorização Especial tenha sido suspensa ou cancelada.
CAPÍTULO III
DO COMÉRCIO
Art. 11. A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a fixação de
Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" ( psicotrópicas),
"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas até 30 (trinta) de
novembro de cada ano, para uso no ano seguinte.
§ 1º. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no
máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte.
§ 2º. A cota de importação autorizada poderá ser importada de uma só vez, ou parceladamente.
Art. 12. Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poderá solicitar Cota Suplementar, das substâncias
constantes das listas citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no país, ocorrer até o final do 1º trimestre do ano seguinte
da sua concessão.
§ 1º. A empresa importadora deverá requerer ao Ministério da Saúde a cota suplementar e a Autorização de Importação, no
mesmo ato, até no máximo 30 (trinta) de novembro de cada ano.
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará às unidades federadas e à Vigilância Sanitária de Portos,
Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relação das cotas e das eventuais alterações concedidas.
Art. 13. Para importar e exportar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como
os medicamentos que as contenham, a empresa dependerá de anuência prévia da Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde, na L.I. - Licença de Importação ou R.O.E. - Registro de Operações de Exportação, emitida em formulário
próprio ou por procedimento informatizado.
13
Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá remeter uma via do documento de
Importação e/ou Exportação à Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediado o
estabelecimento.
Art. 14. A importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) ,
incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as contenham, dependerá da emissão de
Autorização de Importação (ANEXO II) da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 1º. Independem da emissão de Autorização de Importação as substâncias das listas "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras substâncias
sujeitas a controle especial, retinóicas, anti-retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os medicamentos que as
contenham.
§ 2º. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III), quando a
substância ou medicamento objeto da importação não está sob controle especial no Brasil.
§ 3º. No caso de importação parcelada, para cada parcela da cota anual será emitida uma Autorização de Importação.
§ 4º. O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será estabelecido na Instrução Normativa deste
Regulamento Técnico.
Art. 15. Deferida a cota anual de importação, a empresa interessada deverá requerer a Autorização de Importação, até 31 (trinta
e um) de outubro de cada ano.
Art. 16. A Autorização de Importação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão expedidos em 6
(seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou não, os quais terão
a seguinte destinação:
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª via - Importador;
3ª via - Exportador;
4ª via - Autoridade competente do país exportador;
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos
demais Estados, exceto o Certificado de Não Objeção;
6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada.
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos competentes.
Art. 17 A Autorização de Importação da cota anual e da cota suplementar terá validade até o 1º (primeiro) trimestre do ano
seguinte da sua emissão.
Art. 18. Para exportar substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e da lista
"D1" (precursoras), incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as contenham, o
interessado devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, e ao Órgão equivalente
do Estado e Distrito Federal deverá requerer a Autorização de Exportação (ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorização
expedida pelo órgão competente do país importador.
§ 1º. O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será estabelecido na Instrução Normativa deste
§ 2º. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III), quando a
substância ou medicamento objeto da exportação não está sob controle especial no Brasil.
14
§ 3º. Para fabricar medicamentos, a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
com fim exclusivo de exportação a empresa deve atender as disposições legais impostas na Instrução Normativa deste
Art. 19. A Autorização de Exportação, e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão expedidos em 6
(seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou não, os quais terão
a seguinte destinação:
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª via - Importador;
3ª via - Exportador;
4ª via - Autoridade competente do país importador;
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio de Janeiro, exceto o
Certificado de Não Objeção;
6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada.
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos competentes.
Art. 20. A importação e exportação da substância da lista "C3" (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida (Talidomida), seguirá o
previsto em legislação sanitária específica em vigor. (Artigo revogado pela Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de março de
2011)
Art. 21. Para o desembaraço aduaneiro e inspeção da mercadoria pela Repartição Aduaneira, a empresa interessada deverá
apresentar, no local, junto a respectiva Autoridade Sanitária, toda a documentação necessária definida em Instrução Normativa
§ 1º. Para importação, cada despacho deverá ser liberado mediante a apresentação de 5 (cinco) vias da "Guia de Retirada de
Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependência Física ou Psíquica", conforme modelo (ANEXO V)
§ 2º. Independem da emissão da "Guia de Retirada de Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem
Dependência Física ou Psíquica", as substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
Art. 22 As importações e exportações das substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e
lista "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham,
somente poderão ingressar no país e serem liberadas através dos respectivos Serviços de Vigilância Sanitária do Porto ou
Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministério da Saúde, em
conjunto com outros órgãos envolvidos. (Artigo revogado pela Resolução ANVISA/DC nº 201, de 18 de julho de 2002).
Art. 23. Os estabelecimentos que necessitem importar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, para fins de ensino ou pesquisa, análise e padrões de referência utilizados em controle de qualidade, após
cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e 16, deverão importar de uma só vez a quantidade autorizada.
Art. 24. A compra, venda, transferência ou devolução de substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem ser acompanhadas de
Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade Sanitária do local de domicílio do remetente. (Artigo revogado pela
Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de março de 2011)
§ 1º. O visto será aplicado mediante carimbo próprio da Autoridade Sanitária, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura,
preenchido com o n.º de ordem, que poderá ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando local, data , nome e
assinatura do responsável. Este visto terá validade de 60 (sessenta) dias.
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§ 2º. Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde, poderão efetuar compra, venda ou transferência de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, bem como dos seus respectivos medicamentos.
§ 3º. A Autoridade Sanitária do Estado, do Município ou do Distrito Federal manterá sistema de registro da Nota Fiscal ou Nota
Fiscal Fatura, visada, que permita um efetivo controle sobre as mesmas.
§ 4º. Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, já visada, junto à
Autoridade Sanitária competente, quando não for efetivada a transação comercial.
Art. 25. A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" ,
"B1" e "B2" (psicotrópicas), C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5"
(anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as
contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitária local do
domicílio do remetente.
Parágrafo único. As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol constante da lista "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente
cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária competente.
Art. 26. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após o nome respectivo,
através de colocação entre parênteses, da letra indicativa da lista a que se refere.
Parágrafo único. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que contenha substância da lista "C3" (imunossupressoras) ou do
medicamento Talidomida não poderá conter outras substâncias ou produtos. (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC
N. 11, de 22 de março de 2011)
Art. 27. O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior as
quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.
§ 1º. O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de Saúde não está sujeito as exigências
previstas no caput deste artigo.
§ 2º. O estoque das substâncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida não poderá ser superior as
quantidades previstas para 1(um) ano de consumo. (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de março de
2011)
Art. 28. As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias constantes da lista "C2"
(retinóicas), somente poderá ser realizada mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual.
Parágrafo único. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado dos seus
revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitária Estadual.
Art. 29. Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na preparação de
medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos a base das substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações. (Artigo revogado parcialmente pela Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de março
de 2011, principalmente no que se refere à substância Talidomida)
Art. 30. A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações), na preparação
de medicamentos de uso tópico, somente, será realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação
(BPM).
Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista "C2" – retinóides) na preparação de
medicamentos de uso tópico.
CAPÍTULO IV
DO TRANSPORTE
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Art. 31. A transportadora de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os
medicamentos que as contenham, deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes.
Parágrafo único. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concessão da Autorização
Especial de que trata o Capítulo II deste Regulamento Técnico.
Art. 32. O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os
medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente e transportadora, para todos
os efeitos legais.
§ 1º. A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia autenticada da Autorização Especial das empresas para as quais
presta serviços.
§ 2º. É vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da
Art. 33. As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que
as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hábil, serão apreendidas, incorrendo os portadores e
mandatários nas sanções administrativas previstas na legislação sanitária, sem prejuízo das sanções civis e penais.
Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia do processo à Autoridade
Policial competente, quando se tratar de substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas) e "D1" (precursoras) e os medicamentos que as contenham
Art. 34. É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e aéreo, e por oferta através
de outros meios de comunicação, mesmo com a receita médica.
Parágrafo único . Estão isentos do previsto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substâncias constantes da lista
"C4" (anti-retrovirais) e de suas atualizações.
CAPÍTULO V
DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Art. 35. A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base
de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso
sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. (Artigo revogado parcialmente pela
Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de março de 2011, principalmente no que se refere à substância Talidomida)
§ 1º. Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação
de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.
§ 2º. A reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração subsequente para as demais
Notificações de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional.
§ 3º. A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por
extenso, sem emenda ou rasura.
§ 4º. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de
Receita estiverem devidamente preenchidos.
§ 5º. A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada,
como comprovante do aviamento ou da dispensação.
§ 6º. A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou
veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição
diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.
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§ 7º. A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um medicamento que as contenham. (Artigo revogado parcialmente pela
Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de março de 2011, principalmente no que se refere à substância Talidomida)
§ 8º. Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3", o paciente deverá receber, juntamente com o
medicamento, o "Termo de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como deverá ser preenchido e assinado um "Termo de
Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo médico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada à
Coordenação Estadual do Programa, conforme legislação sanitária específica em vigor e a outra permanecer no prontuário do
paciente. (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de março de 2011)
Art. 36. A Notificação de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X
(modelo de talonário - "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonário - "B" uso veterinário para as listas "B1" e
"B2"), anexo XII (modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3")
deverá conter os itens referentes as alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características: (Artigo
revogado parcialmente pela Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de março de 2011, principalmente no que se refere à
substância Talidomida)
a) sigla da Unidade da Federação;
b) identificação numérica:
- a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal;
c) identificação do emitente:
- nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação; ou nome da
instituição, endereço completo e telefone;
d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo
do proprietário e identificação do animal;
e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou
concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio,
com a seguinte advertência: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto";
g) data da emissão;
h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este
poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento
hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma
legível;
i) identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação, endereço completo e telefone;
j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data do atendimento;
l) identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deverá constar
também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número da Autorização para confecção de
talonários emitida pela Vigilância Sanitária local;
m) identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o número
de registro da receita no livro de receituário.
§ 1º A distribuição e controle do talão de Notificação de Receita "A" e a seqüência numérica da Notificação de Receita "B"
(psicotrópicos) e a Notificação de Receita Especial (retinóides e talidomida), obedecerão ao disposto na Instrução Normativa
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§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de
substâncias constante das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter
obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho
Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do
comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".
Art. 37. Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" – entorpecentes e "A3" psicotrópicas) e/ou seqüência numérica da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -psicotrópicas) e da Notificação de
Receita Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso sistêmico e "C3" - imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido
pelo profissional ou pela instituição, devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes.
(Artigo revogado parcialmente pela Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de março de 2011, principalmente no que se refere à
substância Talidomida)
Art. 38. As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e
veterinário, respectivamente.
Art. 39. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o
responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial
(B.O.).
Art. 40. A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentos e substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e
"A3" (psicotrópicos), de cor amarela, será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal,
conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonário. Será fornecida gratuitamente pela Autoridade
Sanitária competente do Estado, Município ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições devidamente cadastrados.
§ 1º. Na solicitação do primeiro talonário de Notificação de Receita "A" o profissional ou o portador poderá dirigir-se,
pessoalmente, ao Serviço de Vigilância Sanitária para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida
com sua assinatura reconhecida em cartório.
§ 2º. Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que será aposto
na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do talonário no campo "Identificação do Emitente".
Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo o Território
Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição em outra
Unidade Federativa.
Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à
Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.
Art. 42. As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser remetidas até o dia 15
(quinze) do mês subseqüente às Autoridades Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, através de relação em
duplicata, que será recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, as quais, após conferência, serão
devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias.
Art. 43. A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de
apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.
§ 1º. Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID
(Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de
Receita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º. No momento do envio da Relação Mensal de Notificações de Receita "A" – RMNRA (ANEXO XXIV) à Autoridade Sanitária
Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos deverá enviar a Notificação de Receita "A" acompanhada da
justificativa.
§ 3º. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de
Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
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Art. 44. Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentos a base de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o paciente ou seu
responsável, sobre a destinação do medicamento remanescente.
Art. 45. A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos
anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e
somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.
Art. 46. A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a
quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.
§ 1º. Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID
(Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de
Receita "B" ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de
Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 47. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias
anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com
ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação
medicamentosa.
Art. 48. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias
ansiolíticas, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, associadas a substâncias simpatolíticas ou
parassimpatolíticas.
Art. 49. A Notificação de Receita para prescrição do medicamento a base da substância da lista "C3" (imunossupressora), de cor
branca, será impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos serviços públicos de saúde devidamente cadastrados junto
ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual. (Artigo revogado pela Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de março de 2011)
§ 1º. A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não poderá ser superior a necessária para o
tratamento de 30 (trinta) dias. (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de março de 2011)
§ 2º. A Notificação de Receita Especial da Talidomida, terá validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emissão e
somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC N. 11, de
22 de março de 2011)
Art. 50. A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da
lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico
prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua
emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.
§ 1º. A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá conter no
máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo
a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.
§ 2º. A Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos de uso sistêmico que contenham substâncias
constantes da lista "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá estar acompanhada de "Termo
de Consentimento Pós-Informação" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o
medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso.
Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais ou particulares, os
medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2"
(retinóicas de uso sistêmico), "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser
dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento,
subscrita por profissional em exercício no mesmo. (Artigo revogado parcialmente pela Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de
março de 2011, principalmente no que se refere à substância Talidomida)
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Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Notificação de Receita, obedecendo ao disposto no
artigo 36 deste Regulamento Técnico.
DA RECEITA
Art. 52. O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido
em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das
vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente".
§ 1º. A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso,
sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para medicamentos a base de
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações.
§ 2º. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente
preenchidos.
§ 3º. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade
Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.
§ 4º. Somente será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as substâncias e seus respectivos derivados (Base/Sal),
em prescrições contendo formulações magistrais, sendo necessário que as quantidades correspondentes estejam devidamente
identificadas nos rótulos da embalagem primária do medicamento.
Art. 53. O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, em qualquer forma farmacêutica ou apresentação, é privativo de farmácia ou drogaria e somente poderá
ser efetuado mediante receita, sendo a "1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida ao Paciente",
com o carimbo comprovando o atendimento.
Art. 54. A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista "C4"), só poderá ser feita por médico e será
aviada ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário próprio estabelecido pelo programa de
DST/AIDS, onde a receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser entregue um receituário médico com informações sobre seu
tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no artigo anterior.
Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais),
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por médico veterinário ou cirurgiões dentistas.
Art. 55. As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrópicos) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente
habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:
a) identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do
consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço
da mesma;
b) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo
do proprietário e identificação do animal;
c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou
concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
d) data da emissão;
e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita, este
poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar
sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;
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f) identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de
formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro correspondente.
§ 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e
veterinário, respectivamente.
§ 2º. Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substâncias constantes das
listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não
privativo do profissional ou da instituição, contendo obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter
emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento
que aviar ou dispensar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária do
Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.
Art. 56. Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares, os medicamentos a
base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semiinternato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.
Parágrafo único . Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias,
obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Técnico.
Art. 57. A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham.
Art. 58. A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita, no máximo 5 (cinco) substâncias constantes da lista "C4"
(anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham.
Art. 59. A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5"
(anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5
(cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60
(sessenta) dias.
Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade
ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.
Art. 60. Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá apresentar justificativa com o CID ou
diagnóstico e posologia, datando e assinando as duas vias.
Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que
constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 61. As plantas constantes da lista "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as
substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, não poderão
ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos.
CAPÍTULO VI
DA ESCRITURAÇÃO
Art. 62. Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar,
dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou
medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e
manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a seguir discriminado:
§ 1º. Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) – para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras,
drogarias e farmácias.
§ 2º. Livro de Receituário Geral – para farmácias magistrais.
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§ 3º. Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade
de transportar.
Art. 63. Os Livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter Termos de Abertura e de Encerramento (ANEXO
XIX), lavrados pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.
§ 1º. Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser elaborados através de sistema informatizado previamente
avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.
§ 2º. No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido um livro para registro de substâncias e medicamentos
entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"),
um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a
substância e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras). (Artigo revogado parcialmente pela Resolução ANVISA RDC
N. 11, de 22 de março de 2011, principalmente no que se refere à substância Talidomida)
§ 3º. Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só substância ou medicamento, devendo ser
efetuado o registro através da denominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial.
Art. 64. Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no
estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.
§ 1º. A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias constantes nas listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será feita de modo legível e sem rasuras ou emendas,
devendo ser atualizada semanalmente.
§ 2º. O Livro de Registro Específico do estabelecimento fornecedor das substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras)
e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentação de estoque deverão ser
mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos. (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de
março de 2011)
§ 3º. Os órgãos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitária competente, para dispensar o medicamento Talidomida
deverão possuir um Livro de Registro de Notificação de Receita, contendo a data de dispensação, o nome, idade e sexo do
paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do médico e o nome do técnico responsável pela dispensação. Este
Livro deverá permanecer na unidade por um período de 10 (dez) anos. (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC N. 11,
de 22 de março de 2011)
Art. 65. Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas (por aquisição
ou produção), saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas.
Art. 66. Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Específico for apreendido pela Autoridade
Sanitária ou Policial, ficarão suspensas todas as atividades relacionadas a substâncias e/ou medicamentos nele registrados até
que o referido livro seja liberado ou substituído.
CAPÍTULO VII
DA GUARDA
Art. 67. As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que
as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que
ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se
tratar de indústria farmoquímica.
CAPITULO VIII
DOS BALANÇOS
Art. 68. O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), será
preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e
"B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4"
(anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias,
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e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de
abril, julho, outubro e janeiro.
§ 1º. O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
§ 2º. Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1a via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
2a via - retida pela Autoridade Sanitária.
3a via - retida na empresa ou instituição.
§ 3º. As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado.
§ 4º. O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, deverá ser a cópia fiel e
exata da movimentação das substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, registrada nos
Livros a que se refere o Capítulo VI deste Regulamento Técnico.
§ 5º. É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção, de substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, quando do preenchimento do BSPO.
§ 6º. A aplicação de ajustes de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, que
compõem os dados do BSPO será privativa da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art. 69. O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao registro de
vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e
"C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO
XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze)
dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1a via - retida pela Autoridade Sanitária.
2a via - retida pela farmácia ou drogaria.
§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do Balanço de
Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).
Art. 70. O Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos – MCPM (ANEXO XXII), destina-se ao registro das prescrições
de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, pelos órgãos oficiais autorizados, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico
Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano. (Artigo revogado na
íntegra, incluindo todos os parágrafos, pela Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de março de 2011)
§ 1º. Após o carimbo da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1 ª via: retida pela Autoridade Sanitária;
2ª via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coordenação do Programa;
3ª via: retida nos órgãos oficiais de dispensação.
§ 2º. O MCPM do medicamento Talidomida será apresentado à Autoridade Sanitária, pelas farmácias privativas das unidades
públicas que dispensem o referido medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas Governamentais específicos.
