Revision ISO 9001:2015 - Was ist neu? Was bleibt? Auswirkungen

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ISO 9001:2015 – Aktueller Stand
Neuigkeiten zur geplanten
DIN EN ISO 9001:2015
basierend auf dem deutschen DIS vom Juli 2014
Vortrag zum Club der Besten der AfQ
© Dipl.-Ing. (FH) Stephan Joseph
Folie Nr. 1
www.joseph-beratung.de
www.taw.de
Entwicklungshistorie
1987
7 Jahre
1994
6 Jahre
2000
8 Jahre
20 Normelemente
2008
7 Jahre
2015
10 Jahre
Prozessorientiert Struktur
Bei der Erstellung einer neuen Norm durchläuft diese die folgenden Phasen:
Status
Originalzeichnung
Übersetzung
WD
Working Draft
Arbeitsentwurf
CD
Committe Draft
Komitee Entwurf
DIS
Draft International Standard
Standardentwurf
FDIS
Final Draft International Standard
Endgültiger Standardentwurf
IS
International Standard
Standard
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
Folie Nr. 2
www.taw.de
Seite Nr. 1
Plan / Status ISO 9001:2015
Quelle: www.iso.org
QUell
Plan:
Phase:
Stand:
Mär. 2012
Beschluss
einer
„großen“
Revision
Arbeitsgruppe
WG 24
gegründet
Jun. 2012
Dez. 2012
Apr. 2013
Mär. 2014
Nov. 2014
Jan. 2015
Sep. 2015
WD 0
WD 1
CD
DIS
FDIS
FDIS
IS
Überarbeitung
des Entwurfs
Komiteeentwurf
Abstimmung
zum
Komiteeentwurf
Abstimmung
des finalen
Entwurfs
Übernahme
als Standard
Ausarbeitung
im Nov. 2012
begonnen
03.06.2013
wurde der CD
erstellt mit
Bitte um
Stellungnahmen bis
10.09.2013
Erstellung
Erstentwurf
Sitzung in
Bilbao im
Juni 2012
Über 2.000
Stellungnahmen
Im Juni auch
Englisch und
im Juli aus
Deutsch
erschienen
Erstellung
des finalen
Entwurfs
Über 1.300
Stellungnahmen
liegen vor
Folie Nr. 3
www.taw.de
Ziele der Überarbeitung bis 2015

Bereitstellung stabiler Anforderungen für die nächsten 10 Jahre und länger.

Generischer Ansatz für alle Arten und Größen von Organisationen in allen Sektoren.

Erhaltung des prozessorientierten Managementansatzes.

Berücksichtigung von Veränderungen von QM-Systemen seit 2000.

Reflektieren der zunehmenden Komplexität und Veränderungsdynamik.

Anwendung des Annex SL der ISO (z.B. HLS).

Erleichterung der Umsetzung und Auditierung (1st, 2nd und 3rd Party)

Durchgängige Verwendung einfacherer Sprache
Quelle: www.iso.org
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
Folie Nr. 4
www.taw.de
Seite Nr. 2
Zeitachse der ISO 9000 Normfamilie
20 Normelemente
ISO 8402
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003

Prozessorientierung
Umstrukturierung
und Ergänzung
Klarstellungen
Grundlagen / Definitionen
vor nach

