GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Levemir 100 E/ml Injektionslösung in einer Patrone
Insulin detemir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Diabetesberater oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?
Wie ist Levemir anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Levemir aufzubewahren?
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVEMIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer. Moderne Insuline sind
verbesserte Varianten von Humaninsulinen.
Levemir wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
dem Alter von 2 Jahren angewendet. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht
genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Levemir kann in Kombination
mit Blutzucker senkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder als
Zusatzmedikation zu Liraglutid (Victoza), das zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus bei
Erwachsenen eingesetzt wird, angewendet werden. Levemir kann ebenfalls zusammen mit
mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulinprodukten angewendet werden.
Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende Blutzucker senkende Wirkung innerhalb von 3 bis
4 Stunden nach der Injektion. Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVEMIR BEACHTEN?
Wenden Sie Levemir nicht an,
►
►
►
►
►
►
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin detemir oder einen der sonstigen
Bestandteile in Levemir sind (siehe 6 Weitere Informationen).
wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren (siehe 3 Wie ist
Levemir anzuwenden?).
in Insulinpumpen.
wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder
zerdrückt wurde.
wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 5 Wie ist Levemir
aufzubewahren?).
wenn das Insulin nicht wasserklar und farblos aussieht.
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Vor der Anwendung von Levemir
►
►
►
►
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens (Stopfens). Verwenden
Sie sie nicht, wenn zwischen dem Gummikolben und dem weißen Band des Etiketts ein
Zwischenraum vorhanden ist. Geben Sie sie in diesem Fall Ihrem Apotheker zurück. Weitere
Anweisungen finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres Injektionssystems.
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu
vermeiden.
Nadeln und Levemir Penfill dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levemir ist erforderlich,
►
►
►
►
►
wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder
Schilddrüse leiden.
wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern
wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
wenn Sie krank sind; wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den
Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine
solche Reise planen.
wenn Ihr Albumin-Spiegel sehr niedrig ist; dann müssen Sie Ihren Blutzucker-Spiegel sehr
sorgfältig überwachen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Bei Anwendung von Levemir mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und können
Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf
Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder
Apotheker, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt. Insbesondere müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der unten aufgeführten
Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen können, einnehmen.
Wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel sinken (Hypoglykämie):
•
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
•
Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
•
Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
•
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten
oder hohen Blutdrucks)
•
Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
•
Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
•
Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen)
Wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen (Hyperglykämie):
•
Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
•
Thiazide (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung)
•
Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)
•
Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
•
Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur
Behandlung von Asthma)
•
Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des
körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
•
Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung)
79
Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die
gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel
Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder
senken.
Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck) können die ersten Warnsymptome
einer Hypoglykämie abschwächen oder vollständig unterdrücken.
Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)
Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung
oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine
Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer
Herzinsuffizienz, wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale
Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Bei Anwendung von Levemir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
►
Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern, da Ihr Blutzuckerspiegel
entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
►
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: Holen Sie den
Rat Ihres Arztes ein. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und
nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes und
die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
►
Wenn Sie stillen, holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, da Ihre Insulindosis eventuell angepaßt
werden muss.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, können Ihre Konzentration und
Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder
Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten. Besprechen
Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen können:
►
wenn Sie häufig an Unterzuckerung leiden.
►
wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir
Levemir enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.
WIE IST LEVEMIR ANZUWENDEN?
Dosis
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Diabetesberater über Ihre Insulindosis. Vergewissern Sie sich, dass
Sie die Levemir Penfill Patrone erhalten haben, die Sie benutzen sollen. Befolgen Sie den Rat Ihres
Arztes und Diabetesberaters genau.
Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss
möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden. Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt um.
Anwendung bei Kindern
80
Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren angewendet werden.
Es liegen keine Erfahrungen zur Verwendung von Levemir bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Anwendung bei speziellen Populationen
Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben, oder älter als 65 Jahre sind,
sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt
besprochen werden.
Häufigkeit der Anwendung
Wenn Levemir in Kombination mit oralen Antidiabetika oder als Zusatzmediaktion zu Liraglutid
angewendet wird, sollte Levemir einmal täglich gegeben werden. Wird Levemir als Bestandteil einer
Basis-Bolus-Therapie angewendet, so sollte Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder
zweimal täglich gegeben werden. Die Dosis von Levemir sollte individuell angepasst werden. Die
Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben
werden. Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis
benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Art der Anwendung
Levemir wird unter die Haut injiziert (subkutan). Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene
(intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär). Wechseln Sie mit jeder Injektion die Injektionsstelle
innerhalb der bestimmten Hautregion, in die Sie injizieren. Dies kann helfen, das Risiko zu reduzieren,
Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln (siehe 4 Welche Nebenwirkungen sind
möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre
Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
•
•
•
Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die Ihnen
Ihr Arzt oder Diabetesberater gezeigt hat und wie sie in der Bedienungsanleitung Ihres
Injektionssystems beschrieben ist.
Lassen Sie die Injektionsnadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass
die vollständige Dosis injiziert wurde.
Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Injektionsnadel zu entfernen und zu entsorgen und
Levemir ohne aufgeschraubte Injektionsnadel aufzubewahren. Andernfalls könnte Flüssigkeit
austreten und dies zu Dosierungsungenauigkeiten führen.
Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Levemir Penfill Patronen sind zur Verwendung mit Insulininjektionssystemen von Novo Nordisk und
mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen. Vergewissern Sie sich, dass Sie keine
gefälschten Nadeln verwenden. Fragen Sie Ihren Apotheker.
Falls Sie mit Levemir Penfill und einem anderen Insulin in Penfill Patronen behandelt werden, sollten
Sie zwei Insulininjektionssysteme verwenden, je eins für jede Insulinart.
Wenn Sie mehr Levemir injizieren, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (dies wird Hypoglykämie
genannt).
Dies kann auch passieren:
•
wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
•
wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiß,
kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen,
81
Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle,
Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
Wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren: Nehmen Sie eine stark zuckerhaltige
Zwischenmahlzeit zu sich und messen Sie anschließend Ihren Blutzucker.
Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige
Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich, ruhen Sie sich anschließend aus.
Sie sollten daher immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.
Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel
normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung fort.
Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und welche
Folgen damit verbunden sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung
ohnmächtig (bewusstlos) zu werden.
Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass sie Sie im Falle einer
Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie
dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.
Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer
Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie
wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich
nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus
weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer
Notfallstation Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere
Unterzuckerungen zu vermeiden.
►
Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu
(vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.
►
Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, oder bei häufig auftretenden
Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der
Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
Wenn Sie vergessen, Levemir anzuwenden
Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (dies wird
Hyperglykämie genannt).
Dies kann auch passieren:
•
wenn Sie mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen.
•
wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
•
wenn Sie mehr als üblich essen.
•
wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen.
Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,
Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,
Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,
untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische
Ketoazidose nennt. Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder
schließlich zum Tod führen.
Wenn Sie die Therapie mit Levemir beenden
Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose
(Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) führen. Beenden Sie Ihre
Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun
müssen.
82
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel, kann Levemir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:
•
Sehr häufig: betrifft mehr als einen von 10 Behandelten
•
Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
•
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
•
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
•
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
•
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen
Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Siehe Hinweise unter „Wenn Sie mehr Levemir
injizieren, als Sie sollten“ in Abschnitt 3 Wie ist Levemir anzuwenden?
