GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg Filmtabletten
Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol/Desogestrel
Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK):
• Kombinierte hormonelle Empfängnisverhütungsmittel gehören, wenn sie richtig angewendet
werden, zu den verlässlichsten wieder rückgängig zu machenden Verhütungsmethoden.
• Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines
kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Lamuna und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamuna beachten?
3.
Wie ist Lamuna einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lamuna aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Lamuna und wofür wird es angewendet?
Lamuna ist ein Kombinationspräparat zur oralen Empfängnisverhütung, auch „die Pille“ genannt. Jede
Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar
Desogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen).
Diese beiden Hormone verhindern eine Schwangerschaft und zwar genau so wie Ihre natürlichen Hormone
eine Schwangerschaft verhindern würden, wenn Sie bereits schwanger wären.
Die kombinierte Pille schützt Sie auf drei verschiedene Arten davor, schwanger zu werden. Diese Hormone
1.
unterbinden den monatlichen Eisprung (Ovulation).
2.
verdicken auch den Schleim am Gebärmutterhals, sodass Spermien schlechter bis zum Ei vordringen
können.
3.
verändern die Beschaffenheit der Gebärmutterschleimhaut, um eine Einnistung des befruchteten Eies
zu erschweren.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamuna beachten?
Allgemeine Informationen
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von
Lamuna beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu
lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.
Bevor Sie mit der Einnahme von Lamuna beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer
eigenen Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten stellen. Außerdem wird der Arzt Ihren
Blutdruck messen und, je nach persönlichem Situation, möglicherweise weitere Tests durchführen.
In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von
Lamuna abbrechen müssen oder in denen die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein kann. In solchen
Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonelle
Verhütungsmethoden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere mechanische Verhütungsmethode, anwenden.
Verwenden Sie keinesfalls die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig
sein, da Lamuna die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims
beeinflusst.
Genau wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet auch Lamuna keinen Schutz vor HIVInfektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Lamuna darf nicht eingenommen werden,
wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Trifft einer der nachstehend genannten
Punkte auf Sie zu, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche
andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet wäre.
wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der
Lunge (Lungenembolie, PE) oder einem anderen Organ haben (oder in der Vergangenheit hatten);
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise ProteinC-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor V-Leiden oder AntiphospholidAntikörper;
wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein
erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke
(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder jemals hatten);
wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in den
Arterien erhöhen können:
o schwere Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße;
o sehr hoher Blutdruck;
o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride);
o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne, der sog. “Migräne mit Aura” leiden (oder jemals
gelitten haben);
wenn Sie allergisch gegen Desogestrel, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
wenn Sie einen Tumor der Leber haben (oder jemals hatten);
wenn Sie Krebs haben, der unter dem Einfluss von Geschlechtshormonen wachsen könnte, wie z. B.
Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane.
wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegen, in der Vergangenheit
vorgelegen haben oder ein entsprechender Verdacht besteht:
o ungewöhnliches Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
o nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide;
o Schwangerschaft oder Verdacht einer Schwangerschaft.
-
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamuna einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
- Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn während der Einnahme von Lamuna eine derartige Krankheit
auftritt oder sich verschlimmert.
- wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem
beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu
Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
- wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie
vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wird mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis
(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Verbindung gebracht;
- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“);
- wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie
bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Lamuna beginnen können;
- wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
- wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
- wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte;
- wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie Diabetes haben.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Diabetes in Verbindung mit geschädigten
Blutgefäßen haben.
- wenn Sie an Depressionen leiden;
- wenn Sie an Epilepsie leiden;
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die bei Ihnen erstmals während einer Schwangerschaft oder einer
vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen auftrat, beispielsweise:
Hörverlust;
Bluterkrankung, die Porphyrie genannt wird;
Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes);
neurologische Erkrankung mit plötzlichen unkontrollierbaren Bewegungen von Körperteilen
(Sydenham-Chorea).
- wenn Sie Chloasma haben (oder hatten) (gelblich-braune Pigmentflecken, sog. Schwangerschaftsflecken,
vorwiegend im Gesicht).
In diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht und UV-Strahlung vermeiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lamuna ist erforderlich
Wann sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf,
-
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass
Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. eine tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in
der Lunge (d. h. eine Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben
(siehe den nachstehenden Abschnitt „Blutgerinnsel“ (Thrombose)).
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen beachten Sie
bitte den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.
BLUTGERINNSEL
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Lamuna ist Ihr Risiko für das
Entwickeln eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden würden. In seltenen Fällen kann ein
Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten
 in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE);
 in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).
Blutgerinnsel heilen nicht immer vollständig aus. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden
Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Bitte beachten Sie aber, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund
von Lamuna gering ist.
SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome
bemerken.
Haben Sie eines dieser Anzeichen?
• Schwellung eines Beines oder entlang einer Vene im Bein
oder Fuß, insbesondere in Verbindung mit:
• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise
nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;
• gesteigertes Wärmegefühl im betroffenen Bein;
• Veränderung der Hautfarbe des Beines, z. B. aufkommende
Blässe, Rot- oder Blaufärbung.
Woran könnten Sie leiden?
Tiefe Beinvenenthrombose
•
Lungenembolie
•
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•
•
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle
Atmung;
plötzlicher Husten ohne klare Ursache, bei dem
möglicherweise Blut ausgehustet wird;
stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
zunehmen kann;
starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
starke Magenschmerzen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit
einer leichteren Erkrankung, wie z. B. einer Infektion der
Atemwege (z. B. einer „Erkältung“) verwechselt werden
können.
Symptome, die meistens bei einem Auge auftreten:
• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches bis zu
einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
•
•
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;
Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
Brustbeins;
Thrombose einer
Netzhautvene (Blutgerinnsel
im Auge)
Herzinfarkt
•
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•
•
•
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•
•
Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Arm
oder Bein, was auf einer Körperseite besonders ausgeprägt
ist;
plötzliche Verwirrtheit, Sprach- oder Verständnisschwierigkeiten;
plötzliche Sehstörungen bei einem oder beiden Augen;
plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen
unbekannter Ursache;
Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht, mit oder ohne
Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls
kurzzeitig sein und mit einer nahezu sofortigen und
vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber
trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da für Sie
möglicherweise das Risiko auf einen weiteren Schlaganfall
besteht.
• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer
Extremität;
• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).
Schlaganfall
Blutgerinnsel, die andere
Blutgefäße verstopfen
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
• Die Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva wird mit einem höheren Risiko für
Blutgerinnsel in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen sind
jedoch selten. Meistens treten Sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonellen
Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe
Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine
Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge
(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung
eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn
Sie die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Produkt) nach
einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, wobei es jedoch stets geringfügig höher bleibt als bei der
Nichtanwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.
Wenn Sie die Anwendung von Lamuna beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel innerhalb weniger
Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie hoch ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen Risiko für eine VTE und der Art des von Ihnen angewendeten
kombinierten hormonellen Kontrazeptivums ab.
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) in Verbindung mit Lamuna ist
gering.
-
Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und
nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 ein Blutgerinnsel innerhalb eines Jahres.
Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden, das
Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 ein Blutgerinnsel
innerhalb eines Jahres.
Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden, das
Desogestrel enthält, wie Lamuna, entwickeln etwa zwischen 9 und 12 ein Blutgerinnsel innerhalb
eines Jahres.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen
Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe den folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für
ein Blutgerinnsel erhöhen“).
Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Präparat in
Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden
und nicht schwanger sind
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder
Norgestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille
anwenden
Frauen, die Lamuna anwenden
Risiko, innerhalb eines Jahres
ein Blutgerinnsel zu
entwickeln
ungefähr 2 von 10.000 Frauen
ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für ein Blutgerinnsel in Verbindung mit Lamuna ist gering, wird aber durch einige Faktoren
erhöht. Ihr Risiko ist erhöht:
• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein
Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben
Sie womöglich eine erblich bedingte Blutgerinnungsstörung;
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit
bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, die Anwendung von Lamuna
mehrere Wochen vor einer Operation oder bei einer eingeschränkten Beweglichkeit zu beenden. Wenn
Sie die Anwendung von Lamuna beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung
wieder aufnehmen können;
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Risikofaktoren.
Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere
wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich
nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, dass Lamuna abgesetzt werden muss.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von
Lamuna zu einer Veränderung kommt, wenn z. B. bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache
eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene, kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende
Probleme verursachen. Es kann z. B. einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig, zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der
Anwendung von Lamuna sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie
Lamuna wird Ihnen empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen
aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von
Verhütungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt
oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder
Triglyceride) haben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung, d. h. ein sog.
Vorhofflimmern);
• wenn Sie Diabetes haben.
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann
Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von
Lamuna zu einer Veränderung kommt, wenn Sie z. B. mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen
Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
Direkt nach einer Entbindung ist bei Frauen das Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie daher Ihren
Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung einer kombinierten Pille beginnen können.
Krebs
Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen anwenden, geringfügig häufiger beobachtet. Es ist
jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Dies kann auch damit zusammenhängen, dass Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter ärztlich untersucht werden und dadurch mehr
Tumoren erkannt werden. Die Häufigkeit von Brusttumoren wird nach Absetzen des kombinierten
hormonellen Verhütungsmittels allmählich geringer. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste
untersuchen, und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.
Nehmen Sie Lamuna nicht ein, wenn Sie Krebs haben (oder hatten), der unter dem Einfluss von
Geschlechtshormonen wachsen könnte, wie z. B. Brustkrebs.
Bei Pillen-Anwenderinnen wird selten über gutartige Lebertumoren und noch seltener über bösartige
Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen ungewöhnlich starke
Unterleibsschmerzen auftreten.
Bei Frauen, die die Pille über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird häufiger über Fälle von
Gebärmutterhalskrebs berichtet. Der wichtigste Risikofaktor dafür ist eine bestehende Infektion mit einem
bestimmten Virus, dem humanen Papillovirus (HPV). Das erhöhte Risiko kann gleichermaßen auf das
Sexualverhalten (häufig wechselnde Partner) und andere Faktoren zurückzuführen sein.
Zwischenblutungen
In den ersten Monaten der Einnahme von Lamuna kann es zu unerwarteten Blutungen außerhalb des
Zeitraums der Abbruchblutung kommen. Wenn diese Blutungen länger als ein paar Monate andauern, oder
wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache dafür untersuchen.
Was ist zu tun, wenn die Abbruchblutung ausbleibt?
Eine Schwangerschaft ist sehr unwahrscheinlich, wenn Sie:
• alle Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen haben;
• nicht unter Erbrechen oder starkem Durchfall gelitten haben und
• keine anderen Arzneimittel eingenommen haben.
Wenn die erwartete Abbruchblutung zweimal nacheinander ausbleibt, ist eine Schwangerschaft nicht
auszuschließen. Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der Einnahme des
nächsten Blisterstreifens erst, wenn eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.
Einnahme von Lamuna zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Diese können
Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden müssen.
Die folgenden Arzneimittel können die die Blutspiegel von Lamuna beeinflussen und die
schwangerschaftsverhütende Wirkung von Lamuna herabsetzen oder unerwartete Blutungen
verursachen. Dazu zählen Arzneimittel zur Behandlung von:
 Epilepsie, z. B.:
o Hydantoine
o Primidon, Phenytoin
o Phenobarbital
o Carbamazepin, Oxcarbazepin
o Topiramat, Felbamat
o Barbiturate
 HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)
 Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
 eines Bluthochdruck in den Lungengefäβen (Bosentan)
 exzessiver Schläfrigkeit/Narkolepsie (Modafinil)
 Arzneimittel zur Behandlung anderer Infektionen, wie z. B. Rifampicin, Griseofulvin
 Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen
Lamuna kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Dazu gehören z. B.:

Cyclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems oder Behandlung anderer
Erkrankungen

Lamotrigin zur Behandlung von Epilepsie
Einnahme von Lamuna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lamuna kann mit oder ohne Nahrung und, falls erforderlich, mit einer geringen Menge an Wasser
eingenommen werden.
Laboruntersuchungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Kontrazeptiva die
Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden, dürfen Sie Lamuna nicht weiter
einnehmen.
Stillzeit
Die Anwendung von Lamuna während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen.
Wenn Sie während der Stillzeit die Pille anwenden wollen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lamuna hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.
Lamuna enthält Laktose
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3.
Wie ist Lamuna einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette, falls nötig zusammen mit etwas Wasser. Sie sollten
die Tabletten jeden Tag etwa um die gleiche Zeit einnehmen.
Der Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem sie
eingenommen werden sollte. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie eine
Tablette, die mit „Mi“ gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf dem Blisterstreifen, bis
alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.
Nehmen Sie während der nächsten 7 Tage keine Tablette ein. Ihre Monatsblutung sollte während dieser
7 tablettenfreien Tage einsetzen. Diese sogenannte Abbruchblutung beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag
der Einnahmepause.
Beginnen Sie im Anschluss an die 7 tablettenfreien Tage mit dem nächsten Blisterstreifen und zwar
unabhängig davon, ob die Abbruchblutung schon beendet ist oder noch anhält. Das bedeutet, dass Sie immer
am gleichen Wochentag mit der Einnahme beginnen und dass Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat
etwa am gleichen Tag beginnen sollte.
Wenn Sie Lamuna in dieser Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine
Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wann können Sie mit dem ersten Blisterstreifen beginnen?
Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben:
Beginnen Sie mit der Einnahme von Lamuna am ersten Tag Ihres Monatszyklus, d. h. am ersten Tag
Ihrer Monatsblutung. Sie sind dann sofort vor einer Schwangerschaft geschützt.
Sie können auch an den Tagen 2-5 Ihres Monatszyklus beginnen. Allerdings müssen Sie dann
während der ersten 7 Tage zusätzlich eine andere Verhütungsmethode, z. B. ein Kondom, anwenden.
-
Wenn Sie von einem anderen kombinierten Kontrazeptivum wechseln (kombinierte Pille, Vaginalring
oder Pflaster):
Sie sollten die Einnahme von Lamuna vorzugsweise einen Tag nach dem Tag beginnen, an dem Sie
die letzte wirkstoffhaltige Tablette der bisher verwendeten Pille eingenommen haben, spätestens
jedoch am Tag nach der Einnahmepause Ihrer bisherigen Pille bzw. nach der letzten inaktiven
Tablette Ihrer bisherigen Pille. Haben Sie bisher einen Vaginalring oder ein Pflaster verwendet,
sollten Sie die Einnahme vorzugsweise an dem Tag beginnen, an dem der Vaginalring oder das
Pflaster entfernt wird. Sie müssen die Einnahme jedoch spätestens an dem Tag beginnen, an dem Sie
die Anwendung eines neuen Vaginalrings oder Pflasters starten würden.
-
Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat oder Intrauterinpessar)
wechseln:
Sie können die Einnahme der reinen Gestagen-Pille an jedem beliebigen Tag beenden und am
nächsten Tag mit der Einnahme von Lamuna beginnen. Sie können mit der Einnahme von Lamuna an
dem Tag beginnen, an dem Ihr Implantat oder Intrauterinpessar entfernt wird bzw. an dem Tag, an
dem Ihre nächste Injektion fällig wäre. Allerdings müssen Sie während der ersten 7 Tage der
Tabletteneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode, z. B. ein Kondom, anwenden.
-
Nach einer Fehlgeburt:
Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
-
Nach der Geburt eines Kindes:
Sie können zwischen 21 und 28 Tage nach der Geburt eines Kindes mit der Einnahme von Lamuna
beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen mit der Einnahme beginnen, sollten Sie in den ersten
sieben Tagen der Einnahme von Lamuna eine zusätzliche Verhütungsmethode, wie z. B. ein Kondom,
anwenden. Hatten Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr, bevor Sie mit der Einnahme von Lamuna
begonnen haben, sollten Sie eine Schwangerschaft sicher ausschließen können oder Ihre nächste
Monatsblutung abwarten.