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Art. 71. A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro
das vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
excetuando-se as substâncias constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório
farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável , até o dia 15 (quinze)
de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento
depois de visada.
Art. 72. A Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notificações de
Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será
encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável , até o dia 15 (quinze)
de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento
depois de visada.
Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas a que se refere o caput deste artigo se dará no prazo de 30 (trinta)
dias a contar da data de entrega.
Art. 73. A falta de remessa da documentação mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados por este
Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as penalidades previstas na legislação sanitária em vigor.
Art. 74. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e o Órgão de Repressão a Entorpecentes da Polícia Federal,
trocarão, anualmente, relatórios sobre as informações dos Balanços envolvendo substâncias e medicamentos entorpecentes,
psicotrópicos e precursoras.
Art. 75. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde encaminhará relatórios estatísticos, trimestral e anualmente
ao órgão Internacional de Fiscalização de Drogas das Nações Unidas com a movimentação relativa às substâncias entorpecentes,
psicotrópicos e precursoras.
Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatórios estatísticos de que trata o caput desse artigo obedecerão aqueles
previstos nas Convenções Internacionais de Entorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras.
Art. 76. É permitido o preenchimento dos dados em formulários ou por sistema informatizado, da documentação a que se refere
este Regulamento Técnico, providenciando a remessa do disquete à Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde, obedecendo
aos modelos e prazos estipulados neste capítulo.
CAPÍTULO IX
DA EMBALAGEM
Art. 77. É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos e embalagens
dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
Art. 78. Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão
ser comercializados em embalagens invioláveis e de fácil identificação.
Art. 79. É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico.
Art. 80 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2"
(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na
altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os
dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica". (Artigo revogado
pela Resolução ANVISA RDC n. 60, de 17 de dezembro de 2010)
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar obrigatoriamente,
em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou
Psíquica". (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC n. 60, de 17 de dezembro de 2010)
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Art. 81 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2"
(psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do terço médio
e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob
Prescrição Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência". (Artigo revogado pela Resolução
ANVISA RDC n. 60, de 17 de dezembro de 2010)
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "O Abuso deste
Medicamento pode causar Dependência". (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC n. 60, de 17 de
dezembro de 2010)
Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos)
deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão
Pulmonar". (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC n. 60, de 17 de dezembro de 2010)
Art. 83 Os rótulos de embalagens dos medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides de uso tópico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo
todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face
maior. (Artigo revogado pela Resolução ANVISA RDC n. 60, de 17 de dezembro de 2010)
§ 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição
Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita". (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC n. 60,
de 17 de dezembro de 2010)
§ 2º Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm substâncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4" deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do
Vírus da AIDS e Falha no Tratamento". (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC n. 60, de 17 de dezembro
de 2010)
§ 3º Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico, manipulados ou fabricados, que contêm substâncias
retinóicas, constantes da lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar,
Médica" - "Atenção - Não Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar
Problemas ao Feto". (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC n. 60, de 17 de dezembro de 2010)
§ 4º Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substância misoprostol constante da
lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico deverá constar
obrigatoriamente, em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as
seguintes expressões inseridas na tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" - "Só pode ser utilizado com
Retenção de Receita" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" - "Venda e uso Restrito a Hospital". (Parágrafo
revogado pela Resolução ANVISA RDC n. 60, de 17 de dezembro de 2010)
§ 5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expressão:
"Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" - "Venda e uso Restrito a Hospital". (Parágrafo revogado pela Resolução
ANVISA RDC n. 60, de 17 de dezembro de 2010)
Art. 84 Os rótulos de embalagens dos medicamentos de uso sistêmico, a base de substâncias constantes das listas
"C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor
vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura
do maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres
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Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto". (Artigo revogado
pela Resolução ANVISA RDC n. 60, de 17 de dezembro de 2010)
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar,
Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no
Sistema Nervoso do Feto". (Parágrafo revogado pela Resolução ANVISA RDC n. 60, de 17 de dezembro de 2010)
Art. 85. Os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo as substâncias da lista "C3" (imunossupressoras) e
do medicamento Talidomida seguirão o modelo estabelecido em legislação sanitária em vigor. (Artigo revogado pela
Resolução ANVISA RDC N. 11, de 22 de março de 2011 e pela Resolução ANVISA RDC n. 60, de 17 de dezembro de
2010)
Art. 86. As formulações magistrais contendo substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações
deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos.
CAPÍTULO X
DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO
Art. 87 As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente
as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas às substâncias e medicamentos de que trata
este Regulamento Técnico e de suas atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.
Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou uso das substâncias e medicamentos de que
trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações serão executadas, quando necessário, em conjunto com o órgão
competente do Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal.
Art. 88. As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades que exerçam atividades correlacionadas com substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadas
pelas Autoridades Sanitárias competentes, deverão prestar as informações ou proceder a entrega de documentos, nos prazos
fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária e correspondentes medidas que se fizerem necessárias.
CAPÍTULO XI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 89. É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações.
§ 1º. Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes das listas "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em
suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo
fabricante.
§ 2º. Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grátis à instituição a que pertence, deverá fornecer o respectivo
comprovante de distribuição devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da quantidade
recebida.
§ 3º. O comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá ser retido pelo fabricante ou pela instituição que recebeu a
amostra-grátis do médico, pelo período de 2 (dois) anos, ficando a disposição da Autoridade Sanitária para fins de fiscalização.
§ 4º. É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base de Misoprostol.
Art. 90. A propaganda de substâncias e medicamentos, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
somente poderá ser efetuada em revista ou publicação técno-científica de circulação restrita a profissionais de saúde.
(Alterado pela Resolução ANVISA RDC N. 197, DE 11 de agosto de 2004 – revogado pela Resolução Anvisa RDC n.
197/2004)
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Art. 91. Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a
intermediação sob qualquer natureza.
Art. 92. As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão atender as exigências contidas neste Regulamento Técnico que
refere-se a Autorização Especial, ao comércio internacional e nacional, prescrição, guarda, escrituração, balanços e registro em
livros específicos.
Art. 93. Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados em legislação específica.
Art. 94. Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência, até 3 (três) ampolas
de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de
emergência, ficando sob sua guarda e responsabilidade.
Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita devidamente preenchida com o nome e
endereço completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento.
Art. 95. Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - "E"
(plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e lista "F" (substâncias proscritas), a guarda dos
mesmos será de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitará a incineração à Autoridade Judiciária.
§ 1º. Se houver determinação do judicial, uma amostra deverá ser resguardada, para efeito de análise de contra perícia.
§ 2º. A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará a incineração da quantidade restante,
mediante autorização expressa do judicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o termo e auto de incineração,
remetendo uma via à autoridade judicial para instrução do processo.
Art. 96. Quando houver apreensão policial, de substâncias das listas constantes deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficará sob a
responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz determinará a destinação das substâncias ou medicamentos
apreendidos.
Art. 97. A Autoridade Sanitária local regulamentará, os procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem como cumprirá
e fará cumprir as determinações constantes deste Regulamento Técnico.
Art. 98. O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico, constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito
as penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Art. 99. Os casos omissos serão submetidos à apreciação da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde, Estados,
Municípios e Distrito Federal.
Art. 100. As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-se-ão mutuamente nas diligências que se fizerem necessárias ao fiel
cumprimento deste Regulamento Técnico.
Art. 101. As listas de substâncias constantes deste Regulamento Técnico serão atualizadas através de publicações em Diário
Oficial da União sempre que ocorrer concessão de registro de produtos novos, alteração de fórmulas, cancelamento de registro
de produto e alteração de classificação de lista para registro anteriormente publicado.
Art. 102. Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Técnico, quando
atendidas as Boas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF), respectivamente para farmácias e
indústrias.
Art. 103. As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do medicamento importado a
base de substancias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão comprovar, perante a
SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no país, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelas respectivas
unidades fabris de origem, mediante a apresentação do competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela
Autoridade Sanitária do país de procedência.
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Art. 104. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no prazo de 60 (sessenta) dias harmonizará e regulamentará
a Boas Práticas de Manipulação (BPM), no âmbito nacional.
Parágrafo único. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo será concedido pela Autoridade Sanitária competente
dos Estados, Municípios e Distrito Federal.
Art. 105. A revisão e atualização deste Regulamento Técnico deverão ocorrer no prazo de 2 (dois) anos.
Art. 106 O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde baixará instruções normativas de caráter geral ou específico
sobre a aplicação do presente Regulamento Técnico, bem como estabelecerá documentação, formulários e periodicidades de
informações.
Art. 107. Compete aos Estados, Municípios e o Distrito Federal, exercer a fiscalização e o controle dos atos relacionados a
produção, comercialização e uso de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham, no âmbito de seus territórios bem como fará cumprir as determinações da legislação
federal pertinente e deste Regulamento Técnico.
Art. 108. Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias constantes da lista "D2" (insumos
químicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalização do Ministério da Justiça conforme Lei n.º 9.017/95.
Art. 109. Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º 12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-DIMED, n.º 28/86-DIMED,
n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º 59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 66/93, n.º 81/93, n.º 98/93, n.º 101/93, n.º
87/94, n.º 21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º 110/95, n.º 118/96, n.º 120/96, n.º 122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96, n.º 189/96, n.º
91/97, n.º. 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97, além dos artigos 2º., 3º., 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36
da Portaria SVS/MS n.º 354 de 15/8/97.
Art. 110. Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as disposições em contrário.
GONZALO VECINA NETO
(*) Republicada por ter saído com incorreções do original republicado no Diário Oficial da União de 31 de dezembro de 1998, Seção I.
1.2 RESOLUÇÃO RDC Nº 39/2012 (Atualização do Anexo I Portaria N.344/1998)
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle
Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto n.º3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em
vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 09 de julho de
2012, e
considerando as atualizações das Listas "AMARELA" (Entorpecentes de Controle Internacional), "VERDE" (Psicotrópicos de
Controle Internacional) e "VERMELHA" (Precursores e Insumos Químicos de Controle Internacional) das Convenções da
Organização das Nações Unidas, das quais o Brasil é signatário;
considerando a solicitação do Ministério da Saúde, a decisão do Diretor Presidente Substituto e o Parecer Técnico da
Coordenação de Produtos Controlados de exclusão da substância oseltamivir na Lista "C1" (Lista das Outras Substâncias Sujeitas
a Controle Especial) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998;
considerando o parágrafo único do artigo 1º da Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006; e
considerando o art. 101 da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998.
Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino sua publicação:
29
Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle
Especial, da Portaria SVS/MS nº.344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Art. 2º Estabelecer as seguintes modificações:
I. EXCLUSÃO
1.1 Lista "C1": Oseltamivir
1.2 Adendo 7 da Lista "C1"
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA
(Publicada no Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 10 jul. 2012, Seção I, p.123-127)
ANEXO I
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS
ATUALIZAÇÃO N.º 36
LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita "A")
1. ACETILMETADOL
2. ALFACETILMETADOL
3. ALFAMEPRODINA
4. ALFAMETADOL
5. ALFAPRODINA
6. ALFENTANILA
7. ALILPRODINA
8. ANILERIDINA
9. BEZITRAMIDA
10. BENZETIDINA
11. BENZILMORFINA
12. BENZOILMORFINA
13. BETACETILMETADOL
14. BETAMEPRODINA
15. BETAMETADOL
16. BETAPRODINA
17. BUPRENORFINA
18. BUTORFANOL
19. CLONITAZENO
20. CODOXIMA
21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA
22. DEXTROMORAMIDA
23. DIAMPROMIDA
24. DIETILTIAMBUTENO
25. DIFENOXILATO
26. DIFENOXINA
27. DIIDROMORFINA
28. DIMEFEPTANOL (METADOL)
29. DIMENOXADOL
30. DIMETILTIAMBUTENO
31. DIOXAFETILA
32. DIPIPANONA
33. DROTEBANOL
34. ETILMETILTIAMBUTENO
35. ETONITAZENO
36. ETOXERIDINA
37. FENADOXONA
38. FENAMPROMIDA
39. FENAZOCINA
40. FENOMORFANO
41. FENOPERIDINA
42. FENTANILA
43. FURETIDINA
44. HIDROCODONA
45. HIDROMORFINOL
46. HIDROMORFONA
47. HIDROXIPETIDINA
48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4DIFENILBUTANO)
49.INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA (ÁCIDO 2-METIL-3-MORFOLINA-1,1DIFENILPROPANO CARBOXÍLICO)
50. INTERMEDIÁRIO "A" DA PETIDINA (4 CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)
51.INTERMEDIÁRIO "B" DA PETIDINA (ÉSTER ETÍLICO DO ÁCIDO 4FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILÍCO)
52.INTERMEDIÁRIO "C" DA PETIDINA (ÁCIDO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4CARBOXÍLICO)
53. ISOMETADONA
54. LEVOFENACILMORFANO
55. LEVOMETORFANO
56. LEVOMORAMIDA
57. LEVORFANOL
58. METADONA
59. METAZOCINA
60. METILDESORFINA
61. METILDIIDROMORFINA
62. METOPONA
63. MIROFINA
64. MORFERIDINA
65. MORFINA
66. MORINAMIDA
67. NICOMORFINA
68. NORACIMETADOL
69. NORLEVORFANOL
70. NORMETADONA
71. NORMORFINA
72. NORPIPANONA
73. N-OXICODEÍNA
74. N-OXIMORFINA
75. ÓPIO
76. ORIPAVINA
30
77. OXICODONA
78. OXIMORFONA
79. PETIDINA
80. PIMINODINA
81. PIRITRAMIDA
82. PROEPTAZINA
83. PROPERIDINA
84. RACEMETORFANO
85. RACEMORAMIDA
86. RACEMORFANO
87. REMIFENTANILA
88. SUFENTANILA
89. TEBACONA
90. TEBAÍNA
91. TILIDINA
92. TRIMEPERIDINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+)
3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano,
(+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO
calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de
DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
3) preparações à base de ÓPIO, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ÓPIO,
ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ÓPIO e seus derivados sintéticos e
CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico
(Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA,
contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE
CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
LISTA - A2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
(Sujeitas a Notificação de Receita "A")
1. ACETILDIIDROCODEINA
2. CODEÍNA
3. DEXTROPROPOXIFENO
4. DIIDROCODEÍNA
5. ETILMORFINA
6. FOLCODINA
7. NALBUFINA
8. NALORFINA
9. NICOCODINA
10. NICODICODINA
11. NORCODEÍNA
12. PROPIRAM
13. TRAMADOL
ADENDO:
1)ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA,
NORCODEÍNA, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100
miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam
sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase:
31
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
3) preparações à base de TRAMADOL, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100
miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e
os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO
COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
4) preparações à base de DEXTROPROPOXIFENO, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de
entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações
indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
5) preparações à base de NALBUFINA, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10
miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial,
em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ
PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
6) preparações à base de PROPIRAM, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100
miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a
prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte
frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
LISTA - A3
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeita a Notificação de Receita "A")
1. ANFETAMINA
2. ATOMOXETINA
3. CATINA
4. 2CB - ( 4- BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA)
5. CLOBENZOREX
6. CLORFENTERMINA
7. DEXANFETAMINA
8. DRONABINOL
9. FENCICLIDINA
10. FENETILINA
11. FEMETRAZINA
12. LEVANFETAMINA
13. LEVOMETANFETAMINA
14. LISDEXANFETAMINA
15. METILFENIDATO
16. MODAFINILA
17. TANFETAMINA
ADENDO:
1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
LISTA - B1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita "B")
1. ALOBARBITAL
2. ALPRAZOLAM
3. AMINEPTINA
4. AMOBARBITAL
5. APROBARBITAL
6. BARBEXACLONA
7. BARBITAL
8. BROMAZEPAM
9. BROTIZOLAM
10. BUTALBITAL
11. BUTABARBITAL
12. CAMAZEPAM
13. CETAZOLAM
14. CICLOBARBITAL
15. CLOBAZAM
16. CLONAZEPAM
17. CLORAZEPAM
18. CLORAZEPATO
19. CLORDIAZEPÓXIDO
20. CLORETO DE ETILA
21. CLOTIAZEPAM
22. CLOXAZOLAM
23. DELORAZEPAM
24. DIAZEPAM
25. ESTAZOLAM
26. ETCLORVINOL
27. ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA)
28. ETINAMATO
29. FENOBARBITAL
30. FLUDIAZEPAM
31. FLUNITRAZEPAM
32. FLURAZEPAM
33. GHB - (ÁCIDO GAMA - HIDROXIBUTÍRICO)
34. GLUTETIMIDA
35. HALAZEPAM
36. HALOXAZOLAM
32
37. LEFETAMINA
38. LOFLAZEPATO DE ETILA
39. LOPRAZOLAM
40. LORAZEPAM
41. LORMETAZEPAM
42. MEDAZEPAM
43. MEPROBAMATO
44. MESOCARBO
45. METILFENOBARBITAL (PROMINAL)
46. METIPRILONA
47. MIDAZOLAM
48. NIMETAZEPAM
49. NITRAZEPAM
50. NORCANFANO (FENCANFAMINA)
51. NORDAZEPAM
52. OXAZEPAM
53. OXAZOLAM
54. PEMOLINA
55. PENTAZOCINA
56. PENTOBARBITAL
57. PINAZEPAM
58. PIPRADROL
59. PIROVARELONA
60. PRAZEPAM
61. PROLINTANO
62. PROPILEXEDRINA
63. SECBUTABARBITAL
64. SECOBARBITAL
65. TEMAZEPAM
66. TETRAZEPAM
67. TIAMILAL
68. TIOPENTAL
69. TRIAZOLAM
70. TRIEXIFENIDIL
71. VINILBITAL
72. ZALEPLONA
73. ZOLPIDEM
74. ZOPICLONA
ADENDO:
2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL (PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam
sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
3) Em conformidade com a Resolução RDC n.º 104, de 6 de dezembro de 2000 (republicada em 15/12/2000):
3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol,
aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.
3.2. o controle e a fiscalização da substância CLORETO DE ETILA, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da
Justiça, de acordo com a Lei nº 10.357, de 27 de dezembro de 2001, Lei n.º 9.017, de 30 de março de 1995, Decreto n.º 1.646, de
26 de setembro de 1995 e Decreto n.º 2.036, de 14 de outubro de 1996.
4) preparações a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA, em que a quantidade dos princípios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA
respectivamente, não excedam 10 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
5) preparações a base de ZOPICLONA em que a quantidade do princípio ativo ZOPICLONA não exceda 7,5 miligramas por
unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e
bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA".
LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
(Sujeitas a Notificação de Receita "B2")
1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA (*)
3. FEMPROPOREX (*)
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL (*)
7. MEFENOREX
8. SIBUTRAMINA (*)
(*) A prescrição destas substâncias se subordinará a Resolução ANVISA RDC N. 52, de 6 de outubro de 2011, e o preenchimento
do Termo de Responsabilidade do Prescritor para uso de Medicamento Contendo a Substância Sibutramina (Anexo XI).
