Klinische Studie zu Tragekomfort und Wirkung

Internationale Veröffentlichung (Studie 1):
JEADV 2006, 18, 534-541
Klinische Studie der Abteilung für Dermatologie und Allergologie,
am Biederstein, Technische Universität München
Durchführung in den Studienzentren:
1. Abteilung für Dermatologie und Allergologie, am Biederstein, Technische Universität München
Herrn Univ.-Prof. Dr. med. Dr. phil. Johannes Ring und
Herrn Prof. Dr. Dietrich Abeck
2. Institut für Sozialmedizin Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Lübeck
Prof. Dr. med. Torsten Schäfer, MPH
„Klinische WIRKSAMKEIT und TRAGEKOMFORT der
PADYCARE® Neurodermitis Silberkleidung
bei Patienten mit ATOPISCHEN EKZEM“
Durchführung an 51 Patienten mit Atopischen Ekzem über eine Beobachtungsdauer von 14 Tagen.
Ergebnis: „Bezogen auf die subjektiven Beurteilungen gegenüber Juckreiz und Schlafqualität
wurden signifikante Unterschiede zwischen Verum und Placebo zu Gunsten der Testwäsche
(PADYCARE) nach 14 Tagen beobachtet. Ein therapeutischer Nutzen wurde demnach in diesen,
nur subjektiv beurteilbaren Qualitäten nachgewiesen.“
TEXAMED GmbH
Oskar-Messter-Str. 29
D-85737 Ismaning
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Ausgangspunkt und Fragestellung
Ziel der Studie war es, die klinische Wirksamkeit und den Tragekomfort einer
silberbeschichteten Spezialtextilie (PADYCARE) im Vergleich zu einem
Baumwollanzug bei Patienten mit atopischem Ekzem zu überprüfen.
Einschlusskriterien
-
atopisches Ekzem nach klinischer Diagnose
SCORAD (“Scoring of Atopic Dermatitis” zur Beurteilung
des Schweregrades) > 20
Alter: 0-70 Jahre
Studienzentren
-
München
(Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie – am
Biederstein – der Technischen Universität München)
-
Kiel
(Hautklinik der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel)
Ethikkommission
Positives Votum der Ethikkommission der Medizinischen
Fakultät der Technischen Universität München vom
14. August 2001
Rekrutierungszeitraum 06.11.2001 – 09.08.2002
Beobachtungsdauer
14 Tage
Erhebungszeitpunkte
T0 (Einschluss)
T7 (nach 1 Woche)
T14 (Studienende)
Verum
Spezialtextilie (PADYCARE)
Tex-A-Med GmbH, Gefrees, Deutschland
Plazebo
Baumwollanzug
Kleidergrößen
Kleinkinder/Säuglinge: 74/80 Body langarm m.
Strampelhose
Kinder: 98/104 bis 158/164,
Erwachsene: S(mall), M(edium) und L(arge)
-langärmelig und langbeinig-
Verblindung
doppelt (Patient und Monitor)
Randomisierung
offen - konsekutiv
Primärer Endpunkt
Ekzemschwere (SCORAD)
Sekundäre Endpunkte
Lebensqualität (DIELH: Deutsches Instrument zur
Erfassung der Lebensqualität bei Hauterkrankungen),
Tragekomfort (Fragebogen)
-1-
Juckreiz (Patiententagebuch)
Einsatz erlaubter „Rescue-Therapeutika (z.B. Kortikoide)
Fallzahlkalkulation
Netto 51 Patienten pro Behandlungsarm
Statistische Methoden
Deskriptive Statistik
Chi-Quadrat, Fisher´s exakter Test, Mc Nemar
Non-parametrische Verfahren für abhängige und
unabhängige Stichproben (Mann-Whitney-U, WilcoxonRangsummentest)
Signifikanzniveau 5%
Die Analyse erfolgte nach dem intention-to-treat Prinzip.
-2-
Dateneingabe und –kontrolle
Mit Ausnahme der angegebenen Begleitmedikation (Klartext) wurden alle Daten als
numerische Variable kodiert. Für die Dateneingabe wurde eine Maske im Programm
MS-Access 2000 erstellt. Es erfolgte eine Doppeleingabe sämtlicher Daten. Eine
Stichprobenprüfung der Doppeleingabe ergab eine Fehlerquote von 0,5%. Die
Auswertung erfolgte mittels des Softwarepakets SPSS 11.0.1.
