Qualitätsmanagement-Handbuch QMH des Fraunhofer IGB

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F R A U N H O F E R - I N S T I TU T F Ü R G R E N Z F LÄ C H E N - U N D B I OV E R F A H R E N S T E C H N I K IG B
Qualitätsmanagement-Handbuch QMH
des Fraunhofer IGB
Dokumenten Nr.: QMH-2.1
Ohne Berechtigung des QMB dürfen keine weiteren Kopien angefertigt werden.
Qualitätsmanagement-Handbuch QMH
des Fraunhofer IGB
Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB
Nobelstraße 12
70569 Stuttgart
Erstellt von:
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Geprüft von:
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Freigegeben von:
Datum:
Datum der letzten
Änderung
26.05.2015
Dr. Michaela Kaufmann
26.05.2015
Unterschrift
Dr. Uwe Vohrer
27.05.2015
Unterschrift
Prof. Dr. Thomas Hirth
01.06.2015
Datum der letzten
Revision
Neuerstellung
Unterschrift
Nächste Revision
Geltungsbereich
Mai 2016
Akkreditierter Prüfbereich
DIN ISO 17025
Archiv
Inhalt
Vorwort. 1
Einleitung........................................................................................................................2
1
1.1
1.2
Anwendungsbereich .......................................................................................3
Verbindlichkeitserklärung und Inkraftsetzung .....................................................3
Benutzerhinweise ...............................................................................................3
2
Normative Verweisungen...............................................................................5
3
Begriffe / Abkürzungen ..................................................................................6
4
4.1
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.1.5
4.1.6
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.5
4.6
4.6.1
Anforderungen an das Management ............................................................7
Organisation ......................................................................................................7
Rechtliche Identifikation des Fraunhofer IGB .......................................................7
Verantwortung des Laboratoriums .....................................................................7
Geltungsbereich des Managementsystems .........................................................7
Unabhängigkeit der Prüflabore...........................................................................8
Anforderungen an die Laboratorien....................................................................9
Sicherstellung der Kommunikationsprozesse .....................................................12
Managementsystem .........................................................................................12
Einführung eines Managementsystems .............................................................12
Regelungen zur Qualitätspolitik ........................................................................13
Anforderungen an die oberste Leitung und das QMH .......................................15
Lenkung der Dokumente..................................................................................17
Allgemeines .....................................................................................................17
Genehmigung und Herausgabe von Dokumenten ............................................18
Änderung von Dokumenten .............................................................................20
Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen............................................21
Verfahren zur Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen......................21
Dokumentation der Absprachen mit dem Auftraggeber....................................22
Unteraufträge ..................................................................................................22
Abweichungen vom Vertrag.............................................................................23
Änderungen des Vertrags.................................................................................23
Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag ............................23
Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen .......................................23
Regelungen für die Auswahl, die Beschaffung und die Anwendung von
Dienstleistungen und Ausrüstungen .................................................................23
Nutzung ausschließlich geprüfter Ausrüstungen, Reagenzien und
Verbrauchsmaterialien......................................................................................24
Beschaffungsunterlagen für Gegenstände die sich auf die Qualität der
Ergebnisse des Laboratoriums auswirken ..........................................................25
Lieferantenbeurteilung .....................................................................................25
Dienstleistungen für den Kunden .....................................................................27
Zusammenarbeit mit dem Kunden....................................................................27
Informationsrückfluss vom Kunden...................................................................27
Beschwerden ...................................................................................................28
Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten ........................................28
Regelungen und Verfahren bei fehlerhaften Prüfaufträgen ...............................28
Anwendung von Korrekturmaßnahmen bei fehlerhaften Prüfungen .................30
Verbesserungen ...............................................................................................30
Korrekturmaßnahmen ......................................................................................31
Allgemeines .....................................................................................................31
4.6.2
4.6.3
4.6.4
4.7
4.7.1
4.7.2
4.8
4.9
4.9.1
4.9.2
4.10
4.11
4.11.1
4.11.2
4.11.3
4.11.4
4.11.5
4.12
4.13
4.13.1
4.13.2
4.14
4.15
Ursachenanalyse .............................................................................................. 31
Auswahl und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen ....................................... 32
Überwachung von Korrekturmaßnahmen ........................................................ 32
Zusätzliche Audits............................................................................................ 32
Vorbeugende Maßnahmen .............................................................................. 33
Lenkung von Aufzeichnungen ......................................................................... 34
Allgemeines..................................................................................................... 34
Technische Aufzeichnungen ............................................................................ 34
Interne Audits.................................................................................................. 35
Managementbewertungen .............................................................................. 36
5
5.1
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
5.3
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
5.4.5
5.4.6
5.4.7
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
5.5.6
5.5.7
5.5.8
5.5.9
5.5.10
5.5.11
5.5.12
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.2.1
5.6.2.2
5.6.3
5.7
5.7.1
5.7.2
5.7.3
Technische Anforderungen .......................................................................... 38
Allgemeines..................................................................................................... 38
Personal .......................................................................................................... 38
Sicherstellung der Kompetenz des Personals .................................................... 38
Schulungsbedarf und Schulungsziele ............................................................... 39
Vertragliche Bindung des Personals .................................................................. 39
Tätigkeitsbeschreibungen ................................................................................ 40
Erteilung der Befugnisse .................................................................................. 40
Infrastruktur .................................................................................................... 40
Laboratoriumsausstattung ............................................................................... 40
Überwachung der Umgebungsbedingungen .................................................... 41
Abtrennung zwischen benachbarten Bereichen ................................................ 41
Zugangsregelung............................................................................................. 41
Maßnahmen für Ordnung und Sauberkeit ....................................................... 42
Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung .......................................... 42
Allgemeines..................................................................................................... 42
Auswahl von Verfahren ................................................................................... 43
Vom Labor entwickelte Verfahren: Hausverfahren ............................................ 44
Nicht in normativen Dokumenten festgelegte Verfahren .................................. 44
Validierung von Verfahren ............................................................................... 44
Schätzung der Messunsicherheit ...................................................................... 46
Lenkung von Daten ......................................................................................... 47
Einrichtungen .................................................................................................. 47
Ausstattung..................................................................................................... 47
Eignung der Einrichtungen .............................................................................. 48
Bedienung der Einrichtungen durch befugtes Personal ..................................... 49
Kennzeichnung der Einrichtungen ................................................................... 49
Aufzeichnungen über die Einrichtungsgegenstände ......................................... 49
Sichere Handhabung, Transport, Lagerung und Wartung ................................. 50
Umgang mit fehlerhaften Einrichtungen .......................................................... 50
Kennzeichnung der Einrichtungen ................................................................... 51
Einrichtungen außerhalb der Kontrolle des Laboratoriums ................................ 51
Zwischenprüfungen ......................................................................................... 52
Umgang mit Korrekturfaktoren........................................................................ 52
Schutz vor Veränderungen der Einrichtungen................................................... 52
Messtechnische Rückführung........................................................................... 53
Allgemeines..................................................................................................... 53
Besondere Anforderungen............................................................................... 53
Kalibrierung..................................................................................................... 53
Prüfung ........................................................................................................... 53
Bezugsnormale und Referenzmaterialien.......................................................... 54
Probenahme .................................................................................................... 55
Probenahmeplan ............................................................................................. 55
Probenahme nach Wunsch des Kunden ........................................................... 56
Dokumentation der Probennahme ................................................................... 56
5.8
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.8.4
5.9
5.10
5.10.1
5.10.2
5.10.3
5.10.4
5.10.5
5.10.6
5.10.7
5.10.8
Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen ...........................................57
Verfahren für Transport, Eingang, Handhabung, Schutz, Lagerung,
Aufbewahrung und/oder Beseitigung von Prüf- und/oder
Kalibriergegenständen .....................................................................................57
Kennzeichnung von Prüfgegenständen.............................................................58
Aufzeichnung von Ungewöhnlichkeiten oder Abweichungen ...........................59
Verfahren zur Vermeidung von Beeinträchtigungen, Verlust oder
Beschädigung des Prüf- oder Kalibriergegenstandes .........................................59
Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen ................................60
Ergebnisberichte ..............................................................................................60
Allgemeines .....................................................................................................60
Prüfberichte und Kalibrierscheine .....................................................................61
Prüfberichte .....................................................................................................62
Kalibrierscheine ................................................................................................62
Meinungen und Interpretationen......................................................................62
Von Unterauftragnehmern erhaltene Prüf- und Kalibrierergebnisse ...................63
Elektronische Übermittlung von Ergebnissen .....................................................63
Gestaltung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen .........................................63
Vorwort.
Vorwort.
Das vorliegende Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) des Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB beschreibt alle allgemeinen Anforderungen an die
Kompetenz von Prüf und Kalibrierlaboratorien, wie sie in der Norm ISO/IEC 17025:2005
vorgeschrieben sind.
Um den Mitarbeitenden eine schnelle Zuordnung zwischen den in der Norm beschriebenen
Anforderungen und den am Fraunhofer IGB getroffenen Regelungen zu ermöglichen, werden in diesem Handbuch bewusst dieselbe Gliederung und dieselben Kapitelüberschriften
wie in der Norm (ISO/IEC 17025:2005) verwendet. Des Weiteren wurden in vielen Fällen der
Text der Norm den Kapiteln vorangestellt, da dies das Verständnis erleichtert.
Erklärung der Institutsleitung zur Unparteilichkeit
Fraunhofer IGB erbringt wissenschaftliche Leistungen im Zusammenhang mit der Durchführung von Prüfaufträgen, Beratung und gutachterlichen Stellungnahmen in akkreditierten
Bereichen. Hierzu erklärt sie folgendes:
Die Institutsleitung und die Mitarbeiter des Akkreditierten Bereichs des Fraunhofer IGB verpflichten sich zur Unparteilichkeit bei allen Entscheidungen und Bewertungen, die die angebotenen Leistungen betreffen. Dabei werden alle potenziellen Interessenkonflikte identifiziert, analysiert und dokumentiert, insbesondere mögliche Konflikte, die auf Einschüchterung, Selbstbewertung, Eigennutz oder Vertrautheit zurückzuführen sind. Wenn dennoch
eine Gefährdung der Unparteilichkeit erkennbar ist, wird die Institutsleitung des Fraunhofer
IGB unverzüglich geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine objektive Leistungserbringung
sicherzustellen.
Die Fraunhofer IGB prüft im Rahmen der Arbeiten regelmäßig die Unparteilichkeit und die
objektive Leistungserbringung.
Fraunhofer IGB
Qualitätsmanagement-Handbuch
Gültig ab: 21.05.2015
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Einleitung
Einleitung
Das vorliegende komplett neu aufgesetzte Qualitätsmanagement Handbuch (QMH) des
Fraunhofer-Instituts für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB ersetzt das
QMH_AP_2013. Neben der kompletten inhaltlichen Überarbeitung wurde insbesondere die
Gliederung der Kapitel an die Gliederung der Norm angepasst, damit eine schnelle und eindeutige Korrelation zwischen den in der Norm beschriebenen Anforderungen und den am
Fraunhofer IGB festgelegten Regelungen möglich ist.
Den am Fraunhofer IGB etablierten QM-System liegen verschiedene Dokumente zugrunde,
wie sie in nachfolgender Qualitätsmanagementpyramide visualisiert sind.
Abbildung 1: Qualitätsmanagement-Pyramide zur Visualisierung der Hierarchie der in den
akkreditierten Prüfbereichen geltenden Dokumente.
Damit handeln wir gemäß den Grundsätzen der Qualitätssicherung:



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Fraunhofer IGB
Schreibe auf, was zu tun ist
Tue, was aufgeschrieben ist
Zeige auf, dass es auch getan wird
Gültig ab: 21.05.2015
1
Anwendungsbereich
Anwendungsbereich
Das QMH gilt für die drei Prüfbereiche



Oberflächenanalytik (O)
Zellsysteme (ZS)
Zentrale Analytik (ZA)
sowie für alle Verwaltungsstellen, die für eine normgerechte Bearbeitung von Prüfaufträgen
notwendig sind.
Damit umfasst dieses QMH - gemäß der DIN EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen
an die Kompetenz von Prüf und Kalibrierlaboratorien“- alle für die Durchführung von Prüfaufträgen notwendigen Verwaltungs- und technischen Abläufe.
1.1
Verbindlichkeitserklärung und Inkraftsetzung
Mit dem vorliegenden QMH dokumentiert das Fraunhofer IGB das QM-System der Referenzlaboratorien. Es beschreibt die qualitätssichernden Maßnahmen und Verantwortlichkeiten.
Das QM-System und seine Dokumentation werden ständig den sich ändernden Verhältnissen angepasst: Der Stand der Technik, Forderungen des Gesetzgebers, Bedürfnisse des
Marktes, Erwartungen der Kunden, Ausbildung der Mitarbeitenden werden berücksichtigt.
Die QM-Beauftragte ist verantwortlich für die Pflege der QM-Dokumentation. Die Institutsleitung zeichnet verantwortlich für den Inhalt des QMHs.
Das nachfolgend beschriebene QMH genießt Rechtsschutz. Es darf nur mit der Einwilligung
der Institutsleitung vervielfältigt, verbreitet oder in sonstiger Weise Dritten zugänglich gemacht werden. Das QMH hat Weisungscharakter und ist verbindlich für alle Mitarbeitenden
der oben genannten Referenzlaboratorien, für die QM-Beauftragte, für die Verwaltung und
für die Institutsleitung.
1.2
Benutzerhinweise
Es ist die Pflicht aller Mitarbeitenden in den akkreditieren Laboratorien, die Inhalte des QMH
zu kennen und umzusetzen. Außerdem sind die Prüfleiter dafür verantwortlich, bisherige
und neue Mitarbeitende ihres Prüfbereiches über die relevanten Kapitel zu unterrichten und
deren Einhaltung zu unterstützen. Sie wird dabei durch regelmäßige Audits und Schulungen
durch die QM-Beauftragte unterstützt.
Das Handbuch wird nach einem festgelegten Verteiler ausgehändigt. Das QMH wird nur
gegen Unterschrift des Empfängers ausgehändigt. Die Liste derjenigen, die im Besitz eines
QMHs oder von Auszügen desselben sind, ist im Bereich Qualitätsmanagement hinterlegt. In
jedem Prüfbereich steht ein ausgedrucktes Exemplar des QMH. Des Weiteren können die
Mitarbeitenden auch eine elektronische Version im Intranet einsehen.
Fraunhofer IGB
Gültig ab: 21.05.2015
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Anwendungsbereich
Das QMH und die Anweisungen werden regelmäßig aktualisiert. Die aktualisierten Unterlagen werden an die Prüfleiter verteilt. Für die Entfernung und Vernichtung ersetzter Kopien
sind die Prüfleiter verantwortlich.
Das QMH darf nur mit der Einwilligung der Institutsleitung vervielfältigt, verbreitet oder in
sonstiger Weise Dritten zugänglich gemacht werden.
Die Versionierung erfolgt durch Erhöhung der Fassungsnummer um eins hinter dem Punkt,
wenn kleinere Änderungen vorgenommen wurden. Bei einer kompletten Überarbeitung
erhöht sich die Nummer vor dem Punkt um eins.
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Fraunhofer IGB
Gültig ab: 21.05.2015
2
Normative Verweisungen
Normative Verweisungen
Die folgend zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten
Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments.
DIN EN ISO/IEC 17025:2005
DIN ISO 10 012 Teil 1, Forderungen an die Qualitätssicherung; Messmittelmanagement
(Ausgabe August 1992)
 DIN 32811, Grundsätze für die Bezugnahme auf Referenzmaterialien in Normen (Ausgabe Februar 1979)
 71 SD 0 001; Allgemeine Regeln zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen
 71 SD 0 002; Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs von Prüflaboratorien und medizinischen Laboratorien
 71 SD 0 009; DAkkS Beschwerdeverfahren
 71 SD 0 010; Einbeziehung von Eignungsprüfungen in die Akkreditierung
 71 SD 0 011; Regeln für akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen zur Verwendung
der Akkreditierungsurkunde und des Akkreditierungssymbols der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH
 71 SD 4 027; Leitlinien und Beispiele für Überwachungsfristen von Prüf-/Messmitteln für
Laboratorien in den Bereichen Gesundheitlicher Verbraucherschutz, Agrarsektor, Chemie
und Umwelt sowie Veterinärmedizin und Arzneimittel
 83 SD 002; Regeln für die Gestaltung und den Aufbau der Akkreditierungsurkunde der
Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH
Außerdem werden in den nachfolgenden Kapiteln zusätzliche Dokumente referenziert, die
ebenfalls für die Anwendung dieses Dokuments zu berücksichtigen sind. Dazu gehören
beispielsweise Dokumente/Websites, die in der Fraunhofer-Gesellschaft geltende Regelungen, wie die Satzung oder das Beschaffungswesen, enthalten. Des Weiteren gibt es Methoden-Standard-Arbeitsanweisungen (M-SOP), Verfahrensanweisungen (VA), Prüfmittelanweisungen (PA), Formblätter (FB) und Nachweisdokumente (ND). Diese werden wie folgt kenntlich gemacht: Wird auf Websites hingewiesen, findet sich unter dem Dokumententitel die
Angabe der Internetadresse in blauer Schrift.


Mitgeltende Dokumente

http://www.igb.fraunhofer.de/de/institutsprofil/angebot-und-infrastruktur/akkreditierung.html
Alle mitgeltenden Dokumente sind auf dem Server sowie im Intranet gespeichert und können dort von den Mitarbeitenden eingesehen werden.
Verweis
 http://intranet.igb.fraunhofer.de/weitere-dienstleistungen-und-
anwendungen/qualitaetsmanagement/
Fraunhofer IGB
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Begriffe / Abkürzungen
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Fraunhofer IGB
3
Begriffe / Abkürzungen
Abkürzung
Begriff
AP
Akkreditierte Prüfbereiche
FB
Formblatt
FhG
Fraunhofer-Gesellschaft
IGB
Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik
IL
Institutsleitung
IZS
Institutszentrum Stuttgart
KA
Kalibrieranweisung
MA
Mitarbeitende
M-SOP
Methoden-SOP (Standard-Arbeitsanweisung)
ND
Nachweisdokument
O
Oberflächenanalytik
PA
Prüfmittelanweisung
PL
Prüfleitung
QM
Qualitätsmanagement
QMB
Qualitätsmanagementbeauftragte(r)
QMH
SOP
Standard Operating Procedure (Anweisung)
VA
Verfahrensanweisung
ZA
Zentrale Analytik
ZCS
Zentrales Chemikalien- und Schadstofflager
ZS
Zellsysteme
Gültig ab: 21.05.2015
4
Anforderungen an das Management
Anforderungen an das
Management
4.1
Organisation
4.1.1
Rechtliche Identifikation des Fraunhofer IGB
Zitat aus der Norm:
4.1.1 Das Laboratorium oder die Organisation, zu der es gehört, muss eine Einheit sein, die rechtlich
verantwortlich gemacht werden kann.
Die Fraunhofer-Gesellschaft führt gemäß Satzung §2 den Namen »Fraunhofer-Gesellschaft
zur Förderung der angewandten Forschung e.V.« und ist im Vereinsregister eingetragen. Sie
ist die führende Organisation für angewandte Forschung in Europa. Unter ihrem Dach arbeiten 66 Institute und selbstständige Forschungseinrichtungen an Standorten in ganz Deutschland. Das Fraunhofer IGB ist eines davon. Gemäß Satzung § 20(1) sind die Institute die Träger der Forschungsarbeit der Gesellschaft. Sie sollen in der Regel keine eigene Rechtsfähigkeit besitzen.
Im allgemeinen Teil der Satzung der Fraunhofer-Institute sind in §1 die Rechte und Pflichten
der Institutsleitung (IL) sowie in §2 die Delegation der Verantwortung geregelt.
 Allgemeiner Teil der Satzung der Fraunhofer Institute
 Fraunhofer Satzung
 QMH_ND-04_Handelsregisterauszug
4.1.2
Verantwortung des Laboratoriums
Zitat aus der Norm:
4.1.2 Es liegt in der Verantwortung des Laboratoriums, seine Prüf- und Kalibriertätigkeiten so auszuführen, dass die Anforderungen dieser internationalen Norm erfüllt und die Bedürfnisse des Kunden,
der Behörden oder Organisationen, die Anerkennung gewähren, befriedigt werden.
Dies wird in der Norm im Kapitel 4.1.5 näher spezifiziert, so dass wir die detaillierteren Ausführungen auch im Kapitel 4.1.5 beschreiben.
4.1.3
Geltungsbereich des Managementsystems
Zitat aus der Norm:
4.1.3 Das Managementsystem muss sich auf die Arbeiten erstrecken, die in den festen Einrichtungen
des Laboratoriums, außerhalb seiner festen Einrichtungen vor Ort oder in zugehörigen zeitweiligen
oder mobilen Anlagen durchgeführt werden.
Das Managementsystem gilt für die entsprechend gekennzeichneten Laboratorien des
Fraunhofer IGB. Aufgrund der unterschiedlichen Tätigkeiten werden am Fraunhofer IGB drei
Prüfbereiche unterschieden:
Fraunhofer IGB
Gültig ab: 21.05.2015
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Management
 Oberflächenanalytik (O)
 Zellsysteme (ZS)
 Zentrale Analytik (ZA).
Alle Laboratorien der Prüfbereiche befinden sich innerhalb des Institutes. Es gibt weder Einrichtungen außerhalb des Fraunhofer IGB noch mobile Einrichtungen. Das Managementsystem umfasst daher die »festen Einrichtungen« der Laboratorien der drei Prüfbereiche.
4.1.4
Unabhängigkeit der Prüflabore
Zitat aus der Norm:
4.1.4 Wenn das Laboratorium Teil einer Organisation ist, die andere Tätigkeiten als Prüfungen
und/oder Kalibrierungen durchführt, müssen die Verantwortlichkeiten des maßgeblichen Personals in
der Organisation, das mit der Prüf- und/oder Kalibriertätigkeit des Laboratoriums zu tun oder darauf
Einfluss hat, offengelegt werden, um eventuelle Interessenkonflikte zu erkennen.
Das Fraunhofer IGB entwickelt und optimiert Verfahren und Produkte für die Geschäftsfelder Medizin, Pharmazie, Chemie, Umwelt und Energie. Zu unseren Kompetenzen zählen
Grenzflächentechnologie und Materialwissenschaft, Molekulare Biotechnologie, Physikalische Prozesstechnik, Umweltbiotechnologie und Bioverfahrenstechnik sowie Zellsystemtechniken. Unseren Kunden bieten wir Komplettlösungen von der Marktanalyse über die Forschung bis zur anwendungsreifen Entwicklung. Das Fraunhofer IGB bietet zusätzlich forschungsbegleitend chemisch-physikalische und molekularbiologische Analytik und akkreditierte Prüfleistungen an. Die Prüflaboratorien sind organisatorisch in Abteilungen angesiedelt. Die Zuordnung ist in folgender Tabelle dargestellt.
Prüflabor
Zugehörige Abteilung
Oberflächenanalytik (O)
Grenzflächentechnologie und Materialwissenschaft (GTM)
Zellsysteme (ZS)
Zellsysteme (ZS)
Zentrale Analytik (ZA)
Molekulare Biotechnologie (MBT)
Die in den Prüflaboratorien tätigen Personen sind in dem Organigramm benannt.
 QMH_ND-02_Organigramm
 QMH_ND-09_Mitarbeiterliste
Die PL sind in ihrer Funktion direkt der IL unterstellt, wodurch eine Unabhängigkeit gegenüber möglichen Abteilungsinteressen gewährleistet ist. Zudem erfolgt die Bezahlung der
Mitarbeiter unabhängig von den erarbeiteten Prüf- oder Projektergebnissen gemäß den
Regelungen des TVöD.
Damit ist das Personal frei von jeglichen unzulässigen kommerziellen, finanziellen und sonstigen Einflüssen, die ihr technisches Urteil beeinträchtigen könnten.
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Fraunhofer IGB
Gültig ab: 21.05.2015
4.1.5
Anforderungen an die Laboratorien
Management
Im nachfolgenden wird auf die jeweiligen Positionen a)-k) der Norm eingegangen:
a) Befugnisse des leitenden und technischen Personals
Die PL und das technische Personal verfügen über die Befugnisse, eingeschlossen die Umsetzung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Managementsystems zu erfüllen. Sowie
Abweichungen vom Managementsystem oder von den Verfahren zur Durchführung von
Prüfungen und/oder Kalibrierungen festzustellen. Die Verantwortlichen leiten Maßnahmen
ein, durch die solche Abweichungen verhindert oder auf ein Minimum beschränkt werden.
Identifizierte Abweichungen werden unmittelbar der PL gemeldet und gemeinsam Maßnahmen zur Beseitigung erarbeitet. Betreffen die Abweichungen das Managementsystem
oder sind kritisch für die Qualität der Prüfung, wird die QMB eingeschaltet. Weitere Regelungen werden in den Kapiteln 4.9 und 4.10 näher beschrieben. Werden zur Beseitigung
der Abweichungen finanzielle Mittel benötigt, wird dies von der PL zusammen mit der Abteilungsleitung geregelt. Werden größere Summen benötigt, wird dies direkt mit der IL abgestimmt.
b) Personal frei von internen oder externen kommerziellen, finanziellen und sonstigen Zwängen
Dies ist bereits in Kapitel 4.1.4 geregelt.
c) Regelungen zum Schutz vertraulicher Informationen
Insbesondere auf Grund des § 3(1) des TVöD, des Arbeitsvertrages und wegen des Gesetzes
gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) § 17 - 18 ist der Angestellte verpflichtet, über Angelegenheiten, die der Schweigepflicht unterliegen, Verschwiegenheit zu bewahren. Im Rahmen der Zusammenarbeit, teilweise auch bereits bei Aufnahme des Gesprächs, schließen
Industriepartner und Fraunhofer-Gesellschaft bei Bedarf zusätzliche Geheimhaltungsvereinbarungen ab. Darin sind Regelungen und Prozesse beschrieben, welche die Wahrung und
den Schutz der Eigentumsrechte unserer Kunden sichern. Die Regelungen beachten auch
elektronische Daten.
Für die Prüflabore gibt es eine Regelung der Zugangsberechtigung. Die Türen sind immer
verschlossen und können nur von Personen mit Zugangsberechtigung geöffnet werden. Die
Personen mit Zugangsberechtigung sind unterwiesen, dass es sich um einen akkreditieren
Bereich handelt. Dennoch wird in allen Prüfbereichen auch darauf geachtet, dass keine Dokumente, die direkt auf Kunden und/oder geheimhaltungswürdige Inhalte von Prüfaufträgen hinweisen, offen liegen. Computer sind mit Passwort-geschützten Bildschirmschonern
versehen, so dass Unbefugte sich keinen Zugang zu Daten verschaffen können. Kundendaten sowie Ergebnisse der Prüfungen werden vertraulich behandelt.
Externe, nicht vom IZS angewiesene Personen, wie z.B. Personen die Wartungen oder Reparaturen durchführen, erhalten ein Unterweisungsmerkblatt mit Geheimhaltungsregeln sowie
ein Sicherheitsmerkblatt. Es wird auch darauf geachtet, dass sich diese Personen nicht alleine im Labor aufhalten.
 Allgemeine Geschäftsbedingungen der FhG
 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG)
http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/uwg_2004/gesamt.pdf
 QMH_ND-06_Unterweisungsmerkblatt und Verschwiegenheitserklärung Servicefirmen mit ZugangsFraunhofer IGB
Gültig ab: 21.05.2015
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Management
regelung
 Website „Informationssicherheit“ der Fraunhofer-Gesellschaft
http://informationssicherheit.fraunhofer.de/
 Link zu „Sicheres Arbeiten in Laboratorien“ (BGI/GUV-I 850-0)
d) Regelungen zur Unparteilichkeit und Integrität
Die Fraunhofer-Gesellschaft hat Regelungen zur Korruptionsprävention und zur Compliance.
Alle Mitarbeitenden unterschreiben die Kenntnisnahme dieser Regeln, die Verwaltung verwahrt die unterschriebenen Dokumente.
 Korruptionsprävention in der FhG:
 https://info.fraunhofer.de/ueber-fraunhofer/gute-
unternehmensfuehrung/korruptionspraevention/Seiten/default.aspx
 Organisationsanweisung Korruptionspraevention.pdf
 Compliance-Regeln der Fraunhofer-Gesellschaft
 https://info.fraunhofer.de/ueber-fraunhofer/gute-
unternehmensfuehrung/compliance/CMS/Seiten/default.aspx
 CMS_Handbuch_2012-12-1.1doc.pdf
e) Festlegung zum Aufbau der Organisation
Wir haben den Aufbau unserer Organisation festgelegt. Dabei haben wir die Stellung der
Prüflaboratorien in der Organisation berücksichtigt (siehe dazu auch Kapitel 4.1.4). Die QMB
sowie die PL sind in allen Belangen, welche die Prüflaboratorien betreffen, direkt der IL unterstellt.
 Organigramm des Fraunhofer IGB
 (http://intranet.igb.fraunhofer.de/PDFs/Struktur/igb-organigramm.pdf)
f) Verantwortung, Befugnisse und Wechselbeziehungen der Mitarbeitenden
Die Wechselbeziehungen der Mitarbeitenden in den Prüflaboratorien sind im Organigramm
der Prüflaboratorien geregelt. Folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Verantwortlichkeiten der MA im akkreditierten Bereich.