ADENDO:
33
LISTA - C1
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ACEPROMAZINA
2. ÁCIDO VALPRÓICO
3. AGOMELATINA
4. AMANTADINA
5. AMISSULPRIDA
6. AMITRIPTILINA
7. AMOXAPINA
8. ARIPIPRAZOL
9. ASENAPINA
10. AZACICLONOL
11. BECLAMIDA
12. BENACTIZINA
13. BENFLUOREX
14. BENZOCTAMINA
15. BENZOQUINAMIDA
16. BIPERIDENO
17. BUPROPIONA
18. BUSPIRONA
19. BUTAPERAZINA
20. BUTRIPTILINA
21. CAPTODIAMO
22. CARBAMAZEPINA
23. CAROXAZONA
24. CELECOXIBE
25. CETAMINA
26. CICLARBAMATO
27. CICLEXEDRINA
28. CICLOPENTOLATO
29. CISAPRIDA
30. CITALOPRAM
31. CLOMACRANO
32. CLOMETIAZOL
33. CLOMIPRAMINA
34. CLOREXADOL
35. CLORPROMAZINA
36. CLORPROTIXENO
37. CLOTIAPINA
38. CLOZAPINA
39. DAPOXETINA
40. DESFLURANO
41. DESIPRAMINA
42. DESVENLAFAXINA
43. DEXETIMIDA
44. DEXMEDETOMIDINA
45. DIBENZEPINA
46. DIMETRACRINA
47. DISOPIRAMIDA
48. DISSULFIRAM
49. DIVALPROATO DE SÓDIO
50. DIXIRAZINA
51. DONEPEZILA
52. DOXEPINA
53. DROPERIDOL
54. DULOXETINA
55. ECTILURÉIA
56. EMILCAMATO
57. ENFLURANO
58. ENTACAPONA
59. ESCITALOPRAM
60. ETOMIDATO
61. ETORICOXIBE
62. ETOSSUXIMIDA
63. FACETOPERANO
64. FEMPROBAMATO
65. FENAGLICODOL
66. FENELZINA
67. FENIPRAZINA
68. FENITOINA
69. FLUFENAZINA
70. FLUMAZENIL
71. FLUOXETINA
72. FLUPENTIXOL
73. FLUVOXAMINA
74. GABAPENTINA
75. GALANTAMINA
76. HALOPERIDOL
77. HALOTANO
78. HIDRATO DE CLORAL
79. HIDROCLORBEZETILAMINA
80. HIDROXIDIONA
81. HOMOFENAZINA
82. IMICLOPRAZINA
83. IMIPRAMINA
84. IMIPRAMINÓXIDO
85. IPROCLOZIDA
86. ISOCARBOXAZIDA
87. ISOFLURANO
88. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA
89. LAMOTRIGINA
90. LEFLUNOMIDA
91. LEVOMEPROMAZINA
92. LISURIDA
93. LITIO
94. LOPERAMIDA
95. LOXAPINA
96. LUMIRACOXIBE
97. MAPROTILINA
98. MECLOFENOXATO
99. MEFENOXALONA
100. MEFEXAMIDA
101. MEMANTINA
102. MEPAZINA
103. MESORIDAZINA
104. METILNALTREXONA
105. METILPENTINOL
106. METISERGIDA
107. METIXENO
108. METOPROMAZINA
109. METOXIFLURANO
110. MIANSERINA
111. MILNACIPRANO
112. MINAPRINA
113. MIRTAZAPINA
114. MISOPROSTOL
115. MOCLOBEMIDA
116. MOPERONA
117. NALOXONA
118. NALTREXONA
119. NEFAZODONA
120. NIALAMIDA
121. NOMIFENSINA
122. NORTRIPTILINA
123. NOXIPTILINA
124. OLANZAPINA
125. OPIPRAMOL
126. OXCARBAZEPINA
127. OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO)
128. OXIFENAMATO
129. OXIPERTINA
130. PALIPERIDONA
131. PARECOXIBE
132. PAROXETINA
133. PENFLURIDOL
134. PERFENAZINA
135. PERGOLIDA
136. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA)
34
137. PIMOZIDA
138. PIPAMPERONA
139. PIPOTIAZINA
140. PRAMIPEXOL
141. PREGABALINA
142. PRIMIDONA
143. PROCLORPERAZINA
144. PROMAZINA
145. PROPANIDINA
146. PROPIOMAZINA
147. PROPOFOL
148. PROTIPENDIL
149. PROTRIPTILINA
150. PROXIMETACAINA
151. QUETIAPINA
152. RASAGILINA
153. REBOXETINA
154. RIBAVIRINA
155. RIMONABANTO
156. RISPERIDONA
157. RIVASTIGMINA
158. ROFECOXIBE
159. ROPINIROL
160. SELEGILINA
161. SERTRALINA
162. SEVOFLURANO
163. SULPIRIDA
164. SULTOPRIDA
165. TACRINA
166. TETRABENAZINA
167. TETRACAÍNA
168. TIAGABINA
169. TIANEPTINA
170. TIAPRIDA
171. TIOPROPERAZINA
172. TIORIDAZINA
173. TIOTIXENO
174. TOLCAPONA
175. TOPIRAMATO
176. TRANILCIPROMINA
177. TRAZODONA
178. TRICLOFÓS
179. TRICLOROETILENO
180. TRIFLUOPERAZINA
181. TRIFLUPERIDOL
182. TRIMIPRAMINA
183. TROGLITAZONA
184. VALDECOXIBE
185. VALPROATO SÓDICO
186. VENLAFAXINA
187. VERALIPRIDA
188. VIGABATRINA
189. ZIPRAZIDONA
190. ZOTEPINA
191. ZUCLOPENTIXOL
ADENDO:
2) os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE
RECEITA.
3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associações,
nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 – DOU
19/9/94).
4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares
devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;
5) os medicamentos à base da substância TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA – quando tratar-se
de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM
PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico
otorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico
oftalmológico.
6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias TRICLOROETILENO, DISSULFIRAM, LÍTIO
(metálico e seus sais) e HIDRATO DE CLORAL, quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que não as
formulações medicamentosas, e, portanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º
344/98 e 6/99.
LISTA - C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)
1. ACITRETINA
2. ADAPALENO
3. BEXAROTENO
4. ISOTRETINOÍNA
5. TRETINOÍNA
35
ADENDO:
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM
RETENÇÃO DE RECEITA.
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeita a Notificação de Receita Especial)
1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua
existência.
LISTA - C4
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS
(Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ABACAVIR
2. AMPRENAVIR
3. ATAZANAVIR
4. DARUNAVIR
5. DELAVIRDINA
6. DIDANOSINA (ddI)
7. EFAVIRENZ
8. ENFUVIRTIDA
9. ESTAVUDINA (d4T)
10. ETRAVIRINA
11. FOSAMPRENAVIR
12. INDINAVIR
13. LAMIVUDINA (3TC)
14. LOPINAVIR
15. MARAVIROQUE
16. NELFINAVIR
17. NEVIRAPINA
18. RALTEGRAVIR
19. RITONAVIR
20. SAQUINAVIR
21. TENOFOVIR
22. TIPRANAVIR
23. ZALCITABINA (ddc)
24. ZIDOVUDINA (AZT)
ADENDO:
2) os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receituário próprio
estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde, para dispensação nas farmácias hospitalares/ambulatoriais do
Sistema Público de Saúde.
3) os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmácias e drogarias,
ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.
LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ANDROSTANOLONA
2. BOLASTERONA
3. BOLDENONA
4. CLOROXOMESTERONA
5. CLOSTEBOL
6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA
7. DROSTANOLONA
8. ESTANOLONA
9. ESTANOZOLOL
10. ETILESTRENOL
11. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA
12. FORMEBOLONA
13. MESTEROLONA
14. METANDIENONA
15. METANDRANONA
16. METANDRIOL
36
17. METENOLONA
18. METILTESTOSTERONA
19. MIBOLERONA
20. NANDROLONA
21. NORETANDROLONA
22. OXANDROLONA
23. OXIMESTERONA
24. OXIMETOLONA
25. PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA - DHEA)
26. SOMATROPINA (HORMÔNIO DO CRESCIMENTO HUMANO)
27. TESTOSTERONA
28. TREMBOLONA
ADENDO:
1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM
RETENÇÃO DE RECEITA.
LISTA - D1
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)
1. 1-FENIL-2-PROPANONA
2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA
3. ACIDO ANTRANÍLICO
4. ÁCIDO FENILACETICO
5. ÁCIDO LISÉRGICO
6. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO
7. DIIDROERGOTAMINA
8. DIIDROERGOMETRINA
9. EFEDRINA
10. ERGOMETRINA
11. ERGOTAMINA
12. ETAFEDRINA
13. ISOSAFROL
14. ÓLEO DE SASSAFRÁS
15. ÓLEO DA PIMENTA LONGA
16. PIPERIDINA
17. PIPERONAL
18. PSEUDOEFEDRINA
19. SAFROL
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
2) ficam também sob controle as substâncias: MESILATO DE DIIDROERGOTAMINA, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA,
MALEATO DE ERGOMETRINA, TARTARATO DE ERGOMETRINA E TARTARATO DE ERGOTAMINA.
3) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º344/98 e 6/99, as formulações não medicamentosas, que
contém as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais.
4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região
Norte do Brasil.
LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)
1. ACETONA
2. ÁCIDO CLORÍDRICO
3. ÁCIDO SULFÚRICO
4. ANIDRIDO ACÉTICO
5. CLORETO DE ETILA
6. CLORETO DE METILENO
7. CLOROFÓRMIO
8. ÉTER ETÍLICO
9. METIL ETIL CETONA
10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO
11. SULFATO DE SÓDIO
12. TOLUENO
ADENDO:
1) produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº
10.357
de
27/12/2001,
Lei
n.º
9.017
de
30/03/1995,
Decreto
n.º
1.646
de
26/09/1995,
Decreto n.º 2.036 de 14/10/1996, Resolução n.º 01/95 de 07/11/1995 e Instrução Normativa n.º 06 de 25/09/1997;
2) o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos.
3) o CLORETO DE ETILA, por meio da Resolução n.º 1, de 5 de fevereiro de 2001, foi incluido na relação de substâncias
constatntes do artigo 1º da Resolução n.º 1-MJ, de 7 de novembro de 1995.
37
4) quando os insumos desta lista, forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas
devem atender a legislação sanitária específica.
LISTA – E
LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
1. Cannabis sativa L..
2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
3. Datura suaveolens Willd.
4. Erythroxylum coca Lam.
5. Lophophora williamsii Coult.
6. Papaver Somniferum L..
7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
8. Salvia Divinorum
ADENDO:
1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação e o uso das plantas enumeradas acima.
2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir das plantas elencadas acima, bem como os sais, isômeros,
ésteres e éteres destas substâncias.
3) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.
4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, a importação de semente de dormideira
(Papaver Somniferum L.) quando, comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender
legislação sanitária específica.
LISTA – F
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL
LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
1.3 – METILFENTANILA ou N -(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA
2.3 – METILTIOFENTANILA ou N -[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
3. ACETIL-ALFA-METILFENTANILA ou N -[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA
4. ACETORFINA ou 3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
5. ALFA-METILFENTANILA ou N -[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
6. ALFA-METILTIOFENTANILA ou N -[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
7. BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA ou N -[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
8. BETA-HIDROXIFENTANILA ou N -[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
9. CETOBEMIDONA ou 4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA
10. COCAÍNA ou ÉSTERMETÍLICO DA BENZOILECGONINA
11. DESOMORFINA ou DIIDRODEOXIMORFINA
12. DIIDROETORFINA ou 7,8-DIIDRO-7-ALFA-[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTETRAHIDROORIPAVINA
13. ECGONINA ou ( - )-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO
14. ETORFINA ou TETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
15. HEROÍNA ou DIACETILMORFINA
16. MDPV ou 1-( 1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-PENTANONA
17. MPPP ou 1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)
18. PARA-FLUOROFENTANILA ou 4'-FLUORO-N -(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])PROPIONANILIDA
19. PEPAP ou 1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)
20. TIOFENTANILA ou N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
ADENDO:
1)ficam também sob controle:
1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.2.todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA E COCAÍNA.
LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
1. (+) – LISÉRGIDA ou LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA
2. 4-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA
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3. 4-MTA ou 4-METILTIOANFETAMINA
4. BENZOFETAMINA ou N-BENZIL-N,ALFA-DIMETILFENETILAMINA
-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
6. BZP ou 1-BENZILPIPERAZINA
7. CATINONA ou (-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA
8. DET ou 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL
9. DMA o
-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
10. DMAA ou 4-METILHEXAN-2-AMINA
11. DMHP ou 3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
12. DMT ou 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL ; N,NDIMETILTRIPTAMINA
13. DOC ou 4-CLORO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA
–4-ETIL-2,5-DIMETOXI-ALFAMETILFENETILAMINA
15. DOI ou 4-IODO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA
16. ERGINA ou LSA (AMIDA DO ÁCIDO D-LISÉRGICO)
17. ETICICLIDINA ou PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA
18. ETRIPTAMINA ou 3-(2-AMINOBUTIL)INDOL
19. JWH 018 ou 1-NAFTALENIL-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-METANONA
20. mCPP ou 1-(3-CLOROFENIL)PIPERAZINA
21. MDE ou N-N-ETIL-ALFA-METIL-3,4-(METILENEDIOXI)FENETILAMINA
-N,ALFA-DIMETIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA; 3,4 METILENODIOXIMETANFETAMINA
23. MECLOQUALONA ou 3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
24. MEFEDRONA ou 2-METILAMINO-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1-ONA
25. MESCALINA ou 3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA
26. METANFETAMINA
27. METAQUALONA ou 2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
28. METCATINONA ou 2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-1-ONA
29. MMDA ou 5-METOXI-ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
30. PARAHEXILA ou 3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
31. PMA ou P-METOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
32. PSILOCIBINA ou FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO
33. PSILOCINA ou PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL
34. ROLICICLIDINA ou PHP; PCPY ; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA
35. SALVINORINA A ou METIL (2S,4AR,6AR,7R,9S,10AS,10BR)-9-ACETOXI-2-(3-FURIL)-6A,10B-DIMETIL-4,10-DIOXODODECAHIDRO-2HBENZO[F]ISOCROMENO7-CARBOXILATO
36. STP ou DOM ; 2,5-DIMETOXI-ALFA,4-DIMETILFENETILAMINA
37. TENAMFETAMINA ou MDA; ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
38. TENOCICLIDINA ou TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA
39. TETRAHIDROCANNABINOL ou THC
-3,4,5-TRIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
41. TFMPP ou 1-(3-TRIFLUORMETILFENIL)PIPERAZINA
42. ZIPEPROL ou ALFA-(ALFA-METOXIBENZIL)-4-(BETAMETOXIFENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL
ADENDO:
1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância TETRAHIDROCANNABINOL:
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6Hdibenzo[b,d]pirano-1-ol
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. FENILPROPANOLAMINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua
existência.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. ESTRICNINA
2. ETRETINATO
3. DEXFENFLURAMINA
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4. FENFLURAMINA
5. LINDANO
6. TERFENADINA
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1.3 ORIENTAÇÃO PRÁTICA
a) Glossário de Definições
Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas,
instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento,
manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das
listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.
DCB - Denominação Comum Brasileira.
DCI - Denominação Comum Internacional.
Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas
embalagens originais.
Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela
Convenção Única sobre Entorpecentes.
Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação de medicamentos.
Licença de Funcionamento - Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal,
para o funcionamento de estabelecimento vinculado à empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º
da Portaria SVS/MS 344/98.
Livro de Receituário Geral - Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.
Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
fins de diagnóstico.
Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor
amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação
concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de
Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro
grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela
Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas.
Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de
Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela
Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.
Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente
habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
SNGPC - Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. É um instrumento informatizado para captura e
tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle
b) Preenchimento das Notificações de Receita
A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade escrita em algarismos arábicos por
extenso, sem emenda ou rasura.
As Notificações de Receita deverão conter todos os itens devidamente impressos e apresentando as seguintes características:
I.
Sigla da Unidade da Federação (RJ), impresso pela gráfica.
II.
Identificação numérica: seqüência numérica fornecida pelo CREMERJ que deve ser precedida com o nº da Unidade da
Federação do Estado do Rio de Janeiro (33), impresso pela gráfica.
III.
Identificação do emitente: este campo deve ser impresso pela gráfica, com: nome, endereço e telefone completos do
profissional e o número da sua inscrição no CRM; nome e endereço completos da instituição, com o número do CNPJ.
IV.
Identificação do paciente: nome e endereço completos.
41
V.
Medicamento ou substância: prescrito sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB).
VI.
Quantidade e forma farmacêutica: quantidade (em algarismo arábico e por extenso) necessária constando a dosagem
ou concentração por unidade posológica.
VII.
Posologia: quantidade que o paciente irá utilizar por dia ou hora.
VIII.
Data de emissão
IX.
Assinatura do emitente: Quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente,
este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso do campo do emitente apresentar os dados de uma
Instituição, o profissional deverá identificar a assinatura mediante carimbo próprio, contendo o número de inscrição no
CRM, ou manualmente de forma legível.
X.
Identificação do comprador: nome completo do paciente, número do documento de identificação, endereço completo
e telefone do mesmo.
XI.
Carimbo do fornecedor: nome do vendedor que dispensou o medicamento e data.
XII.
Identificação da gráfica: nome, endereço completo e CNPJ, impressos no rodapé.
Numeração desta impressão: numeração inicial e final da impressão, autorizada pelo CREMERJ.
As Notificações de Receita devem sempre estar acompanhadas de uma receita comum do médico, que é o documento
comprovante do paciente.
A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita comum do médico devolvida ao paciente devidamente
carimba.
Obs.1: Segundo mensagem eletrônica da Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos,
Medicamentos e Produtos da ANVISA, não existe padronização acerca das dimensões das Notificações de Receita. O importante
é que contenha exatamente todas as informações contidas na legislação vigente.
Obs.2: O canhoto é opcional; serve apenas para controle do médico.
C) Tipos de Receita.
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “A” - Cor Amarela
A Notificação de Receita “A” é distribuída, gratuitamente, aos médicos e estabelecimentos de saúde, pela Secretaria de
Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro.
Neste caso, o campo de identificação do emitente será colocado pela Autoridade Sanitária mediante aposição do carimbo do
médico ou da instituição de saúde, em todas as folhas do talonário.
O carimbo deve conter: nome e endereço completos do profissional com o número de inscrição no CRM ou nome e endereço
completos da instituição com o número do CNPJ.
Notificação de Receita tipo “A” – Cor Amarela
Para medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos)
Validade após prescrição: 30 dias. Válida em todo o território Nacional.