Fallzahl und Studienabbrecher
Insgesamt wurden von den Zentren 68 Patienten eingeschlossen (München: 45, Kiel:
23). Davon wurden 37 Patienten dem Verumarm und 31 Patienten der
Plazebogruppe zugelost. Die Unterlagen zu einem Kieler Studienabbrecher (#61)
fehlten.
Die fortlaufenden Nummern 41-45 wurden in beiden Zentren vergeben. Es erfolgte
eine entsprechende Rekodierung auf die Nummern 64-68.
Es kam zu insgesamt 11 Studienabbrüchen (16,2%), so dass sich die Auswertung
auf 57 Fälle (19 Kiel, 38 München) stützt. Im Plazeboarm traten deutlich häufiger
Studienabbrüche auf (n=9) als im Verumarm (n=2). Dies deutet auf selektive
interventionsbedingte Effekte hin.
Die angestrebte Nettofallzahl von insgesamt 102 Patienten wurde damit deutlich
unterschritten, was die statistische power insbesondere im Hinblick auf den interGruppenvergleich einschränkt. Da letztendlich deutlich mehr Patienten der
Verumgruppe (n=35) als der Plazebogruppe (n=22) die Studie abschlossen, hat die
Verumgruppe im intra-Gruppenvergleich auch eine höhere statistische power.
-3-
Gründe für den Studienabbruch
Soweit angegeben wurden folgende Gründe für den Studienabbruch genannt:
-
Einnahme von Antibiotika
-
„da eindeutig Plazebo“
-
„da offensichtlich Plazebo, nicht getragen“
Die Kommentare deuten an, dass eine vollständige „Verblindung“ der Textilien weder
aus Sicht der Patienten noch der betreuenden Personen eindeutig erzielt werden
konnte.
Analyse der Studienabbrecher
Um mögliche selektive Verzerrungseffekte der Studienpopulation durch die
Abbrecher zu analysieren wurden in Tabelle 1 wesentliche Basischarakteristika
zwischen Teilnehmern und Abbrechern dargestellt.
Tabelle 1: Basischarakteristika für Teilnehmer und Studienabbrecher
Alter (Monate)
Größe (cm)
Gewicht (kg)
Geschlecht (weiblich)
Familienanamnese
Teilnehmer
Mittelwert
N
211,8
57
135,55
56
40,25
55
67,9
56
Abbrecher
Mittelwert
N
220,3
10
136,80
10
41,37
9
69,2
9
Alle
Mittelwert
220,3
136,80
41,37
69,2
N
67
66
64
65
RCA
AE
Asthma
63,2
40,4
42,1
57
57
57
61,2
38,8
40,3
10
10
10
61,2
38,8
40,3
67
67
67
RCA
Asthma
42,1
33,3
57
57
38,8
32,8
10
10
38,8
32,8
67
67
SCORAD-T0
Fläche-T0
SCORAD-INTENSITÄT-T0
SCORAD-Subjektive
Symptome-T0
DIELH-TO
47,15
34,72
9,23
8,35
50
50
57
57
47,81
33,30
9,48*
8,63
6
7
8
8
47,81
33,30
9,48
8,63
56
57
65
65
54,80
55
55,41
6
55,41
61
Eigenanamnese
-4-
* p (Teilnehmer vs. Abbrecher) = 0,04
Die Darstellung zeigt, dass sich Teilnehmer und Studienabbrecher in den
wesentlichen
Charakteristika
kaum
unterscheiden.
Ein
systematischer
Verzerrungseffekt durch die Studienabbrecher ist daher nicht zu erwarten. Der einzig
statistisch auffällige Unterschied für den Intensitätsanteil des SCORAD ist unter
Berücksichtigung der absoluten Unterschiede und der anderen Ergebnisse von
geringerer Bedeutung.
-5-
Basischarakteristika
Wesentliche Basischarakteristika für Verum und Plazebo-Gruppe sind in Tabelle 2
dargestellt.