Häufig auftretende Nebenwirkungen
Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse,
Schwellung und Juckreiz). Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen Ihrer
Insulinanwendung ab. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese Symptome nicht abklingen. Wenn Sie
diese Reaktionen erheblich beeinträchtigen oder wenn die Reaktionen andauern, könnte es sein, dass
Sie die Behandlung mit Levemir beenden und statt dessen ein anderes Insulin anwenden müssen.
Allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, siehe unten*
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Symptome einer Allergie (allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen). Es können
Quaddeln und Hautausschläge auftreten.
*Allergische Reaktionen und potenziell allergische Reaktionen treten gelegentlich auf, wenn Levemir
in Kombination mit schnell wirkendem Insulin (Basis-Bolus-Therapie) eingesetzt wird. Wird es
jedoch in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt, zeigten drei klinische Studien die
Häufigkeitsrate Häufig.
Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe,
►
wenn die oben genannten Anzeichen einer Allergie auftreten, oder
►
wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),
Atembeschwerden, Herzrasen oder Schwindel haben.
Sehstörungen. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese
sind aber normalerweise vorübergehend.
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der
Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der
Injektionsstelle bei jeder Injektion kann das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwicklen,
verringern. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken,
berichten Sie Ihrem Arzt oder Diabetesberater darüber. Diese Reaktionen können sich verschlimmern
oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.
Geschwollene Gelenke. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre
Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab.
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Selten auftretende Nebenwirkungen
Sensibilitätsstörung (periphere Nervenschädigung). Eine schnelle Verbesserung der
Blutzuckereinstellung kann zu Sensibilitätsstörungen (Taubheit, Schwäche oder Schmerz) in Armen
oder Beinen führen. Diese Symptome klingen in der Regel im Laufe der Behandlung wieder ab.
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen
Schwere allergische Reaktion auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte
generalisierte allergische Reaktion). Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der
Anwendung von Levemir beachten?
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST LEVEMIR AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton der Patrone unter
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des Monats.
Nicht in Gebrauch befindliches Levemir Penfill ist im Kühlschrank bei 2°C – 8°C aufzubewahren,
aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Nicht einfrieren.
In Gebrauch befindliches Levemir Penfill und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im
Kühlschrank aufzubewahren. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis
zu 6 Wochen lang aufbewahren.
Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Levemir enthält
–
–
Der Wirkstoff ist Insulin detemir. Jeder ml enthält 100 E Insulin detemir. Jede Patrone enthält
300 Einheiten Insulin detemir in 3 ml Injektionslösung. 1 Einheit (E) Insulin detemir entspricht
1 Internationalen Einheit (IE) Humaninsulin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkacetat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und
Wasser für Injektionszwecke.
Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung
Levemir wird als klare, farblose, wässrige Lösung geliefert.
Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Patronen zu je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
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Pharmazeutischer Unternehmer
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Hersteller
Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem
Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:
–
Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6,
P5, K7 oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd,
Dänemark.
–
Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7
oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans,
F-28002 Chartres, Frankreich.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
85
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Levemir 100 E/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin detemir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Diabetesberater oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?
Wie ist Levemir anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Levemir aufzubewahren?
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVEMIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer (bis zu 24 Stunden).
Moderne Insuline sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.
Levemir wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
dem Alter von 2 Jahren angewendet. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht
genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Levemir kann in Kombination
mit Blutzucker senkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder als
Zusatzmedikation zu Liraglutid (Victoza), das zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus bei
Erwachsenen eingesetzt wird, angewendet werden. Levemir kann ebenfalls zusammen mit
mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulinprodukten angewendet werden.
Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende Blutzucker senkende Wirkung innerhalb von 3 bis
4 Stunden nach der Injektion. Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVEMIR BEACHTEN?
Wenden Sie Levemir nicht an,
►
►
►
►
►
►
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin detemir oder einen der sonstigen
Bestandteile in Levemir sind (siehe 6 Weitere Informationen).
wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren (siehe 3 Wie ist
Levemir anzuwenden?).
in Insulinpumpen.
wenn der FlexPen fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 5 Wie ist Levemir
aufzubewahren?).
wenn das Insulin nicht wasserklar und farblos aussieht.
86
Vor der Anwendung von Levemir
►
►
►
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu
vermeiden.
Nadeln und Levemir FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levemir ist erforderlich,
►
►
►
►
►
wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder
Schilddrüse leiden.
wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern
wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
wenn Sie krank sind; wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den
Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine
solche Reise planen.
wenn Ihr Albumin-Spiegel sehr niedrig ist; dann müssen Sie Ihren Blutzucker-Spiegel sehr
sorgfältig überwachen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Bei Anwendung von Levemir mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und können
Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf
Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder
Apotheker, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt. Insbesondere müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der unten aufgeführten
Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen können, einnehmen.
Wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel sinken (Hypoglykämie):
•
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
•
Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
•
Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
•
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten
oder hohen Blutdrucks)
•
Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
•
Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
•
Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen)
Wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen (Hyperglykämie):
•
Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
•
Thiazide (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung)
•
Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)
•
Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
•
Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur
Behandlung von Asthma)
•
Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des
körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
•
Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung)
Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die
gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel
Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder
senken.
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Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck) können die ersten Warnsymptome
einer Hypoglykämie abschwächen oder vollständig unterdrücken.
Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)
Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung
oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine
Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer
Herzinsuffizienz, wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale
Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Bei Anwendung von Levemir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
►
Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern, da Ihr Blutzuckerspiegel
entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
►
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: Holen Sie den
Rat Ihres Arztes ein. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und
nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes und
die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
►
Wenn Sie stillen, holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, da Ihre Insulindosis eventuell angepasst
werden muss.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, können Ihre Konzentration und
Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder
Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten. Besprechen
Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen können:
►
wenn Sie häufig an Unterzuckerung leiden.
►
wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir
Levemir enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.
WIE IST LEVEMIR ANZUWENDEN?
Dosis
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Diabetesberater über Ihre Insulindosis. Vergewissern Sie sich, dass
Sie den farbkodierten Levemir FlexPen erhalten haben, den Sie benutzen sollen. Befolgen Sie den Rat
Ihres Arztes und Diabetesberaters genau.
Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss
möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden. Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt um.
Anwendung bei Kindern
Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren angewendet werden.
88
Es liegen keine Erfahrungen zur Verwendung von Levemir bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Anwendung bei speziellen Populationen
Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben, oder älter als 65 Jahre sind,
sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt
besprochen werden.
Häufigkeit der Anwendung
Wenn Levemir in Kombination mit oralen Antidiabetika oder als Zusatzmedikation zu Liraglutid
angewendet wird, sollte Levemir einmal täglich gegeben werden. Wird Levemir als Bestandteil einer
Basis-Bolus-Therapie angewendet, so sollte Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder
zweimal täglich gegeben werden. Die Dosis von Levemir sollte individuell angepasst werden. Die
Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben
werden. Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis
benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Art der Anwendung
Levemir wird unter die Haut injiziert (subkutan). Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene
(intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär). Wechseln Sie mit jeder Injektion die Injektionsstelle
innerhalb der bestimmten Hautregion, in die Sie injizieren. Dies kann helfen, das Risiko zu reduzieren,
Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln (siehe 4 Welche Nebenwirkungen sind
möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre
Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
Wenn Sie mehr Levemir injizieren, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (dies wird Hypoglykämie
genannt).
