Bestellinformation Gerät(e), auf dem/denen das cobas c
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Bestellinformation Gerät(e), auf dem/denen das cobas c
0003263991190COINV11.0 CREP2 Creatinine plus ver.2 Substrate Bestellinformation 03263991 190 Creatinine plus ver.2 (250 Tests) 10759350 190 10759350 360 12149435 122 12149435 160 12149443 122 12149443 160 10171743 122 10171735 122 10171778 122 10171760 122 05117003 190 05947626 190 05947626 160 05117216 190 05947774 190 05947774 160 03121313 122 03121291 122 Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL) Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL, für USA) Precinorm U plus (10 x 3 mL) Precinorm U plus (10 × 3 mL, für USA) Precipath U plus (10 × 3 mL) Precipath U plus (10 × 3 mL, für USA) Precinorm U (20 × 5 mL) Precinorm U (4 × 5 mL) Precipath U (20 × 5 mL) Precipath U (4 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, für USA) PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, für USA) Precinorm PUC (4 × 3 mL) Precipath PUC (4 × 3 mL) Deutsch Systeminformation Test CRE2, Test-ID 0‑612 (Serum, Plasma) Test CRE2U, Test-ID 0‑512 (Urin) Anwendungszweck In-vitro-Test zur quantitativen Bestimmung der Creatininkonzentration in Humanserum, ‑plasma und ‑urin mit COBAS INTEGRA Systemen. Zusammenfassung1,2,3,4,5 Chronische Nierenerkrankungen stellen ein weltweites Problem dar und bringen ein beträchtliches Risiko für die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse und Tod mit sich. In aktuellen Richtlinien wird eine chronische Nierenerkrankung als Nierenschädigung oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 60 mL/min pro 1.73 m2 über einen Zeitraum von drei oder mehr Monaten ungeachtet der Ursache definiert. Der Creatinintest in Serum oder Plasma ist der am häufigsten verwendete Test zur Beurteilung der Nierenfunktion. Creatinin ist ein Abbauprodukt von Creatinphosphat im Muskel und wird normalerweise vom Körper (in Abhängigkeit von der Muskelmasse) in einer ziemlich konstanten Rate hergestellt. Es wird von den Glomeruli filtriert und, unter normalen Bedingungen, von den Tubuli nicht in akzeptablem Umfang reabsorbiert. Eine kleine, aber signifikante Menge wird auch aktiv sezerniert. Da Creatinin im Blut nur bei einem beträchtlichen Schaden der Nephronen ansteigt, ist es nicht zum Nachweis einer Nierenerkrankung im Frühstadium geeignet. Die Bestimmung der Creatinin-Clearance, die auf der Creatininkonzentration in Urin und Serum oder Plasma und dem Harnzeitvolumen basiert, stellt einen wesentlich empfindlicheren Test dar, mit dem sich auch die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) besser abschätzen lässt. Für diesen Test sind eine zeitlich genau befristete Urinprobe (in der Regel 24-Stunden-Sammelurin) sowie eine Blutprobe erforderlich. Da dieser Test jedoch aufgrund des zeitlich festgelegten Sammelns von Urinproben fehleranfällig ist, wurde versucht, die GFR nur auf Grundlage der Serum- oder Plasmakonzentration mathematisch zu bestimmen. Unter den verschiedenen vorgeschlagenen Ansätzen fanden zwei eine breite Anerkennung, nämlich der Ansatz von Cockroft