Tabelle 2: Basischarakteristika von Verum und Plazebo-Gruppe
Verum
n=35
214.7
134.3
39.7
64.7
47.8
36.5
9.4
8.2
Placebo
n=22
207.1
137.5
41.1
72.7
45.9
31.5
8.9
8.6
.78
.95
.91
.39
.81
.38
.58
.58
55.7
53.3
.68
54.8
RCA
AE
Asthma
68.6
51.4
40.0
54.5
22.7
45.5
.29
.051
.69
63.2
40.4
42.1
RCA
Asthma
48.6
34.3
31.8
31.8
.21
.85
42.1
33.3
91.4
80.0
88.6
82.9
48.6
80.0
57.1
45.7
72.7
54.5
86.4
77.3
68.2
77.3
50.0
45.5
.08
.07
1.0
.73
.12
1.0
.79
1.0
84.2
70.2
87.7
80.7
56.1
78.9
54.4
45.6
Alter (Mo)
Größe
Gewicht
Geschlecht (weibl.)
SCORAD T0
Fläche-T0
SCORAD-INTENSITÄT-T0
SCORAD-Subjektive
Symptome-T0
DIELH - T0
Familienanamnese
p
Gesamt
n=57
211.8
135.6
40.3
66.7
47.2
Eigenanamnese
Provokationsfaktoren
Wolle
Kleidung allgemein
Schwitzen
Hitze
Nahrung
Psyche/Stress
Tierhaare
Pollen
-6-
Ergebnisse
Während der 14-tägigen Beobachtungszeit kam es in beiden Behandlungsgruppen
zu Besserungen des atopiaschen Ekzems, die aber jeweils nur für die Verum-Gruppe
im Vergleich zur Ausgangssituation signifikant waren. Im folgenden werden Ddie
Ergebnisse im einzelnen dargestellt.
Gesamt-Schweregrad (SCORAD) im Studienverlauf
Der SCORAD reduzierte sich bis zum Studienende (T2) in der Verumgruppe absolut
um 13,1 Punkte und relativ um 27,4%. In der Plazebogruppe betrug die Reduktion
absolut 7,5 Punkte oder 16,3%. Der Abfall in der Verumgruppe zwischen T0 und T1
(p=0,03) sowie zwischen T0 und T2 (p<0,001) war statistisch signifikant. Der Abfall in
der Plazebogruppe war statistisch nicht signifikant.
Abbildung 1 : Gesamt SCORAD-Score im Studienverlauf nach Intervention
50
47,8 45,9
**
41,4
40
**
39
38,4
34,7
30
Verum
Plazebo
20
10
0
T0
T1
T2
-7-
Ausdehnung des Ekzems (befallene Körperoberfläche) im Studienverlauf
Der Anteil der betroffenen Hautfläche reduzierte sich bis zum Studienende (T2) in
der Verumgruppe absolut um 16,6 % und relativ um 45,5%. In der Plazebogruppe
betrug die Reduktion absolut 8,3 % bzw. 26,4%. Der Abfall in der Verumgruppe
zwischen T0 und T1 (p=0,001) sowie zwischen T0 und T2 (p<0,001) war statistisch
auffällig. Der Abfall in der Plazebogruppe war nicht statistisch signifikant.
Abbildung 2: Ausdehnung des Ekzems in Prozent betroffener Hautfläche im
Studienverlauf nach Intervention
40
35
36,5
31,5
30
**
25
23,8
26,3
**
19,9
20
23,2
15
10
5
0
T0
T1
T2
-8-
Verum
Plazebo
Intensität der Hauterscheinungen im Studienverlauf
Der Intensitätsskore reduzierte sich bis zum Studienende (T2) in der Verumgruppe
absolut um 2,3 Punkte und relativ um 24,5%. In der Plazebogruppe betrug die
Reduktion absolut 1,2 Punkte oder 13,5%. Der Abfall in der Verumgruppe zwischen
T0 und T1 (p=0,051) erreicht nicht mehr das Signifikanzniveau und war zwischen T0
und T2 (p<0,001) statistisch auffällig. Der Abfall in der Plazebogruppe war nicht
statistisch signifikant.
