nylene® nylene® nylene® uk it fr

NYLENE®
Monofilament Nylon
NON – ABSORBABLE Suture
CE Mark
0120, Classification IIb
Colour Coding
Suture pack - Green, Thread – Dark Blue
Needle Image / Length
1/2 = 1/2 Circle needle
3/8 = 3/8 Circle needle
Length (eg. 35mm) = Stretched length of the needle in mm
Round Bodied Taper
Conventional Cutting
Reverse Cutting
Blunt
Straight Cutting
Special Point
®
A-Cute (RBT Cutting Tip)
Lancet-Spatula (side cutting)
Fineline® (to be used with Gilles needle holder)
Premium Cutting Point (PCP)
CV300
Unique Stainless Steel Material (high
bending resistance, yet flexible when bent)
Met
Refers to the thread diameter in 1/10mm.
The number above Met (eg. 2/0) explains the
thread size in USP / BP.
Expiry Date (year, month)
Refers to the batch number and allows full
traceability.
Sterile
Method of sterilisation R = gamma irradiation
Do not reuse
See instructions for use / Warnings
Description - Nylene® suture is a monofilament of polyamide nylon
6. The suture is untreated and supplied as either clear (undyed) or
dark blue (coloured with FD & C Blue # 2). The material is nonabsorbable.
Actions - As with other synthetic sutures, Nylene® may cause
minimal tissue reaction.
Indications - Nylene® suture should only be used in surgical
procedures requiring a non-absorbable suture or ligature.
Contraindications - None
Warnings - Nylene® sutures are supplied sterile and are single
use only devices. Nylene® sutures should not be resterilised under
any circumstance. Sterility is not guaranteed if the suture
package is damaged or opened.
Nylene sutures are for use by appropriately trained personnel
only. Users should be familiar with surgical techniques involving nonabsorbable sutures before employing Nylene®.
®
All decision and responsibility regarding the selection, use of the
suture and interpretation contained in this instruction for use, remains
that of the user.
Instructions for Use - Knot tying requires the standard surgical
technique of flat and square ties with additional throws as indicated
by surgical circumstance and the experience of the end user.
For easy handling and opening of the suture pack, please refer to
Fig. 1. As with all sutures, care should be exercised during handling
and use to avoid compromising the suture. In particular, precaution
should be taken when using surgical instruments such as needle
holders to grasp the suture. Instruments should be in good working
condition with no sharp edges to avoid crushing or severing the
suture. In all instances, the suture should only be held at the free
end.
To prevent needle detachment the needle should be held away from
the shank, approximately one third of the way down. The operator
should not grasp the needle by the point as this could damage it.
Please refer to Fig. 2.
Supplied - Nylene® sutures are supplied in various sizes and
lengths, with or without pre-attached stainless steel needles of
varying length, curvature and cutting profile. Standard sizes range
from USP 6/0 to 2 (Metric 0.7. to 5). Other sizes may be available
upon request.
Storage - Nylene® sutures should be stored
at temperatures below 25 degrees Celsius,
away from direct heat and moisture to ensure
that packaging integrity is maintained.
®
Registered trademark of Dynek Pty Ltd
NYLENE®
UK
Monofilamento di Nylon
Sutura NON ASSORBIBILE
Marchio CE
0120, Classe IIb
Codice colore
Imballo della sutura: Verde, Filo: Blu scuro
Ago: forma, lunghezza
1/2 = ago a 1/2 cerchio
3/8 = ago a 3/8 cerchio
Lunghezza (p.es. 35 mm) = lunghezza dell’ago in mm
Punta conica
Interno tagliente
Dorso tagliente
Punta smussata
Dorso diritto
Punta speciale
Punta tagliente
Lancet Spatula (taglio laterale)
Fineline® (usare con porta ago Gilles)
A dorso tagliente: Punta precisione (PCP)
CV300
Met
NYLENE®
IT
Materiale in acciaio inossidabile speciale (alta
resistenza al piegamento, flessibile anche quando
piegato)
Si riferisce al diametro del filo in 1/10 mm. Il numero
indicato sopra Met (p.es. 2/0) spiega la
dimensione del filo in USP/BP
Data di scadenza (anno, mese)
Si riferisce al n. di lotto e consente la sua
tracciabilità
Sterili
Metodo di sterilizzazione, R = raggi gamma
Non riutilizzare
Consultare le istruzioni per l’uso / Avvertenze
"Non-Absorbable" - Le suture chirurgiche non assorbibili sono fili
flessibili di materiale resistente all’azione chimico-fisica dei tessuti
biologici (mammiferi).
Descrizione - La sutura Nylene® è un monofilamento di polyamide
nylon 6. La sutura non è trattata e viene fornita sia non colorata che
in blu scuro (colorata con FD & C Blue # 2). Questo materiale non è
assorbibile.
Azioni - Sebbene sia fisiologicamente inerte, come altre suture
sintetiche, il Nylene® potrebbe provocare lievi reazioni infiammatorie
locali a decorso transitorio.
Indicazioni - La sutura Nylene® va applicata solamente nelle
procedure chirurgiche che richiedono l’utilizzo di una sutura o
legatura non assorbibile.
Controindicazioni - Nessuna.