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
42
A Notificação de Receita “A” (amarela) é distribuída pela Secretaria de Saúde e Defesa Civil do Estado do Rio de Janeiro: Rua
México, nº 128/5º andar - Telefones: (21) 2240-2768/2248-2868/Fax: 2220-5089. Site: www.saude.rj.gov.br
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “B” - Cor Azul
Esta receita, desde que obedecidas as normas estabelecidas pela Portaria nº 344/98 e Resolução SES nº 1.370, de 30 de agosto
de 1999, pode ser impressa por sistema informatizado de uso pessoal, devendo, neste caso, constar no rodapé de cada folha do
talonário, o CPF do profissional prescritor e a numeração inicial e final concedidas para confecção do talonário de Notificação de
Receita B.
RECEITA B1 – Medicamentos Psicotropicos
Notificação de Receita tipo “B1” – Cor Azul
Para medicamentos relacionados nas listas B1 (Psicotrópicas)
Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente.
RECEITA B2 - Medicamentos Psicotropicos Anorexígenos
Notificação de Receita tipo “B2” – Cor Azul
Para medicamentos relacionados nas listas B2 (Psicotrópicas Anorexígenas)
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento
Como determina a Resolução-RDC ANVISA, nº 58/2007, e a Resolução-RDC ANVISA nº 52/2011, não poderão ser prescritas nem
aviadas fórmulas com anorexígenos acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR):
Femproporex: 50 mg/dia;
Fentermina: 60 mg/dia;
Anfepramona: 120 mg/dia;
Mazindol: 3 mg/dia.
Sibutramina: 15 mg/dia.
Fica vedada, também, a prescrição de fórmulas com: dois ou mais anorexígenos associados; anorexígenos associados com
ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios, extratos hormonais e laxantes (mesmo em preparações separadas);
anorexígenos associados com simpatolíticos ou parassimpatolíticos.
Ficam vedados também, a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento,
comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e
mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou
fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários acima da
Dose Diária Recomendada de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), conforme preconiza a Resolução-RDC ANVISA nº 52/2011,
de 6 de outubro de 2011.
A prescrição de que trata o parágrafo acima deverá ser acompanhado do Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme
modelo XI deste manual. O documento deverá ser preenchido em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do
paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente. O Termo de
Responsabilidade deverá ser assinado a título de confirmação de que recebeu todas as informações necessárias do prescritor
(parágrafo retirado em versão resumida da Resolução-RDC ANVISA nº 52/2011).
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “C” - Cor BrancaRECEITA C1
R eceita de Controle Especial - R eceita tipo “C” – Cor Branca
Para medicamentos relacionados nas listas C1 (Outras Subst. Sujeitas a Controle Especial em 02 vias): A primeira via (farmácia ou drogaria) e
segunda via, para o paciente.
Máximo de 3 substâncias por receita.
43
Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes: Receita para 6 meses de tratamento.
RECEITA C2 - Substâncias Retinóicas
Para medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst. Retinóicas de Uso Externo - Controle Especial em 02 vias).
Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento
RECEITA C4 – Substâncias Anti-Retrovirais
Receita de Controle Especial – Receita tipo “C” – Cor Branca
Para medicamentos relacionados nas listas C4 (Anti-Retrovirais – Sujeitas a Receituário do Programa DST/AIDS ou Sujeitas a Controle Especial
em 02 vias): primeira via (farmácia ou drogaria) e segunda via, para o paciente.
Limitado a 5 substâncias constantes da lista C4.
1. Receituário de Controle Especial (receita comum do estabelecimento) em duas vias sendo a primeira destinada à
farmácia do SUS e a segunda via, ao paciente, com informações sobre o seu tratamento; e
2. Formulário próprio estabelecido pelo Programa Nacional de DST e AIDS.
NOTA: o formulário e a primeira via da receita deverão ficar retidos na farmácia para controle interno. Ao paciente será
entregue somente a segunda via da receita, conforme art. 54 da Portaria 344/98, in verbis “A prescrição A prescrição de
medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista "C4"), só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada
nas farmácias do Sistema Único de Saúde, em formulário próprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita
ficará retida. Ao paciente, deverá ser entregue um receituário médico com informações sobre seu tratamento, (...).”
Fonte: Nota Técnica N. 246/2008 – Programa Nacional de DST/AIDS
RECEITA C5 - Substâncias Anabolizantes
Para medicamentos relacionados nas listas C5 (Substâncias Anabolizantes – Sujeitas a Controle Especial em 02 vias): A primeira via (farmácia
ou drogaria) e segunda via, para o paciente.
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “D” - Cor Branca
RECEITA D
Receita tipo “D” – Cor Branca
Para medicamentos relacionados nas listas D1 (Substâncias Precursoras de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos), Sujeita a Receita Médica SEM
Retenção.
d) Quadro explicativo
Lista
Receita
“A1" e "A2"
entorpecentes
Receita “A” Amarela
Ampolas
Validade da
receita
Quantidade Máxima
por Receita
5
30 dias – válida
somente
no
estado eminente
30 dias de
tratamento
Modelos de Formulário: I
"A3" psicotrópicos
B1
psicotrópicos
Receita “B1” Azul
5
Modelos de Formulário: II
B2
Receita “B2” Azul
-
30 dias – válida
somente
no
estado emitente
60 dias de
tratamento
30 dias – válida
30 dias de
tratamento
Aquisição do
Receituário
Distribuído na
Vigilância
Sanitária Estadual,
após cadastro
Modelo
confeccionado em
gráfica. A
numeração é
solicitada no
CREMERJ
Modelo
44
Anorexígenas
confeccionado em
gráfica. A
numeração é
solicitada no
CREMERJ
somente
no
estado emitente
Modelos de Formulário: III
No caso das substâncias citadas na
Resolução-RDC ANVISA nº 52/2011,
deverá também ser utilizado o
“Termo de Responsabilidade do
Prescritor”, em 3 vias, conforme
Modelo de Formulários XI
C1
Psicoativos
Receita de Controle Especial
Branca em 2 vias primeira via retida farmácia ou drogaria
segunda via -para o paciente.
30 dias – válida
somente
no
estado emitente
60 dias de
tratamento
Modelo
confeccionado em
gráfica ou no
computador
pessoal
30 dias – válida
somente
no
estado emitente
60 dias de
tratamento
Modelo
confeccionado em
gráfica ou no
computador
pessoal
5
30 dias – válida
somente
no
estado emitente
30 dias de
tratamento
Modelo
confeccionado em
gráfica
-------
30 dias – válida
somente
no
estado emitente
5
30 dias – válida
somente
no
estado emitente
5
Modelos de Formulário: IV
C2
Retinóides
(Uso Tópico)
Receita de Controle Especial
(2 vias) Sem retenção de
receita
-
C2
Retinóides
(Uso Sistêmico)
Notificação de Receita Especial
Retinóides/ Branca/ Termo de
Conhecimento de risco e
consentimento
pósinformação para pacientes do
sexo feminino menores de 55
anos de idade/ Termo de
Conhecimento de risco e
consentimento
pósinformação para pacientes do
sexo feminino maiores de 55
anos de idade
Modelos de Formulário: V, X e XI
C4
Anti-Retrovirais
Receita de Controle Especial/
Branca/ Sujeitas a Receituário
do Programa DST/AIDS ou
Sujeitas a Controle Especial em
2 vias. A primeira via fica retida
na farmácia e segunda via,
para o paciente
Modelo
confeccionado em
gráfica ou no
computador
pessoal
Modelos de Formulário: IV ou IX
C5
Anabolizantes
Receita de Controle Especial/
Branca/ em 2 vias. A primeira
retida na farmácia e a segunda
via, para o paciente
D1
Precursores
Receita Simples
(Sem retenção)
----------
-----------------
D2, E, F (F1, F2, F3 e
F4) Síntese de
Entorpecentes e/ou
Psicotrópicos
Produtos sujeitos ao controle
da Polícia Federal - Lei nº
10.357 de 27/12/2001, Lei n.º
9.017 de 30/03/1995, Decreto
n.º 1.646 de 26/09/1995,
Decreto
n.º
2.036
de
14/10/1996, Resolução n.º
01/95 de 07/11/1995 e
Instrução Normativa n.º 06 de
25/09/1997
-----------
----------------
60 dia de
tratamento
Modelo
confeccionado em
gráfica ou no
computador
pessoal
Modelo
confeccionado em
gráfica ou no
computador
pessoal
45
1.4 MODELOS DE FORMULÁRIO
I.
Receituário Amarelo
46
II.
47
III.
48
IV.
Receituário de Controle Especial (2 Vias)
49
V.
Receituário Branco – RETINÓIDES
50
VI.
Receituário do Programa DST/AIDS
51
VII.
Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação para Pacientes do Sexo Feminino Menores de 55
anos de idade.
52
VIII.
Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação para Pacientes do Sexo Feminino Maiores de 55
anos de idade.
53
IX.
Guia de Retirada de Substâncias Medicamentos Entorpecentes ou que Determinem Dependência Física ou Psíquica.
54
X.
Autorização de Exportação de Substância e ou Medicamentos Sob Controle Especial.
55
XI.
Termo de Responsabilidade do Prescritor para uso do Medicamento Contendo a substância Sibutramina (Conforme
Resolução-RDC ANVISA nº 52/2011).
Eu Dr.(a) ______________________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do
Estado sob o número _________________________________, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a)
paciente _______________________________, do sexo ___________________________________________, com idade de
______anos completos, com diagnóstico de ___________________________________________, para quem estou indicando o
medicamento à base de SIBUTRAMINA.
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a substância sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro)
pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados
com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente
vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o
medicamento;e
b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando-se
rigorosamente as contraindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4.
2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições:
a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez
por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de risco da
obesidade; e
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para
pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro
quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e
atividade física compatível com as condições do usuário.
3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes:
a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);
b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação,
dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria);
c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva,
taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque
isquêmico transitório);
d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de
mercúrio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;
f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos.
4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de
tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de,
pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e
b. haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem
como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a
descontinuidade do tratamento.
56
5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de segurança, conforme RDC/ANVISA No- XX/
2011.
6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento.
7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema
NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.
8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
_________________________________________________________.
Assinatura e carimbo do (a) médico
(a): ______________________________ C.R.M.: ________________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, ___________________________________________________, Carteira de Identidade N.______________, Órgão Expedidor
_________________, residente na rua ______________________________, Cidade ___________________________, Estado
_________, telefone ___________________, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo
que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.
Assinatura: _____________________________________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicação de ser manipulado:
Eu, Dr.(a) _______________________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmácia do Estado
sob o número ______________________, sendo o responsável técnico da Farmácia ___________________________________,
situada no endereço ______________________________________________________, sou responsável pelo aviamento e
dispensação do medicamento contendo sibutramina para o paciente _____________________________________________.
Informei ao paciente que:
1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do
medicamento; e
2. é responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do
sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.
3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
_____________________________________________________
Assinatura e carimbo do (a) farmacêutico
(a):_______________________ C.R.F.: _________
Data: ____/____/_____
Assinatura do (a) paciente:______________________________________________________
Data: ____/____/_____
57
2. MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS
Os medicamentos antibacterianos são drogas que têm a capacidade de inibir o crescimento de microorganismos, indicadas,
portanto, apenas para o tratamento de infecções de micróbios sensíveis. Estes medicamentos foram normatizados pela
Resolução ANVISA RDC N. 20, de 5 de maio de 2011, que estabelece o controle das vendas e receitas destes medicamentos
através do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
2.1 NORMA LEGAL - RESOLUÇÃO RDC Nº 20 DE 5 DE MAIO DE 2011 –
RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição,
isoladas ou em associação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em
vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 27 de abril de
2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de
medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação,
conforme Anexo I desta Resolução
Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes
de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que
disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem
dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, mediante
retenção de receita e escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3° As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de
quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos
devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que
contenham substâncias antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º. A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente
habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do
estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados
obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou
concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos );
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço
completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
58
IV - data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle
especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período
de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser
utilizada para cada 30 (trinta) dias
§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no
caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita,
devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas
vias da receita os seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante
apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as
Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº. 44/2009 ou na que vier a substituíla.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações
previstas no artigo 8º desta norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento
constante no § 3º do artigo 9º desta Resolução
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma para o
credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que
vier a substituíla.
59
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da
escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado,
previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da
dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa
Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por
meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo
máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos
prazos estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos
entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas da lista constante do
Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA".
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da
Resolução RDC nº.71/2009 ou da que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução
RDC nº. 60/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante do
Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº.71/2009 e Resolução RDC nº.47/2009
ou naquelas que vierem a substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em
embalagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste
artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para
drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os
tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da
embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque
comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados
de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a
documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições contidas em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela
uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta
Resolução.
60
Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437,
de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28
de outubro de 2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010,
Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de 18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65,
Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42. Diidroestreptomicina
43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina
49. Espiramicina
50. Estreptomicina
51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76 Nitrofurantoína
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
61
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104. Sulfametoxipiridazina
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108. Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicina
ANEXO II
GLOSSÁRIO
Antimicrobiano - substância que previne a proliferação de agentes infecciosos ou microorganismos ou que mata agentes
infecciosos para prevenir a disseminação da infecção.
Concentração - concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de uma substância e o volume total do meio em que esse
composto se encontra.
Desvio de qualidade - afastamento dos parâmetros de qualidade definidos e aprovados no registro do medicamento.
Dispensação - ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como
resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta
ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. São elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no
cumprimento do regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de
reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.
Dose - quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no paciente.
Escrituração - procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de
medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário.
Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na população em geral.
Livro de registro específico de antimicrobianos – documento para escrituração manual de dados de interesse sanitário
autorizado pela autoridade sanitária local. A escrituração deve ser realizada pelo farmacêutico ou sob sua supervisão.
Monitoramento farmacoepidemiológico – acompanhamento sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados
com o consumo de medicamentos em populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde pública,
incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica vigente. Este monitoramento é composto de três componentes
básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Monitoramento sanitário - acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de
empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de gerenciamento
de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este
monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e
periódica disseminação dos dados.
Posologia - incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento.
Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um medicamento que se administra de uma só vez.
62
Receita - documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante a qual profissionais legalmente habilitados e no
âmbito das suas competências, prescrevem aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um
farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou em outros estabelecimentos de saúde, devidamente
autorizados para a dispensação de medicamentos.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) - instrumento informatizado para captura e tratamento
de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos.
Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser utilizada por período superior a trinta dias.
Referências
ARIAS, T.D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso. Washington: Organización Panamericana de la Salud. 1999,
333p.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007. Dispõe
sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC estabelece a implantação do módulo para
drogarias e farmácias e dá outras providências. Diário Oficial da União 2007; 2 abr.
ESPAÑA. Ministerio de Sanidad y Politica Sanidad. Proyecto de real decreto sobre recera médica y órdenes de dispensación.
Disponível em:< http://static.diariomedico. com/docs/2010/05/28/proyecto_real_decreto.pdf>. Acesso em: 18 fev 2011.
LAST M. J. Diccionario de epidemiología. Barcelona (España): Salvat editores S/A, 989. 200p.
Strom BL. Pharm acoepidemiology, 3rd ed, Chichester: John Wiley & Sons, Ltd; 2000; p.3.
WALDMAN, E. A. Usos da vigilância e da monitorização em saúde pública. IESUS, II(3), Jul/Set, p.7-26,1998.
WIKIPEDIA.
La
enciclopedia
livre.
Classificação
internacional
das
doenças.
Disponível
<http://pt.wikipedia.org/wiki/Classifica%C3%A7%C3%A3o_internacional_ de_doen%C3%A7as>. Acesso em: 18 fev 2011.
em:
2.2 ORIENTAÇÃO PRÁTICA
O medicamento prescrito como antimicrobianos deverá ser feita em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento
de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.
A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou
concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos );
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição,
endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
A receita é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão e poderá conter a prescrição
de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial, neste caso haverá limitação do número
de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita
Quando o tratamento for prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisição posterior, dentro de um período de 90
(noventa) dias a contar da data de sua emissão, neste caso a situação descrita deverá conter a indicação de uso contínuo com a
quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.
Quando o tratamento for relativo aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes, a prescrição e a
dispensação deverão atender às diretrizes do programa.
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Tipo de Receita
Validade da receita
Elaboração do Receituário
O modelo deverá
seguinte orientação:
conter
a
I - identificação do paciente:
nome completo, idade e sexo;
10 dias: A validade da receita é
de 10 (dez) dias contados a
partir da emissão, sendo aceita
em todo o território nacional.
NÃO HÁ MODELO ESPECÍFICO
Ela deverá ser prescrita de
forma legível, sem rasuras e em
2 (duas) vias.
90 dias: Quando o tratamento
for prolongado.
Programas do Ministério da
Saúde: Quando forem exigidos
períodos
diferentes
de
prescrição
II - nome do medicamento ou da
substância prescrita sob a forma
de
Denominação
Comum
Brasileira (DCB), dose
ou
concentração,
forma
farmacêutica,
posologia
e
quantidade
(em
algarismos
arábicos );
III - identificação do emitente:
nome do profissional com sua
inscrição no Conselho Regional
ou nome da instituição, endereço
completo, telefone, assinatura e
marcação gráfica (carimbo); e
64
3. MEDICAMENTOS GENÉRICOS
O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela
mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento considerado como referência no País, apresentando a mesma
segurança e eficácia clínica.
É um medicamento geralmente produzido após a expiração da proteção patentária ou outros direitos de exclusividade,
independente de autorização da companhia farmacêutica inovadora. No Brasil, a introdução do medicamento genérico ocorreu
após a publicação da Lei Federal n. 9.789, de 10 fevereiro de 1999.
3.1 NORMA LEGAL - LEI FEDERAL Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3º....................................................................................................................... "
"XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo
órgão federal responsável pela vigilância sanitária;
XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada
pela Organização Mundial de Saúde;
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de
referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas
ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca;
XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro;
XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma
forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável
biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a
partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
"Art. 57 ............................................................................................................."
"Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o
mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a
Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não
será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."
Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até noventa dias:
I - os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos;
65
II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;
III - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos,
para a caracterização de sua intercambialidade;
IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados,
respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.
Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de
medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB)
ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
§ 1º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no
País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename vigente e segundo
a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as
correspondentes empresas fabricantes.
§ 2º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá
preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.
§ 3º Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que
couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação
de conformidade.
§ 4º A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.
Art. 4º É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime
econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua
adoção e uso no País.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação
sobre os medicamentos genéricos.
Art. 5º O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da
qualidade dos medicamentos.
Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições nacionais e internacionais relacionadas com a aferição da qualidade
de medicamentos.
Art. 6º Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de
seis meses para alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.
Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 10 de fevereiro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
3.2 RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Para acessar a Relação de Medicamentos Genéricos, diretamente do site da ANVISA visite: Clique aqui
66
4 MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
Produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população. Esses produtos
devem estar continuamente disponíveis aos segmentos da sociedade que deles necessitem, nas formas farmacêuticas
apropriadas, e compõem uma relação nacional de referência que servirá de base para o direcionamento da produção
farmacêutica e para o desenvolvimento científico e tecnológico, bem como para a definição de listas de medicamentos
essenciais nos âmbitos estadual e municipal, que deverão ser estabelecidas com o apoio do gestor federal e segundo a situação
epidemiológica respectiva.
4.1 NORMA LEGAL - PORTARIA Nº 3.916, DE 30 DE OUTUBRO DE 1998
O Ministro de Estado da Saúde, Interino, no uso de suas atribuições, e
Considerando a necessidade de o setor Saúde dispor de política devidamente expressa relacionada à questão de medicamentos;
Considerando a conclusão do amplo processo de elaboração da referida política, que envolveu consultas a diferentes segmentos
direta e indiretamente envolvidos com o tema;
Considerando a aprovação da proposta da política mencionada pela Comissão Intergestores Tripartite e pelo Conselho Nacional
de Saúde, resolve:
Art. 1º Aprovar a Política Nacional de Medicamentos, cuja íntegra consta do anexo desta Portaria.
Art. 2º Determinar que os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema objeto da Política
agora aprovada, promovam a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade
das diretrizes, prioridades e responsabilidades nela estabelecidas.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ SERRA
Secretaria de Políticas de Saúde
Departamento de Formulação de Políticas de Saúde
67
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Brasília - 1998
Presidente da República
Fernando Henrique Cardoso
Ministro da Saúde
José Serra
Secretário de Políticas de Saúde
João Yunes
Diretora do Departamento de Formulação de Políticas de Saúde/SPS
Nereide Herrera Alves de Moraes
APRESENTAÇÃO
É com grande satisfação que apresento a Política Nacional de Medicamentos, cuja elaboração envolveu ampla discussão e coleta
de sugestões, sob a coordenação da Secretaria de Políticas de Saúde do Ministério.
Aprovada pela Comissão Intergestores e pelo Conselho Nacional de Saúde, a Política Nacional de Medicamentos tem como
propósito "garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da
população àqueles considerados essenciais". Com esse intuito, suas principais diretrizes são o estabelecimento da relação de
medicamentos essenciais, a reorientação da assistência farmacêutica, o estímulo à produção de medicamentos e a sua
regulamentação sanitária.
A presente Política observa e fortalece os princípios e as diretrizes constitucionais e legalmente estabelecidos, explicitando,
além das diretrizes básicas, as prioridades a serem conferidas na sua implementação e as responsabilidades dos gestores do
Sistema Único de Saúde ? SUS ? na sua efetivação.
O Ministério da Saúde está dando início às atividades de implementação desta Política. Um exemplo disso é a criação da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, que busca garantir condições para a segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no
País. Dada a sua abrangência, a consolidação da Política Nacional de Medicamentos envolverá a adequação dos diferentes
programas e projetos, já em curso, às diretrizes e prioridades estabelecidas neste documento.
Brasília, 1º de outubro de 1998.
JOSÉ SERRA
Ministro da Saúde
PREFÁCIO
Políticas configuram decisões de caráter geral que apontam os rumos e as linhas estratégicas de atuação de uma determinada
gestão. Assim, devem ser explicitadas de forma a:
-tornar públicas e expressas as intenções do Governo;
-permitir o acesso da população em geral e dos formadores de opinião em particular à discussão das propostas de Governo;
-orientar o planejamento governamental no detalhamento de programas, projetos e atividades;
-funcionar como orientadoras da ação do Governo, reduzindo os efeitos da descontinuidade administrativa e potencializando os
recursos disponíveis.
No âmbito do Ministério da Saúde, a formulação de políticas desenvolve-se mediante a adoção de metodologia apropriada
baseada num processo que favoreça a construção de propostas de forma participativa, e não em um modelo único e acabado.
68
Esse processo está representado, em especial, pela coleta e sistematização de subsídios básicos, interna e externamente ao
Ministério, a partir dos quais é estruturado um documento inicial, destinado a servir de matéria-prima para discussões em
diferentes instâncias.
Entre as instâncias consultadas estão os vários órgãos do próprio Ministério, os demais gestores do Sistema Único de Saúde SUS, os segmentos diretamente envolvidos com o assunto objeto da política e a população em geral, mediante a atuação do
Conselho Nacional de Saúde, instância que, no nível federal, tem o imprescindível papel de atuar "na formulação de estratégias
e no controle da execução da política de saúde", conforme atribuição que lhe foi conferida pela Lei n.º 8.142/90.
A promoção das mencionadas discussões objetiva sistematizar as opiniões acerca da questão e recolher sugestões para a
configuração final da política em construção, cuja proposta decorrente é submetida à avaliação e aprovação do Ministro da
Saúde.
No nível da direção nacional do Sistema, a responsabilidade pela condução desse processo está afeta à Secretaria de Políticas de
Saúde, a qual cabe identificar e atender as demandas por formulação ou reorientação de políticas. Cabe também à Secretaria
promover ampla divulgação e operacionalizar a gestão das políticas consideradas estratégicas, além de implementar a sua
contínua avaliação, visando, inclusive, ao seu sistemático aperfeiçoamento.
Paralelamente, deve-se ressaltar que a operacionalização das políticas formuladas exige o desenvolvimento de processo voltado
à elaboração ou reorientação de planos, projetos e atividades, que permitirão conseqüência prática às políticas.
1. INTRODUÇÃO
A Política Nacional de Medicamentos, como parte essencial da Política Nacional de Saúde, constitui um dos elementos
fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da assistência à saúde da
população. A Lei n.º 8.080/90, em seu artigo 6o, estabelece como campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS - a
"formulação da política de medicamentos (...) de interesse para a saúde (...)".
O seu propósito precípuo é o de garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso
racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais.
A Política de Medicamentos aqui expressa tem como base os princípios e diretrizes do SUS e exigirá, para a sua implementação,
a definição ou redefinição de planos, programas e atividades específicas nas esferas federal, estadual e municipal.
Esta Política concretiza metas do Plano de Governo, integra os esforços voltados à consolidação do SUS, contribui para o
desenvolvimento social do País e orienta a execução das ações e metas prioritárias fixadas pelo Ministério da Saúde.
Contempla diretrizes e define prioridades relacionadas à legislação - incluindo a regulamentação -, inspeção, controle e garantia
da qualidade, seleção, aquisição e distribuição, uso racional de medicamentos, desenvolvimento de recursos humanos e
desenvolvimento científico e tecnológico.
Cabe assinalar, ainda, que outros insumos básicos na atenção à saúde, tais como imunobiológicos e hemoderivados, deverão ser
objeto de políticas específicas. No caso particular dos produtos derivados do sangue, esta Política trata de aspectos
concernentes a estes produtos, de que são exemplos questões relativas às responsabilidades dos três gestores do SUS e ao
efetivo controle da qualidade.
2. JUSTIFICATIVA
O sistema de saúde brasileiro, que engloba estabelecimentos públicos e o setor privado de prestação de serviços, inclui desde
unidades de atenção básica até centros hospitalares de alta complexidade. A importância e o volume dos serviços prestados
pelo setor público de saúde no Brasil - composto pelos serviços estatais e privados conveniados ou contratados pelo SUS podem ser verificados, por exemplo, no montante de atividades desenvolvidas em 1996, do qual constam a realização de 2,8
milhões de partos, 318 milhões de consultas médicas, 12 milhões de internações hospitalares, 502 milhões de exames e a
aplicação de 48 milhões de doses de vacinas.
É indiscutível, portanto, a importância dos serviços de saúde, os quais constituem, ao lado de uma série de outros, fator de
extrema importância para a qualidade de vida da população. Esses serviços representam, hoje, preocupação de todos os
gestores do setor, seja pela natureza das práticas de assistência neles desenvolvidas, seja pela totalidade dos recursos por eles
absorvidos.
69
A despeito do volume de serviços prestados pelo sistema de saúde, ainda há parcelas da população excluídas de algum tipo de
atenção. Verifica-se, além disso, constantes mudanças no perfil epidemiológico que, atualmente, compreende doenças típicas
de países em desenvolvimento e agravos característicos de países desenvolvidos. Assim, ao mesmo tempo em que são
prevalentes as doenças crônico-degenerativas, aumenta a morbimortalidade decorrente da violência, especialmente dos
homicídios e dos acidentes de trânsito. Além disso, emergem e reemergem outras doenças, tais como a cólera, a dengue, a
malária, as doenças sexualmente transmissíveis e a AIDS.
O envelhecimento populacional gera novas demandas, cujo atendimento requer a constante adequação do sistema de saúde e,
certamente, a transformação do modelo de atenção prestada, de modo a conferir prioridade ao caráter preventivo das ações de
promoção, proteção e recuperação da saúde. Sob esse enfoque, a política de medicamentos é, indubitavelmente, fundamental
nessa transformação.
Deve-se considerar, ainda, que modificações qualitativas e quantitativas no consumo de medicamentos são influenciadas pelos
indicadores demográficos, os quais têm demonstrado clara tendência de aumento na expectativa de vida ao nascer.
Acarretando um maior consumo e gerando um maior custo social, tem-se novamente o processo de envelhecimento
populacional interferindo sobretudo na demanda de medicamentos destinados ao tratamento das doenças crônicodegenerativas, além de novos procedimentos terapêuticos com utilização de medicamentos de alto custo. Igualmente, adquire
especial relevância o aumento da demanda daqueles de uso contínuo, como é o caso dos utilizados no tratamento das doenças
cardiovasculares, reumáticas e da diabetes. Frise-se o fato de que é bastante comum, ainda, pacientes sofrerem de todas essas
doenças simultaneamente.
Este cenário é também influenciado pela desarticulação da assistência farmacêutica no âmbito dos serviços de saúde. Em
decorrência, observa-se, por exemplo, a falta de prioridades na adoção, pelo profissional médico, de produtos padronizados,
constantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Some-se a isso a irregularidade no abastecimento de
medicamentos, no nível ambulatorial, o que diminui, em grande parte, a eficácia das ações governamentais no setor saúde.
O processo indutor do uso irracional e desnecessário de medicamentos e o estímulo à automedicação, presentes na sociedade
brasileira, são fatores que promovem um aumento na demanda por medicamentos, requerendo, necessariamente, a promoção
do seu uso racional mediante a reorientação destas práticas e o desenvolvimento de um processo educativo tanto para a equipe
de saúde quanto para o usuário.
A produção e a venda de medicamentos devem enquadrar-se em um conjunto de leis, regulamentos e outros instrumentos
legais direcionados para garantir a eficácia, a segurança e a qualidade dos produtos, além dos aspectos atinentes a custos e
preços de venda, em defesa do consumidor e dos programas de subsídios institucionais, tais como de compras de
medicamentos, reembolsos especiais e planos de saúde.
Essa necessidade torna-se ainda mais significativa na medida em que o mercado farmacêutico brasileiro é um dos cinco maiores
do mundo, com vendas que atingem 9,6 bilhões de dólares/ano. Em 1996, esse mercado gerou 47.100 empregos diretos e
investimentos globais da ordem de 200 milhões de dólares. O setor é constituído por cerca de 480 empresas, entre produtores
de medicamentos, indústrias farmoquímicas e importadores.
Há, no País, cerca de 50 mil farmácias, incluindo as hospitalares e as homeopáticas, que comercializam 5.200 produtos, com
9.200 apresentações.
No tocante ao perfil do consumidor brasileiro, este pode ser dividido em três grupos: o primeiro, formado por aqueles com
renda acima de 10 salários mínimos, que corresponde a 15 por cento da população, consome 48% do mercado total e tem uma
despesa média anual de 193,40 dólares per capita; o segundo, apresenta uma renda entre quatro a 10 salários mínimos, que
corresponde a 34% da população, consome 36% do mercado e gasta, anualmente, em média, 64,15 dólares per capita; o
terceiro, tem renda de zero a quatro salários mínimos, que representa 51% da população, consome 16% do mercado e tem uma
despesa média anual de 18,95 dólares per capita.
Nitidamente, a análise desse perfil do consumidor indica a necessidade de que a Política de Medicamentos confira especial
atenção aos aspectos relativos ao uso racional, bem como à segurança, eficácia e qualidade dos produtos colocados à disposição
da população brasileira.
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3. DIRETRIZES
Para assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível, os gestores do
SUS, nas três esferas de Governo, atuando em estreita parceria, deverão concentrar esforços no sentido de que o conjunto das
ações direcionadas para o alcance deste propósito estejam balizadas pelas diretrizes a seguir explicitadas.
3.1 Adoção de relação de medicamentos essenciais
Integram o elenco dos medicamentos essenciais aqueles produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria
dos problemas de saúde da população. Esses produtos devem estar continuamente disponíveis aos segmentos da sociedade que
deles necessitem, nas formas farmacêuticas apropriadas, e compõem uma relação nacional de referência que servirá de base
para o direcionamento da produção farmacêutica e para o desenvolvimento científico e tecnológico, bem como para a definição
de listas de medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e municipal, que deverão ser estabelecidas com o apoio do gestor
federal e segundo a situação epidemiológica respectiva.
O Ministério da Saúde estabelecerá mecanismos que permitam a contínua atualização da Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais ? RENAME, imprescindível instrumento de ação do SUS, na medida em que contempla um elenco de produtos
necessários ao tratamento e controle da maioria das patologias prevalentes no País.
O fato de que a Relação Nacional, conforme assinalado acima, deverá ser a base para a organização das listas estaduais e
municipais favorecerá o processo de descentralização da gestão, visto que estas instâncias são, com a participação financeira e
técnica do Ministério da Saúde, responsáveis pelo suprimento de suas redes de serviços.
Trata-se, portanto, de meio fundamental para orientar a padronização, quer da prescrição, quer do abastecimento de
medicamentos, principalmente no âmbito do SUS, constituindo, assim, um mecanismo para a redução dos custos dos produtos.
Visando maior veiculação, a RENAME deverá ser continuamente divulgada por diferentes meios, como a Internet, por exemplo,
possibilitando, entre outros aspectos, a aquisição de medicamentos a preços menores, tanto por parte do consumidor em geral,
quanto por parte dos gestores do Sistema.
No processo de atualização contínua da RENAME, deverá ser dada ênfase ao conjunto dos medicamentos voltados para a
assistência ambulatorial, ajustado, no nível local, às doenças mais comuns à população, definidas segundo prévio critério
epidemiológico.
3.2 Regulamentação sanitária de medicamentos
Nesse contexto, serão enfatizadas, especialmente pelo gestor federal, as questões relativas ao registro de medicamentos e à
autorização para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as restrições e eliminações de produtos que
venham a revelar-se inadequados ao uso, na conformidade das informações decorrentes da farmacovigilância.
Para tanto, deverão ser utilizadas comissões técnicas e grupos assessores com a finalidade de respaldar e subsidiar as atividades
de regulamentação e as decisões que envolvam questões de natureza científica e técnica.
A promoção do uso de medicamentos genéricos será, igualmente, objeto de atenção especial. Portanto, o gestor federal deverá
identificar os mecanismos necessários para tanto, por exemplo, a adequação do instrumento legal específico.
Essa adequação deverá contemplar aspectos essenciais que favoreçam a consolidação do uso dos genéricos, tais como:
a. a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas fiscais, bem como de
exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos;
b. a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela
Administração Pública;
c. a adoção de exigências específicas para o aviamento de receita médica ou odontológica, relativas à sua forma e à identificação
do paciente e do profissional que a prescreve;
d. a apresentação da denominação genérica nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e demais materiais de divulgação
e informação médica.
71
As ações de vigilância sanitária serão gradualmente descentralizadas e transferidas à responsabilidade executiva direta de
estados e municípios, com exceção do registro de medicamentos e autorização do funcionamento de empresas, que constituem
papéis indelegáveis do gestor federal. Em todos os casos, deverá ser garantida a aplicação das normas existentes e a integração
operacional do sistema, em todas as esferas.
3.3 Reorientação da assistência farmacêutica
O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de
medicamentos. As ações incluídas nesse campo da assistência terão por objetivo implementar, no âmbito das três esferas do
SUS, todas as atividades relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais.
A reorientação do modelo de assistência farmacêutica, coordenada e disciplinada em âmbito nacional pelos três gestores do
Sistema, deverá estar fundamentada:
a. na descentralização da gestão;
b. na promoção do uso racional dos medicamentos;
c. na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público;
d. no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da
população aos produtos no âmbito do setor privado.
A assistência farmacêutica no SUS, por outro lado, englobará as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento
e distribuição, controle da qualidade e utilização - nesta compreendida a prescrição e a dispensação - , o que deverá favorecer a
permanente disponibilidade dos produtos segundo as necessidades da população, identificadas com base em critérios
epidemiológicos.
No tocante aos agravos e doenças cuja transcendência, magnitude e ou vulnerabilidade tenham repercussão na saúde pública,
buscar-se-á a contínua atualização e padronização de protocolos de intervenção terapêutica e dos respectivos esquemas de
tratamento.
Assim, o processo de descentralização em curso contemplará a padronização dos produtos, o planejamento adequado e
oportuno e a redefinição das atribuições das três instâncias de gestão. Essas responsabilidades ficam, dessa forma, inseridas na
ação governamental, o que deverá assegurar o acesso da população a esses produtos. Para o Ministério da Saúde, a premissa
básica será a descentralização da aquisição e distribuição de medicamentos essenciais.
O processo de descentralização, no entanto, não exime os gestores federal e estadual da responsabilidade relativa à aquisição e
distribuição de medicamentos em situações especiais. Essa decisão, adotada por ocasião das programações anuais, deverá ser
precedida da análise de critérios técnicos e administrativos.
Inicialmente, a definição de produtos a serem adquiridos e distribuídos de forma centralizada deverá considerar três
pressupostos básicos, de ordem epidemiológica, a saber:
a. doenças que configuram problemas de saúde pública, que atingem ou põem em risco as coletividades, e cuja estratégia de
controle concentra-se no tratamento de seus portadores;
b. doenças consideradas de caráter individual que, a despeito de atingir número reduzido de pessoas, requerem tratamento
longo ou até permanente, com o uso de medicamentos de custos elevados;
c. doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não disponíveis no mercado.
Após essa análise, a decisão deverá, ainda, observar critérios mais específicos, relativos a aspectos técnicos e administrativos, de
que são exemplos:
a. o financiamento da aquisição e da distribuição dos produtos, sobretudo no tocante à disponibilidade de recursos financeiros;
b. o custo-benefício e o custo-efetividade da aquisição e distribuição dos produtos em relação ao conjunto das demandas e
necessidades de saúde da população;
72
c. a repercussão do fornecimento e uso dos produtos sobre a prevalência ou incidência de doenças e agravos relacionados aos
medicamentos fornecidos;
d. a necessidade de garantir apresentações de medicamentos, em formas farmacêuticas e dosagens adequadas, considerando a
sua utilização por grupos populacionais específicos, como crianças e idosos.
