Arzneimittel Lektion 5 - Fachgruppe Pharma und Chemie

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Pharmakopöen – Arzneibücher
GLP – Good Laboratory Practice
Dr. Hans Ulrich Gally
Partner
GxP GmbH
Arzneimittel / Lektion 5 / Gally / 2010
Seite 1
Themen dieses Referats
• Was ist die Pharmakopöe, welche gibt es?
• Bedeutung der Pharmakopöe, Was gilt?
• Netzwerk Pharmakopöe-Organisation
Seite 2
Die Pharmakopöe (Arzneibuch)
• Die Pharmakopöe ist eine Sammlung von Vorschriften
über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen
Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten.
HMG Art. 4 Abs. 1 g „Begriffe“
Seite 3
Die wichtigsten Pharmakopöen
• Europäische Pharmakopöe / Ph. Eur. / www.pheur.org /
in der Schweiz gesetzlich verbindlich
• Pharmacopöe Helvetica (spezielle Regelung für die
Schweiz; national Vorschriften) / Ph. Helv.
• British Pharmacopoea / BP / www.pharmacopoeia.co.uk
• United States Pharmacopeia / USP / www.usp.org
Die Ph. Eur. / Ph. Helv. haben Priorität.
Nur falls Stoff/Regelung nicht darin enthalten
gelten BP/USP oder eigene Monographien.
Pharmakopöen sind kostenpflichtig.
Seite 4
„Die Pharmakopöe“
= Ph.Eur. + Ph.Helv.
Die Pharmakopöe in der Schweiz besteht aus
- der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.)
- der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.)
Ph. Helv.10
Ph. Eur. 6.0 + Nachträge
Seite 5
Inhalt der Ph. Eur:
01 General notices
02 Methods of analysis
03 Materials and Containers
04 Reagents
05 General Texts
06 General Monographs
07 Dosage forms
08 Vaccines
09 Immunosera
10 Radiopharmaceutical preparations
11 Sutures
12 Homoeopathic preparations
13 Monographs
Seite 6
Monographie für Substanzen
Identität
Aspekt
Physikalische Parameter
Reinheit
Gehalt
Mikrobiologie (z.B. bei Naturstoffen)
Endotoxine (Sterilprodukte)
Seite 7
Monographie für Substanzen
Seite 8
Was ist die Pharmakopöe?
Bedeutung der Pharmakopöe, Was gilt?
Netzwerk Pharmakopöe-Organisation
Seite 9
Bedeutung der Pharmakopöe (1)
Die Pharmakopöe ist grundlegend:
Alle Arzneimittel oder pharmazeutischen
Hilfsstoffe, die in der Schweiz in Verkehr
gebracht werden, müssen den Anforderungen der
Pharmakopöe entsprechen (...)
(HMG Art. 8 „Grundsatz des Inverkehrbringens“)
Sie wird angewandt von:
Industrie, Zulassung, Behörden, Apotheker als
Grundlage für die Qualitätskontrolle
Seite 10
Die Europäische Pharmakopöe ist international:
Sie wird unter der Ägide des Europarates
erarbeitet und tritt gleichzeitig in 36 europäischen
Staaten in Kraft und ist von der EU anerkannt.
(vgl. „Übereinkommen zur Ausarbeitung einer
Europäischen Pharmakopöe“)
Originalsprachen: englisch und französisch
Seite 11
The European Pharmacopoeia is a single reference work for the quality
control of medicines in Europe. Several legal texts make the European
Pharmacopoeia mandatory:
•
a Convention elaborated by the Council of Europe on the Elaboration of a
European Pharmacopoeia;
•
Progressively elaborate a Pharmacopoeia which shall become common to
the countries concerned and which shall be entitled “European
Pharmacopoeia”
•
Take the necessary measures to ensure that the monographs or European
standard shall become at national level the official standards applicable
within their respective countries by: Direct implementation in the national
legislation or indirect implementation through national translation. In case
of doubt the official reference is the European Pharmacopoeia official
publication rather than a national pharmacopoeia publication.
Seite 12
Die Pharmakopöe in der Gesetzgebung
• Übereinkommen vom 22. Juli 1964 über die
Ausarbeitung einer Europäischen
Pharmakopöe (Staatsvertrag)
• Bundesgesetz über Arzneimittel und
Medizinprodukte (= Heilmittelgesetz, HMG)
Siehe insbesondere Artikel 4, 8, 52
• Pharmakopöeverordnung (PhaV)
eine Bundesratsverordnung
• Verordnung über den Erlass der Pharmakopöe
eine Verordnung des Schweiz. Heilmittelinstituts
Seite 13
Die Pharmakopöe in der Gesetzgebung
Heilmittelgesetz (HMG) Art. 52:
Das Institut erlässt die Pharmakopöe.
Es beteiligt die interessierten Kreise an
der Erarbeitung der Pharmakopöe.
Es zieht insbesondere Fachleute sowie Arbeitsgruppen bei.
Es beteiligt sich nach Massgabe staatsvertraglicher
Vereinbarungen an der Erarbeitung der Ph.Eur. und
übernimmt diese in das Bundesrecht. Es kann für
die CH zusätzliche Vorschriften erlassen (Ph.Helv.).
Seite 14
• Was ist die Pharmakopöe?
• Bedeutung der Pharmakopöe, Was gilt?
• Netzwerk Pharmakopöe-Organisation
Seite 15
Die Pharmakopöe-Organisation CH
Die Pharmakopöe-Organisation in der Schweiz
CH-Delegation bei der Ph.Eur. Kommission
Redaktionskonferenz Ph. Eur.
(2)
(6)
Ph. Eur. ExpertInnen (CH)
Übersetzung der Ph.Eur. ins Deutsche
(55)
· Expertengruppen
(21)
· Arbeitsgruppen
(34)
Certification Ph. Eur.
(6)
Swissmedic
Abteilung Pharmakopöe (NPA)
Bund
EDA
EDI, BAG
EFD, BBL
Swissmedic
Fachausschüsse (FA) und AGr
(61)
Zulassung,
· FA Biologische Produkte
(13)
Inspektorate,
· FA Chemie
(13)
OMCL Labors...
· FA Galenik
(11)
· FA Phytochemie
(13)
Schweiz. Pharmakopöekommission (SPK) (12)
Seite 16
Ph. Eur. – Unterzeichnerstaaten
Seite 17
Netzwerk Pharmakopöe: Ph.Eur. (1)
EDQM:
Sitz der Ph.Eur.-Organisation in Strasbourg
(European Directorate for the Quality
of Medicines & Healthcare)
NPA:
36 Nationale Pharmakopöebehörden
(National Pharmacopoeia Authorities)
COM:
Europäische Pharmakopöekommission
- Delegationen von 36 Mitgliedsstaaten + EU
- 19 Beobachterstaaten + WHO
- die COM verabschiedet die Pharmakopöe
Texte (einstimmig!, Vetorecht)
Seite 18
Informationen
www.swissmedic.ch/pharmacopoeia.asp (d)
www.swissmedic.ch/pharmacopée.asp (f)
...oder via www.swissmedic.ch
Æ Recht und Normen/ Activité législative
Æ Pharmakopöe/ Pharmacopée
www.pheur.org oder www.edqm.eu
Seite 19
GLP
Good Laboratory
Practice
Seite 20
GLP - Verordnung
Seite 21
GLP – Verordnung: BAG Swissmedic
Seite 22
GLP – Verordnung: BAG Swissmedic
Seite 23
GLP - Verordnung
Seite 24
GLP - Verordnung
Seite 25
GLP - Verordnung
Seite 26
GLP - Verordnung
Seite 27

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