ISO 14971

ISO 14971
Risikomanagement
g
für das
Gesundheitshandwerk,
Sonderanfertiger und Fachhandel im
Gesundheitswesen
Normen und Gesetze
•
Für wen gelten diese Forderungen?
•
Umfang des Risikomanagements
•
Methoden
Referent: Dr. Horst Kremmling ([email protected])
© DQS Medizinprodukte GmbH •
Risikomanagement als Bestandteil der ISO 13485
7.
Produktrealisierung
7.1 Planung der Produktrealisierung
Zusätzliche Forderung der ISO 13485:
Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das
Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung
erarbeiten. Sich aus dem Risikomanagement ergebende Aufzeichnungen
müssen geführt werden (Risikomanagementakte)
© DQS Medizin
nprodukte GmbH ANMERKUNG 3:
Siehe ISO 14971 zu einer Anleitung hinsichtlich des Risikomanagements.
ISO 13485: Kap. 1.1 Anwendungsbereich - Allgemeines
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest
fest,
wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und
zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden
und die für Medizinprodukte
p
und zugehörige
g
g Dienstleistungen
g zutreffenden g
gesetzlichen
Anforderungen erfüllen.
Die Forderungen dieser Norm wenden sich an diejenigen, die
•
Medizinprodukte bereitstellen (Hersteller, Sonderanfertiger, Händler…)
•
zugehörige Dienstleistungen erbringen (Anpassungen, Wartungen,
Aufbereitung…)
um
Kunden- und gesetzliche Forderungen zu erfüllen
Nicht: „„Inverkehrbringen
g unter
eigenem Namen“
© DQS Medizin
nprodukte GmbH •
ISO 14971: Kap. 1 Anwendungsbereich
Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest
……
ISO 14971: Kap. 2 Begriffe
Achtung: der Herstellerbegriff ist
anders als im Medizinprodukterecht
2.8 Hersteller
natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung oder
Kennzeichnung eines Medizinprodukts,
Medizinprodukts für den Zusammenbau eines Systems oder für
die Anpassung eines Medizinprodukts vor dem Inverkehrbringen oder der
Inbetriebnahme verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser
Person selbst oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden
Kann viele betreffen, die an der Herstellung/Bereitstellung beteiligt sind.
Die g
gesetzliche Definition eines Medizinproduktes
p
ist sehr weit gefasst
g
© DQS Medizin
nprodukte GmbH „alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate,
Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, …..die vom Hersteller zur
Anwendung für Menschen …bestimmt sind“
sind
93/42/EWG, Artikel 1 (2) Begriffsbestimmungen,
Anwendungsbereich
f) „Hersteller“:
Hersteller von Serienprodukten, Sonderanfertiger…
Die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und
Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen
verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder
stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden
werden.
Systemzusammensteller, Sterilisierer, „Private Label Händler“…
Die …. Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder
mehrere vorgefertigte Produkte montiert
montiert, abpackt
abpackt, behandelt
behandelt, aufbereitet und/oder
kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick
auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.
z.B. Versorger von Reha-Hilfsmitteln, Zahnärzte, Ärzte…
Ä
Dies gilt nicht für Personen, die - ohne Hersteller …. zu sein - bereits in Verkehr gebrachte
Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung
montieren oder anpassen.
anpassen
© DQS Medizin
nprodukte GmbH Zertifizierung nach ISO 13485
Umfang des Risikomanagements?
Beispiele:
Gesetz: auch verantwortlich für vorgelagerte Lieferan‐ten, Dienstleister etc.
Gesetz: Inverkehrbringer unter eigenem Namen
Zulieferanten für Hersteller
(Kein Inverkehrbringen unter eigenem Namen)
g
)
Teilverantwortung für beauftragte Tätigkeiten, Produktkomponenten
p
ISO 13485/ISO 14971
Keine gesetzliche Forderung
Versorger: Hilfsmittelversorger
(Reha) Sanitätshäuser, …..
Individuelle Anpassung an Patienten