Wenn Sie stillen, beachten Sie bitte Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Lamuna eingenommen haben, als Sie sollten
Es gibt keine Berichte über schwerwiegende, schädliche Folgen der Einnahme von zu vielen Tabletten von
Lamuna. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, können Symptome wie Übelkeit oder
Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie zu viele
Tabletten von Lamuna eingenommen haben oder wenn Sie entdecken, dass ein Kind einige Tabletten
eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge von Lamuna haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Lamuna vergessen haben
Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben:
Der Empfängnisschutz ist nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken,
und nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.
-
Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten haben:
Der Empfängnisschutz kann beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher
ist das Risiko, dass der Verhütungsschutz beeinträchtigt ist.
Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des
Blisterstreifens vergessen. Sie sollten daher folgende Regeln einhalten:
-
Mehr als 1 Tablette in einem Blisterstreifen vergessen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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1 Tablette in Woche 1 vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken, und zwar auch dann, wenn
Sie in diesem Fall 2 Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten
wieder zur gewohnten Zeit ein und verwenden Sie an den darauffolgenden 7 Tagen einen zusätzlichen
Verhütungsschutz, z. B. ein Kondom.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme
Geschlechtsverkehr hatten bzw. falls Sie vergessen haben, mit der Einnahme aus einem neuen
Blisterstreifen zu beginnen. Es besteht in diesem Fall die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.
-
1 Tablette in Woche 2 vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken, und zwar auch dann, wenn
Sie in diesem Fall 2 Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten
wieder zur gewohnten Zeit ein. Der Empfängnisschutz ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine
zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.
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1 Tablette in Woche 3 vergessen
Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
a) Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken, und zwar auch dann,
wenn Sie in diesem Fall 2 Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden
Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Statt eine Einnahmepause einzulegen, setzen Sie die
Einnahme direkt mit dem nächsten Blisterstreifen fort.
Sie haben dann Ihre Abbruchblutung sehr wahrscheinlich erst am Ende des zweiten Blisterstreifens,
wobei es jedoch während der Einnahme des zweiten Blisterstreifens zu Schmier- oder
Durchbruchblutungen kommen kann.
b) Sie nehmen keine Tablette aus dem aktuellen Blisterstreifen mehr ein, sondern machen direkt eine
tablettenfreie Pause von 7 Tagen. Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie die Einnahme der Tablette
vergessen haben. Wenn Sie einen neuen Blisterstreifen am gewohnten Wochentag beginnen
möchten, verkürzen Sie die 7-tägige Einnahmepause entsprechend.
Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleibt der Empfängnisschutz bestehen.
Wenn Sie Tabletten vergessen haben und Ihre Monatsblutung während der ersten tablettenfreien Pause
ausbleibt, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor
Sie den nächsten Blisterstreifen beginnen.
Verhalten bei Erbrechen oder schwerem Durchfall
Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder schweren Durchfall haben,
besteht die Gefahr, dass der Wirkstoff der Tablette nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen
wurde. Die Situation ist fast die gleiche, als ob sie eine Tablette vergessen hätten. Nach Erbrechen oder
Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einem Ersatz-Blisterstreifen einnehmen.
Falls möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer üblichen Einnahmezeit ein. Ist dies
nicht möglich oder sind bereits 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter „Wenn Sie die
Einnahme von Lamuna vergessen haben“.
Verschiebung der Monatsblutung
Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann Ihre Abbruchblutung verschoben werden, indem Sie die
Einnahme direkt mit dem nächsten Blisterstreifen fortsetzen, ohne eine tablettenfreie Pause einzulegen. Sie
können die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten des zweiten Blisterstreifens aufgebraucht sind, oder Sie
können die Einnahme abbrechen, wenn Ihre Monatsblutung einsetzen soll. Während Sie diesen zweiten
Blisterstreifen verwenden, können Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten. Setzen Sie die Einnahme
nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause mit dem nächsten Blisterstreifen fort.
Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben möchten.
Änderung des ersten Tages der Monatsblutung
Wenn Sie den Tag Ihrer Abbruchblutung ändern wollen, verkürzen Sie einfach die tablettenfreie Pause.
Diese Pause darf jedoch niemals verlängert werden! Wenn Ihre tablettenfreie Pause z. B. üblicherweise an
einem Freitag beginnt und Sie künftig den Dienstag wünschen (3 Tage früher), beginnen Sie den nächsten
Blisterstreifen 3 Tage früher als gewohnt.
Wenn Sie die tablettenfreie Pause stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder kürzer), könnte es sein, dass Ihre
Monatsblutung ausbleibt. Es kann in diesem Fall zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie die Einnahme von Lamuna abbrechen
Sie können die Einnahme von Lamuna jederzeit beenden.
Wenn Sie eine Schwangerschaft vermeiden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen verlässlichen
Methoden zur Empfängnisverhütung. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von
Lamuna und warten eine natürliche Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies
wird Ihnen helfen, den erwarteten Geburtstermin zu errechnen.
Anwendung bei Jugendlichen
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend und
anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dies auf Lamuna zurückführen,
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für
Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie, VTE) oder in den Arterien (arterielle
Thromboembolie, ATE). Für weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der
Einnahme kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme
von Lamuna beachten?“.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
In Abschnitt 2 unter „Krebs“ und „Blutgerinnsel“ werden schwerwiegende Nebenwirkungen beschrieben,
die unter der Anwendung von Lamuna auftreten können. Bitte lesen Sie diese Unterabschnitte sorgfältig
durch und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
- in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
- in der Lunge (d. h. LE)
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als
transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
- Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge
Die Wahrscheinlichkeit für die Bildung eines Blutgerinnsels kann erhöht sein, wenn Sie eine andere
Erkrankung haben, die dieses Risiko erhöht (Für weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko
für Blutgerinnsel erhöhen, und Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).
Bei Frauen, die die Pille nehmen, wurden folgende schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet: Morbus
Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankungen), systemischer Lupus
erythematodes (SLE, eine Erkrankung des Bindegewebes), Epilepsie, Hautausschlag (auch
Schwangerschaftsherpes genannt), Chorea (eine Bewegungsstörung), eine Bluterkrankung mit der
Bezeichnung hämolytisch-urämisches Syndrom - HUS (eine Bluterkrankung, bei der Blutgerinnsel in der
Niere zu Nierenversagen führen), braune Flecken im Gesicht und am Körper (Chloasma),
Bewegungsstörungen (Sydenham-Chorea), Gelbfärbung der Haut, gynäkologische Erkrankungen
(Endometriose, Gebärmutter-Myom).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen wurden in den ersten Monaten der Einnahme von Lamuna berichtet. Diese
klingen in der Regel wieder ab, wenn sich der Körper an die Pille gewöhnt hat. Sehr häufig berichtete
Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind unregelmäßige Blutungen und
Gewichtszunahme.