2
0
0
0
ISO 9000
ISO 9000
vor nach
2
0
0
8
vor nach
Anforderungen
ISO 9001
ISO 9000
2
0
1
5
ISO 9001
ISO 9001
ISO 9004
Leitfaden
Leitfaden & Selbstbewertung
ISO 9004
ISO 9004
ISO 9004
ISO 19011
ISO 19011
Leitfaden für Audits
ISO 10011
ISO 19011
Hinweis: Die erste Ausgabe der ISO 9000 ff stammt aus dem Jahr 1987. Die Norm wird ca. alle 7 Jahre aktualisiert.
Folie Nr. 5
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Ein kurzer Rückblick auf die "alten"
Normelemente der ISO 9000ff:1994
Qualitätselemente
9001
9002
9003
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
voll
teils
teils
voll
voll
voll
teils
teils
voll
voll
teils
teils
voll
teils
teils
teils
teils
Verantwortung der Leitung
Qualitätsmanagementsystem
Vertragsprüfung
Designlenkung
Lenkung der Dokumente und Daten
Beschaffung
Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
Prozesslenkung
Prüfungen
Prüfmittelüberwachung
Prüfstatus
Lenkung fehlerhafter Produkte
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand
Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
Interne Qualitätsaudits
Schulung
Wartung
Statistische Methoden
Diese Folie zeigt, dass gegenüber der Version von 1994 keine Anforderungen (Elemente) entfallen sind.
Die Einzelanforderungen wurde 4 Hauptabschnitten zugeordnet (z.B. Statistische Methoden  Q.-Ziele).
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
Folie Nr. 6
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Seite Nr. 3
Prozessmodell nach DIN EN ISO 9001:2008
(Struktur der Norm)
Kontinuierliche Verbesserung
des Management Systems
Z
U
F
R
I
E
D
E
N
H
E
I
T
5.x
K
U
N
D
E
Verantwortung
der Leitung
A
N
F
O
R
D
E
R
U
N
G
6.x
Management
von Ressourcen
7.x
8.x
Messung,
Analyse und
Verbesserung
4.x
Doku.
Unternehmensprozesse
Produktrealisierung
(Dienstleistungserbringung)
Eingabe
Ergebnis
Produkt
Folie Nr. 7
K
U
N
D
E
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Hauptüberschriften der ISO 9001:2008
Verantwortung der Leitung
Qualitätspolitik
Bereitstellung von
Ressourcen
Kompetenz,
Schulung
und
Bewusstsein
des Personals
Infrastruktur
Arbeitsumgebung
Qualitätsziele
Verantwortung,
Befugnis und
Kommunikation
Managementbewertung
Messung, Analyse
und Verbesserung
DokumentationsAnforderungen
QM-Handbuch
Lenkung von
Dokumenten und
Aufzeichnungen
Beauftragter der
obersten Leitung
Überwachung
und
Messung
Lenkung
fehlerhafter
Produkte
Datenanalyse
Verbesserung
Kundenzufriedenheit
Kundenanforderung
Selbstverpflichtung
der Leitung
Produktrealisierung
Planung
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
Kundenbezogene
Prozesse
Entwicklung
Folie Nr. 8
Beschaffung
Produktion /
Dienstleistung
Messmittel
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Seite Nr. 4
HLS – High Level Structure
Was ist HLS?
1. Scope | Anwendungsbereich
Für Gremien, die bei ISO tätig sind,
dient das folgendes Dokument als
Leitfaden:
2. Normative references | Normative Verweise
3. Terms and definitions | Begriffe
(=> ISO 9000)
4. Context of the organization | Kontext der Organisation
5. Leadership | Führung
6. Planning | Planung für das Qualitätsmanagementsystem
7. Support | Unterstützung
„ISO Directives Part 1 – ISO
Supplement – Annex SL 2012,
Appendix 2, 3 und 4“
Der Leitfaden beschreibt für alle
künftigen Managementsystemnormen
• eine einheitliche Grundstruktur,
• einheitliche Textbausteine und
• einheitliche Begriffe.
Der Leitfaden ist nicht für die
Anwendung im Unternehmen gedacht.
8. Operation | Betrieb
9. Performance evaluation | Bewertung der Leistung
10. Improvement | Verbesserung
Folie Nr. 9
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Zusammenhang der Normabschnitte
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
Folie Nr. 10
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Seite Nr. 5
Handeln –
Verbesserungen umsetzen,
soweit notwendig
Planen des Prozesses –
(Umfang der Planung
hängt vom RISIKO ab)
Durchführen –
Durchführung des Prozesses
Eingaben
Ergebnisse
Prüfen –