Avvertenze - Le suture Nylene® sono fornite sterili e sono
monouso. Le suture Nylene® non devono essere risterilizzate in
nessun caso. Questo vale anche per le buste interne non utilizzate.
Non si garantisce la sterilità per le confezioni di sutura che
risultino danneggiate o aperte.
Le suture Nylene® devono essere utilizzate solamente da
personale specializzato. Gli utilizzatori devono conoscere le tecniche
chirurgiche in cui si applicano suture non assorbibili, prima di
impiegare il Nylene®.
Qualsiasi decisione e responsabilità inerenti alla selezione, uso
della sutura ed interpretazione delle istruzioni per l’uso, riportate qui
di seguito, sono unicamente imputabili all’utilizzatore.
Istruzioni per l’uso - L’esecuzione dei nodi di legatura richiede
l’uso della tecnica chirurgica standard per i nodi piatti e quadri, e con
eventuali nodi addizionali qualora indicato dalle circostanze
chirurgiche.
Per facilitare l’apertura della confezione della sutura, fare riferimento
alla Fig. 1. Come per qualsiasi sutura, è necessario applicare la
massima cura durante la manipolazione e l’uso per non
compromettere l’integrità della stessa. In particolare, occorre avere la
massima attenzione quando si utilizzano strumenti chirurgici, quali
porta aghi, per la manipolazione della sutura. Gli strumenti chirurgici
devono essere integri, senza punte taglienti, per non lacerare la
sutura. Non si deve in nessun caso tenere la sutura dall’estremità
libera.
Al fine di evitare la rottura dell’ago, esso deve essere afferrato
in un punto situato a circa un terzo della distanza tra la cruna e la
punta. L’utilizzatore non dovrebbe manipolare l’ago sulla punta
poichè
questo potrebbe danneggiarlo. Vedere Fig. 2.
Fornitura - Le suture Nylene® vengono fornite in differenti
dimensioni e lunghezze, con o senza aghi in acciaio inossidabile
preinseriti in diverse lunghezze, curvature e tipi di punta. Le
dimensioni standard vanno da USP 6/0 a 2 (Sistema metrico da 0.7
a 5). Su richiesta si forniscono dimensioni diverse.
FR
Monofilament Nylon
Fil de suture NON-RESORBABLE
Marque CE
0120Classe IIb
Code couleur
Emballage de suture: Vert – Fil: Bleu foncé
Aiguille: forme, longueur
1/2 = aiguille à 1/2 cercle
3/8 = aiguille à 3/8 cercle
Longueur (p.ex. 35 mm) = longueur de l'aiguille en mm
Pointe conique
Intérieur coupant
Dos coupant
Pointe émoussée
Dos droit
Pointe spéciale
Pointe coupante
Lancet Spatula (coupe latérale)
Fineline® (s’utilise avec le porte-aiguille Gilles)
A dos coupant: Pointe précision (PCP)
CV300
Met
Matériau en acier inoxydable spécial (haute
résistance à la flexion mais flexible quand il
est courbé)
Diamètre du fil en 1/10 mm. Le chiffre inscrit audessus (p.ex. 2/0) indique la dimension du fil en
USP/BP
Date de péremption (année, mois)
Numéro du lot. Assure sa traçabilité.
Stérile
Méthode de stérilisation, R = rayons gamma
Non-réutilisable
Voir mode d’emploi / avertissements
“Non Absorbable” = Non-Resorbable
Description - La suture Nylene® est un monofilament de nylon
polyamide 6. La suture est non traitée et fournie sous forme de
suture transparente (non teinte) ou bleu foncé (colorée en Bleu FD &
C #2). Le matériau est non-résorbable.
Actions - Comme c’est le cas pour les autres fils de suture
synthétiques, Nylene® peut provoquer une légère réaction
inflammatoire locale.
Indications - Le fil de suture Nylene® est réservé exclusivement aux
interventions chirurgicales nécessitant une suture ou une ligature
non-résorbable.
Contre-indications - Aucune.
Avertissements Les sutures Nylene® sont fournies stériles
pour un seul usage. On ne doit en aucun cas restériliser les sutures
Nylene®. La stérilité n'est pas garantie si l’emballage est
ouvert ou endommagé
L’emploi des fils de suture Nylene ® est réservé exclusivement à
un personnel spécialisé. Les utilisateurs devraient être versés dans
les techniques chirurgicales utilisant les sutures non-résorbables
avant d'utiliser Nylene®.
L'utilisateur est seul responsable de la sélection et de
l'utilisation de la suture et de l'interprétation du mode d’emploi cidessous.
Mode d’emploi - L'exécution des noeuds de suture requiert
l'utilisation de la technique chirurgicale standard des noeuds plats et
carrés, avec éventuellement des noeuds supplémentaires selon les
circonstances chirurgicales et l’expérience de l’utilisateur.
La Fig 1 indique comment ouvrir et manipuler l’emballage de sutures.
Comme c’est le cas pour toutes les sutures, il faut les manipuler et
les utiliser avec soin pour ne pas les endommager. Il faut surtout faire
attention en utilisant un instrument chirurgical tel un porte-aiguille pour saisir la
suture. L’instrument doit être en bon état et sans rebords coupants pour éviter
d’écraser et de couper la suture. Il faut toujours tenir la suture par son
extrémité libre.
Il faut saisir l’aiguille à un point situé à environ un tiers de la distance
entre le chas et la pointe, pour éviter qu’elle ne se détache.
