docAnnuloflex 21 lingue Rev. B.indd
download 
Denúncia Transcrição
Annuloflex 21 lingue Rev. B.indd
en ANNULOPLASTY RINGS - INFORMATION FOR USE CARBOMEDICS ANNULOFLO ® AND CARBOMEDICS ANNULOFLEX® it ANELLI PER ANNULOPLASTICA - INFORMAZIONI PER L’USO CARBOMEDICS ANNULOFLO® E CARBOMEDICS ANNULOFLEX® fr ANNEAUX D’ANNULOPLASTIE - MODE D’EMPLOI CARBOMEDICS ANNULOFLO® ET CARBOMEDICS ANNULOFLEX® de GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR ANULOPLASTIERINGE CARBOMEDICS ANNULOFLO® UND CARBOMEDICS ANNULOFLEX® es ANILLOS DE ANULOPLASTIA - INFORMACIÓN DE USO CARBOMEDICS ANNULOFLO® Y CARBOMEDICS ANNULOFLEX® pt INFORMAÇÃO DE UTILIZAÇÃO DOS ANÉIS DE ANULOPLASTIA CARBOMEDICS ANNULOFLO® E CARBOMEDICS ANNULOFLEX® nl ANNULOPLASTIEKRINGEN - GEBRUIKSINFORMATIE CARBOMEDICS ANNULOFLO® EN CARBOMEDICS ANNULOFLEX® sv ANNULOPLASTIKRINGAR - BRUKSANVISNING CARBOMEDICS ANNULOFLO®-OCH CARBOMEDICS ANNULOFLEX ® no ANNULOPLASTIKKRINGER - BRUKSANVISNING CARBOMEDICS ANNULOFLO® OG CARBOMEDICS ANNULOFLEX® da ANNULOPLASTIKRINGE - BRUGSANVISNING CARBOMEDICS ANNULOFLO®- OG CARBOMEDICS ANNULOFLEX® el ΔΑΚΤΥΛΙΟΙ ΔΑΚΤΥΛΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ CARBOMEDICS ANNULOFLO® ΚΑΙ CARBOMEDICS ANNULOFLEX® cs ANULOPLASTICKÉ PRSTENCE - NÁVOD K POUŽITÍ CARBOMEDICS ANNULOFLO® A CARBOMEDICS ANNULOFLEX® et ANNULOPLASTIKA RÕNGAD - KASUTAMIST PUUDUTAV TEAVE CARBOMEDICS ANNULOFLO® JA CARBOMEDICS ANNULOFLEX® lv ANULOPLASTIJAS GREDZENI - LIETOŠANAS INFORMĀCIJA CARBOMEDICS ANNULOFLO® UN CARBOMEDICS ANNULOFLEX® lt ANULOPLASTIKOS ŽIEDAI - NAUDOJIMO INFORMACIJA CARBOMEDICS ANNULOFLO® IR CARBOMEDICS ANNULOFLEX® hu ANNULOPLASZTIKAI GYŰRŰK - HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ CARBOMEDICS ANNULOFLO® ÉS CARBOMEDICS ANNULOFLEX® pl PIERŚCIENIE DO ANNULOPLASTYKI - INSTRUKCJA UŻYCIA CARBOMEDICS ANNULOFLO® A CARBOMEDICS ANNULOFLEX® sl ANULOPLASTIČNI OBROČI - NAVODILA ZA UPORABO CARBOMEDICS ANNULOFLO® I CARBOMEDICS ANNULOFLEX® sk ANULOPLASTICKÉ PRSTENCE - NÁVOD NA POUŽITIE CARBOMEDICS ANNULOFLO® IN CARBOMEDICS ANNULOFLEX® fi ANULOPLASTIARENKAIDEN - KÄYTTÖOHJE CARBOMEDICS ANNULOFLO® JA CARBOMEDICS ANNULOFLEX® ja 弁形成リング 取扱説明書 CARBOMEDICS ANNULOFLO®および CARBOMEDICS ANNULOFLEX® Note: This IFU version is for inclusion with Accessories. For Accessories operation read chapters VIII and XIII. Table of Contents SYMBOLS .......................................................................................... Page 2 ENGLISH ............................................................................................ Page 4 ITALIANO............................................................................................ Page 12 FRANÇAIS ......................................................................................... Page 21 DEUTSCH .......................................................................................... Page 30 ESPAÑOL ........................................................................................... Page 39 PORTUGUÊS ..................................................................................... Page 47 NEDERLANDS ................................................................................... Page 56 SVENSKA .......................................................................................... Page 65 NORSK ............................................................................................... Page 73 DANSK ............................................................................................... Page 81 ΕΛΛΗΝΙΚΑ.......................................................................................... Page 89 ČESKY … ........................................................................................... Page 98 EESTI KEELES .................................................................................. Page 106 LATVIESU........................................................................................... Page 114 LIETUVIŠKAI ...................................................................................... Page 122 MAGYAR ............................................................................................ Page 130 POLSKI ............................................................................................... Page 138 SLOVENŠČINA .................................................................................. Page 147 SLOVENSKY ...................................................................................... Page 155 SUOMI ................................................................................................ Page 163 日本語 .................................................................................................. Page 171 FIGURES ............................................................................................ Page 179 SPECIFICATIONS .............................................................................. Page 187 REFERENCES ................................................................................... Page 187 MANUFACTURER .............................................................................. Page 187 1 SYMBOLS SIZE SN size misura taille größe tamaño tamanho maat storlek størrelse størrelse ΜΕΓΕΘΟΣ velikost mõõt izmērs išmeras méret rozmiar velikost veľkosť koko 寸法 Serial Number Numero di serie Numéro de série Serienummer Número de serie Número de série Serienummer Serienummer Serienummer Serienummer Αριθμός σειράς Sériové číslo Seerianumber Sērijas numurs Serijos numeris Sorozatszám Numer seryjny Serijska številka Sériové číslo Sarjanumero シリアル番号 Do not reuse Monouso Usage unique Einmalartikel No reutilizar Não reutilizar Voor eenmalig gebruik För engångsbruk Til engangsbruk Engangsbrug Μιας χρήσης Určeno na jedno použití Ühekordseks kasutuseks Vienreizējai lietošanai Vienkartinio naudojimo Egyszeri használatra Do jednorazowego użytku Za enkratno uporabo Na jedno použitie Kertakäyttöinen 再使用しないでください Use by Utilizzare entro À utiliser avant Verwendbar bis Fecha de caducidad Prazo de validade Uiterste houdbaarheidsdatum Används före Anvendes før Anvendes inden Ημερομηνία λήξης Datum ukončení použitelnosti Kasutada enne Lietošanas termiņa beigas Tinka naudoti iki Lejárati idő Data ważności Uporabite pred Použiteľnosť do Viimeinen käyttöpäivä 使用期限 REF Catalog number Numero di Catalogo Référence catalogue Katalognummer Número de catálogo Número de catálogo Catalogusnummer Katalognummer Katalognummer Katalognummer Αριθμός καταλόγου Katalogové číslo Katalooginumber Kataloga numurs Katalogo numeris Katalógusszám Numer katalogowy Kataloška številka Katalógové číslo Tuoteluettelonumero カタログ番号 See Instructions For Use Leggere le istruzioni per l’uso Se reporter au mode d’emploi Siehe Gebrauchsanweisung Atención, véanse instrucciones de uso Ver instruções de utilização Zie gebruiksaanwijzing Se bruksanvisning Se bruksanvisningen Se brugsanvisningen Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης Čtěte návod k použití Vaata kasutusjuhendit Skat. lietošanas instrukcijas Žr. naudojimo instrukciją Lásd a használati utasítást Patrz: Instrukcja użycia Glejte navodila za uporabo Pozri návod na použitie Lue käyttöohjeet 取扱説明書参照 2 Steam Sterilized Sterilizzato a vapore Stérilisation à la vapeur Dampfsterilisiert Estéril por vapor de agua Esterilização a vapor Gesteriliseerd met stoom Ångsteriliserad Dampsterilisert Dampsteriliseret Αποστείρωση με ατμό Sterilizováno párou Auruga steriliseeritud Sterilizēšana ar tvaiku Sterilizuota garais Gőzzel sterilizálva Sterylizowano parą Sterilizirano s paro Sterilizované parou Höyrysterilointi 蒸気滅菌済 Do not use if package is damaged Non utilizzare se la confezione non è integra Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist No utilizar si el envase está dañado Não utilizar se a embalagem tiver sido danificada Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd Får ej användas om förpackningen är skadad Må ikke anvendes hvis emballasjen er skadet Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία Vyrobek nepoužívejte, pokud je obal poškozen Mitte kasutada, kui pakend on vigastatud Nelietot, ja iepakojums ir bojāts Nenaudokite jei pakuotė buvo pažeista Ne használja, ha a csomagolás megsérült Nie używać jeżeli opakowanie jest uszkodzone Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana Nepoužívajte ak je obal poškodený Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut 包装が損傷している場合は、使用しないでください Manufacturer Fabbricante Fabricant Hersteller Fabricante Fabricante Fabrikant Tillverkare Fremstiller Fabrikant Παράγεται από Výrobce Tootja Ražotājs Gamintojas Gyártó Producent Výrobca Proizvajalec Valmistaja メーカー Batch code Codice di lotto Code du lot Chargennummer Código de lote Código de lote Zie gebruiksaanwijzing Satskod Partikode Batch-kode Κωδικός παρτίδας Číslo šarže Partii kood Sērijas kods Partijos kodas Tételkód Kod serii Koda serije Kód série Eränumero バッチコード LOT Storage temperature Temperatura di conservazione Température de stockage Lagertemperatur Temperatura de almacenamiento Temperatura de conservação Bewaartemperatuur Förvaringstemperatur Oppbevaringstemperatur Opbevaringstemperatur Θερμοκρασία αποθήκευσης Skladovaci teplota Säilitustemperatuur Uzglabāšanas temperatūra Saugojimo temperatūra Tárolási hőmérséklet Temperatura przechowywania Temperatura skladiščenja Skladovacia teplota Säilytyslämpötila 保存温度 3 ENGLISH ANNULOPLASTY RING INFORMATION FOR USE CARBOMEDICS ANNULOFLO AND CARBOMEDICS ANNULOFLEX This booklet contains important information on the use of the Carbomedics AnnuloFlo and Carbomedics AnnuloFlex Annuloplasty Devices. It is recommended that all personnel responsible for handling and implantation read and understand this information prior to use of the Carbomedics AnnuloFlo or Carbomedics AnnuloFlex Annuloplasty Devices. I. DEVICE DESCRIPTION The annuloplasty rings employ materials with a long and satisfactory history of use in cardiovascular applications. All materials are non-ferrous, have extensive history in implants and do not present a significant risk during Magnetic Resonance Imaging (MRI). Carbomedics AnnuloFlo The Carbomedics AnnuloFlo Device is intended for use in the repair of the human mitral cardiac valve. The Carbomedics AnnuloFlo Device consists of an annuloplasty ring and a holder The annuloplasty ring is designed to reinforce the native annulus while retaining the native valve apparatus. The Carbomedics AnnuloFlo ring consists of a titanium stiffener ring enclosed in a sewing ring of silicone and knitted polyester fabric. The titanium ring enables radiographic visualization. The annuloplasty ring is kidney-shaped and assembled to a holder. The curved segment of the device corresponds to the native posterior leaflet. The straight portion of the device corresponds to the native anterior leaflet. Carbomedics AnnuloFlex The Carbomedics AnnuloFlex Device is intended for use in the repair of the human mitral and tricuspid cardiac valves. The Carbomedics AnnuloFlex Device consists of an annuloplasty ring, a holder and a template. The ring is designed to allow the implanting surgeon the flexibility to reinforce the native annulus of the mitral or tricuspid valves, while retaining the native valve apparatus. The Carbomedics AnnuloFlex ring consists of a silicone ring enclosed with a knitted polyester fabric. The silicone material is impregnated with barium sulfate, which enables radiographic visualization. The annuloplasty ring is attached to a kidney-shaped holder, which is attached to a template. The curved segment of the device corresponds to the native mitral posterior leaflet or native tricuspid anterior and posterior leaflets. The straight portion of the device corresponds to the native mitral anterior leaflet or the native tricuspid septal leaflet. Two suture cut points on the annuloplasty ring allow for intra-operative selection of a partial or complete annuloplasty ring. The specifications of the Carbomedics AnnuloFlo and AnnuloFlex Annuloplasty Rings are listed in the Chapter “Specifications” II. INDICATIONS FOR USE The Carbomedics Annuloplasty Rings are indicated as reinforcement for repair of the human cardiac mitral valves damaged by acquired or congenital disease, or as a replacement for a previously implanted annuloplasty ring. The Carbomedics AnnuloFlex Annuloplasty Ring, is also indicated as reinforcement for repair of the human cardiac tricuspid valve damaged by acquired or congenital disease, or as a replacement for a previously implanted annuloplasty ring. The annuloplasty rings should be used only in cases where visual inspection confirms that the valve is repairable and does not require replacement. III. CONTRAINDICATIONS In general, valve repair should not be carried out if superior results may be achieved through alternate methods of treatment. The annuloplasty devices are contraindicated for the following: • severe organic lesions with retracted chordæ; • congenital malformations with lack of valvular tissue; • evolving bacterial endocarditis; • extensive calcification, which upon removal, does not result in pliable leaflets. IV. WARNINGS AND PRECAUTIONS To aid in the detection, diagnosis, and management of any prosthesis-related complication, continuous medical follow-up procedures are advised. Individual patient needs regarding anticoagulation therapy, especially in the early post-operative period, should be considered. Warnings Prior to Use 1. WARNING: FOR SINGLE PATIENT USE ONLY. 4 WARNING: PATIENTS UNDERGOING ANY DENTAL PROCEDURES SHOULD BE CONSIDERED FOR PROPHYLACTIC ANTIBIOTIC TREATMENT. WARNING: DO NOT ATTEMPT TO CLEAN AND RESTERILIZE ANY ANNULOPLASTY RING THAT HAS BEEN IN CONTACT WITH PATIENT BLOOD OR TISSUE. 4. WARNING: THE IDENTIFICATION TAG IS NOT A STERILITY INDICATOR. 5. WARNING: DO NOT STERILIZE THE ANNULOPLASTY RING OR ACCESSORY INSTRUMENTATION BY ETHYLENE OXIDE (EtO) OR RADIATION METHODS. 6. WARNING: FOR ANNULOFLO, DO NOT DEFORM OR ALTER THE CONFIGURATION OF THE ANNULOPLASTY RING: THIS CAN DAMAGE THE RING. IF THE RING IS NOT PROPERLY SIZED FOR THE ANNULUS, SELECT THE APPROPRIATE RING SIZE. 7. WARNING: USE ONLY APPROPRIATE ACCESSORIES SUPPLIED BY SORIN GROUP SALES ORGANISATION. THE USE OF SIZERS PROVIDED BY OTHER MANUFACTURERS OR THE USE OF THE SIZING TECHNIQUE EMPLOYED FOR ANOTHER MANUFACTURER’S ANNULOPLASTY RING MAY RESULT IN MISLEADING SIZING INFORMATION. 8. WARNING: EXAMINE THE ANNULOPLASTY RING CONTAINER TO VERIFY THAT THE CONTAINER AND TAMPER EVIDENT SEAL ARE INTACT AND THAT THE STERILITY PERIOD HAS NOT EXPIRED. DO NOT USE THIS DEVICE IF THE EXPIRATION DATE HAS ELAPSED OR IF THE PROSTHESIS HAS BEEN DAMAGED. IF THE TAMPER EVIDENT SEAL HAS BEEN BROKEN OR REMOVED, IT MUST BE ASSUMED THAT THE ANNULOPLASTY RING IS NOT STERILE, AND RESTERILIZATION BEFORE USE IS MANDATORY. 9. WARNING: DO NOT PLACE THE OUTER CONTAINER IN THE STERILE FIELD. 10. WARNING: CARE SHOULD BE TAKEN THAT SUTURES ARE NOT IMPROPERLY PLACED, AS THIS MAY RESULT IN IMPAIRMENT OF THE CARDIAC CONDUCTION SYSTEM. 2. 3. Precautions During Use 1. CAUTION: APPROPRIATE TRAINING OF THE SURGICAL TECHNIQUES AND THEIR VARIATIONS IS RECOMMENDED BEFORE UNDERTAKING CLINICAL APPLICATION. IN ADDITION TO THE GUIDELINES PROVIDED, REVIEW THE REFERENCES LISTED IN THIS DOCUMENT. 2. CAUTION: TO AVOID DAMAGE TO THE RING FABRIC, SUTURE NEEDLES WITH CUTTING EDGES MUST NOT BE USED DURING IMPLANTATION. FORCEPS WITH SERRATED EDGES MAY ALSO DAMAGE THE CLOTH. 3. CAUTION: THE INFERIOR SURFACE OF THE ANNULOFLO RING, INDICATED BY A WIDE, WHITE MIDLINE MARKER, SHOULD LIE AGAINST THE TISSUE ANNULUS. V. COMPLICATIONS Adverse events potentially associated with the use of mechanical prosthetic annuloplasty rings include, in table 1: Table 1: Types of Potential Adverse Events 1. Death; 10. Failure or degeneration of the patient’s natural valvular apparatus due to progression of disease, endocarditis, or inadequate/incomplete repair of the valvular and subvalvular structures; 2. Reoperation and explant; 11. Suture obliteration of the circumflex coronary artery; 3. Residual or recurrent regurgitation; 12. Complications related to prolonged bypass, aortic cross-clamping, and inadequate myocardial protection; 4. Stenosis; 13. Partial dislodgment of the ring from its site of attachment; 5. Thromboembolism; 14. Malfunction of the ring due to distortion at implant or physical or chemical deterioration of ring components; 6. Haemolysis; 15. Tearing of the cloth covering with the use of cutting needles or serrated forceps; 7. A-V block; 16. Bleeding diatheses related to the use of anticoagulant therapy; 8. Low cardiac output; 17. Systolic anterior motion and left ventricular outflow tract obstruction whenever a large anterior and/or posterior leaflet is present; 9. Right heart failure; 18. Prosthesis thrombosis; 19. Infection. VI. INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT Anticoagulant and/or Antiplatelet Therapy Extensive published data indicates that some form of anticoagulant therapy is necessary for the first two months postoperatively, except where contraindicated, after cardiac valve repair with a mechanical prosthesis, to reduce the risk of valve thrombosis and/or thromboembolic phenomenon. 5 Specific Patient Populations The safety and effectiveness of the annuloplasty ring has not been established for the following specific populations: • patients who are pregnant • nursing mothers • patients requiring aortic or pulmonic valve replacement or repair The safety and effectiveness of the Carbomedics AnnuloFlo has not been established for patients requiring tricuspid repair. VII. PATIENT COUNSELING Patients undergoing any dental procedures should be considered for prophylactic antibiotic therapy. Some form of anticoagulant therapy is necessary after cardiac valve repair with a mechanical prosthesis. Patients should use the identification card provided by the Manufacturer that contains patient and product information for future reference. VIII. PACKAGING, STORAGE, AND STERILISATION 1. The Carbomedics AnnuloFlo and Carbomedics AnnuloFlex Annuloplasty Rings are supplied sterile and nonpyrogenic, premounted on a disposable holder/template (Fig. 1). The annuloplasty ring packaging system is designed to facilitate convenient aseptic transfer of the annuloplasty ring to the sterile field. 2. A Patient Registration Form is enclosed in each annuloplasty ring carton. The registration form must be completed and returned to the Manufacturer by the implanting surgeon. Upon receipt of the form, the Manufacturer will prepare and forward an identification card with patient and annuloplasty ring information for use by the patient. 3. The annuloplasty rings should be stored in a cool, dry location. Recommended storage temperature range is 41°–77°F (5°–25°C). 4. The annuloplasty rings are supplied in a sealed container (Fig. 2). An annuloplasty ring should be considered non-sterile if: (1) the container is damaged, (2) the duration of sterility, according to the container label, has expired, or (3) the outer container vent cover or tamper-evident seal is not intact. Device re-sterilization: if necessary, annuloplasty rings may be steam re-sterilized as many as five times. To sterilize, place the device in a suitable steam sterilizable package. The following cycles are recommended: • 250°F (121°C) for 30–40 minutes (pre-vacuum) • 270°F (132°C) for 15–20 minutes (pre-vacuum) With respect to other aspects of the sterilization process, follow the instructions provided by the manufacturer of the sterilization equipment and established hospital procedures. The user accepts full responsibility for sterility, the burden of proof for sterility, and full responsibility for any damage to the device. 5. Instruments sterilization: the annuloplasty ring sizers and the handle are resterilizable, reusable accessories. These instruments must be removed from their packages before sterilization, placed in a suitable steam sterilizable package and may be sterilized according to the following minimum parameters: 250°F (121°C) Temperature: Time: Container: Cycle: 270°F (132°C) 35 Minutes 270°F (132°C) 273°F (134°C) 10 Minutes 4 Minutes 3 Minutes Wrapped Tray Wrapped Instruments Wrapped Tray Wrapped Instruments Wrapped Instruments Pre-Vacuum Gravity Gravity Pre-Vacuum Pre-Vacuum With respect to other aspects of the sterilization process, follow the instructions provided by the manufacturer of the sterilization equipment and established hospital procedures. IX. SURGICAL PROTOCOL OVERVIEW 1. Before the procedure begins, the surgeon should assess the mitral or tricuspid valve apparatus and patient’s valve pathology, and make the determination as to which type of procedure to be performed. 2. SIZING FOR MITRAL Accurate sizing is critical to annuloplasty. To assist with measuring the inter-commissural distance, given potential limited visibility in the anterior region, surgeons may want to first place their initial two sutures at the level of commissures. This will serve as a clear guide for placement of the sizer notches and subsequent placement and orientation of the implant (Fig. 3a). Selection of annuloplasty ring size is based upon assessment of the patient by the implanting surgeon using annuloplasty ring sizers (Fig. 4). As an additional orientation guide, the sizers may have an ‘M’ marked on them, which should be oriented in a legible/right side up position. The sizing procedure comprises the following three steps after the repair of the mitral valve is complete: (a) use nerve hooks to grasp the chordae tendinae to unfurl and tense the anterior leaflet (Fig. 3a); (b) measure the anterior leaflet height using the height of the sizer (Fig. 5); and (c) measure the inter-commissural distance using the two notches on the ring sizer (Fig. 5). The corresponding ring size is indicated on the sizer handle. SIZING FOR TRICUSPID Accurate sizing is critical to annuloplasty. To assist with measuring the inter-commissural/septal leaflet attachment distance, surgeons may want to first place their initial two sutures at the level of septal commissures. This 6 will serve as a clear guide for placement of the sizer notches and subsequent placement and orientation of the implant (Fig. 3b). Selection of annuloplasty ring size is based upon assessment of the patient by the implanting surgeon using annuloplasty ring sizers (Fig. 4). As an additional orientation guide, the sizers may have a ‘T’ marked on them, which should be oriented in a legible/right side up position. The sizing procedure comprises the following three steps after the repair of the tricuspid valve is complete: (a) fill the right ventricle with saline solution (Fig. 6); (b) measure the anterior and posterior leaflet heights using the height of the sizer (Fig. 6); and (c) measure the inter-commissural distance using the two notches on the ring sizer and aligning them with the sutures previously placed at the septal leaflet commissures (Fig. 6). The corresponding ring size is indicated on the sizer handle. 3. After selecting the appropriate size ring, open the annuloplasty ring carton and remove the container. 4. Verify that all carton and container labels match with respect to model, size, and serial number. IN THE EVENT OF ANY NON-MATCHING INFORMATION, DO NOT USE THE DEVICE. 5. Break the tamper-evident seal and open the container by turning the lid counter-clockwise (Fig. 7). 6. Using sterile technique, remove the inner container and place it in the sterile field. The external surface of the outer container is not sterile (Fig. 8). 7. After the inner container has been placed in the sterile field, remove the lid on the inner container (Fig. 9). 8. The annuloplasty rings should be used with the Carbomedics Handle, VH-100, to assure a firm grasp of the holder/template and facilitate sewing ring exposure. The handle is bendable (Fig. 10). Attach the handle onto the holder/template by threading in a clockwise direction (Fig. 11). With the handle attached, remove the ring from the inner container and detach the identification tag by cutting the attachment suture (Fig. 12). Remember that restraightening after each use will shorten the instrument’s life. Carbomedics AnnuloFlo (Mitral only) Use interrupted horizontal sutures on the fibrous mitral annulus 2 mm from the leaflet hinge for the posterior annulus and near the leaflet hinge for the anterior annulus. The orientation marks on the ring help with positioning the ring on the annulus. The two marks located toward the anterior portion of the ring represent the commissures and the one mark posterior represents the midline posterior annulus. Note: The ring is mounted on the holder to facilitate placement of the inferior surface of the ring against the tissue annulus. The inferior surface of the ring is indicated by a wide white midline marker. Regardless of the technique used, follow these principles: • Maintain precise relationship between the leaflet and the corresponding segments of the prosthetic ring. • Localize plication at the commissural areas to preserve leaflet function. The literature provides a detailed description of the insertion technique for annuloplasty ring1. Figure 13 illustrates the appearance of the properly implanted ring. It is recommended that the implant handle be left attached to the holder until the ring has been seated. The holder is released from the ring by cutting the suture located on the central portion of the holder (Fig. 14). Once this suture is severed, carefully remove the holder from the ring. To test valvular competency, use a bulb syringe to inject 50 cc of saline into the left ventricle through the mitral orifice. Then verify whether the coaptation line is visible, regular, and symmetrical. Intra-operative echo may be used to assess valvular competency and the absence of systolic anterior motion. Carbomedics AnnuloFlex (Mitral and Tricuspid) MITRAL Use interrupted horizontal sutures on the fibrous mitral annulus 2 mm from the leaflet hinge for the posterior annulus and near the leaflet hinge for the anterior annulus. The circles on the template help with orienting the implant on the annulus. The two circles located anteriorly and posteriorly represent the midline annulus. The two circles located laterally represent the commissures (Fig. 15). In addition, an ‘M’ is marked on the template, it should be facing right side up as you look at it or with the ‘M’ closest to the anterior annulus. The coloured sutures on the posterior and lateral segments of the ring indicate the midline of the posterior segment, and the commissures. For partial ring implantation: it is important to space the sutures so that the anterior ends of the ring are anchored at least to the trigones of the native annulus. This will ensure optimal anchoring to the fibrous/ non-dilating portion of the annulus. The approximate implant distance of the partial ring beyond each commissure is provided below for each labelled size: 7 Ring Size Approximate Implant Distance Beyond Commissure for Partial Ring 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Once the sutures have been passed through the entire posterior segment, cut the two sutures on the prosthesis connecting the posterior segment of the ring to the anterior segment of the ring (Fig. 16). DO NOT CUT THESE SUTURES IF A COMPLETE RING WILL BE IMPLANTED. It is important that proper orientation of the prosthesis be maintained. Even suture spacing on the native annulus should correspond with the suture spacing on the device by using the template markers as a guide. Regardless of the technique used, follow these principles: • Maintain precise relationship between the leaflet and the corresponding segments of the prosthetic ring. • Localize plication at the commissural areas to preserve leaflet function. The literature provides a detailed description of the insertion technique for annuloplasty rings1. Figure 17 illustrates the appearance of the properly implanted complete ring. It is recommended that the implant handle be left attached to the template until the ring has been seated. The template is released from the holder by cutting the two release sutures, one on each side of the template (Fig. 18). When the template has been released and removed, the holder may be tethered by passing a suture through the eyelet and clamping to a surgical drape. This serves as an aid in the removal of the holder from the surgical field after detachment from the ring. HOLDER DETACHMENT: IF A COMPLETE PROSTHETIC RING IS TO BE IMPLANTED, FOLLOW THE INSTRUCTIONS FOR OPTION A. IF A PARTIAL PROSTHETIC RING IS TO BE IMPLANTED, FOLLOW THE INSTRUCTIONS FOR OPTION B. Option A: Complete Ring The holder is detached from the ring by cutting the four release sutures (three white, one green) located on the holder (Fig. 19a). Once the sutures have been severed, carefully remove the holder from the ring by grasping the eyelet with forceps (Fig. 19b). Option B: Partial Ring The holder is detached from the ring by cutting the three white release sutures located on the holder. Do not cut the green release suture located on the anterior aspect of the holder (Fig. 20a). This green release suture must stay fastened to remove the anterior segment of the ring. Once the three white sutures have been severed, carefully remove the holder from the ring by grasping the eyelet with forceps (Fig. 20b). This will remove the holder and the anterior segment of the ring at the same time. Figure 21 illustrates a properly implanted partial ring. It is important to space the sutures on the partial ring so that the anterior ends of the ring are anchored at least to the trigones of the native annulus. This will ensure optimum anchoring to the most rigid/fibrous part of the annulus. To test valvular competency, use a bulb syringe to inject 50 cc of saline into the left ventricle through the mitral orifice. Then verify whether the coaptation line is visible, regular, and symmetrical. Intra-operative echo may be used to assess valvular competency and the absence of systolic anterior motion. TRICUSPID Use interrupted horizontal sutures on the annulus 2 mm from the leaflet hinges around the anterior and posterior leaflets, and close to the hinge along the septal leaflet, for a complete ring. The circles on the template help with orienting the implant on the annulus. The two circles located anteriorly and septally represent the midline annulus. The two circles located laterally represent the septal commissures (Fig. 15). In addition, a ‘T’ is marked on the template, it should be facing right side up as you look at it or with the ‘T’ located closest to the septal annulus. The coloured sutures on the posterior and lateral segments of the ring indicate the midline of the posterior segment, and the commissures. Once the sutures have been passed through the entire anterior/posterior or superior segment, cut the two sutures on the prosthesis connecting the two segments of the ring (Fig. 22). DO NOT CUT THESE SUTURES IF A COMPLETE RING IS TO BE IMPLANTED. It is important that proper orientation of the prosthesis be maintained. Even suture spacing on the native annulus 8 should correspond with the suture spacing on the device by using the holder markers as a guide. Regardless of the technique used, follow these principles: • Maintain precise relationship between the anterior, posterior, and septal leaflets and the corresponding segments of the prosthetic ring. The literature provides a detailed description of the insertion technique for annuloplasty rings1. Figure 23 illustrates the appearance of the properly implanted complete ring. It is recommended that the implant handle be left attached to the template until the ring has been seated. The template is released from the holder by cutting the two release sutures, one on each side of the template (Fig. 24). When the template has been released and removed, the holder may be tethered by passing a suture through the eyelet and clamping it to a surgical drape. This serves as an aid in the removal of the holder from the surgical field after detachment from the ring. HOLDER DETACHMENT: IF A COMPLETE PROSTHETIC RING IS TO BE IMPLANTED, FOLLOW THE INSTRUCTIONS FOR OPTION A. IF A PARTIAL PROSTHETIC RING IS TO BE IMPLANTED, FOLLOW THE INSTRUCTIONS FOR OPTION B. Option A: Complete Ring The holder is detached from the ring by cutting the four release sutures (three white, one green) located on the holder (Fig. 25a). Once the sutures have been severed, carefully remove the holder from the ring by grasping the eyelet with forceps (Fig. 25b). Option B: Partial Ring The holder is detached from the ring by cutting the three white release sutures located on the holder. Do not cut the green release suture located on the septal aspect of the holder (Fig. 26a). This green release suture must stay fastened to remove the septal segment of the ring. Once the three white sutures have been severed, carefully remove the holder from the ring by grasping the eyelet with forceps (Fig. 26b). This will remove the holder and the septal segment of the ring at the same time. Figure 27 illustrates a properly implanted partial ring. To test valvular competency, use a bulb syringe to inject 50 cc of saline into the right ventricle through the tricuspid orifice. Then verify whether the coaptation lines are visible, regular, and symmetrical. Intra-operative echo may be used to assess valvular competency. The ring method of valvuloplasty yields good results although associated subvalvular lesions may require additional procedures.2 If visual inspection or intra-operative testing reveals the ring method of valvuloplasty has failed to repair the valvular insufficiency, the surgeon must be prepared to remove the ring and replace the diseased valve with a prosthetic heart valve during the same procedure. X. PATIENT INFORMATION Registration Form A Patient Registration Form is enclosed in each conduit carton. The registration form must be completed and returned to the manufacturer by the implanting surgeon. Upon receipt of the form, the manufacturer will prepare and forward an identification card with patient and prosthesis information for use by the patient. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Compatibility The Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex rings have been shown to be MRI safe when tested using MR systems operating with shielded static magnetic field strengths of 3.0 Tesla or less. The testing may cause a mild degree of MRI image distortion but will not produce harmful effects to the patient. XI. HOW SUPPLIED The Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex Rings are supplied sterile and non-pyrogenic, premounted on a holder/template. The ring packaging system is designed to facilitate convenient aseptic transfer of the ring to the sterile field. The annuloplasty rings should be stored in a cool, dry location. Recommended storage temperature range is 41°–77°F (5°–25°C). XII. ACCESSORIES The Carbomedics AnnuloFlo and Carbomedics AnnuloFlex Annuloplasty Ring Sizers correspond to the various sizes of rings available. These sizers should be used at the time of operation for accurate selection of the appropriate size ring for each patient. The Carbomedics Handle (VH-100) assures a firm control of the annuloplasty ring and facilitates sewing ring exposure. The above accessories are provided non-sterile and must be cleaned and sterilized before each use. The accessories must be removed from their packages before sterilization (see: VIII. PACKAGING, STORAGE, AND STERILIZATION). NOTE: THE ABOVE ACCESSORIES ARE INTENDED FOR MULTIPLE USES AS LONG AS THEY ARE PRO- 9 PERLY HANDLED AND INSPECTED BEFORE USE. THEY SHOULD BE EXAMINED FOR SIGNS OF WEAR, SUCH AS DULLNESS, CRACKING, OR CRAZING, AND SHOULD BE REPLACED IF DETERIORATION IS OBSERVED. XIII. INSTRUMENTS CLEANING AND DISINFECTION INSTRUCTIONS INSTRUMENTS MAY BE DAMAGED BY STRONGLY ALKALINE OR STRONGLY ACIDIC DETERGENTS AND SOLUTIONS, AND BY CHEMICALS CONTAINING KETONES OR CHLORINATED SOLVENTS. Manual Cleaning and Disinfection It is recommended that instruments be reprocessed as soon as reasonably practical following use. The following manual washing and disinfection method is recommended for instrumentation: 1. Wipe the instrument with a wet, disposable sponge to remove gross soil. 2. Rinse the instrument in hot, running water for a minimum of 20 seconds to remove visible soil. 3. Soak the instrument in a bath of either (a) Wescodyne for five minutes; or (b) Terg-A-Zyme Enzymatic Cleaner (Alconox). 4. Scrub the instrument thoroughly with a soft bristle brush. 5. Rinse the instrument with de-ionized water for a minimum of 20 seconds to remove remaining soil and cleaning agent. Washer-disinfector procedure with Alkaline Detergent* After placing the instruments in the washer, perform the following programmed cleaning cycles: Step Cycle Duration De-ionized Water 1 Pre-wash 2 minutes 45 °C ±5 °C Comments Do not use detergents or additives. Drain when complete. 2 Pre-wash 2 minutes 45 °C ±5 °C Do not use detergents or additives. Drain when complete. 3 Wash 10 minutes 45 °C ±5 °C Follow instructions from manufacturer of detergent for optimal mix ratio and detergent concentrations. Drain when complete. 4 Rinse 1 minute 45 °C±5 °C Do not use neutralizers in the rinse. Drain when complete. 5 Rinse 2 minutes 91 °C±5 °C Do not use neutralizers in the rinse. Drain when complete. 6 Dry 10 minutes - Forced air circulation at 91 °C *Testing at Manufacturer was conducted using HAMO T-21 washer-disinfector with HAMO Liquid 55 alkaline detergent (Deconex 22 LIQ equivalent) utilizing mix ratio of 4 millilitres of detergent per litre of water in the wash. Based on testing conducted by the Manufacturer, it was determined that reusable instrumentation could be cleaned and disinfected a total of 100 cycles using the above cleaning and disinfection method. Note that changes to the above cleaning and disinfection method may result in reduced instrument life cycles. Instruments should not be used if there are visible signs of cracking, crazing, or evidence of aging that may affect function. Washer-disinfector procedure with Enzyme Detergent** After placing the instruments in the washer-disinfector, perform the following programmed cleaning cycles: Step Cycle Duration De-ionized Water 1 Pre-wash 5 minutes 50 °C ±5 °C Comments Do not use detergents or additives. Drain when complete. 2 Pre-wash 5 minutes 50 °C ±5 °C Do not use detergents or additives. Drain when complete. 3 Wash 10 minutes 60 °C ±5 °C Follow instructions from manufacturer of detergent solution for an optimal mix ratio and concentration of enzyme detergent. Drain when complete. 4 Rinse 5 minutes 90 °C±5 °C Drain when complete. 5 Rinse 5 minutes 90 °C±5 °C Drain when complete. 6 Cool 5 minutes - Remove parts from washer and cool at room temperature. **Testing at Manufacturer was conducted using Getinge/Castle washer-disinfector with Castle® Renuzyme enzyme detergent. Based on testing conducted by the Manufacturer, it was determined that reusable instrumentation could be cleaned and disinfected a total of 100 cycles using the above cleaning and disinfection method. Note that changes to the above cleaning and disinfection method may result in reduced instrument life cycles. Instruments should not be used if there are visible signs of cracking, crazing, or evidence of ageing that may affect function. XIV WARRANTIES Sorin Biomedica Cardio guarantees that the Carbomedics AnnuloFlo and Carbomedics AnnuloFlex Annuloplasty Devices (the “Device”) are designed, manufactured and packaged with all possible care, using the most suitable state-of-the-art processes and applying the principle of integrating safety into its design and manufacture. This 10 system is designed to ensure the safe use of the Device when it is employed under the conditions and for the purposes for which it is intended, in accordance with the precautions described previously herein, and to minimize the risks associated with the use of the device as far as possible, although they cannot be totally eliminated. The Device must only be used under the responsibility of specialist medical personnel, taking account of the unavoidable risks and the possible side effects and complications of the treatment for which it is designed, including those referred to in other sections of this instruction booklet. In view of the technical complexity and other specific medical circumstances of the related medical decisions and the methods of applying the Device and Sorin Biomedica Cardio not having control over the diagnosis of the patient or the methods or procedures used for implantation, Sorin Biomedica Cardio does not give any express or implied warranty that the use of the device will produce certain results or effectively cure a medical disorder. The results, in terms of clinical profile and the functionality and duration of the device, depend on numerous factors outside Sorin Biomedica Cardio’s control, including the patient’s condition, the surgical implantation or use procedure, and the way in which the Device is handled after the packaging is opened. SORIN BIOMEDICA CARDIO’S WARRANTY, AS SET FORTH HEREOF, IS THE SOLE WARRANTY MADE BY SORIN BIOMEDICA CARDIO WITH RESPECT TO THE DEVICE AND, TO THE EXTENT PERMITTED BY APPLICABLE LAW, ALL OTHER WARRANTIES, REPRESENTATIONS, OBLIGATIONS AND CONDITIONS, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR ANY PARTICULAR PURPOSE, AND NON INFRINGEMENT, ARE HEREBY DISCLAIMED AND EXCLUDED. THE LIABILITY OF SORIN BIOMEDICA CARDIO, IF ANY, FOR DAMAGES RELATING TO ANY DEVICE SHALL BE LIMITED TO THE ACTUAL AMOUNTS PAID BY CUSTOMER TO SORIN BIOMEDICA CARDIO HEREUNDER FOR THE PARTICULAR DEVICE THAT GAVE RISE TO THE LIABILITY. WITHOUT PREJUDICE TO STATUTORY RIGHTS (INCLUDING EUROPEAN DIRECTIVE 93/42/EEC) AND THE COMPANY’S OBLIGATIONS UNDER SAME, IN NO EVENT SHALL SORIN BIOMEDICA CARDIO BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING LOST PROFITS) OF ANY KIND, WHETHER ARISING IN TORT, CONTRACT, IMPOSED BY OPERATION OF LAW, STATUTE OR OTHERWISE, EVEN IF SORIN BIOMEDICA CARDIO KNEW OR SHOULD HAVE KNOWN OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGES. NOTWITHSTANDING THE FOREGOING, IN THE EVENT OF ANY LIABILITY OF SORIN BIOMEDICA CARDIO, SUCH LIABILITY SHALL BE LIMITED IN VALUE TO AN AMOUNT NO GREATER THAN THE ACTUAL VALUE OF THE DEVICE. In view of these factors and as stated above, the total liability of Sorin Biomedica Cardio is strictly limited to replacing the device if it should prove defective at the time of delivery. Under such circumstances, the customer shall deliver the device to Sorin Biomedica Cardio, which reserves the right to examine the allegedly faulty device and establish whether it actually presents manufacturing defects. The Warranty solely covers replacement of a device found to be defective with another of the same or equivalent type manufactured by Sorin Biomedica Cardio in addition to – depending on the circumstances of the case - refunding the costs directly incurred by the customer for replacing the defective device. The Warranty shall only apply if the device is returned to Sorin Biomedica Cardio, correctly packed, together with a detailed written report on the defects complained of and, in the case of an implanted device, the reasons for its removal from the patient. Some jurisdictions may not allow the exclusion of or limitations on an implied warranty. Similarly, some jurisdictions may not allow the exclusion or limitations of incidental or consequential damages. Therefore, some of the above exclusions may not apply. This Warranty gives specific legal rights. The patient may also have other rights which vary from jurisdiction to jurisdiction. 11 ITALIANO ANELLI PER ANNULOPLASTICA CARBOMEDICS ANNULOFLO E CARBOMEDICS ANNULOFLEX INFORMAZIONI PER L’USO Il presente libretto contiene informazioni importanti sull’uso dei Dispositivi per Annuloplastica Carbomedics AnnuloFlo e Carbomedics AnnuloFlex. Si raccomanda al personale ospedaliero responsabile della manipolazione ed impianto di leggere ed assimilare queste informazioni prima di usare i Dispositivi per Annuloplastica Carbomedics AnnuloFlo e Carbomedics AnnuloFlex. I. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO I materiali di cui sono composti gli anelli per annuloplastica vengono impiegati con successo da lungo tempo in applicazioni cardiovascolari. Tutti i materiali sono non ferrosi, sono stati ampiamente impiegati in protesi impiantabili e non presentano un rischio significativo per le procedure diagnostiche con risonanza magnetica nucleare (MRI). Carbomedics AnnuloFlo Il dispositivo Carbomedics AnnuloFlo è progettato per la riparazione della valvola cardiaca mitrale. Il dispositivo Carbomedics AnnuloFlo è composto da un anello per annuloplastica e da un supporto (holder), L’anello per annuloplastica è disegnato per rinforzare l’annulus nativo senza bisogno di sostituire l’apparato valvolare nativo. L’anello Carbomedics AnnuloFlo consiste in un’anima di rinforzo in titanio racchiusa in un anello di sutura in silicone e maglia di poliestere. L’anello in titanio rende possibile la visualizzazione radiografica. L’anello per annuloplastica ha una geometria reniforme e viene fornito assemblato ad un holder. Il segmento curvo corrisponde al lembo posteriore della valvola nativa. Il segmento lineare corrisponde al lembo anteriore della valvola nativa. Carbomedics AnnuloFlex Il dispositivo Carbomedics AnnuloFlex è progettato per la riparazione delle valvole cardiache mitrale e tricuspide. Il dispositivo Carbomedics AnnuloFlex è composto da un anello per annuloplastica, da un supporto (holder) e da un template (maschera). L’anello per annuloplastica è progettato per consentire al chirurgo di impiegarlo come rinforzo dell’annulus sia della valvola mitrale che della tricuspide senza bisogno di sostituire l’apparato valvolare nativo. L’anello Carbomedics AnnuloFlex consiste in un’anima in silicone racchiusa in un tessuto a maglia di poliestere. Il silicone è impregnato con solfato di bario, che rende possibile la visualizzazione radiografica. L’anello per annuloplastica è montato su di un holder renifore, collegato al template. Il segmento curvo del dispositivo corrisponde al lembo posteriore nativo della valvola mitrale o ai lembi anteriore e posteriore della valvola tricuspide. Il segmento lineare del dispositivo corrisponde al lembo anteriore nativo della valvola mitrale o al lembo settale della valvola tricuspide. La sutura di giunzione dei due segmenti può essere tagliata in due punti predisposti: questo consente di scegliere intraoperatitavamente di impiantare un anello parziale od uno completo. Le specifiche dimensionali degli anelli Carbomedics Annuloflo e Carbomedics AnnuloFlex sono illustrate nel Capitolo “Specifiche”. II. INDICAZIONI Gli anelli per annuloplastica Carbomedics sono indicati per l’uso come rinforzo per la riparazione della valvola cardiaca mitrale danneggiata da malattie congenite o acquisite o per sostituire un anello per annuloplastica precedentemente impiantato. L’anello per annuloplastica Carbomedics AnnuloFlex è inoltre indicato come rinforzo per la riparazione della valvola cardiaca tricuspide nativa danneggiata da malattie congenite o acquisite, o per sostituire un anello per annuloplastica precedentemente impiantato. Gli anelli per annuloplastica vanno usati soltanto quando, dopo verifica visiva, la valvola risulti riparabile senza sostituzione. III. CONTROINDICAZIONI In generale, i dispositivi per l’annuloplastica valvolare non vanno impiegati se si possono ottenere risultati migliori con trattamenti alternativi. I dispositivi per annuloplastica sono controindicati nei casi seguenti: • gravi lesioni organiche con chordæ ritratte; • malformazioni congenite con tessuto valvolare scarso; • endocardite batterica in atto; • calcificazione massiva con lembi valvolari immobilizzati anche dopo rimozione dei residui di calcio. IV. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si consiglia di tenere continuamente sotto controllo il paziente per poter individuare, diagnosticare e trattare prontamente eventuali complicazioni derivate dall’impianto del dispositivo. Sulla base delle specifiche necessità del paziente, è opportuno prendere in considerazione l’adozione di terapie anticoagulanti specie nell’immediato post-operatorio. 12 Avvertenze prima dell’uso 1. ATTENZIONE: I DISPOSITIVI SONO PER USO SINGOLO (MONOUSO) 2. ATTENZIONE: I PAZIENTI SOTTOPOSTI A CURE ODONTOIATRICHE DOVREBBERO ESSERE SOTTOPOSTI A PROFILASSI ANTIBIOTICA. 3. ATTENZIONE: NON TENTARE DI PULIRE E RISTERILIZZARE UN ANELLO PER ANNULOPLASTICA CHE SIA ENTRATO IN CONTATTO CON SANGUE O TESSUTI DEL PAZIENTE. 4. ATTENZIONE: L’ETICHETTA DI IDENTIFICAZIONE NON COSTITUISCE INDICAZIONE DI STERILITÀ. 5. ATTENZIONE: NON STERILIZZARE L’ANELLO PER ANNULOPLASTICA O GLI ACCESSORI MEDIANTE OSSIDO DI ETILENE (OE) O RADIAZIONI. 6. ATTENZIONE: CON IL DISPOSITIVO ANNULOFLO, NON DEFORMARE NÉ’ ALTERARE LA CONFIGURAZIONE DELL’ANELLO: QUESTO POTREBBE DANNEGGIARE L’ANELLO. SE NON E’ STATA SCELTA LA MISURA DELL’ANELLO ADATTA ALL’ANNULUS DEL PAZIENTE, SELEZIONARE LA MISURA CORRETTA. 7. ATTENZIONE: UTILIZZARE SOLAMENTE ACCESSORI FORNITI DALL’ORGANIZZAZIONE VENDITE DI SORIN GROUP. L’USO DI MISURATORI DI ALTRI PRODUTTORI O DI TECNICHE DI MISURAZIONE CONSIGLIATE DA ALTRI PRODUTTORI PUO’ CONDURRE AD UNA VALUTAZIONE ERRATA DELLA MISURA DEL DISPOSITIVO. 8. ATTENZIONE: ESAMINARE CON CURA IL CONTENITORE DELL’ANELLO PER ANNULOPLASTICA PER ACCERTARSI CHE IL CONTENITORE ED IL SIGILLO SIANO INTATTI E CHE NON SIA SUPERATA LA DATA DI SCADENZA. NON USARE IL DISPOSITIVO OLTRE LA DATA DI SCADENZA O SE LA PROTESI RISULTA DANNEGGIATA SE IL SIGILLO È STATO ROTTO O RIMOSSO, L’ANELLO PER ANNULOPLASTICA VA CONSIDERATO NON STERILE E DEVE ESSERE OBBLIGATORIAMENTE RISTERILIZZATO PRIMA DELL’USO. 9. ATTENZIONE: NON METTERE IL CONTENITORE ESTERNO IN CAMPO STERILE. 10. ATTENZIONE: POSIZIONARE LE SUTURE CON CURA PER EVITARE DI INTERFERIRE CON IL SISTEMA DI CONDUZIONE CARDIACO. Precauzioni durante l’uso 1. 2. 3. ATTENZIONE: LA CONOSCENZA DELLE TECNICHE CHIRURGICHE DI ANNULOPLASTICA E DELLE LORO VARIANTI E’ INDISPENSABILE PER L’IMPIEGO CORRETTO DEI DISPOSITIVI PER ANNULOPLASTICA. CONSULTARE LE INDICAZIONI FORNITE IN QUESTO MANUALE, ED I RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI IVI CITATI. ATTENZIONE: PER EVITARE DI DANNEGGIARE IL TESSUTO CHE RICOPRE L’ANELLO, NON USARE AGHI DI SUTURA CON BORDI TAGLIENTI O PINZE CON BORDI SEGHETTATI PER L’IMPIANTO DEI DISPOSITIVI. ATTENZIONE: LA SUPERFICIE INFERIORE DELL’ANELLO CARBOMEDICS ANNULOFLO (CONTRASSEGNATA DA UN’ AMPIA REPERE DI COLORE BIANCO SULLA LINEA MEDIANA) DEVE ESSERE POSTA A CONTATTO DELL’ANNULUS NATIVO. V. EFFETTI COLLATERALI Gli eventi avversi potenzialmente associati all’uso degli anelli per annuloplastica sono elencati in tabella 1. Tabella 1: Possibili eventi avversi 1. Decesso 10. Malfunzionamento o degenerazione dell’apparato valvolare nativa del paziente provocato dalla progressione della malattia, endocardite o da una riparazione inadeguata/incompleta delle strutture valvolari e subvalvolari 2. Reintervento ed espianto 11. Obliterazione dell’arteria coronarica circonflessa da suture chirurgiche 3. Rigurgito residuo o ricorrente 12. Complicanze correlate a bypass prolungato, clampaggio aortico e protezione miocardica inadeguata 4. Stenosi 13. Spostamento parziale dell’anello dal sito di impianto 5. Tromboembolismo 14. Malfunzionamento dell’anello dovuto a distorsione causata all’impianto od a deterioramento fisico o chimico dei componenti dell’anello 6. Emolisi 15. Lacerazione del tessuto dell’anello con uso di aghi taglienti o di pinze seghettate 7. Blocco atrio-ventricolare 16. Diatesi emorragica correlata all’uso di terapia anticoagulante 8. Bassa gittata cardiaca 17. Movimento sistolico anteriore (SAM) e ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOTO) in presenza di lembo anteriore e/o posteriore grande 9. Insufficienza cardiaca destra 18. Trombosi protesica 19. Infezione 13 VI. PERSONALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO Terapia anticoagulante e/o antipiastrinica Numerose pubblicazioni cliniche indicano che una terapia anticoagulante è necessaria per i primi due mesi del periodo post-operatorio, salvo controindicazioni, dopo una procedura di riparazione della valvola cardiaca con una protesi meccanica, per ridurre il rischio di trombosi e/o fenomeni tromboembolici. Categorie particolari di pazienti La sicurezza ed efficacia degli anelli per annuloplastica non è stata verificata per le seguenti categorie: • donne in gravidanza • madri in allattamento • pazienti candidati alla sostituzione o riparazione della valvola aortica o polmonare. La sicurezza e l’efficacia di Carbomedics AnnuloFlo non sono tuttora dimostrate per i pazienti candidati alla riparazione della valvola tricuspide. VII. CONSULENZA AL PAZIENTE I pazienti sottoposti a cure odontoiatriche dovrebbero essere sottoposti a profilassi antibiotica. Una terapia anticoagulante è necessaria dopo una procedura di riparazione della valvola cardiaca con protesi meccanica. Per esigenze future, i pazienti dovrebbero conservare la Carta di Identificazione del Paziente fornita dal Produttore, contenente informazioni individuali e di prodotto, per riferimento. VIII. CONFEZIONE, CONSERVAZIONE E STERILIZZAZIONE 1. Gli anelli per annuloplastica Carbomedics AnnuloFlo e Carbomedics AnnuloFlex sono forniti sterili e apirogeni, premontati su di un holder/template monouso (Fig. 1). La confezione dell’anello è disegnata per facilitare un comodo trasferimento asettico del dispositivo in campo sterile. 2. In ciascuna confezione e’ accluso un Modulo di Registrazione del Paziente che deve essere completato e restituito al Produttore dal chirurgo che ha effettuato l’impianto. Al ricevimento del modulo, il Produttore prepara e spedisce una carta di identificazione del paziente. La carta, ad uso personale del paziente, contiene i dati di identificazione del paziente e i dati relativi all’impianto. 3. Conservare gli anelli per annuloplastica in un luogo fresco e asciutto, preferibilmente ad una temperatura compresa tra 5 °C e 25 °C (41-77°F). 4. L’anello per annuloplastica viene fornito in un contenitore sigillato (Fig. 2). L’anello va considerato non sterile se: (1) il contenitore è danneggiato; (2) il periodo di validità indicato sull’etichetta è superato; (3) il sigillo di sfiato del contenitore esterno o il sigillo della confezione non sono intatti. Risterilizzazione del dispositivo. Se necessario, gli anelli per annuloplastica possono essere sterilizzati a vapore non più di cinque volte. Per la sterilizzazione porre il dispositivo in una confezione adatta per la sterilizzazione a vapore. Si raccomandano i seguenti cicli di sterilizzazione: • 121 °C (250 °F) per 30–40 minuti (pre-vuoto) • 132 °C (270 °F) per 15–20 minuti (pre-vuoto). Per quanto riguarda altri aspetti del procedimento di sterilizzazione, si seguano le istruzioni fornite dal produttore dell’autoclave nonché le procedure ospedaliere vigenti. L’utente si assume ogni responsabilità concernente la sterilità, l’onere dell’evidenza delle prove della sterilità e di qualsiasi danno al dispositivo. 5. Sterilizzazione degli accessori. I misuratori ed il manico per gli anelli per annuloplastica sono riutilizzabili dopo sterilizzazione. Questi accessori devono essere rimossi dalla loro confezione originale, prima della sterilizzazione, inseriti in una confezione adatta per la sterilizzazione a vapore, quindi sterilizzati seguendo i parametri minimi indicati di seguito: Temperatura Tempo Contenitore / busta Ciclo 121 °C (250°F) 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 134 °C (273 °F) 35 Minuti 10 Minuti 4 Minuti 3 Minuti Vassoio avvolto Accessori avvolti Vassoio avvolto Accessori avvolti Accessori avvolti Pre-Vuoto Per gravità Pre-Vuoto Pre-Vuoto Pre-Vuoto Per quanto riguarda gli altri aspetti del processo di sterilizzazione, attenersi alle istruzioni fornite dalla casa produttrice degli apparecchi di sterilizzazione e alle pratiche ospedaliere in uso. IX. PROTOCOLLO CHIRURGICO 1. Prima di dare inizio all’intervento, il chirurgo dovrà valutare l’apparato della valvola mitrale o tricuspide e la relativa patologia per decidere quale tipo di intervento effettuare. 2. CALIBRAZIONE VALVOLA MITRALE. Un dimensionamento accurato è di vitale importanza per l’annuloplastica. Data la visibilità piuttosto limitata della regione valvolare anteriore, l’impiego di due suture chirurgiche 14 a livello delle commissure valvolari può aiutare la misurazione della distanza intercommissurale, fornendo il riferimento per il posizionamento delle tacche commissurali del misuratore ed il successivo orientamento del dispositivo (Fig. 3a). Il chirurgo seleziona nel caso individuale la dimensione appropriata del dispositivo impiegando i misuratori forniti per la calibrazione (Fig. 4). Come guida addizionale per il posizionamento, sui misuratori può essere incisa una ‘M’, che dovrebbe essere orientata in posizione leggibile in alto a destra. La calibrazione comprende i seguenti tre punti, dopo che le altre procedure di riparazione sono state completate: (a) usare dei divaricatori ad uncino per nervi per afferrare la chordae tendinae e tendere il lembo anteriore (Fig. 3); (b) misurare l’altezza del lembo anteriore con l’altezza del misuratore (Fig. 5); e: (c) misurare la distanza inter-commissurale facendo uso delle due tacche del misuratore (Fig. 5). Il calibro corrispondente dell’anello è indicato sul manico del misuratore. CALIBRAZIONE VALVOLA TRICUSPIDE. Un dimensionamento accurato è di vitale importanza per l’annuloplastica. Come ausilio nella misurazione della distanza inter-commissurale del lembo settale, si possono posizionare due suture a livello delle commissure settali come riferimento per il posizionamento delle tacche commisurali del misuratore ed il successivo orientamento del dispositivo (Fig. 3b). Il chirurgo seleziona nel caso individuale la dimensione appropriata del dispositivo impiegando i misuratori forniti per la calibrazione (Fig. 4). Come guida addizionale per il posizionamento, sui misuratori può essere incisa una ‘T’, che dovrebbe essere orientata in posizione leggibile in alto a destra. La procedura di calibrazione comprende i seguenti tre punti, dopo che le altre procedure di riparazione sono state completate: (a) riempire il ventricolo destro con soluzione salina (Fig. 6); (b) misurare l’altezza dei lembi anteriore e posteriore facendo uso dell’altezza del misuratore (Fig. 6) e (c) misurare la distanza inter-commissurale usando le due tacche presenti sul misuratore ed allineandole alle suture posizionate precedentemente nelle commissure del lembo settale (Fig. 6). Il calibro corrispondente dell’anello è indicato sul manico del misuratore. 3. Dopo avere selezionato l’anello della misura appropriata, aprire la confezione dell’anello per annuloplastica ed estrarne il contenitore. 4. Accertarsi che vi sia corrispondenza fra il modello, la misura ed il numero di serie della protesi stampati sulle etichette della confezione e del contenitore. IN CASO CONTRARIO, NON USARE IL DISPOSITIVO. 5. Rompere il sigillo di sicurezza ed aprire il contenitore girando il coperchio in senso antiorario (Fig. 7). 6. Usando tecniche sterili, rimuovere il contenitore interno e porlo in campo sterile. La superficie esterna del contenitore esterno non è sterile (Fig. 8). 7. Dopo aver trasferito il contenitore in campo sterile, rimuovere il coperchio del contenitore interno (Fig. 9). 8. Durante la procedura usare il manico Carbomedics VH-100 che consente di afferrare saldamente l’holder/template e facilita l’esposizione dell’anello di sutura. Il Manico è pieghevole (Fig. 10). Inserire il Manico nell’holder/ template avvitando in senso orario (Fig. 11). Con il Manico collegato, estrarre l’anello dal contenitore interno e staccare l’etichetta identificativa tagliando il filo di collegamento (Fig. 12). Ricordare che raddrizzare il manico dopo ogni utilizzo può abbreviare la durata dello strumento. Carbomedics AnnuloFlo (solo valvola mitrale) Usare suture orizzontali a punti staccati sull’annulus fibroso mitralico a 2 mm dall’inserzione del lembo posteriore e in prossimità del lembo anteriore. Le repere di orientamento presenti sull’anello facilitano il corretto posizionamento dell’anello sull’annulus. Le due repere situate lungo la porzione anteriore dell’anello rappresentano le commissure, la repere sulla porzione posteriore rappresenta il punto mediano dell’annulus. Nota: l’anello è montato sull’ holder in modo da favorire il posizionamento della superficie inferiore dell’anello contro l’annulus nativo. La superficie inferiore dell’anello è contrassegnata da un ampia repere bianca sulla linea mediana. Indipendentemente dalla tecnica usata, rispettare i seguenti punti: • Mantenere una correlazione precisa fra il lembo valvolare ed i segmenti corrispondenti dell’anello protesico. • Localizzare la plicatura in corrispondenza delle aree commissurali per mantenere la funzionalità dei lembi. La letteratura scientifica fornisce una descrizione dettagliata delle tecniche d’impianto degli anelli per annuloplastica1. La Figura 13 illustra un anello impiantato correttamente. Si consiglia di mantenere il manico collegato all’holder fino al completamento dell’impianto. Per staccare l’holder dall’anello, tagliare le suture ubicate nella porzione centrale dell’holder stesso (Fig. 14). Una volta tagliate le suture, rimuovere con cura l’holder dall’anello. Per verificare la competenza della valvola, con una siringa a bulbo iniettare 50 ml di soluzione salina nel ventricolo sinistro attraverso l’orifizio mitralico, quindi verificare se la linea di coaptazione è visibile, regolare e simmetrica. Per valutare la competenza della valvola e l’assenza di movimento sistolico anteriore (SAM) si può impiegare l’ecografia intraoperatoria. 15 Carbomedics AnnuloFlex (valvole mitrale e tricuspide) MITRALE Usare suture orizzontali a punti staccati sull’annulus fibroso mitralico a 2 mm dall’inserzione del lembo posteriore e in prossimità del lembo anteriore. I marker circolari presenti sul template facilitano l’orientamento dell’impianto nell’anulus. I due marker circolari situati anteriormente e posteriormente rappresentano la linea mediana dell’annulus, mentre i due marker circolari laterali rappresentano le commissure (Fig. 15). Oltre a ciò, una ‘M’ è incisa sul template, e dovrebbe trovarsi in alto a destra od essere più prossima all’anulus anteriore. Le suture colorate presenti sui segmenti posteriore e laterale dell’anello indicano la linea mediana del segmento posteriore e le commissure. Nel caso di impianto parziale dell’anello: è importante disporre le suture in modo che le estremità anteriori dell’anello siano ancorate almeno ai trigoni dell’annulus nativo. Ciò garantirà un ancoraggio ottimale alla porzione fibrosa/non estensibile dell’annulus. Per ogni misura di anello, di seguito viene fornita la lunghezza approssimativa della porzione di anello parziale al di là di ogni commissura: Misura anello Lunghezza approssimativa dell’anello parziale al di là della commissura 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Dopo che le suture sono state inserite attraverso l’intero segmento posteriore, tagliare le due suture che collegano il segmento posteriore ed anteriore dell’anello (Fig. 16). NON TAGLIARE TALI SUTURE SE SI VUOLE IMPIANTATARE UN ANELLO COMPLETO. È importante mantenere un orientamento corretto della protesi. La distanza uniforme fra le suture sull’annulus nativo deve corrispondere alla distanza delle suture sul dispositivo, aiutandosi con i marker incisi sul template. Indipendentemente dalla tecnica usata, rispettare questi principi: • Mantenere una correlazione precisa fra il lembo valvolare ed i segmenti corrispondenti dell’anello protesico. • Localizzare la plicatura in corrispondenza delle aree commissurali per mantenere la funzionalità dei lembi. La letteratura scientifica fornisce una descrizione dettagliata delle tecniche d’impianto degli anelli per anuloplastica1. La Figura 17 illustra un anello completo impiantato correttamente. Si consiglia di mantenere il manico collegato al prodotto fino al termine della sutura. Per rimuovere il template, tagliare le due suture di rilascio, una su ciascun lato del template (Fig. 18). Dopo aver rimosso il template, si può ancorare l’holder facendo passare una sutura attraverso l’asola e fissandola con una pinza al telo chirurgico. Ciò è utile per la rimozione dell’holder dal campo chirurgico dopo il distacco dall’anello. RIMOZIONE DELL’HOLDER: SE SI IMPIANTA UN ANELLO COMPLETO, SEGUIRE LE ISTRUZIONI DESCRITTE SOTTO OPZIONE A; SE SI IMPIANTA UN ANELLO PARZIALE, SEGUIRE LE ISTRUZIONI DESCRITTE SOTTO OPZIONE B. Opzione A: anello completo Per rimuovere l’holder dall’anello tagliare le quattro suture di rilascio (tre bianche, una verde) situate sull’holder (Fig. 19a). Una volta recise le suture, rimuovere con cura l’holder afferrandone l’occhiello con delle pinze (Fig. 19b). Opzione B: anello parziale Rimuovere l’holder dall’anello tagliando le tre suture bianche situate sull’holder. Non tagliare la sutura verde situata nella parte anteriore dell’holder (Fig. 20a). La sutura verde deve restare intatta per poter rimuovere il segmento anteriore dell’anello. Una volta recise le tre suture bianche, rimuovere con cura l’holder dall’anello afferrandone l’occhiello con delle pinze (Fig. 20b). In questo modo si rimuove contemporaneamente l’holder ed il segmento anteriore dell’anello. La Figura 21 illustra un anello parziale impiantato correttamente. Nel caso di impianto parziale dell’anello, è importante distanziare le suture sull’anello in modo che le estremità anteriori dell’anello siano ancorate almeno ai trigoni dell’annulus nativo. Ciò garantirà un ancoraggio ottimale alla parte più rigida/fibrosa dell’annulus. 16 Per verificare la competenza della valvola, con una siringa a bulbo iniettare 50 ml di soluzione salina nel ventricolo sinistro attraverso l’orifizio valvolare mitralico, quindi verificare se la linea di coaptazione dei lembi è visibile, regolare e simmetrica. Per valutare la competenza della valvola e l’assenza di movimento sistolico anteriore (SAM), si può impiegare l’ ecografia intraoperatoria. TRICUSPIDE Per un anello completo, usare delle suture orizzontali a punti staccati sull’annulus a 2 mm dall’inserzione dei lembi posteriore e anteriore e in prossimità dell’inserzione del lembo settale. I marker circolari presenti sul template facilitano l’orientamento nell’annulus. I due marker circolari situati anteriormente e settalmente rappresentano la linea mediana dell’annulus. I due marker circolari posti lateralmente rappresentano le commissure settali (Fig. 15). Oltre a ciò, una ‘T’ è incisa sul template, e dovrebbe presentarsi in alto a destra od essere più vicina all’annulus settale. Le suture colorate sui segmenti posteriore e laterale dell’anello indicano la linea mediana del segmento posteriore e le commissure. Una volta inserite le suture sull’intero segmento anteriore/posteriore o superiore, tagliare le due suture che collegano i due segmenti dell’anello (Fig. 22). NON TAGLIARE TALI SUTURE SE SI VUOLE IMPIANTARE UN ANELLO COMPLETO. È importante mantenere un orientamento corretto della protesi. La distanza uniforme fra le suture sull’annulus nativo deve corrispondere alla distanza delle suture sul dispositivo, aiutandosi con i marker dell’holder. Indipendentemente dalla tecnica usata, rispettare questi principi: • Mantenere una correlazione precisa fra i lembo anteriore, posteriore e settale ed i segmenti corrispondenti dell’anello protesico. La letteratura scientifica fornisce una descrizione dettagliata delle tecniche d’impianto degli anelli per anuloplastica1. La Figura 23 illustra un anello completo impiantato correttamente. Si consiglia di mantenere il manico collegato al prodotto fino al termine della sutura. Per rimuovere il template, tagliare le due suture di rilascio, una su ciascun lato del template (Fig. 24). Dopo aver rimosso il template, si può ancorare l’holder facendo passare una sutura attraverso l’asola e fissandola con clamp a un telo chirurgico. Ciò è utile per la rimozione dell’holder dal campo chirurgico dopo il distacco dall’anello. RIMOZIONE DELL’HOLDER: SE SI IMPIANTA UN ANELLO COMPLETO, SEGUIRE LE ISTRUZIONI DESCRITTE SOTTO OPZIONE A. SE SI IMPIANTA UN ANELLO PARZIALE, SEGUIRE LE ISTRUZIONI DESCRITTE SOTTO OPZIONE B. Opzione A: anello completo Per rimuovere l’holder dall’anello tagliare le quattro suture di rilascio (tre bianche, una verde) situate sull’holder (Fig. 25a). Una volta recise le suture, rimuovere con cura l’holder afferrandone l’occhiello con delle pinze (Fig. 25b). Opzione B: anello parziale Rimuovere l’holder dall’anello tagliando le tre suture bianche situate sull’holder. Non tagliare la sutura verde situata nella parte anteriore dell’holder (Fig. 26a). La sutura verde deve restare intatta per poter rimuovere il segmento anteriore dell’anello. Una volta recise le tre suture bianche, rimuovere con cura l’holder afferrandone l’occhiello con delle pinze (Fig. 26b). In questo modo si rimuove contemporaneamente l’holder ed il segmento settale dell’anello. La Figura 27 illustra un anello parziale impiantato correttamente. Per verificare la competenza della valvola, con una siringa a bulbo iniettare 50 ml di soluzione salina nel ventricolo destro attraverso l’orifizio tricuspide riparato, quindi verificare se la linea di coaptazione dei lembi è visibile, regolare e simmetrica. Per valutare la competenza della valvola si può inoltre impiegare l’ ecografia intraoperatoria. La valvuloplastica con impianto di anello dà buoni risultati, anche se le lesioni subvalvolari associate potrebbero richiedere ulteriori procedure2 . Se da un’ispezione visiva o da una prova intraoperatoria appare evidente che la valvuloplastica con impianto di anello non ha avuto successo nel correggere l’insufficienza valvolare, il chirurgo deve essere pronto a rimuovere l’anello e a sostituire l’intera valvola con una protesi valvolare cardiaca durante lo stesso intervento. X. INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Modulo di registrazione del paziente In ciascuna confezione e’ accluso un Modulo di Registrazione del Paziente. Il modulo di registrazione deve essere completato e restituito al Produttore dal chirurgo che ha effettuato l’impianto. Al ricevimento del modulo, il produttore prepara e spedisce una carta di identificazione del paziente. la carta, ad uso personale del paziente, contiene i dati di identificazione del paziente e i dati relativi all’impianto. Compatibilità con la diagnostica per immagini con risonanza magnetica nucleare (MRI) Gli anelli Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex si sono dimostrati sicuri ai test di risonanza magnetica se testati in apparecchiature di risonanza magnetica con intensità di campo magnetico statico schermato di 3,0 Tesla o meno. Durante l’esame diagnostico si può verificare una leggera distorsione dell’immagine ottenuta con la risonanza magnetica, ma non si produrrà alcun effetto dannoso per il paziente. 17 XI. FORNITURA Gli anelli Carbomedics AnnuloFlo ed AnnuloFlex sono forniti sterili e apirogeni, premontati su un holder/template. Il confezionamento dell’anello è progettato per facilitare il trasferimento asettico dell’anello in campo sterile. Conservare gli anelli per annuloplastica in un luogo fresco e asciutto, preferibilmente ad una temperatura compresa tra 5 °C e 25 °C (41-77°F). XII. ACCESSORI I misuratori degli anelli per annuloplastica Carbomedics AnnuloFlo e Carbomedics AnnuloFlex corrispondono ai vari calibri di anelli disponibili. Tali misuratori vanno impiegati al momento dell’intervento per selezionare il calibro appropriato dell’anello da impiantare nel caso individuale. Il Manico Carbomedics (VH-100) consente la manipolazione dell’anello per annuloplastica e facilita l’esposizione dell’anello di sutura. Gli accessori descritti vengono forniti non sterili e vanno lavati e sterilizzati prima di ciascun uso. Prima di sterilizzarli, estrarli dalla confezione in cui sono forniti. (Vedi Capitolo VIII: CONFEZIONE, CONSERVAZIONE E STERILIZZAZIONE). NOTA: DETTI ACCESSORI POSSONO ESSERE USATI RIPETUTAMENTE, PURCHÉ VENGANO MANIPOLATI CORRETTAMENTE ED ISPEZIONATI PRIMA DI CIASCUN USO. VERIFICARE CHE NON MOSTRINO SEGNI DI USURA, CHE NON SIANO SPUNTATI, INCRINATI O SCREPOLATI E SOSTITUIRLI SE SI OSSERVANO SEGNI DI DETERIORAMENTO. XIII. ISTRUZIONI PER IL LAVAGGIO E DISINFEZIONE DEGLI ACCESSORI GLI STRUMENTI POSSONO ESSERE DANNEGGIATI DA DETERGENTI E SOLUZIONI FORTEMENTE ALCALINI O FORTEMENTE ACIDI E DA AGENTI CHIMICI CONTENENTI CHETONI O SOLVENTI CLORURATI. Lavaggio e disinfezione manuale Si consiglia di trattare gli strumenti il più presto possibile dopo l’uso. Si consiglia il seguente metodo di lavaggio e disinfezione manuale: 1. Strofinare lo strumento con una spugna umida monouso per rimuovere i residui grossolani. 2. Sciacquare lo strumento in acqua calda corrente per un minimo di 20 secondi allo scopo di rimuovere i residui visibili. 3. Immergere lo strumento in un bagno di (a) Wescodyne per cinque minuti oppure (b) in un detergente enzimatico Terg-A-Zyme (Alconox). 4. Strofinare accuratamente lo strumento con uno spazzolino a setole morbide. 5. Sciacquare lo strumento con acqua deionizzata per un minimo di 20 secondi in modo da rimuovere ogni residuo di sporco e di detergente. Procedura in lavatrice con detergente alcalino* Dopo aver posto gli strumenti nella lavatrice, eseguire i seguenti cicli programmati: Fase Ciclo Durata Acqua deionizzata Commenti 1 Prelavaggio 2 minuti 45 °C ±5 °C Non usare detergenti o additivi. Scaricare l’acqua dopo aver terminato la procedura. 2 Prelavaggio 2 minuti 45 °C ±5 °C Non usare detergenti o additivi. Scaricare l’acqua dopo aver terminato la procedura. 3 Lavaggio 10 minuti 45 °C ±5 °C Seguire le istruzioni del produttore della soluzione detergente per un rapporto ottimale di miscelazione e di concentrazione del detergente. Scaricare l’acqua dopo aver terminato la procedura. 4 Risciacquo 1 minuti 45 °C±5 °C Non usare neutralizzanti nel risciacquo. Scaricare l’acqua dopo aver terminato la procedura. 5 Risciacquo 2 minuti 91 °C±5 °C Non usare neutralizzanti nel risciacquo. Scaricare l’acqua dopo aver terminato la procedura. 6 Asciugatura 10 minuti - Circolazione forzata d’aria a 91 °C *I test condotti presso il Produttore sono stati eseguiti con una soluzione di lavaggio/disinfettante HAMO T-21 con detergente alcalino HAMO Liquid 55 (equivalente a Deconex 22 LIQ) con un rapporto di miscelazione di 4 millilitri di detergente per litro di acqua. Sulla base di test condotti dal Produttore, è stato determinato che la strumentazione riutilizzabile può essere lavata e disinfettata per un totale di 100 cicli usando il metodo di lavaggio e disinfezione sopraindicato. Notare che ogni variazione al metodo di lavaggio e disinfezione di cui sopra può causare una riduzione della durata dello strumento. Non utilizzare strumenti che presentino segni visibili di rottura, screpolatura, o invecchiamento che potrebbero invalidarne la funzionalità. Procedura in lavatrice con detergente enzimatico** Dopo aver posto gli strumenti nella lavatrice, eseguire i seguenti cicli programmati: 18 Fase Ciclo Durata Acqua deionizzata 1 Prelavaggio 5 minuti 50 °C ±5 °C Commenti Non usare detergenti o additivi. Scaricare l’acqua dopo aver terminato la procedura. 2 Prelavaggio 5 minuti 50 °C ±5 °C Non usare detergenti o additivi. Scaricare l’acqua dopo aver terminato la procedura. 3 Lavaggio 10 minuti 60 °C ±5 °C Seguire le istruzioni del produttore della soluzione detergente per un rapporto ottimale di miscelazione e di concentrazione del detergente enzimatico. Scaricare l’acqua dopo aver terminato la procedura. 4 Risciacquo 5 minuti 90 °C±5 °C Scaricare l’acqua dopo aver terminato la procedura. 5 Risciacquo 5 minuti 90 °C±5 °C Scaricare l’acqua dopo aver terminato la procedura. 6 Raffreddamento 5 minuti - Rimuovere le parti dalla lavatrice e lasciare reffreddare a temperatura ambiente. **I test condotti presso il Produttore sono stati eseguiti con una soluzione di lavaggio/disinfezione Getinge/Castle con detergente enzimatico Castle® Renuzyme. Sulla base di test condotti dal Produttore, è stato determinato che la strumentazione riutilizzabile può essere lavata e disinfettata per un totale di 100 cicli usando il metodo di lavaggio e disinfezione sopraindicato. Notare che ogni variazione al metodo di lavaggio e disinfezione di cui sopra può causare una riduzione della durata dello strumento. Non utilizzare strumenti che presentino segni visibili di rottura, screpolatura, o invecchiamento che potrebbero invalidarne la funzionalità. XIV. GARANZIA Sorin Biomedica Cardio garantisce che i dispositivi per annuloplastica Carbomedics AnnuloFlo e Carbomedics AnnuloFlex (il “Dispositivo”) sono stati progettati, realizzati e confezionati con ogni cura utilizzando le tecniche ritenute più adatte fra quelle disponibili allo stato attuale della tecnologia e applicando principi di integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione. Questo sistema è progettato per garantire un impiego sicuro del Dispositivo, quando esso sia utilizzato nelle condizioni e per i fini previsti, rispettando le precauzioni indicate nei paragrafi precedenti, e per ridurre nella misura del possibile, ma non eliminare totalmente, i rischi correlati con l’impiego del Dispositivo. Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente sotto la responsabilità di personale medico specializzato e tenendo conto dei rischi residui e dei possibili effetti collaterali e complicanze della terapia per cui esso è stato previsto, tra i quali quelli ricordati nelle altre sezioni del presente libretto di istruzioni. La complessità tecnica e la criticità delle scelte mediche e delle modalità di applicazione del dispositivo escludono la fornitura di qualsiasi garanzia esplicita o implicita sulla bontà del risultato a seguito dell’impiego del dispositivo o sulla sua efficacia nel risolvere uno stato di infermità. Infatti i risultati, sia sotto il profilo clinico sia sotto il profilo della funzionalità e della durata del dispositivo, dipendono anche da numerosi fattori che sono al di fuori del controllo del produttore, tra i quali spiccano le condizioni del paziente, la procedura chirurgica d’impianto o di impiego, le modalità di manipolazione del dispositivo successivamente all’apertura della confezione. LA GARANZIA DI SORIN BIOMEDICA CARDIO, COSI’ COME QUI DEFINITA, COSTITUISCE LA SOLA GARANZIA DATA DA SORIN BIOMEDICA CARDIO PER IL DISPOSITIVO E, NEI LIMITI PERMESSI DALLA LEGGE IN VIGORE, TUTTE LE ALTRE GARANZIE, RAPPRESENTANZE DI GARANZIA, OBBLIGAZIONI E CONDIZIONI, ESPRESSE O IMPLICITE, INCLUSE MA NON LIMITATE A GARANZIE COMMERCIALI IMPLICITE, IDONEITA’ A SCOPI SPECIFICI, E PATTI DI NON VIOLABILITA’, SONO CON QUESTO DISCONOSCIUTE ED ESCLUSE. LA RESPONSABILITA’ DI SORIN BIOMEDICA CARDIO, OVE PRESENTE, PER DANNI RELATIVI A QUALUNQUE DISPOSITIVO SARA’ LIMITATA ALLA SOMMA EFFETTIVAMENTE PAGATA DAL CLIENTE A SORIN BIOMEDICA CARDIO PER LO SPECIFICO DISPOSITIVO CHE HA DATO ORIGINE ALL’APPLICAZIONE DELLA GARANZIA. SENZA PREGIUDIZIO PER GLI OBBLIGHI DELLA SOCIETÀ DERIVANTI DA NORME INDEROGABILI DI LEGGE (COMPRESA LA DIRETTIVA EUROPEA 93/42/EEC) E PER I RELATIVI DIRITTI, IN NESSUN CASO SORIN BIOMEDICA CARDIO SARÀ RESPONSABILE PER DANNI PARTICOLARI, INDIRETTI, ACCIDENTALI O CONSEGUENTI (INCLUSE PERDITE DI PROFITTO) DI ALCUN TIPO DERIVANTI DA FATTO ILLECITO, OBBLIGAZIONE CONTRATTUALE, NORMA DI LEGGE, STATUTO O ALTRO, ANCHE SE SORIN BIOMEDICA CARDIO CONOSCEVA O AVREBBE DOVUTO CONOSCERE L’EVENTUALITA’ DI TALI DANNI. NONOSTANTE QUANTO DETTO SOPRA, IN CASO DI QUALSIASI RESPONSABILITA’ DI SORIN BIOMEDICA CARDIO, QUESTA SARA’ LIMITATA AD UNA SOMMA NON SUPERIORE AL VALORE EFFETTIVO DEL DISPOSITIVO. Alla luce di questi fattori la responsabilità di Sorin Biomedica Cardio è pertanto limitata esclusivamente alla sostituzione del dispositivo qualora esso risulti affetto da vizi di produzione al momento della consegna. A tale scopo il Cliente deve mettere il dispositivo a disposizione della Sorin Biomedica Cardio; questa si riserva di esaminare il dispositivo ritenuto difettoso e di stabilire se effettivamente esso risulta affetto da vizi di fabbricazione. La garanzia consiste esclusivamente nella sostituzione del dispositivo riscontrato difettoso con un altro di fabbricazione della 19 Sorin Biomedica Cardio dello stesso tipo o di tipo equivalente in aggiunta, a seconda delle circostanze del caso, ad un rimborso dei costi direttamente sostenuti dal cliente per sostituire il Dispositivo difettoso. La garanzia si applica esclusivamente se il dispositivo viene restituito correttamente imballato alla Sorin Biomedica Cardio unitamente ad una relazione scritta e circostanziata sui difetti lamentati e, nel caso di dispositivo impiantato, sui motivi della rimozione dal paziente. Alcune giurisdizioni non consentono l’esclusione o la limitazione su una garanzia implicita. Analogamente, alcune giurisdizioni non consentono l’esclusione o la limitazione di danni accidentali o conseguenti. Di conseguenza, alcune delle esclusioni sopra citate potrebbero non essere applicabili. La presente garanzia stabilisce diritti legali specifici. Il paziente può godere di altri diritti, che variano da giurisdizione a giurisdizione. SPECIFICHE Anelli per annuloplastica Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex Anelli per annuloplastica Accessori Dimensione nominale interna dell’anello Area dell’anello REF REF Size [mm] [cm2] AR-726 AF-826 26 26,0 2,81 AR-728 AF-828 28 28,0 3,30 AR-730 AF-830 30 30,0 3,85 AR-732 AF-832 32 32,0 4,43 AR-734 AF-834 34 34,0 5,03 AR-736 AF-836 36 36,0 5,70 Set di Manico Set di misuratori Misura Dimensioni Strumenti N° Catalogo N° Catalogo nominali N° Catalogo esterne del REF misuratore REF 20 REF VH-100 (Per tutte le misure) Misura Aris-100 (Per tutte le misure) AnnuloFlo AnnuloFlex N° Catalogo N° Catalogo ARMI-700 (set completo) Area del misuratore Size [mm] [cm2] ARMI26 - 28 26 28,15 4,07 28 30,15 4,65 ARMI30 - 32 30 32,21 5,29 32 34,21 5,97 ARMI34 - 36 34 36,21 6,68 36 38,26 7,45 FRANÇAIS MODE D’EMPLOI DES ANNEAUX D’ANNULOPLASTIE CARBOMEDICS ANNULOFLO ET CARBOMEDICS ANNULOFLEX La présente notice contient des informations importantes sur l’utilisation des dispositifs d’annuloplastie Carbomedics AnnuloFlo et Carbomedics.AnnuloFlex Il est recommandé à l’ensemble du personnel responsable de la manipulation et de l’implantation de lire et de comprendre ces informations avant d’utiliser le dispositif d’annuloplastie Carbomedics AnnuloFlo ou Carbomedics AnnuloFlex. I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Les anneaux d’annuloplastie sont constitués de matériaux depuis longtemps utilisés de façon satisfaisante dans des applications cardiovasculaires. Tous les matériaux, non ferreux, sont très souvent utilisés dans les implants et ne présentent pas de risque significatif en cas d’examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Carbomedics.AnnuloFlo Le dispositif Carbomedics AnnuloFlo est destiné à la réparation de la valvule cardiaque mitrale humaine. Le dispositif Carbomedics AnnuloFlo se compose d’un anneau d’annuloplastie et d’un support. Ce dernier est conçu pour renforcer l’anneau natif tout en conservant l’appareil valvulaire natif. L’anneau Carbomedics AnnuloFlo se compose d’un anneau rigide en titane enveloppé d’une bague de suture en silicone et d’un tissu en maille polyester tricoté. L’anneau en titane permet une visualisation radiographique. L’anneau d’annuloplastie, monté sur un support, a la forme d’un haricot. Le segment incurvé du dispositif correspond au feuillet postérieur natif. La partie droite du dispositif correspond au feuillet antérieur natif. Carbomedics AnnuloFlex Le dispositif Carbomedics AnnuloFlex est destiné à la réparation des valvules cardiaques mitrale et tricuspide humaines. Le dispositif Carbomedics AnnuloFlex se compose d’un anneau d’annuloplastie et d’un support. L’anneau offre au chirurgien effectuant l’implantation la possibilité de renforcer l’anneau natif des valvules mitral ou tricuspide tout en conservant l’appareil valvulaire natif. L’anneau Carbomedics AnnuloFlex se compose d’un anneau en silicone enveloppé d’un tissu en polyester tricoté. Le matériau en silicone est imprégné de sulfate de baryum pour permettre une visualisation radiographique. L’anneau d’annuloplastie est fixé sur un support en forme de haricot, lui-même attaché à un gabarit. Le segment incurvé du dispositif correspond au feuillet postérieur mitral natif ou aux au feuillet antérieur mitral natif tricuspides natifs. La partie droite du dispositif correspond au feuillet antérieur mitral natif ou au feuillet septal tricuspide natif. Deux points de suture sur l’anneau d’annuloplastie permettent, pendant l’intervention, de choisir un anneau d’annuloplastie partiel ou complet. Les spécifications des anneaux d’annuloplastie Carbomedics AnnuloFlo et Carbomedics AnnuloFlex sont fournies au chapitre « Specifications ». II. INDICATIONS Les anneaux d’annuloplastie Carbomedics sont indiqués pour renforcer la réparation des valvules cardiaques mitrales humaines endommagées par une maladie acquise ou congénitale ou pour remplacer un anneau d’annuloplastie préalablement implanté. L’anneau d’annuloplastie Carbomedics AnnuloFlex est également indiqué pour renforcer la réparation d’une valvule cardiaque tricuspide humaine endommagée par une affection acquise ou congénitale ou pour remplacer un anneau d’annuloplastie préalablement implanté. Les anneaux d’annuloplastie ne doivent être utilisés que dans les cas où un examen visuel confirme que la valvule est réparable et ne nécessite pas de remplacement. III. CONTRE-INDICATIONS En général, il est préférable de ne pas recourir à une réparation valvulaire si de meilleurs résultats peuvent être obtenus par d’autres méthodes de traitement. Les dispositifs d’annuloplastie sont contre-indiqués dans les cas suivants : • lésions organiques graves avec rétractation des cordons tendineux ; • malformations congénitales avec manque de tissus valvulaires ; • endocardite bactérienne évolutive et • calcification importante qui, après élimination, n’entraîne pas de pliure des feuillets. IV. MISES EN GARDES ET PRÉCAUTIONS Un suivi médical continu est conseillé afin de permettre la détection, le diagnostic et le contrôle de toute complication liée à la prothèse. Les besoins spécifiques du patient en matière de traitement anticoagulant, surtout au début de la période post-opératoire, doivent être pris en considération. 21 Mises en garde avant utilisation 1. MISE EN GARDE : DISPOSITIF EXCLUSIVEMENT À USAGE UNIQUE. 2. MISE EN GARDE : UNE ANTIBIOTHÉRAPIE PROPHYLACTIQUE DOIT ÊTRE ENVISAGÉE CHEZ LES PATIENTS SOUS TRAITEMENT DENTAIRE. 3. MISE EN GARDE : NE PAS TENTER DE NETTOYER NI DE RESTÉRILISER UN ANNEAU D’ANNULOPLASTIE QUI A ÉTÉ EN CONTACT AVEC LE SANG OU LES TISSUS D’UN PATIENT. 4. MISE EN GARDE : L’ÉTIQUETTE D’IDENTIFICATION N’EST PAS UN INDICATEUR DE STÉRILITÉ. 5. MISE EN GARDE : NE PAS STÉRILISER, À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE (EtO) OU PAR IRRADIATION, L’ANNEAU D’ANNULOPLASTIE OU LES INSTRUMENTS. 6. MISE EN GARDE : AVEC LE DISPOSITIF ANNULOFLO, NE PAS DÉFORMER NI MODIFIER LA CONFIGURATION DE L’ANNEAU D’ANNULOPLASTIE AFIN DE NE PAS ENDOMMAGER CE DERNIER. SI LE DIAMÈTRE DE L’ANNEAU EST INADAPTÉ, CHOISIR UN ANNEAU DE DIAMÈTRE APPROPRIÉ. 7. MISE EN GARDE : UTILISER UNIQUEMENT LES ACCESSOIRES FOURNIS PAR LE REVENDEUR SORIN GROUP. L’UTILISATION DE CALIBREURS FOURNIS PAR D’AUTRES FABRICANTS OU L’UTILISATION DE TECHNIQUES DE MESURE EMPLOYÉES POUR DES ANNEAUX D’ANNULOPLASTIE PROVENANT D’AUTRES FABRICANTS PEUT ENTRAÎNER DES MESURES ERRONÉES. 8. MISE EN GARDE : INSPECTER LE CONDITIONNEMENT DE L’ANNEAU D’ANNULOPLASTIE POUR VÉRIFIER QUE CELUI-CI ET LE SCELLÉ D’INTÉGRITÉ SONT INTACTS ET QUE LA PÉRIODE DE STÉRILITÉ N’A PAS EXPIRÉ. NE PAS UTILISER CE DISPOSITIF SI LA DATE DE PÉREMPTION EST ÉCHUE OU SI LA PROTHÈSE EST ENDOMMAGÉE. SI LE SCELLÉ D’INTÉGRITÉ A ÉTÉ BRISÉ OU RETIRÉ, L’ANNEAU D’ANNULOSPLATIE DOIT ÊTRE CONSIDÉRÉ COMME NON STÉRILE ET UNE RESTÉRILISATION S’IMPOSE ALORS AVANT UTILISATION. 9. MISE EN GARDE : NE PAS PLACER LE CONDITIONNEMENT EXTERNE DANS LE CHAMP STÉRILE. 10. MISE EN GARDE : VEILLER À CE QUE LES SUTURES SOIENT CORRECTEMENT PLACÉES AFIN D’ÉVITER UNE DÉFICIENCE DU SYSTÈME DE CONDUCTION CARDIAQUE. Précautions d’emploi 1. ATTENTION : IL EST RECOMMANDÉ DE SUIVRE UNE FORMATION APPROPRIÉE AUX TECHNIQUES CHIRURGICALES ET À LEURS VARIANTES AVANT D’ENTREPRENDRE L’APPLICATION CLINIQUE. OUTRE LES DIRECTIVES FOURNIES, CONSULTER LES RÉFÉRENCES RÉPERTORIÉES DANS CE DOCUMENT. 2. ATTENTION : NE PAS UTILISER D’AIGUILLES DE SUTURE TRANCHANTES PENDANT L’IMPLANTATION AFIN D’ÉVITER D’ENDOMMAGER LE TISSU DE L’ANNEAU. DES PINCES DENTELÉES PEUVENT ÉGALEMENT ENDOMMAGER LE TISSU. 3. ATTENTION : LA SURFACE INTÉRIEURE DE L’ANNEAU ANNULOFLO, INDIQUÉE PAR UNE ÉPAISSE LIGNE MÉDIANE BLANCHE, DOIT REPOSER CONTRE L’ANNEAU TISSULAIRE. V. EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables potentiellement associés à l’emploi d’anneaux d’annuloplastie prothétiques mécaniques, répertoriés dans le Tableau 1, incluent : Tableau 1 : Types d’effets indésirables potentiels 1. Décès 10. Insuffisance ou dégénérescence de l’appareil valvulaire naturel du patient en raison d’une progression de la maladie, de l’endocardite ou de la réparation inadéquate/ incomplète des structures valvulaires ou sous-valvulaires 2. Nouvelle opération et explantation 11. Oblitération des sutures de l’artère coronaire circonflexe 3. Régurgitation résiduelle ou récurrente 12. Complications liées à un pontage prolongé, un clampage total de l’aorte et une protection inadéquate du myocarde 4. Sténose 13. Désinsertion partielle de l’anneau de son site d’implantation 5. Thrombo-embolie 14. Mauvais fonctionnement de l’anneau en raison d’une déformation lors de l’implantation ou d’une détérioration physique ou chimique de ses composants 6. Hémolyse 15. Déchirure de l’enveloppe en tissu en raison de l’utilisation d’aiguilles tranchantes ou de pinces dentelées 7. Bloc A-V 16. Diathèses hémorragiques liées à l’utilisation d’un traitement anticoagulant 8. Faible débit cardiaque 17. Mouvement antérieur systolique et obstruction de la chambre artérielle du ventricule gauche lorsqu’un feuillet antérieur et/ou postérieur de taille importante sont présentes 9. Insuffisance cardiaque droite 18. Thrombose de la prothèse 19. Infection. 22 VI. INDIVIDUALISATION DU TRAITEMENT Traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire De nombreuses données publiées indiquent qu’une certaine forme de traitement anticoagulant est nécessaire au cours des deux mois postopératoires, sauf contre-indications, après la réparation d’une valvule cardiaque au moyen d’une prothèse mécanique afin de réduire le risque de thrombose valvulaire et/ou de manifestation thromboembolique. Populations particulières de patients La tolérance et l’efficacité de l’anneau d’annuloplastie n’ont pas été établies pour les populations particulières suivantes : • femmes enceintes • mères allaitant • patients nécessitant un remplacement ou une réparation de la valvule aortique ou pulmonaire La tolérance et l’efficacité de l’anneau Carbomedics AnnuloFlo n’ont pas été établies pour les patients nécessitant une réparation tricuspide. VII. CONSEILS AUX PATIENTS Une antibiothérapie prophylactique doit être envisagée chez les patients sous traitement dentaire. Une certaine forme de traitement anticoagulant est nécessaire après la réparation d’une valvule cardiaque au moyen d’une prothèse mécanique. Les patients doivent se servir de la carte d’identification fournie par le fabricant, sur laquelle figurent des informations sur le patient et le produit. VIII. CONDITIONNEMENT, CONSERVATION ET STÉRILISATION 1. Les anneaux d’annuloplastie Carbomedics AnnuloFlo et Carbomedics AnnuloFlex, fournis stériles et apyrogènes, sont préalablement montés sur un support/gabarit jetable (fig. 1). Le système de conditionnement de l’anneau d’annuloplastie est conçu pour faciliter le transfert pratique aseptique de l’anneau vers le champ stérile. 