LEITURA E INTERPRETAÇÃO NBR ISO 9001:2008

LEITURA E INTERPRETAÇÃO
NBR ISO 9001:2008
Profa. Valéria Feitosa de Moura
Gestão da Qualidade
4º semestre
2º SEMESTRE DE 2009
ÍNDICE
APRESENTAÇÃO .............................................................................................................................................................4
INTRODUÇÃO...................................................................................................................................................................4
SEÇÃO 0 – INTRODUÇÃO NBR ISO 9001:2008...........................................................................................................5
0.1
0.2
0.3
0.4
GENERALIDADES ................................................................................................................................................5
ABORDAGEM DE PROCESSO ................................................................................................................................5
RELAÇÃO COM A ABNT NBR ISO 9004............................................................................................................7
COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTÃO .....................................................................................7
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS .....................................................................................9
SEÇÃO 1: ESCOPO...........................................................................................................................................................9
1.1
1.2
GENERALIDADES ................................................................................................................................................9
APLICAÇÃO ........................................................................................................................................................9
SEÇÃO 2: REFERÊNCIA NORMATIVA.......................................................................................................................9
SEÇÃO 3: TERMOS E DEFINIÇÕES.............................................................................................................................9
SEÇÃO 4: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ...............................................................................................10
4.1
REQUISITOS GERAIS .........................................................................................................................................10
4.2
REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO .....................................................................................................................11
4.2.1
Generalidades.............................................................................................................................................11
4.2.2
Manual da Qualidade .................................................................................................................................11
4.2.3
Controle de documentos .............................................................................................................................11
4.2.4
Controle de registros ..................................................................................................................................12
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................12
SEÇÃO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO ......................................................................................................16
5.1
5.2
5.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO ....................................................................................................................16
FOCO NO CLIENTE .............................................................................................................................................16
POLÍTICA DA QUALIDADE .................................................................................................................................16
PLANEJAMENTO................................................................................................................................................16
Objetivos da qualidade ...............................................................................................................................16
Planejamento do sistema de gestão da qualidade ......................................................................................16
RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO .......................................................................................17
Responsabilidade e autoridade...................................................................................................................17
Representante da direção............................................................................................................................17
Comunicação Interna..................................................................................................................................17
ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO ......................................................................................................................17
Generalidades.............................................................................................................................................17
Entradas para a análise crítica ..................................................................................................................17
Saídas da análise crítica .............................................................................................................................18
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................18
SEÇÃO 6: GESTÃO DE RECURSOS ...........................................................................................................................24
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
6.3
6.4
PROVISÃO DE RECURSOS...................................................................................................................................24
RECURSOS HUMANOS .......................................................................................................................................24
Generalidades.............................................................................................................................................24
Competência, treinamento e conscientização .............................................................................................24
INFRA-ESTRUTURA ...........................................................................................................................................24
AMBIENTE DE TRABALHO .................................................................................................................................24
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................25
SEÇÃO 7: REALIZAÇÃO DO PRODUTO ..................................................................................................................30
7.1
7.2
PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO ................................................................................................30
PROCESSOS RELACIONADOS AO CLIENTE ..........................................................................................................30
2/66
7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
Determinação de requisitos relacionados ao produto ................................................................................30
Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto..............................................................................30
Comunicação com o cliente ........................................................................................................................31
PROJETO E DESENVOLVIMENTO ........................................................................................................................31
Planejamento de projeto e desenvolvimento...............................................................................................31
Entradas de projeto e desenvolvimento ......................................................................................................32
Saídas de projeto e desenvolvimento ..........................................................................................................32
Análise crítica do projeto e desenvolvimento .............................................................................................32
Verificação de projeto e desenvolvimento ..................................................................................................32
Validação de projeto e desenvolvimento.....................................................................................................33
Controle de alterações de projeto e desenvolvimento.................................................................................33
AQUISIÇÃO .......................................................................................................................................................33
Processo de aquisição.................................................................................................................................33
Informações de aquisição ...........................................................................................................................33
Verificação do produto adquirido...............................................................................................................34
PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇO ..............................................................................................................34
Controle de produção e prestação de serviço.............................................................................................34
Validação dos processos de produção e prestação de serviço ...................................................................34
Identificação e rastreabilidade ...................................................................................................................34
Propriedade do cliente................................................................................................................................35
Preservação do produto..............................................................................................................................35
CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO ......................................................................35
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................36
SEÇÃO 8: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA.......................................................................................................53
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
GENERALIDADES ..............................................................................................................................................53
MONITORAMENTO E MEDIÇÃO ..........................................................................................................................53
Satisfação do cliente ...................................................................................................................................53
Auditoria Interna ........................................................................................................................................53
Monitoramento e medição de processos .....................................................................................................54
Monitoramento e medição de produto ........................................................................................................54
CONTROLE DE PRODUTO NÃO – CONFORME ......................................................................................................54
ANÁLISE DE DADOS ..........................................................................................................................................55
MELHORIA........................................................................................................................................................55
Melhoria contínua.......................................................................................................................................55
Ação Corretiva............................................................................................................................................55
Ação Preventiva ..........................................................................................................................................55
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................56
BIBLIOGRAFIA ..............................................................................................................................................................66
3/66
APRESENTAÇÃO
Esta apostila tem como objetivo apresentar fundamentos e vocabulário do sistema de gestão da qualidade conforme
ABNT NBR ISO 9000:2005 e os requisitos necessários para certificação NBR ISO 9001:2008.
Com a finalidade de facilitar a identificação dos conteúdos da apostila com a NBR ISO 9001:2008 as sessões estão
nomeadas da mesma forma.
INTRODUÇÃO
A ISO 9000 - Qualidade é o nome genérico utilizado pela série de normas da família 9000 (ISO) que estabelece as
diretrizes para implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade - SGQ ISO 9001.
- A ABNT NBR ISO 9000 descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade e estabelece a terminologia
para estes sistemas.
- A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, onde uma organização
precisa demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam os requisitos do cliente e os requisitos
regulamentares aplicáveis, e objetiva aumentar a satisfação do cliente.
- A ABNT NBR ISO 9004 fornece diretrizes que consideram tanto a eficácia como a eficiência do sistema de
gestão da qualidade. O objetivo desta norma é melhorar o desempenho da organização e a satisfação dos clientes e
das outras partes interessadas.
- A ABNT ISO 19011 fornece diretrizes sobre auditoria de sistemas de gestão da qualidade e ambiental.
A ISO 9000 – Qualidade foi definida tendo como princípios:
Princípio 1 - Foco no Cliente
As organizações dependem de seus clientes. Assim, devem procurar atender às suas necessidades atuais e futuras,
bem como aos seus requisitos, visando exceder às expectativas do cliente.
Princípio 2 – Liderança
Os líderes da companhia devem estabelecer princípios de propósito e direção da operação. Devem criar e manter um
ambiente interno no qual as pessoas possam envolver-se totalmente com a conquista dos objetivos da empresa.
Princípio 3 - Envolvimento das pessoas
As pessoas, em qualquer nível, são a essência de uma organização e, quando se envolvem totalmente, disponibilizam
suas habilidades em benefício da empresa.
Princípio 4 - Abordagem de Processo
Resultados almejados são mais facilmente atingíveis quando recursos e atividades a eles relacionados são
gerenciados por processos.
Princípio 5 - Abordagem de sistema para a gestão
Identificar, entender e gerir um sistema de processos inter-relacionados para um determinado objetivo otimiza a
eficácia e eficiência da organização.
Princípio 6 - Melhoria contínua
A melhoria contínua deve ser um objetivo constante da organização.
Princípio 7 - Abordagem factual para a tomada de decisões
Decisões eficientes são baseadas em análises de dados e de informações.
Princípio 8 - Relacionamento com fornecedores visando o benefício mútuo
As organizações e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo amplia para ambos a
possibilidade de agregar valor.
4/66
SEÇÃO 0 – INTRODUÇÃO NBR ISO 9001:2008
0.1 Generalidades
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma
organização. O projeto e a implantação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização
são influenciados por
a) seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente e os riscos associados com este
ambiente,
b) suas necessidades que se alteram
c) seus objetivos particulares
d) os produtos fornecidos
e) os processos utilizados
f) seu porte e estrutura organizacional
Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade
ou uniformidade na documentação.
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares
aos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar
o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
Esta norma pode ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de
certificação, para avaliar a capacidade da organização de entender os requisitos do cliente, os
estatutários e os regulamentares, aplicáveis aos produtos e aos seus requisitos.
Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT ISO 9000 e ABNT ISO 9004 foram
levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.
0.2 Abordagem de processo
Esta norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento ,
implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a
satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos.
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas
atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é
gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada
um processo. Frequentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.
A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interação
desses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como
“abordagem de processo”.
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação
entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e
interação.
5/66
Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância
a)
b)
c)
d)
do entendimento e atendimento dos requisitos
da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado
da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo
da melhoria continua de processos baseada em medições objetivas
O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em uma abordagem de processo,
conforme mostrado na Figura 1, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas Seções 4 a 8.
Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos
requisitos como entrada. O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação de
informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do
cliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta norma, mas não
apresenta processos em um nível detlhado.
NOTA adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Act”
(PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode descrito resumidamente como segue:
Plan (Planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo
com os requisitos do cliente e com as políticas da organização.
Do (fazer): implementar os processos
Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e
aos requisitos para o produto e relatar os resultados.
Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
Melhoria contínua do sistema de gestão
da qualidade
Cliente
Cliente
Responsabilida
de da direção
Gestão de
recurso
Medição, análise
e melhoria
Realização do
produto
Requisitos
Requisitos
Saída
Produto
Entrada
Legenda:
Atividades que agregam valor
Fluxo de Informação
Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo
6/66
0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004
As ABNT ISO 9001 e ABNT ISO 9004 são normas de sistema de gestão da qualidade, as quais
foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, ser usadas
independentemente.
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem
ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais.
Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos
clientes.
À época da publicação desta Norma Brasileira, a ABNT ISO 9004 estava em revisão. A edição
revisada da ABNT ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer
organização em um ambiente complexo, exigente e de constante mudança. A ABNT ISO 9004
provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do que a ABNT ISO 9001; ela contempla as
necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio da
melhoria contínua e sistemática do desempenho da organização. Entretanto, ela não se destina ao
uso para certificação, regulamentar ou contratual.
NOTA Na época da publicação desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004 encontrava-se em revisão.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrições da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram
consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em beneficio da comunidade
de usuários. O Anexo A mostra a correspondência entre a ABNT ISO 9001:2008 e a ABNT Iso
14001:2004.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles
específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de
risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu
próprio sistema de gestão da qualidade com os requisitos de sistemas de gestão relacionados. É
possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um
sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.