QMH_ND-01_Befugnisse_MA
QMH_ND-02_Organigramm Prüfbereiche
QMH_ND-09_Mitarbeiterliste
QMH_ND-10_Unterschriftenprobe
QMH_VA-02_Lenkung von Dokumenten
g) Beaufsichtigung des Personals
Die Mitarbeitenden in den Prüflaboren sind alle geschult und unterwiesen im Umgang mit
Prüfaufträgen im akkreditierten Bereich. Sie unterstehen der Aufsicht der PL. Neue Mitarbeitende werden auch über die Einweisung hinaus von Erfahrenen begleitet.
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Fraunhofer IGB
Gültig ab: 21.05.2015
h) Technische Leitung
Die Technische Leitung wird durch die PL wahrgenommen. Sie hat die Gesamtverantwortung für den technischen Betrieb. Sie trägt insbesondere die Verantwortung dafür, dass die
technischen Anforderungen der zugrunde liegenden Norm eingehalten werden. Dabei arbeitet sie eng mit der/dem QMB zusammen, unterstützt durch die Mitarbeitenden im Prüfbereich. Die PL sorgt für die Bereitstellung der erforderlichen Mittel zur Sicherung der Qualität des Laborbetriebes. Die Aufgaben der PL sind im Benennungsschreiben aufgeführt.
Management
Die PL stellt sicher, dass
die Arbeiten termingerecht und innerhalb der vereinbarten Fristen abgeschlossen werden,
der Prozessablauf und die Ergebnisse nachvollziehbar bleiben,
die Organisation der Labortätigkeiten eine fehlerfreie Ausführung ermöglicht.
Hierfür hat sie die Fachaufsicht über das im Labor beschäftigte Personal und die fachliche
Verantwortung für die Richtigkeit der Ergebnisse, sofern nicht weiter delegiert.



 QMH_ND-05_Benennungsschreiben Prüfleiter
i) Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)
Wir haben ein QMB benannt, dadurch stellen wir sicher, dass das Managementsystem eingeführt und aufrecht erhalten bleibt. Die Befolgung des Managementsystems wird laufend
geprüft. Die Gesamtverantwortung für das QM-System trägt die QMB und hat somit die
Verantwortung und Befugnis, Maßnahmen anzuordnen, die sicherstellen, dass die Anforderungen des QM-Systems und der zugrunde liegenden Norm jederzeit umgesetzt und eingehalten werden. Hierzu wird das QM-System regelmäßig überprüft und gegebenenfalls angepasst (siehe Abschnitt interne Audits). Die Beauftragten haben jederzeit Zugang zur Leitungsebene, um über die aktuelle Qualitätslage Bericht zu erstatten und ggf. Maßnahmen
vorbeugender oder korrektiver Art einleiten und verifizieren zu können. Die QMB bildet die
Schnittstelle zwischen den Anforderungen der Norm und den spezifischen Gegebenheiten
im Labor.
 QMH_ND-05_Benennungsschreiben_Qualitätsmanagementbeauftragte
j) Stellvertreterregelung
Soweit es die Personalkapazität ermöglicht, haben wir Stellvertretungen benannt. Diese sind
im Organigramm ausgewiesen.
 QMH_ND-02_Organigramm
k) Einbindung des Personals in das Managementsystem
Wir stellen mit internen Audits sicher, dass unser Personal der Bedeutung und Wichtigkeit
seiner Tätigkeit bewusst ist und weiß, wie es zur Erreichung der Ziele des Managementsystems beiträgt. Dazu werden die in den akkreditierten Laboratorien arbeitenden Personen
unterwiesen und mindestens einmal jährlich im Rahmen von internen Audits das Wissen
überprüft und aufgefrischt.
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Management

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


QMH_FB-02_Auditplan
QMH_FB-03_Auditcheckliste
QMH_FB-04_Auditbericht
QMH_FB-05_Auditabweichung
QMH_FB-11_Unterweisung
4.1.6
Sicherstellung der Kommunikationsprozesse
Gemeinsam haben die IL, die QMB und die PL Kommunikationswege etabliert, die eine
Kommunikation über die Wirksamkeit des Managementsystems ermöglichen. Alle Mitarbeitenden in den akkreditierten Laboratorien sind eingewiesen und aufgefordert, sich ergebende Änderungen oder Verbesserungen des Managementsystems und/oder der Abläufe während der Bearbeitung von Prüfaufträgen unmittelbar mit den PL zu besprechen. Zusammen
mit dem QMB wird dann entschieden, wie die Änderung/Verbesserung übernommen werden kann.
Des Weiteren wurde festgelegt, dass mindestens einmal jährlich interne Audits stattfinden,
in denen sowohl Themen des QMH als auch der Abläufe von Prüfaufträgen angesprochen
werden. In besonders kritischen Fällen haben die Mitarbeitenden auch jederzeit die Möglichkeit, sich direkt an die QMB oder die IL zu wenden. Es werden alle 3-4 Monate JourFix
Termine veranschlagt, in denen von jedem Prüfbereich min. ein Vertreter anwesend sein soll.
4.2
Managementsystem
4.2.1
Einführung eines Managementsystems
Zitat aus der Norm:
4.2.1 Die Leitung des Laboratoriums muss ein Managementsystem einführen, umsetzen und aufrechterhalten, das seinem Tätigkeitsbereich angemessen ist. Das Laboratorium muss seine grundsätzlichen
Regelungen, Systeme, Programme, Verfahren und Anleitungen in dem erforderlichen Umfang schriftlich niederlegen, um die Qualität der Prüf- und/oder Kalibrierergebnisse zu sichern. Die Dokumentation
des Systems muss dem betroffenen Personal vermittelt und von ihm verstanden werden, ihm zur Verfügung stehen und von ihm umgesetzt werden.
Wir haben für das Institut das vorliegende QMH erstellt, in dem alle grundsätzlichen Regelungen, Verfahren und Anleitungen, die für alle akkreditieren Laboratorien der drei Prüfbereiche gelten, niedergelegt sind.
 O_VA-04_Prüfablauf
 ZA_VA-09_Organisatorische_Abläufe
 ZS_VA-01_Prüfablauf
Für die Erstellung und Herausgabe des Handbuchs ist die QMB verantwortlich.
Langjährige Mitarbeitende sind, insbesondere bei der Erstellung der laborspezifischen Handbücher, involviert und kennen daher die Dokumentation. Neue Mitarbeitende werden in das
System eingeführt und unterwiesen.
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Eine Kopie des Handbuches und aller für die Bearbeitung von Prüfaufträgen notwendigen
Dokumente stehen im jeweiligen Prüflabor und können dort von den Mitarbeitenden eingesehen werden. Des Weiteren stehen die Dokumente auch im Intranet und auf dem Server
zur Verfügung, können somit jederzeit auch vom Büroplatz eingesehen werden.
Management
Verweis
 http://intranet.igb.fraunhofer.de/weitere-dienstleistungen-und-anwendungen/qualitaetsmanagement
4.2.2
Regelungen zur Qualitätspolitik
Zitat aus der Norm:
4.2.2 Die grundlegenden Regelungen des Managementsystems des Laboratoriums, bezogen auf Qualität, einschließlich einer Aussage zur Qualitätspolitik, müssen in einem QualitätsmanagementHandbuch (wie auch immer benannt) festgelegt sein. Die übergeordneten Ziele müssen eingeführt und
während der Managementbewertung bewertet werden. Die Aussage zur Qualitätspolitik muss von der
obersten Leitung festgelegt werden. Sie muss mindestens folgende Punkte enthalten:
a. die Verpflichtung der Leitung des Laboratoriums zu guter fachlicher Praxis und zur Qualität der für
seine Kunden durchzuführenden Prüfungen und Kalibrierungen;
b. eine Aussage der Leitung zum Leistungsangebot seines Laboratoriums;
c. den Zweck des Managementsystems, bezogen auf Qualität;
d. die Anforderung, dass sich alle Mitarbeiter, die innerhalb des Laboratoriums mit Prüf- und Kalibriertätigkeiten befasst sind, mit der Qualitätsdokumentation vertraut machen und die Grundsätze
und Verfahrensanweisungen bei ihrer Arbeit umsetzen;
e. die Verpflichtung der Leitung des Laboratoriums zur Erfüllung der Internationalen Norm und zur
ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Managementsystems.
Im Einklang mit den Unternehmenszielen der Fraunhofer-Gesellschaft, führt die Prüfeinrichtung gezielt am Bedarf seiner Kunden orientierte Forschungs-, Entwicklungs- und Dienstleistungsarbeiten durch. Die Qualität eines FuE-Ergebnisses ist in der Fraunhofer-Gesellschaft
wie folgt definiert:
”Die Qualität eines FuE-Ergebnisses ist die Vollständigkeit und der Grad der Optimalität der
Lösung einer vorgegebenen Aufgabe, bezogen auf die vereinbarte Zeit und den vereinbarten Aufwand.”
In den Referenzlaboratorien "Zentrale Analytik", Zellsysteme” und Oberflächenanalytik”
wurde ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut mit dem Ziel, dass





die Prüfungen und Kalibrierungen immer in Übereinstimmung mit den vorgegebenen
Normen und den mit dem Auftraggeber / Kooperationspartner vereinbarten Spezifikationen durchgeführt und Hausmethoden im erforderlichen Umfang validiert werden.
den Bedürfnissen und Interessen der Auftraggeber/Kooperationspartner in angemessener
Weise Rechnung getragen wird
Projekte koordiniert, zeitnah bearbeitet werden und für eine definierte Zeit rückverfolgbar
sind
immer eine Wertsteigerung erreicht wird durch ergebnisorientiertes Arbeiten und durch
Optimierung von Nutzen und Aufwand
Kern- und Hilfsprozesse einer stetigen Verbesserung unterliegen
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Management
Das Fraunhofer IGB hat sich daraus in einem Leitbildprozess die folgende Mission gestellt:
MISSION
»Am Fraunhofer IGB forschen wir nach den Grundsätzen guter wissenschaftlicher Praxis auf der Basis unserer Kompetenzen und Leitsätze anwendungsorientiert in den Bereichen Medizin, Pharmazie,
Chemie, Umwelt und Energie und tragen mit unseren Innovationen
zur nachhaltigen Entwicklung von Wirtschaft und Gesellschaft bei.«
Neben der Mission haben die Mitarbeiter des Fraunhofer IGB in dem Leitbildprozess auch
eine Vision für das gemeinsame Handeln festgelegt.
VISION
»Gemeinsam immer besser.«
Des Weiteren wurden 9 Leitsätze erstellt, die das qualitätsbewusste und kundenorientierte
Handeln der Mitarbeitenden am Fraunhofer IGB festschreiben.
Verweis
 Dokumentation zum Leitbildprozess und die 9 Leitsätze:
http://intranet.igb.fraunhofer.de/Intranet/Institut/Leitbild/start.html
Dadurch werden über die Mitarbeitenden der Prüfbereiche hinaus Alle zu guter wissenschaftlicher Praxis verpflichtet. Des Weiteren steht diese Verpflichtung auch in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen der Fraunhofer-Gesellschaft, die jedem Angebot, das an
einen Kunden gesandt wird, zu Grunde liegen.
 AGBs der Fraunhofer-Gesellschaft
Das Leistungsangebot des Institutes und der Prüflaboratorien ist im Internet dargestellt.
Verweis
 Kompetenzen des Fraunhofer IGB
http://www.igb.fraunhofer.de/de/kompetenzen.html

Institutszahlen des Fraunhofer IGB
http://www.igb.fraunhofer.de/de/institutsprofil/institutinzahlen.html
Besonders für die Mitarbeitenden in den Prüfbereichen ist geregelt, dass sie sich mit der
Qualitätsdokumentation vertraut machen und die Grundsätze und Verfahrensanweisungen
bei ihrer Arbeit umsetzen. (siehe dazu auch 4.1.5 k).
Die PL sind verpflichtet, die Anforderungen der internationalen Norm zu erfüllen und zur
ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Managementsystems beizutragen. Der Verbesserungsprozess wird durch Formulierung messbarer, d. h. objektivierbarer, Jahresziele unter
Einbindung der zuständigen Mitarbeitenden definiert und regelmäßig überprüft bzw. gesteuert.
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Management
4.2.3 - 4.2.7
Anforderungen an die oberste Leitung und das QMH
Zitat aus der Norm
4.2.3 Die oberste Leitung muss ihre Verpflichtung bezüglich der Entwicklung und Verwirklichung des
Managementsystems und der ständigen Verbesserung seiner Wirksamkeit nachweisen.
4.2.4 Die oberste Leitung muss der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermitteln.
4.2.5 Das Qualitätsmanagement-Handbuch muss die technischen und unterstützenden Verfahren
enthalten oder darauf verweisen. Es muss den Aufbau der im Managementsystem benutzten Dokumentation aufzeigen.
4.2.6 Im Qualitätsmanagement-Handbuch müssen die Aufgaben und Verantwortung der technischen
Leitung und des Qualitätsmanagers festgelegt werden, einschließlich ihrer Verantwortung, die Einhaltung dieser Internationalen Norm sicherzustellen.
4.2.7 Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Funktionsfähigkeit des Managementsystems
aufrechterhalten bleibt, wenn an diesem Änderungen geplant und umgesetzt werden.
Das vorliegende QMH berücksichtigt alle in der Norm unter 4.2.3 bis 4.2.7 aufgeführten
Punkte, die zum Teil in anderen Kapiteln bereits beschrieben sind.
Die oberste Leitung hat durch die Erstellung dieses QMH nachgewiesen, dass ein Managementsystem etabliert wurde. Dieses unterliegt einer kontinuierlichen Verbesserung und wird
durch regelmäßige Audits bezüglich seiner Wirksamkeit überprüft.
Das QM-System wird insbesondere den Mitarbeitern in den Prüfbereichen durch Schulung
vermittelt, aber auch allen anderen Kolleginnen und Kollegen z.B. in einer Betriebsversammlung oder in Abteilungssitzungen vorgestellt. Dabei wird auch die Bedeutung der Erfüllung
der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Auflagen vermittelt.
Die IL stellt weiterhin sicher, dass die Räumlichkeiten und Einrichtungen mindestens dem
Stand der Technik entsprechen, durch eine ausreichende Anzahl qualifizierter Mitarbeiter
das Qualitätsniveau gehalten wird und eine zeitnahe Bearbeitung der Prüfaufträge möglich
ist.
Das vorliegende QMH sowie die spezifischen Handbücher der drei Prüfbereiche des Fraunhofer IGB enthalten oder verweisen auf alle technischen und unterstützenden Verfahren,
legen die Verantwortlichkeiten fest und stellen somit den Sollzustand des QM-Systems im
Geltungsbereich dar. Dies umfasst alle Unterlagen, die notwendig sind, um die Anforderungen eines modernen QM-Systems zu erfüllen.
Das QMH beschreibt den Aufbau, die Funktion und das zu Grunde liegende Managementsystem. Es informiert Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter über:
Grundsätze zum Aufbau des QM-Systems sowie dessen Ziele
Aufbau- und Ablauforganisation
Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortlichkeiten
Regelungen, wie am Fraunhofer IGB Prüfaufträge durchzuführen sind
Verweise auf mitgeltende Unterlagen/Dokumente
Gleichzeitig wird gegenüber unseren Kunden dokumentiert, dass unser Laboratorium ein
wirksames QM-System unterhält.

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

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Management
Das QMH ist den Elementen der Norm sowie den Prozessen im Labor angepasst. Es wird den
Mitarbeitenden in den Prüfbereichen in ausgedruckter Form, als autorisierte Kopie, sowie
allen (weiteren) Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern im Intranet zur Verfügung gestellt. Das
QMH unterliegt dem Änderungsdienst. Werden Änderungen/Aktualisierungen an dem QMH
vorgenommen, gilt das alte Handbuch so lange, bis das neue in Kraft gesetzt wird. Folgende
Vorgehensweise Gezählt Es wird eine freigegebene
Die oberste Leitung stellt damit sicher, dass gemäß den Grundsätzen der Qualitätssicherung:
 Schreibe auf, was zu tun ist
 Tue, was aufgeschrieben ist
 Zeige auf, dass es auch getan wird
ein funktionsfähiges Managementsystem etabliert wurde, aufrechterhalten und weiterentwickelt wird.
Das Managementsystem umfasst dabei das übergeordnete Handbuch (QMH) und die spezifischen Handbücher der drei Prüfbereiche (QMA-ZA, QMH-ZS und QMH-O). Des Weiteren
haben wir für unsere Laboratorien Standard Operating Procedures (SOP), auf Deutsch Standard-Arbeitsanweisungen erstellt, die das Vorgehen innerhalb eines Prozesses beschreiben,
wo keine veröffentlichten validierten Methoden oder Normen zur Verfügung stehen. Dabei
müssen sie einen Teil eines Prüfablaufs oder ggf. den gesamten Prüfablauf so beschreiben,
dass ihn eine bisher nicht mit der Prüfung befasste Person mit entsprechender beruflicher
Qualifikation und Erfahrung durchführen kann.
Die Dokumente gelten dabei nur für die Teilbereiche, Arbeitsplätze oder Methoden, für die
sie geschrieben sind. Sie sind vertraulich und nur für den laborinternen Gebrauch bestimmt.
Sie beinhalten eine eindeutige Kennzeichnung, Gültigkeitsdatum oder -zeitraum, eine Versionsnummer und den Namen des Erstellers, Prüfers und des Freigebers mit den jeweiligen
Unterschriften. Es ist also klar erkennbar, wer wann was vorgegeben hat, um jederzeitige
Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Weiteres ist in der zugehörigen Verfahrensanweisung
geregelt.
 QMH_VA-01_Erstellen von Anweisungen
 QMH_VA-02_Lenkung von Dokumenten
Wir unterscheiden drei Arten von Anweisungen:
Verfahrensanweisung (VA)
Ein Dokument, in dem beschrieben wird, was gemacht werden muss. VA sind schriftlich
niedergelegte, systembezogene interne Durchführungsbestimmungen, die in Ergänzung
zum QMH qualitätsrelevante Abläufe, übergreifende Prozesse und technische Verfahren,
einschließlich der Verantwortlichkeiten, beschreiben. In Verfahrensanweisungen werden,
soweit erforderlich, Anforderungen des QMH durch spezifische Festlegungen im jeweiligen
Anwendungsbereich umgesetzt.
Sie beschreiben einerseits allgemeine Prozesse, die wegen ihres Umfanges der detaillierten
Beschreibung nicht in diesem Handbuch enthalten sind, wie z.B. die »Erstellung von Anweisungen« oder die »Lenkung von Dokumenten«, und für alle Prüfbereiche des Fraunhofer
IGB Gültigkeit haben. Andererseits regeln sie spezifische Verfahren innerhalb der jeweiligen
Prüfbereiche. So wird z.B. die »Kontrolle von Thermometern« oder die» Überprüfung von
Pipetten« geregelt.
Methoden-Standard-Arbeitsanweisungen (SOP)
In den Methoden-SOPs wird der detaillierte Ablauf einer konkreten Analyse beschrieben.
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Prüfmittelanweisungen (PA)
Ein Dokument, in dem beschrieben wird, wie etwas gemacht werden muss. Prüfmittelanweisungen regeln die Handhabung, Funktionsweise und Wartung von spezifischen Prüfmitteln und werden erstellt, wenn keine oder unvollständige Handbücher zum jeweiligen
Messgerät vorliegen.
Management
Weiterhin gibt es noch:
Formblätter (FB)
Formblätter sind unausgefüllte Vorlagen, in denen themenbezogene Inhalte aufgenommen
werden. Listen mit aktuellen Aufstellungen (z.B. Temperaturüberwachung) als auch Vorlagen (z.B. Auditberichte etc.). QM relevante Formblätter sind im Ordner »Formblätter« abgelegt. Formulare, die ausgefüllt wurden, werden dann Nachweisdokumente genannt und im
Ordner »Nachweisdokumente« abgelegt. Sie stehen am entsprechenden Arbeitsplatz zur
Verfügung.
Nachweisdokumente (ND)
Nachweisdokumente sind alle qualitätsrelevanten Dokumente, die Nachweise (Aufzeichnungen) oder Vorgaben hinsichtlich der Durchführung von Tätigkeiten und Verfahren beinhalten. Weiterhin sind alle bei Fraunhofer allgemein gültigen Dokumente ebenfalls ND. Mit den
ND dokumentieren wir gegenüber unseren Kunden, oder Prüfern, dass die im QM-System
geregelten Abläufe eingehalten werden. QM relevante Nachweisdokumente werden im
Ordner »Nachweisdokumente« abgelegt.
Nicht gelenkte Dokumente
Nicht gelenkte Dokumente sind z.B. Richtlinien, Verordnungen, Arbeitsverträge, Literatur
sowie Listen (z.B. Temperaturüberwachung, Mitarbeiter, Tätigkeitsbeschreibungen, Befugnisse) und Vorlagen (z.B. Unterweisungen).
4.3
Lenkung der Dokumente
4.3.1
Allgemeines
Zitat aus der Norm
4.3.1 Das Laboratorium muss Verfahren zur Lenkung aller Dokumente (Dokumente internen und externen Ursprungs), die zu seinem Managementsystem gehören, einführen und aufrechterhalten. Dazu
gehören Dokumente wie Vorschriften, Normen, andere normative Dokumente, Prüf- und/oder Kalibrierverfahren sowie Zeichnungen, Software, Spezifikationen, Anleitungen und Handbücher.
Dokumente sind Vorschriften, Normen, normative Dokumente, Prüf- und Kalibrierverfahren,
Software, Spezifikationen, Anweisungen, Handbücher, Verfahrensanweisungen. Ein Dokument gilt als gelenkt, wenn sein Lebenslauf in allen Teilschritten:





Erstellung
Überprüfung
Genehmigung
Freigabe
Verteilung
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Management
Einzug alter Versionen
festgelegt und jederzeit nachvollziehbar ist. Damit eine sachdienliche und stets aktuelle Qualitätsdokumentation an allen Stellen verfügbar ist, an denen Tätigkeiten im Rahmen des
Managementsystems ausgeführt werden, stellen wir sicher, dass:

nur autorisierte Dokumente verwendet werden
alle Dokumente registriert sind
alle Dokumente in Struktur und Layout einheitlich sind
keine ungültigen Dokumente im Umlauf sind
jeder Mitarbeiter die für seine Arbeit nötigen Informationen erhält
Wir haben Prozesse zur Lenkung interner und externer Dokumente etabliert. Die Prozesse
berücksichtigen alle Dokumente und Vorlagen unseres Managementsystems sowie die für
die Durchführung von Prüfaufträgen notwendigen Unterlagen. Dazu gehören:





Vorschriften
Normen
andere normative Dokumente
QM-Handbücher
Verfahrensanweisung (VA)
Methoden-SOPs (M-SOP)
Prüfmittelanweisungen (PA)
 Nachweisdokumente (ND)
 Formblätter (FB)
 Anleitungen
 Spezifikationen
 Unterlagen der Prüfung, Messdaten
 Prüfberichte
Die Lenkung von Daten, bezogen auf die Prüfung und die Kalibrierung, wird in Kapitel 5.4.7
und die Lenkung von Aufzeichnungen in Kapitel 4.13 detailliert behandelt.







4.3.2
Genehmigung und Herausgabe von Dokumenten
Zitat aus der Norm
4.3.2.1 Alle Dokumente, die als Teil des Managementsystems an das Personal im Laboratorium herausgegeben werden, müssen vor der Ausgabe von befugtem Personal geprüft und für den Gebrauch
genehmigt worden sein. Es ist eine Stammliste oder ein gleichrangiges Verfahren zur Lenkung der
Dokumente, worin der aktuelle Überarbeitungsstatus und die Verteilung der Dokumente des Managementsystems angegeben sind, anzulegen und leicht verfügbar zu halten, um auszuschließen, dass
ungültige und/oder gegenstandslos gewordene Dokumente verwendet werden.
Die Dokumente werden, wie im Kapitel 4.2.3 mit der Abkürzung für die Art des Dokuments
(VA, M-SOP, PA, ND oder FB) gekennzeichnet. Alle gelenkten Dokumente der drei Prüfbereiche sowie des übergeordneten Handbuches werden vor ihrer Herausgabe durch befugtes
Personal geprüft. Die Prüfung und Freigabe erfolgt Datiert und mit Unterschrift der befugten
Person. Die Aufzeichnungen werden so gekennzeichnet, dass sie eindeutig den Erstellern,
Tätigkeiten, Leistungen, Verfahren und Prüflaboren zugeordnet werden können. Die Ersteller von Aufzeichnungen prüfen diese während der Nutzungsphase auf Vollständigkeit und
Zustand. Sie stellen deren Lesbarkeit während der gesamten Aufbewahrungszeit sicher. Das
Dokument wird in der Stammliste zentral erfasst. Es wird eine Stammliste des QM Systems
geführt, in der der aktuelle Überarbeitungsstatus angegeben ist. Die Stammliste wird bei
jedem internen Audit auf Aktualität geprüft. In den jeweiligen Prüfbereichen werden Revisionslisten mit dem Dokumentenstatus geführt. Exemplare die durch eine Neuauflage ungültig geworden sind, werden mit einem Stempel mit der Aufschrift »ungültig« gegenzeichnet
und von der QM Stelle eingezogen. Die Verfügbarkeit der Qualitätsdokumente ist durch die
Festlegung eines Verteilers gewährleistet. Jeder Prüfbereich sowie die Verwaltung erhält eine
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autorisierte Kopie des QMH als Arbeitsexemplar. Das Exemplar muss alle im Bereich arbeitenden Personen zugänglich sein.
Management
Verfügbarkeit der QM-Dokumente:
 Original
 geht als Farbausdruck in den Genehmigungslauf (für die Originalunterschriften der Ersteller, Prüfer und Genehmigter) und wird mit allen zugehörigen Unterlagen im Archiv
aufbewahrt.
 wird als geschützte elektronische pdf_Datei (ohne Unterschriften des Erstellers, Prüfers
und Freigeber) vom QMB auf dem Server eingestellt.
 Arbeitsexemplare
Es wird in jedem Prüfbereich ein autorisiertes Arbeitsexemplar in Papierform ausgegeben
(mit Stempel datiert und unterschrieben vom QMB). Sie können bei Bedarf handschriftlich (mit Datum und Handzeichen) bearbeitet werden. Sie werden ebenfalls archiviert.
 QMH_ND-07_ Stammliste
 Revisionslisten_Prüfbereiche
Zitat aus der Norm
4.3.2.2 Das (die) angenommene(n) Verfahren muss (müssen) sicherstellen, dass:
a)autorisierte Ausgaben der entsprechenden Dokumente überall dort verfügbar sind, wo Arbeitsgänge
durchgeführt werden, die für den wirksamen Betrieb des Laboratoriums von Bedeutung sind;
b)die Dokumente regelmäßig geprüft und nötigenfalls überarbeitet werden, um ihre dauerhafte Eignung und Übereinstimmung mit den anwendbaren Anforderungen zu sichern;
c)ungültige oder überholte Dokumente unverzüglich aus allen Ausgabe- und Verwendungsstellen
entfernt oder anderweitig gegen unbeabsichtigten Gebrauch gesichert werden;
d)überholte Dokumente, die entweder für rechtliche Zwecke oder zum Zwecke der Bewahrung von
Wissen aufbewahrt werden, auf geeignete Weise gekennzeichnet werden.
a) Alle aktuellen Dokumente, die für den wirksamen Betrieb des Laboratoriums von Bedeutung sind werden in den jeweiligen Laboratorien den dort arbeitenden Mitarbeitern zur
Verfügung gestellt.
b) Die Dokumente werden regelmäßig geprüft, jedoch mindestens alle zwei Jahre im Zusammenhang mit den internen Audits, oder wenn erforderlich, überarbeitet.
c) Ungültige oder überholte Dokumente werden unverzüglich aus allen Ausgabe- und Verwendungsstellen entfernt und der Austausch in den Revisionslisten eingetragen.
d) Überholte Dokumente, die entweder für rechtliche Zwecke oder zum Zwecke der Bewahrung von Wissen aufbewahrt werden, werden in das Archiv gestellt.
 QMH_ND-07_Stammliste
 Revisionslisten_Prüfbereiche
Zitat aus der Norm
4.3.2.3 Vom Laboratorium erstellte Dokumente des Managementsystems müssen eindeutig gekennzeichnet sein. Die Kennzeichnung muss das Ausgabedatum oder die Identifikation der Überarbeitung,
die Seitennummerierung, die Gesamtseitenzahl oder eine Kennzeichnung für das Ende des Dokuments
und die Freigabe enthalten.
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Management
Die vom Laboratorium erstellten Dokumente des Managementsystems werden durch das
Ausgabedatum, die Identifikation der Überarbeitung, die Seitennummerierung, die Gesamtseitenzahl sowie die Freigabe eindeutig gekennzeichnet.
4.3.3 Änderung von Dokumenten
Zitat aus der Norm
4.3.3.1 Änderungen an Dokumenten müssen von derselben Stelle geprüft und genehmigt werden, die
die ursprüngliche Fassung geprüft hat, wenn nicht ausdrücklich anders entschieden wurde. Das vorgesehene Personal muss Zugang zu den sachdienlichen Hintergrundinformationen haben, auf deren
Grundlage die Prüfung und Genehmigung zu erfolgen haben.
4.3.3.2 Wenn durchführbar, muss der geänderte oder neue Text in den Dokumenten oder betreffenden Anlagen kenntlich gemacht werden.
4.3.3.3 Wenn es das System zur Lenkung der Dokumente des Laboratoriums gestattet, dass Dokumente bis zu ihrer Neuausstellung von Hand geändert werden, müssen die Verfahren und Befugnisse
für diese Änderungen festgelegt sein. Änderungen müssen eindeutig gekennzeichnet, abgezeichnet
und datiert sein. Geänderte Dokumente müssen so bald wie möglich formell neu herausgegeben
werden.
4.3.3.4 Es müssen Verfahren eingeführt werden, wie Änderungen in Dokumenten, die in computergestützten Systemen bereitgehalten werden, vorgenommen und gelenkt werden.
Es gelten für die Änderungen die gleichen Grundsätze, wie für die Erstellung. Änderungen
sind jeweils neu freizugeben. Sofern nicht ausdrücklich durch die QMB anders festgelegt,
müssen Änderungen von Dokumenten und Daten durch dieselben Funktionen/Stellen geprüft, genehmigt und freigeben werden, welche die Prüfung und Freigabe der Erstausgabe
ausgeführt haben. Für die Durchführung von Änderungen bei Pflege und Weiterentwicklung
der Qualitätsdokumente sind alle Mitarbeitenden verantwortlich. Der QMB sichert den ordnungsgemäßen Ablauf des Änderungsverfahrens sowie den Austausch und die Neuausgabe
der Dokumente. Die Dokumente wie VA, PA, usw. werden einzeln überprüft und der jeweilige Index entsprechend im Dokument erhöht. Für handschriftliche Einträge oder Unterschriften muss ein Schreibgerät mit dauerhafter Schrift verwendet werden (z. B. Kugelschreiber, kein Bleistift). Am besten sollte die Schriftfarbe Blau verwendet werden, um Originale einfach von Kopien unterscheiden zu können. Alle Einträge müssen mit Kurzzeichen
und Datum versehen werden; falls erforderlich, kann der Grund für die Korrektur mitvermerkt werden. Der geänderte Text muss lesbar sein.
Kleinere Änderungen, die keinen signifikanten Einfluss auf den Prüfablauf haben, dürfen
handschriftlich durchgeführt werden. Die Änderungen müssen dabei mit Datum und Unterschrift des Ändernden versehen werden. Durchstreichungen sind so vorzunehmen, dass der
durchgestrichene Text noch lesbar ist. Ein Unkenntlich machen von Text ist nicht erlaubt.
Änderungen die das QMH betreffen werden dem QMB gemeldet. Er stellt sicher, dass die
Änderungen gesammelt und bei der nächsten Revision eingearbeitet werden. In den digitalen Dokumenten werden Änderungen durch blaue Schrift und durch einen Strich am Rand
kenntlich gemacht.
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Gültig ab: 21.05.2015
4.4
Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
Management
Zitat aus der Norm
4.4.1 Das Laboratorium muss Verfahren für die Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
einführen und aufrechterhalten. Die grundsätzlichen Regelungen und die Verfahren für diese Prüfungen, die zu einem Vertrag über eine Prüfung und/oder Kalibrierung führen, müssen sicherstellen, dass:
a) die Anforderungen, einschließlich der zu verwendenden Methoden, angemessen festgelegt, schriftlich niedergelegt und verstanden sind (siehe 5.4.2);
b) das Laboratorium über die Fähigkeit und die Mittel verfügt, die Anforderungen zu erfüllen;
c) die Auswahl der geeigneten Prüf- und/oder Kalibrierverfahren erfolgt ist und diese die Anforderungen des Kunden erfüllen (siehe 5.4.2).
Jeder Unterschied zwischen der Anfrage oder dem Angebot gegenüber dem Vertrag muss vor der
Aufnahme der Tätigkeiten geklärt sein. Jeder Vertrag muss für beide, sowohl für den Kunden als auch
für das Laboratorium akzeptabel sein.
4.4.1
Verfahren zur Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
Anfragen
Anfragen von externen Kunden können sowohl vom PL als auch vom geschulten Personal
der akkreditieren Prüfbereiche entgegen genommen werden.
Mit Kunden wird dabei deren Fragestellung diskutiert und geprüft, ob ein geeignetes Verfahren vorhanden bzw. das von Kunden gewünschte Verfahren für die von ihnen geschilderte Fragestellung geeignet ist. Bei komplizierten Anfragen entscheiden die PL, ob die Anfrage bearbeitet werden kann. Ist das Verfahren oder, falls erforderlich mehrere Verfahren,
die zur Bearbeitung der Fragestellung eingesetzt werden sollen, festgelegt, werden mit den
Kunden auch die Verfügbarkeit, die Anforderungen an die Proben, der Preis und falls nötig,
z.B. die Messunsicherheiten diskutiert.
Möchten Kunden den Prüfauftrag ans Fraunhofer IGB vergeben, werden ihnen schriftliche
Angebote zugesandt.
Angebote
Zur Erstellung eines Angebotes ist die Vorlage »IGB_Angebot_(d).dotx« oder die englische
Version »IGB_Angebot_(e).dotx« zu verwenden. Diese enthalten alle notwendigen Angebotsbestandteile. Sollte ein umfangreicher Prüfauftrag vorliegen, der eine Konkretisierung
der Arbeitsinhalte erfordert, wird dem Angebot eine Vorhabenbeschreibung beigefügt. Des
Weiteren werden die AGBs der Fraunhofer-Gesellschaft angefügt. Das Angebot wird gemäß
der Unterschriftenregelung des Fraunhofer IGB unterschrieben.
Die Angebote werden von den PL im Projektordner abgelegt.
 Angebotsvorlage in deutsch und englisch
WORD-Programm  Datei Neu  Meine Vorlagen IGB
 QMH_ND-05_Unterschriftenprobe
 Projektordner
Aufträge
Aufträge werden im Allgemeinen seitens des Kunden schriftlich erteilt und beziehen sich auf
das vorab gestellte Angebot. Die PL überprüfen auf inhaltliche Übereinstimmung. Unklarheiten werden mit dem Auftraggeber vor Prüfbeginn geklärt. Die Verwaltung prüft das Angebot auf administrative und/oder juristische Belange und führt ggf. eine Abwehr der EinFraunhofer IGB
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Management
kaufsbedingungen des Kunden mit der Rücksendung der Auftragsbestätigung aus. Sollten
sich komplexe vertragliche Fragestellungen ergeben, wird die Vertragsabteilung der Fraunhofer Zentrale eingeschaltet.
Bei vereinbarten Routineprüfungen oder bei Prüfaufträgen < 5000,- Euro kann ein schriftlicher Prüfauftrag entfallen. Die PL muss in diesem Fall entscheiden, ob sie einen Auftrag
anfordert. Der Prüfumfang muss mindestens mündlich festgelegt und in das Auftragsformular eingetragen werden. Nachdem folgende Punkte durch die PL erfolgreich geprüft wurden,
wird der Auftrag vergeben:



Ausreichend personelle Ressourcen
Ausreichend apparative Ressourcen
Termingerechte Bearbeitung möglich
Verträge
Nach Eingang des Auftrags verschickt die Verwaltung die Auftragsbestätigung an den Kunden. Sollten sich nach Auftragseingang noch Änderungen durch den Kunden ergeben, z. B.
zusätzliche Ermittlung eines bestimmten Wertes an der Probe, werden die zusätzlich vereinbarten Kriterien dokumentiert. Sollte sich dadurch der Prüfauftrag bzgl. Leistungsumfang,
Termine und Kosten ändern, wird nach Rücksprache mit dem Kunden entweder ein neues
Angebot erstellt oder die Änderungen als Ergänzung zum Angebot/Auftrag schriftlich festgehalten.
Für interne Kunden oder bei routinemäßig wiederkehrenden Aufträgen ist eine vereinfachte
Antrags-, Angebots- bzw. Vertragsprüfung möglich.
4.4.2
Dokumentation der Absprachen mit dem Auftraggeber
Zitat aus der Norm
4.4.2 Von diesen Prüfungen, einschließlich aller wesentlichen Änderungen, müssen Aufzeichnungen
angefertigt werden. Sachdienliche Beratungen mit dem Kunden über seine Anforderungen oder über
die Ergebnisse der Arbeit während der Zeit der Ausführung des Auftrages sind ebenfalls aufzuzeichnen.
E-Mails mit prüfungsrelevanten Absprachen mit dem Kunden werden, falls nötig, ausgedruckt und den Unterlagen des Prüfauftrages beigelegt. Die E-Mails werden zusammen mit
den anderen Dokumenten archiviert. Telefonische Informationen vom Kunden werden niedergeschrieben und ebenfalls den Unterlagen beigelegt. Sollte sich im Telefonat herausstellen, dass Informationen evtl. missverständlich oder interpretierbar sein können, wird die
Telefonnotiz dem Kunden per Mail zugesandt und um Freigabe gebeten.
4.4.3
Unteraufträge
Zitat aus der Norm
4.4.3 Die Prüfung muss auch alle Arbeiten einschließen, die das Laboratorium als Unterauftrag vergibt.
Am Fraunhofer IGB vergeben wir für Prüfaufträge keine Unteraufträge. Möchte der Kunde
eine Prüfleistung die wir nicht erbringen können, wird der Kunde gebeten direkt ein anbietendes Prüflabor zu beauftragen. Auf Wunsch des Kunden können wir ihn beraten, welche
Anbieter seine Fragestellung bearbeiten können.
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Gültig ab: 21.05.2015
4.4.4
Abweichungen vom Vertrag
Management
Zitat aus der Norm
4.4.4 Der Kunde muss über jede Abweichung vom Vertrag unterrichtet werden.
Sollte sich während der Bearbeitung eines Prüfauftrages herausstellen, dass der im Angebot
festgelegte Prüfumfang nicht zu erbringen ist, wird der Auftraggeber unmittelbar unterrichtet und gemeinsam ein Lösungsweg ausgearbeitet.
4.4.5
Änderungen des Vertrags
Zitat aus der Norm
4.4.5 Wenn ein Vertrag nach Beginn der Arbeiten geändert werden muss, ist die Vertragsprüfung
nochmals durchzuführen. Alle Änderungen müssen allen betroffenen Personen bekanntgemacht werden.
Wird ein Vertrag nach Beginn der Arbeiten geändert, werden die Änderungen mit allen
betroffenen Personen erörtern und gegebenenfalls der Vertrag angepasst. Vertragsänderungen werden schriftlich festgehalten. Typischerweise wird ein neuer Vertrag aufgesetzt
und von den Partnern neu unterschrieben.
 Befugnisse
4.5
Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag
Wie schon in Kapitel 4.4.3 geregelt werden von den Prüflaboratorien keine Unteraufträge
vergeben, sondern der Kunde gebeten, den Auftrag direkt mit dem Drittanbieter abzuwickeln.
4.6
Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen
4.6.1
Regelungen für die Auswahl, die Beschaffung und die Anwendung von Dienstleistungen und Ausrüstungen
Zitat aus der Norm
4.6.1 Das Laboratorium muss grundsätzliche Regelungen und Verfahren für die Auswahl, die Beschaffung und die Anwendung von Dienstleistungen und Ausrüstungen haben, welche die Qualität der
Prüfungen und/oder Kalibrierungen beeinflussen. Es müssen Verfahren für die Beschaffung, Entgegennahme und Lagerung von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, die für Prüfungen und Kalibrierungen von Bedeutung sind, vorliegen.
Die Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen wird über die Beschaffungsordnung der Fraunhofer-Gesellschaft geregelt.
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Gültig ab: 21.05.2015
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Management
 Beschaffungsordnung der Fraunhofer-Gesellschaft
https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/einkauf/einkaufsrichtlinienbeschaffungsordnung/Seiten/default.aspx
Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, die für Prüfungen und Kalibrierungen von Bedeutung sind, werden durch eingewiesenes Personal bestellt und nach Lieferung entgegengenommen. Chemikalienbestellungen müssen vom Gefahrstoffbeauftragten abgezeichnet
werden. Die Ware wird unmittelbar nach Lieferung auf mögliche Transportschäden hin
überprüft. Jedes Prüflabor regelt in einer VA wie die Reagenzien und Verbrauchmaterialien
zu kennzeichnen und zu lagern sind.
Bei größeren Geräten (Investitionen) ist eine Abnahmespezifikation als Bestandteil des Auftrages festzulegen. Jede neu beschaffte Ware wird durch die Verwaltung inventarisiert. Es
gelten die Inventarisierungsrichtlinien der Fraunhofer-Gesellschaft. Jedes Fraunhofer-Institut
hat Gerätebeauftragte festgelegt, die den sinnvollen Einsatz und den Zustand der ihnen
zugeordneten Geräte überwachen. In den Prüflaboratorien sind diese entsprechend festgelegt.
 Inventarisierungsrichtlinien der Fraunhofer-Gesellschaft
https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/geraete-undinventar/inventarisierung/Seiten/default.aspx
 Gerätewirtschaft der Fraunhofer Gesellschaft
https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/geraete-undinventar/ger%C3%A4tewirtschaft/Seiten/default.aspx
 VA’s der Prüflabore
 Befugnisse
Wird die Ware nicht inventarisiert (z. B. weil als Verbrauchsmaterial eingestuft) wird das
Prüfmittel vom Besteller eindeutig gekennzeichnet. Die PL legen in einer VA fest, wie die
Ware ohne Inventarisierungsnummer gekennzeichnet werden muss.
4.6.2
Nutzung ausschließlich geprüfter Ausrüstungen, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
Zitat aus der Norm
4.6.2 Das Laboratorium muss sicherstellen, dass beschaffte Ausrüstungen, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, soweit sie die Qualität der Prüfungen und/oder Kalibrierungen beeinflussen, erst
dann gebraucht werden, wenn sie geprüft worden sind oder wenn anderweitig nachgewiesen wurde,
dass sie mit den zutreffenden Normen übereinstimmen oder die in den Verfahren für die betreffenden
Prüfungen und/oder Kalibrierungen festgelegten Anforderungen erfüllen. Genutzte Dienstleistungen
und Ausrüstungen müssen den festgelegten Anforderungen entsprechen. Aufzeichnungen über
durchgeführte Kontrollen auf deren Einhaltung müssen aufrechterhalten werden.
Alle beschafften Ausrüstungen, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien werden einer Eingangsprüfung unterzogen. Die Lieferscheine werden bei erfolgreicher Prüfung abgezeichnet. Abweichungen sind auf dem Lieferschein zu notieren. Werden nachträglich Transportschäden festgestellt, wird dies vom Besteller/ Verwender unmittelbar dem Lieferanten (evtl.
vorab telefonisch) schriftlich mitgeteilt. Als Beweise können Fotos dienen.
Waren, die keine äußerlich erkennbaren Beschädigungen aufweisen, sind vom Besteller/Verwender nach Annahme unverzüglich auf Mängel zu untersuchen. Werden Mängel
festgestellt, Mängel zu informieren und deren Beseitigung zu fordern.
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Fraunhofer IGB
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Einfache Prüfmittel wie Pipetten werden vom Prüfmittelverantwortlichen vor dem ersten
Einsatz anhand der entsprechenden SOP überprüft und ein Protokoll erstellt. Die Freigabe
wird vom Prüfmittelverantwortlichen dokumentiert und im Prüfmittelordner abgelegt. Der
Prüfmittelordner befindet sich in dem Labor, wo sich auch das entsprechende Prüfmittel
befindet. Abnahmeprotokolle und Zertifikate werden im Prüfmittelordner abgelegt. Bei Reklamation des Prüfmittels wird ein Reklamationsbericht erstellt und an die Verwaltung zur
Bearbeitung weiter gegeben. Die Protokolle des Wareneingangs sollten folgendes beinhalten:





Management
Name des Prüfmittels auf dem Lieferschein und den Behältnissen
Datum des Wareneingangs
Den Namen des Lieferanten und wenn möglich des Herstellers
Die Chargenbezeichnung oder Referenznummer des Herstellers
Die Gesamtmenge und die Anzahl der erhaltenen Prüfmittel
 QMH_FB-06_Reklamationsbericht
4.6.3
Beschaffungsunterlagen für Gegenstände die sich auf die Qualität der Ergebnisse
des Laboratoriums auswirken
Zitat aus der Norm
4.6.3 Beschaffungsunterlagen für Gegenstände, die sich auf die Qualität der Ergebnisse des Laboratoriums auswirken, müssen Angaben enthalten, die die bestellte Dienstleistung und Ausrüstung beschreiben. Vor der Freigabe der Bestellung muss diese hinsichtlich ihres technischen Inhalts geprüft
und genehmigt werden. ANMERKUNG Die Produktbeschreibung kann Angaben zum Typ, zur Klasse,
zum Genauigkeitsgrad, zur eindeutigen Identifikation, zur Spezifikation, zur Anweisung für die Inspektion, zu sonstigen technischen Daten einschließlich der Genehmigung von Prüfergebnissen und zur
Qualitätsforderung enthalten, sowie die Angabe der Norm für das Managementsystem, unter der es
hergestellt wurde.
Auf Bestellungen von Produkten und Geräten sind alle notwendigen Spezifikationen festzuhalten, die das Produkt beschreiben.
Zu den Angaben kann folgendes zählen:
Produktbeschreibung
Typbeschreibung
Klassifizierung
Genauigkeitsgrad
 Identifikationsangaben
 Spezifikationen
 Inspektionsanweisungen
 technische Daten
 Genehmigung von Prüfergebnissen
 Zertifikatsnachweise
 Chargennachweise
 Analysezertifikate
Die Bestellungen werden von der PL oder unterwiesenem Personal geprüft und freigegeben.