Dies kann auch passieren:
•
wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
•
wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiß,
kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen,
Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle,
Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
Wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren: Nehmen Sie eine stark zuckerhaltige
Zwischenmahlzeit zu sich und messen Sie anschließend Ihren Blutzucker.
Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige
Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich, ruhen Sie sich anschließend aus.
Sie sollten daher immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.
Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel
normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung fort.
Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und welche
Folgen damit verbunden sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung
ohnmächtig (bewusstlos) zu werden.
Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass sie Sie im Falle einer
Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie
dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.
Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer
Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie
89
wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich
nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus
weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer
Notfallstation Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere
Unterzuckerungen zu vermeiden.
►
Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu
(vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.
►
Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, oder bei häufig auftretenden
Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der
Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
Wenn Sie vergessen, Levemir anzuwenden
Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (dies wird
Hyperglykämie genannt).
Dies kann auch passieren:
•
wenn Sie mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen.
•
wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
•
wenn Sie mehr als üblich essen.
•
wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen.
Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,
Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,
Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,
untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische
Ketoazidose nennt. Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder
schließlich zum Tod führen.
Wenn Sie die Therapie mit Levemir beenden
Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose
(Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) führen. Beenden Sie Ihre
Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun
müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wie Sie Levemir FlexPen benutzen
Levemir FlexPen ist ein vorgefüllter Einweg-Pen, der Insulin detemir enthält.
Lesen Sie die in dieser Gebrauchsinformation enthaltene Bedienungsanleitung für den Levemir
FlexPen sorgfältig durch. Sie müssen den Pen wie in der Gebrauchsinformation beschrieben
benutzen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levemir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:
•
Sehr häufig: betrifft mehr als einen von 10 Behandelten
•
Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
•
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
90
•
•
•
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen
Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Siehe Hinweise unter „Wenn Sie mehr Levemir
injizieren, als Sie sollten“ in Abschnitt 3 Wie ist Levemir anzuwenden?
Häufig auftretende Nebenwirkungen
Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse,
Schwellung und Juckreiz). Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen Ihrer
Insulinanwendung ab. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese Symptome nicht abklingen. Wenn Sie
diese Reaktionen erheblich beeinträchtigen oder wenn die Reaktionen andauern, könnte es sein, dass
Sie die Behandlung mit Levemir beenden und statt dessen ein anderes Insulin anwenden müssen.
Allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, siehe unten*
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Symptome einer Allergie (allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen). Es können
Quaddeln und Hautausschläge auftreten.
*Allergische Reaktionen und potenziell allergische Reaktionen treten gelegentlich auf, wenn Levemir
in Kombination mit schnell wirkendem Insulin (Basis-Bolus-Therapie) eingesetzt wird. Wird es
jedoch in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt, zeigten drei klinische Studien die
Häufigkeitsrate Häufig.
Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe,
►
wenn die oben genannten Anzeichen einer Allergie auftreten, oder
►
wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),
Atembeschwerden, Herzrasen oder Schwindel haben.
Sehstörungen. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese
sind aber normalerweise vorübergehend.
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der
Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der
Injektionsstelle bei jeder Injektion kann das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln,
verringern. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken,
berichten Sie Ihrem Arzt oder Diabetesberater darüber, denn diese Reaktionen können sich
verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle
injizieren.
Geschwollene Gelenke. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre
Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab.
Selten auftretende Nebenwirkungen
Sensibilitätsstörung (periphere Nervenschädigung). Eine schnelle Verbesserung der
Blutzuckereinstellung kann zu Sensibilitätsstörungen (Taubheit, Schwäche oder Schmerz) in Armen
oder Beinen führen. Diese Symptome klingen in der Regel im Laufe der Behandlung wieder ab.
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen
Schwere allergische Reaktion auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte
generalisierte allergische Reaktion). Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der
Anwendung von Levemir beachten?
91
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST LEVEMIR AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des FlexPen unter
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des Monats.
Nicht in Gebrauch befindliches Levemir FlexPen ist im Kühlschrank bei 2°C – 8°C aufzubewahren,
aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Nicht einfrieren.
In Gebrauch befindliches Levemir FlexPen und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im
Kühlschrank aufzubewahren. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis
zu 6 Wochen lang aufbewahren.
Lassen Sie zum Schutz vor Licht die Kappe immer aufgesetzt, wenn der FlexPen nicht in Gebrauch
ist.
Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Levemir enthält
–
–
Der Wirkstoff ist Insulin detemir. Jeder ml enthält 100 E Insulin detemir. Jeder vorgefüllte
Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin detemir in 3 ml Injektionslösung. 1 Einheit (E)
Insulin detemir entspricht 1 Internationalen Einheit (IE) Humaninsulin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkacetat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und
Wasser für Injektionszwecke.
Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung
Levemir wird als klare, farblose, wässrige Lösung geliefert.
Packungsgrößen mit 1 (mit oder ohne Injektionsnadeln), 5 (ohne Injektionsnadeln) und 10 (ohne
Injektionsnadeln) Fertigpens zu je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Hersteller
Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem
Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:
92
–
Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6,
P5, K7, R7, VG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Dänemark.
–
Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7
oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans,
F-28002 Chartres, Frankreich.
Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexPen.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
93
LEVEMIR Injektionslösung in einem Fertigpen. FlexPen. BEDIENUNGSANLEITUNG
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres Levemir FlexPen
sorgfältig durch.
Ihr FlexPen ist ein außergewöhnlich einfach einstellbarer Insulin-Fertigpen. Sie können Dosen
zwischen 1 und 60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit abgeben. Der FlexPen wurde speziell
für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln (8 mm oder kürzer)
entwickelt. Vergewissern Sie sich, dass Sie keine gefälschten Nadeln verwenden. Fragen Sie Ihren
Apotheker. Tragen Sie immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den Fall, dass Ihr FlexPen verloren
geht oder beschädigt wird.
Die Farbe des Fertigpens in der Abbildung unterscheidet sich von der Ihres FlexPen.
Ihr Levemir FlexPen
Verschlusskappe
Patrone
Restmengenskala
Markierung
Dosisvorwahlknopf
Druckknopf
Injektionsnadel (Beispiel)
Große äußere
Schutzkappe der
Injektionsnadel
Innere Hülle der
Injektionsnadel
Injektionsnadel
Schutzlasche
Pflege
Ihr FlexPen ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden. Er muss mit der
entsprechenden Sorgfalt behandelt werden. Wird er fallen gelassen oder zerdrückt, besteht die Gefahr
einer Beschädigung und des Austretens von Insulin.
Äußerlich kann Ihr FlexPen durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden. Sie
dürfen ihn nicht abspülen, in Flüssigkeit einweichen oder mit einem Schmiermittel behandeln.
Dadurch könnte der Fertigpen beschädigt werden.
Ihr FlexPen darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Vorbereitung des Levemir FlexPen
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Ihr FlexPen den richtigen Insulintyp enthält.
A
Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.
94
A
B
Entfernen Sie die Schutzlasche von einer neuen Einweg-Injektionsnadel.
Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Ihren FlexPen.
B
C
Ziehen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel ab und heben Sie diese für später auf.
C
D
Ziehen Sie die innere Hülle der Injektionsnadel ab und entsorgen Sie diese.
D
•
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu
vermeiden.
•
Behandeln Sie die Injektionsnadel mit großer Vorsicht, um diese nicht vor der Verwendung zu
verbiegen oder zu beschädigen.