2. Un formulaire d’enregistrement du patient est joint dans chaque boîte d’anneau d’annuloplastie. Ce formulaire d’enregistrement doit être rempli et renvoyé au fabricant par le chirurgien effectuant l’implantation. À la réception du formulaire, le fabricant prépare et envoie une carte d’identification comportant des informations sur le patient et sur l’anneau d’annuloplastie, destinée à l’usage du patient. 3. Les anneaux d’annuloplastie doivent être conservés dans un endroit frais et sec. La plage des températures de stockage recommandées est de 5 à 25 °C. 4. Les anneaux d’annuloplastie sont fournis dans un conditionnement scellé (fig. 2). Un anneau d’annuloplastie doit être considéré non stérile si : (1) le conditionnement est endommagé, (2) la durée de la stérilité, figurant sur l’étiquette du conditionnement, a expiré ou (3) la poche stérile externe du conditionnement ou le scellé d’intégrité ne sont pas intacts. Restérilisation du dispositif : si nécessaire, les anneaux d’annuloplastie peuvent être restérilisés à la vapeur jusqu’à cinq fois. Pour la stérilisation, placer le dispositif dans un emballage adapté à une stérilisation à la vapeur. Il est recommandé d’utiliser les cycles de stérilisation suivants : • 121 °C pendant 30 à 40 minutes (vide préalable) • 132 °C pendant 15 à 20 minutes (vide préalable) Pour ce qui est des autres aspects de la procédure de restérilisation, observer les instructions fournies par le fabricant du matériel de stérilisation et les pratiques établies par l’hôpital. L’utilisateur accepte l’entière responsabilité de la stérilité, la charge de la preuve de la stérilité et l’entière responsabilité quant aux dommages éventuellement occasionnés au dispositif. 5. Stérilisation des instruments : les calibreurs d’anneaux d’annuloplastie et le manche sont des accessoires restérilisables et réutilisables. Ces instruments doivent être retirés de leur conditionnement avant la stérilisation et peuvent être stérilisés conformément aux paramètres minimums suivants : Température : Durée : Conditionnement : Cycle : 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 35 minutes 10 minutes 4 minutes 3 minutes Plateau enveloppé Instruments enveloppés Plateau enveloppé Instruments enveloppés Instruments enveloppés Vide préalable Pesanteur Vide préalable Vide préalable Vide préalable Concernant les autres aspects du processus de stérilisation, observer les instructions fournies par le fabricant du matériel de stérilisation et les pratiques établies par l’hôpital. IX. PRÉSENTATION DU PROTOCOLE CHIRURGICAL 1. Avant le début de l’intervention, le chirurgien doit évaluer l’appareil valvulaire mitral ou tricuspide, ainsi que la pathologie valvulaire du patient, et déterminer le type d’intervention à effectuer. 2. DIMENSIONNEMENT POUR LA VALVULE MITRALE L’exactitude de la sélection du diamètre de l’anneau est critique en annuloplastie. Afin de faciliter la mesure de la distance entre les commissures, la visibilité étant limitée dans la région antérieure, les chirurgiens peuvent 23 souhaiter placer en premier leurs deux sutures initiales au niveau des commissures. Elles serviront de guide pour le placement des encoches du calibreur et pour la mise en place et l’orientation ultérieure de l’implant (fig. 3a). La sélection de la taille de l’anneau d’annuloplastie repose sur l’évaluation du patient par le chirurgien effectuant l’implantation, à l’aide de calibreurs d’anneaux d’annuloplastie (fig. 4). Un « M », devant être orienté de façon lisible/en position supérieure droite, peut figurer sur les calibreurs en tant que guide d’orientation supplémentaire. La détermination de la taille comprend les trois étapes suivantes, une fois la réparation de la valvule mitrale achevée : (a) à l’aide de crochets à nerfs, saisir le cordage tendineux pour déployer et tendre le feullet antérieur (fig. 3a) ; (b) mesurer la hauteur du feuillet antérieur à l’aide de la hauteur du calibreur (fig. 5) et (c) mesurer la distance entre les commissures à l’aide des deux encoches du calibreur d’anneau (fig. 5). Le diamètre de l’anneau correspondant est indiqué sur le manche du calibreur. DIMENSIONNEMENT POUR LA VALVULE TRICUSPIDE L’exactitude de la sélection du diamètre de l’anneau est critique en annuloplastie. Afin de faciliter la mesure de la distance entre les commissures/le feuillet septal, les chirurgiens peuvent souhaiter placer en premier leurs deux sutures initiales au niveau des commissures septales. Elles serviront de guide pour le placement des encoches du calibreur et pour la mise en place et l’orientation ultérieure de l’implant (fig. 3b). La sélection de la taille de l’anneau d’annuloplastie repose sur l’évaluation du patient par le chirurgien effectuant l’implantation, à l’aide de calibreurs d’anneaux d’annuloplastie (fig. 4). Un « T », devant être orienté de façon lisible/en position supérieure droite, peut figurer sur les calibreurs en tant que guide d’orientation supplémentaire. La détermination de la taille comprend les trois étapes suivantes, une fois la réparation de la valvule tricuspide achevée : (a) remplir le ventricule droit de sérum physiologique (fig. 6) ; (b) mesurer la hauteur des feuillets antérieur et postérieur à l’aide de la hauteur du calibreur (fig. 6) et (c) mesurer la distance entre les commissures à l’aide des deux encoches du calibreur d’anneau et les aligner avec les sutures précédemment placées aux commissures du feuillet septal (fig. 6). Le diamètre de l’anneau correspondant est indiqué sur le manche du calibreur. 3. Après avoir sélectionné le diamètre d’anneau approprié, ouvrir la boîte de l’anneau d’annuloplastie et retirer le conditionnement. 4. Vérifier que toutes les étiquettes des emballages et conditionnements correspondent pour ce qui est du modèle, de la taille et du numéro de série du dispositif. SI TOUTES CES INFORMATIONS NE CORRESPONDENT PAS, NE PAS UTILISER LE DISPOSITIF. 5. Rompre le scellé d’intégrité et ouvrir le conditionnement en tournant le couvercle dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (fig. 7). 6. Au moyen d’une technique stérile, retirer le conditionnement interne et le placer dans le champ stérile. La surface externe du conditionnement externe n’est pas stérile (fig. 8). 7. Une fois le conditionnement interne placé dans le champ stérile, retirer son couvercle (fig. 9). 8. Les anneaux d’annuloplastie doivent être utilisés avec le manche Carbomedics, VH-100, pour assurer une ferme préhension du support/gabarit et faciliter l’exposition de la bague de suture. Le manche peut être courbé (fig. 10). Fixer le manche sur le support/gabarit en vissant dans le sens des aiguilles d’une montre (fig. 11). Le manche fixé, retirer l’anneau du conditionnement interne et détacher l’étiquette d’identification en coupant la suture de fixation (fig. 12). Ne pas oublier que le redressement du manche après chaque utilisation raccourcit la durée de vie de l’instrument. Carbomedics AnnuloFlo (valvule mitrale uniquement) Utiliser des sutures horizontales en pointillés sur l’anneau mitral fibreux à 2 mm de la charnière du feuillet de l’anneau natif postérieur et près de la charnière du feuillet de l’anneau natif antérieur. Les repères d’orientation de l’anneau facilitent la mise en place de celui-ci sur l’anneau natif. Les deux repères situés vers la partie antérieure de l’anneau représentent les commissures et l’unique repère vers l’arrière représente la partie postérieure centrale de l’anneau natif. Remarque : l’anneau est monté sur le support afin de faciliter la mise en place de sa surface inférieure contre l’anneau tissulaire. La surface inférieure de l’anneau est indiquée par une épaisse ligne centrale blanche. Quelle que soit la technique utilisée, observer les principes suivants : • Maintenir un rapport précis entre le feuillet et les segments correspondants de l’anneau prothétique. • Situer le pli des commissures pour préserver la fonction du feuillet. La littérature fournit une description détaillée de la technique d’implantation des anneaux d’annuloplastie1. La figure 13 illustre l’anneau correctement implanté. Il est recommandé de laisser le manche de l’implant fixé au support jusqu’à la mise en place de l’anneau. Le support est séparé de l’anneau en sectionnant la suture située sur la partie centrale du support (fig. 14). Une fois la suture sectionnée, retirer avec précaution le support de l’anneau. Afin de vérifier l’étanchéité valvulaire, utiliser une seringue à ampoule pour injecter 50 ml de sérum physiologique dans le ventricule gauche par l’orifice mitral. Vérifier ensuite que la ligne de coaptation est visible, régulière et symétrique. Le recours à une échographie peropératoire peut permettre d’évaluer l’étanchéité valvulaire et l’absence de mouvement systolique antérieur. 24 Carbomedics AnnuloFlex (valvules mitrale et tricuspide) VALVULE MITRALE Utiliser des sutures horizontales en pointillés sur l’anneau mitral fibreux à 2 mm de la charnière du feuillet de l’anneau natif postérieur et près de la charnière du feuillet de l’anneau natif antérieur. Les cercles sur le gabarit facilitent l’orientation de l’implant sur l’anneau natif. Les deux cercles situés de façon antérieure et postérieure représentent la partie centrale de l’anneau natif. Les deux cercles latéraux représentent les commissures (fig. 15). En outre, un « M » figure sur le gabarit et doit se trouver en haut à droite de l’utilisateur lorsque celui-ci le regarde ou le plus près possible de l’anneau natif antérieur. Les sutures colorées sur les segments postérieur et latéral de l’anneau indiquent la ligne médiane du segment postérieur et des commissures. Pour l’implantation d’un anneau partiel : il est important d’espacer les sutures afin que les extrémités antérieures de l’anneau soient ancrées au moins dans les trigones de l’anneau natif. Cela assure un ancrage optimal sur la partie fibreuse/non dilatante de l’anneau natif. La distance approximative d’implantation de l’anneau partiel au-delà de chaque commissure figure ci-dessous pour chaque taille : Taille sur l’étiquette Distance approximative d’implantation de l’anneau partiel au-delà des commissures 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Une fois les sutures passées dans la totalité du segment postérieur, couper les deux sutures de la prothèse reliant le segment postérieur de l’anneau au segment antérieur de ce dernier (fig. 16). NE PAS COUPER CES SUTURES EN CAS D’IMPLANTATION D’UN ANNEAU COMPLET. Il est important de conserver l’orientation correcte de la prothèse. Un espacement régulier des sutures sur l’anneau natif doit correspondre à l’espacement des sutures sur le dispositif ; pour ce faire, utiliser les repères du gabarit comme guides. Quelle que soit la technique utilisée, observer les principes suivants : • Maintenir un rapport précis entre le feuillet et les segments correspondants de l’anneau prothétique. • Situer le pli des commissures pour préserver la fonction du feuillet. La littérature fournit une description détaillée de la technique d’implantation des anneaux d’annuloplastie1. La figure 17 illustre l’anneau complet correctement implanté. Il est recommandé de laisser le manche de l’implant fixé au gabarit jusqu’à la mise en place de l’anneau. Le gabarit est libéré du support en sectionnant les deux fils de suture de chaque côté du gabarit (fig. 18). Une fois le gabarit libéré et retiré, le support peut être fixé en faisant passer un fil de suture dans le chas et en le clampant sur le champ opératoire. Ceci facilite le retrait du support du champ opératoire après le détachement de l’anneau. DÉTACHEMENT DU SUPPORT : EN CAS D’IMPLANTATION D’UN ANNEAU COMPLET, OBSERVER LES INSTRUCTIONS POUR L’OPTION A. EN CAS D’IMPLANTATION D’UN ANNEAU PARTIEL, OBSERVER LES INSTRUCTIONS POUR L’OPTION B. Option A : anneau complet Le support est détaché de l’anneau en coupant les quatre sutures (trois blanches et une verte) situées sur le support (fig. 19a). Une fois les sutures sectionnées, retirer avec précaution le support de l’anneau en saisissant le chas avec une pince (fig. 19b). Option B : anneau partiel Le support est détaché de l’anneau en coupant les trois sutures blanches situées sur le support. Ne pas couper la suture verte située sur la partie antérieure du support (fig. 20a). Cette suture verte doit rester serrée afin de retirer le segment antérieur de l’anneau. Une fois les trois sutures blanches sectionnées, retirer avec précaution le support de l’anneau en saisissant le chas avec une pince (fig. 20b). Cela retire le support et le segment antérieur de l’anneau en même temps. La figure 21 illustre un anneau partiel correctement implanté. Il est important d’espacer les sutures sur l’anneau partiel afin que les extrémités antérieures de l’anneau soient ancrées au moins dans les trigones de l’anneau natif. Cela assure un ancrage optimal sur la partie la plus rigide/fibreuse de l’anneau natif. Afin de vérifier l’étanchéité valvulaire, utiliser une seringue à ampoule pour injecter 50 ml de sérum physiologique 25 dans le ventricule gauche par l’orifice mitral. Vérifier ensuite que la ligne de coaptation est visible, régulière et symétrique. Le recours à une échographie peropératoire peut permettre d’évaluer l’étanchéité valvulaire et l’absence de mouvement systolique antérieur. VALVULE TRICUSPIDE Utiliser des sutures horizontales en pointillés sur l’anneau natif à 2 mm de la charnière des feuillets antérieur et postérieur, près de la charnière pour le feuillet septal, pour un anneau complet. Les cercles sur le gabarit facilitent l’orientation de l’implant sur l’anneau natif. Les deux cercles situés de façon antérieure et septale représentent la partie centrale de l’anneau natif. Les deux cercles latéraux représentent les commissures septales (fig. 15). En outre, un « T » figure sur le gabarit et doit se trouver en haut à droite de l’utilisateur lorsque celui-ci le regarde ou le plus près possible de l’anneau natif septal. Les sutures colorées sur les segments postérieur et latéral de l’anneau indiquent la ligne médiane du segment postérieur et des commissures. Une fois les sutures passées dans la totalité du segment antérieur/postérieur ou supérieur, couper les deux sutures de la prothèse reliant les deux segments de l’anneau (fig. 22). NE PAS COUPER CES SUTURES EN CAS D’IMPLANTATION D’UN ANNEAU COMPLET. Il est important de conserver l’orientation correcte de la prothèse. Un espacement régulier des sutures sur l’anneau natif doit correspondre à l’espacement des sutures sur le dispositif ; pour ce faire, utiliser les repères du support comme guides. Quelle que soit la technique utilisée, observer les principes suivants : • Maintenir un rapport précis entre les feuillets antérieur, postérieur et septal et les segments correspondants de l’anneau prothétique. La littérature fournit une description détaillée de la technique d’implantation des anneaux d’annuloplastie1. La figure 23 illustre l’anneau complet correctement implanté. Il est recommandé de laisser le manche de l’implant fixé au gabarit jusqu’à la mise en place de l’anneau. Le gabarit est libéré du support en sectionnant les deux fils de suture de chaque côté du gabarit (fig. 24). Une fois le gabarit libéré et retiré, le support peut être fixé en faisant passer un fil de suture dans le chas et en le clampant sur le champ opératoire. Ceci facilite le retrait du support du champ opératoire après le détachement de l’anneau. DÉTACHEMENT DU SUPPORT : EN CAS D’IMPLANTATION D’UN ANNEAU COMPLET, OBSERVER LES INSTRUCTIONS POUR L’OPTION A. EN CAS D’IMPLANTATION D’UN ANNEAU PARTIEL, OBSERVER LES INSTRUCTIONS POUR L’OPTION B. Option A : anneau complet Le support est détaché de l’anneau en coupant les quatre sutures (trois blanches et une verte) situées sur le support (fig. 25a). Une fois les sutures sectionnées, retirer avec précaution le support de l’anneau en saisissant le chas avec une pince (fig. 25b). Option B : anneau partiel Le support est détaché de l’anneau en coupant les trois sutures blanches situées sur le support. Ne pas couper la suture verte située sur la partie septale du support (fig. 26a). Cette suture verte doit rester serrée afin de retirer le segment septal de l’anneau. Une fois les trois sutures blanches sectionnées, retirer avec précaution le support de l’anneau en saisissant le chas avec une pince (fig. 26b). Cela retire le support et le segment septal de l’anneau en même temps. La figure 27 illustre un anneau partiel correctement implanté. Afin de vérifier l’étanchéité valvulaire, utiliser une seringue à ampoule pour injecter 50 ml de sérum physiologique dans le ventricule droit par l’orifice tricuspide. Vérifier ensuite que la ligne de coaptation est visible, régulière et symétrique. Le recours à une échographie peropératoire peut permettre d’évaluer l’étanchéité valvulaire. La méthode de valvuloplastie par implantation d’un anneau donne de bons résultats même si des lésions sousvalvulaires associées peuvent nécessiter des interventions supplémentaires.2 Si un examen visuel ou des tests peropératoires révèlent que la méthode de valvuloplastie par implantation d’un anneau n’est pas parvenue à réparer l’insuffisance valvulaire, le chirurgien doit être prêt à retirer l’anneau et à remplacer la valvule atteinte par une valvule cardiaque prothétique au cours de la même intervention. X. INFORMATIONS SUR LE PATIENT Formulaire d’enregistrement du patient Un formulaire d’enregistrement du patient est joint dans chaque boîte d’anneau. Ce formulaire d’enregistrement doit être rempli et renvoyé au fabricant par le chirurgien effectuant l’implantation. À la réception du formulaire, le fabricant prépare et envoie une carte d’identification comportant des informations sur le patient et sur le dispositif, destinée à l’usage du patient. Compatibilité avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM) Les anneaux Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex s’avèrent être insensibles à l’IRM lors de tests utilisant des systèmes à résonance magnétique fonctionnant avec des champs magnétiques statiques blindés d’une puissance de 3 Tesla ou moins. Le test peut provoquer une distorsion légère de l’image IRM mais sans produire d’effet nuisible au patient. 26 XI. PRÉSENTATION Les anneaux Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex, fournis stériles et apyrogènes, sont préalablement montés sur un support/gabarit. Le système de conditionnement de l’anneau est conçu pour faciliter le transfert pratique aseptique de l’anneau vers le champ stérile. Les anneaux d’annuloplastie doivent être conservés dans un endroit frais et sec. La plage des températures de stockage recommandées est de 5 à 25 °C. XII. ACCESSOIRES Les calibreurs d’anneaux d’annuloplastie AnnuloFlo/AnnuloFlex de Carbomedics correspondent aux divers diamètres d’anneaux disponibles. Ces calibreurs doivent être utilisés au moment de l’intervention pour déterminer le diamètre d’anneau convenant à chaque patient. Le manche Carbomedics (VH-100) assure une bonne prise de l’anneau d’annuloplastie et facilite l’exposition de la bague de suture. Les accessoires ci-dessus sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Les accessoires doivent être retirés de leur emballage avant la stérilisation (voir : VIII. CONDITIONNEMENT, CONSERVATION ET STÉRILISATION). REMARQUE : LES ACCESSOIRES CI-DESSUS ONT ÉTÉ CONÇUS POUR DES UTILISATIONS MULTIPLES TANT QU’ILS SONT CORRECTEMENT MANIPULÉS ET INSPECTÉS AVANT UTILISATION ILS DOIVENT ÊTRE EXAMINÉS POUR DÉTECTER TOUT SIGNE D’USURE, TEL QU’UN ÉMOUSSEMENT, UNE FISSURATION OU DES CRAQUELURES, ET DOIVENT ÊTRE REMPLAÇÉS EN CAS DE DÉTÉRIORATION. XIII. INSTRUCTIONS POUR LE NETTOYAGE ET LA DÉSINFECTION DES INSTRUMENTS. LES INSTRUMENTS PEUVENT ÊTRE ENDOMMAGÉS PAR DES DÉTERGENTS ET DES SOLUTIONS FORTEMENT ALCALINES OU ACIDES ET PAR DES PRODUITS CHIMIQUES CONTENANT DES CÉTONES OU DES SOLVANTS CHLORÉS. Nettoyage manuel et désinfection Il est recommandé de reconditionner les instruments dès que cela est raisonnablement possible après utilisation. La méthode de nettoyage manuel et de désinfection suivante est recommandée pour les instruments : 1. Essuyer l’instrument avec une éponge jetable, humide, pour éliminer les salissures grossières. 2. Rincer l’instrument sous l’eau chaude du robinet pendant au moins 20 secondes pour éliminer les salissures visibles. 3. Faire tremper l’instrument dans un bain de (a) Wescodyne pendant cinq minutes ; ou de (b) Terg-A-Zyme Enzymatic Cleaner (Alconox). 4. Frotter l’instrument avec une brosse à poils souples. 5. Rincer l’instrument avec de l’eau désionisée pendant au moins 20 secondes pour enlever tout reste de salissure et de produit nettoyant. Laveuse désinfectante avec détergent alcalin* Après avoir placé les instruments dans la laveuse désinfectante, effectuer les cycles de nettoyage programmés suivants : Étape Cycle Durée Eau désionisée 1 Prélavage 2 minutes 45 °C ± 5 °C Commentaires N’utiliser ni détergent ni additif. Vidanger une fois le cycle achevé. 2 Prélavage 2 minutes 45 °C ± 5 °C N’utiliser ni détergent ni additif. Vidanger une fois le cycle achevé. 3 Lavage 10 minutes 45 °C ± 5 °C Observer les instructions du fabricant du détergent pour obtenir un rapport de mélange et des concentrations optimum de détergent. Vidanger une fois le cycle achevé. 4 Rinçage 1 minute 45 °C ± 5 °C Ne pas utiliser de solution neutralisante lors du rinçage. Vidanger une fois le cycle achevé. 5 Rinçage 2 minutes 91 °C ± 5 °C Ne pas utiliser de solution neutralisante lors du rinçage. Vidanger une fois le cycle achevé. 6 Séchage 10 minutes - Circulation d’air forcée à 91 °C *Pour les tests conduits chez le fabricant, une laveuse désinfectante HAMO T-21 a été utilisée avec le détergent alcalin HAMO Liquid 55 (équivalent du Deconex 22 LIQ) selon un rapport de 4 millimètres par litre d’eau de lavage. Les tests menés par le fabricant ont permis de déterminer que les instruments réutilisables pouvaient être nettoyés et désinfectés 100 fois au total en utilisant la méthode de nettoyage et désinfection ci-dessus. Noter que des variations dans la méthode de nettoyage et désinfection ci-dessus peuvent entraîner une réduction du cycle de vie des instruments. Les instruments ne doivent pas être utilisés en présence de craquelures, fissures ou preuves de vieillissement pouvant en affecter le fonctionnement. 27 Laveuse désinfectante avec détergent enzymatique* Après avoir placé les instruments dans la laveuse désinfectante, effectuer les cycles de nettoyage programmés suivants : Étape Cycle Durée Eau désionisée 1 Prélavage 5 minutes 50 °C ± 5 °C N’utiliser ni détergent ni additif. Vidanger une fois le cycle achevé. 2 Prélavage 5 minutes 50 °C ± 5 °C N’utiliser ni détergent ni additif. Vidanger une fois le cycle achevé. 3 Lavage 10 minutes 60 °C ± 5 °C Observer les instructions du fabricant du détergent pour obtenir un rapport de mélange et des concentrations optimum de détergent enzymatique. Vidanger une fois le cycle achevé. 4 Rinçage 5 minutes 90 °C ± 5 °C Vidanger une fois le cycle achevé. 5 Rinçage 5 minutes 90 °C ± 5 °C 6 Refroidissement 5 minutes - Commentaires Vidanger une fois le cycle achevé. Retirer les pièces de la laveuse désinfectante et laisser refroidir à température ambiante. **Pour les tests conduits chez le fabricant, une laveuse désinfectante Getinge/Castle a été utilisée avec le détergent enzymatique Castle® Renuzyme. Les tests menés par le fabricant ont permis de déterminer que les instruments réutilisables pouvaient être nettoyés et désinfectés 100 fois au total en utilisant la méthode de nettoyage et désinfection ci-dessus. Noter que des variations dans la méthode de nettoyage et désinfection ci-dessus peuvent entraîner une réduction du cycle de vie des instruments. Les instruments ne doivent pas être utilisés en présence de craquelures, fissures ou preuves de vieillissement pouvant en affecter le fonctionnement. XIV. GARANTIE Sorin Biomedica Cardio garantit que les dispositifs d’annuloplastie Carbomedics AnnuloFlo et Carbomedics AnnuloFlex (ci-après désignés le « Dispositif ») ont été conçus, fabriquées et emballées avec tout le soin possible, à l’aide des processus les plus évolués et en appliquant le principe de sécurité intégrée à sa conception et sa fabrication. Ce système est conçu pour garantir la sécurité d’utilisation du Dispositif, sous réserve qu’il soit employé dans les conditions et aux fins pour lesquelles il a été conçu, en respectant les mises en garde décrites ci-avant, et de manière à minimiser autant que possible les risques liés à l’utilisation du Dispositif, même s’ils ne peuvent être éliminés totalement. Le dispositif doit être utilisé exclusivement sous la responsabilité du personnel médical spécialisé et en tenant compte des risques résiduels et des effets secondaires et complications possibles de la thérapie pour laquelle il est conçu, entre autres les risques rappelés dans les autres sections de ce livret d’instructions. Étant donné la complexité technique et autres circonstances médicales spécifiques des décisions médicales et des méthodes d’application du Dispositif et étant donné également que Sorin Biomedica Cardio n’a aucun contrôle sur le diagnostic du patient ou les méthodes ou procédures d’implantation, Sorin Biomedica Cardio n’offre aucune garantie expresse ou implicite quant au fait que le Dispositif produira certains résultats ou guérira efficacement un trouble d’ordre médical. Les résultats, en termes de profil clinique et de fonctionnalité et durée du Dispositif, dépendent de nombreux facteurs indépendants de la volonté de Sorin Biomedica Cardio, y compris l’état du patient, la procédure d’implantation ou d’utilisation chirurgicale et la manière dont le Dispositif est manipulé après ouverture de l’emballage. LA GARANTIE SORIN BIOMEDICA CARDIO, TELLE QU’ELLE EST SPÉCIFIÉE AU PRÉSENT, EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR SORIN BIOMEDICA CARDIO EN RELATION AVEC LE DISPOSITIF ET, DANS LA MESURE OÙ LA LOI LE PERMET, TOUTE GARANTIE, REPRÉSENTATION OBLIGATION ET CONDITION EXPRESSE OU TACITE, Y COMPRIS, SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE TACITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTABILITÉ À DES FINS PARTICULIÈRES, ET DE NON-VIOLATION, SONT DÉCLINÉES. LA RESPONSABILITÉ ÉVENTUELLE DE SORIN BIOMEDICA CARDIO EN CE QUI CONCERNE LES DOMMAGES LIÉS À UN QUELCONQUE DISPOSITIF SE LIMITE AUX MONTANTS RÉELS PAYÉS PAR LE CLIENT À SORIN BIOMEDICA CARDIO EN VERTU DU PRÉSENT POUR LE DISPOSITIF PARTICULIER POUR LEQUEL LA RESPONSABILITÉ INTERVIENT. SANS PRÉJUDICE DES DISPOSITIONS REGLEMENTAIRES (Y COMPRIS LA DIRECTIVE EUROPEENNE 93/42/CEE) NI DES OBLIGATIONS DE LA SOCIETE, EN AUCUN CAS SORIN BIOMEDICA CARDIO NE POURRA ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE QUELCONQUE DOMMAGE PARTICULIER, INDIRECT OU ACCESSOIRE (Y COMPRIS LA PERTE DE PROFITS), SUBI DU FAIT D’UN ACTE DOMMAGEABLE, CONTRACTUEL, IMPOSÉ PAR L’APPLICATION DE LA LOI, DE LA LÉGISLATION OU AUTRE, MÊME SI SORIN BIOMEDICA CARDIO A OU AURAIT PU ÊTRE INFORMÉE DE LA POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES. NONOBSTANT CE QUI PRÉCÈDE, EN CAS DE RESPONSABILITÉ DE SORIN BIOMEDICA CARDIO, CETTE RESPONSABILITÉ SE LIMITERA À LA VALEUR D’UN MONTANT N’EXCÉDANT PAS LA VALEUR RÉELLE DU DISPOSITIF. 28 Sur base de ces facteurs, la responsabilité totale de Sorin Biomedica Cardio se limite strictement au remplacement du dispositif si ce dernier s’avère défectueux au moment de la livraison. À cette fin, le Client doit mettre le dispositif à disposition de Sorin Biomedica Cardio, qui se réserve le droit de l’examiner pour déterminer s’il présente effectivement un vice de fabrication. La Garantie couvre exclusivement le remplacement d’un dispositif défectueux par un autre de type identique ou équivalent fabriqué par Sorin Biomedica Cardio et - selon le cas - le remboursement des frais directement liés au remplacement de l’appareil défectueux, encourus par le client. La Garantie s’applique uniquement si le Dispositif est retourné à Sorin Biomedica Cardio, correctement emballé, avec un rapport écrit détaillé des défauts détectés et, si le Dispositif est déjà implanté, les motifs pour lesquels il a été retiré du patient. Certaines juridictions ne permettent pas l’exclusion ou les limitations d’une garantie implicite. De même, certaines juridictions ne permettent pas l’exclusion ou les limitations de dommages accessoires ou indirects. Par conséquent, certaines des exclusions ci-dessus peuvent ne pas s’appliquer. La présente Garantie offre des droits juridiques spécifiques. Les patients peuvent aussi avoir d’autres droits qui varient d’une juridiction à l’autre. 29 DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR ANULOPLASTIERINGE CARBOMEDICS ANNULOFLO UND CARBOMEDICS ANNULOFLEX Die vorliegende Dokumentation enthält wichtige Informationen zur Verwendung der Produkte Carbomedics AnnuloFlo und Carbomedics AnnuloFlex. Es wird empfohlen, dass alle für die Handhabung und Implantation verantwortlichen Personen die vorliegenden Informationen vor dem Einsatz der Produkte Carbomedics AnnuloFlo- oder Carbomedics AnnuloFlex-Anuloplastie lesen und genau verstanden haben. I. PRODUKTBESCHREIBUNG Anuloplastieringe bestehen aus Materialien, die bei kardiovaskulären Eingriffen seit langem erfolgreich verwendet werden. Sämtliche Materialien sind frei von Eisen, werden seit langem für Implantate eingesetzt und stellen bei der Magnetresonanz-Tomografie (MRT) kein signifikantes Risiko dar. Carbomedics AnnuloFlo Carbomedics AnnuloFlo ist für den Einsatz bei der Reparatur der Mitralklappe beim Menschen bestimmt. Es besteht aus einem Anuloplastiering, einem Halter und einem kompletten Instrumentarium für die Implantation des Anuloplastierings. Der Anuloplastiering ist so konzipiert, dass er den körpereigenen Anulus verstärkt, wobei der natürliche Klappenmechanismus erhalten bleibt. Der Carbomedics AnnuloFlo-Ring besteht aus einem Titan-Verstärkungsring, der von einem Ring aus Silikon und gewirktem Polyestergewebe umhüllt ist. Mit Hilfe des Titanrings wird die Visualisierung auf Röntgenbildern ermöglicht. Der Anuloplastiering ist nierenförmig und befindet sich in einem Halter. Das gekrümmte Segment des Produkts entspricht dem körpereigenen posterioren Segel. Der gerade Teil des Produkts entspricht dem körpereigenen anterioren Segel. Carbomedics AnnuloFlex Carbomedics AnnuloFlex ist für die Reparatur der menschlichen Mitral- und Trikuspidalklappe bestimmt. Es besteht aus einem Anuloplastiering, einem Halter, einer Schablone und einem kompletten Instrumentarium für die Implantation des Anuloplastierings. Der Ring ist so konzipiert, dass er dem implantierenden Chirurg erlaubt, den körpereigenen Anulus der Mitral- oder Trikuspidalklappe zu verstärken, während der natürliche Klappenmechanismus erhalten bleibt. Der Carbomedics AnnuloFlex-Ring besteht aus einem Silikonring, der von einem gewirktem Polyestergewebe umhüllt ist. Das Silikonmaterial ist mit Bariumsulfat imprägniert, wodurch es auf einem Röntgenbild sichtbar gemacht werden kann. Der Anuloplastiering ist an einem nierenförmigen Halter befestigt, der an einer Schablone angebracht ist. Das gekrümmte Segment des Produktes entspricht dem körpereigenen posterioren Mitralsegel bzw. dem körpereigenen anterioren und posterioren Trikuspidalsegel. Der gerade Teil des Produktes entspricht dem körpereigenen anterioren Mitralsegel bzw. dem körpereigenen Trikuspidal-Septumsegel. Zwei Nahtschneidepunkte am Anuloplastiering ermöglichen während des Eingriffs die Wahl zwischen einem Anuloplastie-Teiloder Komplettring. Die Spezifikationen der Produkte Carbomedics AnnuloFlo und AnnuloFlex finden Sie im Kapitel „Specifications”. II. INDIKATIONEN Carbomedics Anuloplastieringe sind als Verstärkung bei der Reparatur von menschlichen, durch erworbene oder angeborene Krankheit beschädigten Mitralklappen oder als Ersatz für einen früher implantierten Anuloplastiering indiziert. Carbomedics AnnuloFlex-Anuloplastieringe sind darüber hinaus als Verstärkung bei der Reparatur von menschlichen, durch erworbene oder angeborene Krankheit beschädigten Trikuspidalklappen oder als Ersatz für einen früher implantierten Anuloplastiering indiziert. Anuloplastieringe sollten nur dann verwendet werden, wenn visuell bestätigt werden kann, dass die Klappe rekonstruierbar ist und nicht ersetzt werden muss. III. KONTRAINDIKATIONEN Eine Herzklappe sollte im Allgemeinen nicht rekonstruiert werden, wenn alternative Behandlungsmethoden zu besseren Ergebnissen führen könnten. Anuloplastie-Impantate sind in den folgenden Fällen kontraindiziert: • schwere Organschädigungen mit eingezogenen Chordae; • angeborene Missbildungen mit fehlendem Klappengewebe; • sich entwickelnde bakterielle Endocarditis • und umfangreiche Klappenverkalkung, bei deren Entfernung keine geschmeidigen Segel zurückbleiben. 30 IV. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Zur Erleichterung der Entdeckung, Diagnose und Behandlung aller Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ring sind fortlaufende medizinische Nachuntersuchungen ratsam. Die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten im Bezug auf eine Antikoagulantientherapie, insbesondere unmittelbar nach dem Eingriff, sind in Erwägung zu ziehen. Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung 1. WARNHINWEIS: NUR ZUR VERWENDUNG AN EINEM PATIENTEN. 2. WARNHINWEIS: BEI PATIENTEN, DIE SICH EINER ZAHNÄRZTLICHEN BEHANDLUNG UNTERZIEHEN, SOLLTE EINE PROPHYLAKTISCHE ANTIBIOTIKABEHANDLUNG IN ERWÄGUNG GEZOGEN WERDEN. 3. WARNHINWEIS: AUF KEINEN FALL VERSUCHEN; EINEN ANULOPLASTIERING, DER MIT PATIENTENBLUT ODER GEWEBE IN KONTAKT GEKOMMEN IST, ZU REINIGEN ODER NEU ZU STERILISIEREN. 4. WARNHINWEIS: DAS TYPENETIKETT IST KEIN HINWEIS AUF DIE STERILITÄT DES PRODUKTS. 5. WARNHINWEIS: DER ANULOPLASTIERING ODER DAS INSTRUMENTENZUBEHÖR DÜRFEN NICHT MIT ETHYLENOXID (EO) ODER MITTELS BESTRAHLUNGEN STERILISIERT WERDEN. 6. WARNHINWEIS: FÜR ANNULOFLO: DIE STRUKTUR DES ANULOPLASTIERINGS DARF NICHT VERFORMT ODER VERÄNDERT WERDEN, DA DIES ZU BESCHÄDIGUNGEN AM RING FÜHREN KANN. WENN DER RING GRÖSSENMÄSSIG NICHT GENAU DEM ANULUS ENTSPRICHT, MUSS DIE RICHTIGE RINGGRÖSSE GEWÄHLT WERDEN. 7. WARNHINWEIS: VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH GEEIGNETES; VON DEN VERTRIEBSORGANISATIONEN DER SORIN-GRUPPE GELIEFERTES ZUBEHÖR. DER EINSATZ VON GRÖSSENBESTIMMUNGSHILFEN ANDERER HERSTELLER ODER DIE ANWENDUNG EINER GRÖSSENBESTIMMUNGSTECHNIK FÜR ANULOPLASTIERINGE ANDERER HERSTELLER KANN ZU FALSCHEN GRÖSSENANGABEN FÜHREN. 8. WARNHINWEIS: DER BEHÄLTER DES ANULOPLASTIERINGS MUSS ÜBERPRÜFT WERDEN, UM SICHERZUSTELLEN, DASS BEHÄLTER UND SICHERHEITSSIEGEL INTAKT SIND UND DASS DAS STERILITÄTSVERFALLDATUM NICHT ABGELAUFEN IST. DAS PRODUKT DARF NICHT VERWENDET WERDEN, WENN DAS HALTBARKEITSDATUM ÜBERSCHRITTEN ODER DER RING BESCHÄDIGT WURDE. WENN DAS SICHERHEITSSIEGEL AUFGEBROCHEN ODER ENTFERNT WURDE, MUSS DAVON AUSGEGANGEN WERDEN, DASS DER ANULOPLASTIERING NICHT MEHR STERIL IST. IN DIESEM FALL IST EINE RESTERILISATION VOR DEM EINSATZ UNBEDINGT ERFORDERLICH. 9. WARNHINWEIS: DEN ÄUSSEREN BEHÄLTER NICHT IN DEN STERILEN BEREICH BRINGEN. 10. WARNHINWEIS: DARAUF ACHTEN, DASS DIE NÄHTE GENAU PLATZIERT SIND, ANSONSTEN KÖNNTE ES ZU EINER SCHÄDIGUNG DES REIZLEITUNGSSYSTEMS KOMMEN. Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung 1. VORSICHT: VOR DEM KLINISCHEN EINSATZ WIRD EIN SACHGEMÄSSES TRAINING DER OPERATIONSTECHNIKEN UND IHRER MÖGLICHEN ABWEICHUNGEN EMPFOHLEN. NEBEN DEN ZUR VERFÜGUNG GESTELLTEN RICHTLINIEN SOLLTEN DIE IM VORLIEGENDEN HEFT AUFGEFÜHRTEN LITERATURVERWEISE GELESEN WERDEN. 2. VORSICHT: UM BESCHÄDIGUNGEN DER RINGUMHÜLLUNG ZU VERHINDERN, DÜRFEN WÄHREND DER INSERTION KEINE SCHARFKANTIGEN NADELN VERWENDET WERDEN. AUSSERDEM KÖNNEN GEZACKTE PINZETTEN DIE UMHÜLLUNG BESCHÄDIGEN. 3. VORSICHT: DIE DURCH EINE BREITE, WEISSE MITTELLINIE GEKENNZEICHNETE UNTERSEITE DES ANNULOFLO-RINGS SOLLTE ENG AN DEN ANULUS ANGELEGT WERDEN. V. KOMPLIKATIONEN Die potenziellen Nebenwirkungen, die mit der Anwendung mechanischer Anuloplastieringe Verbindung gebracht werden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst: Tabelle 1: Mögliche Nebenwirkungen 1. Tod 10. Versagen oder Degeneration des natürlichen Klappenmechanismus aufgrund von fortgeschrittener Krankheit, Endocarditis oder unzureichender/unvollständiger Rekonstruktion der valvulären oder subvalvulären Strukturen 2. Revision oder Explantation 11. Nahtverödung der umgebenden Koronararterie 3. Resiudale oder rekurrente Regurgitation 12. Komplikationen im Zusammenhang mit verlängertem Bypass, Aorta-Kreuzklemmen und unzureichendem myokardialem Schutz 4. Stenosen 13. Teilweise Dislozierung des Rings von der Befestigungsstelle 5. Thromboembolie 14. Dysfunktion des Rings wegen Verformung bei der Implantation oder physikalischem oder chemischem Verschleiß der Ringkomponenten 6. Hämolyse 15. Reißen der gewirkten Umhüllung durch scharfkantige Nadeln oder gezackte Pinzetten 7. AV-Block 16. Blutungsdiathese aufgrund einer Antikoagulantien-Therapie 8. Geringes Herzminutenvolumen 17. Systolische Bewegung des anterioren Segels und Behinderung des Ausflusstrakts des linken Segels bei vergrößertem anteriorem und/oder posteriorem Segel 9. Rechtsherzversagen 18. Prothesenbedingte Thrombose 19. Infektion 31 VI. INDIVIDUELLE ANPASSUNG DER BEHANDLUNG Antikoagulantien- und/oder Antithrombotikatherapie Um das Risiko einer Klappenthrombose und/oder Thromboembolie nach einer Herzklappenrekonstruktion mit einer mechanischen Prothese zu reduzieren, ist - wie umfangreiche Publikationen zeigen - eine AntikoagulantienTherapie in den ersten zwei Monaten nach der Operation notwendig, soweit nicht kontraindiziert. Besondere Patientengruppen Für folgende Patientengruppen ist die Sicherheit und Wirksamkeit des Anuloplastierings noch nicht belegt: • Schwangere Frauen • Stillende Mütter • Patienten, bei denen der Ersatz oder eine Rekonstruktion der Aorten- oder Pulmonalklappe erforderlich ist Die Sicherheit und Wirksamkeit von AnnuloFlo ist nicht für Patienten nachgewiesen, bei denen eine Rekonstruktion der Trikuspidalklappe erforderlich ist. VII. PATIENTENBERATUNG Bei Patienten, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen, sollte eine prophylaktische Antibiotikabehandlung in Erwägung gezogen werden. Nach der Rekonstruktion einer Herzklappe mit einer mechanischen Prothese ist eine Antikoagulantien-Therapie erforderlich. VIII. VERPACKUNG, LAGERUNG UND STERILISATION 1. Carbomedics AnnuloFlo- und Carbomedics AnnuloFlex- Anulopastieringe werden steril und nicht-pyrogen auf Einweg-Halter/Schablone vormontiert geliefert (Abb. 1). Die Verpackung des Anuloplastierings erleichtert einen praktischen, aseptischen Übergang des Anuloplastierings in das sterile Feld. 2. Jeder Verpackung des Anuloplastierings liegt ein Patienten-Registrierungsformular bei. Das Formular muss vom implantierenden Chirurgen ausgefüllt und an den Hersteller zurückgesandt werden. Nach Erhalt des Formulars stellt der Hersteller einen Patientenausweis mit Patientenangaben und Informationen über den Anuloplastiering aus, der zur weiteren Verwendung an den Patienten geschickt wird. 3. Der Anuloplastiering ist kühl und trocken zu lagern. Die empfohlene Lagertemperatur beträgt 5 °C - 25 °C. 4. Der Anuloplastiering wird in einem versiegelten Behälter geliefert (Abb. 2). Ein Anuloplastiering sollte als unsteril betrachtet werden, wenn: (1) der Behälter beschädigt ist, (2) das Sterilitäts-Verfallsdatum auf dem Behälter-Etikett abgelaufen ist oder (3) die Belüftungsabdeckung der äußeren Verpackung oder das Sicherheitssiegel nicht intakt sind. Resterilisation des Produkts: Der Anuloplastiering kann bei Bedarf bis zu fünfmal autoklaviert werden. Das Produkt in einen für die Autoklavierung geeigneten Behälter legen. Die folgenden Zyklen werden empfohlen: • 30-40 Minuten bei 121 °C (Vorvakuum) • 15-20 Minuten bei 132 °C (Vorvakuum) Hinsichtlich der anderen Arbeitsschritte des Sterilisationsverfahrens die Herstelleranweisungen für die Sterilisationsgeräte sowie krankenhausübliche Verfahren befolgen. Der Anwender übernimmt zudem die volle Verantwortung für die Sterilität und deren Nachweis sowie für jegliche Schäden am Produkt. 5. Sterilisation der Instrumente: Die Messschablonen des Anuloplastierings und der Handgriff sind resterilisierbare, wiederverwendbare Zubehörteile. Diese Instrumente müssen vor der Sterilisation aus ihrer Verpackung entnommen werden und können gemäß folgender Mindestanforderungen sterilisiert werden: Temperatur: Dauer: 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 35 Minuten 10 Minuten 4 Minuten 3 Minuten Behälter: Eingepackte Schale Eingepackte Instrumente Eingepackte Schale Eingepackte Instrumente Eingepackte Instrumente Zyklus: Vorvakuum Schwerkraft Vorvakuum Vorvakuum Vorvakuum Bezüglich anderer Aspekte des Sterilisationsprozesses müssen die Anweisungen des Sterilisationsgeräteherstellers sowie standardisierte Krankenhausverfahren befolgt werden. IX. ÜBERBLICK ÜBER DAS OPERATIONSPROTOKOLL 1. Vor Beginn des Verfahrens sollte der Chirurg die Mitral- bzw. Trikuspidalklappe und die Klappenpathologie des Patienten beurteilen und dann bestimmen, welche Art von Verfahren durchgeführt werden soll. 2. GÖSSENBESTIMMUNG FÜR MITRALKLAPPEN Bei einer Anuloplastie ist die richtige Größenauswahl entscheidend. Unter Berücksichtigung des möglicherweise eingeschränkten Sichtfeldes empfiehlt es sich, dass der Chirurg die ersten zwei Nähte auf der Höhe der Kommissuren anlegt, um die Länge der Abschnitte zwischen den Kommissuren leichter bestimmen zu können. Dies dient als klarer Anhaltspunkt zur Platzierung der Kerben der Messschablonen und zur anschließenden Platzierung und Ausrichtung des Implantats (Abb. 3a). Die Auswahl der richtigen Anuloplastie-Ringgröße beruht auf der Einschätzung des Chirurgen, die dieser unter Verwendung der Messschablonen für Anuloplastieringe vornimmt (Abb. 4). Als zusätzliche Ausrichtungshilfe können die Messschablonen mit einem ‘M’ gekennzeichnet sein, das an einer lesbaren Stelle/mit der richtigen Seite nach oben angebracht sein sollte. Die Größenbestimmung umfasst die folgenden drei Schritte, die nach der Rekonstruktion der Mitralklappe durch- 32 geführt werden: (a) Mit Nervenhäkchen die Chordae tendinae greifen, um das anteriore Segel zu entfalten und zu spannen (Abb. 3a). (b) Die Höhe des anterioren Segels mit Hilfe der Höhe der Messschablone bestimmen (Abb. 5) und (c) den Abstand zwischen den Kommissuren mit Hilfe der beiden Kerben auf der Messschablone des Rings bestimmen (Abb. 5). Die entsprechende Ringgröße ist auf dem Handgriff der Messschablone angegeben. GRÖSSENBESTIMMUNG FÜR TRIKUSPIDALKLAPPEN Bei einer Anuloplastie ist die richtige Größenauswahl entscheidend. Es empfiehlt sich, dass der Chirurg die ersten zwei Nähte auf der Höhe der Kommissuren anlegt, um die Länge der Befestigungsabschnitte zwischen den Kommissuren/Septumsegel leichter bestimmen zu können. Dies dient als klarer Anhaltspunkt zur Platzierung der Kerben der Messschablonen und zur anschließenden Platzierung und Ausrichtung des Implantats (Abb. 3b). Die Auswahl der richtigen Anuloplastie-Ringgröße beruht auf der Einschätzung des Chirurgen, die dieser unter Verwendung der Messschablonen für Anuloplastieringe vornimmt (Abb. 4). Als zusätzlichen Ausrichtungshilfe können die Messschablonen mit einem ‘T’ gekennzeichnet sein, das an einer lesbaren Stelle/ mit der richtigen Seite nach oben angebracht sein sollte. Die Größenbestimmung umfasst die folgenden drei Schritte, die nach der Rekonstruktion der Trikuspidalklappe durchgeführt werden: (a) Die rechte Herzkammer mit Kochsalzlösung füllen (Abb. 6). (b) Die Höhe des anterioren und posterioren Segels mit Hilfe der Höhe der Messschablone bestimmen (Abb. 6) und (c) den Abstand zwischen den Kommissuren mit Hilfe der beiden Kerben auf der Messschablone des Rings bestimmen und diese mit den ersten beiden Nähten an den Septumsegel-Kommissuren ausrichten (Abb. 6). Die entsprechende Ringgröße ist auf dem Handgriff der Messschablone angegeben. 3. Nach Auswahl der passenden Ringgröße den Karton des Anuloplastierings öffnen und den Behälter entnehmen. 4. Sicherstellen, dass die Karton- und Behälteretiketten jeweils mit Modell, Größe und Seriennummer übereinstimmen. IM FALLE VON UNSTIMMIGEN ANGABEN JEGLICHER ART DAS PRODUKT NICHT VERWENDEN. 5. Das Schutzsiegel aufbrechen und den Behälter durch Drehen des Deckels entgegen den Uhrzeigersinn öffnen (Abb. 7) 6. Unter sterilen Bedingungen den inneren Behälter herausnehmen und in den sterilen Bereich bringen. Die Außenflächen des äußeren Behälters sind nicht steril (Abb. 8). 7. Nach Übertragung des inneren Behälters in das sterile Feld den Deckel des inneren Behälters abnehmen (Abb. 9). 8. Zum sicheren Erfassen von Halter/Schablone und zur leichteren Freilegung des Nahtrings den Handgriff VH100 für den Anuloplastiering verwenden. Der Handgriff ist biegbar (Abb. 10). Den Handgriff durch Drehen im Uhrzeigersinn am Halter bzw. an der Schablone befestigen (Abb. 11). Den Ring mit angebrachtem Handgriff aus dem inneren Behälter entnehmen und das Identifikations-Etikett durch Durchtrennen des Befestigungsfadens entfernen (Abb. 12). Wiederholtes Geraderichten nach jeder Verwendung verkürzt die Gebrauchsdauer des Instruments. Carbomedics AnnuloFlo (nur Mitralklappe) Beim posterioren Anulus einzelne, horizontale Nähte am Anulus fibrosus mitralis 2 mm vom Angelpunkt des Segels und beim anterioren Anulus in der Nähe des Angelpunkts verwenden. Die Ausrichtungsmarkierungen am Ring helfen bei der Positionierung des Rings am Anulus. Die beiden Markierungen, die sich auf dem anterioren Teil des Rings befinden, stellen die Kommissuren dar und die posteriore Markierung stellt die Mittellinie des posterioren Anulus dar. Hinweis: Der Ring ist am Halter vormontiert, um das Anlegen der Unterseite des Rings am Gewebeanulus zu erleichtern. Die Unterseite des Rings ist durch eine breite, weiße Mittellinie gekennzeichnet. Unabhängig von der verwendeten Technik sind folgende Prinzipien zu beachten: • Das Segel muss genau mit den entsprechenden Segmenten der Ringprothese ausgerichtet werden. • Zur Erhaltung der Segelfunktion ist die Faltenbildung auf die Verbindungsbereiche zu beschränken. Die Referenzliteratur enthält genaue Beschreibungen und Erklärungen der Einsatztechniken des Anuloplastierings.1 Abbildung 13 zeigt einen korrekt implantierten Ring. Es wird empfohlen, dass der Implantat-Handgriff am Halter befestigt bleibt, bis der Ring eingesetzt wird. Der Halter wird mittels Durchtrennen des Fadens im Mittelteil des Halters vom Ring getrennt (Abb. 14). Nach dem Durchtrennen der Naht den Halter vorsichtig vom Ring entfernen. Um die Klappenkompetenz zu testen, 50 ml Kochsalzlösung mittels Ballonspritze durch die Mitralöffnung in die linke Herzkammer injizieren. Danach überprüfen, ob die Anpassungslinie sichtbar, gleichmäßig und symmetrisch ist. Zur Bestimmung der Klappenkompetenz und der Abwesenheit systolischer Bewegung des vorderen Segels kann das intraoperative Echo herangezogen werden. Carbomedics AnnuloFlex (Mitral- und Trikuspidalklappe) MITRALKLAPPE Beim posterioren Anulus einzelne, horizontale Nähte am Anulus fibrosus mitralis 2 mm vom Angelpunkt des 33 Segels und beim anterioren Anulus in der Nähe des Angelpunkts verwenden. Die Kreise auf der Schablone helfen bei der Ausrichtung des Implantats am Anulus. Die beiden anterioren und posterioren Kreise stellen die Mittellinie des Anulus dar. Die beiden lateralen Kreise stellen die Kommissuren dar (Abb. 15). Zusätzlich ist auf de Schablone ein “M” angegeben und es sollte für den Betrachter mit der richtigen Seite nach oben zeigen oder am nächsten zum anterioren Anulus platziert sein. Die farbigen Nähte an den posterioren und lateralen Ringsegmenten kennzeichnen die Mittellinie des posterioren Segments und die Kommissuren. Für die Implantation eines Teilrings: Die Nähte müssen in einem solchen Abstand voneinander gelegt werden, dass die anterioren Ringenden mindestens bis zu den Trigona fibrosa cordis des körpereigenen Anulus fixiert sind. Dadurch wird eine optimale Fixierung am bindegewebigen/nicht dehnbaren Teil des Anulus gewährleistet. Der ungefähre Implantatabschnitt des Teilrings, der über die Kommissur hinausragt, wird nachstehend für jede auf dem Etikett angegebene Größe aufgeführt: Ringgröße Ungefährer Implantatabschnitt des über die Kommissur hinausragenden Teilrings 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Nachdem der Faden durch das gesamte posteriore Segment geführt worden ist, die beiden Nähte am Ring, die das posteriore Ringsegment mit dem anterioren Ringsegment verbinden, durchtrennen (Abb. 16). BEI DER IMPLANTATION EINES KOMPLETTRINGS DÜRFEN DIESE NÄHTE NICHT DURCHTRENNT WERDEN. Die korrekte Ausrichtung der Prothese muss beibehalten werden. Der gleichmäßige Abstand zwischen den Nähten am körpereigenen Anulus muss mit dem Abstand zwischen den Nähten am Produkt übereinstimmen. Hierzu sind die Schablonenmarkierungen als Orientierungshilfe zu verwenden. Unabhängig von der verwendeten Technik sind folgende Prinzipien zu beachten: • Das Segel muss genau mit den entsprechenden Segmenten der Ringprothese ausgerichtet werden. • Zur Erhaltung der Segelfunktion ist die Faltenbildung auf die Verbindungsbereiche zu beschränken. In der Fachliteratur sind detaillierte Beschreibungen und Erklärungen der Einsatztechniken für Anuloplastieringe verfügbar.1 Abbildung 17 zeigt einen korrekt implantierten Komplettring. Es wird empfohlen, dass der Implantat-Handgriff an der Schablone befestigt bleibt, bis der Ring eingesetzt ist. Die Schablone wird durch Durchtrennen des auf beiden Seiten der Schablone befindlichen Haltefadens vom Halter gelöst (Abb. 18). Nach Abtrennung und Entfernung der Schablone kann der Halter dadurch befestigt werden, dass ein Faden durch die Öse geführt und mit Klammern an einem chirurgischen Abdecktuch befestigt wird. Auf diese Weise kann der Halter nach Ablösung vom Ring leichter aus dem Operationsfeld entfernt werden. HALTERABLÖSUNG: WENN EIN KOMPLETTRING IMPLANTIERT WERDEN SOLL, SIND DIE ANWEISUNGEN FÜR OPTION A ZU BEFOLGEN. FÜR DIE IMPLANTATION EINES TEILRINGS SIND DIE ANWEISUNGEN FÜR OPTION B ZU BEFOLGEN. Option A: Komplettring Der Halter wird vom Ring abgelöst, indem die vier Haltefäden (drei weiße, ein grüner) am Halter durchtrennt werden (Abb. 19a). Nach dem Durchtrennen der Nähte den Halter vorsichtig vom Ring abnehmen, indem die Öse mit der Pinzette gegriffen wird (Abb. 19b). Option B: Teilring Der Halter wird vom Ring abgelöst, indem die drei weißen Haltefäden am Halter durchtrennt werden. Nicht den grünen Haltefaden auf der anterioren Seite des Halters durchtrennen (Abb. 20a). Dieser grüne Haltefaden muss befestigt bleiben, damit das anteriore Ringsegment entfernt werden kann. Nach dem Durchtrennen der drei weißen Nähte den Halter vorsichtig vom Ring abnehmen, indem die Öse mit der Pinzette gegriffen wird (Abb. 20b). Auf diese Weise werden der Halter und das anteriore Ringsegment gleichzeitig entfernt. Abbildung 21 zeigt einen korrekt implantierten Teilring. Es ist wichtig, die Nähte am Teilring in einem solchen Abstand voneinander zu legen, dass die anterioren Ringenden mindestens bis zu den Trigona fibrosa cordis des körpereigenen Anulus fixiert sind. Dadurch wird gewährleistet, dass die Fixierung an dem Teil des Anulus erfolgt, der maximale Steifigkeit und Fasergehalt aufweist. Um die Klappenkompetenz zu testen, 50 ml Kochsalzlösung mittels Ballonspritze durch die Mitralöffnung in die linke Herzkammer injizieren. Danach überprüfen, ob die Anpassungslinie sichtbar, gleichmäßig und symmetrisch 34 ist. Zur Bestimmung der Klappenkompetenz und der Abwesenheit systolischer Bewegung des vorderen Segels kann das intraoperative Echo herangezogen werden. TRIKUSPIDALKLAPPE Einzelne, horizontale Nähte am Anulus 2 mm von den Angelpunkten des Segels um die anterioren und posterioren Segel herum, in der Nähe des Angelpunktes des langen septalen Segels legen, um einen vollständigen Ring zu bilden. Die Kreise auf der Schablone helfen bei der Ausrichtung des Implantats am Anulus. Die beiden anterior und septale befindlichen Kreise stellen die Mittellinie des Anulus dar. Die beiden lateralen Kreise entsprechen den Septumkommissuren (Abb. 15). Zusätzlich ist auf der Schablone ein “T” angegeben und es sollte für den Betrachter mit der richtigen Seite nach oben zeigen oder das “T” sollte am nächsten zum septalen Anulus platziert sein. Die farbigen Nähte an den posterioren und lateralen Ringsegmenten kennzeichnen die Mittellinie des posterioren Segments und die Kommissuren. Nachdem die Fäden durch das gesamte anteriore/posteriore oder superiore Segment geführt wurden, die beiden Nähte am Ring, die die beiden Ringsegmente verbindet, durchtrennen (Abb. 22). BEI DER IMPLANTATION EINES KOMPLETTRINGS DÜRFEN DIESE NÄHTE NICHT DURCHTRENNT WERDEN. Die korrekte Ausrichtung des Rings muss beibehalten werden. Der gleichmäßige Abstand zwischen den Nähten am körpereigenen Anulus muss mit dem Nahtabstand am Produkt übereinstimmen. Hierzu sind die Haltermarkierungen als Orientierungshilfe zu verwenden. Unabhängig von der verwendeten Technik sind folgende Prinzipien zu beachten: • Das anteriore, posteriore und septale Segel muss genau mit den entsprechenden Segmenten der Ringprothese ausgerichtet werden. In der Fachliteratur sind detaillierte Beschreibungen und Erklärungen der Einsatztechniken für Anuloplastieringe verfügbar.1 Abbildung 23 zeigt einen korrekt implantierten Komplettring. Es wird empfohlen, dass der Implantat-Handgriff an der Schablone befestigt bleibt, bis der Ring eingesetzt ist. Die Schablone wird durch Durchtrennen des auf beiden Seiten der Schablone befindlichen Haltefadens vom Halter gelöst (Abb. 24). Nach Abtrennung und Entfernung der Schablone kann der Halter dadurch befestigt werden, dass ein Faden durch die Öse geführt und mit Klammern an einem chirurgischen Abdecktuch befestigt wird. Auf diese Weise kann der Halter nach Ablösung vom Ring leichter aus dem Operationsfeld entfernt werden. HALTERABLÖSUNG: WENN EIN KOMPLETTRING IMPLANTIERT WERDEN SOLL, SIND DIE ANWEISUNGEN FÜR OPTION A ZU BEFOLGEN. FÜR DIE IMPLANTATION EINES TEILRINGS SIND DIE ANWEISUNGEN FÜR OPTION B ZU BEFOLGEN. Option A: Komplettring Der Halter wird vom Ring abgelöst, indem die vier Haltefäden (drei weiße, ein grüner) am Halter durchtrennt werden (Abb. 25a). Nach dem Durchtrennen der Nähte den Halter vorsichtig vom Ring abnehmen, indem die Öse mit der Pinzette gegriffen wird (Abb. 25b). Option B: Teilring Der Halter wird vom Ring abgelöst, indem die drei weißen Haltefäden am Halter durchtrennt werden. Nicht den grünen Haltefaden auf der septalen Seite des Halters durchtrennen (Abb. 26a). Dieser grüne Haltefaden muss befestigt bleiben, damit das septale Ringsegment entfernt werden kann. Nach dem Durchtrennen der drei weißen Nähte den Halter vorsichtig vom Ring abnehmen, indem die Öse mit der Pinzette gegriffen wird (Abb. 26b). Auf diese Weise werden der Halter und das septale Ringsegment gleichzeitig entfernt. Abbildung 27 zeigt einen korrekt implantierten Teilring. Um die Klappenkompetenz zu testen, 50 ml Kochsalzlösung mittels Ballonspritze durch die Trikuspidalöffnung in die rechte Herzkammer injizieren. Danach überprüfen, ob die Anpassungslinien sichtbar, gleichmäßig und symmetrisch sind. Zur Bestimmung der Klappenkompetenz kann das intraoperative Echo herangezogen werden. Die valvuloplastische Ringmethode zeigt gute Ergebnisse, obwohl damit verbundene subvalvuläre Läsionen zusätzliche Verfahren notwendig machen können.2 Falls eine visuelle Untersuchung oder intraoperatives Testen ergibt, dass die valvuloplastische Ringmethode die Klappeninsuffizienz nicht beheben konnte, muss der Operateur in der Lage sein, den Ring während des gleichen Eingriffs zu entfernen und die kranke Klappe durch eine Herzklappenprothese zu ersetzen. X. PATIENTENINFORMATIONEN Patienten-Registrierungsformular In der Verpackung jedes Implantats ist ein Patienten-Registrierungsformular enthalten. Das Formular ist vom implantierenden Chirurgen auszufüllen und an den Hersteller zurückzusenden. Der Hersteller stellt bei Erhalt des Formulars einen Ausweis mit Patienten- und Produktinformationen für den Patienten aus und stellt diesen dem Patienten zu. Kompatibilität mit der Magnetresonanz-Tomografie (MRT) Tests mit MR-Systemen, die eine abgeschirmte Magnetfeldstärke von max. 3,0 Tesla aufwiesen, haben gezeigt, dass AnnuloFlo- und AnnuloFlex-Ringe von Carbomedics kein MRT-Risiko darstellen. Bei MRT-Untersuchungen 35 können geringfügige Verzeichnungen in den MRT-Bildern auftreten, der Patient ist jedoch keiner Gefahr ausgesetzt. XI. LIEFERUMFANG Carbomedics AnnuloFlo- bzw. Carbomedics AnnuloFlex- Ringe werden steril und nicht-pyrogen, auf einem Halter/Schablone vormontiert, geliefert. Die Ringverpackung ist so konzipiert, dass sie den aseptischen Transfer des Rings in den sterilen Bereich erleichtert. Anuloplastieringe sind kühl und trocken zu lagern. Die empfohlene Lagertemperatur beträgt 5 °C - 25 °C. XII. ZUBEHÖR Die Messschablonen für Carbomedics Anuloplastieringe vom Typ AnnuloFlex und AnnuloFlo sind entsprechend den unterschiedlichen Ringgrößen in verschiedenen Größen erhältlich. Diese Messschablonen sind während der Operation zur Auswahl der richtigen Ringgröße für den jeweiligen Patienten zu verwenden. Der Carbomedics Handgriff (VH-100) gewährleistet einen festen Halt des Anuloplastierings und erleichtert den Zugang zum Nahtring. Die oben genannten Zubehörteile werden unsteril geliefert und müssen vor jedem Gebrauch sowohl gereinigt als auch sterilisiert werden. Vor dem Sterilisieren müssen die Zubehörteile aus ihrer Verpackung entfernt werden (siehe VIII. VERPACKUNG, LAGERUNG UND STERILISATION). HINWEIS: DIE OBEN GENANNTEN ZUBEHÖRTEILE SIND UNTER DER VORAUSSETZUNG, DASS SIE ORDNUNGSGEMÄSS GEHANDHABT UND VOR JEDEM GEBRAUCH AUF ABNUTZUNGSERSCHEINUNGEN WIE STUMPFHEIT, BRÜCHE ODER FEINE RISSE ÜBERPRÜFT WERDEN, FÜR DEN MEHRMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN. ABGENUTZTE TEILE SIND ZU ERSETZEN. XIII. REINIGUNG UND DESINFEKTION DER INSTRUMENTE DIE INSTRUMENTE KÖNNEN DURCH STARK BASISCHE ODER STARK SAURE DETERGENZIEN UND LÖSUNGEN SOWIE DURCH CHEMIKALIEN MIT KETONEN ODER DURCH CHLORHALTIGE LÖSUNGSMITTEL BESCHÄDIGT WERDEN. Manuelle Reinigung und Desinfektion Es wird empfohlen, Instrumente so bald wie möglich nach der Verwendung zu sterilisieren. Für die Instrumente wird folgende Reinigungs- und Desinfektionsmethode empfohlen: 1. Entfernen Sie grobe Verunreinigungen mit einem nassen Einwegschwamm. 2. Spülen Sie das Instrument mindestens 20 Sekunden lang unter warmem, fließendem Wasser, um sichtbare Verschmutzungen zu entfernen. 3. Weichen Sie das Instrument fünf Minuten lang in Wescodyne oder in Terg-A-Zyme, Enzymreiniger (Alconox) ein. 4. Bürsten Sie das Instrument mit einer weichen Bürste ab. 5. Spülen Sie es mindestens 20 Sekunden mit deionisiertem Wasser, um verbleibende Verunreinigungen und das Reinigungsmittel abzuspülen. Reinigungs- und Desinfektionsvorgang mit basischen Reinigungsmitteln* Nach dem Platzieren der Instrumente in der Reinigungs-, Desinfektions- und Trocknungsanlage (RDT) müssen folgende Reinigungszyklen durchlaufen werden: Schritt Zyklus Dauer Deionisiertes Wasser 1 Vorwäsche 2 Minuten 45 °C ± 5 °C Keine Reinigungsmittel oder -zusätze verwenden. Nach Beendigung entleeren. Hinweise 2 Vorwäsche 2 Minuten 45 °C ± 5 °C Keine Reinigungsmittel oder -zusätze verwenden. Nach Beendigung entleeren. 3 Hauptwäsche 10 Minuten 45 °C ± 5 °C Die Herstelleranweisungen zum optimalen Mischverhältnis und zur Konzentration des Reinigungsmittels beachten. Nach Beendigung entleeren. 4 Spülen 1 Minute 45 °C ± 5 °C Während des Spülens keine Neutralisatoren verwenden. Nach Beendigung entleeren. 5 Spülen 2 Minuten 91 °C ± 5 °C Während des Spülens keine Neutralisatoren verwenden. Nach Beendigung entleeren. 6 Trocknen 10 Minuten - 91 °C heißer Luftstrom Die Tests beim Hersteller wurden mit der Reinigungs-, Desinfektions- und Trocknungsanlage HAMO T-21 mit dem basischen Reinigungsmittel HAMO Liquid 55 (vergleichbar mit Deconex 22 LIQ) durchgeführt. Das verwendete Mischungsverhältnis betrug 4 Milliliter Reinigungsmittel auf einen Liter Wasser im Waschgang. Auf der Grundlage der vom Hersteller durchgeführten Tests konnte ermittelt werden, dass wiederverwendbare Instrumente mit der beschriebenen Reinigungs- und Desinfektionsmethode insgesamt 100 Mal gereinigt und desinfiziert werden können. Beachten Sie, dass Änderungen an der oben genannten Reinigungs- und Desinfektionsmethode zu einer kürzeren Gebrauchsdauer der Instrumente führen können. Instrumente sollten nicht verwendet werden, wenn sichtbare Zeichen von Bruchstellen, Rissen oder Alterung festzustellen sind, welche die Funktion beeinträchtigen könnten. 36 Reinigungs- und Desinfektionsvorgang mit enzymatischen Reinigungsmitteln** Nach Platzieren der Instrumente in der Reinigungs-, Desinfektions- und Trocknungsanlage (RDT) müssen folgende Reinigungszyklen durchlaufen werden: Schritt Zyklus Dauer Deionisiertes Wasser 1 Vorwäsche 5 Minuten 50 °C ±5 °C Hinweise Keine Reinigungsmittel oder -zusätze verwenden. Nach Beendigung entleeren. 2 Vorwäsche 5 Minuten 50 °C ± 5 °C Keine Reinigungsmittel oder -zusätze verwenden. Nach Beendigung entleeren. 3 Hauptwäsche 10 Minuten 60 °C ± 5 °C Die Herstelleranweisungen zum optimalen Mischverhältnis und zur Konzentration des Enzymreinigers beachten. Nach Beendigung entleeren. 4 Spülen 5 Minuten 90 °C ± 5 °C Nach Beendigung entleeren. 5 Spülen 5 Minuten 90 °C ± 5 °C 6 Abkühlphase 5 Minuten - Nach Beendigung entleeren. Instrumente aus RDT entnehmen und bei Zimmertemperatur abkühlen lassen. Die Tests beim Hersteller wurden mit dem RDT von Getinge/Castle mit dem enzymatischen Reinigungsmittel Castle® Renuzyme durchgeführt. Auf der Grundlage der vom Hersteller durchgeführten Tests konnte ermittelt werden, dass wiederverwendbare Instrumente mit der beschriebenen Reinigungs- und Desinfektionsmethode insgesamt 100 Mal gereinigt und desinfiziert werden können. Beachten Sie, dass Änderungen an der oben genannten Reinigungs- und Desinfektionsmethode zu einer kürzeren Gebrauchsdauer der Instrumente führen können. Die Instrumente dürfen nicht verwendet werden, wenn sichtbare Zeichen von Bruchstellen, Rissen oder Alterung festzustellen sind, die die Funktion beeinträchtigen könnten. XIV. GARANTIE Sorin Biomedica Cardio garantiert, dass bei der Entwicklung, der Herstellung und der Verpackung der Anuloplastie -Produkte Carbomedics AnnuloFlo- und Carbomedics AnnuloFlex (das “Produkt”) alle angemessene Sorgfalt und die nach heutigem Stand der Technik best geeigneten Prozesse angewendet wurden, wobei Prinzipien der Integration von Sicherheitskriterien in Entwicklung und Herstellung berücksichtigt wurden. Dieses Sicherheitsprinzip unterstützt die sichere Verwendung des Produkts unter den vorgesehenen Bedingungen und zum vorgesehenen Zweck unter Beachtung der hierin enthaltenen Hinweise, und minimiert weitestgehend die mit der Verwendung des Produkts verknüpften Risiken, wenn diese auch nicht völlig ausgeschlossen werden können. Das Produkt darf ausschließlich unter fachärztlicher Aufsicht verwendet werden und unter Berücksichtigung der Restrisiken, möglichen Nebenwirkungen und Komplikationen einer zweckbestimmten Therapie; dazu gehören jene, die in anderen Abschnitten der vorliegenden Gebrauchsanweisung erläutert werden. In Anbetracht der technischen Komplexität und anderer spezifischer medizinischer Umstände der medizinischen Entscheidung zur Verwendung des Produkts sowie der Methoden seiner Verwendung, und da Sorin Biomedica Cardio keinerlei Einfluss auf die diagnostische Untersuchung des Patienten und die zur Implantation verwendeten Methoden und Verfahren hat, gibt Sorin Biomedica Cardio keinerlei ausdrückliche oder stillschweigende Garantie, dass das Produkt zur Erzielung bestimmter Ergebnisse oder zur wirksamen Behandlung von Erkrankungen geeignet ist. Alle Auswirkungen des Eingriffs, sowohl klinischer Natur als auch im Hinblick auf die Funktionstüchtigkeit und Haltbarkeit des Produkts, hängen von zahlreichen Faktoren ab, auf die Sorin Biomedica Cardio keinen Einfluss hat, unter anderem vom Zustand des Patienten, vom angewendeten Implantationsverfahren sowie von der Handhabung des Produkts nach dem Öffnen der Verpackung. DIE HIER FESTGEHALTENE GARANTIE IST DIE EINZIGE GARANTIE, DIE SORIN BIOMEDICA CARDIO AUF DAS PRODUKT GIBT. ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN, ZUSICHERUNGEN, VERPFLICHTUNGEN UND BEDINGUNGEN SIND IM UMFASSENDSTEN GESETZLICH ZULÄSSIGEN UMFANG AUSGESCHLOSSEN UND UNWIRKSAM. HIERZU ZÄHLEN UNTER ANDEREM AUCH STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN FÜR DIE MARKTFÄHIGKEIT, DIE EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER DIE NICHTVERLETZUNG DER RECHTE DRITTER. IM FALLE EINER HAFTUNG VON SORIN BIOMEDICA CARDIO FÜR PRODUKTBEZOGENE SCHÄDEN IST DIESE HAFTUNG AUF DIE SUMME BESCHRÄNKT, DIE DER KUNDE FÜR DAS BETREFFENDE PRODUKT AN SORIN BIOMEDICA CARDIO GEZAHLT HAT. OHNE EINSCHRÄNKUNG GESETZLICHER BESTIMMUNGEN (EINSCHLIEßLICH DER EUROPÄISCHEN RICHTLINIE 93/42/EEC) UND DER IM RAHMEN DIESER BESTIMMUNGEN DURCH DAS UNTERNEHMEN EINGEGANGEN VERPFLICHTUNGEN GILT: IN KEINEM FALL IST SORIN BIOMEDICA CARDIO HAFTBAR FÜR KONKRETE, INDIREKTE, ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN (INKLUSIVE ENTGANGENEN GEWINNS) JEGLICHER ART, UND ZWAR UNABHÄNGIG DAVON, OB DIESE HAFTUNG AUS UNERLAUBTEN HANDLUNGEN, VERTRÄGEN, VON RECHTS WEGEN ODER DURCH GESETZESRECHT ENTSTEHT ODER AUF SONSTIGEN GRUNDLAGEN BERUHT, SELBST WENN SORIN BIOMEDICA CARDIO VON DER MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN WUSSTE ODER HÄTTE WISSEN MÜSSEN. 37 OHNE EINSCHRÄNKUNG DES VORANGEGANGEN IST JEGLICHE HAFTUNG VON SORIN BIOMEDICA CARDIO AUF DEN KONKRETEN WERT DES PRODUKTS BESCHRÄNKT. Im Hinblick auf diese Faktoren und unter Berücksichtigung des oben gesagten ist die Gesamthaftung von Sorin Biomedica Cardio darauf beschränkt, das Produkt zu ersetzen, wenn es zum Zeitpunkt der Lieferung defekt ist. Zu diesem Zweck muss der Kunde das Produkt der Firma Sorin Biomedica Cardio zur Verfügung stellen; die Herstellerfirma behält sich vor, das für schadhaft erklärte Produkt zu untersuchen und festzustellen, ob tatsächlich Fabrikationsfehler vorliegen. Diese Garantie umfasst ausschließlich den Ersatz eines als defekt erkannten Produkts mit einem anderen von Sorin Biomedica Cardio hergestellten Produkt desselben oder eines entsprechenden Typs. Darüber hinaus werden dem Kunden je nach Sachlage die Kosten ersetzt, die ihm direkt aus dem Austausch des defekten Produkts entstanden sind. Diese Garantie ist nur gültig, wenn das defekte Produkt korrekt verpackt und mit einem ausführlichen schriftlichen Bericht über die bemängelten Defekte, sowie im Falle eines bereits implantierten Produkts, über die Gründe seiner Entnahme aus dem Patienten, an Sorin Biomedica Cardio zurückgeschickt wird. Einige Gerichtsstände erlauben keinen Ausschluss einer stillschweigenden Garantie oder deren Einschränkung. Ebenso erlauben einige Gerichtsstände keinen Ausschluss oder keine Einschränkungen von zufälligen Schäden oder Folgeschäden. Daher gelten eventuell einige der oben angeführten Ausschlüsse nicht. Diese Garantie gewährt spezifische Rechtsansprüche. Der Patient kann auch andere Rechte haben, die sich von Gerichtsstand zu Gerichtsstand unterscheiden. 38 ESPAÑOL INFORMACIÓN DE USO DE ANILLOS DE ANULOPLASTIA CARBOMEDICS ANNULOFLO Y CARBOMEDICS ANNULOFLEX Este folleto contiene información importante sobre el uso de los dispositivos de anuloplastia Carbomedics AnnuloFlo y Carbomedics AnnuloFlex. Se recomienda que todo el personal responsable de su manipulación e implantación lea y entienda esta información antes de utilizar los dispositivos de anuloplastia Carbomedics AnnuloFlo y Carbomedics AnnuloFlex. I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Los anillos de anuloplastia emplean materiales con una larga y satisfactoria trayectoria de utilización en aplicaciones cardiovasculares. Todos los materiales son aferrosos, han sido muy experimentados en implantes y no presentan riesgos significativos para la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM). Carbomedics AnnuloFlo El dispositivo Carbomedics AnnuloFlo está destinado a la reparación de la válvula cardíaca mitral. Consta de un anillo de anuloplastia y un soporte. El anillo de anuloplastia está pensado para reforzar el anillo original conservando las válvulas originales. El anillo Carbomedics AnnuloFlo consta de un anillo de titanio de refuerzo incluido en un anillo de sutura de silicona y poliéster tejido. El anillo de titanio permite la visualización radiográfica. El anillo de anuloplastia es reniforme y está acoplado a un soporte. El segmento curvo del dispositivo corresponde a la valva posterior original. La parte recta del dispositivo corresponde a la valva anterior original. Carbomedics AnnuloFlex El dispositivo Carbomedics AnnuloFlex está destinado a la reparación de las válvulas cardíacas mitral y tricúspide. El dispositivo consta de un anillo de anuloplastia, un soporte y una plantilla. El anillo está pensado para permitir al cirujano que realice el implante la posibilidad de reforzar el anillo original de las válvulas mitral y tricúspide conservando el aparato valvular original. El anillo Carbomedics AnnuloFlex consta de un anillo de silicona envuelto por un material de poliéster tejido. El material de silicona está impregnado con sulfato bárico, que permite la visualización radiográfica. El anillo de anuloplastia está acoplado a un soporte reniforme, acoplado a su vez a una plantilla. El segmento curvo del dispositivo corresponde a la valva mitral posterior original o a las valvas anterior y posterior de la válvula tricúspide. El segmento recto del dispositivo corresponde a la valva anterior de la válvula mitral original o a la valva septal de la válvula tricúspide original. Dos puntos de corte de sutura en el anillo de anuloplastia permiten la selección intraoperativa de un anillo de anuloplastia parcial o completo. Las especificaciones de los dispositivos de anuloplastia Carbomedics AnnuloFlo y Carbomedics AnnuloFlex se enumeran en el capítulo “Specifications”. II. INDICACIONES DE USO Los anillos de anuloplastia Carbomedics están indicados como refuerzo en la reparación de las válvulas cardíacas mitrales dañadas por enfermedad adquirida o congénita, o para la sustitución de anillos de anuloplastia previamente implantados. Los anillos de anuloplastia Carbomedics AnnuloFlex están indicados también como refuerzo en la reparación de válvulas tricúspides dañadas por enfermedad adquirida o congénita, o para la sustitución de anillos de anuloplastia previamente implantados. Los anillos de anuloplastia solo deben utilizarse en aquellos casos en los que el examen visual confirme que la válvula es reparable y no requiere sustitución. III. CONTRAINDICACIONES Por lo general, no debe practicarse una reparación valvular si se pueden obtener mejores resultados con otras alternativas terapéuticas. Los dispositivos de anuloplastia están contraindicados en los siguientes casos: • Lesiones orgánicas graves con retracción de cuerdas. • Anomalías congénitas con ausencia de tejido valvular. • Endocarditis bacteriana en progreso. • Calcificación generalizada, cuya extracción no se traduce en valvas flexibles. IV. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Para ayudar en la detección, el diagnóstico y el tratamiento de cualquier complicación relacionada con una prótesis, se recomienda mantener la supervisión médica continua. Debe tenerse presente la necesidad que pueden presentar algunos pacientes, sobre todo en el posoperatorio inmediato, de tratamiento anticoagulante. 39 Advertencias previas al uso 1. ADVERTENCIA: PARA USO EN UN SOLO PACIENTE. 2. ADVERTENCIA: EN PACIENTES SOMETIDOS A UN PROCEDIMIENTO DENTAL, DEBE CONSIDERARSE EL TRATAMIENTO ANTIBIÓTICO PROFILÁCTICO. 3. ADVERTENCIA: NO INTENTE LIMPIAR NI ESTERILIZAR ANILLOS DE ANULOPLASTIA QUE HAYAN ENTRADO EN CONTACTO CON SANGRE O TEJIDO DEL PACIENTE. 4. ADVERTENCIA: LA ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN NO INDICA CONDICIÓN DE ESTERILIDAD. 5. ADVERTENCIA: NO ESTERILICE LOS ANILLOS DE ANULOPLASTIA NI LOS ACCESORIOS CON ÓXIDO DE ETILENO (OE) O POR RADIACIÓN. 6. ADVERTENCIA: CON ANNULOFLO, NO DEFORME O ALTERE LA CONFIGURACIÓN DEL ANILLO DE ANULOPLASTIA, YA QUE PUEDE DAÑARSE. SI EL ANILLO PROTÉSICO NO TIENE EL TAMAÑO IDÓNEO PARA EL ANILLO DEL PACIENTE, SELECCIONE OTRO ANILLO PROTÉSICO DE LA MEDIDA ADECUADA. 7. ADVERTENCIA: UTILICE SÓLO ACCESORIOS APROPIADOS SUMINISTRADOS POR LA ORGANIZACIÓN DE VENTAS DE SORIN GROUP. EL USO DE MEDIDORES DE OTROS FABRICANTES O DE TÉCNICAS DE MEDICIÓN ESPECÍFICAS DE ANILLOS DE ANULOPLASTIA DE OTROS FABRICANTES PUEDE PRODUCIR VALORES INCORRECTOS PARA LA ELECCIÓN DE TAMAÑO. 8. ADVERTENCIA: EXAMINE EL ENVASE DEL ANILLO DE ANULOPLASTIA PARA VERIFICAR QUE TANTO ÉL COMO SU CIERRE ESTANCO DE INVIOLABILIDAD ESTÁN INTACTOS Y QUE EL PERIODO DE ESTERILIZACIÓN NO HA CADUCADO. NO UTILICE ESTE DISPOSITIVO SI HA SUPERADO LA FECHA DE CADUCIDAD O SI EL ANILLO PROTÉSICO ESTÁ DETERIORADO. EN CASO DE QUE EL CIERRE ESTANCO ESTÉ ROTO O AUSENTE, SE DEBE ASUMIR QUE EL ANILLO PROTÉSICO NO ESTÁ ESTÉRIL Y PROCEDER A SU ESTERILIZACIÓN ANTES DE UTILIZARLO. 9. ADVERTENCIA: NO COLOQUE EL ENVASE EXTERIOR EN EL CAMPO ESTÉRIL. 10. ADVERTENCIA: TENGA CUIDADO DE NO COLOCAR MAL LAS SUTURAS, YA QUE PUEDE PROVOCAR UNA INSUFICIENCIA EN EL SISTEMA DE CONDUCCIÓN CARDÍACA. Precauciones durante el uso 1. PRECAUCIÓN: SE RECOMIENDA TENER LA FORMACIÓN NECESARIA SOBRE LAS DIVERSAS TÉCNICAS QUIRÚRGICAS ANTES DE PROCEDER A LA APLICACIÓN CLÍNICA. ADEMÁS DE LAS RECOMENDACIONES SUMINISTRADAS, DEBEN REVISARSE LAS REFERENCIAS INCLUIDAS EN ESTE DOCUMENTO. 2. PRECAUCIÓN: PARA EVITAR DAÑAR EL TEJIDO DEL ANILLO, NO UTILICE AGUJAS QUIRÚRGICAS CON BORDES CORTANTES EN LA IMPLANTACIÓN. TAMBIÉN LAS PINZAS CON BORDES DENTADOS PUEDEN DAÑAR EL TEJIDO. 3. PRECAUCIÓN:LA SUPERFICIE INFERIOR DEL ANILLO ANNULOFLO, INDICADA POR UNA MARCA BLANCA ANCHA EN LÍNEA CENTRAL, DEBE COLOCARSE SOBRE EL ANILLO TISULAR. V. COMPLICACIONES Los posibles efectos secundarios atribuidos al uso de prótesis valvulares mecánicas incluyen (tabla 1): Tabla 1: tipos de posibles efectos secundarios 1. Muerte. 10. Fallo o degeneración del aparato valvular natural del paciente debido a empeoramiento de enfermedad, endocarditis o reparación incompleta/inapropiada de estructuras valvular y subvalvular. 2. Reoperación y explante. 11. Obliteración de sutura de la arteria coronaria circunfleja. 3. Regurgitación residual o recurrente. 12. Complicaciones asociadas a una derivación prolongada, un pinzamiento cruzado de la aorta y una protección miocárdica inadecuada. 4. Estenosis. 13. Desplazamiento parcial del anillo de su posición de acoplamiento. 5. Tromboembolia. 14. Disfunción del anillo protésico por distorsión en el implante o por deterioro físico o químico de sus componentes. 6. Hemólisis. 15. Desgarro del revestimiento del tejido por uso de agujas cortantes o pinzas dentadas. 7. Bloqueo auriculoventricular. 16. Diátesis hemorrágica asociada al uso de tratamiento anticoagulante. 8. Gasto cardíaco bajo. 17. Movimiento sistólico anterior y obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo siempre que exista una valva posterior o anterior grande. 9. Insuficiencia cardíaca derecha. 18. Trombosis protésica. 19. Infección. VI. INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO Tratamiento anticoagulante o antiplaquetas Según la vasta información publicada, para reducir el riesgo de trombosis valvular o de fenómenos tromboembólicos después de reparar la válvula cardíaca con una prótesis mecánica, se requiere algún tipo de tratamiento anticoagulante los primeros dos meses del posoperatorio, salvo contraindicación. 40 Poblaciones específicas de pacientes No se ha establecido el nivel de seguridad ni eficacia del anillo de anuloplastia en las siguientes poblaciones: • Pacientes embarazadas • Madres lactantes • Pacientes necesitados de sustitución o reparación valvular aórtica o pulmonar No se ha establecido el nivel de seguridad ni eficacia del dispositivo AnnuloFlo de Carbomedics en pacientes necesitados de reparación valvular tricúspide. VII. ASESORAMIENTO AL PACIENTE En el caso de pacientes sometidos a un procedimiento dental, debe considerarse el tratamiento antibiótico profiláctico. Después de la reparación de la válvula cardiaca con una prótesis mecánica, se precisa algún tipo de tratamiento anticoagulante. Se recomienda a los pacientes utilizar la tarjeta de identificación que proporciona el fabricante, que contiene datos del paciente y del dispositivo para referencias futuras. VIII. ENVASE, CONSERVACIÓN Y ESTERILIZACIÓN 1. Los anillos de anuloplastia Carbomedics AnnuloFlo y Carbomedics AnnuloFlex se suministran en condición estéril y apirógena, previamente montados en un soporte/plantilla desechables (Fig. 1). El diseño del envase del anillo de anuloplastia permite la transferencia aséptica apropiada del anillo protésico al campo estéril. 2. Se incluye un formulario de registro del paciente en la caja de cada anillo. El cirujano que realice el implante debe rellenarlo y devolverlo al fabricante. Al recibir el formulario, el fabricante preparará y enviará una tarjeta de identificación con información sobre el paciente y el anillo de anuloplastia, para uso del paciente. 3. Los anillos de anuloplastia deben almacenarse en un lugar frío y seco. La temperatura de almacenamiento recomendada es de 5-25 °C (41-77 °F). 4. Los anillos de anuloplastia se suministran en un envase estanco (Fig. 2) El anillo de anuloplastia debe considerarse no estéril si: 1) el envase está dañado, 2) ha caducado la duración de la esterilidad, según lo indicado en la etiqueta del envase, o 3) la tapa de ventilación o el sello de inviolabilidad del envase exterior no están intactos. Reesterilización del dispositivo: si es necesario, los anillos de anuloplastia se pueden volver a esterilizar con vapor un máximo de cinco veces. Para esterilizar, coloque el dispositivo en un contenedor específico para autoclave. Se recomiendan los siguientes ciclos: • 121 °C (250 °F) durante 30-40 minutos (vacío previo) • 132 °C (270 °F) durante 15-20 minutos (vacío previo) Con respecto a otros aspectos del proceso de esterilización, siga las instrucciones suministradas por el fabricante del equipo de esterilización y los protocolos habitualmente utilizados en el centro sanitario. El usuario acepta toda la responsabilidad de la esterilidad y de la verificación de la misma, y por cualquier daño causado al dispositivo. 5. Esterilización de instrumental: los medidores de anillos de anuloplastia y el mango son accesorios reutilizables y reesterilizables. Este instrumental debe extraerse del envase antes de proceder a su esterilización, colocarse en un contenedor específico para autoclave y puede esterilizarse conforme a los siguientes criterios mínimos: 121 °C (250 °F) 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 134 °C (274 °F) 35 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos Temperatura: Tiempo: Contenedor: Ciclo: Bandeja envuelta Instrumental envuelto Bandeja envuelta Instrumental envuelto Instrumental envuelto Vacío previo Gravedad Vacío previo Vacío previo Vacío previo Con respecto a otros aspectos del proceso de esterilización, siga las instrucciones suministradas por el fabricante del equipo de autoclave y los protocolos habitualmente utilizados en el centro. IX. DESCRIPCIÓN GENERAL DE PROTOCOLO QUIRÚRGICO 1. Antes de iniciar el procedimiento, el cirujano debe evaluar el aparato valvular mitral o tricúspide y la patología valvular del paciente, y determinar el tipo de intervención que debe realizarse. 2. MEDICIÓN DE VÁLVULA MITRAL La precisión de la medición es fundamental para la anuloplastia. Para ayudar a medir la distancia intercomisural, dada la posible visibilidad limitada en la zona anterior, puede que los cirujanos prefieran colocar las dos primeras suturas en el nivel de las comisuras. Esto servirá como referencia para colocar las muescas de los medidores y la posterior colocación y orientación del implante (Fig. 3a). El cirujano debe seleccionar el tamaño del anillo de anuloplastia a partir de la evaluación del paciente con los medidores (Fig. 4). Como referencia adicional, los medidores llevan marcada una ‘M’, que debe quedar derecha, en posición legible correcta. El 41 procedimiento de medición incluye los tres pasos siguientes una vez finalizada la reparación de la válvula mitral: (a) utilizar ganchos para nervios para sujetar las cuerdas tendinosas y desenrollar y tensar la valva anterior (Fig. 3a); (b) medir la altura de la valva anterior utilizando la altura del medidor (Fig. 5); y (c) medir la distancia intercomisural con las dos muescas del medidor de anillo (Fig. 5). El tamaño del anillo correspondiente se indica en el mango del medidor. MEDICIÓN DE VÁLVULA TRICÚSPIDE La precisión de la medición es fundamental para la anuloplastia. Para ayudar a medir la distancia intercomisural de la valva septal, puede que los cirujanos prefieran colocar las dos primeras suturas en el nivel de las comisuras septales. Esto servirá como referencia para colocar las muescas de los medidores y la posterior colocación y orientación del implante (Fig. 3b). El cirujano debe seleccionar el tamaño del anillo de anuloplastia a partir de la evaluación del paciente con los medidores (Fig. 4). Como referencia adicional, los medidores llevan marcada una ‘T’, que debe quedar derecha, en posición legible correcta. El procedimiento de medición incluye los tres pasos siguientes una vez finalizada la reparación de la válvula tricúspide: (a) rellenar el ventrículo derecho con solución salina (Fig. 6); (b) medir la altura de las valvas anterior y posterior utilizando la altura del medidor (Fig. 6); y (c) medir la distancia intercomisural con las dos muescas del medidor de anillo alineándolas con las suturas previamente colocadas en las comisuras de la valva septal (Fig. 6). El tamaño del anillo correspondiente se indica en el mango del medidor. 3. Una vez seleccionado el tamaño de anillo apropiado, abra la caja y extraiga el envase. 4. Compruebe que concuerdan los datos de las etiquetas de la caja y el envase, en cuanto al número de modelo/tamaño/serie; DE NO SER ASÍ, NO UTILICE EL DISPOSITIVO. 5. Rompa el sello de inviolabilidad y abra el envase girando la tapa en sentido antihorario (Fig. 7). 6. Utilice técnicas asépticas para extraer el envase interior y colocarlo en el campo estéril. La superficie externa del envase exterior no es estéril (Fig. 8). 7. Una vez colocado el envase interior en el campo estéril, abra la tapa (Fig. 9). 8. Los anillos de anuloplastia deben utilizarse con el mango de Carbomedics (VH-100) para asegurar una buena sujeción del soporte/plantilla y facilitar el acceso al anillo de sutura. El mango puede doblarse (Fig. 10). Acople el mango al soporte/plantilla enroscándolo en sentido horario (Fig. 11). Con el mango acoplado, extraiga el anillo del envase interior y corte los hilos para retirar la etiqueta de identificación (Fig. 12). Recuerde que si vuelve a enderezar esta parte después de cada uso, reducirá la vida útil del instrumento. Carbomedics AnnuloFlo (sólo válvula mitral) Utilice puntos de sutura horizontal sueltos en el anillo fibroso mitral a 2 mm de la articulación de la valva para el anillo posterior y cerca de la articulación de la valva para el anillo anterior. Los marcadores de orientación del anillo facilitan la colocación de la prótesis en el anillo. Las dos marcas de la parte anterior del anillo protésico representan las comisuras y la marca posterior representa la línea central del anillo posterior. Nota: el anillo está acoplado al soporte para facilitar la colocación de su superficie inferior sobre el anillo tisular. La superficie inferior del anillo se indica con un marca blanca ancha en línea central. Independientemente de la técnica utilizada, debe observar los siguientes criterios: • Mantenga una relación precisa entre la valva y los segmentos correspondientes del anillo protésico. • Sitúe la plicatura en las áreas comisurales para mantener la función de las valvas. La descripción detallada de la técnica de inserción del anillo de anuloplastia está documentada1. La Figura 13 muestra un anillo implantado correctamente. Se recomienda mantener el mango del implante acoplado al soporte hasta que se haya fijado el anillo. El soporte se retira del anillo cortando la sutura situada en la parte central del soporte (Fig. 14). Una vez cortada esta sutura, retire el soporte del anillo con cuidado. Para evaluar la competencia valvular, utilice una pera de goma para inyectar 50 cc de solución salina en el ventrículo izquierdo a través del orificio mitral. A continuación verifique que la línea de coaptación está visible y es regular y simétrica. Puede utilizarse la ecocardiografía intraoperatoria para la competencia valvular y la ausencia de movimiento sistólico anterior. Carbomedics AnnuloFlex (válvulas mitral y tricúspide) MITRAL Utilice puntos de sutura horizontal sueltos en el anillo fibroso mitral a 2 mm de la articulación de la valva para el anillo posterior y cerca de la articulación de la valva para el anillo anterior. Los círculos de la plantilla facilitan la orientación del implante en el anillo. Los dos círculos anterior y posterior representan el anillo central. Los dos círculos ubicados lateralmente representan las comisuras (Fig. 15). Además, la plantilla lleva marcada una ‘M’, que debe quedar derecha al mirarla o lo más cerca posible del anillo anterior. Las suturas coloreadas en los segmentos posterior y lateral del anillo indican la línea central del segmento posterior y las comisuras. 42 Para implantación parcial de anillos: es importante espaciar las suturas para que los extremos anteriores del anillo queden al menos anclados en los trígonos del anillo original, lo que asegurará el anclaje óptimo a la parte fibrosa/sin dilatación del anillo. La distancia aproximada del implante del anillo parcial respecto a cada comisura se incluye a continuación por tamaño etiquetado: Tamaño de anillo Distancia aproximada de implante de anillo parcial a comisura 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Una vez que las suturas hayan pasado por todo el segmento posterior, corte las dos suturas de la prótesis que conectan el segmento posterior con el segmento anterior del anillo (Fig. 16). NO CORTE ESTAS SUTURAS CUANDO VAYA A IMPLANTAR UN ANILLO COMPLETO. Es importante mantener la orientación apropiada de la prótesis. Incluso el espaciado de suturas en el anillo original debe corresponder con el espaciado de suturas en el dispositivo utilizando las marcas de la plantilla como guía. Independientemente de la técnica utilizada, debe observar los siguientes criterios: • Mantenga una relación precisa entre la valva y los segmentos correspondientes del anillo protésico. • Circunscriba la plicatura a las áreas comisurales para mantener la función de las valvas. La descripción detallada de la técnica de inserción de los anillos de anuloplastia está documentada1. La Figura 17 muestra el aspecto de un anillo completo implantado correctamente. Se recomienda mantener el mango del implante acoplado a la plantilla hasta que se haya fijado el anillo. La plantilla se suelta del soporte cortando las dos suturas de liberación, una en cada cara de la plantilla (Fig. 18). Una vez suelta y retirada la plantilla, se puede atar el soporte pasando una sutura por el ojete para sujetarlo a una cobertura quirúrgica. Esto ayuda a retirar el soporte del campo quirúrgico después de la separación del anillo. SEPARACIÓN DEL SOPORTE: PARA IMPLANTAR UN ANILLO PROTÉSICO COMPLETO DEBEN SEGUIRSE LAS INSTRUCCIONES DE LA OPCIÓN A. PARA IMPLANTAR UN ANILLO PROTÉSICO PARCIAL DEBEN SEGUIRSE LAS INSTRUCCIONES DE LA OPCIÓN B. Opción A: anillo completo El soporte se separa del anillo cortando las cuatro suturas de liberación (tres blancas, una verde) del soporte (Fig. 19a). Una vez cortadas las suturas, retire el soporte del anillo sujetando el ojete con pinzas (Fig. 19b). Opción B: anillo parcial El soporte se separa del anillo cortando las tres suturas blancas del soporte. No corte la sutura verde situada en la cara anterior del soporte (Fig. 20a). Esta sutura verde debe permanecer sin cortar para retirar el segmento anterior del anillo. Una vez cortadas las tres suturas blancas, retire el soporte del anillo con cuidado sujetando el ojete con pinzas (Fig. 20b). De esta manera, el soporte y el segmento anterior del anillo se soltarán al mismo tiempo. La Figura 21 muestra un anillo parcial implantado correctamente. Es importante espaciar las suturas en el anillo parcial para que los extremos anteriores del anillo queden al menos anclados en los trígonos del anillo original, lo que asegurará el anclaje óptimo a la parte fibrosa/más rígida del anillo. Para evaluar la competencia valvular, utilice una pera de goma para inyectar 50 cc de solución salina en el ventrículo izquierdo a través del orificio mitral. A continuación verifique que la línea de coaptación está visible y es regular y simétrica. Puede utilizarse la ecocardiografía intraoperatoria para evaluar la competencia valvular y la ausencia de movimiento sistólico anterior. TRICÚSPIDE Para un anillo completo, utilice puntos de sutura horizontal sueltos en el anillo a 2 mm de las articulaciones de las valvas alrededor de las valvas anterior y posterior, y cerca de la articulación de la valva septal. Los círculos de la plantilla facilitan la orientación del implante en el anillo. Los dos círculos anterior y septal representan la línea central del anillo. Los dos círculos laterales representan las comisuras septales (Fig. 15). Además, la plantilla lleva marcada una ‘T’, que debe quedar derecha al mirarla o lo más cerca posible del anillo septal. Las suturas coloreadas en los segmentos posterior y lateral del anillo indican la línea central del segmento posterior y las comisuras. Una vez que las suturas hayan pasado por todo el segmento anterior/posterior o superior, corte las dos suturas de la prótesis que conectan los dos segmentos del anillo (Fig. 22). NO CORTE ESTAS SUTURAS CUANDO VAYA A IMPLANTAR UN ANILLO COMPLETO. 