und Gault sowie der Ansatz auf Grundlage der Ergebnisse der MDRD-Studie. Während die erste Gleichung aus Daten, die mit der konventionellen Jaffé Methode ermittelt wurden, abgeleitet wurde, kann die neuere Version der zweiten für auf IDMS-rückführbare Creatininmethoden verwendet werden. Beide 2016-03, V 11.0 Deutsch Gerät(e), auf dem/denen das cobas c pack/die cobas c packs verwendet werden kann/können COBAS INTEGRA 400 plus System-ID 07 6612 7 COBAS INTEGRA 800 System-ID 07 3718 6 System-ID 07 3718 6 System-ID 07 7999 7 System-ID 07 7999 7 System-ID 07 8000 6 System-ID 07 8000 6 System-ID 07 7997 0 System-ID 07 7997 0 System-ID 07 7998 9 System-ID 07 7998 9 System-ID 07 7469 3 System-ID 07 7469 3 System-ID 07 7469 3 System-ID 07 7470 7 System-ID 07 7470 7 System-ID 07 7470 7 System-ID 07 6756 5 System-ID 07 6757 3 Gleichungen können für Erwachsene angewendet werden. Bei Kindern sollte die Bedside-Schwartz-Formel angewendet werden. 6,7,8,9 Zusätzlich zur Diagnose und Behandlung von Nierenerkrankungen und Überwachung der Nierendialyse werden Creatininbestimmungen für die Berechnung der fraktionierten Ausscheidung anderer Urinanalyte (z.B. Albumin, α‑Amylase) eingesetzt. Für die Creatininbestimmung wurden zahlreiche Methoden beschrieben. Zu den automatisierten Tests im Routinelabor zählen die Jaffé-Methode mit alkalischem Pikrat in zahlreichen Modifikationen sowie enzymatische Bestimmungen. Testprinzip Enzymatischer Farbtest Diese enzymatische Methode beruht auf der Umwandlung des Creatinins mit Hilfe der Creatininase, Creatinase und Sarcosinoxidase zu Glycin, Formaldehyd und Wasserstoffperoxid. Unter der katalytischen Wirkung der Peroxidase bildet das freigesetzte Wasserstoffperoxid mit 4‑Aminophenazon und HTIBa) einen Chinoniminfarbstoff. Die Farbintensität des gebildeten Chinoniminfarbstoffes ist direkt proportional zur Creatininkonzentration im Reaktionsgemisch. Creatininase Creatinin + H2O Creatin Creatinase Creatin + H2O Sarcosin + Harnstoff SOD Sarcosin + O2 + H2O Glycin + HCHO + H2O2 POD H2O2 + 4‑Aminophenazon + HTIB Chinoniminfarbstoff + H2O + HI Das Creatin der Probe wird durch die Creatinase, SOD und Katalase während der Inkubation in R1 abgebaut. a) 2,4,6-Trijod-3-hydroxybenzoesäure 1/5 CREP2 0003263991190COINV11.0 CREP2 Creatinine plus ver.2 Substrate Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen TAPSb)-Puffer: R1 30 mmol/L, pH 8.1; Creatinase (Mikroorganismen): ≥ 332 µkat/L; Sarcosinoxidase (Mikroorganismen): ≥ 132 µkat/L; Ascorbatoxidase (Mikroorganismen): ≥ 33 µkat/L; Catalase (Mikroorganismen): ≥ 1.67 μkat/L; HTIB: 1.2 g/L; Detergenzien; Konservierungsmittel TAPSb)-Puffer: 50 mmol/L, pH 8.0; Creatininase (Mikroorganismen): ≥ 498 µkat/L; Peroxidase (Meerrettich): ≥ 16.6 µkat/L; 4‑Aminophenazon: 0.5 g/L; Kaliumhexacyanoferrat (II): 60 mg/L; Detergenz; Konservierungsmittel SR Haltbarkeit in Urin (mit Konservierungsmittel):11 3 Tage bei 15‑25 °C 6 Tage bei 2‑8 °C 3 Wochen bei (‑15)‑(‑25) °C Gelieferte Materialien Siehe "Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen". Testdurchführung Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die