7/66
VOCABULÁRIO
Processo é definido como “conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que
transforma insumos (entradas) em produtos (saídas)”.
Qualidade é o grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos.
Requisito necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente de forma implícita ou
obrigatória.
NOTA 1 “Geralmente implícito” significa que é uma prática costumeira ou usual para a
organização, seus clientes e outras partes interessadas e que a necessidade ou expectativa sob
consideração está implícita.
Sistema conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos
Sistema de gestão sistema para estabelecer políticas e objetivos, e para atingir esses objetivos
Sistema de gestão da qualidade é um sistema de gestão para dirigir e controlar uma
organização no que diz respeito à qualidade.
Gestão atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização.
Eficácia extensão na qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados,
alcançados.
Eficiência resultado entre o resultado alcançado e os recursos usados.
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SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS
SEÇÃO 1: ESCOPO
1.1
Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma
organização
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma
consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares
aplicáveis, e
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema,
incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade com os
requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
NOTA 1 Nesta norma, o termo “produto” aplica-se apenas para
- produto pretendido ou requerido por um cliente,
- qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto.
NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
1.2
Aplicação
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as
organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser(em) aplicado(s), devido à natureza
de uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão.
Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não serão
aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que
tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto
que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
SEÇÃO 2: REFERÊNCIA NORMATIVA
O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. Para referencias
datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referencias não datadas, aplicam-se as
edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário
SEÇÃO 3: TERMOS E DEFINIÇÕES
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar
“serviço”.
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SEÇÃO 4: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
4.1
Requisitos Gerais
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da
qualidade, e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve
a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua
aplicação por toda a organização (ver 1.2),
b) determinar a seqüência e interação desses processos,
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle
desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação
e o monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e
f) implantar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria continua
desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta
Norma.
Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do
produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O
tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos
dentro do sistema de gestão da qualidade.
NOTA 1 Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados
incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e
medição, análise e melhoria.
NOTA 2 Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema
de gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa.
NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da
responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e
regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem
ser influenciados por fatores como
a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de
fornecer produto em conformidade com os requisitos ,
b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado,
c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio de aplicação de 7.4.
10/66
Requisitos de documentação
4.2
4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir
a)
b)
c)
d)
declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade,
um manual da qualidade
procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e
documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para
assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos.
NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o
procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode
cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento
documentado pode ser coberto por mais de um documento.
NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma
organização para outra devido
a) ao porte da organização e ao tipo de atividades,
b) à complexidade dos processos e suas interações, e
c) à competência do pessoal
NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.
4.2.2 Manual da Qualidade
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para
quaisquer exclusões (ver 1.2)
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou
referência a eles, e
c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros
são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos
apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para
a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes de sua emissão,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,
c) assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam
identificadas,
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos
locais de uso,
11/66
e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como
necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam
identificados e que sua distribuição seja controlada, e
g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos
casos em que eles forem retidos por qualquer propósito.
4.2.4 Controle de registros
Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação
eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.
A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles
necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição
dos registros.
Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.
VOCABULÁRIO
Procedimento forma especificada de executar uma atividade ou um processo.
NOTA Procedimento pode ser documentado ou não
Documento informação e o meio no qual ela está contida
Registro documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidencias de atividades
realizadas
EXPLICAÇÃO
4.1 Generalidades
O Sistema de gestão da Qualidade (SGQ) deve ser:
- Estabelecido
- Documentado
- Implementado
- Mantido
Cada uma dessas atividades exigirá recursos e comprometimento da direção e das pessoas que
trabalham na organização. O estabelecimento de um SGQ geralmente é feito a partir da práticas
de trabalho existentes. Os processo naturais pelos quais o trabalho é feito e os produtos e
serviços são fornecidos devem ser identificados e entendidos.
A documentação do sistema envolve inicialmente a elaboração (redação) desse processos e
práticas, e então comparando-os com os requisitos na norma. Com o uso de ferramentas tais como
Análise de Dados as deficiências podem ser identificadas e as lacunas preenchidas. Técnicas tais
como mapeamento do processo (que utiliza fluxogramas) são usadas para descrever os processos e
sua interação de maneira mais apropriada.
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A implementação do sistema alterado geralmente envolve mudar as “idéias e mentes” de muitas
pessoas em toda a organização. Eles devem “comprar e fechar posição” com o novo sistema e a
abordagem do processo. A propriedade desses processos é essencial e é algo, que vocês devem
procurar na qualidade de auditores. Uma indicação básica será a maneira como as pessoas no nível
funcional se referem ao sistema. Se eles usam o termo “nosso sistema” ou algo parecido em
contraste com o “sistema do José” (José sendo o Gerente da Qualidade), então há uma grande
possibilidade de que eles podem se relacionar com ele saber sua função nele.
A manutenção do sistema geralmente é a parte mais fraca dos controles de uma organização,
geralmente porque demanda tempo e recursos para amnter o sistema corrente. As práticas com
freqüência mudam antes dos procedimentos documentados e somente após uma auditoria
descobrir esse fato é que alguma coisa é feita a respeito.
Os seguintes itens devem estar estabelecidos:
- Os processos devem ser definidos junto com a maneira como são aplicados
- A “cadeia” de processos e a interação dos processos deve ser totalmente definida e entendida
- Deve existir critérios definidos para os processos e métodos estabelecidos para controlá-los em
comparação com esses critérios
- Os processos devem ter todos os recursos e apoio (ou seja, pessoas, materiais, equipamentos e
informações)
- Os processos devem ser continuamente monitorados para que os dados, e a partir da análise dos
mesmos, as informações possam ser obtidas.
- Usando essas informações, os processos devem ser continuamente melhorados.
Este diagrama mostra como um sistema poderia ser descrito no mais alto nível , iniciando com os
principais processos de negócio e sua interação.
Para a maioria das organizações, há apenas 5 ou 6 processos principais de negócio e estes são
geralmente bastante semelhantes.
13/66
Isso mostra também como esses processos de alto nível se interligam.
Seqüência dos processos
PROCESSO 1
PROCESSO 2
PROCESSO 3
SUBPROCESSOS
Interação dos processos
Os subprocessos dos processos de alto nível
Os subprocessos devem incluir todos os processos terceirizados (por exemplo, projeto
subcontratado), que devem ser referidos no SGQ da organização. Todos esses processos podem
ser descritos por mapas de processo.
A figura acima ilustra uma abordagem em camadas ao sistema da qualidade documentado, adotado
por várias empresas. Os três principais níveis são:
Nível 1: Manual da Qualidade (algumas empresas agora estão chamando de Manual de Negócios)
descrito em 4.2.2 da norma.
14/66
Nível 2: Descrições documentadas de como os processos funcionam e onde requerido pela norma
(apenas 6 requeridos pela norma)
Nível 3: Outros documentos (que podem incluir “instruções de trabalho”, especificações,
formulários etc.)
Muitas das organizações usam o manual de alto nível como um documento da política, como um guia
sobre como os requisitos da ISO 9000 são atendidos e como uma ilustração para os outros níveis
de documentação.
A exclusão de requisito é permitida somente na Seção 7 Realização do Produto e é permitida
desde que a omissão não tenha impacto sobre o que o cliente recebe. Uma declaração escrita
justificando a exclusão deve ser incluída no Manual da Qualidade. Isso deve ser verificado
durante seu estudo de documentos.
4.2.3 Controle de Documentos
Os documentos no nível de versão correta devem estar disponíveis (ou facilmente acessíveis) no
ponto de uso. Ao fazer a auditoria dos documentos, use de bom senso – não espere que o
motorista de empilhadeira tenha uma cópia das instruções ou do fluxograma de processo em sua
empilhadeira.
Os documentos devem poder ser lidos e as pessoas devem poder saber facilmente o que são (por
exemplo, uma ordem de compra etc.)
Esses controles são igualmente aplicáveis aos documentos, que são originados fora da organização
(por exemplo, desenhos fornecidos pelo cliente e especificações nacionais como a ISO
9001:2000)
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SEÇÃO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
5.1
Comprometimento da direção
A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementação do sistema de gestão da qualidade, e com a melhoria contínua de sua eficácia
a) comunicando a organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como
também aos requisitos estatutários e regulamentares,
b) estabelecendo a política da qualidade
c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos,
d) conduzindo as análises críticas pela direção, e
e) assegurando a disponibilidade de recursos.
5.2
Foco no cliente
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o
propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1)
5.3
Política da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade
a) seja apropriada ao propósito da organização
b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua
da eficácia do sistema de gestão da qualidade,
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade,
d) seja comunicada e entendida por toda a organização, e
e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação.
5.4
Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para
atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), sejam estabelecidos nas funções e nos níveis
pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com
a política da qualidade.
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que
a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os
requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistema
de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.
16/66
5.5
Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridade sejam definidas e
comunicadas em toda a organização.
5.5.2 Representante da direção
A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independentemente
de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos,
b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer
necessidades de melhoria, e
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a
organização.
NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes
externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.
5.5.3 Comunicação Interna
A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos de
comunicação apropriados e que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do sistema de
gestão da qualidade.
5.6
Análise crítica pela direção
5.6.1 Generalidades
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização , a
intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Essa análise
crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no
sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Direção (ver 4.2.4).
5.6.2 Entradas para a análise crítica
As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
resultados de auditorias
realimentação de cliente
desempenho de processo e conformidade de produto,
situação das ações preventivas e corretivas,
ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção,
mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e
recomendações para melhoria.
17/66
5.6.3 Saídas da análise crítica
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,
b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e
c) necessidade de recursos.
EXPLICAÇÃO
É muito importante que você se sinta tranqüilo no nível executivo da organização. A direção nesse
nível espera que você possa se relacionar bem com a maneira como eles conduzem seus negócios.
Você deve entender que eles não precisam conhecer a seção 5 detalhadamente, na mesma maneira
que você precisa conhecê-la na qualidade de auditor.
Porém, eles precisarão entender os princípios fundamentais. Conte com abordagens diferentes
quanto à maneira que eles conduzem seus negócios. Procure por indicações de liderança da alta
direção e relacione-as de volta a este capítulo.
5.1 Comprometimento da Direção
A ênfase está no comprometimento e liderança. A seguir estão algumas indicações tangíveis disso:
- Um estilo de direção que proporciona o reconhecimento da contribuição individual e da equipe, e
que mantém e otimiza a auto-estima dos mesmos. Peça para ver evidência disso.