43 Es importante mantener la orientación apropiada de la prótesis. Incluso el espaciado de suturas en el anillo original debe corresponder con el espaciado de suturas en el dispositivo utilizando las marcas del soporte como guía. Independientemente de la técnica utilizada, debe observar los siguientes criterios: • Mantenga una relación precisa entre las valvas anterior, posterior y septal y los segmentos correspondientes del anillo protésico. La descripción detallada de la técnica de inserción de los anillos de anuloplastia está documentada1. La Figura 23 muestra el aspecto de un anillo completo implantado correctamente. Se recomienda mantener el mango del implante acoplado a la plantilla hasta que se haya fijado el anillo. La plantilla se suelta del soporte cortando las dos suturas de liberación, una en cada cara de la plantilla (Fig. 24). Una vez suelta y retirada la plantilla, se puede atar el soporte pasando una sutura por el ojete para sujetarlo a una cobertura quirúrgica. Esto ayuda a retirar el soporte del campo quirúrgico después de la separación del anillo. SEPARACIÓN DEL SOPORTE: PARA IMPLANTAR UN ANILLO PROTÉSICO COMPLETO DEBEN SEGUIRSE LAS INSTRUCCIONES DE LA OPCIÓN A. PARA IMPLANTAR UN ANILLO PROTÉSICO PARCIAL DEBEN SEGUIRSE LAS INSTRUCCIONES DE LA OPCIÓN B. Opción A: anillo completo El soporte se separa del anillo cortando las cuatro suturas de liberación (tres blancas, una verde) del soporte (Fig. 25a). Una vez cortadas las suturas, retire el soporte del anillo con cuidado sujetando el ojete con pinzas (Fig. 25b). Opción B: anillo parcial El soporte se separa del anillo cortando las tres suturas blancas del soporte. No corte la sutura verde situada en la superficie septal del soporte (Fig. 26a). Esta sutura verde debe permanecer sin cortar para retirar el segmento septal del anillo. Una vez cortadas las tres suturas blancas, retire el soporte del anillo con cuidado sujetando el ojete con pinzas (Fig. 26b). De esta manera, el soporte y el segmento septal del anillo se soltarán al mismo tiempo. La Figura 27 muestra un anillo parcial implantado correctamente. Para evaluar la competencia valvular, utilice una pera de goma para inyectar 50 cc de solución salina en el ventrículo derecho a través del orificio tricúspide. A continuación verifique que las líneas de coaptación están visible y son regulares y simétricas. Puede utilizarse la ecocardiografía intraoperatoria para evaluar la competencia valvular. El método de valvuloplastia con anillo ofrece buenos resultados aunque las lesiones subvalvulares asociadas requieran otras intervenciones.2 Si el examen visual o la verificación intraoperatoria revela que el método de valvuloplastia con anillo no consigue reparar la insuficiencia valvular, el cirujano debe estar preparado para retirar el anillo y reemplazar la válvula defectuosa con una válvula cardíaca protésica durante la misma intervención. X. INFORMACIÓN DEL PACIENTE Formulario de registro En cada caja se incluye un formulario de registro del paciente. El cirujano que realice el implante debe rellenarlo y devolverlo al fabricante. Al recibir el formulario, el fabricante preparará y enviará una tarjeta de identificación con información sobre el paciente y la prótesis, para uso del paciente. Compatibilidad con resonancia magnética Los anillos Carbomedics AnnuloFlo y Carbomedics AnnuloFlex no presentan riesgos significativos para la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM) con sistemas de RM con intensidades de campo magnético estático de hasta 3,0 teslas con apantallamiento. Las pruebas pueden causar un ligero grado de distorsión en las imágenes pero no producirán efectos nocivos al paciente. XI. PRESENTACIÓN Los anillos Carbomedics AnnuloFlo y Carbomedics AnnuloFlex se suministran en condición estéril y apirógena, previamente montados en un soporte/plantilla. El diseño del envase del anillo permite la transferencia aséptica apropiada del anillo al campo estéril Los anillos de anuloplastia deben almacenarse en un lugar frío y seco. La temperatura de almacenamiento recomendada es de 5-25 °C (41-77 °F). XII. ACCESORIOS Los medidores de los anillos de anuloplastia Carbomedics AnnuloFlo y Carbomedics AnnuloFlex corresponden a los distintos tamaños de anillo disponibles. Es necesario utilizar estos medidores en la operación para realizar la selección del tamaño de anillo idóneo en cada caso. El mango de Carbomedics (VH-100) asegura un control firme del anillo de anuloplastia y facilita el acceso al anillo de sutura. Estos accesorios citados que se suministran no son estériles y deben lavarse y esterilizarse antes de cada uso. Los accesorios deben extraerse del envase antes de proceder a su esterilización (vea: VIII. ENVASE, CONSERVACIÓN Y ESTERILIZACIÓN). 44 NOTA: LOS ACCESORIOS MENCIONADOS ESTÁN INDICADOS PARA VARIOS USOS, SIEMPRE QUE SE MANIPULEN CORRECTAMENTE Y SE INSPECCIONEN ANTES DE CADA USO. DEBE COMPROBAR LA AUSENCIA DE SEÑALES DE DESGASTE COMO ÁNGULOS ROMOS, ROTURAS O GRIETAS, Y SUSTITUIRLOS SI ENCUENTRA SIGNOS DE DETERIORO. XIII. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL INSTRUMENTAL EL INSTRUMENTAL PUEDE RESULTAR DAÑADO SI SE UTILIZAN DETERGENTES Y SOLUCIONES MUY ALCALINOS O MUY ÁCIDOS Y PRODUCTOS QUÍMICOS QUE CONTENGAN CETONAS O DISOLVENTES CLORADOS. Limpieza y desinfección manual Es recomendable reprocesar los instrumentos a la mayor brevedad posible después de su uso. Se aconseja utilizar el siguiente método de limpieza y desinfección manual para los instrumentos: 1. Limpie el instrumento con una esponja desechable húmeda para eliminar los restos de suciedad evidentes. 2. Aclare el instrumento con agua caliente del grifo durante 20 segundos como mínimo para eliminar la suciedad visible. 3. Remoje los instrumentos en un baño de (a) Wescodyne durante cinco minutos o de (b) limpiador enzimático Terg-A-Zyme (Alconox). 4. Frote bien el instrumento con un cepillo de cerdas blandas. 5. Aclare el instrumento con agua desionizada durante 20 segundos como mínimo para eliminar los restos de suciedad y agente limpiador. Procedimiento en lavadora/desinfectadora con detergente alcalino* Después de colocar los instrumentos en la lavadora desinfectadora, aplique los siguientes ciclos de limpieza programados: Paso Ciclo Duración Agua desionizada 1 Prelavado 2 minutos 45 °C ± 5 °C No utilizar detergentes ni aditivos. Dejar escurrir una vez terminado el ciclo. Observaciones 2 Prelavado 2 minutos 45 °C ± 5 °C No utilizar detergentes ni aditivos. Dejar escurrir una vez terminado el ciclo. 3 Lavado 10 minutos 45 °C ± 5 °C Consultar proporción de mezclado y concentraciones óptimas de detergente en las instrucciones del fabricante del detergente. Dejar escurrir una vez terminado el ciclo. 4 Aclarado 1 minuto 45 °C ± 5 °C No utilizar neutralizadores en el aclarado. Dejar escurrir una vez terminado el ciclo. 5 Aclarado 2 minutos 91 °C ± 5 °C No utilizar neutralizadores en el aclarado. Dejar escurrir una vez terminado el ciclo. 6 Secado 10 minutos - Circulación de aire forzado a 91 °C. *Para la prueba, el fabricante utilizó una lavadora desinfectadora HAMO T-21 con detergente alcalino HAMO Liquid 55 (equivalente a Deconex 22 LIQ), con una proporción de mezclado de 4 mililitros de detergente por litro de agua de lavado. Según la prueba realizada por el fabricante, se determinó que los instrumentos reutilizables se pueden someter a un total de 100 ciclos de limpieza y desinfección con el método descrito más arriba. Tenga en cuenta que cualquier cambio en el método de limpieza y desinfección antes indicado puede reducir la vida útil de los instrumentos. Los instrumentos no deben utilizarse si presentan señales visibles de rotura o agrietamiento, o evidencias de desgaste que pudieran alterar su funcionamiento. Procedimiento en lavadora/desinfectadora con detergente enzimático** Después de colocar los instrumentos en la lavadora desinfectadora, aplique los siguientes ciclos de limpieza programados: Paso Ciclo Duración Agua desionizada 1 Prelavado 5 minutos 50 °C ± 5 °C Observaciones No utilizar detergentes ni aditivos. Dejar escurrir una vez terminado el ciclo. 2 Prelavado 5 minutos 50 °C ± 5 °C No utilizar detergentes ni aditivos. Dejar escurrir una vez terminado el ciclo. 3 Lavado 10 minutos 60 °C ± 5 °C Consultar proporción de mezclado y concentraciones óptimas de detergente enzimático en las instrucciones del fabricante de la solución detergente. Dejar escurrir una vez terminado el ciclo. 4 Aclarado 5 minutos 90 °C ± 5 °C Dejar escurrir una vez terminado el ciclo. 5 Aclarado 5 minutos 90 °C ± 5 °C 6 Enfriado 5 minutos - Dejar escurrir una vez terminado el ciclo. Retirar las piezas de la lavadora desinfectadora y dejar enfriar a temperatura ambiente. **Para la prueba, el fabricante utilizó una lavadora desinfectadora Getinge/Castle con detergente enzimático Castle® Renuzyme. 45 Según la prueba realizada por el fabricante, se determinó que los instrumentos reutilizables se pueden someter a un total de 100 ciclos de limpieza y desinfección con el método descrito más arriba. Tenga en cuenta que cualquier cambio en el método de limpieza y desinfección antes indicado puede reducir la vida útil de los instrumentos. Los instrumentos no deben utilizarse si presentan señales visibles de rotura o agrietamiento, o evidencias de desgaste que pudieran alterar su funcionamiento. XIV. GARANTÍAS Sorin Biomedica Cardio garantiza que los dispositivos de anuloplastia Carbomedics AnnuloFlo y Carbomedics AnnuloFlex (el “dispositivo”) están diseñados, fabricado y envasado con el mayor cuidado, mediante los procesos más avanzados y adecuados y según el principio de integrar la seguridad en el diseño y la fabricación. El diseño del sistema garantiza la seguridad de uso del dispositivo en las condiciones y para los fines para los que está pensado, de acuerdo con las precauciones que se han descrito anteriormente, y para minimizar en todo lo posible el riesgo asociado al empleo del dispositivo, aun cuando este riesgo no pueda descartarse por completo. El dispositivo sólo debe utilizarse bajo responsabilidad del personal médico especializado, teniendo en cuenta los riesgos inevitables y los posibles efectos secundarios o complicaciones del tratamiento para el que se ha diseñado, incluidos los que se mencionan en otras secciones de estas instrucciones de uso. Vista la complejidad técnica y otras circunstancias médicas específicas de las decisiones médicas relacionadas y los métodos de aplicación del dispositivo, y teniendo en cuenta asimismo la ausencia de control de Sorin Biomedica Cardio sobre el diagnóstico del paciente y los métodos y procedimientos empleados en la implantación, Sorin Biomedica Cardio no asume ninguna garantía expresa ni implícita sobre la consecución de resultados determinados ni la cura eficaz de trastornos médicos. Los resultados, en términos de perfil clínico y de funcionalidad y duración del dispositivo, dependen de gran número de factores que escapan al control de Sorin Biomedica Cardio, incluido el estado del paciente, la implantación quirúrgica o el procedimiento de uso y manipulación del dispositivo una vez abierto el envase. LA GARANTÍA DE SORIN BIOMEDICA CARDIO, TAL COMO SE DESCRIBE AQUÍ, ES LA ÚNICA GARANTÍA QUE OFRECE SORIN BIOMEDICA CARDIO EN RELACIÓN CON EL DISPOSITIVO Y, HASTA DONDE LA LEY LO PERMITE, SE RECHAZAN Y EXCLUYEN POR LA PRESENTE EL RESTO DE GARANTÍAS, REPRESENTACIONES, OBLIGACIONES Y CONDICIONES, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, SIN LIMITARSE A ELLAS, LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD, IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR Y NO INFRACCIÓN. LA RESPONSABILIDAD DE SORIN BIOMEDICA CARDIO, SI LA TIENE, POR DAÑOS RELACIONADOS CON CUALQUIER DISPOSITIVO SE LIMITARÁ A LAS CANTIDADES QUE EL CLIENTE HAYA ABONADO A SORIN BIOMEDICA CARDIO POR EL DISPOSITIVO EN CUESTIÓN ORIGEN DE LA RECLAMACIÓN. SIN PERJUICIO DE LOS DERECHOS LEGALES (INCLUIDA LA DIRECTIVA EUROPEA 93/42/CEE) Y LAS OBLIGACIONES DE LA EMPRESA, SORIN BIOMEDICA CARDIO NO SERÁ RESPONSABLE EN CASO ALGUNO POR DAÑOS ESPECIALES, INDIRECTOS, INCIDENTALES O CONSECUENTES (INCLUIDA LA PÉRDIDA DE BENEFICIOS) DE NINGÚN TIPO, SEA POR ENTUERTO, CONTRATO, IMPERATIVO LEGAL, REGLAMENTO U OTRO MOTIVO, AUN EN CASO DE QUE SORIN BIOMEDICA CARDIO CONOCIESE O DEBIESE HABER CONOCIDO LA POSIBILIDAD DE DICHOS DAÑOS. SIN PERJUICIO DE TODO LO ANTERIOR, EN CASO DE ALGUNA RESPONSABILIDAD DE SORIN BIOMEDICA CARDIO, ÉSTA SE LIMITARÁ AL VALOR DE UNA CANTIDAD NO SUPERIOR AL VALOR REAL DEL DISPOSITIVO. A la vista de estos factores y según se ha indicado con anterioridad, la responsabilidad total de Sorin Biomedica Cardio se limita estrictamente a la sustitución del dispositivo si en el momento de la entrega resulta ser defectuoso. El Cliente debe poner el dispositivo a disposición de Sorin Biomedica Cardio, quien se reserva el derecho de examinarlo y establecer si efectivamente presenta defectos de fabricación. La Garantía cubre únicamente la sustitución del dispositivo defectuoso por otro del mismo tipo o uno equivalente fabricado por Sorin Biomedica Cardio, además de (según las circunstancias del caso) reembolsar los gastos directos en que haya incurrido el cliente por la sustitución del dispositivo defectuoso. Para que la Garantía sea de aplicación, el dispositivo debe devolverse a Sorin Biomedica Cardio empaquetado correctamente, junto con un informe escrito donde se detallen los defectos motivo de la queja y, en caso de un dispositivo implantado, las razones por las que se retiró del paciente. Algunas jurisdicciones no permiten la exclusión de una garantía implícita ni limitaciones sobre ésta. De la misma manera, algunas jurisdicciones no permiten la exclusión de daños incidentales o consecuentes ni limitaciones sobre los mismos. Por consiguiente, es posible que algunas de las exclusiones enumeradas arriba no sean de aplicación en su caso. Esta garantía otorga derechos legales específicos. El paciente podrá asimismo gozar de otros derechos particulares a cada jurisdicción. 46 PORTUGUÊS INFORMAÇÃO DE UTILIZAÇÃO DOS ANÉIS DE ANULOPLASTIA CARBOMEDICS ANNULOFLO E CARBOMEDICS ANNULOFLEX Este manual contém informações importantes sobre a utilização dos dispositivos de anuloplastia Carbomedics AnnuloFlo e Carbomedics AnnuloFlex. Recomenda-se que todo o pessoal responsável pelo manuseamento e implante leia e compreenda estas informações antes de utilizar os dispositivos de anuloplastia Carbomedics AnnuloFlo e Carbomedics AnnuloFlex. I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os anéis de anuloplastia empregam materiais com uma longa história de êxito em aplicações cardiovasculares. Todos os materiais usados são não-ferrosos, são há muito utilizados em implantes e não apresentam riscos significativos durante a produção de imagem por ressonância magnética (IRM). Carbomedics AnnuloFlo O dispositivo Carbomedics AnnuloFlo destina-se a ser usado na plastia da válvula cardíaca mitral humana. O dispositivo Carbomedics AnnuloFlo é constituído por um anel de anuloplastia e um sistema de fixação. O anel de anuloplastia foi concebido para reforçar o ânulo nativo, mantendo o apparatus da válvula nativa. O anel Carbomedics AnnuloFlo é constituído por um anel de reforço em titânio inserido num anel de sutura em silicone e tecido de malha de poliéster. O anel de titânio permite a visualização radiográfica. O anel de anuloplastia tem o formato de um rim e está montado sobre um sistema de fixação. O segmento encurvado do dispositivo corresponde ao folheto posterior nativo. A porção direita do dispositivo corresponde ao folheto anterior nativo. Carbomedics AnnuloFlex O dispositivo Carbomedics AnnuloFlex destina-se a ser usado na plastia das válvulas cardíacas tricúspide e mitral humanas. O dispositivo Carbomedics AnnuloFlex é constituído por um anel de anuloplastia, um sistema de fixação e um modelo. O anel foi concebido por forma a possibilitar ao cirurgião implantador uma certa flexibilidade para reforçar o ânulo nativo das válvulas mitral ou tricúspide, mantendo o apparatus da válvula nativa. O anel Carbomedics AnnuloFlex é constituído por um anel de silicone revestido por um tecido de malha de poliéster. O material de silicone está impregnado de sulfato de bário, o que permite uma visualização radiográfica. O anel de anuloplastia está acoplado a um sistema de fixação em forma de rim, que por sua vez está acoplado a um modelo. O segmento encurvado do dispositivo corresponde ao folheto posterior mitral nativo ou aos folhetos anterior e posterior tricúspides nativos. A porção recta do dispositivo corresponde ao folheto anterior mitral nativo ou ao folheto septal tricúspide nativo. O anel de anuloplastia possui dois pontos de corte de sutura que permitem a selecção, durante a cirurgia, de um anel de anuloplastia parcial ou completo. As especificações dos anéis de anuloplastia Carbomedics AnnuloFlo e Carbomedics AnnuloFlex estão indicadas no Capítulo “Specifications”. II. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Os anéis de anuloplastia da Carbomedics são indicados como reforço para a plastia das válvulas cardíacas mitrais humanas, danificadas em consequência de uma doença contraída ou congénita, ou para substituir um anel de anuloplastia previamente implantado. O anel de anuloplastia Carbomedics AnnuloFlex é também indicado como reforço para a plastia da válvula cardíaca tricúspide humana, danificada em consequência de uma doença contraída ou congénita, ou para substituir um anel de anuloplastia previamente implantado. Os anéis de anuloplastia devem ser usados somente para os casos em que um exame visual confirme que a válvula pode ser reparada e que não é necessário substituí-la. III. CONTRA-INDICAÇÕES De um modo geral, a plastia da válvula não deve ser efectuada se for possível obter melhores resultados mediante a utilização de métodos de tratamento alternativos. Os dispositivos de anuloplastia são contra-indicados nos seguintes casos: • lesões orgânicas graves com cordas retraídas; • malformações congénitas com pouco tecido valvular; • endocardite bacteriana em desenvolvimento; • calcificação extensa que, quando removida, não origina folhetos quebráveis. IV. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Para auxiliar na detecção, diagnóstico e tratamento de qualquer complicação relacionada com a prótese, aconselham-se medidas contínuas de acompanhamento médico. As necessidades individuais dos pacientes relativas à terapia anticoagulante devem ser consideradas, especialmente na primeira fase do período pós-operatório. 47 Advertências antes da utilização 1. AVISO: DESTINA-SE A SER UTILIZADO NUM ÚNICO PACIENTE. 2. AVISO: OS DOENTES SUBMETIDOS A QUALQUER PROCEDIMENTO DENTÁRIO DEVERÃO SER CONSIDERADOS PARA TERAPÊUTICA ANTIBIÓTICA PROFILÁCTICA. 3. AVISO: NÃO TENTE LIMPAR OU REESTERILIZAR QUALQUER ANEL DE ANULOPLASTIA QUE TENHA ENTRADO EM CONTACTO COM SANGUE OU TECIDO DE PACIENTES. 4. AVISO: O RÓTULO DE IDENTIFICAÇÃO NÃO É UM INDICADOR DE ESTERILIDADE. 5. AVISO: NÃO ESTERILIZE O ANEL DE ANULOPLASTIA OU OS ACESSÓRIOS A ÓXIDO DE ETILENO (OE) OU MÉTODOS DE RADIAÇÃO. 6. AVISO: RELATIVAMENTE AO ANNULOFLO, NÃO DEFORME NEM ALTERE A CONFIGURAÇÃO DO ANEL DE ANULOPLASTIA: ESTA ACÇÃO PODERÁ DANIFICAR O ANEL. CASO O ANEL NÃO TENHA A DIMENSÃO INDICADA PARA O ÂNULO, SELECCIONE O TAMANHO DE ANEL ADEQUADO. 7. AVISO: UTILIZE APENAS OS ACESSÓRIOS ADEQUADOS, FORNECIDOS PELA ORGANIZAÇÃO COMERCIAL DO SORIN GROUP. A UTILIZAÇÃO DE MEDIDORES DE OUTROS FABRICANTES OU A UTILIZAÇÃO DE UMA TÉCNICA DE MEDIÇÃO INDICADA PARA ANÉIS DE ANULOPLASTIA DE OUTROS FABRICANTES PODE LEVAR A INFORMAÇÕES ERRADAS SOBRE O TAMANHO. 8. AVISO: EXAMINE O RECIPIENTE DO ANEL DE ANULOPLASTIA E VERIFIQUE SE O RECIPIENTE E O SELO DE COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA ESTÃO INTACTOS E SE O PERÍODO DE ESTERILIZAÇÃO NÃO FOI ULTRAPASSADO. NÃO UTILIZE ESTE DISPOSITIVO CASO A DATA DE VALIDADE TENHA SIDO ULTRAPASSADA OU A PRÓTESE TENHA SIDO DANIFICADA. CASO O SELO DE COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA TENHA SIDO QUEBRADO OU RETIRADO, DEVE CONSIDERAR-SE QUE O ANEL DE ANULOPLASTIA NÃO ESTÁ ESTERILIZADO E QUE É ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIA UMA REESTERILIZAÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO. 9. AVISO: NÃO COLOQUE O RECIPIENTE EXTERIOR NO CAMPO ESTERILIZADO. 10. AVISO: DEVERÁ TER-SE O MÁXIMO CUIDADO NA CORRECTA COLOCAÇÃO DAS SUTURAS, VISTO QUE UMA COLOCAÇÃO INCORRECTA PODERÁ AFECTAR O SISTEMA DE CONDUÇÃO CARDÍACA. Precauções durante a utilização 1. ADVERTÊNCIA: ANTES DE PROCEDER À APLICAÇÃO CLÍNICA, RECOMENDA-SE UMA FORMAÇÃO ADEQUADA NAS TÉCNICAS CIRÚRGICAS E SUAS VARIANTES. PARA ALÉM DAS DIRECTIVAS APRESENTADAS, ANALISE AS REFERÊNCIAS INDICADAS NESTE DOCUMENTO. 2. ADVERTÊNCIA: PARA EVITAR DANOS NO TECIDO DO ANEL, NÃO DEVERÃO SER UTILIZADAS AGULHAS DE SUTURA COM ARESTAS CORTANTES DURANTE A IMPLANTAÇÃO. AS PINÇAS COM ARESTAS SERREADAS PODEM TAMBÉM DANIFICAR O TECIDO. 3. ADVERTÊNCIA: A SUPERFÍCIE INFERIOR DO ANEL ANNULOFLO, IDENTIFICADA POR UMA LARGA LINHA BRANCA DE MARCAÇÃO, POSICIONADA AO CENTRO, DEVE FICAR ENCOSTADA AO ÂNULO DE TECIDO. V. EFEITOS ADVERSOS Os efeitos adversos potencialmente associados à utilização de anéis de anuloplastia protéticos mecânicos incluem, na tabela 1: Tabela 1: Tipos de potenciais efeitos adversos 1. Morte; 10. Falha ou degeneração do apparatus valvular natural do paciente resultante de doença progressiva, endocardite ou plastia inadequada/incompleta das estruturas valvulares e subvalvulares; 2. Reoperação e explante; 11. Obliteração por suturas da artéria coronária circunflexa; 3. Regurgitação residual ou recorrente; 12. Complicações relacionadas com um bypass prolongado, clampagem cruzada da aorta e protecção miocárdica inadequada; 4. Estenose; 13. Desalojamento parcial do anel do local de aplicação; 5. Tromboembolismo; 14. Disfunção do anel devido a distorção aquando do implante ou a deterioração física ou química dos componentes do anel; 6. Hemólise; 15. Rasgadura do revestimento de tecido causada pelo uso de agulhas cortantes ou pinças serreadas; 7. Bloqueio atrioventricular; 16. Diáteses hemorrágicas relacionadas com o uso de terapia anticoagulante; 8. Baixo débito cardíaco; 17. Movimento sistólico anterior e obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo, aquando da presença de um grande folheto anterior e/ou posterior; 9. Insuficiência cardíaca direita; . 18. Trombose provocada pela prótese; 19. Infecção 48 VI. PARTICULARIZAÇÃO DO TRATAMENTO Terapêutica anticoagulante e/ou antiplaquetária A quantidade considerável de dados publicados indica que é necessária uma forma de terapia anticoagulante para os primeiros dois meses do período pós-operatório, excepto para os casos em que for contra-indicado, após plastia da válvula cardíaca com uma prótese mecânica, para reduzir o risco de trombose valvular e/ou qualquer fenómeno de tromboembolismo. Grupos de pacientes específicos A segurança e a eficácia do anel de anuloplastia não foram determinadas para os seguintes grupos específicos: • grávidas • actantes • pacientes que necessitam de substituição ou plastia da válvula aórtica ou pulmonar A segurança e eficácia do Carbomedics AnnuloFlo não foi determinada em pacientes que necessitam de plastia da tricúspide. VII. ACONSELHAMENTO DO PACIENTE Os pacientes submetidos a qualquer procedimento dentário deverão ser considerados para terapêutica antibiótica profiláctica. É necessária uma forma de terapia anticoagulante após reparação da válvula cardíaca com uma prótese mecânica. Os pacientes devem usar o cartão de identificação, fornecido pelo Fabricante, no qual constam informações relativas ao paciente e produto, para futura referência. VIII. EMBALAGEM, ARMAZENAMENTO E ESTERILIZAÇÃO 1. Os anéis de anuloplastia Carbomedics AnnuloFlo e Carbomedics AnnuloFlex são fornecidos esterilizados e não pirogénicos, pré-montados num sistema de fixação/modelo descartável (Fig. 1). O sistema de embalagem do anel de anuloplastia foi concebido de forma a facilitar a transferência asséptica do anel de anuloplastia para o campo esterilizado. 2. É fornecido um formulário de registo de pacientes em todas as caixas de anel de anuloplastia. Esse formulário deve ser preenchido e devolvido ao Fabricante pelo cirurgião que fizer o implante. Ao receber o formulário, o Fabricante emitirá e enviará um cartão de identificação com informações sobre o paciente e o anel de anuloplastia, para ser utilizado pelo paciente. 3. Os anéis de anuloplastia devem ser armazenados em lugar fresco e seco. A temperatura de armazenamento recomendada deverá variar entre 5 °–25 °C. 4. Os anéis de anuloplastia são fornecidos em recipiente selado (Fig. 2). Um anel de anuloplastia deve ser considerado não esterilizado se: (1) o recipiente estiver danificado, (2) de acordo com a etiqueta do recipiente, o período de esterilização tiver expirado, ou (3) a tampa de ventilação externa do recipiente ou o selo de comprovação de segurança não estiverem intactos. Reesterilização do dispositivo: se necessário, os anéis de anuloplastia podem ser reesterilizados por vapor no máximo cinco vezes. Para esterilizar o dispositivo, coloque-o num pacote apropriado para esterilização a vapor. Recomendam-se os seguintes ciclos: • 121 °C durante 30–40 minutos (pré-vácuo) • 132 °C durante 15–20 minutos (pré-vácuo) Relativamente a outros aspectos do processo de esterilização, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização e os procedimentos hospitalares habituais. Além disso, o utilizador deverá assumir total responsabilidade pela esterilização, o ónus da prova de esterilização e a responsabilidade total por quaisquer danos causados no dispositivo. 5. Esterilização dos instrumentos: os medidores e o cabo do anel de anuloplastia são acessórios reesterilizáveis e reutilizáveis. Estes instrumentos devem ser removidos das respectivas embalagens antes de serem esterilizados, colocados num pacote apropriado para esterilização a vapor e podem ser esterilizados de acordo com os parâmetros mínimos a seguir indicados: Temperatura: Tempo: 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 35 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos Recipiente: Tabuleiro envolvido Instrumentos envolvidos Tabuleiro envolvido Instrumentos envolvidos Instrumentos envolvidos Ciclo: Pré-vácuo Gravidade Pré-vácuo Pré-vácuo Pré-vácuo No que diz respeito a outros aspectos do processo de esterilização, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização e os procedimentos estabelecidos pelo hospital. IX. ASPECTOS GERAIS DO PROTOCOLO CIRÚRGICO 1. Antes de iniciar o procedimento, o cirurgião deverá avaliar o apparatus da válvula mitral ou tricúspide e a patologia valvular do paciente, determinando em seguida qual o tipo de procedimento a efectuar. 49 2. MEDIÇÃO PARA A MITRAL É essencial uma medição precisa para a anuloplastia. Para ajudar à medição da distância intercomissural, dada a provável visibilidade limitada na região anterior, os cirurgiões poderão querer colocar, primeiro, as duas suturas iniciais ao nível das comissuras. Elas serão um guia preciso para a colocação dos entalhes do medidor e colocação e orientação subsequentes do implante (Fig. 3a). A selecção do tamanho do anel de anuloplastia baseia-se na avaliação do paciente feita pelo cirurgião que irá realizar o implante através de medidores de anéis de anuloplastia (Fig. 4). Como guia de orientação adicional, os medidores poderão ter marcada a indicação ‘M’, que deverá estar orientada para uma posição nítida/lado direito para cima. O procedimento de medição inclui as três etapas seguintes, após a plastia da válvula mitral estar completa: (a) utilize ganchos para nervos para agarrar as cordas tendinosas por forma a desenrolar e apertar o folheto anterior (Fig. 3a); (b) meça a altura do folheto anterior utilizando a altura do medidor (Fig. 5); e (c) meça a distância intercomissural utilizando os dois entalhes no medidor do anel (Fig. 5). O tamanho do anel correspondente é indicado no cabo do medidor. MEDIÇÃO PARA A TRICÚSPIDE É essencial uma medição precisa para a anuloplastia. Para ajudar a medir a distância de aplicação do folheto intercomissural/septal, os cirurgiões poderão querer colocar primeiro as duas suturas iniciais ao nível das comissuras septais. Elas serão um guia preciso para a colocação dos entalhes do medidor e colocação e orientação subsequentes do implante (Fig. 3b). A selecção do tamanho do anel de anuloplastia é feita com base na avaliação do paciente feita pelo cirurgião que irá realizar o implante, através de medidores de anéis de anuloplastia (Fig. 4). Como guia de orientação adicional, os medidores poderão ter marcada a indicação ‘T’, que deverá estar orientada para uma posição nítida/lado direito para cima. O procedimento de medição inclui as três etapas seguintes, após a plastia da válvula tricúspide estar completa: (a) encha o ventrículo direito com solução salina (Fig. 6); (b) meça as alturas dos folhetos anterior e posterior utilizando a altura do medidor (Fig. 6); e (c) meça a distância intercomissural utilizando os dois entalhes no medidor do anel, alinhando-os com as suturas previamente colocadas nas comissuras do folheto septal (Fig. 6). O tamanho de anel correspondente é indicado no cabo do medidor. 3. Após a selecção do tamanho de anel apropriado, abra a caixa do anel de anuloplastia e retire o recipiente. 4. Certifique-se de que todas as etiquetas da caixa e do recipiente correspondem ao modelo, tamanho e número de série. SE HOUVER QUALQUER INFORMAÇÃO QUE NÃO CORRESPONDA, NÃO USE O DISPOSITIVO. 5. Quebre o selo de protecção contra violação e abra o recipiente rodando a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Fig. 7). 6. Seguindo uma técnica asséptica, retire o recipiente interno e coloque-o no campo esterilizado. A superfície externa do recipiente exterior não está esterilizada (Fig. 8). 7. Depois de o recipiente interior ter sido colocado no campo esterilizado, retire a tampa do recipiente interior (Fig. 9). 8. Os anéis de anuloplastia devem ser utilizados com o cabo Carbomedics, VH-100, para garantir uma preensão segura do sistema de fixação/modelo e facilitar a exposição do anel de sutura. O cabo pode ser dobrado (Fig. 10). Aplique o cabo no sistema de fixação/modelo enroscando-o no sentido dos ponteiros do relógio (Fig. 11). Com o cabo já aplicado, retire o anel do recipiente interior e destaque a etiqueta de identificação, cortando a sutura aplicada (Fig. 12). Lembre-se que ao endireitar o instrumento após cada utilização estará a diminuir a vida útil do mesmo. Carbomedics AnnuloFlo (apenas mitral) Utilize suturas horizontais interrompidas no ânulo mitral fibroso a uma distância de 2 mm da junta do folheto para o ânulo posterior e perto da junta do folheto para o ânulo anterior. As marcas de orientação do anel ajudam a posicionar o anel no ânulo. As duas marcas localizadas na direcção da porção anterior do anel representam as comissuras e a marca posterior representa o ânulo posterior da linha posicionada ao centro. Observação: O anel é montado no sistema de fixação para facilitar a colocação da superfície inferior do anel contra o ânulo de tecido. A superfície inferior do anel é indicada por uma larga linha branca de marcação. Independentemente da técnica utilizada, siga estes princípios: • Manter uma relação exacta entre o folheto e os segmentos correspondentes do anel protético. • Localizar a plicatura nas áreas de comissura para manter a função do folheto. A literatura fornece uma descrição detalhada da técnica de inserção de anéis de anuloplastia1. A figura 13 ilustra o aspecto do anel devidamente implantado. Recomenda-se que o cabo do implante continue aplicado no sistema de fixação até que o anel esteja encaixado. Para separar o anel do sistema de fixação corta-se a sutura localizada na porção central do sistema de fixação (Fig. 14). Depois de cortar a sutura, destaque cuidadosamente o sistema de fixação do anel. Para avaliar a competência valvular, utilize uma seringa de bolbo para injectar 50 ml de solução salina no ventrículo esquerdo através do orifício mitral. Em seguida, verifique se a linha de coaptação está visível e se tem uma aparência regular e simétrica. Pode usar-se um eco intra-operatório para avaliar a competência valvular e a ausência de movimento sistólico anterior. 50 Carbomedics AnnuloFlex (mitral e tricúspide) MITRAL Utilize suturas horizontais interrompidas no ânulo mitral fibroso a uma distância de 2 mm da junta do folheto para o ânulo posterior e perto da junta do folheto para o ânulo anterior. Os círculos do modelo ajudam a orientar o implante no ânulo. Os dois círculos localizados anterior e posteriormente representam o ânulo de linha intermédia. Os dois círculos localizados lateralmente representam as comissuras (Fig. 15). Para além disso, existe uma marca ‘M’ no modelo, esta deverá estar virada com o lado direito para cima, quando se olha na sua direcção, ou com essa mesma marca mais perto do ânulo anterior. As suturas coloridas nos segmentos posterior e lateral do anel indicam a linha intermédia do segmento posterior e das comissuras. Para implantação parcial do anel: É importante espaçar as suturas por forma a que as extremidades anteriores do anel fiquem fixadas, pelo menos, aos trígonos do ânulo nativo. Desta forma garantir-se-á uma fixação óptima à porção fibrosa/não dilatada do ânulo. A seguir indica-se, para cada tamanho etiquetado, a distância de implante aproximada do anel parcial para além de cada comissura: Tamanho do anel Distância de implante aproximada para além da comissura, para anel parcia 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Assim que as suturas tenham sido passadas através de todo o segmento posterior, corte as duas suturas na prótese que ligam o segmento posterior do anel ao segmento anterior do anel (Fig. 16). NÃO CORTE ESTAS SUTURAS CASO VENHA A SER IMPLANTADO UM ANEL COMPLETO. É importante que se mantenha uma orientação adequada da prótese. Um espaçamento constante das suturas no ânulo nativo deve corresponder ao espaçamento das suturas no dispositivo, utilizando para isso as marcações do modelo como guia. Independentemente da técnica utilizada, siga estes princípios: • Manter uma relação exacta entre o folheto e os segmentos correspondentes do anel protético. • Localizar a plicatura nas áreas de comissura para manter a função do folheto. A literatura fornece uma descrição detalhada da técnica de inserção de anéis de anuloplastia1. A figura 17 ilustra o aspecto do anel completo devidamente implantado. Recomenda-se que o cabo do implante continue aplicado no modelo até que o anel esteja encaixado. Pode soltar-se o modelo do sistema de fixação cortando as duas suturas de libertação, uma em cada lado do modelo (Fig. 18). Quando o modelo tiver sido libertado e retirado, o sistema pode ser fixado passando uma sutura através do ilhó e prendendo-o com um grampo a um campo cirúrgico. Assim será mais fácil retirar o sistema de fixação do campo cirúrgico após o mesmo se ter libertado do anel. LIBERTAÇÃO DO SISTEMA DE FIXAÇÃO: CASO SE PRETENDA A IMPLANTAÇÃO DE UM ANEL PROTÉTICO COMPLETO, SIGA AS INSTRUÇÕES DA OPÇÃO A. CASO SE PRETENDA A IMPLANTAÇÃO DE UM ANEL PROTÉTICO PARCIAL, SIGA AS INSTRUÇÕES DA OPÇÃO B. Opção A: anel completo O sistema de fixação liberta-se do anel, cortando as quatro suturas de libertação (três brancas, uma verde) localizadas no sistema de fixação (Fig. 19a). Com as suturas cortadas, retire cuidadosamente o sistema de fixação do anel prendendo o ilhó com uma pinça (Fig. 19b). Opção B: anel parcial O sistema de fixação solta-se do anel cortando as três suturas de libertação brancas localizadas no sistema de fixação. Não corte a sutura de libertação verde localizada na superfície anterior do sistema de fixação (Fig. 20a). Esta sutura de libertação verde deve permanecer colocada para retirar o segmento anterior do anel. Com as três suturas brancas cortadas, retire cuidadosamente o sistema de fixação do anel prendendo o ilhó com uma pinça (Fig. 20b). Desta forma, o sistema de fixação e o segmento anterior do anel serão removidos ao mesmo tempo. A figura 21 mostra um anel parcial correctamente implantado. É importante espaçar as suturas no anel parcial por forma a que as extremidades anteriores do anel fiquem fixadas, pelo menos, aos trígonos do ânulo nativo. Desta forma, garante-se uma fixação óptima à parte mais rígida/fibrosa do ânulo. 51 Para avaliar a competência valvular, utilize uma seringa de bolbo para injectar 50 ml de solução salina no ventrículo esquerdo através do orifício mitral. Em seguida, verifique se a linha de coaptação está visível e se tem uma aparência regular e simétrica. Pode usar-se um eco intra-operatório para avaliar a competência valvular e a ausência de movimento sistólico anterior. TRICÚSPIDE Para um anel completo, utilize suturas horizontais interrompidas no ânulo a uma distância de 2 mm das juntas em volta dos folhetos anterior e posterior, o mais perto possível da junta ao longo do folheto septal. Os círculos do modelo ajudam a orientar o implante no ânulo. Os dois círculos localizados anterior e septalmente representam o ânulo de linha intermédia. Os dois círculos localizados lateralmente representam as comissuras septais (Fig. 15). Para além disso, existe uma marca ‘T’ no modelo, esta deverá estar virada com o lado direito para cima, quando se olha na sua direcção, ou com essa mesma marca mais perto do ânulo septal. As suturas coloridas nos segmentos posterior e lateral do anel indicam a linha intermédia do segmento posterior e das comissuras. Assim que as suturas tenham sido passadas através de todo o segmento anterior/posterior ou superior, corte as duas suturas na prótese que ligam os dois segmentos do anel (Fig. 22). NÃO CORTE ESTAS SUTURAS CASO VENHA A SER IMPLANTADO UM ANEL COMPLETO. É importante que se mantenha uma orientação adequada da prótese. Um espaçamento constante das suturas no ânulo nativo deve corresponder ao espaçamento das suturas no dispositivo, utilizando para isso as marcações do suporte de fixação como guia. Independentemente da técnica utilizada, siga estes princípios: • Manter uma relação exacta entre os folhetos anterior, posterior e septal e os segmentos correspondentes do anel protético. A literatura fornece uma descrição detalhada da técnica de inserção de anéis de anuloplastia1. A figura 23 ilustra o aspecto do anel completo devidamente implantado. Recomenda-se que o cabo do implante continue aplicado no modelo até que o anel esteja encaixado. Pode soltar-se o modelo do sistema de fixação cortando as duas suturas de libertação, uma em cada lado do modelo (Fig. 24). Quando o modelo tiver sido libertado e retirado, o sistema pode ser fixado passando uma sutura através do ilhó e prendendo-o com um grampo a um campo cirúrgico. Assim será mais fácil retirar o sistema de fixação do campo cirúrgico após o mesmo se ter libertado do anel. LIBERTAÇÃO DO SISTEMA DE FIXAÇÃO: CASO SE PRETENDA A IMPLANTAÇÃO DE UM ANEL PROTÉTICO COMPLETO, SIGA AS INSTRUÇÕES DA OPÇÃO A. CASO SE PRETENDA A IMPLANTAÇÃO DE UM ANEL PROTÉTICO PARCIAL, SIGA AS INSTRUÇÕES DA OPÇÃO B. Opção A: anel completo O sistema de fixação liberta-se do anel, cortando as quatro suturas de libertação (três brancas, uma verde) localizadas no sistema de fixação (Fig. 25a). Com as suturas cortadas, retire cuidadosamente o sistema de fixação do anel prendendo o ilhó com uma pinça (Fig. 25b). Opção B: anel parcial O sistema de fixação solta-se do anel cortando as três suturas de libertação brancas localizadas no sistema de fixação. Não corte a sutura de libertação verde localizada na superfície septal do sistema de fixação (Fig. 26a). Esta sutura de libertação verde deve permanecer colocada para retirar o segmento septal do anel. Com as três suturas brancas cortadas, retire cuidadosamente o sistema de fixação do anel prendendo o ilhó com uma pinça (Fig. 26b). Desta forma, o sistema de fixação e o segmento septal do anel serão removidos ao mesmo tempo. A figura 27 mostra um anel parcial correctamente implantado. Para avaliar a competência valvular, utilize uma seringa de bolbo para injectar 50 ml de solução salina no ventrículo direito através do orifício tricúspide. Em seguida, verifique se as linhas de coaptação estão visíveis e se têm uma aparência regular e simétrica. Pode usar-se um eco intra-operatório para avaliar a competência valvular. O método de valvuloplastia com anel produz bons resultados embora as lesões subvalvulares associadas possam requerer procedimentos adicionais.2 Se uma verificação visual ou um teste intra-operatório revelar que o método de valvuloplastia com anel falhou na plastia da insuficiência valvular, o cirurgião deve estar preparado para retirar o anel e substituir a válvula deficiente por uma prótese valvular cardíaca durante o mesmo procedimento. X. INFORMAÇÃO DO PACIENTE Formulário de registo É fornecido um formulário de registo de pacientes em todas as caixas de tubos. Esse formulário deve ser preenchido e devolvido ao fabricante pelo cirurgião que fizer o implante. Ao receber o formulário, o fabricante emitirá e enviará um cartão de identificação com informações sobre o paciente e a prótese, para ser utilizado pelo paciente. Compatibilidade com a imagem de ressonância magnética (IRM) Ficou demonstrada a segurança dos anéis Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex relativamente à IRM quando os mesmos foram testados utilizando sistemas de RM que funcionam com potências de campo magnético estático 52 protegido de 3,0 Tesla ou menos. O exame pode provocar um ligeiro grau de distorção das imagens de ressonância magnética, mas não será prejudicial para o paciente. XI. APRESENTAÇÃO Os anéis Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex são fornecidos esterilizados e não pirogénicos, pré-montados num sistema de fixação/modelo. O sistema de embalagem do anel foi concebido de forma a facilitar a transferência asséptica do anel para o campo esterilizado. Os anéis de anuloplastia devem ser armazenados em lugar fresco e seco. A temperatura de armazenamento recomendada deverá variar entre 5–25 °C. XII. ACESSÓRIOS Os medidores do anel de anuloplastia Carbomedics AnnuloFlo e Carbomedics AnnuloFlex correspondem aos vários tamanhos de anéis disponíveis. Estes medidores devem ser usados por altura da operação para garantir a selecção precisa do tamanho de anel apropriado para cada paciente. O cabo Carbomedics (VH-100) garante um controlo firme do anel de anuloplastia e facilita a exposição do anel de sutura. Os acessórios acima mencionados são fornecidos não esterilizados e devem ser limpos e esterilizados antes de cada utilização. Os acessórios devem ser removidos das respectivas embalagens antes de serem esterilizados (ver: VIII. EMBALAGEM, ARMAZENAMENTO E ESTERILIZAÇÃO). OBSERVAÇÃO: ESTES ACESSÓRIOS DESTINAM-SE A SER USADOS VÁRIAS VEZES, DESDE QUE SEJAM CORRECTAMENTE MANUSEADOS E INSPECCIONADOS ANTES DA RESPECTIVA UTILIZAÇÃO. DEVEM SER EXAMINADOS QUANTO A SINAIS DE DESGASTE, TAIS COMO UM ASPECTO BAÇO, RACHAS OU RANHURAS, E DEVEM SER SUBSTITUÍDOS SE APRESENTAREM SINAIS DE DETERIORAÇÃO. XIII. INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO DOS INSTRUMENTOS OS INSTRUMENTOS PODEM SER DANIFICADOS POR DETERGENTES E SOLUÇÕES EXCESSIVAMENTE ALCALINAS OU ÁCIDAS E POR PRODUTOS QUÍMICOS QUE CONTENHAM CETONAS OU SOLVENTES CLORADOS. Limpeza e desinfecção manual Recomenda-se que, logo que possível após a utilização, os instrumentos sejam reprocessados. O método de limpeza e desinfecção manual seguinte é recomendado para a instrumentação: 1. Limpe os instrumentos com uma esponja molhada e descartável para retirar a sujidade maior. 2. Enxagúe os instrumentos com água da torneira corrente e quente durante, pelo menos, 20 segundos para retirar a sujidade visível. 3. Mergulhe o instrumento num banho quer de (a) Wescodyne durante 5 minutos; ou de (b) Produto de Limpeza Enzimático Terg-A-Zyme (Alconox). 4. Esfregue bem os instrumentos com uma escova de cerdas suaves. 5. Enxagúe os instrumentos com água desionizada durante, pelo menos, 20 segundos para retirar a sujidade remanescente e o agente de limpeza. Aparelho de lavagem/desinfecção com detergente alcalino* Coloque os instrumentos no aparelho de lavagem e efectue os ciclos de limpeza programados seguintes: Etapa Ciclo Duração Água desionizada 1 Pré-lavagem 2 minutos 45 °C ± 5 °C Comentários Não utilize detergentes ou aditivos. Drene quando terminar. 2 Pré-lavagem 2 minutos 45 °C ± 5 °C Não utilize detergentes ou aditivos. Drene quando terminar. 3 Lavagem 10 minutos 45 °C ± 5 °C Siga as instruções do fabricante do aparelho sobre a desinfecção para obter um rácio de mistura e concentrações de detergente alcalino óptimos. Drene quando terminar. 4 Enxaguamento 1 minuto 45 °C ± 5 °C No enxaguamento, não utilize neutralizantes. Drene quando terminar. 5 Enxaguamento 2 minutos 91 °C ± 5 °C No enxaguamento, não utilize neutralizantes. Drene quando terminar. 6 Secagem 10 minutos - Circulação forçada de ar a uma temperatura de 91 °C *Os testes efectuados pelo fabricante foram conduzidos utilizando o aparelho de desinfecção/lavagem HAMO T-21 com detergente a Com base nos testes efectuados pelo fabricante, determinou-se que a instrumentação reutilizável poderia ser limpa e desinfectada num total de 100 ciclos utilizando o método de limpeza e desinfecção anteriormente descrito. De notar que alterações efectuadas ao método de limpeza e desinfecção referido poderão originar uma redução da duração do instrumento. Os instrumentos não deverão ser utilizados caso existam sinais visíveis de rachas, ranhuras ou sinais de envelhecimento passíveis de afectar o funcionamento. 53 Aparelho de lavagem/desinfecção com detergente enzimático** Coloque os instrumentos no aparelho de desinfecção e efectue os ciclos de limpeza programados seguintes: Etapa Ciclo Duração Água desionizada 1 Pré-lavagem 5 minutos 50 °C ± 5 °C Comentários Não utilize detergentes ou aditivos. Drene quando terminar. 2 Pré-lavagem 5 minutos 50 °C ± 5 °C Não utilize detergentes ou aditivos. Drene quando terminar. 3 Lavagem 10 minutos 60 °C ± 5 °C Siga as instruções do fabricante da solução de detergente para obter um rácio de mistura e concentrações de detergente enzimático óptimos. Drene quando terminar. 4 Enxaguamento 5 minutos 90 °C ± 5 °C Drene quando terminar. 5 Enxaguamento 5 minutos 90 °C ± 5 °C Drene quando terminar. 6 Arrefecimento 5 minutos - Retire as peças do aparelho de lavagem/desinfecção e deixe arrefecer à temperatura ambiente. **Os testes efectuados pelo fabricante foram conduzidos utilizando o aparelho de desinfecção/lavagem Getinge/Castle com detergente enzimático Renuzyme da Castle®. Com base nos testes efectuados pelo fabricante, determinou-se que a instrumentação reutilizável poderia ser limpa e desinfectada num total de 100 ciclos utilizando o método de limpeza e desinfecção anteriormente descrito. De notar que alterações efectuadas ao método de limpeza e desinfecção referido poderão originar uma redução da duração do instrumento. Os instrumentos não deverão ser utilizados caso existam sinais visíveis de rachas, ranhuras ou sinais de envelhecimento passíveis de afectar o funcionamento. XIV. GARANTIAS A Sorin Biomedica Cardio garante que os dispositivos de Anuloplastia Carbomedics AnnuloFlo e Carbomedics AnnuloFlex (o “Dispositivo”) foram cuidadosamente projectados, fabricados e embalados, de acordo com as técnicas mais adequadas no âmbito da tecnologia actual e aplicando princípios de integração de segurança na concepção e no fabrico. Este sistema foi concebido para garantir uma aplicação segura do dispositivo, quando utilizado nas condições e para os fins previstos, respeitando as precauções indicadas nos parágrafos anteriores e para reduzir, na medida do possível, os riscos relacionados com o uso do dispositivo, embora estes não possam ser totalmente eliminados. O dispositivo deve ser utilizado exclusivamente sob a responsabilidade de pessoal médico especializado, tendo em conta os riscos inevitáveis, possíveis efeitos secundários e complicações decorrentes do tratamento para o qual foi previsto, incluindo os descritos nas outras secções deste manual de instruções. Tendo em consideração a complexidade técnica e outras circunstâncias médicas específicas das escolhas médicas e dos modos de aplicação do dispositivo, bem como o facto da Sorin Biomedica Cardio não ter qualquer controlo sobre o diagnóstico do paciente ou os métodos/procedimentos usados na implantação, a Sorin Biomedica Cardio não fornece qualquer garantia expressa ou implícita que a utilização do dispositivo irá produzir determinados resultados ou resolver eficazmente uma doença. De facto, os resultados, quer do ponto de vista clínico, quer do ponto de vista da funcionalidade e da duração do dispositivo, dependem de numerosos factores que estão fora do controlo da Sorin Biomedica Cardio, entre os quais se destacam as condições do paciente, o procedimento cirúrgico de implantação ou de utilização, os métodos de manipulação do dispositivo após a abertura da embalagem. A GARANTIA DA SORIN BIOMEDICA CARDIO, CONCEDIDA NOS TERMOS AQUI REFERIDOS, CONSTITUI A ÚNICA GARANTIA CONCEDIDA PELA SORIN BIOMEDICA CARDIO PARA O DISPOSITIVO E, NOS LIMITES PERMITIDOS PELA LEI EM VIGOR, TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, REPRESENTAÇÕES DE GARANTIA, OBRIGAÇÕES E CONDIÇÕES EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUÍDAS MAS NÃO LIMITADAS A GARANTIAS COMERCIAIS IMPLÍCITAS, IDONEIDADE PARA FINS ESPECÍFICOS E PACTOS DE NÃO VIOLAÇÃO SÃO ASSIM DESCONHECIDOS E EXCLUÍDOS. A RESPONSABILIDADE DA SORIN BIOMEDICA CARDIO, SE EXISTIR, POR DANOS RELATIVOS A QUALQUER DISPOSITIVO, SERÁ LIMITADA AO VALOR EFECTIVAMENTE PAGO PELO CLIENTE À SORIN BIOMEDICA CARDIO PELO DISPOSITIVO ESPECÍFICO QUE DEU ORIGEM À APLICAÇÃO DA GARANTIA. SEM PREJUIZO DOS DIREITOS ESTATUTÁRIOS (INCLUINDO A DIRECTIVA EUROPEIA 93/42/CEE) E DAS OBRIGAÇÕES DA EMPRESA AO ABRIGO DOS MESMOS, EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA A SORIN BIOMEDICA CARDIO PODERÁ SER CONSIDERADA RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS E CONSEQUENTES (INCLUINDO LUCROS PERDIDOS), QUER SEJAM DECORRENTES DE ACTO ILÍCITO OU CONTRATO, IMPOSTO, PELO EFEITO DA LEI, ESTATUTO OU OUTROS, MESMO QUE A SORIN BIOMEDICA CARDIO SOUBESSE, OU DEVESSE SABER, DA POSSIBILIDADE DE OCORREREM TAIS DANOS. NÃO OBSTANTE O QUE FOI DITO ACIMA, AS PARTES CONCORDAM QUE EM CASO DE QUALQUER RESPONSABILIDADE DA SORIN BIOMEDICA CARDIO, ESTA SERÁ LIMITADA A UMA SOMA NÃO SUPERIOR AO VALOR EFECTIVO DO DISPOSITIVO. 54 Portanto, à luz desses factores, e tal como referido acima, a responsabilidade total da Sorin Biomedica Cardio limita-se exclusivamente à substituição do dispositivo se este apresentar defeitos de produção no momento da entrega. Nestas circunstâncias, o cliente deverá entregar o dispositivo à Sorin Biomedica Cardio, que reservase o direito de examinar o dispositivo considerado defeituoso e de estabelecer se, realmente, este apresenta defeitos de fabrico. A garantia consiste exclusivamente na substituição do dispositivo considerado defeituoso por um outro de fabrico da Sorin Biomedica Cardio do mesmo tipo ou de tipo equivalente e, adicionalmente, conforme as circunstâncias, a um reembolso das despesas suportadas directamente pelo cliente para substituir o dispositivo defeituoso. A garantia aplica-se exclusivamente se o dispositivo for restituído à Sorin Biomedica Cardio, correctamente embalado, junto com um relatório escrito e pormenorizado sobre os defeitos reclamados e, no caso de dispositivo implantado, sobre os motivos da sua remoção do paciente. Algumas jurisdições não permitem a exclusão de ou limitações numa garantia implícita. Do mesmo modo, algumas jurisdições não permitem a exclusão ou limitações sobre os danos acidentais ou consequentes. Por conseguinte, algumas das exclusões anteriores poderão não se aplicar. Esta garantia confere direitos legais específicos. O paciente também poderá ter outros direitos que variam de uma jurisdição para outra. 55 NEDERLANDS GEBRUIKSINFORMATIE VOOR ANNULOPLASTIEKRING CARBOMEDICS ANNULOFLO EN CARBOMEDICS ANNULOFLEX Dit boekje bevat belangrijke informatie over het gebruik van de annuloplastiekinstrumenten Carbomedics AnnuloFlo en Carbomedics AnnuloFlex. Het wordt aanbevolen dat al het voor de hantering en implantatie verantwoordelijke personeel deze informatie leest en begrijpt voordat de Carbomedics AnnuloFlo of Carbomedics AnnuloFlex annuloplastiekinstrumenten worden gebruikt. I. PRODUCTBESCHRIJVING De annuloplastiekringen zijn gemaakt van materialen die reeds lang en naar volle tevredenheid worden gebruikt voor cardiovasculaire toepassingen. Alle materialen zijn niet ijzerhoudend, worden reeds lange tijd gebruikt in implantaten en vormen geen significant risico tijdens magnetische kernspinresonantie (MRI). Carbomedics AnnuloFlo Het Carbomedics AnnuloFlo instrument is bedoeld voor gebruik bij het herstellen van de humane mitralis hartklep. Het Carbomedics AnnuloFlo instrument bestaat uit een annuloplastiekring en een houder. De annuloplastiekring is ontworpen om de eigen annulus te verstevigen terwijl de eigen klep gehandhaafd blijft. De Carbomedics AnnuloFlo ring bestaat uit een verstevigingsring van titanium, omgeven door een hechtring van siliconen en gebreid polyesterweefsel. De titanium ring maakt röntgenvisualisatie mogelijk. De annuloplastiekring heeft de vorm van een nier en is voorgemonteerd op een houder. Het gebogen segment van de ring komt overeen met het posterieure klepblad van de eigen klep. Het rechte deel van het hulpmiddel komt overeen met het anterieure klepblad van de eigen klep. Carbomedics AnnuloFlex Het Carbomedics AnnuloFlex instrument is bedoeld voor gebruik bij het herstellen van humane mitralis en tricuspidalishartkleppen. Het Carbomedics AnnuloFlex instrument bestaat uit een annuloplastiekring, een houder en een sjabloon. De ring is zodanig ontworpen dat de behandelend chirurg de flexibiliteit wordt gegeven de natuurlijke annulus van de mitralis- of tricuspidaliskleppen te versterken, terwijl het eigen klepmechanisme intact blijft. De Carbomedics AnnuloFlex ring is een siliconen ring, omgeven door gebreid polyester weefsel. Het siliconenmateriaal is geïmpregneerd met bariumsulfaat, waardoor röntgenvisualisatie mogelijk wordt gemaakt. De annuloplastiekring is bevestigd aan een niervormige houder, die weer aan een sjabloon is bevestigd. Het gebogen segment van de ring komt overeen met het posterieure klepblad van de eigen mitralisklep of met de anterieure en posterieure klepbladen van de eigen tricuspidalisklep. Het rechte gedeelte van het hulpmiddel komt overeen met het anterieure klepblad van de eigen mitralisklep of met het septaalblad van de eigen tricuspidalisklep. Twee hechtingspunten op de annuloplastiekring bieden de mogelijkheid intraoperatie te kiezen voor een gedeeltelijke of complete annuloplastiekring. De specificaties van de Carbomedics AnnuloFlo en Carbomedics AnnuloFlex annuloplastiekringen worden gegeven in het hoofdstuk “Specifications”. II. INDICATIES VOOR GEBRUIK De Carbomedics annuloplastiekringen zijn bedoeld ter versteviging bij de reparatie van humane mitraliskleppen die door een verworven of aangeboren aandoening zijn beschadigd, of ter vervanging van een eerder geïmplanteerde annuloplastiekring. De Carbomedics AnnuloFlex annuloplastiekring is ook geïndiceerd als versteviging bij de reparatie van humane tricuspidalisklep die door een verworven of aangeboren aandoening is beschadigd, of ter vervanging van een eerder geïmplanteerde annuloplastiekring. De annuloplastiekringen dienen alleen te worden gebruikt wanneer door visuele inspectie wordt bevestigd dat de klep kan worden gerepareerd en dat deze niet hoeft te worden vervangen. III. CONTRA-INDICATIES In het algemeen dient er geen klepreparatie te worden uitgevoerd als er betere resultaten behaald kunnen worden met alternatieve behandelmethoden. De annuloplastiekinstrumenten zijn gecontra-indiceerd bij de volgende aandoeningen: • ernstige organische laesies met teruggetrokken chordae; • aangeboren misvormingen met ontoereikend valvulair weefsel; • aanvangende bacteriële endocarditis; • extensieve verkalking die bij verwijdering niet resulteert in plooibare bladen. IV. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Voor de detectie, diagnose en behandeling van een aan de prothese gerelateerde complicatie worden continue, 56 medische follow-upprocedures geadviseerd. Bij elke patiënt dient afzonderlijk de behoefte aan een behandeling met anticoagulantia te worden bekeken, met name in de periode direct na de operatie. Waarschuwingen vóór gebruik 1. WAARSCHUWING: SLECHTS VOOR ÉÉN PATIËNT TE GEBRUIKEN. 2. WAARSCHUWING: VOOR PATIËNTEN DIE TANDHEELKUNDIGE BEHANDELINGEN ONDERGAAN, MOET PROFYLAXE MET ANTIBIOTICA WORDEN OVERWOGEN. 3. WAARSCHUWING: ANNULOPLASTIEKRINGEN DIE BESCHADIGD ZIJN OF IN CONTACT ZIJN GEWEEST MET BLOED OF WEEFSEL VAN EEN PATIËNT MOGEN NIET WORDEN GEREINIGD OF OPNIEUW GESTERILISEERD. 4. WAARSCHUWING: HET IDENTIFICATIELABEL IS GEEN INDICATIE VOOR STERILITEIT. 5. WAARSCHUWING: DE ANNULOPLASTIEKRING OF BIJBEHORENDE INSTRUMENTEN NIET STERILISEREN MET ETHYLEENOXIDE (EtO) OF STRALINGSMETHODEN. 6. WAARSCHUWING: VERVORM OF VERANDER DE CONFIGURATIE VAN DE ANNULOFLO ANNULOPLASTIEKRING NIET DIT KAN DE RING BESCHADIGEN. ALS DE MAAT VAN DE RING NIET CORRECT IS VOOR DE ANNULUS, KIES DAN DE GESCHIKTE RINGMAAT. 7. WAARSCHUWING: GEBRUIK ALLEEN GESCHIKTE ACCESSOIRES DIE GELEVERD ZIJN DOOR DE VERKOOPAFDELING VAN SORIN GROUP. HET GEBRUIK VAN PASSERS VAN ANDERE FABRIKANTEN OF HET GEBRUIK VAN DE MEETTECHNIEK DIE WORDT GEBRUIKT VOOR ANNULOPLASTIEKRINGEN VAN ANDERE FABRIKANTEN KAN LEIDEN TOT MISLEIDENDE INFORMATIE OVER DE KLEPMAAT. 8. WAARSCHUWING: CONTROLEER OF DE VERZEGELDE SLUITING VAN DE HOUDER VAN DE ANNULOPLASTIEKRING INTACT IS EN OF DE GELDIGHEIDSPERIODE VAN STERILITEIT NIET VERSTREKEN IS. GEBRUIK DIT INSTRUMENT NIET ALS DE HOUDBAARHEIDSDATUM IS OVERSCHREDEN OF ALS DE PROTHESE BESCHADIGD IS. ALS DE VERZEGELING IS VERBROKEN OF VERWIJDERD MOET AANGENOMEN WORDEN DAT DE ANNULOPLASTIEKRING NIET LANGER STERIEL IS. HERSTERILISATIE VOOR GEBRUIK IS IN DAT GEVAL NOODZAKELIJK. 9. WAARSCHUWING: ZORG DAT DE BUITENVERPAKKING NIET IN HET STERIELE VELD KOMT. 10. WAARSCHUWING: ER MOET SPECIAAL OP WORDEN GELET DAT DE HECHTINGEN NIET VERKEERD WORDEN GEPLAATST AANGEZIEN DIT KAN LEIDEN TOT BESCHADIGING VAN HET HARTGELEIDINGSYSTEEM. Voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik 1. LET OP: AANGEPASTE TRAINING VAN CHIRURGISCHE TECHNIEKEN EN HUN VARIATIES WORDT AANBEVOLEN VOORAFGAAND AAN KLINISCHE TOEPASSING VAN HET INSTRUMENT. NAAST DE VERSTREKTE RICHTLIJNEN DIENT DE IN DEZE DOCUMENTATIE VERMELDE LITERATUUR TE WORDEN GERAADPLEEGD. 2. LET OP: OM BESCHADIGING VAN HET RINGWEEFSEL TE VOORKOMEN, MOGEN TIJDENS DE IMPLANTATIE GEEN HECHTNAALDEN MET SCHERPE RANDEN WORDEN GEBRUIKT. OOK FORCEPS MET GETANDE RANDEN KUNNEN HET WEEFSEL BESCHADIGEN. 3. LET OP: HET ONDERVLAK VAN DE ANNULOFLO RING, AANGEDUID MET EEN BREDE, WITTE MARKERING DOOR HET MIDDEN, DIENT TEGEN DE ANNULUS FIBROSIS AAN TE LIGGEN. V. COMPLICATIES De volgende bijwerkingen in tabel 1 kunnen mogelijk in verband worden gebracht met het gebruik van mechanische prothetische annuloplastiekringen: Tabel 1: Soorten mogelijke bijwerkingen 1. De dood; 10. Falen of degenereren van de natuurlijke klepfunctie van de patiënt als gevolg van het voortschrijdend ziekteproces, endocarditis of ontoereikend/niet volledig herstel van de klep en de onder de klep gelegen structuren; 2. Reoperatie en explantatie; 11. Obliteratie van de ramus circumflexus van de arteria coronaria door hechting; 3. Blijvende of terugkerende regurgitatie; 12. Complicaties die verband houden met de langdurige bypass, dwars afklemmen van de aorta en onvoldoende bescherming van het myocard; 4. Stenose; 13. Gedeeltelijke losraking van de ring van de plaats van aanhechting; 5. Trombo-embolie; 14. Disfunctioneren van de ring door verbuiging tijdens de plaatsing of fysische of chemische achteruitgang van de componenten van de ring; 6. Hemolyse; 15. Scheuren van de textiele bekleding door gebruik van snijdende naalden of getande forceps; 7. AV-blok; 16. Neiging tot bloeden die verband houdt met antistollingstherapie; 8. Low cardiac output syndroom; 17. Systolische anterieure beweging en obstructie van de uitstroomweg van het linker ventrikel in aanwezigheid van een groot anterieur en/of posterieur klepblad; 9. Falen rechter hartfunctie; 18. Trombose als gevolg van de prothese; 19. Infectie. 57 VI. GEÏNDIVIDUALISEERDE BEHANDELING Behandeling met anticoagulantia en/of bloedplaatjesaggregatieremmers Talrijke gepubliceerde gegevens wijzen erop dat behandeling met anticoagulantia noodzakelijk is gedurende de eerste twee maanden na de operatie, behalve wanneer er een contra-indicatie voor bestaat, na hartklepreparatie met een mechanische prothese, om het risico van kleptrombose en/of trombo-embolieverschijnselen te beperken. Specifieke patiëntenpopulaties De veiligheid en werkzaamheid van de annuloplastiekring is niet vastgesteld voor de volgende specifieke populaties: • zwangere patiënten; • vrouwen die borstvoeding geven; • patiënten waarbij een aorta- of longklepvervanging of -reparatie is vereist. De veiligheid en werkzaamheid van de Carbomedics AnnuloFlo zijn niet vastgesteld bij patiënten waarbij een tricuspidalisreparatie noodzakelijk is. VII. PATIËNTVOORLICHTING Voor patiënten die tandheelkundige behandelingen ondergaan, moet profylaxe met antibiotica worden overwogen. Enige vorm van therapie met anticoagulantia is noodzakelijk na reparatie van een hartklep met een mechanische prothese. Patiënten wordt aangeraden gebruik te maken van de door de fabrikant verstrekte identificatiekaart met gegevens over patiënt en klepprothese, ten behoeve van eventuele toekomstige behandelingen. VIII. VERPAKKING, BEWARING EN STERILISATIE 1. De Carbomedics AnnuloFlo en Carbomedics AnnuloFlex annuloplastiekringen worden steriel en pyrogeenvrij geleverd, op een wegwerphouder/sjabloon voorgemonteerd (afb. 1). De annuloplastiekring is zodanig verpakt dat deze gemakkelijk steriel naar het steriele veld kan worden gebracht. 2. Bij iedere verpakking van een annuloplastiekring is een patiëntenregistratieformulier ingesloten. Het registratieformulier moet door de implanterende chirurg worden ingevuld en teruggestuurd naar de fabrikant. Na ontvangst van het formulier wordt door de fabrikant een identificatiekaart toegezonden met informatie over de patiënt en de annuloplastiekring, voor gebruik door de patiënt. 3. De annuloplastiekringen dienen te worden bewaard op een koele, droge plaats. De aanbevolen bewaartemperatuur is tussen 5 en 25 °C. 4. De annuloplastiekringen worden geleverd in een verzegelde verpakking (afb. 2). Een annuloplastiekring moet als niet-steriel worden beschouwd als: (1) de verpakking beschadigd is, (2) de steriliteitsperiode, zoals aangegeven op het label van de verpakking, is verlopen, of (3) de afsluiting of verzegeling van de buitenverpakking niet intact is. Hersterilisatie: Indien nodig kunnen de annuloplastiekringen vijf maal opnieuw worden gesteriliseerd met behulp van stoomsterilisatie. Plaats het hulpmiddel voor sterilisatie in een voor stoomsterilisatie geschikte verpakking. De volgende cycli worden aanbevolen: • 121 °C gedurende 30-40 minuten (pre-vacuüm) • 132 °C gedurende 15-20 minuten (pre-vacuüm) Wat betreft de andere aspecten van het sterilisatieproces dienen de aanwijzingen van de fabrikant van de sterilisatieapparatuur en de normale ziekenhuisprocedures te worden gevolgd. De verantwoordelijkheid voor de steriliteit, de bewijslast voor steriliteit en de verantwoordelijkheid voor eventuele beschadiging van het hulpmiddel ligt volledig bij de gebruiker. 5. Sterilisatie instrumenten: de annuloplastiekringpassers en de hendel kunnen opnieuw worden gesteriliseerd en hergebruikt. Deze instrumenten moeten voor sterilisatie uit hun verpakking worden gehaald in een voor stoomsterilisatie geschikte verpakking geplaatst en kunnen worden gesteriliseerd volgens de volgende minimumparameters: 250 °F (121 °C) Temperatuur: Duur: 270 °F (132 °C) 35 minuten 270 °F (132 °C) 273 °F (134 °C) 10 minuten 4 minuten 3 minuten Houder: Verpakte bak Verpakte instrumenten Verpakte bak Verpakte instrumenten Verpakte instrumenten Cyclus: Pre-Vacuüm Graviteit Pre-Vacuüm Pre-Vacuüm Pre-Vacuüm Volg de instructies van de fabrikant van de sterilisatieapparatuur en de standaardprocedures van het ziekenhuis voor wat betreft de overige aspecten van het sterilisatieproces. IX. OVERZICHT CHIRURGISCH PROTOCOL 1. Voordat de procedure begint, moet de chirurg bij de patiënt de natuurlijke mitralis- of tricuspidalisklep en de pathologie van de kleppen beoordelen om te bepalen welk type procedure moet worden uitgevoerd. 58 2. MAATBEPALING VOOR DE MITRALISKLEP Nauwkeurige maatbepaling is bij annuloplastiek van cruciaal belang. Omdat er mogelijk beperkt zicht is in het anterieure gedeelte, kan het zijn dat de chirurg, als hulpmiddel bij het meten van de intercommissurale afstand, eerst twee hechtingen op het niveau van de commissuurpunten plaatst. Dit dient om een helder beeld te krijgen voor het plaatsen van de passerinkepingen, gevolgd door het plaatsen en oriënteren van het implantaat (afb. 3a). De keuze van de annuloplastiekringmaat is gebaseerd op beoordeling van de patiënt door de behandelend chirurg die daarbij gebruik maakt van annuloplastiekringpassers (afb. 4). Als extra richtlijn kunnen de passers zijn voorzien van een ‘M’, die goed leesbaar naar boven gericht dient te worden. De meetprocedure bestaat uit de volgende drie stappen nadat reparatie van de mitralisklep voltooid is: (a) grijp met zenuwhaken de chordae tendinae om het anterieure klepblad te ontvouwen en te spannen (afb. 3a); b) meet de anterieure bladhoogte met gebruikmaking van de hoogte van de passer (afb. 5); en (c) meet de intercommissurale afstand door middel van de twee keepjes op de passer (afb. 5). De hiermee corresponderende ringmaat staat vermeld op het handvat van de passer. MAATBEPALING VOOR DE TRICUSPIDALISKLEP Nauwkeurige maatbepaling is bij annuloplastiek van cruciaal belang. Het heeft soms de voorkeur van chirurgen, eerst twee hechtingen op het niveau van de septaalcommissuren te plaatsen, als hulpmiddel bij het meten van de afstand tussen de commissuren en het raakpunt van het septaalblad. Dit dient om een helder beeld te krijgen voor het plaatsen van de passerinkepingen, gevolgd door het plaatsen en oriënteren van het implantaat (afb. 3b). De keuze van de annuloplastiekringmaat is gebaseerd op beoordeling van de patiënt door de behandelend chirurg die daarbij gebruik maakt van annuloplastiekringpassers (afb. 4). Als extra richtlijn kunnen de passers zijn voorzien van een ‘T’, die goed leesbaar naar boven gericht dient te worden. De meetprocedure bestaat uit de volgende drie stappen nadat reparatie van de tricuspidalisklep voltooid is: (a) vul het rechterventrikel met zoutoplossing (afb. 6); (b) meet de anterieure en posterieure bladhoogten met gebruikmaking van de hoogte van de passer (afb. 6); en (c) meet de intercommissurale afstand door de twee keepjes op de ringpasser op één lijn te brengen met de hechtingen die eerder op de septaalbladcommissuren zijn geplaatst (afb. 6). De hiermee corresponderende ringmaat staat vermeld op het handvat van de passer. 3. Na het kiezen van de juiste ringmaat de doos met de annuloplastiekring openen en de verpakking eruit nemen. 4. Controleer of alle labels op doos en verpakking overeenkomen wat betreft model, maat en serienummer. ALS DEZE INFORMATIE NIET VOLLEDIG MET ELKAAR OVEREENKOMT, MAG HET HULPMIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT. 5. Verbreek de verzegeling en open de verpakking door het deksel tegen de klok in los te draaien (afb. 7). 6. Verwijder de binnenverpakking met behulp van steriele technieken en plaats deze in het steriele veld Het buitenoppervlak van de buitenverpakking is niet steriel (afb. 8). 7. Nadat de binnenverpakking in het steriele veld is geplaatst, verwijdert u het deksel van de binnenverpakking (afb. 9). 8. De annuloplastiekringen dienen te worden gebruikt met een Carbomedics VH-100 hendel voor een stevige grip op de houder/sjabloon en blootstelling van de hechtring mogelijk te maken. De hendel kan worden gebogen (afb. 10). Bevestig de hendel op de houder/sjabloon door met de klok mee te naaien (afb. 11). Na het vastzetten van de hendel kan de ring uit de binnenverpakking worden gehaald en het identificatielabel worden losgemaakt door de fixatiehechting los te snijden (afb. 12). Onthoud dat het weer recht buigen na elk gebruik de levensduur van het instrument zal verkorten. Carbomedics AnnuloFlo (uitsluitend mitralis) Gebruik onderbroken horizontale hechtingen in de mitralis annulus fibrosis, bij de posterieure annulus 2 mm vanaf het scharnier van het klepblad en voor de anterieure annulus bij het scharnier van het klepblad. Oriëntatiemerkpunten op de ring helpen bij het positioneren van de ring op de annulus. De twee merktekens op het anterieure gedeelte van de ring geven de commissuren aan en het posterieure merkteken vertegenwoordigt de middellijn van de posterieure annulus. Opmerking: De ring is op de houder gemonteerd om plaatsing van de onderkant van de ring tegen de weefselannulus mogelijk te maken. Het ondervlak van de ring wordt aangeduid met een brede witte markering die door het midden loopt. Volg deze principes, ongeacht de gebruikte techniek: • Stem het blad en de bijbehorende segmenten van de ring nauwkeurig op elkaar af. • Lokaliseer plicatie in de commissuurgebieden om de klepbladfunctie te behouden. In de literatuur wordt de plaatsingstechniek van annuloplastiekringen uitvoerig besproken1. Afbeelding 13 laat zien hoe een correct geïmplanteerde ring er uit ziet. Aanbevolen wordt om de implantaathendel op de houder bevestigd te houden totdat de ring is geplaatst. De houder wordt losgemaakt van de ring door de hechtdraad op het centrale deel van de houder door te snijden (afb. 14). Als de hechtdraad eenmaal is doorgesneden, kan de houder voorzichtig van de ring worden afgenomen. 59 Spuit met een balloninjectiespuit 50 cc fysiologisch zout door de opening van de mitralisklepring in het linker ventrikel om de werking van de klep te controleren. Controleer vervolgens of de lijn waar de delen op elkaar aansluiten zichtbaar, regelmatig en symmetrisch is. Intraoperatieve echo kan worden toegepast voor het evalueren van de klepwerking en de afwezigheid van systolic anterior motion (SAM). Carbomedics AnnuloFlo (mitralis en tricuspidalis) MITRALIS Gebruik onderbroken horizontale hechtingen in de mitralis annulus fibrosis, bij de posterieure annulus 2 mm vanaf het scharnier van het klepblad en voor de anterieure annulus bij het scharnier van het klepblad. De cirkels op de sjabloon vergemakkelijken de plaatsing van het implantaat op de annulus. De twee cirkels voor en achter komen overeen met de mediaanlijn van de annulus. De twee cirkels lateraal komen overeen met de commissuren (afb. 15). Bovendien bevindt zich een ‘M’ markering op de sjabloon en deze moet omhoog gericht zijn als u er naar kijkt of de ‘M’ moet zich zo dicht mogelijk bij de anterieure annulus bevinden. De gekleurde hechtingen op de posterieure en laterale segmenten van de ring geven de mediaanlijn aan van het posterieure segment en van de commissuren. Bij gedeeltelijke ringimplantatie: Het is van belang de hechtingen zo te plaatsen dat de anterieure einden van de ring ten minste verankerd zijn aan de driehoekige delen van de eigen annulus. Hierdoor wordt optimale verankering aan het fibreuze/niet-dilaterende gedeelte van de annulus gewaarborgd. Hieronder wordt voor alle voorkomende maten de geschatte afstand tussen implantaat en partiële ring na iedere commissuur weergegeven: Ringmaat Geschatte afstand implantaat Na iedere commissuur bij de partiële ring 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Nadat de hechtingen door het gehele posterieure segment zijn gehaald, snijdt u de twee hechtingen aan de prothese, die het posterieure segment van de ring met het anterieure segment verbinden, door (afb. 16). SNIJD DEZE HECHTINGEN NIET LOS BIJ HET IMPLANTEREN VAN EEN COMPLETE RING. Het is van belang dat de correcte oriëntatie van de prothese gehandhaafd blijft. Ook de afstand tussen de hechtingen op de eigen annulus moet overeenkomen met de hechtingsafstand op de ring. De sjabloonmarkeringen worden hierbij als maatstaf gebruikt. Volg deze principes, ongeacht de gebruikte techniek: • Stem het blad en de bijbehorende segmenten van de ring nauwkeurig op elkaar af. • Lokaliseer plicatie in de commissuurgebieden om de klepbladfunctie te behouden. In de literatuur wordt de plaatsingstechniek van annuloplastiekringen uitvoerig besproken.1. Afbeelding 17 laat zien hoe een correct geïmplanteerde complete ring er uit ziet. Aanbevolen wordt om de implantaathendel op de sjabloon bevestigd te houden totdat de ring is geplaatst. De sjabloon wordt losgemaakt van de houder door de twee daartoe bestemde hechtdraden aan weerszijden van de sjabloon, door te snijden (afb. 18). Nadat de sjabloon is losgemaakt en verwijderd, kan de houder worden vastgemaakt door een hechtdraad door het rijggat te halen en het aan een chirurgische afdekdoek vast te klemmen. Dit dient als hulpmiddel bij het verwijderen van de houder uit het operatiegebied, nadat de houder van de ring is losgemaakt. LOSMAKEN VAN DE HOUDER: VOLG DE AANWIJZINGEN VOOR OPTIE A ALS ER EEN COMPLETE RINGPROTHESE MOET WORDEN GEÏMPLANTEERD. VOLG DE AANWIJZINGEN VOOR OPTIE B INDIEN ER EEN PARTIËLE RINGPROTHESE MOET WORDEN GEÏMPLANTEERD. Optie A: complete ring Maak de houder los van de ring door de vier release-hechtingen (drie witte, een groene) van de houder los te snijden (afb. 19°). Verwijder, nadat de hechtingen zijn doorgeknipt, de houder voorzichtig van de ring door het rijggat met een forceps vast te pakken (afb. 19b). Optie B: partiële ring Maak de houder los van de ring door de drie witte release-hechtingen van de houder los te snijden. Snijd de groene release-hechting aan de anterieure kant van de houder niet door (afb. 20a). Deze groene release-hechting 60 moet bevestigd blijven zodat het anterieure segment van de ring kan worden verwijderd. Verwijder, nadat de drie witte hechtingen zijn doorgeknipt, de houder voorzichtig van de ring door het rijggat met een forceps vast te pakken (afb. 20b). Hierdoor worden de houder en het anterieure segment van de ring gelijktijdig verwijderd. Afbeelding 21 laat een correct geïmplanteerde partiële ring zien. Het is van belang de hechtingen op de partiële ring zo te plaatsen dat de anterieure einden van de ring ten minste verankerd zijn aan de driehoekige delen van de eigen annulus. Hierdoor wordt optimale verankering aan het meest rigide/fibreuze deel van de annulus gewaarborgd. Spuit met een balloninjectiespuit 50 cc fysiologisch zout door de opening van de mitralisklepring in het linker ventrikel om de werking van de klep te controleren. Controleer vervolgens of de lijn waar de delen op elkaar aansluiten zichtbaar, regelmatig en symmetrisch is. Intraoperatieve echo kan worden toegepast voor het evalueren van de klepwerking en de afwezigheid van systolic anterior motion (SAM). TRICUSPIDALIS Gebruik bij een complete ring onderbroken horizontale hechtingen op de annulus, 2 mm vanaf de bladscharnieren rond de anterieure en posterieure bladen en dichtbij het scharnier langs het septaalblad. De cirkels op de sjabloon vergemakkelijken de plaatsing van het implantaat op de annulus. De twee cirkels anterieur en septaal komen overeen met de mediaanlijn van de annulus. De twee cirkels lateraal komen overeen met de septaalcommissuren (afb. 15). Bovendien bevindt zich een ‘T’ markering op de sjabloon en deze moet omhoog gericht zijn als u er naar kijkt of de ‘T’ moet zich zo dicht mogelijk bij de septale annulus bevinden. De gekleurde hechtingen op de posterieure en laterale segmenten van de ring geven de mediaanlijn aan van het posterieure segment en van de commissuren. Nadat de hechtingen door het gehele anterieure/posterieure of superieure segment zijn gehaald, snijdt u de twee hechtingen aan de prothese, die de beide segmenten van de ring verbinden, door (afb. 22). SNIJD DEZE HECHTINGEN NIET LOS BIJ HET IMPLANTEREN VAN EEN COMPLETE RING. Het is van belang dat de correcte oriëntatie van de prothese gehandhaafd blijft. Ook de afstand tussen de hechtingen op de eigen annulus moet overeenkomen met de hechtingsafstand op de ring. De houdermarkeringen worden hierbij als maatstaf gebruikt. Volg deze principes, ongeacht de gebruikte techniek: • Handhaaf nauwkeurig het verband tussen de anterieure, posterieure en septale klepbladen en de overeenkomstige delen van de ringprothese. In de literatuur wordt de plaatsingstechniek van annuloplastiekringen uitvoerig besproken.1. Afbeelding 23 laat zien hoe een correct geïmplanteerde complete ring er uit ziet. Aanbevolen wordt om de implantaathendel op de sjabloon bevestigd te houden totdat de ring is geplaatst. De sjabloon wordt losgemaakt van de houder door de twee daartoe bestemde hechtdraden aan weerszijden van de sjabloon, door te snijden (afb. 24). Nadat de sjabloon is losgemaakt en verwijderd, kan de houder worden vastgemaakt door een hechtdraad door het rijggat te halen en het aan een chirurgische afdekdoek vast te klemmen. Dit dient als hulpmiddel bij het verwijderen van de houder uit het operatiegebied, nadat de houder van de ring is losgemaakt. LOSMAKEN VAN DE HOUDER: VOLG DE AANWIJZINGEN VOOR OPTIE A ALS ER EEN COMPLETE RINGPROTHESE MOET WORDEN GEÏMPLANTEERD. VOLG DE AANWIJZINGEN VOOR OPTIE B INDIEN ER EEN PARTIËLE RINGPROTHESE MOET WORDEN GEÏMPLANTEERD. Optie A: Complete ring Maak de houder los van de ring door de vier release-hechtingen (drie witte, een groene) van de houder los te snijden (afb. 25a). Verwijder, nadat de hechtingen zijn doorgeknipt, de houder voorzichtig van de ring door het rijggat met een forceps vast te pakken (afb. 25b). Optie B: partiële ring Maak de houder los van de ring door de drie witte release-hechtingen van de houder los te snijden. Snijd de groen release-hechting aan de septale kant van de houder niet door (afb. 26a). Deze groene release-hechting moet bevestigd blijven zodat het septale segment van de ring kan worden verwijderd. Verwijder, nadat de drie witte hechtingen zijn doorgeknipt, de houder voorzichtig van de ring door het rijggat met een forceps vast te pakken (afb. 26b). Hierdoor worden de houder en het septale segment van de ring gelijktijdig verwijderd. Afbeelding 27 laat een correct geïmplanteerde partiële ring zien. Spuit met een balloninjectiespuit 50 cc fysiologisch zout door de opening van de tricuspidalisklepring in het rechter ventrikel om de werking van de klep te controleren. Controleer vervolgens of de lijnen waar de delen op elkaar aansluiten zichtbaar, regelmatig en symmetrisch zijn. Intraoperatieve echo kan worden toegepast om de klepwerking te controleren. De ringmethode voor valvuloplastiek geeft goede resultaten, hoewel bijkomende subvalvulaire laesies aanvullende procedures noodzakelijk kunnen maken.2 Indien uit visuele inspectie of intraoperatief testen blijkt dat de ringmethode voor valvuloplastiek de klepinsufficiëntie niet heeft verholpen, dient de chirurg erop voorbereid te zijn de ring alsnog te verwijderen en gedurende dezelfde ingreep de aangedane klep door een klepprothese te vervangen. 61 X. PATIËNTINFORMATIE Patiëntenregistratieformulier Bij iedere verpakking van een conduit is een patiëntenregistratieformulier ingesloten. Het registratieformulier moet door de implanterende chirurg worden ingevuld en teruggestuurd naar de fabrikant. Na ontvangst van het formulier wordt door de fabrikant een identificatiekaart toegezonden met informatie over de patiënt en de prothese, voor gebruik door de patiënt. Compatibiliteit met magnetische kernspinresonantie (MRI) Aangetoond is dat de Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex ringen veilig zijn bij MRI wanneer deze wordt getest met behulp van kernspinresonantiesystemen die werken met afgeschermde statisch-magnetische veldsterkten van maximaal 3,0 Tesla. Het testen kan leiden tot lichte vervorming van het MRI-beeld maar heeft geen nadelige gevolgen voor de patiënt. XI. LEVERINGSVORM De Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex ringen worden steriel en pyrogeenvrij geleverd, voorgemonteerd op een houder/sjabloon. De ring is zodanig verpakt dat deze gemakkelijk steriel naar het steriele veld kan worden gebracht. De annuloplastiekringen dienen te worden bewaard op een koele, droge plaats. De aanbevolen bewaartemperatuur is tussen 5 en 25 °C. XII. ACCESSOIRES De Carbomedics AnnuloFlo en Carbomedics AnnuloFlex annuloplastiekringpassers corresponderen met de verschillende maten waarin de ringen verkrijgbaar zijn. Deze passers dienen tijdens de operatie voor een nauwkeurige bepaling van de juiste ringmaat voor elke patiënt te worden gebruikt. Met de Carbomedics hendel (VH-100) is men verzekerd van een goede controle over de annuloplastiekring en het verbetert het zicht op de ring bij het hechten. Bovengenoemde accessoires worden niet-steriel geleverd en moeten voor elke gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. De accessoires dienen vóór sterilisatie uit hun verpakkingen te worden verwijderd (zie: VIII. VERPAKKING, BEWARING EN STERILISATIE). OPMERKING: DE BOVENGENOEMDE ACCESSOIRES ZIJN BEDOELD VOOR MEERMALIG GEBRUIK MITS ZE OP DE JUISTE WIJZE WORDEN GEHANTEERD EN GECONTROLEERD VOOR GEBRUIK. ZE DIENEN TE WORDEN GECONTROLEERD OP TEKENEN VAN SLIJTAGE, ZOALS BOTHEID, BREUKEN OF SCHEURTJES, EN BIJ BESCHADIGING TE WORDEN VERVANGEN. XIII. INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN DESINFECTIE VAN INSTRUMENTEN INSTRUMENTEN KUNNEN BESCHADIGD RAKEN DOOR GEBRUIK VAN STERK ALKALISCHE OF ZURE REINIGINGSOPLOSSINGEN EN CHEMICALIËN DIE KETONEN OF GECHLOREERDE OPLOSMIDDELEN BEVATTEN. Handmatige reiniging en desinfectering Aanbevolen wordt om instrumenten na het gebruik zo spoedig als praktisch uitvoerbaar is voor te bereiden voor hergebruik. Voor instrumenten wordt de volgende handmatige reinigings-en desinfecteringsmethode aanbevolen: 1. Veeg het instrument af met een natte wegwerpspons om grof vuil te verwijderen. 2. Spoel het instrument af onder heet, stromend kraanwater gedurende minimaal 20 seconden om zichtbaar vuil te verwijderen. 3. Laat het instrument weken in een bad van (a) Wescodyne gedurende vijf minuten; of (b) Terg-A-Zyme enzymenreinigingsmiddel (Alconox). 4. Boen het instrument met een zachte borstel af. 5. Spoel het instrument gedurende minimaal 20 seconden met gedeïoniseerd water af om restvuil en reinigingsmiddel te verwijderen. Was- en desinfecteringsapparaat met alkalisch reinigingsmiddel* Voer de volgende geprogrammeerde reinigingscycli uit na plaatsing van de instrumenten in het reinigings- en desinfecteringsapparaat: Stap Cyclus Duur Gedeïoniseerd water 1 Voorwas 2 minuten 45 °C ± 5 °C Gebruik geen reinigingsmiddelen of additieven. Na voltooiing afvoeren. Opmerkingen 2 Voorwas 2 minuten 45 °C ± 5 °C Gebruik geen reinigingsmiddelen of additieven. Na voltooiing afvoeren. 3 Wassen 10 minuten 45 °C ± 5 °C Volg de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel voor de optimale mengverhouding en concentraties van het reinigingsmiddel. Na voltooiing afvoeren. 4 Spoelen minuut 45 °C ± 5 °C Gebruik geen neutraliseermiddel in de spoelvloeistof. Na voltooiing afvoeren. 5 Spoelen 2 minuten 91 °C ± 5 °C Gebruik geen neutraliseermiddel in de spoelvloeistof. Na voltooiing afvoeren. 6 Drogen 10 minuten - Geforceerde luchtcirculatie op 91 °C 62 *Bij de fabrikant zijn tests uitgevoerd met een HAMO T-21 was- en desinfectietoestel met HAMO Liquid 55 alkalisch reinigingsmiddel (gelijkwaardig met Deconex 22 LIQ), in een mengverhouding van 4 ml detergens per liter water in de wascyclus. Op basis van door de fabrikant uitgevoerde tests werd vastgesteld dat herbruikbare instrumenten in totaal 100 cyclussen konden worden gereinigd en gedesinfecteerd met behulp van de bovenstaande reinigings- en desinfectiemethode. Wijzigingen in de bovenstaande reinigings- en desinfecteringsmethode kunnen de levensduur van de instrumenten verkorten. Instrumenten mogen niet worden gebruikt als ze zichtbare tekenen van breuk, scheurtjes of veroudering vertonen die de werking kunnen aantasten. Was- en desinfecteringsapparaat met enzymenreinigingsmiddel* Voer de volgende geprogrammeerde reinigingscycli uit na plaatsing van de instrumenten in het was- en desinfecteringsapparaat: Stap Cyclus Duur Gedeïoniseerd water Opmerkingen 1 Voorwas 5 minuten 50 °C ± 5 °C Gebruik geen reinigingsmiddelen of additieven. Na voltooiing afvoeren. 2 Voorwas 5 minuten 50 °C ± 5 °C Gebruik geen reinigingsmiddelen of additieven. Na voltooiing afvoeren. 3 Wassen 10 minuten 60 °C ± 5 °C Volg de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel voor de optimale mengverhouding en concentratie van het enzymenreinigingsmiddel. Na voltooiing afvoeren. 4 Spoelen 5 minuten 90 °C ± 5 °C Na voltooiing afvoeren. 5 Spoelen 5 minuten 90 °C ± 5 °C Na voltooiing afvoeren. 6 Afkoelen 5 minuten - Verwijder de onderdelen uit het wasapparaat en laat ze afkoelen bij kamertemperatuur. **In de fabriek zijn tests uitgevoerd met behulp van het Getinge/Castle was-desinfecteringsapparaat met Castle® Renuzyme enzymenreinigingsmiddel. Op basis van door de fabrikant uitgevoerde tests werd vastgesteld dat herbruikbare instrumenten in totaal 100 cyclussen konden worden gereinigd en gedesinfecteerd met behulp van de bovenstaande reinigings- en desinfectiemethode. Wijzigingen in de bovenstaande reinigings- en desinfecteringsmethode kunnen de levensduur van de instrumenten verkorten. Instrumenten mogen niet worden gebruikt als ze zichtbare tekenen van breuk, scheurtjes of veroudering vertonen die de werking kunnen aantasten. XIV. GARANTIES Sorin Biomedica Cardio garandeert dat de Carbomedics AnnuloFlo en Carbomedics AnnuloFlex instrumenten (het “Instrument”) zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt met de grootst mogelijke zorg, met behulp van de meest geschikte, geavanceerde processen en met toepassing van de strengste veiligheidsnormen in het ontwerp en de vervaardiging. Dit systeem is ontworpen om het veilige gebruik van het Instrument te waarborgen wanneer het wordt gebruikt onder de omstandigheden en voor de doeleinden waarvoor het is ontworpen, in overeenstemming met de hierboven beschreven voorzorgsmaatregelen, en om de risico’s waarmee het gebruik van het Instrument gepaard gaat zoveel mogelijk tot een minimum te beperken, hoewel deze niet volledig kunnen worden uitgesloten. Het Instrument mag uitsluitend gebruikt worden onder verantwoordelijkheid van gespecialiseerd medisch personeel en rekening houdend met de onvermijdelijke risico’s en met de bijwerkingen en complicaties van de behandeling waarvoor de prothese is bedoeld, waaronder de bijwerkingen en complicaties waarop in andere paragrafen van deze gebruiksaanwijzingen is gewezen. Met het oog op de technische complexiteit en andere specifieke medische omstandigheden van de gerelateerde medische besluiten en de methoden waarop het Instrument wordt toegepast en het feit dat Sorin Biomedica Cardio geen invloed kan uitoefenen op de diagnose van de patiënt of de methoden en procedures die worden toegepast bij het implanteren, kan Sorin Biomedica Cardio geen enkele garantie bieden, expliciet noch impliciet, dat het gebruik van het Instrument zal leiden tot bepaalde resultaten of een medische aandoening doeltreffend zal genezen. De resultaten in termen van klinisch profiel en de functionaliteit en levensduur van het Instrument zijn afhankelijk van allerlei factoren waarop Sorin Biomedica Cardio geen invloed kan uitoefenen, zoals de toestand van de patiënt, de chirurgische implantatie of gebruikte procedure en de manier waarop het Instrument wordt gehanteerd na opening van de verpakking. DE GARANTIE VAN SORIN BIOMEDICA CARDIO ZOALS HIER BESCHREVEN, IS DE ENIGE GARANTIE DOOR SORIN BIOMEDICA CARDIO MET BETREKKING TOT HET INSTRUMENT EN, VOOR ZOVER TOEGESTAAN DOOR DE TOEPASSELIJKE WETGEVING, WORDEN ALLE OVERIGE GARANTIES OF AANBOD DAARTOE, VERPLICHTINGEN EN VOORWAARDEN, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES VOOR VERHANDELBAARHEID, GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL EN NIET-OVERTREDING AFGEWEZEN EN UITGESLOTEN. DE AANSPRAKELIJKHEID VAN SORIN BIOMEDICA CARDIO VOOR EVENTUELE SCHADE MET BETREKKING TOT EEN INSTRUMENT IS BEPERKT TOT HET FEITELIJKE BEDRAG DAT DOOR DE KLANT AAN SORIN BIOMEDICA CARDIO IS BETAALD VOOR HET BETREFFENDE INSTRUMENT WAARVOOR DE AANSPRAKELIJKHEID GELDT. 63 BEHOUDENS WETTELIJK OPGELEGDE RECHTEN (MET INBEGRIP VAN EUROPESE RICHTLIJN 93/42/ EEC) EN DE HIERONDER VALLENDE VERPLICHTINGEN VAN HET BEDRIJF IS SORIN BIOMEDICA CARDIO IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE BIJZONDERE, INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE (MET INBEGRIP VAN WINSTDERVING) VAN WELKE AARD DAN OOK, ALS GEVOLG VAN ONRECHTMATIGE DAAD, CONTRACT, OPGELEGD DOOR UITVOERING VAN DE WET, STATUUT OF ANDERSZINS, ZELFS INDIEN SORIN BIOMEDICA CARDIO OP DE HOOGTE WAS OF ZOU MOETEN ZIJN VAN DE MOGELIJKHEID VAN DERGELIJKE SCHADE. NIETTEGENSTAANDE HET VOORGAANDE KOMEN PARTIJEN OVEREEN DAT IN GEVAL VAN AANSPRAKELIJKHEID VAN SORIN BIOMEDICA CARDIO, DE WAARDE VAN DEZE AANSPRAKELIJKHEID BEPERKT ZAL BLIJVEN TOT EEN BEDRAG VAN MAXIMAAL DE FEITELIJKE WAARDE VAN HET INSTRUMENT. Gezien deze factoren en als hierboven aangegeven is de totale aansprakelijkheid van Sorin Biomedica Cardio strikt beperkt tot het vervangen van het Instrument als dit bij levering mankementen blijkt te vertonen. Hiervoor dient de klant de prothese ter beschikking van Sorin Biomedica Cardio te stellen; deze behoudt zich het recht voor om de defect geachte prothese te onderzoeken en vast te stellen of deze daadwerkelijk fabricagefouten vertoont. De garantie dekt uitsluitend vervanging van een Instrument waarvan de mankementen zijn aangetoond, door een ander Instrument van hetzelfde of een gelijkwaardig type, gefabriceerd door Sorin Biomedica Cardio, naast – en afhankelijk van de omstandigheden – vergoeding van de door de klant gemaakte directe kosten voor vervanging van het defecte instrument. De garantie is uitsluitend van toepassing als het instrument correct verpakt aan Sorin Biomedica Cardio wordt geretourneerd, samen met een gedetailleerd, schriftelijk rapport van de gereclameerde defecten en, in geval van een geïmplanteerd instrument, de redenen voor verwijdering uit de patiënt. In sommige rechtsgebieden is het uitsluiten of beperken van een impliciete garantie niet toegestaan. Ook is in sommige rechtsgebieden het uitsluiten of beperken van incidentele of gevolgschade niet toegestaan. Daarom zijn sommige van de hierboven genoemde uitsluitingen wellicht niet van toepassing. Deze garantie geeft specifieke juridische rechten. Het is mogelijk dat de patiënt bovendien nog andere rechten heeft, die van rechtsgebied tot rechtsgebied variëren. 