Überwachen / Messen
der Prozessleistung
Wechselwirkung mit anderen Prozessen
Wechselwirkung mit anderen Prozessen
PDCA-Zyklus
Schematischen Darstellung, wie ein Einzelprozess innerhalb
des Qualitätsmanagementsystems mithilfe des PDCA-Zyklus gelenkt werden.
Folie Nr. 11
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Mir gefällt diese Darstellung besser
Abschnitt 4
Festlegung des
Geltungsbereichs
Verstehen der
Erfordernisse und
Erwartungen
interessierter
Parteien
Abschnitt 4.2
Ergebnisse
Abschnitte 6 / 7
Verstehen der
Organisation und
ihres Kontext
Abschnitt 4.1
Eingaben
Abschnitt 4.3
Planung /
Unterstützung
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
Betrieb
Eingaben
Ergebnisse
Führung
Abschnitt 5
Abschnitt 10
Abschnitt 8
Berücksichtigung
Verbesserung
Folie Nr. 12
Extern
bereitgestellte
Produkte und
Dienstleistungen
Bewertung
Abschnitt 9
Zufriedenheit
Anforderungen
Produkte und
Dienstleistungen
Kunden und
interessierte Parteien
Das Umfeld
der Organisation
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Seite Nr. 6
8 Neuerungen gemäß Anhang A - Erläuterung
der neuen Struktur, Terminologie und Konzepte
Im neuen Anhang A befindet sich eine
Übersicht der wesentlichen Änderungen.
A.1 Struktur und Terminologie
Hierbei werden 8 Punkte aufgeführt.
A.2 Produkte und Dienstleistungen
A.3 Kontext der Organisation
A.4 Risikobasierter Ansatz
NEU
A.5 Anwendbarkeit
?
A.6 Dokumentierte Informationen
A.7 Wissen der Organisation
A.8 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen
Folie Nr. 13
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Normtext
Die Abschnittsstruktur und ein Teil der Terminologie wurden im Vergleich zu ISO 9001:2008
verändert, um die Angleichung an andere Normen zu Managementsystemen zu verbessern.
Die daraus folgenden Änderungen in der Struktur und Terminologie brauchen sich in der
Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation nicht widerspiegeln.
Ziel ist es, eine zusammenhängende Darstellung der Anforderungen zu ermöglichen,
statt ein Modell zur Dokumentation der Politik, der Ziele und Prozesse einer Organisation
darzustellen.
Es besteht keine Anforderung, dass die Struktur der Dokumentation des QM-Systems der
Struktur dieser Norm entsprechen muss oder dass die innerhalb einer Organisation
verwendeten Benennungen durch die in dieser Internationalen Norm verwendeten
Benennungen zu ersetzen sind.
ISO 9001 :2008
Produkte
Ausschlüsse
Dokumentation, Aufzeichnungen
Arbeitsumgebung
beschafftes Produkt
Lieferant
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
ISO 9001 :2015
Produkte und Dienstleistungen
nicht verwendet (siehe A.4 zur Klärung der Anwendbarkeit)
dokumentierte Informationen
Umgebung zur Durchführung von Prozessen
extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
externer Anbieter
Folie Nr. 14
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Seite Nr. 7
Kommentar
Zum Thema Textvereinfachung:
Im ersten WD vom Juni 2013 war dies teilweise recht gut gelungen. Allerdings wurden viele
Textpassagen im DIS vom Juni 2014 leider wieder aufgebläht.
Formulierungen wie „… zur fortlaufenden Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen,
die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen
Anforderungen erfüllen, muss …“ fördern nicht die Lesbarkeit.
Positives Beispiel:
7.4 Kommunikation
Die Organisation muss die interne und externe Kommunikation in Bezug auf das
Qualitätsmanagementsystem bestimmen, einschließlich
a) worüber,
b) wann,
c) mit wem,
d) wie
kommuniziert wird.
Folie Nr. 15
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A.2 Produkte und Dienstleistungen
Normtext + Kommentar
In ISO 9001:2008 wurde die Benennung „Produkt" verwendet, um alle Ergebniskategorien
einzuschließen. Die ISO 9001:2015 verwendet „Produkte und Dienstleistungen".
Die spezielle Aufnahme von „Dienstleistung" dient der Hervorhebung von Unterschieden
zwischen Produkten und Dienstleistungen bei der Anwendung einiger Anforderungen.