- A alta direção ouvindo os empregados e reagindo enfaticamente. Converse com os empregados e
meça suas reações.
- Um estilo aberto em que as estratégias são compartilhadas e explicadas. Pergunte às pessoas se
elas conhecem , elas lhe dirão.
- Um estilo de direção, que estimula o envolvimento de todos e fornece apoio. Isso será evidente
de várias maneiras.
Autonomia dos empregados sem remover a responsabilidade do executivo pelas ações tomadas.
Isso será demonstrado pela confiança das pessoas em fazer e explicar seus trabalhos.
- Estabelecimento de metas e objetivos a serem alcançados e levando ao alcance das metas.
Pergunte as pessoas em todos os níveis se elas sabem quais são metas. Podem existir indicações
visuais nos quadros de avisos etc.
- Certificando-se de que pessoas são constantemente atualizadas através de briefings (prévias),
mensagens pessoais e outros meios. Participe de um briefing (prévia) se for possível.
- Dando o exemplo com suas próprias ações e desempenho que os outros podem seguir. Esse é o
efeito “Richard Branson” e será bastante evidente se existir.
Em resumo – Você julgará a direção principalmente não pelo que eles dizem, mas pelo que os
outros dizem e indicam a você.
A ênfase está na alta direção desempenhar um papel signficativo em:
- comunicação
- entender as necessidades dos clientes
- definir suas políticas e estabelecer objetivos mensuráveis
18/66
- conduzir análises críticas pela direção com base em informações sólidas e tomada de ação em
conseqüência delas.
- Prover recursos no sentido amplo do termo recurso (a versão 1994 concentrou-se principalmente
em recursos humanos)
Eles devem poder demonstrar um comprometimento tangível com o SGQ e sua melhoria contínua.
Algumas indicações desse comprometimento serão obtidas examinando:
- As minutas de reunião de análise crítica pela direção (foram conduzidas para planejar, a alta
direção foi envolvida, quais foram as ações tomadas em conseqüências das análises críticas?)
- A seriedade com que é visto o programa de auditoria interna (as auditorias estão andando de
acordo com a agenda, há suficientes auditores treinados, as ações estão sendo conduzidas no
tempo planejado?)
- A maneira que os objetviso e metas são definidos, monitorados e prosseguidos (eles
representam um desafio, porém são exeqüíveis, estão sendo ignorados, novas metas são definidas
quando as existentes são atingidas?)
- As melhorias gerais que estão ocorrendo no SGQ e nos processos
5.2 Foco no cliente
Para a maioria das organizações, esse requisito engloba as decisões estratégicas de marketing, e
atividades.
A norma torna esse requisito uma responsabilidade da alta direção, embora grande parte do
trabalho de rotina, como pesquisas de mercado, provavelmente será delegado aos níveis inferiores
da organização.
Todo o foco do Sistema de Gestão da Qualidade deve ser criar a fidelidade do cliente fazendo
mais do que simplesmente satisfazendo-os. Evidência tangível de que isso é levado seriamente
será na forma de:
- Planos de marketing que são definidos para o imediato e o futuro (os pontos no tempo irão variar
dependendo da natureza do negócio, seus produtos e clientes)
- Pesquisas de satisfação do cliente que são feitas regularmente e providências tomadas
Alterações de projeto que foram feitas em conseqüência do retorno de comentários do cliente
Observe que aqui há um ênfase na otimização da satisfação do cliente. Simplesmente satisfazer
os cliente pode não ser suficiente para muitas organizações – a concorrência está fazendo isso.
Esse capítulo não pode ser lido isoladamente. Há requisitos detalhados no Capítulo 7.2 que
abrange o processamento das necessidades e requisitos específicos do cliente.
5.3 Política de Qualidade
Qualidade, talvez mais do que qualquer outro aspecto de negócios de uma organização, precisa de
uma declaração formal da política, já que:
- a qualidade afeta todas as pessoas e os clientes
- sem uma declaração, as pessoas inventarão sua própria política e regras que a acompanham.
Requer que a alta direção defina sua política de qualidade e assegure-se de que ela é entendida
por todos cujo trabalho poderia causar impacto no que o cliente recebeu.
19/66
Como a gestão da qualidade permeia em cada poro da organização e requer um comprometimento
substancial de recursos para torna-la efetiva, apenas a alta direção (ou seja, o grupo de pessoas
que orientam a maneira como a empresa é conduzida) está em posição de ter todas as informações
e a visão necessária.
Esses fatos e as informações que podem ser extraídas deles são descritos no Capítulo 8.4
A política deve incluir:
- um comprometimento com a melhoria continua
- os meios para estabelecimento de objetivos da qualidade que podem ser medidos e analisados
Há um requisito de que a política da qualidade esteja sujeita ao processo de controle de
documentos, como qualquer outro documento controlado.
A política deve ser declarada e comunicada para todos. A única maneira de testar esse fato é:
Ver onde ela esta exibida
Verificar seu conteúdo e exatidão
Fazer às pessoas em todos os níveis a pergunta básica “você pode me dizer o que a política da
qualidade significa para você?”
Descobrir quais planos estão estabelecidos para analisar periodicamente as políticas quanto à
vigência e consistência com outras políticas (tal como as políticas financeiras, as políticas de
saúde e segurança etc.) e atualizá-los ( e as políticas) se necessário.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
Os objetivos da qualidade estão definidos na norma ISO 9000:2005 associada como “algo buscado
ou almejado em relação à qualidade”. Para que sejam eficazes, os objetivos da qualidade devem
ser mensuráveis.
Isso abre um espectro completamente novo de medidas e controles, que muitas organizações
podem não ter considerado
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5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
O requisito abrange duas questões principais:
- Objetivos da qualidade (5.4.1)
- Planejamento da qualidade (5.4.2)
A alta direção deve:
- planejar a gama completa de recursos necessários para atingir os objetivos que foram
estabelecidos
- planejar os processos requeridos
- planejar a validação (incluindo a validação de processos)
- planejar a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade
- planejar quanto a alterações e preservação da integridade do sistema de gestão da qualidade
durante a mudança.
Esse último ponto é uma adição significativa e é particularmente importante quanto as
organizações estão introduzindo novas tecnologias, mudanças organizacionais e outras.
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5.5 responsabilidade, autoridade e comunicação
O requisito abrange os aspectos amplos de se definir e comunicar as responsabilidades e
autoridades para a efetiva gestão da qualidade.
No mínimo a organização deve ter
- alguma forma de organograma
- responsabilidades e autoridades claramente definidas (podem ser em descrições de cargo, como
parte integrante das descrições de processos e procedimentos documentados e outros formatos
adequados à cultura da organização)
As pessoas devem ter um claro entendimento de suas responsabilidades e autoridades e saber a
quem se reportam e inter-relacionam ( a melhor maneira de se determinar isso é perguntando a
elas)
A “prova real” disso é descobrir das pessoas em seu trabalho se elas têm responsabilidades e
autoridades claramente definidas e se elas entendem seus papéis no SGQ. Então testa-la
mediante observação.
5.5.2 Representante da Direção
A alta direção deve indicar um membro de sua equipe de gestão para a função de representante
da direção, a fim de “facilitar o sistema de gestão da qualidade”.
Suas funções completas incluem:
- Assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade foram
estabelecidos e estão funcionando de forma eficaz
- assegurar que os mesmos continuem sendo mantidos e melhorados (obtendo o envolvimento da
alta direção, se necessário)
- certificar-se de que todos na organização entendem os requisitos do cliente (nota: isso também
poderia ser interpretado como significando requisitos de clientes internos bem como externos)
A evidência mais tangível virá de uma conversa com o representante da direção. Isso logo será
óbvio se eles estiverem com “o dedo no pulso” do SGQ e seus processos. Eles também devem ter
acesso direto e desimpedido ao Executivo de Alto Nível.
5.5.4 Comunicação interna
A norma requer que haja comunicação relativa aos processos do sistema de gestão da qualidade
em toda organização. Isso poderia ser interpretado como significando a comunicação efetiva e
deve existir evidência objetiva de que isso ocorre.
Tipicamente, as pessoas devem estar cientes de:
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- Quais foram os resultados das últimas auditorias internas e externas e como isso nos afeta?
- Quais foram os resultados da última pesquisa de satisfação do cliente e seu impacto em seus
processos
Evidência tangível de como os processos de comunicação serão vistos na forma de minutas de
briefings da equipe, pontos de informação, quadros de aviso dedicados, cartas circulares, quadro
de avisos eletrônicos etc.
5.6 Análise crítica pela direção
Tendo definido as políticas e os objetivos para a empresa, a alta direção deve verificar
regularmente se estes estão sendo obedecidos e atingidos. A análise crítica pela direção é uma
maneira em que eles podem fazer isso.
Na qualidade de auditor, você deve estar ciente de que há várias interpretações errôneas,
especificamente em empresas que já têm certificação para a norma 1994. Uma interpretação
errônea é que a análise crítica pela direção deve ser conduzida apenas uma vez por ano. A maioria
das organizações são muito dinâmicas quanto a isso – as análises críticas devem ser conduzidas
com a freqüência necessária a fim de assegurar que o sistema de gestão é adequado e certo para
as necessidades da organização.
Outra interpretação errônea é que toda a equipe da direção deve participar, ou que o CEO deve
participar. Com os meios modernos de fazer “reuniões” há várias maneiras em que a alta direção
pode conduzir uma análise critica.
Uma interpretação errônea que as organizações fazem é analisar p histórico de progresso sem
estar na expectativa de situações que poderiam afetr o SGQ no futuro (alterações planejadas,
situações conhecidas como mudanças na legislação etc.)
A maioria das pessoas em uma organização se ocupa em "bloquear" a pirâmide organizacional. Isso
ocorre porque elas trabalham em departamentos. Sua "visão" está limitada aos departamentos que
elas rotineiramente suprem ou quem os suprem e as pessoas acima e abaixo delas.
As únicas pessoas com uma visão mais completa são a alta direção e as funções contábeis
(embora a visão delas tenda a ser muito centrada e não orientada à qualidade).
5.6.2 Entradas de análise crítica
Os dados de entrada são listados, porém poderiam ser ampliados a fim de incluir, por exemplo,
dados de custo do processo e da qualidade.
De maneira geral, a equipe de análise crítica é munida com dados de tendências ao contrário de
dados brutos, pois eles estão interessados nas tendências de desempenho comparadas aos
objetivos definidos.
Devem ser mantidas minutas da análise crítica.