É importante ressaltar que, independente da decisão por centralizar ou descentralizar a aquisição e distribuição de
medicamentos, deverá ser implementada a cooperação técnica e financeira intergestores. Essa cooperação envolverá a
aquisição direta e a transferência de recursos, bem como a orientação e o assessoramento aos processos de aquisição - os quais
devem ser efetivados em conformidade com a realidade epidemiológica, visando assegurar o abastecimento de forma oportuna,
regular e com menor custo, priorizando os medicamentos essenciais e os de denominação genérica.
Nesse particular, o gestor federal, especialmente, em articulação com a área econômica, deverá identificar medidas com vistas
ao acompanhamento das variações e índices de custo dos medicamentos, com ênfase naqueles considerados de uso contínuo.
Ainda com relação à articulação, a atuação conjunta com o Ministério da Justiça buscará coibir eventuais abusos econômicos na
área de medicamentos.
Essas decisões e a cooperação técnica referida serão viabilizadas por intermédio da articulação intergestores, concretizada, por
exemplo, na instituição de grupo técnico-assessor integrado por representações das três esferas de gestão, responsável,
principalmente, pela implementação do modelo de assistência farmacêutica a ser adotado, pactuado e submetido à Comissão
Intergestores Tripartite ? CIT.
O Conselho Nacional de Saúde terá papel preponderante nesse processo, tendo em vista o acompanhamento da implementação
da Política de Medicamentos, especialmente no tocante ao cumprimento das medidas pactuadas.
3.4 Promoção do uso racional de medicamentos
No que diz respeito à promoção do uso racional de medicamentos, atenção especial será concedida à informação relativa às
repercussões sociais e econômicas do receituário médico, principalmente no nível ambulatorial, no tratamento de doenças
prevalentes.
Especial ênfase deverá ser dada, também, ao processo educativo dos usuários ou consumidores acerca dos riscos da
automedicação, da interrupção e da troca da medicação prescrita, bem como quanto à necessidade da receita médica, no
tocante à dispensação de medicamentos tarjados. Paralelamente, todas essas questões serão objeto de atividades dirigidas aos
profissionais prescritores dos produtos e aos dispensadores. Promover-se-á, da mesma forma, a adequação dos currículos dos
cursos de formação dos profissionais de saúde.
Além disso, terá importante enfoque a adoção de medicamentos genéricos, envolvendo a produção, a comercialização, a
prescrição e o uso, mediante ação intersetorial, vez que esta iniciativa ultrapassa os limites do setor saúde, abrangendo outros
ministérios e esferas de Governo, além da sociedade e das corporações profissionais. Nesse particular, é importante ressaltar
que a farmácia deve ser considerada estabelecimento comercial diferenciado. Portanto, deve estar em absoluta conformidade
com as definições constantes da Lei n.º 8.080/90, bem como dispor da obrigatória presença do profissional responsável.
O Ministério da Saúde levará à discussão, no âmbito da Cúpula das Américas, uma proposta de utilização dos genéricos visando
a consolidação do uso destes medicamentos pelos países da Região.
A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela direcionada aos médicos, quanto especialmente a que se destina ao
comércio farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas
emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos padrões éticos aceitos internacionalmente.
3.5 Desenvolvimento científico e tecnológico
Será incentivada a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica e promovida a dinamização de pesquisas na área, com
destaque para aquelas consideradas estratégicas para a capacitação e o desenvolvimento tecnológico nacional, incentivando a
integração entre universidades, instituições de pesquisa e empresas do setor produtivo.
Além disso, deverá ser continuado e expandido o apoio a pesquisas que visem ao aproveitamento do potencial terapêutico da
flora e fauna nacionais, enfatizando-se a certificação de suas propriedades medicamentosas.
73
Igualmente, serão estimuladas medidas de apoio ao desenvolvimento de tecnologia de produção de fármacos, em especial os
constantes da RENAME, e de estímulo à sua produção nacional, de forma a assegurar o fornecimento regular ao mercado
interno e a consolidação e expansão do parque produtivo instalado no País.
Esse processo exigirá uma ação articulada dos Ministérios da Saúde, da Educação, da Ciência e Tecnologia, entre outros, bem
como a permanente cooperação técnica com organismos e agências internacionais.
A oferta de medicamentos está intrinsecamente relacionada com a pesquisa e o desenvolvimento, os quais, por sua vez,
encerram aspectos relativos à estrutura e ao perfil industrial no Brasil, composto por três segmentos de produção: nacional
público, nacional privado e de empresas de capital transnacional no setor - este último predominante no País. Caberá ao
Ministério da Saúde, por intermédio do órgão responsável pela implementação da Política de Ciência e Tecnologia, estimular
uma maior articulação das instituições de pesquisas e das universidades com o setor produtivo, a partir do estabelecimento de
prioridades.
Igualmente, deverão ser implementados mecanismos que influenciem na formação e viabilizem o treinamento contínuo dos
profissionais no que se refere ao desenvolvimento científico e tecnológico.
Cabe assinalar, ainda, a importância de o País dispor de instrumento estratégico para a divulgação dos avanços científicos que,
além de expressar o nível de desenvolvimento alcançado, estabeleça os requisitos mínimos das matérias-primas e
especialidades.
Nesse sentido, o Ministério da Saúde deverá promover o processo de revisão permanente da Farmacopéia Brasileira, que
constitui mecanismo de fundamental importância para as ações legais de vigilância sanitária e das relações de comércio exterior,
tanto de importação, quanto de exportação.
3.6 Promoção da produção de medicamentos
Esforços serão concentrados no sentido de que seja estabelecida uma efetiva articulação das atividades de produção de
medicamentos da RENAME, a cargo dos diferentes segmentos industriais (oficial, privado nacional e transnacional).
A capacidade instalada dos laboratórios oficiais ? que configura um verdadeiro patrimônio nacional ? deverá ser utilizada,
preferencialmente, para atender as necessidades de medicamentos essenciais, especialmente os destinados à atenção básica, e
estimulada para que supra as demandas oriundas das esferas estadual e municipal do SUS.
O papel desses laboratórios é especialmente importante no que tange ao domínio tecnológico de processos de produção de
medicamentos de interesse em saúde pública. Esses laboratórios deverão, ainda, constituir-se em uma das instâncias
favorecedoras do monitoramento de preços no mercado, bem como contribuir para a capacitação dos profissionais.
Com referência aos medicamentos genéricos, o Ministério da Saúde, em ação articulada com os demais ministérios e esferas de
Governo, deverá estimular a fabricação desses produtos pelo parque produtor nacional, em face do interesse estratégico para a
sociedade brasileira, incluindo, também, a produção das matérias-primas e dos insumos necessários para esses medicamentos.
Será também incentivada a produção de medicamentos destinados ao tratamento de patologias cujos resultados tenham
impacto sobre a saúde pública ou que são adquiridos em sua quase totalidade pelo setor público.
Nesse sentido, deverão ser identificados e implementados mecanismos que possibilitem a eliminação da dependência, ao
Governo Federal, dos laboratórios oficiais, a modernização dos seus sistemas de produção e o alcance de níveis de eficiência e
competitividade, particularmente no que concerne aos preços dos produtos.
3.7 Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos
O processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos fundamenta-se no cumprimento da
regulamentação sanitária, destacando-se as atividades de inspeção e fiscalização, com as quais é feita a verificação regular e
sistemática. Essas atividades, coordenadas em âmbito nacional pela Secretaria de Vigilância Sanitária, serão efetivadas mediante
ações próprias do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no cumprimento dos regulamentos concernentes às boas práticas de
fabricação. Essa sistemática permitirá a concretização dos preceitos estabelecidos na Lei n.º 8.080/90 e em legislações
complementares.
74
Para o exercício dessas ações, a Secretaria de Vigilância Sanitária implementará e consolidará roteiros de inspeções aplicáveis à
área de medicamentos e farmoquímicos. Definirá, desenvolverá e implantará sistemas de informação para o setor, envolvendo
os três níveis de gestão, estabelecendo procedimentos e instrumentos de avaliação.
A reestruturação, a unificação e o reconhecimento nacional e internacional da Rede Brasileira de Laboratórios AnalíticoCertificadores em Saúde - REBLAS, no âmbito do sistema brasileiro de certificação, permitirão aos produtores testemunhar,
voluntariamente, a qualidade dos seus produtos colocados no comércio - que são adquiridos pelos serviços de saúde - e, ainda,
a fiscalização e o acompanhamento da conformidade de medicamentos, farmoquímicos e insumos farmacêuticos.
Será promovida a sistematização do arcabouço legal existente, adequando-o aos princípios e diretrizes constitucionais e legais
do SUS, bem como ao estágio atual do processo de descentralização da gestão.
3.8 Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos
O contínuo desenvolvimento e capacitação do pessoal envolvido nos diferentes planos, programas e atividades que
operacionalizarão a Política Nacional de Medicamentos deverão configurar mecanismos privilegiados de articulação intersetorial
de modo a que o setor saúde possa dispor de recursos humanos em qualidade e quantidade - cujo provimento, adequado e
oportuno, é de responsabilidade das três esferas gestoras do SUS.
O componente recursos humanos deverá requerer atenção especial, sobretudo no tocante ao estabelecido pela Lei nº.
8.080/90, em seu artigo 14 e parágrafo único, que definem que a formação e a educação continuada contemplarão uma ação
intersetorial articulada. A Lei, inclusive, define como mecanismo fundamental a criação de uma comissão permanente de
integração entre os serviços de saúde e as instituições de ensino profissional e superior, com a finalidade de "propor
prioridades, métodos e estratégias".
Para o atendimento das necessidades e demandas relativas aos recursos humanos, decorrentes da operacionalização desta
Política, o processo de articulação implementado pela Coordenação Geral de Recursos Humanos para o SUS, do Ministério da
Saúde, compreenderá a abordagem de todos os aspectos inerentes às diretrizes aqui fixadas, em especial no que se refere à
promoção do uso racional de medicamentos e a produção, comercialização e dispensação dos genéricos, bem como a
capacitação em manejo de medicamentos. O trabalho conjunto com o Ministério da Educação e do Desporto, especificamente,
deverá ser viabilizado tendo em vista a indispensável adequação dos cursos de formação na área da saúde, sobretudo no
tocante à qualificação nos campos da farmacologia e terapêutica aplicada.
Algumas diretrizes e prioridades contidas no texto desta Política explicitam as necessidades e demandas em termos de recursos
humanos. Todavia, o desenvolvimento e a capacitação constituirão ações sistemáticas que permearão todas as medidas,
iniciativas, programas e atividades dela decorrentes.
Cabe ressaltar, finalmente, que áreas estratégicas, de que é exemplo relevante a vigilância sanitária, cujas atribuições
configuram funções típicas e exclusivas de Estado, serão objeto de enfoque particular, haja vista a crônica carência de pessoal
capacitado na área, nas três esferas de gestão do SUS, o que exigirá, por parte dos gestores, estudos e medidas concretas
voltadas para a recomposição e ou complementação adequada de quadros de pessoal especializado para fazer frente às
responsabilidades constitucionalmente definidas.
4 PRIORIDADES
As diretrizes apresentadas no capítulo anterior comportam um conjunto de prioridades que configuram as bases para o alcance
do propósito desta Política, bem como para a implementação das diferentes ações indispensáveis ao seu efetivo cumprimento.
4.1. Revisão permanente da RENAME
A consolidação do processo de revisão permanente da RENAME, instrumento básico de racionalização no âmbito do SUS, com
atualização contínua, representa medida indispensável haja vista que a seleção baseia-se nas prioridades nacionais de saúde,
bem como na segurança, na eficácia terapêutica comprovada, na qualidade e na disponibilidade dos produtos. Esse processo,
coordenado pela Secretaria de Políticas de Saúde, do Ministério da Saúde, será desenvolvido mediante a participação dos
demais órgãos do Ministério ? Secretaria de Vigilância Sanitária e Secretaria de Assistência à Saúde ? e dos gestores estaduais e
municipais, responsáveis pela implementação das ações que operacionalizam esta Política e de instituições científicas que
atuam na área de medicamentos.
75
A RENAME será organizada consoante às patologias e agravos à saúde mais relevantes e prevalentes, respeitadas as diferenças
regionais do País. As apresentações dos produtos deverão assegurar as formas farmacêuticas e as dosagens adequadas para a
utilização por crianças e idosos.
Cabe ressaltar que, como um dos mecanismos favorecedores da redução de preços dos medicamentos, a RENAME será
sistemática e amplamente divulgada.
4.2. Assistência farmacêutica
Em conformidade com as diretrizes relativas à reorientação da assistência farmacêutica anteriormente explicitadas,
especialmente no que se refere ao processo de descentralização, as três esferas de Governo assegurarão, nos seus respectivos
orçamentos, os recursos para aquisição e distribuição dos medicamentos, de forma direta ou descentralizada.
Nesse contexto, a aquisição de medicamentos será programada pelos estados e municípios de acordo com os critérios técnicos e
administrativos referidos no Capítulo 3 "Diretrizes", tópico 3.3 deste documento. O gestor federal participa do processo de
aquisição dos produtos mediante o repasse Fundo-a-Fundo de recursos financeiros e a cooperação técnica.
No tocante a essa transferência, atenção especial deverá ser dada aos medicamentos destinados ao atendimento de esquemas
terapêuticos continuados, aos que ratificam decisões e compromissos internacionais e àqueles voltados à assistência a pacientes
de alto risco, como é o caso dos transplantados e renais crônicos.
A prioridade maior do Ministério da Saúde é a descentralização plena do processo de aquisição e distribuição de medicamentos.
No entanto, para que as decisões acerca desse processo possam ser viabilizadas, deverá ser instituído um grupo tripartite, com
atribuições específicas, que atuará junto ao setor responsável pela implementação da assistência farmacêutica no Ministério da
Saúde.
A aquisição e a distribuição, pelo Ministério, dos produtos componentes da assistência farmacêutica básica serão substituídas
pela transferência regular e automática, Fundo-a-Fundo, de recursos federais, sob a forma de incentivo agregado ao Piso da
Atenção Básica. Esses recursos serão utilizados prioritariamente para a aquisição, pelos municípios e sob a coordenação dos
estados, dos medicamentos necessários à atenção básica à saúde de suas populações.
O gestor estadual deverá coordenar esse processo no âmbito do estado, com a cooperação técnica do gestor federal, de forma a
garantir que a aquisição realize-se em conformidade com a situação epidemiológica do município, e que o acesso da população
aos produtos ocorra mediante adequada prescrição e dispensação.
Atenção especial deverá ser dada, também, a um outro grupo de medicamentos incluídos na composição dos custos dos
procedimentos realizados pelos prestadores de serviços ao SUS e faturados segundo tabela definida pelo Ministério da Saúde.
Nesse sentido, a Secretaria de Assistência à Saúde deverá viabilizar um estudo visando a revisão, atualização e ajuste
diferenciado dos valores, considerando:
-o tempo decorrido desde o estabelecimento desses valores, quando da definição da composição de cada procedimento
integrante da assistência hospitalar e ambulatorial, que levou em conta, naquela ocasião, um valor médio do custo de
medicamentos para determinado grupo de patologias;
-o fato dos reajustes que vêm sendo efetivados levarem em conta somente o valor global do procedimento, e não o custo
atualizado dos medicamentos vinculados aos mesmos.
O resultado do ajuste procedido deverá seguir o fluxo já estabelecido, ou seja, a pactuação na CIT e a aprovação no Conselho
Nacional de Saúde.
4.3. Promoção do uso racional de medicamentos
A promoção do uso racional de medicamentos envolverá, além da implementação da RENAME, em especial, as medidas a seguir
indicadas.
4.3.1. Campanhas educativas
Serão desencadeadas campanhas de caráter educativo, buscando a participação das entidades representativas dos profissionais
de saúde, com vistas a estimular o uso racional de medicamentos.
76
Caberá aos gestores do SUS, em conjunto com entidades da sociedade civil organizada, responsabilizar-se por essa iniciativa.
4.3.2. Registro e uso de medicamentos genéricos
A promoção do uso de medicamentos genéricos será progressivamente levada a efeito, respaldada nos seguintes pontos:
a. estabelecimento de procedimentos para o registro de medicamentos genéricos;
b. estabelecimento dos requisitos nacionais para a demonstração de equivalência terapêutica, principalmente em relação à
biodisponibilidade;
c. levantamento e utilização da infra-estrutura e da capacidade do País para a realização de estudos de bioequivalência
disponível na rede de laboratórios;
d. identificação de mecanismos de incentivo à produção de medicamentos genéricos;
e. estabelecimento de regulamentação referente à comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos genéricos em
todo o Território Nacional.
4.3.3. Formulário Terapêutico Nacional
Deverá ser elaborado e amplamente divulgado o Formulário Terapêutico Nacional, instrumento importante para a orientação da
prescrição e dispensação dos medicamentos, por parte dos profissionais de saúde, e para a racionalização do uso destes
produtos. O Formulário conterá todas as informações relativas aos medicamentos, inclusive quanto à sua absorção e ação no
organismo.
4.3.4. Farmacoepidemiologia e farmacovigilância
As ações de farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, serão utilizadas, também, para assegurar o uso racional dos
medicamentos. Para tanto, deverão ser desenvolvidos estudos, análises e avaliações decorrentes dessas ações, de modo a
reorientar procedimentos relativos a registros, formas de comercialização, prescrição e dispensação dos produtos.
Quanto à farmacoepidemiologia, deverão ser incentivados estudos sobre a utilização de produtos como forma de contribuir
para o uso racional de medicamentos.
4.3.5. Recursos humanos
Será estimulado, por intermédio de diferentes mecanismos de articulação intersetorial, o acesso do profissional a
conhecimentos e treinamentos voltados ao desenvolvimento de habilidades específicas, como aquelas relacionadas ao
gerenciamento de sistemas de saúde e de informação, guias terapêuticos padronizados e farmacovigilância.
Além disso, buscar-se-á promover a educação continuada dos profissionais de saúde sobre farmacologia e terapêutica aplicada e
outros aspectos envolvidos no uso racional de medicamentos, bem como no manejo dos produtos, além da disseminação de
informações objetivas e atualizadas.
4.4.Organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos
A Secretaria de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, será responsável pela coordenação e monitoramento do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, em articulação com estados e municípios, de forma a estabelecer claramente as medidas que
atendam à estratégia da descentralização e o financiamento das ações.
A organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos terá por base a implementação do Sistema referido
quanto às questões relativas a medicamentos. Nesse sentido, faz-se necessário desenvolver processo de reestruturação da área
de vigilância sanitária na esfera federal, visando, especialmente, a sua revitalização, a flexibilização de procedimentos e a busca
por maior consistência técnico-científica no estabelecimento das bases de sua intervenção, o que poderá ser viabilizado, por
exemplo, mediante a composição de grupos assessores integrados por representações de diferentes setores, como a academia,
os serviços e o setor privado.
