Produktinformation INSTI HIV Schnelltest - micro

HIV1 /HIV2 Schnelltest
In nur 60 Sekunden
INSTITM HIV Antikörper Test Features
• HIV‐1 and HIV‐2 Antikörpertest
• Human IgG Kontrolle • Findet alle bekannten HIV‐1 und HIV‐2 Antikörpersubtypen, einschließlich CRF’s und Subtyp O.
• Sehr einfacher Testablauf – kein Zählen von Tropfen, abmessen oder Timing erforderlich
• Testergebnis kann sofort abgelesen werden!
• Flow‐through Technologie, kein Lateral Flow
1
US FDA klinische Trial
Data
Insti HIV Rapid Test Kit (n=2,486)
INSTI HIV Antikörper Test
- Kapillarblut aus der
Fingerbeere
- venöses Blut/Plasma
1
Sensitivität
(95% C.I.)
Spezifität
(95% C.I.)
99.8% (99.3% - 99.9%)
99.5% (99.0% - 99.8%)
99.9% (99.5% - 100%)
100.0% (99.7% - 100%)
Biolytical Laboratories, US FDA Phase Drei klinische Studie Daten, May, 2008
Test Ablauf
Probenentnahme
Probe in Fläschchen #1 (Sample Diluent), zuschrauben und 3‐4 mal mischen
Schritt #1
Inhalt von Fläschchen #1 in die Mitte der Testplattform schütten
Schritt #2
Schritt #3
Inhalt von Fläschchen #2 Inhalt von Fläschchen #3 (Farbentwickler) in die Mitte (Waschlösung) in die Mitte der Testplattform schütten der Testplattform schütten.
WICHTIG: Sobald die Probe in Fläschchen 1 gegeben wurde, sofort mit Schritt #2 und #3 weitermachen
Interpretation 1
NICHT REAKTIV
• Ein blauer Punkt, klar sichtbar.
KONTROLLE
TAB
• Dies ist der IgG Kontrollpunkt: Er bestätigt, dass der Test korrekt durchgeführt wurde.
• Der Kontrollpunkt liegt in der oberen Hälfte des Messfeldes.
• Kein blauer Punkt sollte unterhalb des Kontrollpunktes sichtbar sein.
• Dieses Ergebnis zeigt an, dass keine HIV Antikörper gefunden wurden.
Interpretation 2
REAKTIV:
KONTROLLE
TEST
TAB
KONTROLLE
TEST
KONTROLLE
TAB
TAB
TEST
• Zwei blaue Punkte zeigen an, dass HIV Antikörper gefunden wurden.
• Ein Punkt kann dunkler sein als der andere.
• Dieses Ergebnis wird als Reaktiv angesehen.
• Nach allen Reaktiven Schnelltest Ergebnissen, muss ein Bestätigungstest durchgeführt werden, bevor eine Diagnose gestellt werden kann.
Interpretation 3
UNGÜLTIG:
TAB
• Kein Kontrollpunkt
Empfehlung: Alle ungültigen Tests sollten mit einer frischen Blutprobe und einem neuen Testkit wiederholt werden.
Oft gestellte Fragen
Wie genau ist der INSTI™ Test?
Extensive klinische Studien beweisen eine Genauigkeit von ≥ 99.8% Sensitivität & ≥ 99.5% Spezifität.
Ist ein reaktiver INSTI™ Test gleichzusetzen mit einer HIV Diagnose?
Nein. Wie bei allen HIV Antiköpertests, kann mit dem INSTI ein falsch reaktives Ergebnis ab und zu vorkommen. INSTITM ist lediglich ein Initialtest, und alle Patienten mit einem Reaktiven INSTITM Ergebnis müssen einen Bestätigungstest machen lassen, bevor ein finaler HIV Antiköperstatus festgestellt werden kann.
Sind INSTI™ Ergebnisse genauso akkurat wie Labortestverfahren?
Ja. INSTI ist ein von der FDA genehmigter Klasse III Medizintest und wurde extensiv in klinischen und nichtklinischen Studien untersucht. Diese haben bewiesen, dass INSTI im direkten Vergleich zu geprüften Laborverfahren genauso gut abschneidet. Die Daten dieser Studien sind in der Packungsbeilage enthalten.
Kann der INSTI HIV Antikörper in einem frühen Stadium erkennen?
Ja. In kommerziellen HIV seroconversion panels und low titer panels, entspricht INSTITM den sensitivsten lizenzierten und genehmigten Labortestverfahren zur frühzeitigen Bestimmung von HIV Antikörpern. Patienten, die in der diagnostischen Lücke sind, könnten jedoch mit INSTI als Nicht‐Reaktive bewertet werden.
Oft gestellte Fragen
Welches Antigen wird verwendet?
Der INSTITM Test verwendet ein einzigartiges rekombinant trans‐membran Protein für HIV‐1 and HIV‐2. Hat der INSTI™ Test eine eingebaute Qualitätskontrolle?
Ja. Die Qualitätskontrolle enthält ein Protein, welches IgG, ein normaler Bestandteil des Humanblutes, einfängt. IgG ist in normalem als auch in HIV Blut enthalten. Das eingefangene IgG wird durch ein Farbgebungsmittel in dem Kontrollfeld blau eingefärbt. Wie lange dauert die Durchführung von einem Test?
Die Vorbereitung des INSTITM ist minimal und die Ergebnisse werden innerhalb von 60 Sekunden
angezeigt. Das Ergebniss wird sofort nach Absorption der Waschlösung (Flaschchen #3) angezeigt. Oft gestellte Fragen
Wie wird der Test gelagert?
INSTITM wird bei 15‐30 C (59‐86 F) gelagert. Eine Kühlung ist nicht notwendig.
Wie lange können die Teste gelagert werden?
INSTITM kann 10 Monate gelagert werden.
Welche Qualitätsstandards befolgt der Hersteller?
bioLytical™ Laboratories ist ISO 9001 and ISO 13485 zertifiziert. bioLytical™ Laboratories befolgt das Qualitätssystem der FDA “current Good Manufacturing Practices (cGMP)“ für Herstellung medizinischer Produkte. Alle INSTI Testkits durchlaufen multiple Qualitätssicherungen und Überprüfungen bevor sie für den Verkauf freigegeben werden.
Oft gestellte Fragen
Wie stabil sind die Testergebnisse auf der Testmembran?
Der Test ist so konzipiert, dass sofort nach Testdurchführung das Ergebnis abgelesen werden soll.
Das Ergebnis sollte innerhalb von 5 Minuten nach Zugabe der Waschlösung (Flächchen #3) abgelesen werden. Stellen sie externe Kontrolllösungen zur Verfügung?
Kontrolllösungen sind separat erhältlich; Jede Kontrolle enthält schwach reaktive und nicht‐reaktive Kontrollen. Mit diesen Kontrollen können jeweils bis zu 80 Messungen durchgeführt werden. Vertrieb durch:
Micro‐Medical Instrumente GmbH
Falkensteiner Str. 4
61462 Königstein
Tel: 06174‐29960
Fax: 06174‐23203
Email: [email protected]