L'utilisateur ne doit jamais saisir l'aiguille par la pointe au risque de
l’endommager. Voir la Fig 2.
Fourniture - Les sutures Nylene® sont fournies en différentes
dimensions et longueurs, avec ou sans aiguilles préserties en acier
inoxydable de diverses longueurs, courbures et types de pointe. Les
dimensions type sont de 6/0 à 2 USP (métrique: 0,7 à 5); D’autres
dimensions sont disponibles sur demande.
Conservation – Pour assurer l’intégrité de
l’emballage, il faut conserver les sutures
Nylene® au-dessous de 25°C et à l’abri de la
chaleur directe et de l’humidité.
®
Marque déposée Dynek Pty Ltd.
Conservazione - Al fine di mantenere
l’integrità della confezione si raccomanda una
conservazione a 25°C con umidità relativa al
50%, lontano da una fonte diretta di calore.
®
Marchio registrato Dynek Pty Ltd.
1
NYLENE®
Monofilamento de Nylon
Sutura NO-ABSORBIBLE
NYLENE®
ES
Marca CE
0120, Clase IIb
Código color Empaquetado de la Sutura: Verde, Hilo: Azul oscuro
Aguja: forma, longitud
1/2 = aguja a 1/2 círculo
3/8 = aguja a 3/8 círculo
Longitud (p.ejem. 35mm) = longitud (en mm) de la aguja extendida.
Punta cónica
Corte convencional
Corte al revés
Despuntado
Corte recto
Punta especial
®
A-Cute (Punta corte RBT)
Lancet Spatula (corte lateral)
Fineline® (utilizar con porta-agujas Gilles)
Punta de corte de primera clase (PCP)
CV300
Material único de acero inoxidablel (alta
resistencia a la flexión, sin embargo flexible al
doblar)
Met
Se refiere al diámetro del hilo en 1/10 mm
El número indicado encima de Met (por ej. 2/0)
explica el tamaño del hilo (diámetro) en USP/BP
Fecha de caducidad (año, mes)
Se refiere al número de lote y permite su
localización
Estérile
Metodo de esterilización, R = rayos gama
Utilizar solo una vez
Consulte las instrucciones de uso/Advertencias
“Non Absorbable” = No absorbible
Descripción - La sutura Nylene® es un monofilamento de nylon
poliamídico 6. La sutura no ha sido tratada y es transparente (sin
teñir) o tiene coloración de azul oscuro (colorante FD & C Azul # 2).
El material es no-absorbible.
Acciones - La sutura Nylene® puede provocar una muy ligera
reacción a los tejidos.
Indicaciones - La sutura Nylene® se debe aplicar sólo en los
procedimientos quirúrgicos que requieren la utilización de una sutura
o ligadura no absorbible.
Contraindicaciones - Ninguna
Advertencias - se suministran estériles y se deben utilizar solo
una vez. Nunca se debe volver a esterilizar las suturas Nylene®. No
se garantiza la esterilidad si el envase de sutura está dañado
o abierto.
Las suturas Nylene deben ser utilizadas únicamente por personal
capacitado. Los usuarios deben estar familiarizados con las técnicas
quirúrgicas con suturas no-absorbibles antes de aplicar Nylene®
®
DE
Monofilament Nylon
NICHT RESORBIERBARES Nahtmaterial
0120, Klasse IIb
Nahtmaterial - grün, Faden - dunkelblau
1/2 = 1/2-Kreis-Nadel
3/8 = 3/8-Kreis-Nadel
Länge (z.B. 35 mm) = in mm ausgedrückte Nadellänge
Kegelförmige Spitze
Scharfe Innenseite
Scharfe Außenseite
Abgekantete Spitze
Gerade Außenseite
Sonderspitze
Scharfe Spitze
Lancet Spatula (Seitlicher chnitt)
Fineline® (mit Nadelhalter Gilles zu verwenden)
Mit scharfer Außenseite: Genauigkeitsspitze (PCP)
CV300
Material rostfreier Edelstahl (hohe
Widerstandsfähigkeit gegen Biegung, noch flexibel
wenn gebogen)
Met
Metrisch, bezogen auf den Durchmesser des
Fadens in 1/10 mm. Die Zahl über Met
(z.B. 2/0) gibt das Fadenmaß (Durchmesser)
in USP/BP an
Verfalldatum (Jahr, Monat)
Bezieht sich auf die Chargen-Bezeichnung und
erlaubt ihre Auffindbarkeit
Steril
Sterilisierungsmethode, R = gammastrahl
Nicht wieder verwenden
Gebrauchsanweisung / Hinweise nachschlagen
CE-Zeichen
Farbencode
Nadel: Form, Länge
“Non Absorbable” = Nicht resorbierbar
Beschreibung - Nylene®-Nahtmaterial ist ein Monofilament aus
Polyamidnylon 6. Das Nahtmaterial ist unbehandelt und wird
entweder farblos (ungefärbt) oder dunkelblau (gefärbt mit FD&C-Blau
#2) geliefert. Das Material ist nicht resorbierbar.
Wirkungen - Ebenso wie anderes synthetisches Nahtmaterial kann
auch Nylene®
leichte Gewebereaktionen verursachen.