•
Um das Risiko unbeabsichtigter Nadelstiche zu reduzieren, setzen Sie niemals die innere Hülle
wieder auf die Injektionsnadel auf, nachdem Sie sie einmal abgenommen haben.
Überprüfen des Insulinflusses
Vor jeder Injektion können sich während des üblichen Gebrauchs in der Patrone kleine Mengen
Luft ansammeln. Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und
eine korrekte Dosierung sicherzustellen:
E
Stellen Sie mit dem Dosisvorwahlknopf 2 Einheiten ein.
95
E
2 Einheiten
eingestellt
F
Halten Sie den FlexPen mit der Injektionsnadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem
Finger leicht gegen die Patrone, damit sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.
F
G
Drücken Sie nun (bei weiterhin nach oben gehaltener Injektionsnadel) den Druckknopf ganz hinein.
Der Dosisvorwahlknopf geht auf 0 zurück.
Jetzt sollte aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten. Falls nicht, wechseln Sie
die Injektionsnadel und wiederholen Sie den Vorgang bis zu 6 mal.
Sollte dann immer noch kein Tropfen Insulin erscheinen, ist das Gerät defekt und darf nicht verwendet
werden.
G
Einstellen der Dosis
Überprüfen Sie, dass der Dosisvorwahlknopf auf 0 steht.
H
Stellen Sie die Zahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen.
Die Dosis kann sowohl nach oben als auch nach unten korrigiert werden, indem Sie den
Dosisvorwahlknopf in die entsprechende Richtung drehen, bis die korrekte Dosis gegenüber der
Markierung der Anzeige steht. Wenn Sie zurückdrehen, achten Sie darauf, nicht auf den Druckknopf
96
zu drücken, da sonst Insulin austritt.
Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist, als die Zahl der in der Patrone verbliebenen
Einheiten.
H
5 Einheiten
eingestellt
24 Einheiten
eingestellt
•
Verwenden Sie nicht die Restmengenskala zum Abmessen Ihrer Insulindosis.
Injizieren des Insulins
Stechen Sie die Injektionsnadel in Ihre Haut. Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen
Ihr Arzt oder Diabetesberater gezeigt hat.
I
Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken bis 0 in der Anzeige
erscheint. Achten Sie darauf, nur während der Injektion auf den Druckknopf zu drücken.
Durch das Drehen des Dosisvorwahlknopfes wird kein Insulin injiziert.
I
J
Halten Sie den Druckknopf nach der Injektion ganz gedrückt, bis die Injektionsnadel aus der Haut
gezogen wird.
Die Injektionsnadel muss mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut bleiben. Auf diese Weise wird
sichergestellt, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde.
J
K
Führen Sie die Injektionsnadel in die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel ein, ohne die
97
große äußere Schutzkappe zu berühren. Ist die Injektionsnadel bedeckt, drücken Sie die große äußere
Schutzkappe der Injektionsnadel fest und schrauben dann die Injektionsnadel ab.
Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Kappe wieder auf.
K
•
Schrauben Sie die Injektionsnadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren
FlexPen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf. Andernfalls könnte Flüssigkeit austreten und
dies zu Dosierungsungenauigkeiten führen.
•
Betreuende Personen sollten äußerst vorsichtig im Umgang mit benutzten Injektionsnadeln sein,
um unbeabsichtigte Stiche zu vermeiden.
•
Entsorgen Sie den verbrauchten FlexPen sorgfältig ohne die aufgeschraubte Injektionsnadel.
•
Nadeln und Levemir FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
98
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Levemir 100 E/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin detemir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Diabetesberater oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Ihren Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?
Wie ist Levemir anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Levemir aufzubewahren?
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVEMIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer (bis zu 24 Stunden).
Moderne Insuline sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.
Levemir wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
dem Alter von 2 Jahren angewendet. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht
genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Levemir kann in Kombination
mit Blutzucker senkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder als
Zusatzmedikation zu Liraglutid (Victoza), das zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus bei
Erwachsenen eingesetzt wird, angewendet werden. Levemir kann ebenfalls zusammen mit
mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulinprodukten angewendet werden.
Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende Blutzucker senkende Wirkung innerhalb von 3 bis
4 Stunden nach der Injektion. Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden nach der
Injektion bereit.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVEMIR BEACHTEN?
Wenden Sie Levemir nicht an,
►
►
►
►
►
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin detemir oder einen der sonstigen
Bestandteile in Levemir sind (siehe 6 Weitere Informationen).
wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren (siehe 3 Wie ist
Levemir anzuwenden?).
in Insulinpumpen.
wenn der InnoLet fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 5 Wie ist Levemir
aufzubewahren?).
99
►
wenn das Insulin nicht wasserklar und farblos aussieht.
Vor der Anwendung von Levemir
►
►
►
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu
vermeiden.
Nadeln und Levemir InnoLet dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levemir ist erforderlich,
►
►
►
►
►
wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder
Schilddrüse leiden.
wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern
wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
wenn Sie krank sind; wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den
Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine
solche Reise planen.
wenn Ihr Albumin-Spiegel sehr niedrig ist; müssen Sie Ihren Blutzucker-Spiegel sehr sorgfältig
überwachen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Bei Anwendung von Levemir mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und können
Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf
Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder
Apotheker, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt. Insbesondere müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der unten aufgeführten
Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen können, einnehmen.
Wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel sinken (Hypoglykämie):
•
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
•
Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
•
Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
•
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten
oder hohen Blutdrucks)
•
Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
•
Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
•
Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen)
Wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen (Hyperglykämie):
•
Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
•
Thiazide (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung)
•
Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)
•
Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
•
Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur
Behandlung von Asthma)
•
Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des
körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
•
Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung)
Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die
gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel
Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder
senken.
100
Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck) können die ersten Warnsymptome
einer Hypoglykämie abschwächen oder vollständig unterdrücken.
Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)
Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung
oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine
Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer
Herzinsuffizienz, wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale
Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Bei Anwendung von Levemir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
►
Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern, da Ihr Blutzuckerspiegel
entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
►
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: Holen Sie den
Rat Ihres Arztes ein. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und
nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes und
die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
►
Wenn Sie stillen, holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, da Ihre Insulindosis eventuell angepasst
werden muss.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, können Ihre Konzentration und
Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder
Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten. Besprechen
Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen können:
►
wenn Sie häufig an Unterzuckerung leiden.
►
wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir
Levemir enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.
WIE IST LEVEMIR ANZUWENDEN?
Dosis
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Diabetesberater über Ihre Insulindosis. Vergewissern Sie sich, dass
Sie den Levemir InnoLet erhalten haben, den Sie benutzen sollen. Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes
und Diabetesberaters genau.
Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss
möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden. Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt um.
Anwendung bei Kindern
Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren angewendet werden.
Es liegen keine Erfahrungen zur Verwendung von Levemir bei Kindern unter 2 Jahren vor.
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Anwendung bei speziellen Populationen
Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben, oder älter als 65 Jahre sind,
sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt
besprochen werden.
Häufigkeit der Anwendung
Wenn Levemir in Kombination mit oralen Antidiabetika oder als Zusatzmedikation zu Liraglutid
angewendet wird, sollte Levemir einmal täglich gegeben werden. Wird Levemir als Bestandteil einer
Basis-Bolus-Therapie angewendet, so sollte Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder
zweimal täglich gegeben werden. Die Dosis von Levemir sollte individuell angepasst werden. Die
Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben
werden. Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis
benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Art der Anwendung
Levemir wird unter die Haut injiziert (subkutan). Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene
(intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär). Wechseln Sie mit jeder Injektion die Injektionsstelle
innerhalb der bestimmten Hautregion, in die Sie injizieren. Dies kann helfen, das Risiko zu reduzieren,
Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln (siehe 4 Welche Nebenwirkungen sind
möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre
Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
Wenn Sie mehr Levemir injizieren, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (dies wird Hypoglykämie
genannt).