ISO 13485/ISO 14971
Keine gesetzliche Forderung
Händler, reiner Verkauf
Vorgaben der Hersteller beachten. Lagerungs‐
bedingungen etc.
ISO 13485, aber keine Forderung nach einem eigenen Risikomana‐gement gem. ISO 14971
© DQS Medizin
nprodukte GmbH Hersteller von Serienprodukten, auch
„Private Label Hersteller“
Hersteller von ll
Sonderanfertigungen, z.B. Zahntechnik, Otoplastiken Orthopädietechnik…..
Zertifizierung nach ISO 13485
Umfang des Risikomanagements?
Beispiele:
Volle Verantwortung, auch für Zulieferanten, verlängerte Werkbänke, kritische ,
Dienstleister etc.
Gesetz: Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden g
Anforderungen (Anhang I, 93/42/EWG) + Klinische Bewertung
Zulieferanten für Hersteller
(Kein Inverkehrbringen)
Verantwortung für die Einhaltung der Kunden‐
spezifikationen, die Vereinbarungen in OEM
Vereinbarungen in „OEM‐
Verträgen“
ISO 14971
„Auslegung, Herstellung, Verpackung oder Kennzeichnung eines
Kennzeichnung eines Medizinprodukts“ Versorger: Hilfsmittelversorger
(Reha ggf Sanitätshäuser)
(Reha, ggf. Sanitätshäuser)
Risikomanagement für den eigenen Verantwortungs‐
eigenen Verantwortungs‐
bereich, für die eigenen Tätigkeiten
ISO 14971
„für die Anpassung eines für die Anpassung eines
Medizinprodukts … verantwortlich“
© DQS Medizin
nprodukte GmbH Inverkehrbringen unter eigenem Namen, auch Sonderanfertiger, Aufbereiter g ,
etc. Ziele des Risikomanagements
Siehe ISO 14971: Kap. 1 Anwendungsbereich
Diese
ese Internationale
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einen
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Identifizierung
Welche Risiken bestehen ?
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Medizinprodukten
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Gefährdungen…..
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der
•
Einschätzung und der
•
Bewertung zugehöriger Risiken,
Risiken zur
•
•
Wie groß sind die Risiken ?
Maßnahmen
M
ß h
zur ständigen
tä di
Beherrschung dieser Risiken und der
Risikominimierung
Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur
Ri ik b h
Risikobeherrschung.
h
Wirksamkeit der
Maßnahmen überwachen
© DQS Medizin
nprodukte GmbH Die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des
Lebenszyklus eines Medizinprodukts.
Lebenszyklusphasen = Phasen der Produktrealisierung
Siehe Kap.
p 7.x der ISO 13485 – Potentielle Risikofelder
Beispiel:
p
Klassischer Hersteller - Inverkehrbringer
g in eigenem
g
Namen
Produktdefinition
Zweckbestimmung
Z
kb ti
Anwendungsbedingungen
Umfeldbedingungen
Produktion
Lieferantenqualität
q
Lieferantenwechsel
Prüfablauf, Prüfungen
Revalidierung der Prozesse
Kundendienst
Konstruktive Sicherheit
Aktuelle Normen
Prüf-/Testnachweise
Klinische Bewertung
Verpackung, Versand
Eignung
g
g der Verpackung
p
g
Kennzeichnung
Handhabung
Übertrag Produktion
Lieferantenauswahl, Verträge
Prüfplanung
Validierung der Prozesse
„Up – Scaling“
Anwendung
Gebrauchsanweisung
g
Personalqualifikation
Umfeld, Wartung
Produkteignung, -alterung
Entsorgung
Materialien
© DQS Medizin
nprodukte GmbH Aktuelle Anweisungen
Ersatzteile
Personalqualifikation
Produktentwicklung
Lebenszyklusphasen = Phasen der Produktrealisierung
Siehe Kap.
p 7.x der ISO 13485 – Potentielle Risikofelder
Beispiel: Zulieferant eines Medizinprodukteherstellers
Vertragsprüfung
Realisierbarkeit
Eindeutige Spezifikationen
Sonstige Kundenforderungen
Lager/Versand
Umgebungsbedingungen
Verpackung
Transport
Produktion
Herstellungsprozess
Prozessvalidierung
Infrastruktur
A b it
Arbeitsumgebung
b
Lieferanten
Verlängerte Werkbänke
Fehlerbehandlung
Prüfung
Prüfplanung
Prüfungen
Prüfmittel
Fehlerbehandlung
Reparatur
Aktuelle Anweisungen
Ersatzteile
Prüfungen
© DQS Medizin
nprodukte GmbH Ziel: Spezifikationen / Vorschriften / Verträge mit dem Kunden (Hersteller)
einhalten
Lebenszyklusphasen = Phasen der Produktrealisierung
Siehe Kap.
p 7.x der ISO 13485 – Potentielle Risikofelder