Abbildung 3 : Intensitätsskore des SCORAD-Skores im Studienverlauf nach
Intervention
10
9,4
8,9
8,4
8
7,9
**
7,1
7,7
6
Verum
Plazebo
4
2
0
T0
T1
T2
-9-
Subjektives Befinden im Studienverlauf
Die subjektiven Symptome im SCORAD (vor allem Juckreiz) reduzierte sich bis zum
Studienende (T2) in der Verumgruppe absolut um 2,1 Punkte und relativ um 25,6%.
In der Plazebogruppe betrug die Reduktion absolut 2,3 Punkte oder 26,7%. Der
Abfall in der Verumgruppe zwischen T0 und T2 (p=0,009) sowie in der
Plazebogruppe zwischen T0 und T1 (p=0,01) waren statistisch auffällig.
Abbildung 4 : Subjektive Symptome im SCORAD-Skore im Studienverlauf nach
Intervention
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
8,2
8,6
7,1
**
6,7
**
6,1
6,3
Verum
Plazebo
T0
T1
T2
-10-
Erfasssung der Lebensqualität im Studienverlauf
Der Lebensqualitätsindex reduzierte sich bis zum Studienende (T2) in der
Verumgruppe absolut um 10,5 Punkte und relativ um 18,9%. In der Plazebogruppe
betrug die Reduktion absolut 9,1 Punkte oder 17,1%. Der Abfall in der Verumgruppe
zwischen T0 und T2 (p=0,009) war statistisch auffällig. Der Abfall in der
Plazebogruppe zwischen T0 und T1 war ebenfalls statistisch signifikant (p=0,01).
Abbildung 5 : Lebensqualität im DIELH-Score im Studienverlauf nach Intervention
60
55,7
53,3
**
52,1
**
47,5
50
45,2 44,2
40
Verum
Plazebo
30
20
10
0
T0
T1
T2
-11-
Tragekomfort
Die Akzeptanz der Textilien wurde in beiden Gruppen durch einen Fragebogen zum
Tragekomfort jeweils nach 7 und nach 14 Tagen abgefragt.
Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 und 4 dargestellt.
Tabelle 3: Ergebnisse des Fragebogens zum Tragekomfort nach 7 Tagen
1.
Verum
Plazebo
n=34
n=22
geringer geworden
55.9
19.0
gleich geblieben
29.4
66.7
stärker geworden
14.7
14.3
besser geworden
44.1
27.3
gleich geblieben
32.4
50.0
schlechter geworden
23.5
18.2
geringer geworden
23.5
9.1
gleich geblieben
55.9
81.8
stärker geworden
20.6
9.1
91.2
59.1
0
0
8.8
40.9
p
Der Juckreiz ist beim Tragen der Testwäsche
0.02
2. Nach 7 Tagen Tragen der Testwäsche ist der
subjektive Hautbefund
0.29
3. Die nächtliche Aufwachfrequenz ist beim
Tragen der Testwäsche
0.13
4. Die Testwäsche fühlt sich auf der Haut
angenehm weich an
rau und kratzig an
weder weich noch rau an
-12-
0.004
5. Die Testwäsche
besitzt eine gute Temperaturregulation
73.5
54.5
führt leicht zu Wärmestau und Schwitzen
8.8
18.2
hat keinen Einfluss auf die Temperaturregulation
17.6
27.3
trägt sich auch bei sportlicher Aktivität angenehm
36.7
11.1
saugt sich stark mit Schweiß voll und klebt auf der Haut
10.0
11.1
verhält sich beim Schwitzen nicht anders als normale
53.3
77.8
angenehm
64.7
54.5
unangenehm
11.8
0
neutral
23.5
45.5
lassen sich mit einem normalen Maschinen-
81.8
95.0
lassen sich nur nach intensiver Behandlung entfernen
9.1
5.0
lassen sich auch nach intensiver Behandlung nicht
6.1
0
schneller
80.6
25.0
gleich schnell
12.9
70.0
langsamer
3.2
5.0
0.33
6. Die Testwäsche
0.15
Wäsche
7. Nach der Anwendung von rückfettenden Salben
oder Cremes trägt sich die Testwäsche
0.09
8. Flecken in der Testwäsche
Waschgang entfernen
0.50
entfernen
9. Die Testwäsche trocknet nach dem Waschen im
Vergleich zu normaler Wäsche
-13-
<0.001
Tabelle 4: Ergebnisse des Fragebogens zum Tragekomfort nach 14 Tagen
Verum
Plazebo
n=34
n=22
geringer geworden