gerätespezifischen Anweisungen zu befolgen. Gerätespezifische Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden. Applikationen für Serum, Plasma und Urin b) N‑Tris(hydroxymethyl)methyl‑3‑aminopropansulfonsäure COBAS INTEGRA 400 plus Testdefinition R1 befindet sich in Position B und SR in Position C. Messmethode Extinktion Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise Alle in diesem Methodenmanual, Kapitel 1 (Einleitung), aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sind zu beachten. Für USA: "For prescription use only." Berechnungsart Ext. Endpunkt Reaktionsrichtung Steigend Wellenlänge A/B 552/659 nm Reagenz-Handhabung Gebrauchsfertig Erster/letzter Messzyklus 35/65 Lagerung und Haltbarkeit Reaktionsart R1-S-SR Einheit µmol/L Serum, Plasma Haltbarkeit bei 2‑8 °C Siehe Verfallsdatum auf dem cobas c pack Etikett. COBAS INTEGRA 400 plus System Im Gerät, in Gebrauch bei 10‑15 °C 8 Wochen COBAS INTEGRA 800 System Im Gerät, in Gebrauch bei 8 °C 8 Wochen Probenentnahme und Vorbereitung Zur Probenentnahme und -vorbereitung nur geeignete Röhrchen oder Sammelgefäße verwenden. Nur die nachfolgend aufgeführten Proben wurden getestet und können verwendet werden. Serum Plasma: Li-Heparin-, Na-Heparin-, K3-EDTA- oder Na2-EDTA-Plasma Die aufgeführten Probenarten wurden mit einer Auswahl an handelsüblichen Probenentnahmeröhrchen, die zu diesem Zeitpunkt erhältlich waren, getestet, d.h. nicht alle erhältlichen Röhrchen aller Hersteller wurden getestet. Probenentnahmesysteme von verschiedenen Herstellern können unterschiedliche Materialien enthalten, die die Testergebnisse im Einzelfall beeinflussen können. Bei der Verwendung von Primärröhrchen (Probenentnahmesysteme) sind die Anweisungen des Herstellers zu beachten. Urin: Den Urin ohne Zusätze sammeln. Falls der Urin mit einem Konservierungsmittel für andere Analyte gesammelt werden muss, können nur Salzsäure (14‑47 mmol/L Urin, z.B. 5 mL 10 % HCl oder 5 mL 30 % HCl pro Liter Urin) oder Borsäure (81 mmol/L, z.B. 5 g pro Liter Urin) verwendet werden. Die Urinproben werden im Gerät automatisch im Verhältnis 1:20 (1+19) mit Wasser vorverdünnt. Proben, die Präzipitate enthalten, müssen vor dem Test zentrifugiert werden. Haltbarkeit in Serum/Plasma:10 Haltbarkeit in Urin (ohne Konservierungsmittel):10 Urin Reaktionsart D-R1-S-SR Vorverdünnungsfaktor 20 Einheit mmol/L Pipettierparameter Serum, Plasma Diluens (H2O) R1 77 µL Probe 2 µL SR 38 µL Gesamtvolumen 122 µL Urin 5 µL Diluens (H2O) R1 77 µL Probe 2 µL SR 38 µL Gesamtvolumen 122 µL 5 µL COBAS INTEGRA 800 Testdefinition Messmethode Extinktion Berechnungsart Ext. Endpunkt Reaktionsrichtung Steigend Wellenlänge A/B 552/659 nm Erster/letzter Messzyklus 46/98 Serum, Plasma 7 Tage bei 15‑25 °C Reaktionsart R1-S-SR 7 Tage bei 2‑8 °C Einheit µmol/L 3 Monate bei (‑15)‑(‑25) °C Urin Reaktionsart D-R1-S-SR 2 Tage bei 15‑25 °C Vorverdünnungsfaktor 20 6 Tage bei 2‑8 °C Einheit mmol/L 6 Monate bei (‑15)‑(‑25) °C CREP2 2/5 2016-03, V 11.0 Deutsch 0003263991190COINV11.0 CREP2 Creatinine plus ver.2 Substrate Pipettierparameter Serum, Plasma Diluens (H2O) R1 77 µL Probe 2 µL SR 38 