4.6.4
Lieferantenbeurteilung
Zitat aus der Norm
4.6.4 Das Laboratorium muss Lieferanten von Verbrauchsmaterialien, Ausrüstungen und DienstleisFraunhofer IGB
Gültig ab: 21.05.2015
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Management
tungen mit kritischer Bedeutung für die Qualität der Prüfungen und Kalibrierungen beurteilen, Aufzeichnungen über diese Beurteilung aufrechterhalten und derart zugelassene Lieferanten auflisten.
Die Lieferanten werden systematisch beurteilt, wenn ihre Leistungen oder Produkte einen
kritischen Einfluss auf die Leistung unserer Laboratorien haben. Bei jeder neuen Bestellung
muss sich der Besteller über die Lieferantenbewertung des ausgewählten Lieferanten erkundigen. In erster Linie sind dabei die Qualität sowie die Termin- und Mengeneinhaltung zu
berücksichtigen. Bei jedem Lieferant werden für diese Kriterien Punkte vergeben und in die
Lieferantenliste eingetragen. Zeigt die Lieferantenliste, dass die Qualität des Lieferanten
fraglich ist, so muss er sich bei dem PL oder dem QMB erkundigen, ob bei diesem Lieferanten weiter bestellt werden soll. Ist das Bewertungsergebnis verbessert, entscheidet der QMB
in enger Zusammenarbeit mit den PL über geeignete Maßnahmen, um die Qualität der
Dienstleistungen wieder zu gewährleisten, damit der Lieferant beibehalten werden kann
oder ob ein Wechsel zu einem anderen Lieferanten vorgenommen werden muss. Dabei ist
anzumerken, dass bestehende Lieferanten nur gesperrt jedoch nicht komplett aus der Lieferantenliste gestrichen werden dürfen.
Die Lieferantenauswahl erfolgt grundsätzlich nach folgenden Kriterien:
Hat der Lieferant ein QM-System?
Ist er zertifiziert?
 Ist das Produkt zertifiziert?
 Rabattvereinbarungen mit dem Lieferanten
 Sind Reklamationen bekannt?
Allen Mitarbeitenden, die einen Mangel oder eine Beschädigung an einer Ware oder Dienstleistung feststellen, sind verpflichtet dies unverzüglich dem zuständigen PL zu melden, dieser
untersucht den Mangel nach folgendem Schema:


Prüfung des Sachverhalts
Auswirkungen des Mangels
Festlegung und Durchführung von Maßnahmen zur Behebung.
Der PL erstellt einen Reklamationsbericht, worin alle zur Behebung des Mangels notwendigen Maßnahmen festgelegt und beschrieben sind. Je nach Art und Umfang der Reklamation
sind die PL, die Verwaltung, die Zentralbeschaffung und der QMB für die Durchführung der
festgelegten Maßnahmen verantwortlich.



Der Reklamationsbericht und alle dazugehörigen Dokumente (Aufstellungen und Unterlagen
der durchgeführten Maßnahmen, Liefervereinbarungen, Korrespondenz, Wareneingangsscheine usw.) werden an die Verwaltung weitergegeben. Nach Beendigung aller Formalitäten wird der Reklamationsbericht (Abschlussvermerk nicht vergessen!) und die dazugehörigen Dokumente im Reklamationsordner (laufende Nr.) archiviert.
 Lieferantendokumentation der Prüfbereiche
 Sigma Einkauf zur Lieferantenbewertung
 QMH_FB-06_Reklamationsbericht
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Gültig ab: 21.05.2015
4.7
Dienstleistungen für den Kunden
Management
4.7.1
Zusammenarbeit mit dem Kunden
Zitat aus der Norm
4.7.1 Das Laboratorium muss bereit sein, mit dem Kunden oder seinem Vertreter so weit zusammenzuarbeiten, dass dieser seinen Auftrag erläutern und die Leistung des Laboratoriums in Bezug auf die
durchzuführende Arbeit übersehen kann, vorausgesetzt, dass das Laboratorium die Vertraulichkeit
gegenüber anderen Kunden wahrt.
Mit jedem Kunden wird vor der Auftragsannahme detailliert seine Prüfanfrage besprochen.
Dies geschieht typischerweise telefonisch. Sollte es erforderlich sein gemeinsam direkt an
den zu analysierenden Prüfgegenständen den Umfang der Analyse zu diskutieren, kann der
Kunde zu einer Besprechung an das Fraunhofer IGB kommen. Dabei wird dem Kunden auf
Wunsch auch die Möglichkeit eingeräumt das Prüflabor zu besichtigen. Die Vertraulichkeit
gegenüber anderen Kunden wird gewahrt indem keine Daten oder Gegenstände offen herumliegen, die auf andere Kunden oder Aufträge hinweisen.
Zur guten Zusammenarbeit mit dem Kunden gehören auch die bereits in Kapitel 4.4. beschriebenen Regelungen.
4.7.2
Informationsrückfluss vom Kunden
Zitat aus der Norm
4.7.2 Das Laboratorium muss für Informationsrückfluss von seinen Kunden sorgen, der sowohl positive
als auch negative Informationen beinhaltet. Der Informationsrückfluss muss für die Verbesserung des
Managementsystems, der Prüf- und Kalibriertätigkeit und des Kundendienstes genutzt werden.
Wir stellen die Kundenzufriedenheit sicher durch:
 Umfassende Beratung unserer Kunden über den Auftrag, die Prüfverfahren, den Prüfablauf und die Ergebnisse.
 Schaffung von Transparenz und Vertrauen, in dem wir den Kunden alle Maßnahmen
erläutern, die für eine Einschätzung der Leistung unseres Laboratoriums und die Verifizierung erforderlich sind.
 Reibungslose Kontaktaufnahme zu den zuständigen Mitarbeitenden im Labor um die
erforderlichen Informationen zu erhalten.
 Erläuterung aller Entwicklungen im Zusammenhang mit einem Auftrag. Wir informieren
die Kunden unverzüglich, sobald Abweichungen von der vertragsgemäßen Erledigung des
Auftrags erkennbar sind.
Sowie durch Indirekte Messgrößen wie:
Anteil der Stammkunden
Anteil der Weiterempfehlungen (wenn bekannt)
Anzahl der Beschwerden
Verlust von Kunden
Je nach Umfang des Prüfauftrages wird den Kunden bereits während der Bearbeitung des
Auftrages über dessen Fortschritt informiert. Nachdem der Kunde den Prüfbericht erhalten
hat, kann er sich jederzeit die Ergebnisse nochmals mündlich erläutern lassen und diese mit
der PL diskutieren. Dabei wird mit dem Kunden auch über seine Zufriedenheit mit der Bearbeitung seines Auftrages gesprochen. Sollte der Kunde bei der Diskussion der Ergebnisse
Wünsche äußern, die zur Verbesserung des Prüfablaufs und zu seiner Zufriedenheit beitragen, werden diese Aufzeichnungen festgehalten und überprüft, ob diese umgesetzt werden




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Gültig ab: 21.05.2015
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Management
können. Siehe dazu Kapitel 4.8. Das Feed-Back des Kunden wird schriftlich festgehalten. Es
wird keine - für den Kunden zusätzliche - schriftliche Abfrage seiner Zufriedenheit durchgeführt.
 Projektordner
 QMH_FB-12_Zufriedenheit
4.8
Beschwerden
Zitat aus der Norm
Das Laboratorium muss über grundsätzliche Regelungen und Verfahren für die Behandlung von Beschwerden von Kunden oder anderen Stellen verfügen. Über alle Beschwerden sowie über die Untersuchungen und die vom Laboratorium ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen Aufzeichnungen
geführt werden (siehe auch 4.11).
Wir verfügen über grundsätzliche Regelungen und Verfahren für die Behandlung von Beschwerden von Kunden oder anderen Stellen. Über alle Beschwerden sowie über die Untersuchungen und die vom Laboratorium ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt werden (siehe auch Kapitel 4.10). Sollte ein Kunde mit der Bearbeitung
nicht zufrieden sein, wird die Beschwerde erfasst und geprüft, ob sie gerechtfertigt ist und
durch Verbesserungen im Managementsystem oder der Durchführung des Prüfauftrages
künftig ähnliches vermieden werden kann.
Beschwerden werden von der PL bearbeitet und gegebenenfalls mit der IL besprochen. Die
Kunden werden über interne Maßnahmen informiert, wenn dies sinnvoll ist. Über alle Ergebnisse werden Aufzeichnungen geführt. Die festgelegten Maßnahmen werden im Managementsystem bewertet und dienen der Verbesserung.
 QMH_FB-07_Beschwerden
 QMH_FB-12_Zufriedenheit
4.9
Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten
4.9.1
Regelungen und Verfahren bei fehlerhaften Prüfaufträgen
Zitat aus der Norm
4.9.1 Das Laboratorium muss über grundsätzliche Regelungen und Verfahren verfügen, die angewendet werden müssen, wenn Aspekte seiner Prüf- und/oder Kalibrierarbeiten oder die Ergebnisse dieser
Arbeiten seinen eigenen Verfahren oder den vereinbarten Anforderungen des Kunden nicht entsprechen. Durch diese Grundsätze und Verfahren muss sichergestellt werden, dass:
a) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die Behandlung von fehlerhaften Arbeiten zugeordnet
sind und Maßnahmen festgelegt sind, die zu ergreifen sind, wenn fehlerhafte Arbeiten festgestellt
werden (eingeschlossen die Einstellung der Arbeiten und das Zurückhalten der Prüfberichte und Kalibrierscheine, wenn erforderlich);
b) eine Bewertung der fehlerhaften Arbeiten vorgenommen wird;
c) eine Korrektur zur Abhilfe unverzüglich durchgeführt wird, zusammen mit der Entscheidung über
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Gültig ab: 21.05.2015
die Annehmbarkeit der fehlerhaften Arbeiten;
d) wo erforderlich, der Kunde unterrichtet und die Arbeit zurückgerufen wird;
e) die Verantwortlichkeit für die Genehmigung der Wiederaufnahme der Arbeiten festgelegt wird.
Management
Fehlerhafte Arbeiten oder Probleme mit dem Qualitätsmanagementsystem oder mit den
Prüftätigkeiten können an verschiedenen Stellen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems festgestellt werden, z. B. bei:
Kundenbeschwerden,
Qualitätslenkung (regelmäßige Verwendung Referenzmaterialien, Teilnahme an
Eignungsprüfungen/Laborvergleichsuntersuchungen, Wiederholungsprüfungen
unter Anwendung derselben oder unterschiedlicher Verfahren, erneute Prüfung
von aufbewahrten Prüfgegenständen, Korrelation von Ergebnissen für verschiedene Merkmale eines Prüfgegenstandes),
 Kalibrierung von Geräten,
 Prüfung von Verbrauchsmaterial,
 Beobachtungen oder Aufsichtsführung durch Personal (Plausibilitätsprüfung)
 Prüfung von Prüfberichten,
 Qualitätsmanagement-Bewertungen,
 bei internen oder externen Audits.
Bei Verdacht oder Hinweisen auf kritische Abweichungen im QM-System, in den technischen Abläufen oder bei Ergebnissen, wird die PL unverzüglich informiert. Ihr obliegt die
Entscheidung,


Der Prüfleiter ist verantwortlich für:
die Einstellung der Arbeiten mit dem fehlerhaften Prüfverfahren, solange der Fehler nicht
behoben ist,
 die Prüfung, welche anderen Prüfergebnisse aufgrund des erkannten Fehlers ebenfalls
fehlerhaft sein können, sowie gegebenenfalls die Unterrichtung der betroffenen Kunden,
 die Bewertung der fehlerhaften Prüfarbeiten,
 die Information des Fachbereichsleiters und des QMB,
 die Einleitung von Korrekturmaßnahmen, wenn die Auswertung darauf hinweist, dass
sich fehlerhafte Arbeiten wiederholen könnten oder dass es zweifelhaft ist, ob das Laboratorium sich an die eigenen grundsätzlichen Regelungen und Verfahren hält,
 die Kontrolle der Einhaltung der Korrekturmaßnahmen, wenn sie sich auf die technische
Durchführung beziehen,
 die Überprüfung der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen
 die Genehmigung der Wiederaufnahme der Arbeiten,
 die Festlegung von vorbeugenden Maßnahmen
 Aufnahme ins Aktionsblatt (QMH_FB-01_Aktionsblatt)
Ergebnisse (möglicherweise auch für andere Kunden) werden in erforderlichem Umfang
zurückgehalten oder zurückgerufen. Alle Mitarbeitenden sind darüber hinaus verpflichtet,
auf mögliche Fehler zu achten.

Während der Zeit der Fehlersuche / Reparatur ist das Gerät als „defekt“ zu kennzeichnen.
Defekte an Geräten werden im Gerätebuch dokumentiert.
Die Überprüfung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen ist Bestandteil des nächsten
Audits.
Fraunhofer IGB
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Management




QMH_FB-01_Aktionsblatt
Gerätebuch
Laborbuch
Befugnisse
4.9.2
Anwendung von Korrekturmaßnahmen bei fehlerhaften Prüfungen
Zitat aus der Norm
4.9.2 Wenn die Auswertung darauf hinweist, dass sich fehlerhafte Arbeiten wiederholen könnten oder
dass es zweifelhaft ist, ob das Laboratorium sich an die eigenen grundsätzlichen Regelungen und
Verfahren hält, müssen die Verfahren für die Korrekturmaßnahmen nach 4.11 unverzüglich angewendet werden.
Auf der Basis der Qualitätsziele des Fraunhofer IGB ist es für uns selbstverständlich, dass wir
für den unwahrscheinlichen Fall sich wiederholender Fehler oder dem Verdacht, dass sich
die Mitarbeitenden des Laboratorium nicht an die im QMH beschriebenen Abläufe halten die in Kapitel 4.11 beschriebenen Korrekturmaßnahmen unmittelbar anwenden.
 Befugnisse
 QMH_FB-01_Aktionsblatt
4.10
Verbesserungen
Zitat aus der Norm
4.10 Das Laboratorium muss die Wirksamkeit des Managementsystems durch Einsatz der Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Managementbewertung ständig verbessern.
Die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele des Fraunhofer IGB streben eine kontinuierliche
Verbesserung der Abläufe und des Managementsystem an (s.a. Kap.4.2.2). So sind alle Mitarbeiter aufgefordert an der Optimierung und Verbesserung von Abläufen und dem Managementsystem mitzuwirken. Die Umsetzungen von Verbesserungsmaßnahmen werden zusätzlich in internen Audits abgefragt und dokumentiert. Potentiale können sein: Arbeitsstunden, Kosten aller Art, Statistiken, Reklamationen, Ergebnisse Audits, Forderungen des
Gesetzgebers, Erkenntnisse aus Umfragen, etc. Die Verbesserungsvorschläge werden im
Rahmen des Managementreviews der IL dargestellt. Der IL entscheidet, ob die Vorschläge in
die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele des Fraunhofer IGB passen.
 QMH_FB-04_Auditbericht
 QMH_FB-15_Managementreview
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Fraunhofer IGB
Gültig ab: 21.05.2015
4.11
Korrekturmaßnahmen
Management
4.11.1
Allgemeines
Zitat aus der Norm
4.11.1 Das Laboratorium muss grundsätzliche Regelungen und Verfahren einführen und angemessene
Befugnisse zuordnen, nach denen Korrekturmaßnahmen zu verwirklichen sind, wenn fehlerhafte Arbeiten oder Abweichungen von den grundsätzlichen Regelungen und Verfahren des Managementsystems oder von den technischen Abläufen festgestellt wurden.
Wir haben grundsätzliche Regelungen und Verfahren mit entsprechenden Befugnissen implementiert nach denen Korrekturmaßnahmen bei fehlerhaften Arbeiten oder Abweichungen von den grundsätzlichen Regelungen und Verfahren des Managementsystems oder von
den technischen Abläufen, verwirklicht werden.
So sind die Mitarbeitenden im Prüflabor angehalten, sobald sie Außergewöhnliches während der Prüfung bemerken, dieses unmittelbar der PL mitzuteilen und gemeinsam nach den
Ursachen zu suchen. Weiterhin sind die Mitarbeiter angehalten, den PL zu informieren,
wenn sie feststellen, dass sie zur Bearbeitung des Prüfauftrages von den im QMH niedergeschriebenen Abläufen abweichen müssten. Dies muss dann verifiziert und ggf. die im QMH
beschriebenen Abläufe angepasst werden.
Des Weiteren nutzen wir interne Audits, Eignungsprüfungen / Ringversuche / Laborvergleichsuntersuchungen (soweit angeboten) und Kunden Feed-Back zur Prüfung, ob der im
Handbuch beschriebenen und im Labor durchgeführten Ablauf der Prüfung valide ist.
 Befugnisse
4.11.2
Ursachenanalyse
Zitat aus der Norm
4.11.2 Das Verfahren für Korrekturmaßnahmen muss mit einer Untersuchung zur Bestimmung der
grundlegenden Ursache(n) des Problems beginnen.
Korrekturmaßnahmen können eingeleitet werden, wenn aufgrund von Auswertungen,
Kundenwünschen oder sonstigen Vorkommnissen Handlungsbedarf entsteht. Zur Ermittlung
der Ursache werden alle relevanten Bereiche betrachtet. Dazu gehören u.a.
Anforderungen des Kunden
Proben und Probenspezifikationen
Methoden und Verfahren
Fertigkeiten und Schulung des Personals
Verbrauchsmaterial oder Prüfmittel
Kalibrierung
Zur Vorgehensweise bei der Ursachenanalyse siehe Kapitel 4.9.1.