67.6
0
gleich geblieben
26.5
81.0
stärker geworden
5.9
19.0
besser geworden
55.9
13.6
gleich geblieben
32.4
45.5
schlechter geworden
11.8
40.9
geringer geworden
38.2
9.1
gleich geblieben
55.9
68.2
stärker geworden
5.9
22.7
angenehm weich an
88.2
81.8
rau und kratzig an
2.9
0
weder weich noch rau an
8.8
18.2
besitzt eine gute Temperaturregulation
73.5
50.0
führt leicht zu Wärmestau und Schwitzen
8.8
13.6
hat keinen Einfluss auf die Temperaturregulation
17.6
36.4
p
1. Der Juckreiz ist beim Tragen der Testwäsche
<0.001
2. Nach 7 Tagen Tragen der Testwäsche ist der
subjektive Hautbefund
0.003
3. Die nächtliche Aufwachfrequenz ist beim Tragen
der Testwäsche
0.02
4. Die Testwäsche fühlt sich auf der Haut
0.44
5. Die Testwäsche
-14-
0.19
Verum
Plazebo
trägt sich auch bei sportlicher Aktivität angenehm
53.3
31.3
saugt sich stark mit Schweiß voll und klebt auf der Haut
6.7
6.3
verhält sich beim Schwitzen nicht anders als normale
40.0
62.5
angenehm
61.8
52.4
unangenehm
2.9
4.8
neutral
35.3
42.9
lassen sich mit einem normalen Maschinen-
79.4
95.2
lassen sich nur nach intensiver Behandlung entfernen
14.7
4.8
lassen sich auch nach intensiver Behandlung nicht
5.9
0
schneller
90.9
9.5
gleich schnell
6.1
90.5
langsamer
3.0
0
p
6. Die Testwäsche
0.33
Wäsche
7. Nach der Anwendung von rückfettenden Salben
oder Cremes trägt sich die Testwäsche
0.78
8. Flecken in der Testwäsche
Waschgang entfernen
0.25
entfernen
9. Die Testwäsche trocknet nach dem Waschen im
Vergleich zu normaler Wäsche
-15-
<0.001
Nach 7 Tagen wurde von den Patienten der Verumgruppe der Juckreiz sowie das
Trage- und Trocknungsverhalten der Textilie gegenüber der Plazebogruppe deutlich
und signifikant besser eingeschätzt. Mit Ausnahme der Frage nach der
Fleckentfernung zeigte sich auch für die anderen Parameter eine tendenzielle, aber
nicht statistisch auffällige Überlegenheit der Verumgruppe.
Nach 14 Tagen waren die Unterschiede für die angegebene Juckreizentwicklung
noch deutlicher zu Gunsten der Verumgruppe ausgeprägt. Ebenfalls signifikant
unterschiedlich war das schnellere Trocknungsverhalten der Testwäsche, dagegen
wurde nach 14 Tagen für das Tragegefühl kein Unterschied mehr berichtet. Deutliche
und signifikante Unterschiede zu Gunsten der Testwäsche traten nach 14 Tagen
bezogen auf den subjektiven Hautbefund und die nächtliche Aufwachfrequenz auf.
-16-
Juckreiz und Schlafqualität
In speziellen Tagebüchern wurden von den Patienten die Symptome „Juckreiz“
(tagsüber und nachts) sowie die Schlafqualität beurteilt. Die Ergebnisse sind in
Abbildung 6 bis 10 dargestellt.
Abbildung 6: Juckreiz-Tagebuch (Intensität) – tagsüber
5
4
3
Verum
Plazebo
2
1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14
Tag
Abbildung 7: Juckreiz-Tagebuch (Intensität) – nachts
5
4
3
Verum
Plazebo
2
1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14
Tag
-17-
Für den angegebenen Juckreiz sowohl tagsüber als auch nachts zeigt sich für die
Verumgruppe im Gegensatz zur Kontrollgruppe ein deutliche Abnahme über den
Beobachtungszeitraum. Der Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 14 ist für die
Verumgruppe sowohl für den Juckreiz tagsüber (p=0.008) als auch den nächtlichen
Juckreiz (p=0.011) signifikant. Statistisch auffällige Unterschiede zwischen den
Gruppen zum Zeitpunkt Tag 14 traten nicht auf.