Beispiel: Sonderanfertiger - Inverkehrbringer in eigenem Namen
Befundung
Konzeption
Zustandserhebung
Anamnese
Anwendungsbedingungen
Umfeldbedingungen
Versorgungsziel
Spezifikationen
Auswahl-Komponenten
Prüf-/Testnachweise
Klinische Bewertung
Anproben
Prüfablauf
Prüfspezifikationen
Anpassungen
Wartung/Reparatur
Abgabeprüfung
g
p
g
Kennzeichnung
Einweisung
Gebrauchsanweisung
Planung, geeignete Werkzeuge,
Materialien, Lieferantenauswahl,
Fachliche Qualifikation
Geeignete Infrastruktur
Anwendung
Gebrauchsanweisung
g
Produktalterung
Vorgaben zur Wartung
Oft wesentlich
tli h b
beii d
der Ri
Risikobetrachtung:
ik b t ht
• Verwendung geeigneter Komponenten
• Beachtung der Herstellervorschriften
• Personalqualifikation, Ausbildung, Weiterbildung
© DQS Medizin
nprodukte GmbH Aktuelle Anweisungen
Ersatzteile
Fachliche Qualifikation
Abgabe / „Validierung“
Fertigung
Lebenszyklusphasen = Phasen der Produktrealisierung
Siehe Kap.
p 7.x der ISO 13485 – Potentielle Risikofelder
Beispiel: Versorger – Anpassung eines Medizinproduktes an einen Patienten
Bedarfsermittlung
Zustandserhebung
Anamnese
Anwendungsart
Prüfung
Prüfspezifikationen
P
üf
ifik ti
Prüfung
Definition/Auswahl
Versorgungsziel
V
i l
Spezifikationen
Komponentenauswahl
Herstellervorgaben
Abgabe / Einweisung
Einweisung
Ei
i
Gebrauchsanweisung
Anpassung
A
Zusammenbau
Herstellervorgaben
Wartung/Reparatur
Aktuelle Anweisungen
Ersatzteile
Prüfungen
© DQS Medizin
nprodukte GmbH Oft wesentlich bei der Risikobetrachtung:
• Verwendung geeigneter Medizinprodukte
• Beachtung der Herstellervorschriften
• Personalqualifikation, Ausbildung, Weiterbildung
Anpassung
DIN EN ISO 14971 - Struktur
Risikomanagement = Managementprozess hinsichtlich der
Sicherheit von Medizinprodukten für Menschen
Ziel: Sicherheit /Med. Nutzen
1. planen
2. Risiken ermitteln,
bewerten, minimieren
 Klinische Bewertung
4. Beurteilung
korrigieren, agieren
© Horst Kremmling/DQS/10-2008
© DQS Medizin
nprodukte GmbH 3. überwachen
Kundenrückmeldungen
Interne Rückmeldungen
 Klinische Überwachung
Prozessablauf – Produktion Sonderanfertigung
Aufträge
Befund, Techn. Befund
Techn
Indikation
Material
Wartungen
Fehler Mngmt.
Fertigung
Anprobe
Abgabe
Einlagerung
Beschaffung
WE-Prüfung
Prüfmittel
Kunde
Patient
W sind
Wo
i d die
di Risiken
Ri ik ?
© DQS Medizin
nprodukte GmbH Welche potentiellen Risiken bestehen?
Die „klassische“ Vorgehensweise
Inverkehrbringer in eigenem Namen
•
Ermittlung
g der Grundlegenden
g
Anforderungen
g ((93/42/EWG, Anhang
g I);
) meist
als Checkliste. Diesen Nachweis zu führen ist gesetzliche Forderung
•
Zutreffende Risiken bewerten, meist in Form einer „FMEA“ umgesetzt
Alle Anderen
Ermittlung
E
ittl
der
d Sicherheitsrisiken
Si h h it i ik anhand
h d Anhang
A h
Cd
der ISO 14971:
14971
„Fragen, die zur Identifizierung von Eigenschaften eines Medizinprodukts
verwendet werden können, die Auswirkungen auf die Sicherheit haben könnten“
Verwendet: Checkliste
C
•
Zutreffende Risiken bewerten, meist in Form einer „FMEA“ umgesetzt
© DQS Medizin
nprodukte GmbH •
„Grundlegende Anforderungen“ - Beispiel
Dieses Dokument dient zum gesetzlich geforderten Nachweis zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen gem. Anhang IX
der Richtlinie 92/42/EWG – Medizinprodukte. Soweit Risiken bezüglich der Sicherheitsanforderungen erkannt wurden, sind diese in
der Risikoanalyse bewertet
bewertet.
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1.
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre
g unter den vorgesehenen
g
Bedingungen
g g und zu den
Anwendung
vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die
Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der
Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige
Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung
gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem
hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein
müssen.
Dazu gehört

eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler
bedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des
Produkts und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt
eingesetzt werden soll (Produktauslegung im Hinblick auf die
Sicherheit des Patienten),
), sowie
die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Ausund Weiterbildung sowie gegebenenfalls der medizinischen und
physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender
(Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige
Anwender).
Lösungen & Nachweise
Ja
Die hergestellten KFO-Apparate entsprechen
dem aktuellen medizinischen / technischen
Stand.
Siehe:

Nachweise der ständigen Weiterbildung
des Praxisinhabers

Klinische Bewertung

Risikoanalyse

Materialien mit CE-Zeichen verwendet

Herstellerangaben werden beachtet
Ja
Die Apparate sind für die Anwendung durch
Laien vorgesehen. Es erfolgt eine ausführliche
und persönliche Beratung zur Anwendung.



Informationsschriften
Eintrag Patientenakte
Einverständniserklärung
© DQS Medizin
nprodukte GmbH 
Zutreffend?
ISO 14971, Anhang C - Auszug
C.2.4 Welche Werkstoffe oder Bauteile werden mit dem Medizinprodukt verwendet oder
werden zusammen mit dem Medizinprodukt gebraucht oder kommen in Berührung mit ihm?
Zu den Faktoren, die berücksichtigt werden sollten, zählen:
•
die Verträglichkeit mit Substanzen, die von Bedeutung sind;
•
die Verträglichkeit mit Geweben oder Körperflüssigkeiten; und
•
ob sicherheitsrelevante Eigenschaften bekannt sind;
•
wird das Produkt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs hergestellt?
ANMERKUNG Siehe Anhang
g I sowie auch die Normenreihe ISO 22442 [[19].
]
C.2.5 Wird dem Patienten Energie zugeführt oder entzogen?
Zu den Faktoren, die berücksichtigt werden sollten, zählen:
•
die
d
e übe
übertragene
t age e Energieart;
e g ea t;
•
deren Steuerung, Qualität, Quantität sowie die Dauer energetischer Einflüsse;
•
ob die Energieniveaus höher sind als die gegenwärtig bei ähnlichen Geräten verwendeten.
C.2.6 Werden dem Patienten Substanzen zugeführt oder entzogen?
•
ob die Stoffe zugeführt oder abgeführt werden;
•
ob es sich um eine Einzelsubstanz oder eine Reihe von Substanzen handelt;
•
die maximalen und minimalen Übertragungsraten und deren Steuerung
© DQS Medizin
nprodukte GmbH Zu den Faktoren, die berücksichtigt werden sollten, zählt:
Risikoanalyse - Beispiel
Risikonalyse / Risikokontrolle
Stichwort
7
Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
7.1
Entflammbarkeit
71a
7.1
Verträglichkeit der Werkstoffe Kunststoffe,
Kunststoffe Metall
Metall,
untereinander
kein Risiko
7.1 b Verträglichkeit der Werkstoffe Alle Materialien
mit den Zellen und Körperflüssigkeiten
biologische
Verträglichkeit
Verwendung nicht
geeigneter Materialien
Alle Materialien
biologische
Verträglichkeit
Falschbestellung
x
x
x
(sind zu diesem Zweck
auf dem Markt)
7.1.b
Verwechslung
x
x
Weitere Fo
olgerisiken nach dieser
Liste
Maßnahmen
Normen
Leitlinien
Richtlinien
A=Auftrete
enswahrscheinlichkeit
soll <100
E=Entdecku
ungswahrscheinlichkeit
F=möglic
che Fehlerauswirkung
E=Entdecku
ungswahrscheinlichkeit
A=Auftrete
enswahrscheinlichkeit
F=möglic
che Fehlerauswirkung
trifft nicht zu
nach Maßnahmen
Gesamtrisiko
R=F*A*E
Mögliche
Fehlerfolgen
Risikomateria-lien / - Kritische
Mögliche
teile
Qualitäts-merkmale Fehler
Nr.
Nachsorge
Behandlung
Lab
bor / Herstellung
Beha
andlungsplanung
Neueinführung
Beschaffunf/Lagerung
ohne Maßnahmen
Rest-risiko
R=F*A*E
soll <100
Nachweise
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Allergien, toxische
Reaktionen, sonstige
Unverträglich-keiten
9
5
10
450
Alle Materialien, KFO- Hersteller-unterlagen
Systeme sind seitens
der Hersteller
zugelassen ( CEZeichen)
9
1
10
90
keine
Allergien, toxische
Reaktionen, sonstige
Unverträglich-keiten
9
5
5
225
Materiallisten
Alle Materialien und
deren Hersteller sind
definiert.
Wareneingangs-prüfung
auf Identität
Unterschriften
Lieferscheine
9
2
2
36
keine
Allergien, toxische
Reaktionen, sonstige
Unverträglich-keiten
9
5
10
450
Festlegung in der
KVA
Behandlungs-planung Technikzettel
Personalqualifi-kation Patientenakte
9
2
2
36
keine
© DQS Medizin
nprodukte GmbH 0
0
Vielen Dank für Ihre
A f
Aufmerksamkeit
k
k it
Haben Sie noch Fragen
?
© DQS Medizin
nprodukte GmbH