Das Merkmal der Dienstleistungen ist, dass mindestens ein Teil des Ergebnisses an der
Schnittstelle mit dem Kunden umgesetzt wird. Dies bedeutet, dass beispielsweise die
Konformität mit den Anforderungen möglicherweise nicht bestätigt werden kann, bevor die
Dienstleistung erbracht worden ist.
Die meisten Ergebnisse, die Organisationen ihren Kunden bereitstellen oder die ihnen durch
externe Anbieter bereitgestellt werden, umfassen sowohl Produkte und Dienstleistungen.
Die Organisation muss beispielsweise berücksichtigen, an welcher Stelle ein materielles
Produkt einige zugehörige immaterielle Dienstleistungen besitzt oder eine immaterielle
Dienstleistung einige zugehörige materielle Produkte besitzt.
Kommentar: Hier sollten insbesondere Hersteller mit Serviceleistungen ihren
Anwendungsbereich beachten, da in vielen mir bekannten QM-System z.B. Leistungen nach
Auslieferung weniger Beachtung bei Internen und externen Audits Beachtung finden.
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
Folie Nr. 16
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Seite Nr. 8
Normtext
Es gibt zwei neue Abschnitte
 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes und
 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien.
Zusammen fordern beide Abschnitte von der Organisation das Bestimmen der Themen und
Anforderungen, die die Planung des Qualitätsmanagementsystems beeinflussen können.
Im Anwendungsbereich ist zum Teil angegeben, dass diese Internationale Norm dann gilt,
wenn eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, fortlaufend Produkte und
Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanforderungen und die gesetzlichen und
behördlichen Anforderungen erfüllen und deren Ziel es ist, die Kundenzufriedenheit zu
verbessern. Keine Anforderung dieser Internationalen Norm kann ohne Einverständnis der
Organisation als Erweiterung dieses Anwendungsbereichs verstanden werden.
In dieser Internationalen Norm gibt es keine Anforderung für die Organisation, die
interessierten Parteien zu berücksichtigen, die von der Organisation als nicht relevant für
das Qualitätsmanagementsystem bestimmt wurden.
Die Entscheidung darüber, was als relevant und was als nicht relevant zu beurteilen ist,
hängt davon ab, ob sich daraus eine Auswirkung auf die Fähigkeit einer Organisation
ergibt, fortlaufend Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanforderungen
und geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen oder von dem Ziel der
Organisation, die Kundenzufriedenheit zu verbessern.
Folie Nr. 17
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Kommentar
4.1 - Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
„Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und
ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die
beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen.
Die Organisation muss die Informationen über diese externen und internen Themen
überwachen und überprüfen.“
Externe Aspekte: Technologie, Kultur, Recht, Ökonomie, Umwelt, Region, ….
Interne Aspekte: Vorstellungen, Werte und Kultur der Organisation
4.2 – Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
Aktuelle und Künftige Anforderungen können dazu führen, dass
•
Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert oder
•
Innovationsgelegenheiten erkannt werden.
Ich sehe 2 sinnvolle Aspekte:
1. Tatsächlich machen sich zu wenige Unternehmen Gedanken um den Kontext.
2. Externe Auditoren können schneller ein Verständnis entwickeln.
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
Folie Nr. 18
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Seite Nr. 9
A.4 Risikobasierter Ansatz
Diese Internationale Norm fordert von der Organisation, dass sie ihren Kontext versteht und
die Risiken und Chancen, die zu berücksichtigen sind, bestimmt.
Es ist eine Kernaufgabe eines Qualitätsmanagementsystems als vorbeugendes Instrument
zu wirken. Aus diesem Grund enthält diese Internationale Norm keinen separaten Abschnitt