µL Gesamtvolumen 122 µL Urin 5 µL Diluens (H2O) R1 77 µL Probe 2 µL SR 38 µL Gesamtvolumen 122 µL 5 µL Kalibration Kalibrator Calibrator f.a.s. Entionisiertes Wasser als Nullkalibrator einsetzen. Kalibrationsart Lineare Regression Kalibrationsreplikat Doppelt empfohlen Kalibrationshäufigkeit Jede Charge und wenn Qualitätskontrollverfahren dies erfordern Rückführbarkeit: Diese Methode wurde gegen ID/MS standardisiert. Qualitätskontrolle Qualitätskontrolle Serum/Plasma Precinorm U, Precinorm U plus oder PreciControl ClinChem Multi 1 Precipath U, Precipath U plus oder PreciControl ClinChem Multi 2 Qualitätskontrolle Urin Precinorm PUC oder Precipath PUC Kontrollintervall 24 Stunden empfohlen Kontrollsequenz Benutzer-definiert Kontrolle nach Kalibration Empfohlen Zur Qualitätskontrolle das im Abschnitt "Bestellinformation" aufgeführte Material verwenden. Zusätzlich kann anderes geeignetes Kontrollmaterial verwendet werden. Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors anzupassen. Die Ergebnisse müssen innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte Korrekturmaßnahmen für den Fall festlegen, dass Werte außerhalb der festgelegten Grenzen liegen. Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und Richtlinien beachten. Berechnung Die COBAS INTEGRA Geräte berechnen automatisch die Analytkonzentration jeder Probe. Weitere Informationen siehe Datenanalyse unter Online Hilfe (COBAS INTEGRA 400 plus/800 Geräte). Umrechnungsfaktor: µmol/L × 0.0113 = mg/dL Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen Als Bewertung gilt: Wiederfindung ± 10 % vom Ausgangswert. Serum, Plasma Ikterus:12 Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einem Index I von 20 für konjugiertes und unkonjugiertes Bilirubin (konjugiertes und unkonjugiertes Bilirubin: ca. 340 µmol/L bzw. 20 mg/dL). Hämolyse:12 Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einem Index H von 800 (Hämoglobin: ca. 497 µmol/L bzw. 800 mg/dL). Lipämie (Intralipid):12 Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einem Index L von 1000. Es besteht keine zufriedenstellende Übereinstimmung zwischen dem Index L (entspricht der Trübung) und der Triglyceridkonzentration. 2016-03, V 11.0 Deutsch Medikamente: In therapeutischen Konzentrationen wurde bei üblichen Medikamenten-Panels keine Störung gefunden.13,14 Ausnahmen: Levodopa und Calciumdobesilat ergeben in den getesteten Konzentrationen falsch niedrige Creatininwerte, während DL‑Prolin bei einer Konzentration > 1 mmol/L zu falsch hohen Ergebnissen führt. 2‑Phenyl-1,3-indandion (Phenindion) in therapeutischen Konzentrationen stört den Test. Dicynone (Etamsylat) in therapeutischen Konzentrationen kann zu falsch niedrigen Werten führen.15 Ascorbinsäure: Keine wesentliche Beeinflussung bis 1.70 mmol/L (30 mg/dL) Ascorbinsäure. Acetaminophen-Vergiftungen werden häufig mit N‑Acetylcystein behandelt. N‑Acetylcystein in einer Plasmakonzentrationen von mehr als 333 mg/L und der Acetaminophen-Metabolit N‑Acetyl-p-benzochinonimin (NAPQI) können unabhängig davon zu falsch niedrigen Ergebnissen führen. Die Venenpunktion muss unmittelbar vor der