Anwendungsgebiete - Das Nahtmaterial Nylene® sollte nur bei
chirurgischen Verfahren angewandt werden, bei denen nichtresorbierbare Nahtmaterialien und Ligaturen notwendig sind.
Gegenanzeigen – Keine
Warnhinweise - Nylene® wird steril geliefert und ist nicht
wieder zu verwenden. Nylene® darf auf keinen Fall wieder sterilisiert
werden. Die Sterilität ist nicht garantiert, wenn die
Nahtmaterialpackung beschädigt oder geöffnet wurde.
El usuario es totalmente responsable de las decisions respecto
a la selección, el uso de la sutura y la interpretación de las
instrucciones de uso detalladas a continuación.
Nylene® darf nur von Fachpersonal verwendet werden. Die
Anwender müssen die chirurgischen Techniken kennen, bei denen
nicht resorbierbare Nahtmaterialien verwendet werden, bevor sie
Nylene® verwenden.
Instrucciones de uso - La realización de nudos requiere el uso de
la técnica quirúrgica estándar para nudos planos y cuadrados; con
lazos adicionales dependiendo de las circunstancias quirúrgicas y de
la experiencia del usuario.
Jede Entscheidung und Verantwortung betreffs der Wahl und
der Anwendung des Nahtmaterials und der Interpretation der
vorliegenden Gebrauchsanweisung ist allein dem Anwender
zuzuschreiben.
Para facilitar la manipulación y la abertura del envase de la sutura,
ver la Fig.1. Igual que para otras suturas, es necesario aplicar el
máximo cuidado durante la manipulación y el utilizo para no
comprometer la integridad de la misma. En particular, es necesario
tener el máximo cuidado cuando se utilicen instrumentos quirúrgicos,
tales como porta-agujas, para sujetar la sutura. Los instrumentos
quirúrgicos deben estar en buena condición, sin bordes cortantes,
para no lacerar o aplastar la sutura. Siempre se debe sujetar la
sutura por la extremidad libre.
Gebrauchsanweisung - Die Durchführung von Ligaturknoten
erfordert die Anwendung der chirurgischen Standardtechnik für
flache und viereckige Knoten, und eventuell zusätzliche Knoten, je
nach chirurgischer Indikation und Erfahrung des Endbenutzers.
Zur leichten Handhabung und zum Öffnen der Verpackung, siehe
Abb. 1. Wie bei jedem Nahtmaterial ist es notwendig, dass es mit
Sorgfalt behandelt und angewendet wird, um die Integrität desselben
nicht zu beeinträchtigen. Vor allem sind Vorsichtsmaßnahmen
geboten, wenn chirurgische Instrumente wie Nadelhalter für die
Handhabung des Nahtmaterials verwendet werden. Die
chirurgischen Instrumente müssen in gutem Zustand sein und dürfen
keine scharfe Spitzen haben, um das Nahtmaterial nicht zu
zerreißen. Das Nahtmaterial darf immer nur am freien Ende gehalten
werden.
Con el fin de evitar la separación de la aguja, se debe mantener la
misma a distancia de la varilla y a un tercio de la distancia hacia
abajo. El utilizador no debe tocar la punta de la aguja ya que esto
podría dañarla. Ver la Fig.2.
Suministro - Las suturas Nylene® se suministran de diferentes
tamaños y longitudes, con o sin aguja en acero inoxidable preinsertadas de diferentes longitudes, curvaturas y tipos de corte. Los
tamaños estándares varian entre USP 6/0 hasta 2 (sistema métrico
de 0.7 a 5). También se suministran otros tamaños por pedido
especial..
Almacenamiento - Con el fin de mantener la
integridad del envase se recomienda un
almacenamiento a menos de 25°C con una
humedad relativa del 50%, lejos de una fuente
directa de calor o humedad.
®
Bei einfachem chirurgischem Katgut-Nahtmaterial, das mit bereits
angebrachter Nadel geliefert wird, sollte die Nadel nicht direkt am
Schaft, sondern bei etwa einem Drittel der Länge gehalten werden,
um das Lösen der Nadel zu verhindern. Der Anwender sollte die
Nadel nicht an der Spitze halten, denn das könnte sie beschädigen.
Siehe Abb. 2.
Lieferung - Nylene® wird in verschiedenen Größen und Längen
geliefert, mit oder ohne bereits angebrachten Nadeln verschiedener
Länge, Krümmungen und Spitztypen aus Edelstahl. Standardmaße
gehen von USP 6/0 bis 2 (metrisches System von 0.7 bis 5).
Sonstige Größen sind unter Umständen auf Anfrage erhältlich.
Marca Registrada Dynek Pty Ltd.
Lagerbedingungen - Um die Integrität der
Packung zu erhalten, sollte Nylene ®
Nahtmaterial bei Temperaturen unter 25°C
gelagert werden; vor Hitzeeinwirkung und
Feuchtigkeit schützen.
®
Eingetragene Schutzmarke Dynek Pty Ltd.
