141126 Vortrag Chance und Risiko

VQZ Bonn
Chance und Risiko –
die Revision der ISO 9001
Prof. Dr. Peter Hampe
VQZ-Bonn e.V. – Zertifizierungsstelle
Schwertberger Straße 14-16
53177 Bonn – Bad Godesberg
www.vqz-bonn.de
Telefon 0228 / 9431900
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1 Einführung
Großrevision der ISO 9001
?
 ISO 9001:2015 - die Großrevision des Jahrzehnts ??
 viele bohrende Fragen
 Was wird denn wirklich besser ?
 Worin liegen die Herausforderungen ?
 Ist der Aufwand gerechtfertigt ?
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Prof. Dr. Peter Hampe, VQZ Bonn e.V.
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1 Einführung
 Wer ist von der Großrevision betroffen ?
Zertifizierungen Ende 2012
Weltweit: 1.101.272
I 137.390
GB 44.670
E 59.418
F
D 51.809
CH 11.724
31.631
----------------------------------------------------
China 334.032
Indien 29.402
Japan
USA
50.339
26.177
http://www.iso.org/iso/home/standards/certification/iso-survey.htm?certificate=ISO%209001&countrycode=AF
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Neue ISO 9001
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1 Einführung
 Hauptmerkmale der kommenden Großrevision
Geänderte Struktur
und
neue bzw. geänderte Anforderungen
 speziell:
 „Kontext der Organisation“
 „Wissensmanagement“ (bezogen auf Qualität)
 „Risikomanagement“ (bezogen auf Konformität)
Diese Änderungen machen eine sog. „Großrevision“ erforderlich.
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2 Neue Struktur der Norm
 Warum eine neue Normstruktur?
Alle Managementsystemnormen sollen künftig die gleiche Struktur haben!
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2 Neue Struktur der Norm
 „ISO High Level Structure“ im Vergleich zur alten Struktur
(Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in prEN ISO 9001)
Die neuen Kapitel adressieren den PDCA-Zyklus selektiver und intensiver.
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2 Neue Struktur der Norm
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3 Neue Inhalte
Anwendungsbereich (der Norm)
„… Anforderungen an ein QM-System … , wenn eine Organisation
a) ihre Fähigkeit darlegen muss, fortlaufend Produkte oder
Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der
Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen
Anforderungen erfüllen, und
b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung
des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur fortlaufenden
Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von
Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und
behördlichen Anforderungen.“
(Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in prEN ISO 9001)
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3 Neue Inhalte
a) Was nicht mehr gefordert wird
 Ausschlüsse (1.2)
 Beauftragter der obersten Leitung (5.5.2)
 Vorbeugungsmaßnahmen (8.5.3)
(Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in prEN ISO 9001)
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3 Neue Inhalte
b) Neue Begriffe und Definitionen
3.02 interessierte Partei (interested party)
3.04 Managementsystem (management system)
3.05 oberste Leitung (top management)
3.09 Risiko (risk)
3.11 dokumentierte Informationen (documented information)
3.14 ausgliedern (Verb) (outsource)
3.67 Bestimmung (determination)
(Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in prEN ISO 9001)
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3 Neue Inhalte
c) Neue Themen
 Kontext der Organisation (4.1/4.2)
 Planung von Änderungen (im QM-System) (6.3)
 Wissen der Organisation (zum QM-System) (7.1.6)
(Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in prEN ISO 9001)
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3 Neue Inhalte
c) Neue Themen
Änderungen bestehender Anforderungen
 Planung, im QM-System (6.3, 10.2)
 in den dokumentierten Informationen (7.5.3)
 der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen (8.2.3)
 während der Entwicklung (8.3.6)
 während der Produktion und Dienstleistungserbringung (8.5.6)
 aufgrund der Managementbewertung (9.3)
(Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in prEN ISO 9001)
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3 Neue Inhalte
d) Geänderte bzw. ergänzte Anforderungen
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Führung
„Die oberste Leitung muss … Führung und Verpflichtung zeigen,
indem sie
a) Die (volle) Verantwortung für die Wirksamkeit des QM-Systems
übernimmt,
d) sicherstellt, dass die Anforderungen des QM-Systems in die
Geschäftsprozesse der Organisation integriert werden,
e) das Bewusstsein für den prozessorientierten Ansatzes fördert, … „
(Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in prEN ISO 9001)
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3 Neue Inhalte
d) Geänderte bzw. ergänzte Anforderungen
9.1.2
Kundenzufriedenheit
Weiterhin:
Keine Anforderung, die Kundenzufriedenheit zu
„messen“.
„… Wahrnehmungen der Kunden überwachen, …
inwieweit Anforderungen erfüllt wurden.“
Ergänzt:
„Informationen … Eindruck und Meinung der Kunden
über die Organisation und deren Produkte und
Dienstleistungen erholen.“
Es geht um die Zufriedenheit der Kunden mit der Konformität der
Produkte und Dienstleistungen.
(Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in prEN ISO 9001)
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3 Neue Inhalte
e) Verdeutlichung bestehender Anforderungen
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
(Ersatz für Ausgabe 2008/8.5.3)
 7 Stellen, wo (konformitätsbezogene) Risiken zu ermitteln, zu
beurteilen und zu behandeln sind.
 16 weitere Stellen mit Erläuterungen.
Auch ISO 9001:2015 sagt nicht, WIE mit Risiken umzugehen ist.
(Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in prEN ISO 9001)
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4 Der „risikobasierte Ansatz“ in ISO 9001
 Hintergrund
Hintergrund des allgemeinen Risikomanagements
 Murphys Law:
Alles, was schiefgehen kann, wird auch schiefgehen, und zwar im
ungünstigsten Moment.