64 SVENSKA ANNULOPLASTIKRINGAR BRUKSANVISNING CARBOMEDICS ANNULOFLOOCH CARBOMEDICS ANNULOFLEX Denna broschyr innehåller viktig information om användning av Carbomedics annuloplastikenheter AnnuloFlo och AnnuloFlex. Det rekommenderas att all personal som är ansvarig för hantering och implantation läser och är väl införstådd med denna information innan Carbomedics annuloplastikenheter AnnuloFlo eller AnnuloFlex används. I. PRODUKTBESKRIVNING Annuloplastikringarna består av material som använts länge och med tillfredsställande resultat i kardiovaskulära sammanhang. Alla material är järnfria, har använts länge till implantat och utgör inte någon signifikant risk vid magnetisk resonanstomografi (MRI). Carbomedics AnnuloFlo Carbomedics enhet AnnuloFlo är avsedd att användas vid reparation av mitralishjärtklaffar på människa. Carbomedics enhet AnnuloFlo består av en annuloplastikring och en hållare. Annuloplastikringen är avsedd att förstärka den ursprungliga annulus samtidigt som patientens egna, ursprungliga klaffar behålls. Carbomedics AnnuloFlo-ring består av en förstärkningsring i titan som är innesluten i en sutureringsring i silikon och polyestertrikå. Titanringen möjliggör visualisering med röntgen. Annuloplastikringen är njurformad och monterad i en hållare. Enhetens böjda segment motsvarar det bakre klaffseglet hos människa. Enhetens raka segment motsvarar det främre klaffseglet hos människa. Carbomedics AnnuloFlex Carbomedics enhet AnnuloFlex är avsedd att användas vid reparation av mitralis- och trikuspidalhjärtklaffar på människa. Carbomedics enhet AnnuloFlex består av en annuloplastikring, en hållare och en mall. Ringen är utformad för att ge den implanterande läkaren möjlighet att förstärka patientens egna mitralis- eller trikuspidalklaffars annulus samtidigt som patientens egna klaffar behålls. Carbomedics AnnuloFlex-ring består av en silikonring som är innesluten i polyestertrikå. Silikonmaterialet är impregnerat med bariumsulfat, vilket möjliggör visualisering med röntgen. Annuloplastikringen är ansluten till en njurformad hållare som fästs vid en mall. Enhetens böjda segment motsvarar patientens egna mitralisklaffsegel eller de främre och bakre trikuspidalklaffseglen. Enhetens raka segment motsvarar patientens egna främre mitralisklaffsegel eller egna septala trikuspidalklaffsegel. Två suturskärpunkter på annuloplastikringen gör det möjligt att under operationen välja att använda hela eller delar av annuloplastikringen. Specifikationer om Carbomedics annuloplastikringar AnnuloFlo och AnnuloFlex finns i kapitlet “Specifications”. II. INDIKATIONER Carbomedics annuloplastikringar är avsedda att förstärka en mänsklig mitralisklaff som är defekt på grund av förvärvad eller kongenital sjukdom, eller att ersätta en tidigare implanterad annuloplastikring. Carbomedics annuloplastikring AnnuloFlex är avsedd att förstärka en mänsklig trikuspidalklaff som är defekt på grund av förvärvad eller kongenital sjukdom, eller att ersätta en tidigare implanterad annuloplastikring. Annuloplastikringar skall endast användas i de fall då visuell kontroll bekräftar att klaffen kan repareras och inte behöver bytas ut. III. KONTRAINDIKATIONER Normalt skall klaffreparation inte utföras om bättre resultat kan åstadkommas med alternativa behandlingsmetoder. Annuloplastikenheter är kontraindikerade i följande fall: • uttalade organiska lesioner med retraherade chordae, • kongenitala missbildningar med avsaknad av klaffvävnad, • bakteriell endokardit under utveckling, • stora klafförkalkningar som efter avlägsnande inte ger böjbara klaffar. IV. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER För att underlätta upptäckt, diagnos och behandling av alla protesrelaterade komplikationer rekommenderas fortlöpande medicinsk uppföljning. Patientens individuella behov i fråga om antikoagulantiabehandling, särskilt i det tidiga postoperativa skedet, bör tas i beaktande. 65 Varningar – före användning 1. VARNING: ENDAST FÖR ENPATIENTBRUK. 2. VARNING: ANTIBIOTIKAPROFYLAX BÖR ÖVERVÄGAS FÖR PATIENTER SOM SKALL GENOMGÅ DENTALA PROCEDURER. 3. VARNING: RENGÖR OCH STERILISERA INTE EN ANNULOPLASTIKRING SOM VARIT I KONTAKT MED PATIENTBLOD ELLER -VÄVNAD. 4. VARNING: ID-BRICKAN ÄR INTE EN STERILITETSINDIKATOR. 5. VARNING: STERILISERA INTE ANNULOPLASTIKRINGEN ELLER TILLHÖRANDE INSTRUMENT MED ETYLENOXID (EO) ELLER STRÅLNING. 6. VARNING: FÖR ANNULOFLO GÄLLER ATT ANNULOPLASTIKRINGENS KONFIGURATION INTE FÅR DEFORMERAS ELLER ÄNDRAS: DET KAN SKADA RINGEN. OM RINGEN INTE HAR RÄTT STORLEK FÖR IFRÅGAVARANDE ANNULUS SKALL ANNAN LÄMPLIG RINGSTORLEK VÄLJAS. 7. VARNING: ANVÄND ENDAST LÄMPLIGA TILLBEHÖR SOM LEVERERAS AV SORIN GROUPS FÖRSÄLJNINGSORGANISATION. ANVÄNDNING AV STORLEKSMÄTARE AV ANNAT FABRIKAT ELLER ANVÄNDNING AV EN STORLEKSMÄTNINGSTEKNIK SOM ÄR AVSEDD FÖR ANDRA TILLVERKARES ANNULOPLASTIKRINGAR KAN RESULTERA I FELAKTIG STORLEKSINFORMATION. 8. VARNING: ANNULOPLASTIKRINGENS FÖRPACKNING FÖR ATT KONTROLLERA ATT DENNA OCH FÖRSEGLINGEN ÄR INTAKTA OCH ATT STERILITETSPERIODEN INTE HAR LÖPT UT. ANVÄND INTE PRODUKTEN OM UTGÅNGSDATUM HAR PASSERAT ELLER OM PROTESEN HAR SKADATS. OM FÖRSEGLINGEN ÄR BRUTEN ELLER SAKNAS, MÅSTE MAN BETRAKTA ANNULOPLASTIKRINGEN SOM ICKESTERIL OCH OMSTERILISERING FÖRE ANVÄNDNING ÄR OBLIGATORISK. 9. VARNING:PLACERA INTE DEN YTTRE BEHÅLLAREN I DET STERILA FÄLTET. 10. VARNING: SE TILL ATT SUTURER INTE PLACERAS OLÄMPLIGT, EFTERSOM DET KAN LEDA TILL FÖRVARNING: AV HJÄRTATS KONDUKTION. Försiktighetsåtgärder vid användning 1. OBS! LÄMPLIG UTBILDNING I KIRURGISK TEKNIK SAMT DESS OLIKA VARIATIONER REKOMMENDERAS FÖRE KLINISK TILLÄMPNING. LÄS FÖRUTOM TILLHANDAHÅLLNA ANVISNINGAR IGENOM DET REFERENSMATERIAL SOM FINNS I DETTA DOKUMENT. 2. OBS! FÖR ATT UNDVIKA SKADA PÅ RINGMATERIALET FÅR SKÄRANDE SUTURNÅLAR INTE ANVÄNDAS UNDER IMPLANTATIONEN. PEANGER MED TANDADE KANTER KAN OCKSÅ SKADA MATERIALET. 3. OBS! DEN UNDRE ANNULOFLO-RINGYTAN, MÄRKT MED EN BRED VIT MITTLINJE, SKALL LIGGA MOT KROPPENS ANNULUS. V. BIVERKNINGAR Eventuella biverkningar i samband med användning av mekaniska annuloplastikringsproteser omfattar (se tabell 1): Tabell 1: Eventuella biverkningar 1. Dödsfall 10. Svikt på eller degeneration av patientens hjärtklaffar på grund av progredierande sjukdom, endokardit eller inadekvat/ofullständig reparation av valvulära och subvalvulära strukturer 2. Reoperation och explantation 11. Suturobliteration av arteria coronaria circumflexa 3. Kvarstående eller recidiverande regurgitation 12. Komplikationer till följd av långvarig bypass, aortaavklämning eller inadekvat skydd av hjärtmuskeln 4. Stenos 13. Partiell ringlossning från implantationsstället 5. Tromboembolism 14. Ringdysfunktion på grund av distorsion vid implantatet, fysisk eller kemisk nedbrytning av ringens komponenter 6. Hemolys 15. Sönderslitning av det material som täcker ringen på grund av användning av skärande nålar eller tandade peanger 7. A-V-block 16. Blödningsbenägenhet till följd av antikoagulantiabehandling 8. Låg hjärtminutvolym 17. Systolisk främre rörelse och utflödesobstruktion i vänster kammare vid förekomst av stort främre och/eller bakre klaffsegel 9. Högersvikt 18. Protestrombos 19. Infektion VI. INDIVIDUALISERING AV BEHANDLINGEN Antikoagulantia- och/eller antitrombocytbehandling Omfattande publicerade data pekar på att någon form av antikoagulantiabehandling är nödvändig under de två första månaderna efter en hjärtklaffsreparation med mekanisk protes i syfte att minska risken för klafftrombos och/eller tromboemboli, förutom i de fall när detta är kontraindikerat. 66 Specifika patientpopulationer Det har inte fastställts att annuloplastikringen är säker och effektiv för följande specifika populationer: • gravida kvinnor • ammande kvinnor • patienter som behöver aorta- eller pulmonalisklaffbyte eller -reparation Carbomedics AnnuloFlo har inte bevisats vara säker eller effektiv för patienter som behöver en trikuspidalreparation. VII. PATIENTRÅDGIVNING Antibiotikaprofylax bör övervägas för patienter som skall genomgå dentala procedurer. Någon form av antikoagulantiabehandling är nödvändig efter hjärtklaffsreparation med mekanisk protes. Patienter skall använda det ID-kort som de fått från tillverkaren och som innehåller patient- och produktinformation för framtida bruk. VIII. FÖRPACKNING, FÖRVARING OCH STERILISERING 1. Carbomedics AnnuloFlo- och AnnuloFlex-annuloplastikringar levereras sterila och icke-pyrogena, och är förmonterade på en hållare/mall för enpatientbruk (se bild 1). Annuloplastikringens förpackningssystem är utformat så att aseptisk överföring av annuloplastikringen till det sterila fältet underlättas. 2. En blankett för patientregistrering finns bifogad i varje annuloplastikringsförpackning. Registreringsblanketten måste fyllas i och återsändas till tillverkaren av den kirurg som utför implantationen. När Carbomedics har mottagit blanketten utfärdas ett ID-kort med information om patienten och annuloplastikringen och ID-kortet i fråga sänds till patienten. 3. Annuloplastikringar skall förvaras svalt och torrt. Rekommenderad förvaringstemperatur är 5 °–25 °C. 4. Annuloplastikringarna levereras i förseglade behållare (bild 2). En annuloplastikring skall betraktas som ickesteril om: (1) behållaren är skadad, (2) sterilitetsperioden har löpt ut enligt uppgifterna på behållarens etikett eller (3) behållarens yttre skydd eller förseglingen inte är intakta. Omsterilisering av enheten: Vid behov kan annuloplastikringen omsteriliseras med ånga upp till fem gånger. Vid sterilisering placeras ringen i en förpackning som är lämpad för ångsterilisering. Följande cykler rekommenderas: • 121 °C i 30–40 minuter (förvakuum) • 132 °C i 15–20 minuter (förvakuum) Följ steriliseringsutrustningens tillverkares anvisningar och etablerade sjukhusrutiner avseende andra aspekter på steriliseringen. Användaren har det fulla ansvaret för steriliteten, bevis på sterilitet och eventuella skador på produkten. 5. Sterilisering av instrument: Storleksmätarna och handtagen för annuloplastikringarna är återanvändbara tillbehör som kan omsteriliseras. Dessa instrument måste tas ur respektive förpackning före sterilisering, placeras i en förpackning som är lämpad för ångsterilisering och kan steriliseras enligt följande minimiparametrar: Temperatur: Tid: Förpackning: Cykel: 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 35 minuter 10 minuter 4 minuter 3 minuter Inpackad bricka Inpackade instrument Inpackad bricka Inpackade instrument Inpackade instrument Förvakuum Gravitation Förvakuum Förvakuum Förvakuum Följ anvisningarna från steriliseringsutrustningens tillverkare och etablerade sjukhusrutiner avseende andra aspekter på steriliseringen. IX. ÖVERSIKT ÖVER OPERATIONSPROTOKOLL 1. Innan ingreppet påbörjas skall läkaren utvärdera mitralis- eller trikuspidalklaffarna och patientens klaffpatologi samt fatta beslut om vilken typ av ingrepp som skall utföras. 2. STORLEKSBESTÄMNING AV MITRALIS Exakt storleksmätning är mycket viktigt vid annuloplastik. För att underlätta mätningen av det interkommissurala avståndet vid begränsad visibilitet i det främre området kan läkaren eventuellt först placera de första två suturerna i nivå med kommissurerna. Detta ger väsentlig hjälp vid placeringen av skårorna för storleksmätaren och den efterföljande placeringen och orienteringen av implantatet (bild 3a). Valet av annuloplastikringstorlek baseras på den implanterande läkarens bedömning med storleksmätare för annuloplastikringar (bild 4). Som en extra hjälp vid orientering kan storleksmätarna vara märkta med ett ‘M’, vilket bör vara placerat i en position där det är läsbart eller på den högra sidan. Storleksmätningen omfattar följande tre steg efter att reparationen av mitralisklaffen är klar: (a) Använd nervhakar för att fatta tag om chordae tendinae för att veckla ut och sträcka det främre klaffseglet (bild 3a), (b) Mät höjden på det främre klaffseglet med hjälp av storleksmätaren (bild 5), och (c) Mät det interkommissurala avståndet med hjälp av de två skårorna på ringens storleksmätare (bild 5). Motsvarande ringstorlek anges på handtaget till storleksmätaren. STORLEKSBESTÄMNING AV TRIKUSPIDALIS Exakt storleksmätning är mycket viktigt vid annuloplastik. För att underlätta mätningen av klaffseglets interkommissurala/septala avstånd, kan läkaren eventuellt först placera de första två suturerna i nivå med de septala 67 kommissurerna. Detta ger väsentlig hjälp vid placeringen av skårorna för storleksmätaren och den efterföljande placeringen och orienteringen av implantatet (bild 3b). Valet av annuloplastikringstorlek baseras på den implanterande läkarens bedömning med storleksmätare för annuloplastikringar (bild 4). Som en extra hjälp vid orientering kan storleksmätarna vara märkta med ett ‘T’, vilket bör vara placerat i en position där det är läsbart eller på den högra sidan. Storleksmätningen omfattar följande tre steg efter att reparation av trikuspidalklaffen är klar: (a) Fyll den högra ventrikeln med koksaltlösning (bild 6), (b) Mät höjden på främre och bakre klaffseglet med hjälp av storleksmätaren (bild 6) och (c) Mät det interkommissurala avståndet med hjälp av de två skårorna på ringens storleksmätare och rikta in dem efter suturerna som redan placerats på det septala klaffseglets kommissurer (bild 6). Motsvarande ringstorlek anges på handtaget till storleksmätaren. 3. Efter att lämplig ringstorlek valts öppnas kartongen med annuloplastikringen och behållaren tas ut. 4. Kontrollera att alla etiketter på kartongen och behållaren stämmer överens, med avseende på modell, storlek och serienummer. ANVÄND INTE RINGEN OM INFORMATIONEN INTE STÄMMER. 5. Bryt förseglingen och öppna behållaren genom att vrida locket moturs (bild 7). 6. Använd steril teknik och ta ut den inre behållaren och placera den i det sterila fältet. Utsidan av den yttre behållaren är inte steril (bild 8). 7. När den inre behållaren har placerats i det sterila fältet tas locket av den inre behållaren (bild 9). 8. Annuloplastikringarna bör användas med Carbomedics handtag, VH-100, för att säkerställa ett fast grepp om hållaren/mallen och underlätta åtkomst av sutureringsringen. Handtaget går att böja (bild 10). Fäst handtaget på hållaren/mallen genom att trä in det medurs (bild 11). Låt handtaget sitta kvar, ta ut ringen ur den inre behållaren och avlägsna ID-märket genom att klippa av den fasthållande suturen (bild 12). Kom ihåg att uträtning efter varje användning förkortar instrumentets livslängd. Carbomedics AnnuloFlo (endast mitralis) Fäst enstaka, horisontella suturer i den fibrösa annulus mitralis 2 mm från klaffseglets insertion för den bakre annulus och i närheten av klaffseglets insertion för den främre annulus. Orienteringsmarkörerna på ringen underlättar vid positioneringen av ringen på annulus. De två markörerna som är placerade mot den främre delen av ringen anger kommissurerna och den enskilda markeringen bakom anger mitten av det bakre klaffseglet. Anm. Ringen är monterad på hållaren för att underlätta placering av ringens undre yta mot kroppens annulus. Ringens undre yta är markerad med en bred vit mittlinje. Oavsett vilken teknik som används skall följande iakttas: • Upprätthåll ett exakt förhållande mellan klaffseglet och motsvarande segment på protesringen. • Lokalisera veckningen vid kommissurerna så att klaffseglens funktion bevaras. I litteraturen finns detaljerade beskrivningar av insättningsteknik för annuloplastikringar1. Bild 13 visar en korrekt implanterad ring. Det rekommenderas att implantatets handtag är anslutet till hållaren tills ringen satts in. Hållaren tas bort från ringen genom att suturen i mitten på hållaren kapas (bild 14). När suturen kapats tas hållaren försiktigt bort från ringen. För att testa valvulär integritet utnyttjas en gummibollsspruta som används för att injicera 50 ml fysiologisk koksaltlösning i vänstra ventrikeln genom mitralisostiet. Kontrollera därefter om klaffslutningslinjen är synlig, regelbunden och symmetrisk. Intraoperativt eko kan användas för att bestämma valvulär integritet och frånvaron av systolisk främre rörelse. Carbomedics AnnuloFlex (mitralis och trikuspidalis) MITRALIS Fäst enstaka, horisontella suturer i den fibrösa annulus mitralis 2 mm från klaffseglets insertion för den bakre annulus och i närheten av klaffseglets insertion för den främre annulus. Cirklarna på mallen underlättar vid implanteringen i annulus. De två cirklarna framför och bakom anger mittlinjen på annulus. De två lateralt placerade cirklarna anger kommissurerna (bild 15). Dessutom är mallen märkt med ett ‘M’, som skall vara rättvänt när du ser det eller placerat närmast den främre annulus. De färgade suturerna på den bakre och laterala delen av ringen anger mittlinjen på den bakre delen och kommissurerna. Partiell ringimplantering: Det är viktigt att suturerna placeras på ett sådant avstånd att de främre ändarna av ringen förankras åtminstone vid trigoni för patientens annulus. Detta säkerställer optimal förankring mot den fibrösa/icke dilaterande delen av annulus. Det ungefärliga implanteringsavståndet vid partiell ringimplantering bakom varje enskild kommissur anges nedan för alla storlekar: 68 Ringstorlek Ungefärligt implantationsavstånd bakom kommissuren för partiell ring 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm När suturerna har passerat igenom hela det bakre segmentet kapas de två suturerna som finns på protesen och som fäster det bakre segmentet av ringen vid det främre (bild 16). KAPA INTE DESSA SUTURER OM HELA RINGEN SKALL IMPLANTERAS. Det är viktigt att korrekt orientering av protesen bibehålls. Avståndet mellan suturerna på patientens annulus skall motsvara avståndet mellan suturerna på enheten och därvid skall markörerna på mallen användas som ledning. Oavsett vilken teknik som används skall följande iakttas: • Upprätthåll ett exakt förhållande mellan klaffseglet och motsvarande segment på protesringen. • Lokalisera veckningen vid kommissurerna så att klaffseglens funktion bevaras. I litteraturen finns detaljerade beskrivningar av insättningsteknik för annuloplastikringar1. Bild 17 visar en korrekt och fullständigt implanterad ring. Det rekommenderas att implantatets handtag får vara anslutet till mallen tills ringen satts in. Mallen frigörs från hållaren genom att de två frigöringssuturerna kapas, en på varje sida om mallen (bild 18). När mallen har frigjorts och avlägsnats, kan hållaren fästas genom att en sutur förs in genom hålet och kläms fast vid en operationsduk. Detta underlättar vid avlägsnandet av hållaren från operationsområdet efter att den lossats från ringen. LOSSA HÅLLAREN: OM HELA PROTESRINGEN SKALL IMPLANTERAS, FÖLJ INSTRUKTIONERNA I ALTERNATIV A. OM EN PARTIELL PROTESRING SKALL IMPLANTERAS, FÖLJ INSTRUKTIONERNA I ALTERNATIV B. Alternativ A: fullständig ring Hållaren lossas från ringen genom att de fyra frigöringssuturerna (tre vita, en grön) på hållaren kapas (bild 19a). När suturerna har kapats avlägsnas hållaren försiktigt från ringen genom att man fattar tag om ögat med peangen (bild 19b). Alternativ B: partiell ring Hållaren lossas från ringen genom att de tre vita frigöringssuturerna på hållaren kapas. Kapa inte den gröna frigöringssuturen på framsidan av hållaren (bild 20a). Denna gröna frigöringssutur måste sitta kvar för att det främre segmentet av ringen skall kunna avlägsnas. När de tre vita suturerna har kapats avlägsnas hållaren försiktigt från ringen genom att man fattar tag om ögat med peangen (bild 20b). På så vis avlägsnas hållaren och det främre segmentet av ringen samtidigt. Bild 21 visar en korrekt implanterad partiell ring. Det är viktigt att suturerna på den partiella ringen placeras på ett sådant avstånd att de främre ändarna av ringen förankras åtminstone vid trigoni för patientens annulus. Detta säkerställer optimal förankring mot den styvaste/fibrösa delen av annulus. För att testa valvulär integritet utnyttjas en gummibollsspruta som används för att injicera 50 ml fysiologisk koksaltlösning i vänstra ventrikeln genom mitralisostiet. Kontrollera därefter om klaffslutningslinjen är synlig, regelbunden och symmetrisk. Intraoperativt eko kan användas för att bestämma valvulär integritet och frånvaron av systolisk främre rörelse. TRIKUSPIDALIS När en fullständig ring används, fäst enstaka, horisontella suturer i annulus, 2 mm från klaffseglets insertion vid det främre och bakre klaffseglet, och i närheten av insertionen längs den septala klaffen. Cirklarna på mallen underlättar vid implanteringen i annulus. De två cirklarna vid den främre och septala positionen anger mittlinjen på annulus. De två lateralt placerade cirklarna anger de septala kommissurerna (bild 15). Dessutom är mallen märkt med ett ‘T’, som skall vara rättvänt när du ser det eller placerat närmast den septala annulus. De färgade suturerna på den bakre och laterala delen av ringen anger mittlinjen på den bakre delen och kommissurerna. När suturen har passerat genom hela det främre/bakre segmentet eller det överordnade segmentet, kapas protesens två suturer som sammanbinder ringens två segment (bild 22). KAPA INTE DESSA SUTURER OM HELA RINGEN SKALL IMPLANTERAS. Det är viktigt att korrekt orientering av protesen bibehålls. Avståndet mellan suturerna på patientens annulus skall motsvara avståndet mellan suturerna på enheten och därvid skall markörerna på hållaren användas som ledning. 69 Oavsett vilken teknik som används skall följande iakttas: • Upprätthåll ett exakt förhållande mellan det främre, bakre och septala klaffseglet och motsvarande segment på protesringen. I litteraturen finns detaljerade beskrivningar av insättningsteknik för annuloplastikringar1. Bild 23 visar en korrekt och fullständigt implanterad ring. Det rekommenderas att implantatets handtag får vara anslutet till mallen tills ringen satts in. Mallen frigörs från hållaren genom att de två frigöringssuturerna kapas, en på varje sida om mallen (bild 24). När mallen har frigjorts och avlägsnats, kan hållaren fästas genom att en sutur förs in genom hålet och kläms fast vid en operationsduk. Detta underlättar vid avlägsnandet av hållaren från operationsområdet efter att den lossats från ringen. LOSSA HÅLLAREN: OM HELA PROTESRINGEN SKALL IMPLANTERAS, FÖLJ INSTRUKTIONERNA I ALTERNATIV A. OM EN PARTIELL PROTESRING SKALL IMPLANTERAS, FÖLJ INSTRUKTIONERNA I ALTERNATIV B. Alternativ A: fullständig ring Hållaren lossas från ringen genom att de fyra frigöringssuturerna (tre vita, en grön) på hållaren kapas (bild 25a). När suturerna har kapats avlägsnas hållaren försiktigt från ringen genom att man fattar tag om ögat med peangen (bild 25b). Alternativ B: partiell ring Hållaren lossas från ringen genom att de tre vita frigöringssuturerna på hållaren kapas. Kapa inte den gröna frigöringssuturen på den septala delen av hållaren (bild 26a). Denna gröna frigöringssutur måste sitta kvar för att det septala segmentet av ringen skall kunna avlägsnas. När de tre vita suturerna har kapats avlägsnas hållaren försiktigt från ringen genom att man fattar tag om ögat med peangen (bild 26b). På så vis avlägsnas hållaren och det septala segmentet av ringen samtidigt. Bild 27 visar en korrekt implanterad partiell ring. För att testa valvulär integritet används en gummibollsspruta för att injicera 50 ml fysiologisk koksaltlösning i högra ventrikeln genom trikuspidalisostiet. Kontrollera därefter om klaffslutningslinjerna är synliga, regelbundna och symmetriska. Intraoperativt eko kan användas för att bestämma valvulär integritet. Ringmetoden för valvuloplastik ger goda resultat även om associerade subvalvulära lesioner kan kräva ytterligare ingrepp.2 Om visuell kontroll eller intraoperativ testning visar att ringmetoden för valvuloplastik inte har lyckats åtgärda klaffinsufficiensen, måste kirurgen vara beredd att avlägsna ringen och byta ut den sjuka klaffen mot en hjärtklaffprotes under samma ingrepp. X. PATIENTINFORMATION Patientregistreringsblankett En patientregistreringsblankett medföljer varje ringförpackning. Registreringsblanketten måste fyllas i av kirurgen som utför implantationen och återsändas till tillverkaren. Vid mottagande av blanketten utfärdar tillverkaren ett ID-kort med patient- och produktinformation som sänds till patienten. Kompatibel med magnetisk resonanstomografi (MRI) Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex-ringar har visat sig vara MRI-säkra när de har testats med MR-system med avskärmade, statiskt magnetiska fältstyrkor på 3,0 tesla eller lägre. Testningen kan orsaka en lätt MRI-bildförvrängning, men är inte farlig för patienten. XI. LEVERANS Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex-ringar levereras sterila, icke-pyrogena och förmonterade på hållare/mallar. Ringens förpackning är utformad så att aseptisk överföring av ringen till det sterila fältet underlättas. Annuloplastikringar skall förvaras svalt och torrt. Rekommenderad förvaringstemperatur är 5 °–25 °C. XII. TILLBEHÖR Carbomedics storleksmätare för AnnuloFlo och AnnuloFlex annuloplastikringar motsvarar de olika ringstorlekarna som finns tillgängliga. Dessa storleksmätare används i samband med operation för val av korrekt ringstorlek för den enskilda patienten. Carbomedics handtag (VH-100) ger ett fast grepp om annuloplastikringen och underlättar åtkomst av sutureringsringen. Ovan nämnda tillbehör levereras icke-sterila och måste rengöras och steriliseras före varje användning. Tillbehören måste tas ut ur respektive förpackning före sterilisering (se: VIII. FÖRPACKNING, FÖRVARING OCH STERILISERING). ANM. OVAN NÄMNDA TILLBEHÖR ÄR AVSEDDA FÖR FLERGÅNGSANVÄNDNING SÅ LÄNGE DE HANTERAS PÅ RÄTT SÄTT OCH KONTROLLERAS FÖRE VARJE ANVÄNDNINGSTILLFÄLLE. DE SKALL KONTROLLERAS MED AVSEENDE PÅ SLITAGE, T.EX. GLANSLÖSHET, SPRICKBILDNING OCH KRACKELERING, OCH SKALL BYTAS UT OM FÖRSLITNING KONSTATERAS. 70 XIII. INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH DESINFICERING INSTRUMENTEN KAN TA SKADA AV RENGÖRINGSMEDEL MED HÖG ALKALISK HALT ELLER LÅGT PHVÄRDE SAMT AV KEMIKALIER SOM INNEHÅLLER KETONER ELLER KLORERADE LÖSNINGSMEDEL. Manuell rengöring och desinficering Det rekommenderas att instrumenten behandlas så snart som möjligt efter användning. Följande metod rekommenderas för manuell tvättning och desinficering av instrumenten: 1. Torka av instrumentet med en våt trasa för engångsbruk för att ta bort grov smuts. 2. Skölj av instrumentet med varmt, rinnande kranvatten i minst 20 sekunder för att få bort synlig smuts. 3. Låt instrumentet ligga i ett bad med antingen (a) Wescodyne i fem minuter, eller (b) Terg-A-Zyme Enzymatic Cleaner (Alconox). 4. Skrubba av instrumentet ordentligt med en borste med mjukt borst. 5. Skölj instrumentet med avjoniserat vatten i minst 20 sekunder för att få bort resterande smuts och rengöringsmedel. Desinficeringsmaskin med alkaliska rengöringsmedel* När instrumenten placerats i maskinen utförs följande programmerade rengöringscykler: Steg Cykel Varaktighet Avjoniserat vatten 1 Förtvätt 2 minuter 45 °C ± 5 °C Anmärkningar Använd inte rengöringsmedel eller tillsatser. Töm på vatten när förtvätten är avslutad. 2 Förtvätt 2 minuter 45 °C ± 5 °C Använd inte rengöringsmedel eller tillsatser. Töm på vatten när förtvätten är avslutad. 3 Tvätt 10 minuter 45 °C ± 5 °C Följ instruktionerna från rengöringsmedlets tillverkare för optimal dosering och koncentration av rengöringsmedel. Töm på vatten när tvätten är avslutad. 4 Sköljning 1 minut 45 °C ± 5 °C Använd inte neutraliseringsmedel under sköljningen. Töm på vatten när sköljningen är avslutad. 5 Sköljning 2 minuter 91 °C ± 5 °C Använd inte neutraliseringsmedel under sköljningen. Töm på vatten när sköljningen är avslutad. 6 Torkning 10 minuter - Tryckluftscirkulation vid 91 °C *Testning hos tillverkaren utfördes med desinficeringsmaskinen HAMO T-21 och det alkaliska rengöringsmedlet HAMO Liquid 55 (motsvarande Deconex 22 LIQ) med 4 millimeter rengöringsmedel per liter vatten under tvätten. Enligt testningen som utfördes av tillverkaren fastställdes att återanvändbara instrument kan rengöras och desinficeras genom totalt 100 cyklar med ovanstående rengörings- och desinficeringsmetod. Observera att förändringar i ovanstående rengörings- och desinficeringsmetod kan resultera i förminskad livslängd för instrumenten. Instrumenten skall inte användas om det finns tydliga tecken på sprickor eller åldrande som kan påverka funktionen. Desinficeringsmaskin med enzymatiskt rengöringsmedel** När instrumenten placerats i maskinen utförs följande programmerade rengöringscykler: Steg Cykel Varaktighet Avjoniserat vatten Anmärkningar 1 Förtvätt 5 minuter 50 °C ±5 °C Använd inte rengöringsmedel eller tillsatser. Töm på vatten när förtvätten är avslutad. 2 Förtvätt 5 minuter 50 °C ± 5 °C Använd inte rengöringsmedel eller tillsatser. Töm på vatten när förtvätten är avslutad. 3 Tvätt 10 minuter 60 °C ± 5 °C Följ instruktionerna från rengöringsmedlets tillverkare för optimal dosering och koncentration av enzymatiskt rengöringsmedel. Töm på vatten när tvätten är avslutad. 4 Sköljning 5 minuter 90 °C ± 5 °C Töm på vatten när sköljningen är avslutad. 5 Sköljning 5 minuter 90 °C ± 5 °C Töm på vatten när sköljningen är avslutad. 6 Kylning 5 minuter - Ta ut delarna ur maskinen och låt dem svalna i rumstemperatur. **Testning hos tillverkaren utfördes med desinficeringsmaskinen Getinge/Castle och det enzymatiska rengöringsmedlet Castle® Renuzyme. Enligt testningen som utfördes av tillverkaren fastställdes att återanvändbara instrument kan rengöras och desinficeras genom totalt 100 cyklar med ovanstående rengörings- och desinficeringsmetod. Observera att förändringar i ovanstående rengörings- och desinficeringsmetod kan resultera i förminskad livslängd för instrumenten. Instrumenten skall inte användas om det finns tydliga tecken på sprickor eller åldrande som kan påverka funktionen. 71 XIV. GARANTIER Sorin Biomedica Cardio garanterar att annuloplastikenheterna Carbomedics AnnuloFlo och Carbomedics AnnuloFlex (“enheten”) har projekterats, tillverkats och förpackats med största omsorg och att därvid de lämpligaste tekniker som står till buds i dagsläget använts och att säkerhetsprinciper tillämpats och integrerats vid projekteringen och vid tillverkningen. Detta system har projekterats för att garantera en säker användning av enheten när den används under avsedda villkor och för avsedda ändamål, med respekt för de försiktighetsåtgärder som anges i föregående stycken och under alla omständigheter i avsikt att i möjligaste mån reducera, dock utan att helt kunna eliminera, riskerna knutna till användning av enheten i fråga. Enheten får endast användas under ansvarighet av läkarpersonal med specialutbildning och med hänsynstagande till de kvarstående risker och eventuella biverkningar och komplikationer som behandlingen som enheten är avsedd för kan leda till, bland annat de biverkningar och komplikationer som nämns i andra avsnitt i denna bruksanvisning. På grund av komplex teknik, speciella omständigheter vid medicinska val och själva användningen av enheten, utesluts tillhandahållande av all sorts uttryckt eller underförstådd garanti vad det gäller gott resultat vid användning av enheten eller dess verkan vid försök att lösa patientens sjukdomstillstånd. Både ur klinisk synvinkel och vad gäller enhetens funktionsduglighet och livslängd är resultaten i själva verket beroende av flera faktorer som står helt utanför tillverkarens kontroll. Bland dessa faktorer kan framför allt nämnas patientens tillstånd, operations- och användningsprocedurer vid implantationen och hur enheten hanteras efter det att förpackningen har öppnats. SORIN BIOMEDICA CARDIOS GARANTI, SÅSOM DEN HÄR DEFINIERAS, UTGÖR DEN ENDA GARANTI SOM SORIN BIOMEDICA CARDIO GER FÖR ENHETEN. MED BEGRÄNSNING FÖR VAD SOM TILLÅTS AV GÄLLANDE LAG UTESLUTS ALLA ANDRA GARANTIER, REPRESENTATIONER, ÅTAGANDEN OCH VILLKOR, UTTRYCKTA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, VILKET INKLUDERAR MEN INTE BEGRÄNSAS TILL UNDERFÖRSTÅDDA KOMMERSIELLA GARANTIER, LÄMPLIGHET FÖR VISST ÄNDAMÅL OCH AVTAL MOT ÖVERTRÄDELSER. SORIN BIOMEDICA CARDIOS ANSVAR FÖR SKADOR KNUTNA TILL EN ENHET ÄR I FÖREKOMMANDE FALL BEGRÄNSAT TILL DEN SUMMA SOM KUNDEN BETALAT TILL SORIN BIOMEDICA CARDIO FÖR DEN SPECIFIKA ENHETEN SOM HAR FÖRANLETT TILLÄMPANDE AV GARANTIN. UTAN FÖRFÅNG FÖR FÖRETAGETS LAGSTADGADE FÖRPLIKTELSER (VILKA OMFATTAR EUROPADIREKTIV 93/42/EEG) OCH DE RÄTTIGHETER SOM HÄRRÖR UR DESSA, ACCEPTERAR SORIN BIOMEDICA CARDIO UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ANSVAR FÖR SPECIELLA SKADOR AV NÅGON TYP, VARKEN SPECIELLA, INDIREKTA ELLER TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR (INKLUSIVE INKOMSTFÖRLUST), ÄVEN OM SKADORNA HÄRRÖR UR EN ÅTALBAR HANDLING, KONTRAKT SOM ÅLAGTS PÅ GRUND AV TILLÄMPNING AV EN LAG, STADGA ELLER ANNAT OCH ÄVEN OM SORIN BIOMEDICA CARDIO KÄNDE TILL ELLER BORDE HA KÄNT TILL ATT DESSA SKADOR EVENTUELLT KUNDE UPPKOMMA. OAVSETT VAD SOM SAGTS OVAN AVTALAR PARTERNA ATT I SAMBAND MED ANSVAR FÖR SORIN BIOMEDICA CARDIO SKALL SORIN BIOMEDICA CARDIOS ANSVAR BEGRÄNSAS TILL EN SUMMA SOM INTE ÖVERSTIGER ENHETENS REELLA VÄRDE. Med anledning av vad som sagt ovan begränsas Sorin Biomedica Cardios ansvar enbart till byte av enheten i händelse att det i samband med leveransen skulle visa sig att den är behäftad med tillverkningsfel. För detta ändamål måste kunden ställa enheten till Sorin Biomedica Cardios förfogande. Tillverkaren förbehåller sig rätten att undersöka enheten som misstänks vara defekt och att fastställa om den faktiskt uppvisar tillverkningsfel. Garantin omfattar endast byte av enheten som visat sig vara defekt mot en annan enhet, av samma eller likvärdig typ och tillverkad av Sorin Biomedica Cardio samt, beroende på omständigheterna från fall till fall, ersättning för de direkta kostnader som kunden haft för att byta den defekta enheten. Garantin kommer endast att tillämpas under förutsättning att enheten återsänds i korrekt förpackat skick till Sorin Biomedica Cardio tillsammans med en skriftlig och utförlig redogörelse för defekterna den är behäftad med samt en redogörelse för orsaken till att enheten har avlägsnats från patienten, i händelse att det gäller en implanterad enhet. Vissa jurisdiktioner tillåter inte uteslutande eller begränsning av indirekt garanti. Vidare tillåter inte vissa jurisdiktioner uteslutande eller begränsning av klausuler gällande tillfällig eller efterföljande skada. Därför kan vissa av ovanstående uteslutningar vara ogiltiga. Denna garanti ger specifika lagliga rättigheter. Patienten kan även ha andra rättigheter som varierar mellan jurisdiktionsområdena. 72 NORSK BRUKSINFORMASJON OM CARBOMEDICS ANNULOFLO OG CARBOMEDICS ANNULOFLEXANNULOPLASTIKKRINGENHETER Denne anvisningen inneholder viktig informasjon om bruk av Carbomedics AnnuloFlo og Carbomedics AnnuloFlex annuloplastikkring-enheter. Det anbefales at alt personell som er ansvarlig for håndtering og implantering, leser og forstår denne informasjonen før Carbomedics AnnuloFlo eller Carbomedics AnnuloFlex annuloplastikkring-enheter brukes. I. BESKRIVELSE AV ENHETEN Annuloplastikkringene er laget av materialer som har vært brukt i kardiovaskulær sammenheng i lang tid og med tilfredsstillende resultat. Alle materialer er jernfrie, har en lang brukshistorie i implantater og presenterer ikke en signifikant risiko under magnetisk resonansavbildning (MRI). Carbomedics AnnuloFlo Carbomedics AnnuloFlo-enheten er beregnet for bruk under reparasjon av mitralklaff i mennesker. Carbomedics AnnuloFlo- enheten består av en annuloplastikkring og en holder. Annuloplastikkringen er frestilt for å forsterke den native ringen mens det native klaffapparatet beholdes. Carbomedics AnnuloFlo ring består av en innleggsring av titan innlagt i en sømring av silikon og strikket polyesterstoff. Titanringen muliggjør radiografisk visning. Annuloplastikkringen er nyreformet og montert på en holder. Enhetens kurvede del tilsvarer det native bakre bladet. Enhetens rette del tilsvarer det native fremre bladet. Carbomedics AnnuloFlex Carbomedics AnnuloFlex-enheten er beregnet for bruk under reparasjon av mitralklaff og tricuspidalklaff i mennesker. Carbomedics AnnuloFlex-enheten består av en annuloplastikkring, en holder og en sjablong. Ringen er fremstilt for å gi kirurgen muligheten til å forsterke den native ringen i mitral- eller tricuspidklaffene mens det native klaffapparatet beholdes. Carbomedics AnnuloFlex-ringen består av en silikonring innlagt i strikket polyesterstoff. Silikonmaterialet er innsatt med bariumsulfat som gjør ringen radiografisk synlig. Annuloplastikkringen er festet til nyreformet holder som er montert på en sjablong. Enhetens kurvede del tilsvarer det bakre native mitralbladet eller det fremre eller bakre native tricuspidalbladet. Enhetens rette del tilsvarer det bakre native mitralbladet eller det septale native tricuspidalbladet. To utsparte suturpunkter på annuloplastikkringen gjør det mulig å velge en delvis eller en hel annuloplastikkring under operasjonen. Spesifikasjonene til Carbomedics AnnuloFlo og Carbomedics AnnuloFlex annuloplastikkringene står oppført i kapitlet “Specifications”. II. BRUKSÅMRÅDE Carbomedics annuloplastikkringer er indisert som forsterkningsreparasjon av menneskelige mitralklaffer som er skadet av ervervede eller medfødte sykdommer, eller som en erstatning for en tidligere implantert annuloplastikkring. Carbomedics AnnuloFlex annuloplasti-ringer er indisert som forsterkningsreparasjon av menneskelige tricuspidalklaffer som er skadet av ervervede eller medfødte sykdommer, eller som en erstatning for en tidligere implantert annuloplastikkring. Annuloplastikkringene bør bare brukes i tilfeller der visuell inspeksjon bekrefter at klaffen kan repareres og ikke trenger å skiftes ut. III. KONTRAINDIKASJONER Generelt sett bør ikke en klaffreparasjon utføres hvis bedre resultater kan oppnås ved andre behandlinger. Annuloplastikkring-enhetene er kontraindisert for følgende: • alvorlig organiske lesjoner med tilbaketrukket chordae tendineae, • medfødt misdannelser med manglende klaffvev, • utviklende bakteriell endokarditt, • utbredt kalsifisering som ikke gir myke klaffeblader etter belegget er fjernet. IV. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Som en hjelp for å oppdage, stille diagnoser og styre eventuelle komplikasjoner forbundet med prostesen, anbefalers det at den medisinske oppfølingsbehandlingen fortsetter. Det bør vurderes å gi antikoaguleringsbehandling basert på den individuelle pasients behov, spesielt tidlig i den postoperative perioden. Forholdsregler før bruk 1. ADVARSEL: KUN FOR BRUK I ÉN ENKELT PASIENT. 2. ADVARSEL: DET BØR OVERVEIES OM PASIENTER UNDER TANNBEHANDLING BØR FÅ FOREBYGGENDE BEHANDLING MED ANTIBIOTIKA. 73 ADVARSEL: IKKE FORSØK Å RENGJØRE ELLER RESTERILISERE ANNULOPLASTI-RINGER SOM HAR VÆRT I KONTAKT MED BLOD OG ORGANISK VEV. ADVARSEL: IDENTIFIKASJONSETIKETTEN ER IKKE EN STERILISERINGSINDIKATOR. ADVARSEL: IKKE STERILISER ANNULOPLASTI-RINGEN ELLER TILHØRENDE INSTRUMENTER MED ETYLENOKSID (EtO) ELLR STRÅLEMETODER. 6. ADVARSEL: VERKEN FORMEN ELLER KONTUREN TIL ANNULOFLO-RINGENENS SKAL ENDRES: DETTE KAN SKADE RINGEN. DERSOM RINGEN IKKE HAR RIKTIG STØRRELSE FOR ANULUS, MÅ RIKTIG RINGSTØRRELSE VELGES. 7. ADVARSEL: BRUK KUN RIKTIG TILBEHØR SOM LEVERES AV SALGSAVDELINGEN TIL SORIN GROUP. BRUK AV MÅLERE FRA ANDRE PRODUSENTER ELLER ANDRE MÅLETEKNIKKER SOM ER BEREGNET PÅ ANDRE PRODUSENTERS ANNULOPLASTIKKRINGER, KAN GI VILLEDENDE STØRRELSESINFORMASJON. 8. ADVARSEL: UNDERSØK ANNULOPLASTI-RINGENS EMBALLASJE FOR Å KONTROLLERE AT BEHOLDEREN OG FORSEGLINGEN ER INTAKT OG USKADD OG AT HOLDBARHETSDATOEN FOR STERILITET IKKE ER UTLØPT. IKKE BRUK DENNE ENHETEN DERSOM HOLDBARHETSDATOEN ER UTLØPT ELLER DERSOM PROTESEN ER SKADET. HVIS FORSEGLINGEN ER BRUTT ELLER FORSØKT FJERNET, MÅ ANNULOPLASTIKKRINGEN BETRAKTES SOM IKKE STERIL OG MÅ DERFOR RESTERILISERES FØR BRUK 9. ADVARSEL: IKKE PLASSER DEN YTRE EMBALLASJEN INNENFOR DET STERILE FELTET. 10. ADVARSEL: DET SKAL SØRGES FOR AT SUTURENE IKKE SETTES PÅ FEIL STED FORDI DETTE KAN REDUSERE HJERTETS LEDEEVNE. 3. 4. 5. Forholdsregler ved bruk 1. FORSIKTIG: DET ANBEFALES AT ALLE INVOLVERTE HAR FÅTT PASSENDE OPPLÆRING I OPERASJONSTEKNIKKENE OG VARIASJONER AV DISSE FØR DE BRUKES I KLINISKE SITUASJONER. GÅ GJENNOM REFERANSENE SOM STÅR OPPFØRT I DETTE DOKUMENTET I TILLEGG TIL ANVISNINGENE SOM ER GITT. 2. FORSIKTIG: FOR Å UNNGÅ Å SKADE STOFFET RUNDT RINGEN, MÅ DET IKKE BRUKES SUTURNÅLER MED SKJÆREKANTER UNDER IMPLANTASJONEN. PINSETTER MED TENNER KAN OGSÅ SKADE STOFFET. 3. FORSIKTIG: DEN INFERIORE OVERFLATEN TIL ANNULOFLO-RINGEN SOM MARKERES MED ET BREDT, HVITT MIDTLINJEMERKE, SKAL LIGGE MOT ANULUS-VEVET. V. KOMPLIKASJONER Mulige bivirkninger i forbindelse med bruken av mekaniske proteser som annuloplastikkringene inkluderer i tabell 1: Tabell 1: Typer mulige bivirkninger 1. Dødsfall, 10. Svikt eller degenerasjon i pasientens naturlige klaffeapparat som følge av sykdom, endokarditt eller utilstrekkelig/ufullstendig reparasjon av klaff og underliggende klaffestrukturer, 2. Ny operasjon og eksplantatsjon, 11. Suturobliteration av cirkumfleks hjertearterie, 3. Residuell eller rekurrerende regurgitasjon, 12. Komplikasjoner forbundet med langvarig bypass, kryssklemme av aorta og utilstrekkelig beskyttelse av myokard, 4. Stenose, 13. Delvis frigjøring av ringen fra sitt sete, 5. Tromboemboli, 14. Ringer fungerer ikke som følge av distorsjon ved implantatstedet eller fysisk eller kjemisk skade på ringenens komponenter, 6. Hemolyse, 15. Rift i stoffet som omgir ringen ved bruk av skjærenåler eller pinsetter med tenner, 7. Atrioventrikulær blokkering, 16. Blødende diatese forbundet med bruk av antikoagulasjonsbehandling, 8. Lavt minuttvolum, 17. Systolisk anterior bevegelse og obstruksjon av trakten for venstre ventrikkelflow som følge av et stort fremre og/eller bakre klaffeblad, 9. Hjertesvikt på høyre side, 18. Protesetrombose, 19. Infeksjon. VI. INDIVIDUELL BEHANDLING Antikoagulerende og/eller antitrombocyttbehandling En mengde publiserte data indikerer at det etter reparasjon av en hjerteklaff med mekanisk protese er nødvendig med en eller annen form for antikoaguleringsbehandling de første to månedene etter operasjonen, unntatt når det er kontraindisert, for å redusere risikoen for klaffetrombose og/eller tromboemboliske fenomener. Bestemte pasientgrupper Annuloplastikkringens sikkerhet og effektivitet er ikke målt for følgende pasientgrupper: • gravide pasienter • ammende mødre • pasienter som trenger utskifting eller reparasjon av aortaklaffen eller pulmonalklaffen 74 Carbomedics AnnuloFlos sikkerhet og effektivitet er ikke målt for pasienter som trenger reparasjon av trikuspidalklaffen. VII. PASIENTRÅDGIVNING Det bør overveies om pasienter under tannbehandling bør få forebyggende behandling med antibiotika. Det er nødvendig med en eller annen form for antikoaguleringsbehandling etter reparasjon av hjerteklaff med mekanisk protese. Pasients bør bruke identifikasjonskortet som leveres av produsenten, som inneholder pasient og produktinformasjon for fremtidig referanse. VIII. EMBALLASJE, OPPBEVARING OG STERILISERING 1. Carbomedics AnnuloFlo- og Carbomedics AnnuloFlex-annuloplastikkringene leveres sterile og ikke-pyrogene, ferdigmontert på en engangsholder/sjablong (figur 1). Innpakningssystemet er konstruert slik at annuloplastikkringen enkelt og bekvemt kan overføres aseptisk til det sterile feltet. 2. Et skjema for registrering av pasienten er vedlagt i hver annuloplastikkringeske. Skjemaet skal fylles ut av kirurgen som utfører implantasjonen og sendes tilbake til produsenten. Etter å ha mottatt skjemaet, vil produsenten fylle ut og gi pasienten et identifikasjonskort med informasjon om pasienten og annuloplastikkringen til bruk for pasienten. 3. Annuloplastikkringene bør oppbevares på et tørt og kjølig sted. Anbefalt temperatur ved oppbevaring er 5-25 °C. 4. Annuloplastikkringene leveres i en forseglet beholder (figur 2). Annuloplastikkringen bør betraktes som usteril hvis: (1) beholderen er skadet, (2) sterilitetsperioden har utløpt ifølge etiketten på beholderen, eller (3) den ytre beholderens ventilasjonsdeksel eller forsegling ikke er intakt. Resterilisering av enheten: Om nødvendig, kan annuloplastikkringene dampsteriliseres opp til fem ganger. Når enheten skal steriliseres, plasseres den i en formålstjenlig dampsteriliserbar pakke. Følgende sykluser anbefales: • 121 °C i 30-40 minutter (med før-vakuum) • 132 °C i 15-20 minutter (med før-vakuum) Når det gjelder andre sider ved steriliseringsprosessen, følges anvisningene fra produsenten av steriliseringsutstyret og etablerte sykehusrutiner. Ved resterilisering har brukeren det hele og fulle ansvaret for at produktet er sterilt og for å bevise at det er sterilt, samt for eventuelle skader på enheten. 5. Sterilisering av instrumentene: Annuloplastikkringens måler og håndtak kan resteriliseres og brukes om igjen. Disse instrumentene må pakkes ut av emballasjen før sterilisering, og de kan steriliseres i henhold til følgende minimumsparametere: Temperatur: Tid: Beholder: Syklus: 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 35 minutter 10 minutter 4 minutter 3 minutter Innpakket brett Innpakket instrumenter Innpakket brett Innpakket instrumenter Innpakket instrumenter Pre-vakuum Gravitet Pre-vakuum Pre-vakuum Pre-vakuum Med hensyn til andre aspekter ved sterliseringsprosessen, følg instruksene fra steriliseringsutstyrets produsent og etablerte sykehusrutiner. IX. OVERSIKT OVER KIRURGISK PROSEDYRE 1. Før prosedyren begynner, må kirurgen vurdere mitral- eller trikuspidalklaffsystemet og pasientens valvulære patologi og avgjøre hvilken type prosedyre som skal utføres. 2. FINNE RIKTIG STØRRELSE FOR MITRALKLAFF Riktig størrelse er avgjørende ved annuloplastikk. For å gjøre det lettere å måle avstanden mellom kommissurområdene ved eventuell dårlig synbarhet i det fremre området, kan kirurgen først plassere de to første suturene på nivå med kommissurene. Dette vil fungere som en tydelig veiledning for plassering av målerinnsnittene og plassering og orientering av implantatet (figur 3a). Valget av annuloplastikkringens størrelse er basert på implantasjonskirurgens personlige vurdering av pasienten (figur 4). Som en ytterligere veiledning når det gjelder retning, kan ringmålere være utstyrt med et merke ‘M’ som skal vende opp, slik at det er leselig. Etter at reparasjonen av mitralklaffen er fullført, består måleprosedyren av følgende tre trinn: (a) bruk nervehaker til å ta fatt i chordae tendinae for å trekke ut og strekke det bakre klaffebladet (figur 3a), (b) mål det bakre klaffebladets høyde ved å bruke høyden på størrelsesmåleren (figur 5), og (c) mål avstanden mellom kommissurområdene ved å bruke de to hakkene på størrelsesmåleren (figur 5), Den tilsvarende ringstørrelsen er indikert på målerens håndtak. FINNE RIKTIG STØRRELSE FOR TRIKUSPIDALKLAFF Riktig størrelse er avgjørende ved annuloplastikk. For å gjøre enklere å måle av avstanden mellom festene for det interkommissurale klaffebladet/septalbladet, kan kirurger først plassere de to første suturene på samme nivå som septalkommissurene (figur 3b). Dette vil fungere som en tydelig veiledning for plassering av målerinnsnittene og plassering og orientering av implantatet (figur 3a). Valget av annuloplastikkringens størrelse er basert på implantasjonskirurgens personlige vurdering av pasienten (figur 4). Som en ytterligere veiledning når det gjelder retning, kan ringmålere være utstyrt med et merke ‘T’ som skal vende opp, slik at det er leselig. Etter at reparasjonen av trikuspidalklaffen er fullført, består måleprosedyren av følgende tre trinn: (a) fyll høyre ventrikkel med saltløsning (figur 6), (b) mål det fremre klaffebladets høyde ved å bruke høyden på størrelse- 75 småleren (figur 6), og (c) mål avstanden mellom kommissurområdene ved å bruke de to hakkene på størrelsesmåleren og stille dem på linje med de allerede innsatte suturene ved septalbladets kommissurer (figur 6). Den tilsvarende ringstørrelsen er indikert på målerens håndtak. 3. Etter at passende ringstørrelse er valgt, åpnes ringens eske og beholderen tas ut. 4. Kontroller at alle eskens og beholderens etiketter tilsvarer modell, størrelse og serienummer. HVIS DENNE INFORMASJON IKKE PASSER, SKAL IKKE ENHETEN BRUKES. 5. Bryt forseglingen og åpne beholderen ved å dreie lokket mot urviseren (figur 7). 6. Bruk steril teknikk når den indre beholderen tas ut og plasseres i det sterile feltet. Utsiden av den ytre beholderen er ikke steril (figur 8). 7. Etter at den indre beholderen er plassert i det sterile feltet, tar du av lokket på beholderen (figur 9). 8. Annuloplastikkringene skal brukes med Carbomedics-håndtaket, VH-100, for å sikre et fast grep om holderen/sjablongen og gjøre det enklere å avdekke suturringen. Håndtaket er bøyelig (figur 10). Fest håndtaket til holderen/sjablongen ved å skyve det inn mot urviseren (figur 11). Mens håndtaket er festet til ringen, tas ringen ut av den indre beholderen, og identifikasjonsetiketten tas av ved å kutte festetråden (figur 12). Husk at instrumentets levetid forkortes hvis det rettes ut etter hver gangs bruk. Carbomedics AnnuloFlo (bare mitral) Bruk kontinuerlige horisontale knutesuturer på den fibrøse mitralannulusen 2 mm fra klaffebladets ledd for den bakre annulusen, og nær klaffebladets ledd for den fremre annulusen. Orienteringsmerkene på ringen vil være til hjelp når ringen skal plasseres på annulusen. De to merkene foran på ringen representerer kommissurene, og merket bak på ringen representerer midtlinjen på den bakre annulusen. Merk: Ringen er montert på holderen for å gjøre det enkelt å plassere ringens underflate mot annulusvevet. Underflaten er markert med en bred hvit midtlinje. Uansett hvilken teknikk som brukes, skal følgende prinsipper følges: • Oppretthold et nøyaktig forhold mellom klaffebladet og proteseringens tilsvarende deler. • Lokaliser folden ved kommissurområdene for å bevare klaffebladets funksjon. Litteraturen gir en detaljert beskrivelse av innsettingsteknikker for annuloplastikkringer.1. Figur 13 viser hvordan en riktig implantert ring ser ut. Det anbefales at implantathåndtaket forblir tilkoblet holderen til ringen er plassert. Holderen løsnes fra ringen ved å kutte suturen på den midtre delen av holderen (figur 14). Når denne suturen er kuttet, fjernes forsiktig holderen fra ringen. For å teste den valvulære funksjonen, sprøytes 50 ml saltoppløsning inn i venstre ventrikkel gjennom mitralåpningen ved hjelp av en ballongsprøyte. Kontroller så om kontaktlinjen er synlig, jevn og symmetrisk. Man kan gjøre bruk av intraoperativt ekkokardiogram for å vurdere den valvulære funksjonen og eventuell mangel på systolisk fremre bevegelse. Carbomedics AnnuloFlex (mitral og trikuspidal) MITRAL Bruk kontinuerlige horisontale knutesuturer på den fibrøse mitralannulusen 2 mm fra klaffebladets ledd for den bakre annulusen, og nær klaffebladets ledd for den fremre annulusen. Sirklene på sjablongen vil være til hjelp når implantatet skal orienteres på annulusen. De to sirklene foran og bak representerer midtlinjen på annulusen. De to sirklene på sidene representerer kommissurene (figur 15). Videre, hvis sjablongen er merket med ‘M’, skal den høyre siden vende opp når du ser på den, eller med merket ‘M’ nærmest den fremre annulusen. De fargede suturene på ringens bakre og laterale deler angir midtlinjen på den bakre delen, og kommissurene. Ved partiell ringimplantasjon: Det er viktig å plassere suturene slik at den fremre enden av ringen i det minste forankres til trigonene på den native annulusen. Dette vil sikre optimal forankring til den fibrøse/ ikke-dilaterende delen av annulus. Nedenfor vises tilnærmet implantatavstand mellom den partielle ringen og hver kommissur, for hver merkestørrelse: Ringstørrelse Omtrentlig implantatavstand utover kommissuren for delvis ring 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm 76 Når suturene er ført gjennom hele den bakre delen, kuttes de to suturene på protesen som forbinder den bakre delen av ringen med den fremre delen av ringen (figur 16). DISSE SUTURENE MÅ IKKE KUTTES HVIS EN KOMPLETT RING SKAL IMPLANTERES. Det er viktig at protesen hele tiden er riktig orientert. Suturmellomrommene på den native annulusen må tilsvare suturmellomrommene på enheten. Dette oppnås ved å bruke sjablongmerkene som veiledning. Uansett hvilken teknikk som brukes, skal følgende prinsipper følges: • Oppretthold et nøyaktig forhold mellom klaffebladet og proteseringens tilsvarende deler. • Lokaliser folden ved kommissurområdene for å bevare klaffebladets funksjon. Litteraturen gir en detaljert beskrivelse av innsettingsteknikker for annuloplastikkringer.1 Figur 17 viser hvordan en riktig implantert komplett ring ser ut. Det anbefales at implantathåndtaket forblir tilkoblet holderen til ringen er plassert. Sjablongen løsnes fra holderen ved å kutte de to utløsningssuturene, én på hver side av sjablongen (figur 18). Når sjablongen er løsnet og fjernet, kan holderen festes ved å føre en sutur gjennom hullet og feste den til et kirurgisk klede. Dette vil gjøre det lettere å fjerne holderen fra kirurgifeltet etter at den er koblet fra ringen. FRIGJØRE HOLDER: DERSOM EN HEL PROSTESRING SKAL IMPLANTERES, FØLGER DU ANVISNINGENE FOR ALTERNATIV A. DERSOM EN DEL AV EN PROTESE RING SKAL IMPLANTERES, FØLGER DU ANVISNINGENE FOR ALTERNATIV B. Alternativ A: Komplett ring Holderen løsnes fra ringen ved at du kutter de fire utløsningssuturene (tre hvite, en grønn) på holderen (figur 19a). Når suturene er kuttet, løsnes holderen forsiktig fra ringen ved å gripe i hullet med pinsett (figur 19b). Alternativ B: Delvis ring Holderen løsnes fra ringen ved å kutte de tre hvite utløsningssuturene på holderen. Ikke kutt den grønne utløsningssuturen på den fremre siden av holderen (figur 20a). Denne grønne utløsningssuturen må være intakt for å kunne fjerne den fremre delen av ringen. Når de tre hvite suturene er kuttet, løsnes holderen forsiktig fra ringen ved å gripe i hullet med pinsett (figur 20b). Både holderen og den fremre delen av ringen vil da bli fjernet samtidig. Figur 21 viser en riktig implantert partiell ring. Det er viktig å plassere suturene på den partielle ringen slik at de fremre endene av ringen i det minste forankres til trigonene på den native annulusen. Dette vil sikre optimal forankring til den stiveste/fibrøse delen av annulus. For å teste den valvulære funksjonen, sprøytes 50 ml saltoppløsning inn i venstre ventrikkel gjennom mitralåpningen ved hjelp av en ballongsprøyte. Kontroller så om kontaktlinjen er synlig, jevn og symmetrisk. Man kan gjøre bruk av intraoperativt ekkokardiogram for å vurdere den valvulære funksjonen og eventuell mangel på systolisk fremre bevegelse. TRIKUSPIDAL Bruk kontinuerlige horisontale knutesuturer på annulusen 2 mm fra klaffebladets ledd rundt de fremre og bakre klaffebladene, nær leddet på det septale klaffebladet, for en komplett ring. Sirklene på sjablongen vil være til hjelp når implantatet skal orienteres på annulusen. De to sirklene foran og på skilleveggen representerer midtlinjen på annulusen. De to sirklene på sidene representerer skilleveggskommissurene (figur 15). Videre, hvis sjablongen er merket med ‘T’, skal den høyre siden vende opp når du ser på det, eller med merket ‘T’ nærmest skilleveggsannulusen. De fargede suturene på ringens bakre og laterale deler angir midtlinjen på den bakre delen, og kommissurene. Når suturene er ført gjennom hele den fremre/bakre eller den øvre delen, kuttes de to suturene på protesen som forbinder de to delene av ringen (figur 22). DISSE SUTURENE MÅ IKKE KUTTES HVIS EN KOMPLETT RING SKAL IMPLANTERES. Det er viktig at protesen hele tiden er riktig orientert. Suturmellomrommene på den native annulusen må tilsvare suturmellomrommene på enheten. Dette oppnås ved å bruke sjablongmerkene som veiledning. Uansett hvilken teknikk som brukes, skal følgende prinsipper følges: • Oppretthold et nøyaktig forhold mellom de fremre, bakre og de septale klaffebladene og proteseringens tilsvarende deler. Litteraturen gir en detaljert beskrivelse av innsettingsteknikker for annuloplastikkringer.1 Figur 23 viser hvordan en riktig implantert komplett ring ser ut. Det anbefales at implantathåndtaket forblir tilkoblet holderen til ringen er plassert. Sjablongen løsnes fra holderen ved å kutte de to utløsningssuturene, én på hver side av sjablongen (figur 24). Når sjablongen er løsnet og fjernet, kan holderen festes ved å føre en sutur gjennom hullet og feste den til et kirurgisk klede. Dette vil gjøre det lettere å fjerne holderen fra kirurgifeltet etter at den er koblet fra ringen. FRIGJØRE HOLDER: DERSOM EN HEL PROSTESRING SKAL IMPLANTERES, FØLGER DU ANVISNINGENE FOR ALTERNATIV A. DERSOM EN DEL AV EN PROTESE RING SKAL IMPLANTERES, FØLGER DU ANVISNINGENE FOR ALTERNATIV B. Alternativ A: Komplett ring Holderen løsnes fra ringen ved at du kutter de fire utløsningssuturene (tre hvite, en grønn) på holderen (figur 25a). Når suturene er kuttet, løsnes holderen forsiktig fra ringen ved å gripe i hullet med tang (figur 25b). 77 Alternativ B: Delvis ring Holderen løsnes fra ringen ved å kutte de tre hvite utløsningssuturene på holderen. Ikke kutt den grønne utløsningssuturen på den septale siden av holderen (figur 26a). Denne grønne utløsningssuturen må være intakt for å kunne fjerne den septale delen av ringen. Når de tre hvite suturene er kuttet, løsnes holderen forsiktig fra ringen ved å gripe i hullet med pinsett (figur 26b). Både holderen og skilleveggsdelen av ringen vil da bli fjernet samtidig. Figur 27 viser en riktig implantert partiell ring. For å teste den valvulære funksjonen, sprøytes 50 ml saltoppløsning inn i høyre ventrikkel gjennom trikuspidalåpningen ved hjelp av en ballongsprøyte. Kontroller så om kontaktlinjene er synlige, jevne og symmetriske. Man kan gjøre bruk av intraoperativt ekkokardiogram for å vurdere den valvulære funksjonen. Ringmetoden i valvuloplastikk gir gode resultater, selv om assosierte subvalvulære lesjoner kan kreve ytterligere indgrep.2 Hvis en visuell undersøkelse eller intraoperativ testing avslører at man ved bruk av ringmetoden ikke har klart å reparere en dårlig fungerende klaff, må kirurgen være forberedt på å måtte fjerne ringen og erstatte den syke klaffen med en kunstig hjerteklaff under samme inngrep. X. PASIENTOPPLYSNINGER Registreringsskjema for pasient Hver ringeske inneholder et registreringsskjema for pasient. Skjemaet skal fylles ut av kirurgen som utfører implantasjonen og sendes tilbake til produsenten. Når skjemaet mottas, vil produsenten forberede og oversende et identifikasjonskort med informasjon om pasienten og enheten til senere bruk for pasienten. Bruk av magnettomografi (MRI) Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex-ringene har ved testing med MRI-systemer som bruker skjermede statiske magnetfeltstyrker på 3,0 Tesla eller mindre, vist seg egnet til skanning med MRI. Undersøkelsen kan forårsake en viss grad av forvrengning i MRI-bildet, men vil ikke ha skadevirkninger for pasienten. XI. LEVERING Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex-ringene leveres sterile, ikke-pyrogene og ferdigmonterte på en holder/sjablong. Ringens emballasje er utformet slik at ringen enkelt og aseptisk kan overføres til det sterile feltet. Annuloplastikkringene bør oppbevares på et tørt og kjølig sted. Anbefalt temperatur ved oppbevaring er 5-25 °C. XII. TILBEHØR Annuloplastikkringmålerne for Carbomedics AnnuloFlo og Carbomedics AnnuloFlex tilsvarer de forskjellige tilgjengelige ringstørrelsene. Disse målerne bør brukes under operasjonen for å sikre at det velges en ringstørrelse som passer til den enkelte pasienten. Carbomedics håndtak (VH-100) sørger for et fast grep om annuloplastikkringen og gjør det enklere å avdekke suturringen. Ovennevnte tilbehør leveres usterilt og skal rengjøres og steriliseres før hver gangs bruk. Det må fjernes fra emballasjen før sterilisering (se: VIII. EMBALLASJE, OPPBEVARING OG STERILISERING). MERK: OVENNEVNTE TILBEHØR ER TIL FLERGANGSBRUK, FORUTSATT AT DET BLIR RIKTIG HÅNDTERT OG INSPISERT FØR BRUK. SE ETTER TEGN PÅ SLITASJE, SLIK SOM MATTHET, SPREKKER ELLER KRAKELERING, OG SKIFT UT VED TEGN PÅ NEDBRYTING. XIII. RENGJØRINGS- OG DESINFISERINGSANVISNINGER AV INSTRUMENTER INSTRUMENTER KAN SKADES AV STERKT ALKALISKE ELLER SVÆRT SYREHOLDIGE VASKEMIDLER OG -LØSNINGER, OG AV KJEMIKALIER SOM INNEHOLDER KETONER ELLER KLORBASERTE LØSEMIDLER. Manuell rengjøring og desinfisering Det anbefales å behandle instrumentene igjen så snart som praktisk mulig etter bruk. Følgende rengjørings- og desinfiseringsmetode anbefales for instrumenter: 1. Tørk av instrumentene med en våt engangssvamp for å fjerne den verste tilsølingen. 2. Skyll instrumentene med varmt, rennende vann fra springen i minst 20 sekunder for å fjerne synlige urenheter. 3. La instrumentet ligge i et bad med enten (a) Wescodyne i fem minutter; eller (b) Terg-A-Zyme enzymrenser (Alconox). 4. Skrubb instrumentet grundig med en myk børste. 5. Skyll instrumentet med deionisert vann i minst 20 sekunder for å fjerne resterende urenheter og rengjøringsmiddel. Desinfiseringsvask med alkalisk rengjøringsmiddel* Etter at instrumentene er plassert i desinfiseringsvaskemaskinen, skal følgende programmerte rengjøringssykluser utføres: 78 Trinn Syklus Varighet Deionisert vann 1 Forvask 2 minutter 45 °C ±5 °C Kommentarer Det skal ikke brukes vaskemidler eller tilsetningsmidler. La det renne av etter endt syklus. 2 Forvask 2 minutter 45 °C ± 5 °C Det skal ikke brukes vaskemidler eller tilsetningsmidler. La det renne av etter endt syklus. 3 Vask 10 minutter 45 °C ± 5 °C Følg anvisningene fra produsenten av desinfiseringsmiddelet når det gjelder optimalt blandingsforhold og konsentrasjoner. La det renne av etter endt syklus. 4 Skylling 1 minutt 45 °C ± 5 °C Ikke bruk nøytraliseringsmidler ved skylling. La det renne av etter endt syklus. 5 Skylling 2 minutter 91 °C ± 5 °C Ikke bruk nøytraliseringsmidler ved skylling. La det renne av etter endt syklus. 6 Tørking 10 minutter - Varmluftsirkulasjon ved 91 °C *Ved test hos produsenten ble desinfiseringsvaskemaskinen HAMO T-21 brukt med det alkaliske vaskemiddelet HAMO Liquid 55 (tilsvarende Deconex 22 LIQ) med et blandingsforhold på 4 ml vaskemiddel per liter vann i vaskingen. På grunnlag av tester utført av produsenten ble det fastslått at gjenbrukbare instrumenter kan vaskes og desinfiseres tilsammen 100 ganger ved hjelp av ovenstående metode for rengjøring og desinfisering. Vær oppmerksom på at avvik fra ovenstående metode for rengjøring og desinfisering kan føre til redusert maksimalt antall sykluser for instrumentene. Instrumenter bør ikke brukes hvis det er synlige tegn på brist, sprekker eller tegn på utgått holdbarhet som kan påvirke funksjonsevne. Desinfiseringsvask med vaskemidler som inneholder enzymer** Etter at instrumentene er plassert i desinfiseringsvaskemaskinen, skal følgende programmerte rengjøringssykluser utføres: Trinn Syklus Varighet Deionisert vann Kommentarer 1 Forvask 5 minutter 50 °C ± 5 °C Det skal ikke brukes vaskemidler eller tilsetningsmidler. La det renne av etter endt syklus. 2 Forvask 5 minutter 50 °C ± 5 °C Det skal ikke brukes vaskemidler eller tilsetningsmidler. La det renne av etter endt syklus. 3 Vask 10 minutter 60 °C ± 5 °C Følg anvisningene fra produsenten av desinfiseringsmiddelet for optimalt blandingsforhold og konsentrasjoner. La det renne av etter endt syklus. 4 Skylling 5 minutter 90 °C ± 5 °C La det renne av etter endt syklus. 5 Skylling 5 minutter 90 °C ± 5 °C La det renne av etter endt syklus. 6 Kjøl av 5 minutter - Ta ut delene fra desinfiseringsvaskemaskinen og avkjøl ved romtemperatur. **Test hos produsenten ble utført ved bruk av Getinge/Castle desinfiseringsvaskemaskin med Castle® Renuzyme enzym-vaskemiddel. På grunnlag av tester utført av produsenten ble det fastslått at gjenbrukbare instrumenter kan vaskes og desinfiseres tilsammen 100 ganger ved hjelp av ovenstående metode for rengjøring og desinfisering. Vær oppmerksom på at avvik fra ovenstående metode for rengjøring og desinfisering kan føre til redusert maksimalt antall sykluser for instrumentene. Instrumenter bør ikke brukes hvis det er synlige tegn på brist, sprekker eller tegn på utgått holdbarhet som kan påvirke funksjonsevne. XIV. GARANTIER Sorin Biomedica Cardio garanterer at Carbomedics AnnuloFlo og Carbomedics AnnuloFlex annuloplastikkenhetene (enheten) er designet, produsert og pakket med all mulig omhu ved hjelp av de mest passende, moderne prosesser og med bruk av prinsippene for integrering av sikkerhet i design og produksjon. Dette systemet er utformet for å sikre trygg bruk av enheten når den brukes under tiltenkte forhold og hensikter i samsvar med forholdsreglene som er beskrevet ovenfor og for å redusere risikoene tilknyttet bruken av enheten så langt det er mulig, selv om disse ikke fullstendig kan utelukkes. Enheten må bare brukes under ansvar av medisinsk spesialistpersonell som tar i betraktning uunngåelige risikoer og mulige bivirkninger og komplikasjoner under behandlingen den er utformet for, inkludert de som det henvises til i andre avsnitt i dette instruksjonsheftet. Tatt i betraktning den tekniske kompleksiteten og andre spesifikke medisinske omstendigheter vedrørende medisinske bestemmelser og metoder ved bruk av enheten og det faktum at Sorin Biomedica Cardio ikke har kontroll over diagnosen for pasienten eller metodene eller prosedyrene som brukes under implantasjonen, gir ikke Sorin Biomedica Cardio noen garantier, uttalte eller underforståtte, om at enheten vil gi bestemte resultater eller effektivt helbrede en medisinsk forstyrrelse. Resultatene når det gjelder klinisk profil og funksjonaliteten og varigheten for enheten er avhengige av flere faktorer som ligger utenfor Sorin Biomedica Cardios kontroll, inkludert pasientens 79 tilstand, den kirurgiske implantasjonen eller bruksprosedyren og måten enheten behandles på etter at pakken er åpnet. SORIN BIOMEDICA CARDIOS GARANTI, SLIK DEN FREMKOMMER HER, ER DEN ENESTE GARANTIEN SOM GJØRES AV SORIN BIOMEDICA CARDIO NÅR DET GJELDER ENHETEN OG, I DEN GRAD DET ER TILLATT I SAMSVAR MED GJELDENDE LOVER, ALLE ANDRE GARANTIER, REPRESENTASJONER, FORPLIKTELSER OG BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET, EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL OG UKRENKELIGHET, ER HERVED AVVIST OG UTELATT. EVENTUELLE ANSVAR FOR SKADER SOM RELATERES TIL NOEN ENHET KUNDEN HAR BETALT TIL SORIN BIOMEDICA CARDIO FOR DEN SPESIELLE ENHETEN SOM VAR OPPHAV TIL ANSVARET. UTEN FORHÅNDSVURDERING I HENHOLD TIL LOVMESSIGE BESTEMMELSER (INKLUDERT EUROPEISK DIREKTIV 93/42/EØF) OG SELSKAPETS FORPLIKTELSER UNDER DISSE, SKAL SORIN BIOMEDICA CARDIO IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER GJØRES ANSVARLIG FOR NOEN SPESIELLE, INDIREKTE, VILKÅRLIGE ELLER RESULTERENDE SKADER (INKLUDERT TAP AV INNTEKT) AV NOEN ART, ENTEN DISSE STILLES PÅ GRUNNLAG AV KRENKELSE, KONTRAKT, PÅLEGG AV GJELDENDE LOV, FORFATNING ELLER PÅ ANNEN MÅTE, SELV OM SORIN BIOMEDICA CARDIO VISSTE ELLER BURDE HA VISST OM MULIGHETEN FOR SLIKE SKADER. UANSETT DET FOREGÅENDE ER PARTENE ENIGE OM AT I TILFELLE SORIN BIOMEDICA CARDOS HAR ET ANSVAR SKAL SLIKT ANSVAR VÆRE BEGRENSET I VERDI TIL ET BELØP SOM IKKE OVERSTIGER DEN FAKTISKE VERDIEN AV ENHETEN. I lys av disse faktorene og som er fastslått ovenfor, er Sorin Biomedica Cardios fulle ansvar strengt begrenset til å erstatte enheten hvis den skulle vise seg å være defekt på leveringstidspunktet. Under slike forhold skal kunden levere enheten til Sorin Biomedica Cardio, som forbeholder seg retten til å undersøke den påståtte skadede enheten og fastslå hvorvidt den faktisk har produksjonsdefekter. Garantien dekker kun erstatning av enheten som er funnet å være defekt med en ny av samme eller lignende type, produsert av Sorin Biomedica Cardio, i tillegg til – avhengig av omstendighetene i saken – å refundere kostnadene som kunden har pådratt seg direkte ved å få erstattet den defekte enheten. Garantien skal bare gjelde hvis enheten returneres til Sorin Biomedica Cardio, korrekt pakket, sammen med en detaljert skriftlig rapport om defektene klagen gjelder, og i tilfelle det gjelder en implantert enhet, grunnene til at den ble fjernet fra pasienten. Noen jurisdiksjoner tillater ikke unntak fra eller begrensninger i en underforstått garanti. Likeså tillater noen jurisdiksjoner ikke unntak eller begrensninger for tilfeldige skader eller følgeskader. Derfor kan det hende at noen av de ovennevnte unntakene er ugyldige. Denne garantien gir bestemte rettigheter. Pasienten vil også kunne ha andre rettigheter som varierer fra jurisdiksjon til jurisdiksjon. 80 DANSK BRUGERVEJLEDNING TIL ANNULOPLASTIKRINGE CARBOMEDICS ANNULOFLO OG CARBOMEDICS ANNULOFLEX Dette hæfte indeholder vigtige oplysninger om brugen af annuloplastikenhederne Carbomedics AnnuloFlo og Carbomedics AnnuloFlex. Det anbefales, at alt personale, der er ansvarlig for håndtering og implantation, læser og fuldt ud forstår denne information før anvendelse af annuloplastikenhederne AnnuloFlo eller AnnuloFlex fra Carbomedics. I. BESKRIVELSE AF ENHEDEN Annuloplastikringen er fremstillet af materialer, som der er omfattende og tilfredsstillende erfaring med i forbindelse med kardiovaskulære indgreb. Ingen af materialerne indeholder jern, og de er i omfattende udstrækning anvendt tidligere i proteser, hvor de ikke udgør nogen signifikant risiko i forbindelse med MR-scanning. Carbomedics AnnuloFlo Carbomedics-enheden AnnuloFlo er beregnet til anvendelse i forbindelse med rekonstruktion af den humane mitralklap. Carbomedics-enheden AnnuloFlo består af en annuloplastikring og en holder. Annuloplastikringen er udviklet til at forstærke den native annulus samtidig med, at det native klapapparat bevares. Carbomedics-ringen AnnuloFlo består af en afstivende ring af titan, der er indkapslet i en sutureringsring af silikone og strikket polyesterstof. Titaniumringen muliggør radiografisk visualisering. Annuloplastikringen er nyreformet og monteret på en holder. Ringens buede segment svarer til den native posteriore flig. Ringens lige del svarer til den native anteriore flig. Carbomedics AnnuloFlex Carbomedics-enheden AnnuloFlex er beregnet til anvendelse i forbindelse med rekonstruktion af den humane mitral- og trikuspidalklap. Carbomedics-enheden AnnuloFlex består af en annuloplastikring, en holder og en skabelon. Ringen er udviklet til at give kirurgen mulighed for at forstærke den native annulus i mitral- eller trikuspidalklapper, mens det native klapapparat bevares. Carbomedics-ringen AnnuloFlex består af en silikonering indkapslet i strikket polyesterstof. Silikonematerialet er imprægneret med bariumsulfat, der gør radiografisk visualisering mulig. Annuloplastikringen er monteret på en nyreformet holder, der er monteret på en skabelon. Ringens buede segment svarer til den native, mitrale posteriore flig eller de native trikuspidale anteriore og posteriore flige. Ringens lige segment svarer til den native, mitrale anteriore flig eller til den native, trikuspidale septale flig. To suturafskæringspunkter på annuloplastikringen giver mulighed for under indgrebet at vælge mellem en partiel eller komplet annuloplastikring. Specifikationerne for Carbomedics annuloplastikringene AnnuloFlo og AnnuloFlex findes i afsnittet “Specifications”. II. INDIKATIONER FOR BRUG Carbomedics annuloplastikringe er indiceret til forstærkning ved rekonstruktion af humane mitralklapper, der er beskadiget af erhvervede eller medfødte sygdomme, eller som erstatning for en tidligere implanteret annuloplastikring. Carbomedics annuloplastikringen AnnuloFlex er ligeledes indiceret til forstærkning ved rekonstruktion af en human trikuspidalklap, der er beskadiget af erhvervede eller medfødte sygdomme, eller som erstatning for en tidligere implanteret annuloplastikring. Annuloplastikringe må kun anvendes i tilfælde, hvor en visuel inspektion kan bekræfte, at klappen kan rekonstrueres og ikke kræver udskiftning. III. KONTRAINDIKATIONER Generelt bør der ikke foretages rekonstruktionsindgreb, hvis der kan opnås et bedre resultat gennem andre behandlingsmetoder. Annuloplastikenhederne er kontraindicerede i følgende tilfælde: • Svære organiske læsioner med klapretraktion. • Medfødte misdannelser med manglende klapvæv. • Bakteriel endocarditis under udvikling. • Udbredt forkalkning, der ved behandling ikke giver bøjelige flige. IV. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Der tilrådes kontinuerlig, medicinsk opfølgning med henblik på påvisning, diagnosticering og behandling af eventuelle proteserelaterede komplikationer. Ud fra individuelle patientbehov bør antikoagulationsbehandling overvejes, især i den tidlige postoperative periode. 81 Advarsler før brug 1. ADVARSEL: KUN TIL BRUG PÅ EN ENKELT PATIENT. 2. ADVARSEL: PATIENTER, DER GENNEMGÅR EN HVILKEN SOM HELST FORM FOR DENTAL BEHANDLING, BØR KOMME I BETRAGTNING TIL PROFYLAKTISK BEHANDLING MED ANTIBIOTIKA. 3. ADVARSEL: FORSØG IKKE AT RENGØRE OG RESTERILISERE EN ANNULOPLASTIKRING, DER HAR VÆRET I KONTAKT MED EN PATIENTS BLOD ELLER VÆV. 4. ADVARSEL: IDENTIFIKATIONSETIKETTEN ER IKKE TEGN PÅ STERILITET. 5. ADVARSEL:: ANNULOPLASTIKRINGEN ELLER DENS TILBEHØR MÅ IKKE STERILISERES MED ETHYLENOXID (EO) ELLER STRÅLINGSMETODER. 6. ADVARSEL:: ANNULOPLASTIKRINGEN ANNULOFLO MÅ IKKE OMFORMES ELLER ÆNDRES: DETTE KAN BESKADIGE RINGEN. HVIS RINGEN IKKE HAR DEN KORREKTE STØRRELSE TIL ANNULUS, VÆLGES EN ANDEN, EGNET RINGSTØRRELSE. 7. ADVARSEL: BRUG KUN EGNET TILBEHØR LEVERET AF SORIN GROUPS SALGSORGANISATION. BRUGEN AF SIZERE FRA ANDRE PRODUCENTER ELLER BRUGEN AF MÅLEMETODER BEREGNET PÅ ANNULOPLASTIKRINGE FRA EN ANDEN PRODUCENT KAN MEDFØRE MÅLEFEJL. 8. ADVARSEL: UNDERSØG BEHOLDEREN MED ANNULOPLASTIKRINGEN FOR AT KONTROLLERE, AT BEHOLDER OG KONTROLFORSEGLING ER INTAKTE, OG AT STERILITETSPERIODEN IKKE ER UDLØBET. BRUG IKKE ENHEDEN, HVIS UDLØBSDATOEN ER OVERSKREDET, ELLER HVIS PROTESEN ER BESKADIGET. HVIS KONTROLFORSEGLINGEN ER BRUDT ELLER FJERNET, MÅ DET ANTAGES, AT ANNULOPLASTIKRINGEN IKKE ER STERIL, HVORFOR RESTERILISATION AF RINGEN INDEN BRUG ER OBLIGATORISK. 9. ADVARSEL: DEN YDRE BEHOLDER MÅ IKKE ANBRINGES I DET STERILE FELT. 10. ADVARSEL: DET SKAL SIKRES, AT SUTURER IKKE PLACERES FORKERT, DA DET KAN RESULTERE I BLOKERING AF HJERTETS LEDNINGSSYSTEM. Forholdsregler ved brug 1. FORSIGTIG: DET ANBEFALES, AT KIRURGEN FÅR PASSENDE OPLÆRING I DEN KIRURGISKE TEKNIK OG VARIATIONER DERAF, INDEN DEN KLINISKE ANVENDELSE. UD OVER DENNE VEJLEDNING BØR LITTERATURLISTEN I DETTE DOKUMENT GENNEMLÆSES. 2. FORSIGTIG: FOR AT UNDGÅ BESKADIGELSE AF RINGENS VÆV MÅ DER IKKE ANVENDES SUTURNÅLE MED SKARPE KANTER UNDER IMPLANTATIONEN. EN PINCET MED TAKKEDE KANTER KAN OGSÅ ØDELÆGGE VÆVET. 3. FORSIGTIG: ANNULOFLO-RINGENS INFERIORE OVERFLADE, DER ANGIVES AF EN BRED, HVID MEDIANLINJEMARKØR, SKAL LIGGE MOD VÆVSANNULUS. V. MULIGE BIVIRKNINGER De uønskede bivirkninger, der potentielt kan forbindes med anvendelsen af mekaniske annuloplastikringproteser, omfatter, i tabel 1: Tabel 1: Typer af mulige bivirkninger 1. Død. 10. Insufficiens eller degeneration af patientens naturlige klapapparat på grund af sygdommens udvikling, endocarditis eller utilstrækkelig/ufuldstændig rekonstruktion af de valvulære og subvalvulære strukturer. 2. Reoperation og eksplantation. 11. Suturobliteration af a. coronaria circumflex. 3. Residual eller rekurrent regurgitation. 12. Komplikationer fra langvarig bypass, afklemning af aorta og utilstrækkelig beskyttelse af myokardiet. 4. Stenose. 13. Delvis løsrivelse af ringen fra dens fastgørelsessted. 5. Tromboemboli. 14. Fejlfunktion af ringen på grund af distorsion ved implantationen eller fysisk eller kemisk nedbrydning af ringens dele. 6. Hæmolyse. 15. Vævslaceration ved brug af skarpe nåle eller takket pincet. 7. A-V blok. 16. Hæmoragisk diastese i forbindelse med antikoagulationsbehandling. 8. Lavt slagvolumen. 17. Systolisk anterior bevægelse og obstruktion af flowet fra venstre ventrikel i tilfælde af en stor anterior og/eller posterior flig. 9. Insufficiens i højre hjertehalvdel. 18. Trombose i protesen. 19. Infektion. VI. PERSONTILPASNING AF BEHANDLINGEN Antikoagulations- og/eller antitrombocytbehandling Talrige publicerede artikler angiver, at antikoagulationsbehandling er nødvendig i de første to måneder efter indgrebet, medmindre det er kontraindiceret, ved rekonstruktion af en hjerteklap med en mekanisk protese for at nedsætte risikoen for hjerteklaptrombose og/eller tromboemboli. 82 Specifikke patientkategorier Sikkerheden og effektiviteten af annuloplastikringen er ikke fastlagt for følgende specifikke kategorier: • gravide kvinder • ammende kvinder • patienter, der har behov for udskiftning af aortaklap eller pulmonalklap eller rekonstruktion heraf Sikkerheden og effektiviteten af Carbomedics AnnuloFlo er ikke fastlagt for patienter med behov for trikuspidal rekonstruktion. VII. PATIENTVEJLEDNING Patienter, der gennemgår en hvilken som helst form for dental behandling, bør komme i betragtning til profylaktisk behandling med antibiotika. En form for antikoagulationsbehandling er nødvendig efter rekonstruktion af en hjerteklap med en mekanisk protese. Patienter skal bruge det ID-kort, der leveres af Producenten, og som indeholder patient- og produktinformation til fremtidig brug. VIII. EMBALLAGE, OPBEVARING OG STERILISATION 1. Annuloplastikringene Carbomedics AnnuloFlo og Carbomedics AnnuloFlex leveres sterile og ikke-pyrogene formonteret på en engangsholder/skabelon (Fig. 1). Annuloplastikringens emballeringssystem er udviklet til at lette aseptisk overførsel af annuloplastikringen til det sterile felt. 2. Der medfølger en patientregistreringsblanket i hver æske med en annuloplastikring. Blanketten skal udfyldes og returneres til Producenten af den kirurg, der har udført implantationen. Ved modtagelse af blanketten vil Producenten udfærdige og fremsende et ID-kort med oplysninger om patient og annuloplastikring til patientens eget brug. 3. Annuloplastikringene skal opbevares tørt og køligt. Anbefalet opbevaringstemperatur er 5-25 °C. 4. Annuloplastikringene leveres i en forseglet beholder (Fig. 2). En annuloplastikring skal anses for at være usteril, hvis: (1) beholderen er beskadiget, (2) sterilitetsperioden som angivet på beholderen er udløbet, eller hvis (3) den udvendige beholders ventilationsdæksel eller kontrolforseglingen ikke er intakte. Resterilisation af enheden: Om nødvendig kan annuloplastikringene dampsteriliseres op til fem gange. Anbring produktet i en pakning, der er egnet til dampsterilisation. Følgende cyklusser anbefales: • 121 °C i 30–40 minutter (præ-vakuum) • 132 °C i 15–20 minutter (præ-vakuum) Med hensyn til de andre aspekter af sterilisationsprocessen følges angivelserne fra producenten af sterilisationsapparaturet samt gældende hospitalsprocedurer. Ydermere påtager brugeren sig det fulde ansvar for steriliteten, bevisbyrden vedrørende steriliteten samt enhver skade på enheden. 5. Sterilisation af instrumenter: Sizerne til annuloplastikringene og håndtaget kan resteriliseres og genbruges. Disse instrumenter skal tages ud af emballagen inden sterilisation, anbringes i en egnet dampsterilisationspakke og kan steriliseres i henhold til følgende minimumparametre: Temperatur: Tid: Beholder: Cyklus: 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 35 minutter 10 minutter 4 minutter 3 minutter Indpakket bakke Indpakkede instrumenter Indpakket bakke Indpakkede instrumenter Indpakkede instrumenter Præ-vakuum Tyngdekraft Præ-vakuum Præ-vakuum Præ-vakuum Følg anvisningerne fra producenten af sterilisationsudstyret samt gældende hospitalsprocedurer. IX. OVERSIGT OVER KIRURGISK PROTOKOL 1. Inden indgrebet går i gang, skal kirurgen vurdere det mitrale eller trikuspidale klapapparat og patientens klappatologi og fastlægge, hvilken type indgreb, der skal udføres. 2. MÅLING TIL MITRAL En nøjagtig tilpasning er af afgørende betydning i forbindelse med annuloplastik. Som en hjælp i målingen af den interkommissurale afstand, og med den potentielt begrænsede visibilitet i det anteriore område, kan det være nyttigt for kirurgen at anbringe de første to suturer på niveau med kommissurerne. Dette vil fungere som en tydelig guide til placeringen af hakkene på sizeren og efterfølgende til placering og retning for protesen (Fig. 3a). Valget af annuloplastikringstørrelse er baseret på den implanterende kirurgs skøn efter måling med annuloplastikringsizere (Fig. 4). Som en yderligere vejledning kan sizerne have et ‘M’ påsat, der skal vendes opad, så det er synligt. Måleproceduren omfatter følgende tre trin, efter at rekonstruktion af mitralklappen er udført: (a) brug nervekroge til at få fat i chordae tendineae, så den anteriore flig foldes ud og spændes (Fig. 3a), (b) mål højden på den anteriore flig ved hjælp af sizerens højde (Fig. 5), og (c) mål den interkommissurale afstand ved hjælp af de to hak på ringsizeren (Fig. 5). Den tilsvarende ringstørrelse er angivet på sizerhåndtaget. MÅLING TIL TRIKUSPIDAL En nøjagtig tilpasning er af afgørende betydning i forbindelse med annuloplastik. Som en hjælp i målingen af 83 den interkommissurale afstand / afstanden ved den septale flig kan det være nyttigt for kirurgen at anbringe de første to suturer på niveau med de septale kommissurer. Dette vil fungere som en tydelig guide til placeringen af hakkene på sizeren og efterfølgende til placering og retning for protesen (Fig. 3b). Valget af annuloplastikringstørrelse er baseret på den implanterende kirurgs skøn efter måling med annuloplastikringsizere (Fig. 4). Som en yderligere vejledning kan sizerne have et ‘T’ påsat, der skal vendes opad, så det er synligt. Måleproceduren omfatter følgende tre trin, efter at rekonstruktion af trikuspidalklappen er udført: (a) fyld højre ventrikel med saltopløsning (Fig. 6), (b) mål højden på den anteriore og den posteriore flig ved hjælp af sizerens højde (Fig. 6), og (c) mål den interkommissurale afstand ved hjælp af de to hak på ringsizeren og ved at flugte dem med de suturer, der tidligere blev placeret ved septalfligkommissurerne (Fig. 6). Den tilsvarende ringstørrelse er angivet på sizerhåndtaget. 3. Når der er valgt en passende størrelse ring, åbnes emballagen, og beholderen med annuloplastikringen tages ud. 4. Kontrollér, at alle emballagens og beholderens etiketter stemmer overens med hensyn til model, størrelse og serienummer. I TILFÆLDE AF MANGLENDE OVERENSSTEMMELSE AF NOGEN ART MÅ ENHEDEN IKKE ANVENDES. 5. Bryd kontrolforseglingen, og åbn beholderen ved at dreje låget mod uret (Fig. 7). 6. Ved hjælp af en steril teknik fjernes den indvendige beholder, og den placeres i det sterile felt. Den udvendige overflade på den ydre beholder er ikke steril (Fig. 8). 7. Når den indre beholder er blevet anbragt i det sterile felt, fjernes låget på den indre beholder (Fig. 9). 8. Annuloplastikringene skal anvendes sammen med Carbomedics-håndtaget, VH-100, for at sikre et fast greb om holderen/skabelonen og for at lette afdækningen af sutureringsringen. Håndtaget er bøjeligt (Fig. 10). Skru håndtaget på holderen/skabelonen ved at dreje i retning med uret (Fig. 11). Med påsat håndtag fjernes ringen fra den indvendige beholder, og ID-mærket fjernes ved at overskære suturen, der fastholder det (Fig. 12). Husk, at genudretning efter hver brug afkorter instrumentets levetid. Carbomedics AnnuloFlo (kun Mitral) Brug vandrette enkeltknudesuturer på den fibrøse mitralannulus 2 mm fra flighængslet til den posteriore annulus og ved flighængslet til den anteriore annulus. Orienteringsmærkerne på ringen hjælper ved placeringen af ringen på annulus. De to mærker ved den anteriore del af ringen repræsenterer kommissurerne, og det ene posteriore mærke repræsenterer medianlinjen på den bagerste annulus. Bemærk: Ringen er monteret på holderen for at lette placering af ringens nederste overflade mod vævsannulus. Ringens nederste overflade er angivet med en bred, hvid medianlinjemarkør. Følg disse principper uanset den anvendte teknik: • Hold et præcist forhold mellem fligen og de tilsvarende segmenter i proteseringen. • Placér foldning ved de kommissurale områder for at fastholde fligenes funktion. Litteraturen giver en detaljeret beskrivelse af indføringsteknikken for annuloplastikringe1. Figur 13 illustrerer en perfekt implanteret ring. Det anbefales, at implantationshåndtaget forbliver fastgjort til holderen, indtil ringen er placeret. Holderen frigøres fra ringen ved at skære den sutur over, der sidder på den centrale del af holderen (Fig. 14). Når suturen er skåret over, fjernes holderen forsigtigt fra ringen. Hjerteklappens funktion testes ved at injicere 50 ml saltvand med en ballonsprøjte i den venstre ventrikel gennem mitralorificiet. Kontrollér herefter, at coaptationslinjen er synlig, regelmæssig og symmetrisk. Der kan bruges peroperativt ekkokardiogram til at vurdere hjerteklapfunktion og fravær af systolisk anterior bevægelse. Carbomedics AnnuloFlex (Mitral og Trikuspidal) MITRAL Brug vandrette enkeltknudesuturer på den fibrøse mitralannulus 2 mm fra flighængslet til den posteriore annulus og ved flighængslet til den anteriore annulus. Cirklerne på skabelonen hjælper ved placeringen af implantatet på annulus. De to cirkler, der befinder sig anteriort og posteriort, repræsenterer medianlinjen på annulus. De to cirkler, der befinder sig lateralt, repræsenterer kommissurerne (Fig. 15). Skabelonen er mærket med et ‘M’, og det skal vende opad fra brugerens synsvinkel, eller også skal markeringen være tættest på den anteriore annulus. De farvede suturer på de posteriore og laterale ringsegmenter angiver medianlinjen for det posteriore segment og kommissurerne. Ved partiel ringimplantation: Det er vigtigt at lave afstand mellem suturernes på en måde, så de anteriore enden af ringen i det mindste forankres til trigonerne i den native annulus. Dette sikrer optimal forankring til den fibrøse/ikke-dilaterende del af annulus. Nedenfor angives cirkaafstanden mellem den partielle ring og hver kommissur for hver mærket størrelse: 84 Ringstørrelse Cirkaafstand mellem kommissur og partiel ring 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Når suturerne er ført gennem hele det posteriore segment, afskæres de to suturer på protesen, der forbinder ringens posteriore segment til det anteriore segment (Fig. 16). AFSKÆR IKKE DISSE SUTURER, HVIS EN KOMPLET RING SKAL IMPLANTERES. Det er vigtigt, at protesen hele tiden vender korrekt. De ensartede suturmellemrum på den native annulus skal tilpasses suturmellemrummene på enheden ved hjælp af skabelonens markører. Følg disse principper uanset den anvendte teknik: • Hold et præcist forhold mellem fligen og de tilsvarende segmenter i proteseringen. • Placér foldning ved de kommissurale områder for at fastholde fligenes funktion. Litteraturen giver en detaljeret beskrivelse af indføringsteknikken for annuloplastikringe1. Figur 17 illustrerer en perfekt implanteret komplet ring. Det anbefales, at implantationshåndtaget forbliver fastgjort til skabelonen, indtil ringen er placeret. Skabelonen frigøres fra holderen ved at overskære de to frigørelsessuturer, der sidder på hver side af skabelonen (Fig. 18). Når skabelonen er frigjort og fjernet, kan holderen fastgøres, ved at en sutur føres gennem øjet og fastgøres til et kirurgisk afdækningsstykke. Det fungerer som en hjælp, når holderen skal fjernes fra operationsområdet efter adskillelse fra ringen. AFTAGNING AF HOLDEREN: HVIS DER SKAL IMPLANTERES EN KOMPLET RINGPROTESE, FØLGES ANVISNINGERNE FOR METODE A. HVIS DER SKAL IMPLANTERES EN PARTIEL RINGPROTESE, FØLGES ANVISNINGERNE FOR METODE B. Metode A: Komplet ring Holderen frigøres fra ringen ved at overskære de fire frigørelsessuturer (tre hvide, en grøn), der sidder på holderen (Fig. 19a). Når suturerne er skåret over, fjernes holderen forsigtigt fra ringen ved at gribe i øjet med en pincet (Fig. 19b). Metode B: Partiel ring Holderen frigøres fra ringen ved at overskære de tre frigørelsessuturer, der sidder på holderen. Overskær ikke den grønne frigørelsessutur, der sidder på holderens anteriore del (Fig. 20a). Denne grønne frigørelsessutur skal forblive fastgjort for at kunne fjerne ringens anteriore segment. Når de tre hvide suturer er blevet skåret over, fjernes holderen forsigtigt fra ringen ved at gribe i øjet med en pincet (Fig. 20b). Dette fjerner holderen og det anteriore segment af ringen samtidigt. Figur 21 illustrerer en perfekt implanteret partiel ring. Det er vigtigt at lave afstand mellem suturernes på den partielle ring på en måde, så de anteriore ender af ringen i det mindste forankres til trigonerne i den native annulus. Dette sikrer optimal forankring til den stiveste/mest fibrøse del af annulus. Hjerteklappens funktion testes ved at injicere 50 ml saltvand med en ballonsprøjte i den venstre ventrikel gennem mitralorificiet. Kontrollér herefter, at coaptationslinjen er synlig, regelmæssig og symmetrisk. Der kan bruges peroperativt ekkokardiogram til at vurdere hjerteklapfunktion og fravær af systolisk anterior bevægelse. TRIKUSPIDAL Brug vandrette enkeltknudesuturer på annulus 2 mm fra flighængslerne rundt om de anteriore og posteriore flige samt tæt på hængslet langs den septale flig ved en komplet ring. Cirklerne på skabelonen hjælper ved placeringen af implantatet på annulus. De to cirkler, der befinder sig anteriort og septalt, repræsenterer medianlinjen på annulus. De to cirkler, der befinder sig lateralt, repræsenterer kommissurerne (Fig. 15). Skabelonen er mærket med et ‘T’, og det skal vende opad fra brugerens synsvinkel, eller også skal markeringen være tættest på den septale annulus. De farvede suturer på de posteriore og laterale ringsegmenter angiver medianlinjen for det posteriore segment og kommissurerne. Når suturerne er ført gennem hele det anteriore/posteriore eller øvre segment, afskæres de to suturer på protesen, der forbinder ringens to segmenter (Fig. 22). AFSKÆR IKKE DISSE SUTURER, HVIS EN KOMPLET RING SKAL IMPLANTERES. Det er vigtigt, at protesen hele tiden vender korrekt. De ensartede suturmellemrum på den native annulus skal tilpasses suturmellemrummene på enheden ved hjælp af holderens markører. Følg disse principper uanset den anvendte teknik: 85 • Hold et præcist forhold mellem den anteriore, posteriore og septale flig og de tilsvarende segmenter i proteseringen. Litteraturen giver en detaljeret beskrivelse af indføringsteknikken for annuloplastikringe1. Figur 23 illustrerer en perfekt implanteret komplet ring. Det anbefales, at implantationshåndtaget forbliver fastgjort til skabelonen, indtil ringen er placeret. Skabelonen frigøres fra holderen ved at overskære de to frigørelsessuturer, der sidder på hver side af skabelonen (Fig. 24). Når skabelonen er frigjort og fjernet, kan holderen fastgøres, ved at en sutur føres gennem øjet og fastgøres til et kirurgisk afdækningsstykke. Det fungerer som en hjælp, når holderen skal fjernes fra operationsområdet efter adskillelse fra ringen. AFTAGNING AF HOLDEREN: HVIS DER SKAL IMPLANTERES EN KOMPLET RINGPROTESE, FØLGES ANVISNINGERNE FOR METODE A. HVIS DER SKAL IMPLANTERES EN PARTIEL RINGPROTESE, FØLGES ANVISNINGERNE FOR METODE B. Metode A: Komplet ring Holderen frigøres fra ringen ved at overskære de fire frigørelsessuturer (tre hvide, en grøn), der sidder på holderen (Fig. 25a). Når suturerne er skåret over, fjernes holderen forsigtigt fra ringen ved at gribe i øjet med en pincet (Fig. 25b). Metode B: Partiel ring Holderen frigøres fra ringen ved at overskære de tre frigørelsessuturer, der sidder på holderen. Overskær ikke den grønne frigørelsessutur, der sidder på holderens septale del (Fig. 26a). Denne grønne frigørelsessutur skal forblive fastgjort for at kunne fjerne ringens septale segment. Når de tre hvide suturer er blevet skåret over, fjernes holderen forsigtigt fra ringen ved at gribe i øjet med en pincet (Fig. 26b). Dette fjerner holderen og det septale segment af ringen samtidigt. Figur 27 illustrerer en perfekt implanteret partiel ring. Hjerteklappens funktion testes ved at injicere 50 ml saltvand med en ballonsprøjte i den venstre ventrikel gennem trikuspidalorificiet. Kontrollér herefter, at coaptationslinjerne er synlige, regelmæssige og symmetriske. Der kan bruges peroperativt ekkokardiogram til at vurdere hjerteklapfunktion. Ringmetoden i valvuloplastik giver gode resultater, selvom associerede subvalvulære læsioner kan kræve yderligere indgreb.2 Hvis visuel inspektion eller peroperativ kontrol afslører, at ringmetoden i valvuloplastik ikke har repareret klapinsufficiensen, skal kirurgen være forberedt på at fjerne ringen og udskifte den syge hjerteklap med en protesehjerteklap under det samme indgreb. X. PATIENTINFORMATION Patientregistreringsblanket Der medfølger en patientregistreringsblanket i hver æske med en protese. Blanketten skal udfyldes og returneres til producenten af den kirurg, der har udført implantationen. Ved modtagelse af blanketten vil producenten udfærdige og fremsende et ID-kort med oplysninger om patient og protese til patientens eget brug. Brug af MR-scanning (MRI) Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex-ringene er sikre i forbindelse med MRI ifølge test med MR-scannere, der gør brug af skærmede, statiske magnetfeltstyrker på 3,0 Tesla eller mindre. Testen kan give en let forvrængning af MR-billedet, men det har ingen skadelig indvirkning på patienten. XI. LEVERINGSFORM Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex-ringene leveres sterile og ikke-pyrogene formonteret på en holder/skabelon. Annuloplastikringens emballeringssystem er udviklet til at lette aseptisk overførsel af annuloplastikringen til det sterile felt. Annuloplastikringene skal opbevares tørt og køligt. Anbefalet opbevaringstemperatur er 5-25 °C. XII. TILBEHØR Sizerne til Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex-ringene passer til de forskellige tilgængelige ringstørrelser. Disse sizere skal anvendes under indgrebet for at sikre korrekt valg af ringstørrelse til hver patient. Carbomedics-håndtaget sikrer et godt greb i annuloplastikringen og letter afdækningen af sutureringsringen. Ovennævnte tilbehør leveres ikke-sterilt og skal rengøres og steriliseres før hver brug. Tilbehøret skal tages ud af emballagen inden sterilisation (se: VIII. EMBALLAGE, OPBEVARING OG STERILISATION). Bemærk: OVENNÆVNTE TILBEHØR ER BEREGNET TIL FLERGANGSBRUG, HVIS DET HÅNDTERES KORREKT OG EFTERSES FØR BRUG. DET BØR EFTERSES FOR TEGN PÅ SLITAGE, SÅSOM MATHED, REVNER ELLER KRAKELERING, OG SKAL UDSKIFTES, HVIS DER ER SLITAGE. 