:Dynek Pty Ltd
9 Circuit Drive, Hendon SA 5014, Australia.
Tel. +61 8 8268 2033 Fax +61 8 8347 0434
Website: www.dynek.com
Email: [email protected]
: Dynek Pty Ltd
78 York Street, London W1H 1DP, United Kingdom
Tel: +44 20 7692 0635
Fax: +44 20 7692 6692
0120 – ISO 13485
Ref. IFU-N.rev2 Date Issued 29/11/2010
2
NYLENE®
NYLENE®
PT
Monofilamento de Nylon
Fio de sutura NÃO ABSORVÍVEL
NYLENE®
NL
Monofilament Nylon
NIET-ABSORBEERBAAR Hechtdraad
DK
Nylon Monofilament
NON-ABSORBERBAR Suturtråd
Marca CE
0120, Classe IIb
Código da cor Embalagem - Verde, Fio - Azul escuro
Agulha: forma, comprimento 1/2 = agulha de 1/2 círculo
3/8 = agulha de 3/8 círculo
Comprimento (por ex. 35mm) = comprimento da agulha em mm
Ponta cónica
Cortante normal
Dorso cortante
Ponta chanfrada
Cortante recto
Ponta especial
®
A-Cute Ponta cortante
Lancet Espátula (gume lateral)
Fineline® (usar com porta-agulha Gilles)
Com dorso cortante: Ponta de precisão (PCP)
CE Merk
0120, Classificatie IIb
Kleurcodering Pak - Groen, Draad - Donkerblauw
Naaldtype/lengte
1/2 = 1/2 ronde naald
3/8 = 3/8 ronde naald
Lengte (b.v. 35mm)=Gestrekte lengte van naald in mm
Rond, taps
Conventioneel snijdend
Omgekeerd snijdend
Stomp
Rechtsnijdend
Speciale Punt
®
A-cute (snijpunt rond, taps)
Lancet-Spatel (zijdelings snijdend)
Fineline® (voor gebruik met Gilles naaldhouder)
Premium snijpunt (PCP)
CE mærke
0120, Klasse IIb
Farvekode
Suturpakke - Grøn, Tråd - Mørkeblå
Nåltype/længde
1/2 = 1/2 cirkelbue
3/8 = 3/8 cirkelbue
Længde (f.eks. 35 mm) = Nålens længde i mm, udstrakt
Rundt tilspidset
Normalt snit
Modsat snit
Stump
Lige snit
Specialspids
Spidsvinklet (RBT spids)
Lancet-spatel (sidesnit)
Fineline® (anvendes med Gilles nåleholder)
Ekstrafin spids (PCP)
CV300
CV300
CV300
Met
Material em aço inoxidável especial (alta
resistência ao dobramento, ainda flexível quando
dobrado.
Refere-se ao diâmetro do fio em 1/10
mm. O número indicado acima de Met (por ex.
2/0) explica o tamanho do fio (diâmetro) em USP/BP
Data de validade (ano, mês)
Refere-se ao nº de lote e permite a sua localização
Esterilizado
Método de esterilização, R = raios gama
Não reutilizar
Consultar as instruções para o uso / Advertências
Met
Uniek roestvrijstalen materiaal (hoge
buigweerstand, maar bij buiging toch flexibel)
Metric heeft betrekking op de draaddiameter
in 1/10mm. Het cijfer boven Met (b.v. 2/0) geeft de
draaddikte in USP/BP.
Vervaldatum (jaar, maand)
Verwijst naar batchnummer voor probleemloze
opsporing
Steriele
Sterilisiemethode, R = gammabestraling
Niet opnieuw gebruiken
Zie Gebruiksaanwijzing/Waarschuwingen
“Non Absorbable” = Não Absorvível
“Non Absorbable” = Niet-Absorbeerbaar
Descrição - O fio de sutura Nylene é um monofilamento de
poliamida nylon 6. O fio de sutura não é tratado e é fornecido
transparente (não tingido) ou azul escuro (colorido com FD & C Azul
#2). O material não é absorvível.
Beschrijving - Nylene® hechtdraad is een monofilament van
polyamide nylon 6. De draad is onbehandeld en wordt geleverd in
blank (ongekleurd) of donkerblauw (gekleurd met FD & C Blauw # 2).
Het materiaal is niet-absorbeerbaar.
Acções - Como outros fios de sutura sintéticos, o Nylene ® pode
provocar leves reacções inflamatórias locais.
Werking - Net als ander niet-absorbeerbaar hechtdraad kan
Nylene® een minimale weefselreactie veroorzaken.
Indicações - O fio de sutura Nylene deve ser aplicado somente
nos procedimentos cirúrgicos que exigem o uso de um fio de sutura
ou laqueação não absorvível.
Indicaties - Nylene hechtdraad moet alleen worden gebruikt voor
chirurgische ingrepen waarbij niet-absorbeerbaar hechtdraad of
ligatuurdraad vereist is.
Contra-indicações - Nenhuma.
Contra-indicaties - Geen enkele.
®
®
®
Met
Unikt rustfrit stålmateriale (høj
bøjningsmodstand,og alligevel fleksibelt
ved bøjning)
Angiver tråddiameter i 1/10 mm. Tallet over Met
(f.eks. 2/0) angiver trådens størrelse i USP/BP.
Udløbsdato (år, måned)
Angiver varepartiets nummer og muliggør
sporing af produktet
Steril
Steriliseringsmetode, R = gammabestråling
Må ikke genbruges
Se brugsanvisning/advarsler
“Non Absorbable” = Non-Absorberbar
Beskrivelse - Nylene® suturtråd er et monofilament af
polyamidnylon 6. Suturtråden er ubehandlet og leveres enten klar
(ufarvet) eller mørkeblå (indfarvet med FD & C Blå #2). Materialet er
non-absorberbart.