oder Unterabschnitt mit der Überschrift "Vorbeugende Maßnahmen". Das Konzept der
vorbeugenden Maßnahmen wird durch einen risikobasierten Ansatz bei der Formulierung
von Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems zum Ausdruck gebracht.
Der risikobasierte Ansatz bei der Erarbeitung dieser internationalen Norm hat eine teilweise
Reduzierung der vorschreibenden Anforderungen und deren Ersatz durch leistungsbasierte
Anforderungen ermöglicht.
Obwohl Risiken und Chancen bestimmt und behandelt werden müssen,
gibt es keine Anforderung für ein formelles Risikomanagement oder
einen dokumentierten Risikomanagementprozess.
Kommentar:
Zu diesem sehr unspezifischen Thema fürchte ich im Rahmen von Zertifizierungsaudits die
größten Streitpunkte. So, wie sich die Norm liest, handelt es sich nicht um keine neue
Anforderung, sondern eher um eine erhöhte Sensibilisierung zum Risikomanagement.
Folie Nr. 19
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6.1 Maßnahmen zum Umgang mit
Risiken und Chancen
6.1.1 Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation die in
4.1 genannten Themen und die in 4.2 genannten Anforderungen berücksichtigen sowie
die Risiken und Chancen bestimmen, die betrachtet werden müssen, um
a) sicherzustellen, dass das QM-System seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann,
b) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern,
c) fortlaufende Verbesserung zu erreichen.
6.1.2 Die Organisation muss planen:
a) Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen.
b) wie
1) die Maßnahmen in die Qualitätsmanagementsystem-Prozesse der Organisation
integriert und dort umgesetzt werden (siehe 4.4)
2) die Wirksamkeit der Maßnahmen bewertet wird.
Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen proportional zum möglichen
Einfluss auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sein.
ANMERKUNG: Zu den Möglichkeiten zum Umgang mit Risiken und Chancen kann Folgendes zählen:
Vermeiden von Risiken, ein Risiko auf sich zu nehmen, um eine Chance wahrzunehmen, Beseitigen der
Risikoquelle, Ändern der Wahrscheinlichkeit oder der Konsequenzen, Risikoteilung oder Beibehaltung des
Risikos durch verantwortungsbewusste Entscheidung.
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
Folie Nr. 20
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Seite Nr. 10
A.5 Anwendbarkeit
Diese Internationale Norm verweist bei der Ermittlung der Anwendbarkeit ihrer
Anforderungen auf das QM-System der Organisation nicht mehr speziell auf "Ausschlüsse".
Es wird jedoch anerkannt, dass eine Organisation gegebenenfalls die Anwendbarkeit von
Anforderungen aufgrund
 der Größe der Organisation,
 dem übernommenen Managementmodell,
 dem Tätigkeitsbereich der Organisation und
 der Art der Risiken und Chancen, denen sie gegenübersteht,
überprüfen muss.
Wenn eine Anforderung innerhalb des Anwendungsbereichs des QM-Systems der
Organisation angewendet werden kann, kann die Organisation nicht beschließen,
dass diese Anforderung nicht gilt.
Wenn eine Anforderung nicht angewendet werden kann (z. B. wenn der relevante Prozess
nicht durchgeführt wird), kann die Organisation bestimmen, ob die Anforderung ungültig ist.
Die Nichtanwendbarkeit darf jedoch nicht zu einem Fehler beim Erreichen der Konformität
von Produkten und Dienstleistungen oder beim Erreichen des Ziels der Organisation, die
Kundenzufriedenheit zu verbessern, führen.
Kommentar:
Hierdurch sollte das oftmals praktizierte Ausschließen der „Entwicklung“ entfallen.
Folie Nr. 21
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A.6 Dokumentierte Informationen
Im Rahmen der Angleichung an andere Normen zu Managementsystemen wurde ein
einheitlicher Abschnitt über "Dokumentierte Informationen" ohne bedeutende Änderung
oder Ergänzung aufgenommen.
Es wurden die beiden Benennungen "dokumentiertes Verfahren" und "Aufzeichnung" im
gesamten Anforderungstext durch "dokumentierte Informationen" ersetzt.