Na implementação dessa prioridade, deverão ser considerados, em especial, os aspectos identificados a seguir.
77
4.4.1. Desenvolvimento e elaboração de procedimentos operacionais sistematizados
Os procedimentos próprios da Vigilância Sanitária serão periodicamente revisados, sistematizados e consolidados em manuais
técnico-normativos, roteiros, modelos e instruções de serviço, viabilizando-se, ainda, ampla divulgação. Nesse contexto, aplicase, inclusive, a revisão dos procedimentos relativos ao registro de medicamentos de marca e similares. A adoção desses
instrumentos concorrerá para a equalização e a agilização das atividades e tarefas a serem cumpridas, quer as de natureza
técnico-normativa, quer as de caráter administrativo, de que são exemplos: o registro de produtos, as inspeções em linhas de
produção, a fiscalização e a farmacovigilância.
4.4.2. Treinamento de pessoal do Sistema de Vigilância Sanitária
O treinamento em serviço - recurso efetivo para as mudanças e adequações a serem introduzidas no modelo de atuação da
vigilância sanitária - deverá buscar a incorporação:
a. dos recentes avanços tecnológicos do setor, inclusive os da informatização do Sistema de Vigilância Sanitária ;
b. da metodologia convalidada de controle e de sistematização dos procedimentos técnicos e operacionais;
c. dos esquemas apropriados de inspeção preventiva em linhas de produção, de serviços e de desembaraço alfandegário
sanitário, bem como os de amostragem e coleta de material para o controle de qualidade referencial.
4.4.3. Consolidação do sistema de informação em vigilância sanitária
O aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária terá como ponto importante a consolidação do sistema de
informação, que deverá compreender, principalmente:
a. produtos registrados, sua composição, indicações principais e formas de comercialização;
b. vigilância de medicamentos (farmacovigilância);
c. produtos retirados do mercado e justificativas correspondentes;
d. ensaios clínicos;
e. normas e regulamentos atinentes à determinação do grau de risco de medicamentos e farmoquímicos;
f. registros e regulamentos da qualidade dos produtos de comercialização autorizada e empresas;
g. controle da comercialização e uso de produtos psicotrópicos e entorpecentes, inclusive nas farmácias magistrais;
h. controle da propaganda dos medicamentos de venda livre;
i. regulamentação e controle da propaganda realizada pelos fabricantes de medicamentos junto aos prescritores, de modo a
resguardarem-se os padrões éticos.
5. RESPONSABILIDADES DAS ESFERAS DE GOVERNO NO ÂMBITO DO SUS
No que respeita às funções de Estado, os gestores, em cumprimento aos princípios do SUS, atuarão no sentido de viabilizar o
propósito desta Política de Medicamentos, qual seja, o de garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos
medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais.
5.1. Articulação intersetorial
Caberá, no tocante à implementação desta Política, uma atuação que transcende os limites do setor saúde, conforme já referido
anteriormente, voltado para a articulação intersetorial, sobretudo com as áreas envolvidas na questão medicamentos, que
deverá ser efetivada nas diferentes instâncias do SUS.
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No âmbito federal, de forma específica, a articulação promovida pelo Ministério da Saúde ocorrerá com várias instituições e
organizações, conforme exemplificado a seguir.
a. Ministério da Justiça
A articulação com esse Ministério terá por finalidade efetivar medidas no sentido de coibir eventuais abusos econômicos na
área de medicamentos, com base nas Leis Antitruste, da Livre Concorrência e de Defesa do Consumidor.
b. Ministérios da área econômica
A articulação com os ministérios da área econômica estará voltada para o acompanhamento das variações dos índices de custo
dos medicamentos essenciais, com ênfase naqueles considerados de uso contínuo, no sentido de preservar a capacidade de
aquisição dos produtos, por parte da população, de forma direta ou indireta (subsídio governamental, seguro de saúde).
Deverá, além disso, buscar o encaminhamento das questões relativas ao financiamento das ações inseridas na operacionalização
desta Política e que incluam, nos termos da lei, as respectivas participações dos governos estaduais e municipais.
c. Ministério da Educação e do Desporto
A articulação com esse Ministério visará o desenvolvimento de ações, junto aos professores, pais e alunos, relativas ao uso
correto dos medicamentos, bem como a reorientação dos currículos de formação dos profissionais de saúde.
d. Ministério das Relações Exteriores, Ministério da Ciência e Tecnologia e agências internacionais
A articulação do Ministério da Saúde com essas instituições buscará o estabelecimento de mecanismos e compromissos que
viabilizem o fomento à cooperação técnica, científica e tecnológica.
5.2. Gestor federal
Caberá ao Ministério da Saúde, fundamentalmente, a implementação e a avaliação da Política Nacional de Medicamentos,
ressaltando-se como responsabilidades:
a. prestar cooperação técnica e financeira às demais instâncias do SUS no desenvolvimento das atividades relativas à Política
Nacional de Medicamentos;
b. estabelecer normas e promover a assistência farmacêutica nas três esferas de Governo;
c. apoiar a organização de consórcios destinados à prestação da assistência farmacêutica ou estimular a inclusão desse tipo de
assistência como objeto de consórcios de saúde;
d. promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos prescritores e aos dispensadores;
e. incentivar a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica;
f. promover a dinamização de pesquisas na área farmacêutica, em especial aquelas consideradas estratégicas para a capacitação
e o desenvolvimento tecnológico;
g. promover a disseminação de experiências e de informações técnico-científicas;
h. implementar programa específico de capacitação de recursos humanos voltados para o desenvolvimento desta Política;
i.
coordenar e monitorar os sistemas nacionais básicos para a Política de Medicamentos, de que são exemplos o de
Vigilância Sanitária, o de Vigilância Epidemiológica e o de Rede de Laboratórios de Saúde Pública;
j. promover a reestruturação da Secretaria de Vigilância Sanitária, dotando-a das condições necessárias ao cumprimento das
responsabilidades do gestor federal, especialmente no tocante à garantia da segurança e qualidade dos medicamentos;<!-[endif]-->
79
k. promover a sistematização do arcabouço legal da vigilância sanitária, adequando-o aos princípios e diretrizes do SUS e ao
atual momento da descentralização da gestão;
l. promover a atualização da legislação de vigilância sanitária;
m. implementar atividades de controle da qualidade de medicamentos;
n. promover a revisão periódica e a atualização contínua da RENAME e a sua divulgação, inclusive via Internet;
o. promover a elaboração, a divulgação e a utilização do Formulário Terapêutico Nacional;
p. promover a atualização permanente da Farmacopéia Brasileira;
q. acompanhar e divulgar o preço dos medicamentos, em especial daqueles constantes da RENAME;
r. destinar recursos para a aquisição de medicamentos, mediante o repasse Fundo-a-Fundo para estados e municípios,
definindo, para tanto, critérios básicos para o mesmo;
s. criar mecanismos que vinculem a transferência de recursos ao desenvolvimento de um modelo adequado de atenção à saúde;
t. promover a revisão, atualização e ajuste diferenciado do grupo de medicamentos incluídos na composição dos custos dos
procedimentos relativos à assistência hospitalar e ambulatorial faturados segundo tabela;
u. adquirir e distribuir produtos em situações especiais, identificadas por ocasião das programações tendo por base critérios
técnicos e administrativos referidos no Capítulo 3, "Diretrizes" , tópico 3.3. deste documento;
v. orientar e assessorar os estados e municípios em seus processos de aquisição de medicamentos essenciais, contribuindo para
que esta aquisição esteja consoante à realidade epidemiológica e para que seja assegurado o abastecimento de forma oportuna,
regular e com menor custo;
w. orientar e assessorar os estados e os municípios em seus processos relativos à dispensação de medicamentos.
5.3. Gestor estadual
Conforme disciplinado na Lei n.º 8.080/90, cabe à direção estadual do SUS, em caráter suplementar, formular, executar,
acompanhar e avaliar a política de insumos e equipamentos para a saúde.
Nesse sentido, constituem responsabilidades da esfera estadual:
a. coordenar o processo de articulação intersetorial no seu âmbito, tendo em vista a implementação desta Política;
b. promover a formulação da política estadual de medicamentos;
c. prestar cooperação técnica e financeira aos municípios no desenvolvimento das suas atividades e ações relativas à assistência
farmacêutica;
d. coordenar e executar a assistência farmacêutica no seu âmbito;
e. apoiar a organização de consórcios intermunicipais de saúde destinados à prestação da assistência farmacêutica ou estimular
a inclusão desse tipo de assistência como objeto de consórcios de saúde;
f. promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos prescritores e aos dispensadores;
g. assegurar a adequada dispensação dos medicamentos, promovendo o treinamento dos recursos humanos e a aplicação das
normas pertinentes;
h. participar da promoção de pesquisas na área farmacêutica, em especial aquelas consideradas estratégicas para a capacitação
e o desenvolvimento tecnológico, bem como do incentivo à revisão das tecnologias de formulação farmacêuticas;
80
i. investir no desenvolvimento de recursos humanos para a gestão da assistência farmacêutica;
j. coordenar e monitorar o componente estadual de sistemas nacionais básicos para a Política de Medicamentos, de que são
exemplos o de Vigilância Sanitária, o de Vigilância Epidemiológica e o de Rede de Laboratórios de Saúde Pública;
k. implementar as ações de vigilância sanitária sob a sua responsabilidade;
l. definir a relação estadual de medicamentos, com base na RENAME, e em conformidade com o perfil epidemiológico do
estado;
m. definir elenco de medicamentos que serão adquiridos diretamente pelo estado, inclusive os de dispensação em caráter
excepcional, tendo por base critérios técnicos e administrativos referidos no Capítulo 3, "Diretrizes" , tópico 3.3. deste
documento e destinando orçamento adequado à sua aquisição;
n. utilizar, prioritariamente, a capacidade instalada dos laboratórios oficiais para o suprimento das necessidades de
medicamentos do estado;
o. investir em infra-estrutura das centrais farmacêuticas, visando garantir a qualidade dos produtos até a sua distribuição;
p. receber, armazenar e distribuir adequadamente os medicamentos sob sua guarda;
q. orientar e assessorar os municípios em seus processos de aquisição de medicamentos essenciais, contribuindo para que esta
aquisição esteja consoante à realidade epidemiológica e para que seja assegurado o abastecimento de forma oportuna, regular
e com menor custo;
r. coordenar o processo de aquisição de medicamentos pelos municípios, visando assegurar o contido no item anterior e,
prioritariamente, que seja utilizada a capacidade instalada dos laboratórios oficiais.
5.4. Gestor municipal
No âmbito municipal, caberá à Secretaria de Saúde ou ao organismo correspondente as seguintes responsabilidades:
a. coordenar e executar a assistência farmacêutica no seu respectivo âmbito;
b. associar-se a outros municípios, por intermédio da organização de consórcios, tendo em vista a execução da assistência
farmacêutica;
c. promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos prescritores e aos dispensadores;
d. treinar e capacitar os recursos humanos para o cumprimento das responsabilidades do município no que se refere a esta
Política;
e. coordenar e monitorar o componente municipal de sistemas nacionais básicos para a Política de Medicamentos, de que são
exemplos o de Vigilância Sanitária, o de Vigilância Epidemiológica e o de Rede de Laboratórios de Saúde Pública;
f. implementar as ações de vigilância sanitária sob sua responsabilidade;
g. assegurar a dispensação adequada dos medicamentos;
h. definir a relação municipal de medicamentos essenciais, com base na RENAME, a partir das necessidades decorrentes do
perfil nosológico da população;
i. assegurar o suprimento dos medicamentos destinados à atenção básica à saúde de sua população, integrando sua
programação à do estado, visando garantir o abastecimento de forma permanente e oportuna;
j. adquirir, além dos produtos destinados à atenção básica, outros medicamentos essenciais que estejam definidos no Plano
Municipal de Saúde como responsabilidade concorrente do município;
81
k. utilizar, prioritariamente, a capacidade dos laboratórios oficiais para o suprimento das necessidades de medicamentos do
município;
l. investir na infra-estrutura de centrais farmacêuticas e das farmácias dos serviços de saúde, visando assegurar a qualidade dos
medicamentos;
m. receber, armazenar e distribuir adequadamente os medicamentos sob sua guarda.
6. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO
O propósito desta Política Nacional de Medicamentos será objeto de contínua avaliação, mediante metodologias e indicadores
definidos em projeto específico, a ser formulado pela Secretaria de Políticas de Saúde, a quem cabe, também, a
responsabilidade da implementação do processo de elaboração ou reorientação de programas, projetos e atividades, de modo a
adequá-los às diretrizes e prioridades aqui fixadas.
A principal finalidade da avaliação será conhecer a repercussão da Política de Medicamentos na saúde da população, dentro de
uma visão sistêmica e intersetorial, verificando, também, em que medida estão sendo consolidados os princípios e diretrizes do
SUS.
Com isso, para além do enfoque meramente operacional, verificar-se-á como estão sendo considerados e consolidados os
princípios acima referidos, constantes na Lei n.º 8.080/90, de que são exemplos, entre outros:
a. "a divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua utilização pelo usuário;"
b."a utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a orientação programática;"
c. "a descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo."
Além disso, buscar-se-á avaliar resultados e impactos da Política de Medicamentos em termos, por exemplo, de eficiência,
cobertura e qualidade. Para essa avaliação, deverão ser definidos parâmetros e indicadores que serão periodicamente
monitorados, cujos resultados orientarão a adoção das medidas corretivas necessárias, tanto em relação às linhas gerais da
própria Política quanto em termos de redirecionamento de ações a ela vinculadas, tais como a farmácia básica.
Os resultados auferidos pelos programas, projetos e atividades que operacionalizarão a Política Nacional de Medicamentos, os
quais estão sob a responsabilidade de diferentes órgãos do Ministério da Saúde, das Secretarias Estaduais e das Municipais de
Saúde, constituirão, na verdade, os principais insumos básicos para o processo de acompanhamento e avaliação desta Política. A
sistematização desses resultados e sua divulgação serão, da mesma forma, de responsabilidade da Secretaria de Políticas de
Saúde.
A Secretaria, por outro lado, deverá apoiar os órgãos do Ministério e as demais instâncias do SUS na identificação e aferição de
metodologias e indicadores capazes de mensurar a efetividade e a eficiência de componentes-chave de cada uma das
prioridades aqui definidas, incluindo-se aqueles preconizados pela Organização Mundial da Saúde.
O processo de acompanhamento e avaliação desta Política implicará, necessariamente, não só o envolvimento dos órgãos do
Sistema e dos outros setores aqui identificados, como, também, diferentes segmentos da sociedade que direta ou
indiretamente lidam com a questão medicamentos.
7. TERMINOLOGIA
1. Assistência ambulatorial
Conjunto de procedimentos médicos e terapêuticos de baixa complexidade, possíveis de
realização em ambulatórios e postos de saúde.
2. Assistência farmacêutica
Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de
saúde demandadas por uma comunidade.
Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas
constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia
Terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a
obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos
82
profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de
medicamentos.
3. Automedicação
Uso de medicamento sem a prescrição, orientação e ou o acompanhamento do médico
ou dentista.
4. Biodisponibilidade
Medida da Quantidade de medicamento, contida em uma fórmula farmacêutica, que
chega à circulação sistêmica e da velocidade na qual ocorre esse processo.
A biodisponibilidade se expressa em relação à administração intravenosa do princípio
ativo (biodisponibilidade absoluta) ou a administração, por via oral, de um produto de
referência (biodisponibilidade relativa ou comparativa).
A biodisponibilidade de um medicamento não deve ser confundida com a fração
biodisponível, a menos que se refira à biodisponibilidade absoluta.
5. Bioeqüivalência
Condição que se dá entre dois produtos farmacêuticos que são equivalentes
farmacêuticos e que mostram uma mesma ou similar biodisponibilidade segundo uma
série de critérios. Para tanto, dois produtos farmacêuticos devem considerar-se como
equivalentes terapêuticos.
6. Centrais farmacêuticas
Almoxarifados centrais de medicamentos, geralmente na esfera estadual, onde é feita a
estocagem e distribuição para hospitais, ambulatórios e postos de saúde.
7. Dispensação
É o ato profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um
paciente, geralmente como resposta a apresentação de uma receita elaborada por um
profissional autorizado.
Neste ato o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do
medicamento.
São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da
dosagem, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o
reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação dos
produtos.
8. Doenças crônico-degenerativas
Doenças que apresentam evolução de longa duração, acompanhada de alterações
degenerativas em tecidos do corpo humano.
9. Doenças prevalentes
Doenças com maior número de casos existentes em função da população de uma região
geográfica determinada.
10. Eficácia do medicamento
A capacidade de o medicamento atingir o efeito terapêutico visado.
11. Eqüivalência in vitro
Condições em que dois ou mais medicamentos, ou fármacos, exercem o mesmo efeito
farmacológico, quantitativamente, em cultivos de células.
12. Ensaios clínicos
Qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma
direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações
ou materiais.
13. Estudos de Utilização de São aqueles relacionados com a comercialização, distribuição, prescrição e uso de
Medicamentos (EUM)
medicamentos em uma sociedade, com ênfase sobre as conseqüências médicas, sociais
e econômicas resultantes; complementarmente, tem-se os estudos de farmacovigilância
e os ensaios clínicos.
14. Expectativa de vida ao nascer
É o tempo que seria esperado para um recém-nascido poder viver, em média.
15. Farmácias magistrais
Farmácias autorizadas a manipular medicamento, inclusive o que contém psicotrópicos
ou entorpecentes, cuja atividade requer autorização especial de funcionamento
expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde.
16. Farmacopéia Brasileira
Conjunto de normas e monografias de farmoquímicos, estabelecido por e para um país.
17. Fármacos
Substância química que é o princípio ativo do medicamento.
18. Farmacoepidemiologia
Aplicação do método e raciocínio epidemiológico no estudo dos efeitos ? benéficos e
adversos ? e do uso de medicamentos em populações humanas.
83
19. Farmacoterapia
A aplicação dos medicamentos na prevenção ou tratamento de doenças.
20. Farmacovigilância
Identificação e avaliação dos efeitos, agudos ou crônicos, do risco do uso dos
tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em grupos de pacientes
expostos a tratamentos específicos.
21. Farmoquímicos
Todas as substâncias ativas ou inativas que são empregadas na fabricação de produtos
farmacêuticos.
22. Forma de comercialização
Forma na qual o medicamento é vendido: supositório, comprimido, cápsulas.
23. Formulação farmacêutica
Relação quantitativa dos farmoquímicos que compõem um medicamento.
24.
TerapêuticoNacional
Formulário Documento que reúne os medicamentos disponíveis em um país e que apresenta
informações farmacológicas destinadas a promover o uso efetivo, Seguro e econômico
destes produtos.
25.
terapêuticospadronizados
Guias Coleções de roteiros terapêuticos preconizados para doenças diversas.