Reaktioner - Nylene® kan, ligesom andre syntetiske suturtråde,
forårsage mindre vævsreaktion.
Indikationer - Nylene® suturtråd bør kun anvendes ved kirurgiske
indgreb, der kræver non-absorberbar sutur eller ligatur.
Kontraindikationer - Ingen kontraindikationer
Advarsler - Nylene® suturtråd leveres i steril stand og kan ikke
genbruges. Nylene® suturtråd bør under ingen omstændigheder
steriliseres igen. Sterilitet kan ikke garanteres i tilfælde af
beskadigede eller åbne pakker.
Advertências - Os fios de sutura Nylene são fornecidos
esterilizados e são descartáveis. Os fios de sutura Nylene ® não
devem ser reesterilizados em caso algum. Isto também é válido para
os sacos internos não utilizados. Não é garantida a esterilidade
para as embalagens de fios de sutura que estiverem
danificadas ou abertas.
Waarschuwingen - Nylene hechtdraad wordt in steriele
conditie geleverd en is bedoeld voor eenmalig gebruik. Nylene ®
hechtdraad moet onder geen omstandigheden opnieuw worden
gesteriliseerd. Dit geldt ook voor ongebruikte binnenpakken.
Steriliteit is niet gegarandeerd als de hechtdraadverpakking
beschadigd of geopend is.
Os fios de sutura Nylene® devem ser utilizados somente por
pessoal especializado. Os usuários devem conhecer as técnicas
cirúrgicas nas quais se usam fios de sutura não absorvíveis, antes
de usar o Nylene®.
Nylene® hechtdraad moet alleen worden gebruikt door
personeel met de nodige bekwaamheid. Gebruikers moeten bekend
zijn met chirurgische procedures waarbij niet-absorbeerbaar
hechtdraad wordt gebruikt, voordat ze Nylene® gebruiken.
Qualquer decisão e responsabilidade inerentes à selecção, uso
do fio de sutura e interpretação das instruções de uso, aqui
indicadas, são imputáveis unicamente ao usuário.
Alle beslissingen en verantwoordelijkheid betreffende keuze,
gebruik van het hechtdraad en verklaring van gegevens in deze
gebruiksaanwijzing rusten bij de gebruiker.
Brugsanvisning - Ved knudebinding anvendes standardteknikken
med flad- og firkantbinding med ekstra sløjfer i henhold til
operationsmæssige vilkår og brugerens erfaring.
Instruções para o uso - A execução dos nós de laqueação exige o
uso da técnica cirúrgica padrão para os nós chatos e quadrados, e
com eventuais nós adicionais, como indicado pelas circunstâncias
cirúrgicas e pela experiência do usuário.
Gebruiksaanwijzing - Knopen geschiedt door de algemeen
toegepaste chirurgische techniek van platte en vierkante knopen,
eventueel met extra slagen afhankelijk van de chirurgische
omstandigheden en ervaring van de gebruiker.
Para facilitar a abertura da embalagem do fio de sutura, observar a
Fig. 1. Como para qualquer fio de sutura, é necessário ter o máximo
cuidado durante a manipulação e o uso para não comprometer a
integridade do mesmo. Principalmente, é necessário prestar a maior
atenção quando são utilizados instrumentos cirúrgicos, tais como
porta-agulhas, para a manipulação do fio de sutura. Os instrumentos
cirúrgicos devem estar íntegros, sem pontas aguçadas, para não
amachucar nem lacerar o fio. Em qualquer caso, deve-se segurar o
fio de sutura pela extremidade solta. Para evitar a ruptura da agulha,
esta deve ser segurada num ponto situado a cerca de um terço da
distância entre o buraco e a ponta. O usuário não deve manipular a
agulha pela ponta, pois isto poderia danificá-la. Vide Fig. 2.
Zie Fig. 1 voor tips betreffende hantering en opening van het
hechtdraadpak. Zoals alle hechtdraad moet ook dit hechtdraad
zorgvuldig gehanteerd en gebruikt worden om kwaliteitsverlies te
voorkomen. Voorzichtigheid is vooral geboden als het draad met een
chirurgisch instrument zoals een naaldhouder wordt beetgepakt.
Zulke instrumenten moeten in goede conditie en zonder scherpe
randen zijn die het draad kunnen kneuzen of doorsnijden. Te allen
tijde het draad alleen maar aan het vrije einde vasthouden.
Tips for håndtering og åbning af suturpakken fremgår af Fig. 1.
Alle typer suturtråde bør behandles og anvendes med omhu for at
undgå beskadigelse af tråden. Der bør især udvises forsigtighed ved
anvendelse af kirurgiske hjælpemidler som f.eks. nåleholdere til at
gribe tråden. Sådanne instrumenter bør være i god stand, uden
skarpe kanter for derved at undgå at suturtråden klemmes sammen
eller skæres over. Suturtråden bør altid kun holdes i den frie ende.
Nålen bør holdes cirka en trediedel nede, væk fra hovedet, for
derved at undgå, at den glider ud. Brugeren bør ikke gribe nålens
spids, da spidsen kan beskadiges derved. Se Fig. 2.