86 XIII. ANVISNING PÅ RENGØRING OG DESINFEKTION AF INSTRUMENTER CARBOMEDICS INSTRUMENTERNE KAN TAGE SKADE AF STÆRKT ALKALISKE ELLER STÆRKT SYREHOLDIGE RENGØRINGSMIDLER OG OPLØSNINGER SAMT AF KEMIKALIER, DER INDEHOLDER KETONER ELLER KLORFORBINDELSER. Manuel rengøring og desinficering Det anbefales at behandle instrumenterne hurtigst muligt efter brug. For Carbomedics instrumenterne anbefales følgende manuelle rengørings- og desinfektionsmetode: 1. Aftør instrumentet med en fugtig engangssvamp for at fjerne kraftigt snavs. 2. Skyl instrumentet i varmt, rindende vand i mindst 20 sekunder for at fjerne synligt snavs. 3. Læg instrumentet iblød - (a) i Wescodyne i fem minutter eller (b) i Terg-A-Zyme Enzymatic Cleaner (Alconox). 4. Skrub instrumentet omhyggeligt med en blød børste. 5. Skyl instrumentet i afioniseret vand i mindst 20 sekunder for at fjerne tilbageværende snavs og rengøringsmiddel. Vaske-/desinfektionsprocedure med alkalisk rengøringsmiddel* Efter at have anbragt instrumenterne i vaske-/desinfektionsopløsningen skal man gennemløbe følgende programmerede rengøringscyklusser: Trin Cyklus Varighed Afioniseret vand Kommentarer 1 Forvask 2 minutter 45 °C ± 5 °C Brug hverken rengøringsmidler eller tilsætningsstoffer. Tøm vandet ud efter afslutningen på proceduren. 2 Forvask 2 minutter 45 °C ± 5 °C Brug hverken rengøringsmidler eller tilsætningsstoffer. Tøm vandet ud efter afslutningen på proceduren. 3 Vask 10 minutter 45 °C ± 5 °C Følg anvisningerne fra producenten af rengørings-/desinfektionsmidlet vedrørende den bedste blanding og koncentration. Tøm vandet ud efter afslutningen på proceduren. 4 Skyl 1 minut 45 °C ± 5 °C Brug ikke neutraliserende midler i skyllevandet. Tøm vandet ud efter afslutningen på proceduren. 5 Skyl 2 minutter 91 °C ± 5 °C Brug ikke neutraliserende midler i skyllevandet. Tøm vandet ud efter afslutningen på proceduren. 6 Tørring 10 minutter - Trykluftcirkulation ved 91 °C *Test hos fabrikant blev udført med en rengørings-/desinfektionsmidlet HAMO T-21 med alkalisk rengøringsmiddel HAMO Liquid 55 (svarer til Deconex 22 LIQ) i blandingsforholdet 4 milliliter rengøringsmiddel til 1 liter vand. På basis af test foretaget af fabrikant er det fastslået, at genanvendelige instrumenter kan rengøres og desinficeres samlet i 100 cyklusser med brug af ovennævnte metode. Bemærk, at enhver ændring i ovennævnte rengørings- og desinfektionsmetode kan medføre nedsat holdbarhed for instrumenterne. INSTRUMENTER MÅ IKKE BRUGES, HVIS DER ER SYNLIGE TEGN PÅ KRAKELERING ELLER REVNEDANNELSE, ELLER HVIS DER ER TEGN PÅ ÆLDNING, SOM KAN HAVE BETYDNING FOR UDSTYRETS FUNKTIONSDYGTIGHED. Vaske-/desinfektionsprocedurer med enzymrengøringsmiddel** Efter at have anbragt instrumenterne i vaske-/desinfektionsopløsningen skal man gennemløbe følgende programmerede rengøringscyklusser: Trin Cyklus Varighed Afioniseret vand Kommentarer 1 Forvask 5 minutter 50 °C ± 5 °C Brug hverken rengøringsmidler eller tilsætningsstoffer. Tøm vandet ud efter afslutningen på proceduren. 2 Forvask 5 minutter 50 °C ± 5 °C Brug hverken rengøringsmidler eller tilsætningsstoffer. Tøm vandet ud efter afslutningen på proceduren. 3 Vask 10 minutter 60 °C ± 5 °C Følg anvisningerne fra producenten af rengøringsmidlet vedrørende den bedste blanding og koncentration. Tøm vandet ud efter afslutningen på proceduren. 4 Skyl 5 minutter 90 °C ± 5 °C Tøm vandet ud efter afslutningen på proceduren. 5 Skyl 5 minutter 90 °C ± 5 °C Tøm vandet ud efter afslutningen på proceduren. 6 Afkøling 5 minutter - Fjern delene fra vasken, og lad dem afkøle ved stuetemperatur. **Test hos producenten blev udført med brug af Getinge/Castle vaske-/desinfektionsapparatet med Castle® Renuzyme enzymmiddel. På basis af test foretaget af fabrikant er det fastslået, at genanvendelige instrumenter kan rengøres og desinficeres samlet i 100 cyklusser med brug af ovennævnte metode. Bemærk, at enhver ændring i ovennævnte rengørings- og desinfektionsmetode kan medføre nedsat holdbarhed for instrumenterne. INSTRUMENTER MÅ IKKE BRUGES, HVIS DER ER SYNLIGE TEGN PÅ KRAKELERING ELLER REVNEDANNELSE, ELLER HVIS DER ER TEGN PÅ ÆLDNING, SOM KAN HAVE BETYDNING FOR UDSTYRETS FUNKTIONSDYGTIGHED. 87 XIV GARANTIER Sorin Biomedica Cardio garanterer, at Carbomedics annuloplastikenhederne AnnuloFlo og AnnuloFlex (“Enheden”) er designet, fremstillet og emballeret omhyggeligt under anvendelse af de for nuværende bedst egnede af de eksisterende teknikker, og at projekteringen og fremstillingen er foretaget under overholdelse af sikkerhedsprincipper. Dette system er projekteret for at gøre enheden sikker i brug under de forudbestemte betingelser og til de fastsatte formål, såfremt de ovenfor nævnte anvisninger overholdes, samt med henblik på at reducere risiciene, uden at eliminere dem helt, ved brug af enheden mest muligt. Produktet må kun implanteres under ledelse af specialiserede læger, som er klar over risici og bivirkninger, og som kender de eventuelle terapikomplikationer, hvoraf nogle er beskrevet andre steder i denne vejledning. Den komplekse teknik og vurdering af de medicinske valg og fremgangsmåder ved brug af enheden udelukker afgivelsen af enhver form for eksplicit eller implicit garanti med hensyn til resultatet efter brug af enheden eller dets virkning på patologien. Både de kliniske og de funktionelle resultater samt produktets holdbarhed afhænger af talrige faktorer uden for producentens kontrol, herunder patientens tilstand, den kirurgiske implantationsteknik eller brug samt håndteringen af enheden, efter at pakningen er åbnet. GARANTIEN FRA SORIN BIOMEDICA CARDIO, SOM DEN ER DEFINERET HER, UDGØR DEN ENESTE GARANTI GIVET AF SORIN BIOMEDICA CARDIO ANGÅENDE ENHEDEN, OG DERMED UDELUKKES OG KENDES UGYLDIGE ALLE ANDRE GARANTIER, REPRÆSENTATIONER, FORPLIGTELSER OG BETINGELSER, UDTRYKKELIGE ELLER STILTIENDE, HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL UDTRYKKELIGE GARANTIER OM SALGBARHED, OM EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL OG LØFTER OM UKRÆNKELIGHED. SORIN BIOMEDICA CARDIOS ANSVAR, HVIS DET EKSISTERER, FOR SKADER PÅ NOGEN SOM HELST ENHED ER BEGRÆNSET TIL DET BELØB, DER FAKTISK ER BETALT AF KUNDEN TIL SORIN BIOMEDICA CARDIO FOR DEN SPECIFIKKE ENHED, DER HAR UDLØST GARANTIEN. UDEN PRÆJUDICERENDE VIRKNING FOR LOVBESTEMTE RETTIGHEDER (INKLUSIVE EU-DIREKTIV 93/42/EØF) OG FIRMAETS FORPLIGTELSER I HENHOLD TIL SAMME KAN SORIN BIOMEDICA CARDIO IKKE GØRES ANSVARLIG FOR NOGEN SPECIEL, INDIREKTE, TILFÆLDIG ELLER AFLEDT SKADE (INKLUSIVE TAB AF INDTJENING) AF NOGEN ART, UANSET OM KRAVET FORSØGES BASERET PÅ TORT, KONTRAKT, IPSO JURE, LOV UDSTEDT AF DELSTAT ELLER ANDET, SELV HVIS SORIN BIOMEDICA CARDIO VAR VIDENDE ELLER BURDE HAVE VÆRET VIDENDE OM MULIGHEDEN FOR SÅDANNE SKADER. UANSET OVENSTÅENDE GÆLDER, AT I TILFÆLDE AF ET HVILKET SOM HELST ANSVAR HOS SORIN BIOMEDICA CARDIO ER DETTE BEGRÆNSET TIL ET BELØB IKKE HØJERE END DEN FAKTISKE VÆRDI AF ENHEDEN. I lyset af disse faktorer og som angivet herover er de samlede forpligtelser for Sorin Biomedica Cardio begrænset til udskiftning af enheden, hvis den viser sig at være defekt ved modtagelsen. Kunden skal aflevere produktet til Sorin Biomedica Cardio, som forbeholder sig retten til at undersøge det eventuelt defekte produkt og afgøre, om der reelt er tale om produktionsfejl. Garantien består udelukkende i udskiftning af den enhed, som har en godkendt defekt, med en anden enhed fra firmaet Sorin Biomedica Cardio af samme eller tilsvarende type, samt, afhængigt af omstændighederne i sagen, af en refusion af de direkte omkostninger afholdt af kunden i forbindelse med returneringen af den defekte enhed. Garantien gælder kun, hvis enheden returneres korrekt emballeret til Sorin Biomedica Cardio med en udførlig skriftlig beskrivelse af fejlene, og i tilfælde af allerede implanterede enheder skal årsagen til udtagning af enheden specificeres. Visse retskredse tillader ikke udelukkelse af eller begrænsninger i en stiltiende garanti. Tilsvarende tillader visse lande ikke udelukkelse eller begrænsning af tilfældige skader eller følgeskader. Derfor er det muligt, at visse af ovenstående udelukkelser ikke er gældende. Denne garanti giver specielle juridiske rettigheder. Patienten kan også have andre rettigheder, som kan variere fra retskreds til retskreds. 88 EΛΛHNIKA ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΔΑΚΤΥΛΙΩΝ ΔΑΚΤΥΛΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ CARBOMEDICS ANNULOFLO ΚΑΙ CARBOMEDICS ANNULOFLEX Το παρόν φυλλάδιο περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των Συσκευών δακτυλιοπλαστικής Carbomedics AnnuloFlo και AnnuloFlex. Συνιστάται το αρμόδιο για το χειρισμό και την εμφύτευση προσωπικό, να διαβάσει και να κατανοήσει τις παρούσες πληροφορίες πριν χρησιμοποιήσει τις Συσκευές δακτυλιοπλαστικής Carbomedics AnnuloFlo ή AnnuloFlex. I. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Οι δακτύλιοι δακτυλιοπλαστικής είναι κατασκευασμένοι από υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί ικανοποιητικά επί μακρό χρονικό διάστημα σε καρδιαγγειακές εφαρμογές. Όλα τα υλικά είναι μη σιδηρούχα, με μακρόχρονο ιστορικό ως εμφυτεύματα και δεν παρουσιάζουν σημαντικό κίνδυνο κατά την Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού (MRI). Carbomedics AnnuloFlo Η συσκευή Carbomedics AnnuloFlo προορίζεται για χρήση στην επιδιόρθωση της ανθρώπινης μιτροειδούς καρδιακής βαλβίδας. Η συσκευή Carbomedics AnnuloFlo αποτελείται από έναν δακτύλιο δακτυλιοπλαστικής και μια βάση. Ο δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής σχεδιάστηκε για την ενίσχυση του εγγενούς δακτυλίου και συγχρόνως τη διατήρηση του συστήματος της εγγενούς βαλβίδας. Ο δακτύλιος Carbomedics AnnuloFlo αποτελείται από έναν άκαμπτο δακτύλιο τιτανίου που εσωκλείεται σε δακτύλιο συρραφής από σιλικόνη και πλεκτό πολυεστερικό ύφασμα. Ο δακτύλιος τιτανίου επιτρέπει την ακτινογραφική παρουσίαση. Ο δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής έχει σχήμα νεφρού και προσαρτάται σε στήριγμα. Το καμπύλο τμήμα της συσκευής αντιστοιχεί στην εγγενή οπίσθια γλωχίνα. Το ευθύ τμήμα της συσκευής αντιστοιχεί στην εγγενή πρόσθια γλωχίνα. Carbomedics AnnuloFlex Η συσκευή Carbomedics AnnuloFlex προορίζεται για χρήση στην επιδιόρθωση των ανθρώπινων μιτροειδών και τριγλώχινων καρδιακών βαλβίδων. Η συσκευή Carbomedics AnnuloFlex αποτελείται από έναν δακτύλιο δακτυλιοπλαστικής και μία μήτρα. Ο δακτύλιος σχεδιάστηκε ώστε να επιτρέπει ευελιξία στον χειρουργό που εκτελεί την εμφύτευση για την ενίσχυση του εγγενούς δακτυλίου των μιτροειδών ή τριγλώχινων βαλβίδων και συγχρόνως τη διατήρηση του συστήματος της φυσικής βαλβίδας. Ο δακτύλιος Carbomedics AnnuloFlex αποτελείται από έναν δακτύλιο σιλικόνης που εσωκλείεται σε πλεκτό πολυεστερικό ύφασμα. Το υλικό της σιλικόνης εμποτίζεται με θειικό βάριο, που επιτρέπει την ακτινογραφική παρουσίαση. Ο δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής προσαρτάται σε στήριγμα με σχήμα νεφρού, ο οποίος προσαρτάται σε μήτρα. Το καμπύλο τμήμα της συσκευής αντιστοιχεί στην εγγενή μιτροειδή οπίσθια γλωχίνα ή τις εγγενείς πρόσθιες και οπίσθιες γλωχίνες των τριγλώχινων. Το ευθύ τμήμα της συσκευής αντιστοιχεί στην εγγενή μιτροειδή πρόσθια γλωχίνα ή την εγγενή διαφραγματική γλωχίνα της τριγλώχινης. Δύο σημεία κοπής ραμμάτων στο δακτύλιο δακτυλιοπλαστικής επιτρέπουν την ενδοχειρουργική επιλογή μερικού ή πλήρους δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής. Οι προδιαγραφές των Δακτυλίων Δακτυλιοπλαστικής Carbomedics AnnuloFlo και AnnuloFlex αναφέρονται στο κεφάλαιο “Specifications”. II. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Οι Δακτύλιοι δακτυλιοπλαστικής Carbomedics ενδείκνυνται για την ενίσχυση κατά την επιδιόρθωση των ανθρώπινων μιτροειδών καρδιακών βαλβίδων που έχουν υποστεί βλάβη λόγω επίκτητης ή συγγενούς ασθένειας, ή για την αντικατάσταση δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής που έχει εμφυτευθεί νωρίτερα. Οι Δακτύλιοι δακτυλιοπλαστικής Carbomedics AnnuloFlex ενδείκνυνται επίσης για την ενίσχυση κατά την επιδιόρθωση των ανθρώπινων τριγλώχινων καρδιακών βαλβίδων που έχουν υποστεί βλάβη λόγω επίκτητης ή συγγενούς ασθένειας, ή για την αντικατάσταση δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής που έχει εμφυτευθεί νωρίτερα. Οι δακτύλιοι δακτυλιοπλαστικής πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε περιπτώσεις που η οπτική εξέταση επιβεβαιώνει ότι είναι δυνατή η επιδιόρθωση της βαλβίδας και δεν απαιτείται αντικατάστασή της. III. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Γενικά, δεν πρέπει να εκτελείται επιδιόρθωση βαλβίδας αν μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα αποτελέσματα με εναλλακτικές μεθόδους θεραπευτικής αγωγής. Οι συσκευές δακτυλιοπλαστικής αντενδείκνυνται στις εξής περιπτώσεις: • σοβαρές οργανικές βλάβες με συσταλμένες χορδές, • συγγενείς δυσμορφίες με έλλειψη βαλβιδικού ιστού, • εξελισσόμενη βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα, • εκτεταμένη ασβεστοποίηση, η αφαίρεση της οποίας δεν έχει ως αποτέλεσμα εύκαμπτες γλωχίνες. 89 IV. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Προτείνεται η συνεχής μετέπειτα ιατρική παρακολούθηση για τον εντοπισμό, διάγνωση και διαχείριση οποιωνδήποτε επιπλοκών που σχετίζονται με την πρόσθεση. Πρέπει να μελετώνται οι ατομικές ανάγκες του ασθενή αναφορικά με την αντιπηκτική θεραπεία, ιδίως στην πρώτη μετεγχειρητική περίοδο. Προειδοποιήσεις πριν από τη χρήση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΑΝ ΜΟΝΟ ΑΣΘΕΝΗ. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΞΕΤΑΖΕΤΑΙ ΤΟ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΗΣ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΣΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΕΙΣ. 3. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΤΕ ΝΑ ΚΑΘΑΡΙΣΕΤΕ ΚΑΙ ΝΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΕΤΕ ΕΚ ΝΕΟΥ ΟΠΟΙΟΝΔΗΠΟΤΕ ΔΑΚΤΥΛΙΟ ΔΑΚΤΥΛΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΠΟΥ ΕΧΕΙ ΕΡΘΕΙ ΣΕ ΕΠΑΦΗ ΜΕ ΑΙΜΑ Ή ΙΣΤΟΥΣ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΗ. 4. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ΕΤΙΚΕΤΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΔΕΝ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΔΕΙΚΤΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ. 5. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΤΟ ΔΑΚΤΥΛΙΟ ΔΑΚΤΥΛΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ Ή ΤΑ ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΜΕ ΤΙΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΟΞΕΙΔΙΟΥ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ (EtO) Ή ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ. 6. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΓΙΑ ΤΟ ANNULOFLO, ΜΗΝ ΠΑΡΑΜΟΡΦΩΝΕΤΕ Ή ΑΛΛΑΖΕΤΕ ΤΗ ΔΙΑΜΟΡΦΩΣΗ ΤΟΥ ΔΑΚΤΥΛΙΟΥ ΔΑΚΤΥΛΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ: ΚΑΤΙ ΤΕΤΟΙΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΒΛΑΒΗ ΣΤΟ ΔΑΚΤΥΛΙΟ. ΑΝ Ο ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΤΟ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟ ΜΕΓΕΘΟΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΦΥΣΙΚΟ ΔΑΚΤΥΛΙΟ, ΕΠΙΛΕΞΤΕ ΤΟ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟ ΜΕΓΕΘΟΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΥ. 7. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΤΕ ΜΟΝΟΝ ΚΑΤΑΛΛΗΛΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΤΜΗΜΑ ΠΩΛΗΣΕΩΝ ΤΗΣ SORIN GROUP. Η ΧΡΗΣΗ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΑΛΛΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ Ή Η ΧΡΗΣΗ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΣΕ ΔΑΚΤΥΛΙΟΥΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΑΛΛΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΔΩΣΕΙ ΠΑΡΑΠΛΑΝΗΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΜΕΓΕΘΟΣ. 8. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΤΕ ΤΟ ΔΟΧΕΙΟ ΤΟΥ ΔΑΚΤΥΛΙΟΥ ΔΑΚΤΥΛΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΓΙΑ ΝΑ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΕΤΕ ΟΤΙ ΤΟ ΔΟΧΕΙΟ ΚΑΙ Η ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΕΝΔΕΙΞΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΙΝΑΙ ΑΘΙΚΤΑ ΚΑΙ ΟΤΙ Η ΠΕΡΙΟΔΟΣ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑΣ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΛΗΞΕΙ. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΝ ΕΧΕΙ ΠΑΡΕΛΘΕΙ Η ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ή ΑΝ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΒΛΑΒΗ Η ΠΡΟΘΕΣΗ. ΑΝ Η ΣΦΡΑΓΙΔΑ ΕΝΔΕΙΞΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΧΕΙ ΣΠΑΣΕΙ Ή ΑΦΑΙΡΕΘΕΙ, ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΘΕΣΕΤΕ ΟΤΙ Ο ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΣΤΕΙΡΟΣ, ΚΑΙ ΕΙΝΑΙ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΗ Η ΕΚ ΝΕΟΥ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ. 9. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΔΟΧΕΙΟ ΕΝΤΟΣ ΤΟΥ ΣΤΕΙΡΟΥ ΠΕΔΙΟΥ. 10. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΡΟΝΤΙΣΕΤΕ ΩΣΤΕ ΤΑ ΡΑΜΜΑΤΑ ΝΑ ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΘΟΥΝ ΛΑΝΘΑΣΜΕΝΑ, ΔΙΟΤΙ ΚΑΤΙ ΤΕΤΟΙΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΧΕΙ ΩΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΒΛΑΒΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΜΕΤΑΔΟΣΗΣ. 1. 2. Προφυλάξεις κατά τη χρήση 1. ΠΡΟΣΟΧΗ: ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ Η ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΣΤΙΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΑΡΑΛΛΑΓΕΣ ΤΟΥΣ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΑΝΑΛΗΨΗ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΦΑΡΜΟΓΩΝ. ΕΚΤΟΣ ΑΠΌ ΤΙΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ, ΜΕΛΕΤΗΣΤΕ ΤΙΣ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΝΤΥΠΟ. 2. ΠΡΟΣΟΧΗ: ΓΙΑΝΑΑΠΟΦΥΓΕΤΕ ΒΛΑΒΗ ΣΤΟ ΥΛΙΚΟ ΤΟΥΔΑΚΤΥΛΙΟΥ,ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΒΕΛΟΝΕΣ ΣΥΡΡΑΦΗΣ ΜΕ ΚΟΦΤΕΡΕΣ ΑΚΡΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗΣ. ΛΑΒΙΔΕΣ ΜΕ ΟΔΟΝΤΩΤΕΣ ΑΚΡΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΕΠΙΣΗΣ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΟΥΝ ΒΛΑΒΗ ΣΤΟ ΥΦΑΣΜΑ. 3. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΚΑΤΩ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑ ΤΟΥ ΔΑΚΤΥΛΙΟΥ ANNULOFLO, ΠΟΥ ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΕΤΑΙ ΜΕ ΜΙΑ ΠΛΑΤΙΑ, ΛΕΥΚΗ ΕΝΔΕΙΞΗ ΜΕΣΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ, ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΥΜΠΑ ΣΤΟΝ ΙΣΤΟ ΤΟΥ ΦΥΣΙΚΟΥ ΔΑΚΤΥΛΙΟΥ. V. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που πιθανώς συνδέονται με τη χρήση μηχανικών δακτυλίων προθετικής δακτυλιοπλαστικής περιλαμβάνουν, στον πίνακα 1: Πίνακας 1: Τύπος πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων 1. Θάνατος, 10. Ανεπάρκεια ή εκφυλισμός του φυσικού βαλβιδικού συστήματος του ασθενή λόγω εξέλιξης της νόσου, ενδοκαρδίτιδας, ή ανεπαρκούς/ ατελούς επιδιόρθωσης των βαλβιδικών ή υποβαλβιδικών δομών, 2. Επαναληπτική επέμβαση και αφαίρεση του εμφυτεύματος, 11. Απόφραξη της περισπωμένης στεφανιαίας αρτηρίας κατά τη συρραφή, 3. Υπολειμματική ή υποτροπιάζουσα παλινδρόμηση, 12. Επιπλοκές που σχετίζονται με την παρατεταμένη παράκαμψη, την αορτική σταυρωτή σύσφιξη, και την ανεπαρκή προστασία του μυοκαρδίου, 4. Στένωση, 13. Μερική μετατόπιση του δακτυλίου από το σημείο προσάρτησης, 5. Θρομβοεμβολή, 14. Δυσλειτουργία του δακτυλίου λόγω παραμόρφωσης κατά την εμφύτευση ή λόγω φυσικής ή χημικής φθοράς των τμημάτων του δακτυλίου, 6. Αιμόλυση, 15. Σκίσιμο του καλύμματος από ύφασμα με τη χρήση κοφτερών βελόνων ή οδοντωτών λαβίδων, 90 7. Κολποκοιλιακός αποκλεισμός, 16. Αιμορραγική διάθεση που σχετίζεται με τη χρήση αντιπηκτικής αγωγής, 8. Χαμηλή καρδιακή παροχή, 17. Συστολική πρόσθια κίνηση και απόφραξη αριστερής κοιλιακής οδού εκροής οποτεδήποτε εμφανίζεται μια μεγάλη πρόσθια ή/και οπίσθια γλωχίνα, 9. Δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια, 18. Θρόμβωση πρόσθεσης, 19. Μόλυνση. VI. ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Αντιπηκτική ή/και αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία Από πλήθος δημοσιευμένων στοιχείων προκύπτει πως απαιτείται η χορήγηση κάποιας μορφής αντιπηκτικής θεραπείας για τους δύο πρώτους μήνες μετεγχειρητικά, εκτός των περιπτώσεων που αυτή αντενδείκνυται, μετά από αντικατάσταση καρδιακής βαλβίδας με μηχανική πρόθεση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος θρόμβωσης της βαλβίδας ή/και εμφάνισης θρομβοεμβολικού φαινομένου. Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής δεν έχει αποδειχθεί για τους ακόλουθους ειδικούς πληθυσμούς: • εγκύους ασθενείς • μητέρες που θηλάζουν • ασθενείς που χρειάζονται αντικατάσταση ή επιδιόρθωση αορτικής ή πνευμονικής βαλβίδας Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Carbomedics AnnuloFlo δεν έχει αποδειχθεί για ασθενείς που χρειάζονται επιδιόρθωση τριγλώχινης. VII. ΠΑΡΟΧΗ ΣΥΜΒΟΥΛΩΝ ΣΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προληπτικής αντιβιοτικής αγωγής στους ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές επεμβάσεις. Μετά από την επιδιόρθωση καρδιακής βαλβίδας με μηχανική πρόθεση, απαιτείται κάποια μορφή αντιπηκτικής θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κάρτα αναγνώρισης που παρέχει ο Κατασκευαστής και η οποία περιέχει πληροφορίες για τον ασθενή και το προϊόν για μελλοντική αναφορά. VIII. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ, ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ 1. Οι Δακτύλιοι δακτυλιοπλαστικής Carbomedics AnnuloFlo και Carbomedics AnnuloFlex διατίθενται αποστειρωμένοι και απυρετογόνοι, στερεωμένοι εκ των προτέρων σε στήριγμα/ μήτρα μιας χρήσης (Εικ. 1). Το σύστημα συσκευασίας του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να διευκολύνει την άνετη, άσηπτη μεταφορά του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής στο στείρο πεδίο. 2. Σε κάθε κουτί δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής περιέχεται ένα Έντυπο Εγγραφής ασθενούς. Το έντυπο εγγραφής πρέπει να συμπληρώνεται και να επιστρέφεται στον Κατασκευαστή από τον χειρουργό που πραγματοποίησε την εμφύτευση. Με την παραλαβή του εντύπου, ο Κατασκευαστής συντάσσει και αποστέλλει μια κάρτα αναγνώρισης με πληροφορίες σχετικά με τον ασθενή και το δακτύλιο δακτυλιοπλαστικής, για χρήση από τον ασθενή. 3. Οι δακτύλιοι δακτυλιοπλαστικής πρέπει να φυλάσσονται σε δροσερό, ξηρό χώρο. Το συνιστώμενο εύρος θερμοκρασίας αποθήκευσης είναι 41 °-77 °F (5 °-25 °C). 4. Οι δακτύλιοι δακτυλιοπλαστικής διατίθενται σε σφραγισμένο περιέκτη (Εικ. 2). Ο δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής πρέπει να θεωρείται μη στείρος εάν: (1) ο περιέκτης έχει υποστεί βλάβη, (2) έχει λήξει η διάρκεια στειρότητας, σύμφωνα με την ετικέτα του περιέκτη, ή (3) το κάλυμμα του ανοίγματος του εξωτερικού περιέκτη ή η σφραγίδα ένδειξης παραβίασης δεν είναι άθικτα. Αποστείρωση εκ νέου της συσκευής: αν είναι απαραίτητο, οι δακτύλιοι δακτυλιοπλαστικής μπορούν να αποστειρωθούν εκ νέου με χρήση ατμού έως και πέντε φορές. Για την αποστείρωση, τοποθετήστε τη συσκευή σε κατάλληλη συσκευασία που μπορεί να αποστειρωθεί με ατμό. Συνιστώνται οι ακόλουθοι κύκλοι: • 250 °F (121 °C) επί 30-40 λεπτά (προκενό) • 270 °F (132 °C) επί 15-20 λεπτά (προκενό) Σχετικά με άλλες πλευρές της διαδικασίας αποστείρωσης, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του εξοπλισμού αποστείρωσης και τις καθιερωμένες νοσοκομειακές διαδικασίες. Ο χρήστης αποδέχεται πλήρη ευθύνη για τη στειρότητα, την ευθύνη απόδειξης της στειρότητας καθώς και πλήρη ευθύνη για τυχόν βλάβη στη συσκευή. 5. Αποστείρωση εργαλείων: τα εργαλεία προσδιορισμού του μεγέθους του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής και η λαβή είναι εξαρτήματα που μπορούν να αποστειρωθούν και να χρησιμοποιηθούν εκ νέου. Τα εργαλεία αυτά πρέπει να αφαιρεθούν από τη συσκευασία πριν την αποστείρωση, να τοποθετηθούν σε κατάλληλη συσκευασία που μπορεί να αποστειρωθεί με ατμό και μπορούν να αποστειρωθούν σύμφωνα με τις εξής ελάχιστες παραμέτρους: 91 250 °F (121 °C) Θερμοκρασία: Χρόνος: Περιέκτης: Κύκλος: 270 °F (132 °C) 35 Λεπτά 270 °F (132 °C) 273 °F (134 °C) 10 Λεπτά 4 Λεπτά 3 Λεπτά Περιτυλιγμένος δίσκος Περιτυλιγμένα εργαλεία Περιτυλιγμένος δίσκος Περιτυλιγμένα εργαλεία Περιτυλιγμένα Εργαλεία Προκενό Βαρύτητα Προκενό Προκενό Προκενό Όσον αφορά σε άλλες πτυχές της διαδικασίας αποστείρωσης ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του εξοπλισμού αποστείρωσης και τις καθιερωμένες νοσοκομειακές διαδικασίες. IX. ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ 1. Πριν την έναρξη της διαδικασίας, ο χειρουργός πρέπει να αξιολογήσει το σύστημα μιτροειδούς ή τριγλώχινας βαλβίδας και την παθολογία βαλβίδας του ασθενή και να προσδιορίσει τον τύπο διαδικασίας που πρέπει να εφαρμοστεί. 2. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΓΙΑ ΤΗ ΜΙΤΡΟΕΙΔΗ Ο ακριβής προσδιορισμός μεγέθους είναι κρίσιμης σημασίας στη δακτυλιοπλαστική. Με δεδομένη την περιορισμένη ορατότητα της πρόσθιας περιοχής, και για βοήθεια στη μέτρηση της απόστασης μεταξύ των συνενώσεων, οι χειρουργοί μπορούν να τοποθετήσουν τα αρχικά δύο ράμματα στο επίπεδο των συνενώσεων. Αυτά λειτουργούν ως σαφής οδηγός για την τοποθέτηση των εγκοπών του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους και την παρεπόμενη τοποθέτηση και προσανατολισμό του εμφυτεύματος (Εικ. 3α). Η επιλογή του μεγέθους του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής βασίζεται στην αξιολόγηση του ασθενή από τον χειρουργό που διενεργεί την εμφύτευση με χρήση των εργαλείων προσδιορισμού μεγέθους του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής (Εικ. 4). Ως πρόσθετο οδηγό προσανατολισμού, τα εργαλεία προσδιορισμού μεγέθους μπορεί να σημαίνονται με ένα ‘M’, το οποίο πρέπει να προσανατολιστεί έτσι ώστε να μπορεί να διαβαστεί προς τα πάνω. Η διαδικασία προσδιορισμού μεγέθους αποτελείται από τα ακόλουθα τρία βήματα που εκτελούνται μετά την ολοκλήρωση της επιδιόρθωσης της μιτροειδούς βαλβίδας: (α) χρησιμοποιήστε άγκιστρα έλξης για την αρπαγή των τενόντιων χορδών ώστε να ξεδιπλωθεί και να τεντωθεί η πρόσθια γλωχίνα (Εικ. 3α), (β) μετρήστε το ύψος της πρόσθιας γλωχίνας χρησιμοποιώντας το ύψος του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους (Εικ. 5), και (γ) μετρήστε την μεταξύ των συνενώσεων απόσταση χρησιμοποιώντας τις δύο εγκοπές του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους του δακτυλίου (Εικ. 5). Το αντίστοιχο μέγεθος του δακτυλίου αναγράφεται στη λαβή του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΓΙΑ ΤΡΙΓΛΩΧΙΝΑ Ο ακριβής προσδιορισμός μεγέθους είναι κρίσιμης σημασίας στη δακτυλιοπλαστική. Για βοήθεια στη μέτρηση της απόστασης μεταξύ των συνενώσεων/ διαφραγματικής γλωχίνας, οι χειρουργοί μπορούν να τοποθετήσουν τα αρχικά δύο ράμματα στο επίπεδο των διαφραγματικών συνενώσεων. Αυτά λειτουργούν ως σαφής οδηγός για την τοποθέτηση των εγκοπών του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους και την παρεπόμενη τοποθέτηση και προσανατολισμό του εμφυτεύματος (Εικ. 3β). Η επιλογή του μεγέθους του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής βασίζεται στην αξιολόγηση του ασθενή από τον χειρουργό που διενεργεί την εμφύτευση με χρήση των εργαλείων προσδιορισμού μεγέθους του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής (Εικ. 4). Ως πρόσθετο οδηγό προσανατολισμού, τα εργαλεία προσδιορισμού μεγέθους μπορεί να σημαίνονται με ένα ‘Τ’, το οποίο πρέπει να προσανατολιστεί έτσι ώστε να μπορεί να διαβαστεί προς τα πάνω. Η διαδικασία προσδιορισμού μεγέθους αποτελείται από τα ακόλουθα τρία βήματα που εκτελούνται μετά την ολοκλήρωση της επιδιόρθωσης της τριγλώχινας βαλβίδας: (α) γεμίστε τη δεξιά κοιλία με διάλυμα φυσιολογικού ορού (Εικ. 6), (β) μετρήστε τα ύψη της πρόσθιας και οπίσθιας γλωχίνας χρησιμοποιώντας το ύψος του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους (Εικ. 6), και (γ)μετρήστε την μεταξύ των συνενώσεων απόσταση χρησιμοποιώντας τις δύο εγκοπές του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους του δακτυλίου και ευθυγραμμίζοντάς τις με τα ράμματα που τοποθετήσατε νωρίτερα στις συνενώσεις της διαφραγματικής γλωχίνας (Εικ. 6). Το αντίστοιχο μέγεθος δακτυλίου αναγράφεται στη λαβή του εργαλείου προσδιορισμού μεγέθους. 3. Αφού επιλέξετε το δακτύλιο του σωστού μεγέθους, ανοίξτε το κουτί του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής και αφαιρέστε τον περιέκτη. 4. Επιβεβαιώστε ότι όλες οι ετικέτες του κουτιού και του περιέκτη ταιριάζουν μεταξύ τους αναφορικά με το μοντέλο, το μέγεθος και το σειριακό αριθμό. ΕΑΝ ΚΑΠΟΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΕΝ ΤΑΙΡΙΑΖΟΥΝ, ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΣΥΣΚΕΥΗ. 5. Σπάστε την σφραγίδα ένδειξης παραβίασης και ανοίξτε τον περιέκτη περιστρέφοντας το καπάκι αριστερόστροφα (Εικ. 7). 6. Χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική, αφαιρέστε τον εσωτερικό περιέκτη και τοποθετήστε το στο στείρο πεδίο. Η εξωτερική επιφάνεια του εξωτερικού περιέκτη δεν είναι στείρα (Εικ. 8). 7. Αφού τοποθετηθεί ο εσωτερικός περιέκτης στο στείρο πεδίο, αφαιρέστε το καπάκι του εσωτερικού περιέκτη (Εικ. 9). 8. Οι δακτύλιοι δακτυλιοπλαστικής πρέπει να χρησιμοποιούνται με τη Λαβή Carbomedics, VH-100, ώστε να 92 διασφαλίζεται σταθερό κράτημα του στηρίγματος/ μήτρας και να διευκολύνεται η έκθεση του δακτυλίου συρραφής. Η λαβή μπορεί να καμφθεί (Εικ. 10). Προσαρτήστε τη λαβή στο στήριγμα/ μήτρα βιδώνοντας δεξιόστροφα (Εικ. 11). Αφού προσαρτηθεί η λαβή, αφαιρέστε το δακτύλιο από τον εσωτερικό περιέκτη και αποσπάστε την ετικέτα αναγνώρισης κόβοντας το ράμμα προσάρτησης (Εικ. 12). Θυμηθείτε ότι αν ισιώνετε μετά από κάθε χρήση μειώνεται η διάρκεια ζωής τους εργαλείου. Carbomedics AnnuloFlo (Μόνο μιτροειδής) Χρησιμοποιήστε διακεκομμένα οριζόντια ράμματα στον ινώδη μιτροειδή δακτύλιο, 2 mm από την άρθρωση της γλωχίνας για τον οπίσθιο δακτύλιο και κοντά στην άρθρωση της γλωχίνας για τον πρόσθιο δακτύλιο. Οι ενδείξεις προσανατολισμού στο δακτύλιο βοηθούν στην τοποθέτηση στον δακτύλιο. Οι δύο ενδείξεις που βρίσκονται προς το πρόσθιο τμήμα του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής αντιστοιχούν στις συνενώσεις και η οπίσθια ένδειξη αντιστοιχεί στη μέση γραμμή του οπίσθιου δακτυλίου. Σημείωση: Ο δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής είναι στερεωμένος στο στήριγμα για να διευκολύνει την τοποθέτηση της κάτω επιφάνειας του δακτυλίου πάνω στον ιστό του δακτυλίου. Η κάτω επιφάνεια του δακτυλίου επισημαίνεται με μια πλατιά, λευκή ένδειξη μέσης γραμμής. Ανεξαρτήτως της τεχνικής που χρησιμοποιείτε, τηρήστε τις παρακάτω αρχές: • Διατηρήστε την ακριβή σχέση μεταξύ της γλωχίνας και των αντίστοιχων τμημάτων του προθετικού δακτυλίου. • Περιορίστε την πτύχωση στις περιοχές συνένωσης ώστε να διατηρηθεί η λειτουργία της γλωχίνας. Η βιβλιογραφία παρέχει λεπτομερή περιγραφή της τεχνικής εμφύτευσης του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής1. Η Εικόνα 13 απεικονίζει την εμφάνιση ενός σωστά εμφυτευμένου δακτυλίου. Συνιστάται η λαβή του εμφυτεύματος να παραμείνει προσαρτημένη στο στήριγμα έως την έδραση του δακτυλίου. Το στήριγμα απελευθερώνεται από το δακτύλιο κόβοντας το ράμμα που βρίσκεται στο κεντρικό τμήμα του στηρίγματος (Εικ. 14). Μόλις κοπεί το ράμμα αυτό, απομακρύνετε προσεκτικά το στήριγμα από το δακτύλιο. Για να ελέγξετε την ικανότητα λειτουργίας της βαλβίδας, χρησιμοποιήστε μια σύριγγα με πουάρ για την έγχυση 50 cc φυσιολογικού ορού στην αριστερή κοιλία μέσω του μιτροειδούς στομίου. Στη συνέχεια, επιβεβαιώστε αν η γραμμή συνένωσης είναι ορατή, κανονική και συμμετρική. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενδοεγχειρητική ηχοκαρδιογραφία για την αξιολόγηση της ικανότητας λειτουργίας της βαλβίδας και της απουσίας συστολικής πρόσθιας κίνησης. Carbomedics AnnuloFlex (Μιτροειδής και Τριγλώχινας) ΜΙΤΡΟΕΙΔΗΣ Χρησιμοποιήστε διακεκομμένα οριζόντια ράμματα στον ινώδη μιτροειδή δακτύλιο, 2 mm από την άρθρωση της γλωχίνας για τον οπίσθιο δακτύλιο και κοντά στην άρθρωση της γλωχίνας για τον πρόσθιο δακτύλιο. Οι κύκλοι της μήτρας βοηθούν στον προσανατολισμό του εμφυτεύματος στον δακτύλιο. Οι δύο κύκλοι που βρίσκονται προσθίως και οπισθίως αντιστοιχούν στο δακτύλιο μέσης γραμμής. Οι δύο κύκλοι που βρίσκονται πλευρικά αντιστοιχούν στις συνενώσεις (Εικ. 15). Επιπλέον, υπάρχει σήμανση με ένα ‘M’ στη μήτρα, το οποίο πρέπει να κοιτάει προς τα επάνω όπως το κοιτάτε ή το ‘M’ να βρίσκεται πιο κοντά στον πρόσθιο δακτύλιο. Τα έγχρωμα ράμματα στο οπίσθιο και πλευρικό τμήμα του δακτυλίου δείχνουν τη μέση γραμμή του οπίσθιου τμήματος, και τις συνενώσεις. Για εμφύτευση μερικού δακτυλίου: είναι σημαντικό να αφήσετε την κατάλληλη απόσταση μεταξύ των ραμμάτων ώστε τα πρόσθια άκρα του δακτυλίου να στερεώνονται τουλάχιστον στα τρίγωνα του εγγενούς δακτυλίου. Έτσι διασφαλίζεται η βέλτιστη στερέωση στο ινώδες/ μη διαστελλόμενο τμήμα του δακτυλίου. Ακολουθεί η κατά προσέγγιση απόσταση εμφύτευσης του μερικού δακτυλίου από την κάθε συνένωση για κάθε μέγεθος που δηλώνεται στην ετικέτα: Μέγεθος δακτυλίου Απόσταση εμφυτεύματος κατά προσέγγιση Πέραν της συνένωσης για τον μερικό δακτύλιο 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Μόλις τα ράμματα περάσουν από όλο το οπίσθιο τμήμα, κόψτε τα δύο ράμματα της πρόθεσης που συνδέουν το οπίσθιο τμήμα του δακτυλίου στο πρόσθιο τμήμα του δακτυλίου (Εικ. 16). ΜΗΝ ΚΟΨΕΤΕ ΤΑ ΡΑΜΜΑΤΑ ΑΥΤΑ ΑΝ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΜΦΥΤΕΥΘΕΙ ΠΛΗΡΗΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ. Είναι σημαντικό να διατηρηθεί ο σωστός προσανατολισμός της πρόθεσης. Η ομαλή απόσταση ραμμάτων στον εγγενή δακτύλιο πρέπει να αντιστοιχεί με την απόσταση ραμμάτων στη συσκευή χρησιμοποιώντας τις ενδείξεις της μήτρας ως οδηγό. 93 Ανεξαρτήτως της τεχνικής που χρησιμοποιείτε, τηρήστε τις παρακάτω αρχές: • Διατηρήστε την ακριβή σχέση μεταξύ της γλωχίνας και των αντίστοιχων τμημάτων του προθετικού δακτυλίου. • Περιορίστε την πτύχωση στις περιοχές συνένωσης ώστε να διατηρηθεί η λειτουργία της γλωχίνας. Η βιβλιογραφία παρέχει λεπτομερή περιγραφή της τεχνικής εμφύτευσης για δακτύλιους δακτυλιοπλαστικής1. Η Εικόνα 17 απεικονίζει την εμφάνιση ενός σωστά εμφυτευμένου πλήρους δακτυλίου. Συνιστάται η λαβή του εμφυτεύματος να παραμείνει προσαρτημένη στη μήτρα έως την έδραση του δακτυλίου. Η μήτρα απελευθερώνεται από το δακτύλιο κόβοντας τα δύο ράμματα απελευθέρωσης, ένα σε κάθε πλευρά της μήτρας (Εικ. 18). Όταν απελευθερωθεί και απομακρυνθεί η μήτρα, το στήριγμα μπορεί να προσδεθεί περνώντας ένα ράμμα στην τρυπίτσα και συσφίγγοντας σε ένα χειρουργικό πανί. Αυτό βοηθά στην απομάκρυνση του στηρίγματος από το χειρουργικό πεδίο μετά την αποσύνδεση από το δακτύλιο. ΑΠΟΣΥΝΔΕΣΗ ΣΥΓΚΡΑΤΗΤΗΡΑ: ΑΝ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΜΦΥΤΕΥΘΕΙ ΠΛΗΡΗΣ ΠΡΟΘΕΤΙΚΟΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ, ΑΚΟΛΟΥΘΗΣΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ A. ΑΝ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΜΦΥΤΕΥΘΕΙ ΜΕΡΙΚΟΣ ΠΡΟΘΕΤΙΚΟΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ, ΑΚΟΛΟΥΘΗΣΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ Β. Επιλογή A: Πλήρης δακτύλιος Το στήριγμα αποσυνδέεται από το δακτύλιο κόβοντας τα τέσσερα ράμματα απελευθέρωσης (τρία λευκά, ένα πράσινο) που βρίσκονται στο στήριγμα (Εικ. 19α). Μόλις κοπούν τα ράμματα, απομακρύνετε προσεκτικά το στήριγμα από το δακτύλιο πιάνοντας την τρυπίτσα με τη λαβίδα (Εικ. 19β). Επιλογή Β: Μερικός δακτύλιος Το στήριγμα αποσυνδέεται από το δακτύλιο κόβοντας τα τρία λευκά ράμματα απελευθέρωσης που βρίσκονται στο στήριγμα. Μην κόψετε το πράσινο ράμμα απελευθέρωσης που βρίσκεται στην πρόσθια πλευρά του στηρίγματος (Εικ. 20α). Το πράσινο αυτό ράμμα απελευθέρωσης πρέπει να παραμείνει δεμένο ώστε να απομακρυνθεί το πρόσθιο τμήμα του δακτυλίου. Μόλις κοπούν τα τρία λευκά ράμματα, απομακρύνετε προσεκτικά το στήριγμα από το δακτύλιο πιάνοντας την τρυπίτσα με τη λαβίδα (Εικ. 20β). Έτσι απομακρύνεται και το στήριγμα και το πρόσθιο τμήμα του δακτυλίου ταυτόχρονα. Η Εικόνα 21 απεικονίζει έναν σωστά εμφυτευμένο μερικό δακτύλιο. Είναι σημαντικό να αφήσετε την κατάλληλη απόσταση μεταξύ των ραμμάτων στο μερικό δακτύλιο ώστε τα πρόσθια άκρα του δακτυλίου να στερεώνονται τουλάχιστον στα τρίγωνα του εγγενούς δακτυλίου. Έτσι διασφαλίζεται η βέλτιστη στερέωση στο πιο άκαμπτο/ ινώδες τμήμα του δακτυλίου. Για να ελέγξετε την ικανότητα λειτουργίας της βαλβίδας, χρησιμοποιήστε μια σύριγγα με πουάρ για την έγχυση 50 cc φυσιολογικού ορού στην αριστερή κοιλία μέσω του μιτροειδούς στομίου. Στη συνέχεια, επιβεβαιώστε αν η γραμμή συνένωσης είναι ορατή, κανονική και συμμετρική. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενδοεγχειρητική ηχοκαρδιογραφία για την αξιολόγηση της ικανότητας λειτουργίας της βαλβίδας και της απουσίας συστολικής πρόσθιας κίνησης. ΤΡΙΓΛΩΧΙΝΑ Χρησιμοποιήστε διακεκομμένα οριζόντια ράμματα στον δακτύλιο, 2 mm από τις αρθρώσεις της γλωχίνας γύρω από την πρόσθια και οπίσθια γλωχίνα, και κοντά στην άρθρωση κατά μήκος της διαφραγματικής γλωχίνας, για πλήρη δακτύλιο. Οι κύκλοι της μήτρας βοηθούν στον προσανατολισμό του εμφυτεύματος στο δακτύλιο. Οι δύο κύκλοι που βρίσκονται προσθίως και διαφραγματικώς αντιστοιχούν στο δακτύλιο μέσης γραμμής. Οι δύο κύκλοι που βρίσκονται πλευρικά αντιστοιχούν στις διαφραγματικές συνενώσεις (Εικ. 15). Επιπλέον, υπάρχει σήμανση με ένα ‘Τ’ στη μήτρα, το οποίο πρέπει να κοιτάει προς τα επάνω όπως το κοιτάτε ή το ‘Τ’ να βρίσκεται πιο κοντά στο διαφραγματικό δακτύλιο. Τα έγχρωμα ράμματα στο οπίσθιο και πλευρικό τμήμα του δακτυλίου δείχνουν τη μέση γραμμή του οπίσθιου τμήματος, και τις συνενώσεις. Μόλις τα ράμματα περάσουν από όλο το πρόσθιο/ οπίσθιο ή ανώτερο τμήμα, κόψτε τα δύο ράμματα της πρόθεσης που συνδέουν τα δύο τμήματα του δακτυλίου (Εικ. 22). ΜΗΝ ΚΟΨΕΤΕ ΤΑ ΡΑΜΜΑΤΑ ΑΥΤΑ ΑΝ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΜΦΥΤΕΥΘΕΙ ΠΛΗΡΗΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ. Είναι σημαντικό να διατηρηθεί ο σωστός προσανατολισμός της πρόθεσης. Η ομαλή απόσταση ραμμάτων στον εγγενή δακτύλιο πρέπει να αντιστοιχεί με την απόσταση ραμμάτων στη συσκευή χρησιμοποιώντας τις ενδείξεις του στηρίγματος ως οδηγό. Ανεξαρτήτως της τεχνικής που χρησιμοποιείτε, τηρήστε τις παρακάτω αρχές: • Διατηρήστε την ακριβή σχέση μεταξύ της πρόσθιας, οπίσθιας, και διαφραγματικής γλωχίνας και των αντίστοιχων τμημάτων του προθετικού δακτυλίου. Η βιβλιογραφία παρέχει λεπτομερή περιγραφή της τεχνικής εμφύτευσης για δακτύλιους δακτυλιοπλαστικής1. Η Εικόνα 23 απεικονίζει την εμφάνιση ενός σωστά εμφυτευμένου πλήρους δακτυλίου. Συνιστάται η λαβή του εμφυτεύματος να παραμείνει προσαρτημένη στη μήτρα έως την έδραση του δακτυλίου. Η μήτρα απελευθερώνεται από το στήριγμα κόβοντας τα δύο ράμματα απελευθέρωσης, ένα σε κάθε πλευρά της μήτρας (Εικ. 24). Όταν απελευθερωθεί και απομακρυνθεί η μήτρα, το στήριγμα μπορεί να προσδεθεί περνώντας ένα ράμμα στην τρυπίτσα και συσφίγγοντας σε ένα χειρουργικό πανί. Αυτό βοηθά στην απομάκρυνση του στηρίγματος από το χειρουργικό πεδίο μετά την αποσύνδεση από το δακτύλιο. ΑΠΟΣΥΝΔΕΣΗ ΣΥΓΚΡΑΤΗΤΗΡΑ: ΑΝ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΜΦΥΤΕΥΘΕΙ ΠΛΗΡΗΣ ΠΡΟΘΕΤΙΚΟΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ, ΑΚΟΛΟΥΘΗΣΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ A. ΑΝ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΜΦΥΤΕΥΘΕΙ ΜΕΡΙΚΟΣ ΠΡΟΘΕΤΙΚΟΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ, ΑΚΟΛΟΥΘΗΣΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ Β. 94 Επιλογή A: Πλήρης δακτύλιος Το στήριγμα αποσυνδέεται από το δακτύλιο κόβοντας τα τέσσερα ράμματα απελευθέρωσης (τρία λευκά, ένα πράσινο) που βρίσκονται στο στήριγμα (Εικ. 25α). Μόλις κοπούν τα ράμματα, απομακρύνετε προσεκτικά το στήριγμα από το δακτύλιο πιάνοντας την τρυπίτσα με τη λαβίδα (Εικ. 25β). Επιλογή Β: Μερικός δακτύλιος Το στήριγμα αποσυνδέεται από το δακτύλιο κόβοντας τα τρία λευκά ράμματα απελευθέρωσης που βρίσκονται στο στήριγμα. Μην κόψετε το πράσινο ράμμα απελευθέρωσης που βρίσκεται στη διαφραγματική πλευρά του στηρίγματος (Εικ. 26α). Το πράσινο αυτό ράμμα απελευθέρωσης πρέπει να παραμείνει δεμένο ώστε να απομακρυνθεί το διαφραγματικό τμήμα του δακτυλίου. Μόλις κοπούν τα τρία λευκά ράμματα, απομακρύνετε προσεκτικά το στήριγμα από το δακτύλιο πιάνοντας την τρυπίτσα με τη λαβίδα (Εικ. 26β). Έτσι απομακρύνεται και το στήριγμα και το διαφραγματικό τμήμα του δακτυλίου ταυτόχρονα. Η Εικόνα 27 απεικονίζει έναν σωστά εμφυτευμένο μερικό δακτύλιο. Για να ελέγξετε την ικανότητα λειτουργίας της βαλβίδας, χρησιμοποιήστε μια σύριγγα με πουάρ για την έγχυση 50 cc φυσιολογικού ορού στην δεξιά κοιλία μέσω του στομίου της τριγλώχινας. Στη συνέχεια, επιβεβαιώστε αν η γραμμή συνένωσης είναι ορατή, κανονική και συμμετρική. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενδοεγχειρητική ηχοκαρδιογραφία για την αξιολόγηση της ικανότητας λειτουργίας της βαλβίδας. Η μέθοδος του δακτυλίου στη δακτυλιοπλαστική έχει καλά αποτελέσματα αν και οι σχετιζόμενες υποβαλβιδικές βλάβες ενδέχεται να απαιτούν πρόσθετες διαδικασίες.2 Αν η οπτική ή ενδοεγχειρητική εξέταση δείξει ότι η μέθοδος του δακτυλίου στη δακτυλιοπλαστική δεν κατάφερε να επιδιορθώσει τη βαλβιδική ανεπάρκεια, ο χειρουργός πρέπει να είναι έτοιμος να αφαιρέσει το δακτύλιο και να αντικαταστήσει την ασθενή βαλβίδα με προθετική καρδιακή βαλβίδα στη διάρκεια της ίδιας επέμβασης. X. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ Έντυπο εγγραφής Σε κάθε κουτί βαλβίδας περιέχεται ένα Έντυπο Εγγραφής ασθενούς. Το έντυπο εγγραφής πρέπει να συμπληρώνεται και να επιστρέφεται στον κατασκευαστή από τον χειρουργό που πραγματοποίησε την εμφύτευση. Με την παραλαβή του εντύπου, ο κατασκευαστής συντάσσει και αποστέλλει μια κάρτα αναγνώρισης με πληροφορίες σχετικά με τον ασθενή και την πρόθεση, για χρήση από τον ασθενή. Συμβατότητα με τα συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Οι Δακτύλιοι Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex έχουν αποδειχθεί ασφαλείς για χρήση με MRI όταν εξετάσθηκαν με χρήση συστημάτων MR τα οποία λειτουργούσαν με θωράκιση πεδίου στατικού μαγνητισμού ισχύος έως 3,0 Tesla ή λιγότερο. Η εξέταση ενδέχεται να οδηγήσει σε μικρού βαθμού παραμόρφωση της εικόνας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού, αλλά δεν έχει επιβλαβείς επιδράσεις στον ασθενή. XI. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Οι Δακτύλιοι Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex διατίθενται στείρα και απυρετογόνα, τοποθετημένα εκ των προτέρων σε στήριγμα/ μήτρα. Το σύστημα συσκευασίας του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να διευκολύνει την άνετη, άσηπτη μεταφορά του δακτυλίου στο στείρο πεδίο. Οι δακτύλιοι δακτυλιοπλαστικής πρέπει να φυλάσσονται σε δροσερό, ξηρό χώρο. Το συνιστώμενο εύρος θερμοκρασίας αποθήκευσης είναι 41 °-77 °F (5 °-25 °C). XII. ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ Τα εργαλεία προσδιορισμού μεγέθους του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής Carbomedics AnnuloFlo και Carbomedics AnnuloFlex αντιστοιχούν στα διάφορα διαθέσιμα μεγέθη δακτυλίων. Τα εργαλεία αυτά προσδιορισμού μεγέθους πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης για την ακριβή επιλογή του σωστού μεγέθους δακτυλίου για κάθε ασθενή. Η Λαβή Carbomedics διασφαλίζει σταθερό έλεγχο του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής και διευκολύνει την έκθεση του δακτυλίου συρραφής. Τα παραπάνω εξαρτήματα διατίθενται μη στείρα και πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Τα εξαρτήματα πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία τους πριν την αποστείρωση (βλέπε: VIII. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ, ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ). ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΑ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΥΠΟ ΤΟΝ ΟΡΟ ΟΤΙ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΩΣΤΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΤΟΥΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ. ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΞΕΤΑΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΣΗΜΑΔΙΑ ΦΘΟΡΑΣ ΟΠΩΣ ΑΜΒΛΥΤΗΤΑ, ΡΩΓΜΕΣ Ή ΧΑΡΑΓΕΣ, ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑΝΤΑΙ ΑΝ ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΕΙ ΖΗΜΙΑ. XIII. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΤΩΝ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΤΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΥΠΟΣΤΟΥΝ ΒΛΑΒΗ ΑΠΟ ΙΣΧΥΡΑ ΑΛΚΑΛΙΚΑ Ή ΙΣΧΥΡΑ ΟΞΙΝΑ ΑΠΟΡΡΥΠΑΝΤΙΚΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΑΠΟ ΧΗΜΙΚΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΕΤΟΝΕΣ Ή ΧΛΩΡΙΩΜΕΝΟΥΣ ΔΙΑΛΥΤΕΣ. Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση Συνιστάται τα όργανα να υποβάλλονται ξανά σε επεξεργασία μετά από μια εύλογη πρακτική χρήση. Για τα όργανα συνιστάται η ακόλουθη μέθοδος χειροκίνητου πλυσίματος και απολύμανσης: 1. Με έναν υγρό και αναλώσιμο σπόγγο, σκουπίστε για να αφαιρέσετε τους πολλούς ρύπους. 95 2. Ξεπλύνετε το όργανο, για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα, με ζεστό, τρεχούμενο νερό ώστε να αφαιρέσετε τους ορατούς ρύπους. 3. Εμβαπτίστε το όργανο είτε (α) σε λουτρό Wescodyne επί πέντε λεπτά, είτε (β) σε λουτρό Terg-A-Zyme Ενζυμικού Καθαριστή (Alconox). 4. Τρίψτε καλά το όργανο με μια μαλακή τρίχινη βούρτσα. 5. Ξεπλύνετε το όργανο με απιονισμένο νερό για 20 τουλάχιστον δευτερόλεπτα ώστε να αφαιρέσετε τους εναπομείναντες ρύπους και τον παράγοντα καθαρισμού. Διαδικασία πλύσης/απολύμανσης με Αλκαλικό Απορρυπαντικό* Αφού τοποθετήσετε τα όργανα στο διάλυμα πλύσης, εκτελέστε τους ακόλουθους προγραμματισμένους κύκλους καθαρισμού: Φάση Κύκλος Διάρκεια Νερό βρύσης Σχόλια 1 Πρόπλυση 2 λεπτά 45 °C ± 5 °C Μη χρησιμοποιείτε απορρυπαντικά ή πρόσθετα. Αδειάστε το νερό στο τέλος της διαδικασίας. 2 Πρόπλυση 2 λεπτά 45 °C ± 5 °C Μη χρησιμοποιείτε απορρυπαντικά ή πρόσθετα. Αδειάστε το νερό στο τέλος της διαδικασίας. 3 Πλύση 10 λεπτά 45 °C ± 5 °C Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού για την ιδανική αναλογία ανάμιξης και τις συγκεντρώσεις του απορρυπαντικού. Αδειάστε το νερό στο τέλος της διαδικασίας. 4 Ξέβγαλμα 1 λεπτό 45 °C ± 5 °C Μη χρησιμοποιείτε εξουδετερωτές στο ξέβγαλμα. Αδειάστε το νερό στο τέλος της διαδικασίας. 5 Ξέβγαλμα 2 λεπτά 91 °C ± 5 °C Μη χρησιμοποιείτε εξουδετερωτές στο ξέβγαλμα. Αδειάστε το νερό στο τέλος της διαδικασίας. 6 Στέγνωμα 10 λεπτά - Τεχνητή ροή αέρα στους 91 °C *Οι δοκιμές που πραγματοποίησε ο κατασκευαστής διενεργήθηκαν με διάλυμα πλύσης/απολύμανσης HAMO T-21 με αλκαλικό απορρυπαντικό HAMO Liquid 55 (ισοδύναμο του Deconex 22 LIQ) με αναλογία ανάμειξης 4 ml απορρυπαντικού ανά λίτρο νερού. Με βάση δοκιμές που διεξήγαγε ο Κατασκευαστής, προσδιορίστηκε ότι ακολουθώντας την παραπάνω μέθοδο καθαρισμού και απολύμανσης, τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία μπορούν να καθαριστούν και να απολυμανθούν για 100 συνολικά κύκλους. Σημειώστε ότι τυχόν αλλαγές στην παραπάνω μέθοδο καθαρισμού και απολύμανσης μπορεί να οδηγήσει στη μείωση του κύκλου ζωής του οργάνου. Τα εργαλεία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εάν φέρουν ορατές ρωγμές, χαραγές ή ενδείξεις γήρανσης που μπορεί να επηρεάσουν τη λειτουργία τους. Διαδικασία πλύσης/απολύμανσης με Ενζυμικό Απορρυπαντικό* Αφού τοποθετήσετε τα όργανα στο διάλυμα πλύσης-απολύμανσης, προγραμματισμένους κύκλους καθαρισμού: Φάση . Κύκλος Διάρκεια Νερό βρύσης Σχόλια εκτελέστε τους ακόλουθους 1 Πρόπλυση 5 λεπτά 50 °C ± 5 °C Μη χρησιμοποιείτε απορρυπαντικά ή πρόσθετα. Αδειάστε το νερό στο τέλος της διαδικασίας. 2 Πρόπλυση 5 λεπτά 50 °C ± 5 °C Μη χρησιμοποιείτε απορρυπαντικά ή πρόσθετα. Αδειάστε το νερό στο τέλος της διαδικασίας. 3 Πλύση 10 λεπτά 60 °C ± 5 °C Εφαρμόστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του διαλύματος του απορρυπαντικού για την ιδανική αναλογία ανάμιξης και συγκέντρωσης του ενζυμικού απορρυπαντικού. Αδειάστε το νερό στο τέλος της διαδικασίας. 4 Ξέβγαλμα 5 λεπτά 90 °C ± 5 °C Αδειάστε το νερό στο τέλος της διαδικασίας. 5 Ξέβγαλμα 5 λεπτά 90 °C ± 5 °C Αδειάστε το νερό στο τέλος της διαδικασίας. 6 Ψύξη 5 λεπτά - Αφαιρέστε τα εξαρτήματα από το διάλυμα πλύσης και αφήστε τα να κρυώσουν σε θερμοκρασία περιβάλλοντος **Οι δοκιμές που πραγματοποίησε ο κατασκευαστής διενεργήθηκαν με διάλυμα πλύσης/απολύμανσης Getinge/Castle με ενζυματικό απορρυπαντικό Castle® Renuzyme. Με βάση δοκιμές που διεξήγαγε ο Κατασκευαστής, προσδιορίστηκε ότι ακολουθώντας την παραπάνω μέθοδο καθαρισμού και απολύμανσης, τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία μπορούν να καθαριστούν και να απολυμανθούν για 100 συνολικά κύκλους. Σημειώστε ότι τυχόν αλλαγές στην παραπάνω μέθοδο καθαρισμού και απολύμανσης μπορεί να οδηγήσει στη μείωση του κύκλου ζωής του οργάνου. Τα εργαλεία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εάν φέρουν ορατές ρωγμές, χαραγές ή ενδείξεις γήρανσης που μπορεί να επηρεάσουν τη λειτουργία τους. 96 XIV. ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Η Sorin Biomedica Cardio εγγυάται ότι οι Συσκευές δακτυλιοπλαστικής Carbomedics AnnuloFlo και Carbomedics AnnuloFlex (εφεξής η “Συσκευή”) έχουν σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και συσκευαστεί με κάθε δυνατή φροντίδα, χρησιμοποιώντας τις πλέον εξελιγμένες διαδικασίες και εφαρμόζοντας την αρχή ενσωμάτωσης της ασφάλειας στον σχεδιασμό και την κατασκευή της. Το παρόν σύστημα έχει σχεδιαστεί ώστε να εξασφαλίζει την ασφαλή χρήση της Συσκευής όταν αυτή χρησιμοποιείται υπό τις συνθήκες και για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, σύμφωνα με τις προφυλάξεις που έχουν περιγραφεί παραπάνω στο παρόν έγγραφο και την ελαχιστοποίηση, στο μέτρο του δυνατού, όλων των κινδύνων που σχετίζονται από τη χρήση της συσκευής, μολονότι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν εξ’ ολοκλήρου. Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με υπευθυνότητα εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους και τις πιθανές παρενέργειες και επιπλοκές της θεραπείας, μεταξύ των οποίων και αυτές που αναφέρονται στα άλλα τμήματα του παρόντος εγχειριδίου. Υπό την άποψη της τεχνικής πολυπλοκότητας και άλλων ειδικών ιατρικών περιστάσεων που σχετίζονται με τις ιατρικές αποφάσεις και τις μεθόδους εφαρμογής της Συσκευής και επειδή η Sorin Biomedica Cardio δεν έχει τον έλεγχο της διάγνωσης του ασθενούς ή των μεθόδων ή των διαδικασιών που χρησιμοποιούνται για την εμφύτευση, η Sorin Biomedica Cardio δεν παρέχει καμία ρητή ή σιωπηρή εγγύηση ότι η χρήση της συσκευής αποφέρει συγκεκριμένα αποτελέσματα ή αποτελεσματική ίαση μιας ιατρικής διαταραχής. Πράγματι, το αποτέλεσμα, τόσο όσον αφορά την κλινική διαδικασία, όσο και τη διάρκεια της συσκευής, εξαρτάται ουσιαστικά από τους αναρίθμητους παράγοντες που δεν μπορούν να ελεγχθούν από την Sorin Biomedical Cardio, μεταξύ των οποίων είναι η κατάσταση του ασθενούς, η χειρουργική διαδικασία εμφύτευσης και ο τρόπος χειρισμού της συσκευής μετά το άνοιγμα της συσκευασίας. Η ΕΓΓΥΗΣΗ ΤΗΣ SORIN BIOMEDICA CARDIO, ΟΠΩΣ ΑΥΤΗ ΟΡΙΖΕΤΑΙ, ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΤΗ ΜΟΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΕΙ Η SORIN BIOMEDICA CARDIO ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΚΑΙ, ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ Η ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΚΛΕΙΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΔΕΝ ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΙ ΟΛΕΣ ΟΙ ΑΛΛΕΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΡΟΙ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΑΛΛΑ ΟΧΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΤΙΚΑ, ΤΩΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ, ΤΗΣ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΚΑΙ ΣΥΜΦΩΝΙΩΝ ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑΣ. Η ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ SORIN BIOMEDICA CARDIO, ΕΑΝ ΥΦΙΣΤΑΤΑΙ, ΓΙΑ ΒΛΑΒΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟYΝ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΕΡΙΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΟΣΟΝ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΛΗΘΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΕΛΑΤΗ ΣΤΗ SORIN BIOMEDICA CARDIO ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΓΓΥΗΣΗ. ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΠΑΡΑΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΤΑ ΘΕΣΠΙΣΜΕΝΑ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 93/42/EEC) ΚΑΙ ΤΩΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΥΠΟ ΤΟY ΚΑΘΕΣΤΩΤΟΣ ΤΩΝ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ ΑΥΤΩΝ, Η SORIN BIOMEDICA CARDIO ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΘΕΩΡΗΘΕΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΙΚΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΗ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ ΒΛΑΒΗ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΠΩΛΕΣΘΕΝΤΩΝ ΚΕΡΔΩΝ) ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΟΥΣ, ΕΙΤΕ ΑΠΟΡΡΕΕΙ ΑΠΟ ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΕΠΙΒΛΗΘΕΙΣΑ ΑΠΟ ΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΝΟΜΟΥ, ΘΕΣΠΙΣΜΑΤΟΣ Ή ΑΛΛΙΩΣ, ΑΚΟΜΑ ΚΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ Η SORIN BIOMEDICA CARDIO ΕΙΧΕ ΓΝΩΣΗ Ή ΘΑ ΕΠΡΕΠΕ ΝΑ ΕΧΕΙ ΓΝΩΣΗ ΤΗΣ ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑΣ ΤΕΤΟΙΩΝ ΒΛΑΒΩΝ. ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩ, ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗΣ ΤΗΣ SORIN BIOMEDICA CARDIO, Η ΕΥΘΥΝΗ ΑΥΤΗ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΝ ΠΟΥ ΔΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΗΝ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΗ ΑΞΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ. Ως εκ τούτου και όπως ορίζεται παραπάνω, η ευθύνη της Sorin Biomedica Cardio περιορίζεται αποκλειστικά στην αντικατάσταση της συσκευής, εάν αυτή παρουσιάζει ελαττώματα που οφείλονται στην κατασκευή της κατά την παράδοση. Για το σκοπό αυτό, ο πελάτης πρέπει να θέσει τη συσκευή στη διάθεση της Sorin Biomedica Cardio, η οποία με τη σειρά της θα εξετάσει τη συσκευή που θεωρείται ελαττωματική και θα καθορίσει αν το πρόβλημα οφείλεται στην κατασκευή. Η Εγγύηση έγκειται αποκλειστικά στην αντικατάσταση της ελαττωματικής συσκευής με άλλη, ίδια ή ανάλογη, επίσης κατασκευασμένη από την Sorin Biomedica Cardio και, αναλόγως με τις περιστάσεις, στην αποζημίωση του ποσού που κατέβαλε άμεσα ο πελάτης για την αντικατάσταση της ελαττωματικής συσκευής. Η Εγγύηση ισχύει αποκλειστικά, αν η συσκευή παραδοθεί σωστά συσκευασμένη στην Sorin Biomedica Cardio, μαζί με τη γραπτή αναφορά σχετικά με τα ελαττώματά της και, σε περίπτωση που έχει εμφυτευτεί, τους λόγους για τους οποίους αφαιρέθηκε από τον ασθενή. Υπό ορισμένες δικαιοδοσίες, δεν επιτρέπονται οι εξαιρέσεις ή οι περιορισμοί των έμμεσων εγγυήσεων. Αναλόγως, ορισμένες νομοθεσίες δεν επιτρέπουν την εξαίρεση ή τον περιορισμό συμπτωματικών ή συνεπακόλουθων βλαβών. Επομένως, ορισμένες από τις ανωτέρω εξαιρέσεις ενδέχεται να μην ισχύουν. Από την παρούσα Εγγύηση απορρέουν συγκεκριμένα νόμιμα δικαιώματα. Ο ασθενής ενδέχεται επίσης να έχει και άλλα δικαιώματα, τα οποία ποικίλουν ανάλογα με τη δικαιοδοσία. 97 ČESKY INFORMACE O POUŽITÍ CARBOMEDICS ANNULOFLO A CARBOMEDICS ANNULOFLEX Tato brožura obsahuje důležité informace o použití anuloplastických prostředků Carbomedics AnnuloFlo a Carbomedics AnnuloFlex. Doporučuje se, aby si všichni pracovníci odpovědní za manipulaci s anuloplastickým prostředkem Carbomedics AnnuloFlo nebo Carbomedics AnnuloFlex a jeho implantaci před použitím přečetli tyto informace a porozuměli jim. I. POPIS PROSTŘEDKU Anuloplastické prstence jsou vyrobeny z materiálů s dlouhou a úspěšnou historií použití v kardiovaskulárních aplikacích. Všechny materiály jsou nekovové, jsou dlouhodobě používány pro výrobu implantátů a nepředstavují významné riziko během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Carbomedics AnnuloFlo Prostředek Carbomedics AnnuloFlo je určen pro použití při rekonstrukci lidských mitrálních srdečních chlopní. Prostředek AnnuloFlo se skládá z anuloplastického prstence a držáku. Anuloplastický prstenec je navržen tak, aby vyztužil nativní anulus a při tom byl zachován aparát nativní chlopně. Prstenec Carbomedics AnnuloFlo se skládá z výztužného titanového prstence, na který je nasazen prstenec pro založení stehu ze silikonu a polyesterového úpletu. Titanový prstenec umožňuje skiagrafickou vizualizaci. Anuloplastický prstenec má ledvinovitý tvar a je upevněn k držáku. Zakřivená část prostředku odpovídá nativnímu zadnímu cípu. Rovná část prostředku odpovídá nativnímu přednímu cípu. Carbomedics AnnuloFlex Prostředek Carbomedics AnnuloFlex je určen pro použití při rekonstrukci lidských mitrálních a trikuspidálních srdečních chlopní. Prostředek Carbomedics AnnuloFlex se skládá z anuloplastického prstence a držáku. Prstenec je navržen tak, aby chirurgovi, který implantaci provádí, umožnil flexibilitu při vyztužení nativního anulu mitrální nebo trikuspidální chlopně a aby při tom bylo možné zachovat aparát nativní chlopně. Prstenec Carbomedics AnnuloFlex se skládá ze silikonového prstence uzavřeného v prstenci z polyesterového úpletu. Silikonový materiál je impregnován síranem barnatým, který umožňuje skiagrafickou vizualizaci. Anuloplastický prstenec je upevněn k držáku, který má ledvinovitý tvar a je připevněn k šabloně. Zakřivená část prstence odpovídá zadnímu cípu nativní mitrální chlopně nebo přednímu a zadnímu cípu nativní trikuspidální chlopně. Rovná část prostředku odpovídá přednímu cípu nativní mitrální chlopně nebo přednímu nebo septálnímu cípu trikuspidální chlopně. Dva body pro oddělení části anuloplastického prstence umožňují během operace zvolit, zda bude použit částečný nebo kompletní anuloplastický prstenec. Specifikace anuloplastických prstenců Carbomedics AnnuloFlo a Carbomedics AnnuloFlex jsou uvedeny v kapitole „Specifications“. II. INDIKACE Anuloplastické prstence Carbomedics jsou indikovány jako výztuž při rekonstrukci lidských srdečních mitrálních chlopní poškozených získaným nebo vrozeným onemocněním nebo jako náhrada za předchozí implantovaný anuloplastický prstenec. Anuloplastický prstenec Carbomedics AnnuloFlex je též indikován jako výztuž při rekonstrukci lidských srdečních trikuspidálních chlopní poškozených získaným nebo vrozeným onemocněním nebo jako náhrada za předchozí implantovaný anuloplastický prstenec. Anuloplastické prstence smějí být použity pouze v případech, kdy je vizuální kontrolou potvrzeno, že chlopeň lze rekonstruovat a není nutná její výměna. III. KONTRAINDIKACE Obecně platí, že plastika chlopně by neměla být provedena, lze-li dosáhnout lepších výsledků pomocí jiných metod léčby. Anuloplastické prostředky jsou kontraindikovány v dále uvedených případech: • těžké organické poškození s retrakcí šlašinek, • vrozené malformace s nedostatečností chlopenní tkáně, • probíhající bakteriální endokarditida, • rozsáhlá kalcifikace, jejíž odstranění nevede k pružnosti chlopní. IV. VAROVÁNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ Pro zjištění, diagnózu a léčbu jakýchkoli komplikací souvisejících s protézou se doporučuje provádět soustavná následná lékařská sledování. V úvahu je nutné vzít nutnost individuální antikoagulační léčby u jednotlivých pacientů, a to zvláště v období těsně po operaci. 98 Varování před použitím 1. VAROVÁNÍ: URČENO POUZE PRO JEDNOHO PACIENTA. 2. VAROVÁNÍ: U PACIENTŮ, KTEŘÍ PODSTUPUJÍ STOMATOLOGICKÉ OŠETŘENÍ, JE NUTNÉ ZVÁŽIT PROFYLAKTICKOU LÉČBU ANTIBIOTIKY. 3. VAROVÁNÍ:ANULOPLASTICKÝ PRSTENEC, KTERÝ BYL V KONTAKTU S KRVÍ NEBO TKÁNÍ PACIENTA, NEČISTĚTE ANI NEPROVÁDĚJTE JEHO RESTERILIZACI. 4. VAROVÁNÍ: IDENTIFIKAČNÍ ŠTÍTEK NENÍ UKAZATELEM STERILITY. 5. VAROVÁNÍ: NESTERILIZUJTE ANULOPLASTICKÝ PRSTENEC A NÁSTROJE, KTERÉ TVOŘÍ JEHO PŘÍSLUŠENSTVÍ, ETYLENOXIDEM (EtO) ANI ZÁŘENÍM. 6. VAROVÁNÍ:: U PROSTŘEDKU ANNULOFLO NEMĚŇTE TVAR ANI KONFIGURACI ANULOPLASTICKÉHO PRSTENCE: MOHLO BY DOJÍT K POŠKOZENÍ PRSTENCE. POKUD VELIKOST PRSTENCE PŘESNĚ NEODPOVÍDÁ VELIKOSTI ANULU, VYBERTE PRSTENEC SPRÁVNÉ VELIKOSTI. 7. VAROVÁNÍ: POUŽÍVEJTE POUZE PŘÍSLUŠENSTVÍ DODÁVANÉ ODDĚLENÍM PRODEJE SORIN GROUP. POUŽITÍ MĚREK DODÁVANÝCH JINÝMI VÝROBCI NEBO POUŽITÍ TECHNIKY STANOVENÍ VELIKOSTI URČENÉ PRO ANULOPLASTICKÝ PRSTENEC JINÉHO VÝROBCE MŮŽE MÍT ZA NÁSLEDEK CHYBNÉ ÚDAJE O VELIKOSTI PRSTENCE. 8. VAROVÁNÍ: ZKONTROLUJTE OBAL ANULOPLASTICKÉHO PRSTENCE A OVĚŘTE, ZDA JE OBAL A OCHRANNÝ UZÁVĚR NEDOTČENÝ A NEPOŠKOZENÝ A ZDA NEUPLYNULA DOBA STERILITY. TENTO PROSTŘEDEK NEPOUŽÍVEJTE, POKUD BYLO PŘEKROČENO DATUM UKONČENÍ POUŽITELNOSTI NEBO POKUD JE PROTÉZA POŠKOZENÁ. POKUD BYL OCHRANNÝ UZÁVĚR PORUŠEN NEBO ODSTRANĚN, JE NUTNÉ PŘEDPOKLÁDAT, ŽE ANULOPLASTICKÝ PRSTENEC NENÍ STERILNÍ. V TAKOVÉM PŘÍPADĚ JE PŘED POUŽITÍM POVINNÁ RESTERILIZACE. 9. VAROVÁNÍ:: NEVKLÁDEJTE VNĚJŠÍ OBAL DO STERILNÍHO POLE. 10. VAROVÁNÍ: DBEJTE NA TO, ABY NEDOŠLO KE ŠPATNÉMU ZALOŽENÍ STEHŮ, NEBOŤ BY MOHLO DOJÍT K POŠKOZENÍ PŘEVODNÍHO SYSTÉMU SRDEČNÍHO. Zvláštní opatření během použití 1. UPOZORNĚNÍ: PŘED KLINICKOU APLIKACÍ PROSTŘEDKU SE DOPORUČUJE ŘÁDNÉ SEZNÁMENÍ S CHIRURGICKÝMI TECHNIKAMI A JEJICH VARIANTAMI. KROMĚ POKYNŮ UVEDENÝCH V TOMTO NÁVODU PROSTUDUJTE I LITERATURU UVEDENOU V SEZNAMU LITERATURY. 2. UPOZORNĚNÍ: BĚHEM IMPLANTACE JE ZAKÁZÁNO POUŽÍVAT OSTRÉ CHIRURGICKÉ JEHLY (S BŘITEM), ZABRÁNÍTE TAK POŠKOZENÍ TKANINY PRSTENCE. KLEŠTĚ S VROUBKOVANÝM OKRAJEM TÉŽ MOHOU POŠKODIT TKANINU. 3. UPOZORNĚNÍ: SPODNÍ POVRCH PRSTENCE ANNUFLO, OZNAČENÝ ŠIROKOU BÍLOU ZNAČKOU VE STŘEDNÍ LINII PRSTENCE, BY MĚL BÝT ULOŽEN PROTI TKÁNI ANULU. V. KOMPLIKACE Nežádoucí příhody, jež mohou souviset s použitím mechanických protetických anuloplastických prstenců, jsou uvedeny v tabulce 1. Tabulka 1: Typy možných nežádoucích příhod 1. Úmrtí 10. Selhání nebo degenerace přirozeného chlopenního aparátu pacienta v důsledku progradujícího onemocnění, endokarditidy nebo neúplné/nedostatečné plastiky valvulárních a subvalvulárních struktur 2. Nutnost dalšího chirurgického zákroku nebo odstranění prostředku 11. Obliterace ramus circumflexus v důsledku založení chirurgického stehu 3. Reziduální nebo rekurentní regurgitace 12. Komplikace spojené s dlouhodobým použitím mimotělního oběhu; umístění příčné svorky v aortě a nedostatečná ochrana myokardu 4. Stenóza 13. Částečné uvolnění prstence z místa uchycení 5. Tromboembolické onemocnění 14. Závada prstence vzniklá distorzí nebo rozlomením implantátu nebo fyzikálním nebo chemickým poškozením součástí prstence 6. Hemolýza 15. Natržení tkaniny v důsledku použití jehel s ostřím nebo kleští s vroubkovaným okrajem 7. Atrioventrikulární blokáda 16. Krvácivé komplikace v důsledku antikoagulační léčby 8. Nedostatečný srdeční výkon 17. Systolický dopředný pohyb a obstrukce výtokového traktu vždy, když je přítomen velký přední a/nebo zadní cíp 9. Pravostranné srdeční selhání 18. Trombóza protézy 19. Infekce VI. INDIVIDUALIZACE LÉČBY Antikoagulační a/nebo antiagregační léčba Rozsáhlé publikované údaje svědčí o tom, že kromě kontraindikovaných případů je po provedení plastiky srdeční chlopně pomocí mechanické náhrady po první dva měsíce po provedení zákroku nezbytná určitá forma antikoagulační léčby, která snižuje riziko trombózy chlopně a nebo tromboembolického onemocnění. 99 Specifické populace pacientů Bezpečnost a účinnost anuloplastického prstence nebyla zjištěna pro dále uvedené konkrétní populace pacientů: • těhotné pacientky, • kojící matky, • pacienti vyžadující náhradu nebo plastiku srdeční nebo plicní chlopně. Bezpečnost a účinnost anuloplastického prstence Carbomedics AnnuloFlo nebyla zjištěna pro pacienty, u nichž je nutná plastika trikuspidální chlopně. VII. INFORMACE PRO PACIENTA U pacientů, kteří podstupují stomatologické ošetření, je nutné zvážit profylaktickou léčbu antibiotiky. Po provedení plastiky srdeční chlopně mechanickou protézou je nutná určitá forma antikoagulační léčby. Pacienti by měli používat identifikační kartu dodávanou výrobcem, která obsahuje informace o pacientovi a prostředku, jež lze v budoucnosti použít dle potřeby. VIII. BALENÍ, UCHOVÁVÁNÍ A STERILIZACE 1. Anuloplastické prstence Carbomedics AnnuloFlo a Carbomedics AnnuloFlex se dodávají sterilní a apyrogenní, nasazené na držáku/šabloně na jedno použití (obr. 1). Systém obalů anuloplastického prstence je navržen tak, aby usnadňoval pohodlné sterilní přenesení anuloplastického prstence do sterilního pole. 2. Každá krabička s anuloplastickým prstencem obsahuje registrační formulář pacienta. Chirurg provádějící implantaci musí vyplnit registrační formulář a zaslat jej výrobci. Po obdržení formuláře výrobce vyhotoví a zašle identifikační kartu, která bude obsahovat informace o pacientovi a anuloplastickém prstenci, jež budou sloužit pacientovi. 3. Anuloplastické prstence je nutné uchovávat na chladném, suchém místě. Doporučená teplota pro skladování je 5 – 25 °C (41 °–77 °F). 4. Anuloplastické prstence se dodávají v uzavřeném obalu (obr. 2). Anuloplastický prstenec je nutné považovat za nesterilní, pokud: (1) obal chlopně je poškozen, (2) uplynula doba sterility uvedená na štítku obalu nebo (3) došlo k porušení krytu vnějšího obalu nebo ochranného uzávěru. Resterilizace prostředku: pokud je nutná, je možné anuloplastické prstence resterilizovat párou, a to nejvýše pětkrát. Pokud chcete prostředek sterilizovat, vložte ho do obalu vhodného pro sterilizaci párou. Doporučují se dále uvedené cykly: • 121 °C (250 °F) po dobu 35 – 40 minut (prevakuový cyklus), • 132 °C (270 °F) po dobu 15 – 20 minut (prevakuový cyklus). Pokud jde o další aspekty sterilizačního procesu, dodržujte návod výrobce sterilizačního zařízení a zavedené postupy zdravotnického zařízení. Uživatel přejímá plnou odpovědnost za sterilitu, ověření sterility a plnou odpovědnost za jakékoli poškození prostředku. 5. Sterilizace nástrojů: měrky pro stanovení velikosti anuloplastického prstence a násada jsou resterilizovatelné příslušenství určené pro opakované použití. Tyto nástroje je před sterilizací nutné vyjmout z jejich obalu a vložit je do obalu vhodného pro sterilizaci párou. Poté mohou být sterilizovány při dodržení dále uvedených parametrů. 250 °F (121 °C) Teplota: Čas: Obal: Cyklus: 270 °F (132 °C) 35 minut 270 °F (132 °C) 273 °F (134 °C) 10 minut 4 minuty 3 minuty Zabalený tácek Zabalené nástroje Zabalený tácek Zabalené nástroje Zabalené nástroje Prevakuový Gravitační Prevakuový Prevakuový Prevakuový Pokud jde o další stránky sterilizace, dodržujte návod výrobce sterilizačního zařízení a zavedené postupy zdravotnického zařízení. IX. PŘEHLED CHIRURGICKÉHO PROTOKOLU 1. Před zahájením výkonu musí chirurg provést hodnocení aparátu mitrální nebo trikuspidální chlopně a patologie chlopně pacienta a rozhodnout, jaký typ výkonu bude proveden. 2. URČENÍ VELIKOSTI PRSTENCE PRO MITRÁLNÍ ZAVEDENÍ Stanovení přesné velikosti je pro anuloplastiku kritické. Vzhledem k potenciálně omezené viditelnosti přední části chlopně mohou chirurgové nejdříve založit první dva stehy na úrovni komisur, napomohou tak stanovení vzdálenosti mezi komisurami. Bude to sloužit jako jasné vodítko pro umístění zářezů měrky a následné umístění a orientaci implantátu (obr. 3a). Výběr velikosti anuloplastického prstence je založen na hodnocení pacienta chirurgem, který implantaci provádí, pomocí měrek pro stanovení velikosti anuloplastického prstence (obr. 4). Měrky mohu být označeny dalším orientačním prvkem ve formě písmene „M“, které je nutné orientovat tak, aby bylo čitelné, tj. nebylo nohama vzhůru. Postup stanovení velikosti se skládá z následujících tří kroků, které jsou provedeny po dokončení plastiky mitrální chlopně: (a) pomocí háčků na nervy uchyťte šlašinky a rozviňte a napněte přední cíp (obr. 3a); (b) změřte výšku předního cípu pomocí výšky měrky (obr. 5); a (c) změřte vzdálenost mezi komisurami pomocí dvou zářezů na měrce pro stanovení velikosti prstence (obr. 5). 100 Odpovídající velikost prstence je uvedena na násadě měrky. URČENÍ VELIKOSTI PRSTENCE PRO TRIKUSPIDÁLNÍ ZAVEDENÍ Stanovení přesné velikosti je pro anuloplastiku kritické. Chirurgové mohou nejdříve založit první dva stehy na úrovni septálních komisur, napomohou tak stanovení vzdálenosti mezi komisurami/vzdálenosti upevnění septálního cípu. Bude to sloužit jako jasné vodítko pro umístění zářezů měrky a následné umístění a orientaci implantátu (obr. 3b). Výběr velikosti anuloplastického prstence je založen na hodnocení pacienta chirurgem, který implantaci provádí, pomocí měrek pro stanovení velikosti anuloplastického prstence (obr. 4). Měrky mohu být označeny dalším orientačním prvkem ve formě písmene „T“, které je nutné orientovat tak, aby bylo čitelné, tj. aby nebylo nohama vzhůru. Postup stanovení velikosti se skládá z následujících tří kroků, které jsou provedeny po dokončení plastiky trikuspidální chlopně: (a) naplňte pravou komoru fyziologickým roztokem (obr. 6); (b) změřte výšku předního a zadního cípu pomocí výšky měrky (obr. 6); a (c) změřte vzdálenost mezi komisurami pomocí dvou zářezů na měrce pro stanovení velikosti prstence, a to tak že je dáte do roviny se stehy již založenými na komisurách septálního cípu (obr. 6). Odpovídající velikost prstence je uvedena na násadě měrky. 3. Jakmile vyberete prstenec odpovídající velikosti, otevřete krabičku s anuloplastickým prstencem a vyjměte obal. 4. Ověřte, zda všechny štítky na krabičce a na obalu odpovídají, pokud jde o model, velikost a sériové číslo. V PŘÍPADĚ, ŽE SI JAKÉKOLI INFORMACE NEODPOVÍDAJÍ, PROSTŘEDEK NEPOUŽÍVEJTE. 5. Rozlomte ochranný uzávěr a otevřete obal otočením víčka proti směru hodinových ručiček (obr. 7). 6. Pomocí sterilní techniky vyjměte vnitřní obal a vložte jej do sterilního pole. Vnější povrch vnějšího obalu není sterilní (obr. 8). 7. Jakmile vložíte vnitřní obal do sterilního pole, sejměte z něj víčko (obr. 9). 8. Anuloplastické prstence je nutné použít s násadou Carbomedics, VH-100, která zajistí pevné uchopení držáku/šablony a usnadní expozici kroužku pro založení stehu. Násadu lze ohýbat (obr. 10). Připojte násadu k držáku/šabloně tak, že ji zašroubujete ve směru hodinových ručiček (obr. 11). Jakmile je násada připevněna, vyjměte prstenec z vnitřního obalu a odpojte identifikační štítek přestřižením nitě, na níž je upevněn (obr. 12). Nezapomeňte, že opakované narovnání po každém použití zkracuje dobu použitelnosti nástroje. Carbomedics AnnuloFlo (pouze mitrální) Pro implantaci protézy používejte přerušovaný horizontální steh, který založte na fibrózní mitrální anulus 2 mm od závěsného aparátu cípu pro zadní část anulu a v blízkosti závěsného aparátu cípu pro přední část anulu. Orientační značky na prstenci napomáhají při zavedení prstence do správné polohy v anulu. Dvě značky umístěné na přední části prstence označují komisury a jedna značka v zadní části představuje středovou linii zadní části anulu. Poznámka: Prstenec je upevněn na držáku, který usnadňuje umístění spodního povrchu prstence proti tkáni anulu. Spodní povrch prstence je označen širokou bílou značkou ve střední linii prstence. Bez ohledu na použitou techniku dodržujte dále uvedené kroky. • Udržujte přesný poměr mezi cípem a odpovídajícími segmenty protetického prstence. • Lokalizujte záhyb v místech komisury, aby byla zachována funkce cípů. Podrobný popis techniky zavedení anuloplastického prstence je uveden v odborné literatuře1. Na obrázku 13 je znázorněn vzhled správně implantovaného prstence. Doporučuje se nechat násadu implantátu připojenou k držáku, dokud nebude prstenec správně usazen. Držák se od prstence odpojí přeříznutím stehu umístěného ve střední části držáku (obr. 14). Jakmile je steh přeříznut, opatrně držák od prstence odpojte. Účinnost chlopně vyzkoušejte vstříknutím 50 cm3 fyziologického roztoku pomocí balónkové stříkačky mitrálním otvorem do levé komory. Poté ověřte, zda je spojovací linie viditelná, pravidelná a symetrická. Pro hodnocení účinnosti chlopně a nepřítomnosti systolického dopředného pohybu lze použít intraoperační echokardiografii. Carbomedics AnnuloFlex (mitrální a trikuspidální) MITRÁLNÍ ZAVEDENÍ Pro implantaci protézy používejte přerušovaný horizontální steh, který založte na fibrózní mitrální anulus 2 mm od závěsného aparátu cípu pro zadní část anulu a v blízkosti závěsného aparátu cípu pro přední část anulu. Kruhy na šabloně napomáhají při orientaci implantátu na anulu. Dva kruhy umístěné vepředu a vzadu představují střední linii anulu. Dva kruhy umístěné laterálně představují komisury (obr. 15). Kromě toho je na šabloně symbol v podobě písmene „M“, které by mělo být správně orientováno, tj. tak aby nebylo nohama vzhůru, nebo tak, aby bylo co nejblíže přední části anulu. Barevné stehy na předním a laterálním segmentu prstence označují střední linii zadního segmentu a komisury. Implantace částečného prstence: při implantaci částečného prstence je důležité rozmístit stehy tak, aby zadní konce prstence byly ukotveny alespoň k trigonům nativního anulu. Zajistí se tak optimální ukotvení do fibrózní/nedilatované části anulu. 101 Přibližná implantační vzdálenost částečného prstence za každou komisurou je pro každou značenou velikost uvedena v tabulce. Velikost prstence Přibližná implantační vzdálenost částečného prstence za komisurou 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Jakmile jsou stehy protaženy přes celý zadní segment, přeřízněte dva stehy na protéze, které spojují zadní segment prstence s předním segmentem prstence (obr. 16). TYTO STEHY NEPŘEŘEZÁVEJTE, POKUD BUDETE IMPLANTOVAT CELÝ PRSTENEC. Je důležité zachovat správnou orientaci protézy. I rozmístění stehů na nativním anulu by mělo odpovídat rozmístění stehů na prostředku; používejte proto značky na šabloně jako vodítko. Bez ohledu na použitou techniku dodržujte dále uvedené kroky. • Udržujte přesný poměr mezi cípem a odpovídajícími segmenty protetického prstence. • Lokalizujte záhyb v místech komisury, aby byla zachována funkce cípů. Podrobný popis techniky zavádění anuloplastických prstenců je uveden v odborné literatuře1. Na obrázku 17 je znázorněn vzhled správně implantovaného kompletního prstence. Doporučuje se nechat násadu implantátu připojenou k šabloně, dokud nebude prstenec správně usazen. Šablona se od držáku odpojí přeříznutím dvou stehů, z nichž každý je umístěn na jedné straně šablony (obr. 18). Jakmile byla šablona uvolněna a vyňata, lze držák připevnit protažením stehu očkem a upevněním svorkou k chirurgické roušce. Tento postup slouží jako pomůcka při odstranění držáku z chirurgického pole po odpojení od prstence. ODPOJENÍ DRŽÁKU: POKUD BUDE IMPLANTOVÁN KOMPLETNÍ PROTETICKÝ PRSTENEC, DODRŽUJTE POKYNY PRO MOŽNOST A. POKUD BUDE IMPLANTOVÁN ČÁSTEČNÝ PRSTENEC, DODRŽUJTE POKYNY PRO MOŽNOST B. Možnost A: kompletní prstenec Držák se od prstence odpojí přeříznutím čtyř stehů (tři bílé a jeden zelený) umístěných na držáku (obr. 19a). Jakmile jsou stehy přeříznuty, opatrně držák od prstence odpojte tak, že očko uchopíte pinzetou (obr. 19b). Možnost B: částečný prstenec Držák se od prstence odpojí přeříznutím tří bílých stehů umístěných na držáku. Nepřeřezávejte zelený uvolňovací steh umístěný na předním prvku držáku (obr. 20a). Tento zelený uvolňovací steh musí zůstat na místě, aby bylo možné vyjmout přední segment prstence. Jakmile jsou tři bílé stehy přeříznuty, opatrně držák odpojte od prstence tak, že uchopíte očko pinzetou (obr. 20b). Tím se odstraní držák a současně s ním i přední segment prstence. Na obrázku 21 je znázorněn správně implantovaný částečný prstenec. Při implantaci je důležité rozmístit stehy na částečném prstenci tak, aby zadní konce prstence byly ukotveny alespoň k trigonům nativního anulu. Zajistí se tak optimální ukotvení do nejpevnější/nejfibróznější části anulu. Účinnost chlopně vyzkoušejte vstříknutím 50 cm3 fyziologického roztoku pomocí balónkové stříkačky mitrálním otvorem do levé komory. Poté ověřte, zda je spojovací linie viditelná, pravidelná a symetrická. Pro hodnocení účinnosti chlopně a nepřítomnosti systolického dopředného pohybu lze použít intraoperační echokardiografii. TRIKUSPIDÁLNÍ ZAVEDENÍ Při implantaci kompletního prstence používejte přerušený horizontální steh, který založte na anulus 2 mm od závěsného aparátu cípu kolem zadního a předního cípu a v blízkosti závěsného aparátu podél septálního cípu. Kruhy na šabloně napomáhají při orientaci implantátu na anulu. Dva kruhy umístěné vepředu a septálně představují střední linii anulu. Dva kruhy umístěné laterálně představují septální komisury (obr. 15). Kromě toho je na šabloně symbol v podobě písmene „T“, které by mělo být správně orientováno, tj. tak aby nebylo nohama vzhůru, když se na ně koukáte, nebo tak aby bylo co nejblíže septální části anulu. Barevné stehy na předním a laterálním segmentu prstence označují střední linii zadního segmentu a komisury. Jakmile jsou stehy protaženy přes celý přední/zadní nebo horní segment, přeřízněte dva stehy na protéze, které spojují dva segmenty prstence (obr. 22). TYTO STEHY NEPŘEŘEZÁVEJTE, POKUD BUDETE IMPLANTOVAT CELÝ PRSTENEC. Je důležité zachovat správnou orientaci protézy. I rozmístění stehů na nativním anulu by mělo odpovídat 102 rozmístění stehů na prostředku; používejte proto jako vodítko značky na držáku. Bez ohledu na použitou techniku dodržujte dále uvedené kroky. • Udržujte přesný poměr mezi předním, zadním a septálním cípem a odpovídajícími segmenty protetického prstence. Podrobný popis techniky zavádění anuloplastických prstenců je uveden v odborné literatuře1. Na obrázku 23 je znázorněn vzhled správně implantovaného kompletního prstence. Doporučuje se nechat násadu implantátu připojenou k šabloně, dokud nebude prstenec správně usazen. Šablona se od držáku odpojí přeříznutím dvou stehů, z nichž každý je umístěn na jedné straně šablony (obr. 24). Jakmile byla šablona uvolněna a vyňata, lze držák připevnit protažením stehu očkem a upevněním svorkou k chirurgické roušce. Tento postup slouží jako pomůcka při odstranění držáku z chirurgického pole po odpojení od prstence. ODPOJENÍ DRŽÁKU: POKUD BUDE IMPLANTOVÁN KOMPLETNÍ PROTETICKÝ PRSTENEC, DODRŽUJTE POKYNY PRO MOŽNOST A. POKUD BUDE IMPLANTOVÁN ČÁSTEČNÝ PRSTENEC, DODRŽUJTE POKYNY PRO MOŽNOST B. Možnost A: kompletní prstenec Držák se od prstence odpojí přeříznutím čtyř stehů (tři bílé a jeden zelený) umístěných na držáku (obr. 25a). Jakmile jsou stehy přeříznuty, opatrně držák od prstence odpojte tak, že očko uchopíte pinzetou (obr. 25b). Možnost B: částečný prstenec Držák se od prstence odpojí přeříznutím tří bílých stehů umístěných na držáku. Nepřeřezávejte zelený uvolňovací steh umístěný v septálním prvku držáku (obr. 26a). Tento zelený uvolňovací steh musí zůstat na místě, aby bylo možné vyjmout septální segment prstence. Jakmile jsou tři bílé stehy přeříznuty, opatrně držák odpojte od prstence tak, že uchopíte očko pinzetou (obr. 26b). Tím se odstraní držák a současně s ním i septální segment prstence. Na obrázku 27 je znázorněn správně implantovaný částečný prstenec. Účinnost chlopně vyzkoušejte vstříknutím 50 cm3 fyziologického roztoku pomocí balónkové stříkačky trikuspidálním otvorem do pravé komory. Poté ověřte, zda jsou spojovací linie viditelné, pravidelné a symetrické. Pro hodnocení účinnosti chlopně lze použít intraoperační echokardiografii. Valvuloplastika pomocí prstence poskytuje dobré výsledky, ačkoli subvalvulární léze mohou vyžadovat další postupy.2 Pokud je při vizuální kontrole nebo zkoušení během operace zjištěno, že valvuloplastika pomocí prstence nevedla k odstranění valvulární insuficience, musí být chirurg připraven vyjmout prstenec a nahradit poškozenou chlopeň umělou srdeční chlopní během téhož výkonu. X. INFORMACE PRO PACIENTY Registrační formulář Každá krabička s konduitem obsahuje registrační formulář pacienta. Chirurg provádějící implantaci musí vyplnit registrační formulář a zaslat jej výrobci. Po obdržení formuláře výrobce vyhotoví a zašle identifikační kartu, která bude obsahovat informace o pacientovi a protéze, jež budou sloužit pacientovi. Kompatibilita s magnetickou rezonancí (MRI) Bylo dokázáno, že prstence Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex jsou bezpečné z hlediska MRI. Výrobky byly testovány pomocí systémů magnetické rezonance, které pracují s odstíněným statickým magnetickým polem o síle 3,0 T nebo méně. Vyšetření může způsobit mírné zkreslení obrazu MRI, na pacienta však nemá škodlivé účinky. XI. ZPŮSOB DODÁNÍ Prstence Carbomedics AnnuloFlo a Carbomedics AnnuloFlex se dodávají sterilní a apyrogenní, nasazené na držáku/šabloně. Systém obalů prstence je navržen tak, aby usnadňoval pohodlné sterilní přenesení prstence do sterilního pole. Anuloplastické prstence je nutné uchovávat na chladném, suchém místě. Doporučená teplota pro skladování je 5 – 25 °C (41 °–77 °F). XII. PŘÍSLUŠENSTVÍ Měrky pro stanovení velikosti anuloplastických prstenců Carbomedics AnnuloFlo a Carbomedics AnnuloFlex odpovídají různým velikostem dodávaných prstenců. Tyto měrky je nutné použít v době operačního zákroku pro přesný výběr správné velikosti prstence pro každého pacienta. Násada Carbomedics (VH-100) zajišťuje pevné ovládání anuloplastického prstence a usnadňuje expozici prstence pro založení stehu. Výše uvedené příslušenství se dodává nesterilní a před každým použitím je nutné je vyčistit a sterilizovat. Před sterilizací je nutné příslušenství vyndat z obalu (viz část VIII. BALENÍ, UCHOVÁVÁNÍ A STERILIZACE). POZNÁMKA: VÝŠE UVEDENÉ PŘÍSLUŠENSTVÍ JE URČENO PRO OPAKOVANÉ POUŽITÍ, POKUD JE S NÍM SPRÁVNĚ NAKLÁDÁNO A JE ZKONTROLOVÁNO PŘED POUŽITÍM. JE NUTNÉ OVĚŘIT, ZDA NEVYKAZUJE ZNÁMKY OPOTŘEBENÍ, JAKO JE MATNOST, PRASKLINY NEBO TRHLINY, A POKUD TOMU TAK JE, JE NUTNÉ JE VYMĚNIT. 103 XIII. NÁVOD K ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCI NÁSTROJŮ NÁSTROJE MOHOU BÝT POŠKOZENY SILNĚ ZÁSADITÝMI NEBO SILNĚ KYSELÝMI DETERGENTY A ROZTOKY A CHEMICKÝMI LÁTKAMI OBSAHUJÍCÍMI KETONY NEBO CHLOROVANÁ ROZPOUŠTĚDLA. Manuální čištění a dezinfekce Nástroje doporučujeme čistit a dezinfikovat co nejdříve po jejich použití. Pro nástroje se doporučuje následující metoda manuálního čištění a dezinfekce: 1. Nástroj otřete vlhkou houbou na jedno použití, abyste odstranili nejhrubší nečistoty. 2. Nástroj oplachujte horkou tekoucí vodou nejméně po dobu 20 sekund, abyste odstranili viditelné nečistoty. 3. Nástroj namočte do lázně buď (a) přípravku Wescodyne na pět minut, nebo (b) enzymatického čisticího prostředku Terg-A-Zyme (Alconox). 4. Nástroj pečlivě očistěte kartáčkem s měkkými štětinami. 5. Nástroj oplachujte deionizovanou vodou nejméně po dobu 20 sekund, abyste odstranili zbývající nečistoty a čisticí prostředky. Dezinfekční myčka, použití s alkalickým detergentem* Po umístění nástrojů do myčky proveďte dále uvedené naprogramované cykly čištění: Krok Cyklus Doba trvání Deionizovaná voda 1 Předmývání 2 minuty 45 °C ± 5 °C Nepoužívejte detergenty ani přísady. Po ukončení nechte okapat. Poznámky 2 Předmývání 2 minuty 45 °C ± 5 °C Nepoužívejte detergenty ani přísady. Po ukončení nechte okapat. 3 Promývání 10 minut 45 °C ± 5 °C Dodržujte pokyny výrobce detergentu pro optimální poměr směsi a koncentraci detergentu. Po ukončení nechte okapat. 4 Oplachování 1 minuta 45 °C ± 5 °C Při oplachování nepoužívejte neutralizátory. Po ukončení nechte okapat. 5 Oplachování 2 minuty 91 °C ± 5 °C Při oplachování nepoužívejte neutralizátory. Po ukončení nechte okapat. 6 Sušení 10 minut - Nucená cirkulace vzduchu při 91 °C *Testování u výrobce bylo provedeno pomocí dezinfekční myčky HAMO T-21 a zásaditého detergentu HAMO Liquid 55 (ekvivalent prostředku Deconex 22 LIQ). Při mytí byl použit poměr směsi 4 ml detergentu na litr vody. Na základě testování provedeného výrobcem bylo zjištěno, že nástroje pro opakované použití lze pomocí výše uvedené metody čištění a dezinfekce čistit a dezinfikovat celkem až stokrát (100 cyklů). Změny výše uvedené metody čištění a dezinfekce mohou míst za následek snížení počtu cyklů životnosti nástroje. Nástroje nelze použít, jsou-li na nich patrné zjevné známky opotřebení, jako jsou praskliny, trhliny nebo známky stárnutí, jež mohou ovlivnit jejich funkčnost. Postup čištění v dezinfekční myčce s enzymatickým detergentem** Po umístění nástrojů do dezinfekční myčky proveďte níže uvedené naprogramované cykly čištění: Krok Cyklus Doba trvání Deionizovaná voda 1 Předmývání 5 minut 50 °C ± 5 °C Poznámky Nepoužívejte detergenty ani přísady. Po ukončení nechejte okapat. 2 Předmývání 5 minut 50 °C ± 5 °C Nepoužívejte detergenty ani přísady. Po ukončení nechejte okapat. 3 Promývání 10 minut 60 °C ± 5 °C Dodržujte pokyny výrobce dezinfekčního roztoku pro optimální poměr směsi a koncentraci enzymatického detergentu. Po ukončení nechejte okapat. 4 Oplachování 5 minut 90 °C ± 5 °C Po ukončení nechejte okapat. 5 Oplachování 5 minut 90 °C ± 5 °C 6 Chlazení 5 minut - Po ukončení nechejte okapat. Vyjměte součásti z dezinfekční myčky a nechte vychladnout při pokojové teplotě. **Testování u výrobce bylo provedeno za použití dezinfekční myčky Getinge/Castle a enzymatického detergentu Castle® Renuzyme. Na základě testování provedeného výrobcem bylo zjištěno, že nástroje pro opakované použití lze pomocí výše uvedené metody čištění a dezinfekce čistit a dezinfikovat celkem až stokrát (100 cyklů). Změny výše uvedené metody čištění a dezinfekce mohou míst za následek snížení počtu cyklů životnosti nástroje. Nástroje nelze použít, jsou-li na nich patrné zjevné známky opotřebení, jako jsou praskliny, trhliny nebo známky stárnutí, jež mohou ovlivnit jejich funkčnost. 104 XIV. ZÁRUKY Společnost Sorin Biomedica Cardio zaručuje, že anuloplastické prostředky Carbomedics AnnuloFlo a Carbomedics AnnuloFlex (dále jen „prostředek“) jsou navrženy, vyrobeny a zabaleny s veškerou možnou péčí pomocí nejvhodnějších nejmodernějších postupů a že byl při tom aplikován princip zajištění bezpečnosti jejich návrhu a výroby. Tento systém je navržen tak, aby zajišťoval bezpečné použití prostředku, je-li aplikován za stanovených podmínek a pro účely, pro něž je určen, a v souladu se zvláštními opatřeními popsanými ve výše uvedených odstavcích, a tak, aby v nejvyšší možné míře minimalizoval rizika spojená s použitím prostředku, byť tato rizika nelze zcela vyloučit. Prostředek lze použít pouze na zodpovědnost specializovaných lékařů a je při tom nutné vzít v úvahu nevyhnutelná rizika a možné nežádoucí účinky a komplikace léčby, pro níž je prostředek určen, včetně těch, jež jsou uvedeny v další části této brožury. Vzhledem k technické složitosti a dalším konkrétním okolnostem souvisejícím s příslušnými lékařskými rozhodnutími a metodami aplikace prostředku a skutečnosti, že společnost Sorin Biomedica Cardio nemůže kontrolovat diagnózu pacienta ani metody či postupy použité pro implantaci, společnost Sorin Biomedica Cardio neposkytuje žádnou výslovnou ani implikovanou záruku, že použití prostředku povede k určitým výsledkům nebo účinnému vyléčení zdravotní poruchy. Výsledky z hlediska klinického profilu a funkčnosti a trvanlivosti prostředku jsou závislé na četných faktorech, které jsou mimo kontrolu společnosti Sorin Biomedica Cardio, a to včetně stavu pacienta, postupu chirurgické implantace nebo použitého postupu a způsobu manipulace s prostředkem po otevření balení. ZÁRUKA SPOLEČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO TAK, JAK JE ZDE STANOVENA, JE VÝHRADNÍ ZÁRUKA UČINĚNÁ SPOLEČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO, POKUD JDE O VÝROBEK, A V ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY JSOU VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, PROHLÁŠENÍ, ZÁVAZKY A PODMÍNKY, VÝSLOVNÉ NEBO IMPLIKOVANÉ, VČETNĚ VEŠKERÝCH IMPLIKOVANÝCH ZÁRUK NA PRODEJ NEBO VHODNOST PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL A NEPORUŠENÍ TÍMTO ODMÍTNUTY A VYLOUČENY. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO ZA JAKÉKOLI ŠKODY SOUVISEJÍCÍ S JAKÝMKOLI PROSTŘEDKEM JE OMEZENA NA SKUTEČNÉ ČÁSTKY, KTERÉ ZÁKAZNÍK ZAPLATIL SPOLEČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO ZA JAKÝKOLI KONKRÉTNÍ PROSTŘEDEK, KTERÝ ZAKLÁDÁ DANÝ ZÁVAZEK. ANIŽ BY BYLA DOTČENA ZÁKONNÁ PRÁVA (VČETNĚ EVROPSKÉ SMĚRNICE č. 93/42/EEC) A ZÁVAZKY SPOLEČNOSTI S TÍM SOUVISEJÍCÍ, SPOLEČNOST SORIN BIOMEDICA CARDIO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ ZVLÁŠTNÍ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY (VČETNĚ UŠLÉHO ZISKU) JAKÉHOKOLI DRUHU BEZ OHLEDU NA TO, ZDA VZNIKNOU V RÁMCI PŘEČINU, SMLOUVY, V DŮSLEDKU PŮSOBENÍ ZÁKONA, PRÁVNÍHO PŘEDPISU ČI JINAK, A TO I KDYBY SPOLEČNOST SORIN BIOMEDICA CARDIO O MOŽNOSTI TAKOVÝCH ŠKOD VĚDĚLA NEBO MĚLA VĚDĚT. BEZ OHLEDU NA VÝŠE UVEDENÉ SKUTEČNOSTI BUDE V PŘÍPADĚ JAKÉHOKOLI ZÁVAZKU SPOLEČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO TAKOVÝ ZÁVAZEK OMEZEN NA HODNOTU, KTERÁ NEPŘEVÝŠÍ SKUTEČNOU HODNOTU PROSTŘEDKU. Vzhledem k těmto faktorům a skutečnostem uvedeným výše je celková odpovědnost společnosti Sorin Biomedica Cardio omezena výhradně na výměnu prostředku v případě, že bylo prokázáno, že byl v době dodání vadný. Za takových okolností zákazník dodá prostředek společnosti Sorin Biomedica Cardio, jež si vyhrazuje právo na přezkoumání údajně vadného prostředku a stanovení, zda má prostředek skutečně výrobní vady. Kromě úhrady nákladů (v závislosti na okolnostech případu), které zákazníkovi přímo vznikly při výměně vadného prostředku, záruka zahrnuje pouze výměnu prostředku, o němž bylo zjištěno, že je vadný, za prostředek stejného nebo obdobného typu vyrobený společností Sorin Biomedica Cardio. Záruka platí pouze, je li prostředek vrácen společnosti Sorin Biomedica Cardio řádně zabalený společně s podrobnou písemnou zprávou o reklamovaných závadách a v případě již implantovaného prostředku s uvedením důvodů pro jeho vynětí pacientovi. Některé jurisdikce neumožňují vyloučení nebo omezení implikovaných záruk. Některé jurisdikce rovněž neumožňují vyloučení nebo omezení náhodných či následných škod. Proto některá z výše uvedených omezení nemusejí být platná. Tato záruka uděluje konkrétní zákonná práva. Pacient může mít i další práva, která se v jednotlivých jurisdikcích liší. 105 EESTI KEELES ANNULOPLASTIKA RÕNGA KASUTAMIST PUUDUTAV TEAVE CARBOMEDICS ANNULOFLO JA CARBOMEDICS ANNULOFLEX Käesolev brošüür sisaldab olulist informatsiooni annuloplastika seadmete Carbomedics AnnuloFlo ja Carbomedics AnnuloFlex’i kasutamise kohta. Kõik proteesiga kokku puutuvad ning selle paigaldamisega seotud isikud peavad käesoleva informatsiooni läbi lugema ning seda mõistma enne Carbomedics AnnuloFlo ja AnnuloFlex’i kasutamist. I. SEADME KIRJELDUS Annuloplastika rõngad on valmistatud materjalidest, mida on juba pikka aega rahuldavate tulemustega kasutatud kardiovaskulaarsetes rakendustes. Materjalides ei ole ferriitmetalle, neid on implantaatide valmistamisel pikaajaliselt kasutatud ning need ei tekita olulisi riske magnetresontantsprotseduuride (MRI) ajal. Carbomedics AnnuloFlo Seade Carbomedics AnnuloFlo on mõeldud inimese südame mitraaklapi parandamiseks. Seade Carbomedics AnnuloFlo koosneb annuloplastika rõngast ja hoidikust. Annuloplastika rõngas on konstureeritud tugevdama inimese oma klapiava, mitte inimese oma südameklappi asendama. Carbomedics’i rõngas AnnuloFlo koosneb titaanist tugevdusrõngast, mis on kaetud silikoonist ja kootud polüesterkangast õmblusrõngaga. Titaanrõngas teeb seadme nähtavaks radiograafia aparatuurile. Annuloplastika rõngas on neerukujuline ja hoidikusse paigaldatud. Seadme kumerus vastab inimese posterioorse klapihõlma kujule. Seadme sirge osa vastab inimese anterioorsele klapihõlmale. Carbomedics AnnuloFlex Seade Carbomedics AnnuloFlex on mõeldud inimese südame mitraaklapi ja trikuspidaalklapi parandamiseks. Seade Carbomedics AnnuloFlex koosneb annuloplastika rõngast, hoidikust ja šabloonist. Rõnga konstruktsioon võimaldab implanteerival kirurgil inimese oma mitraalklapi või trikuspidaalklapi klapiava tugevdada, jättes inimese oma klapisüsteemi asendamata. Carbomedics’i rõngas AnnuloFlex koosneb silikoonrõngast, mis on kaetud kootud polüesterkangaga. Silikoon on impregneeritud baariumsulfaadiga, mis teeb seadme nähtavaks radiograafia aparatuurile. Annuloplastika rõngas on paigaldatud neerukujulisele hoidikule, mis kinnitub šabloonile. Seadme kumerus vastab inimese posterioorse või trikuspidaalklapi klapihõlma kujule. Seadme sirge osa vastab inimese anterioorise mitkraalklapihõlma või trikuspidaalse septaalklapihõlma kujule. Annuloplastikarõnga kaks õmbluse katkestust võimaldavad operatsiooni käigus valida osalise või täieliku annuloplastika rõnga vahel. Annuloplastika rõngaste Carbomedics AnnuloFlo ja AnnuloFlex omadused on loetletud jaotises „Specifications”. II. NÄIDUSTUSED Carbomedics’i annuloplastika rõngad on mõeldud inimese südame mitraalklappide tugevdamiseks nende parandamise teel, kui südameklapid on kahjustatud kas mõne kaasasündinud või omandatud haiguse tõttu, või eelnevalt paigaldatud annuloplastika rõnga asendamiseks. Carbomedics’i annuloplastika rõngas AnnuloFlex on samuti mõeldud inimese südame trikuspidaalklapi tugevdamiseks selle parandamise teel, kui südameklapp on kahjustatud kas mõne kaasasündinud või omandatud haiguse tõttu, või eelnevalt paigaldatud annuloplastika rõnga asendamiseks. Annuloplastika rõngaid võib kasutada ainult sel juhul, kui visuaalne ülevaatus kinnitab, et klappi saab parandada ning seda ei ole tarvis asendada. III. VASTUNÄIDUSTUSED Üldjuhul ei ole soovitav klappe parandada, kui alternatiivsed ravimeetodid võiksid anda paremaid tulemusi. Annuloplastika seadmed on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: • rasked elundikahjustused koos tagasi tõmmatud tendinaega; • kaasasündinud malformatsioonid koos klapikoe puudusega; • bakteriaalse endokariidi arenemine; • ulatuslik lubjastumine, mille eemaldamisel puuduvad elastsed klapihõlmad. IV. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Proteesiga seotud komplikatsioonide avastamiseks, diagnoosimiseks ja haldamiseks on soovitav rakendada püsivat meditsiinilist järelkontrolli. Kaaluda tuleb antikoagulatsiooni ravi vajadust individuaalsetel patsientidel, ennekõike varasel operatsioonijärgsel perioodil. 106 Hoiatused enne kasutamist 1. HOIATUS. TOODE ON ETTE NÄHTUD AINULT ÜHELE PATSIENDILE. 2. HOIATUS. HAMBARAVI PROTSEDUURE SAAVATELE PATSIENTIDELE TULEKS SOOVITADA PROFÜLAKTILIST ANTIBIOOTIKUMIRAVI. 3. HOIATUS. ÄRGE PROOVIGE PUHASTADA EGA RESTERILISEERIDA ANNULOPLASTIKA RÕNGAST, MIS ON KOKKU PUUTUNUD PATSIENDI VERE VÕI TEISTE KUDEDEGA. 4. HOIATUS. PROTEESI IDENTIFITSEERIMISE RIBA EI OLE STERIILSUSE NÄITAJA. 5. HOIATUS. .ÄRGE STERILISEERIGE ANNULOPLASTIKA RÕNGAST VÕI SELLE TARVIKUID ETÜLEENOKSIIDIS (ETO) VÕI KIIRITUSMEETODITE ABIL. 6. HOIATUS. ÄRGE DEFORMEERIGE ANNULOFLO’D VÕI MUUTKE ANNULOPLASTIKA RÕNGA KONFIGURATSIOONI. SEE VÕIB RÕNGAST KAHJUSTADA. KUI RÕNGAS EI OLE KLAPILE VASTAVAS MÕÕDUS, VALIGE SOBIVA SUURUSEGA RÕNGAS. 7. HOIATUS. KASUTAGE AINULT SOBIVAID TARVIKUID, MIS ON HANGITUD SORIN GROUP’I MÜÜGIVÕRGU KAUDU. TEISTE TOOTJATE MÕÕDIKUTE VÕI TEISTE TOOTJATE PROTEESIDE TARBEKS VÄLJA TÖÖTATUD MÕÕTMISTEHNIKATE KASUTAMINE VÕIB ANNULOPLASTIKA RÕNGA SUURUSE KOHTA ANDA EBATÄPSET INFORMATSIOONI. 8. HOIATUS. KONTROLLIGE ANNULOPLASTIKA RÕNGA KONTEINERIT NING VEENDUGE, ET KONTEINER JA TURVAKINNITUS ON TERVED NING ET PROTEESI STERIILSUSE PERIOOD EI OLE LÄBI. ÄRGE KASUTAGE SEADET, KUI SELLE KASUTUSAEG ON LÕPPENUD VÕI PROTEES ON KAHJUSTATUD. KUI TURVAKINNITUS ON KATKI VÕI EEMALDATUD, TULEB EELDADA, ET PROTEES EI OLE STERIILNE NING TOOTE RESTERILISEERIMINE ENNE KASUTAMIST ON KOHUSTUSLIK. 9. HOIATUS. ÄRGE ASETAGE VÄLIMIST KONTEINERIT STERIILSELE PINNALE. 10. HOIATUS. ÕMBLUSTE PAIGUTAMISEL TULEB OLLA TÄPNE, VASTASEL KORRAL VÕIVAD NEED SÜDAME ERUTUSJUHTESÜSTEEMI KAHJUSTADA. Ettevaatusabinõud kasutamise ajal 1. HOIATUS. ENNE KLIINILISE PAIGALDAMISE ALUSTAMIST ON SOOVITAV ASJAKOHASEID KIRURGIAVÕTTEID JA NENDE VARIATSIOONE HARJUTADA. LISAKS TOODUD JUHISTELE TUTVUGE VIIDATUD KIRJANDUSEGA. 2. HOIATUS. RÕNGA RIIDE KAHJUSTAMISE VÄLTIMISEKS EI TOHI IMPLANTEERIMISEL KASUTADA LÕIKAVA SERVAGA NÕELU. RIIET VÕIVAD KAHJUSTADA KA SAKILISE SERVAGA KLEMMID. 3. HOIATUS. RÕNGA ANNULOFLO SISEMINE PIND, MIS ON TÄHISTATUD LAIA VALGE TÄHISEGA SELLE KESKJOONEL, TULEB ASETADA KLAPIKOE VASTU. V. TÜSISTUSED Mehaaniliste annuloplastika rõngaste kasutamisega seostatud võimalikke kõrvaltoimed kirjeldab tabel 1. Tabel 1. Võimalike kõrvaltoimete tüübid: 1. surm; 10. patsiendi oma klapimehhanismi rike või degeneratsioon haiguse laienemise tõttu, endokardiit, klapi ja klapiümbruse mittetäielik/sobimatu parandamine; 2. lahtipääsemine ja nihkumine; 11. kirurgilistest õmblustest tingitud tsirkumfleksi koronaararteri obliteratsioon: 3. residuaalne või korduv taasväljutamine; 12. pikaajalisest möödavoolust, aordi ristsulgemisest ja puudulikust müokardi kaitsest tingitud vaegused; 4. stenoos; 13. rõnga osaline nihkumine; 5. trombemboolia; 14. rõnga tõrge implantaadi moondumise või rõnga komponentide füüsilise või keemilise kahjustumise tõttu; 6. hemolüüs; 15. lõikava servaga nõelte või sakiliste klemmide kasutamisest tingitud riide purunemine; 7. atrioventrikulaarne blokaad; 16. antikoagulantravist tingitud verejooksud; 8. südame jõudluse langus; 17. süstoolne anterioorne liikumine ja vasak ventrikulaarväljavoolu obstrukstioon suure anterioorse ja/või posterioorse klapihõlma olemasolu korral; 9. südameseiskumine; 18. proteesi tromb; 19. infektsioon. VI. RAVI INDIVIDUALISEERIMINE Antikoagulantravi ja/või trombotsüütide agregatsiooni pärssiv ravi Mahukate uuringute avaldatud andmed näitavad, et kahe kuu jooksul pärast südameklapi parandamist mehaanilise proteesiga on klapi tromboosi ja/või trombembooliliste tüsistuste ohu vähendamiseks vajalik rakendada teatud tüüpi antikoagulantravi, kui see ei ole vastunäidustatud 107 Teatud patsiendirühmad Annuloplastika rõnga ohutus ja tõhusus ei ole kindlaks tehtud järgmiste patsiendirühmade puhul: • rasedad, • rinnaga toitvad patsiendid, • aordi või kopsuarteri klapi vahetamist või parandamist vajavad patsiendid. Carbomedics’i AnnuloFlo ohutus ja tõhusus ei ole kindlaks tehtud järgmiste trikuspidaalklapi ravi vajavate patsientide puhul. VII. PATSIENDI NÕUSTAMINE Hambaravi protseduure saavatele patsientidele tuleks soovitada profülaktilist antibiootikumiravi. Pärast südameklapi parandamist annuloplastika proteesiga on vajalik teatud tüüpi antikoagulantravi, kui see ei ole vastunäidustatud. Patsiendid peaksid kaasas kandma proteesi tootja poolt väljastatud patsiendi ja toote informatsiooni sisaldavaid identifikatsioonikaarte. VIII. PAKEND, SÄILITAMINE JA STERILISEERIMINE 1. Carbomedics’i annuloplastika rõngad AnnuloFlo ja AnnuloFlex on ühekordsele hoidikule/šabloonile kinnitatuna pakendatud steriilsena ja mitte-pürogeensena (joonis 1). Annuloplastika rõnga pakkimissüsteemi eesmärgiks on lihtsustada klapi mugavat aseptilist viimist steriilsele pinnale. 2. Patsiendi registreerimise vorm on olemas igas annuloplastika rõnga pakendis. Paigaldav kirurg või haigla peavad täitma registreerimisvormi ning tagastama selle tootjale. Vormi vastuvõtmisel koostab tootja patsiendi jaoks identifikatsioonikaardi patsiendi ja annuloplastika rõnga informatsiooniga ning saadab selle tagasi. 3. Annuloplastika rõngaid tuleb säilitada jahedas kuivas kohas. Soovitatav säilitustemperatuur on 5-25 °C. 4. Annuloplastika rõngad on pakendatud suletud konteinerisse (joonis 2). Annuloplastika rõngast tuleb pidada mittesteriilseks, kui: 1) konteiner on rikutud, 2) konteineri etiketile märgitud steriilsustähtaeg on möödunud või 3) kui väliskonteineri õhutusava kate või turvakinnitus on katki. Seadme korduv steriliseerimine: vajaduse korral võib annuloplastika rõngaid kuni viis korda steriliseerida. Steriliseerimiseks asetage seade sobivasse auruga steriliseerimise pakendisse. Soovitatavad steriliseerimistsüklid: • 30-40 minuti vältel temperatuuril 121 °C (eelvaakumi tingimustes) • 15-20 minuti vältel temperatuuril 132 °C (eelvaakumi tingimustes) Jälgides steriliseerimise protsessi muid aspekte, järgige ka teie steriliseerimisaparatuuri tootja kasutusjuhiseid ning haiglas kasutatavaid protseduure. Proteesi steriliseerija võtab endale täieliku vastutuse proteesi steriilsuse eest, steriilsuse tõendamise ning täieliku vastutuse võimalike seadme vigastuste eest. 5. Instrumentide steriliseerimine: annuloplastika rõngaste kaliibrid ja käepide on steriliseeritavad ja korduvalt kasutatavad. Seadised tuleb enne steriliseerimist pakendist välja võtta ja asetada sobivasse auruga steriliseerimise pakendisse; steriliseerimine toimub järgmiste miinimumparameetrite alusel: 250 °F (121 °C) Temperatuur: Aeg: Konteiner: Tsükkel: 270 °F (132 °C) 35 minutit 270 °F (132 °C) 273 °F (134 °C) 10 minutit 4 minutit 3 minutit Pakitud kandik Pakitud seadised Pakitud kandik Pakitud seadised Pakitud seadised. Eelvaakum Nõrutus Eelvaakum Eelvaakum Eelvaakum Muus osas järgige steriliseerimisseadme tootja juhiseid ja haiglas kehtivaid reegleid. IX. KIRURGILISE PROTOKOLLI ÜLEVAADE 1. Enne protseduuri algust peab kirurg hinda mitraalset ja trikuspidaalset klapimehhanismi ning patsiendi südameklappide pataloogiat ning valima kasutatava protseduuri. 2. SUURUSE VALIK MITRAALKLAPI JAOKS Implantaadi täpne suurus on annuloplastika puhul kriitilise tähtsusega. Kommissuuri sisemuse mõõtmise hõlbustamiseks piiratud nähtavuse korral anterioorses piirkonnas, võib kirurg kaks esimest õmblust teha kommissuuride kõrgusel. Need on seejärel täpseteks juhikuteks kaliibri sälkudele ning implantaadi asetamsieks ja suunamiseks (joonis 3a). Annuloplastika rõnga mõõdu valimiseks hindab implanteeriv kirurg patsienti annuloplastika rõnga kaliibrite abil (joonis 4). Kaliibril võib olla suunatähis M, mis tuleb asetada nähtava/parema poolega üles Mõõdu valimise protseduur koosneb kolmest järgmisest sammust, mis tehakse pärast mitraalklapi parandamist: a) kasutage närvikonkse chordae tendinae haaramiseks ning anterioorse klapihõlma lahtilaotamiseks ja pinguldamiseks (joonis 3a); b) mõõtke anterioorse hõlma kõrgus kaliibri kõrguse järgi (joonis 5); ja c) mõõtke kommussuuri seest rõnga kaliibri kahe sälgu järgi (joonis 5). Vastav rõnga suurus on kirjas kaliibri käepidemel. SUURUSE VALIK TRIKUSPIDAALKLAPI JAOKS Implantaadi täpne suurus on annuloplastika puhul kriitilise tähtsusega. Kommissuuri sisemuse/ septaalklapihõlma mõõtmise hõlbustamiseks, võib kirurg kaks esimest õmblust teha septaalkommissuuride kõrgusel. Need on seejärel täpseteks juhikuteks kaliibri sälkudele ning implantaadi asetamiseks ja suunamiseks (joonis 3b). Annuloplastika rõnga mõõdu valimiseks hindab implanteeriv kirurg patsienti annuloplastika rõnga kaliibrite abil (joonis 4). Kaliibril võib olla suunatähis T, mis tuleb asetada nähtava/parema poolega üles Mõõdu valimise protseduur koosneb kolmest järgmisest sammust, mis tehakse pärast triskupidaalklapi parandamist: a) täitke 108 parem vatsake soolalahusega (joonis 6); b) mõõtke anterioorse ja posterioorse hõlma kõrgus kaliibri kõrguse järgi (joonis 6); ja c) mõõtke kommussuuri seest rõnga kaliibri kahe sälgu järgi (joonis 6), asetades need kohakuti eelnevalt tehtud septaalhõlma kommissuuride õmblustega (joonis 6). Vastav rõnga suurus on kirjas kaliibri käepidemel. 3. Pärast sobiva suurusega klapiproteesi valimist avage annuloplastika rõnga pakend ning eemaldage proteesi konteiner. 4. Veenduge, et kõik pakendite ning konteineri etikettidel olev teave oleks ühesugune ning vastavuses klapiproteesi mudeli, suuruse ja seerianumbriga. VASTUKÄIVA TEABE KORRAL ÄRGE KASUTAGE SEADET. 5. Avage turvakinnitus ja konteineri kaas seda vastupäeva pöörates (joonis 7). 6. Steriilsetes tingimustes eemaldage sisemine konteiner ning asetage see steriilsele pinnale. Väliskonteineri väliskülg ei ole steriilne (joonis 8). 7. Pärast sisemise konteineri asetamist steriilsele pinnale eemaldage sisemise konteineri kaas (joonis 9). 8. Annuloplastika rõngast tuleb käsitseda käepidemega Carbomedics Handle VH-100, mis võimaldab hoidikust/ šabloonist kindlalt kinni võtta ja jätab õmblusrõnga vabaks. Käepidet saab painutada (joonis 10). Kinnitage käepide hoidikusse/šablooni vastupäeva kruvides (joonis 11). Kui käepide on paigaldatud, võtke rõngas sisemisest konteinerist välja ning eemaldage identifitseerimise silt, lõigates läbi seda kinnitava õmbluse (joonis 12). Pidage meeles, et käepideme sirgeks painutamine iga kasutamiskorra järel vähendab instrumendi tööiga. Carbomedics AnnuloFlo (ainult mitraalklapp) Paigutage horisontaalsed katkendõmblused fibraalrõngale, 2 mm kaugusele klapihõlma kinnitusest posterioose klapihõlma jaoks ja klapihõlma lähedale anterioorse klapihõlma jaoks. Rõngal olevad suunatähised hõlbustavad rõnga paigaldamist südameklapile. Kaks märki rõnga anterioorsel osal tähistavad rõnga kommissuure ja üks tagumine märk tähistab posterioorse klapihõlma keskjoont. Märkus: Rõngas on paigaldatud hoidikusse, mis hõlbustab rõnga sisepinna asetamist südameklapi kudede vastu. Rõnga sisemist pinda tähistab lai valge tähis keskjoonel. Paigaldustehnikast olenemata pidage kinni järgmistest põhimõtetest: • Asetage klapihõlm ja posterioorse rõnga vastavad segmendid üksteise suhtes täpsesse asendisse. • Fikseerige kinnitused kommissuuri piirkondades, et vältida klapihõlma liikumist. Annuloplastika rõnga paigaldustehnika üksikasjalik kirjeldus on avaldatud vastavas väljaandes.1 Joonis 13 kujutab nõuetekohaselt implanteeritud rõngast. Implantaadi käepide tuleks jätta hoidiku külge, kuni rõngas on paigaldatud. Hoidik vabastatakse rõnga küljest hoidiku keskosas paikneva õmbluse läbilõikamise teel (joonis 14). Pärast õmbluse katkestamist eemaldage hoidik ettevaatlikult rõnga küljest. Klapiga sobivuse testimiseks süstige 50 cm3 soolalahust mitraalava kaudu vasakusse vatsakesse. Seejärel kontrollige, kas sobitusjoon on nähtav, korrapärane ja sümmeetriline. Nihkumist, sobivust südameklapiga ja süstoolset anterioorset liikumist võib hinnata operatsiooniaegne ehhokardiogrammi abil. Carbomedics AnnuloFlex (mitraal/ ja trikuspidaalklapp) MITRAALKLAPP Paigutage horisontaalsed katkendõmblused fibraalrõngale, 2 mm kaugusele klapihõlma kinnitusest posterioose klapihõlma jaoks ja klapihõlma lähedale anterioorse klapihõlma jaoks. Šabloonil olevad ringid hõlbustavad implantaadi paigaldamist südameklapile. Kaks anterioorset ja posterioorset ringi tähistavad klapiava keskjoont. Kaks külgmist ringi tähistavad kommussuure (joonis 15). Lisaks on šabloonile täht M, mille parem külg peab jääma ülespoole, ehk täht M peab jääma anterioorse klapiava lähedale. Värvilised õmblused rõnga posterioorsel ja külgmisel segmendil tähistavad posterioorse segmendi keskjoont ja kommissuure. Rõnga osaliseks implanteerimiseks: tuleb õmblused paigutada nii, et rõnga anterioorsed otsad on kinnitatud vähemalt südame klapiava trigonite külge. See tagab optimaalse kinnituse klapiava fibroos/mittelaieneva osa külge. Iga tähistatud mõõdu all on toodud osalise rõnga ligikaudne implantaadi kaugus iga kommussuuri taga. Rõnga mõõt Implantaadi ligikaudne kaugus Kommissuuri taga osalise rõnga jaoks 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm 109 Õmbluste möödumisel posterioorsest segmendist lõigake läbi kaks proteesi õmblust, millega rõnga posterioorne segment on kinnitatud rõnga anterioorse segmendi külge (joonis 16). ÄRGE LÕIGAKE NEID ÕMBLUSI LÄBI, KUI IMPLANTEERITE TERVE RÕNGA. Säilitage kindlasti proteesi ettenähtud orientatsiooni. Isegi südameklapiava õmblused tuleb asetada vastavalt seadme õmblustele, kasutades selleks seadme tähiseid. Paigaldustehnikast olenemata pidage kinni järgmistest põhimõtetest: • Asetage klapihõlm ja posterioorse rõnga vastavad segmendid üksteise suhtes täpsesse asendisse. • Fikseerige kinnitused kommissuuri piirkondades, et vältida klapihõlma liikumist. Annuloplastika rõngaste paigaldustehnika üksikasjalik kirjeldus on avaldatud vastavas väljaandes.1. Joonis 17 kujutab nõuetekohaselt implanteeritud tervet rõngast. Implantaadi käepide tuleks jätta šablooni külge, kuni rõngas on paigaldatud. Šabloon vabastatakse hoidiku küljest šablooni kummalgi küljel oleva kahe õmbluse läbilõikamise teel (joonis 18). Kui šabloon on vabastatud ja eemaldatud, võib hoidiku kinnitada õmblusega läbi aasa ja kirurgilise draperii abil. See hõlbustab hoidiku eemaldamist kirurgilisest väljast pärast rõnga küljest vabastamist. HOIDIKU EEMALDAMINE: TERVE PROTEESRÕNGA IMPLANTEERIMISEL JÄRGIGE ALTERNATIIVILE A VASTAVAID JUHISEID. OSALISE PROTEESRÕNGA IMPLANTEERIMISEL JÄRGIGE ALTERNATIIVILE B VASTAVAID JUHISEID. Alternatiiv A: terve rõngas Vabastage hoidik rõnga küljest, lõigates läbi neli hoidikul olevat vabastusõmblust (kolm valget ja üks roheline) (joonis 19a). Pärast õmbluse katkestamist eemaldage hoidik ettevaatlikult rõnga küljest, võttes klemmidega kinni selle aasast (joonis 19b). Alternatiiv B: osaline rõngas Vabastage hoidik rõnga küljest, lõigates läbi kolm hoidikul olevat valget vabastusõmblust. Ärge lõigake läbi rohelist vabastusõmblust, mis paikneb hoidiku anterioorsel osal (joonis 20a). See roheline vabastusõmblus peab alles jääma rõnga anterioorse segmendi eemaldamise jaoks. Pärast kolme valge õmbluse katkestamist eemaldage hoidik ettevaatlikult rõnga küljest, võttes klemmidega kinni selle aasast (joonis 20b). Sellega eemaldate nii hoidiku kui rõnga anterioorse segmendi. Joonis 21 kujutab nõuetekohaselt implanteeritud osalist rõngast. Õmblused tuleb kindlasti paigutada nii, et osalise rõnga anterioorsed otsad on kinnitatud vähemalt südame klapiava trigonite külge. See tagab optimaalse kinnituse klapiava jäiga/fibroososa külge. Klapiga sobivuse testimiseks süstige 50 cm3 soolalahust mitraalava kaudu vasakusse vatsakesse. Seejärel kontrollige, kas sobitusjoon on nähtav, korrapärane ja sümmeetriline. Nihkumist, sobivust südameklapiga ja süstoolset anterioorset liikumist võib hinnata operatsiooniaegne ehhokardiogrammi abil. TRIKUSPIDAALKLAPP Paigutage horisontaalsed katkendõmblused fibraalrõngale, 2 mm kaugusele klapihõlma kinnitusest anterioorse ja posterioose klapihõlma ümber ning septaalse klapihõlma lähedale terve rõnga jaoks. Šabloonil olevad ringid hõlbustavad implantaadi paigaldamist südameklapile. Kaks anterioorset ja septaalset ringi tähistavad klapiava keskjoont. Kaks külgmist ringi tähistavad peptaalseid kommussuure (joonis 15). Lisaks on šabloonile täht T, mille parem külg peab jääma ülespoole, ehk täht T peab jääma septaalse klapiava lähedale. Värvilised õmblused rõnga posterioorsel ja külgmisel segmendil tähistavad posterioorse segmendi keskjoont ja kommissuure. Õmbluste möödumisel anterioorsest/posterioorsest või superioorsest segmendist, lõigake läbi kaks proteesi õmblust, millega on kinnitatud rõnga kaks segmenti (joonis 22). ÄRGE LÕIGAKE NEID ÕMBLUSI LÄBI, KUI IMPLANTEERITE TERVE RÕNGA. Säilitage kindlasti proteesi ettenähtud orientatsiooni. Isegi südameklapiava õmblused tuleb asetada vastavalt seadme õmblustele, kasutades selleks hoidiku tähiseid. Paigaldustehnikast olenemata pidage kinni järgmistest põhimõtetest: • Asetage anterioorne, posterioorne ja septaalne klapihõlm ning posterioorse rõnga vastavad segmendid üksteise suhtes täpsesse asendisse. Annuloplastika rõngaste paigaldustehnika üksikasjalik kirjeldus on avaldatud vastavas väljaandes.1 Joonis 23 kujutab nõuetekohaselt implanteeritud tervet rõngast. Implantaadi käepide tuleks jätta šablooni külge, kuni rõngas on paigaldatud. Šabloon vabastatakse hoidiku küljest šablooni kummalgi küljel oleva kahe õmbluse läbilõikamise teel (joonis 24). Kui šabloon on vabastatud ja eemaldatud, võib hoidiku kinnitada õmblusega läbi aasa ja kirurgilise draperii abil. See hõlbustab hoidiku eemaldamist kirurgilisest väljast pärast rõnga küljest vabastamist. HOIDIKU EEMALDAMINE: TERVE PROTEESRÕNGA IMPLANTEERIMISEL JÄRGIGE ALTERNATIIVILE A VASTAVAID JUHISEID. OSALISE PROTEESRÕNGA IMPLANTEERIMISEL JÄRGIGE ALTERNATIIVILE B VASTAVAID JUHISEID. Alternatiiv A: terve rõngas Vabastage hoidik rõnga küljest, lõigates läbi neli hoidikul olevat vabastusõmblust (kolm valget ja üks roheline) 110 (joonis 25a). Pärast õmbluse katkestamist eemaldage hoidik ettevaatlikult rõnga küljest, võttes klemmidega kinni selle aasast (joonis 25b). Alternatiiv B: osaline rõngas Vabastage hoidik rõnga küljest, lõigates läbi kolm hoidikul olevat valget vabastusõmblust. Ärge lõigake läbi rohelist vabastusõmblust, mis paikneb hoidiku septaalsel osal (joonis 26a). See roheline vabastusõmblus peab alles jääma rõnga septaalse segmendi eemaldamise jaoks. Pärast kolme valge õmbluse katkestamist eemaldage hoidik ettevaatlikult rõnga küljest, võttes klemmidega kinni selle aasast (joonis 26b). Sellega eemaldate nii hoidiku kui rõnga septaalse segmendi. Joonis 27 kujutab nõuetekohaselt implanteeritud osalist rõngast. Klapiga sobivuse testimiseks süstige 50 cm3 soolalahust triskubidaalava kaudu paremasse vatsakesse. Seejärel kontrollige, kas sobitusjooned on nähtavad, korrapärased ja sümmeetrilised. Sobivust südameklapiga võib hinnata operatsiooniaegne ehhokardiogrammi abil. Valvuloplastika rõnga kastuamine annab häid tulemusi, kuid sellest tingitud subvalvulaarsed kahjustused võivad nõuda lisaprotseduure.2 Kui visuaalne kontroll või operatsiooniaegne testimine näitab, et rõnga kasutamine ei võimalda klapipuudulikkust kõrvaldada, peab kirurg olema valmis rõngast eemaldama ja haiget klappi asendama südameklapiproteesiga sama protseduuri käigus. X. PATSIENDIINFO Registreerimisvorm Patsiendi registreerimise vorm on olemas igas proteesi pakendis. Paigaldav kirurg või haigla peavad täitma registreerimisvormi ning tagastama selle tootjale. Vormi vastuvõtmisel koostab tootja patsiendi jaoks identifikatsioonikaardi patsiendi ja proteesi informatsiooniga ning saadab selle tagasi. Sobivus magnetresonantstomograafiaga (MRI, MRT) Carbomedics’i rõngad AnnuloFlo/AnnuloFlex on kontrollitud magnetresonantspõhimõttel töötavate süsteemidega kuni 3.0 tesla tugevuses piiratud staatilises magnetväljas, kus toode osutus MRI, MRT uuringu jaoks ohutuks. Võib tekkida kerge MRI, MRT pildi erinevus tegelikust, kuid uuring ei ole patsiendile kahjulik. XI. PAKEND Rõngad Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex on ühekordsele hoidikule/šabloonile kinnitatuna pakendatud steriilsena ja mitte-pürogeensena. Rõnga pakkimissüsteemi eesmärgiks on lihtsustada klapi mugavat aseptilist viimist steriilsele pinnale. Annuloplastika rõngaid tuleb säilitada jahedas kuivas kohas. Soovitatav säilitustemperatuur on 5-25 °C. XII. TARVIKUD Carbomedics’i annuloplastka rõngaste AnnuloFlo ja AnnuloFlex kaliibrid vastavad eri suurusega rõngastele. Kaliibreid kasutatakse operatsiooni ajal igal õige rõngasuuruse valimiseks igale patsiendile. Carbomedics’i käepide tagab annuloplastika rõnga täpse juhtimise ja toob õmblusrõnga nähtavale. Järgmised lisaseadised tarnitakse mittesteriilsena ning need tuleb enne iga kasutust puhastada ja steriliseerida. Lisaseadised tuleb puhastamiseks ja steriliseerimiseks pakendist välja võtta (vt VIII. PAKEND, SÄILITAMINE JA STERILISEERIMINE). MÄRKUS: LISASEADISED ON SOBIVAD MITMEKORDSEKS KASUTAMISEKS, KUI NEID NÕUETEKOHASELT KÄSITSETAKSE JA ENNE KASUTAMIST KONTROLLITAKSE. KONTROLLIDA TULEB SEADISTE KULUMIST, MÕRANEMIST JMS NING KAHJUSTATUD SEADISED TULEB VÄLJA VAHETADA. XIII. LISAINSTRUMENTIDE PUHASTAMISE JA DESINFEKTSIOONI JUHISED TUGEVALT ALUSELISED VÕI HAPPELISED PESUVAHENDID JA LAHUSED NING KETOONE VÕI KLOREERITUD LAHUSTEID SISALDAVAD KEMIKAALID VÕIVAD LISAINSTRUMENTE KAHJUSTADA. Puhastamine käsitsi ja desinfektsioon Instrumente tuleks pärast kasutamist töödelda nii kiiresti kui võimalik. Instrumentide puhul on soovitatav kasutada järgmist käsitsi pesemise ja desinfektsiooni meetodit. 1. Suurema mustuse eemaldamiseks pühkige instrumente märja ühekordselt kasutatava käsnaga. 2. Nähtava mustuse eemaldamiseks loputage instrumenti jooksva kuuma kraanivee all vähemalt 20 sekundit. 3. Leotage instrumente kas (a) Wescodyne’i vannis 5 minutit või (b) Terg-A-Zyme’i ensümaatilises puhastis (Alconox). 4. Küürige instrumente põhjalikult pehme tiheda harjaga. 5. Ülejäänud mustuse ja puhastusvahendi eemaldamiseks loputage instrumenti deioniseeritud vees vähemalt 20 sekundit. Leeliselise pesuvahendiga pesumasin-desinfektor* Pärast instrumentide asetamist pesumasin-desinfektorisse kasutage järgmisi programmeeritud pesutsükleid: 111 Etapp Tsükkel Kestus Deioniseeritud vesi 1 Eelpesu 2 minutit 45 °C ± 5 °C Märkused Ärge kasutage pesuvahendeid või lisaaineid. Tsükli lõpus laske seadmest vesi välja. 2 Eelpesu 2 minutit 45 °C ± 5 °C Ärge kasutage pesuvahendeid või lisaaineid. Tsükli lõpus laske seadmest vesi välja. 3 Pesu 10 minutit 45 °C ± 5 °C Optimaalse leeliseliste pesuvahendite segu ja kontsentratsioonide leidmiseks järgige pesuvahendi tootja poolt antud juhiseid. Tsükli lõpus laske seadmest vesi välja. 4 Loputus 1 minut 45 °C ± 5 °C Loputamise ajal ärge kasutage neutraliseerijaid. Tsükli lõpus laske seadmest vesi välja. 5 Loputus 2 minutit 91 °C ± 5 °C Loputamise ajal ärge kasutage neutraliseerijaid. Tsükli lõpus laske seadmest vesi välja. 6 Kuivatus 10 minutit - 91 °C temperatuuriga suruõhk sundrežiimil *Tootja instrumentide töötlemise katsetes kasutati HAMO T-21 pesumasin-desinfektorit koos HAMO Liquid 55 leeliselise pesuvahendiga (Deconex 22 LIQ ekvivalent), mida kasutati 4 milliliitrit pesuvahendit liitri pesutsüklis kasutatava vee kohta. Tootja poolt läbi viidud katsete põhjal järeldati, et korduvkasutatavaid instrumente saab ülalkirjeldatud puhastus- ja desinfektsioonimetoodikat järgides puhastada ja desinfitseerida 100 korda. Muutused kirjeldatud puhastus- ja desinfektsioonimetoodikas võivad vähendada instrumentide tööiga. Instrumente ei tohi kasutada, kui ilmnevad tõenäoliselt funktsiooni mõjustavad pragunemise, kriimustamise või vananemise märgid. Ensümaatilise pesuvahendiga desinfektori kasutamise protseduur** Pärast instrumentide asetamist pesumasin-desinfektorisse kasutage järgmisi programmeeritud pesutsükleid: Etapp Tsükkel Kestus Deioniseeritud vesi 1 Eelpesu 5 minutit 50 °C ± 5 °C Märkused Ärge kasutage pesuvahendeid või lisaaineid. Tsükli lõpus laske seadmest vesi välja. 2 Eelpesu 5 minutit 50 °C ± 5 °C Ärge kasutage pesuvahendeid või lisaaineid. Tsükli lõpus laske seadmest vesi välja. 3 Pesu 10 minutit 60 °C ± 5 °C Optimaalse ensüümpesuvahendite segu ja kontsentratsioonide leidmiseks järgige pesuvahendi tootja poolt antud juhiseid. Tsükli lõpus laske seadmest vesi välja. 4 Loputus 5 minutit 90 °C ± 5 °C Tsükli lõpus laske seadmest vesi välja. 5 Loputus 5 minutit 90 °C ± 5 °C 6 Jahutus 5 minutit - Tsükli lõpus laske seadmest vesi välja. Tõstke pesumasina osad välja ning jahutage toatemperatuuril. **Tootja instrumentide töötlemise katsetes kasutati Getinge/Castle pesumasin-desinfektorit koos Castle® Renuzyme ensümaatilise pesuvahendiga. Tootja poolt läbi viidud katsete põhjal järeldati, et korduvkasutatavaid instrumente saab ülalkirjeldatud puhastus- ja desinfektsioonimetoodikat järgides puhastada ja desinfitseerida 100 korda. Muutused kirjeldatud puhastus- ja desinfektsioonimetoodikas võivad vähendada instrumentide tööiga. Instrumente ei tohi kasutada, kui ilmnevad tõenäoliselt funktsiooni mõjustavad pragunemise, kriimustamise või vananemise märgid. XIV. GARANTIID Sorin Biomedica Cardio garanteerib, et annuloplastikaseadmed Carbomedics AnnuloFlo ja Carbomedics AnnuloFlex (edaspidi „Seade”) on välja töötatud, toodetud ja pakendatud maksimaalse võimaliku hoolikusega, kasutades selleks kõige sobivamaid kaasaegseid võimalusi ning rõhutades ohutuse tähtsuse põhimõtteid nii proteesi loomisel kui ka tootmisel. Kogu süsteem on loodud toote ohutu kasutamise tagamiseks siis, kui proteesi tarvitatakse selleks ettenähtud tingimustel ja eesmärkidel ning vastavuses eelpooltoodud ettevaatusabinõudega, ning selleks, et vähendada võimalikult suures ulatuses toote kasutamisega seotud ohtusid. Toodet tohib kasutada ainult eriarstiabi pakkuva meditsiinipersonali vastutusel, arvestades vältimatute riskide ning võimalike kõrvaltoimete ja ravi tüsistuste hulka, mis võivad selle raviga kaasneda, sealhulgas võttes arvesse ka selle kasutusjuhise eelnevates alajaotustes loetletud probleeme. Arvestades valdkonna tehnilist keerukust, meditsiiniliste otsuste tegemise muud spetsiifikat ja proteesi paigaldamise metoodika erinevusi ning seda, et Sorin Biomedica Cardio ei oma kontrolli patsiendi diagnoosimise ning proteesi paigaldamise meetodite ega protseduuride üle, ei ole Sorin Biomedica Cardio’l võimalik pakkuda selgesõnalist ega kindlat tagatist, et proteesi kasutamine on tõhus või selle abil saavutatakse haigusseisundi efektiivne ravi. Kliinilist kasutamist, funktsionaalsust ja proteesi vastupidavust peegeldavad tulemused sõltuvad veel paljudest tootja poolt mittekontrollitavatest teguritest, sealhulgas patsiendi seisund, toote kirurgilise paigaldamise või kasutamise protseduurid ning viis, kuidas pakendist välja võetud proteesi käsitsetakse. Võttes arvesse 112 eelpooltoodud tegureid, piirdub Sorin Biomedica Cardio vastutus vaid proteesi asendamisega juhul, kui see on kättetoimetamise hetkel defektiga. SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANTII JÕUSTUB KÄESOLEVAST HETKEST NING SEE ON SORIN BIOMEDICA CARDIO AINUS PROTEESI SUHTES ANTUD GARANTII NING KEHTIVA SEADUSANDLUSE PIIRES KAOTAVAD ANTUD HETKEST KEHTIVUSE KÕIK TEISED GARANTIID, AVALDUSED, KOHUSTUSED JA TINGIMUSED, MIDA ETTEVÕTTE ON VÄLJENDANUD VÕI MILLELE VIIDANUD. SEALHULGAS KA - KUID MITTE AINULT - POTENTSIAALSED MÜÜGIKÕLBLIKKUSE, MINGIKS OTSTARBEKS SOBIVUSE JA MITTERIKKUMISE GARANTIID. SORIN BIOMEDICA CARDIO VASTUTAB - KUI ÜLDSE - PROTEESI KASUTAMISEGA SEOTUD KAHJUDE EEST KLIENDI POOLT SORIN BIOMEDICA CARDIO’LE KONKREETSE, KAEBUSI PÕHJUSTANUD PROTEESI EEST TASUTUD SUMMA PIIRES. PIIRAMATA KELLEGI SEADUSLIKKE ÕIGUSI (MUU HULGAS EUROOPA DIREKTIIV 93/42/EMÜ KOHASEID) NING SAMADEST SEADUSAKTIDEST TULENEVAID ETTEVÕTTE KOHUSTULI, EI VASTUTA SORIN BIOMEDICA CARDIO ÜHELGI JUHUL MITTE MINGISUGUSTE SPETSIIFILISTE, KAUDSETE, JUHUSLIKE VÕI PÕHJUSLIKE KAHJUDE (SEALHULGAS SAAMATA JÄÄNUD TULUDE) EEST, MIS ON TEKKINUD KAS ÕIGUSRIKKUMISE, LEPINGU VÕI SEADUSEST JOHTUVA TEGEVUSE, SEADUSE VÕI MUU TÕTTU, ISEGI JUHUL, KUI SORIN BIOMEDICA CARDIO TEADIS VÕI OLEKS PIDANUD TEADMA SELLISTE KAHJUDE ILMNEMISE VÕIMALUSEST. HOOLIMATA EELPOOLMAINITUST VASTUTAB SORIN BIOMEDICA CARDIO KAHJUNÕUDE KORRAL MITTE SUUREMAS ULATUSES KUI PROTEESI TEGELIK VÄÄRTUS. Võttes arvesse eeltoodud tegureid, piirdub Sorin Biomedica Cardio koguvastutus vaid rangelt proteesi asendamisega juhul, kui see on kättetoimetamise hetkel defektiga. Sellisel juhul tagastab ostja proteesi Sorin Biomedica Cardiole, kes jätab endale õiguse kontrollida väidetavalt defektset toodet ning selgitada välja, kas tootel esinevad tootmisvea ilmingud ka reaalselt. Garantii katab defektseks tunnistatud proteesi asendamise sarnase või ekvivalentse Sorin Biomedica Cardio poolt valmistatud tootega lisaks - vastavalt juhtumi asjaoludele - kliendi poolt tehtud otseste kulude hüvitamisele, mis tekkisid defektse proteesi asendamise vajaduse tõttu. Garantii kehtib juhul, kui toode tagastatakse Sorin Biomedica Cardiole korrektselt pakendatuna koos täpse kirjalikus vormis selgitusega kahtlustatavate defektide suhtes; implanteeritud proteesi korral on vajalik lisada ka selgitus, miks protees patsiendilt eemaldati. Mõne riigi seadusandlus ei luba välja jätta või piirata teatud rakendatava garantii tingimusi. Sarnaselt ei luba mõne riigi seadusandlus välja jätta või piirata juhusliku või põhjusliku kahju sätteid. Seega ei pruugi kõik ülalmainitud väljaarvamised alati kehtida. Garantii annab konkreetsed seaduslikud õigused. Patsientidel võivad erinevate riikide seadusandluste alusel olla teatud määral erinevad õigused. 113 LATVIEŠU ANULOPLASTIJAS GREDZENS - LIETOŠANAS INFORMĀCIJA CARBOMEDICS ANNULOFLO UN CARBOMEDICS ANNULOFLEX Šajā bukletā ir svarīga informācija par Carbomedics AnnuloFlo un Carbomedics AnnuloFlex anuloplastijas ierīcēm. Tiek rekomendēts visām personām, kas atbildīgas par rīkošanos ar Carbomedics AnnuloFlo un Carbomedics AnnuloFlex anuloplastijas ierīcēm un to implantēšanu, izlasīt un saprast šo informāciju. I. IERĪCES APRAKSTS Anuloplastijas gredzeni ir izgatavoti no materiāliem, kuriem ir ilglaicīga un apmierinoša lietošanas vēsture, pielietojot tos sirds - asinsvadu jomā. Neviens no materiāliem nesatur dzelzi, tie ilgstoši tiek izmantoti implantos un tiem nav nozīmīga riska magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanas laikā. Carbomedics AnnuloFlo Carbomedics AnnuloFlo ierīce ir paredzēta cilvēka sirds mitrālā vārstuļa korekcijai. Carbomedics AnnuloFlo ierīce sastāv no anuloplastijas gredzena un turētāja. Anuloplastijas gredzens ir paredzēts natīvā gredzena pastiprināšanai, saglabājot natīvo vārstuļa aparātu. Carbomedics AnnuloFlo gredzens sastāv no titāna pastiprinošā gredzena, kas ievietots silikona fiksācijas gredzenā un no adīta poliestera auduma. Titāna gredzens atvieglo radioloģisko vizualizāciju. Anuloplastijas gredzens ir nierveidīgs un iemontēts turētājā. Ierīces liektais segments atbilst natīvajai mugurējai lapiņai. Ierīces taisnā daļa atbilst natīvajai priekšējai lapiņai. CarbomedicsAnnuloFlex Carbomedics AnnuloFlex ierīce ir paredzēta cilvēka sirds mitrālā un trikuspidālā vārstuļa korekcijai. Carbomedics AnnuloFlex ierīce sastāv no anuloplastijas gredzena, turētāja un šablona. Gredzens ir izveidots ķirurga manevrēšanas iespēju palielināšanai, lai pastiprinātu natīvo mitrālā vai trikuspidālā vārstuļa gredzenu, saglabājot natīvo vārstuļa aparātu. Carbomedics AnnuloFlex gredzens sastāv no silikona gredzena, kas ievietots adītā poliestera audumā. Silikona materiāls ir impregnēts ar bārija sulfātu, kas atvieglo radioloģisko vizualizāciju. Anuloplastijas gredzens ir piestiprināts nieres formas turētājam, kas ir piestiprināts šablonam. Ierīces liektais segments atbilst natīvajai mitrālajai mugurējai lapiņai vai natīvajai trikuspidālajai priekšējai un mugurējai lapiņām. Ierīces taisnā daļa atbilst natīvajai mitrālajai priekšējai lapiņai vai natīvajai trikuspidālajai septālajai lapiņai. Anuloplastijas gredzena divi šuvju griezuma punkti ļauj operācijas laikā izvēlēties daļēju vai pilnīgu anuloplastijas gredzenu. Carbomedics AnnuloFlo un Carbomedics AnnuloFlex anuloplastijas gredzenu tehniskie dati ir uzskaitīti nodaļā „Specifications”. II. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS Carbomedics anuloplastijas gredzeni ir paredzēti pastiprināšanai, koriģējot cilvēka sirds mitrālos vārstuļus, kas bojāti iegūtas vai iedzimtas saslimšanas rezultātā, vai, nomainot agrāk implantētu anuloplastijas gredzenu. Carbomedics AnnuloFlex anuloplastijas gredzens arī ir paredzēts pastiprināšanai, koriģējot cilvēka sirds trikuspidālo vārstuli, kas bojāts iegūtas vai iedzimtas saslimšanas rezultātā, vai, nomainot agrāk implantētu anuloplastijas gredzenu. Anuloplastijas gredzenus drīkst lietot tikai gadījumos, kad vizuālā apskate apstiprina, ka vārstulis ir labojams un nav nepieciešama tā aizvietošana. III. KONTRINDIKĀCIJAS Kopumā vārstuļa korekciju nedrīkst veikt, ja ar citām metodēm ir iespējams iegūt labākus rezultātus. Anuloplastijas ierīces ir kontrindicētas šādos gadījumos: • smagi organiski bojājumi ar hordu saīsināšanos; • iedzimti attīstības traucējumi ar vārstuļa audu trūkumu; • aktīvs bakteriāls endokardīts; • masīva kalcinācija, pēc kuras noņemšanas lapiņas zaudē elasticitāti. IV.BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI Lai atvieglotu jebkuras ar protēzi saistītas komplikācijas konstatēšanu, diagnozi un ārstēšanu, tiek ieteiktas nepārtrauktas medicīniskas kontroles procedūras. Atsevišķiem pacientiem ir nepieciešams apdomāt antikoagulantu terapijas nepieciešamību, īpaši agrīnā pēcoperācijas periodā. Brīdinājumi pirms lietošanas 1. UZMANĪBU: LIETOŠANAI TIKAI VIENAM PACIENTAM. 114 UZMANĪBU: PACIENTIEM, KAM TIEK VEIKTAS JEBKĀDAS ZOBĀRSTNIECISKĀS PROCEDÛRAS, NEPIECIEŠAMS APDOMĀT PROFILAKTISKAS ANTIBIOTIKU TERAPIJAS NEPIECIEŠAMĪBU. UZMANĪBU: NEMĒĢINIET TĪRĪT UN ATKĀRTOTI STERILIZĒT NEVIENU ANULOPLASTIJAS GREDZENU, KAS IR BIJIS KONTAKTĀ AR PACIENTA ASINĪM VAI AUDIEM. 4. UZMANĪBU: IDENTIFIKĀCIJAS ETIĶETE NAV STERILITĀTES INDIKATORS. 5. UZMANĪBU: NESTERILIZĒJIET ANULOPLASTIJAS GREDZENU VAI PALĪGINSTRUMENTUS AR ETILĒNA OKSĪDU (EtO) VAI RADIĀCIJAS METODĒM. 6. UZMANĪBU: ATTIECĪBĀ UZ ANNULOFLO: NEDEFORMĒJIET ANULOPLASTIJAS GREDZENU VAI NEMAINIET TĀ KONFIGURĀCIJU: TAS VAR BOJĀT GREDZENU. JA GREDZENA IZMĒRS NAV ATBILSTOŠS NATĪVAJAM GREDZENAM, IZVĒLIETIES ATBILSTOŠU GREDZENA IZMĒRU. 7. UZMANĪBU: UZMANĪBU: IZMANTOJIET TIKAIATBILSTOŠU PIEDERUMUS, KO PIEGĀDĀ ORGANIZĀCIJAS, KAS IZPLATA SORIN GRUPAS PRODUKCIJU. IZMANTOJOT CITU RAŽOTĀJU IZMĒRU NOTEICĒJUS VAI PIELIETOJOT CITU RAŽOTĀJU ANULOPLASTIJAS GREDZENIEM PAREDZĒTO IZMĒRU NOTEIKŠANAS TEHNIKU, IESPĒJAMS IEGÛT NEPAREIZU INFORMĀCIJU PAR GREDZENA IZMĒRU. 8. UZMANĪBU: PĀRBAUDIET ANULOPLASTIJAS GREDZENA KONTEINERU, LAI PĀRLIECINĀTOS, KA KONTEINERS UN TĀ DROŠĪBAS UZLĪME IR NESKARTI UN KA STERILITĀTES PERIODS NAV BEIDZIES. NELIETOJIET ŠO IERĪCI, JA IR BEIDZIES TĀS DERĪGUMA TERMIŅŠ VAI JA PROTĒZE IR BOJĀTA. JA DROŠĪBAS UZLĪME IR BOJĀTA VAI NOŅEMTA, JĀPIEŅEM, KA ANULOPLASTIJAS GREDZENS NAV STERILS UN TĀ ATKĀRTOTA STERILIZĀCIJA PIRMS LIETOŠANAS IR OBLIGĀTA. 9. UZMANĪBU: NEIEVIETOJIET ĀRĒJO KONTEINERU STERILAJĀ LAUKĀ. 10. UZMANĪBU: IR JĀIEVĒRO PIESARDZĪBA, LAI ŠUVES NETIKTU IEVIETOTAS NEPAREIZI, JO TĀ REZULTĀTĀ VAI RASTIES SIRDS VADĪŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI. 2. 3. Piesardzība pirms lietošanas 1. BRĪDINĀJUMS: PIRMS KLĪNISKĀS PIELIETOŠANAS TIEK REKOMENDĒTA ĶIRURĢISKĀS TEHNIKAS UN TĀS VARIĀCIJU APMĀCĪBA. PAPILDUS SNIEGTAJĀM VADLĪNIJĀM PĀRSKATIET ATSAUCES ŠAJĀ DOKUMENTĀ. 2. BRĪDINĀJUMS: LAI IZVAIRĪTOS NO GREDZENA AUDUMA BOJĀJUMA, IMPLANTĀCIJAS LAIKĀ NEDRĪKST LIETOT ĶIRURĢISKĀS ADATAS AR ASĀM MALĀM. AUDUMU VAR BOJĀT ARĪ SPAILES AR RIEVAINĀM MALĀM. 3. BRĪDINĀJUMS: ANNULOFLO GREDZENA APAKŠĒJAI VIRSMAI, KAS APZĪMĒTA AR PLATU, BALTU MARĶIERI PA VIDUSLĪNIJU, NEPIECIEŠAMS ATRASTIES PRET AUDU GREDZENU. V. KOMPLIKĀCIJAS Iespējamie blakusefekti, kas ir saistīti ar mehānisko protēžu anuloplastijas gredzenu lietošanu, ietver (1. tabulā): 1. tabula: Iespējamo blakusreakciju veidi 1. Nāve; 10. Pacienta natīvā vārstuļa aparāta mazspēja vai slimības progresēšanas, endokardīta, nepareizas/nepilnīgas vārstuļa un subvalvulāro struktūru korekcijas izraisīta deģenerācija; 2. Atkārtota operācija un eksplantēšana; 11. Apejošās vainagartērijas šuvju obliterācija; 3. Atlieku vai atgriezeniska regurgitācija; 12. Komplikācijas, kas saistītas ar prolongētu apvedceļa izveidošanu, pilnīgu aortas nospiešanu un nepareizu miokarda aizsardzību; 4. Stenoze; 13. Gredzena daļēja izkustēšanās no tā iestiprināšanas vietas; 5. Tromboembolija; 14. Nepareiza gredzena funkcija tā deformācijas dēļ implantā vai fizikālas un ķīmiskas nolietošanās rezultātā; 6. Hemolīze; 15. Pārklājošā auduma nodilšana adatu ar asām malām vai zobainu spaiļu lietošanas rezultātā; 7. A-V blokāde; 16. Hemorāģiskās diatēzes, kas saistītas ar antikoagulantu terapiju; 8. Zema sirds izsviede; 17. Priekšējās sieniņas sistoliska kustība un kreisā kambara izejas obstrukcija, ja ir liela priekšējā un/vai mugurējā lapiņa; 9. Labās sirds daļas mazspēja; 18. Protēzes tromboze; 19. Infekcija. VI. INDIVIDUĀLU PACIENTU ĀRSTĒŠANA Antikoagulantu un/vai antitrombocītu terapija Plaši publicētie dati liecina, ka pirmajos mēnešos pēc operācijas ir nepieciešamas dažas antikoagulantu terapijas formas, izņemot kontrindikāciju gadījumos, pēc sirds vārstuļa korekcijas ar mehānisku protēzi, lai samazinātu vārstuļa trombozes un/vai tromboembolisko parādību risku. Īpašas pacientu populācijas Anuloplastijas gredzena drošība un efektivitāte nav noteikta šādām īpašām populācijām: • grūtniecēm • mātēm, kas baro bērnu ar krūti • pacientiem, kam nepieciešams aortālā vai pulmonālā vārstuļa aizvietošana vai labošana 115 Carbomedics AnnuloFlo drošība un efektivitāte nav novērtēta pacientiem, kam nepieciešama trikuspidālā vārstuļa labošana. VII. REKOMENDĀCIJAS PACIENTU APRÛPEI Pacientiem, kuri tiek pakļauti jebkurām zobārstnieciskām procedūrām, vajadzētu apdomāt antibiotiku terapijas nepieciešamību. Dažas antikoagulantu terapijas formas ir nepieciešamas pēc sirds vārstuļa korekcijas ar mehānisko protēzi. Pacientiem nepieciešams lietot ražotāja izdoto identifikācijas karti, ar informāciju par pacientu un par izstrādājumu turpmākai atsaucei. VIII. IEPAKOŠANA, UZGLABĀŠANA UN STERILIZĀCIJA 1. Carbomedics AnnuloFlo un Carbomedics AnnuloFlex anuloplastijas gredzeni tiek piegādāti sterili un nepirogēni, piestiprināti vienreizējai lietošanai paredzētam turētājam/šablonam (1. attēls). Anuloplastijas gredzena iesaiņošanas ierīce ir paredzēta, lai atvieglotu ērtu aseptisku anuloplastijas gredzena pārvietošanu uz sterilo lauku. 2. Katrai anuloplastijas gredzena kārbai ir pievienota pacientu reģistrācijas forma. Ķirurgam, kas veic implantāciju, nepieciešams aizpildīt reģistrācijas formu un nosūtīt to ražotājam. Saņemot šo formu, ražotājs sagatavos un pārsūtīs pacienta identifikācijas karti un informāciju par anuloplastijas gredzenu lietošanai pacientam. 3. Anuloplastijas gredzenus nepieciešams uzglabāt vēsā, sausā vietā. Ieteicamais uzglabāšanas temperatūras diapazons ir 5 °-25 °C. 4. Anuloplastijas gredzeni tiek piegādāti aizzīmogotos konteineros (2. attēls) Anuloplastijas gredzens ir uzskatāms par nesterilu, ja: (1) konteiners ir bojāts, (2) saskaņā ar konteinera etiķeti ir beidzies sterilitātes termiņš, vai (3) ir bojāti ārējais konteinera drošības vāks vai drošības uzlīme. Ierīces atkārtota sterilizācija: Ja nepieciešams, anuloplastijas gredzenus drīkst sterilizēt atkārtoti ar tvaiku līdz piecām reizēm. Lai sterilizētu ierīci, ievietojiet to piemērotā tvaika sterilizācijas iepakojumā. Tiek rekomendēti šādi cikli: • 121 °C 30-40 minūtes (pre-vakuumā) • 132 °C 15-20 minūtes (pre-vakuumā) Attiecībā uz citiem sterilizācijas procesiem, jāseko ierīces ražotāja piegādātām instrukcijām par sterilizāciju, nevis aktuālajām slimnīcu procedūrām. Lietotājs uzņemas pilnu atbildību par sterilizāciju, sterilitātes pierādīšanu un pilnu atbildību par ierīces bojājumiem. 5. Instrumentu sterilizācija: Anuloplastijas gredzena izmēra noteicēji un rokturis ir atkārtoti sterilizējami, daudzreizējas lietošanas piederumi. Šos instrumentus pirms sterilizācijas nepieciešams izņemt no to iepakojumiem, novietot piemērotā sterilizācijai ar tvaiku piemērotā iepakojumā un tos drīkst sterilizēt saskaņā ar šādiem minimālajiem parametriem: 250 °F (121 °C) Temperatūra: Ilgums: Konteiners: Cikls: 270 °F (132 °C) 35 minūtes 270 °F (132 °C) 273 °F (134 °C) 10 minūtes 4 minūtes 3 minūtes Iesaiņota paplāte Iesaiņoti instrumenti Iesaiņota paplāte Iesaiņoti instrumenti Iesaiņoti Instrumenti Prevakuums Gravitāte Prevakuums Prevakuums Prevakuums Attiecībā uz citiem sterilizācijas procesa aspektiem ievērojiet sterilizācijas iekārtu ražotāja norādījumus un slimnīcas sterilizācijas procedūru kārtību. IX. ĶIRURĢISKĀ PROTOKOJA PĀRSKATS 1. Pirms procedūras sākuma ķirurgam ir jānovērtē mitrālā vai trikuspidālā vārstuļa aparāts un pacienta vārstuļa patoloģija, un jānosaka, kurš procedūras veids tiks veikts. 2. MITRĀLĀ VĀRSTUÏA IZMĒRU NOTEIKŠANA Precīza izmēra noteikšana anuloplastijai ir ārkārtīgi būtiska. Lai atvieglotu interkomisurālā attāluma mērīšanu ierobežotas redzamības robežās priekšējā apvidū, ķirurgi vispirms varētu vēlēties uzlikt divas šuves komisūru līmenī. Tas kalpos kā skaidra atskaite izmēru noteicēja atzīmju novietošanai, secīgai novietošanai un implanta orientācijai (3. a attēls). Anuloplastijas gredzena izmēra izvēle pamatojas uz ķirurga, kurš ievieto implantu, novērtējumu, izmantojot anuloplastijas gredzena izmēru noteicējus (4. attēls). Papildu orientācijai uz izmēru noteicējiem var būt atzīme “M”, tai jābūt orientētai salasāmi/stāvoklī ar labo pusi uz augšu. Izmēru noteikšanas procedūra ietver šādus soļus pēc mitrālā vārtuļa korekcijas pabeigšanas: (a) izmantojiet nervu āķus chordae tendineae satveršanai, lai atritinātu un izstieptu priekšējo lapiņu (3.a attēls); (b) ar izmēra noteicēja augstumu izmēriet priekšējās lapiņas augstumu (5. attēls); un (c) izmēriet interkomisurālo attēlumu, izmantojot gredzena izmēru noteicēja divas atzīmes (5. attēls). Atbilstošais gredzena izmērs ir norādīts uz izmēra noteicēja roktura. TRIKUSPIDĀLĀ VĀRSTUÏA IZMĒRU NOTEIKŠANA Precīza izmēra noteikšana anuloplastijai ir ārkārtīgi būtiska. Lai atvieglotu interkomisurālo/septālo lapiņu piestiprināšanas attāluma mērīšanu, ķirurgi vispirms varētu vēlēties uzlikt divas sākuma šuves septālo komisūru līmenī. Tas kalpos kā skaidra atskaite izmēru noteicēja atzīmju novietošanai, secīgai novietošanai un implanta orientācijai (3. b attēls). Anuloplastijas gredzena izmēra izvēle pamatojas uz ķirurga, kurš ievieto implantu, novērtējumu, izmantojot anuloplastijas gredzena izmēru noteicējus (4. attēls). Papildu orientācijai uz izmēru noteicējiem var būt atzīme “T”, tai jābūt orientētai salasāmi/stāvoklī ar labo pusi uz augšu. Izmēru noteikšanas procedūra ietver šādus soļus pēc trikuspidālā vārtuļa korekcijas pabeigšanas: (a) piepildiet labo kambari ar sāļu šķīdumu (6. attēls); (b) ar izmēra noteicēja augstumu izmēriet priekšējās un mugurējās lapiņas augstumus (6. 116 attēls); un (c) izmēriet interkomisurālo attēlumu, izmantojot gredzena izmēru noteicēja divas atzīmes un novietojot tās atbilstoši iepriekš uzliktajām šuvēm septālās lapiņas komisūru līmenī (6. attēls). Atbilstošais gredzena izmērs ir norādīts uz izmēra noteicēja roktura. 3. Pēc atbilstošā gredzena izmēra izvēles atveriet anuloplastijas gredzena kārbu un izņemiet konteineru. 4. Pārliecinieties, ka visas kārbas un konteinera etiketes atbilst modelim, izmēram un sērijas numuram. INFORMĀCIJAS NESAKRIŠANAS GADĪJUMĀ NELIETOJIET IERĪCI. 5. Pārplēsiet drošības uzlīmi un atveriet konteineru, pagriežot vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (7. attēls). 6. Izmantojot sterilu tehniku, noņemiet iekšējo konteineru un novietojiet to sterilajā laukā. Ārējā konteinera ārējā virsma nav sterila (8. attēls). 7. Pēc iekšējā konteinera novietošanas sterilajā laukā noņemiet iekšējā konteinera vāciņu (9. attēls). 8. Anuloplastijas gredzenus nepieciešams lietot ar Carbomedics rokturi, VH-100, lai nodrošinātu ciešu turētāja/ šablona tvērienu un atvieglotu fiksācijas gredzena atklāšanu. Rokturis ir liecams (10. attēls). Piestipriniet rokturi turētājam/šablonam, piediedzot pulksteņa rādītāja virzienā (11. attēls). Rokturim esot piestiprināta, izņemiet gredzenu no iekšējā konteinera un atdaliet identifikācijas atzīmi, pārgriešot piestiprinošo šuvi (12. attēls). Atcerieties, ja iztaisnošana pēc katras lietošanas reizes saīsina instrumentu mūžu. Carbomedics AnuloFlo (tikai mitrālajam vārstulim) Lietojiet pārtrauktās horizontālās šuves uz fibrozā mitrālā gredzena 2 mm no lapiņas viras gredzena mugurējai daļai un lapiņas viras tuvumā gredzena priekšējai daļai. Orientācijas atzīmes uz gredzena palīdz gredzena pozicionēšanai natīvajā gredzenā. Divas atzīmes gredzena priekšējās daļas virzienā atspoguļo komisūras un viena atzīme mugurējā daļā atspoguļo gredzena mugurējās daļas viduslīniju. Ievērojiet: Gredzens ir piestiprināts turētājam, lai atvieglotu gredzena apakšējās virsmas novietošanu pret audu gredzenu. Gredzena apakšējā virsma tiek apzīmēta ar platu baltu atzīmi pa viduslīniju. Neatkarīgi no pielietotās tehnikas ievērojiet šādus principus: • Nodrošiniet precīzas attiecības starp lapiņām un atbilstošajiem protēzes gredzena segmentiem. • Lokalizējiet krokojumu komisurālajos rajonos, lai saglabātu lapiņu funkciju. Literatūrā ir sniegts detalizēts apraksts par anuloplastijas gredzena ievietošanas tehniku.1. 13. attēlā parādīts pareizi implantēta gredzena izskats. Tiek rekomendēts implanta rokturi atstāt piestiprinātu pie turētāja līdz gredzena ievietošanai. Turētājs tiek atbrīvots no gredzena, pārgriežot šuvi, kas lokalizēta turētāja centrālajā daļā (14. attēls). Kopš šī šuve tiek atdalīta, rūpīgi izņemiet turētāju no gredzena. Lai pārbaudītu vārstuļa spējas, izmantojiet klizmas balonu, lai ievadītu 50 ml sāļu šķīduma kreisajā kambarī caur mitrālo atveri. Tad pārliecinieties, vai sakļaušanās līnija ir redzama, regulāra un simetriska. Var izmantot intraoperatīvo ultrasonogrāfiju, lai pārbaudītu vārstuļa spēju un sistoliskās priekšējās kustības trūkumu. Carbomedics AnuloFlex (mitrālajam un trikuspidālajam vārstulim) MITRĀLAJAM VĀRSTULIM Lietojiet pārtrauktās horizontālās šuves uz fibrozā mitrālā gredzena 2 mm no lapiņas viras gredzena mugurējai daļai un lapiņas viras tuvumā gredzena priekšējai daļai. Apļi uz šablona palīdz orientēt implantu uz natīvā gredzena. Divi apļi, kas izvietoti priekšpusē un mugurpusē, attēlo natīvā gredzena viduslīniju. Divi apļi, kas novietoti laterāli, attēlo komisūras (15. attēls). Turklāt uz šablona ir attēlots “M”, kam jābūt vērstam ar labo pusi uz augšu, skatoties uz to, vai ar “M” natīvā gredzena priekšējās daļas tuvumā. Krāsainās šuves gredzena mugurējos un laterālajos segmentos apzīmē mugurējā segmenta un komisūru viduslīniju. Lai veiktu daļēju gredzena implantāciju: Ir svarīgi starp šuvēm ievērot atstarpi, lai gredzena priekšējais gals tiktu iestiprināts vismaz natīvā gredzena trijstūrī. Tas garantēs optimālu fiksāciju pie fibrozās/nedilatētās natīvā gredzena daļas. Aptuvenais implantācijas attēlums no gredzena daļas zem katras komisūras ir norādīts katrā apzīmētajā pusē: Gredzena izmērs Aptuvenais implantēšanas attālums Zem komisūras daļējam gredzenam 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm 117 Kolīdz šuves ir uzliktas cauri visam mugurējam segmentam, pārgrieziet abas šuves uz protēzes, kas savieno mugurējo gredzena segmentu ar priekšējo gredzena segmentu (16. attēls). NEPĀRGRIEZIET ŠĪS ŠUVES, JA TIKS IMPLANTĒTS PILNS GREDZENS. Ir svarīgi, lai tiktu panākta pareiza protēzes orientācija. Ir jāatbilst pat attālumam starp šuvēm uz natīvā gredzena un attālumam starp šuvēm uz ierīces, atskaitei izmantojot šablona atzīmes. Neatkarīgi no pielietotās tehnikas ievērojiet šādus principus: • Nodrošiniet precīzas attiecības starp lapiņām un atbilstošajiem protēzes gredzena segmentiem. • Lokalizējiet krokojumu komisurālajos rajonos, lai saglabātu lapiņu funkciju. Literatūrā ir sniegts detalizēts apraksts par anuloplastijas gredzenu ievietošanas tehniku1. 17. attēlā parādīts pareizi implantēta gredzena izskats. Tiek rekomendēts implanta rokturi atstāt piestiprinātu pie turētāja līdz gredzena ievietošanai. Šablons tiek atbrīvots no turētāja, pārgriežot divas atbrīvojošās šuves, vienu katrā implanta pusē (18. attēls). Kad šablons ir atbrīvots un noņemts, turētāju var piesiet, uzliekot šuvi caur cilpiņu un ar spailēm piefiksējot to ķirurģiskajam pārklājam. Tas kalpo kā palīglīdzeklis turētāja izņemšanai no ķirurģiskā lauka pēc gredzena atvienošanas. TURĒTĀJA ATVIENOŠANA: JA NEPIECIEŠAMS IMPLANTĒT PILNU PROTĒZES GREDZENU, IEVĒROJIET INSTRUKCIJAS IESPĒJA A. JA NEPIECIEŠAMS IMPLANTĒT DAÏĒJU PROTĒZES GREDZENU, IEVĒROJIET INSTRUKCIJAS IESPĒJA B. Iespēja A: Pilns gredzens Turētājs tiek atvienots no gredzena, pārgriežot četras atbrīvojošās šuves (trīs baltas, vienu zaļu), kas novietotas uz turētāja (19.a attēls). Tiklīdz šuves ir atbrīvotas, rūpīgi noņemiet turētāju no gredzena, satverot cilpiņu ar ķirurģiskajām kmaiblēm (19.b attēls). Iespēja B: Daļējs gredzens Turētājs tiek atvienots no gredzena, pārgriežot trīs baltās atbrīvojošās šuves, kas novietotas uz turētāja (19.a attēls). Nepārgrieziet zaļo atbrīvojošo šuvi, kas novietota turētāja priekšējā daļā (20.a attēls). Zaļajai atbrīvojošajai šuvei ir jāpaliek piestiprinātai, lai atbrīvotu gredzena priekšējo segmentu. Tiklīdz trīs baltās šuves ir atbrīvotas, rūpīgi noņemiet turētāju no gredzena, satverot cilpiņu ar ķirurģiskajām knaiblēm (20.b attēls). Tas vienlaicīgi atbrīvos turētāju un gredzena priekšējo segmentu. 21. attēlā ir parādīts pareizi implantēts daļējs gredzens. Ir svarīgi starp šuvēm daļējā gredzenā ievērot atstarpi, lai gredzena priekšējais gals tiktu iestiprināts vismaz natīvā gredzena trijstūrī. Tas garantēs optimālu fiksāciju pie visrigidākās/nedilatētās natīvā gredzena daļas. Lai pārbaudītu vārstuļa spējas, izmantojiet klizmas balonu, lai ievadītu 50 ml sāļu šķīduma kreisajā kambarī caur mitrālo atveri. Tad pārliecinieties, vai sakļaušanās līnija ir redzama, regulāra un simetriska. Var izmantot intraoperatīvo ultrasonogrāfiju, lai pārbaudītu vārstuļa spēju un sistoliskās priekšējās kustības trūkumu. TRIKUSPIDĀLAJAM VĀRSTULIM Lai implantētu pilnu gredzenu, izmantojiet pārtrauktās horizontālās šuves uz natīvā gredzena 2 mm no lapiņu virām gar priekšējo un mugurējo lapiņu un cieši viru tuvumā gar septālo lapiņu. Apļi uz šablona palīdz orientēt implantu uz natīvā gredzena. Divi apļi, kas izvietoti priekšpusē un septāli attēlo natīvā gredzena viduslīniju. Divi apļi, kas novietoti laterāli, attēlo septālās komisūras (15. attēls). Turklāt uz šablona ir attēlots “T”, kam jābūt vērstam ar labo pusi uz augšu, skatoties uz to, vai ar “T” novietotu pozīcijā vistuvāk gredzena septālajai daļai. Krāsainās šuves gredzena mugurējos un laterālajos segmentos apzīmē mugurējā segmenta un komisūru viduslīniju. Kolīdz šuves ir uzliktas cauri visam priekšējam/mugurējam vai augšējam segmentam, pārgrieziet divas šuves uz protēzes, kas savieno gredzena divus segmentus (22. attēls). NEPĀRGRIEZIET ŠĪS ŠUVES, JA TIKS IMPLANTĒTS DAÏĒJS GREDZENS. Ir svarīgi, lai tiktu panākta pareiza protēzes orientācija. Ir jāatbilst pat attālumam starp šuvēm uz natīvā gredzena un attālumam starp šuvēm uz ierīces, atskaitei izmantojot šablona atzīmes. Neatkarīgi no pielietotās tehnikas ievērojiet šādus principus: • Nodrošiniet precīzas attiecības starp priekšējo, mugurējo un septālo lapiņu un atbilstošajiem protēzes gredzena segmentiem. Literatūrā ir sniegts detalizēts apraksts par anuloplastijas gredzenu ievietošanas tehniku1. 23. attēlā parādīts pareizi implantēta gredzena izskats. Tiek rekomendēts implanta rokturi atstāt piestiprinātu pie šablona līdz gredzena ievietošanai. Šablons tiek atbrīvots no turētāja, pārgriežot divas atbrīvojošās šuves, vienu katrā implanta pusē (24. attēls). Kad šablons ir atbrīvots un noņemts, turētāju var piesiet, uzliekot šuvi caur cilpiņu un ar spailēm piefiksējot to ķirurģiskajam pārklājam. Tas kalpo kā palīglīdzeklis turētāja izņemšanai no ķirurģiskā lauka pēc gredzena atvienošanas. TURĒTĀJA ATVIENOŠANA: JA NEPIECIEŠAMS IMPLANTĒT PILNU PROTĒZES GREDZENU, IEVĒROJIET INSTRUKCIJAS IESPĒJA A. JA NEPIECIEŠAMS IMPLANTĒT DAÏĒJU PROTĒZES GREDZENU, IEVĒROJIET INSTRUKCIJAS IESPĒJA B. Iespēja A: Pilns gredzens Turētājs tiek atvienots no gredzena, pārgriežot četras atbrīvojošās šuves (trīs baltas, vienu zaļu), kas novietotas 118 uz turētāja (25.a attēls). Tiklīdz šuves ir atbrīvotas, rūpīgi noņemiet turētāju no gredzena, satverot cilpiņu ar ķirurģiskajām knaiblēm (25.b attēls). Iespēja B: Daļējs gredzens Turētājs tiek atvienots no gredzena, pārgriežot trīs baltās atbrīvojošās šuves, kas novietotas uz turētāja (19. a attēls). Nepārgrieziet zaļo atbrīvojošo šuvi, kas novietota turētāja septālajā daļā (26.a attēls). Zaļajai atbrīvojošajai šuvei ir jāpaliek piestiprinātai, lai atbrīvotu gredzena septālo segmentu. Tiklīdz trīs baltās šuves ir atbrīvotas, rūpīgi noņemiet turētāju no gredzena, satverot cilpiņu ar ķirurģiskajām knaiblēm (26.b attēls). Tas vienlaicīgi atbrīvos turētāju un gredzena septālo segmentu. 27. attēlā ir parādīts pareizi implantēts daļējs gredzens. Lai pārbaudītu vārstuļa spējas, izmantojiet klizmas balonu, lai ievadītu 50 ml sāļu šķīduma kreisajā kambarī caur trikuspidālo atveri. Tad pārliecinieties, vai sakļaušanās līnijas ir redzamas, regulāras un simetriskas. Intraoperatīvā ultrasonogrāfija var tikt lietota vārstuļa spējas novērtēšanai. Vārstuļu plastikas gredzena metode sniedz labus rezultātus, lai gan asociētās subvalvulārās patoloģijas dēļ var būt nepieciešamas papildu procedūras.2 Ja intraoperatīvās pārbaudes vizuālajā apskatē tiek konstatēts, ka gredzena metode vārstuļa nepietiekamības koriģēšanā ir nesekmīga, ķirurgam tās pašas operācijas laikā ir jābūt gatavam izņemt gredzenu un aizvietot defektīvo vārstuli ar sirds vārstuļa protēzi. X. INFORMĀCIJA PACIENTAM Reģistrācijas forma Katrā mākslīgā asinsvada kārbā ir pacienta reģistrācijas forma. Reģistrācijas formu ir jāaizpilda un jāatgriež ražotājam, to aizpilda ķirurgs, kurš implantē protēzi. Pēc šīs formas saņemšanas ražotājs sagatavos un pārsūtīs identifikācijas karti ar pacienta datiem un protēzes informāciju pacienta lietošanai. Saderība ar magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanas izmeklēšanu Ir pierādīts, ka Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex gredzeni ir MR droši, izmeklēšanā izmantojot MR īekārtas ar ekranētu statisko magnētisko lauku, kura stiprums ir 3,0 teslas vai mazāk. Tāds izmeklējums var izsaukt iegūtā attēla vieglus MR attēla kropļojumus, bet pacientam netiek radīta nekāda kaitīga ietekme. XI. IEPAKOJUMS Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex gredzeni tiek piegādāti sterili un nepirogēni, piestiprināti turētājam/šablonam. Gredzena iesaiņošanas ierīce ir paredzēta, lai atvieglotu ērtu aseptisku anuloplastijas gredzena pārvietošanu uz sterilo lauku. Anuloplastijas gredzenus nepieciešams uzglabāt vēsā, sausā vietā. Ieteicamais uzglabāšanas temperatūras diapazons ir 5 °-25 °C. XII. PIEDERUMI Carbomedics AnnuloFlo un Carbomedics AnnuloFlex anuloplastijas gredzena izmēra noteicēji atbilst dažādajiem piejamajiem gredzenu izmēriem. Šos izmēru noteicējus ir jālieto katru reizi, lai precīzi izvēlēties atbilstošu gredzena izmēru katram pacientam. Carbomedics rokturis (VH-100) nodrošina stingru anuloplastijas gredzena kontroli un atvieglo fiksācijas gredzena atklāšanu. Augstāk minētie piederumi tiek piegādāti nesterili un pirms katras lietošanas tos nepieciešams notīrīt un sterilizēt. Pirms sterilizācijas piederumus nepieciešams izņemt no to iepakojumiem (skat.: VIII. IEPAKOŠANA, UZGLABĀŠANA UN STERILIZĀCIJA). IEVĒROJIET: AUGSTĀK MINĒTIE PIEDERUMI IR PAREDZĒTI DAUDZKĀRTĒJAI LIETOŠANAI, KAMĒR PIRMS LIETOŠANAS TIE TIEK PAREIZI PĀRBAUDĪTI UN UZGLABĀTI. IR JĀPĀRBAUDA, VAI TIEM NAV NOLIETOŠANĀS PAZĪMES, KĀ TRULUMS, PLAISAS, SKRĀPĒJUMI UN, JA TĀDI TIEK KONSTATĒTI, INSTRUMENTI IR JĀNOMAINA. XIII. INSTRUMENTU TĪRĪŠANAS UN DEZINFEKCIJAS INSTRUKCIJAS CARBOMEDICS INSTRUMENTI VAR TIK BOJĀTI AR MAZGĀŠANAS LĪDZEKĻIEM, STIPRI SĀRMAINIEM VAI STIPRI SKĀBIEM SĶĪDUMIEM, VAI ARĪ KETONUS SATUROŠIEM ĶĪMISKIEM AĢENTIEM VAI HLORU SATUROŠIEM ŠĶĪDINĀTĀJIEM. ManuālA tīrīšana un dezinfekcija Pēc lietošanas instrumentu apstrādi ieteicams veikt, cik drīz vien iespējams. Instrumentiem iesaka šādas tīrīšanas metodes un manuālo dezinfekciju: 1. Noslaukiet instrumentu ar slapju vienreizēji lietojamu sūkli, lai notīrītu lielos netīrumus. 2. Noskalojiet instrumentu karstā tekošā ūdenī vismaz 20 sekundes ilgi, lai noskalotu redzamos netīrumus. 3. Iegremdējiet instrumentu vannā ar (a) “Wescodyne” uz piecām minūtēm; vai (b) “Terg-A-Zyme enzīmus saturošu tīrītāju (Alconox). 4. Viscaur noberziet instrumentu ar mīkstu saru birsti. 5. Noskalojiet instrumentu ar dejonizētu ūdeni vismaz 20 sekundes ilgi, lai noskalotu atlikušos netīrumus un tīrīšanas līdzekli. 119 Mazgāšanas/dezinfekcijas šķīdums ar sārmainu mazgāšanas līdzekli* Pēc instrumenta ievietošanas mazgāšanas-dezinfekcijas šķīdumā, izdariet sekojošos programmētos tīrīšanas ciklus: Fāze Cikls Ilgums Dzeramais udens Komentāri 1 Iepriekšēja mazgāšana 2 minūtes 45 °C ± 5 °C Nelietojiet mazgāšanas līdzekļus vai piedevas. Beidzot procedūru, izlaidiet ūdeni. 2 Iepriekšēja mazgāšana 2 minūtes 45 °C ± 5 °C Nelietojiet mazgāšanas līdzekļus vai piedevas. Beidzot procedūru, izlaidiet ūdeni. 3 Mazgāšana 10 minūtes 45 °C ± 5 °C Sekojiet mazgāšanas/dezinfekcijas šķīduma ražotāja instrukcijām, lai ar enzimātiskā mazgāšanas līdzekļa maisījumu un koncentrāciju sasniegtu optimālu rezultātu. Beidzot procedūru, izlaidiet ūdeni. 4 Skalošana 1 minūte 45 °C ± 5 °C Skalošanai neizmantot neitralizētājus. Beidzot procedūru, izlaidiet ūdeni. 5 Skalošana 2 minūtes 91 °C ± 5 °C Skalošanai neizmantot neitralizētājus. Beidzot procedūru, izlaidiet ūdeni. 6 Žāvēšana 10 minūtes - Forsētā gaisa cirkulācija temperatūrā 91 °C * Ražotājs izdarītie testi ir veikti ar mazgāšanas/dezinfekcijas šķīdumu HAMO T-21 ar sārmainu mazgāšanas līdzekli HAMO Liquid 55 (ekvivalents Deconex.22.LIQ) ar maisījuma attiecību 4 mililitri mazgāšanas līdzekļa uz litru ūdens. Pamatojoties Ražotājs testa rezultātiem, tika noteikts, ka atkārtotas lietošanas instrumentus var tīrīt un dezinficēt kopumā 100 ciklus, izmantojot augstāk norādītās tīrīšanas un dezinfekcijas metodes. Jāatzīmē, ka jebkādas augstāk norādītā tīrīšanas un dezinfekcijas metodes izmaiņas var samazināt instrumenta darbības ilgumu. Neizmantot instrumentus, kuriem novēro redzamas lūzuma, plaisājuma vai nolietojuma pazīmes, kuras var padarīt tos nelietojamus. Mazgāšanas/dezinfekcijas šķīdums ar enzīmus saturošu mazgāšanas līdzekli* Pēc instrumenta ievietošanas mazgāšanas-dezinfekcijas šķīdumā, izdariet sekojošos programmētos tīrīšanas ciklus: Fāze Cikls Ilgums Dzeramais ūdens Komentāri 1 Iepriekšēja mazgāšana 5 minūtes 50 °C ± 5 °C Nelietojiet mazgāšanas līdzekļus vai piedevas. Beidzot procedūru, izlaidiet ūdeni. 2 Iepriekšēja mazgāšana 5 minūtes 50 °C ± 5 °C Nelietojiet mazgāšanas līdzekļus vai papildinājumus. Beidzot procedūru, izlaidiet ūdeni. 3 Mazgāšana 10 minūtes 60 °C ± 5 °C Sekojiet mazgāšanas/dezinfekcijas šķīduma ražotāja instrukcijām, lai ar enzimātiskā mazgāšanas līdzekļa maisījumu un koncentrāciju sasniegtu optimālu rezultātu. Beidzot procedūru, izlaidiet ūdeni. 4 Skalošana 5 minūtes 90 °C ± 5 °C Beidzot procedūru, izlaidiet ūdeni. 5 Skalošana 5 minūtes 90 °C ± 5 °C Beidzot procedūru, izlaidiet ūdeni. 6 Atdzesēšana 5 minūtes - Izņemiet piederumus no mazgāšanas/dezinficēšanas šķīduma un atdzesējiet istabas temperatūrā. ** Ražotāja pārbaude tika veikta, izmantojot Getinge/Castle mazgāšanas-dezinfekcijas iekārtu ar Castle® Renuzyme enzīmus saturošu mazgāšanas līdzekli. Uz Ražotājs izdarītās testa bāzes ir tiks noteikts, ka atkārtotas lietošanas instrumentus var tīrīt un dezinficēt kopumā 100 ciklus, lietojot augstāk norādītās tīrīšanas un dezinfekcijas metodes. Jāatzīmē, ka jebkāda augstāk norādītā tīrīšanas un dezinfekcijas metodes variācija var samazināt instrumenta darbības ilgumu. Neizmantot instrumentus, kuriem novēro redzamas lūzuma, plaisājuma vai nolietojuma pazīmes, kuras var padarīt tos nelietojamus. XIV. GARANTIJAS Sorin Biomedica Cardio garantē, ka Carbomedics AnnuloFlo un Carbomedics AnnuloFlexanuloplastijas ierīces („Ierīce”) ir konstruētas, realizētas un iepakotas, izmantojot tehnoloģijā piemērotākās no aktuālākajām pieejamākām tehnikām un piemērojot drošības principus projektēšanā un konstruēšanā. Šī ierīce ir projektēta, lai garantētu drošu Ierīces izmantošanu, ja tā lietota paredzētos apstākļos un noteiktiem mērķiem, ievērojot iepriekšējos paragrāfos minētos norādījumus, lai pēc iespējas samazinātu, bet ne pilnībā izslēgtu iespējamos riska faktorus, saistītus ar Ierīces lietošanu. Ierīci jālieto tikai specializētam medicīnas atbildīgam personālam un jāņem vērā pārējie riska faktori un iespējamie blakusefekti un paredzētās ārstēšanas komplikācijas, arī tās, kuras ir pieminētas esošās instrukciju grāmatas citās nodaļās. Tehnikas sarežģītība un citi īpaši medicīniski lēmuma pieņemšanas apstākļi, kā arī Sorin Biomedica Cardio 120 ierīces pielietošanas veids nenodrošina kontroli pār pacienta diagnozi un implantēšanas procedūrām, kā arī negarantē noteiktus vai efektīvus ārstēšanas rezultātus. Rezultāti no klīniskā viedokļa un no ierīces funkcionālās darbības un ilguma viedokļa ir atkarīgi arī no daudziem faktoriem kas ir ārpus ražotāja kontroles, starp kuriem ir jāizceļ pacienta stāvoklis, implantēšanas ķirurģiskā procedūra vai pielietošana, ierīces manipulēšanas veids pēc iepakojuma atvēršanas. SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANTIJA, KĀ ŠEIT IR NORĀDĪTS, IR TIKAI VIENA SORIN BIOMEDICA CARDIO IERĪCEI DOTĀ GARANTIJA UN ESOŠAJĀ LIKUMĀ ATĻAUTOS LIMITOS, VISAS CITAS GARANTIJAS, PĀRSTĀVĒTĀS GARANTIJAS, SAISTĪBAS UN NOTEIKUMI, NOTEIKTĀS VAI NETIEŠI NORĀDĪTĀS, IEKĻAUTAS, BET NE LIMITĒTĀS KOMERCIĀLI NOTEIKTĀS GARANTIJAS, PIEMĒROTAS ĪPAŠIEM MĒRĶIEM, UN RESPEKTA LĪGUMI, AR ŠO TIEK IZSLĒGTI UN NEATZĪTI. SORIN BIOMEDICA CARDIO ATBILDĪBA, JA TĀDA IR, PAR RELATĪVIEM BOJĀJUMIEM JEBKURAI IERĪCEI, BŪS IEROBEŽOTA ATBILSTOŠI SUMMAI, KO KLIENTS SAMAKSĀJIS SORIN BIOMEDICA CARDIO PAR SPECIFISKO IERĪCI, KAS RADĪJA GARANTIJAS UZLIKŠANU. BEZ KAITĒJUMA AR LIKUMU NOTEIKTAJĀM TIESĪBĀM (IESKAITOT EIROPAS DIREKTĪVU 93/42/EEC) UN KOMPĀNIJAS PIENĀKUMIEM ŠAI PAŠĀ KONTEKSTĀ, SORIN BIOMEDICA NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NAV ATVILDĪGA PAR NEVIENU ĪPAŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU VAI SEKOJOŠU BOJĀJUMU (TO SKAITĀ, IENĀUMU ZUDUMU) NEKĀDĀ VEIDĀ, NEATKARĪGI NO LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM ZAUDĒJUMIEM, LĪGUMIEM, KO PAREDZ LIKUMDOŠANA, STATŪTI VAI CITI NORMATĪVIE AKTI, PAT, JA SORIN BIOMEDICA CARDIO IR ZINĀJUSI PAR ŠĀDU BOJĀJUMU IESPĒJU. NESKATOTIES UZ AUGSTĀK MINĒTO ABAS DAĻAS PIEKRĪT, KA JEBKURAS SORIN BIOMEDICA CARDIO ATBILDĪBAS GADĪJUMĀ TĀ BŪS LIMITĒTA SUMMAS ROBEŽĀS NE AUGSTĀK PAR IERĪCES ESOŠO VĒRTĪBU. Ņemot vērā šos faktorus, atbildība ir ierobežota, tomēr izņēmuma kārtā ierīce tiks nomainīta, ja tiks pierādīti tās defekti piegādes brīdī. Tādā gadījumā Klients atgriež ierīci Sorin Biomedica Cardio; tas apņemas pārbaudīt ierīci, kas tiek uzskatīta par bojātu, un noteikt, vai patiešām tai ir ražošanas defekti. Garantija izņēmumu kārtā paredz bojātās ierīces nomaiņu ar citu tā paša vai ekvivalenta tipa Sorin Biomedica Cardio ražojumu pēc gadījuma apstākļiem un apmaksā klientam izdevumus, ko tas izdevis par bojātās ierīces nomaiņu. Izņēmuma kārtā garantija izmantojas ja ierīce Sorin Biomedica Cardio tiek atgriezta pareizi iepakota un kopā ar uzrakstītu iesniegumu un apstākļiem, kuros ir noskaidroti defekti, ierīces implantēšanas gadījumā un tās izņemšana no pacienta. Dažas no likumdošanām izslēdz vai limitē netieši norādīto garantiju. Līdzīgi dažas likumdošanas neatļauj gadījuma vai seku bojājumu izslēgšanu vai limitēšanu. Sekojoši, daži no augstāk minētiem izslēgumiem nevarētu būt piemērojami. Esošā garantija nosaka specifiskas legālās tiesības. Pacients var izmantot citus likumus, kas mainās no likumdošanas uz likumdošanu. 121 LIETUVIŠKAI ANULOPLASTIKOS ŽIEDO NAUDOJIMO INFORMACIJA CARBOMEDICS ANNULOFLO IR CARBOMEDICS ANNULOFLEX Šiame buklete pateikta svarbi informacija apie Carbomedics AnnuloFlo ir Carbomedics AnnuloFlex anuloplastikos prietaisus. Rekomenduojama, kad personalas, atsakingas už priežiūrą ir implantavimą, perskaitytų ir įsigilintų į pateiktą informaciją prieš pradėdamas naudoti Carbomedics AnnuloFlo arba Carbomedics AnnuloFlex anuloplastikos prietaisus. I. ĮRENGINIO APRAŠYMAS Anuloplastikos žiedai pagaminti iš medžiagų, turinčių ilgo ir gerai užsirekomendavusio naudojimo istoriją širdies ir kraujagyslių chirurgijoje. Visų naudojamų medžiagų sudėtyje nėra geležies, medžiagos ilgai naudojamos implantų gamyboje ir nekelia didesnės rizikos gaunant magnetinio rezonanso vaizdus (MRV). Carbomedics AnnuloFlo Carbomedics AnnuloFlo prietaisas skirtas naudoti dviburio žmogaus širdies vožtuvo plastikai. Carbomedics AnnuloFlo prietaisas susideda iš anuloplastikos žiedo, laikiklio, ir pilno instrumentų rinkinio, skirto efektyvesniam anuloplastikos žiedo implantavimui. Anuloplastikos žiedas skirtas pastiprinti žmogaus žiedą, išlaikant natūralią žmogaus vožtuvų sistemą. Carbomedics AnnuloFlo žiedas sudarytas iš titano standinimo žiedo, patalpinto į silikoninį siuvimo žiedą iš megztos poliesterio medžiagos. Titano žiedas įgalina radiografinį vaizdavimą. Anuloplastikos žiedas yra inksto formos ir prijungtas prie laikiklio. Lenktas įrenginio segmentas atitinka natūralią žmogaus užpakalinę dviburio vožtuvo burę. Tiesi įrenginio dalis atitinka natūralią žmogaus priekinę dviburio vožtuvo burę. Carbomedics AnnuloFlex Carbomedics AnnuloFlex prietaisas skirtas žmogaus dviburio ir triburio vožtuvų plastikai. Carbomedics AnnuloFlo prietaisas susideda iš anuloplastikos žiedo, laikiklio, ir pilno instrumentų rinkinio, skirto anuloplastikos žiedo implantacijai. Žiedas pagamintas taip, kad suteiktų implantuojančiam chirurgui daugiau galimybių įstatyti dviburio ir triburio vožtuvų žiedą išsaugojant natūralią vožtuvų sistemą. Carbomedics AnnuloFlex žiedas sudarytas iš silikoninio žiedo, apmegzto poliesteriu. Silikono medžiaga yra impregnuota bario sulfatu, įgalinančiu radiografinį vaizdavimą. Anuloplastikos žiedas pritvirtintas prie inksto formos laikiklio, kuris yra pritvirtintas prie šablono. Lenktas įrenginio segmentas atitinka natūralią žmogaus užpakalinę dviburio vožtuvo burę arba natūralią žmogaus priekinę ir užpakalinę triburio vožtuvo burę. Tiesi įrenginio dalis atitinka natūralią žmogaus priekinę dviburio vožtuvo burę arba natūralią triburio vožtuvo pertvaros burę. Dvi siuvimo vietos ant anuloplastikos žiedo leidžia iš vidaus pasirinkti dalį arba visą žiedą. Carbomedics AnnuloFlo ir Carbomedics AnnuloFlex anuloplastikos žiedų specifikacijos išdėstytos skyriuje „Specifications”. II. NAUDOJIMO INDIKACIJOS Carbomedics anuloplastikos žiedai skirti sustiprinti atliekant žmogaus dviburių vožtuvų plastiką, pažeistų įgytos ar įgimtos ligos, arba gali būti naudojami norint pakeisti anksčiau implantuotą žiedą. Carbomedics AnnuloFlex anuloplastikos žiedai taip pat skirti sustiprinti atliekant žmogaus triburių vožtuvų plastiką, pažeistų įgytos ar įgimtos ligos, arba gali būti naudojami pakeisti anksčiau implantuotą žiedą. Anuloplastikos žiedai turi būti naudojami tik tais atvejais, kai apžiūrėjus įsitikinama, kad įmanoma atlikti vožtuvų plastiką ir jų keisti nereikia. III. KONTRAINDIKACIJOS Bendru atveju, vožtuvo plastikos negalima vykdyti, jei geresnių rezultatų galima pasiekti kitais gydymo metodais. Anuloplastikos žiedų negalima naudoti tokiais atvejais: • esant sunkiam organiniam pakenkimui, kai yra susitraukusi chorda; • esant įgimtoms ydoms, kai trūksta vožtuvo audinio; • esant besivystančiam bakteriniam endokarditui; • esant didelei kalcifikacijai, kurią pašalinus, burės nesuminkštėja. IV. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGOS PRIEMONĖS Siekiant geriau aptikti, diagnozuoti ir valdyti su protezavimu susijusias komplikacijas, rekomenduojama vykdyti nuolatines pooperacines gydymo procedūras. Reikia atsižvelgti į individulius pacientų antikoaguliacinės terapijos poreikius, ypač pooperaciniu laikotarpiu. Įspėjimai prieš naudojimą 1. DĖMESIO: SKIRTA NAUDOTI TIK VIENAM PACIENTUI. 2. DĖMESIO: PACIENTAMS, KURIEMS ATLIEKAMOS DANTŲ GYDYMO PROCEDŪROS, TURĖTŲ BŪTI SKIRIAMA PROFILAKTINĖ ANTIBIOTIKŲ TERAPIJA. 122 DĖMESIO: NEBANDYKITE PAKARTOTINAI VALYTI ARBA PAKARTOTINAI STERILIZUOTI PRIETAISŲ, KURIE BUVO SĄLYTYJE SU KRAUJU ARBA KŪNO AUDINIAIS. DĖMESIO: IDENTIFIKAVIMO ŽYMĖ NĖRA STERILUMO INDIKATORIUS. DĖMESIO: NESTERILIZUOKITE ANULOPLASTIKOS ŽIEDO AR INSTRUMENTŲ ETILENO OKSIDU (EtO) ARBA SPINDULIAVIMO METODAIS. 6. DĖMESIO: DIRBDAMI SU ANNULOFLO, NEDEFORMUOKITE IR NEKEISKITE ANULOPLASTIKOS ŽIEDO KONFIGŪRACIJOS- TAIP GALITE SUGADINTI ŽIEDĄ. JEI ŽIEDO DYDIS NEATITINKA ANGOS SKERSMENS, PASIRINKITE TINKAMO DYDŽIO ŽIEDĄ. 7. DĖMESIO: NAUDOKITE TIK ATITINKANČIUS AKSESUARUS, KURIE BUVO PRISTATYTI SORIN GROUP PREKYBINĖS ORGANIZACIJOS. NAUDOJANT KITŲ GAMINTOJŲ MATUOKLIUS ARBA KITŲ GAMINTOJŲ REKOMENDUOJAMUS MATAVIMO METODUS, GALIMA GAUTI NETIKSLIUS REZULTATUS. 8. DĖMESIO: APŽIŪRĖKITE ANULOPLASTIKOS ŽIEDO DĖŽUTĘ IR ĮSITIKINKITE, KAD DĖŽUTĖ IR ANT JOS UŽDĖTA PLOMBA NEBUVO PAŽEISTI IR KAD STERILUMO LAIKAS NĖRA PASIBAIGĘS. NENAUDOKITE ĮRENGINIO, JEI JO GALIOJIMO LAIKAS PASIBAIGĘS ARBA PROTEZAS YRA SUGADINTAS. JEI APSAUGINĖ PLOMBA BUVO SUGADINTA ARBA NUIMTA, REIKIA LAIKYTI, KAD ANULOPLASTIKOS ŽIEDAS NĖRA STERILUS IR PRIEŠ NAUDOJIMĄ BŪTINA PAKARTOTINA JO STERILIZACIJA. 9. DĖMESIO: NESTATYKITE ĮPAKAVIMO DĖŽUTĖS Į STERILIĄ ZONĄ. 10. DĖMESIO: SIŪTI REIKIA TINKAMOSE VIETOSE, ANTRAIP GALI BŪTI PAKENKTA ŠIRDIES PRALAIDUMO SISTEMAI. 3. 4. 5. Atsargos priemonės naudojant 1. DĖMESIO: PRIEŠ ATLIEKANT OPERACIJĄ, PERSONALĄ REKOMENDUOJAMA TINKAMAI APMOKYTI CHIRURGINIŲ TECHNIKŲ IR JŲ TAIKYMO. BE PATEIKTŲ NURODYMŲ, SUSIPAŽINKITE SU DOKUMENTE IŠDĖSTYTOMIS NUORODOMIS. 2. DĖMESIO: SIEKIANT IŠVENGTI ŽIEDO MEDŽIAGOS SUŽALOJIMO, IMPLANTACIJOS METU NEGALIMA NAUDOTI SIUVIMO ADATŲ SU PJAUNANČIAIS ŠONAIS. CHIRURGINĖS ŽNYPLĖS SU DANTYTOMIS BRIAUNOMIS TAIP PAT GALI SUGADINTI MEDŽIAGĄ. 3. ĮSPĖJIMAS: ŽEMUTINIS ANNULOFLO ŽIEDO PAVIRŠIUS, PAŽYMĖTAS PLAČIA BALTA VIDURIO LINIJA, TURI BŪTI PRIEŠ AUDINIO ŽIEDĄ. V. KOMPLIKACIJOS Neigiamas poveikis susijęs su mechaninių protezinių anuloplastikos žiedų naudojimu yra išvardintas 1 lentelėje: 1 lentelė: Potencialiai neigiamų poveikių tipai 1. Mirtis. 10. Paciento natūralaus vožtuvų aparato nepakankamumas arba degeneracija dėl progresuojančios ligos, endokardito arba netinkamos/nepilnos vožtuvų ir povožtuvinių struktūrų plastikos. 2. Pakartotina operacija ir išėmimas. 11. Išlenktos koronarinės arterijos siūlės obliteracija. 3. Likutinė ar pasikartojanti regurgitacija. 12. Komplikacijos susijusios su ilgu šuntavimu, aortos užspaudimu ir netinkama miokardo apsauga. 4. Stenozė. 13. Dalinis žiedo išstūmimas iš jo įstatymo vietos. 5. Tromboembolizmas. 14. Blogas žiedo veikimas dėl neteisingo jo įstatymo arba fizinio bei cheminio žiedo komponentų nusidėvėjimo. 6. Hemolizė. 15. Nuplėšimas medžiaginio apvalkalo naudojant pjaunančias adatas arba dantytas žnyples. 7. Arterijų - venų blokavimas. 16. Kraujuojanti diatezė susijusi su antikoaguliantų terapija. 8. Nedidelis širdies minutinis tūris. 17. Sistolinio priekinio judėjimo ir kairiojo ventrikuliarinio ištekėjimo trakto obstrukcija, kai yra didelė priekinė ir / arba galinė burė. 9. Dešiniosios širdies pusės nepakankamumas. 18. Protezo trombozė. 19. Infekcija. VI. GYDYMO INDIVIDUALIZAVIMAS Antikoaguliantų ir / arba antitrombocitų terapija Išsamūs tyrinėjimai rodo, kad pirmais dviem mėnesiais po operacijos reikalinga tam tikra antikoaguliantų terapija (išskyrus tuos atvejus, kai ji kontraindikuota) po širdies vožtuvo plastikos su mechaniniu protezu, siekiant sumažinti vožtuvo trombozės riziką ir / arba tromboembolinį efektą. Specifinės pacientų populiacijos Anuloplastikos žiedo saugumas ir efektyvumas nebuvo nustatytas šioms specifinėms populiacijoms: • nėščioms pacientėms • maitinančioms motinoms • pacientams, kuriems reikalingas aortos arba plaučių vožtuvo keitimas arba plastika 123 Carbomedics AnnuloFlo saugumas ir efektyvumas nebuvo nustatytas pacientams, kuriems reikia atlikti triburio vožtuvo plastiką. VII. PACIENTŲ KONSULTAVIMAS Pacientams, kuriems atliekamos dantų gydymo procedūros, turėtų būti skiriama profilaktinė antibiotikų terapija. Tam tikra antikoaguliantų terapija po širdies vožtuvo plastikos su mechaniniu protezu. Pacientai turi naudoti identifikavimo kortelę, pateikiamą gamintojo Gamintojas kurioje nurodoma paciento ir produkto informacija. VIII. PAKUOTĖ, LAIKYMAS IR STERILIZAVIMAS 1. Carbomedics AnnuloFlo ir Carbomedics AnnuloFlex anuloplastikos žiedai tiekiami sterilūs ir nepirogeniški, sumontuoti ant vienkartinių laikiklių/šablonų (Pav.1). Anuloplastikos žiedų pakuotė pagaminta taip, kad būtų galima juos patogiai ir aseptiškai pernešti į sterilią zoną. 2. Paciento registravimo forma įdėta į kiekvieną anuloplastikos žiedo kartoninę pakuotę. Registravimo formą reikia užpildyti ir atiduoti gamintojui per implantavusį chirurgą. Gavęs užpildytą formą, gamintojas paruoš ir išsiųs identifikacijos kortelę su paciento ir anuloplastikos žiedo informacija, skirtą naudoti pacientui. 3. Anuloplastikos žiedus reikia laikyti vėsioje, sausoje vietoje. Rekomenduojama laikymo temperatūra yra nuo 5 ° iki 25 °C (41 °-77 °F). 4. Anuloplastikos žiedai tiekiami užplombuotose dėžėse (Pav. 2). Anuloplastikos žiedas turi būti laikomas nesteriliu, jei: (1) jei jo dėžė yra sugadinta, (2) sterilumo galiojimo laikas, pagal etiketę ant dėžės, yra pasibaigęs, arba (3) išorinis dėžės ventiliavimo dangtelis arba apsauginė plomba yra sugadinti. Įrenginio pakartotinas sterilizavimas: Jei reikia, anuloplastikos žiedus galima pakartotinai sterilizuoti garais iki penkių kartų. Norėdami sterilizuoti, įdėkite įrenginį į tinkamą sterilizuoti garais pakuotę. Rekomenduojama atlikti tokius ciklus: • 121 °C (250 °F) temperatūroje 30-40 minučių (iš anksto ištraukus orą) • 132 °C (270 °F) temperatūroje 15-20 minučių (iš anksto ištraukus orą) Dėl kitų sterilizavimo proceso aspektų, laikykitės gamintojo nurodymų dėl sterilizavimo įrangos ir nustatytų ligoninės procedūrų. Įrangos naudotojas yra visiškai atsakingas už sterilumą, sterilumo patvirtinimą ir už įrangos sugadinimą. 5. Instrumentų sterilizavimas: Anuloplastikos žiedų matuokliai ir rankenėlės yra keičiamo dydžio, daugkartinio naudojimo instrumentai. Prieš sterilizavimą, instrumentus reikia išimti iš jų pakuočių, įdėti į tinkamą sterilizuoti garu pakuotę ir vykdyti procedūrą pagal šiuos minimalius parametrus: 250 °F (121 °C) Temperatūra Laikas 35 minutės 270 °F (132 °C) 270 °F (132 °C) 273 °F (134 °C) 10 minučių 4 minutės 3 minutės Dėžė Įvyniotas padėkliukas Įvynioti instrumentai Įvyniotas padėkliukas Įvynioti instrumentai Įvynioti instrumentai Ciklas Išankstinis oro išsiurbimas Sunkio jėga Išankstinis oro išsiurbimas Išankstinis oro išsiurbimas Išankstinis oro išsiurbimas Laikykitės gamintojo nurodymų dėl sterilizavimo įrangos ir nustatytų ligoninės procedūrų bei kitų sterilizavimo procesų aspektų. IX. CHIRURGINIO PROTOKOLO APŽVALGA 1. Prieš pradedant procedūrą, chirurgas turi įvertinti dviburio arba triburio vožtuvų aparatą ir paciento vožtuvo patologiją bei nuspręsti, kokio tipo procedūrą taikyti. 2. DYDŽIO DVIBURIAM VOŽTUVUI NUSTATYMAS Anuloplastikoje yra labai svarbu tiksliai nustatyti dydį. Siekiant lengviau išmatuoti tarp-jungiamąjį atstumą, atsižvelgiant į tai, kad matomumas priekinėje zonoje yra ribotas, chirurgui gali būti patogiau iš pradžių susiūti sujungimo vietą. Ta vieta bus aiški nuoroda, kur turi atsidurti matuoklio žymės ir kur įstatyti bei kaip suorientuoti implantą (Pav. 3a). Anuloplastikos žiedo dydį pacientui parenka implantuojantis chirurgas anuloplastikos žiedų matuokliais (Pav. 4). Kaip papildomą nuorodą, matuokliai gali turėti „M“ žymę, kurią reikia nukreipti į matomą/ dešinę viršutinę poziciją. Po to, kai dviburio vožtuvo plastika atlikta, matavimo procedūra atliekama trimis etapais: (a) naudokite nervų kabliukus ir suimkite sausgyslinius siūlus, kad būtų galima atpalaiduoti arba įtempti priekinę burę (Pav. 3a); (b) matuokite priekinės burės aukštį matuoklio aukščiu (Pav. 5); Ir (c) tarp-jungiamojo atstumo matavimas vadovaujantis dvejomis žymėmis ant žiedo matuoklio (Pav. 5). Atitinkamo žiedo dydis nurodytas ant matuoklio rankenėlės. DYDŽIO TRIBURIAM VOŽTUVUI NUSTATYMAS Anuloplastikoje yra labai svarbu tiksliai nustatyti dydį. Siekiant lengviau išmatuoti tarp-jungiamojo/pertvaros burės tvirtinimo atstumą, chirurgui gali būti patogiau iš pradžių susiūti pertvaros sujungimo vietą. Ta vieta bus aiški nuoroda, kur turi atsidurti matuoklio žymės ir kur įstatyti bei kaip suorientuoti implantą (Pav. 3b). Anuloplastikos žiedo dydį pacientui parenka implantuojantis chirurgas anuloplastikos žiedų matuokliais (Pav. 4). Kaip papildomą nuorodą, matuokliai gali turėti „T“ žymę, kurią reikia nukreipti į matomą/dešinę viršutinę poziciją. Po to, kai triburio vožtuvo plastika atlikta, matavimo procedūra atliekama trimis etapais: (a) pripildykite dešinį skilvelį druskos tirpalu (Pav. 6); (b) matuokite priekinės ir galinės burės aukštį matuoklio aukščiu (Pav. 6); Ir (c) 124 tarp-jungiamojo atstumo matavimas vadovaujantis dvejomis žymėmis ant žiedo matuoklio ir sulyginimas jų su anksčiau uždėtomis siūlėmis pertvaros burės jungimo vietoje (Pav. 6). Atitinkamo žiedo dydis nurodytas ant matuoklio rankenėlės. 3. Pasirinkę reikalingą žiedo dydį, atidarykite anuloplastikos žiedo kartoninę dėžutę ir ištraukite iš įpakavimo dėžės. 4. Įsitikinkite, kad ant kartoninės dėžutės ir įpakavimo dėžės esančių etikečių sutampa nurodyti modeliai, dydžiai ir serijos numeriai. JEI DUOMENYS NESUTAMPA, ĮRENGINIO NENAUDOKITE. 5. Nuimkite apsauginę plombą ir atidarykite dėžę pasukdami dangtelį prieš laikrodžio rodyklę (Pav. 7). 6. Naudodami sterilumą užtikrinantį būdą, ištraukite vidinę dėžutę ir perkelkite ją į sterilią zoną. Išorinės įpakavimo dėžės išorinė pusė nėra sterili (Pav. 8). 7. Patalpinę vidinę dėžutę sterilioje zonoje, nuimkite nuo jos dangtelį (Pav. 9). 8. Anuloplastikos žiedus reikia naudoti su Carbomedics Handle rankenėle VH-100, kad būtų užtikrintas tvirtas laikiklio/šablono suėmimas ir patogesnė siuvimo žiedo padėtis. Ši rankenėlė yra sulenkiama (Pav. 10). Pritvirtinkite rankenėlę prie laikiklio/šablono prisukdami ją laikrodžio rodyklės kryptimi (Pav. 11). Pritvirtinę rankenėlę, ištraukite žiedą iš vidinės dėžutės ir nuimkite identifikavimo žymę ją nupjaudami (Pav. 12). Atminkite, kad įrankio ištiesinimas po kiekvieno panaudojimo trumpina jo tarnavimo laiką. Carbomedics AnnuloFlex (tik dviburiam vožtuvui) Naudokite neužbaigtas horizontalias siūles ant pluoštinio mitralinio žiedo esančias per 2 mm nuo burės kilpų galiniam žiedui ir prie burės kilpų priekiniam žiedui. Orientacijos žymės ant žiedo padės teisingai jį įstatyti. Dvi žymės esančios link priekinės žiedo dalies rodo jungimo vietas, o viena galinė žymė rodo galinio žiedo vidurio liniją. Dėmesio: Žiedas pritvirtintas prie laikiklio, kad būtų lengviau patalpinti apatinį žiedo paviršių prie audinio žiedo. Žemesnysis žiedo paviršius parodytas plačia balta vidurio linija. Kokias technikas benaudotumėte, laikykitės šių nurodymų: • Išlaikykite tikslius atstumus tarp burės ir atitinkamų protezo žiedo segmentų. • Sumažinkite klostes jungimo vietose, kad burės galėtų laisvai judėti. Literatūroje yra išsamiai aprašyta anuloplastikos žiedo įstatymo technika.1. Pav. 13 iliustruoja, kaip turi atrodyti teisingai implantuotas žiedas. Rekomenduojama, kad implanto rankenėlė liktų pritvirtinta prie laikiklio iki žiedas bus įstatytas. Laikiklį reikia nuimti nuo žiedo nupjaunant siūles ant centrinės laikiklio dalies (Pav. 14). Nupjovę siūles, atsargiai ištraukite laikiklį iš žiedo. Norėdami išbandyti, ar gerai veikia vožtuvas, naudokite švirkštą su balionėliu ir suleiskite 50 cc druskos tirpalo į kairįjį skilvelį per mitralinę angą. Po to patikrinkite, ar matoma koaptacijos linija ir ar ji tiesi bei simetriška. Vožtuvų funkcionavimą ir ar nėra sistolinio pirminio judėjimo galima įvertinti naudojant intraoperacinio aido metodą. Carbomedics AnnuloFlex (Mitraliniam ir triburiui vožtuvams) MITRALINIS VOŽTUVAS Naudokite neužbaigtas horizontalias siūles ant pluoštinio mitralinio žiedo esančias per 2 mm nuo burės kilpų galiniam žiedui ir prie burės kilpų priekiniam žiedui. Ant šablono esantys apskritimai padės teisingai įstatyti implantą į žiedą. Du apskritimai esantys priekyje ir gale rodo žiedo vidurio liniją. Du apskritimai šonuose rodo jungimo vietas (Pav. 15). Be to, ant šablono pažymėtas ženklas „M“ turi būti dešine puse į viršų arba kai „M“ yra arčiausiai priekinio žiedo. Spalvotos siūlės galiniame ir šoniniame žiedo segmentuose rodo galinio segmento vidurio liniją ir jungimo vietas. Daliniam žiedo implantavimui: Svarbu atskirti siūles taip, kad priekiniai žiedo galiukai būtų prisijungę bent prie žmogaus audinio žiedo trikampių. Tai užtikrina optimalų pritvirtinimą prie pluoštinės/nesiplečiančios žiedo dalies. Apytikslis dalinio žiedo implantavimo atstumas už kiekvienos jungimo vietos yra pateiktas žemiau kiekvienam dydžiui: Žiedo dydis Apytikslis implanto atstumas Už jungimo vietos daliniam žiedui 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm 125 Kai siūlės perveria visą galinį segmentą, nupjaukite dvi siūles ant protezo, jungiančias galinį ir priekinį žiedo segmentus (Pav. 16). NEPJAUKITE ŠIŲ SIŪLIŲ, JEI IMPLANTUOJATE VISĄ ŽIEDĄ. Svarbu, kad būtų išlaikyta teisinga protezo orientacija. Taip pat ir siūlių išdėstymas žmogaus audinio žiede turi atitikti siūlių išsidėstymą ant protezo. Tai pasiekti padės žymės ant šablonų. Kokias technikas benaudotumėte, laikykitės šių nurodymų: • Išlaikykite tikslius atstumus tarp burės ir atitinkamų protezo žiedo segmentų. • Sumažinkite klostes jungimo vietose, kad burės galėtų laisvai judėti. Literatūroje yra išsamiai aprašyta anuloplastikos žiedo įstatymo technika.1 Pav. 17 iliustruoja, kaip turi atrodyti teisingai implantuotas žiedas. Rekomenduojama, kad implanto rankenėlė liktų pritvirtinta prie laikiklio iki žiedas bus įstatytas. Šabloną reikia nuimti nuo laikiklio nupjaunant dvi laikančias siūles, esančias ant abiejų šablono pusių (Pav. 18). Atleidus ir nuėmus šabloną, laikiklį galima pririšti perkišant siūlą per auselę ir fiksuojant prie chirurginės medžiagos. Taip galima ištraukti laikiklį iš operacijos zonos po to, kai jis yra nuimtas nuo žiedo. LAIKIKLIO ATKABINIMAS: JEI IMPLANTUOJAMAS VISAS PROTEZO ŽIEDAS, VADOVAUKITĖS VARIANTO „A“ NURODYMAIS. JEI IMPLANTUOJAMA PROTEZO ŽIEDO DALIS, VADOVAUKITĖS VARIANTO „B“ NURODYMAIS. Variantas A: Viso žiedo implantavimas Laikiklis atkabinamas nuo žiedo nupjaunant keturias laikančiąsias siūles (trys baltos, viena žalia), esančias ant laikiklio (Pav. 19a). Nupjovę siūles, atsargiai ištraukite laikiklį iš žiedo paėmę už auselės chirurginėmis žnyplėmis (Pav. 19b). Variantas B: Dalinis žiedas Laikiklis atkabinamas nuo žiedo nupjaunant tris baltas laikančiąsias siūles ant laikiklio. Nepjaukite žalios laikančiosios siūlės ant laikiklio priekio (Pav. 20a). Ši žalia laikanti siūlė turi likti tam, kad būtų galima nuimti priekinį žiedo segmentą. Nupjovę tris baltas siūles, atsargiai ištraukite laikiklį iš žiedo paėmę už auselės chirurginėmis žnyplėmis (Pav. 20b). Taip ištrauksite laikiklį ir priekinį žiedo segmentą vienu metu. Pav. 21 iliustruoja teisingai implantuotą dalinį žiedą. Svarbu atskirti siūles taip, kad priekiniai dalinio žiedo galiukai būtų prisijungę bent prie žmogaus audinio žiedo trikampių. Tai užtikrina optimalų pritvirtinimą prie daugumos nelanksčių/pluoštinių žiedo dalių. Norėdami išbandyti, ar gerai veikia vožtuvas, naudokite švirkštą su balionėliu ir suleiskite 50 cc druskos tirpalo į kairįjį skilvelį per mitralinę angą. Po to patikrinkite, ar matoma koaptacijos linija ir ar ji tiesi bei simetriška. Vožtuvų funkcionavimą ir ar nėra sistolinio pirminio judėjimo galima įvertinti naudojant intraoperacinio aido metodą. TRIBURIS VOŽTUVAS Pilnam žiedui naudokite neužbaigtas horizontalias siūles ant audinio žiedo esančias per 2 mm nuo burės kilpų galiniam ir priekiniam žiedui bei arti kilpų pertvaros burės kryptimi. Ant šablono esantys apskritimai padės teisingai įstatyti implantą į žiedą. Du apskritimai esantys priekyje ir ties pertvara rodo žiedo vidurio liniją. Du apskritimai šonuose rodo pertvarinio jungimo vietas (Pav. 15). Be to, ant šablono pažymėtas ženklas „T“ turi būti dešine puse į viršų arba kai „T“ yra arčiausiai pertvarinio žiedo. Spalvotos siūlės galiniame ir šoniniame žiedo segmentuose rodo galinio segmento vidurio liniją ir jungimo vietas. Kai siūlės perveria visą priekinį/galinį arba aukštesnį segmentą, nupjaukite dvi siūles ant protezo, jungiančias šiuos žiedo segmentus (Pav. 22). NEPJAUKITE ŠIŲ SIŪLIŲ, JEI IMPLANTUOJAMAS VISAS ŽIEDAS. Svarbu, kad būtų išlaikyta teisinga protezo orientacija. Taip pat ir siūlių išdėstymas žmogaus audinio žiede turi atitikti siūlių išsidėstymą ant protezo. Tai pasiekti padės žymės ant šablonų. Kokias technikas benaudotumėte, laikykitės šių nurodymų: • Išlaikykite tikslius atstumus tarp priekinės, galinės ir septalinės burės ir atitinkamų protezo žiedo segmentų. Literatūroje yra išsamiai aprašyta anuloplastikos žiedo įstatymo technika.1 Pav. 23 iliustruoja, kaip turi atrodyti teisingai implantuotas žiedas. Rekomenduojama, kad implanto rankenėlė liktų pritvirtinta prie laikiklio iki žiedas bus įstatytas. Šabloną reikia nuimti nuo laikiklio nupjaunant dvi laikančias siūles, esančias ant abiejų šablono pusių (Pav. 24). Atleidus ir nuėmus šabloną, laikiklį galima pririšti perkišant siūlą per auselę ir fiksuojant prie chirurginės medžiagos. Taip galima ištraukti laikiklį iš operacijos zonos po to, kai jis yra nuimtas nuo žiedo. LAIKIKLIO ATKABINIMAS: JEI IMPLANTUOJAMAS VISAS PROTEZO ŽIEDAS, VADOVAUKITĖS VARIANTO „A“ NURODYMAIS. JEI IMPLANTUOJAMA PROTEZO ŽIEDO DALIS, VADOVAUKITĖS VARIANTO „B“ NURODYMAIS. Variantas A: Viso žiedo implantavimas Laikiklis atkabinamas nuo žiedo nupjaunant keturias laikančiąsias siūles (trys baltos, viena žalia), esančias ant laikiklio (Pav. 25a). Nupjovę siūles, atsargiai ištraukite laikiklį iš žiedo paėmę už auselės chirurginėmis žnyplėmis (Pav. 25b). Variantas B: Dalinio žiedo implantavimas Laikiklis atkabinamas nuo žiedo nupjaunant tris baltas laikančiąsias siūles ant laikiklio. Nepjaukite žalios 126 laikančiosios siūlės ant laikiklio pertvarinės dalies (Pav. 26a). Ši žalia laikanti siūlė turi likti tam, kad būtų galima nuimti pertvarinį žiedo segmentą. Nupjovę tris baltas siūles, atsargiai ištraukite laikiklį iš žiedo paėmę už auselės chirurginėmis žnyplėmis (Pav. 26b). Taip ištrauksite laikiklį ir pertvarinį žiedo segmentą vienu metu. Pav. 27 iliustruoja teisingai implantuotą dalinį žiedą. Norėdami išbandyti, ar gerai veikia vožtuvas, naudokite švirkštą su balionėliu ir suleiskite 50 cc druskos tirpalo į dešinįjį skilvelį per triburę angą. Po to patikrinkite, ar matoma koaptacijos linija ir ar ji tiesi bei simetriška. Vožtuvų funkcionavimą ir ar nėra sistolinio pirminio judėjimo galima įvertinti naudojant intraoperacinio aido metodą. Žiedo metodas vožtuvų plastikoje duoda gerus rezultatus, tačiau susijusiems povožtuviniams pakenkimams šalinti gali prireikti papildomų procedūrų.2 Jei atlikus vizualinę arba intraoperacinę apžiūrą išaiškėja, kad vožtuvų plastikos žiedo metodas nepadėjo atstatyti vožtuvų funkcionavimo, chirurgas turi būti pasiruošęs nuimti žiedą ir pakeisti pakenktą vožtuvą proteziniu širdies vožtuvu tos pačios procedūros metu. X. PACIENTO INFORMACIJA Registracijos forma Paciento registravimo forma įdėta į kiekvieną vamzdelio kartoninę pakuotę. Registracijos formą būtina užpildyti ir per implantuojantį chirurgą atiduoti gamintojui. Gamintojas, gavęs formą, paruoš ir išsiųs pacientui naudoti skirtą identifikavimo kortelę, kurioje bus įrašyta paciento ir protezo informacija. Magnetinio rezonanso vaizdų (MRV) suderinamumas Nustatyta, kad Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex žiedai yra saugūs naudojant MRV. Bandymai buvo atliekami naudojant MR sistemas apsaugotas statiniu magnetiniu 3,0 ar mažesniu teslų lauku. Bandymas gali sukelti nedidelį MRV vaizdų iškraipymą, tačiau pacientui nepakenks. Bandymas gali sukelti nedidelį MRV vaizdų iškraipymą, tačiau pacientui nepakenks. XI. TIEKIMO FORMA Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex žiedai tiekiami sterili ir nepirogeniški, iš anksto sumontuoti ant laikiklio/ šablono. Anuloplastikos žiedų pakuotė pagaminta taip, kad būtų galima juos patogiai ir aseptiškai pernešti į sterilią zoną. Anuloplastikos žiedus reikia laikyti vėsioje, sausoje vietoje. Rekomenduojama laikymo temperatūra yra nuo 5 ° iki 25 °C (41 °-77 °F). XII. PRIEDAI Carbomedics AnnuloFlo ir Carbomedics AnnuloFlex anuloplastikos žiedų matuokliai atitinka gaminamus įvairių dydžių žiedus. Šiuos matuoklius reikia naudoti operacijos metu atidžiai parenkant tinkamą pacientui žiedo dydį. Carbomedics rankenėlė (VH-100) užtikrina tvirtą anuloplastikos žiedo paėmimą ir patogesnę siuvimo žiedo padėtį. Aukščiau išvardinti aksesuarai tiekiami nesterilūsir privalo būti nuplauti ir sterilizuoti po kiekvieno naudojimo. Prieš sterilizavimą, aksesuarus reikia išimti iš pakuočių (žr. VIII. PAKUOTĖ, LAIKYMAS IR STERILIZAVIMAS). DĖMESIO: IŠVARDINTI AKSESUARAI SKIRTI DAUGKARTINIAM NAUDOJIMUI TIEK, KIEK BUS TINKAMAI PRIŽIŪRIMI IR PATIKRINAMI PRIEŠ NAUDOJIMĄ. JUOS BŪTINA TIKRINTI, AR NĖRA NUSIDĖVĖJIMO ŽYMIŲ, TOKIŲ KAIP ATBUKIMAS, ĮSKILIMAI ARBA ĮTRŪKIMAI. APTIKUS GEDIMUS, AKSESUARUS REIKIA PAKEISTI. XIII. INSTRUMENTŲ VALYMO IR DEZINFEKAVIMO NURODYMAI INSTRUMENTUS GALI SUGADINTI STIPRIAI ŠARMINĖS ARBA STIPRIAI RŪGŠTINĖS PLOVIMO PRIEMONĖS IR TIRPALAI, TAIP PAT CHEMINIAI PREPARATAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA KETONŲ AR CHLORUOTŲ TIRPIKLIŲ. Rankinis valymas ir dezinfekcija Rekomenduojama panaudotus instrumentus apdoroti kiek įmanoma greičiau. Rekomenduojama rankiniu būdu valyti ir dezinfekuoti instrumentus taip: 1. Stambioms apnašoms nuvalyti nuo instrumento naudokite drėgną vienkartinę kempinę. 