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Management
4.11.3
Auswahl und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
Zitat aus der Norm
4.11.3 Wenn Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, muss das Laboratorium mögliche Korrekturmaßnahmen bestimmen. Es muss die Maßnahmen wählen und einführen, die am ehesten geeignet
sind, das Problem zu beseitigen und ein Wiederauftreten zu verhindern. Korrekturmaßnahmen müssen
dem Ausmaß und dem Risiko des Problems angemessen sein. Das Laboratorium muss alle geforderten
Veränderungen, die sich aus den Untersuchungen im Rahmen von Korrekturmaßnahmen ergeben,
dokumentieren und umsetzen.
Wenn Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, werden geeignete Maßnahmen durch den PL
in enger Abstimmung mit den Labormitarbeitern und dem QMB festgelegt. Schwerwiegende Probleme müssen schriftlich mit möglichen Folgeproblemen eingegrenzt und auf dem
QMH_FB-01_Aktionsblatt dokumentiert werden. Es kann eine Besprechung des Problems im
festgelegten Mitarbeiterkreis erfolgen. Die Maßnahme ist erfolgreich umgesetzt, wenn das
Problem nicht oder nicht mehr auftritt. Die Maßnahmen werden dabei insbesondere unter
der Maßgabe festgelegt, dass ein Wiederauftreten des Problems künftig verhindert werden
kann und die Korrekturmaßnahmen dem Ausmaß und dem Risiko des Problems angemessen sind. Abschließend werden die Mitarbeitenden informiert. Kann die Korrekturmaßnahme nicht erfolgreich abgeschlossen werden, wird der IL informiert.
Alle Korrekturmaßnahmen werden dokumentiert. Siehe dazu auch Kapitel 4.11.4
4.11.4
Überwachung von Korrekturmaßnahmen
Zitat aus der Norm
4.11.4 Das Laboratorium muss die Ergebnisse überwachen, um sicherzustellen, dass die ergriffenen
Korrekturmaßnahmen wirksam waren.
Alle Korrekturmaßnahmen werden im Formblatt Aktionsblatt überwacht. Nach Abschluss
der Korrekturmaßnahmen wird nochmals die Nachhaltigkeit in internen Audits geprüft.
 QMH_FB-04-Auditbericht
 Befugnisse
4.11.5
Zusätzliche Audits
Zitat aus der Norm
4.11.5 Wenn die Feststellung von Fehlern oder Abweichungen Anlass zu Zweifeln an der Einhaltung
der eigenen grundsätzlichen Regelungen und Verfahren durch das Laboratorium oder an der Einhaltung dieser Internationalen Norm gibt, muss das Laboratorium sicherstellen, dass die betreffenden
Tätigkeitsbereiche so bald wie möglich einem Audit nach 4.14 unterzogen werden.
Wenn die Feststellung von schwerwiegenden Fehlern oder Abweichungen Anlass zu Zweifeln an der Einhaltung der eigenen grundsätzlichen Regelungen und Verfahren durch das
Laboratorium oder an der Einhaltung der internationalen Norm ergeben hat, wird so bald als
möglich ein Audit nach 4.14 durchgeführt.
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



Management
Befugnisse
4.12
Vorbeugende Maßnahmen
Zitat aus der Norm
4.12.1 Notwendige Verbesserungen und mögliche Fehlerquellen, entweder technischer Art oder bezüglich des Managementsystems, müssen ermittelt werden. Wenn Verbesserungsmöglichkeiten aufgezeigt werden oder wenn eine vorbeugende Maßnahme erforderlich ist, müssen Pläne für Maßnahmen entwickelt, umgesetzt und überwacht werden, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Fehler zu verringern und Verbesserungsmöglichkeiten zu nutzen.
4.12.2 Verfahren für vorbeugende Maßnahmen müssen das Veranlassen solcher Maßnahmen vorsehen sowie das Überwachen beinhalten, um sicherzustellen, dass sie wirksam sind.
Zur Gewährleistung vorbeugender Maßnahmen sowohl in technischer Art als auch bezüglich des Managementsystems, sind alle Mitarbeitende der Prüflaboratorien aufgefordert,
Abweichungen des Prüfablaufs unmittelbar zu melden und mit dem PL zu diskutieren, ob
angepasste, validierte Änderungen des Prüfablaufs in die Handbücher übernommen werden
müssen.
Weiterhin werden interne Audits durchgeführt, um zu prüfen, ob der Prüfablauf gemäß
beschriebenem Ablauf ausgeführt wird, oder Anpassungen notwendig sind. Sollten sich
Anpassungen ergeben, werden diese im Rahmen des internen Audits dokumentiert und
zeitnah umgesetzt. Ist eine Revision der Qualitätsmanagementhandbücher notwendig, wird
diese unmittelbar umgesetzt. Wurden gravierende Änderungen im Prüfablauf beschlossen
wird deren Umsetzung im nächsten internen Audit überprüft.
Sollten Eignungsprüfung zu den Prüfarten angeboten werden, wird eine Teilnahme geprüft.
Eignungsprüfungen sind die beste Möglichkeit, im Vergleich mit anderen Laboratorien zu
prüfen, ob der eigene Prüfablauf dem geforderten Leistungsstandard entspricht. In der Bewertung der Eignungsprüfungen werden nur die fehlerhaften Z* Score aufgelistet. Sollten
für die Prüfart keine offiziellen Eignungsprüfungen angeboten werden, wird versucht bilateral eine Eignungsprüfung mit einem akkreditierten (für die jeweilige Prüfart) Prüflabor zu
organisieren. Hierzu wird mit einem Labor vereinbart, an einer identischen Probe eine identische Prüfung durchzuführen. Sollten sich Abweichungen im Prüfergebnis zeigen, wird mit
dem beteiligten Prüfinstitut gemeinsam eine Ursachenanalyse durchgeführt.
 QMH_FB-09_ Bewertung von Eignungsprüfungen
 QMH_FB-15_Eignungsprüfungsplan
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Management
4.13
Lenkung von Aufzeichnungen
4.13.1
Allgemeines
Zitat aus der Norm
4.13.1.1 Das Laboratorium muss Verfahren für die Kennzeichnung, Sammlung, Registrierung, Zugänglichkeit, das Ordnen, die Lagerung, Pflege und Beseitigung von Qualitäts- und technischen Aufzeichnungen einführen und aufrechterhalten. Qualitätsaufzeichnungen müssen Aufzeichnungen über interne Audits und Managementbewertungen sowie Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen und
vorbeugende Maßnahmen enthalten.
4.13.1.2 Alle Aufzeichnungen müssen leserlich sein. Sie müssen leicht auffindbar in Einrichtungen
aufbewahrt und gelagert werden, die geeignet sind, Schäden oder Beeinträchtigungen sowie Verluste
zu verhindern. Für die Aufzeichnungen müssen Aufbewahrungszeiten festgelegt werden.
4.13.1.3 Alle Aufzeichnungen müssen vertraulich behandelt und sicher aufbewahrt werden.
4.13.1.4 Das Laboratorium muss über Verfahren verfügen, die elektronisch gespeicherte Daten schützen und sichern und die den unberechtigten Zugriff auf die gespeicherten Daten sowie deren Änderung verhindern.
Es gibt zwei Arten von Aufzeichnungen:
 Qualitätsaufzeichnungen: Interne Audits, Managementreviews, Korrektur- und vorbeugende Maßnahmen, Reklamationen, Kundenzufriedenheit, Schulungen, Weiterbildungsmaßnahmen und Lieferantenbewertungen
 Technische Aufzeichnungen: Originaldaten, Kalibrierungen, Prüfergebnisse, Arbeits- oder
Kontrollblätter, Regelungsdiagramme, Mitteilungen von Kunden, Prüfberichte.
Alle Qualitätsaufzeichnungen werden 10 Jahre im Archiv aufbewahrt. Aufzeichnungen über
interne Audits, Managementbewertungen, Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maßnahmen werden bei der Managementbeauftragten aufbewahrt. Aufbewahrungszeiten von
Aufzeichnungen der Prüfbereiche werden in deren VA’s geregelt. Die elektronischen Daten
werden durch die IT-Fachleute regelmäßig gesichert. Die Prüflabore können zusätzlich CDs
mit den Prüfdaten in ihrem Projektordner archivieren. Der Zugang zu den entsprechenden
Ordnern auf dem zentralen Server ist durch Zugriffsberechtigungen nur den Mitarbeitenden
der Prüflabore möglich. Die Computer sind durch Passwort geschützte Bildschirmschoner
vor unberechtigter Nutzung gesichert.
 VA’s der Prüfbereiche
4.13.2
Technische Aufzeichnungen
Zitat aus der Norm
4.13.2.1 Das Laboratorium muss für einen festgelegten Zeitraum Aufzeichnungen von ursprünglichen
Beobachtungen, abgeleiteten Daten und ausreichenden Angaben für ein Auditverfahren, Aufzeichnungen über Kalibrierungen, Aufzeichnungen über das Personal sowie eine Kopie von jedem ausgestellten Prüfbericht oder Kalibrierschein als technische Aufzeichnung aufbewahren. Die Aufzeichnungen für jede Prüfung oder Kalibrierung müssen ausreichende Angaben enthalten, um Faktoren, die
sich auf die Messunsicherheit auswirken, möglichst leicht erkennen zu können und um eine Wiederholung der Prüfung oder Kalibrierung unter Bedingungen zu ermöglichen, die den in der Aufzeichnung
niedergelegten möglichst nahe kommen. Die Aufzeichnungen müssen die Identität des für die Pro34 | 64
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benahme, die Durchführung einer jeden Prüfung und/oder Kalibrierung und des für die Prüfung der
Ergebnisse verantwortlichen Personals enthalten.
Management
4.13.2.2 Beobachtungen, Daten und Berechnungen müssen zu dem Zeitpunkt, wo sie gemacht werden, aufgezeichnet werden und der speziellen Aufgabe zuzuordnen sein.
4.13.2.3 Wenn in Aufzeichnungen Fehler auftreten, muss jeder Fehler ausgestrichen werden, jedoch
nicht ausradiert, unleserlich gemacht oder gelöscht werden, und der richtige Wert muss daneben
eingetragen werden. Alle diese Änderungen müssen von dem Mitarbeiter unterschrieben oder abgezeichnet werden, von dem die Korrektur vorgenommen wird. Im Falle von elektronisch gespeicherten
Aufzeichnungen müssen gleichwertige Maßnahmen getroffen werden, um zu vermeiden, dass Originaldaten verloren gehen oder geändert werden.
Eine unveränderbare Kopie von technischen Aufzeichnungen (inkl. der Berichte) muss entsprechend den Vorgaben der ISO/IEC 17025 archiviert und über einen Zeitraum von 10 Jahren aufbewahrt werden. Dies kann in geeigneter elektronischer Form oder in Papierform im
Projektordner oder im Archiv erfolgen. Bei fehlerbedingten Änderungen von Aufzeichnungen stellen wir sicher, dass für jeden Fehler nachvollziehbar Korrekturen vorgenommen
wurden.
Dies kann zum Beispiel:
 durch Anmerkung in der Aufzeichnung,
 Speicherung unter neuer nachvollziehbarer Dateikennung (Dateiname, Nummer usw.),
 Protokollierung von Korrekturen oder
 gleichwertigen Maßnahmen erfolgen.
Ein reines Überschreiben von Daten in Aufzeichnungen ist nicht zulässig.
Die Prüfungs- oder Kalibrierungsunterlagen müssen das Datum der Erfassung sowie den
Namen desjenigen enthalten, der die Prüfung durchgeführt hat. Die Daten müssen eindeutig der Messmethode zugeordnet werden können. Erkennt man bei der Aufzeichnung Fehler, werden diese mit einem einfachen Strich durchgestrichen, so dass der ursprüngliche
Wert noch gelesen werden kann. Der Korrekturwert wird daneben geschrieben und mit
Datum und Unterschrift desjenigen, der die Änderung vorgenommen hat, versehen. Bei
elektronischen Aufzeichnungen muss der Wert ebenfalls durchgestrichen und der neue
Wert daneben geschrieben werden. Wenn das Programm eine Kommentarzeile ermöglicht,
ist in das Kommentarfeld das Datum und Name des ändernden Einzutragen. Lässt sich ein
Eingabefeld nur komplett überschreiben, ist die alte Datei aufzubewahren und über den
Dateinamen kenntlich zu machen, dass es nicht mehr die aktuelle Datei ist. z.B. durch eine
neue Nummer.
 QMH_FB-10_elektronische Datensicherung
4.14
Interne Audits
Zitat aus der Norm
4.14.1 Das Laboratorium muss regelmäßig und nach einem vorher festgelegten Plan und Verfahren
seine Tätigkeiten einem internen Audit unterziehen, um nachzuweisen, dass seine Abläufe weiterhin
den Anforderungen des Managementsystems und dieser Internationalen Norm entsprechen. Das Programm interner Audits muss sich auf alle Elemente des Managementsystems richten, einschließlich der
Prüf- und/oder Kalibriertätigkeiten. Die Verantwortung für die Planung und Organisation der planmäßig vorgesehenen und der von der Leitung geforderten Audits hat der Qualitätsmanager. Diese Audits
müssen von geschultem und qualifiziertem Personal durchgeführt werden, das, wenn es die RessourFraunhofer IGB
Gültig ab: 21.05.2015
35 | 64
Management
cen zulassen, von der dem Audit unterzogenen Tätigkeit unabhängig ist.ANMERKUNG Der Zyklus für
die internen Audits sollte üblicherweise in einem Jahr abgeschlossen werden.
4.14.2 Wenn die Feststellungen der Audits Zweifel an der Wirksamkeit der Abläufe oder an der Richtigkeit oder Gültigkeit der Prüf- oder Kalibrierergebnisse des Laboratoriums aufkommen lassen, muss
das Laboratorium rechtzeitig Korrekturmaßnahmen ergreifen und die Kunden schriftlich benachrichtigen, wenn die Untersuchungen zeigen, dass die Ergebnisse der Arbeiten des Laboratoriums betroffen
sein können.
4.14.3 Der auditierte Tätigkeitsbereich, die Feststellungen des Audits und die Korrekturmaßnahmen,
die sich daraus ergeben, müssen aufgezeichnet werden.
4.14.4 Im Rahmen von nachfolgenden Audittätigkeiten müssen die Umsetzung und die Wirksamkeit
der ergriffenen Korrekturmaßnahmen verifiziert und aufgezeichnet werden.
Mit regelmäßigen internen Qualitätsaudits überprüfen wir systematisch und unabhängig ob:
die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und die zugehörigen Ergebnisse die festgelegten Forderungen erfüllen.
 die eingeführten Maßnahmen zum QM-System in der Praxis umgesetzt wirksam und
zweckmäßig sind.
 die Abläufe den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 und ggf. anderen Vorschriften
entsprechen.
 neue Prüfverfahren im Rahmen der Flexibilisierung aufgenommen, bestehende modifiziert
oder ob Prüfverfahren ungültig geworden sind.
 die festgelegten Forderungen aus der Dokumentation umgesetzt werden.
Außerplanmäßige Audits werden zusätzlich durchgeführt bei:

erkannten Risiken
Verfahrensänderungen
Beschwerden
Zweifeln an der Zuverlässigkeit der Arbeitsergebnisse
Festgestellte Abweichungen werden dokumentiert und Korrekturmaßnahmen eingeleitet
Die Audits werden in regelmäßigen Abständen mindestens jährlich von der QMB durchgeführt z.B. anhand der Checkliste. Werden Schwachstellen identifiziert, werden unmittelbar
Korrekturmaßnahmen eingeleitet und im Formblatt » Aktionsblatt« festgehalten. Kunden
sind schriftlich zu benachrichtigt, falls die Untersuchungen zeigen, dass die Ergebnisse des
Audits, bereits abgeschlossene Prüfaufträge betreffen.





Die Ergebnisse des Audits werden in einem Auditbericht festgehalten.





QMH_FB-01_Aktionsblatt
QMH_FB-02_Auditplan
4.15
Managementbewertungen
Ziel der Managementbewertung ist die Sicherstellung der dauerhaften Eignung und Wirksamkeit des QM-Systems, damit dieses auch weiterhin den Anforderungen der DIN EN
ISO/IEC 17025 und den Bedürfnissen der Kunden und unseres Laboratoriums entspricht.
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Fraunhofer IGB
Gültig ab: 21.05.2015
Zitat aus der Norm
4.15.1 Die oberste Leitung des Laboratoriums muss regelmäßig und übereinstimmend mit einem vorbestimmten Programm und Verfahren eine Bewertung seines Managementsystems und seiner Prüfund/oder Kalibriertätigkeiten vornehmen, um deren dauerhafte Eignung und Wirksamkeit sicherzustellen und um alle notwendigen Änderungen oder Verbesserungen einzuführen. Die Bewertung muss
berücksichtigen:
 die Eignung der grundsätzlichen Regelungen und Verfahren;
 Berichte von leitendem und aufsichtführendem Personal;
 das Ergebnis der jüngsten internen Audits;
 die Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maßnahmen;
 die Begutachtungen von externen Stellen;
 die Ergebnisse von Vergleichen zwischen Laboratorien oder von Eignungsprüfungen;
 die Änderungen im Umfang und in der Art der Arbeiten;
 Informationsrückfluss von Kunden;
 Beschwerden;
 Verbesserungsvorschläge;
 andere sachbezogene Faktoren wie Maßnahmen zur Qualitätslenkung, Ressourcen und Schulung
des Personals.
Management
Auf der Basis der Ergebnisse von internen Audits und weiterer Informationen, z.B. über Eignungsprüfungen, Aufnahme neuer Prüfverfahren, Modifikation bestehender Prüfverfahren
sowie ungültig gewordener Prüfverfahren und Kundenkontakte, bewertet die IL zusammen
mit dem QMB jährlich den Stand, die Angemessenheit und die Wirksamkeit des QMSystems in Bezug auf die Qualitätspolitik sowie die Prüf- und Kalibriertätigkeit.
Zitat aus der Norm
4.15.2 Feststellungen von Managementbewertungen und die sich daraus ergebenden Maßnahmen
müssen aufgezeichnet werden. Die Leitung muss sicherstellen, dass diese Maßnahmen innerhalb eines
angemessenen und vereinbarten Zeitrahmens durchgeführt werden.
Die Ergebnisse der Bewertungen werden aufgezeichnet und in einem angemessen Zeitraum
kommuniziert.
 QMH_FB-15_Managementreview
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Gültig ab: 21.05.2015
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Technische Anforderungen
5
5.1
Allgemeines
Zitat aus der Norm
5.1.1 Viele Faktoren bestimmen die Richtigkeit und Zuverlässigkeit der Prüfungen und/oder Kalibrierungen, die von einem Laboratorium durchgeführt werden. Zu diesen Faktoren gehören:
• menschliche Einflüsse (siehe Kapitel 5.2)
• Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen (siehe Kapitel 5.3)
• Prüf- und Kalibrierverfahren und Verfahrensvalidierung (siehe Kapitel 5.4)
• Einrichtungen (siehe Kapitel 5.5)
• messtechnische Rückführung (siehe Kapitel 5.6)
• Probenahme (siehe Kapitel 5.7)
• die Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen (siehe Kapitel 5.8).
5.1.2 Der Umfang der zur Gesamtmessunsicherheit beitragenden Faktoren differiert beträchtlich zwischen verschiedenen (Arten von) Prüfungen bzw. zwischen verschiedenen (Arten von) Kalibrierungen.
Das Laboratorium muss diese Faktoren bei der Entwicklung von Prüf- und Kalibrierverfahren, bei der
Schulung und Qualifizierung von Personal und bei der Auswahl und Kalibrierung der verwendeten
Einrichtungen berücksichtigen.
Die in der Norm unter 5.1.1 genannten Faktoren haben wir bei der Entwicklung von Prüfund Kalibrierverfahren, bei der Schulung und Qualifizierung von Personal und bei der Auswahl und Kalibrierung der verwendeten Einrichtungen berücksichtigt. So wurden u.a. von
ein und demselben Mitarbeiter die Versuche wiederholt bzw. von verschiedenen Mitarbeitern dieselben Prüfungen durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Prüfverfahren und
die Standardabweichung zu bestimmen. Was im Einzelnen getan wird, ist in den VA‘s der
drei Prüfbereiche geregelt bzw. in den dortigen Projektordnern und Gerätebücher festgehalten.






Gerätebücher
Prüfordner
QMH_FB-11_Unterweisung
O_VA-04_
ZA_VA-09
ZS_VA-01
5.2
Personal
5.2.1
Sicherstellung der Kompetenz des Personals
Zitat aus der Norm
5.2.1 Die Leitung des Laboratoriums muss sicherstellen, dass alle Mitarbeiter, die bestimmte Einrichtungen bedienen, Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchführen, Ergebnisse werten und Prüfberichte und Kalibrierscheine unterschreiben, kompetent sind. Wenn Mitarbeiter eingesetzt werden, die sich
in der Schulung befinden, muss für angemessene Beaufsichtigung gesorgt werden. Personal, das
spezielle Aufgaben durchführt, muss auf der Grundlage von geeigneter Ausbildung, Schulung, Erfahrung und/oder nachgewiesener Fähigkeit wie erforderlich qualifiziert sein.
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Fraunhofer IGB
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Wir setzen nur geschultes und qualifiziertes Personal in unseren akkreditierten Prüfbereichen
ein. Die PL verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium und langjährige Erfahrung
im Umgang mit Prüfaufträgen. Mitarbeiter, die sich in der Schulung befinden werden entsprechend beaufsichtigt und begleitet.
5.2.2
Schulungsbedarf und Schulungsziele
Zitat aus der Norm
5.2.2 Die Leitung des Laboratoriums muss das Ziel bezüglich der Ausbildung, Schulung und Erfahrung
des Personals des Laboratoriums formulieren. Das Laboratorium muss über Grundsätze und Verfahren
für die Ermittlung von Schulungsbedarf und für die Durchführung von Schulungen für das Personal
verfügen. Die Ausbildungsprogramme müssen sich an den gegenwärtigen und zukünftigen Aufgaben
des Laboratoriums orientieren. Die Wirksamkeit der Schulungen muss beurteilt werden.
Die PL ermittelten in Mitarbeitergesprächen, die jährlich durchgeführt werden den Schulungsbedarf der Mitarbeitenden. In Zusammenarbeit mit der Personalentwicklungskoordinatorin des Fraunhofer IGB werden die Weiterbildungen bzw. Mitarbeiterschulungen festgelegt. Neben allgemeinen Schulungen, z.B. zu Zeit- oder Projektmanagement werden auch
fachspezifische Fortbildungen festgelegt. Dazu gehören z.B. Schulungen und User-Meetings
von Herstellerfirmen. Die Schulungsliste und der Schulungsplan werden beim jährlichen
Managementreview der IL mit vorgelegt. Der ausgefüllte Plan und die ausgefüllte Liste werden im Ordner » Nachweisdokumente « abgelegt. Jeder MA füllt ein Seminarbeurteilungsbogen aus und gibt diesen der QM ab. Die Wirksamkeit der Schulung wird durch eine interne Prüfung oder durch Befragung des MA festgestellt.
 QMH_FB-13_ Schulungsliste
 QMH_FB-14_Schulungsplan
 Seminarbeurteilungsbogen
5.2.3
Vertragliche Bindung des Personals
Zitat aus der Norm
5.2.3 Das Laboratorium muss Personal einsetzen, das bei dem Laboratorium angestellt ist oder einen
Vertrag mit dem Laboratorium hat. Wenn vertraglich gebundenes und zusätzliches technisches Personal und unterstützendes Fachpersonal eingesetzt wird, muss das Laboratorium sicherstellen, dass dieses Personal beaufsichtigt wird und kompetent ist und in Übereinstimmung mit dem Managementsystem des Laboratoriums arbeitet.
Am Fraunhofer IGB ist ausschließlich Personal mit einem schriftlichen Arbeitsvertrag tätig.
Auch mit vorübergehend gebundenem Personal, wie z.B. befristet Beschäftigten oder Praktikanten/ Praktikantinnen, werden immer schriftliche Verträge geschlossen. Alle im Prüfbereich arbeitenden Personen werden unterwiesen und mit dem QM-System vertraut gemacht. Neu im Bereich arbeitende Personen werden angeleitet und beaufsichtigt. Die Beaufsichtigung erfolgt durch den PL oder bereits eingewiesene erfahrene Mitarbeiter.
 Arbeitsverträge
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39 | 64
5.2.4
Tätigkeitsbeschreibungen
Zitat aus der Norm
5.2.4 Das Laboratorium muss für das mit den Prüfungen und/oder Kalibrierungen beauftragte leitende
Personal, das technische Personal und das unterstützende Fachpersonal aktuelle Tätigkeitsbeschreibungen führen.
Mit dem Einstellungsverfahren wird sichergestellt, dass die Mitarbeiter/innen für die übertragenen Aufgaben kompetent sind. Die zur Erfüllung der Aufgaben notwendige Qualifikation sowie die zu erfüllenden Aufgaben werden in der jeweiligen Tätigkeitsbeschreibung
festgelegt. Dabei werden auch mögliche zukünftige Veränderungen an die Anforderungen
berücksichtigt.
 QMH_ND-08_Tätigkeitsbeschreibungen_MA
 QMH_ND-01_Befugnisse_MA
5.2.5
Erteilung von Befugnissen
Zitat aus der Norm
5.2.5 Die Leitung muss bestimmten Personen die Befugnis zur Durchführung bestimmter Arten der
Probenahme, von Prüfungen und/oder Kalibrierungen, zur Ausstellung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen, zur Meinungsäußerung und Interpretation und zur Bedienung bestimmter Arten von
Einrichtungen erteilen. Das Laboratorium muss Aufzeichnungen über betreffende Befugnisse, fachliche
Kompetenz, Ausbildungs- und Berufsqualifikation, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung aller technischen Mitarbeiter einschließlich des vertraglich gebundenen Personals führen. Diese Informationen
müssen leicht verfügbar sein und müssen das Datum enthalten, an dem die Befugnis und/oder Kompetenz bestätigt wurde.
Wir stellen sicher, dass alle Mitarbeitende des Laborbereiches, insbesondere aber dasjenige
Personal, das Prüfungen durchführt, Ergebnisse bewertet sowie Aufgaben im Rahmen des
QM-Systems erfüllt, für ihre jeweiligen Aufgaben und zur Erreichung der Qualitätsziele
kompetent und motiviert sind. Ergebnisberichte (Prüf- bzw. Kalibrierberichte) unterschreiben
die PL bzw. deren Stellvertretung. Neue Prüfverfahren werden durch die PL frei gegeben, die
Aktualisierung der Liste der Prüfverfahren ist in den Befugnissen geregelt.
 QMH_ND-01_Befugnisse_MA
 VA‘s der Prüfbereiche
 Liste Prüfverfahren IGB
5.3
Infrastruktur
5.3.1 Laboratoriumsausstattung
Zitat aus der Norm
5.3.1 Die Laboratoriumsausstattung für Prüfungen und/oder Kalibrierungen, einschließlich aber nicht
begrenzt auf Versorgungsquellen, Lichtverhältnisse und Umgebungsbedingungen, muss so sein, dass
sie die korrekte Durchführung der Prüfungen und Kalibrierungen ermöglicht. Das Laboratorium muss
sicherstellen, dass die Umgebungsbedingungen, in denen die Probenahme, die Prüfungen und/oder
die Kalibrierungen durchgeführt werden, die Ergebnisse nicht verfälschen oder die erforderliche Quali40 | 64
Fraunhofer IGB
Gültig ab: 21.05.2015
tät von Messungen negativ beeinflussen. Mit besonderer Sorgfalt ist vorzugehen, wenn Probenahme
und Prüfungen und/oder Kalibrierungen an anderen Orten als in den ständigen Laboratoriumsräumen
durchgeführt werden. Die technischen Anforderungen an Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen, die die Ergebnisse von Prüfungen und Kalibrierungen beeinflussen können, müssen schriftlich
niedergelegt sein.
Die Qualität der Kalibrier- und Prüfergebnisse wird durch geeignete Räumlichkeiten und
Umgebungsbedingungen sichergestellt. Die Labore entsprechen den Anforderungen an
akkreditierte Prüfbereiche und verfügen über alle notwendigen technischen Einrichtungen,
wie Klimatisierung, Beleuchtung etc.
5.3.2
Überwachung der Umgebungsbedingungen
Zitat aus der Norm
5.3.2 Das Laboratorium muss die Umgebungsbedingungen nach den Anforderungen der zutreffenden
Spezifikationen oder soweit sie die Qualität der Ergebnisse beeinflussen können, überwachen, regeln
und aufzeichnen. Entsprechend den betreffenden technischen Tätigkeiten ist z. B. auf biologische
Sterilität, Staub, elektromagnetische Störungen, Strahlung, Feuchtigkeit, Stromversorgung, Temperatur sowie Schall- und Schwingungspegel zu achten. Prüfungen und Kalibrierungen müssen eingestellt
werden, sofern die Umgebungsbedingungen die Ergebnisse der Prüfungen und/oder Kalibrierungen
beeinträchtigen.
Die Umgebungsbedingungen werden soweit notwendig überwacht. Die entsprechenden
Parameter und deren Sollwerte die gegebenenfalls überwacht werden müssen, sind in den
laborspezifischen QMH festgelegt. Bei Abweichungen von den Sollwerten, die die Qualität
der Messungen beeinträchtigen können, werden die Arbeiten eingestellt. Danach wird gemäß den Grundsätzen zur Lenkung fehlerhafter Prüfarbeiten verfahren (Kap. 4.9).
5.3.3 Abtrennung zwischen benachbarten Bereichen
Zitat aus der Norm
5.3.3 Zwischen benachbarten Bereichen, in denen miteinander unverträgliche Tätigkeiten durchgeführt werden, muss es eine wirksame Abtrennung geben. Gegen Querkontamination müssen Maßnahmen getroffen werden.
Die Bereiche für die Akkreditierung sind eindeutig markiert und räumlich von anderen Laboren getrennt. Die Prüfbereiche sind so angelegt, dass keine Querkontaminationen stattfinden können.
5.3.4 Zugangsregelung
Zitat aus der Norm
5.3.4 Der Zugang zu und die Nutzung von Bereichen, welche die Qualität der Prüfungen und/oder
Kalibrierungen beeinflussen, muss geregelt werden. Das Laboratorium muss den Umfang dieser Regelungen nach seinen besonderen Umständen bestimmen.
Der Zugang zu den Laborräumen ist nur befugten Personen gestattet. Die Labortüren sind
stets geschlossen und können nur von Personen mit Zugangsberechtigung geöffnet werden.
Die betreffenden Labore sind entsprechend gekennzeichnet.
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Gültig ab: 21.05.2015
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5.3.5 Maßnahmen für Ordnung und Sauberkeit
Zitat aus der Norm
5.3.5 Es sind Maßnahmen zu treffen, um Ordnung und Sauberkeit im Laboratorium sicherzustellen.
Wenn erforderlich, müssen besondere Verfahren vorbereitet werden.
Die Ordnung und Sauberkeit in den Laboratorien werden nach den Vorgaben der Allgemeinen Laborordnung sichergestellt.
5.4
Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung
5.4.1
Allgemeines
Zitat aus der Norm
5.4.1 Das Laboratorium muss für alle Prüfungen und/oder Kalibrierungen, die zu seinem Tätigkeitsbereich gehören, einschließlich Probenahme, Handhabung, Transport, Lagerung und Vorbereitung von
zu prüfenden und/oder zu kalibrierenden Gegenständen und gegebenenfalls für die Schätzung der
Messunsicherheit sowie für die statistische Auswertung von Prüf- und/oder Kalibrierdaten zweckmäßige Methoden und Verfahren verwenden. Das Laboratorium muss über Anleitungen für den Gebrauch
und den Betrieb aller wichtigen Einrichtungen sowie für die Handhabung und Vorbereitung von Gegenständen für die Prüfung und/oder Kalibrierung, oder beides, verfügen, soweit das Fehlen dieser
Anleitungen die Ergebnisse von Prüfungen und/oder Kalibrierungen gefährden könnte. Alle Anleitungen, Normen, Handbücher und Referenzdaten, die für die Arbeit des Laboratoriums von Bedeutung
sind, müssen auf dem neuesten Stand gehalten und dem Personal leicht zugänglich gemacht werden
(siehe 4.3). Abweichungen von den Prüf- und Kalibrierverfahren sind nur dann zulässig, wenn die
Abweichungen dokumentiert, technisch begründet und durch den Kunden genehmigt und akzeptiert
sind.
Wir haben für alle Prüfungen unseres Tätigkeitsbereiches einschließlich Probenahme, Handhabung, Transport, Lagerung und Vorbereitung von zu prüfenden Gegenständen und gegebenenfalls für die Schätzung der Messunsicherheit sowie für die statistische Auswertung
von Prüfdaten zweckmäßige Methoden und Verfahren erstellt. Für den Gebrauch und den
Betrieb der Prüfmittel, für die Handhabung und Vorbereitung von Gegenständen sowie für
die Prüfung verfügen wir über Verfahrens- oder Prüfmittelanweisungen. Diese sind an den
Arbeitsplätzen verfügbar.
Alle Anleitungen, Normen, Handbücher und Referenzdaten, die für unsere Prüfungen von
Bedeutung sind, werden auf dem neuesten Stand gehalten und den Mitarbeitenden leicht
zugänglich gemacht. Abweichungen von den Prüfverfahren sind nur dann zulässig, wenn
die Abweichungen dokumentiert, technisch begründet und durch den Kunden genehmigt
und akzeptiert sind.
Unsere Prüfungen unterliegen ggf. internationalen oder nationalen Normen sowie anderen
anerkannten Spezifikationen, die für die Durchführung der Prüfungen ausreichend genaue
Informationen enthalten. In diesem Fall verzichten wir auf weitere Verfahrensanweisungen.
Wenn notwendig erstellen wir jedoch zusätzliche Anweisungen für mögliche Zwischenstufen, Hausverfahren oder wenn die Beschreibung in der Norm oder in Anleitungen zum
Messgerät nicht ausreichend sind. Hierbei berücksichtigen wir auch Methoden zur Ermittlung oder Schätzung der Messunsicherheit.
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Fraunhofer IGB
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




