Acceptable Quality Level (AQL)

Acceptable Quality Level
(AQL)
Der Acceptable Quality Level (AQL) ist ein
statistischer Messwert für ein einheitliches
Qualitätsniveau bei der Herstellung von
Produktionsgütern. Er dient der Gewährleistung, dass
die Produktion die festgelegten Standards erfüllt. Für
Operations- und Untersuchungshandschuhe gilt,
dass sie immer nach einem ausgesprochen hohen
Standard hergestellt werden müssen.
Was ist eine einheitliche
Charge?
Dieser Begriff bezieht sich auf Produkte, die in
Gruppen nach exakt identischen Parametern
produziert werden. Handschuhe sind beispielsweise
Bestandteil einer Charge, wenn das verwendete
Latex, die Produktionseinstellungen und
Endfertigungsprozesse über den gesamten
Produktionszeitraum unverändert bleiben.
Produkte aus einem – in welcher Phase auch immer
– abgeänderten Herstellungsverfahren gelten als neue
Charge.
Produktionsdurchschnitt
Dieser Begriff bezeichnet die durchschnittliche
Mängel- oder Ausschussrate der Produktion und ist
ein wesentlicher Gradmesser für die Produktqualität.
Um den Produktionsdurchschnitt zu ermitteln, wird
der laufenden Produktion alle zwei Minuten eine
gewisse Anzahl von Handschuhen entnommen und
umfassenden Qualitätstests unterzogen. Mit den
Kontrollcharts werden dem Produktionsprozess enge
Toleranzgrenzen gesetzt.
Kontrollcharts
Die Charts beschreiben alle Parameter des
produzierten Produktes. Bei Ansell-Handschuhen
enthalten sie beispielsweise die Latex- und
Chemikalienmischung für die Tauchbeschichtung,
die Produktionsgeschwindigkeit, die Temperatur
des Vulkanisierungsofens, den Typ der
verwendeten Former und weitere Parameter bis
hin zur Verpackung. Je enger die Parameter oder
Toleranzgrenzen in den Kontrollcharts festgelegt sind,
desto einheitlicher ist die Qualität der Produktion.
Für die Gewährleistung, dass Ansell-Handschuhe
die höchstmöglichen Standards erfüllen, wird jeder
Produktionsschritt dokumentiert.
AQL-Testmuster
Die Tabelle auf der Rückseite zeigt ein Beispiel des Statistiksystems von Ansell für AQL-Tests. Die gewählte
„Ebene I“ entspricht dem Industriestandard für die
Qualitätsprüfung von medizinischen Produkten. Die
Bestimmung einer anderen Inspektionsebene, z.B. für
Geräte, würde zu anderen Toleranzgrenzen führen.
Die variablen Parameter sind:
1. Die Los-/Chargengröße
2. Die Inspektionsebene – festgelegt gemäß AS/
NZS4079:1997 und 4011:1997 auf Ebene I
3. Festgelegte AQL-Ebene
Auf der Basis dieser drei Punkte wird das annehmbare
Fehlerniveau für die Erfüllung des AQL-Standards
festgelegt. Ein Überschreiten der Mängelquote
bedeutet, dass der Hersteller jedes Einzelstück
der Charge überprüfen muss, um schadhafte
Produkte auszusortieren. Diese Prüfung kostet
enorm viel Zeit und Geld, daher ist es deutlich
effizienter, vorausschauend ein engmaschiges Qualitätssicherungssystem in den Produktionsprozess zu
integrieren.
Kurvenwert
Ansell
2
3
Welt-standard
5
AQL
0,065
0,9
1,1
1,5
2,5
II
II
II
II
II
10 000
10 000
10 000
10 000
10 000
200
200
200
200
200
0
3
5
7
10
Inspektions-ebene
Los-/Chargen-größe
Musterzahl
Akzeptanz-anzahl
Wahrscheinlichkeit der Akzeptanz
Kurven für den Musterentnahmeplan
1,200000
1,000000
0,800000
0,600000
0,400000
0,200000
0,000000
0
0,5
1
1,5 2
2,5
3 3,5
4 4,5
5 5,5
6 6,5
7 7,5
8
8,5
9 9,5 10 10,5 11 11,5 12
Mängelprozent
AQL 0,065 INSP-II
AQL 0,9 INSP-II
AQL 1,1 INSP-II
Wie aus der Tabelle zu ersehen, sind Los-/Chargengröße
und Inspektionsebene identisch, nur der AQL-Wert
variiert. Beispiel: Bei einem AQL-Wert von 2,5 werden
maximal zehn fehlerhafte Produkte akzeptiert. Diese
Zahl sinkt bei einem AQL-Wert von 1,5 (dem weltweiten
Standard für OP-Handschuhe) auf sieben zulässige
Mängel. Der AQL-Wert von Ansell liegt indes bei nur
0,065 (vor Verpackung) und bedeutet, dass bereits
ein einziger Mangel in einer Mustercharge zu einer
Nichterfüllung der AQL-Prüfung führt – was heißt,
dass in diesem Fall jeder Handschuh aus der gesamten
Produktionscharge überprüft werden muss.
Mit anderen Worten: Die Festlegung auf diesen extrem
niedrigen AQL-Wert bei Ansell-Handschuhen ist
nur möglich aufgrund eines kontinuierlichen und
überdurchschnittlich hohen Produktionsniveaus.
Ein AQL-Test und seine Ergebnisse lassen sich nicht
unterschiedlich interpretieren: Entweder besteht
eine Charge den Test – oder die entsprechende
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AQL 1,5 INSP-II
AQL 2,5 INSP-II
Produktionseinheit wird nicht zur Auslieferung
freigegeben. So gesehen ist der AQL-Wert ein
direktes Abbild der Qualität und Einheitlichkeit des
Produktionsprozesses. In diesem Sinne ist der AQLWert 0,065 (vor Verpackung) von Ansell ein Beleg
für das kontinuierlich hohe Qualitätslevel in der
Produktion.
Welchen AQL-Wert haben die
Handschuhe, die Sie gerade
verwenden?
AQL-Standards von Ansell:
• 0,065 für OP-Handschuhe vor der Verpackung
(Weltstandard = 1,5).
• 1,5 für Untersuchungshandschuhe (Weltstandard = 2,5).
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