Kommentar:
ISO 9001 :2008
dokumentierte Verfahren
Aufzeichnungen
ISO 9001 :2015
Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen
Beibehaltung dokumentierter Informationen
Durch die Verwendung des Begriffs „dokumentierte Information“ muss nun stets das
zugehörige Verb („geführt“, „aufbewahrt“, „aufrechterhalten“, „bewahrt“) gefunden werden,
um zu erkennen, ob ein „Dokument“ oder eine „Aufzeichnung“ gefordert wird.
An einigen Stellen fehlt meine Meinung nach der Begriff „dokumentierte Information“.
Beispiele aus dem Abschnitt 8.3 Entwicklung:
„… muss die Organisation einen Entwicklungsprozess einführen,
umsetzen und aufrechterhalten.“
„Die Organisation muss die dokumentierten Informationen aufbewahren,
die während des Entwicklungsprozesses erarbeitet werden.“
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
Folie Nr. 22
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Seite Nr. 11
A.7 Wissen der Organisation
Im Abschnitt „Wissen der Organisation“, wird die Notwendigkeit behandelt, den
Wissensstand zu bestimmen und aufrechtzuerhalten, der von der Organisation erlangt
wurde, einschließlich der Kenntnisse, die durch das Personal erlangt wurden, um
sicherzustellen, dass dadurch die Konformität der Produkte und Dienstleistungen erreicht
werden kann.
Der Prozess zur Berücksichtigung und Steuerung des früheren, bestehenden und
zusätzlichen Wissensstands muss den Kontext der Organisation berücksichtigen,
einschließlich ihrer Größe und Komplexität, der Risiken und Chancen, die sie zu beachten
hat, und der Notwendigkeit für den Zugang zu diesem Wissen.
Das Gleichgewicht zwischen den Kenntnissen der kompetenten Personen und dem
Wissensstand, der auf anderem Wege bereitgestellt wird, liegt im Ermessen der
Organisation, vorausgesetzt die Konformität der Produkte und Dienstleistungen kann
erreicht werden.
Kommentar: Eine sinnvolle Ergänzung zum vorhandenen Thema der „Kompetenz“.
Durch die Frage, welches Wissen aktuell fehlt oder künftig fehlen könnte, ergeben sich
meiner Einschätzung nach folgende Chance zur Entwicklung:
INTERN: Wertschätzung der Erfahrung von Mitarbeitern und Förderung des Austausches.
EXTERN: Kooperationen mit Hochschulen, Kommunikation mit Kunden, …
Folie Nr. 23
www.taw.de
A.8 Kontrolle von extern bereitgestellten
Produkten und Dienstleistungen
Im Abschnitt „Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen“ werden
alle Formen der externen Bereitstellung behandelt:
 durch Kauf von einem Lieferanten,
 durch Vereinbarungen mit einem Beteiligungsunternehmen,
 durch Ausgliedern von Prozessen und Funktionen der Organisation oder
 durch andere Vorkehrungen.
Die Organisation ist verpflichtet, einen risikobasierten Ansatz anzuwenden, um die Art und
den Umfang der Lenkung zu bestimmen, die/der für den jeweiligen externen Anbieter und
die extern bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen geeignet ist.
Kommentar:
Auch wenn der Begriff „extern bereitgestellte Produkten und Dienstleistungen“ sperrig wirkt,
so ist diese Zusammenfassung von „Beschaffung“ und „ausgelagerte Prozesse“ sinnvoll.
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
Folie Nr. 24
www.taw.de
Seite Nr. 12
Was im „Anhang A“ nicht erwähnt wird:
4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse
Die Organisation muss die Prozesse bestimmen, die für das Qualitätsmanagementsystem
benötigt werden, sowie deren Anwendung innerhalb der Organisation festlegen, und muss
außerdem Folgendes bestimmen:
a) die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse;
b) die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse;
c) Kriterien, Methoden, einschließlich Messungen und zugehörige Leistungsindikatoren, um das wirksame Durchführen und Lenken sicherzustellen;
d) die benötigten Ressourcen und die Sicherstellung ihrer Verfügbarkeit;
e) die Zuweisung von Verantwortungen und Befugnissen für diese Prozesse;
f) die Risiken und Chancen in Übereinstimmung mit den Anforderungen nach 6.1 und die