5.6.3 Saídas de análise crítica
De maneira geral, a equipe de análise crítica é munida com dados de tendências ao contrário de
dados brutos, pois eles estão interessados nas tendências de desempenho comparadas aos
objetivos definidos. Devem ser mantidas minutas da análise crítica.
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SEÇÃO 6: GESTÃO DE RECURSOS
6.1 Provisão de recursos
A organização deve determinar e prover recursos necessários para
a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua
eficácia, e
b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2
Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto
devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência
apropriados.
NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente
pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade.
6.2.2 Competência, treinamento e conscientização
A organização deve
a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a
conformidade com os requisitos do produto,
b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência
necessária,
c) avaliar a eficácia das ações tomadas
d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4)
6.3
Infra-estrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a
conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável,
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de
computador), e
c) serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou informação).
6.4
Ambiente de trabalho
A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a
conformidade com os requisitos do produto.
24/66
NOTA O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é
executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade,
iluminação e condições meteorológicas).
EXPLICAÇÃO
O termo "Recurso" inclui a totalidade dos recursos que uma organização necessita a fim de operar
um sistema de gestão da qualidade eficaz, com uma exceção - recursos financeiros. Nenhuma
explicação é fornecida quanto ao motivo de ter sido omitido.
Os requisitos são descritos sob os seguintes subtítulos:
Provisão de recursos (6.1)
Recursos humanos (6.2)
Instalações (6.3)
Ambiente de trabalho (6.4)
O capítulo é aplicável a todos os recursos necessários por uma organização para fornecer e
garantir produtos e serviços que resultam em clientes fiéis e satisfeitos.
Esses recursos incluem as pessoas, os equipamentos de que precisam, as instalações (fábricas,
escritórios etc), as telecomunicações e outras infra-estruturas e apoio.
A norma não aborda os recursos financeiros, porém, como explicado posteriormente, os processos
financeiros não podem ser ignorados.
6.1 Provisão de recursos
Concentra-se a atenção no fato de que os recursos não somente devem ser fornecidos, mas
também devem ser fornecidos na qualidade certa. Os recursos certos são principalmente
requeridos por três motivos:
implementação e manutenção dos processos do sistema de gestão da qualidade
melhoria dos processos
assegurar a satisfação do cliente
É inútil para uma organização declarar suas políticas para tanto, se ela não fornecer os recursos
necessários para levar a cabo.
Alguns desses recursos (por exemplo, monitoramento da satisfação ou suporte a IT) poderiam ser
terceirizados - veja o Capítulo 4 da norma.
6.2.1 Generalidades
Requer que as pessoas que executam trabalhos, os quais são abrangidos pelo escopo do sistema de
gestão da qualidade, sejam competentes. Essa competência pode ser derivada de uma combinação
de:
educação - certificados educacionais específicos que podem ser exigidos pela empresa
treinamento - desenvolvimento do conjunto de habilidades das pessoas através de
treinamento formal ou no trabalho
habilidades - o talento ou outras habilidades requeridas para tarefas específicas de
processo
experiência - geralmente desenvolvida com o tempo ou exposição aos processos relevantes
Esses requisitos são expandidos no próximo subcapítulo.
25/66
Atualmente há um requisito para que seja avaliada a efetividade do treinamento fornecido, que
era uma omissão séria nas versões anteriores da norma.
Essa avaliação deve ser feita por pessoas designadas como sendo competentes para fazer a
análise crítica.
Os resultados e as consequências da análise devem ser registrados.
A norma requer que as necessidades de competência sejam determinadas.
Na qualidade de auditor, procure pelos seguintes (com os gerentes individuais ou com o
departamento de recursos humanos ou de treinamento):
necessidades determinadas para a competência de todos cujo trabalho afeta a qualidade
treinamento fornecido para atender às necessidades que foram definidas. Isso também
poderia ser interpretado de forma a abranger a experiência necessária
o treinamento fornecido sendo avaliado quando à eficácia. Isso também poderia ser
interpretado de forma a significar que, se o treinamento não for eficaz, ação adequada
seria tomada
comunicação da conscientização e treinamento. Esse é o principal requisito novo que foi
desenvolvido para assegurar que todos têm um foco no cliente. O foco da alta direção e de
certas pessoas na organização pode ser no cliente final, porém como contribuintes aos
processos envolvidas no SGQ, poderia ser razoavelmente interpretado como os clientes
dos processos internos também
registros.
O termo "qualificações" pode ser amplamente interpretado de forma a incluir qualificação para
executar tarefas específicas ao contrário de qualificações académicas
Assegurar a competência é muito diferente de simplesmente fornecer treinamento. A
competência pode ser classificada e isso pode ser uma indicação de que uma empresa está levando
a competência a sério. Tipicamente, uma empresa pode classificar seus operadores da seguinte
maneira:
Grau 1 (máximo) aqueles que podem fazer todas as atividades no processo sem muita
supervisão e podem treinar outros
Grau 2 aqueles que podem fazer seus trabalhos de forma eficaz com um nível modesto de
supervisão
Grau 3 (mínimo) aqueles que estão aprendendo o trabalho ou que precisam de um nível alto
de supervisão para fazer uma tarefa limitada.
Registros de competência devem ser mantidos e podem ser ligados às matrizes de habilidades.
O treinamento não deve se limitar aos operários e funcionários. A análise de necessidades
conduzida por uma organização deve englobar também a direção, incluindo a alta direção, etodas
as pessoas envolvidas nos processos que podem causar impacto na qualidade recebida pelo cliente
final.
Tipicamente, os seguintes são necessários pelas pessoas em diferentes níveis da organização:
Alta direção - conscientização de suas funções na versão 2000 da norma, mais os benefícios
comerciais da nova norma.
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Média direção - conscientização detalhada da norma e do significado da abordagem do processo,
auditoria baseada no processo, economia de custos do processo e outros treinamentos relevantes
Operários e funcionários - treinamento específico relevante para o trabalho, conscientização de
seus requisitos e do cliente final
Os requisitos se aplicam a todos os níveis da organização
Sua eficácia pode ser melhor auditada verificando junto às pessoas na estrutura da organização.
Elas devem ter um entendimento claro da importância de seu trabalho naquilo que o próximo
processo e o cliente final recebem.
As normas ISO 9000 e sua relevância para a empresa
Uma explicação dos requisitos relevantes e sua interpretação
A importância de toda e qualquer aprovação relacionada à qualidade
Como o sistema de garantia da qualidade afeta todos na empresa.
Algumas questões podem ser cobertas no treinamento de conscientização da qualidade
Você deve esperar que todas as pessoas envolvidas nos processos de SGQ tenham algum
conhecimento básico do que foi descrito acima.
O fluxograma simples a seguir oferece uma visão geral do processo de treinamento.
Mostra também como um processo razoavelmente complexo pode ser descrito de forma simples
(ao nível de visão geral) por um fluxograma.
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A seguir estão alguns tipos de treinamento que podem estar sendo fornecidos
indução e treinamento para transferência de cargo
treinamento em conscientização da qualidade
treinamento em técnicas específicas da qualidade
treinamento no cargo/função específica.
A seguir estão algumas técnicas específicas da qualidade que podem estar sendo aplicadas
técnicas estatísticas
auditoria da qualidade
análise de custos da qualidade
técnicas de melhoria da qualidade
elaboração de manual e procedimento da qualidade
Use auditoria de reconstituição
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6.3 Infra-estrutura
Esse requisito engloba tudo o que pode ser classificado como uma facilidade e que é necessário
para obter qualidade. São amplamente classificados como:
o espaço de trabalho e as instalações associadas necessárias (que poderiam ser
interpretados de forma a incluir elevadores, bancadas, estações de trabalho etc.)
o equipamento necessário, incluindo hardware e software
serviços de apoio (que poderiam ser interpretados de forma a incluir serviços públicos
como eletricidade, água e outros)
Devem ser adequado e obviamente irão variar de acordo com a natureza dos processos e dos
produtos e serviços por eles fornecidos. Você deve usar sua experiência e competência técnica
para julgar a adequação dos mesmos.
A norma não requer a manutenção planejada de equipamentos e instalações, porém a manutenção
deve ser apropriada aos processos envolvidos. Em alguns casos, somente após algo ter falhado é
que o mesmo pode ser consertado (por exemplo, as unidades em um computador).
6.4 Ambiente de trabalho
O requisito concentra-se nos recursos de "conforto" que as pessoas necessitam para fazer um
trabalho satisfatório. Esses recursos podem incluir:
iluminação, aquecimento ou refrigeração e o conforto geral das pessoas
alocação de intervalos para descanso
instalações sociais e outros fatores similares
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SEÇÃO 7: REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1
Planejamento da realização do produto
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto.
O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros
processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1)
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado:
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para
o produto;
c) a verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio
requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto;
d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização do
produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4)
A saída desse planejamento deve ser em uma forma adequada ao método de operação da
organização.
NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo
os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto,
empreendimento ou contrato específico pode ser referenciado como um plano de qualidade.
NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentado em 7.3 no desenvolvimento
dos processos de realização do produto.
7.2
Processos relacionados ao cliente
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto
A organização deve determinar
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para
atividades pós-entrega,
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou
pretendido, onde conhecido,
c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e
d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.
NOTA Atividades de pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia,
obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como
reciclagem e descarte.
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise
crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto
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para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos,
aceitação de alterações em contratos ou pedido) e deve assegurar que
a) os requisitos dos produtos sejam definidos
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daquelas previamente manifestados
estejam resolvidos, e
c) a organização tenha capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise
crítica (ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que os
documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os
requisitos alterados.
NOTA Em algumas situações, como venda pela internet, uma análise crítica formal para cada
pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações
pertinentes ao produto, como catálogos ou material de propaganda.
7.2.3 Comunicação com o cliente
A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os
clientes em relação a
a) informações sobre o produto.
b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações
7.3
Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do produto e desenvolvimento, a organização deve determinar
a) os estágios de projeto e desenvolvimento,
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriados para cada estágio do
projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento
A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e
desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e
o desenvolvimento progredirem.
31/66
NOTA Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos
distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer
combinação, na forma adequada para o produto e a organização.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a)
b)
c)
d)
requisitos de funcionário e de desempenho,
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,
onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e
outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser
completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a
verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de
serem liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem
a)
b)
c)
d)
atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento
fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço,
conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e
especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e
adequado.
NOTA Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para
preservação do produto.
7.3.4 Análise crítica do projeto e desenvolvimento
Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases
apropriadas, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos
requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções
envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s)
criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer
ações necessárias (ver 4.2.4).