Dies kann auch passieren:
•
wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
•
wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiß,
kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen,
Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle,
Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
Wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren: Nehmen Sie eine stark zuckerhaltige
Zwischenmahlzeit zu sich und messen Sie anschließend Ihren Blutzucker.
Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige
Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich, ruhen Sie sich anschließend aus.
Sie sollten daher immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.
Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel
normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung fort.
Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und welche
Folgen damit verbunden sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung
ohnmächtig (bewusstlos) zu werden.
Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass sie Sie im Falle einer
Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie
dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.
Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer
Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie
wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich
102
nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus
weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer
Notfallstation Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere
Unterzuckerungen zu vermeiden.
►
Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu
(vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.
►
Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, oder bei häufig auftretenden
Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der
Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
Wenn Sie vergessen, Levemir anzuwenden
Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (dies wird
Hyperglykämie genannt).
Dies kann auch passieren:
•
wenn Sie mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen.
•
wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
•
wenn Sie mehr als üblich essen.
•
wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen.
Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,
Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,
Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,
untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische
Ketoazidose nennt. Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder
schließlich zum Tod führen.
Wenn Sie die Therapie mit Levemir beenden
Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose
(Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) führen. Beenden Sie Ihre
Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun
müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wie Sie Levemir InnoLet benutzen
Levemir Innolet ist ein vorgefüllter Einweg-Pen, der Insulin detemir enthält.
Lesen Sie die in dieser Gebrauchsinformation enthaltene Bedienungsanleitung für den Levemir
Innolet sorgfältig durch. Sie müssen den Pen wie in der Gebrauchsinformation beschrieben
benutzen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levemir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:
•
Sehr häufig: betrifft mehr als einen von 10 Behandelten
•
Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
•
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
•
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
103
•
•
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen
Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Siehe Hinweise unter „Wenn Sie mehr Levemir
injizieren, als Sie sollten“ in Abschnitt 3 Wie ist Levemir anzuwenden?
Häufig auftretende Nebenwirkungen
Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse,
Schwellung und Juckreiz). Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen Ihrer
Insulinanwendung ab. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese Symptome nicht abklingen. Wenn Sie
diese Reaktionen erheblich beeinträchtigen oder wenn die Reaktionen andauern, könnte es sein, dass
Sie die Behandlung mit Levemir beenden und statt dessen ein anderes Insulin anwenden müssen.
Allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, siehe unten*
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Symptome einer Allergie (allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen). Es können
Quaddeln und Hautausschläge auftreten.
*Allergische Reaktionen und potenziell allergische Reaktionen treten gelegentlich auf, wenn Levemir
in Kombination mit schnell wirkendem Insulin (Basis-Bolus-Therapie) eingesetzt wird. Wird es
jedoch in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt, zeigten drei klinische Studien die
Häufigkeitsrate Häufig.
Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe,
►
wenn die oben genannten Anzeichen einer Allergie auftreten, oder
►
wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),
Atembeschwerden, Herzrasen oder Schwindel haben.
Sehstörungen. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese
sind aber normalerweise vorübergehend.
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der
Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der
Injektionsstelle bei jeder Injektion kann das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln,
verringern. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken,
berichten Sie Ihrem Arzt oder Diabetesberater darüber, denn diese Reaktionen können sich
verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle
injizieren.
Geschwollene Gelenke. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre
Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab.
Selten auftretende Nebenwirkungen
Sensibilitätsstörung (periphere Nervenschädigung). Eine schnelle Verbesserung der
Blutzuckereinstellung kann zu Sensibilitätsstörungen (Taubheit, Schwäche oder Schmerz) in Armen
oder Beinen führen. Diese Symptome klingen in der Regel im Laufe der Behandlung wieder ab.
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen
Schwere allergische Reaktion auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte
generalisierte allergische Reaktion). Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der
Anwendung von Levemir beachten?
104
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST LEVEMIR AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des InnoLet unter
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des Monats.
Nicht in Gebrauch befindliches Levemir InnoLet ist im Kühlschrank bei 2°C – 8°C aufzubewahren,
aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Nicht einfrieren.
In Gebrauch befindliches Levemir InnoLet und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im
Kühlschrank aufzubewahren. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis
zu 6 Wochen lang aufbewahren.
Lassen Sie zum Schutz vor Licht die Kappe immer aufgesetzt, wenn InnoLet nicht in Gebrauch ist.
Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Levemir enthält
–
–
Der Wirkstoff ist Insulin detemir. Jeder ml enthält 100 E Insulin detemir. Jeder vorgefüllte
Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin detemir in 3 ml Injektionslösung. 1 Einheit (E)
Insulin detemir entspricht 1 Internationalen Einheit (IE) Humaninsulin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkacetat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und
Wasser für Injektionszwecke.
Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung
Levemir wird als klare, farblose, wässrige Lösung geliefert.
Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigpens zu je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres InnoLet.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
105
LEVEMIR Injektionslösung in einem Fertigpen. InnoLet. BEDIENUNGSANLEITUNG
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von Levemir InnoLet
sorgfältig durch.
Ihr InnoLet ist ein einfacher, kompakter Fertigpen. Sie können Dosen zwischen 1 und 50 Einheiten in
Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen. InnoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine oder
NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm entwickelt. Vergewissern Sie
sich, dass Sie keine gefälschten Nadeln verwenden. Fragen Sie Ihren Apotheker. Tragen Sie immer ein
Reserve-Injektionsgerät bei sich, für den Fall, dass der InnoLet beschädigt wird oder verloren geht.
Druckknopf
Dosisregler
Restmengenskala
Dosisskala
InsulinPatrone
Injektionsnadelfach
Gummimembran
Einweg-Injektionsnadel (Beispiel)
Injektionsnadel
Verschlusskappe
Schutzlasche
Innere Hülle
der Injektionsnadel
Große äußere
Sc hutzkappe
der Injektionsnadel
Vorbereiten der Injektion
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Ihr InnoLet den richtigen Insulintyp enthält. Nehmen Sie die
Kappe ab (wie durch den Pfeil gezeigt).
Aufsetzen der Injektionsnadel
•
•
•
•
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu
vermeiden.
Entfernen Sie die Schutzlasche von einer neuen Einweg-Injektionsnadel.
Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Ihren InnoLet (Abbildung A).
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Einweg-Injektionsnadel. Verbiegen oder
beschädigen Sie die Injektionsnadel nicht vor der Benutzung.
Ziehen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel und die innere Hülle der
Injektionsnadel ab. Legen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel in das
Injektionsnadelfach.
106
A
Vorbereitung zur Entfernung der Luft vor jeder Injektion
In der Patrone und in der Injektionsnadel können sich während des üblichen Gebrauchs kleine Mengen
Luft ansammeln.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung
sicherzustellen:
•
Stellen Sie 2 Einheiten durch Drehen des Dosisreglers im Uhrzeigersinn ein.
•
Halten Sie Ihren InnoLet mit der Injektionsnadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit
dem Finger leicht gegen die Patrone (Abbildung B), damit sich eventuell vorhandene Luftblasen
oben in der Patrone sammeln.