26. Hemoderivados
Medicamentos produzidos a partir do sangue humano ou de suas frações.
27. Indicadores demográficos
Representação dos aspectos não sujeitos à observação direta relativa a dados
populacionais.
28. Insumos farmacêuticos
Qualquer produto químico, ou material (por exemplo: embalagem) utilizado no processo
de fabricação de um medicamento, seja na sua formulação, envase ou
acondicionamento.
29. Lei antitruste
Regra de direito destinada a evitar que várias empresas se associem e, assim, passem a
constituir uma única, acarretando o monopólio de produtos e ou de mercado.
30. Medicamento
Produto farmacêutico com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.
31. Medicamentos de dispensação Medicamentos utilizados em doenças raras, geralmente de custo elevado, cuja
em caráter excepcional
dispensação atende a casos específicos.
32. Medicamentos de usocontínuo São aqueles empregados no tratamento de doenças crônicas e ou degenerativas,
utilizados continuamente.
33. Medicamentos essenciais
São os medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos
problemas de saúde da população.
34. Medicamentos genéricos
São aqueles que, ao expirar a patente de marca de um produto, são comercializados sem
nome de marca, de acordo com a denominação oficial (no Brasil, Denominações Comuns
Brasileiras ou DCB).
35. Medicamentos de interesse São aqueles utilizados no controle de doenças que, em determinada comunidade, têm
em saúde pública
magnitude, transcendência ou vulnerabilidade relevante e cuja estratégia básica de
combate é o tratamento dos doentes.
36. Medicamentos para a atenção Produtos necessários à prestação do elenco de ações e procedimentos compreendidos
básica
na atenção básica de saúde.
37. Medicamentos tarjados
São os medicamentos cujo uso requer a prescrição do médico ou dentista e que
apresentam, em sua embalagem, tarja (vermelha ou preta) indicativa desta necessidade.
38. Medicamentos de vendalivre
São aqueles cuja dispensação não requerem autorização, ou seja, receita expedida por
profissional.
39. Módulo-padrão de suprimento Elenco de medicamentos repassado por um nível de gestão a outro para abastecer os
serviços de saúde compreendidos no sistema estadual ou municipal.
40. Morbimortalidade
Impacto das doenças e dos óbitos que incidem em uma população.
41. Perfil epidemiológico
Estado de saúde de uma determinada comunidade.
42. Perfil nosológico
Conjunto de doenças prevalentes e ou incidentes em uma determinada comunidade.
43. Piso da Atenção Básica (PAB)
Montante de recursos financeiros, da esfera federal, destinado ao custeio de
procedimentos e ações compreendidos na atenção básica.
44. Prescrição
Ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem
84
e duração do tratamento. Em geral, esse ato é expresso mediante a elaboração de uma
receita médica.
45. Prescritores
Profissionais de saúde credenciados para definir o medicamento a ser usado (médico ou
dentista).
46. Produtos psicotrópicos
Substâncias que afetam os processos mentais e podem produzir dependência.
47.
Propaganda
produtosfarmacêuticos
de É a divulgação do medicamento promovida pela indústria, com ênfase na marca, e
realizada junto aos prescritores, comércio farmacêutico e população leiga.
48.
Protocolos
intervençãoterapêutica
de Roteiros de indicação e prescrição, graduados de acordo com as variações e a gravidade
de cada afecção.
49. Registro de medicamentos
Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a conceder o
direito de fabricação do produto.
50. Uso racional de medicamentos É o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a
preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses
indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos
eficazes, seguros e de qualidade.
8. BIBLIOGRAFIA
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Cardoso, F.H., 1994. Mãos à Obra Brasil: proposta de governo. Brasília: s.ed.
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Rumos e Perspectivas no Brasil. Rio de Janeiro: ENSP/FIOCRUZ.
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85
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Organización Panamericana de la Salud, 1995. Medicamentos Esenciales en el nuevo contexto sócio-económico de America
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Santich, I.R. & Galli, A., 1995. La asistencia farmaceutica en el Sistema Unico de Salud de Ceará: elementos para su
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World Health Organization, 1995. Report of the WHO Expert Committee on national Drug Policies. Contribution to updating the
WHO quidelines for developing national drug policies. Geneva: WHO.
World Health Organization, 1997. The use of Essential Drugs. Seventh Report of the WHO Expert Committee (including the
revised Model List of Essential Drugs) Geneva: WHO.
4.2 RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS – RENAME 2010
O Ministério da Saúde disponibiliza uma série de recursos além da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais –
RENAME 2010, para acessar a relação visite o site: Clique aqui
86
5 MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS
5.1 NORMA LEGAL - PORTARIA MS Nº 409, DE 5 DE AGOSTO DE 1999
O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a necessidade de individualizar as informações sobre o fornecimento dos medicamentos excepcionais aos
usuários do SUS, e
Considerando a necessidade de cumprir as determinações do Ministério da Saúde sobre a alocação de recursos para Assistência
Farmacêutica/Medicamentos Excepcionais, definida na PT Conjunta SE/SAS nº 04/99 resolve:
Art. 1º Implantar a sistemática de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo APAC, para o fornecimento de
todos os medicamentos excepcionais constantes da Tabela de Procedimentos de SIA/SUS.
Art. 2º Manter os formulários/Instrumentos da sistemática APAC e regulamentar suas utilizações para o fornecimento de
medicamentos excepcionais.
SOLICITAÇÃO DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS – SME, utilizada para todos os medicamentos excepcionais – Documento que
justifica perante ao órgão autorizador o funcionamento dos medicamentos.Anexo I.
APAC –I / FORMULÁRIO – Documento que autoriza a realização de procedimentos ambulatoriais de alta complexidade/custo e o
fornecimento de medicamentos excepcionais, Anexo II.
APAC – II / MEIO MAGNÉTICO – Instrumento hábil para coleta de informações gerenciais e cobrança de procedimentos
ambulatoriais de alta complexidade/custo e de medicamentos excepcionais fornecidos em regime ambulatorial. Anexo III.
Art. 3º Utilizar o Cadastro de Pessoas Físicas/ Cartão de Identidade do Contribuinte – CPF/CIC, para identificar os pacientes
portadores de patologia que impliquem no fornecimento de medicamentos excepcionais.
Art. 4º Determinar que o gerenciamento dos recursos destinados à Assistência Farmacêutica/ Medicamentos Excepcionais, deve
ficar preferencialmente sob gestão estadual, podendo os mesmos, de acordo com o modelo de organização do Sistema Estadual
de Saúde e a critério da Comissão Intergestores Bipartite – CIB, ser alocados sob gestão municipal quando, então, deverão ser
explicitados na elaboração dos tetos dos municípios habilitados em Gestão Plena do Sistema Municipal.
Art. 5º Estabelecer que somente poderão fornecer medicamentos excepcionais serviços de Farmácia cadastrados em unidades
públicas designadas pelos gestores Estaduais e Municipais, quando estes se responsabilizarem pela Assistência Farmacêutica.
Art. 6º Determinar que os Gestores Estaduais deverão encaminhar, trimestralmente, à Coordenação de Desenvolvimento,
Manutenção e Controle de Serviços de Saúde – CODEC/DAPS/SAS, a previsão dos quantitativos de APAC- I/ Formulário
necessários à autorização para o fornecimento de medicamentos excepcionais, incluindo os quantitativos dos municípios em
Gestão Plena do Sistema Municipal, designados para o gerenciamento da Assistência Farmacêutica/ Medicamentos
Excepcionais.
Parágrafo único – O Ministério da Saúde procederá a distribuição dos formulários as SES, de acordo com previsão encaminhada.
A distribuição de APA – I/Formulários aos municípios, designados para o gerenciamento da Assistência Farmacêutica é de
responsabilidade do Gestor Estadual.
AUTORIZAÇÃO DE APAC–I/ FORMULARIO PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO
Art. 7º Definir que o fornecimento de medicamento excepcional será autorizado por meio da emissão da APAC – I/Formulário,
em duas vias. A 1º via será encaminhada à farmácia responsável pela dispensação onde ficará arquivada e a 2º via, arquivada no
órgão autorizador.
Art. 8º Estabelecer que a emissão da APAC – I/ Formulário deverá ser feita mediante avaliação da Solicitação de Medicamento
Excepcional – SME, encaminhada pelo médico responsável pelo paciente, juntamente com a respectiva prescrição em 2 (duas)
vias.
87
§ 1º O formulário SME será preenchido em 3 (três) vias, sendo a 1º via arquivada no serviço de farmácia, juntamente com a 1º
via da prescrição médica, o qual deverá encaminhar cópia ao setor de Assistência Farmacêutica. A 2º via ficará arquivada no
órgão autorizador e a 3º via anexa no prontuário do paciente.
§ 2º Na APAC – I/ Formulário, poderá ser autorizado o fornecimento de um ou mais medicamentos excepcionais para uma ou
mais de uma patologia.
§ 3º Somente poderão ser autorizados medicamentos para as patologias constantes no protocolo de cada Estado da Federação,
o que deverá ser divulgada por meio da imprensa oficial.
Art. 9º Determinar que para os pacientes renais crônicos, em programa de Terapia Renal Substitutiva, poderão ser autorizados
em suas respectivas quantidades máximas, os medicamentos abaixo relacionados:
CÓDIGO
DESCRIÇÃO
Qtde Max
20.061.01-3
Calcitriol 0,25 mcg cápsulas
90 cáps/mês
20.061.02-1
Calcitriol 1 mcg inj.
24 amps/mes
20.061.03-0
Alfacalciol 0,25 mcg comprs
90 omps/mês
20.061.04-8
Alfacalciol 1,0 mcg comprs
25 omps/mês
20.071.01-9
Ciclosporina 100 mg sol. Oral
600 mg/dia
20.071.02-7
Ciclosporina 25 mg cápsulas
600 mg/dia
20.071.03-5
600mg/dia
20.071.04-3
600 mg/dia
20.101.01-5
Deferoxamina 500mg inj.
5 amps/mês
20.141.01-7
Eritrop. Hum. Rec. 1000 Ui Inj.
12 amps/mês
20.141.02-5
12 amps/mês
20.141.03-3
12amps/mês
20.141.04-1
12 amps/mês
20.171.01-3
Hidróxido de Ferro endovenoso
12 amps/mês
20.221.01-0
Metilprednisolona 500 mg Inj
18 frs/mês
20.071.05-1
Micofenolato Mofetil 500 mg
3 gr/dia
§ 1º O medicamento ciclosporina, nas dosagens de 100mg (sol. Oral), 25mg, 50mg, e 100 mg (cápsulas), e o medicamento
micofenolato mofetil 500mg, podem ser administrados isoladamente ou em combinação.
§ 2º Os medicamentos ciclosporina e metilprednisolona são de fornecimento exclusivo para receptores de transplante.
§ 3º O medicamento micofenolato mofetil é de fornecimento exclusivo para paciente transplantado renal.
88
Art. 10 Determinar que os medicamentos abaixo discriminados não podem ser autorizados para pacientes portadores de
doenças neoplásticas malignas.
CÓDIGO
DESCRIÇÃO
20.011.01-6
Acetado de Ciproterona 50mg Comprimidos
20.141.01-7
Eritropoetina Humana Recombinante 1.000 Ui Inj.
20.141.02-5
Eritropoetina Humana Recombinante 2.000 UI Inj.
20.141.03-3
20.141.04-1
20.141.05-0
20.161.01-8
Goserelina, Triptorelina e Ac. De Leuprolide Inj.
20.191.01-4
Interferon Alfa 2a ou 2b 3.000.000 Ui Injetável
20.191-02-2
Interferon Alfa 2a ou 2b 4.500.000 Ui Injetável.
20.191.03-0
Interferon Alfa 2a ou 2b 9.000.000 ou 10.000.000 Ui
Injetável
20.211.01-5
Molgramostima/Filgrastima injetável
Parágrafo único – Os medicamentos antineoplásicos objeto deste artigo, utilizados n1os tratamentos de quimioterapia para
tumores malignos, têm o seu custo incluído no valor do procedimento.
REGISTRO DAS INFORMAÇÕES – APAC - II / MEIO MAGNÉTICO
Art. 11 Definir que fica critério do farmacêutico responsável o fornecimento de medicamento para mais de um mês de
competência, porém o registro da cobrança deve ser mensal.
Art. 12 Estabelecer que quando o paciente não comparecer ao serviço de farmácia para receber o medicamento por um período
superior a um mês de competência, e não tenha ocorrido o fornecimento antecipado do medicamento pelo farmacêutico
responsável, a APAC será encerada com o código 5.5 –“interrupção do fornecimento por abandono do tratamento”, de acordo
com a Tabela de Motivo de Cobrança.
Art. 13 Determinar que fica excluída a cobrança de qualquer medicamento excepcional por meio do Boletim de Produção
Ambulatorial – BPA.
Art. 14 Definir que o sub – sistema APAC fará as consistências entre as patologias constantes da “Classificação Internacionais de
Doenças” – CID 10 e os medicamentos excepcionais cobrados.
CONSIDERAÇÕES GERAIS
Art. 15 Definir que no sub – sistema APAC – SIA serão utilizadas para registro das informações as tabelas:
Tabela de Motivo de Cobrança do Sistema APAC, Anexo IV.
Tabela Nacionalidade do Sistema APAC, Anexo V.
89
Art. 16 Estabelecer que é de responsabilidade dos órgãos responsáveis pela Assistência Farmacêutica manter os registro dos
medicamentos fornecidos aos pacientes, com seus quantitativos e dosagens, para o planejamento de novas aquisições,
avaliação, cobertura e custos da Assistência Farmacêutica.
Art. 17 Determinar que os serviços de farmácia deverão manter arquivados os processos referentes ao fornecimento de
a
medicação excepcional de cada paciente, juntamente com 1 via da APAC I/Formulário autorizada, e o relatório Demonstrativo
de APAC II - Meio magnético, para fins de auditoria.
Art. 18 O Departamento de Informática do SUS/DATASUS disponibilizará no BBS-DATASUS/MS área 38- SIA, o programa da APAC
Magnético a ser utilizado pelos prestadores de serviço.
Art. 19 As instruções para geração e encaminhamento dos disquetes contento a produção do fornecimento de medicamentos
excepcionais estão na PT/MS/SAS 197/98.
Art. 20 Esta Portaria entra em vigor na competência outubro de 1.999, ficando revogada a PT/MS/SAS Nº 138 de 20 de abril de
1.999, publicada no DO Nº 76 de 23.04.1.999.
RENILSON REHEM DE SOUZA
(*) Anexos, Formulários I, II e III – DOU 150-E, de 6/8/99, Seção 1, págs.53 a 56.
ANEXO IV
TABELA MOTIVO DE COBRANÇA DA APAC
Para Medicamentos:
5.1 – Suspensão da medicação por indicação médica.
5.2 – Permanência do fornecimento por continuidade do tratamento
5.3 – Transferência do fornecimento para outra UPS
5.4 – Suspensão por óbito
5.5 – Interrupção do fornecimento por abandono do tratamento.
ANEXO V
TABELA DE NACIONALIDADE
CÓDIGO
DESCRIÇÃO
14
VENEZUELANO
15
COLOMBIANO
90
16
PERUANO
17
EQUATORINANO
18
SURINAMES
19
GUIANENSE
20
NATURALIZADO BRASILEIRO
21
ARGENTINO
22
BOLIVIANO
23
CHILENO
24
PARAGUAIO
25
URUGUAIO
30
ALEMÃO
31
BELGA
32
BRITÂNICO
34
CANADENSE
35
ESPANHOL
36
NORTE – AMERICANO (EUA)
37
FRANÇÊS
38
SUÍÇO
39
ITALIANO
41
JAPONÊS
42
CHINÊS
43
COREANO
45
PORTUGUÊS
48
OUTROS LATINO – AMERICANOS
49
OUTROS ASIÁTICOS
50
OUTROS
5.2 PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPEUTICAS
Os Protocolos Clínicos e as Diretrizes Terapêuticas estão disponíveis para consulta no site do Ministério da Saúde,
para acessar todo o conteúdo disponível Clique aqui .
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B. REFERÊNCIAS
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria n° 344, de 12 Maio de 1998. Aprova o regulamento técnico sobre
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponivel em: <http://www.cremerj.org.br/legislacao/detalhes.php?
id=71&item=3> . Acesso em: 01 set. 2009.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria RDC n. 15, de 31 de Março de 2010. Dispõe sobre a alteração da RDC
No- 13 de 26 março de 2010. Disponível em: <http://e-legis.anvisa.gov.br . Acesso em: 01 abr. 2010.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria RDC n. 39, de 09 de julho de 2012. Dispõe sobre a atualização do
anexo I da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de Maio de 1998. Disponível em: <http://e-legis.anvisa.gov.br. Acesso em: 12 jul. 2012.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 20, de 5 de maio de 2011. Dispõe sobre o controle de
medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em
associação. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bc5fa78046411d34873ebf0ce2062da6/RDC_n%C2%
BA_11_2011.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 23 maio 2011.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 52, de 6 de outubro de 2011. Dispõe sobre a proibição do
uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de
controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem
como intermediários e dá outras providências. Disponível em: <http://www.cremerj.org.br/legislacao/detalhes.php?id=727&
Item=3>. Acesso em: 26 out. 2011.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 58, de 5 de Setembro de 2007. Dispõe sobre
aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. Disponível em:
< http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=28456&word> . Acesso em: 01 set. 2009.
o
BRASIL. Lei n. 9.787, de 10 fevereiro de 1999. Altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância
sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá
outras providências. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9787.htm>. Acesso em: 08 dez. 2010.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n. 3.916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos, cuja
íntegra consta do anexo desta Portaria. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/portaria_3916_98.pdf>.
Acesso em: 08 dez. 2010.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n. 409, de 5 de agosto de 1999. Implanta a sistemática de Autorização de Procedimentos
de Alta Complexidade/Custo APAC, para o fornecimento de todos os medicamentos excepcionais constantes da Tabela de
Procedimentos do SIA/SUS. Disponível em: <http://www.conass.org.br/aplicacoes/legislacao/arquivos/PORTARIA_SAS_NR_409_
05_AGOSTO_1999.pdf>. Acesso em: 08 dez. 2010.
BRASIL. Secretária de Vigilância em Saúde. Programa Nacional de DST/AIDS. Nota Técnica n° 246, de 2008. Documentos
necessários à dispensação de medicamentos anti-retrovirais. Disponível em: <http://www.aids.gov.br/data/documents/stored
Documents/%7BB8EF5DAF-23AE-4891-AD36- 1903553A3174%7D/%7B07A27145-43A2-4B51-AF02-5CF06206A8BE%7D/Nota%
20T%E9cnica%20N%BA%20246-2008%20-%20UAT-PN-DST-AIDS-SVS-MS.pdf>. Acesso em: 01 set. 2009.
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medicamentos controlados e compilação de normas

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