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
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A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que
as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer
ações necessárias (ver 4.2.4).
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas
(ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para
aplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve
ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos
resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4)
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser
mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como
apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e
desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no
produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e de
quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
7.4
Aquisição
7.4.1 Processo de aquisição
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos
especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto
devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no
produto final.
A organização deve avaliar e seleciona fornecedores com base na sua capacidade de fornecer
produto de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e
reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações
e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4)
7.4.2 Informações de aquisição
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,
a) requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b) requisitos para a qualificação de pessoal, e
c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua
comunicação ao fornecedor.
33/66
7.4.3 Verificação do produto adquirido
A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para
assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do
fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de
verificação pretendidas e o método de liberação de produto.
7.5
Produção e prestação de serviço
7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço
A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições
controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável,
a)
b)
c)
d)
e)
a disponibilidade de informações que descrevem as características do produto,
a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias,
o uso de equipamento adequado,
a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição, e
a implementação de atividades de liberação entrega e pós-entrega do produto.
7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço
A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída
resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como
conseqüência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o
serviço tiver sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.
A organização deve estabelecer providencias para esses processos, incluindo, quando aplicável,
a)
b)
c)
d)
e)
critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,
aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,
uso de métodos e procedimentos específicos,
requisitos para registros (ver 4.2.4), e
revalidação.
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da
realização do produto.
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e de medição ao longo da realização do produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação unívoca
do produto e manter registros (ver 4.2.4).
34/66
NOTA Em alguns setores de atividades, a gestão de configuração é um meio pelo qual a
identificação e rastreabilidade são mantidas.
7.5.4 Propriedade do cliente
A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle da
organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer
propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização
deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.
7.5.5 Preservação do produto
A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino
pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicável, a preservação
deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação
também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto.
7.6
Controle de equipamento de monitoramento e medição
A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento
de monitoramento e medição necessário para fornecer evidencias da conformidade do produto
com os requisitos determinados.
A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição
possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de
monitoramento e medição.
Quando necessário para assegurar resultados validos, o equipamento de medição deve
a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra
padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando
este padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada
(ver 4.2.4),
b) ser ajustado ou reajustado, quando necessário,
c) ter identificação para determinar sua situação de calibração,
d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e
e) ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e
armazenamento.
Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medição
anteriores quando contar que o equipamento não está conforme os requisitos. A organização deve
tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.
Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4)
Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos
especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isto
deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário.
35/66
NOTA A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação
pretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter adequação
ao uso.
VOCABULÁRIO
Projeto e desenvolvimento conjunto de processos que transformam requisitos
características especificadas ou na especificação de um produto, processo ou sistema.
em
EXPLICAÇÃO
Este capítulo abrange os processos que possibilitam converter os requisitos de um cliente em um
produto que satisfaça esses requisitos. Não abrange os processos para medição e testes do
produto ou para monitoramento dos processos envolvidos. Esses tópicos são abrangidos no
Capítulo 8 (Medição, Análise e Melhoria).
7.1 Planejamento da Realização do Produto
Enquanto planejada como uma estratégia, a atividade da alta direção é tratada na Seção 5.4, o
requisito em 7.1 diz respeito à necessidade de planejamento detalhado para se obter um produto.
A esse respeito, é essencial um Plano da Qualidade. Os planos da qualidade são desenvolvidos para
pegar o sistema genérico e transformá-lo em específico. Eles podem ser igualmente aplicáveis aos
produtos, projetos e contratos específicos.
Os planos da qualidade originados em indústrias onde estão envolvidos contratos de grande porte
(por exemplo, contratos MOD, construção, óleo e gás), mas que a ISO 9001 tenha ampliado suas
explicações. Um guia bastante útil à produção dos mesmos pode ser encontrado em ISO 10005
que, por ocasião destas notas, ainda estava sendo publicado.
O planejamento específico deve abranger:
os objetivos da qualidade que se aplicam especificamente ao produto
os processos requeridos para fornecer o que está especificado
qualquer documentação que seja específica ao produto
os recursos necessários específicos ao produto
as atividades de monitoramento, inspeção e testes
as atividades de verificação e validação
os critérios de aceitação
registros que demonstram que a conformidade do desempenho do processo e produto.
O planejamento requerido aqui é específico aos processos que irão produzir produtos e serviços
específicos. Como podemos ver, esse tópico aborda os principais aspectos dos processos como
mostrado no diagrama a seguir.
36/66
7.2 Processos Relacionados ao Cliente
Esse requisito complementa aquele contido em 5.2 que torna a alta direção responsável por
determinar as necessidades e expectativas do cliente e assegurar que estes sejam atendidos.
Portanto, o Capítulo 5.2 pode ser considerado como estando no nível estratégico enquanto que 7.2
fornece os detalhes quando o cliente decidiu comprar produtos ou serviços específicos.
O capítulo aborda três questões:
determinação dos requisitos relacionados ao produto (7.2.1)
análise crítica dos requisitos relacionados ao produto (7.2.1)
comunicação com o cliente (7.2.3)
A comunicação efetiva com o cliente é tão importante quanto a comunicação interna efetiva
especificada no Capítulo 5.
7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto
Os requisitos deste capítulo são que a organização entenda claramente o que o cliente especificou
para o produto ou serviço. Tipicamente, incluirá os requisitos físicos e funcionais (desempenho,
confiabilidade etc.), mas poderia incluir também outros fatores tais como requisitos de entrega,
assistência pós-venda ou outras formas de suporte que poderiam ser necessárias.
Deve existir também um entendimento dos requisitos que não são especificados pelo cliente, mas
que sabidamente são necessários.
Para produtos controlados pela regulamentação, a organização deve entender suas obrigações
relacionadas ao produto. Esses requisitos regulamentares e legais podem variar de país para país.
Os requisitos completos (ou seja, aqueles declarados pelo cliente e todos os requisitos adicionais
que são necessários), devem ser analisados a fim de garantir que:
o a organização é capaz de atender aos requisitos do cliente
o
toda e qualquer diferença seja resolvida (tipicamente, poderia ser entre o que foi
originalmente declarado em uma licitação e o que foi definido no contrato)
37/66
A análise deve ser conduzida antes de assumir qualquer compromisso com o fornecedor, tal como
mediante a aceitação de um contrato.
Há um requisito de que a análise deve ser completamente registrada junto com as ações decididas.
Quando os requisitos forem alterados, então, todos os documentos associados (como desenhos de
projeto, especificações de compra etc.) devem ser alterados e todas as pessoas envolvidas devem
ser informadas sobre as mudanças.
Muitas empresas prestadoras de serviço funcionam na base de pedidos não-escritos. Um
exemplo típico são as pizzarias. Eles aceitam o seu pedido por telefone (geralmente ligando
de volta para verificar se você é genuíno) e, então, entregam na base de suas instruções
verbais.
A "especificação" é seus catálogos e a confirmação geralmente está na caixa quando você
recebe a pizza. Exemplos mais industrializados são os vários fatores que fornecem
mercadorias com entrega noturna.
Os contratos mudam por vários motivos, às vezes por iniciativa do fornecedor (não temos o
material em estoque, mas podemos recomendar esta alternativa"), ou peio cliente. A
característica importante de controle é que todos na organização que precisam ter conhecimento
devem saber.
7.2.3 Comunicação com o cliente
Este é um capítulo novo importante, que requer a existência de ligações de comunicação nas duas
direções:
para o cliente sobre o produto e como suas consultas e pedidos serão processados
do cliente em termos de retorno de comentários e, especificamente, quando eles têm uma
reclamação
Esses requisitos devem ser vistos em conjunto com o requisito para comunicação interna
eficaz (5.5.4).
38/66
Comunicação com o Cliente (7.2.3)
Devem existir sistemas para comunicação com os clientes. Devem incluir:
informações sobre os produtos e/ou serviços
tratamento de consultas ou pedidos dos clientes
tratamento de alterações às consultas e pedidos
reclamações dos clientes
outros comentários do cliente
Uma causa principal de insatisfação dos clientes é a comunicação deficiente entre a organização
de fornecimento e os clientes.
Na qualidade de auditor, você está representando qualquer cliente (terceira parte) ou sua própria
organização (segunda parte). Portanto, você deve verificar minuciosamente o sistema de
comunicação (usando arquivos de clientes selecionados aleatoriamente) a fim de determinar a
adequação destes sistemas.
A lista acima fornece exemplos das questões que poderiam ser verificadas, porém existirão
outras.
7.3 Projeto e Desenvolvimento
Projeto envolve criação e inovação. Poderia ser criar um novo produto ou serviço para atender às
necessidades previstas de mercado ou projetar para satisfazer as necessidades de um cliente
específico.
A norma concentra-se nos processos de projeto e desenvolvimento, e requer que o planejamento
identifique claramente:
os processos envolvidos em cada estágio de projeto e desenvolvimento
onde as checagens, verificações e validações devem ser conduzidas em cada estágio
quem está envolvido em cada estágio e suas responsabilidades e autoridades
Quando há diferentes grupos técnicos envolvidos no projeto (por exemplo, projetistas mecânicos,
projetistas elétricos, especialistas em instrumentação etc.), a versão 2000 enfatiza que esses
grupos devem ser gerenciados de forma eficiente. Cada um deve ter responsabilidades e
autoridades claramente definidas e deve existir comunicação eficiente entre eles.
As saídas do processo de planejamento não devem ser consideradas como sendo fixas. Os planos,
planilhas e outros documentos oriundos do processo, podem exigir atualização conforme
necessário.
39/66
7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento
Esse
item
concentra-se
nas
informações
projetistas/desenvolvedores. Quais sejam:
importantes
requeridas
pelos
todas as informações necessárias sobre o desempenho e funcionalidade do produto
envolvido
todas as informações necessárias sobre as regulamentações e leis que devem ser
atendidas (estas podem ser muito diferentes para os diferentes países em que os
produtos irão operar ou os serviços serão entregues)
todos os demais requisitos, que podem ser aplicáveis (tipicamente, pode incluir aparência
visual, estética, embalagem etc.)
Os projetistas e desenvolvedores também devem levar em consideração as informações de
projetos anteriores similares, tais como problemas vivenciados, aspectos que foram
especificamente bons etc. As lições aprendidas são, então, passadas para as novas equipes de
projeto de produto.
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
As informações fornecidas como entrada para o processo de projeto e desenvolvimento devem ser
analisadas, a fim de garantir que estão completas e exatas e, se não estiverem, o problema deve
ser discutido com os provedores das informações, tal como o pessoal de marketing.
