planifen - Grupo ALCOS

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planifen - Grupo ALCOS
®
PLANIFEN
Citrato de clomifeno 50 mg
INDUCTOR DE LA OVULACION
FORMULA
Cada comprimido contiene:
Citrato de clomifeno.................................................... 50 mg
Excipientes................................................................... c. s.
PROPIEDADES
El citrato de clomifeno es un compuesto químico no hormonal
inductor de la ovulación. Estimula la secreción endógena de
gonadotropinas por acción directa sobre el sistema hipotálamohipofisiario y por disminución del freno estrógeno sobre la hipófisis
(ya sea inhibición competitiva sobre efectores de los estrógenos o
inhibiendo la síntesis estrógena en el ovario), lo cuál da lugar a
retroestimulación hipofisiaria.
Funciona como una sustancia antiestrogénica, impidiendo la
comunicación normal entre los ovarios y el eje del hipotálamo y la
glándula pituitaria. Ya que el receptor de estrógeno se encuentra
obstruido por el medicamento, la glándula pituitaria percibe
menos estrógeno presente y segrega aún más FSH (hormona
estimuladora de folículos) para estimular el ovario.
El efecto antiestrogénico del clomifeno puede afectar la acción
del estrógeno que prepara el revestimiento del endometrio, tal
como la producción de secreción cervical. El efecto final en estos
órganos es en general un equilibrio entre el aumento en la
producción de estrógeno debido a la estimulación ovárica y el
efecto antiestrogénico de Citrato de clomifeno.
INDICACIONES
PLANIFEN® está indicado en el tratamiento de la disfunción
ovárica, que incluye pacientes con anovulación, oligo-ovulación,
fase luteal defectuosa y en aquellos que requieren
inseminaciones reguladas o inseminaciones con esperma
donado. Síndrome de Stein Leventhal, cáncer avanzado de
mama, displasias mamarias, supresión de la lactancia.
PLANIFEN® también está indicado en el sexo masculino en
oligospermia y ginecomastia.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis: Administrar según prescripción médica o bien:
PLANIFEN® en el sexo femenino se utiliza de la siguiente manera:
Inducción a la ovulación:
El tratamiento con PLANIFEN® se comienza con 1 comprimido de
50 mg por día durante 5 días consecutivos, a partir del 5 día del
ciclo menstrual, la paciente debe registrar diariamente la
temperatura basal (en ayunas) revelándose la ovulación
generalmente por el ascenso térmico.
Si no se ha obtenido resultado satisfactorio, se repite el tratamiento
en el próximo ciclo (generalmente a las 4 semanas) debiendo
aumentarse la dosis al doble, 100 mg diarios (dos tabletas de 50
mg, administradas en una sola dosis diaria) durante 5 días.
Pueden realizarse en total de 6 a 12 series de tratamiento.
Para las disfunciones en el varón según el caso: la dosis varía de 1
a 3 comprimidos diarios, de 2 a 6 meses.
Cáncer avanzado de mama:
4 a 6 comprimidos por día por períodos de 2 – 6 meses.
Displasias mamarias:
1 a 2 comprimidos por día desde el 14º – 28º día del ciclo.
Supresión de la lactancia:
3 comprimidos por día, desde el 3º al 6º día después del parto.
Continuar con 2 comprimidos 2 días más.
Síndrome de Steirn Leventhal:
2 comprimidos diarios durante 20 días consecutivos en cada ciclo.
El tratamiento puede iniciarse entre una menstruación inducida y
debe mantenerse durante 4 ciclos consecutivos como mínimo.
Vía de administración: oral
PLANIFEN® en el sexo masculino se utiliza de la siguiente manera:
Oligospermia:
Tomar 3 comprimidos por día durante 20 días; o bien, 1 comprimido
por día durante 90 días. Debe efectuarse un control periódico con
espermatograma.
Ginecomastia:
Tomar 2 comprimidos por día hasta obtener respuesta. El
tratamiento puede durar de 2 a 6 meses.
EFECTOS SECUNDARIOS
Sensibilidad de las mamas, bochornos, náusea, vómito,
nerviosismo, insomnio, cefalea, constipación, urticaria, poliuria,
pérdida del cabello y aumento del apetito, visión borrosa o
manchas o destellos (escotomas centelleantes), que aumentan en
incidencia con el incremento de la dosis total, y que comúnmente
desaparecen en periodos que varían de pocos días a pocas
semanas, después de que se ha suspendido el citrato de clomifeno.
Se han reportado embarazos múltiples, incluso embarazos
extrauterinos e intrauterinos simultáneos. Hay un mayor riesgo de
embarazos ectópicos (incluso en sitios ovárico y tubario), en mujeres
que concibieron como consecuencia de la terapia con citrato de
clomifeno.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al citrato de clomifeno. Insuficiencia hepática.
PLANIFEN® no debe ser administrado durante el embarazo y
lactancia. Para evitar la administración inadvertida de citrato de
clomifeno durante la etapa temprana del embarazo, deben
utilizarse pruebas apropiadas durante cada ciclo de tratamiento,
para determinar si hay ovulación. La paciente debe realizarse una
prueba de embarazo antes del siguiente ciclo de tratamiento con
citrato de clomifeno.
PLANIFEN® está contraindicado en pacientes con tumores
dependientes de hormonas, o en pacientes con sangrado uterino
anormal de origen indeterminado.
Quistes ováricos: El citrato de clomifeno no debe ser administrado
en presencia de quistes ováricos, excepto ovario poliquístico,
debido a que puede presentarse agrandamiento adicional del
quiste. Las pacientes deben ser valoradas para descartar la
presencia de quistes ováricos, antes de cada ciclo de tratamiento.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Es necesario realizar un examen pélvico antes de iniciar cada ciclo
de tratamiento.
La incidencia de carcinoma endometrial y disfunciones ovulatorias
aumentan con la edad; por consiguiente la biopsia endometrial
debe siempre excluir la presencia de carcinoma en estas
pacientes.
INTERACCIONES
No se han reportado a la fecha.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura ambiente a temperatura no mayor a
30ºC. Mantener en un contenedor cerrado protegido del calor, la
luz, y la humedad.
PRESENTACION
PLANIFEN® Caja x 30 comprimidos.
Fabricado por:
GRUPO ALCOS S.A.
División:
LABORATORIOS ALCOS
www.grupoalcos.com
[email protected]
Regente Farmacéutico:
Dr. Cosme Liendo R.
Autorizado por el Ministerio de Salud
Registro Sanitario: NN-20985/2006
La Paz – Bolivia

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