®
Fornecimento - Os fios de sutura Nylene® são fornecidos em
diferentes tamanhos e comprimentos, com ou sem agulhas em aço
inoxidável já enfiadas de diversos comprimentos, curvaturas e tipos
de ponta. Os tamanhos padrão variam de USP 6/0 a 2 (Sistema
métrico de 0.7 a 5). A pedido, podem ser fornecidas tamanhos
diferentes.
®
Om losraken van de naald te voorkomen, de naald bij de steel
vasthouden, ongeveer een derde naar onder. De gebruiker moet de
naald niet bij de punt vastpakken, omdat deze beschadigd zou
kunnen worden. Zie Fig. 2.
Levering - Nylene® hechtdraad wordt in diverse maten en lengten
geleverd, met of zonder reeds bevestigde roestvrijstalen naalden van
diverse lengten, krommingen en snijprofielen. Standaardmaten
variëren van USP 6/0 tot 2 (metriek 0.7 tot 5). Andere maten kunnen
desgevraagd geleverd worden.
Armazenagem - Para manter a integridade da
embalagem, recomenda-se uma armazenagem
a menos de 25ºC, ao abrigo de fontes directas
de calor e humidade.
®
Marca registada Dynek Pty Ltd.
Nylene® suturtråd er beregnet for anvendelse af behørigt trænet
personale. Brugerne skal være fortrolige med operationsprocedurer,
der omfatter non-absorberbar sutur, inden de anvender Nylene ®.
Brugeren har ansvaret for alle beslutninger vedrørende valg og
an anvendelse af suturtråd samt fortolkningen af denne
brugsanvisning.
Levering - Nylene® suturtråde leveres i forskellige størrelser og
længder, med eller uden medfølgende nåle i rustfrit stål af forskellig
længde, krumning og snitprofiler. Standardstørrelserne er fra USP
6/0 til 2 (metrisk 0.7 til 5). Andre størrelser kan leveres på
forlangende.
Opbevaring - For at sikre pakkens integritet
anbefales det at opbevaring sker ved under
25ºC og ikke i umiddelbar nærhed af en direkte
varmekilde eller fugt.
®
Registreret varemærke for Dynek Pty Ltd.
Bewaring - Aanbevolen bewaringscondities
zijn temperaturen onder 25°C en weg van
directe verwarming en vochtigheid om te zorgen
dat de verpakking intact blijft.
®
Wettig gedeponeerd handelsmerk van Dynek Pty Ltd
3
NYLENE®
Enfibertråd i nylon
ICKE-ABSORBERANDE sutur
CE-märke
0120klassifikation IIb
Färgkodning
Suturförpackning - grön, Tråd - mörkblå
Nålbeskrivning/längd
1/2 = ½-cirkelsnål
3/8 = 3/8-cirkelsnål
Längd (t.ex. 35 mm) = Nållängd i utsträckt tillstånd i mm
Rund kropp avsmalande
Konventionell skärning
Omvänd skärning
Kort tjock nål
Rak skärning
Speciell udd
®
A-Cute (RBT-skärningsspets)
Lancet-spatel (sidskärning)
Fineline® (att användas med Gilles nålhållare)
PCP (Premium Cutting Point)
CV300
Unikt rostfritt stålmaterial (högt böjningsmotstånd,
samtidigt flexibel när den är böjd)
Metrisk, avser trådens diameter i 1/10 mm. Numret
över Met (t.ex. 2/0) är trådstorleken i
USP/BP.
Sista användningsdatum (år, månad)
Avser satsnumret och gör att det kan spåras
Sterilt
Metod for sterilisering, R = gamma bestralning
Endast för engångsbruk.
Se Instruktioner för användning/Varning
Met
NYLENE®
SE
Monofilament Nylon
IKKE-ABSORBERBAR sutur
0120, Klassifikasjon IIb
Suturpakke: grønn. Tråd: mørk blå
1/2 = halvsirkelnål
3/8 = 3/8 delssirkelnål
Lengde (f.eks. 35 mm) = utstrakt lengde av nålen i mm
Rund kropp med spiss
Konvensjonell skjæring
Omvendt skjæring
Butt
Rett skjæring
Spesialspiss
®
A-Cute (RNT-skjærespiss)
Lansettspatel
(sideskjæring)
Fineline® (brukes med Gilles nåleholder)
Premium Cutting Point (PCP)
CE-merke
Fargekoding
Nåleprofil/lengde
CV300
Met
”Non Absorbable” = Icke-absorberbar
Beskrivning - Nylene®-sutur är en enfibertråd av polyamid nylon 6.
Suturen är obehandlad och levereras antingen klar (ofärgad) eller
mörkblå (färgad med FD & C Blå #2). Materialet är ickeabsorberbart. Icke-absorberbar kirurgisk sutur är böjliga ihoptvinnade
strängar av material, anpassade att motstå rörelse i levande
däggdjurs vävnad.
Verkan - Liksom annan syntetisk sutur kan Nylene® förorsaka
minimala vävnadsreaktioner (allergi).
Indikation - Nylene®-sutur bör endast användas i kirurgiska
processer som kräver en icke absorberbar sutur eller ligatur.
Kontraindikation - Ingen.