Concentra-se na cadeia de processos pelos quais os produtos são projetados, desenvolvidos e
produzidos. Os requisitos são de que:
as saídas devem ser fornecidas de forma a possibilitar que elas sejam checadas por meio
de processos de verificação e validação
as saídas devem refletir o que foi requerido pelas declarações de entrada
as saídas do processo de projeto e desenvolvimento devem ser fornecidas de forma que
sejam adequada para as entradas aos processos subsequentes (tal como produção e
serviços)
as saídas devem definir claramente as características do produto que devem ser
satisfeitas e, especificamente, aquelas que estão relacionadas à segurança e ao uso
As saídas devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
40/66
Está declarando o óbvio, que em cada estágio principal do projeto, a saída do estágio em questão
deve ser conforme planejado na entrada para o estágio. Isso deve levar em consideração todas as
alterações planejadas que ocorreram.
A saída do estágio pode ser várias e incluir informações que são essenciais para que o projeto seja
completamente realizado. Tipicamente, o pessoal de aquisição pode precisar de especificações de
compra, o pessoal de produção pode precisar de informações quanto às ferramentas e os
inspetores e provadores podem precisar de parâmetros críticos para que possam criar protocolos
de inspeção e testes.
Os aspectos críticos à segurança ou desempenho dos produtos ou serviços devem ser realçados
pelos projetistas (por exemplo, a indústria de motores e outras usam o símbolo do delta
invertido).
7.3.4 Análise crítica do projeto e desenvolvimento
A norma fornece informações sobre a finalidade da análise crítica e quem deve participar, mas
também não descreve o que a análise crítica deve abranger, ou como executá-la. A norma também
não inclui uma definição de análise crítica do projeto (considerado como sendo uma omissão
grave).
As finalidades declaradas da análise crítica servem para determinar se o projeto fará o que deve
fazer, e se foram encontrados problemas, aprender com as lições dele.
As análises críticas devem ser planejadas e conduzidas em vários estágios, e envolver
representantes das funções envolvidas em cada estágio. Por inferência, deve ser interpretado de
forma a significar que os representantes dos estágios posteriores nos processos de realização do
produto devem ser envolvidos conforme necessário.
As análises críticas e todas as ações decididas devem ser registradas. As ações tomadas também
devem ser verificadas quanto à adequação e os resultados registrados.
A versão anterior da norma (1994) classificava as análises críticas do projeto como uma forma de
verificação do projeto e dava os seguintes exemplos de como a verificação poderia ser obtida:
executando cálculos alternativos
comparando o projeto novo com um projeto similar comprovado
conduzindo testes e demonstrações
analisando os documentos de projeto antes da liberação
Há um requisito para registrar os resultados das verificações e das ações, oriundas dos mesmos.
As ações de acompanhamento subsequentes devem ser registradas. Essa orientação ainda é
considerada como sendo válida.
7.3.6 Validação do projeto e desenvolvimento
Nas versões anteriores da norma, supunha-se que todos os projetos poderiam ser verificados,
porém há muitos produtos tais como as construções de grande porte, em que a validação total não
pode ser obtida antes que as condições piores (por exemplo, uma estrutura ou edifício passando
por um grande terremoto) sejam realmente satisfeitas. A norma agora declara "onde praticável..."
41/66
Os requisitos são para que o produto projetado/desenvolvido seja validado em comparação com
todos os usos pretendidos antes de ser concluído, implementado ou utilizado.
Os resultados da validação devem ser registrados junto com as ações decididas. Os
acompanhamentos realizados em consequência da ação também devem ser registrados.
7.3.7 Controle de alterações do projeto e desenvolvimento
A norma requer que:
as alterações do projeto e desenvolvimento sejam identificadas, documentadas e
controladas
as alterações sejam avaliadas quanto ao impacto no produto e seus componentes (por
exemplo, a introdução de modificações, intercambiabilidade etc.)
as alterações devem ser verificadas, validadas e aprovadas antes de serem liberadas (que
reflete os processos do projeto original e desenvolvimento).
Os resultados devem ser registrados junto com todas as ações e acompanhamentos.
7.4 Aquisição
Os requisitos são cobertos em três subtítulos:
Controle de aquisição (7.4.1)
Informações de aquisição (7.4.2)
Verificação de produto adquirido (7.4.3)
7.4.1 Controle de Aquisição
Os requisitos são para:
que existam controles (que podem ser interpretados como significando processos) que
garantam a conformidade do produto adquirido com os seus requisitos
que os controles necessários sejam variados, dependendo do efeito do produto
fornecido nos processos subsequentes e o produto oriundo desses processos (este é um
requisito novo)
que os fornecedores da organização sejam avaliados e selecionados de acordo com sua
capacidade de fornecer o que é requisitado
A norma requer também que existam critérios definidos para a seleção de fornecedores e
períodos definidos para a avaliação e reavaliação.
Devem existir registros das avaliações e de todas as ações de acompanhamento tomadas em
consequência destas.
7.4.2 Informações de aquisição
O requisito é para que haja uma declaração clara dos documentos de aquisição (por exemplo, os
pedidos, as especificações associadas etc.) do produto requerido. Duas categorias de informação
são especificadas, porém esta lista não deve ser considerada exaustiva:
42/66
informações referentes à aprovação e qualificação dos produtos, procedimentos,
processos,
equipamentos e pessoal envolvido na realização do produto que está sendo adquirido
informações sobre o sistema de gestão da qualidade usado pelo fornecedor
7.4.3 Verificação de produto adquirido
devem existir sistemas para verificar se o produto que foi adquirido atende aos requisitos
especificados
os documentos de aquisição especifiquem exatamente como o produto será verificado e
liberado
se isso é feito nos fornecedores pela organização que adquire o produto ou por seus
clientes
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço
7.5 aplica-se aos principais processos que produzem produtos ou fornecem serviços.
A norma enfatiza a abordagem de "cadeia de processos". Os requisitos são de que:
o devem existir informações disponíveis para os processos, que especificam claramente
o produto a ser obtido
instruções para executar o trabalho estejam disponíveis quando requeridas
equipamentos adequados estejam disponíveis e sejam usados corretamente
os equipamentos recebam manutenção (não requer manutenção preventiva planejada)
equipamentos estejam disponíveis e sejam utilizados para monitoramento de processos e
medição do produto
os processos sejam monitorados (poderia incluir métodos estatísticos tais como controles
estatísticos do processo (SPC))
existam processos estabelecidos para liberação do produto, sua entrega e quaisquer
atividades subsequentes (as atividades pós-fornecimento são um requisito novo)
43/66
Exemplo de processos pos-fornecimento
O termo atividades pós fornecimento pode incluir a manutenção do produto, porém o termo pode
ter uma interpretação mais ampla e pode abranger, por exemplo, heipdesks (auxílio ao
usuário) do cliente.
7.5.2 Processos de validação
Até onde a versão 2000 está envolvida, este capítulo é aplicável aos processos em que a saída do
processo (por exemplo, o produto) não pode ser verificada por medição ou monitoramento. Esses
processos eram conhecidos em versões anteriores da norma como processos especiais. A principal
meta da validação é assegurar que o processo fornecerá de forma consistente o que pretende
fornecer.
A norma requer que o processo de validação inclua (conforme necessário):
qualificação do processo
qualificação do pessoal envolvido no processo
qualificação dos equipamentos utilizados no processo (deve ser interpretado de forma a
incluir não somente os equipamentos de produção, mas também todo e qualquer
equipamento de medição e monitoramento)
os métodos de processo utilizados e os procedimentos que descrevem os métodos
os registros associados com o processo
Os processos podem exigir revalidação (por exemplo, quando são significativamente alterados).
Esses processos são raros na maioria das indústrias, porém podem ser encontrados em certos
setores. Tipicamente, a esterilização final é considerada especial na indústria farmacêutica.
44/66
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
Os requisitos são para que:
o produto seja identificado (por exemplo, esta será a identificação daquilo que descreve o
produto, e todos os demais requisitos, como de um pedido do cliente), no decorrer de
todos os processos envolvidos
quando o produto foi medido ou monitorado, a condição do produto deve ser identificada
(por exemplo, se é aceitável, ou rejeitado ou está em algum estado intermediário, tal como
retificação)
quando o produto precisa ser rastreado por qualquer motivo, então, deve existir um
sistema para identificar exclusivamente o produto, e para controlar e registrar esse fato.
Identificação da "situação da inspeção e teste"
Esses controles estão ligados àqueles no Capítulo 8.3 que cobrem os produtos ou serviços que não
estão conformes com os requisitos especificados.
A ênfase está na identificação clara e positiva e a "segregação" por quaisquer meios é muito
apropriada.
7.5.4 Propriedade do cliente
Uma vez que a concepção de componentes de "edição livre" para as indústrias manufatureiras, o
conceito de propriedade do cliente agora foi ampliado a fim de incluir informações, ideias e
conceitos, e até mesmo indivíduos tais como crianças em uma escola podem ser considerados do
ponto de vista do processo educacional como propriedade do cliente.
Os requisitos são de que:
a organização cuide adequadamente da propriedade do cliente enquanto estão de posse
dela
a propriedade do cliente seja identificada, verificada (ou seja, como sendo o que deve ser
e na condição correta), armazenada da maneira certa, e mantida, se necessário
45/66
os clientes sejam informados se sua propriedade foi perdida, danificada ou, de outra
forma, constatada não ser adequada
registros sejam mantidos de todos esses itens
7.5.5 Preservação do produto
Os requisitos são de que existam controles que garantam que o produto e seus componentes estão
em conformidade com os requisitos em todos os estágios da cadeia de processos até que a
responsabilidade pelo produto seja transferida para o cliente.
Esses requisitos incluem:
a identificação do produto
a embalagem (que deve ser interpretada de forma a incluir toda e qualquer embalagem
intermediária)
o armazenamento do produto e seus componentes (incluindo trabalho de armazenamento
em andamento)
a proteção é aplicável ao produto e seus componentes
Os controles de manuseio se aplicam em todos os estágios
Exemplo de controles de manuseio de produtos
O manuseio correio do produto é crucial para muitas indústrias, e devem existir processos
estabelecidos para garantir que a qualidade do produto não seja degradada em consequência das
práticas de manuseio.
É necessário usar os conhecimentos especializados da equipe para avaliar os métodos de manuseio
em comparação com as normas estabelecidas e os serviços envolvidos.
46/66
Exemplo de processo de empacotamento
Para muitos produtos, a embalagem é parte integrante da oferta do produto e é projetada com o
produto. Os segmentos de serviço não estão isentos disso (por exemplo, caixa de hambúrguer do
McDonaids).
