manager regulatory affairs (m/w)

Die HEYER Medical AG ist ein weltweit anerkannter Spezialist für Anästhesietechnologie, Intensivbeatmung,
Patientenmonitoring und Inhalationstherapie. Im Zuge der stetigen Weiterentwicklung suchen wir zur Verstärkung unseres
Teams leistungsmotivierte, innovative, sowie kreative und qualifizierte Mitarbeiter, die sich mit Leidenschaft und Engagement
für die Philosophie und die Mission der HEYER Medical AG einsetzen. Produkte zu entwickeln, zu produzieren und zu vermarkten,
die dazu beitragen, Leben zu retten und die Lebensqualität eines jeden Patienten zu verbessern.
MANAGER REGULATORY AFFAIRS (M/W)
Identifizierung und Ausarbeitung von Anforderungen an Registrierungs- und Zulassungsprozesse und betroffene Medizinprodukte in
engem Kontakt mit dem Entwicklungsteam und nach QM-Prozessen. Planung, Koordination und Durchführung von
Zulassungsverfahren für aktive Medizinprodukte aus den Produktgebieten. Aufrechterhaltung vorhandener Zulassungen und
Durchführung von Änderungsverfahren. Bearbeitung von Anträgen für nationale und internationale Zulassungen (z.B. in Europa,
USA, etc.) sowie die Erstellung, Mitwirkung und Bereitstellung der jeweils notwendigen Dokumente. Betreuung des
Zulassungsverfahrens im Kontakt zur Benannten Stelle und / oder internationalen Behörden sowie mit Kunden und Lieferanten.
Erstellung, Pflege und Bewertung der Technischen Dokumentationen. Betreuung neuer Produkte in der Entwicklungsphase unter
Berücksichtigung zulassungsrelevanter Aspekte. Gezielte Schulung der Entwicklung in Bezug auf normative Aspekte. Erstellung und
Prüfung von produktbezogenem, medizintechnischem Informationsmaterial. Überwachung der nationalen und internationalen
Regularien und Normen, Review von Marketingunterlagen, Projektarbeit.
IHR PROFIL
WIR BIETEN
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Bachelor / Masterabschluss in der
Medizintechnik oder gleichwertige Qualifikation
durch Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei
einem Medizinproduktehersteller
Sehr gute Kenntnisse über gesetzliche und
normative Anforderungen an die
Medizinprodukte-Industrie
Technisches Verständnis / Technischer
Background von Vorteil
Mehrjährige Berufserfahrung im
Zulassungsbereich für Medizinprodukte /
Regulatory Affairs, auch für OEM-Produkte
Fundierte Erfahrungen in der Kommunikation mit
Benannten Stellen & Behörden (DIMDI, BfArM,
FDA, etc.)
Eine analytische, systematische und
zielgerichtete Vorgehensweise
Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort
und Schrift
Selbstorganisiertes Zeit- und Terminmanagement
Flexibilität und Teamfähigkeit
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Eine vielseitige und verantwortungsvolle Aufgabe
in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit
viel Freiraum für eigene Ideen
Leistungsgerechte Bezahlung
Flexible Arbeitszeiten
Ein engagiertes und motiviertes Team
HABEN WIR SIE ÜBERZEUGT?
DANN ÜBERZEUGEN SIE AUCH UNS.
Bitte senden Sie ihre aussagekräftigen, schriftlichen
Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen
Eintrittsdatums und des Gehaltswunsches per Post an:
HEYER Medical AG
z. Hd. Herrn Blaum
Carl-Heyer-Str. 1/3
56130 Bad Ems
Gerne können Sie uns Ihre Unterlagen auch per Email an
folgende Adresse zukommen lassen:
[email protected]