 Variante aus der Praxis:
Jedes Unglück passiert so, dass der Schaden maximal ist.
http://de.wikipedia.org/wiki/Murphys_Gesetz
http://userpage.chemie.fu-berlin.de/diverse/murphy/murphy.html
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4 Der „risikobasierte Ansatz“ in ISO 9001
 „Risikobasiertes Denken“
Denkweise
 Zukunftsorientiert und vorbeugend denken
 Kontext überwachen
 Was könnte die geplanten Ergebnisse beeinträchtigen?
 Ereignisse bzw. Szenarien ausdenken
 Auswirkungen und Eintrittswahrscheinlichkeiten
 Unakzeptable Risiken behandeln und verringern
 Risiken nur bewusst eingehen
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4 Der „risikobasierte Ansatz“ in ISO 9001
 Praxisbeispiele
Die QM -Politik spricht den „risikobasierten Ansatz“ an:
(Beispiel)
„Unser QM-System stellt sicher, dass Risiken, welche die Konformität
unserer Produkte mit den zutreffenden Anforderungen beeinträchtigen
können, ermittelt, beurteilt und beherrscht sind.“
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4 Der „risikobasierte Ansatz“ in ISO 9001
Regelkreis P-D-C-A
Beispiel: Methodik gemäß ISO 31000, strategische Tätigkeiten
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4 Der „risikobasierte Ansatz“ in ISO 9001
Regelkreis P-D-C-A
Beispiel: Methodik gemäß ISO 31000, operative Aspekte
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4 Der „risikobasierte Ansatz“ in ISO 9001
 Unterstützung durch RM-Normen
RM-Normen, generische und sektorspezifische
(Auswahl)
ISO 31000
Risikomanagement - Grundsätze und Leitlinien
ONR 49000 Serie RM für Organisationen und Systeme
--------------------------------------------------------------------------------------ISO 12100
RM und Sicherheit von Maschinen
ISO/TS 12901
RM bei Nanotechnologien
ISO 13022
RM bei MP mit lebenden Körperzellen
ISO 14971
RM bei Medizinprodukten
ISO 16085
RM bei System- u. Software-Engineering
ISO/IEC 27005
RM bei IT-Sicherheitsverfahren
IEC 62198
RM für Projekte
IEC 80001
RM für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten
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5 Auswirkungen der Änderungen
 auf QMS-Zertifizierungen
Zeitschiene für die Migration zur ISO 9001:2015
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5 Auswirkungen der Änderungen
 Wann kann, wann muss umgestellt werden
 Nach Inkrafttreten der ISO 9001:2015 im September 2015
können Zertifizierungen nach ISO 9001:2015 erfolgen und
Zertifikate zur ISO 9001:2015 ausgestellt werden.
 Neue Zertifikate nach ISO 9001:2008 können noch bis
Dezember 2017 ausgestellt werden.
 Alle Zertifikate nach ISO 9001:2008 verlieren im September
2018 ihre Gültigkeit.
 Ab Oktober 2018 gibt es nur noch Zertifizierungen nach ISO
9001:2015.
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5 Auswirkungen der Änderungen
 QM-Normen, die auf der ISO 9001 basieren
Sektorspezifisches QM - basierend auf ISO 9001 bzw. ISO 9004
Automobilindustrie
Computersoftware
Erdöl, Petrochemie, Erdgas
Gesundheitsversorgung
Kommunalverwaltung
Luft- und Raumfahrt
Medizinprodukte
Medizinische Laboratorien
Pflanzenanbau
Transportwesen
Verpackung
Wahlorganisationen
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ISO/TS 16949
ISO/IEC 90003
ISO/TS 29001
EN 15224, CEN/TR 15592
ISO 18091
EN 9100
ISO 13485
ISO 15189
ISO 22006
EN 12507
ISO 15378
ISO 17582
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5 Auswirkungen der Änderungen
 Unterstützung durch QM-Normen
Generisches QM
(voraussichtlicher Stand Herbst 2015)
ISO 9000:2015
ISO 10001:2007
ISO 10012:2003
ISO 9001:2015
ISO 10002:2014
ISO/TR 10013:2001
ISO 10003:2007
ISO 10014:2006
ISO 9004:2015 (?)
ISO/TS 10004:2012
ISO 10015:1999
--------------------
ISO 10005:2005
ISO/TR 10017:2003
ISO/TS 9002:2015 (?) ISO 10006:2003
ISO 10018:2012
ISO 10007:2003
ISO 10019:2005
ISO 10008:2013
ISO 19011:2011
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6 Zusammenfassung
Was Sie gehört haben:
 Die „Großrevision“ der ISO 9001 ist in der Endphase
 Die Struktur der Norm wird geändert
 Das QM muss im Managementsystem des Unternehmens integriert
sein, mit voller Verantwortung der obersten Leitung
 Neue Begriffe und Themen, sowie geänderte, ergänzte und
verdeutlichte Anforderungen
 Unterstützung durch QM- und RM-Normen
 Wie der „risikobasierte Ansatz“ in ISO 9001 verwendet wird
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6 Zusammenfassung
Was Sie jetzt schon im eigenen Unternehmen tun können:
 Ihre GL auf deren erhöhte persönliche Verantwortung für das QM
aufmerksam machen
 den offiziellen Entwurf DIS studieren und erforderlichenfalls schon
jetzt Änderungen im QM-System planen
 Ihre QM-Politik mit dem „risikobasierten Ansatz“ ergänzen
 Ausgegliederte Prozesse suchen und ggf. beherrschen
 Ihre konformitätsbezogenen Risiken ermitteln und beherrschen
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