VA‘s der Prüflaboratorien
Normen
Methoden- SOPs
Prüfmittelanweisungen
Verfahrensanweisungen
5.4.2
Auswahl von Verfahren
5.4.2 Das Laboratorium muss Prüf- und/oder Kalibrierverfahren einschließlich Probenahmeverfahren
verwenden, die die Erfordernisse des Kunden erfüllen und die für die durchzuführenden Prüfungen
und/oder Kalibrierungen zweckmäßig sind. Verfahren, die als internationale, regionale oder nationale
Normen veröffentlicht sind, müssen vorzugsweise angewendet werden. Das Laboratorium muss sicherstellen, dass es die gültige Ausgabe einer Norm anwendet, es sei denn, dies ist unzweckmäßig
oder ihre Anwendung ist nicht möglich. Nötigenfalls muss die Norm ergänzt werden, um eine widerspruchsfreie Anwendung sicherzustellen. Wenn der Kunde das anzuwendende Verfahren nicht vorschreibt, muss das Laboratorium zweckmäßige Verfahren auswählen, die entweder in internationalen,
regionalen oder nationalen Normen oder von angesehenen technischen Organisationen oder in einschlägigen wissenschaftlichen Texten oder Zeitschriften veröffentlicht wurden, oder durch den Hersteller der Einrichtung beschrieben sind. Verfahren, die das Laboratorium entwickelt oder übernommen
hat, dürfen verwendet werden, wenn sie für die vorgesehene Anwendung geeignet sind und validiert
wurden. Der Kunde muss über das gewählte Verfahren unterrichtet werden. Das Laboratorium muss
bestätigen, dass es Verfahren nach normativen Dokumenten richtig anwenden kann, bevor es diese
für Prüfungen und Kalibrierungen einführt. Wenn Änderungen an Verfahren nach normativen Dokumenten vorgenommen werden, muss die Bestätigung erneuert werden. Das Laboratorium muss den
Kunden informieren, wenn es das vom Kunden vorgeschlagene Verfahren für unzweckmäßig oder
überholt hält.
Der PL legt in Absprache mit dem Auftraggeber den Prüfablauf, den zeitlichen Ablauf und
die Qualifikationsanforderungen fest. Die Absprache ist die Grundlage für den Inhalt des
Angebotes bzw. Prüfauftrages. Welche Prüfmittel für eine Prüfung ausgewählt werden sowie die Systemkonfiguration bestimmt der PL gegebenenfalls in Absprache mit dem Kunden. Die Auswahl der Prüfmittel und die Systemkonfiguration erfolgt entsprechend den
Anforderungen des Auftraggebers bzw. der Analysenfragestellung.
Dazu gehört:








eindeutige Ermittlung der Analysenfragestellung
Festlegung der Prüfart, Prüfverfahren und Prüfmittel (Prüfmittelparameter)
Festlegung der Methode
Information an den Kunden, mit welchem Verfahren die Fragestellung bearbeitet wird
Überprüfen der Probe auf ihren Zustand und Verwendbarkeit
Die Probe vorbereiten entsprechend der gewählten Methode
Bereitstellung der erforderlichen Methoden-SOP (= Prüf-, Kalibrier- und Auswerteanweisung), bzw. Entscheidung über Entwicklung und Validierung einer neuen Methode
die Auswahl des Prüfpersonals (nach Qualifikation)
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Gültig ab: 21.05.2015
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5.4.3
Vom Labor entwickelte Verfahren: Hausverfahren
5.4.3 Die Einführung von eigenen, durch das Laboratorium entwickelte Verfahren für die Prüfung und
Kalibrierung muss planmäßig erfolgen und muss qualifiziertem Personal, das mit angemessenen Mitteln ausgerüstet ist, anvertraut werden.
Die Pläne müssen sich dem Fortschritt der Entwicklung der Verfahren anpassen und eine effektive
Unterrichtung des beteiligten Personals muss sichergestellt sein.
Wenn wir ein Verfahren selbst entwickeln, wird dies systematisch geplant. Die PL sind verantwortlich für die Entwicklung von Hausverfahren in den akkreditierten Prüfbereichen. Die
Prüfverfahren werden vor ihrem Einsatz entsprechend validiert und dokumentiert.
Der Ablauf ist wie folgt:








Festlegung der Verfahrensanforderungen
Festlegung der Verfahrenseingaben
Umsetzung
Verifizierung (Prüfung ob das Verfahren die Anforderungen erfüllt)
Validierung
Zulassung wenn gefordert
Schulung Mitarbeitende
Freigabe und Veröffentlichung
5.4.4
Nicht in normativen Dokumenten festgelegte Verfahren
Zitat aus der Norm:
Wenn es notwendig ist, Verfahren anzuwenden, die nicht in normativen Dokumenten festgelegt sind,
so muss dies Gegenstand der Vereinbarung mit dem Kunden sein, die dessen Anforderungen und den
Zweck der Prüfung und/oder der Kalibrierung beinhaltet. Das entwickelte Verfahren muss vor der
Anwendung angemessen validiert worden sein.
Sollten der Kunden bei einer Prüfanfrage Verfahren wünschen, die nicht in normativen Dokumenten festgelegt sind, werden darauf hingewiesen und vereinbart, wie der Prüfablauf
durchzuführen ist. Sollte dazu ein neues Verfahren notwendig sein, wird es vor der Anwendung angemessen validiert und geprüft. Der Ablauf des neuen Hausverfahrens wird in einer
Methoden-SOP festgehalten.
5.4.5
Validierung von Verfahren
Auszug aus der Norm:
5.4.5.1 Die Validierung ist die Bestätigung durch Untersuchung und Bereitstellung eines Nachweises,
dass die besonderen Anforderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt werden.
5.4.5.2 Das Laboratorium muss Verfahren, die nicht in normativen Dokumenten festgelegt sind, selbst
entwickelte Verfahren, Verfahren nach normativen Dokumenten, die außerhalb ihres vorgesehenen
Anwendungsbereiches angewendet werden, und Erweiterungen von Verfahren nach normativen
Dokumenten validieren, um zu bestätigen, dass die Verfahren für den beabsichtigten Gebrauch geeignet sind. Die Validierung muss in dem Umfang durchgeführt werden, der zur Erfüllung der Erfordernisse der beabsichtigten Anwendung oder des betreffenden Anwendungsgebiets notwendig ist. Das
Laboratorium muss die erhaltenen Ergebnisse und das für die Validierung verwendete Verfahren aufzeichnen und festlegen, ob das Verfahren für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist.
5.4.5.3 Der Bereich und die Genauigkeit der mit validierten Verfahren erreichbaren Werte (z.B. Ergebnisunsicherheit, Nachweisgrenze, Selektivität des Verfahrens, Linearität, Wiederholgrenze und/oder
Vergleichsgrenze, Robustheit gegen äußere Einflüsse und/oder Querempfindlichkeit gegenüber Beein-
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Fraunhofer IGB
Gültig ab: 21.05.2015
flussungen von der Matrix der Probe/des Prüfgegenstandes), wie sie für die beabsichtigte Anwendung
beurteilt werden, müssen den Erfordernissen des Kunden entsprechen.
Mit der Validierung unserer Analysenverfahren bestätigen wir deren Eignung für die Durchführung unserer Prüfungen und Kalibrierungen. Die für die Anwendung der Referenzmessverfahren erforderlichen Kenngrößen werden nach den jeweiligen Normanforderungen
ermittelt und die Einhaltung der Anforderungen dokumentiert. Darüber hinaus beurteilen
wir systematisch alle Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen können. Damit bestätigen wir,
dass wir die Verfahren zuverlässig anwenden können und dass alle vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt werden. Der Aufwand, der für die Validierung von
Prüfverfahren betrieben wird, berücksichtigt angemessen die technischen Möglichkeiten
sowie die Kosten und Nutzen für den Kunden.
Der Ablauf einer Validierung erfolgt gemäß nachfolgendem Schema.
Abbildung 2: Schema des Ablaufes einer Validierung
Der Bereich und die Genauigkeit der mit validierten Verfahren erreichbaren Werte wie sie
für die beabsichtigte Anwendung beurteilt werden, entsprechen den Erfordernissen der
Kunden und müssen mit diesen abgestimmt werden.
Dies kann folgendes berücksichtigen:




Arbeitsbereich/Linearität
Wiederfindung
Robustheit
Spezifität
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Messunsicherheit
Nachweis- und Bestimmungsgrenze
Am Ende einer Verfahrensvalidierung muss die Entscheidung über die Eignung für den Einsatz des Verfahrens stehen. Hierzu sind die ermittelten Verfahrenskenndaten bzw. die Ergebnisse der Validierungsmaßnahmen (z.B. Qualitätsregelkarten und Ringversuche) den
Vorgaben des Validierungsplans gegenüberzustellen.


Es kann vorkommen, dass vor der Validierung keine konkreten und in Zahlen fassbaren Anforderungen vorliegen (z.B. „möglichst niedrige Nachweisgrenze“). Gerade in diesen Fällen
kommt einer abschließenden Bewertung und Erläuterung der endgültigen Entscheidung
über die Verfahrenseignung besondere Bedeutung zu.
Es ist auch denkbar, dass eine Forderung des Validierungsplanes nicht erfüllt wird und das
Verfahren abschließend doch als geeignet betrachtet wird (z.B. mangels Alternativverfahren
oder wegen sehr guter Nachweisempfindlichkeit). Dies ist von den PL im Validierungsbericht
zu begründen. Entspricht die Methode nicht den Qualitätsanforderungen des Kunden halten
die PL Rücksprache mit dem Kunden, ggf. muss das Projekt abgebrochen werden. Alle Daten, die zur Ermittlung der Verfahrenskenngrößen von Mess- und Prüfverfahren gewonnen
wurden, werden von den PL und Mitarbeitenden im Projektordner nachvollziehbar dokumentiert und zusammen mit dem Freigabevermerk archiviert.
 Projektordner
 QMH_VA-03_Validierung_Mess-Prüfverfahren
5.4.6
Schätzung der Messunsicherheit
5.4.6.1 Ein Kalibrierlaboratorium oder ein Prüflaboratorium, das interne Kalibrierungen durchführt,
muss über ein Verfahren zur Schätzung der Messunsicherheit für alle Kalibrierungen und alle Arten
von Kalibrierungen verfügen und dieses anwenden.
5.4.6.2 Prüflaboratorien müssen über Verfahren für die Schätzung der Messunsicherheit verfügen und
diese anwenden. In bestimmten Fällen kann die Art der Prüfmethode eine strenge metrologische und
statistisch gültige Schätzung der Messunsicherheit ausschließen. Das Laboratorium muss in solchen
Fällen mindestens versuchen, alle Komponenten der Messunsicherheit zu ermitteln, und eine vernünftige Schätzung der Messunsicherheit vornehmen und sicherstellen, dass der Prüfbericht keinen falschen Eindruck bezüglich der Unsicherheit erweckt. Eine vernünftige Schätzung muss auf der Kenntnis
der Durchführung des Verfahrens und auf der Art der Messung basieren und z. B. von vorhergehender
Erfahrung und von Validierungsdaten Gebrauch machen.
5.4.6.3 Bei der Schätzung der Messunsicherheit müssen alle Unsicherheitskomponenten, die für den
betreffenden Fall von Bedeutung sind, in Betracht gezogen werden, wobei angemessene Auswertungsverfahren zu verwenden sind.
Wir beurteilen die Messunsicherheit auf der Grundlage wissenschaftlichen Verstehens der
theoretischen Grundlagen des Verfahrens und praktischer Erfahrung. Dazu berücksichtigen
wir den »Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen«. Messunsicherheiten sollen
realistisch sein, d.h. weder über- noch unterbewertet werden. Die Messunsicherheit wird als
Kenngröße des Prüf- oder Kalibrierverfahrens behandelt und nach festgelegten Verfahren
ermittelt bzw. abgeschätzt.
Details zur Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit ist in einer VA geregelt.
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 ZA_VA-07_Ermittlung-und-Angabe-der-Messunsicherheit
 DIN (1995) Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen
5.4.7
Lenkung von Daten
5.4.7.1 Berechnungen und Datenübertragungen müssen in zweckmäßiger und systematischer Form
geprüft werden.
5.4.7.2 Wenn für die Erfassung, Verarbeitung, Aufzeichnung, Erstellung von Berichten, Speicherung
und Rückverfolgung von Prüf- oder Kalibrierdaten Computer oder automatisierte Einrichtungen benutzt werden, muss das Laboratorium sicherstellen, dass:
a) die vom Benutzer entwickelte Software hinreichend detailliert dokumentiert und in geeigneter Form
auf ihre Verwendbarkeit validiert wurde;
b) Verfahren für den Schutz der Integrität und Vertraulichkeit von Daten eingeführt und realisiert sind;
diese Verfahren müssen unter anderem die Integrität der Dateneingabe oder -erfassung, der Datenspeicherung, der Datenübertragung und der Datenverarbeitung beinhalten;
c) die Rechner und automatisierten Einrichtungen so gewartet werden, dass ihre ordnungsgemäße
Funktion gesichert ist und dass sie die Umgebungs- und Betriebsbedingungen haben, die für die Aufrechterhaltung der Integrität der Prüf- und Kalibrierdaten notwendig sind;
Die Ergebnisse von Prüfungen und Kalibrierungen einschließlich Berechnungen und Datenübertragungen werden geprüft. Die Vertraulichkeit der Daten ist durch Password-geschützte
Computer und Zugangsregelungen zum zentralen Server gegeben.
Soweit EDV-Systeme für die Erfassung, Verarbeitung oder Aufzeichnung von Prüfdaten bzw.
die Erstellung von Berichten verwendet werden, sind diese für den Verwendungszweck geeignet. Die Rechner werden durch die EDV-Abteilung oder bei speziellen Messrechnern
durch die Herstellerfirmen zusammen mit dem Messgerät, betreut und gewartet.
Käufliche Standardsoftware (Textverarbeitung, Tabellenkalkulation, statistische Programme,
Gerätesoftware, Laborinformationsmanagementsysteme) wird als validiert angesehen. Darüber hinaus erstellte bzw. entwickelte Software wird vor dem Einsatz für den Verwendungszweck geprüft (validiert).
Selbst erstellte Arbeitsblätter mit Auswerteroutinen werden in geeigneter Weise überprüft.
5.5
Einrichtungen
5.5.1
Ausstattung
5.5.1 Das Laboratorium muss mit allen Probenahme-, Mess- und Prüfeinrichtungsgegenständen ausgestattet sein, die für die ordnungsgemäße Durchführung der Prüfungen und/oder Kalibrierungen
(einschließlich Probenahme, Vorbereitung der Prüf- und/oder Kalibriergegenstände, Verarbeitung und
Auswertung der Prüf- und/oder Kalibrierdaten) erforderlich sind. In den Fällen, in denen das Laborato-
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rium Einrichtungen gebrauchen muss, die nicht unter seiner ständigen Kontrolle stehen, muss es sicherstellen, dass die Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllt werden.
Die IGB-Prüflabore verfügen, nach dem Stand der Technik, über alle notwendigen und geeigneten Einrichtungen, um die Prüf- und Kalibriertätigkeiten ordnungsgemäß durchführen
zu können. Alle für Prüfungen und Kalibrierungen erforderlichen Einrichtungsgegenstände
einschließlich deren Hard- und Software, werden regelmäßig überprüft.
Es werden keine Einrichtungen für Mess- und Prüfaufträge verwendet, die nicht ständig
unter der Kontrolle des Prüfpersonals stehen.
Fehlerhafte Prüfmittel werden umgehend gekennzeichnet, außer Betrieb genommen und
einer Wartung oder Reparatur unterzogen. Sollten fehlerhafte Prüfmittel nicht mehr reparierbar sein, werden sie umgehend entsorgt. Es wird bewertet, ob der Fehler Auswirkungen
auf frühere Prüfarbeiten hat. Falls dies der Fall ist, wird gemäß Kapitel 4.9 Lenkung fehlerhafter Arbeiten verfahren.
Für Prüfmittel, welche einer Überwachung unterliegen werden mit dem Kalibrierstatus gekennzeichnet inkl. des Datums der letzten Kalibrierung und dem Termin oder die Verfallskriterien für die nächste Kalibrierung.
Die Kalibrieraufzeichnungen werden im Projektordner bzw. Validierungsordner abgelegt
und wie folgt beschriftet:





Datum, Bearbeiter
Verweis auf das angewendete Kalibrierverfahren (Methoden-SOP)
Umgebungsbedingungen, wenn die Umgebungsbedingungen Einfluss auf die Kalibrierung haben
Kalibrierdaten und –ergebnisse
Gültigkeitsfrist der Kalibrierung (soweit anzugeben)
 Projektordner
 Validierungsordner
5.5.2
Eignung der Einrichtungen
5.5.2 Die Einrichtungen und ihre Software, die für Prüfung, Kalibrierung und Probenahme benutzt
werden, müssen geeignet sein, die erforderliche Genauigkeit zu erreichen, und müssen den Spezifikationen genügen, die für die betreffenden Prüfungen und/oder Kalibrierungen von Bedeutung sind. Für
Schlüsselgrößen oder - werte der Messgeräte müssen Kalibrierprogramme dann eingeführt werden,
wenn diese Eigenschaften einen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse haben. Nach ihrem Eingang
müssen die Einrichtungen (einschließlich solcher für die Probenahmen) geprüft werden, um festzustellen, ob sie die vom Laboratorium festgelegten Anforderungen erfüllen und den zutreffenden Normen
entsprechen. Vor dem Gebrauch müssen sie geprüft und/oder kalibriert werden (siehe 5.6).
Alle in den Prüflaboratorien zur Durchführung der Prüfung, Kalibrierung oder Probenahme
benutzten Einrichtungen wurden/werden nach dem Eingang gemäß den festgelegten Anforderungen geprüft und/oder kalibriert. Die Anforderungen sind in den entsprechenden
QM-Handbüchern der Prüfbereiche und den jeweiligen SOPs etc. beschreiben.
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 Verfahrensanweisungen der Prüfbereiche
5.5.3
Bedienung der Einrichtungen durch befugtes Personal
5.5.3 Einrichtungen müssen von befugtem Personal bedient werden. Aktuelle Gebrauchs- und Wartungsanleitungen für die Einrichtungen (einschließlich der vom Hersteller der Einrichtungen gelieferten
geltenden Handbücher) müssen für den Gebrauch durch das Laboratoriumspersonal leicht zugänglich
sein.
Die Einrichtungen werden ausschließlich durch qualifiziertes und eingewiesenes Personal
bedient. Dem Laboratoriums Personal stehen alle aktuellen Gebrauchs- und Wartungsanleitungen für die Prüfmittel im jeweiligen Labor zur Verfügung.
5.5.4
Kennzeichnung der Einrichtungen
5.5.4 Jeder Einrichtungsgegenstand und seine Software, der für Prüfungen und Kalibrierungen benutzt wird und für die Ergebnisse von Bedeutung ist, muss, wenn möglich, eindeutig gekennzeichnet
sein.
Soweit möglich sind in den jeweiligen Prüflaboratorien alle Einrichtungen, die für die Prüfung und Kalibrierung benutzt werden, entsprechend den jeweiligen Prüflaboren gekennzeichnet. Dies kann z.B. durch einen gelben Punkt auf den Prüfmitteln erfolgen. Die Prüflabore legen dazu ihre jeweilige Regelung in ihren spezifischen Handbüchern fest.
5.5.5
Aufzeichnungen über die Einrichtungsgegenstände
5.5.5 Über jeden Einrichtungsgegenstand und seine Software, der für die durchzuführenden Prüfungen und/oder Kalibrierungen von Bedeutung ist, müssen Aufzeichnungen angefertigt werden. Die
Aufzeichnungen müssen zumindest die folgenden Angaben enthalten:
a) die Bezeichnung des Einrichtungsgegenstandes und seiner Software;
b) den Namen des Herstellers, Typbezeichnung und die Seriennummer oder andere eindeutige Bezeichnungen;
c) die Prüfung der Übereinstimmung der Einrichtungen mit den Spezifikationen (siehe 5.5.2);
d) wo zutreffend, der gegenwärtige Standort;
e) die Anleitungen des Herstellers, sofern verfügbar, oder ein Hinweis auf ihren Standort;
f) Daten, Ergebnisse und Kopien von Berichten und Bescheinigungen über alle Kalibrierungen,
Justierungen, Zulassungskriterien und den Termin für die nächste Kalibrierung;
g) sofern angemessen, einen Wartungsplan und bisher durchgeführte Wartungsarbeiten;
h) Schäden, Funktionsstörungen, Änderungen oder Reparaturen der Einrichtung.
Jedes Labor verfügt über eine Prüfmittelliste in der alle Einrichtungsgegenstände und Software aufgeführt sind, die für die Prüfung von Bedeutung sind. Darin sind die oben genannten Punkte berücksichtigt. Zu jedem Prüfmittel gibt es einen Prüfmittelordner in dem alle für
das Prüfmittel relevanten Daten, wie z.B. Anleitungen etc. enthalten sind. Wartungen werFraunhofer IGB
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den in den Gerätebüchern festgehalten und zugehörige Dokumente im Prüfmittelordner
abgeheftet.
 Prüfmittelliste
 Prüfmittelordner
5.5.6
Sichere Handhabung, Transport, Lagerung und Wartung
5.5.6 Das Laboratorium muss über Verfahren für die sichere Handhabung, den Transport, die Lagerung, den Gebrauch und vorgesehene Wartungen von Messeinrichtungen verfügen, um deren Anwendungsfähigkeit sicherzustellen und um Verschmutzung oder Beeinträchtigungen zu verhindern.
ANMERKUNG Besondere Verfahren können dann erforderlich werden, wenn Messeinrichtungen außerhalb des Laboratoriums für Prüfungen, Kalibrierungen oder Probenahmen gebraucht werden.
Die Prüflaboratorien haben in ihren jeweiligen QM-Handbüchern bzw. SOPs Verfahren für
die sichere Handhabung, den Transport, die Lagerung, den Gebrauch und vorgesehene
Wartungen von Messeinrichtungen beschrieben.
Die Einrichtungen unterliegen einer systematischen Überwachung und werden von den
dafür eingewiesenen und qualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, nach festgelegten
Plänen in regelmäßigem Turnus kalibriert, justiert, gewartet oder anderweitig überwacht.
Sofern geeignet oder notwendig bestehen Wartungsverträge mit den Herstellerfirmen, um
eine fachgerechte und zeitnahe Reparatur im Falle eines Gerätedefektes sicher zu stellen.
Für den Umgang mit Prüfeinrichtungen und Messeinrichtungen in unseren Laboratorien ist
folgendes geregelt:
 Die Arbeitsplätze müssen für die Prüfeinrichtungen und Messeinrichtungen eine
vernünftige und passende Einteilung vorweisen. Es ist darauf zu achten, dass
die Prüfeinrichtungen und Messeinrichtungen auf eine geeignete Unterlage gelegt werden.
 Es haben sich stets nur die benötigten Prüfeinrichtungen und Messeinrichtungen am Platz zu befinden.
 Es dürfen nur Prüfeinrichtungen und Messeinrichtungen verwendet werden, die
kalibriert / überwacht sind.
 Prüfeinrichtungen und Messeinrichtungen werden bedarfsgerecht gereinigt.
Alle Maßnahmen werden aufgezeichnet und in den Gerätebüchern abgelegt. Es werden
keine Messeinrichtungen für die Prüfungen außerhalb des Laboratoriums verwendet.
5.5.7
Umgang mit fehlerhaften Einrichtungen
5.5.7 Einrichtungen, die überlastet oder falsch gehandhabt wurden oder die zweifelhafte Ergebnisse
liefern der sich beim Gebrauch als fehlerhaft erwiesen haben, müssen außer Betrieb genommen werden. Sie müssen ausgesondert werden, um ihren Gebrauch zu verhindern, oder eindeutig als nicht
gebrauchsfähig gekennzeichnet werden, bis sie repariert wurden und durch Kalibrierung oder Prüfung
nachgewiesen wurde, dass sie ordnungsgemäß arbeiten. Das Laboratorium muss die Auswirkungen
des Fehlers auf frühere Prüfungen und/oder Kalibrierungen untersuchen und muss das Verfahren zur
"Lenkung bei fehlerhaften Arbeiten" einleiten (siehe 4.9).
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Treten während der Durchführung von Analysen Probleme an Prüfmitteln auf, muss der
Benutzer das Prüfmittel als „fehlerhaft“ oder „defekt“ kennzeichnen und schnellstens reparieren oder aus dem Labor entfernen. Reparaturen werden vom Benutzer im „Gerätebuch“
dokumentiert.
Unbrauchbar gewordene Prüfmittel melden die PL der Verwaltung. Die Verwaltung leitet die
Ausinventarisierung ein. Wie die Prüfmittel zu entsorgen sind klären die verantwortlichen
Mitarbeitenden ggf. mit dem Abfallbeauftragten des IGB ab.
 Gerätebücher der Prüfbereiche
5.5.8
Kennzeichnung der Einrichtungen
5.5.8 Alle Einrichtungen, die der Überwachung durch das Laboratorium unterliegen und Kalibrierung
erfordern, müssen, soweit praktisch möglich, beschildert, gekennzeichnet oder anderweitig identifiziert werden, wobei der Kalibrierstatus einschließlich des Datums der letzten Kalibrierung und der
Termin oder die Verfallskriterien für die nächste Kalibrierung anzugeben sind.
Jedes neu beschaffte Prüfmittel wird eindeutig gekennzeichnet. Die verantwortlichen Mitarbeitenden in der Verwaltung erstellen die Inventarisierungsnummern und reichen diese an
den Bestellenden weiter. Dieser klebt die Inventarisierungsnummer auf das Prüfmittel. Es
gelten die Inventarisierungsrichtlinien der Fraunhofer-Gesellschaft.
Wird das Prüfmittel nicht inventarisiert (z. B. weil es als Verbrauchsmaterial eingestuft wurde) wird das Prüfmittel vom bestellenden eindeutig gekennzeichnet.
Der PL legt im Handbuch des Referenzlaboratoriums fest, wie Prüfmittel ohne Inventarisierungsnummer gekennzeichnet werden müssen.
 Inventarisierungsrichtlinen der Fraunhofer-Gesellschaft
https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/geraete-undinventar/inventarisierung/Seiten/default.aspx
5.5.9
Einrichtungen außerhalb der Kontrolle des Laboratoriums
5.5.9 Wenn sich Einrichtungen aus irgendeinem Grund für eine bestimmte Zeit außerhalb der Kontrolle des Laboratoriums befinden, muss das Laboratorium sicherstellen, dass die Funktion und der Kalibrierstatus der Einrichtungen überprüft worden sind und sich als zufriedenstellend erwiesen haben,
bevor die Einrichtung wieder in Betrieb genommen wird.
In den Prüflaboratorien des Fraunhofer IGB werden keine Einrichtungen betrieben, die sich
nicht ständig unter der Kontrolle der Mitarbeiter des Laboratoriums befinden.
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5.5.10
Zwischenprüfungen
5.5.10 Wenn Zwischenprüfungen erforderlich sind, um das Vertrauen in den Kalibrierstatus der Einrichtungen zu erhalten, müssen diese Zwischenprüfungen nach einem festgelegten Verfahren durchgeführt werden.
Die Prüflabore in haben in ihren VAs festgelegt was zu tun ist, falls Zwischenprüfungen
erforderlich sind.
5.5.11
Umgang mit Korrekturfaktoren
5.5.11 Wenn sich durch Kalibrierungen Korrekturfaktoren ergeben, muss das Laboratorium über Verfahren verfügen, die sicherstellen, dass jegliche Kopien (z. B. in der Computer-Software) richtig aktualisiert werden.
Die jeweiligen Prüflabore haben in ihren M-SOP’s, VA oder PA Verfahren festgelegt, wie
sichergestellt wird, dass die sich durch Kalibrierung ergebenden Korrekturfaktoren unmittelbar und richtig, an allen notwendigen Stellen, aktualisiert werden.
 M-SOPs der Prüflabore
 Verfahrensanweisungen der Prüflabore
 Prüfmittelanweisungen der Prüflabore
5.5.12
Schutz vor Veränderungen der Einrichtungen
5.5.12 Prüf- und Kalibriereinrichtungen, eingeschlossen Hardware und Software, müssen gegen Veränderungen der Einstellungen, die die Prüf- und/oder Kalibrierergebnisse verfälschen können, gesichert werden.
Am Fraunhofer IGB sind alle Prüflabore mit einer Zugangsregelung versehen, so dass Unbefugten der Zugang verwehrt wird. Computer, die zur Steuerung der Einrichtungen verwendet werden sind durch einen Passwort-geschützten Bildschirmschoner vor unbefugter Benutzung geschützt. Das in den Laboren eingewiesene und qualifizierte Personal, macht vor
jeder Benutzung der Einrichtungen eine Sichtprüfung und falls erforderlich Kalibriermessungen.
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5.6
Messtechnische Rückführung
5.6.1
Allgemeines
5.6.1 Alle Einrichtungen, die für Prüfungen und/oder Kalibrierungen verwendet werden, einschließlich
Einrichtungen für Hilfsmessungen (z. B. für Umgebungsbedingungen), die einen signifikanten Einfluss
auf die Genauigkeit und Gültigkeit des Ergebnisses der Prüfung, Kalibrierung oder Probenahme haben,
müssen vor ihrer Inbetriebnahme kalibriert werden. Das Laboratorium muss über ein eingeführtes
Programm und Verfahren für die Kalibrierung seiner Einrichtungen verfügen. ANMERKUNG Ein solches
Programm sollte ein System für Auswahl, Anwendung, Kalibrierung, Prüfung, Überwachung und Wartung der Normale und der Referenzmaterialien, die als Normale verwendet werden, sowie für Messeinrichtungen für Prüfungen und Kalibrierungen einschließen.
Am Fraunhofer IGB ist in den jeweiligen Prüfbereichen in den Verfahrensanweisungen geregelt, wie eine Kalibrierung der dort eingesetzten Einrichtungen durchzuführen ist. Werden
Normale oder Referenzmaterialien benötigt ist geregelt, wie die Materialien zu Lagern und
zur Kalibrierung einzusetzen sind.
5.6.2
Besondere Anforderungen
5.6.2.1
Kalibrierung
5.6.2.1.1 Bei Kalibrierlaboratorien muss das Programm für die Kalibrierung von Einrichtungen so entwickelt und durchgeführt werden, dass sichergestellt wird, dass die von dem Laboratorium durchgeführten Kalibrierungen und Messungen auf SI-Einheiten (Internationales Einheitensystem SI) rückgeführt sind.
5.6.2.1.2 Gewisse Kalibrierungen können gegenwärtig nicht streng in SI-Einheiten durchgeführt werden. In diesen Fällen muss die Kalibrierung das Vertrauen in Messungen dadurch geben, dass eine
Rückführung auf geeignete Normale hergestellt wird.
Das Fraunhofer IGB ist kein Kalibrierlaboratorium. Es werden lediglich Prüfungen nach DIN
ISO 17025 durchgeführt (s. folgendes Kapitel).
5.6.2.2
Prüfung
5.6.2.2.1 Für Prüflaboratorien gelten die in 5.6.2.1 enthaltenen Anforderungen für die verwendeten
Messeinrichtungen und Prüfeinrichtungen mit Messfunktion, sofern sich nicht herausgestellt hat, dass
der von der Kalibrierung herrührende Anteil wenig zur Gesamtunsicherheit des Prüfergebnisses beiträgt. Wenn sich eine solche Situation ergibt, muss das Laboratorium sicherstellen, dass die verwendeten Einrichtungen die erforderliche Messunsicherheit liefern können.
5.6.2.2.2 Wenn die Rückführung auf SI-Einheiten nicht möglich und/oder nicht von Bedeutung ist,
gelten die gleichen Anforderungen für die Rückführung wie für Kalibrierlaboratorien (siehe 5.6.2.1.2),
wie z. B. auf zertifizierte Referenzmaterialien, vereinbarte Methoden und/oder auf gegenseitigem
Konsens beruhende Normale.
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Alle Einrichtungen, auch Einrichtungen für Hilfsmessungen, die für Prüfarbeiten verwendet
werden, werden einer Kalibrierung unterzogen. Dies betrifft Einrichtungen, die signifikanten
Einfluss auf die Prüfergebnisse haben. Einrichtungen zur Ermittlung von Hilfsgrößen, wie
z.B. Masse, Temperatur und Druck, werden von anerkannten Kalibrierlaboratorien oder
hausintern auf SI-Einheiten zurückgeführt. Bei Kalibrierungen und Referenzmaterialien prüfen wir die Rückführung auf nationale Normale. Prüfeinrichtungen, die nicht zur Gesamtunsicherheit des Prüfergebnisses beitragen, werden nicht kalibriert (Bsp. Kolben mit Eichstrich).
5.6.3
Bezugsnormale und Referenzmaterialien
5.6.3.1 Das Laboratorium muss über ein Programm und Verfahren für die Kalibrierung seiner Bezugsnormale verfügen. Solche Bezugsnormale müssen von einer Stelle kalibriert werden, die die Rückführung, wie in 5.6.2.1 beschrieben, erbringen kann. Bezugsnormale, die sich im Besitz des Laboratoriums
befinden, dürfen nur für Kalibrierungen und für keinen anderen Zweck gebraucht werden, wenn nicht
nachgewiesen werden kann, dass ihre Funktionstüchtigkeit als Bezugsnormale nicht beeinträchtigt
wird. Bezugsnormale müssen vor und nach jeder Justierung kalibriert werden.
Normale für physikalische Messgrößen müssen direkt oder indirekt (z. B. über den Deutschen Kalibrierdienst) an nationale bzw. internationale Normale angeschlossen sein.
Der PL benennt einen Mitarbeiter, der für die Normale verantwortlich ist. Der verantwortliche Mitarbeiter stellt sicher, dass
alle Normale eindeutig gekennzeichnet sind und den Nachweis einer für ihren Einsatz
angemessenen und gültigen Kalibrierung besitzen
 Normale nur zur Kalibrierung oder Prüfung von Prüfmitteln eingesetzt werden
 getrennt von anderen Prüfmitteln aufbewahrt werden
Normale, die sich als fehlerhaft erwiesen haben oder zweifelhafte Ergebnisse liefern werden
von den verantwortlichen Mitarbeitenden sofort gesperrt und als fehlerhaft kenntlich gemacht. Sie dürfen erst dann wieder vom PL bzw. Prüfmittelverantwortlichen zum Gebrauch
freigegeben werden, wenn die Gründe ihrer Fehlerhaftigkeit beseitigt sind und eine Kalibrierung durch die zuständige Stelle den Nachweis erbracht hat, dass sie einwandfreie Ergebnisse liefern.

Der verantwortliche Mitarbeiter erstellt für alle Normale Aufzeichnungen und Unterlagen,
aus denen ihre Identifikation, Eigenschaften und Historie hervorgehen.
Gebrauchsnormale werden extern durch Vergleich mit Bezugsnormalen, diese wiederum
durch Vergleich mit höherrangigen Normalen kalibriert.
5.6.3.2 Referenzmaterialien müssen, wenn möglich, auf SI-Einheiten oder auf zertifizierte Referenzmaterialien rückführbar sein. Interne Referenzmaterialien müssen, soweit technisch und wirtschaftlich
durchführbar, geprüft werden.
Referenzmaterialien sind auf SI-Einheiten oder auf zertifizierte Referenzmaterialien rückführbar, wenn dies möglich ist. Referenzmaterialien werden, soweit technisch und wirtschaftlich
durchführbar, geprüft.
5.6.3.3 Zwischenprüfungen, die erforderlich sind, um das Vertrauen in den Kalibrierstatus von Bezugs, Primär-, Transfer- oder Gebrauchsnormalen und von Referenzmaterialien aufrechtzuerhalten, müssen
nach festgelegten Verfahren und Programmen durchgeführt werden.
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Zwischenprüfungen werden durchgeführt, um das Vertrauen aufrecht zu erhalten. Das Verfahren wie unter Kapitel 5.6.1 wird durchgeführt.
5.6.3.4 Das Laboratorium muss über Verfahren für sichere Handhabung, Transport, Lagerung und
Gebrauch von Bezugsnormalen und Referenzmaterialien verfügen, um deren Verschmutzung oder
Beschädigung zu verhindern und um ihre Unversehrtheit zu schützen.
Für den Transport und die Lagerung von Referenzmaterialien und Bezugsnormalen, gelten
dieselben Regelungen wie unter Kapitel 5.5.6 beschrieben.
 QMH_VA-04_Umgang mit Referenzmaterialien
5.7
Probenahme
5.7.1
Probenahmeplan
5.7.1 Das Laboratorium muss über einen Probenahmeplan und über Verfahren zur Probenahme verfügen, wenn es Proben von Substanzen, Material oder Produkten entnimmt, die dann geprüft oder
kalibriert werden. Der Probenahmeplan und das Probenahmeverfahren müssen am Ort der Probenahme verfügbar sein. Probenahmepläne müssen, sofern sinnvoll, auf angemessenen statistischen Methoden beruhen. Der Vorgang der Probenahme muss die Faktoren berücksichtigen, deren Lenkung die
Gültigkeit der Prüf- und Kalibrierergebnisse sicherstellt.
Alle Mitarbeitenden sind verantwortlich für die eindeutige und dauerhafte Kennzeichnung
von Prüfgegenständen bzw. Probengefäßen. Bei allen Probengefäßen, die eingefroren oder
im Wasserbad behandelt werden, muss sichergestellt werden, dass die Beschriftung nicht
verschwindet ggf. müssen Gefahrensymbole aufgeklebt werden. Laborspezifische Regelungen z. B. bei Aufteilung einer Probe legt der PL im Handbuch des Referenzlaboratoriums
fest. Gefäße, in denen Reagenzien / Chemikalien aufbewahrt werden, müssen so gekennzeichnet sein, dass der Inhaltsstoff eindeutig identifiziert werden kann und Verwechslungen
ausgeschlossen sind.
Proben bzw. Prüfmuster und Referenzsubstanzen unterliegen einer Eingangskontrolle. Der
verantwortliche Mitarbeiter führt diese anhand von Daten des Auftraggebers durch. Abweichungen sind dem PL oder MA zu melden, die geeignete Maßnahmen einleiten.
Die Probenregistrierung wird folgedermaßen überprüft:
Vollständigkeit des Prüfauftrages
Übereinstimmung der Proben mit den Angaben im Prüfauftrag
Eignung des Probenmaterials für die geforderten Prüfungen (z. B. Menge, Zustand...)
Wird die Probe angenommen, vergibt der verantwortliche Mitarbeiter den Prüfcode und
trägt diesen in das Probeneingangsbuch ein. Der PL erstellt ein Probeneingangsbuch, das
mindestens die Punkte des Probeneingangsbuches des nachfolgenden Beispiels enthält.







Prüfcode
Probeneingang am
Auftraggeber
Probenanzahl
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 Bestimmung
Der PL legt den Prüfcode in der jeweiligen VA fest. Durch den Prüfcode wird sichergestellt,
dass Proben eindeutig gekennzeichnet werden und nicht verwechselt werden können.
Die Kennzeichnung kann Informationen zu folgenden Punkten enthalten:








Charakterisierung des Materials (Stoffname, chemische Zusammensetzung, Konzentration)
Name des Mitarbeiters
ggf. Lagerungsbedingungen
Gefahren- und Sicherheitshinweise (bei Gefahrstoffen)
Mindesthaltbarkeitsdatum (soweit relevant)
Abfülldatum, wenn das Reagenz umgefüllt oder verdünnt wurde
Gefäße mit einem Fassungsvermögen von mehr als einem Liter, in die Gefahrenstoffe
abgefüllt sind, werden vollständig gekennzeichnet, d. h. auch mit R- und S-Sätzen.
wenn möglich sollte in Kurzform der vorgesehene Verwendungszweck (z. B. eine bestimmte Prüfmethode) angegeben werden






Laborbuch
Probeneingangsbuch
O_FB-01_Auftragsformular
ZA_FB-01_Auftragsformular
ZS_FB-01_Auftragsformular
VA der Prüflabore
5.7.2
Probenahme nach Wunsch des Kunden
5.7.2 Wenn der Kunde Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von dem schriftlich niedergelegten Probenahmeverfahren vorschreibt, müssen diese im Einzelnen mit den zugehörigen Probenahmedaten aufgezeichnet werden, und zwar in allen Dokumenten, die Prüf- und/oder Kalibrierergebnisse enthalten, und sind dem zuständigen Personal mitzuteilen.
Wenn der Kunde Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von festgelegten Standards vorschreibt, werden diese im Einzelnen mit den zugehörigen Probenahmedaten aufgezeichnet. Dies wird in allen Dokumenten mit Prüfergebnissen festgehalten und den Mitarbeitenden mitgeteilt.
5.7.3
Dokumentation der Probennahme
5.7.3 Das Laboratorium muss Verfahren haben zum Aufzeichnen der wesentlichen Angaben und
Tätigkeiten hinsichtlich der Probenahme, wenn diese ein Teil der durchzuführenden Prüfung oder
Kalibrierung sind. Diese Aufzeichnungen müssen das angewendete Verfahren der Probenahme, die
Identifikation des Probenehmers, die Umweltbedingungen (sofern relevant), Diagramme oder andere
Darstellungen zur Beschreibung des Ortes der Probenahme und, wenn angemessen, das statistische
Verfahren, auf dem das Probenahmeverfahren beruht, enthalten.
Die Proben können unterschiedlich am IGB angeliefert werden:
Die Proben werden von einem Kunden bzw. Lieferanten angeliefert
Der Lieferant kommt zunächst zur Pforte, dort wird er zur Rezeption weitergeleitet. Die
Mitarbeiterin in der Rezeption ruft den Ansprechpartner an, der die Probe abholt. Ist der
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Ansprechpartner nicht zu erreichen, ist die Probe von einem Kollegen oder einem MA des
ZCS abzuholen. Dieser ist dann für die sichere Lagerung der Proben verantwortlich sowie für
die Verständigung des Ansprechpartners.
Die Proben werden mit der Post angeliefert
Gefahrstoffe werden von der Poststelle des IZS ins ZCS weitergeleitet. Dem ZCS müssen
Informationen über das Gefahrenpotential der Probe mitgeteilt werden (falls das Gefahrenpotential nicht bekannt ist). Die Mitarbeitenden des ZCS sind verpflichtet, den Gefahrstoffbeauftragten umgehend über den Eingang von Untersuchungsproben (Gefahrstoffen) in
Kenntnis zu setzen. Der verantwortliche MA wird verständigt und holt die Proben im Chemikalienlager ab. Handelt es sich nicht um einen Gefahrstoff, werden die Proben an die
Poststelle des IGB weitergeleitet. Der verantwortliche MA holt die Proben aus der Poststelle
ab. Gefahrstoffe müssen vom Kunden ordnungsgemäß gekennzeichnet werden.
Die Proben werden von einem IGB-Mitarbeiter im Haus angeliefert
Dabei wird auf einen sicheren Transport der Proben im Haus geachtet. Die Proben werden
direkt im Prüflaboratorium abgegeben.
Probennahme durch Kunde
Die Probennahme wird durch den Auftraggeber veranlasst. Im Bedarfsfall werden vom Labor
geeignete Gefäße zur Verfügung gestellt. Sollten Proben in ungeeigneten (z. B. CKW in
Schraubdeckelflaschen) oder verbotenen (z. B. Altöl in Lebensmittelflaschen) Gefäßen angeliefert werden, informieren die verantwortlichen Mitarbeitenden den Kunden. Besondere
Vorkehrungen für Transport und Handhabung von Proben und Prüfgegenständen (z. B.
spezielle Konservierungsmaßnahmen) spricht der verantwortliche MA im Vorfeld mit dem
Kunden ab. Diese Vorkehrungen sind von den verantwortlichen Mitarbeitenden zu dokumentieren und beim Eingang der Probe zu prüfen.