Abbildung 8: Tagebuch zur Schlafqualität
8
7
6
5
4
3
2
1
0
Verum
Plazebo
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14
Tag
Zwischen dem 1. und 14. Beobachtungstag traten in beiden Gruppen keine
signifikanten Unterschiede bezogen auf die angegebene Schlafqualität auf. Nach 14
Tagen wurden auch keine statistisch auffälligen Unterschiede zwischen den Gruppen
beobachtet.
-18-
Abbildung 9: Tagebuch zur Aufwachfrequenz
4
3,5
3
2,5
2
1,5
1
0,5
0
Verum
Plazebo
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14
Tag
Die Stärke der angegebenen Aufwachfrequenz nahm in der Verumgruppe zwischen
dem 1. und 14. Tag signifikant ab (p=0.011). Für die Plazebogruppe ergaben sich
keine signifikanten Unterschiede. Auch zwischen den Gruppen war der Unterschied
am 14. Tag nicht statistisch auffällig.
-19-
Abbildung 10: Tagebuch zur Schlaflosigkeit
3
2,5
2
Verum
1,5
Plazebo
1
0,5
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14
Tag
Bezogen auf die Schlaflosigkeit zeigten sich keine signifikanten Unterschiede, weder
innerhalb der Gruppen zwischen 1. und 14. Beobachtungstag noch zwischen den
Gruppen am Tag 14.
-20-
Tragekomfort unjd subjektiver Hautbefund
Zusätzlich wurden in den Tagebüchern von den Patienten täglich der Tragekomfort
der Sudientextilien sowie der Hautbefund beurteilt. Die Ergebnisse sind in Abbildung
11 bis 13 dargestellt.
Abbildung 11: Tagebuch zumTragekomfort tagsüber
10
8
6
Verum
Plazebo
4
2
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14
Tag
Abbildung 12: Padycare Tagebuch – Tragekomfort nachts
8
7
6
5
4
3
2
1
0
Verum
Plazebo
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14
Tag
-21-
Abbildung 13: Padycare Tagebuch – Subjektiver Hautbefund
6
5
4
Verum
Plazebo
3
2
1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14
Tag
Bezogen auf den Tragekomfort und den subjektiven Hautbefund traten innerhalb der
Gruppen zwischen dem 1. und 14. Beobachtungstag sowie zwischen den Gruppen
am 14. Tag keine signifikanten Unterschiede auf. Tendenziell wurde der subjektive
Hautzustand
von
der
Plazebogruppe
-22-
schlechter
beurteilt.
Begleitmedikation
Zu Zeitpunkt des Einschlusses wurden laut ärztlichen Angaben von 43 Patienten
(75,4%) kortikosteroidhaltige Externa verwendet. In der Plazebogruppe war die
Anwendung deutlich, aber nicht signifikant, häufiger (84,4%) als in der Verumgruppe
(68,6%).
Nach Patientenangaben verwendeten zum Zeitpunkt Tag 1 insgesamt 35,1%
kortikosteroidhaltige Externa. Dabei wurde von der Verumgruppe (42,9%) eine
häufigere Anwendung als von der Plazebogruppe (22,7%) angegeben (n.s.).
Nach 14 Tagen benutzten noch 24,6% kortikosteroidhaltige Externa. Wiederum
wurde von der Verumgruppe ein stärker Gebrauch angegeben (28,6% vs.
18,2%,n.s.).
Unterschiede zwischen den Gruppen waren zu keinen Zeitpunkten signifikant. Auch
wenn der Abfall des Kortisongebrauchs in der Verumgruppe stärker ausgeprägt war,
waren keine Veränderungen innerhalb der Gruppen signifikant.
Auch wenn die beschriebenen Unterschiede nicht statistisch auffällig waren, kann ein
Einfluss des unterschiedlichen Verbrauchs an kortikosteroidhaltigen Externa auf die
beschriebenen Therapieeffekte nicht ausgeschlossen werden.