•
Während Sie die Injektionsnadel weiterhin nach oben halten, drücken Sie den Druckknopf ganz
hinein. Der Dosisregler geht zurück auf 0.
•
Jetzt sollte an der Spitze der Injektionsnadel ein Insulintropfen erscheinen. Falls nicht, wechseln
Sie die Injektionsnadel und wiederholen Sie den Vorgang nicht mehr als 6 mal.
Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, ist das Gerät defekt und darf nicht
verwendet werden.
B
Einstellen der Dosis
•
•
Kontrollieren Sie immer, ob der Druckknopf vollständig hineingedrückt ist und ob der
Dosisregler auf 0 steht.
Stellen Sie die Anzahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen, indem Sie den Dosisregler
im Uhrzeigersinn drehen (Abbildung C). Verwenden Sie nie die Restmengenskala zum
Abmessen Ihrer Insulindosis.
107
•
Sie hören für jede einzelne eingestellte Einheit ein Klickgeräusch. Die Dosis kann durch Drehen
des Dosisreglers in die eine oder andere Richtung korrigiert werden. Wenn die Injektionsnadel
in Ihrer Haut steckt, drehen Sie nicht den Dosisregler zur Korrektur der Dosis.
Sie können keine größere Anzahl an Einheiten wählen, als noch in der Patrone enthalten ist.
C
Injizieren des Insulins
•
Stechen Sie die Injektionsnadel in Ihre Haut. Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr
Arzt gezeigt hat.
Geben Sie sich die Dosis, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken (Abbildung D). Sie
hören Klickgeräusche, während sich der Dosisregler auf 0 zurückstellt.
Die Injektionsnadel muss nach der Injektion mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben.
Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Insulinmenge injiziert wurde.
Achten Sie darauf, dass Sie den Dosisregler während der Injektion nicht blockieren, da sich der
Dosisregler auf 0 zurückstellen können muss, wenn Sie auf den Druckknopf drücken.
Entsorgen Sie nach jeder Injektion die Injektionsnadel.
•
•
•
•
D
Entfernen der Injektionsnadel
•
Setzen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel wieder auf und schrauben Sie die
Injektionsnadel ab (Abbildung E). Entsorgen Sie diese sorgfältig.
108
Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.
Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Injektionsnadel zu entfernen und zu entsorgen und Ihren
InnoLet ohne aufgeschraubte Injektionsnadel aufzubewahren. Andernfalls könnte Flüssigkeit austreten
und dies zu Dosierungsungenauigkeiten führen.
Medizinisches Personal sowie andere Angestellte, die im Sozialbereich tätig sind, und
Familienangehörige sollten allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Entfernung und Entsorgung der
Injektionsnadeln beachten, um unbeabsichtigte Stiche zu vermeiden.
Entsorgen Sie den verbrauchten InnoLet sorgfältig mit abgeschraubter Injektionsnadel.
Nadeln und Levemir InnoLet dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
E
Wartung
Ihr InnoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden. Er muss mit der
entsprechenden Sorgfalt behandelt werden. Wenn er fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wird,
besteht die Gefahr des Austretens von Insulin.
Ihr InnoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Äußerlich kann Ihr InnoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden. Der
InnoLet darf nicht in medizinischen Alkohol gelegt, gewaschen oder mit einem Schmiermittel
behandelt werden. Dadurch kann die Mechanik beschädigt werden.
109
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Levemir 100 E/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insulin detemir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Diabetesberater oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?
Wie ist Levemir anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Levemir aufzubewahren?
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVEMIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer. Moderne Insuline sind
verbesserte Varianten von Humaninsulinen.
Levemir wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
dem Alter von 2 Jahren angewendet. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht
genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Levemir kann in Kombination
mit Blutzucker senkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder als
Zusatzmedikation zu Liraglutid (Victoza), das zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus bei
Erwachsenen eingesetzt wird, angewendet werden. Levemir kann ebenfalls zusammen mit
mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende Blutzucker senkende Wirkung innerhalb von 3 bis
4 Stunden nach der Injektion. Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVEMIR BEACHTEN?
Wenden Sie Levemir nicht an,
►
►
►
►
►
►
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin detemir oder einen der sonstigen
Bestandteile in Levemir sind (siehe 6 Weitere Informationen).
wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren (siehe 3 Wie ist
Levemir anzuwenden?).
in Insulinpumpen.
wenn der FlexTouch fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 5 Wie ist Levemir
aufzubewahren?).
wenn das Insulin nicht wasserklar und farblos aussieht.
110
Vor der Anwendung von Levemir
►
►
►
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
Nadeln und Levemir FlexTouch dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levemir ist erforderlich,
►
►
►
►
►
wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder
Schilddrüse leiden.
wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern
wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
wenn Sie krank sind wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den
Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine
solche Reise planen.
wenn Ihr Albumin-Spiegel sehr niedrig ist, müssen Sie Ihren Blutzucker-Spiegel sehr sorgfältig
überwachen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Bei Anwendung von Levemir mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und können
Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf
Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder
Apotheker, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt. Insbesondere müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der unten aufgeführten
Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen können, einnehmen.
Wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel sinken (Hypoglykämie):
•
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
•
Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
•
Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
•
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten
oder hohen Blutdrucks)
•
Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
•
Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
•
Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen)
Wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen (Hyperglykämie):
•
Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
•
Thiazide (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung)
•
Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)
•
Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
•
Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur
Behandlung von Asthma)
•
Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des
körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
•
Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung)
Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die
gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel
Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder
senken.
Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck) können die ersten Warnsymptome
einer Hypoglykämie abschwächen oder vollständig unterdrücken.
111
Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)
Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung
oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine
Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer
Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale
Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Bei Anwendung von Levemir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
►
Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern, da Ihr Blutzuckerspiegel
entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
►
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: Holen Sie den
Rat Ihres Arztes ein. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und
nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes und
die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
►
Wenn Sie stillen, holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, da Ihre Insulindosis eventuell angepasst
werden muss.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, können Ihre Konzentration und
Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder
Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten. Besprechen
Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen können:
►
wenn Sie häufig an Unterzuckerung leiden.
►
wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir
Levemir enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Levemir ist
nahezu „natriumfrei“.
3.
WIE IST LEVEMIR ANZUWENDEN?
Dosis
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Diabetesberater über Ihre Insulindosis. Vergewissern Sie sich, dass
Sie den farbkodierten Levemir FlexTouch erhalten haben, den Sie benutzen sollen. Befolgen Sie den
Rat Ihres Arztes und Diabetesberaters genau.
Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss
möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden. Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt um.
Anwendung bei Kindern
Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren angewendet werden.
Es liegen keine Erfahrungen zur Verwendung von Levemir bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Anwendung bei speziellen Populationen
112
Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben, oder älter als 65 Jahre sind,
sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt
besprochen werden.
Häufigkeit der Anwendung
Wenn Levemir in Kombination mit oralen Antidiabetika oder als Zusatzmedikation zu Liraglutid
angewendet wird, sollte Levemir einmal täglich gegeben werden. Wird Levemir als Bestandteil einer
Basis-Bolus-Therapie angewendet, so sollte Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder
zweimal täglich gegeben werden. Die Dosis von Levemir sollte individuell angepasst werden. Die
Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben
werden. Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis
benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Art der Anwendung
Levemir wird unter die Haut injiziert (subkutan). Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene
(intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär). Wechseln Sie mit jeder Injektion die Injektionsstelle
innerhalb der bestimmten Hautregion, in die Sie injizieren. Dies kann helfen, das Risiko zu reduzieren,
Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln (siehe 4 Welche Nebenwirkungen sind
möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre
Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
Wenn Sie mehr Levemir injizieren, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (dies wird Hypoglykämie
genannt).