2. Praskalaukite instrumentą karštame tekančiame vandenyje bent 20 sekundžių ir nuimkite matomas apnašas. 3. Pamirkykite penkias minutes instrumentą vonelėje su (a) Wescodyne dezinfekcijos priemone arba (b) Terg-AZyme fermentiniu valikliu (Alconox). 4. Gerai nušveiskite instrumentą švelniu šepetėliu. 5. Praskalaukite instrumentą dejonizuotu vandeniu ne mažiau kaip 20 sekundžių ir nuplaukite likusias apnašas bei plovimo priemonę. Valymo ir dezinfekavimo procedūra atliekama plovimo-dezinfekcijos įrenginyje su šarmine priemone* Įdėję instrumentus į plovimo įrenginį, užprogramuokite tokius plovimo ciklus: 127 Žingsnis Ciklas Trukmė Dejonizuotas vanduo 1 Pirminis plovimas 2 minutės 45 °C ±5 °C Pastabos Nenaudokite plovimo priemonių ar priedų. Baigę plauti išleiskite vandenį. 2 Pirminis plovimas 2 minutės 45 °C ±5 °C Nenaudokite plovimo priemonių ar priedų. Baigę plauti išleiskite vandenį. 3 Plovimas 10 minučių 45 °C ±5 °C Vykdykite gamintojo nurodymus dėl optimalaus plovimo priemonės mišinio santykio ir koncentracijos. Baigę plauti išleiskite vandenį. 4 Skalavimas 1 minutė 45 °C ± 5 °C Skalaudami nenaudokite neutralizatorių. Baigę plauti išleiskite vandenį. 5 Skalavimas 2 minutės 91 °C ± 5 °C Skalaudami nenaudokite neutralizatorių. Baigę plauti išleiskite vandenį. 6 Džiovinimas 10 minučių - Smarkus oro pūtimas esant 91 °C. *Gamintojas atliko bandymą naudodamas HAMO T-21 plovimo-dezinfekavimo įrenginį su HAMO Liquid 55 šarmine plovimo priemone (Deconex 22 LIQ atitikmuo), naudodamas 4 mililitrų priemonės litrui vandens santykį. Pagal gamintojo atliktų bandymo duomenis nustatyta, kad daugkartinio naudojimo instrumentus galima plauti ir dezinfekuoti įrenginyje iš viso 100 ciklų naudojant aukščiau nurodytą metodą. Pastaba: pirmiau nurodytų plovimo ir dezinfekavimo parametrų keitimas gali sutrumpinti leistiną instrumentų plovimo ciklų skaičių. Instrumentų negalima naudoti, jei yra matomos įskilimo, išsitampymo ar nusidėvėjimo žymės, galinčios sutrikdyti produkto funkcionavimą. Valymo ir dezinfekavimo procedūra atliekama plovimo-dezinfekcijos įrenginyje su fermentine priemone** Įdėję instrumentus į plovimo įrenginį, užprogramuokite tokius plovimo ciklus: Žingsnis Ciklas Trukmė Dejonizuotas vanduo Pastabos 1 Pirminis plovimas 5 minutės 50 °C ± 5 °C Nenaudokite plovimo priemonių ar priedų. Baigę plauti išleiskite vandenį. 2 Pirminis plovimas 5 minutės 50 °C ± 5 °C Nenaudokite plovimo priemonių ar priedų. Baigę plauti išleiskite vandenį. 3 Plovimas 10 minučių 60 °C ± 5 °C Vykdykite gamintojo nurodymus dėl optimalaus plovimo priemonės mišinio santykio ir fermentinės priemonės koncentracijos. Baigę plauti išleiskite vandenį. 4 Skalavimas 5 minutės 90 °C ± 5 °C Baigę plauti išleiskite vandenį. 5 Skalavimas 5 minutės 90 °C ± 5 °C Baigę plauti išleiskite vandenį. 6 Vėsinimas 5 minutės - Ištraukite iš plovimo įrenginio ir atvėsinkite kambario temperatūroje. ** Gamintojas atliko bandymą naudodamas Getinge/Castle plovimo-dezinfekavimo įrenginį su Castle® Renuzyme fermentine plovimo priemone. Pagal gamintojo atliktų bandymo duomenis nustatyta, kad daugkartinio naudojimo instrumentus galima plauti ir dezinfekuoti įrenginyje iš viso 100 ciklų naudojant pirmiau nurodytą metodą. Pastaba: pirmiau nurodytų plovimo ir dezinfekavimo parametrų keitimas gali sutrumpinti leistiną instrumentų plovimo ciklų skaičių. Instrumentų negalima naudoti jei yra matomos įskilimo, išsitampymo ar nusidėvėjimo žymės, galinčios sutrikdyti produkto funkcionavimą. XIV. GARANTIJA Sorin Biomedica Cardio garantuoja, kad Carbomedics AnnuloFlo ir Carbomedics AnnuloFlex anuloplastikos prietaisai („Prietaisas”) yra sukurti, pagaminti ir įpakuoti laikantis visų įmanomų atsargumo priemonių, naudojant labiausiai tam tinkamas technologiškai pažangiausias procedūras bei jo kūrimo ir gamybos procese taikant integruotos saugos principą. Sistema yra sukurta taip, kad būtų užtikrintas saugus prietaiso naudojimas, kuomet jis yra naudojamas pagal nurodytas sąlygas nurodytiems tikslams, atsižvelgiant į ankstesniuose paragrafuose parašytas saugos priemones taip kiek įmanoma labiau sumažinant su prietaiso naudojimu susijusias rizikas, nors visiškai jų nepašalinant. Prietaisą gali naudoti tik specialistai (medicinos personalas), atsižvelgdami į neišvengiamas rizikas ir galimą šalutinį poveikį bei gydymo, kuriam jis skirtas, komplikacijas, įskaitant tas, kurios yra apibūdinamos kitose šio instrukcijos bukleto dalyse. Dėl techninio sudėtingumo ir ypatingų medicininių aplinkybių, susijusių su medicininiais sprendimais bei įrenginio ir implantavimo metodais, Sorin Biomedica Cardio negali kontroliuoti pacientų diagnozavimo ar taikomų implantavimo metodų ir procedūrų, dėl to Sorin Biomedica Cardio neteikia jokių tiesioginių ar netiesioginių garantijų, kad šio įrenginio naudojimas duos tam tikrus rezultatus ar efektyviai gydys sveikatos sutrikimus. Rezultatai – klinikinė veikla, funkcionalumas ir veikimo trukmė, priklauso nuo daugelio nuo gamintojo nepriklausomų veiksnių, įskaitant paciento būseną, chirurginį implantavimą ar pasirinktą procedūrą bei tai, kaip su prietaisu buvo elgiamasi atidarius pakuotę. 128 SORIN BIOMEDICA CARDIO ATSAKOMYBĖ, JEI TOKIA BŪTŲ, DĖL ŽALOS, SUSIJUSIOS SU KOKIU NORS ĮRENGINIU, BUS APRIBOTA FAKTINĖMIS SUMOMIS, SUMOKĖTOMIS KLIENTO SORIN BIOMEDICA CARDIO UŽ TAM TIKRĄ ĮRENGINĮ, DĖL KURIO ATSIRADO ATSAKOMYBĖ. SORIN BIOMEDICA CARDIO ATSAKOMYBĖ, JEI TOKIA BŪTŲ, DĖL ŽALOS, SUSIJUSIOS SU KOKIU NORS ĮRENGINIU, BUS APRIBOTA FAKTINĖMIS SUMOMIS, SUMOKĖTOMIS KLIENTO SORIN BIOMEDICA CARDIO UŽ TAM TIKRĄ ĮRENGINĮ, DĖL KURIO ATSIRADO ATSAKOMYBĖ. IŠSAUGODAMA SAVO TEISĖTAS TEISES (ĮSKAITANT ES DIREKTYVĄ 93/42/EEC) IR TUO PAČIU KOMPANIJOS ĮSIPAREIGOJIMUS, SORIN BIOMEDICA CARDIO JOKIOMIS SĄLYGOMIS NEBUS ATSAKINGA DĖL JOKIOS SPECIALIOS, NETIESIOGINĖS, ATSITIKTINĖS AR IŠPLAUKIANČIOS ŽALOS (ĮSKAITANT PELNO PRARADIMĄ) BET KOKIA FORMA, DĖL DELIKTO, KONTRAKTO, PASKIRTO VYKDANT ĮSTATYMUS, STATUTIŠKAI AR KITAIP, NET JEI SORIN BIOMEDICA CARDIO IR ŽINOJO AR TURĖJO ŽINOTI APIE TOKIOS ŽALOS GALIMYBĘ. NEPAISANT TO, KAS BUVO PASAKYTA AUKŠČIAU, KILUS BET KOKIAI SORIN BIOMEDICA CARDIO ATSAKOMYBEI, TOKIA ATSAKOMYBĖ BUS APRIBOTA SUMOS DYDŽIU, NE DIDESNIU NEI FAKTINĖ ĮRENGINIO VERTĖ. Atsižvelgiant į šiuos veiksnius, Sorin Biomedica Cardio atsakomybė yra griežtai apribota defektyvaus prietaiso pakeitimu, jei jo defektai paaiškėtų pristatymo metu. Tokiu atveju pirkėjas privalo pateikti prietaisą Sorin Biomedica Cardio, kuri rezervuoja sau teisę ištirti įtariamai brokuotą gaminį bei nustatyti, ar jame iš tiesų yra blogai pagamintų detalių. Garantija apima tik turinčio defektų įrenginio pakeitimą kitu tokiu pačiu ar lygiaverčio tipo, pagaminto Sorin Biomedica Cardio ir dar, priklausomai nuo atvejo aplinkybių, apmokėjimą išlaidų, kurias tiesiogiai patyrė klientas, keisdamas defektyvų įrenginį. Garantija taikoma tik tuo atveju, jei prietaisas yra grąžintas Sorin Biomedica Cardio tinkamai įpakuotas kartu su išsamiu rašytiniu pranešimu apie gedimus, dėl kurių reiškiama pretenzija bei, implantuoto prietaiso atveju – priežastimis, dėl kurių jis buvo pašalintas. Kai kurių šalių įstatymai gali neleisti taikyti išimtis ar apribojimus netiesioginei garantijai. Taip pat, kai kurių šalių įstatymai gali neleisti taikyti išimtis ar apribojimus dėl atsitiktinės ar išplaukiančios žalos. Dėl to, kai kurios iš minėtų išimčių gali būti netaikomos. Ši garantija suteikia konkrečias juridines teises. Pacientas taip pat gali turėti ir kitų teisių, priklausančių nuo tam tikros jurisdikcijos. 129 MAGYAR ANNULOPLASZTIKAI GYŰRŰ HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ CARBOMEDICS ANNULOFLO ÉS CARBOMEDICS ANNULOFLEX E füzet fontos tudnivalókat tartalmaz a Carbomedics AnnuloFlo és Carbomedics AnnuloFlex annuloplasztikai eszközök használatával kapcsolatban. Ezen útmutató gondos átolvasása javasolt minden, a Carbomedics AnnuloFlo, illetve Carbomedics AnnuloFlex annuloplasztikai eszközök alkalmazásáért és beültetéséért felelős személy számára az eszköz használata előtt. I. ESZKÖZLEÍRÁS Az annuloplasztikai gyűrűk a szív- és érrendszeri beavatkozásokban régóta és jó eredményekkel használt anyagokból készültek. Mindegyik anyag régóta használatos implantátumokban, egyik sem vastartalmú, és nem jelent szignifikáns kockázatot mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) során. Carbomedics AnnuloFlo A Carbomedics AnnuloFlo eszköz az emberi mitrális szívbillentyű helyreállítására szolgál. A Carbomedics AnnuloFlo eszköz egy annuloplasztikai gyűrűből és egy tartóból áll. Az annuloplasztikai gyűrű a természetes annulus megerősítésére, illetve a természetes billentyű-apparátus megtartására szolgál. A Carbomedics AnnuloFlo gyűrű egy szilikonból és kötött poliészterszövetből készült varrógyűrűből, valamint egy abba zárt titán merevítő gyűrűből áll. A titángyűrű lehetővé teszi az eszköz radiográfiás megjelenítését. Az annuloplasztikai gyűrű vese alakú, és egy tartóra van rögzítve. Az eszköz hajlított szakasza megfelel a természetes hátsó vitorlának. Az eszköz egyenes része megfelel a természetes elülső vitorlának. Carbomedics AnnuloFlex A Carbomedics AnnuloFlex eszköz az emberi mitrális és trikuszpidális szívbillentyűk helyreállítására szolgál. A Carbomedics AnnuloFlex eszköz egy annuloplasztikai gyűrűből, egy tartóból és egy próbadarabból áll. A gyűrű lehetővé teszi a beültetést végző sebész számára a mitrális és a trikuszpidális billentyű természetes annulusának megerősítését a természetes billentyű-apparátus megtartása mellett. A Carbomedics AnnuloFlex gyűrű egy kötött poliészterszövettel körülvett szilikongyűrűből áll. A szilikon anyaga bárium-szulfáttal impregnált, amely lehetővé teszi az eszköz radiográfiás megjelenítését. Az annuloplasztikai gyűrű egy vese alakú tartón található, amely egy próbadarabra van rögzítve. Az eszköz hajlított szakasza megfelel a természetes mitrális billentyű hátsó vitorlájának, illetve a természetes trikuszpidális billentyű elülső és hátsó vitorláinak. Az eszköz egyenes része megfelel a természetes mitrális billentyű elülső vitorlájának, illetve a természetes trikuszpidális billentyű szeptális vitorlájának. Az annuloplasztikai gyűrűn lévő két varrati metszőpont lehetővé teszi, hogy az annuloplasztikai gyűrű részlegességéről vagy teljességéről hozott döntés intraoperatívan történjen. A Carbomedics AnnuloFlo és Carbomedics AnnuloFlex annuloplasztikai gyűrűk műszaki jellemzőinek felsorolása a „Specifications” című fejezetben található. II. A HASZNÁLAT JAVALLATAI A Carbomedics annuloplasztikai gyűrűk szerzett vagy veleszületett betegségek következtében károsodott emberi mitrális szívbillentyűk pótlására, illetve korábban beültetett annuloplasztikai gyűrű helyettesítésére szolgálnak. A Carbomedics AnnuloFlex annuloplasztikai gyűrű alkalmas továbbá szerzett vagy veleszületett betegségek következtében károsodott emberi trikuszpidális szívbillentyű pótlására, illetve korábban beültetett annuloplasztikai gyűrű helyettesítésére. Az annuloplasztikai gyűrűk kizárólag olyan esetekben használhatók, ahol vizuális ellenőrzéssel megerősíthető, hogy a billentyű helyreállítható, és nem igényel pótlást. III. ELLENJAVALLATOK Általában véve kerülni kell a billentyű-helyreállítás alkalmazását, amennyiben jobb eredmények érhetők el más kezelési módokkal. Az annuloplasztikai eszközök ellenjavalltak a következő esetekben: • súlyos, a chordae tendineae visszahúzódásával járó szervi elváltozások; • a billentyűszövet hiányával járó veleszületett fejlődési rendellenességek; • kialakulóban levő bakteriális endocarditis; • olyan kiterjedt meszesedés, amelynek eltávolítása nem eredményez hajlítható vitorlákat. IV. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A protézissel kapcsolatos szövődmények felismerésének, diagnózisának, valamint kezelésének elősegítésére célszerű a folyamatos egészségügyi utánkövetés. Számításba kell venni a beteg egyéni alvadásgátló-kezelés igényeit, különösen a korai műtét utáni időszakban. 130 Használat előtti figyelmeztetések 1. FIGYELEM: KIZÁRÓLAG EGY BETEGHEZ HASZNÁLHATÓ FEL. 2. FIGYELEM: FOGÁSZATI BEAVATKOZÁSOKON ÁTESŐ BETEGEK ESETÉBEN MEG KELL FONTOLNI A PROFILAKTIKUS ANTIBIOTIKUM KEZELÉST. 3. FIGYELEM: NE PRÓBÁLJA MEG OLYAN ANNULOPLASZTIKAI GYŰRŰ TISZTÍTÁSÁT, ILLETVE ÚJRASTERILIZÁLÁSÁT, AMELY ÉRINTKEZÉSBE KERÜLT A BETEG VÉRÉVEL VAGY SZÖVETEIVEL. 4. FIGYELEM: AZ AZONOSÍTÓ CÍMKE NEM STERILITÁST JELZŐ INDIKÁTOR. 5. FIGYELEM:TILOS AZ ANNULOPLASZTIKAI GYŰRŰ, ILLETVE A HOZZÁ TARTOZÓ ESZKÖZÖK ETILÉNOXIDOS (EtO), ILLETVE BESUGÁRZÁSOS STERILIZÁLÁSA. 6. FIGYELEM: TILOS AZ ANNULOPLASZTIKAI GYŰRŰ DEFORMÁLÁSA VAGY ALAKJÁNAK BÁRMILYEN MÁS MÓDON TÖRTÉNŐ MEGVÁLTOZTATÁSA AZ ANNULOFLO ESZKÖZ ESETÉBEN: EZ KÁROSÍTHATJA A GYŰRŰT. HA A GYŰRŰ MÉRETE NEM FELEL MEG AZ ANNULUS MÉRETÉNEK, AKKOR VÁLASSZON MÁSIK, MEGFELELŐ MÉRETŰ GYŰRŰT. 7. FIGYELEM: KIZÁRÓLAG A SORIN GROUP SALES ORGANISATION ÁLTAL FORGALMAZOTT MEGFELELŐ TARTOZÉKOKAT HASZNÁLJA. MÁS GYÁRTÓK ÁLTAL KÉSZÍTETT MÉRETEZŐK, ILLETVE MÁS GYÁRTÓK ANNULOPLASZTIKAI GYŰRŰIHEZ AJÁNLOTT MÉRETEZÉSI MÓDSZEREK ALKALMAZÁSA AZ ESZKÖZ MÉRETÉNEK ROSSZ MEGBECSLÉSÉHEZ VEZETHET. 8. FIGYELEM:VIZSGÁLJA ÁTAZ ANNULOPLASZTIKAI GYŰRŰT TARTÓ DOBOZTANNAK ELLENŐRZÉSÉRE, HOGY A TARTÓDOBOZ, VALAMINT A BIZTONSÁGI VÉDŐZÁR ÉP-E, ILLETVE, HOGY NEM JÁRT-E LE A GYŰRŰ STERILITÁSI IDŐTARTAMA! NE HASZNÁLJA AZ ESZKÖZT, AMENNYIBEN AZ SÉRÜLT, ILLETVE LEJÁRATI IDEJE ELMÚLT. AMENNYIBEN A BIZTONSÁGI VÉDŐZÁR SÉRÜLT VAGY HIÁNYZIK, AZ ANNULOPLASZTIKAI GYŰRŰT NEM SZABAD STERILNEK TEKINTENI ÉS HASZNÁLAT ELŐTT KÖTELEZŐ ÚJRASTERILIZÁLNI. 9. FIGYELEM: NE TEGYE A KÜLSŐ DOBOZT A STERIL TÉRBE! 10. FIGYELEM: ÜGYELNI KELL A VARRATOK MEGFELELŐ BEHELYEZÉSÉRE, MERT A HELYTELEN BEHELYEZÉS A SZÍV INGERVEZETŐ RENDSZERÉNEK KÁROSODÁSÁT OKOZHATJA. A használat közben betartandó óvintézkedések 1. VIGYÁZAT: A KLINIKAI ALKALMAZÁS ELŐTT CÉLSZERŰ A MŰTÉTI TECHNIKÁK ÉS AZOK VÁLTOZATAI BETANÍTÁSA ÉS BEGYAKORLÁSA. A MEGADOTT IRÁNYELVEK MELLETT TEKINTSE ÁT A JELEN DOKUMENTUMBAN FELSOROLT HIVATKOZÁSOKAT IS. 2. VIGYÁZAT: A GYŰRŰ ANYAGÁNAK MEGSÉRÜLÉSÉT ELKERÜLENDŐ TILOS A BEHELYEZÉS SORÁN ÉLLEL RENDELKEZŐ VARRÓTŰT HASZNÁLNI. A FOGAZOTT VÉGGEL RENDELKEZŐ CSIPESZEK SZINTÉN KÁROSÍTHATJÁK SZÖVETET. 3. VIGYÁZAT: AZ ANNULOFLO GYŰRŰ ALSÓ, SZÉLES, FEHÉR KÖZÉPVONALI JELZÉSSEL ELLÁTOTT FELSZÍNÉT KELL A SZÖVETI ANNULUS FELÉ FEKTETNI. V. KOMPLIKÁCIÓK A mechanikus annuloplasztikai gyűrűprotézisek használatával kapcsolatos szövődmények a következőket foglalják magukba (1. táblázat): 1. táblázat: A lehetséges nemkívánatos események típusai 1. Halál; 10. A beteg természetes billentyű-apparátusának elégtelensége vagy degenerációja a betegség előrehaladta, endokarditisz, illetve a valvuláris és szubvalvuláris szerkezetek nem megfelelő/elégtelen helyreállítása miatt. 2. Reoperáció és explantáció; 11. Az arteria coronaria circumflexa varrat általi elzáródása; 3. Visszamaradt vagy visszatérő regurgitáció; 12. Elnyújtott bypass-szal, aortalefogással, valamint elégtelen szívizomvédelemmel kapcsolatos szövődmények; 4. Szűkület; 13. A gyűrű részleges kimozdulása rögzített helyéről; 5. Tromboembólia; 14. A gyűrű hibás működése a beültetés közbeni torzulás miatt, illetve a gyűrű alkotórészeinek fizikai vagy kémiai elfajulása. 6. Hemolízis; 15. A szövetborítás széttépése vágótűk, illetve fogazott végű csipeszek használata mellett; 7. A-V blokk; 16. Antikoaguláns kezelés alkalmazásával kapcsolatos vérzékenység; 8. Alacsony szívperctérfogat; 17. Szisztolés anterior mozgás és a bal kamra kiáramlási pályájának obstrukciója nagy elülső és/vagy hátsó vitorla jelenléte esetén. 9. Jobbszívfél-elégtelenség; 18. A protézis trombózisa; 19. Fertőzés. VI. SZEMÉLYRESZABOTT KEZELÉS Antikoaguláns és/vagy antitrombocita kezelés A nagy mennyiségű megjelent adat arra utal, hogy szükség van az antikoaguláns kezelés valamely formájának – a billentyűtrombózis és/vagy a trombóembólia kockázatának csökkentése érdekében történő – alkalmazására mechanikai protézissel történt szívbillentyű-helyreállítás utáni első két hónapban, kivéve akkor, ha ez ellenjavallt. 131 Speciális betegcsoportok Az annuloplasztikai gyűrű biztonságossága és hatásossága nem ismert az alábbi, speciális betegcsoportokban: • terhes betegek • szoptató anyák • az aorta-, illetve a pulmonális billentyű cseréjére vagy helyreállítására szoruló betegek A Carbomedics AnnuloFlo eszköz biztonságossága és hatásossága nem ismert trikuszpidális helyreállításra váró betegeknél. VII. A BETEGEK TÁJÉKOZTATÁSA Fogászati beavatkozásokon áteső betegek esetében meg kell fontolni a profilaktikus antibiotikum kezelést. Mechanikus protézissel történt szívbillentyű-helyreállítás után elengedhetetlen az antikoaguláns terápia valamely formája. Fontos, hogy a betegek használják a gyártó által biztosított azonosítókártyát, amely az azonosításhoz tartalmazza a beteg és a termék adatait. VIII. CSOMAGOLÁS, TÁROLÁS ÉS STERILIZÁLÁS 1. A Carbomedics AnnuloFlo és a Carbomedics AnnuloFlex annuloplasztikai gyűrűk szállításkor sterilek és pirogénmentesek, csomagolásukban egy eldobható tartóra rögzítve találhatók (1. ábra). Az annuloplasztikai gyűrű csomagolásának kialakítása megkönnyíti az annuloplasztikai gyűrű aszeptikus módon történő steril térbe helyezését. 2. Minden annuloplasztikai gyűrű kartondobozában található egy Betegregisztrációs nyomtatvány. A regisztrációs nyomtatványt a beültetést végző sebésznek ki kell töltenie, és vissza kell küldenie a gyártóhoz. A nyomtatvány átvételekor a gyártó kiállít és küld egy azonosítókártyát a beteg részére, amely tartalmazza a beteg és az annuloplasztikai gyűrű adatait. 3. Az annuloplasztikai gyűrűk hűvös, száraz helyen tartandók. Az ajánlott tárolási hőmérséklettartomány 5–25 °C (41–77 °F). 4. Az annuloplasztikai gyűrűk szállításkor zárt dobozban találhatók (2. ábra). Az annuloplasztikai gyűrűt nem szabad sterilnek tekinteni, ha: 1) a doboz sérült, 2) a doboz címkéjén feltüntetett sterilitási időtartam lejárt, illetve 3) ha a külső doboz szellőzőfedele vagy a biztonsági védőzár nem ép. Az eszköz újrasterilizálása: amennyiben szükséges, az annuloplasztikai gyűrűk akár öt alkalommal is újrasterilizálhatók gőzzel. A sterilizáláshoz helyezze az eszközt egy megfelelő gőzsterilizáló tasakba. A következő ciklusok alkalmazása javasolt: • 121 °C (250 °F) 30 – 40 percig (elővákuum) • 132 °C (270 °F) 30 – 40 percig (elővákuum) A sterilizálási folyamat egyéb vonatkozásait illetően kövesse a sterilizáló berendezés gyártójának útmutatásait, valamint a kapcsolódó kórházi szabályzatot! A felhasználó teljes felelősséget vállal az eszköz sterilitásáért, a sterilitás bizonyítási terhéért, valamint az eszközt ért bármilyen károsodásért. 5. Az eszközök sterilizálása: Az annuloplasztikai gyűrűméretezők és a nyél újrasterilizálható, újrafelhasználható tartozékok. Az eszközöket sterilizálás előtt ki kell venni csomagolásukból, bele kell tenni egy megfelelő, gőzsterilizálásra alkalmas csomagba, ezután az alábbi minimum-paraméterek betartásával sterilizálhatók: 250 °F (121 °C) Hőmérséklet: Idő: 270 °F (132 °C) 35 perc 270 °F (132 °C) 273 °F (134 °C) 10 perc 4 perc 3 perc Tároló: Csomagolt tálca Csomagolt eszközök Csomagolt tálca Csomagolt eszközök Csomagolt Eszközök Ciklus: Elővákuum Gravitációs Elővákuum Elővákuum Elővákuum A sterilizálási folyamat egyéb aspektusai tekintetében kövesse a sterilizáló berendezés gyártójának utasításait és az érvényes kórházi szabályzatot. IX. A MŰTÉTI PROTOKOLL ÁTTEKINTÉSE 1. A beavatkozás megkezdése előtt a sebésznek fel kell mérnie a mitrális, illetve a trikuszpidális billentyű-apparátust és a beteg billentyűinek kóros állapotát, majd meg kell határoznia, hogy melyik beavatkozástípust fogja végrehajtani. 2. A MITRÁLIS APPARÁTUS MÉRETEZÉSE A pontos méretezés kritikus része az annuloplasztikának. Az interkomisszurális távolság lemérésében az elülső régió esetlegesen korlátozott láthatósága miatt segítséget jelenthet, ha a sebész először behelyezi a két kezdővarratot a komisszurák szintjére. Ez pontos jelölésként szolgálhat a méretező hornyainak elhelyezésekor, valamint az implantátum ezt követő behelyezésekor és beállításakor (3a. ábra). Az annuloplasztikai gyűrű méretét a beültetést végző sebész úgy határozza meg, hogy leméri a beteget az annuloplasztikai gyűrűméretezőkkel (4. ábra). Előfordulhat, hogy a méretezőkön található egy további tájékozódási pontként szolgáló „M” jelzés, amely a jobb oldalon, olvashatóan helyezkedik el. A méretezési folyamat a következő három lépésből áll a mitrális billentyű helyreállítása után: (a) ideghorgok segítségével ragadja meg a chordae tendineae-t az elülső vitorla kinyitásához és megfeszítéséhez (3a. ábra); (b) a méretező magassága segítségével mérje le az elülső vitorla magasságát (5. ábra); majd (c) a gyűrűméretezőn lévő két horony segítségével mérje le az interkomisszurális távolságot (5. ábra). A méretező nyelén található az annak megfelelő gyűrűméret. 132 A TRIKUSZPIDÁLIS APPARÁTUS MÉRETEZÉSE A pontos méretezés kritikus része az annuloplasztikának. Az interkomisszurális/szeptális vitorla csatlakozási pont távolságának lemérésében az elülső régió esetlegesen korlátozott láthatósága miatt segítséget jelenthet, ha a sebész először behelyezi a két kezdővarratot a szeptális komisszurák szintjére. Ez pontos jelölésként szolgálhat a méretező hornyainak elhelyezésekor, valamint az implantátum ezt követő behelyezésekor és beállításakor (3b. ábra). Az annuloplasztikai gyűrű méretét a beültetést végző sebész úgy határozza meg, hogy leméri a beteget az annuloplasztikai gyűrűméretezőkkel (4. ábra). Előfordulhat, hogy a méretezőkön található egy további tájékozódási pontként szolgáló „T” jelzés, amely a jobb oldalon, olvashatóan helyezkedik el. A méretezési folyamat a következő három lépésből áll a trikuszpidális billentyű helyreállítása után: (a) töltse fel a jobb kamrát sóoldattal (6. ábra); (b) a méretező magassága segítségével mérje le az elülső és a hátulsó vitorla magasságát (6. ábra); majd (c) a gyűrűméretezőn lévő két horony segítségével mérje le az interkomisszurális távolságot úgy, hogy azokat egy vonalba hozza a korábban a szeptális komisszurák területére behelyezett varratokkal (6. ábra). A méretező nyelén található az annak megfelelő gyűrűméret. 3. A megfelelő méretű gyűrű kiválasztása után nyissa ki az annuloplasztikai gyűrű kartondobozát, és vegye ki a tárolóedényt. 4. Ellenőrizze, hogy az összes, kartondobozon és tároló dobozon lévő címke megegyezik a modellt, a méretet, valamint a sorozatszámot illetően! NEM EGYEZŐ ADATOK ESETÉN NE HASZNÁLJA FEL AZ ESZKÖZT 5. Tépje fel a biztonsági védőzárat, és nyissa ki a tároló dobozt a fedél óramutató járásával ellenkező irányba történő fordításával (7. ábra). 6. A sterilitás szabályainak betartásával vegye ki a belső dobozt és helyezze a steril térbe! A külső doboz külső felszíne nem steril (8. ábra). 7. A belső doboz steril térbe helyezését követően vegye le annak fedelét (9. ábra). 8. Az annuloplasztikai gyűrűkhöz a VH-100 számú Carbomedics nyelet kell használni, hogy a tartó/próbadarab jól megragadható legyen, és ezáltal a varrógyűrűt könnyen fel lehessen tárni. A nyél hajlítható (10. ábra). Csatlakoztassa a nyelet a tartóra/próbadarabra az óramutató járásával megegyező irányban való forgatással (11. ábra). A nyél csatlakoztatását követően vegye ki a gyűrűt a belső tárolódobozból, és távolítsa el róla az azonosítócímkét a rögzítővarrat átvágásával (12. ábra). Ne feledje, ha a nyelet minden egyes használat után újra kiegyenesíti, az megrövidíti annak élettartamát. Carbomedics AnnuloFlo (csak mitrális) Tegyen vízszintes csomós varratokat a fibrózus mitrális annulusba 2 mm-re a vitorla és a hátsó annulus csatlakozási pontjától a vitorla és az elülső annulus csatlakozási pontja közelébe. A gyűrűn lévő tájékozódási jelzések segítenek a gyűrű annulusra helyezésében. A gyűrű elülső részén látható két jelzés jelöli a komisszurákat, a hátsó részen lévő egy jelzés pedig a hátsó annulus középvonalát képviseli. Megjegyzés: A gyűrű kibontáskor egy tartóra van rögzítve, mely megkönnyíti a gyűrű alsó felszínének ráhelyezését az annulus szövetére. A gyűrű alsó felszínét egy széles, fehér középvonali jelzés jelöli. Tartsa be az alábbi alapelveket, az alkalmazott technikától függetlenül: • Ügyeljen a vitorla és a protézisgyűrű vonatkozó szegmenseinek pontos illesztésére. • A vitorla funkciójának megőrzése érdekében korlátozza a ráncolódásokat a komisszurális területekre. A szakirodalom részletes leírást ad az annuloplasztikai gyűrű behelyezési módjáról1. A 13. ábrán egy helyesen implantált gyűrű látható. Ajánlott az implantátum nyelét mindaddig a tartóhoz rögzítve tartani, amíg a gyűrű teljesen a helyére kerül. A tartó gyűrűről történő eltávolításához át kell vágni a tartó középső részén lévő varratot (14. ábra). A varrat átmetszését követően óvatosan vegye le a tartót a gyűrűről. A billentyű záróképességének ellenőrzéséhez egy gumifecskendő segítségével fecskendezzen 50 ml sóoldatot a mitrális szájadékon át a bal kamrába. Ezután ellenőrizze, hogy látható-e, szabályos-e és szimmetrikus-e az illesztési vonal. A billentyű záróképessége, valamint a szisztolés anterior mozgás jelenség hiánya műtét alatti echokardiográfiás vizsgálattal ellenőrizhető. Carbomedics AnnuloFlex (mitrális és trikuszpidális) MITRÁLIS Tegyen vízszintes csomós varratokat a fibrózus mitrális annulusba 2 mm-re a vitorla és a hátsó annulus csatlakozási pontjától a vitorla és az elülső annulus csatlakozási pontja közelébe. A próbadarabon lévő körök segítenek az implantátum annulusra illesztésében. Az elöl és hátul lévő két kör az annulus középvonalát jelölik. Az oldalt lévő két kör a komisszurákat jelölik (15. ábra). Emellett egy „M” jelzés is van a próbadarabon, amelynek rátekintéskor jobbra-felfelé kell néznie, illetve úgy, hogy az „M” a lehető legközelebb legyen az elülső annulushoz. A gyűrű hátsó és oldalsó szegmensein lévő színes varratok a hátsó szegmens középvonalát, valamint a komisszurákat jelölik. Részleges gyűrűbeültetés esetén: a varratokat úgy kell elhelyezni, hogy a gyűrű elülső végei legalább a természetes annulus trigonumaihoz le legyenek horgonyozva. Így biztosítható az annulus fibrózus/nem táguló részének optimális lehorgonyzása. 133 A részleges gyűrű egyes komisszurákon túl mért körülbelüli implantátum-távolsága alább található az egyes méretek esetében: Gyűrűméret Körülbelüli implantátum-távolság a komisszurán túl részleges gyűrű esetén 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Amint átvezette a varratokat a teljes hátsó szegmensen, vágja el a protézisen lévő két varratot, amely összeköti a gyűrű hátsó szegmensét a gyűrű elülső szegmensével (16. ábra). TELJES GYŰRŰ BEÜLTETÉSE ESETÉN NE VÁGJA EL EZEKET A VARRATOKAT. Fontos a protézis megfelelő orientációjának megtartása. A természetes annulusba helyezett, egymástól egyenlő távolságra lévő varratoknak meg kell egyezniük az eszközön lévő varratok távolságával, ebben segítenek a próbadarabon lévő jelzések. Tartsa be az alábbi alapelveket, az alkalmazott technikától függetlenül: • Ügyeljen a vitorla és a protézisgyűrű vonatkozó szegmenseinek pontos illesztésére. • A vitorla funkciójának megőrzése érdekében korlátozza a ráncolódásokat a komisszurális területekre. A szakirodalom részletes leírást ad az annuloplasztikai gyűrűk behelyezési módjáról1. A 17. ábrán egy helyesen implantált teljes gyűrű látható. Ajánlott az implantátum nyelét mindaddig a próbadarabhoz rögzítve tartani, amíg a gyűrű teljesen a helyére kerül. A próbadarab tartóról történő eltávolításához át kell vágni próbadarab két oldalán lévő egy-egy kioldóvarratot (18. ábra). A próbadarab kioldása és eltávolítása után a tartó egy – a rajta lévő lyukon átvezetett, és a műtéti izoláláshoz rögzített – varrat segítségével kihorgonyozható. Ez segít a tartó műtéti területről való kiemelésében a gyűrűről való leválasztást követően. A TARTÓ LEVÁLASZTÁSA: TELJES PROTÉZISGYŰRŰ BEÜLTETÉSE ESETÉN KÖVESSE AZ A LEHETŐSÉG UTASÍTÁSAIT. RÉSZLEGES PROTÉZISGYŰRŰ BEÜLTETÉSE ESETÉN KÖVESSE A B LEHETŐSÉG UTASÍTÁSAIT. A lehetőség: Teljes gyűrű A tartó gyűrűről történő leválasztásához át kell vágni a tartón lévő négy kioldóvarratot (három fehér, egy zöld) (19a. ábra). A varratok átvágása után óvatosan vegye le a tartót a gyűrűről úgy, hogy csipesszel megfogja a tartón lévő lyukat (19b. ábra). B lehetőség: Részleges gyűrű A tartó gyűrűről történő leválasztásához át kell vágni a tartón lévő kioldóvarratokat. Ne vágja át a tartó elülső részén lévő zöld kioldóvarratot (20a. ábra). Ezt a zöld kioldóvarratot bent kell hagyni a gyűrű elülső szegmensének eltávolításához. A három fehér varrat átvágása után óvatosan vegye le a tartót a gyűrűről úgy, hogy csipesszel megfogja a tartón lévő lyukat (20b. ábra). Így a tartó és a gyűrű elülső része együtt kerül eltávolításra. A 21. ábra egy helyesen implantált részleges gyűrűt mutat. A varratokat úgy kell elhelyezni a részleges gyűrűn, hogy a gyűrű elülső végei legalább a természetes annulus trigonumaihoz le legyenek horgonyozva. Így biztosítható az annulus legmerevebb/fibrózus részének optimális lehorgonyzása. A billentyű záróképességének ellenőrzéséhez egy gumifecskendő segítségével fecskendezzen 50 ml sóoldatot a mitrális szájadékon át a bal kamrába. Ezután ellenőrizze, hogy látható-e, szabályos-e és szimmetrikus-e az illesztési vonal. A billentyű záróképessége, valamint a szisztolés anterior mozgás jelenség hiánya műtét alatti echokardiográfiás vizsgálattal ellenőrizhető. TRIKUSZPIDÁLIS Teljes gyűrű esetén tegyen vízszintes csomós varratokat az annulusba 2 mm-re a vitorla és az elülső és hátsó annulus csatlakozási pontjaihoz, valamint a szeptális vitorla áthajlási pontjai közelébe. A próbadarabon lévő körök segítenek az implantátum annulusra illesztésében. Az elöl és szeptálisan lévő két kör az annulus középvonalát jelölik. Az oldalt lévő két kör a szeptális komisszurákat jelölik (15. ábra). Emellett egy „T” jelzés is van a próbadarabon, amelynek rátekintéskor jobbra-felfelé kell néznie, illetve úgy, hogy a „T” a lehető legközelebb legyen a szeptális annulushoz. A gyűrű hátsó és oldalsó szegmensein lévő színes varratok a hátsó szegmens középvonalát, valamint a komisszurákat jelölik. Amint átvezette a varratokat a teljes elülső/hátsó, illetve felső szegmensen, vágja el a protézisen lévő két varratot, amely összeköti a gyűrű két szegmensét (22. ábra). TELJES GYŰRŰ BEÜLTETÉSE ESETÉN NE VÁGJA EL 134 EZEKET A VARRATOKAT. Fontos a protézis megfelelő orientációjának megtartása. A természetes annulusba helyezett, egymástól egyenlő távolságra lévő varratoknak meg kell egyezniük az eszközön lévő varratok távolságával, ebben segítenek a tartón lévő jelzések. Tartsa be az alábbi alapelveket, az alkalmazott technikától függetlenül: • Ügyeljen az elülső, a hátsó és a szeptális vitorla és a protézisgyűrű vonatkozó szegmenseinek pontos illesztésére. A szakirodalom részletes leírást ad az annuloplasztikai gyűrűk behelyezési módjáról1. A 23. ábrán egy helyesen implantált teljes gyűrű látható. Ajánlott az implantátum nyelét mindaddig a próbadarabhoz rögzítve tartani, amíg a gyűrű teljesen a helyére kerül. A próbadarab tartóról történő eltávolításához át kell vágni próbadarab két oldalán lévő egy-egy kioldóvarratot (24. ábra). A próbadarab kioldása és eltávolítása után a tartó egy – a rajta lévő lyukon átvezetett, és a műtéti izoláláshoz rögzített – varrat segítségével kihorgonyozható. Ez segít a tartó műtéti területről való kiemelésében a gyűrűről való leválasztást követően. A TARTÓ LEVÁLASZTÁSA: TELJES PROTÉZISGYŰRŰ BEÜLTETÉSE ESETÉN KÖVESSE AZ A LEHETŐSÉG UTASÍTÁSAIT. RÉSZLEGES PROTÉZISGYŰRŰ BEÜLTETÉSE ESETÉN KÖVESSE A B LEHETŐSÉG UTASÍTÁSAIT. A lehetőség: Teljes gyűrű A tartó gyűrűről történő leválasztásához át kell vágni a tartón lévő négy kioldóvarratot (három fehér, egy zöld) (25a. ábra). A varratok átvágása után óvatosan vegye le a tartót a gyűrűről úgy, hogy csipesszel megfogja a tartón lévő lyukat (25b. ábra). B lehetőség: Részleges gyűrű A tartó gyűrűről történő leválasztásához át kell vágni a tartón lévő kioldóvarratokat. Ne vágja át a tartó szeptális részén lévő zöld kioldóvarratot (26a. ábra). Ezt a zöld kioldóvarratot bent kell hagyni a gyűrű szeptális szegmensének eltávolításához. A három fehér varrat átvágása után óvatosan vegye le a tartót a gyűrűről úgy, hogy csipesszel megfogja a tartón lévő lyukat (26b. ábra). Így a tartó és a gyűrű szeptális része együtt kerül eltávolításra. A 27. ábra egy helyesen implantált részleges gyűrűt mutat. A billentyű záróképességének ellenőrzéséhez egy gumifecskendő segítségével fecskendezzen 50 ml sóoldatot a trikuszpidális szájadékon át a jobb kamrába. Ezután ellenőrizze, hogy láthatók-e, szabályosak-e és szimmetrikusak-e az illesztési vonalak. A billentyű záróképessége műtét alatti echokardiográfiás vizsgálattal is ellenőrizhető. A gyűrűs valvuloplasztikai módszer jó eredményekkel jár, azonban a kapcsolódó szubvalvuláris elváltozások kiegészítő beavatkozásokat tehetnek szükségessé.2 Ha a szemellenőrzés, illetve az intraoperatív tesztelés azt mutatja, hogy a gyűrűs valvuloplasztikai módszerrel nem sikerült kijavítani a billentyűelégtelenséget, akkor a sebésznek fel kell készülnie a gyűrű kivételének és a beteg billentyű szívbillentyű-protézisre való cseréjének elvégzésére ugyanazon beavatkozás során. X. A BETEG ADATAI Regisztrációs nyomtatvány Minden tok kartondobozában található egy Betegregisztrációs nyomtatvány. A regisztrációs nyomtatványt a beültetést végző sebésznek ki kell töltenie és vissza kell küldenie a gyártóhoz. A nyomtatvány átvételekor a gyártó kiállít és küld egy azonosítókártyát a beteg részére, amely tartalmazza a beteg és a protézis adatait. Mágnesesrezonancia (MR) kompatibilitás A Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex gyűrűk 3.0 Tesla, vagy ennél alacsonyabb szigetelt statikus mágneses térerejű MR rendszerekkel vizsgálva MR-biztosnak bizonyultak. A vizsgálat az MR-kép enyhe fokú torzulását okozhatja, de nincs káros hatással a betegre. XI. KISZERELÉS A Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex gyűrűk szállításkor sterilek és pirogénmentesek, csomagolásukban egy eldobható tartóra/próbadarabra rögzítve találhatók. Az gyűrű csomagolásának kialakítása megkönnyíti a gyűrű aszeptikus módon történő steril térbe helyezését. Az annuloplasztikai gyűrűk hűvös, száraz helyen tartandók. Az ajánlott tárolási hőmérséklettartomány 5–25 °C (41–77 °F). XII. TARTOZÉKOK A Carbomedics AnnuloFlo és a Carbomedics AnnuloFlex annuloplasztikai gyűrűméretezők megfelelnek a különböző rendelkezésre álló gyűrűméreteknek. A műtét során ezeket a méretezőket kell használni annak érdekében, hogy minden egyes beteg esetében sikerüljön pontosan kiválasztani a megfelelő gyűrűméretet. A Carbomedics nyél (VH-100) biztosítja az annuloplasztikai gyűrű biztos irányítását, és megkönnyíti a varrógyűrű feltárását. A fenti tartozékok szállításkor nem sterilek, ezért őket minden egyes használat előtt tisztítani és sterilizálni kell. 135 A tartozékokat sterilizálás előtt ki kell venni csomagolásukból (lásd: VIII. CSOMAGOLÁS, TÁROLÁS ÉS STERILIZÁLÁS). MEGJEGYZÉS: A FENTI TARTOZÉKOK MINDADDIG TÖBBSZÖR FELHASZNÁLHATÓK, AMÍG KEZELÉSÜK ÉS HASZNÁLAT ELŐTTI ÁTVIZSGÁLÁSUK MEGFELELŐ MÓDON TÖRTÉNIK. ÁTVIZSGÁLÁSKOR ELLENŐRIZNI KELL, HOGY A TARTOZÉKOK MUTATNAK-E KOPÁSI JELEKET (PL. MATTSÁG, REPEDÉSEK VAGY HAJSZÁLREPEDÉSEK), ÉS SZÜKSÉG ESETÉN LE KELL ŐKET CSERÉLNI. XIII. ESZKÖZTISZTÍTÁSI ÉS –FERTŐTLENÍTÉSI UTASÍTÁSOK AZ ESZKÖZÖKET KÁROSÍTHATJÁK AZ ERŐSEN LÚGOS, ILLETVE ERŐSEN SAVAS DETERGENSEK ÉS OLDATOK, VALAMINT A KETONOKAT, ILLETVE KLÓROZOTT OLDÓSZEREKET TARTALMAZÓ VEGYSZEREK. Tisztítás és fertőtlenítés kézzel Ajánlott az eszközök tisztítását és fertőtlenítését a használatot követően a lehető legkorábbi ésszerű időpontban megkezdeni. A következő kézi tisztítási és fertőtlenítési módszer javasolt azeszközökhöz: 1. Törölje le az eszközt nedves, eldobható szivaccsal a nagyobb szennyeződések eltávolításához. 2 A látható szennyeződések eltávolításához öblítse le az eszközt forró, folyó csapvízzel legalább 20 másodpercen keresztül. 3. Áztassa be az eszközöket (a) Wescodyne oldatba öt percre, vagy (b) Terg-A-Zyme enzimatikus tisztítóoldatba (Alconox)! 4. Dörzsölje át alaposan az eszközt puha mosókefével. 5. A megmaradt szennyeződés és a tisztítószer eltávolításához öblítse le az eszközt ioncserélt vízzel legalább 20 másodpercen keresztül! Mosási-fertőtlenítési folyamat lúgos detergenssel* Miután behelyezte az eszközöket a mosógépbe, hajtsa végre a következő beprogramozott tisztítási ciklusokat: Lépés Ciklus Időtartam Ioncserélt víz 1 Előmosás 2 perc 45 °C ± 5 °C Ne használjon detergenseket, illetve adalékanyagokat! A ciklus végén engedje le az oldatot! 2 Előmosás 2 perc 45 °C ± 5 °C Ne használjon detergenseket, illetve adalékanyagokat! A ciklus végén engedje le az oldatot! 3 Mosás 10 perc 45 °C ± 5 °C A detergensek optimális arányához és koncentrációjához kövesse a mosógép gyártójának utasításait. A ciklus végén engedje le az oldatot! 4 Öblítés 1 perc 45 °C ± 5 °C Ne használjon semlegesítőket az öblítéshez! A ciklus végén engedje le az oldatot! 5 Öblítés 2 perc 91 °C ± 5 °C 6 Szárítás 10 perc - Megjegyzések Ne használjon semlegesítőket az öblítéshez! A ciklus végén engedje le az oldatot! Levegőbefújás és keringetés 91 °C-on. *A gyártónál végzett teszteléshez használt eszközök: HAMO T-21 mosó-fertőtlenítő gép, HAMO Liquid 55 lúgos detergens (Deconex 22 LIQ oldatnak megfelelő), 4 milliliter detergens/1 liter víz arányban. A gyártónál végzett vizsgálatok alapján a fenti tisztítási és fertőtlenítési módszerrel az újra felhasználható eszközök tisztítása és fertőtlenítése összesen 100 ciklusban végezhető el. Vegye figyelembe, hogy a fenti tisztítási és fertőtlenítési módszertől való eltérés az eszközök megrövidült élettartamához vezethet! Nem szabad használni az eszközöket, amennyiben azokon repedések, hajszálrepedések, illetve az elhasználódás jelei láthatók, melyek befolyásolhatják a működést. Mosási-fertőtlenítési folyamat enzimatikus detergenssel** Miután behelyezte az eszközöket a mosó-fertőtlenítő gépbe, hajtsa végre a következő beprogramozott tisztítási ciklusokat: Lépés Ciklus Időtartam Ioncserélt víz Megjegyzések 1 Előmosás 5 perc 50 °C ± 5 °C Ne használjon detergenseket, illetve adalékanyagokat! A ciklus végén engedje le az oldatot! 2 Előmosás 5 perc 50 °C ± 5 °C Ne használjon detergenseket, illetve adalékanyagokat! A ciklus végén engedje le az oldatot! 3 Mosás 10 perc 60 °C ± 5 °C Az enzimdetergensek optimális arányához és koncentrációjához kövesse a detergens oldat gyártójának utasításait. A ciklus végén engedje le az oldatot! 4 Öblítés 5 perc 90 °C ± 5 °C A ciklus végén engedje le az oldatot! 5 Öblítés 5 perc 90 °C ± 5 °C A ciklus végén engedje le az oldatot! 6 Hűtés 5 perc - Vegye ki az alkatrészeket szobahőmérsékleten. a mosógépből és hagyja kihűlni őket **A gyártónál végzett teszteléshez használt eszközök: Getinge/Castle mosó-fertőtlenítő gép Castle® Renuzyme enzimatikus detergenssel. 136 A gyártónál végzett vizsgálatok alapján a fenti tisztítási és fertőtlenítési módszerrel az újra felhasználható eszközök tisztítása és fertőtlenítése összesen 100 ciklusban végezhető el. Vegye figyelembe, hogy a fenti tisztítási és fertőtlenítési módszertől való eltérés az eszközök megrövidült élettartamához vezethet! Nem szabad használni az eszközöket, amennyiben azokon repedések, hajszálrepedések, illetve az elhasználódás jelei láthatók, melyek befolyásolhatják a működést. XIV. JÓTÁLLÁSOK A Sorin Biomedica Cardio garantálja, hogy a Carbomedics AnnuloFlo és a Carbomedics AnnuloFlex annuloplasztikai eszközök (az „Eszköz”) tervezése, gyártása és csomagolása során a legnagyobb gondossággal járt el, az aktuálisan elérhető legkorszerűbb eljárásokat alkalmazta, figyelembe véve biztonsági elemek integrálását a termék tervezési és gyártási folyamatába. A rendszert úgy tervezték, hogy garantált legyen az Eszköz biztonságos használata, amennyiben azt a rendeltetésének megfelelő körülmények között és célokra használják, a korábbiakban leírt óvintézkedések szerint, illetve úgy, hogy minimálisak legyenek az eszköz használatával kapcsolatos kockázatok, amennyire az csak lehetséges, habár azok teljesen nem küszöbölhetők ki. Az Eszköz kizárólag egészségügyi szakember felelősségére használható, figyelembe véve az összes, a javallott használattal kapcsolatos kezeléssel összefüggő elkerülhetetlen kockázatokat és lehetséges mellékhatásokat, beleértve ezen útmutató füzet egyéb szakaszaiban leírtakat. A kezeléssel kapcsolatos orvosi döntések technikai összetettségére és más speciális körülményekre, az Eszköz alkalmazási módszereinek sokrétűségére tekintettel, továbbá, mert a Sorin Biomedica Cardio vállalat nem tarthatja ellenőrzése alatt a diagnózisalkotást, illetve a beültetési módszereket és folyamatokat, a Sorin Biomedica Cardio nem ad sem kifejezett, sem beleértett garanciát arra, hogy az eszköz használata biztos eredményekkel jár, illetve hatékonyan meggyógyít egy egészségügyi zavart. Mind a klinikai értelemben vett, mind az eszköz működőképességében és élettartamában megmutatkozó végeredmények számos, a Sorin Biomedica Cardio ellenőrzésén kívül álló tényezőtől függenek, melyek között szerepel a beteg állapota, a beültetés és az alkalmazás műtéti folyamatai, valamint az Eszköz kezelése a csomagból történő eltávolítás után. A SORIN BIOMEDICA CARDIO JÓTÁLLÁSA – AZ ITT FOGLALTAK SZERINT – KIZÁRÓLAG AZ ESZKÖZRE VONATKOZIK, EZÉRT A SORIN BIOMEDICA CARDIO – A VONATKOZÓ TÖRVÉNYEKKEL ÖSSZHANGBAN – MINDEN EGYÉB JÓTÁLLÁST, KIFOGÁST, KÖTELEZETTSÉGET, VALAMINT KÖRÜLMÉNYT KIZÁR, LEGYEN AZ KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT, BELEÉRTVE, DE NEM KORLÁTOZÓDVA PUSZTÁN AZ ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGRE VONATKOZÓ JÓTÁLLÁSRA, VALAMINT A MEGHATÁROZOTT CÉLRA ÉS A SZABÁLYTALANSÁGMENTES MEGFELELÉSRE. BÁRMILYEN ESZKÖZZEL KAPCSOLATOS KÁRRAL KAPCSOLATOSAN A SORIN BIOMEDICA CARDIO FELELŐSSÉGE A VEVŐ ÁLTAL A SORIN BIOMEDICA CARDIO VÁLLALATNAK A FELELŐSSÉGGEL KAPCSOLATOS ESZKÖZÉRT FIZETETT ÖSSZEGRE KORLÁTOZÓDIK. NEM ÉRINTVE A TÖRVÉNYBEN (BELEÉRTVE A 93/42/EGK SZ. EURÓPAI IRÁNYELVET) MEGHATÁROZOTT JOGOKAT ÉS A VÁLLALATNAK UGYANOTT MEGHATÁROZOTT KÖTELEZETTSÉGEIT, A SORIN BIOMEDICA CARDIO NEM TEHETŐ FELELŐSSÉ SEMMILYEN TERMÉSZETŰ – A SZERZŐDÉSBŐL, A TÖRVÉNYBEN, RENDELETBEN LEÍRTAKBÓL VAGY MÁS MÓDON SZÁRMAZÓ – SPECIÁLIS, KÖZVETETT, VÉLETLEN, ILLETVE KÖVETKEZMÉNYES KÁROKÉRT (BELEÉRTVE AZ ELVESZTETT NYERESÉGET) MÉG AKKOR SEM, HA A SORIN BIOMEDICA CARDIO ELŐZŐLEG TUDOTT, VAGY TUDNIA KELLETT VOLNA AZ ILYEN TÍPUSÚ KÁROK LEHETŐSÉGÉRŐL. AZ ELŐZŐEKBEN LEÍRTAK MELLETT A SORIN BIOMEDICA CARDIO BÁRMILYEN TERMÉSZETŰ FELELŐSSÉGE ESETÉN EZ A FELELŐSSÉG ÉRTÉKBEN LEGFELJEBB AZ ESZKÖZ AKTUÁLIS ÉRTÉKÉRE KORLÁTOZÓDIK. Ezen tényezők és a fent leírtak fényében tehát a Sorin Biomedica Cardio teljes felelőssége kizárólag azon eszközök cseréjére korlátozódik, amelyek a kiszállítás időpontjában hibával rendelkeznek. Ilyen esetben a vevőnek vissza kell küldenie az eszközt a Sorin Biomedica Cardio vállalathoz, mely fenntartja a jogot az állítólagosan hibás eszköz átvizsgálására, valamint annak megállapítására, hogy valóban gyártási hibával rendelkezik-e az eszköz. A Jótállás kizárólag a hibásnak talált eszköznek egy ugyanolyan, illetve azzal ekvivalens típusú, a Sorin Biomedica Cardio által gyártott eszközre való cseréjére vonatkozik, továbbá – az eset körülményeitől függően – a vevőnek a hibás eszköz cseréje miatt vállalt költségeinek visszafizetésére. A Jótállás kizárólag akkor érvényesíthető, ha az eszköz megfelelően csomagolva kerül visszaküldésre a Sorin Biomedica Cardio vállalathoz, valamint a csomag kísérődokumentumként tartalmazza a panaszolt hibák írásos, részletes leírását és, beültetett eszköz esetén, az eszköz betegből történő eltávolításának indoklását. Egyes jogrendszerek nem engedélyezik a beleértett jótállás kizárását, illetve korlátozását. Hasonlóan, bizonyos jogrendszerek nem engedélyezik a véletlen, illetve következményes károk kizárását, illetve korlátozását. Emiatt a fenti kizárások nem minden esetben érvényesek. Jelen Jótállás specifikus törvényes jogokkal ruház fel. A beteg egyéb jogokkal is rendelkezhet, melyek az egyes igazságszolgáltatási rendszerek között különbözhetnek. 137 POLSKI PIERŚCIEŃ DO ANNULOPLASTYKI INSTRUKCJA UŻYCIA CARBOMEDICS ANNULOFLO I CARBOMEDICS ANNULOFLEX Niniejsza broszura zawiera ważne informacje dotyczące stosowania pierścieni do annuloplastyki Carbomedics AnnuloFlo i Carbomedics AnnuloFlex. Zaleca się, aby przed zastosowaniem pierścieni do annuloplastyki Carbomedics AnnuloFlo i Carbomedics AnnuloFlex cały personel odpowiedzialny za obchodzenie się z protezą i jej implantacją, przeczytał i zrozumiał podane tu informacje. I. OPIS WYROBU W pierścieniach do annuloplastyki wykorzystano materiały, które od dawna są z powodzeniem stosowane w układzie krążenia. Wszystkie materiały są nie-ferromagnetyczne, od wielu lat stosowane w implantologii i nie stanowią poważnego ryzyka podczas obrazowania metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI). Carbomedics AnnuloFlo Pierścień Carbomedics AnnuloFlo jest przeznaczony do stosowania w operacji naprawczej zastawki mitralnej u ludzi. Pierścień Carbomedics AnnuloFlo składa się z pierścienia do annuloplastyki i uchwytu. Pierścień do annuloplastyki jest przeznaczony do wzmocnienia własnego pierścienia pacjenta przy zachowaniu naturalnej zastawki. Pierścień Carbomedics AnnuloFlo składa się z tytanowego pierścienia usztywniającego zamkniętego w pierścieniu do szwów z silikonu i dzianiny poliestrowej. Pierścień tytanowy umożliwia wizualizację radiologiczną. Pierścień do annuloplastyki ma kształt nerki i jest przymocowany do uchwytu. Zakrzywiona część wyrobu odpowiada kształtem naturalnemu tylnemu płatkowi. Carbomedics AnnuloFlex Pierścień Carbomedics AnnuloFlex jest przeznaczony do stosowania w operacji naprawczej zastawki mitralnej i zastawki trójdzielnej serca u ludzi. Pierścień Carbomedics AnnuloFlex składa się z pierścienia do annuloplastyki, uchwytu i szablonu. Konstrukcja pierścienia umożliwia elastyczność chirurgowi przeprowadzającemu wszczepienie w celu wzmocnienia własnego pierścienia zastawki mitralnej lub trójdzielnej pacjenta przy zachowaniu naturalnej zastawki. Pierścień Carbomedics AnnuloFlex składa się z silikonowego pierścienia zamkniętego w dzianinie poliestrowej. Silikonowy materiał jest impregnowany siarczanem baru umożliwiając tym samym wizualizację radiologiczną. Pierścień do annuloplastyki jest przymocowany do uchwytu w kształcie nerki, który jest przymocowany do szablonu. Zakrzywiona część wyrobu odpowiada kształtem naturalnemu tylnemu płatkowi zastawki mitralnej lub przednim i tylnym płatkom zastawki trójdzielnej. Prosta część wyrobu odpowiada kształtem naturalnemu przedniemu płatkowi zastawki mitralnej lub naturalnemu płatkowi przegrodowemu zastawki trójdzielnej. Dwa punkty przecięcia do założenia szwów na pierścieniu do annuloplastyki umożliwiają śródoperacyjny dobór częściowego lub pełnego pierścienia do annuloplastyki. Specyfikacje pierścieni do annuloplastyki Carbomedics AnnuloFlo i Carbomedics AnnuloFlex podano w punkcie “Specifications”. II. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pierścienie do annuloplastyki Carbomedics są przeznaczone do wzmocnienia podczas operacji naprawczej mitralnych serca u ludzi, uszkodzonych w wyniku nabytej lub wrodzonej choroby lub w celu wymiany wcześniej wszczepionego pierścienia do annuloplastyki. Pierścień do annuloplastyki Carbomedics AnnuloFlex jest również przeznaczony do wzmocnienia podczas operacji naprawczej zastawek trójdzielnych serca u ludzi, uszkodzonych w wyniku nabytej lub wrodzonej choroby lub w celu wymiany wcześniej wszczepionego pierścienia do annuloplastyki. Pierścienie do annuloplastyki należy stosować wyłącznie w przypadku potwierdzenia podczas kontroli wzrokowej, że zastawka nadaje się do naprawy i nie wymaga wymiany. III. PRZECIWWSKAZANIA Generalnie nie należy wykonywać operacji naprawy zastawek naturalnych, jeżeli można uzyskać lepsze efekty stosując alternatywne metody leczenia. Pierścienie do annuloplastyki są przeciwwskazane w następujących przypadkach: • poważne zmiany organiczne w obrębie wycofanych strun ścięgnistych; • wady wrodzone przy braku tkanki zastawki; • ewoluujące bakteryjne zapalenie wsierdzia; • rozległe zwapnienie, które po usunięciu nie przywróci elastyczności płatków. 138 IV. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Zaleca się stosowanie ciągłych procedur kontroli medycznych jako pomoc w wykrywaniu, diagnozie i leczeniu powikłań związanych z implantacją protezy. Należy brać pod uwagę leczenie przeciwzakrzepowe w przypadku poszczególnych pacjentów, szczególnie we wczesnym okresie pooperacyjnym. Ostrzeżenia przed użyciem 1. OSTRZEŻENIE: TYLKO DO UŻYTKU U JEDNEGO PACJENTA. 2. OSTRZEŻENIE: NALEŻY ROZWAŻYĆ ZASTOSOWANIE PROFILAKTYCZNEJ TERAPII ANTYBIOTYKOWEJ U PACJENTÓW PODDAWANYCH JAKIMKOLWIEK ZABIEGOM DENTYSTYCZNYM. 3. OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO USIŁOWAĆ OCZYŚCIĆ ANI PONOWNIE STERYLIZOWAĆ PIERŚCIENIA DO ANNULOPLASTYKI, KTÓRY MIAŁ KONTAKT Z KRWIĄ LUB TKANKAMI PACJENTA LUB ZOSTAŁ USZKODZONY. 4. OSTRZEŻENIE: PRZYWIESZKA IDENTYFIKACYJNA ZASTAWKI NIE JEST WSKAŹNIKIEM STERYLNOŚCI. 5. OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO STERYLIZOWAĆ PIERŚCIENIA DO ANNULOPLASTYKI ANI NARZĘDZI POMOCNICZYCH ZA POMOCĄ TLENKU ETYLENU (EtO) ANI NAPROMIENIOWANIA. 6. OSTRZEŻENIE: W PRZYPADKU ANNULOFLO, NIE WOLNO DEFORMOWAĆ ANI ZMIENIAĆ KONFIGURACJI PIERŚCIENIA DO ANNULOPLASTYKI: MOŻE TO SPOWODOWAĆ USZKODZENIE PIERŚCIENIA. JEŚLI PIERŚCIEŃ MA NIEODPOWIEDNI ROZMIAR WZGLĘDEM PIERŚCIENIA ZASTAWKI, NALEŻY WYBRAĆ WŁAŚCIWY ROZMIAR. 7. OSTRZEŻENIE: NALEŻY STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE AKCESORIA DOSTARCZONE PRZEZ DZIAŁ SPRZEDAŻY GRUPY SORIN. UŻYCIE PRZYMIARÓW DOSTARCZONYCH PRZEZ INNYCH PRODUCENTÓW LUB UŻYCIE TECHNIK WYBORU ROZMIARU STOSOWANYCH DLA PIERŚCIENI INNYCH PRODUCENTÓW MOŻE PROWADZIĆ DO UZYSKANIA BŁĘDNYCH INFORMACJI ODNOŚNIE ROZMIARU. 8. OSTRZEŻENIE: NALEŻY SKONTROLOWAĆ POJEMNIK Z PIERŚCIENIEM DO ANNULOPLASTYKI, ABY UPEWNIĆ SIĘ, ŻE POJEMNIK I PLOMBA ZABEZPIECZAJĄCA SĄ NIENARUSZONE ORAZ, ŻE NIE UPŁYNĄŁ OKRES STERYLNOŚCI. ZABRANIA SIĘ UŻYCIA WYROBU, JEŚLI PROTEZA ZOSTAŁA USZKODZONA LUB JEŚLI UPŁYNĄŁ TERMIN JEJ WAŻNOŚCI. JEŻELI PLOMBA ZABEZPIECZAJĄCA ZOSTAŁA USZKODZONA ALBO USUNIĘTA, NALEŻY ZAŁOŻYĆ, ŻE PIERŚCIEŃ DO ANNULOPLASTYKI NIE JEST STERYLNY. PRZED UŻYCIEM TAKIEGO PIERŚCIENIA NALEŻY GO OBOWIĄZKOWO PODDAĆ PONOWNEJ STERYLIZACJI. 9. OSTRZEŻENIE: ZABRANIA SIĘ UMIESZCZANIA ZEWNĘTRZNEGO POJEMNIKA W POLU STERYLNYM. 10. OSTRZEŻENIE: NALEŻY ZACHOWAĆ OSTROŻNOŚĆ, ABY ZAKŁADAĆ SZWY W PRAWIDŁOWYCH MIEJSCACH. ZAŁOŻENIE SZWÓW W NIEPRAWIDŁOWYCH MIEJSCACH MOŻE USZKODZIĆ UKŁAD PRZEWODZĄCY. Środki ostrożności w trakcie użycia 1. UWAGA: PRZED PODJĘCIEM ZAŁOŻENIA PIERŚCIENIA ZALECA SIĘ ODBYCIE ODPOWIEDNIEGO SZKOLENIA W ZAKRESIE TECHNIK CHIRURGICZNYCH I ICH ZRÓŻNICOWAŃ. OPRÓCZ PODANYCH WSKAZÓWEK NALEŻY SPRAWDZIĆ PIŚMIENNICTWO PODANE W NINIEJSZYM DOKUMENCIE. 2. UWAGA: W CELU UNIKNIĘCIA USZKODZENIA MATERIAŁU PIERŚCIENIA PODCZAS IMPLANTACJI NIE WOLNO UŻYWAĆ IGIEŁ Z KRAWĘDZIĄ TNĄCĄ. KLESZCZYKI Z ZĄBKAMI RÓWNIEŻ MOGĄ USZKODZIĆ DZIANINĘ. 3. UWAGA: DOLNA POWIERZCHNIA PIERŚCIENIA ANNULOFLO OZNACZONA SZEROKIM BIAŁYM ZNACZNIKIEM LINII ŚRODKOWEJ POWINNA ZNALEŹĆ SIĘ NA TKANCE PIERŚCIENIA. V. POWIKŁANIA Zdarzenia niepożądane mogące towarzyszyć użyciu mechanicznych protez pierścieni do annuloplastyki podano w tabeli 1: Tabela 1: Rodzaje możliwych działań niepożądanych 1. Zgon; 10. Niewydolność lub zwyrodnienie naturalnej zastawki pacjenta w związku z postępem choroby, zapaleniem wsierdzia lub nieodpowiednim/niekompletnym zabiegiem naprawczym struktur zastawkowych i podzastawkowych; 2. Ponowna operacja i usunięcie implantu; 11. Obliteracja tętnicy wieńcowej okalającej w związku ze szwami chirurgicznymi; 3. Rezydualna lub nawracająca niedomykalność, 12. Powikłania związane z przedłużonym pomostowaniem, zakleszczenie aorty i nieodpowiednia ochrona mięśnia sercowego; 4. Zwężenie; 13. Częściowe przesunięcie pierścienia z miejsca mocowania; 5. Powikłanie zakrzepowo-zatorowe, 14. Wada pierścienia w związku ze zniekształceniem podczas implantacji lub fizycznym lub chemicznym uszkodzeniem elementów pierścienia; 6. Hemoliza; 15. Rozerwanie dzianiny okrywającej w związku z użyciem igieł o krawędzi tnącej lub kleszczyków z ząbkami; 7. Blok AV; 16. Skaza krwotoczna związana z leczeniem przeciwzakrzepowym; 8. Zespół małego rzutu; 17. Skurczowy ruch do przodu przedniego płatka zastawki i zwężenie drogi odpływu lewej komory zawsze kiedy obecny jest duży płatek przedni i/lub tylny; 9. Niewydolność prawokomorowa serca; 18. Zakrzepica na protezie; 19. Zakażenie. 139 VI. INDYWIDUALIZACJA LECZENIA Terapia antykoagulacyjna i/lub przeciwpłytkowa Liczne publikowane dane wskazują, że z wyjątkiem przeciwwskazań przez pierwsze dwa miesiące po operacji naprawy zastawki serca protezą mechaniczną konieczne jest zastosowanie pewnej formy leczenia przeciwzakrzepowego celem zredukowania ryzyka wystąpienia zjawiska zakrzepicy na zastawce i/lub zakrzepów z zatorami. Populacje określonych pacjentów Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pierścienia do annuloplastyki u następujących określonych populacji pacjentów: • pacjentki w ciąży • matki karmiące piersią • pacjenci wymagający wymiany lub naprawy zastawki aortalnej lub płucnej Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności systemu AnnuloFlo firmy Carbomedics u pacjentów wymagających naprawy zastawki trójdzielnej. VII. INFORMACJE DLA PACJENTA Należy rozważyć zastosowanie profilaktycznej terapii antybiotykowej u pacjentów poddawanych jakimkolwiek zabiegom dentystycznym. Po naprawie naturalnej zastawki serca protezą mechaniczną konieczne jest zastosowanie pewnych form terapii antykoagulacyjnej. Pacjenci powinni korzystać z karty identyfikacyjnej dostarczonej przez producenta, która zawiera informacje o pacjencie i produkcie do wykorzystania w przyszłości. VIII. OPAKOWANIE, PRZECHOWYWANIE I STERYLIZACJA 1. Pierścienie do annuloplastyki Carbomedics AnnuloFlo i Carbomedics AnnuloFlex są dostarczane w stanie sterylnym i niepyrogennym, zamontowane na jednorazowym uchwycie/szablonie (Rys. 1). System opakowania pierścienia do annuloplastyki został tak opracowany, aby umożliwić wygodne aseptyczne przeniesienie pierścienia na pole sterylne. 2. W opakowaniu każdego pierścienia do annuloplastyki znajduje się formularz rejestracyjny pacjenta. Formularz rejestracyjny winien zostać wypełniony i zwrócony do producenta przez chirurga dokonującego implantacji. Po otrzymaniu formularza producent przygotuje i dostarczy karty identyfikacyjne, które zawierają informacje o pacjencie i pierścieniu do annuloplastyki do wykorzystania przez pacjenta. 3. Pierścienie do annuloplastyki należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Zalecane jest przechowywanie w zakresie temperatur 5 °- 25 °C. 4. Pierścienie do annuloplastyki są dostarczane w szczelnie zamkniętym pojemniku (Rys. 2). Pierścień do annuloplastyki należy uważać za niejałowy, jeśli: (1) opakowanie jest uszkodzone, (2) upłynął termin sterylności podany na etykiecie opakowania lub (3) osłona otworu wentylacyjnego pojemnika zewnętrznego lub plomba zabezpieczająca została naruszona. Ponowna sterylizacja urządzenia: Jeśli konieczne, pierścienie do annuloplastyki można sterylizować do pięciu razy. W celu ponownej sterylizacji należy umieścić pierścień w odpowiednim opakowaniu do sterylizacji parowej. Zalecane są następujące cykle: • 121 °C przez 30 -40 minut (wymuszona próżnia wstępna) • 132 °C przez 15 -20 minut (wymuszona próżnia wstępna) Pozostałe aspekty procesu sterylizacji winny być zgodne z instrukcjami dostarczonymi przez producenta urządzenia sterylizującego oraz ustalonymi procedurami szpitalnymi. Użytkownik ponosi pełną odpowiedzialność za sterylizację, obowiązek udowodnienia sterylności oraz pełną odpowiedzialność w zakresie jakichkolwiek uszkodzeń wyrobu. 5. Sterylizacja narzędzi: przymiary pierścieni do annuloplastyki i rączka nadają się do ponownej sterylizacji i wielokrotnego użytku. Narzędzia te należy wyjąć z opakowań przed sterylizacją, umieścić w odpowiednim opakowaniu do sterylizacji parowej i sterylizować zgodnie z następującymi parametrami minimalnymi: Temperatura: Czas: Pojemnik: Cykl: 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 35 minut 10 minut 4 minuty 3 minuty Opakowane w warstwę materiału na tacy chirurgicznej Narzędzia owinięte Opakowane w warstwę materiału na tacy chirurgicznej Narzędzia owinięte Narzędzia opakowane w warstwę materiału Z próżnią wstępną Grawitacyjny Z próżnią wstępną Z próżnią wstępną Z próżnią wstępną Odnośnie pozostałych aspektów sterylizacji należy postępować zgodnie z instrukcją producenta urządzenia do sterylizacji i ustaloną praktyką placówki. IX. PRZEGLĄD PROTOKOŁU CHIRURGICZNEGO 1. Przed rozpoczęciem procedury chirurg powinien ocenić stan zastawki mitralnej i trójdzielnej oraz stan chorobowy zastawki u pacjenta i zdecydować jaki rodzaj zabiegu należy wykonać. 2. OKREŚLENIE ROZMIARU ZASTAWKI MITRALNEJ Dokładne określenie rozmiaru ma krytyczne znaczenie dla annuloplastyki. Aby ułatwić pomiar odległości 140 pomiędzy spoidłami, zakładając ograniczoną widoczność w obszarze przednim, chirurdzy mogą najpierw umieścić dwa początkowe szwy na poziomie spoideł. Będą one służyć za wyraźny punkt odniesienia dla umieszczenia wycięć przymiaru i dalszego umieszczenia oraz ustawienia implantu (Rys. 3 a). Dobór wielkości pierścienia do annuloplastyki opiera się na ocenie pacjenta przez chirurga dokonującego implantacji przy pomocy przymiarów pierścieni do annuloplastyki (Rys. 4). Jako dodatkowe oznaczenie kierunku przymiary mogą mieć oznaczenie „M”, które powinno być ustawione w pozycji czytelnej/po prawej do góry nogami. Procedura określenia rozmiaru obejmuje następujące trzy etapy po zakończeniu naprawy zastawki mitralnej: (a) wykorzystać haki do nerwów, aby uchwycić struny ścięgniste w celu rozwinięcia i napięcia przedniego płatka (Rys. 3a); (b) zmierzyć wysokość przedniego płatka za pomocą wysokości przymiaru (Rys. 5); i (c) zmierzyć odcinek pomiędzy spoidłami za pomocą dwóch wycięć na przymiarze pierścieni (Rys. 5). Odpowiedni rozmiar pierścienia znajduje się na danym przymiarze. OKREŚLENIE ROZMIARU DLA ZASTAWKI TRÓJDZIELNEJ Dokładne określenie rozmiaru ma krytyczne znaczenie dla annuloplastyki. Aby ułatwić pomiar odległości pomiędzy spoidłami/mocowaniem płatka przegrodowego, chirurdzy mogą najpierw umieścić dwa początkowe szwy na poziomie spoideł przegrodowych. Będą one służyć za wyraźny punkt odniesienia dla umieszczenia wycięć przymiaru i dalszego umieszczenia oraz ustawienia implantu (Rys. 3 b). Dobór wielkości pierścienia do annuloplastyki opiera się na ocenie pacjenta przez chirurga dokonującego implantacji przy pomocy przymiarów pierścieni do annuloplastyki (Rys. 4). Jako dodatkowe oznaczenie kierunku przymiary mogą mieć oznaczenie „T”, które powinno być ustawione czytelnie/w pozycji po prawej do góry nogami. Procedura określenia rozmiaru obejmuje następujące trzy etapy po zakończeniu naprawy zastawki trójdzielnej: (a) napełnić prawą komorę roztworem soli fizjologicznej (Rys. 6); (b) zmierzyć wysokości przedniego i tylnego płatka za pomocą wysokości przymiaru (Rys. 6); (c) zmierzyć odległość pomiędzy spoidłami za pomocą dwóch wycięć na przymiarze pierścienia i ustawić je w jednej linii z wcześniej umieszczonymi szwami w spoidle płatka przegrodowego (Rys. 6). Odpowiedni rozmiar pierścienia znajduje się na danym przymiarze. 3. Po wybraniu odpowiedniego rozmiaru pierścienia, należy otworzyć pudełko tego pierścienia i wyjąć pojemnik. 4. Sprawdzić, czy wszystkie etykiety na pudełku i pojemniku zawierają te same informacje odnośnie modelu, rozmiaru i numeru seryjnego. JEŻELI WYSTĘPUJE JAKAKOLWIEK NIEZGODNOŚĆ INFORMACJI, ZABRANIA SIĘ UŻYWANIA WYROBU. 5. Przerwać plombę zabezpieczającą i otworzyć pojemnik obracając jego pokrywę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 7). 6. Używając sterylnej techniki należy wyjąć wewnętrzny pojemnik i umieścić go w strefie sterylnej. Zewnętrzna powierzchnia zewnętrznego pojemnika nie jest sterylna (Rys. 8). 7. Po umieszczeniu wewnętrznego pojemnika w strefie sterylnej, należy zdjąć jego pokrywę (Rys. 9). 8. Do pierścieni do annuloplastyki należy użyć rączki Carbomedics VH-100, aby zapewnić zdecydowane uchwycenie uchwytu i ułatwić odsłonięcie pierścienia do szwów. Rączkę można zginać (Rys. 10). Przymocować rączkę do uchwytu/szablonu dokręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara (Rys. 11). Po przymocowaniu rączki, wyjąć pierścień z wewnętrznego pojemnika i oddzielić przywieszkę identyfikacyjną przecinając szew mocujący (Rys. 12). Należy pamiętać, że prostowanie rączki po każdym użyciu skróci okres eksploatacji. Carbomedics AnnuloFlo (dotyczy tylko zastawki mitralnej) Należy zastosować pojedyncze szwy poziome na pierścieniach włóknistych zastawki mitralnej 2 mm od zawiasu płatka dla pierścienia tylnego i blisko zawiasu płatka dla pierścienia przedniego. Odpowiednie ustawienie pierścienia w pierścieniu zastawki ułatwiają oznaczenia kierunku na pierścieniu. Dwa znaczniki znajdujące się w pobliżu przedniej części pierścienia wskazują spoidła zastawki, a pojedynczy wskaźnik w tylnej części oznacza środek tylnego pierścienia. Uwaga: Pierścień jest zamontowany na uchwycie w celu ułatwienia umieszczenia dolnej powierzchni pierścienia na tkance pierścienia zastawki. Powierzchnia dolna pierścienia jest oznaczona szerokim białym wskaźnikiem linii środkowej. Niezależnie od stosowanej techniki należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami: • Zachować precyzyjny związek pomiędzy płatkiem i odpowiadającymi mu segmentami pierścienia protezy. • Odszukać sfałdowanie w obszarach spoideł w celu zabezpieczenia funkcji płatka. W literaturze podano dokładny opis techniki umieszczania pierścienia do annuloplastyki1. Na Rys. 13 pokazano wygląd prawidłowo wszczepionego pierścienia. Zaleca się, aby rączka pozostała przymocowana do uchwytu aż do osadzenia pierścienia. Uchwyt jest oddzielany od pierścienia poprzez przecięcie szwu znajdującego się w środkowej części uchwytu (Rys. 14). Po przecięciu szwu, należy ostrożnie oddzielić uchwyt od pierścienia. Aby sprawdzić szczelność zastawki, należy przy pomocy strzykawki gruszkowej wstrzyknąć 50 cm3 roztworu soli fizjologicznej do lewej komory przez kryzę mitralną. Następnie należy potwierdzić, czy linia połączenia jest widoczna, regularna i symetryczna. Do oceny szczelności zastawki i braku skurczowego ruchu do przodu można zastosować śródoperacyjną echokardiografię. 141 Carbomedics AnnuloFlex (dotyczy zastawki mitralnej i trójdzielnej) ZASTAWKA MITRALNA Należy zastosować pojedyncze szwy poziome na pierścieniach włóknistych zastawki mitralnej 2 mm od zawiasu płatka dla pierścienia tylnego i blisko zawiasu płatka dla pierścienia przedniego. Kółka na szablonie ułatwiają orientację implantu na pierścieniu. Dwa kółka znajdujące się z przodu i z tyłu oznaczają pierścień środkowy. Dwa kółka umieszczone po bokach oznaczają spoidła (Rys. 15). Dodatkowo na szablone znajduje się oznaczenie “M”. Podczas oglądania powinno ono być skierowane w prawo do góry nogami lub “M” powinno znajdować się jak najbliżej pierścienia przedniego. Kolorowe szwy na tylnej i bocznych częściach pierścienia wskazują linię środkową tylnej części i spoidła. W przypadku częściowej implantacji pierścienia: konieczne jest rozmieszczenie szwów tak, aby przednie końce pierścienia były zakotwiczone przynajmniej w trójkątach naturalnego pierścienia. Zapewni to optymalne zakotwiczenie do włóknistej/nie-rozszerzającej się części pierścienia. Poniżej podano przybliżoną odległość wszczepienia częściowego pierścienia poza każde spoidło dla każdego oznaczonego rozmiaru: Wielkość pierścienia Przybliżona odległość wszczepienia poza spoidłem dla częściowego pierścienia 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Po przejściu szwów przez całą część tylną, należy przeciąć dwa szwy na protezie łączące część tylną pierścienia z częścią przednią pierścienia (Rys. 16). NIE WOLNO PRZECINAĆ TYCH SZWÓW, JEŚLI ZAKŁADANY BĘDZIE PEŁNY PIERŚCIEŃ. Ważne jest zachowanie prawidłowej orientacji protezy. Równomiernie umieszczone szwy na naturalnym pierścieniu powinny odpowiadać rozmieszczeniu szwów na wyrobie przy użyciu znaczników na szablonie jako odniesienia. Niezależnie od stosowanej techniki należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami: • Zachować precyzyjny związek pomiędzy płatkiem i odpowiadającymi mu segmentami pierścienia protezy. • Odszukać sfałdowanie w obszarach spoideł w celu zabezpieczenia funkcji płatka. W literaturze podano dokładny opis techniki umieszczania pierścieni do annuloplastyki.1 Na Rys. 17 pokazano wygląd prawidłowo wszczepionego pełnego pierścienia. Zaleca się, aby rączka pozostała przymocowana do szablonu aż do osadzenia pierścienia. Szablon zostaje odłączony od uchwytu poprzez przecięcie dwóch szwów, po jednym z każdej strony szablonu (Rys. 18). Po odłączeniu i wyjęciu szablonu uchwyt można przymocować przeprowadzając szew przez oczko i zaciskając do obłożenia chirurgicznego. Posłuży to do ułatwienia wyjęcia uchwytu z pola operacyjnego po odłączeniu od pierścienia. ODŁĄCZENIE UCHWYTU: JEŚLI MA BYĆ WSZCZEPIONY PEŁNY PIERŚCIEŃ NALEŻY POSTĘPOWAĆ WEDŁUG INSTRUKCJI DLA OPCJI A. JEŚLI MA BYĆ WSZCZEPIONY CZĘŚCIOWY PIERŚCIEŃ NALEŻY POSTĘPOWAĆ WEDŁUG INSTRUKCJI DLA OPCJI B. Opcja A: Pełny pierścień Uchwyt jest odłączany od pierścienia za pomocą przecięcia czterech łączących szwów (trzy białe, jeden zielony) na uchwycie (Rys. 19a). Po przecięciu szwów należy ostrożnie wyjąć uchwyt z pierścienia poprzez uchwycenie oczka kleszczykami (Rys. 19b). Opcja B: Częściowy pierścień Uchwyt jest odłączany od pierścienia za pomocą przecięcia trzech łączących szwów na uchwycie. Nie wolno przecinać zielonego szwu mocowania znajdującego się na przedniej części uchwytu (Rys. 20a). Ten zielony szew mocujący musi pozostać przymocowany w celu wyjęcia przedniej części pierścienia. Po przecięciu trzech białych szwów należy ostrożnie wyjąć uchwyt z pierścienia poprzez uchwycenie oczka kleszczykami (Rys. 20b). Umożliwi to jednoczesne wyjęcie uchwytu i przedniej części pierścienia. Rys. 21 przedstawia prawidłowo umieszczony częściowy pierścień. Konieczne jest rozmieszczenie szwów na pierścieniu częściowym tak, aby przednie końce pierścienia były zakotwiczone przynajmniej w trójkątach naturalnego pierścienia. Zapewni to optymalne zakotwiczenie do najsztywniejszej/włóknistej części pierścienia. Aby sprawdzić szczelność zastawki, należy przy pomocy strzykawki gruszkowej wstrzyknąć 50 cm3 roztworu 142 soli fizjologicznej do lewej komory przez kryzę mitralną. Następnie należy potwierdzić, czy linia połączenia jest widoczna, regularna i symetryczna. Do oceny szczelności zastawki i braku skurczowego ruchu do przodu można zastosować śródoperacyjną echokardiografię. ZASTAWKA TRÓJDZIELNA W przypadku pełnego pierścienia należy zastosować pojedyncze szwy poziome na pierścieniu 2 mm od zawiasów płatka wokół płatka tylnego i przedniego i w pobliżu zawiasu wzdłuż płatka przegrodowego. Kółka na szablonie ułatwiają orientację implantu na pierścieniu. Dwa kółka znajdujące się z przodu i przegrodowo oznaczają pierścień środkowy. Dwa kółka umieszczone po bokach oznaczają spoidła przegrody (Rys. 15). Dodatkowo na szablone znajduje się oznaczenie “T”. Podczas oglądania powinno ono być skierowane w prawo do góry nogami lub “T” powinno znajdować się jak najbliżej pierścienia przegrodowego. Kolorowe szwy na tylnej i bocznych częściach pierścienia wskazują linię środkową tylnej części i spoidła. Po przejściu szwów przez całą część przednią/tylną lub górną część, należy przeciąć dwa szwy na protezie łączące dwie części pierścienia (Rys. 22). NIE WOLNO PRZECINAĆ TYCH SZWÓW, JEŚLI ZAKŁADANY BĘDZIE PEŁNY PIERŚCIEŃ. Ważne jest zachowanie prawidłowej orientacji protezy. Równomiernie umieszczone szwy na naturalnym pierścieniu powinny odpowiadać rozmieszczeniu szwów na wyrobie przy użyciu znaczników na uchwycie jako odniesienia. Niezależnie od stosowanej techniki należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami: • Zachować precyzyjny związek pomiędzy przednim, tylnym i przegrodowym płatkiem i odpowiadającymi częściami pierścienia protezy. W literaturze podano dokładny opis techniki umieszczania pierścieni do annuloplastyki.1 Na Rys. 23 pokazano wygląd prawidłowo wszczepionego pełnego pierścienia. Zaleca się, aby rączka pozostała przymocowana do szablonu aż do osadzenia pierścienia. Szablon zostaje odłączony od uchwytu poprzez przecięcie dwóch szwów, po jednym z każdej strony szablonu (Rys. 24). Po odłączeniu i wyjęciu szablonu uchwyt można przymocować przeprowadzając szew przez oczko i zaciskając go do obłożenia chirurgicznego. Posłuży to do ułatwienia wyjęcia uchwytu z pola operacyjnego po odłączeniu od pierścienia. ODŁĄCZENIE UCHWYTU: JEŚLI MA BYĆ WSZCZEPIONY PEŁNY PIERŚCIEŃ NALEŻY POSTĘPOWAĆ WEDŁUG INSTRUKCJI DLA OPCJI A. JEŚLI MA BYĆ WSZCZEPIONY CZĘŚCIOWY PIERŚCIEŃ NALEŻY POSTĘPOWAĆ WEDŁUG INSTRUKCJI DLA OPCJI B. Opcja A: Pełny pierścień Uchwyt jest odłączany od pierścienia za pomocą przecięcia czterech łączących szwów (trzy białe, jeden zielony) na uchwycie (Rys. 25a). Po przecięciu szwów należy ostrożnie wyjąć uchwyt z pierścienia poprzez uchwycenie oczka kleszczykami (Rys. 25b). Opcja B: Częściowy pierścień Uchwyt jest odłączany od pierścienia za pomocą przecięcia trzech łączących szwów na uchwycie. Nie wolno przecinać zielonego szwu mocowania znajdującego się na przegrodowej części uchwytu (Rys. 26a). Ten zielony szew mocujący musi pozostać przymocowany w celu wyjęcia przegrodowej części pierścienia. Po przecięciu trzech białych szwów należy ostrożnie wyjąć uchwyt z pierścienia poprzez uchwycenie oczka kleszczykami (Rys. 26b). Umożliwi to jednoczesne wyjęcie uchwytu i przegrodowej części pierścienia. Rys. 27 przedstawia prawidłowo umieszczony częściowy pierścień. Aby sprawdzić szczelność zastawki, należy przy pomocy strzykawki gruszkowej wstrzyknąć 50 cm3 roztworu soli fizjologicznej do prawej komory przez kryzę trójdzielną. Następnie należy potwierdzić, czy linie połączenia są widoczne, regularne i symetryczne. Do oceny szczelności zastawki można zastosować śródoperacyjną echokardiografię. Metoda zakładania pierścienia w plastyce zastawek przynosi dobre wyniki, jednak zmiany podzastawkowe mogą wymagać dodatkowych zabiegów chirurgicznych.2 Jeśli kontrola wzrokowa lub badanie śródoperacyjne ujawni niepowodzenie operacji naprawczej zastawki za pomocą metody pierścieniowej, chirurg musi być przygotowany na wyjęcie pierścienia i zastąpienie zmienionej chorobowo zastawki serca protezą zastawki podczas tego samego zabiegu. X. INFORMACJE O PACJENCIE Formularz rejestracyjny W opakowaniu każdej zastawki znajduje się formularz rejestracyjny pacjenta. Formularz rejestracyjny winien zostać wypełniony i zwrócony do producenta przez chirurga dokonującego implantacji. Po otrzymaniu formularza producent przygotuje i dostarczy karty identyfikacyjne, które zawierają informacje o pacjencie i zastawce do wykorzystania przez pacjenta. Kompatybilność z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Badania pierścieni Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex wykazały bezpieczeństwo przy stosowaniu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w urządzeniach pracujących przy ekranowanym polu magnetycznym o natężeniu 3.0 Tesli lub słabszym. Badania mogą powodować niewielkie zniekształcenia obrazu MRI, jednakże nie wywołują efektów szkodliwych dla pacjenta. 143 XI. OPAKOWANIE Pierścienie Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex są dostarczane w stanie jałowym i niepyrogennym, zamontowane na uchwycie/szablonie. System opakowania pierścieni został tak opracowany, aby umożliwić wygodne aseptyczne przeniesienie pierścienia do strefy sterylnej. Pierścienie do annuloplastyki należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Zalecane jest przechowywanie w zakresie temperatur 5 °-25 °C. XII. AKCESORIA Przymiary pierścieni do annuloplastyki Carbomedics AnnuloFlo i Carbomedics AnnuloFlex odpowiadają różnym wielkościom dostępnych pierścieni. Przymiary należy stosować podczas operacji w celu dokładnego doboru pierścienia o odpowiedniej wielkości dla każdego pacjenta. Uchwyt Carbomedics gwarantuje dobrą kontrolę pierścienia do annuloplastyki i ułatwia odsłonięcie pierścienia do szwów. Powyższe akcesoria są dostarczane w stanie niejałowym i przed użyciem należy je wyczyścić i wysterylizować. Przed sterylizacją akcesoria należy wyjąć z opakowania (patrz: VIII. OPAKOWANIE, PRZECHOWYWANIE I STERYLIZACJA). UWAGA: POWYŻSZE AKCESORIA SĄ PRZEZNACZONE DO WIELOKROTNEGO UŻYTKU POD WARUNKIEM PRAWIDŁOWEGO OBCHODZENIA SIĘ Z NIMI I KONTROLI PRZED UŻYCIEM. NALEŻY JE SPRAWDZAĆ POD KĄTEM ŚLADÓW ZUŻYCIA TAKICH JAK STĘPIENIE, PĘKNIĘCIA, SPĘKANIE I WYMIENIAĆ W PRZYPADKU ZAUWAŻENIA USZKODZEŃ. XIII. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA I DEZYNFEKCJI NARZĘDZI NARZĘDZIA MOGĄ ZOSTAĆ USZKODZONE PRZEZ DETERGENTY I ROZTWORY O ODCZYNIE SILNIE ZASADOWYM LUB SILNIE KWAŚNYM, A TAKŻE PRZEZ PREPARATY ZAWIERAJĄCE KETONY LUB ROZPUSZCZALNIKI CHLOROWANE. Ręczne czyszczenie i dezynfekcja Zaleca się obróbkę narzędzi tak szybko po użyciu, jak jest to tylko możliwe w praktyce. Do czyszczenia i dezynfekcji narzędzi zaleca się stosowanie poniższej metody ręcznej: 1. Wytrzeć narzędzie wilgotną, jednorazową gąbką, aby usunąć większe zanieczyszczenia. 2. Opłukać narzędzie pod gorącą bieżącą wodą z kranu przez co najmniej 20 sekund, aby usunąć widoczne zanieczyszczenia. 3. Moczyć narzędzia kąpieli albo (a) Wescodyne przez pięć minut albo (b) enzymatycznego środka czyszczącego Terg-A-Zyme (Alconox). 4. Dokładnie wyszorować narzędzie miękką szczotką. 5. Opłukać narzędzia dejonizowaną wodą przez 20 sekund, aby usunąć wszelkie zanieczyszczenia i środki czyszczące. Procedura z wykorzystaniem myjki-dezynfektora oraz detergentu alkalicznego* Po umieszczeniu narzędzi w myjce, należy wykonać następujące zaprogramowane cykle czyszczenia: Etap Cykl Czas podawania wlewu Woda dejonizowana 1 Mycie wstępne 2 minuty 45 °C ± 5 °C Uwagi Nie używać detergentów ani dodatków. Odsączyć po zakończeniu. 2 Mycie wstępne 2 minuty 45 °C ± 5 °C Nie używać detergentów ani dodatków. Odsączyć po zakończeniu. 3 Płukanie 10 minuty 45 °C ± 5 °C Postępować zgodnie z instrukcjami producenta detergentu, aby uzyskać optymalne mieszaniny i stężenia detergentów. Odsączyć po zakończeniu. 4 Płukanie 1 minuta 45 °C ± 5 °C Nie używać środków zobojętniających w płukaniu. Odsączyć po zakończeniu. 5 Płukanie 2 minuty 91 °C ± 5 °C Nie używać środków zobojętniających w płukaniu. Odsączyć po zakończeniu. 6 Suszenie 10 minuty - Wymuszony obieg powietrza w temperaturze 91 °C *Test w firmie producenta został przeprowadzony przy użyciu myjki-dezynfektora marki HAMO T-21, z zastosowaniem detergentu alkaliW oparciu o testy przeprowadzone przez producenta ustalono, że narzędzia wielokrotnego użytku można poddawać łącznie 100 opisanym powyżej cyklom czyszczenia i dezynfekcji. Należy pamiętać, że zmiany wyżej opisanej metody czyszczenia i dezynfekcji mogą powodować skrócenie żywotności narzędzi. Narzędzi nie należy używać, jeżeli widoczne są oznaki pęknięć, spękań lub ślady starzenia się, które mogą wpływać na funkcjonowanie narzędzi. 144 Procedura z wykorzystaniem myjki-dezynfektora oraz detergentu enzymatycznego* Po umieszczeniu narzędzi w myjce-dezynfektorze, należy wykonać następujące zaprogramowane cykle czyszczenia: Etap Cykl Czas podawania wlewu Woda dejonizowana Uwagi 1 Mycie wstępne 5 minuty 50 °C ± 5 °C Nie używać detergentów ani dodatków. Odsączyć po zakończeniu. 2 Mycie wstępne 5 minuty 50 °C ± 5 °C Nie używać detergentów ani dodatków. Odsączyć po zakończeniu. 3 Płukanie 10 minuty 60 °C ± 5 °C Postępować zgodnie z instrukcjami producenta myjki-dezynfektora, aby uzyskać optymalne mieszaniny i stężenia detergentów alkalicznych. Odsączyć po zakończeniu. 4 Płukanie 5 minuty 90 °C ± 5 °C Odsączyć po zakończeniu. 5 Płukanie 5 minuty 90 °C ± 5 °C Odsączyć po zakończeniu. 6 Schładzanie 5 minuty - Wyjąć przedmioty z myjki i umieścić w temperaturze pokojowej do ostygnięcia. **Testy w firmie producenta zostały przeprowadzone przy użyciu myjki-dezynfektora marki Getinge/Castle z zastosowaniem detergentu enzymatycznego Castle® Renuzyme. W oparciu o testy przeprowadzone przez producenta ustalono, że narzędzia wielokrotnego użytku można poddawać łącznie 100 opisanym powyżej cyklom czyszczenia i dezynfekcji. Należy pamiętać, że zmiany wyżej opisanej metody czyszczenia i dezynfekcji mogą powodować skrócenie żywotności narzędzi. Narzędzi nie należy używać, jeżeli widoczne są oznaki pęknięć, spękań lub ślady starzenia się, które mogą wpływać na funkcjonowanie narzędzi. XIV. GWARANCJA Firma Sorin Biomedica Cardio gwarantuje, że pierścienie do annuloplastyki Carbomedics AnnuloFlo i Carbomedics AnnuloFlex (zwane dalej „Wyrobem”) zostały zaprojektowane, wyprodukowane i zapakowane z zachowaniem wszelkiej możliwej dbałości, przy użyciu najbardziej odpowiednich i najnowocześniejszych procesów, z zastosowaniem zasady uwzględnienia bezpieczeństwa przy ich projektowaniu i produkcji. Omawiany system został tak zaprojektowany, aby zapewnić bezpieczne użycie wyrobu w przypadku jego stosowania zgodnie z warunkami i przeznaczeniem, przy zachowaniu środków ostrożności wcześniej opisanych, oraz aby w jak największym stopniu zminimalizować ryzyka związane z użyciem urządzenia, pomimo że ich całkowite wyeliminowanie nie jest możliwe. Wyrób może być używany tylko na odpowiedzialność specjalistycznego personelu medycznego, z uwzględnieniem nieuniknionego ryzyka i ewentualnych działań niepożądanych oraz powikłań w leczeniu, do którego jest on przeznaczony, włączając ryzyka, działania niepożądane i powikłania, o których mowa w innych częściach niniejszej instrukcji. Ze względu na złożoność techniczną oraz specyficzne okoliczności medyczne związane z decyzjami medycznymi i metodami użycia wyrobu, a także na brak wpływu firmy Sorin Biomedica Cardio na proces diagnozowania pacjenta oraz metody i procedury użyte podczas implantacji, Sorin Biomedica Cardio nie udziela żadnych jasno wyrażonych ani dorozumianych gwarancji, że użycie wyrobu przyniesie określone rezultaty lub doprowadzi do skutecznego wyleczenia zaburzeń medycznych. Rezultaty związane z profilem klinicznym, funkcjonowaniem i okresem działania wyrobu zależą od wielu czynników niezależnych od firmy Sorin Biomedica Cardio, włączając w to stan pacjenta, procedurę implantacji chirurgicznej lub użycia, a także sposób obchodzenia się z Wyrobem po otwarciu jego opakowania. NINIEJSZA GWARANCJA FIRMY SORIN BIOMEDICA CARDIO JEST JEDYNĄ GWARANCJĄ, JAKIEJ UDZIELA SORIN BIOMEDICA CARDIO NA WYRÓB. NINIEJSZYM WYKLUCZA SIĘ W ZAKRESIE DOZWOLONYM PRZEZ ODPOWIEDNIE PRZEPISY PRAWA WSZELKIE INNE OŚWIADCZENIA, OBOWIĄZKI I WARUNKI, ZARÓWNO JASNO WYRAŻONE, JAK I DOROZUMIANE, WŁĄCZAJĄC W TO M.IN. DOROZUMIANE GWARANCJE HANDLOWE, ZDATNOŚCI DO ODPOWIEDNIEGO CELU, ORAZ GWARANCJE ZGODNOŚCI Z PRZEPISAMI PRAWA. ODPOWIEDZIALNOŚĆ FIRMY SORIN BIOMEDICA CARDIO ZA SZKODY ZWIĄZANE Z DOWOLNYM WYROBEM JEST OGRANICZONA DO RZECZYWISTYCH KWOT ZAPŁACONYCH PRZEZ KLIENTA FIRMIE SORIN BIOMEDICA CARDIO ZA KONKRETNY WYRÓB, KTÓRY STANOWI PODSTAWĘ DLA EGZEKWOWANIA TEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI. BEZ OGRANICZENIA PRAW USTAWOWYCH (W TYM ZAWARTYCH W DYREKTYWIE EUROPEJSKIEJ 93/42/ EEC) ORAZ OBOWIĄZKÓW FIRMY ZGODNIE Z NIMI W ŻADNYM RAZIE FIRMA SORIN BIOMEDICA CARDIO NIE ODPOWIADA ZA JAKIEGOKOLWIEK RODZAJU SZKODY SZCZEGÓLNE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE I WYNIKOWE (WŁĄCZAJĄC W TO UTRATĘ ZYSKÓW), BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY WYNIKAJĄ Z CZYNU NIEDOZWOLONEGO, Z UMOWY, Z DZIAŁANIA PRZEPISÓW PRAWA, STATUTU LUB JAKIEKOLWIEK INNE, NAWET JEŻELI FIRMA SORIN BIOMEDICA CARDIO WIEDZIAŁA LUB POWINNA WIEDZIEĆ O MOŻLIWOŚCI WYSTĄPIENIA TAKICH SZKÓD. 145 POMIMO POWYŻSZYCH POSTANOWIEŃ, STRONY UZGADNIAJĄ, ŻE W PRZYPADKU ZAISTNIENIA ODPOWIEDZIALNOŚCI FIRMY SORIN BIOMEDICA CARDIO, ODPOWIEDZIALNOŚĆ TA OGRANICZAĆ SIĘ BĘDZIE DO WYSOKOŚCI NIE PRZEKRACZAJĄCEJ WARTOŚCI WYROBU. Ze względu na powyższe czynniki i postanowienia, całkowita odpowiedzialność firmy Sorin Biomedica Cardio jest ograniczona wyłącznie do wymiany wyrobu, jeżeli okaże się on wadliwy w chwili dostawy. W takich okolicznościach klient winien dostarczyć wyrób do firmy Sorin Biomedica Cardio, która zastrzega sobie prawo do zbadania rzekomo wadliwego wyrobu i ustalenia, czy faktycznie występują w nim wady produkcyjne. Gwarancja ograniczona jest wyłącznie do wymiany wyrobu, który okaże się wadliwy, na inny wyrób takiego samego lub równoważnego typu, wytwarzany przez firmę Sorin Biomedica Cardio i dodatkowo - w zależności od okoliczności danego przypadku - zwrotu kosztów poniesionych bezpośrednio przez klienta w związku z wymianą uszkodzonego wyrobu. Gwarancja jest ważna tylko wtedy, gdy wyrób zostanie zwrócony do firmy Sorin Biomedica Cardio, prawidłowo zapakowany, wraz ze szczegółowym sprawozdaniem opisującym wady będące przedmiotem reklamacji, a w przypadku wyrobu już zaimplantowanego, przyczyny jego usunięcia z organizmu pacjenta. W niektórych jurysdykcjach niedopuszczalne są wykluczenia i ograniczenia gwarancji dorozumianych. Podobnie w niektórych jurysdykcjach niedopuszczalne są wykluczenia i ograniczenia odnośnie szkód przypadkowych oraz wynikowych. W związku z tym, niektóre z wyżej wymienionych wykluczeń nie mają zastosowania. Niniejsza gwarancja daje konkretne prawa. Pacjentowi mogą również przysługiwać inne prawa, które różnią się w zależności od jurysdykcji. 146 SLOVENŠČINA NAVODILA ZA UPORABO ANULOPLASTIČNIH OBROČEV CARBOMEDICS ANNULOFLO IN CARBOMEDICS ANNULOFLEX Ta priročnik vsebuje pomembne informacije o uporabi anuloplastičnih pripomočkov Carbomedics AnnuloFlo in Carbomedics AnnuloFlex. Priporočljivo je, da si vso osebje, ki je odgovorno za ravnanje z in implantacijo, pred uporabo prebere ta navodila za uporabo anuloplastičnega pripomočka Carbomedics AnnuloFlo ali Carbomedics AnnuloFlex in jih v celoti razume. I. OPIS PRIPOMOČKA Za anuloplastične obroče se uporabljajo materiali, kateri se že dolgo in uspešno uporabljajo v kardiovaskularnih aplikacijah. Vsi materiali so neželezni, dalj časa se že uporabljajo v vsadkih in ne predstavljajo večjega tveganja med magnetno resonančnim slikanjem (MRI). Carbomedics AnnuloFlo Pripomoček Carbomedics AnnuloFlo je namenjen za popravilo človeške mitralne srčne zaklopke. Pripomoček Carbomedics AnnuloFlo je sestavljen iz anuloplastičnih obročev in držala. Anuloplastični obroči so izdelani za krepčanje naravnega anulusa, hkrati pa držijo aparat naravne zaklopke. Obroč Carbomedics AnnuloFlo je sestavljen iz togega obroča iz titana, obdanega s silikonsko manšeto in pleteno poliestrsko tkanino. Titanov obroč omogoča radiografsko vizualizacijo. Anuloplastični obroči imajo obliko ledvic in so pritrjeni na držalo. Upognjen del pripomočka ustreza naravnemu posteriornemu listu. Ravni del pripomočka ustreza naravnemu anteriornemu listu. Carbomedics AnnuloFlex Pripomoček Carbomedics AnnuloFlex je namenjen za popravilo človeške mitralne in trikuspidne srčne zaklopke. Pripomoček Carbomedics AnnuloFlex je sestavljen iz anuloplastičnih obročev, držala in predloge. Obroči so izdelani tako, da kirurgu dajejo možnost ojačati naravni anulus mitralne ali trikuspidne zaklopke, medtem ko zadržijo naravni aparat zaklopke. Obroči Carbomedics AnnuloFlex so sestavljeni iz silikonskega obroča, obdanega s pleteno poliestrsko tkanino. Silikonski material je impregniran z barijevim sulfatom, ki omogoča radiografsko vizualizacijo. Anuloplastični obroči so pritrjeni na držalo, ki ima obliko ledvic in ki je pritrjeno na predlogo. Upognjen del pripomočka ustreza naravnemu mitralnemu posteriornemu listu ali naravnim trikuspidnim anteriornim in posteriornim listom. Ravni del pripomočka ustreza naravnemu mitralnemu anteriornemu listu ali naravnemu trikuspidnemu septalnemu listu. Dve mesti za rez šiva na anuloplastičnih obročih omogočata intraoperativni izbor delnega ali celotnega anuloplastičnega obroča. Specifikacije anuloplastičnih obročev Carbomedics AnnuloFlo in Carbomedics AnnuloFlex so v poglavju “Specifications”. II. INDIKACIJE ZA UPORABO Anuloplastični obroči Carbomedics se uporabljajo kot ojačitev pri popravilu človeške srčne mitralne zaklopke, poškodovane zaradi pridobljene ali prirojene bolezni ali kot nadomestilo predhodno vsajenega anuloplastičnega obroča. Anuloplastični obroči Carbomedics AnnuloFlex se uporabljajo kot ojačitev pri popravilu človeške srčne trikuspidalne zaklopke, poškodovane zaradi pridobljene ali prirojene bolezni ali kot nadomestilo predhodno vsajenega anuloplastičnega obroča. Anuloplastični obroči se lahko uporabljajo samo v primerih, kjer je bilo z vizualnim pregledom potrjeno, da je zaklopko mogoče popraviti in je ni treba nadomestiti. III. KONTRAINDIKACIJE Na splošno se popravila na zaklopki naj ne bi izvajala, če je možno doseči boljše rezultate z alternativnimi metodami zdravljenja. Anuloplastični pripomočki kontraindicirajo v naslednjih primerih: • močne organske poškodbe z retrakcijo horde; • prirojene napake s pomanjkanjem valvularnega tkiva; • razvijajoči se bakterijski endokarditis; • prekomerna kalcifikacija, po odstranitvi katere listi niso upogljivi. IV. PREVIDNOSTNI UKREPI IN OPOZORILA Za pomoč pri zaznavanju, diagnosticiranju in upravljanju kakršnihkoli zapletov v zvezi s protezo, priporočamo konstantne zdravniške preglede. Predvsem v zgodnjem postoperativnem obdobju je treba misliti na posamezne potrebe bolnika glede antikoagulacijskega zdravljenja. 147 Opozorila pred uporabo 1. OPOZORILO: SAMO ZA UPORABO PRI ENEM BOLNIKU. 2. OPOZORILO: PRI BOLNIKIH, KI PRESTAJAJO ZOBOZDRAVSTVENE POSTOPKE, JE PRIPOROČLJIVO ZDRAVLJENE S PROFILAKTIČNIM ANTIBIOTIKOM. 3. OPOZORILO: ANULOPLASTIČNIH OBROČEV, KI SO BILI V STIKU Z BOLNIKOVO KRVJO ALI TKIVOM, NE SKUŠAJTE OČISTITI IN PONOVNO STERILIZIRATI. 4. OPOZORILO: IDENTIFIKACIJSKA NALEPKA ZAKLOPKE NI ZNAK ZA STERILNOST. 5. OPOZORILO: NE STERILIZIRAJTE ANULOPLASTIČNEGA OBROČA ALI POMOŽNIH INSTRUMENTOV Z ETILEN OKSIDOM (ETO) ALI Z RADIJSKIM OBSEVANJEM. 6. OPOZORILO: PRI OBROČU ANNULOFLO NE DEFORMIRAJTE ALI SPREMINJAJTE KONFIGURACIJE ANULOPLASTIČNEGA OBROČA: OBROČ SE LAHKO NAMREČ POŠKODUJE. ČE VELIKOST OBROČA NE USTREZA VELIKOSTI USTJA, IZBERITE USTREZNO VELIK OBROČ. 7. OPOZORILO: OPOZORILO: UPORABLJAJTE SAMO USTREZNE DODATKE, KI JIH DOBITE NA PRODAJNEM MESTU PODJETJA SORIN GROUP. UPORABA PRIPOMOČKOV ZA DOLOČITEV VELIKOSTI DRUGIH PROIZVAJALCEV ALI UPORABA TEHNIKE ZA DOLOČITEV VELIKOSTI, KI SE UPORABLJA ZA ANULOPLASTIČNE OBROČE DRUGIH PROIZVAJALCEV, LAHKO PRIPELJE DO NEPRAVILNIH INFORMACIJ O VELIKOSTI. 8. OPOZORILO: PREGLEJTE VSEBNIK ANULOPLASTIČNEGA OBROČA, DA SE PREPRIČATE, DA STA EMBALAŽA IN PEČAT BREZHIBNA IN DA OBDOBJE STERILNOSTI ŠE NI POTEKLO. NE UPORABLJAJTE PRIPOMOČKA, ČE MU JE POTEKEL ROK TRAJANJA ALI ČE JE PROTEZA POŠKODOVANA ČE JE PEČAT ODPRT ALI GA NI, JE TREBA PREDVIDEVATI, DA ANULOPLASTIČNI OBROČ NI STERILEN, ZARADI ČESAR GA JE TREBA PRED UPORABO OBVEZNO PONOVNO STERILIZIRATI 9. OPOZORILO: NE POLAGAJTE ZUNANJEGA VSEBNIKA NA STERILNO PODLAGO. 10. OPOZORILO: BITI MORATE PREVIDNI, DA PRAVILNO VSTAVITE ŠIVE, KER SE LAHKO DRUGAČE POŠKODUJE SRČNI DOVODNI SISTEM. Previdnostni ukrepi med uporabo 1. POZOR: PRED KLINIČNO APLIKACIJO JE PRIPOROČLJIVO IZOBRAŽEVANJE O KIRURŠKIH TEHNIKAH IN NJIHOVIH RAZLIČICAH. POLEG NAVEDENIH SMERNIC, UPOŠTEVAJTE TUDI REFERENCE V TEM DOKUMENTU. 2. POZOR: DA BI PREPREČILI POŠKODBE NA MATERIALU OBROČA, MED IMPLANTACIJO NE SMETE UPORABLJATI OSTRIH ŠIVALNIH IGEL. KLEŠČE S NAZOBČANIMI ROBOVI LAHKO PRAV TAKO POŠKODUJEJO KRPO. 3. POZOR: NIŽJA POVRŠINA OBROČA ANNULOFLO, OZNAČENA S ŠIROKO, BELO ČRTO NA SREDINI, MORA NALEGATI OB TKIVO ANULUSA. V. ZAPLETI Neželeni učinki, ki so potencialno povezani z uporabo mehanskega protezne anuloplastičnega obroča, vključujejo (tabela 1): Tabela 1: Vrste potencialnih neželenih učinkov 1. smrt; 10. odpoved ali degeneracija bolnikovega naravnega valvularnega aparata zaradi napredovanja bolezni, endokarditis ali nekončano/neustrezno popravilo valvularnih ali subvalvularnih struktur; 2. ponovna operacija in eksplantat; 11. obliteracija obkrožajoče koronarne arterije zaradi kirurškega šivanja; 3. rezidualno ali ponavljajoče se spahovanje; 12. zapleti, povezani s podaljšanim obvodom (bypass), aortno križno spajanje in neprimerna miokardna zaščita; 4. stenoza; 13. delna prestavitev obroča z njegovega mesta pritrditve; 5. tromboembolija; 14. nepravilno delovanje obroča zaradi zvitja ali zloma vsadka ali fizična ali kemična obraba sestavnih delov obročev; 6. hemoliza; 15. trganje materiala zaradi obrabe ostrih igel ali nazobčanih klešč; 7. blok A-V; 16. zapleti pri krvavitvi zaradi antikoagulacijskega zdravljenja; 8. nizek srčni odziv; 17. sistolično anteriorno gibanje (SAM) in oviranje levega ventrikularnega obvodnega trakta, kjer je prisoten velik anteriorni in/ali posteriorni list; 9. odpoved desnega srčnega prekata; 18. tromboza proteze; 19. vnetje. VI. INDIVIDUALIZACIJA ZDRAVLJENJA Antikoagulacijsko in/ali antitrombocitno zdravljenje Obsežni objavljeni podatki kažejo, da je, razen v primeru kontraindikacij, potrebna neka vrsta antikoagulacijskega zdravljenja v prvih dveh postoperativnih mesecih po popravilu srčne zaklopke z mehansko protezo, da se zmanjša tveganje tromboze zaklopke in/ali pojava tromboembolije. Določene vrste bolnikov 148 Varnost in učinkovitost anuloplastičnih obročev ni bila ugotovljena pri naslednjih vrstah bolnikov: • noseče bolnice • doječe matere • olniki, pri katerih je treba zamenjati ali popraviti aortno ali pljučno zaklopko Varnost in učinkovitost obročev Carbomedics AnnuloFlo ni bila dokazana pri bolnikih, ki potrebujejo popravilo trikuspidne zaklopke. VII. SVETOVANJE BOLNIKU/-CI Bolniki, ki prestajajo kakršne koli zobozdravstvene postopke, je treba predvideti za profilaktično antibiotično zdravljenje. Po popravilu srčne zaklopke z mehansko protezo je potrebna neka oblika antikoagulacijskega zdravljenja. Bolniki naj za prihodnjo referenco uporabijo identifikacijsko kartico proizvajalca, ki vsebuje informacije o bolniku in izdelku. VIII. EMBALAŽA, SKLADIŠČENJE IN STERILIZACIJA 1. Obroči Carbomedics AnnuloFlo in Carbomedics AnnuloFlex so dostavljeni sterilni in nepirogeni in so v naprej montirani na držalo/predlogo za enkratno uporabo (slika 1). Sistem pakiranja anuloplastičnega obroča je zasnovan tako, da poenostavi aseptični prenos anuloplastičnega obroča na sterilno polje. 