-23-
Zusammenfassende ärztliche Beurteilung
In
der
durchgeführten
Studie
wurde
neben
dem
therapeutische
Nutzen
insbeesondere die Parameter Tragekomfort und -qualität von silberbeschichteten
Textilien (Padycare®) in der Therapie des atopischen Ekzems (Neurodermitis)
beurteilt.
Dabei
handelte
es
sich
um
ein
wissenschaftlich
anerkanntes
Studiendesdign, nämlich um eine prospektive, plazebokontrollierte Studie mit
insgesamt 68 eingeschlossenen Patienten.
Patienten jeder Altersgruppe mit generalisiertem atopischen Ekzem (Neurodermitis)
wurden
eingeschlossen,
silberbeschichtete
Textilien
die
als
Verumgruppe
zusätzlichen
erhielt
(doppel
therapeutischen
verblindet)
Ansatz,
die
Kontrollgruppe erhielt Baumwollmaterialien.
Baumwolle hat sich als Material in der behandlung der neurodermitis bewährt, da
kaum irritative Effekte bekannt sind.
Erwünschte und unerwünschte Folgen
Der Tragekomfort glich weitgehend dem der Kontrollgruppe, d.h. die getesteten
Textilien sind in ihrer Akzeptanz durch den Neurodermitis-Patienten mit Baumwolle
vergleichbar. Es kam nicht zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen im Sinne
von Irritationen, dies ist in der Therapie bzw. beim Tragen von Textilien von
entscheidender Bedeutung.
Therapeutischer Nutzen
Bezogen auf die subjektiven Beurteilungen gegenüber Juckreiz und Schlafqualität
wurden signifikante Unterschiede zwischen Verum und Placebo zu Gunsten der
Testwäsche nach 14 Tagen beobachtet. Ein therapeutischer Nutzen wurde demnach
in diesen, nur subjektiv beurteilbaren Qualitäten nachgewiesen.
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Objektive Parameter wurden durch den sogenannten SCORAD erhoben, der sich in
zahlreichen wissenschaftlichen Studien als objektiver Beurteilungsmaßstab für
Ekzemschwere und –ausdehnung bewährt hat.
Signifikante Unterschiede im zeitlichen Verlauf wurden sowohl für den GeamtSCORAD als auch für Ausdehnung und Intensität sowie für die im SCORAD
erhobene subjektive Symptomatik gesehen (siehe Abb 1-4). Die z.T. signifikante
Verbesserung in der Placebo-Gruppe läßt sich durch den Barriere-protektiven Effekt
aller gut verträglichen, nicht irritativen Textilien erklären.
Allerdings traten Verbesserungen in der Verum-Gruppe häufiger mit signifikanten
Unterschieden auf, so daß von einer zusätzlichen Wirksamkeit der Studientextilien
ausgegangebn werden kann. Dies läßt sich auch durch die zusätzlich durchgeführte
und wissenschaftlich veröffentlichte Studie zur antibakteriellen Wirksamkeit der
Textilien belegen. In dieser bereits veröffentlichten Studie (Gauger et al.) konnte der
antibakterielle Effekt der silberbeschichteten Textilien in vivo, d.h. am Patienten
nachgewiesen werden. Parallel zur signifikanten Reduktion der S.aureus-Kolonien
verbesserte sich auch der lokale SCORAD.
Dr. med. Anke Gauger
- Fachärztin für Dermatologie -
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Literatur
1)
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Steinkopff Verlag Darmstadt (2002)
2)
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textiles rduce Staphylococcus aureus colonization in patients with atopic eczema.
Dermatology (2003) 207: 15-21
3)
Ring J, Brockow K, Abeck D: The therapeutic concept of „patient
management“ in atopic eczema. Allergy (1996) 51:206-15
4)
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dermatitis: The SCORAD index. Consensus report of the European Task force on
Atopic Dermatitis. Dermatology (1993) 186:23-31
5)
Schafer T, Staudt A, Ring J: German instrument for the assessment of quality
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discriminant validity and responsiveness. Hautarzt (2001) 52:624-8
6)
Ring J: Angewandte Allergologie. MMV Medizin, München (1988)
7)
Ring J: Neurodermitis. Expertise zur gesundheitlichen Versorgung und
Vorsorge bei Kindern mit atopischem Ekzem (Ring J und H. Behrendt (Hrsg)).
Ecomed Verlag, Landsberg (1998)
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