O_FB-01_Auftragsformular
ZA_FB-01_Auftragsformular
ZS_FB-01_Auftragsformular
Probeneingangsbuch
Laborbuch
Gefahrstoffverordnung
VA der Prüflabore
5.8
Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
5.8.1
Verfahren für Transport, Eingang, Handhabung, Schutz, Lagerung, Aufbewahrung
und/oder Beseitigung von Prüf- und/oder Kalibriergegenständen
5.8.1 Das Laboratorium muss über Verfahren für Transport, Eingang, Handhabung, Schutz, Lagerung,
Aufbewahrung und/oder Beseitigung von Prüf- und/oder Kalibriergegenständen verfügen, einschließlich der notwendigen Bestimmungen für den Schutz der Unversehrtheit der Prüf- und Kalibriergegenstände sowie der Interessen des Laboratoriums und des Kunden.
Für den Transport, Eingang, Handhabung, Schutz, Lagerung, Aufbewahrung und/oder Beseitigung von Prüfgegenständen haben wir Regelungen und Verfahren erstellt. Dabei haben
wir den Schutz und die Unversehrtheit der Prüfgegenstände und die Interessen unseres Labors beachtet. Proben werden entsprechend ihren Erfordernissen gelagert. Die ProbenlageFraunhofer IGB
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rung wird im Handbuch der Referenzlaboratorien näher beschrieben. Wir haben ein System
für die Kennzeichnung von Prüfgegenständen erstellt. Die Kennzeichnung wird während
allen Arbeiten und des Verbleibs im Labor aufrechterhalten.
Bei der Handhabung von Prüfgegenständen wird folgendermaßen verfahren:


















Der verantwortliche Mitarbeiter klärt mit dem Kunden ab, ob Rückstellproben erstellt
werden sollen und wie lange diese aufbewahrt werden.
Rückstellproben werden bei Beginn der Vorbereitung der Proben zur Analyse genommen.
Diese Probe muss mit der Originalprobe identisch sein, d. h., sie sollte noch vor der Probenvorbereitung zurückgestellt werden. Kann eine Beeinflussung durch die Probenvorbereitung ausgeschlossen werden kann auch die aufbereitete Probe zur Rückstellung verwendet werden (z. B. bei groben Materialien)
Besteht die Ausgangsprobe aus mehreren Teilproben, die vor der Analyse homogenisiert
werden müssen, so ist die Rückstellprobe erst nach der Homogenisierung abzunehmen.
Über die Rückstellung von leicht verderblichen oder instabilen Materialien entscheidet der
PL
Prüfgegenstände werden nur in geeigneten und freigegebenen Behältern transportiert.
Erschütterungen sind zu vermeiden
Gekühlte Prüfgegenstände dürfen nicht aufgeheizt werden.
Eingehende Prüfgegenstände werden auf Kennzeichnung, Beschädigung, Identität und
Verwendbarkeit geprüft. Abweichungen sind der PL zu melden.
Alle Prüfgegenstände werden nur bewegt und verwendet zur Durchführung oder Verbreitung des Prüfverfahrens
Verwechslungen werden durch systematische Kennzeichnung ausgeschlossen
Ungewöhnlichkeiten werden notiert und der Kunde informiert
Die Prüfgegenstände sind regelmäßig auf Veränderungen zu prüfen
Prüfgegenstände werden nach ihrer Verwendung min. für eine Woche abgelegt
Prüfgegenstände werden nur von befugtem Personal bedient
Es sind die vorgesehenen Aufbewahrungsorte einzuhalten
Die Menge der Rückstellproben muss ausreichen, um die gesamte vorgesehene Prüfung
wiederholen zu können.
Reicht die vorhandene Probenmenge hierfür voraussichtlich nicht aus, so wird vor der
Probenvorbereitung keine Rückstellprobe gebildet, sondern die Restprobe nach Abschluss
aller Untersuchungen als Rückstellprobe verwendet.
Die Beschriftung der Rückstellprobe erfolgt mit dem Prüfcode der Originalprobe und mit
einem »R«.
5.8.2
Kennzeichnung von Prüfgegenständen
5.8.2 Das Laboratorium muss über ein System für die Kennzeichnung von Prüf- und/oder Kalibriergegenständen verfügen. Die Kennzeichnung muss während des gesamten Zeitraums, für den sich der
Gegenstand im Laboratorium befindet, beibehalten werden. Das System muss so gestaltet und gehandhabt werden, dass sichergestellt ist, dass keine Gegenstände verwechselt werden können, weder
physisch noch, wenn auf sie in Aufzeichnungen oder anderen Dokumenten Bezug genommen wird.
Das System muss, wenn es zweckmäßig ist, eine Unterteilung für Gruppen von Gegenständen sowie
die Überführung von Gegenständen innerhalb des Laboratoriums und aus dem Laboratorium heraus
ermöglichen.
Die Kennzeichnung der Proben ist bereits in Kapitel 5.7.1 beschrieben. Unser System gewährleistet, dass keine Gegenstände verwechselt werden. Das gilt sowohl physisch als auch
wenn in Aufzeichnungen oder anderen Dokumenten Bezug genommen wird.
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5.8.3
Aufzeichnung von Ungewöhnlichkeiten oder Abweichungen
5.8.3 Nach Eingang des Prüf- oder Kalibriergegenstandes müssen alle Ungewöhnlichkeiten oder Abweichungen von den normalen oder vorgeschriebenen Bedingungen, wie sie in dem Prüf- oder Kalibrierverfahren beschrieben sind, aufgezeichnet werden. Wenn es irgendwelche Zweifel an der Eignung
eines Gegenstandes für die Prüfung oder Kalibrierung gibt oder wenn ein Gegenstand nicht mit der
gelieferten Beschreibung übereinstimmt oder wenn die erforderliche Prüfung oder Kalibrierung nicht
ausreichend detailliert festgelegt ist, muss das Laboratorium, bevor es seine Arbeit fortsetzt, vom Kunden weitere Anweisungen einholen und diese Vereinbarungen aufzeichnen.
Nach Eingang des Prüfgegenstandes werden alle Ungewöhnlichkeiten oder Abweichungen
von den normalen oder vorgeschriebenen Bedingungen, wie sie in dem Prüfverfahren beschrieben sind, aufgezeichnet. Wenn es irgendwelche Zweifel an der Eignung eines Gegenstandes für die Prüfung oder Kalibrierung bestehen oder wenn ein Gegenstand nicht mit der
mitgelieferten Beschreibung übereinstimmt oder wenn die erforderliche Prüfung oder Kalibrierung nicht ausreichend detailliert festgelegt ist, werden wir, bevor wir die Arbeit fortsetzten, vom Kunden weitere Anweisungen einholen und diese Vereinbarungen dokumentieren.
5.8.4
Verfahren zur Vermeidung von Beeinträchtigungen, Verlust oder Beschädigung des
Prüf- oder Kalibriergegenstandes
5.8.4 Das Laboratorium muss über Verfahren und zweckmäßige Einrichtungen verfügen, durch die
eine Beeinträchtigung, Verlust oder Beschädigung des Prüf- oder Kalibriergegenstandes bei der Lagerung, Handhabung, Vorbereitung und Prüfung oder Kalibrierung vermieden wird; mit dem Gegenstand gelieferte Handhabungsanweisungen sind einzuhalten. Wenn Gegenstände unter bestimmten
Umgebungsbedingungen gelagert oder konditioniert werden müssen, müssen diese Bedingungen
eingehalten, überwacht und aufgezeichnet werden. Wenn Prüf- oder Kalibriergegenstände oder Teile
davon gesichert aufzubewahren sind, muss das Laboratorium über Abläufe für die Lagerung und Sicherheit verfügen, durch die der Zustand und die Unversehrtheit der betreffenden gesicherten Gegenstände oder Teile davon geschützt werden.
Unsere eingeführten Verfahren vermeiden Beeinträchtigungen, Verlust oder Beschädigung
der Prüfgegenstände bei Lagerung, Handhabung, Vorbereitung und Prüfung. Mitgelieferte
Handhabungsanweisungen werden einbehalten.
Wenn Gegenstände unter bestimmten Umgebungsbedingungen gelagert oder konditioniert
werden müssen, werden diese Bedingungen eingehalten, überwacht und aufgezeichnet.
Der PL kontrolliert regelmäßig die ordnungsgemäße Lagerung. Wir haben keine Prüfgegenstände, die gesichert aufbewahrt werden müssen.
Rückstellproben werden im Allgemeinen für eine bestimmte Zeitdauer archiviert, um nachträglich bestimmte Eigenschaften der untersuchten Materialien überprüfen bzw. auch neue
Eigenschaften untersuchen zu können. Das setzt voraus, dass das Material der Rückstellprobe über die gesamte Archivierungszeit keinen Veränderungen gegenüber dem Ausgangsmaterial unterworfen ist. Wenn keine Rückstellprobenerforderlich sind, gibt der verantwortliche
MA die Proben mit einem Begleitschreiben an den Kunden zurück bzw. entsorgt diese ordnungsgemäß.
 Rückstellprobenliste_ Referenzlabor
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5.9
Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen
5.9.1 Das Laboratorium muss über Qualitätslenkungsverfahren zur Überwachung der Gültigkeit von
durchgeführten Prüfungen und Kalibrierungen verfügen. Die sich daraus ergebenden Daten müssen
derart aufgezeichnet werden, dass Tendenzen erkennbar werden, und wo praktisch durchführbar
müssen statistische Techniken für die Auswertung der Ergebnisse angewandt werden. Diese Überwachung muss geplant und geprüft werden und kann unter anderem Folgendes beinhalten:
a) regelmäßige Verwendung von zertifiziertem Referenzmaterial und interne Qualitätslenkung unter
Verwendung von sekundärem Referenzmaterial;
b) Teilnahme an Programmen von Vergleichen zwischen Laboratorien oder von Eignungsprüfungen;
c) Wiederholungsprüfungen oder -kalibrierungen unter Anwendung derselben oder unterschiedlicher
Verfahren;
d) erneute Prüfung oder Kalibrierung von aufbewahrten Gegenständen;
e) Korrelation von Ergebnissen für verschiedene Merkmale eines Gegenstandes.
ANMERKUNG Die ausgewählten Verfahren sollten der Art und dem Umfang der durchzuführenden
Arbeiten angemessen sein.
5.9.2 Qualitätslenkungsdaten müssen analysiert werden. Stellt sich heraus, dass die Daten außerhalb
von definierten Eingriffkriterien liegen, müssen geplante Maßnahmen ergriffen werden, um das Problem zu beseitigen und zu verhindern, dass unrichtige Ergebnisse berichtet werden.
Zur Sicherung der Qualität der Prüfungen und zur Überwachung haben die Prüfbereiche für
ihre Prüfmittel Regelungen getroffen. Die sich daraus ergebenden Daten werden derart
aufgezeichnet, dass Tendenzen erkennbar werden Wo praktisch durchführbar werden statistische Techniken für die Auswertung der Ergebnisse angewandt. Details sind in der VA »
Erstellung-von-Qualitätskontrollkarten« festgelegt.
 ZA_VA-08_Erstellung-von-Qualitätskontrollkarten
5.10
Ergebnisberichte
5.10.1
Allgemeines
5.10.1 Die Ergebnisse der einzelnen, vom Laboratorium durchgeführten, Prüfungen oder Kalibrierungen oder Prüf- oder Kalibrierreihen müssen genau, klar, eindeutig und objektiv sowie in Übereinstimmung mit den in den Prüf- oder Kalibrierverfahren enthaltenen speziellen Anweisungen berichtet
werden. Die Ergebnisse müssen üblicherweise in einem Prüfbericht oder einem Kalibrierschein (siehe
Anmerkung 1) dargestellt werden und müssen alle Informationen enthalten, die der Kunde verlangt
hat und die für die Interpretation der Prüf- oder Kalibrierergebnisse erforderlich sind, sowie alle Informationen, die nach dem verwendeten Verfahren erforderlich sind. Dabei handelt es sich üblicherweise
um die in 5.10.2 und 5.10.3 oder 5.10.4 geforderten Informationen. Im Falle von internen Prüfungen
oder Kalibrierungen oder im Falle einer schriftlichen Vereinbarung mit dem Kunden können die Ergebnisse in vereinfachter Weise berichtet werden. Die nach 5.10.2 bis 5.10.4 erforderlichen, aber nicht
dem Kunden mitgeteilten Informationen müssen in dem Laboratorium, das die Prüfungen und/oder
Kalibrierungen durchführt, leicht verfügbar sein.
Die Prüfungen und Prüfreihen werden klar, objektiv und eindeutig berichtet. Die Inhalte
entsprechen den zugrunde gelegten Standards. In der Regel werden die Ergebnisse in einem
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Prüfbericht dokumentiert und enthalten alle Informationen, die der Kunde verlangt hat und
die für die Interpretation der Prüfergebnisse erforderlich sind. Im Falle von internen Prüfungen oder einer schriftlichen Vereinbarung mit dem Kunden können die Ergebnisse in vereinfachter Weise berichtet werden. In diesem Fall müssen dennoch die unter 5.10.2 und 5.10.3
gelisteten Informationen verfügbar sein. Prüfberichte können als Hardcopy oder elektronisch
ausgestellt werden.
5.10.2
Prüfberichte und Kalibrierscheine
5.10.2 Sofern das Laboratorium keine wichtigen Gründe geltend machen kann, nicht so zu handeln,
muss jeder Prüfbericht oder jeder Kalibrierschein mindestens die folgenden Angaben enthalten:
a) einen Titel (z. B. "Prüfbericht" oder "Kalibrierschein");
b) den Namen und die Anschrift des Laboratoriums und den Ort, an dem die Prüfungen und/oder
Kalibrierungen durchgeführt wurden, wenn von der Anschrift des Laboratoriums verschieden;
c) eindeutige Kennzeichnung des Prüfberichtes oder Kalibrierscheins (beispielsweise Seriennummer)
und auf jeder Seite eine Identifikation, um sicherzustellen, dass die Seite als Teil des Prüfberichtes oder
Kalibrierscheins erkannt wird, sowie eine eindeutige Identifikation des Endes des Prüfberichtes oder
Kalibrierscheins;
d) den Namen und die Anschrift des Kunden;
e) Angabe des angewendeten Verfahrens;
f) eine Beschreibung des Zustands und eindeutige Kennzeichnung des geprüften oder kalibrierten
Gegenstandes (der geprüften oder kalibrierten Gegenstände);
g) das Datum des Eingangs des Prüf- oder Kalibriergegenstandes (der Prüf- oder Kalibriergegenstände),
sofern für die Gültigkeit und die Anwendung der Ergebnisse bedeutsam, sowie Datum (Daten) der
Durchführung der Prüfung oder Kalibrierung;
h) Hinweis auf vom Laboratorium oder anderen Stellen angewendeten Probenahmeplan und verfahren, sofern für die Gültigkeit und die Anwendung der Ergebnisse bedeutsam;
i) die Prüf- oder Kalibrierergebnisse mit, sofern angemessen, Angabe der Einheit;
j) Name(n), Stellung und Unterschrift(en) oder gleichwertige Bezeichnung der Person(en), die den
Prüfbericht oder den Kalibrierschein genehmigt (genehmigen);
k) falls zutreffend, den Hinweis, dass sich die Ergebnisse nur auf die geprüften oder kalibrierten Gegenstände beziehen.
Der PL legt fest, welche Mitarbeitenden zeichnungsberechtigt sind und einen Prüfbericht
erstellen dürfen.
Für jeden Prüfauftrag ist ein Prüfbericht zu erstellen, falls der Auftraggeber nicht ausdrücklich auf die Erstellung verzichtet. In diesem Fall ist die Weitergabe der Ergebnisse auch in
Form eines vereinfachten Prüfberichtes (z. B. Wertetabelle) oder auch mündlich möglich.
 Befugnisse
 Vorlage Prüfberichte (ZA, ZS, O)
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5.10.3
Prüfberichte
5.10.3.1 Außer den in 5.10.2 geforderten Angaben muss, wo es für die Interpretation des Prüfergebnisses erforderlich ist, ein Prüfbericht noch die folgenden Angaben enthalten:
a) Abweichungen von, Zusätze zu oder Ausnahmen von dem Prüfverfahren und Angaben über spezielle Prüfbedingungen, wie Umgebungsbedingungen;
b) wo erforderlich, eine Aussage auf Übereinstimmung/Nichtübereinstimmung mit Anforderungen
und/oder Spezifikationen;
c) falls anwendbar, eine Angabe der geschätzten Messunsicherheit; Angaben zur Unsicherheit sind in
Prüfberichten dann erforderlich, wenn sie für die Gültigkeit oder Anwendung der Prüfergebnisse von
Bedeutung sind, wenn sie vom Kunden verlangt wurden oder wenn die Unsicherheit die Einhaltung
von vorgegebenen Grenzen in Frage stellt;
d) wo angemessen und erforderlich, Meinungen und Interpretationen (siehe 5.10.5);
e) zusätzliche Angaben, gefordert durch besondere Methoden, durch Kunden oder Gruppen von
Kunden.
5.10.3.2 Außer den in 5.10.2 und 5.10.3.1 verlangten Angaben müssen, wo es für die Interpretation
des Prüfergebnisses erforderlich ist, Prüfberichte, in denen die Ergebnisse der Probenahme enthalten
sind, noch die folgenden Angaben enthalten:
a) das Datum der Probenahme;
b) eindeutige Bezeichnung der Substanz, des Materials oder des Produkts, wovon die Probe(n) genommen wurde(n) (einschließlich des Namens des Herstellers, des Modelles oder Typenbezeichnung
und gegebenenfalls Seriennummern);
c) Probenahmeort, einschließlich Diagramme, Skizzen oder Fotografien;
d) einen Hinweis auf den angewandten Probenahmeplan und das Probenahmeverfahren;
e) Einzelheiten über die Umgebungsbedingungen während der Probenahme, die die Interpretation der
Prüfergebnisse beeinflussen können;
f) alle Normen oder sonstige Spezifikationen für das Probenahmeverfahren sowie Abweichungen,
Zusätze oder Ausnahmen von der betreffenden Spezifikation.
Sollten im Prüfbericht Interpretationen notwendig sein, um für den Kunden die Ergebnisse
verständlich zu machen, wird geprüft, inwieweit die in der Norm in Kapitel 5.10.3. beschriebenen Anforderungen notwendig sind. diese werden dann im Prüfbericht berücksichtigt.
5.10.4
Kalibrierscheine
Das IGB stellt keine Kalibrierscheine aus.
5.10.5
Meinungen und Interpretationen
5.10.5 Wenn in einem Prüfbericht Meinungen und Interpretationen enthalten sind, muss das Laboratorium die Grundlagen, auf denen die Meinungen und Interpretationen beruhen, schriftlich niedergelegt haben. Meinungen und Interpretationen müssen in Prüfberichten eindeutig als solche gekennzeichnet werden.
Werden in unseren Prüfberichten Meinungen und Interpretationen geäußert, werden die
Grundlagen, auf denen die Meinungen und Interpretationen beruhen, schriftlich niedergelegt.
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5.10.6
Von Unterauftragnehmern erhaltene Prüf- und Kalibrierergebnisse
Die Prüfbereiche des Fraunhofer IGB vergeben sowohl für die Vergabe von Prüfungen auf
dauerhafter Grundlage als auch für die Vergabe von Prüfungen wegen unvorhersehbarer
Umstände keine Unteraufträge.
5.10.7
Elektronische Übermittlung von Ergebnissen
5.10.7 Wenn Prüf- oder Kalibrierergebnisse über Telefon, Fernschreiber, Fax oder andere elektronische
oder elektromagnetische Einrichtungen übermittelt werden, müssen die Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllt werden (siehe auch 5.4.7).
Normalerweise erhält der Auftraggeber nur den fertigen Prüfbericht, der typischerweise in
elektronischer Form vorliegt. Dieser erfüllt die Anforderungen der Norm. Die Datei wird als
pdf-Datei zugesandt. Elektronische Übermittlung von Prüfergebnissen oder Zwischenergebnisse als vorläufige Information an Kunden kann durch kompetente Personen autorisiert
werden. Derartige Informationen müssen folgenden Mindestkriterien entsprechen:
 Erkennbarkeit des Laboratoriums
 Name des Autorisierenden und des Absenders
 Schutz der Daten vor unbeabsichtigten Veränderungen
Wir stellen sicher, dass eine Veränderung der übermittelten Dateien angemessen (z.B.
Schreibzugriff mit Kennwortschutz) verhindert wird. Im Zweifel wird der Originalbericht
(Papierausgabe) als gültiges Dokument herangezogen. Sollte der Auftraggeber Zwischenergebnisse verlangen wird dies entsprechend als »vorläufiger Bericht« kenntlich gemacht. Es
werden auch hier soweit möglich/nötig die Anforderungen der Norm eingehalten.
5.10.8
Gestaltung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen
5.10.8 Der Aufbau muss so gestaltet sein, dass er allen durchzuführenden Arten von Prüfungen und
Kalibrierungen angepasst ist und die Gefahr von Missverständnissen oder Missbrauch auf ein Minimum reduziert.
5.10.9 Inhaltliche Änderungen an einem Prüfbericht oder Kalibrierschein nach der Ausstellung dürfen
nur in Form eines gesonderten Schriftstücks gemacht werden, oder durch Datenübertragung, worin
der Hinweis: "Ergänzung zu Prüfbericht [oder Kalibrierschein], Seriennummer ... [oder sonstige Kennzeichnung]"oder ein gleichwertiger Wortlaut enthalten ist. Solche Änderungen müssen allen Anforderungen dieser Internationalen Norm genügen. Wenn es erforderlich ist, einen vollständigen neuen
Prüfbericht oder einen vollständigen neuen Kalibrierschein auszustellen, muss dieser Prüfbericht oder
dieser Kalibrierschein eine eindeutige Bezeichnung haben und den Hinweis enthalten, welches Original
er ersetzt.
Der Aufbau unserer Prüfberichte ist so gestaltet, dass er für alle durchzuführenden Arten
von Prüfungen angepasst ist und die Gefahr von Missverständnissen oder Missbrauch auf
ein Minimum reduziert ist.
Inhaltliche Änderungen an einem Prüfbericht nach der Ausstellung dürfen nur in Form eines
gesonderten Schriftstücks gemacht werden oder durch Datenübertragung, worin der Hinweis „Ergänzung zu Prüfbericht, Seriennummer [oder sonstige Kennzeichnung]“ oder ein
gleichwertiger Wortlaut enthalten ist.
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Wenn es erforderlich ist, wird ein vollständig neuer Prüfbericht ausgestellt. Der Prüfbericht
hat eine eindeutige Bezeichnung und trägt den Hinweis welches Original er ersetzt.
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Qualitätsmanagement-Handbuch QMH des Fraunhofer IGB

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