Verabreichung von Metamizol vorgenommen werden. Eine Venenpunktion unmittelbar nach oder während der Verabreichung von Metamizol kann zu falsch niedrigen Ergebnissen führen. Eine wesentliche Beeinflussung kann bei einer MetamizolPlasmakonzentration von mehr als 0.05 mg/mL auftreten. In sehr seltenen Fällen kann eine Gammopathie, insbesondere vom Typ IgM (Waldenström-Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen führen.16 Keine wesentliche Beeinflussung bis 0.38 mmol/L (50 mg/L) Creatin. Urin Medikamente: In therapeutischen Konzentrationen wurde bei üblichen Medikamenten-Panels keine Störung gefunden.14 Ausnahmen: Levodopa führt zu falsch niedrigen Werten. Dicynone (Etamsylat) in therapeutischen Konzentrationen kann zu falsch niedrigen Werten führen. Acetaminophen, Acetylcystein und Metamizol werden schnell abgebaut. Aus diesem Grund sind durch diese Wirkstoffe verursachte Störungen unwahrscheinlich, können jedoch nicht ausgeschlossen werden. Keine wesentliche Beeinflussung bis 3.05 mmol/L (40 mg/dL) Creatin. Hohe Homogentisinsäurekonzentrationen in Urinproben führen zu falschen Ergebnissen. Die Abschätzung der Glomerulären Filtrationsrate (GFR) entsprechend der Formel nach Schwartz kann zu falsch erhöhten Werten führen.17 Für diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten. WICHTIGER HINWEIS Spezielle Waschprogrammierung: Spezielle Waschschritte sind zwingend erforderlich, wenn auf COBAS INTEGRA Geräten bestimmte Testkombinationen zusammen durchgeführt werden. Weitere Anweisungen und aktuellste Version der Liste für zusätzliche Waschzyklen siehe CLEAN Methodenblatt. Gegebenenfalls muss ein spezielles Waschprogramm zur Vermeidung von Verschleppungen vor Ausgabe der Ergebnisse dieses Tests implementiert werden. Grenzen und Bereiche Messbereich Serum/Plasma 5‑2700 µmol/L (0.057‑30.5 mg/dL) Proben mit höheren Konzentrationen über die Rerun-Funktion bestimmen. Bei der Rerun-Funktion werden diese Proben 1:10 verdünnt. Die Ergebnisse von Proben, die durch die Rerun-Funktion verdünnt wurden, werden automatisch mit dem Faktor 10 multipliziert. Urin 0.1‑40 mmol/L (1.13‑452 mg/dL) Proben mit höheren Konzentrationen über die Rerun-Funktion bestimmen. Bei der Rerun-Funktion werden diese Proben 1:5 verdünnt. Die Ergebnisse von Proben, die durch die Rerun-Funktion verdünnt wurden, werden automatisch mit dem Faktor 5 multipliziert. 3/5 CREP2 0003263991190COINV11.0 CREP2 Creatinine plus ver.2 Substrate Untere Messgrenzen Serum/Plasma Untere Nachweisgrenze des Tests: 5 µmol/L (0.057 mg/dL) Die untere Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten messbaren Analytkonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie ist berechnet als die Konzentration, die 3 Standardabweichungen oberhalb der Nullprobe liegt (Nullprobe + 3 SD, Wiederholpräzision, n = 30). Urin Untere Nachweisgrenze des Tests: 0.1 mmol/L (1.13 mg/dL) Die untere Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten messbaren Analytkonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie ist berechnet als die Konzentration, die 3 Standardabweichungen oberhalb der Nullprobe liegt (Nullprobe + 