Dies kann auch passieren:
•
wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
•
wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiß,
kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen,
Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle,
Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
Wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren: Nehmen Sie eine stark zuckerhaltige
Zwischenmahlzeit zu sich und messen Sie anschließend Ihren Blutzucker.
Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige
Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich, ruhen Sie sich anschließend aus.
Sie sollten daher immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.
Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel
normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung fort.
Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und welche
Folgen damit verbunden sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung
ohnmächtig (bewusstlos) zu werden.
Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass sie Sie im Falle einer
Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie
dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.
Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer
Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie
wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich
nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus
weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer
113
Notfallstation Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere
Unterzuckerungen zu vermeiden.
►
Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu
(vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.
►
Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, oder bei häufig auftretenden
Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der
Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
Wenn Sie vergessen, Levemir anzuwenden
Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (dies wird
Hyperglykämie genannt).
Dies kann auch passieren:
•
wenn Sie mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen.
•
wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
•
wenn Sie mehr als üblich essen.
•
wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen.
Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,
Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,
Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,
untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische
Ketoazidose nennt. Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder
schließlich zum Tod führen.
Wenn Sie die Therapie mit Levemir beenden
Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose
(Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) führen. Beenden Sie Ihre
Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun
müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wie Sie Levemir FlexTouch benutzen
Levemir FlexTouch ist ein Einweg-Fertigpen, der Insulin detemir enthält.
Lesen Sie die in dieser Gebrauchsinformation enthaltene Bedienungsanleitung für den Levemir
FlexTouch sorgfältig durch. Sie müssen den Fertigpen wie in der Gebrauchsinformation
beschrieben benutzen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levemir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:
•
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
•
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
•
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
•
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
•
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
114
•
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen
Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Siehe Hinweise unter „Wenn Sie mehr Levemir
injizieren, als Sie sollten“ unter 3 Wie ist Levemir anzuwenden?
Häufig auftretende Nebenwirkungen
Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse,
Schwellung und Juckreiz). Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen Ihrer
Insulinanwendung ab. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese Symptome nicht abklingen. Wenn Sie
diese Reaktionen erheblich beeinträchtigen oder wenn die Reaktionen andauern, könnte es sein, dass
Sie die Behandlung mit Levemir beenden und statt dessen ein anderes Insulin anwenden müssen.
Allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, siehe unten*
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Symptome einer Allergie (allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen). Es können
Quaddeln und Hautausschläge auftreten.
*Allergische Reaktionen und potenziell allergische Reaktionen treten gelegentlich auf, wenn Levemir
in Kombination mit schnell wirkendem Insulin (Basis-Bolus-Therapie) eingesetzt wird. Wird es
jedoch in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt, zeigten drei klinische Studien die
Häufigkeitsrate Häufig.
Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe,
►
wenn die oben genannten Anzeichen einer Allergie auftreten, oder
►
wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),
Atembeschwerden, Herzrasen oder Schwindel haben.
Sehstörungen. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese
sind aber normalerweise vorübergehend.
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie):. Das Unterhautfettgewebe an der
Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der
Injektionsstelle bei jeder Injektion kann das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln,
verringern. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken,
berichten Sie Ihrem Arzt oder Diabetesberater darüber, denn diese Reaktionen können sich
verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle
injizieren.
Geschwollene Gelenke. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre
Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab.
Selten auftretende Nebenwirkungen
Sensibilitätsstörung (periphere Nervenschädigung). Eine schnelle Verbesserung der
Blutzuckereinstellung kann zu Sensibilitätsstörungen (Taubheit, Schwäche oder Schmerz) in Armen
oder Beinen führen. Diese Symptome klingen in der Regel im Laufe der Behandlung wieder ab.
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen
Schwere allergische Reaktion auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte
generalisierte allergische Reaktion). Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der
Anwendung von Levemir beachten?
115
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Diabetesberater oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST LEVEMIR AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des FlexTouch unter
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des Monats.
Nicht in Gebrauch befindliches Levemir FlexTouch ist im Kühlschrank bei 2°C – 8°C aufzubewahren,
aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Nicht einfrieren.
In Gebrauch befindliches Levemir FlexTouch und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im
Kühlschrank aufzubewahren. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis
zu 6 Wochen lang aufbewahren.
Lassen Sie zum Schutz vor Licht die Kappe immer aufgesetzt, wenn der FlexTouch nicht in Gebrauch
ist.
Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Levemir enthält
–
–
Der Wirkstoff ist Insulin detemir. Jeder ml enthält 100 E Insulin detemir. Jeder Fertigpen
enthält 300 Einheiten Insulin detemir in 3 ml Injektionslösung. 1 Einheit (E) Insulin detemir
entspricht 1 Internationalen Einheit (IE) Humaninsulin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkacetat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und
Wasser für Injektionszwecke.
Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung
Levemir wird als klare, farblose, wässrige Lösung geliefert.
Packungsgrößen mit 1 (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und eine Bündelpackung mit 2 x 5
(ohne Nadeln) Fertigpens zu je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexTouch.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
116
Bedienungsanleitung für Levemir FlexTouch
Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres Levemir FlexTouch Pen
sorgfältig durch. Überprüfen Sie die Farbe des Etiketts um sicherzustellen, dass Ihr FlexTouch
Pen den Insulintyp enthält, den Sie benötigen.
Ihr Levemir FlexTouch Pen ist ein einfach anzuwendender, Insulin-Fertigpen mit leicht gängigem
Dosis-Druckknopf.
Levemir FlexTouch enthält 300 Einheiten Insulin und gibt Dosen zwischen 1 und 80 Einheiten in
Schritten von jeweils 1 Einheit ab. Levemir FlexTouch wurde speziell für die Verwendung mit
NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln (8 mm oder kürzer) entwickelt. Vergewissern Sie sich,
dass Sie keine gefälschten Nadeln verwenden. Fragen Sie Ihren Apotheker.
Levemir FlexTouch
Verschlusskappe
Insulinmengenskala
DosisDosisvorwahlanzeige Markierung knopf
Nadel (Beispiel)
Äußere
Schutzkappe der
Nadel
Innere Hülle der
Nadel
Nadel
Papierlasche
Vorbereitung Ihres Levemir FlexTouch Pen
Vergewissern Sie sich anhand der Farbe des Etiketts Ihres FlexTouch Pens, dass dieser den
Insulintyp enthält, den Sie benötigen.
A
Nehmen Sie die Verschlusskappe des Pens ab.
A
117
DosisDruckknopf
B
Nehmen Sie sich eine neue Einweg-Nadel und ziehen Sie die Papierlasche ab.
B
C
Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren Fertigpen. Vergewissern Sie sich, dass die
Nadel fest sitzt.
C
D
Ziehen Sie die äußere Schutzkappe der Nadel ab und bewahren Sie diese auf.
Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Fertigpen zu entfernen.
Ziehen Sie die innere Hülle der Nadel ab und entsorgen Sie diese.
Falls Sie versuchen, diese wieder aufzusetzen, können Sie sich versehentlich mit der Nadel
verletzen.
Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal.