Para muitas indústrias a "embalagem" envolve três processos:
Embalagem - o recipiente para o produto
Empacotamento - o processo de proteger o produto na embalagem
Marcação - o processo de aplicar a identificação necessária e outras informações na
embalagem
Armazenamento
Os processos de armazenamento também são importantes em muitos segmentos de fabricação e
serviços. Os processos são aplicáveis a todos os estágios, desde o recebimento de materiais e
componentes até o produto final.
Esta ilustração mostra os principais elementos do processo de armazenamento:
O recebimento dos itens na entrada dos almoxarifados onde o equivalente a um
passaporte e inspeção alfandegária é conduzida para determinar se eles estão corretos
para entrada
O processo de armazenamento, que deve garantir a custódia organizada e segura dos itens
até que sejam necessários.
Exame periódico para determinar a condição, e ação adequada (por exemplo, a aplicação de
inibidores de corrosão) se requerido.
Saída controlada dos almoxarifados
Boas práticas de armazenamento incluem primeiro a entrar, primeiro a sair (FIFO) reentrada
controlada nos almoxarifados de excedentes e ambientes controlados quando requerido.
47/66
As áreas de armazenamento, incluindo o trabalho em andamento nos almoxarifados, devem ser
claramente identificadas e o pessoal deve ser adequadamente treinado.
Exemplo de processos de armazenamento
O modelo de processo revisitado
Esse modelo é fundamental para a compreensão do que os processos consistem e como auditá-los.
Sua origem pode ser traçada ao Dr Ishikawa (o homem do "espinha de peixe") e Phil Crosby (o
guru de "zero defeito").
O modelo mostra que há 5 entradas principais para qualquer processo e duas saídas principais - os
produtos ou serviços e os dados gerados. O elemento final é a realimentação para controle e
melhoria que podem resultar da análise dos dados em informações significativas.
Isso foi inicialmente visto quando discutimos o planejamento.
48/66
O modelo pode ser diretamente relacionado aos requisitos da ISO 9001: 2008.
Ao fazer auditoria de processos, tenha em mente este diagrama - ele possibilitará que você faça
uma auditoria completa tomando uma visão geral e não se restringido à limitada "caça de papéis".
7.6 Dispositivos de controle de monitoramento e medição
As versões anteriores da norma requeriam a determinação da incerteza da medição. Isso ainda
está inferido na versão 2000, porém não está especificamente declarado.
Nota - Incerteza da medição - Incerteza da medição é uma figura extraída da avaliação da
variação que ocorre nos processos de medição. A variação é constituída por uma combinação de
fatores, alguns dos quais podem ser calculados estatisticamente, porém outros componentes
também podem ser estimados com base na experiência. Algumas das variações virão das pessoas
que fazem as medições (por exemplo, inspetores diferentes usando o mesmo equipamento podem
fazer coisas ligeiramente diferentes); algumas virão do próprio equipamento, outras do ambiente
em que as medições são executadas. Existirão outras fontes de erros, e a organização deve
avaliá-las individualmente Os limites de erro perceptível deve ser declarado e deve ser
comprovado que o equipamento é usado dentro desses limites.
Os requisitos de 7.6 são aplicáveis a todos os dispositivos utilizados na medição e monitoramento
de produtos e processos, e por meio dos quais é assegurada a conformidade do produto. Deve
incluir também todo e qualquer software utilizado como parte da medição e monitoramento, que
também deve ser validado.
Os processos de controle devem incluir:
Os requisitos são de que:
todas as medições e monitoramento que precisam ser feitos devem ser identificados
todos os dispositivos necessários para essas medições e monitoramento devem ser
identificados
os próprios dispositivos devem ser utilizados e controlados de forma que possam ser de
confiança para fornecer informações confiáveis, exatas e adequadas
Os seguintes controles são requeridos, porém podem não ser aplicáveis a todos os tipos de
dispositivos
os dispositivos devem ser calibrados periodicamente e, se necessário, ajustados (isto
poderia ser antes do uso)
49/66
a caiibração deve poder ser rastreável até a norma válida (tal como uma norma nacional ou
internacional)
devem existir controles para impedir que as pessoas façam ajustes não-autorizados, que
destruiriam a credibilidade da caiibração
devem existir registros dos resultados das calibrações
quando é constatado que um dispositivo está descalibrado, então, os resultados das
medições e monitoramento de volta à data em que se podia confiar no dispositivo, devem
ser analisados e ser adequados
Uma regra universal de metrologia é que o instrumento usado para medir o produto ou monitorar
os processos deve ser verificado por outro instrumento, preferivelmente 10 vezes mais preciso.
Isso é repetido na cadeia de verificações até que a norma nacional ou internacional seja
alcançada. Em cada estágio, controles mais rigorosos são aplicados a fim de manter a
confiabilidade do resultado.
Cada país tem os seus próprios laboratórios de normas nacionais, geralmente credenciadas por
algum órgão governamental. No Reino Unido, é o Serviço de Credenciamento do Reino Unido
(UKAS, United Kingdom Accreditation Service).
50/66
Em termos de medição, cada instrumento de medição ou dispositivo deve ser único.
Preferivelmente, devem portar sua identificação, porém se isso não for possível, poderia ser
através de referência a um registro ou banco de dados.
Na qualidade de auditor, verifique a adequação do processo a fim de manter a referência.
Os instrumentos devem ser verificados periodicamente para assegurar que continuam precisos e
isto deve ser indicado, preferivelmente, no dispositivo.
Devem existir contingências estabelecidas para a ocasião em que uma verificação da calibração
mostre um erro significativo. Quanto mais crítica a verificação, mais graves poderiam ser as
consequências disso.
Contingência no Caso de Falha na Calibração do Equipamento
Esta ilustração mostra os controles básicos que devem estar estabelecidos para tal ocasião. De
maneira geral, poderá ser necessário o envolvimento da alta Direção para tomar as decisões
certas. Com alguns produtos, poderá ser necessário informar os órgãos reguladores, podendo
resultar em rechamadas (recolhimento) dos produtos.
Alguns instrumentos são sensíveis às influências externas. Esta figura ilustra apenas alguns,
outros poderiam incluir radiação por ionisação e interferência eletromagnética.
51/66
Alguns Fatores a Serem Controlados
O equipamento deve ser corretamente protegido para evitar a invalidação de sua exatidão
Alguns instrumentos precisam ser cuidadosamente inspecionados quando não estiverem em uso. A
regra geral é que se ele veio com um caso provável, então retorná-lo ao mesmo.
Ajustes controlados fazem parte do processo e são desejáveis; ajustes não-controlados não o são.
Devem existir salvaguardas para assegurar que ajustes acidentais ou mal intencionados sejam
evitados.
52/66
SEÇÃO 8: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.1
Generalidades
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição,
análise e melhoria para
a) demonstrar a capacidade aos requisitos do produto
b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
8.2
Monitoramento e medição
8.2.1 Satisfação do cliente
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve
monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos
requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser
determinados.
NOTA Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de
fontes tais como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos
produtos entregues, pesquisas de opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios,
reivindicações de garantia e relatório de revendedor.
8.2.2 Auditoria Interna
A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o
sistema de gestão da qualidade
a) esta conforme as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos dessa Norma e com
os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e
b) está mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância
dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os
critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores
e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do professo de
auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os
requisitos para planejamento e execução de auditorias, estabelecimentos de registros e relato de
resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4)
A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer
correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não-
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conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a
verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2)
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.
8.2.3 Monitoramento e medição de processos
A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para
medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a
capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados
não forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado.
NOTA Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere o tipo e a
extensão de monitoramento ou medição apropriados para cada um dos seus processos em relação
aos seus impactos sobre a conformidade com relação aos requisitos do produto e sobre a eficácia
do sistema de gestão da qualidade.
8.2.4 Monitoramento e medição de produto
A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os
requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do
processo de realização do produto, de acordo com as providencias planejadas (ver 7.1). Evidência
de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.
Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente
(ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as
providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado
de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.
8.3
Controle de produto não – conforme
A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do
produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. Um
procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as
responsabilidades e a autoridade relacionada para lidar com produto não conforme.
Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma mais das seguintes
formas:
a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;
b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade
pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;
c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais;
d) execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade
quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto.
Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido à reverificação para
demonstrar a conformidade com os requisitos.
54/66
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações
subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4)
8.4
Análise de dados
A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a
adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da
eficácia do sistema de gestão da qualidade ser feita. Isto deve incluir dados gerados como
resultado do monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a
a) satisfação de clientes (ver 8.2.1)
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4)
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação
preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4), e
d) fornecedores (ver 7.4)
8.5
Melhoria
8.5.1 Melhoria contínua
A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio
do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditoria, análise de dados,
ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.
8.5.2 Ação Corretiva
A organização deve executar ações para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a
evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das nãoconformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
a) análise crítica de não-conformidade (incluindo reclamações de clientes)
b) determinação das causas de não-conformidades,
c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não ocorram
novamente,
d) determinação e implementação de ações necessárias,
e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
f) análise crítica da eficácia da ação corretiva
8.5.3 Ação Preventiva
A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de
forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
55/66
a)
b)
c)
d)
e)
determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas,
avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades
determinação e implementação de ações necessárias,
registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.
VOCABULÁRIO
Ação corretiva ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra
situação indesejável.
NOTA pode existir mais de uma causa para uma não-conformidade
Ação preventiva ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação
potencialmente indesejável.
NOTA pode existir mais de uma causa para uma não-conformidade potencial
Conformidade atendimento a um requisito
Correção ação para eliminar uma não-conformidade.
Melhoria da qualidade parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de
atender os requisitos da qualidade.
NOTA Os requisitos podem estar relacionados a qualquer aspecto, tais como eficácia, eficiência
ou rastreabilidade.
Melhoria continua atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender requisitos.
NOTA o processo de estabelecer objetivos e identificar oportunidades para melhoria é um
processo contínuo, através do uso das constatações da auditoria, conclusões da auditoria, análise
de dados, análises críticas pela Direção, ou outros meios, e geralmente conduz à ação corretiva
ou ação preventiva.
Não-conformidade não atendimento a um requisito
EXPLICAÇÃO
Os requisitos são descritos em:
Generalidades (8.1)
Monitoramento e medição (8.2)
Controle de produto não-conforme (8.3)
Análise de dados (8.4)
Melhoria (8.5)
Os requisitos devem ser lidos em conjunto com a ISO 9004: 2000, pois é destes que a
organização pode extrair muitas informações úteis sobre como definir a melhoria.