3 SD, Wiederholpräzision, n = 30). Wiederholpräzision Konz. 1 Konz. 2 1.6 % 0.7 % Konz. 1 Konz. 2 MW 92.0 µmol/L (1.04 mg/dL) 335 µmol/L (3.79 mg/dL) VK 1.3 % 0.9 % VK Zwischenpräzision Urin Die Präzision wurde mit Humanproben und Kontrollen gemäß einem internen Protokoll mit Wiederholpräzision (n = 21) und Zwischenpräzision (1 Aliquot pro Durchlauf, 1 Durchlauf pro Tag, 10 Tage) bestimmt. Folgende Ergebnisse wurden erzielt: Wiederholpräzision Referenzwerte Konz. 1 Konz. 2 MW 9.35 mmol/L (106 mg/dL) 20.5 mmol/L (232 mg/dL) VK 0.8 % 1.8 % Konz. 1 Konz. 2 Serum, Plasma Erwachsene18 Frauen 45-84 µmol/L (0.51-0.95 mg/dL) Zwischenpräzision Männer 59-104 µmol/L (0.67-1.17 mg/dL) MW 9.55 mmol/L (108 mg/dL) 21.1 mmol/L (238 mg/dL) Frühgeborene 29-87 µmol/L (0.33-0.98 mg/dL) VK 2.0 % 3.9 % Reifgeborene 27-77 µmol/L (0.31-0.88 mg/dL) 2-< 12 M 14-34 µmol/L (0.16-0.39 mg/dL) 1-< 3 J 15-31 µmol/L (0.18-0.35 mg/dL) 3-< 5 J 23-37 µmol/L (0.26-0.42 mg/dL) 5-< 7 J 25-42 µmol/L (0.29-0.47 mg/dL) 7-< 9 J 30-47 µmol/L (0.34-0.53 mg/dL) 9-< 11 J 29-56 µmol/L (0.33-0.64 mg/dL) Roche/Hitachi 917 Gerät Probenanzahl (n) = 53 0.999 Kinder19 Methodenvergleich Die auf einem COBAS INTEGRA 400 Gerät mit dem COBAS INTEGRA Creatinine plus ver.2 Reagenz (y) ermittelten Creatininwerte für Humanserum-, -plasma- und -urinproben wurden mit den Werten verglichen, die mit dem handelsüblichen Creatinine plus Reagenz auf einem Roche/Hitachi 917 Gerät (x) erzielt wurden. Serum/Plasma 11-< 13 J 39-60 µmol/L (0.44-0.68 mg/dL) Korr.-koeffizient (r) 13-< 15 J 40-68 µmol/L (0.46-0.77 mg/dL) Lin. Regression y = 1.010x + 1.13 µmol/L Referenzbereiche bei Kindern wurden nicht von Roche evaluiert. Passing/Bablok21 y = 1.013x - 1.50 µmol/L Urin Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 53 und 2300 µmol/L (0.60 und 26.1 mg/dL). 1. Morgenurin18 Urin Frauen 2.55-20.0 mmol/L (29-226 mg/dL) Männer 3.54-24.6 mmol/L (40-278 mg/dL) Frauen 6-13 mmol/24 h (720-1510 mg/24 h) Männer 9-19 mmol/24 h (980-2200 mg/24 h) 24-Std.-Urin20 Creatinin-Clearance20 66-143 mL/min Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls selbst ermitteln. Spezifische Leistungsdaten des Tests Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten von COBAS INTEGRA Geräten aufgezeigt. Die Ergebnisse des einzelnen Labors können davon abweichen. Präzision Serum/Plasma Die Präzision wurde mit Humanproben und Kontrollen gemäß einem internen Protokoll mit Wiederholpräzision (n = 21) und Zwischenpräzision (1 Aliquot pro Durchlauf, 1 Durchlauf pro Tag, 21 Tage) bestimmt. Folgende Ergebnisse wurden erzielt: Wiederholpräzision MW CREP2 Konz. 1 Konz. 2 89.7 µmol/L (1.02 mg/dL) 329 µmol/L (3.72 mg/dL) Roche/Hitachi 917 Gerät Probenanzahl (n) = 54 Korr.-koeffizient (r) 0.998 Lin. Regression y = 0.935x + 0.625 mmol/L Passing/Bablok21 y = 0.960x + 0.308 mmol/L Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 1.3 und 36 mmol/L (14.7 und 406 mg/dL). Literatur 1 Thomas C, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005;520-585. 2 Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics. 4th ed. 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