D
•
•
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination und das
Verstopfen der Nadel zu vermeiden.
Sie dürfen die Nadel niemals verbiegen oder beschädigen.
Überprüfen des Insulinflusses
Vergewissern Sie sich, dass Sie die vollständige Dosis erhalten, in dem Sie jedes Mal den
Insulinfluss überprüfen, bevor Sie Ihre Dosis einstellen und injizieren.
E
Stellen Sie mit dem Dosisvorwahlknopf 2 Einheiten ein.
118
E
2 Einheiten
eingestellt
Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel nach oben.
F
Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger gegen den oberen Teil des Fertigpens, um eventuell
vorhandene Luftblasen nach oben steigen zu lassen.
F
G
Drücken Sie nun den Dosis-Druckknopf mit Ihrem Daumen hinein, bis die Dosisanzeige auf 0
zurückgeht. Die Ziffer 0 erscheint auf Höhe der Markierung. An der Spitze der Nadel tritt ein
Tropfen Insulin aus.
Falls kein Tropfen an der Spitze austritt, wiederholen Sie die Schritte E bis G bis zu 6 mal. Falls
nach diesen neuen Versuchen kein Tropfen austritt, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie
die Schritte E bis G noch einmal.
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, falls dann immer noch kein Tropfen Insulin austritt.
G
•
Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel austritt, bevor
Sie injizieren.
Einstellen der Dosis
Verwenden Sie den Dosisvorwahlknopf Ihres Levemir FlexTouch Pen, um die genaue und
einfache Dosiseinstellung sicherzustellen. Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen.
H
Stellen Sie die Dosis ein, die Sie benötigen. Sie können den Dosisvorwahlknopf vorwärts oder
rückwärts drehen. Hören Sie auf zu drehen, wenn die korrekte Anzahl an Einheiten gegenüber
119
der Markierung erscheint.
Der Dosisvorwahlknopf gibt ein unterschiedliches Klickgeräusch von sich, je nachdem ob er
vorwärts, rückwärts oder über die Zahl der noch vorhandenen Einheiten hinaus gedreht wird.
Wenn der Fertigpen weniger als 80 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Menge der
noch vorhandenen Einheiten.
5 Einheiten
eingestellt
24 Einheiten
eingestellt
•
Wieviel Insulin ist übrig?
Sie können an der Insulinmengenskala ungefähr ablesen, wieviel Insulin noch im Fertigpen
enthalten ist.
Sie können an der Dosisanzeige genau ablesen, wieviel Insulin noch vorhanden ist – wenn der
Fertigpen weniger als 80 Einheiten enthält: Drehen Sie den Dosisvorwahlknopf bis die
Dosisanzeige sich nicht mehr verändert. Die Ziffer, die gegenüber der Markierung steht, zeigt,
wieviele Einheiten noch übrig sind.
•
Verwenden Sie niemals die Klickgeräusche des Fertigpens, um die Anzahl der benötigten
Einheiten zu zählen. Nur die Dosisanzeige und die Markierung geben die genaue Anzahl der
Einheiten an.
•
Verwenden Sie niemals die Insulinmengenskala um abzumessen, wieviel Insulin Sie injizieren.
Nur die Dosisanzeige und die Markierung geben die genaue Anzahl der Einheiten an.
Injizieren Ihrer Dosis
Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten, indem Sie die richtige
Injektionstechnik anwenden.
I
•
Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, wie Ihr Arzt oder Diabetesberater es Ihnen gezeigt hat.
Achten Sie darauf, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Drücken Sie den
Dosis-Druckknopf, bis die Dosisanzeige wieder auf Null zurückgeht. Die Ziffer 0 steht
gegenüber der Markierung und Sie können einen Klick hören oder fühlen.
Nachdem die Dosisanzeige auf Null zurückgegangen ist, lassen Sie die Nadel für mindestens
6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten haben.
120
6 Sekunden
Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
J
Es kann passieren, dass Sie danach einen Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel sehen. Dies ist
normal und keinen Einfluß auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.
J
•
Entfernen Sie immer die Nadel nach jeder Injektion und entsorgen Sie diese, um ein Verstopfen
der Nadeln zu verhindern. Wenn die Nadel verstopft ist, erhalten Sie nicht Ihre vollständige
Dosis.
K
Führen Sie die Nadel auf einer ebenen Oberfläche in die äußere Schutzkappe der Nadel ein.
Berühren Sie dabei die Nadel oder die Schutzkappe nicht.
Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere Schutzkappe der Nadel sorgfältig fest und
schrauben Sie dann die Nadel ab. Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die
Verschlusskappe des Pens nach jeder Anwendung wieder auf.
Wenn der Fertigpen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel entsprechend den
Anweisungen Ihres Arztes, Diabetesberaters, Apothekers oder der nationalen Behörden.
K
121
•
Verwenden Sie niemals die Klickgeräusche des Fertigpens, um die Anzahl der Einheiten zu
zählen, die Sie injizieren. Nur die Dosisanzeige und die Markierung geben die genaue Anzahl
der Einheiten an.
•
Berühren Sie niemals die Dosisanzeige während Sie injizieren, da dies die Injektion blockieren
kann.
•
Setzen Sie niemals die innere Hülle der Nadel wieder auf, nachdem Sie sie einmal von der
Nadel entfernt haben. Dies reduziert das Risiko, sich selbst an der Nadel zu verletzen.
•
Bewahren Sie den Fertigpen immer ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies verhindert
Kontamination, Infektion und Auslaufen des Insulins, und stellt eine genaue Dosierung sicher.
Pflege Ihres Levemir FlexTouch Pens
Ihr Levemir FlexTouch Pen funktioniert sehr genau und sicher. Er muss jedoch mit der
entsprechenden Sorgfalt behandelt werden:
•
Lassen Sie ihn nicht fallen oder gegen harte Oberflächen schlagen. Wenn Sie ihn fallen gelassen
haben, oder vermuten, dass etwas mit ihm nicht in Ordnung ist, schrauben Sie immer eine neue
Einweg-Nadel auf und überprüfen Sie den Insulinfluss bevor Sie injizieren.
•
Versuchen Sie nicht Ihren Fertigpen wieder aufzufüllen – er ist vorgefüllt.
•
Versuchen Sie nicht Ihren Fertigpen zu reparieren oder auseinanderzunehmen.
•
Lassen Sie Ihren Fertigpen nicht mit Staub, Schmutz oder einer Flüssigkeit in Berührung
kommen.
•
Sie dürfen Ihren Fertigpen nicht abspülen, in Flüssigkeit einweichen oder mit einem
Schmiermittel behandeln. Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden
Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
•
Siehe Abschnitt 5 „Wie ist Levemir aufzubewahren“ in dieser Gebrauchsinformation für
Informationen darüber, wie Sie ihren Fertigpen aufbewahren.
•
Wichtige Informationen
•
Führen Sie immer einen zusätzlichen Levemir FlexTouch für den Fall mit sich, dass Sie Ihren
gerade in Gebrauch befindlichen Fertigpen verlieren oder beschädigen. Führen Sie ebenfalls
neue Einweg-Nadeln mit sich.
•
Bewahren Sie Ihren Fertigpen und die Nadeln für andere unzugänglich auf, dies gilt
insbesondere für Kinder.
•
Nadeln und Levemir FlexTouch dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
•
Betreuende Personen sollten äußerst vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein, um sich
nicht selbst zu verletzen
122