Planung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen, um diese zu berücksichtigen;
g) die Methoden zur Überwachung, Messung und, soweit
angemessen, zur Bewertung von Prozessen und, falls
benötigt, die Änderungen an Prozessen, um sicherzustellen,
dass sie die angestrebten Ergebnisse erzielen;
h) Chancen zur Verbesserung der Prozesse und des
Qualitätsmanagementsystems.
Folie Nr. 25
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5.3 Rollen, Verantwortlichkeilen und Befugnisse in der Organisation
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für
relevante Rollen zugewiesen und innerhalb der Organisation bekannt gemacht und
verstanden werden.
Die oberste Leitung muss die Verantwortlichkeit und Befugnis zuweisen für:
a) das Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen dieser
internationalen Norm erfüllt,
b) das Sicherstellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnissen liefern,
c) das Berichten über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems, über
Verbesserungsmöglichkeiten und über die Notwendigkeit von Änderungen oder
Innovation, und insbesondere über das Berichten an die oberste Leitung,
d) das Sicherstellen der Förderung der Kundenorientierung innerhalb der gesamten
Organisation,
e) das Sicherstellen, dass die Integrität des Qualitätsmanagementsystems
aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am Qualitätsmanagementsystem geplant
und umgesetzt werden.
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
Folie Nr. 26
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Seite Nr. 13
6.3 Planung von Änderungen
Wenn die Organisation die Notwendigkeit von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem
bestimmt, müssen die Änderungen auf geplante und systematische Weise durchgeführt
werden.
Die Organisation muss dabei Folgendes berücksichtigen:
a) den Zweck der Änderung und jede mögliche Konsequenz daraus;
b) die Integrität des Qualitätsmanagementsystems;
c) die Verfügbarkeit von Ressourcen;
d) die Zuweisung oder die erneute Zuweisung von Verantwortungen und Befugnissen.
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
Soweit zutreffend, muss die Organisation die Anforderungen an Tätigkeiten in Verbindung
mit den Produkten und Dienstleistungen nach der Lieferung erfüllen.
Bei der Ermittlung des Umfangs der erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung muss die
Organisation Folgendes berücksichtigen:
a) die Risiken in Verbindung mit den Produkten und Dienstleistungen;
b) die Art, Nutzung und beabsichtigte Lebensdauer der Produkte und Dienstleistungen;
Tätigkeiten nach der Lieferung können z. B. Tätigkeiten
c) Rückmeldungen von Kunden;
aufgrund von Gewährleistungsbestimmungen, vertragliche
d) gesetzliche und behördliche Anforderungen.
Pflichten wie Instandhaltung und ergänzende Dienstleistungen
ANMERKUNG:
wie Wiederverwertung oder Entsorgung einschließen.
Folie Nr. 27
www.taw.de
Meine persönliche Meinung zum
Qualitätsmanagementsystem
Unabhängig von Anforderungen der ISO 9001:2015 sollte eine „gute Organisation“:

Aufgaben, Verantwortungen und Befugnisse für Prozessverantwortliche definieren.

Die oberste Leitung steht regelmäßig Austausch mit seinen Prozessverantwortlichen.

Kennzahlen unterstützen Entscheidungen.

Bei Planungen werden mögliche Chancen und Risiken bewertet.

Ein Organisationshandbuch enthält hilfreiche Informationen für die Mitarbeiter.

Alle Aktivitäten richten sich an aktuelle und künftige Kundenbedürfnissen aus.

Das Wissen der Organisation wird genutzt und erweitert.

Jeder Mitarbeiter kennt seinen Beitrag zum Unternehmenserfolg.

Für die hier aufgeführten Punkte werden Ressourcen (Zeit) zur Verfügung gestellt!
Stand: 15.09.2014
© Stephan Joseph
Folie Nr. 28
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Seite Nr. 14

Revision ISO 9001:2015 - Was ist neu? Was bleibt? Auswirkungen

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