Andere Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
1 • depressive Stimmung, Stimmungsschwankungen
2 • Kopfschmerzen
3 • Übelkeit
4 • Bauchschmerzen
5 • Brustspannen
6 • Brustschmerzen
7 • Gewichtszunahme
8 • unregelmäßige Blutungen
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
9 • Wasseransammlung im Körper
10 • vermindertes Sexualverlangen
11 • Migräne
12 • Erbrechen
13 • Durchfall
14 • Hautausschlag
15 • Nesselsucht (Urtikaria)
16 • Brustvergrößerung
17 • keine oder verminderte Blutungen
18 • Blutungen zwischen den erwarteten Monatsblutungen
19 • Nervosität
20 • Schwindel
21 • Akne
22 • Bluthochdruck
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Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
1 • Überempfindlichkeit
2 • gesteigertes Sexualverlangen
3 • Augenreizungen aufgrund der Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
• Erkrankungen der Haut (Erythema nodosum – eine Hautkrankheit in Verbindung mit Gelenkschmerzen,
Fieber, Überempfindlichkeit oder Infektion, die gekennzeichnet ist durch kleine, schmerzhafte, rosa bis
blaue Knötchen unter der Haut und an den Schienbeinen, die zu Rezidiven neigen; Erythema multiforme
– eine Hautkrankheit, die durch feste erhabene Flecken auf der Haut oder mit Flüssigkeit gefüllte
Bläschen, Läsionen und Rötungen oder Verfärbungen der Haut in konzentrischen Zonen um die Läsionen
charakterisiert ist)
4 • vaginaler Ausfluss
5 • Flüssigkeitsabsonderung aus der Brust
6 • Gewichtsverlust
7 • Scheidenpilz
8 • beeinträchtigtes Hörvermögen (Otosklerose)
9 • Haarausfall (Alopezie)
10 • Juckreiz
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Bevor bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden
Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Kontrazeptiva die
Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über
Belgien
Luxemburg
Föderalagentur für Arzneimittel und
Direction de la Santé
Gesundheitsprodukte
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacieAbteilung Vigilanz
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Victor Hortaplein, 40/40
Nancy (F)
B-1060 BRUSSEL
http://crpv.chu-nancy.fr
Website: www.fagg.be
E-mail: [email protected]
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Lamuna aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen, dem Umkarton und dem Beutel
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lamuna enthält
Lamuna 20
Jede Filmtablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.
Lamuna 30
Jede Filmtablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, all-rac-α-Tocopherol (E307), Povidon K30,
wasserfreies kolloidales Silicium, Talkum (E553b), Maisstärke, Stearinsäure, Magnesiumstearat (E470b),
Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol/PEG400
Wie Lamuna aussieht und Inhalt der Packung
Lamuna 20 sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „DT“ auf der einen Seite und „EE1“
auf der anderen Seite.
Lamuna 30 sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „DT“ auf der einen Seite und „EE2“
auf der anderen Seite.
Lamuna 20
Transparente PVC/Aluminium-Blisterpackung mit unbedruckter Aluminium-Deckfolie,
Transparente PVC/Aluminium-Blisterpackung mit beidseitig bedruckter Aluminium-Deckfolie
Lamuna 30
Transparente PVC-Blisterpackung mit unbedruckter Aluminium-Deckfolie,
Transparente PVC/Aclar-Blisterpackung mit unbedruckter Aluminium-Deckfolie,
Transparente PVC-Blisterpackung mit beidseitig bedruckter Aluminium-Deckfolie
Transparente PVC/Aclar-Blisterpackung mit beidseitig bedruckter Aluminium-Deckfolie
Packungsgrößen
Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg Filmtabletten: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 Filmtabletten.
Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg Filmtabletten: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Zulassungsnummern
Lamuna 20:
BE460737
BE460755
Lamuna 30:
BE460746
BE460764
BE460773
BE460782
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg Filmtabletten
DE
Strelicia 20 0.15mg/0.02mg Filmtabletten
AT
Strelicia 0,15 mg/0,02 mg – Filmtabletten
BE
Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg Filmtabletten
CZ
Strelicia 0,15 mg/0,02 mg
FI
Martam 150 mikrog/20 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
LU
Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg comprimés pelliculés
NL
Strelicia 0,15/0,02 mg, filmomhulde tabletten
PT
Strelicia 20
SK
Strelicia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmom obalené tablety
Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg Filmtabletten
DE
Strelicia 30 0.15mg/0.03mg Filmtabletten
AT
BE
CZ
FI
LU
NL
PT
SK
Strelicia 0,15 mg/0,03 mg - Filmtabletten
Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg Filmtabletten
Strelicia 0,15 mg/0,03 mg
Darcy 150 mikrog/30 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg comprimés pelliculés
Strelicia 0,15/0,03 mg, filmomhulde tabletten
Strelicia 30
Lamuna 150 mikrogramov/30 mikrogramov filmom obalené tablety
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.