Varning - Nylene -sutur levereras i sterilt skick och är endast
avsedd för engångsbruk. Nylene®-sutur bör inte under några
omständigheter steriliseras och användas igen. Detta gäller också för
icke använda förpackningar, men som har öppnats. Sterilitet kan
inte garanteras om suturförpackningen är skadad eller har
öppnats.
®
Nylene®-sutur bör endast användas av lämpligt utbildad
personal. Allmänna kunskaper i kirurgi, inklusive icke-absorberbar
sutur, är nödvändiga vid användning av Nylene ®.
Alla beslut och allt ansvar beträffande urval, användning av
sutur och hur instruktionerna tolkas är användarens.
Instruktioner för användning - För att knyta en knut behövs den
vanliga kirurgiska tekniken med flata och fyrkantiga knutar, samt
ytterligare teknik enligt de omständigheter som gäller vid aktuellt
tillfälle och enligt användarens erfarenhet.
Fig. 1 visar hur du enkelt hanterar och öppnar suturförpackningen.
Som med all sutur bör försiktighet iakttagas när tråden hanteras och
används. Speciell försiktighet bör iakttagas då kirurgiska instrument,
t.ex. nålhållare, används. Instrumenten bör vara funktionsdugliga
utan vassa kanter så att suturen inte går sönder eller klipps av.
Under alla omständigheter bör suturen endast hållas i den fria sidan.
För att undvika att nålen lösgör sig från suturen, bör nålen hållas
borta från skaftet, cirka en tredjedel av avståndet nedåt. Kirurgen bör
inte gripa tag om nålen vid spetsen, då det kan förorsaka skada. Se
fig. 2.
Leverans - Nylene®-sutur levereras i olika storlekar och längder,
med eller utan anslutna rostfria stålnålar av olika längd och olika
böjnings- och skärningsfunktioner. Standardstorleken varierar från
USP 6/0 till 2 (Metrisk 0,7 till 5). Andra storlekar kan eventuellt
levereras om så önskas.
Förvaring - Bör förvaras i temperaturer under
25C och på avstånd från direkt värme och
fukt. På så sätt undviks skador på
förpackningen.
®
NO
Enestående rustfritt stålmateriale (høy
motstandsdyktighet mot bøying, men likevel
fleksibelt når det først bøyes)
Metrisk, gjelder tråddiameteren i 1/10 mm
Tallet over Met (f.eks. 2/0) angir trådstørrelsen i
USP/BP.
Holdbarhetsdato (år, måned)
Angir partinummeret og gir full sporbarhet.
Sterile
Metod for sterilisering, R = gamma bestralning
Bare for engangsbruk
Se bruksanvisning / advarsler
“Non Absorbable” = Ikke-absorberbar
Beskrivelse - Nylen® sutur er et monofilament av polyamidnylon 6.
Suturen er ubehandlet og leveres klar (ubehandlet) eller mørk blå
(farget med FD & C Blå # 2). Stoffet er ikke absorberbart.
Reaksjoner - Nylene® kan forårsake minimale vevreaksjoner, på
samme måte som andre syntetiske suturer.
Indikasjoner - Nylene® sutur skal bare brukes i kirurgiske
prosedyrer som krever en ikke-absorberbar sutur eller ligatur.
Kontraindikasjoner - Ingen.
Advarsler - Nylene® suturer leveres sterile og er bare til
engangsbruk. Nylene® suturer må ikke under noen omstendighet
steriliseres på nytt. Steriliteten garanteres ikke hvis
suturpakken er skadet eller åpnet.
Nylene® suturer skal bare brukes av personale som har fått
relevant opplæring. Brukeren må være kjent med kirurgiske teknikker
med bruk av ikke-absorberbare suturer før bruk av Nylene ®.
Alle avgjørelser og alt ansvar i forbindelse med valg og bruk av
suturer og tolkning av denne bruksanvisningen ligger hos brukeren.
Bruksanvisning - Knytting av knuter krever standard kirurgisk
teknikk med flate og firkantede knuter med ytterligere løkker alt etter
de kirurgiske omstendigheter og brukerens erfaring.
Se Fig. 1 for enkel håndtering og åpning av suturpakken. Som med
alle suturer må det utvises forsiktighet ved håndtering og bruk for å
unngå å skade suturen. Man må være særlig varsom ved bruk av
kirurgiske instrumenter slik som nåleholdere for å gripe suturen.
Instrumentene må være i god stand uten skarpe kanter, slik at ikke
suturen knuses eller slites over. Suturen skal alltid holdes bare i den
frie enden.
For å forhindre at nålen løsner må nålen holdes vekk fra skaftet,
omtrent en tredjedel nedpå. Operatøren må ikke gripe nålen i
spissen, da dette kan skade nålen. Se Fig. 2.
Varianter – Nylene® suturer leveres i forskjellige størrelser og
lengder, med eller uten forhåndspåsatte nåler i rustfritt stål av
forskjellig lengde, kurvatur og skjæreprofil. Standardstørrelsene er
fra USP 6/0 til 2 (metrisk 0.7 til 5). Andre størrelser kan skaffes på
forespørsel.
Lagring - Anbefalte lagringsforhold er under 25
C ved 50 % relativ fuktighet og vekk fra direkte
varme og fuktighet, for å unngå skade på
emballasjen.
®
Registrert varemerke for Dynek Pty Ltd
Registrerat varumärke som tillhör Dynek Pty Ltd
4