8.1 Generalidades
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Os requisitos concentram-se na necessidade de medição e monitoramento a fim de garantir que o
SGQ, os processos nele contidos e os produtos resultantes:
estão em conformidade com os seus requisitos
são continuamente melhorados
8.2 Monitoramento e medição
Abrange o monitoramento e medição de:
satisfação do cliente (8.2.1)
auditoria interna (8.2.2)
processos (8.2.3)
produtos (8.2.4)
8.2.1 Satisfação do cliente
A medição e monitoramento da satisfação do cliente é um requisito eficiente da norma. Devem
existir processos estabelecidos para:
Obter e usar informações sobre a percepção de satisfação pelos clientes
Monitorar a satisfação dos clientes
Monitorar a insatisfação dos clientes
Há várias maneiras para fazer isso, geralmente envolvendo técnicas estatísticas básicas.
Quando feito corretamente, o monitoramento da satisfação dos clientes (MSC) pode fornecer
informações essenciais para a sobrevivência de uma organização. Quando feito de forma
incorreta, o MSC pode ter exatamente o efeito contrário do que foi pretendido e afastar os
clientes.
De maneira geral, as agências fazem o MSC de forma mais profissional do que empenho interno.
Os princípios básicos do monitoramento da satisfação dos clientes são explicados a seguir:
A satisfação do cliente tem sido cunhada como
fazer melhor o que interessa mais aos clientes
O MSC é sobre o que interessa mais aos clientes e então fazê-lo.
Envolve descobrir dos clientes o que é mais importante para eles e, então, pedir aos clientes para
classificar a satisfação deles para com a organização sobre essas questões.
Essas informações, e o que se segue, foram fornecidas por Nigel Hill da Leadership Factor, uma
empresa de pesquisas de satisfação sediada no Reino Unido.
Alguns fatos reunidos da pesquisa:
5 em 10 diretores gerentes reivindicam que melhorar a satisfação do cliente é sua maior
prioridade
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40% deles não fazem nada sobre isso
do resto, 30% monitoram apenas as reclamações dos clientes
Medir a satisfação é uma coisa, porém muitas empresas que indicarão satisfação em uma pesquisa
não necessariamente será fiel. Contudo, há um ponto em que clientes indecisos realmente se
tornam fiéis.
Observe a escala equilibrada de muito baixa a excelente. Muitas pesquisas não têm esse
equilíbrio, omitindo "muito baixa".
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As pesquisas feitas profissionalmente envolvem um processo complexo e incluem pesquisas dos
empregados, assim como de clientes.
Estas informações foram extraídas do livro excelente de Nigel Hill, Customer Satisfaction
Monitoring (Monitoramento da Satisfação do Cliente). Mostra o que os clientes de uma cadeia de
supermercados declararam que é importante para eles.
Essas informações foram colocadas em uma escala de 1 a 10 e tudo abaixo de 6 pontos não é
importante o suficiente.
No gráfico a seguir, foi solicitado aos clientes para classificar sua satisfação com a organização
em comparação com questões que eles identificaram no gráfico anterior. As questões são
mantidas na mesma ordem.
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Não é ciência máxima, porém é bastante visual! É uma análise de lacunas feita pela sobreposição
do gráfico de importância sobre o gráfico de satisfação.
Deve existir coincidência entre as pontuações. Uma lacuna, de maneira geral, significa uma
prioridade de melhoria (PFI).
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Matriz de Impacto Comercial
A versão 2008 da norma é totalmente compatível com a maneira como as organizações conduzem
seus negócios.
Esta é uma maneira em que eles podem identificar os benefícios comerciais das ações tomadas em
consequência do MSC.
8.2.2 Auditoria interna
O programa de auditoria (referido como a agenda nas versões anteriores) deve levar em
consideração os resultados de auditorias anteriores, assim como a condição e a importância da
atividade que está sendo auditada. O escopo da auditoria, a frequência e os métodos utilizados
devem ser definidos.
O requisito é que as auditorias devem ser conduzidas por pessoas que não sejam aquelas que
executaram o trabalho que está sendo auditado. Isso poderia ser interpretado como incluindo as
pessoas que fazem um trabalho similar (tal como um projetista), mas que não trabalharam no
projeto que está sendo auditado.
Deve existir um procedimento documentado (é um dos 6 requeridos pela norma) para realizar a
auditoria, que deve incluir as responsabilidades e os requisitos para:
conduzir as auditorias
assegurar a independência dos auditores
registrar os resultados das auditorias
relatar os resultados para a direção
As auditorias internas, a maneira como elas são conduzidas e as ações tomadas em consequência
da auditoria fornecem evidência tangível da forma como as organizações fazem o auto-controle.
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Se não-conformidades significativas forem descobertas durante sua auditoria, então, a adequação
das auditorias deles deve ser contestada.
Agenda de auditoria
Este é apenas um exemplo de uma agenda de auditoria. Há vária versões, incluindo agendas
computadorizadas. Observe a flexibilidade - alguns processos podem precisar de auditorias mais
frequentes. A norma se refere a esse fato como "condição e importância" da atividade.
8.2.3 Monitoramento e medição de processos
Concentra-se no monitoramento e medição dos processos de realização (que são descritos na
Seção 7 da norma). Estima-se que algumas organizações desejarão medir e monitorar todos os
processos no SGQ.
A finalidade do monitoramento e medição é assegurar que cada processo continua sendo capaz de
alcançar o seu objetivo pretendido (ou seja, fornecer de forma consistente produtos conformes
ou atividades de controle).
A norma não é prescritiva sobre a maneira em que o monitoramento e medição devem ocorrer,
porém é de se esperar que inclua estudos de capacidade, controles estatísticos do processo (CEP)
e outras técnicas apropriadas em que os processos prestam-se para tanto.
As notas relacionadas à auditoria da seção 7 devem ser consultadas.
8.3 Controle de produto não-conforme
Os produtos não-conformes devem ser detectados, identificados, separados (onde praticável) e
decisões devem ser tomadas como reparar ou dispor os produtos de maneira controlada.
A norma abrange também o caso em que a não-conformidade do produto pode ser constatada
quando o produto foi entregue ou está sendo usado. Isso poderia ser o resultado de um processo
especial, ou porque aos processos de monitoramento e medição não conseguiram detectar a nãoconformidade. A norma não é prescritiva, porém requer que a ação apropriada seja tomada (no
pior dos casos, isso poderia incluir a rechamada (recolhimento) dos produtos).
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A norma abrange também o caso em que os órgãos que não sejam os clientes devem ser
informados sobre o produto não-conforme e sua retificação. Estes poderiam incluir os
reguladores, o cliente final (que pode não ser o cliente) e qualquer outro órgão pertinente.
8.4 Análise de dados
A norma requer que dados sejam coletados e analisados como um meio para se prevenir a
ocorrência de não-conformidades e a melhoria analisada.
A análise também deve fornecer informações sobre a satisfação e/ou insatisfação dos clientes e
o desenvolvimento de tendências nos processos e produtos.
A norma requer também que a análise de dados forneça informações sobre fornecedores. Ela não
é prescritiva sobre a maneira como isso deve ocorrer, porém poderia ser interpretada como
incluindo o desempenho do fornecedor e as tendências respectivas.
8.5 Melhoria
A norma coloca ênfase considerável na melhoria contínua do SGQ. Esta seção abrange 3 questões:
Melhoria contínua (8.5.1)
Ação corretiva (8.5.2)
Ação preventiva (8.5.3)
A norma requer que o Representante da Direção leve toda e qualquer melhoria à atenção da
direção "com responsabilidade executiva".
A versão 2000 requer que a alta direção estabeleça processos para melhoria contínua do sistema
de gestão e conduzir as atividades de melhoria do processo.
8.5.1 Melhoria contínua
O requisito é que existam processos estabelecidos para assegurar que a melhoria contínua do
SGQ ocorra.
Foi explicado anteriormente no curso que a ISO 9004: 2000 é um documento complementar e
fornece orientação completa sobre como melhorar a partir da linha de base da ISO 9001: 2000.
Muitas organizações estão buscando os meios para obter benefícios de valor agregado de seus
sistemas de gestão da qualidade e a ISO 9004: 2000 fornece uma referência útil.
A norma prescreve vários meios pelos quais a melhoria contínua será alcançada, incluindo o uso de:
política da qualidade o objetivos da qualidade
resultados de auditorias
análise de dados
ações corretivas e preventivas tomadas
resultados de análises críticas pela direção
Essa lista não deve ser considerada exaustiva e as organizações, inevitavelmente, identificarão
outros meios para melhoria contínua.
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8.5.2 Ação corretiva
Ação corretiva é a ação tomada em consequência de não-conformidade. Isso deve resultar na
tomada de ação preventiva a fim de abordar as causas originais dos problemas. Os processos de
ações corretivas e preventivas são ilustrados nos diagramas a seguir.
O processo assemelha-se a um funil no qual são derramadas informações sobre problemas
ocorridos. No gargalo do funil está um processo que tenta entender o que saiu errado e a
extensão do problema.
Os resultados do processo são as ações que resultam em ação corretiva (o "curativo") e ação
preventiva - a correção permanente.
O estágio final e contínuo é assegurar que o terreno ganho nessa "batalha" seja protegido
permanentemente.
*
Os auditores internos podem representar um papel vital nesse processo mediante a verrficacão
contínua de que nada está escapando para as maneiras antigas.
8.5.3 Ação preventiva
A ação preventiva inclui examinar as informações e predizer a ocorrência de problemas antes que
eles ocorram para que a ação preventiva certa possa ser tomada.
É um processo vital que as organizações devem levar a sério e, por esse motivo, a alta direção
deve ser mantida informada sobre o progresso das ações preventivas.
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Os controles das ações corretivas devem assegurar que os problemas não ocorram. As
informações, que são utilizadas como base para a análise, virão de várias fontes, incluindo os
próprios processos. Essas informações devem ser analisadas pelo fornecedor para:
detectar possíveis causas de potenciais não-conformidades
remover a chance de ocorrência de potenciais não-conformidades
Em consequências dessas análises, as ações necessárias para prevenir a ocorrência de problemas
devem ser decididas e implementadas.
Como ocorre com a ação corretiva, o grau de ação preventiva tomada pela organização dependerá
do impacto do problema nos processos subsequentes e no produto final ou serviço.
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BIBLIOGRAFIA
ABNT NBR ISO 9000:2005 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário
ABNT NBR ISO 9001:2008 – Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos
Apostila Curso Lead Auditor ISO 9001:2000 TÜV Rheinland
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