2. K vsakemu pakiranju anuloplastičnega obroča je priložen registracijski obrazec bolnika. Registracijski obrazec mora izpolniti in vrniti proizvajalcu kirurg/bolnica, ki je izvedla implantacijo. Po prejemu obrazca bo proizvajalec pripravil in posredoval identifikacijsko kartico s podatki o bolniku in anuloplastičnemu obroču, ki bo namenjen bolniku. 3. Anuloplastične obroče je treba hraniti na hladnem in suhem mestu. Priporočena temperatura za hranjenje je od 41 °-77 °F (5 °-25 °C). 4. Anuloplastični obroči so dostavljeni v zatesnjenem vsebniku (sl. 2). Anuloplastični obroči niso sterilni, če: (1) je ovojnina poškodovana, (2) je potekel rok trajanja, ki je naveden na nalepki, embalaže ali (3) nista pokrov zunanjega vsebnika ali pečat brezhibna. Ponovna sterilizacija pripomočka: Po potrebi je treba anuloplastične obroče ponovno sterilizirati s paro tudi do pet krat. Za sterilizacijo, pripomoček odložite v embalažo, primerno za sterilizacijo s paro. Priporočamo naslednje cikle: • 250 °F (121 °C) za 30-40 minut (predvakuum) • 270 °F (132 °C) za 15-20 minut (predvakuum) Z ozirom na druge vidike postopka sterilizacije morate upoštevati navodila, ki jih priloži proizvajalec sterilizacijske opreme, in uveljavljene bolnišnične postopke. Nadalje, uporabnik prevzema polno odgovornost za sterilnost, breme dokazovanja sterilnosti in polno odgovornost za kakršnekoli poškodbe na pripomočku. 5. Sterilizacija instrumentov: pripomočke za določitev velikosti anuloplastičnih obročev in ročaj je možno večkrat sterilizirati in ponovno uporabiti. Te instrumente je treba pred sterilizacijo izvzeti iz ovojnine, položiti v embalažo, primerno za sterilizacijo s paro in sterilizirati skladno z naslednjimi minimalnimi parametri: 250 °F (121 °C) Temperatura: Čas: 270 °F (132 °C) 35 minut 270 °F (132 °C) 273 °F (134 °C) 10 minut 4 minute 3 minute Vsebnik: Ovit pladenj Oviti instrumenti Ovit pladenj Oviti instrumenti Ovito instrumenti Cikel: Predvakuum Težnost Predvakuum Predvakuum Predvakuum Zaradi drugih pomembnih vidikov pri postopku sterilizacije vselej upoštevajte navodila, ki jih priloži proizvajalec opreme za steriliziranje, in uveljavljene bolnišnične postopke. IX. PREGLED KIRURŠKEGA ZAPISNIKA 1. Pred začetkom operacija mora kirurg oceniti aparat mitralne ali trikuspidne zaklopke in patologijo bolnikove zaklopke ter na podlagi tega izbrati vrsto operacije. 2. DOLOČITEV VELIKOSTI MITRALNE ZAKLOPKE Natančna določitev velikost je ključnega pomena pri anuloplastiki. Kot pomoč pri določitvi razdalje med notranjimi šivi in glede na potencialno omejeno vidljivosti v anteriornem predelu, bodo morali kirurgi morda prva dva šiva namestiti na ravni stika. Ta šiva bosta vodilo za namestitev jezičkov pripomočka za določitev velikosti in pri posledični namestitvi in usmeritvi vsadka (slika 3a). Kirurg velikost anuloplastičnega obroča določi s pomočjo pripomočka za določitev velikosti (slika 4). Kot dodatno orientacijsko vodilo je na pripomočkih za določitev velikosti oznaka “M”, ki mora biti usmerjena pokončno/čitljivo Postopek določitve velikosti je sestavljen iz naslednjih treh korakov, ki jih je treba izvesti po koncu popravila mitralne zaklopke: (a) uporabite kavelj, s katerim zgrabite za tendiozno hordo in napnete anterironi list (slika 3a); (b) s pomočjo pripomočka za določitev velikosti izmerite višino anteriornega lista (slika 5); in (c) izmerite razdaljo med notranjima šivoma s pomočjo dveh jezičkov na pripomočku za določitev velikosti obroča (slika 5). Ustrezna velikost obroča je označena na pripomočku za določanje velikosti. DOLOČANJE VELIKOSTI TRIKUSPIDNE ZAKLOPKE 149 Natančna določitev velikost je ključnega pomena pri anuloplastiki. Kot pomoč pri merjenju razdalje med notranjima šivoma/septalnima listoma, bodo morali kirurgi morda prva dva šiva namestiti na raven septalnih stikov. Ta šiva bosta vodilo za namestitev jezičkov pripomočka za določitev velikosti in pri posledični namestitvi in usmeritvi vsadka (slika 3b). Kirurg velikost anuloplastičnega obroča določi s pomočjo pripomočka za določitev velikosti (slika 4). Kot dodatno orientacijsko vodilo je na pripomočkih za določitev velikosti oznaka “T”, ki mora biti usmerjena pokončno/čitljivo Postopek določitve velikosti je sestavljen iz naslednjih treh korakov, ki jih je treba izvesti po koncu popravila trikuspidne zaklopke: (a) desni ventrikel napolnite s solno raztopino (slika 6); (b) s pomočjo pripomočka za določitev velikosti izmerite višino anteriornega in posteriornega lista (slika 6); in (c) izmerite razdaljo med notranjima šivoma s pomočjo dveh jezičkov na pripomočku za določitev velikosti obroča ter ju poravnajte s šivoma, ki ste ju predhodno namestili na stike septalnih listov (slika 6). Ustrezna velikost obroča je označena na pripomočku za določanje velikosti. 3. Po izboru obroča ustrezne velikosti odprite embalažo in odstranite vsebnik iz embalaže. 4. Preverite, da se vse oznake na pakiranju in vsebniku ujemajo glede na model, velikost in serijsko številko obroča. V PRIMERU, DA SE NE UJEMAJO, PRIPOMOČKA NE UPORABITE. 5. Zlomite pečat, ki ščiti pred nedovoljenim odpiranjem, in odprite ovojnino tako, da pokrov obrnete v nasprotni smeri urinega kazalca (slika 7). 6. Ob uporabi sterilne tehnike odstranite zaklopko iz vsebnika in ga položite na sterilno podlago. Zunanja površina zunanjega vsebnika ni sterilna. (slika 8). 7. Po namestitvi notranjega vsebnika na sterilno podlago, pokrov odstranite (slika 9). 8. Anuloplastične obroče uporabljajte z ročajem Carbomedics, VH-100, da lahko čvrsto primete za držalo/predlogo in lažje izvzamete obroč za šivanje. Ročaj je mogoče upogniti (slika 10). Pritrdite ročaj na držalo/predlogo tako, da ga privijete v smeri urinega kazalca (slika 11). S pritrjenim ročajem odstranite obroč iz notranjega vsebnika in odstranite identifikacijsko nalepko zaklopke tako, da prerežete pritrdilni šiv (slika 12). Pomnite, da se z ravnanjem ročaja po vsaki uporabi skrajša življenjska doba instrumenta. Carbomedics AnnuloFlo (samo mitralni) Uporabljajte prekinjene vodoravne šive na vlaknastem mitralnem ustju 2 mm od zgiba lista, ko vstavljate posteriorni anulus, medtem ko anteriornega vstavite še bližje zgibu lista. Z orientacijskimi oznakami na obroču si lahko pomagate pri nameščanju obroča na ustje. Oznaki, ki sta na anteriornem delu obroča, označujeta stike, oznaka na posteriornem delu pa predstavlja sredino posteriornega anulusa. Opozorilo: Obroč je montiran na držalo, kar omogoča lažjo namestitev nižje površine obroča ob tkivo ustja. Notranja površina obroča je označena s široko belo črto. Ne glede na tehniko, ki jo uporabljate, sledite tem načelom: • Ohranjajte natančno razmerje med listom in ustreznimi segmenti proteznega obroča. • Omejite gubanje na stične predele, da ohranite delovanje lista. Literatura nudi podroben opis tehnike vstavljanja anuloplastičnega obroča.1. Na sliki 13 je prikazan pravilno vstavljen obroč. Priporočljivo je, da ročaj vsadka ostane pritrjen na držalo, dokler obroč ni vstavljen na svoje mesto. Držalo odklopite od obroča tako, da prerežete šiv na centralnem delu držala (slika 14). Ko je šiv prerezan, previdno odstranite držalo od obroča. Če želite preizkusiti sposobnost obroča, v levi ventrikel skozi mitralno ustje z brizgalko vbrizgajte 50 cc solne raztopine. Nato preverite, ali je stična črta vidna, običajna in simetrična. Za ocenitev sposobnosti obroča in neprisotnosti sistoličnega anteriornega gibanja lahko uporabite intraoperativno ehokardiografijo. Carbomedics AnnuloFlex (mitralno in trikuspidno) MITRALNO Uporabljajte prekinjene vodoravne šive na vlaknastem mitralnem ustju 2 mm od zgiba lista, ko vstavljate posteriorni anulus, medtem ko anteriornega vstavite še bližje zgibu lista. Krogi na predlogi so v pomoč pri pravilni usmeritvi vsadka v anulus. Kroga, ki sta nameščena anteriorno in posteriorno, predstavljata sredino anulusa. Kroga, ki sta nameščena stransko, predstavljate stike (slika 15). Poleg tega je na predlogi označena črka »M«, ki mora biti usmerjena z desno stranjo navzgor, ko jo gledate, ali pa mora biti »M« bližje anteriornemu anulusu. Barvni šivi na posteriornih in stranskih segmentih obroča označujejo sredino posteriornega segmenta in stike. Pri vstavljanju delnega obroča: pomembno je, da šive razporedite tako, da bodo anteriorni konci obroča zasidrani najmanj do trikotnika naravnega anulusa. Tako boste zagotovili optimalno pritrditev vlaknaste- 150 ga/nerazširljivega dela anulusa. Približna razdalja vsadka delnega obroča od vsakega stika je navedena spodaj glede na velikost obroča: Velikost obroča Približna razdalja vsadka od stika delnega obroča 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Ko vstavite šive skozi posteriorni segment, odrežite šiva na protezi, s katerima je posteriorni segment obroča pritrjen z anterirornim segmentom obroča (slika 16). TEH ŠIVOV NE REŽITE, ČE VSTAVLJATE CEL OBROČ. Pomembno je, da ohranite pravilno usmerjenost proteze. Tudi razmak šivov na naravnem anulusu mora ustrezati razmaku šivov na pripomočki, pri čemer kot vodilo uporabite oznake na predlogi. Ne glede na tehniko, ki jo uporabljate, sledite tem načelom: • Ohranjajte natančno razmerje med listom in ustreznimi segmenti proteznega obroča. • Omejite gubanje na stične predele, da ohranite delovanje lista. Literatura nudi podroben opis tehnike vstavljanja anuloplastičnih obročev.1. Na sliki 17 je prikazan pravilno vstavljen celoten obroč. Priporočljivo je, da ročaj vsadka ostane pritrjen na predlogo, dokler obroč ni vstavljen na svoje mesto. Predlogo ločite od držala tako, da odrežete dva šiva, ki sta na vsaki strani predloge (slika 18). Ko ste predlogo ločili in odstranili, lahko držalo privežete tako, da vstavite šiv skozi ušesce in ga pritrdite na kirurško krpo. Tako boste lahko držalo lažje odstranili iz kirurškega območja, ko ga boste ločili od obroča. ODSTRANITEV DRŽALA: ČE JE TREBA VSTAVITI CELOTEN PROTEZNI OBROČ, SLEDITE NAVODILOM ZA MOŽNOST A. ČE JE TREBA VSTAVITI DELNI PROTEZNI OBROČ, SLEDITE NAVODILOM ZA MOŽNOST B. Možnost A: celoten obroč Držalo odstranite od obroča tako, da odrežete štiri šive (trije beli, en zelen), ki so na držalu (slika 19a). Ko šive prerežete, previdno odstranite držalo z obroča tako, da s kleščami primete za ušesce (slika 19b). Možnost B: delni obroč Držalo odstranite od obroča tako, da odrežete tri šive, ki so na držalu. Ne preprežite zelenega šiva, ki je na anteriorni strani držala (slika 20a). Ta zeleni šiv mora ostati pritrjen, da boste lahko odstranili anterironi segment z obroča. Ko prerežete tri bele šive, previdno odstranite držalo z obroča tako, da s kleščami primete za ušesce (slika 20b). Tako boste istočasno odstranili držalo in anteriorni segment z obroča. Na sliki 21 je prikazan pravilno vstavljen delni obroč. Pomembno je, da šive na delnem obroču razporedite tako, da bodo anteriorni konci obroča zasidrani najmanj do trikotnika naravnega anulusa. Tako boste zagotovili optimalno pritrditev togega/vlaknastega dela anulusa. Če želite preizkusiti sposobnost obroča, v levi ventrikel skozi mitralno ustje z brizgalko vbrizgajte 50 cc solne raztopine. Nato preverite, ali je stična črta vidna, običajna in simetrična. Za ocenitev sposobnosti obroča in neprisotnosti sistoličnega anteriornega gibanja lahko uporabite intraoperativno ehokardiografijo. TRIKUSPIDNO Uporabljajte prekinjene vodoravne šive na ustju 2 mm od zgiba lista okrog anterironih in posteriornih listov, medtem ko celoten obroč vstavite čim bližje septalnemu listu. Krogi na predlogi so v pomoč pri pravilni usmeritvi vsadka v anulus. Kroga, ki sta nameščena anteriorno in septalno, predstavljata sredino anulusa. Kroga, ki sta nameščena stransko, predstavljate septalne stike (slika 15). Poleg tega je na predlogi označena črka »T«, ki mora biti usmerjena z desno stranjo navzgor, ko jo gledate, ali pa mora biti »T« bližje septalnemu anulusu. Barvni šivi na posteriornih in stranskih segmentih obroča označujejo sredino posteriornega segmenta in stike. Ko vstavite šive skozi celoten anteriorni/posteriorni ali nadrejeni segment, odrežeite šiva na protezi, s katerima je ta pritrjena na segmenta obroča (slika 22). TEH ŠIVOV NE REŽITE, ČE VSTAVLJATE CEL OBROČ. Pomembno je, da ohranite pravilno usmerjenost proteze. Tudi razmak šivov na naravnem anulusu mora ustrezati razmaku šivov na pripomočki, pri čemer kot vodilo uporabite oznake na držalu. Ne glede na tehniko, ki jo uporabljate, sledite tem načelom: • Ohranjajte natančno razmerje med anteriornimi, posteriornimi in septalnimi listi in ustreznimi segmenti proteznega obroča. Literatura nudi podroben opis tehnike vstavljanja anuloplastičnih obročev.1. Na sliki 23 je prikazan pravilno vstavljen celoten obroč. 151 Priporočljivo je, da ročaj vsadka ostane pritrjen na predlogo, dokler obroč ni vstavljen na svoje mesto. Predlogo ločite od držala tako, da odrežete dva šiva, ki sta na vsaki strani predloge (slika 24). Ko ste predlogo ločili in odstranili, lahko držalo privežete tako, da vstavite šiv skozi ušesce in ga pritrdite na kirurško krpo. Tako boste lahko držalo lažje odstranili iz kirurškega območja, ko ga boste ločili od obroča. ODSTRANITEV DRŽALA: ČE JE TREBA VSTAVITI CELOTEN PROTEZNI OBROČ, SLEDITE NAVODILOM ZA MOŽNOST A. ČE JE TREBA VSTAVITI DELNI PROTEZNI OBROČ, SLEDITE NAVODILOM ZA MOŽNOST B. Možnost A: celotni obroči Držalo odstranite od obroča tako, da odrežete štiri šive (trije beli, en zelen), ki so na držalu (slika 25a). Ko šive prerežete, previdno odstranite držalo z obroča tako, da s kleščami primete za ušesce (slika 25b). Možnost B: delni obroči Držalo odstranite od obroča tako, da odrežete tri šive, ki so na držalu. Ne prerežite zelenega šiva, ki je na septalni strani držala (slika 26a). Ta zeleni šiv mora ostati pritrjen, da boste lahko odstranili septalni segment z obroča. Ko prerežete tri bele šive, previdno odstranite držalo z obroča tako, da s kleščami primete za ušesce (slika 26b). Tako boste istočasno odstranili držalo in septalni segment z obroča. Na sliki 27 je prikazan pravilno vstavljen delni obroč. Če želite preizkusiti sposobnost obroča, v desni ventrikel skozi trikuspidno ustje z brizgalko vbrizgajte 50 cc solne raztopine. Nato preverite, ali so stične črte vidne, običajne in simetrične. Za oceno sposobnosti obroča lahko uporabite tudi intraoperativno ehokardiografijo. Anuloplastični postopek z obročem ima dobre rezultate, čeprav je povezan s subvulvularnimi poškodbami, zaradi katerih bodo morda potrebni še dodatni postopki.2 Če se pri vizualnem pregledu ali intraoperativnem testiranju izkaže, da operacija z anuloplastičnim obročem ni uspela zadostno popraviti zaklopke, mora biti kirurg pripravljen odstraniti obroč in med isto operacijo nadomestiti poškodovano zaklopko s protezno. X. INFORMACIJE O BOLNIKU Registracijski obrazec K vsakemu pakiranju zaklopke je priložen registracijski obrazec bolnika. Registracijski obrazec mora izpolniti in vrniti proizvajalcu kirurg/bolnica, ki je izvedla implantacijo. Po prejemu obrazca bo proizvajalec pripravil in posredoval identifikacijsko kartico s podatki o bolniku in protezi, ki bo namenjena bolniku. Združljivost z magnetno resonančnim slikanjem (MRI) Za obroče Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex je bilo dokazano, da so varni za MRI, ko so jih testirali s sistemi MRI z zaščitenim statičnim magnetnim poljem jakosti 3,0 tesla ali manj. Testiranje lahko povzroči blago obliko motenj na sliki MRI, vendar nima škodljivih učinkov na bolnika. XI. NAČIN DOBAVE Obroče Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex so dostavljeni sterilni in nepirogeni, vnaprej montirani na držalo/ predlogo. Sistem pakiranja obroča je zasnovan tako, da poenostavi aseptični prenos obroča na sterilno polje. Anuloplastične obroče je treba hraniti na hladnem in suhem mestu. Priporočena temperatura za hranjenje je od 41 °-77 °F (5 °-25 °C). XII. DODATKI Pripomočki za določitev velikost anuloplastičnih obročev Carbomedics AnnuloFlo in Carbomedics AnnuloFlex ustrezajo različnim velikostim obročev, ki so na voljo. Te pripomočke za določanje velikosti je treba uporabiti med operacijo, da zagotovite pravilen izbor ustrezno velikega obroča za vsakega bolnika. Ročaj Carbomedics zagotavlja dober nadzor nad anuloplastičnim obročem in olajša šivanje obroča. Zgoraj navedeni pripomočki se dostavijonesterilni in jih je teba pred vsako uporabo očistiti in sterilizirati. Pred sterilizacijo je treba pripomočke izvzeti iz embalaže (glejte: VIII. EMBALAŽA, SKLADIŠČENJE IN STERILIZACIJA). OPOMBA: ZGORAJ NAVEDENI PRIPOMOČKI SO NAMENJENI ZA VEČKRATNO UPORABO, DOKLER Z NJIMI PRAVILNO RAVNATE IN JIH PREGLEDATE PRED UPORABO. PREGLEDATI JIH JE TREBA, ČE KAŽEJO ZNAKE OBRABE, KOT SO TOPOST, RAZPOKE ALI PRASKE IN JIH JE TREBA ZAMENJATI, ČE OPAZITE POMANJKLJIVOSTI. XIII. NAVODILA ZA ČIŠČENJE IN RAZKUŽEVANJE INSTRUMENTOV PRIPOMOČKI SE LAHKO POŠKODUJEJO, ČE ZA ČIŠČENJE UPORABLJATE MOČNA ALKALNA ALI KISLA ČISTILA IN RAZTOPINE S KEMIKALIJAMI, KI VSEBUJEJO KETONE ALI KLORIRANA TOPILA. Ročno čiščenje in razkuževanje Priporočljivo je, da se instrumente ponovno očisti takoj po uporabi, ko je to praktično možno. Za instrumente je priporočljiva naslednja metoda ročnega čiščenja in razkuževanja: 152 1. Obrišite inštrument z mokro gobo za enkratno uporabo, da odstranite grobo umazanijo. 2. Spirajte instrument z deionizirano vodo najmanj 20 sekund, da odstranite vidno umazanijo. 3. Namakajte instrument v kopeli čistila (a) Wescodyne za pet minut ali (b) encimskega čistila Terg-A-Zyme (Alconox). 4. Instrument dobro podrgnite z mehko ščetinasto krtačo. 5. Spirajte instrument z deionizirano vodo najmanj 20 sekund, da odstranite preostalo umazanijo in čistilo. Naprava za pranje/razkuževanje z alkalnim čistilom* Po namestitvi v napravo za pranje/razkuževanje, izvedite naslednje programirane cikle čiščenja: Korak Cikel Trajanje Deionizirana voda 1 Predpranje 2 minuti 45 °C ± 5 °C Ne uporabljajte detergentov ali aditivov. Po končanem ciklu odcedite vodo. Pripombe 2 Predpranje 2 minuti 45 °C ± 5 °C Ne uporabljajte detergentov ali aditivov. Po končanem ciklu odcedite vodo. 3 Pranje 10 minut 45 °C ± 5 °C Upoštevajte navodila proizvajalca čistila za optimalno razmerje mešanice in koncentracije čistila. Po končanem ciklu odcedite vodo. 4 Splakovanje 1 minuta 45 °C ± 5 °C Med splakovanjem ne uporabljajte nevtralizatorjev. Po končanem ciklu odcedite vodo. 5 Splakovanje 2 minuti 91 °C ± 5 °C Med splakovanjem ne uporabljajte nevtralizatorjev. Po končanem ciklu odcedite vodo. 6 Sušenje 10 minut - Zrak pod pritiskom pri 91 °C. *Testiranje so pri proizvajalcu izvedli z napravo za pranje/razkuževanje HAMO T-21 in tekočim alkalnim čistilom HAMO Liquid 55 (enako čistilu Deconex 22 LIQ). Uporabili so razmerje mešanice 4 mililitre čistila na liter vode v ciklusu pranja. Na osnovi testiranj, ki jih je izvedel proizvajalec, je bilo določeno, da se instrumenti za večkratno uporabo lahko čistijo in razkužujejo v skupno 100 ciklih ob uporabi zgoraj navedenih metod čiščenja in razkuževanja. Pomnite, da je lahko posledica spremembe zgoraj navedene metode čiščenja in razkuževanja skrajšana življenjska doba instrumenta. Instrumentov se ne sme uporabljati, če obstajajo vidni znaki loma, brazd ali dokazi o staranju, ki vplivajo na delovanje instrumenta. Naprava za pranje/razkuževanje z encimskim čistilom** Po namestitvi v napravo za razkuževanje, izvedite naslednje programirane cikle čiščenja: Korak Cikel Trajanje Deionizirana voda 1 Predpranje 5 minut 50 °C ± 5 °C Pripombe Ne uporabljajte detergentov ali aditivov. Po končanem ciklu odcedite vodo. 2 Predpranje 5 minut 50 °C ± 5 °C Ne uporabljajte detergentov ali aditivov. Po končanem ciklu odcedite vodo. 3 Pranje 10 minut 60 °C ± 5 °C Upoštevajte navodila proizvajalca čistila za optimalno razmerje mešanice in koncentracijo encimskega čistila. Po končanem ciklu odcedite vodo. 4 Splakovanje 5 minut 90 °C ± 5 °C Po končanem ciklu odcedite vodo. 5 Splakovanje 5 minut 90 °C ± 5 °C 6 Ohlajevanje 5 minut - Po končanem ciklu odcedite vodo. Odstranite dele iz naprave za pranje/razkuževanje in jih ohladite na sobni temperaturi. **Pri testiranju so pri proizvajalcu uporabili napravo za pranje/razkuževanje Getinge/Castle z encimskim čistilom Castle®Renuzyme. Na osnovi testiranj, ki jih je izvedel proizvajalec, je bilo določeno, da se instrumenti za večkratno uporabo lahko čistijo in razkužujejo v skupno 100 ciklih ob uporabi zgoraj navedenih metod čiščenja in razkuževanja. Pomnite, da je lahko posledica spremembe zgoraj navedene metode čiščenja in razkuževanja skrajšana življenjska doba instrumenta. Instrumentov se ne sme uporabljati, če obstajajo vidni znaki loma, brazd ali dokazi o staranju, ki vplivajo na delovanje instrumenta. XIV. GARANCIJE Sorin Biomedica Cardio jamči, da so anuloplastični pripomočki Carbomedics AnnuloFlo in Carbomedics AnnuloFlex (v nadaljevanju »pripomoček«) zasnovani, proizvedena in pakirana z vso možno skrbjo z najboljšimi postopki in tako, da je v zasnovo in proizvodnjo vključena skrb za varnost. Sistem je zasnovan tako, da zagotavlja varno uporabo pripomočka, ko se ga uporablja pod pogoji in z namenom, za katere je bil zasnovan, v skladu s previdnostnimi ukrepi iz predhodnega odstavka in zato, da kolikor je mogoče zmanjša tveganja, povezana z uporabo pripomočka, četudi vseh tveganj ni mogoče v celoti odpraviti. Pripomoček se sme uporabljati samo na odgovornost specializiranega medicinskega osebja. Pri tem je treba upoštevati vsa neizogibna tveganja in možne stranske učinke in zaplete zdravljenja kateremu je pripomoček namenjen, vključno z omenjenimi v drugih delih te knjižice z navodili. Glede na tehnično kompleksnost in občutljivost s tem povezanih medicinskih odločitev in metod s katerimi namestimo pripomoček podjetje Sorin Biomedica Cardio ne more dati nikakršne izražene ali implicitne garancije, da bo uporaba pripomočka prinesla dobre rezultate oziroma učinkovito pozdravila medicinsko težavo. Rezultati v smislu kliničnega profila, funkcionalnost in trajanje pripomočka so odvisni od številnih faktorjev izven proizvajalčevega nadzora. Med te faktorje sodijo bolnikovo stanje, kirurška implantacija oziroma uporabljen postopek in način s katerim se s pripomočkom ravna po odstranitvi iz pakiranja. 153 GARANCIJA PODJETJA SORIN BIOMEDICA CARDIO, KOT JE TUKAJ DOLOČENA, JE EDINA GARANCIJA, KI JO DAJE SORIN BIOMEDICA CARDIO ZA PRIPOMOČEK V OBSEGU, KOT GA DOPUŠČA ZAKONODAJA. VSE DRUGE GARANCIJE, PREDSTAVITVE, OBVEZNOSTI IN POGOJI, IZRECNI ALI POSREDNI, VKLJUČNO Z, VENDAR NEOMEJENO NA, IZRECNO JAMSTVO PRODAJE ALI PRIPRAVNOST ZA DOLOČEN NAMEN IN BREZ KRŠITVE, SO TUKAJ ZAVRNJENE IN IZKLJUČENE. ODGOVORNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO, ČE KAKŠNE, ZA POŠKODBE POVEZANE S PRIPOMOČKOM, SO OMEJENE NA DEJANSKI ZNESEK, KI GA JE STRANKA PLAČALA PODJETJU SORIN BIOMEDICA CARDIO ZA DOLOČEN PRIPOMOČEK, KI JE DAL POVOD ZA ODGOVORNOST. NE GLEDE NA USTAVNE PRAVICE (VKLJUČNO Z EVROPSKO DIREKTIVO 93/42/EGS) IN OBVEZNOSTI PODJETJA, SORIN BIOMEDICA V NOBENEM PRIMERU NE PREVZEMA ODGOVORNOSTI ZA KAKRŠNE KOLI POSEBNE, NEPOSREDNE, PRILOŽNOSTNE ALI POSLEDIČNE ŠKODE (VKLJUČNO Z IZGUBO LASTNINE), NE GLEDE NA TO, ČE IZHAJAJO IZ ODŠKODNINSKE ODGOVORNOSTI, POGODBE, ZAKONA, USTAVE ALI DRUGAČE, ČEPRAV JE PODJETJE SORIN BIOMEDICA VEDELO ALI BI MORALO VEDETI O MOŽNOSTI TOVRSTNE ŠKODE. NE GLEDE NA NAVEDENO JE V PRIMERU ODGOVORNOSTI PODJETJA SORIN BIOMEDICA CARDIO ODGOVORNOST OMEJENA NA VREDNOST, KI NI VEČJA OD DEJANSKE VREDNOSTI PRIPOMOČKA. Glede na te faktorje je odgovornost podjetja Sorin Biomedica Cardio strogo omejena na to, da pripomoček zamenja, če je so nepravilnosti odkrite ob dobavi. Pod takimi pogoji naj stranka dostavi podjetju Sorin Biomedica Cardio pripomoček, ki ima pravico pregledati njegovo domnevno pomanjkljivost in sprejeti odločitev o tem, ali gre za dejansko okvaro, nastalo pri proizvodnji. Garancija pokriva samo zamenjavo pokvarjenega pripomočka z drugim enakim pripomočkom oziroma pripomočkom iste vrste proizvajalca Sorin Biomedica Cardio. Prav tako bo stranki, glede na okoliščine primera, podjetje povrnilo stroške, ki jih je stranka imela neposredno z zamenjavo pokvarjenega pripomočka. Garancija bo veljala samo, če bo pripomoček podjetju Sorin Biomedica Cardio vrnjen ustrezno zapakiran, skupaj s pisnim poročilom o napakah, v primeru implantiranega pripomočka pa mora stranka pisno opredeliti vzroke za njegovo odstranitve iz bolnika. Nekatere zakonodaje ne dovolijo izključitve ali omejitve implicitne garancije. Podobno nekatere zakonodaje ne dovolijo izključitve ali omejitve nenamernih ali posledičnih poškodb. Zato nekatere izmed zgornjih izključitev morda ne bodo uporabne. Ta garancija daje določene zakonske pravice. Bolnik ima lahko tudi druge pravice, ki se razlikujejo od zakonodaje do zakonodaje. 154 SLOVENSKY NÁVOD NA POUŽITIE ANULOPLASTICKÉHO PRSTENCA CARBOMEDICS ANNULOFLO A CARBOMEDICS ANNULOFLEX Táto príručka obsahuje dôležité informácie o používaní anuloplastických zariadení Carbomedics AnnuloFlo a Carbomedics AnnuloFlex. Firma odporúča, aby si všetok personál zodpovedný za manipuláciu a implantáciu zariadenia prečítal a porozumel tejto príručke pred použitím anuloplastických zariadení Carbomedics AnnuloFlo alebo Carbomedics AnnuloFlex. I. POPIS ZARIADENIA Anuloplastické prstence využívajú materiály osvedčené dlhodobou a uspokojivou praxou pri kardiovaskulárnych aplikáciách. Všetky materiály sú bez obsahu železa, majú dlhodobú prax pri implantáciách a nepredstavujú výrazné riziko počas zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI). Carbomedics AnnuloFlo Zariadenie Carbomedics AnnuloFlo je určené na nápravu ľudskej prirodzenej mitrálnej srdcovej chlopne. Zariadenie Carbomedics AnnuloFlo pozostáva z anuloplastického prstenca a držiaka. Anuloplastický prstenec je navrhnutý na spevnenie prirodzeného anulu pri zachovaní prirodzeného aparátu chlopne. Prstenec Carbomedics AnnuloFlo pozostáva z vystužujúcej titánovej obruče vloženej do našívacieho prstenca zo silikónu a pletenej polyesterovej tkaniny. Titánová obruč umožňuje radiografické zobrazenie. Anuloplastický prstenec je tvarovaný do profilu obličky a je namontovaný na držiak. Oblúková časť zariadenia odpovedá zadnému prirodzenému cípu. Rovná časť zariadenia odpovedá prednému prirodzenému cípu. Carbomedics AnnuloFlex Zariadenie Carbomedics AnnuloFlex je určené na nápravu prirodzenej ľudskej mitrálnej a trikuspidálnej srdcovej chlopne. Zariadenie Carbomedics AnnuloFlex pozostáva z anuloplastického prstenca, držiaka a podložky. Prstenec je navrhnutý tak, aby umožnil chirurgovi prevádzajúcemu implantáciu flexibilné spevnenie prirodzeného anula mitrálnych alebo trikuspidálnych chlopní, pri zachovaní prirodzeného aparátu chlopne. Prstenec Carbomedics AnnuloFlex pozostáva zo silikónového prstenca pokrytého pletenou polyesterovou tkaninou. Silikónový materiál je impregnovaný báriom sulfátom, ktorý umožňuje radiografické zobrazenie. Anuloplastický prstenec je upevnený na držiak tvaru obličky, ktorý je pripevnený k podložke. Oblúková časť zariadenia odpovedá zadnému cípu prirodzenej mitrálnej chlopne alebo prednému a zadnému cípu prirodzenej trikuspidálnej chlopne. Rovná časť zariadenia odpovedá prednému cípu prirodzenej mitrálnej chlopne alebo septálnemu cípu prirodzenej trikuspidálnej chlopne. Šitie je spojené v dvoch oddeľovacích bodoch na anuloplastickom prstenci, čo umožňuje intra-operačnú voľbu pre čiastočný alebo kompletný anuloplastický prstenec. Špecifikácie anuloplastických prstencov Carbomedics AnnuloFlo a Carbomedics AnnuloFlex sú uvedené v kapitole “Specifications”. II. INDIKÁCIE NA POUŽITIE Anuloplastické prstence Carbomedics sú určené ako výstuž pri náprave prirodzených ľudských srdcových mitrálnych chlopní poškodených vrodeným alebo získaným ochorením alebo ako výmena predošle implantovaného anuloplastického prstenca. Anuloplastický prstenec Carbomedics AnnuloFlex je taktiež určený ako výstuž pri náprave prirodzených ľudských srdcových trikuspidálnych chlopní poškodených vrodeným alebo získaným ochorením alebo ako výmena predošle implantovaného anuloplastického prstenca. Anuloplastické prstence sa majú používať iba v prípadoch, kde vizuálna inšpekcia potvrdí, že chlopňa je opraviteľná a nevyžaduje výmenu. III. KONTRAINDIKÁCIE Vo všeobecnosti sa náprava chlopne nemá vykonávať, ak je možné dosiahnuť výrazné výsledky alternatívnymi liečebnými metódami. Anuloplastické zariadenia sú kontraindikované v nasledujúcich prípadoch: • vážne organické lézie spojené so skrátením chordæ; • kongenitálne malformácie s nedostatkom valvulárneho tkaniva; • rozvíjajúca bakteriálna endokarditída; • rozsiahla kalcifikácia, pri odstránení ktorej sa neupraví elasticita cípov chlopne. IV. VAROVANIA A PREDBEŽNÉ OPATRENIA Odporúčajú sa kontinuálne lekárske kontrolné postupy, aby napomohli detekcii, diagnóze a manažmentu akýchkoľvek komplikácií súvisiacimi s protézou. Mali by sa zvážiť individuálne potreby pacienta vzhľadom na antikoagulačnú liečbu, hlavne v skorom pooperačnom období. 155 Varovania pred použitím 1. VAROVANIE: POUŽITIE LEN PRE JEDNÉHO PACIENTA. 2. VAROVANIE: PACIENTI PODSTUPUJÚCI PRÍPADNÉ STOMATOLOGICKÉ ZÁKROKY BY MALI DOSTAŤ PROFYLAKTICKÚ ANTIBIOTICKÚ LIEČBU. 3. VAROVANIE: NEPOKÚŠAJTE SA ČISTIŤ ALEBO OPÄTOVNE STERILIZOVAŤ AKÝKOĽVEK ANULOPLASTICKÝ PRSTENEC, KTORÝ BOL V KONTAKTE S KRVOU ALEBO TKANIVOM PACIENTA. 4. VAROVANIE: IDENTIFIKAČNÝ ŠTÍTOK NIE JE UKAZOVATEĽOM STERILITY. 5. VAROVANIE: NESTERILIZUJTE ANULOPLASTICKÝ PRSTENEC ALEBO DOPLNKOVÉ PRÍSLUŠENSTVO ETYLÉN OXIDOM (EtO) ALEBO RADIAČNÝMI METÓDAMI. 6. VAROVANIE: PRI ZARIADENÍ ANNULOFLO, NEDEFORMUJTE ALEBO NEUPRAVUJTE ANULOPLASTICKÝ PRSTENEC: MÔžE TO POŠKODIŤ PRSTENEC. AK PRSTENEC NIE JE ROZMEROVO VHODNÝ PRE ANULUS, VYBERTE ZODPOVEDAJÚCU VEĽKOSŤ PRSTENCA. 7. VAROVANIE: POUŽITE IBA ZODPOVEDAJÚCE PRÍSLUŠENSTVO DODÁVANÉ PREDAJCAMI SKUPINY SORIN GROUP. POUŽITIE MIEROK DODANÝCH INÝMI VÝROBCAMI ALEBO POUŽITIE MERACEJ TECHNIKY POUŽÍVANEJ PRE ANULOPLASTICKÉ PRSTENCE INÝCH VÝROBCOV MÔŽE VIESŤ K ZAVÁDZAJÚCEJ INFORMÁCII O VEĽKOSTI. 8. VAROVANIE: SKONTROLUJTE KONTAJNER ANULOPLASTICKÉHO PRSTENCA, ABY STE OVERILI, ČI SÚ KONTAJNER A PLOMBA CELISTVÉ A ŽE NEUPLYNUL DÁTUM STERILNOSTI. NEPOUŽÍVAJTE TOTO ZARIADENIE, AK DÁTUM POUŽITEĽNOSTI UPLYNUL ALEBO PROTÉZA BOLA POŠKODENÁ. AK BOLA PLOMBA POŠKODENÁ ALEBO ODSTRÁNENÁ, JE NUTNÉ PREDPOKLADAŤ, ŽE ANULOPLASTICKÝ PRSTENEC NIE JE STERILNÝ A PRED POUŽITÍM JE POTREBNÁ OPÄTOVNÁ STERILIZÁCIA. 9. VAROVANIE: NEUMIESTŇUJTE VONKAJŠÍ KONTAJNER DO STERILNÉHO PROSTREDIA. 10. VAROVANIE: POZORNOSŤ JE NUTNÉ VENOVAŤ V PRÍPADE, KEĎ JE ŠITIE NESPRÁVNE UMIESTNENÉ, NAKOĽKO TO MÔŽE SPÔSOBIŤ POŠKODENIE VODIVÉHO SYSTÉMU SRDCA. Predbežné opatrenia počas používania 1. UPOZORNENIE: PRED PREVEDENÍM KLINICKEJ APLIKÁCIE SA ODPORÚČA ZODPOVEDAJÚCI TRÉNING CHIRURGICKÝCH TECHNÍK A ICH VARIÁCIÍ. V DODATKU K POSKYTNUTÝM POKYNOM, POSÚĎTE REFERENCIE UVEDENÉ V TOMTO DOKUMENTE. 2. UPOZORNENIE: ABY SA PREDIŠLO POŠKODENIU TKANINY PRSTENCA, POČAS IMPLANTÁCIE SA NESMÚ POUŽÍVAŤ IHLY S REZNÝMI HRANAMI. PEÁNY S VRÚBKOVANÝMI OKRAJMI MÔŽU TAKTIEŽ POŠKODIŤ TKANINU. 3. UPOZORNENIE: SPODNÁ ČASŤ POVRCHU ANNULOFLO PRSTENCA, OZNAČENÁ ŠIROKOU, BIELOU STREDOVOU ZNAČKOU, MÁ LEŽAŤ OPROTI TKANIVU ANULA. V. KOMPLIKÁCIE Vedľajšie účinky potenciálne pridružené k použitiu mechanických anuloplastických prstencov sú zahrnuté v tabuľke č.1: Tabuľka 1: Typy možných vedľajších účinkov 1. Smrť; 10. Zlyhanie alebo degenerácia prirodzeného valvulárneho aparátu pacienta následkom progresie ochorenia, endokarditídy alebo inadekvátnej/neúplnej nápravy valvulárnych a subvalvulárnych štruktúr; 2. Opätovná operácia a explantácia; 11. Obliterácia sutúry ohnutej koronárnej artérie; 3. Reziduálna alebo rekurentná regurgitácia; 12. Komplikácie vzťahujúce sa na prolongovaný bypass, aortálne zasvorkovanie a neadekvátna ochrana myokardu; 4. Stenóza; 13. Čiastočné vypudenie prstenca z miesta jeho upevnenia; 5. Tromboembólia; 14. Malfunkcia prstenca následkom prekrútenia pri implantácii alebo fyzikálne alebo chemické poškodenie prvkov prstenca; 6. Hemolýza; 15. Potrhanie tkaniny pokrývajúcej prstenec pri použití ihiel s reznými hranami alebo vrúbkovaných peánov. 7. A-V blokáda; 16. Hemoragická diatéza pridružená k použitiu antikoagulačnej liečby; 8. Nízky srdcový výdaj; 17. Systolický dopredný pohyb a obštrukcia výtokového traktu ľavej komory (LVOTO) kedykoľvek je prítomný rozsiahly predný alebo zadný cíp; 9. Zlyhanie pravého srdca; 18. Trombóza protézy; 19. Infekcia. VI. INDIVIDUALIZÁCIA LIEČBY Antikoagulačná alebo Antitrombotická liečba Početne publikované údaje ukazujú, že je potrebná niektorá forma antikoagulačnej liečby počas prvých dvoch mesiacov po operácií, okrem prípadov, kde je kontraindikovaná, po náprave srdcovej chlopne mechanickou protézou, aby sa znížilo riziko trombózy chlopne alebo tromboembolického fenoménu. Špecifické skupiny pacientov Bezpečnosť a efektívnosť anuloplastického prstenca nebola zostavená pre nasledujúce špecifické skupiny 156 obyvateľstva: • pacientky ktoré sú tehotné • dojčiace matky • pacienti vyžadujúci výmenu alebo nápravu aortálnej alebo pulmonálnej chlopne Bezpečnosť a efektívnosť zariadenia Carbomedics AnnuloFlo nebola zostavená pre pacientov vyžadujúcich nápravu trikuspidálnej chlopne. VII. PORADENSTVO PRE PACIENTA Pacienti podstupujúci prípadné stomatologické zákroky by mali dostať profylaktickú antibiotickú liečbu. Po výmene srdcovej chlopne mechanickou protézou je potrebná akákoľvek forma antikoagulačnej liečby. Pacienti majú používať identifikačný preukaz poskytnutý výrobcom, ktorý obsahuje informácie o pacientovi a výrobku pre ďalšiu referenciu. VIII. BALENIE, SKLADOVANIE A STERILIZÁCIA 1. Anuloplastické prstence Carbomedics AnnuloFlo a Carbomedics AnnuloFlex sú dodávané sterilné a nepyrogénne, namontované na jednorázový držiak/podložku (Obr. 1). Systém balenia anuloplastického prstenca je navrhnutý tak, aby uľahčil bežný aseptický prenos anuloplastického prstenca do sterilného prostredia. 2. Registračný formulár pacienta je priložený ku každému baleniu anuloplastického prstenca. Registračný formulár musí byť kompletne vyplnený a vrátený výrobcovi chirurgom, ktorý uskutočnil implantáciu. Po doručení formulára, výrobca pripraví a odošle identifikačný preukaz s informáciami o pacientovi a anuloplastickom prstenci pre použitie pacientom. 3. Anuloplastické prstence majú byť skladované na chladnom, suchom mieste. Odporúčaná skladovacia teplota je v rozsahu 41 °-77 °F (5 °-25 °C). 4. Anuloplastické prstence sú dodávané v utesnenom kontajneri (Obr. 2). Anuloplastický prstenec má byť považovaný za nesterilný, ak: (1) je kontajner poškodený, (2) doba sterility na štítku kontajnera uplynula alebo (3) kryt ventilu vonkajšieho kontajnera alebo plomba kontajnera nie je celistvá. Opätovná sterilizácia zariadenia: ak je to potrebné, anuloplastické prstence môžu byť opätovne sterilizované parou najviac päťkrát. Pred sterilizáciou umiestnite zariadenie do vhodného balenia určeného na sterilizáciu parou. Odporúčajú sa nasledujúce cykly: • 250 °F (121 °C) na 30-40 minút (vákuum) • 270 °F (132 °C) na 15-20 minút (vákuum) Pokiaľ ide o iné aspekty sterilizačného procesu, riaďte sa inštrukciami poskytnutými výrobcom sterilizátora a postupmi stanovenými nemocnicou. Používateľ prijíma plnú zodpovednosť za sterilitu, náklady na skúšku sterility a plnú zodpovednosť za akékoľvek poškodenie zariadenia. 5. Sterilizácia inštrumentov: mierky anuloplastického prstenca a rukoväť sú opätovne sterilizovateľné, opätovne použiteľné príslušenstvo. Tieto inštrumenty musia byť pred sterilizáciou vybraté z obalov, umiestnené do balení určených na sterilizáciu parou a musia byť sterilizované podľa nasledujúcich minimálnych parametrov: 250 °F (121 °C) Teplota: Čas: Kontajner: Cyklus: 270 °F (132 °C) 35 minút 270 °F (132 °C) 273 °F (134 °C) 10 minút 4 minúty 3 minúty Balený zásobník Balené inštrumenty Balený zásobník Balené inštrumenty Balené inštrumenty Vákuum Gravitácia Vákuum Vákuum Vákuum S ohľadom na ďalšie aspekty sterilizačného procesu, riaďte sa inštrukciami poskytnutými výrobcom sterilizátora a postupmi stanovenými nemocnicou. IX. PREHĽAD CHIRURGICKÉHO PROTOKOLU 1. Pred započatím procedúry, chirurg má prekontrolovať stav mitrálnej alebo trikuspidálnej chlopne aparátu a patológiu chlopne pacienta a rozhodnúť sa pre daný typ procedúry. 2. MERANIE MITRÁLNEJ CHLOPNE Pre anuloplastiku je rozhodujúce presné meranie. Pre umožnenie merania vnútornej vzdialenosti spojenia pri možnej obmedzenej viditeľnosti v prednej časti, chirurgovia môžu najprv umiestniť prvé dva stehy v úrovni spojenia. Toto poslúži ako vodiaci znak pre umiestnenie rysiek mierky a pre následné umiestnenie a orientáciu implantátu (Obr. 3a). Podstatou výberu veľkosti anuloplastického prstenca je stanovenie pacienta implantujúcim chirurgom za použitia mierok anuloplastického prstenca (Obr. 4). Ďalším orientačným bodom je na mierkach vyznačené písmeno ‘M’, ktoré má byť orientované v čitateľnej polohe. Meranie pozostáva z nasledujúcich troch krokov po ukončení nápravy mitrálnej chlopne: (a) použite háky na nerv pre uchytenie chordae tendinae na rozvinutie a napnutie predného cípu (Obr. 3a); (b) zmerajte najvyšší bod predného cípu pomocou výšky mierky (Obr. 5); a (c) zmerajte vnútornú vzdialenosť spojenia použitím dvoch vodiacich zárezov na mierke prstenca(Obr. 5). Zodpovedajúca veľkosť prstenca je označená na rukoväti mierky. MERANIE TRIKUSPIDÁLNEJ CHLOPNE Pre anuloplastiku je rozhodujúce presné meranie. Pre umožnenie merania vnútornej vzdialenosti spojenia/ 157 vzdialenosť pripojenia septálneho cípu, chirurgovia môžu najprv umiestniť prvé dva stehy na úrovni septálneho spojenia. Toto poslúži ako vodiaci znak pre umiestnenie rysiek mierky a pre následné umiestnenie a orientáciu implantátu (Obr. 3b). Podstatou výberu veľkosti anuloplastického prstenca je stanovenie pacienta implantujúcim chirurgom za použitia mierok anuloplastického prstenca (Obr. 4). Ďalším orientačným bodom je na mierkach vyznačené písmeno ‘T’, ktoré má byť orientované v čitateľnej polohe. Meranie pozostáva z nasledujúcich troch krokov po ukončení nápravy trikuspidálnej chlopne: (a) naplňte pravú predsieň slaným roztokom (Obr. 6); (b) zmerajte výšku predného a zadného cípu pomocou výšky mierky (Obr. 6); a (c) zmerajte vnútornú vzdialenosť spojenia použitím dvoch vodiacich zárezov na mierke prstenca a zrovnajte ich so sutúrami vopred umiestnenými v mieste šitia septálnych cípov (Obr. 6). Zodpovedajúca veľkosť prstenca je označená na rukoväti mierky. 3. Po výbere správnej veľkosti prstenca, otvorte kartónové balenie anuloplastického prstenca a vyberte kontajner. 4. Overte, že všetky štítky kartónového balenia a kontajnera zodpovedajú modelu, veľkosti a sériovému číslu. V PRÍPADE AKEJKOĽVEK NEZODPOVEDAJÚCEJ INFORMÁCIE, ZARIADENIE NEPOUŽITE: 5. Roztrhnite plombu a otvorte kontajner otočením vrchnáku proti smeru hodinových ručičiek (Obr. 7). 6. Použitím sterilnej techniky, vyberte vnútorný kontajner a umiestnite ho do sterilného prostredia. Vonkajší povrch vonkajšieho kontajnera nie je sterilný (Obr. 8). 7. Potom ako bol vnútorný kontajner umiestnený do sterilného prostredia, odstráňte vrchnák vnútorného kontajnera (Obr. 9). 8. Anuloplastické prstence sa majú používať s rukoväťou Carbomedics, VH-100, aby sa zabezpečil pevný uchop držiaka/podložky a uľahčila sa expozícia našívacieho prstenca. Rukoväť je ohýbateľná (Obr. 10). Rukoväť upevnite do držiaka/podložky zaskrutkovaním v smere hodinových ručičiek (Obr. 11). Pripojenou rukoväťou vyberte prstenec z vnútorného kontajnera a odpojte identifikačný štítok prestrihnutím spájajúcej nite (Obr. 12). Pamätajte, že narovnávanie po každom použití skracuje životnosť nástroja. Carbomedics AnnuloFlo (len mitrálne) Aplikujte horizontálne prerušované sutúry na vláknitý mitrálny anulus 2 mm od oblúka cípu na zadnom anule a blízko oblúka predného anula. Orientačné značky na prstenci napomáhajú polohovaniu prstenca na anule. Dve značky umiestnené smerom k prednej časti prstenca označujú spojenia a jedna zadná značka označuje stredovú čiaru anula. Poznámka: Prstenec je namontovaný na držiak na uľahčenie umiestnenia spodnej plochy prstenca k tkanivu anula. Spodná plocha prstenca je označený širokou bielou stredovou značkou. Bez ohľadu na používané techniky, riaďte sa týmito zásadami: • Zabezpečte presnú polohu medzi cípmi a zodpovedajúcimi segmentmi protetického prstenca. • Obmedzte záhyby v oblastiach spojenia pre zachovanie funkcie cípov. Literatúra poskytuje detailný popis techniky vloženia anuloplastického prstenca1. Obrázok č.13 vykresľuje vzhľad správne implantovaného prstenca. Odporúča sa, aby sa implantačná rukoväť ponechala pripojená na držiak pokiaľ prstenec nebude usadený. Držiak sa z prstenca uvoľní odstrihnutím šitia nachádzajúcom sa na centrálnej časti držiaka (Obr. 14). Akonáhle je šitie prerušené, opatrne vyberte držiak z prstenca. Pre otestovanie spôsobilosti chlopne, použitím balónikovej striekačky aplikujte 50 ml fyziologického roztoku do ľavej komory cez mitrálny otvor. Následne overte, či je spojovacia čiara viditeľná, pravidelná a symetrická. Intraoperatívne echo môže byť použité na zistenie spôsobilosti chlopne a absenciu systolického dopredného pohybu. Carbomedics AnnuloFlex (Mitrálne a Tricuspidálne) MITRÁLNE Aplikujte horizontálne prerušované sutúry na vláknitý mitrálny anulus 2 mm od oblúka cípu pri zadnom anule a blízko oblúka cípu pri prednom anule. Krúžky na podložke napomáhajú orientácii implantátu na anulus. Dva krúžky lokalizované vpredu a vzadu predstavujú stredovú čiaru anula. Dva krúžky lokalizované bočne reprezentujú spoje (Obr. 15). Dodatočne, písmeno ‘M’ na podložke má byť správne otočené pri pohľade na zariadenie alebo s písmenom ‘M’ bližšie k prednému anulu. Farebné šitie na zadných a bočných segmentoch prstenca označujú stredovú čiaru zadného segmentu a spojení. Pre čiastočnú implantáciu prstenca: je dôležité rozmiestniť šitie tak, že predné okraje prstenca budú ukotvené aspoň v trojuholníku prirodzeného anula. To zabezpečí optimálne upevnenie k vláknitej/ nerozširujúcej sa časti anula. Približná vzájomná vzdialenosť každého spojenia čiastočne implantovaného prstenca je uvedená nižšie pre každú označenú veľkosť: 158 Veľkosť prstenca Približná vzdialenosť implantátu Vzájomná vzdialenosť spojov pre čiastočný prstenec 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm Akonáhle je zošitý celý zadný segment, odstrihnite dve sutúry na protéze spájajúce zadný segment prstenca s predným segmentom prstenca (Obr. 16). NEPRESTRIHUJTE TIETO SUTÚRY, AK BUDETE IMPLANTOVAŤ ÚPLNÝ PRSTENEC. Dôležité je, aby bola zabezpečená správna orientácia protézy. Pravidelné rozmiestnenie šitia na prirodzenom anule má zodpovedať rozmiestneniu šitia na zariadení použitím značiek na podložke ako pomôcky. Bez ohľadu na používané techniky, riaďte sa týmito zásadami: • Zabezpečte presnú polohu medzi cípmi a zodpovedajúcimi segmentmi protetického prstenca. • Obmedzte záhyby v oblastiach spojenia pre zachovanie funkcie cípov. Literatúra poskytuje detailný popis techniky vloženia anuloplastického prstenca1. Obrázok č.17 vykresľuje vzhľad správne implantovaného prstenca. Odporúča sa, aby sa implantačná rukoväť ponechala pripojená k držiaku pokiaľ prstenec nebude usadený. Podložka sa z držiaka uvoľní prestrihnutím dvoch uvoľňujúcich sutúr, jedna na každej strane podložky (Obr. 18). Keď bola podložka uvoľnená a odstránená, držiak môže byť priviazaný prestrčením šitia cez očko a svorkou pripevnený k sterilnému chirurgickému krytiu. Toto napomáha pri odstraňovaní držiaka z chirurgického poľa po odpojení od prstenca. ODPOJENIE DRŽIAKA: PRI IMPLANTÁCII ÚPLNÉHO PROTETICKÉHO PRSTENCA SA RIAĎTE NASLEDUJÚCIMI INŠTRUKCIAMI PRE VOĽBU A. PRI IMPLANTÁCII ČIASTOČNÉHO PROTETICKÉHO PRSTENCA SA RIAĎTE NASLEDUJÚCIMI INŠTRUKCIAMI PRE VOĽBU B. Voľba A: Úplný prstenec Držiak sa odpojí od prstenca prestrihnutím štyroch uvoľňovacích sutúr (tri biele, jedna zelená) umiestnených na držiaku (Obr. 19a). Akonáhle bolo šitie uvoľnené, opatrne vyberte držiak z prstenca uchopením očka peánom (Obr. 19b). Voľba B: Čiastočný prstenec Držiak sa odpojí od prstenca prestrihnutím troch bielych uvoľňovacích sutúr umiestnených na držiaku. Neodstrihujte zelenú uvoľňovaciu sutúru nachádzajúcu sa na držiaku pri pohľade spredu (Obr. 20a). Táto zelená uvoľňovacia sutúra musí ostať upevnená, aby sa vybral predný segment prstenca. Akonáhle sú tri biele sutúry uvoľnené, opatrne vyberte držiak z prstenca uchopením očka peánom (Obr. 20b). Takto sa vyberie držiak a predný segment prstenca naraz. Obrázok č.21 vykresľuje vzhľad správne implantovaného čiastočného prstenca. Je dôležité rozmiestniť šitie na čiastočnom prstenci tak, aby predné okraje prstenca boli ukotvené prinajmenšom v trojuholníku prirodzeného anula. Toto zabezpečí optimálne upevnenie k tuhej/vláknitej časti anula. Pre otestovanie spôsobilosti chlopne, použitím balónikovej striekačky aplikujte 50 ml fyziologického roztoku do ľavej komory cez mitrálny otvor. Následne overte, či je spojovacia čiara viditeľná, pravidelná a symetrická. Intraoperatívne echo môže byť použité na zistenie spôsobilosti chlopne a absenciu systolického dopredného pohybu. TRICUSPIDÁLNA Aplikujte horizontálne prerušované sutúry na anulus 2 mm od oblúkov cípov okolo predných a zadných cípov a blízko oblúka pozdĺž septálneho cípu pre úplný prstenec. Krúžky na podložke napomôžu pri orientácii implantátu na anulus. Dva krúžky lokalizované vpredu a vzadu predstavujú stredovú čiaru anula. Dva krúžky lokalizované bočne predstavujú septálne spojenie (Obr. 15). Dodatočne, písmeno ‘T’ na podložke má byť správne otočené pri pohľade na zariadenie alebo písmenom ‘T’ bližšie k septálnemu anulu. Farebné šitie na zadných a bočných segmentoch prstenca označujú stredovú čiaru zadného segmentu a spojení. Akonáhle je zošitý celý predný/zadný alebo horný segment, odstrihnite dve sutúry na protéze spájajúce dva segmenty prstenca (Obr. 22). NEPRESTRIHUJTE TIETO SUTÚRY, AK BUDETE IMPLANTOVAŤ ÚPLNÝ PRSTENEC. Dôležité je aby bola zabezpečená správna orientácia protézy. Pravidelné rozmiestnenie šitia na prirodzenom anule má zodpovedať rozmiestneniu šitia na zariadení použitím značiek držiaka ako pomôcky. 159 Bez ohľadu na používané techniky, riaďte sa týmito zásadami: • Zabezpečte presnú polohu medzi prednými, zadnými a septálnymi cípmi a zodpovedajúcimi segmentmi protetického prstenca. Literatúra poskytuje detailný popis techniky vloženia anuloplastického prstenca1. Obrázok č.23 vykresľuje vzhľad správne implantovaného prstenca. Odporúča sa, aby sa implantačná rukoväť ponechala pripojená k podložke pokiaľ prstenec nebude usadený. Podložka sa od držiaka uvoľní prestrihnutím dvoch uvoľňovacích sutúr, jedna na každej strane podložky (Obr. 24). Keď bola podložka uvoľnená a odstránená, držiak môže byť priviazaný prestrčením šitia cez očko a svorkou pripevnený k sterilnému chirurgickému krytiu. Toto napomáha pri odstraňovaní držiaka z chirurgického poľa po odpojení od prstenca. ODPOJENIE DRŽIAKA: PRI IMPLANTÁCII ÚPLNÉHO PROTETICKÉHO PRSTENCA SA RIAĎTE NASLEDUJÚCIMI INŠTRUKCIAMI PRE VOĽBU A. PRI IMPLANTÁCII ČIASTOČNÉHO PROTETICKÉHO PRSTENCA SA RIAĎTE NASLEDUJÚCIMI INŠTRUKCIAMI PRE VOĽBU B. Voľba A: Úplný prstenec Držiak sa odpojí od prstenca prestrihnutím štyroch uvoľňovacích sutúr (tri biele, jedna zelená) umiestnených na držiaku (Obr. 25a). Akonáhle bolo šitie uvoľnené, opatrne vyberte držiak z prstenca uchopením očka peánom (Obr. 25b). Voľba B: Čiastočný prstenec Držiak sa odpojí od prstenca prestrihnutím troch bielych uvoľňovacích sutúr umiestnených na držiaku. Neodstrihujte zelenú uvoľňujúcu sutúru nachádzajúcu sa na držiaku pri pohľade na septum (Obr. 26a). Táto zelená uvoľňovacia sutúra musí ostať upevnená, aby sa vybral septálny segment prstenca. Akonáhle boli tri biele sutúry uvoľnené, opatrne vyberte držiak z prstenca uchopením očka peánom (Obr. 26b). Takto sa vyberie držiak a septálny segment prstenca naraz. Obrázok č.27 vykresľuje vzhľad správne implantovaného čiastočného prstenca. Pre otestovanie spôsobilosti chlopne, použitím balónikovej striekačky aplikujte 50 ml fyziologického roztoku do pravej komory cez trikuspidálny otvor. Následne overte, či sú spojovacie čiary viditeľné, pravidelné a symetrické. Intra-operatívne echo môže byť použité na zistenie spôsobilosti chlopne. Valvuloplastika prstencom poskytuje dobré výsledky, i keď pridružené subvalvulárne lézie môžu vyžadovať doplňujúce procedúry.2 Ak vizuálna kontrola alebo intra-operatívne testovanie odhalí, že prstencová metóda valvuloplastiky bola neúspešná v náprave valvulárnej insuficiencie, chirurg musí byť pripravený odstrániť prstenec a vymeniť poškodenú chlopňu protetickou srdcovou chlopňou ešte počas tejto procedúry. X. INFORMÁCIE PRE PACIENTA Registračný formulár Ku každému baleniu je priložený registračný formulár. Registračný formulár musí vyplniť chirurg, ktorý vykonal implantáciu a musí sa odoslať späť výrobcovi. Po doručení formuláru výrobca pripraví a odošle identifikačný preukaz s informáciami o pacientovi a o protéze, ktoré budú slúžiť pacientovi. Kompatibilita so zobrazovacou magnetickou rezonanciou (MRI) Prstence Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex boli preukázané ako MRI bezpečné pri testovaní použitím MR systémov pracujúcich s tieneným statickým magnetickým poľom intenzity 3,0 Tesla alebo menej. Vyšetrenie môže spôsobiť mierne skreslenie MRI obrazu, ale nevytvára škodlivé účinky pre pacienta. XI. AKO SÚ DODÁVANÉ Prstence Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex sú dodávané sterilné a nepyrogénne, namontované na držiak/ podložku. Systém balenia prstenca je navrhnutý tak, aby uľahčil bežný aseptický prenos prstenca do sterilného prostredia. Anuloplastické prstence majú byť skladované na chladnom, suchom mieste. Odporúčaná skladovacia teplota je v rozsahu 41 °-77 °F (5 °-25 °C). XII. PRÍSLUŠENSTVO Mierky anuloplastických prstencov Carbomedics AnnuloFlo a Carbomedics AnnuloFlex zodpovedajú rôznym veľkostiam dodávaných prstencov. Tieto mierky majú byť použité v čase operácie na presný výber vhodnej veľkosti prstenca pre každého pacienta. Rukoväť Carbomedics zabezpečuje spoľahlivé ovládanie anuloplastického prstenca a znižuje riziko počas našívania prstenca. Vyššie uvedené príslušenstvo je dodávané nesterilné a musí byť vyčistené a sterilizované pred každým použitím. Príslušenstvo musí byť pred sterilizáciou vybraté zo svojho originálneho balenia (pozrite: VIII. BALENIE, SKLADOVANIE A STERILIZÁCIA). POZNÁMKA: HORE UVEDENÉ PRÍSLUŠENSTVO JE URČENÉ NA VIACNÁSOBNÉ POUŽITIE POKÝM S NÍM SPRÁVNE MANIPULUJETE A PRED POUŽITÍM PREKONTROLUJETE. PRÍSLUŠENSTVO SA MÁ 160 KONTROLOVAŤ VZHĽADOM NA ZNAKY OPOTREBOVANIA, AKO JE ZMATNENIE, TRHLINY ALEBO PRASKLINY, A MÁ SA VYMENIŤ, AK JE SPOZOROVANÉ POŠKODENIE. XIII. INŠTRUKCIE NA ČISTENIE A DEZINFEKCIU INŠTRUMENTOV NÁSTROJE BY SA MOHLI POŠKODIŤ SILNÝMI ALKALICKÝMI ALEBO SILNÝMI KYSLÝMI PROSTRIEDKAMI A ROZTOKMI, AKO AJ CHEMIKÁLIAMI OBSAHUJÚCIMI KETÓNY ALEBO ROZPÚŠŤADLAMI S OBSAHOM CHLÓRU. Návod na čistenie a dezinfekciu Odporúča sa ošetriť nástroje čo najskôr po použití. Pre nástroje sa odporúča nasledovný návod na umývanie a dezinfekciu: 1. Nástroj utrite mokrou jednorázovou špongiou, aby ste odstránili hrubú nečistotu. 2. Nástroj opláchnite horúcou tečúcou vodou počas minimálne 20 sekúnd, aby ste odstránili viditeľnú nečistotu. 3. Namočte nástroj do kúpeľa prostiredku (a) Wescodyn na päť minút; alebo (b) do enzymatického prostriedk Terg-A-Zyme (Alconox). 4. Nástroj dôkladne vydrhnite kefkou s mäkkými štetinami. 5. Nástroj opláchnite deionizovanou vodou počas minimálne 20 sekúnd, aby sa odstránili nečistoty a čistiaci prostriedok. Proces v umývačke s alkalickým dezinfekčným prostriedkom* Po vložení nástrojov do umývačky na dezinfekciu vykonajte nasledujúce naprogramované umývacie cykly: Krok Cyklus Trvanie Deionizovaná voda Poznámky 1 Predumývanie 2 minúty 45 °C ± 5 °C Nepoužívajte chemické prostriedky, ani prídavné látky. Po ukončení osušte. 2 Predumývanie 2 minúty 45 °C ± 5 °C Nepoužívajte chemické prostriedky, ani prídavné látky. Po ukončení osušte. 3 Umývanie 10 minút 45 °C ± 5 °C Pri určení optimálneho pomeru miešania a koncentrácie enzymatického prostriedku postupujte podľa pokynov výrobcu umývačky na dezinfekciu. Po ukončení osušte. 4 Oplachovanie 1 minúta 45 °C ± 5 °C Pri oplachovaní nepoužívajte neutralizátory. Po ukončení osušte. 5 Oplachovanie 2 minúty 91 °C ± 5 °C 6 Sušenie 10 minút - Pri oplachovaní nepoužívajte neutralizátory. Po ukončení osušte. Prúdenie horúceho vzduchu pri 91 °C *Testovanie u výrobcu bolo vykonané použitím umývačky na dezinfekciu HAMO T-21 HAMO alkalickým dezinfekčným prostriedkom Liquid 55 (ekvivalentný s Deconex 22 LIQ) v umývacom roztoku v pomere 4 mililitre prostriedku na liter vody. Na základe testovania u výrobcu sa zistilo, že nástroje určené na viacnásobné použitie sa môžu umývať a dezinfikovať použitím horeuvedenej umývacej a dezinfekčnej metódy celkovo v 100 cykloch. Nezabudnite, že zmeny v horeuvedených metódach umývania a dezinfekcie môžu mať za následok skrátenie životnosti nástrojov. Nástroje sa nesmú používať, ak sú na nich viditeľné štrbiny, praskliny alebo znaky opotrebovania, ktoré môžu znížiť ich funkčnosť. Proces dezinfekcie v umývačke s enzymatickým prostriedkom** Po vložení nástrojov do umývačky na dezinfekciu, vykonajte nasledujúce naprogramované umývacie cykly: Krok Cyklus Trvanie Deionizovaná voda 1 Pred-umývanie 5 minút 50 °C ± 5 °C Nepoužívajte chemické prostriedky, ani prídavné látky. Po ukončení osušte. 2 Predumývanie 5 minút 50 °C ± 5 °C Nepoužívajte chemické prostriedky, ani prídavné látky. Po ukončení osušte. 3 Umývanie 10 minút 60 °C ± 5 °C Pri určením optimálneho pomeru miešania a koncentrácie enzymatického dezinfekčného prostriedku postupujte podľa pokynov výrobcu. Po ukončení osušte. 4 Oplachovanie 5 minút 90 °C ± 5 °C Po ukončení osušte. 5 Oplachovanie 5 minút 90 °C ± 5 °C 6 Chladenie 5 minút - Poznámky Po ukončení osušte. Vyberte časti z umývačky na dezinfekciu a ochlaďte ich pri izbovej teplote. **Testovanie u výrobcu bolo vykonané použitím umývačky na dezinfekciu Getinge/Castle a enzymatickým prostriedkom Castle® Renuzyme. Na základe testovania u výrobcu sa zistilo, že nástroje určené na viacnásobné použitie sa môžu umývať a dezinfikovať použitím horeuvedenej umývacej a dezinfekčnej metódy celkovo v 100 cykloch. Nezabudnite, že zmeny v horeuvedených metódach umývania a dezinfekcie môžu spôsobiť skrátenie životnosti nástrojov. Nástroje sa nesmú používať, ak sú na nich viditeľné štrbiny, praskliny alebo znaky opotrebovania, ktoré môžu ovplyvniť ich funkčnosť. 161 XIV. ZÁRUKA Firma Sorin Biomedica Cardio garantuje, že Anuloplastické zariadenia Carbomedics AnnuloFlo a Carbomedics AnnuloFlex (“Zariadenia”) sú navrhnuté, vyrobená a balená so všetkou dostupnou starostlivosťou, použitím najvhodnejších a najmodernejších metód a aplikovaním princípov bezpečnosti v celom procese návrhu a výroby. Systém je navrhnutý tak, aby garantoval bezpečné použitie transplantátu pri použití za podmienok a na účely, na ktoré je určené, v súlade s horeuvedenými ochrannými opatreniami a tak, aby sa podľa možnosti minimalizovali riziká spojené s používaním výrobku, aj keď ich nemožno úplne odstrániť. Transplantát sa smie použiť výhradne pod dohľadom lekára špecialistu, ktorý musí počítať s nepredvídateľnými rizikami a možnými vedľajšími účinkami a komplikáciami liečby, pre ktorú je transplantát navrhnutý, vrátane komplikácií uvedených v iných častiach tejto príručky. So zreteľom na technickú komplexnosť a iné špecifické medicínske okolnosti príslušných lekárskych rozhodnutí a metód aplikácie transplantátu a vzhľadom na to, že spoločnosť Sorin Biomedica Cardio nemá dohľad nad diagnózami pacienta, ani metódami a postupmi implantácie, spoločnosť Sorin Biomedica Cardio nemôže určiť, ani zaručiť, že použitie transplantátu povedie k dobrým výsledkom alebo efektívnej liečbe ochorenia. Výsledky v zmysle klinického profilu, funkčnosti a životnosti transplantátu závisia na množstve faktorov mimo dosahu spoločnosti Sorin Biomedica Cardio, vrátane pacientovho stavu, chirurgických implantácií alebo použitých postupov a metód manipulácie s transplantátom po otvorení obalu. ZÁRUKA SPOLOČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO, AKO JE UVEDENÁ, JE ZÁRUKOU SPOLOČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO NA TRANSPLANTÁT A VZŤAHUJE SA NA PODMIENKY STANOVENÉ PLATNÝM ZÁKONOM, AKÉKOĽVEK INÉ ZÁRUKY, NÁMIETKY, ZÁVÄZKY A PODMIENKY, UVEDENÉ ALEBO PREDPOKLADANÉ, ZAHRNUTÉ ALE NEOBMEDZENÉ VŠEOBECNÝMI PREDPOKLADANÝMI ZÁRUKAMI PREDAJA, SPÔSOBILOSTI NA ŠPECIFICKÝ ÚČEL A DOHODY O NEPORUŠENOSTI, SÚ TÝMTO ZAMIETNUTÉ A VYLÚČENÉ. PRÍPADNÁ ZODPOVEDNOSŤ SPOLOČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO ZA ŠKODY VZŤAHUJÚCE SA NA TRANSPLANTÁT BUDE OBMEDZENÁ SKUTOČNOU ČIASTKOU VYPLATENOU ZÁKAZNÍKOM SPOLOČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO PODĽA TEJTO DOHODY ZA PRÍSLUŠNÝ TRANSPLANTÁT, NA KTORÝ SA VZŤAHUJE ZÁRUKA. BEZ PORUŠENIA ZÁVÄZKOV SPOLOČNOSTI VYPLÝVAJÚCICH ZO ZÁKONNÝCH PRÁV (VRÁTANE EURÓPSKEJ SMERNICE 93/42/EHS) A PRÍSLUŠNÝCH ZÁKONOV, SPOLOČNOSŤ SORIN BIOMEDICA CARDIO V ŽIADNOM PRÍPADE NEZODPOVEDÁ ZA MIMORIADNE, NEPRIAME, NÁHODNÉ, ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY (VRÁTANE UŠLÝCH ZISKOV) AKÉHOKOĽVEK DRUHU, ČI UŽ VZNIKNUTÝCH ÚMYSELNE, DOHODOU, ULOŽENÝCH ÚČINNOSŤOU ZÁKONA, SMERNICAMI ALEBO INAK, AJ KEBY SPOLOČNOSŤ SORIN BIOMEDICA CARDIO VEDELA ALEBO MALA VEDIEŤ O MOŽNOSTI TAKÝCHTO ŠKÔD. BEZ OHĽADU NA HOREUVEDENÉ, V PRÍPADE ZODPOVEDNOSTI SPOLOČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO, TAKÁTO ZODPOVEDNOŤ BUDE OBMEDZENÁ NA HODNOTU NEPRESAHUJÚCU SKUTOČNÚ HODNOTU TRANSPLANTÁTU. So zreteľom na tieto faktory a ako je uvedené vyššie, celková záruka spoločnosti Sorin Biomedica Cardio je prísne obmedzená na výmenu transplantátu v prípade poškodenie v dobe do doručenia. Za takýchto okolností zákazník musí doručiť transplantát do spoločnosti Sorin Biomedica Cardio, ktorá si vyhradzuje právo preskúšať údajnú chybu a potvrdiť, či skutočne vykazuje výrobné chyby. Záruka zahŕňa iba výmenu transplantátu, ktorý bolo uznaný ako chybný, za iný, rovnaký alebo ekvivalentný typ vyrobený spoločnosťou Sorin Biomedica Cardio a okrem toho, - v závislosti od okolností prípadu - vrátenie priamych nákladov, ktoré zákazníkovi vznikli výmenou chybného transplantátu. Záruka sa uplatní iba ak bude transplantát vrátený spoločnosti Sorin Biomedica Cardio, správne zabalený spolu s podrobne napísanou správou o reklamovaných chybách a v prípade už implantovaného zariadenia, o príčinách vyoperovania transplantátu. Niektoré zákony nepovoľujú výnimky, ani obmedzenia implikovanej záruky. Podobne, niektoré zákony nepovoľujú výnimky, ani obmedzenia náhodných alebo následných poškodení. Preto niektoré z horeuvedených výnimiek nie sú aplikovateľné. Táto záruka poskytuje špecifické práva. Pacient môže mať iné práva, ktoré sa líšia v závislosti od zákonodárstva. 162 SUOMI ANULOPLASTIA-RENKAIDEN KÄYTTÖTIEDOTE CARBOMEDICS ANNULOFLOJA CARBOMEDICS ANNULOFLEX Tämä tiedote sisältää tärkeää tietoa Carbomedics AnnuloFlo- ja Carbomedics AnnuloFlex- anuloplastialaitteista. On suositeltavaa, että järjestelmän käsittelyyn ja implantointiin osallistuva henkilökunta tutustuu huolellisesti näihin ohjeisiin ennen Carbomedics AnnuloFlo- tai Carbomedics AnnuloFlex- anuloplastialaitteiden käyttöä. I. LAITEKUVAUS Anuloplastia-renkaiden sisältämiä materiaaleja on käytetty pitkään ja menestyksellisesti sydän- ja verisuonilaitteiden sovelluksissa. Kaikki materiaalit ovat raudattomia. Niitä on pitkään käytetty implanteissa eivätkä ne aiheuta merkittävää riskiä magneettiresonanssikuvauksen (MRI) aikana. Carbomedics AnnuloFlo Carbomedics AnnuloFlo -laite käytetään ihmisen sydämen mitraaliläpän korjaukseen. Carbomedics AnnuloFlo -laite sisältää anuloplastiarenkaan ja pitimen. Anuloplastiarenkaalla tuetaan potilaan omaa anulusta ja voidaan säilyttää natiiviläppäjärjestelmä. Carbomedics AnnuloFlo -rengas koostuu titaanisesta jäykisterenkaasta, joka on päällystetty ommeltavalla silikoni- ja polyesterineuloksella. Titaanirengas mahdollistaa radiografisen seurannan. Anuloplastiarengas on munuaisen muotoinen, pitimeen kiinnitetty väline. Laitteen kaareva segmentti vastaa potilaan posteriorista läppäpurjetta. Laitteen suora osa vastaa potilaan anteriorista läppäpurjetta. Carbomedics AnnuloFlex Carbomedics AnnuloFlex -laite käytetään ihmisen mitraali- ja trikuspidaaliläpän korjaukseen. Carbomedics AnnuloFlex -laite sisältää anuloplastiarenkaan, pitimen ja alustan. Rengas on suunniteltu siten, että implantoiva kirurgi voi vahvistaa joustavasti mitraali- ja trikuspidaaliläpän natiivianulusta säilyttäen samalla potilaan läppäjärjestelmän. Carbomedics AnnuloFlex -rengas on polyesterineuloksella päällystetty silikonirengas. Silikonimateriaali on kyllästetty bariumsulfaatilla, mikä mahdollistaa radiografisen seurannan. Anuloplastiarengas on kiinnitetty munuaisen muotoiseen pitimeen, joka on kiinni alustassa. Laitteen kaareva osa vastaa natiivin mitraaliläpän posteriorista läppäpurjetta tai natiivin trikuspidaaliläpän anteriorista ja posteriorista läppäpurjetta. Laitteen suora osa vastaa natiivin mitraaliläpän anteriorista läppäpurjetta tai natiivin trikuspidaaliläpän septaalista läppäpurjetta. Anuloplastiarenkaassa on kaksi ompeleen leikkauskohtaa, joten leikkauksen aikana voidaan valita osittainen tai täydellinen anuloplastiarengas. Carbomedics AnnuloFlo- ja Carbomedics AnnuloFlex anuloplastiarenkaiden tekniset tiedot on esitetty kappaleessa “Specifications”. II. KÄYTTÖAIHEET Carbomedicsin anuloplastiarenkaita käytetään vahvistavana osana hankitun tai synnynnäisen sairauden aiheuttaman mitraaliläpän vaurion korjauksessa tai aiemmin implantoidun anuloplastiarenkaan tilalle vaihdettavana osana. Carbomedicsin AnnuloFlex -anuloplastiarengasta käytetään vahvistavana osana myös hankitun tai synnynnäisen sydänsairauden seurauksena syntyneen trikuspidaaliläpän vaurion korjaamisessa tai tähän tarkoitukseen aiemmin implantoidun anuloplastiarenkaan vaihto-osana. Anuloplastiarenkaita tulee käyttää ainoastaan silloin, kun visuaalisella tarkastuksella voidaan todeta, että läppä voidaan korjata eikä läpän siirtoa tarvita. III. KONTRAINDIKAATIOT Yleensä läppäkorjausta ei pidä tehdä silloin, kun jollakin muulla menetelmällä päästään parempaan tulokseen. Anuloplastialaitteet ovat vasta-aiheistettuja seuraavissa tapauksissa: • voimakkaat elimelliset leesiot, joissa on sisäänvetäytyneitä rihmoja; • synnynnäiset epämuodostumat, joihin liittyy läppäkudoksen puute; • kehittyvä bakteeriendokardiitti; • laaja kalkkeuma, jonka poisto ei johda läppäpurjeiden taipuisuuteen. IV.HUOMAUTUKSET JA VAROTOIMENPITEET Potilasta tulee seurata jatkuvasti, jotta mahdolliset proteesista aiheutuvat komplikaatiot voidaan havaita, diagnosoida ja pitää hallinnassa. Antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden yksilölliset tarpeet on otettava huomioon, erityisesti heti leikkauksen jälkeen. 163 Huomioitava ennen käyttöä 1. HUOMIO: KERTAKÄYTTÖINEN. 2. HUOMIO: HAMMASHOITOA SAAVILLE POTILAILLE TULEE HARKITA ENNALTA EHKÄISEVÄN ANTIBIOOTTILÄÄKITYKSEN ANTAMISTA. 3. HUOMIO: ÄLÄ YRITÄ PUHDISTAA TAI UUDELLEEN STERILOIDA SELLAISTA ANULOPLASTIARENGASTA, JOKA ON OLLUT KOSKETUKSESSA POTILAAN VEREN TAI KUDOKSEN KANSSA. 4. HUOMIO: TUNNISTELAPPU EI OLE OSOITUS STERILITEETISTÄ. 5. HUOMIO: ÄLÄ STERILOI ANULOPLASTIARENGASTA TAI APUINSTRUMENTTEJA ETYLEENIOKSIDILLA (EtO) TAI SÄTEILYTTÄMÄLLÄ. 6. HUOMIO: ÄLÄ VÄÄNNÄ ANNULOFLORENGASTA TAI MUUTA SEN MUOTOA. TÄMÄ VOI VAHINGOITTAA RENGASTA. JOS RENGAS EI OLE OIKEAN KOKOINEN ANULUKSEEN, VALITSE SOPIVAN KOKOINEN RENGAS. 7. HUOMIO: KÄYTÄ VAIN SORIN GROUP -MYYNTIORGANISAATION TOIMITTAMIA LAITTEITA. MUIDEN VALMISTAJIEN MITTAINTEN TAI MUIDEN ANULOPLASTIARENKAIDEN MITTAUSMENETELMIEN KÄYTTÖ SAATTAA ANTAA VÄÄRÄÄ KOKOTIETOA. 8. HUOMIO: TARKASTA, ETTÄ ANULOPLASTIARENKAAN PAKKAUS JA VARMUUSSINETTI OVAT EHJIÄ JA ETTÄ STERIILIYSAIKA EI OLE MENNYT UMPEEN. ÄLÄ KÄYTÄ TÄTÄ LAITETTA, JOS KÄYTTÖAIKA ON KULUNUT UMPEEN TAI JOS PROTEESI ON VAHINGOITTUNUT. JOS VARMUUSSINETTI ON RIKKI TAI POISTETTU, ANULOPLASTIARENGASTA TULEE PITÄÄ EPÄSTERIILINÄ JA SE ON STERILOITAVA UUDELLEEN ENNEN KÄYTTÖÄ. 9. HUOMIO: ÄLÄ PANE ULKOPAKKAUSTA STERIILILLE ALUEELLE. 10. HUOMIO: HUOLEHDI SIITÄ, ETTÄ OMPELEET OVAT KUNNOLLA PAIKOILLAAN, SILLÄ HUONOT OMPELEET VOIVAT JOHTAA SYDÄMEN JOHTUMISJÄRJESTELMÄN HEIKKENEMISEEN. Varotoimet käytön aikana 1. HUOMIO: ON SUOSITELTAVAA, ETTÄ KIRURGISIA MENETELMIÄ JA NIIDEN ERI MUOTOJA HARJOITELLAAN ENNEN JÄRJESTELMÄN KLIINISTÄ KÄYTTÖÄ. TUTKI ANNETTUJEN OHJEIDEN LISÄKSI MYÖS TÄSSÄ OHJEKIRJASSA MAINITTUA VIITEKIRJALLISUUTTA. 2. HUOMIO: ÄLÄ KÄYTÄ IMPLANTOINNISSA OMPELUUN NEULAA, JOSSA ON LEIKKAAVA REUNA, JOTTA RENKAAN KUDOS EI VAHINGOITTUISI. MYÖS SAHALAITAISET PINSETIT SAATTAVAT VAURIOITTAA KANGASTA. 3. HUOMIO: ANNULOFLORENKAAN ALAPINTA, JOKA ON MERKITTY LEVEÄLLÄ, VALKOISELLA KESKIVIIVAMERKILLÄ, TULEE ANULUSKUDOSTA VASTEN. V. KOMPLIKAATIOT Mekaanisten, proteettisten anuloplastiarenkaiden käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1: Taulukko 1: Mahdolliset haittavaikutukset 1. Kuolema 10. Potilaan luonnollisen läppäjärjestelmän vaurioituminen tai heikkeneminen etenevän sairauden, endoakardiitin tai läppä- ja subvalvulaarirakenteiden riittämättömän/epätäydellisen korjauksen vuoksi 2. Uusi toimenpide ja implantin poisto 11. Kiertävän sepelvaltimon ompeleen umpeenkasvu 3. Residuaalinen tai toistuva takaisinvirtaus 12. Komplikaatiot, jotka liittyvät pitkittyneeseen ohitukseen, aortan poikittaispihditykseen ja riittämättömään myokardiaaliseen suojaan 4. Ahtauma 13. Renkaan osittainen siirtyminen kiinnityspaikasta 5. Tromboembolia 14. Implantin vääntymästä johtuva renkaan vika tai renkaan osien fyysinen tai kemiallinen heikkeneminen 6. Hemolyysi 15. Päällyskankaan repeytyminen, kun käytetään leikkaavia neuloja tai sahalaitaisia pinsettejä 7. Eteis-kammiokatkos 16. Antikoagulanttihoidosta johtuva vuototaipumus 8. Alhainen sydämen minuuttitilavuus 17. Systolisen anteriorisen liikkeen ja vasemman kammion ulosvirtauksen estyminen, kun sydämessä on suuri anteriorinen ja/tai posteriorinen läppäpurje 9. Vika sydämen oikealla puolella 18. Proteesin tromboosi . 19. Infektio VI. YKSILÖLLINEN HOITO Antikoagulantti- ja/tai liuotushoito Laajalti julkaistut tiedot osoittavat, että jonkinlainen antikoagulanttihoito on tarpeen ensimmäisen kahden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, kun sydämeen on tehty läppäkorjaus, paitsi jos kyseessä on vasta-aiheistettu potilas. Antikoagulanttihoidolla alennetaan läppätromboosin ja/tai tromboembolian riskiä. 164 Erityispotilasryhmät Anuloplastiarenkaan turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu seuraavilla potilasryhmillä: • raskaana olevat potilaat • imettävät äidit • aortta- tai keuhkoläpän vaihtoa tai korjausta tarvitsevat potilaat Carbomedics AnnuloFlo -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu trikuspidaaliläpän korjausta tarvitsevilla potilailla. VII. POTILASOHJEET Hammashoitoa saaville potilaille on harkittava leikkausta edeltävää antibioottihoitoa. Jonkinlainen antikoagulanttihoito on tarpeen, kun sydämen läppäkorjaus tehdään mekaanisella proteesilla. Potilaiden tulee käyttää valmistajan toimittamaa potilaskorttia, joka sisältää potilas- ja tuotetiedot tulevaa tarvetta varten. VIII. PAKKAUS, VARASTOINTI JA STERILOINTI 1. Carbomedics AnnuloFlo- ja Carbomedics AnnuloFlex -anuloplastiarenkaat toimitetaan steriileinä ja ei-pyrogeenisinä, kertakäyttöiseen pitimeen/alustaan kiinnitettynä (kuva 1). Anuloplastiarenkaan pakkaus on suunniteltu siten, että rengas on helppo siirtää aseptisesti steriilille alueelle. 2. Jokaisen anuloplastiarenkaan pakkauksessa on mukana potilaan rekisteröintilomake. Implantoivan kirurgin on täytettävä rekisteröintilomake ja palautettava se valmistajalle. Saatuaan lomakkeen valmistaja laatii potilaalle tunnistekortin, jossa on tiedot potilaasta ja anuloplastiarenkaasta, ja lähettää kortin potilaan käyttöön. 3. Anuloplastiarenkaat on säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa. Suositeltava säilytyslämpötila on 5-25 °C. 4. Anuloplastiarenkaat toimitetaan sinetöidyssä pakkauksessa (kuva 2). Anuloplastiarengasta tulee pitää epästeriilinä, jos: (1) pakkaus on vahingoittunut, (2) pakkauksessa annettu steriloinnin kestoaika on mennyt umpeen tai (3) ulkopakkauksen tuuletusaukon kansi tai varmuussinetti eivät ole ehjiä. Laitteen uudelleensterilointi: anuloplastiarenkaat voidaan tarvittaessa höyrysteriloida uudelleen jopa viisi kertaa. Steriloi laite asettamalla se sopivaan höyrysteriloitavaan pakkaukseen. Seuraavat käsittelyjaksot ovat suositeltavia: • 121 °C,30-40 minuuttia (esityhjiö) • 132 °C,15-20 minuuttia (esityhjiö) Muiden sterilointimenettelyyn liittyvien näkökohtien suhteen tulee noudattaa sterilointivälineiden toimittajan ohjeita sekä sairaalan menettelytapoja. Käyttäjällä on täysi vastuu steriiliydestä, steriiliyden tarkistamisesta sekä kaikista laitteen mahdollisista vaurioista. 5. Instrumenttien sterilointi: anuloplastiarenkaan koon mittaimet ja kahva voidaan steriloida ja käyttää uudelleen. Nämä välineet on poistettava pakkauksista ennen sterilointia ja pantava sopivaan höyrysteriloitavaan pakkaukseen. Ne voidaan steriloida seuraavien minimiparametrien mukaan: (250 °F) 121 °C Lämpötila: Aika: Pakkaus: Jakso: 35 minuuttia (270 °F) 132 °C (270 °F) 132 °C (273 °F) 134 °C 10 minuuttia 4 minuuttia 3 minuuttia Kääritty instrumenttialusta Käärityt instrumentit Kääritty instrumenttialusta Käärityt instrumentit Käärityt Instrumentit Esityhjiö Painovoima Esityhjiö Esityhjiö Esityhjiö Noudata muiden sterilointimenetelmien käytössä sterilointivälineiden valmistajan ohjeita sekä sairaalan menettelytapoja. IX. KIRURGISET TOIMINTAMENETELMÄT 1. Kirurgin on ennen toimenpidettä arvioitava mitraali- ja trikuspidaaliläppäjärjestelmä ja potilaan läpän patologia ja päätettävä käytettävä menetelmä. 2. MITRAALILÄPÄN KOKO Anuloplastiassa oikean koon määrittäminen on erittän tärkeää. Koska näkyvyys saattaa olla rajoittunut anteriorisella alueella, kirurgi haluaa mahdollisesti laittaa ensin kaksi ommelta kommissuuran kohdalle mitatakseen sisäosan ja kommissuuran välistä etäisyyttä. Ompeleet ovat selkeänä opasteena, jonka avulla mittaimen lovet voidaan asettaa paikalleen ja implantti pystytään sijoittamaan oikeaan paikkaan ja asentoon (kuva 3a). Kirurgi arvioi potilaan tarvitseman anuloplastiarenkaan koon käyttämällä renkaiden mittainta (kuva 4). Koon mittaimessa saattaa lisäksi olla apuna M-kirjain, jonka tulee olla luettavissa/oikein päin. Koon mittaukseen kuuluu mitraaliläpän korjauksen jälkeen kolme vaihetta: (a) levitä jännerihmat hermohakasilla ja kiristä anteriorinen läppäpurje (kuva 3a); (b) mittaa anteriorisen läppäpurjeen korkeus mittaimen korkeutta käyttäen (kuva 5); ja (c) mittaa sisäosan ja kommissuuran välinen etäisyys renkaan mittaimen kahden loven avulla (kuva 5). Mittaimen kahvassa on annettu vastaava rengaskoko. TRIKUSPIDAALILÄPÄN KOON MÄÄRITYS Anuloplastiassa oikean koon määrittäminen on erittäin tärkeää. Kirurgi haluaa mahdollisesti laittaa ensi pari ommelta septaalisen kommissuuran kohdalle mitatakseen sisäosan ja kommissuuran/septaalisen läppäpurjeen kiinnitysetäisyyttä. Ompeleet ovat selkeänä opasteena, jonka avulla mittaimen lovet voidaan asettaa paikalleen ja implantti pystytään sijoittamaan oikeaan paikkaan ja asentoon (kuva 3b). Kirurgi arvioi potilaan tarvitseman anuloplastiarenkaan koon käyttämällä renkaiden mittainta(kuva 4). Koon mittaimessa saattaa lisäksi olla apuna 165 T-kirjain, jonka tulee olla luettavissa/oikein päin. Koon mittaukseen kuuluu kolme vaihetta trikuspidaaliläpän korjauksen jälkeen: (a) täytä oikea kammio keittosuolaliuoksella (kuva 6); (b) mittaa anteriorisen ja posteriorisen läppäpurjeen korkeus käyttäen apuna mittaimen korkeutta (kuva 6); ja (c) mittaa sisäosan-kommissuuran välinen etäisyys käyttäen apuna renkaan mittaimen kahta lovea. Kohdista lovet septaalisen läppäpurjeen kommissuuriin aiemmin tekemiisi ompeleisiin (kuva 6). Mittaimen kahvassa on annettu vastaava rengaskoko. 3. Kun olet määrittänyt rengaskoon, avaa anuloplastiarenkaan pakkaus ja ota rengasastia esiin. 4. Tarkista, että kaikissa ulkopakkauksen ja astian etiketeissä on oikea malli, koko ja sarjanumero. ÄLÄ KÄYTÄ LAITETTA, JOS JOKIN TIEDOISTA EI OLE OIKEIN. 5. Murra varmistussinetti ja avaa astia kääntämällä kantta vastapäivään (kuva 7). 6. Poista sisäastia steriilisti ja aseta se steriilille alueelle. Ulkopakkauksen ulkopinta ei ole steriili (kuva 8). 7. Kun sisäastia on steriilillä alueella, avaa sen kansi (kuva 9). 8. Anuloplastiarenkaan kanssa tulee käyttää Carbomedics Handle -kahvaa (VH-100), jolla pitimestä/alustasta saadaan tukeva ote ja rengas voidaan asettaa ommeltavaksi. Kahva on taivutettava (kuva 10). Kiinnitä kahva pitimeen/alustaan kiertämällä sitä myötäpäivään (kuva 11). Kun kahva on kiinnitetty, irrota rengas sisäastiasta ja poista tunnistelappu leikkaamalla kiinnitysommel (kuva 12). Muista, että uudelleen suoristaminen jokaisen käytön jälkeen lyhentää instrumentin käyttöikää. Carbomedics AnnuloFlo (vain mitraaliläppä) Tee vaakasuuntaisia knoppiompeleita mitraalianuluksen sidekudokseen 2 mm päähän läppäpurjeen saranasta posteriorisessa anuluksessa ja lähelle läppäpurjeen saranaa anteriorisessa anuluksessa. Kohdistusmerkit auttavat asettamaan renkaan oikein anulukseen. Renkaan anterioriseen osaan päin olevat kaksi merkkiä osoittavat kommissuurien paikkaa ja posteriorinen merkki tarkoittaa posteriorisen anuluksen keskilinjaa. HUOMIO: Renkaan asettaminen pitimeen auttaa sijoittamaan sen alapinnan anuluskudosta vasten. Renkaan alapinta on merkitty leveällä, valkoisella keskiviivamerkinnällä. Noudata seuraavia ohjeita valitsemastasi tekniikasta riippumatta: • Säilytä tarkka suhde läppäpurjeen ja proteesirenkaan vastaavien osien välillä. • Paikanna kommissuura-alueen poimutus, jotta läppäpurjeen toiminta säilyisi ennallaan. Anuloplastiarenkaan asetustekniikoista on olemassa yksityiskohtainen kirjallinen kuvaus 1. Kuva 13 esittää oikein implantoitua rengasta. On suositeltavaa, että implantin kahva jätetään pitimeen, kunnes rengas on paikallaan. Pidin vapautetaan renkaasta leikkaamalla pitimen keskiosassa oleva ommel (kuva 14). Kun tämä ommel on katkaistu, poista pidin varovasti renkaasta. Testaa läppää ruiskuttamalla päärynäruiskulla 50 cm3 keittosuolaliuosta vasempaan kammioon mitraaliläppäaukon läpi. Tarkista, onko liitoslinja näkyvissä ja onko se säännöllinen ja symmetrinen. Valvulaarista toimivuutta voidaan arvioida myös intraoperatiivisella kaiulla sekä systolisen anteriorisen liikkeen puuttumisen perusteella. Carbomedics AnnuloFlex (mitraali ja trikuspidaaliläppä) MITRAALILÄPPÄ Tee vaakasuuntaisia knoppiompeleita mitraalianuluksen sidekudokseen 2 mm päähän läppäpurjeen saranasta posteriorisessa anuluksessa ja lähelle läppäpurjeen saranaa anteriorisessa anuluksessa. Alustassa olevat ympyrät auttavat kohdistamaan implantin anulukseen. Anteriorisesti ja posteriorisesti sijaitsevat kaksi ympyrää merkitsevät anuluksen keskikohtaa. Lateraalisesti sijaitsevat ympyrät vastaavat kommissuureja (kuva 15). Lisäksi alustassa on M-kirjain. Sen tulee olla oikein päin sitä katsottaessa tai kun se on lähinnä anteriorista anulusta. Värilliset ompeleet renkaan posteriorisessa ja lateraalisessa segmentissä osoittavat posteriorisen segmentin keskikohtaa ja kommissuureja. Renkaan osittainen implantointi: on tärkeää sijoittaa ompeleet sellaisin välimatkoin, että renkaan anterioriset päät kiinnittyvät vähintään natiivin anuluksen kolmioihin. Tällöin saadaan optimaalinen kiinnitys anuluksen sidekudokseen/laajenemattomaan osaan. Osittaisen rengasimplantin etäisyys suunnilleen kummankin kommissuuran toiselle puolelle rengaskoon mukaan: Renkaan koko Implantin etäisyys suunnilleen kommissuuran toiselle puolelle osittaisella renkaalla 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm 166 Kun olet ommellut koko posteriorisen segmentin, leikkaa proteesista poikki kaksi ommelta, jotka yhdistävät renkaan posteriorisen segmentin anterioriseen segmenttiin (kuva 16). ÄLÄ LEIKKAA NÄITÄ OMPELEITA, JOS IMPLANTOIT KOKO RENKAAN. On tärkeää, että proteesi pysyy oikeassa asennossa. Pidä natiivianuluksessa olevien ommelten väli tasaisena siten, että se vastaa laitteen ommelten väliä. Käytä apuna alustassa olevia merkkejä. Noudata seuraavia ohjeita valitsemastasi tekniikasta riippumatta: • Säilytä tarkka suhde läppäpurjeen ja proteesirenkaan vastaavien segmenttien välillä. • Paikanna kommissuura-alueen poimutus, jotta läppäpurjeen toiminta säilyisi ennallaan. Anuloplastiarenkaan asetustekniikoista on olemassa yksityiskohtainen kirjallinen kuvaus1. Kuva 17 esittää oikein implantoitua kokonaista rengasta. On suositeltavaa, että implantin kahva jätetään alustaan, kunnes rengas on paikallaan. Alusta irrotetaan pitimestä leikkaamalla kaksi ommelta, yksi alustan kummaltakin puolelta (kuva 18). Kun alusta on poistettu, pidin voidaan sitoa viemällä ommel silmukkareiän läpi ja kiinnittämällä se leikkauslakanaan. Tämä kiinnitys toimii apuna, kun pidin poistetaan kirurgiselta alueelta sen jälkeen, kun se on irrotettu renkaasta. PITIMEN IRROTUS: JOS PROTEESIRENGAS IMPLANTOIDAAN KOKONAAN, NOUDATA OHJEITA, JOTKA ON ANNETTU VAIHTOEHDOSSA A. JOS PROTEESIRENGAS IMPLANTOIDAAN OSITTAIN, NOUDATA OHJEITA, JOTKA ON ANNETTU VAIHTOEHDOSSA B. Vaihtoehto A: Kokonainen rengas Pidin irrotetaan renkaasta leikkaamalla poikki siinä olevat neljä ommelta (kolme valkoista, yksi vihreä)(kuva 19a). Kun ompeleet ovat irti, poista pidin varovasti renkaasta tarttumalla silmukkareikään pinseteillä (kuva 19b). Vaihtoehto B: Osittainen rengas Pidin irrotetaan renkaasta leikkaamalla poikki siinä olevat kolme valkoista ommelta. Älä leikkaa vihreää ommelta, joka on pitimen anteriorisella puolella (kuva 20a). Tämä vihreä ommel on jätettävä paikalleen, koska sen avulla irrotetaan renkaan anteriorinen segmentti. Kun kolme valkoista ommelta on leikattu poikki, poista pidin varovasti renkaasta tarttumalla silmukkareikään pinseteillä (kuva 20b). Tällöin pidin ja renkaan anteriorinen segmentti irtoavat samaan aikaan. Kuva 21 esittää oikein implantoitua osittaista rengasta. On tärkeää sijoittaa ompeleet sellaisin välimatkoin, että renkaan anterioriset päät kiinnittyvät vähintään natiivin anuluksen kolmioihin. Tällöin saadaan optimaalinen kiinnitys anuluksen jäykimpään osaan / sidekudososaan. Testaa läppää ruiskuttamalla päärynäruiskulla 50 cm3 keittosuolaliuosta vasempaan kammioon mitraaliläppäaukon läpi. Tarkista, onko liitoslinja näkyvissä ja onko se säännöllinen ja symmetrinen. Valvulaarista toimivuutta voidaan arvioida myös intraoperatiivisella kaiulla sekä systolisen anteriorisen liikkeen puuttumisen perusteella. TRIKUSPIDAALINEN LÄPPÄ Kun implantoit koko renkaan, tee vaakasuuntaisia knoppiompeleita anulukseen 2 mm päähän läppäpurjeen saranasta anteriorisen ja posteriorisen läppäpurjeen ympärille ja saranan lähelle pitkin septaalista läppäpurjetta. Alustassa olevat ympyrät auttavat kohdistamaan implantin anulukseen. Anteriorisesti ja septaalisesti sijaitsevat kaksi ympyrää osoittavat anuluksen keskilinjaa. Kaksi lateraalisesti sijaitsevaa ympyrää vastaavat septaalisia kommissuureja (kuva 15). Lisäksi alustassa on T-kirjain. Sen tulee olla oikein päin sitä katsottaessa tai sen ollessa lähinnä septaalista anulusta. Värilliset ompeleet renkaan posteriorisessa ja lateraalisessa osassa osoittavat posteriorisen segmentin keskikohtaa ja kommissuureja. Kun olet ommellut koko anteriorisen/posteriorisen segmentin tai ensisijaisen segmentin, katkaise proteesista ne kaksi ommelta, jotka yhdistävät nämä kaksi segmenttiä renkaaseen (kuva 22). ÄLÄ LEIKKAA NÄITÄ OMPELEITA, JOS IMPLANTOIT KOKO RENKAAN. On tärkeää säilyttää proteesin oikea kohdistus. Pidä natiivianuluksessa olevien ommelten välit tasaisena siten, että ne vastaavat laitteen ommelten väliä. Käytä apuna pitimessä olevia merkkejä. Noudata seuraavia ohjeita valitsemastasi tekniikasta riippumatta: • Säilytä tarkka suhde anterioristen, posterioristen ja septaalisten läppäpurjeiden ja proteesirenkaan vastaavien segmenttien välillä. Anuloplastiarenkaan asetustekniikoista on olemassa yksityiskohtainen kirjallinen kuvaus1. Kuva 23 esittää oikein implantoitua kokonaista rengasta. On suositeltavaa, että implantin kahva jätetään alustaan, kunnes rengas on paikallaan. Alusta irrotetaan pitimestä katkaisemalla kaksi ommelta, yksi alustan kummaltakin puolelta (kuva 24). Kun alusta on poistettu, pidin voidaan sitoa viemällä ommel silmukkareiän läpi ja kiinnittämällä se leikkauslakanaan. Tämä kiinnitys on apuna, kun pidin poistetaan kirurgiselta alueelta sen jälkeen, kun se on irrotettu renkaasta. PITIMEN IRROTUS: JOS PROTEESIRENGAS IMPLANTOIDAAN KOKONAAN, NOUDATA OHJEITA, JOTKA ON ANNETTU VAIHTOEHDOSSA A. JOS PROTEESIRENGAS IMPLANTOIDAAN OSITTAIN, NOUDATA OHJEITA, JOTKA ON ANNETTU VAIHTOEHDOSSA B. 167 Vaihtoehto A: Kokonainen rengas Pidin irrotetaan renkaasta leikkaamalla poikki siinä olevat neljä ommelta (kolme valkoista, yksi vihreä)(kuva 25a). Kun ompelet on katkaistu, poista pidin varovasti renkaasta tarttumalla silmukkareikään pinseteillä (kuva 25b). Vaihtoehto B: Osittainen rengas Pidin irrotetaan renkaasta leikkaamalla poikki siinä olevat kolme valkoista ommelta. Älä leikkaa ommelta, joka on pitimen septaalisella puolella (kuva 26a). Tämä vihreä ommel on jätettävä paikalleen, koska sen avulla irrotetaan renkaan septaalinen segmentti. Kun kolme valkoista ommelta on katkaistu, poista pidin varovasti renkaasta tarttumalla silmukkareikään pinseteillä (kuva 26b). Tällöin pidin ja renkaan septaalinen segmentti irtoavat samaan aikaan. Kuva 27 esittää oikein implantoitua osittaista rengasta. Testaa läppien toimintaa ruiskuttamalla päärynäruiskulla 50 cm3 keittosuolaliuosta oikeaan kammioon trikuspidaaliläppäaukon läpi. Tarkista sitten, onko liitoslinja näkyvissä ja onko se säännöllinen ja symmetrinen. Valvulaarista toimivuutta voidaan arvioida myös intraoperatiivisella. Valvuloplastinen rengasmenetelmä antaa hyviä tuloksia, vaikka subvalvulaarisille leesioille voidaan joutua tekemään lisätoimenpiteitä.2 Jos visuaalinen tai intraoperatiivinen testaus osoittaa, että valvuloplastisella rengasmenetelmällä ei onnistuttu korjaamaan läppävikaa riittävän hyvin, kirurgin on valmistauduttava poistamaan rengas ja tekemään vialliselle läpälle proteesinen sydänläpän siirto saman toimenpiteen aikana. X. POTILASOHJEET Rekisteröintilomake Jokaisen putkiproteesin pakkaus sisältää potilaan rekisteröintilomakkeen. Implantoinnin suorittaneen kirurgin tulee täyttää rekisteröintilomake ja palauttaa se valmistajalle. Vastaanotettuaan lomakkeen valmistaja toimittaa potilaan ja proteesin tiedot sisältävän tunnistekortin potilaan käyttöön. Yhteensopivuus magneettisen resonanssikuvauksen (MRI) kanssa Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex -renkaiden turvallisuus MR-kuvauksessa on osoitettu testaamalla MR-järjestelmän toimintaa suojatuilla, enintään 3,0 teslan magneettikentillä. Testi voi aiheuttaa vähäistä vääristymistä magneettiresonanssikuvaan, mutta ei aiheuta mitään haittavaikutuksia potilaalle. XI. TOIMITUSTAPA Carbomedics AnnuloFlo- ja Carbomedics AnnuloFlex -anuloplastiarenkaat toimitetaan steriileinä ja ei-pyrogeenisinä, kertakäyttöiseen pitimeen/alustaan kiinnitettynä (kuva 1). Rengaspakkaus on suunniteltu siten, että rengas on helppo siirtää aseptisesti steriilille alueelle. Anuloplastiarenkaat on säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa. Suositeltava säilytyslämpötila on 5-25 °C. XII. LISÄVARUSTEET Carbomedics AnnuloFlo- ja Carbomedics AnnuloFlex -anuloplastiarenkaan mittaimet. Näitä mittaimia käytetään siinä vaiheessa, kun potilaalle valitaan tarkasti sopiva renkaan koko. Carbomedics Handle (VH-100) -kahvalla varmistetaan luja ote anuloplastiarenkaasta, ja sen avulla rengas saadaan oikeaan ompeluasentoon. Edellä mainitut lisävarusteet toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä. Varusteet poistetaan pakkauksesta ennen sterilointia (katso: VIII. PAKKAUS, VARASTOINTI JA STERILOINTI). HUOMIO: EDELLÄ MAINITUT VARUSTEET OVAT UUDELLEEN KÄYTETTÄVIÄ NIIN KAUAN KUIN NIITÄ KÄSITELLÄÄN OIKEIN JA TARKASTETAAN ENNEN KÄYTTÖÄ. TARKISTA, ONKO OSISSA KULUMISEN MERKKEJÄ, KUTEN TYLSYMISTÄ,SÄRÖILYÄ JA HALKEILUA. OSAT ON VAIHDETTAVA, MIKÄLI NIISSÄ HAVAITAAN HUONONEMISTA. XIII. INSTRUMENTTIEN PUHDISTUS JA DESINFIOINTI VAHVASTI EMÄKSISET TAI HAPPAMAT PUHDISTUSAINEET JA LIUOKSET SEKÄ KETONIA JA KLOORATTUJA LIUOTINAINEITA SISÄLTÄVÄT KEMIKAALIT VOIVAT VAHINGOITTAA VÄLINEITÄ. Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi Välineet on suositeltavaa käsitellä mahdollisimman pian käytön jälkeen. Välineille suositellaan seuraavanlaista manuaalista puhdistus- ja sterilointimenetelmää: 1. Poista karkeat epäpuhtaudet hankaamalla välinettä kertakäyttöisellä kostealla sienellä. 2. Huuhtele välinettä kuumalla juoksevalla vedellä vähintään 20 sekunnin ajan näkyvän lian poistamiseksi. 3. Liota välinettä joko (a) Wescodyne-hauteessa viiden minuutin ajan tai (b) entsymaattisessa Terg-A-Zymepuhdistusaineessa (Alconox). 4. Puhdista väline huolellisesti harjaamalla pehmeäharjaksisella harjalla. 5. Poista jäljellä oleva lika ja puhdistusaine huuhtelemalla välinettä ionittomalla vedellä vähintään 20 sekuntia. 168 Puhdistus/desinfionti emäksisellä detergentillä* Laita välineet pesuaineeseen ja suorita seuraavat puhdistusjaksot: Vaihe Jakso Kesto Ioniton vesi Huomautuksia 1 Esipesu 2 minuuttia 45 °C ± 5 °C Älä käytä puhdistus- tai lisäaineita. Poista vesi toimenpiteen jälkeen. 2 Esipesu 2 minuuttia 45 °C ± 5 °C Älä käytä puhdistus- tai lisäaineita. Poista vesi toimenpiteen jälkeen. 3 Pesu 10 minuuttia 45 °C ± 5 °C Noudata puhdistusaineen valmistajan ohjeita optimaalisen seoksen ja pitoisuuden suhteen. Poista vesi toimenpiteen jälkeen. 4 Huuhtelu 1 minuutti 45 °C ± 5 °C Älä käytä huuhtelussa neutralointiaineita. Poista vesi toimenpiteen jälkeen. 5 Huuhtelu 2 minuuttia 91 °C ± 5 °C Älä käytä huuhtelussa neutralointiaineita. Poista vesi toimenpiteen jälkeen. 6 Kuivaus 10 minuuttia - Pakkoilmankierto 91 °C:ssa *Valmistaja on suorittanut testit puhdistus-/desinfiointiaineliuoksella HAMO T-21 ja alkaalisella detergentillä HAMO Liquid 55 (vastaava kuin Deconex 22 LIQ) seossuhteella 4 millilitraa detergenttiä yhteen litraan vettä. Valmistajan suorittamien testien perusteella uudelleen käytettävät välineet voidaan puhdistaa ja desinfioida enintään 100 kertaa edellä kuvattua puhdistus- ja desinfiointimenetelmää käyttäen. Huomaa, että kaikki poikkeamat edellä kuvatusta puhdistus- ja desinfiointimenettelystä voivat aiheuttaa välineen käyttöiän lyhenemisen. Älä käytä välineitä, jos niissä on näkyviä vaurioita, säröjä tai kulumia, jotka voivat vaikuttaa välineen toimivuuteen. Puhdistus/desinfiointi entsymaattisella detergentillä* Laita välineet pesu/desinfiointiaineeseen ja suorita seuraavat puhdistusjaksot: Vaihe Jakso Kesto Ioniton vesi Huomautuksia 1 Esipesu 5 minuuttia 50 °C ± 5 °C Älä käytä puhdistus- tai lisäaineita. Poista vesi toimenpiteen jälkeen. 2 Esipesu 5 minuuttia 50 °C ± 5 °C Älä käytä puhdistus- tai lisäaineita. Poista vesi toimenpiteen jälkeen. 3 Pesu 10 minuuttia 60 °C ± 5 °C Noudata puhdistusaineen valmistajan ohjeita entsymaattisen detergentin optimaalisen seoksen ja pitoisuuden suhteen. Poista vesi toimenpiteen jälkeen. 4 Huuhtelu 5 minuuttia 90 °C ± 5 °C Poista vesi toimenpiteen jälkeen. 5 Huuhtelu 5 minuuttia 90 °C ± 5 °C Poista vesi toimenpiteen jälkeen. 6 Jäähdytys 5 minuuttia - Ota osat puhdistusaineesta ja anna niiden jäähtyä huoneenlämpötilassa. **Valmistaja on käyttänyt testauksessa pesu-/desinfiointiainetta Getinge/Castle ja entsymaattista detergenttiä Castle® Renuzyme. Valmistajan suorittamien testien perusteella uudelleen käytettävät välineet voidaan puhdistaa ja desinfioida enintään 100 kertaa edellä kuvattua puhdistus- ja desinfiointimenetelmää käyttäen. Huomaa, että kaikki poikkeamat edellä kuvatusta puhdistus- ja desinfiointimenettelystä voivat aiheuttaa välineen käyttöiän lyhenemisen. Älä käytä välineitä, jos niissä on näkyviä vaurioita, säröjä tai kulumia, jotka voivat vaikuttaa välineen toimivuuteen. XIV. TAKUUT Sorin Biomedica Cardio takaa, että Carbomedics AnnuloFlo- ja Carbomedics AnnuloFlex -anuloplastialaitteet (“Laite”) on suunniteltu, valmistettu ja pakattu erityisellä huolella ja nykyisen teknologian sallimien, tarkoitukseen sopivimpina pidettyjen teknisten menetelmien mukaisesti. Suunnittelussa ja valmistuksessa on noudatettu turvallisuusperiaatteita, joiden perusteella pystytään takaamaan laitteen turvallinen käyttö, mikäli sitä käytetään sille tarkoitetuissa olosuhteissa ja käyttötarkoituksen mukaisesti noudattaen edellä esitettyjä varotoimia. Nämä seikat huomioiden laitteen käyttöön liittyvät riskit pystytään minimoimaan mahdollisimman pieniksi, mutta ei poistamaan niitä täysin. Laitetta saa käyttää ainoastaan erikoislääkäreiden vastuunalaisuudessa ja huomioiden riskit, mahdolliset sivuvaikutukset ja komplikaatiot, mukaan lukien tämän ohjekirjan muissa osissa luetellut seuraukset, jotka voivat aiheutua terapiasta, johon se on tarkoitettu. Laitteen teknisen monimuotoisuuden sekä lääkärin valintojen ja käyttötapojen kriittisyyden vuoksi Sorin Biomedica Cardio ei voi myöntää minkäänlaista eksplisiittistä tai implisiittistä takuuta laitteen käytön seurauksena olevan tuloksen onnistumisen tai sen tehokkuuden suhteen tietyn sairauden parantamisessa. Sekä kliiniseltä että laitteen toiminnan ja keston kannalta, tulokset riippuvat myös monista, Sorin Biomedica Cardion valvonnan ulkopuolella olevista tekijöistä, joista mainittakoon potilaan terveydentila, kirurgiset implantointi- tai käyttömenetelmät sekä laitteen käsittelytapa pakkauksen avaamisen jälkeen. SORIN BIOMEDICA CARDION TAKUU, SITEN KUIN SE ON TÄSSÄ MÄÄRITETTY, SISÄLTÄÄ AINOASTAAN SORIN BIOMEDICA CARDION LAITTEELLE ANTAMAN TAKUUN JA SULKEE TÄTEN POIS LAIN SALLIMISSA RAJOISSA KAIKKI MUUT TAKUUT, TAKUUESITYKSET, VELVOITTEET JA EHDOT, NIIN ILMAISTUT KUIN IMPLISIITTISETKIN, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA IMPLISIITTISET KAUPALLISET TAKUUT, TAKUUT SOVELTUVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN JA LOUKKAAMATTOMUUSSOPIMUKSET. SORIN BIOMEDICA CARDION VASTUU, MIKÄLI SOVELLETTAVISSA, LAITTEELLE AIHEUTUNEISTA VAHIN- 169 GOISTA ON RAJOITETTU MÄÄRÄÄN, JONKA ASIAKAS ON MAKSANUT SORIN BIOMEDICA CARDIOLLE TAKUUN SOVELTAMISEN KOHTEENA OLEVASTA LAITTEESTA. LAKIMÄÄRÄISIÄ OIKEUKSIA (MUKAAN LUKIEN EUROOPAN YHTEISÖN DIREKTIIVI 93/42/ETY) JA YRITYKSEN NIIHIN PERUSTUVIA VELVOITTEITA RAJOITTAMATTA SORIN BIOMEDICA CARDIO EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA OLE VASTUUSSA MINKÄÄNLAISISTA ERITYISISTÄ, EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA (MUKAAN LUKIEN MENETETYT TUOTOT) RIIPPUMATTA SIITÄ, OVATKO NE AIHEUTUNEET RIKKOMUSVASTUUSTA, SOPIMUKSESTA TAI LAIN TAI ASETUKSEN TAI MUUN SOVELTAMISEN JOHDOSTA, VAIKKA SORIN BIOMEDICA CARDIO OLISI OLLUT TAI SEN OLISI PITÄNYT OLLA TIETOINEN TÄLLAISTEN VAHINKOJEN MAHDOLLISUUDESTA. EDELLÄ MAINITUSTA HUOLIMATTA KAIKISSA SORIN BIOMEDICA CARDION VASTUUTAPAUKSISSA VASTUU RAJOITTUU SUMMAAN, JOKA EI YLITÄ LAITTEEN TODELLISTA ARVOA. Nämä seikat huomioiden ja kuten edellä on mainittu, Sorin Biomedica Cardion vastuu rajoittuu ainoastaan sellaisen laitteen vaihtamiseen, jossa toimitushetkellä on todettu valmistuksesta johtuva vika. Tällaisessa tilanteessa asiakkaan tulee luovuttaa laite Sorin Biomedica Cardiolle, joka pidättää oikeuden palautetun laitteen tutkimiseen ja määrittämiseen, onko vahinko aiheutunut valmistusvirheestä. Takuu käsittää ainoastaan vialliseksi todetun laitteen vaihtamisen toiseen samanlaiseen tai sitä vastaavaan Sorin Biomedica Cardion valmistamaan laitteeseen sekä tapauksesta riippuen viallisen laitteen vaihtamisesta asiakkaalle suoranaisesti aiheutuneiden kulujen korvaamisen. Takuuta sovelletaan vain, jos laite palautetaan Sorin Biomedica Cardiolle oikein pakattuna, yhdessä kirjallisen selostuksen kanssa, jossa mainitaan valituksen syynä oleva vika, ja mikäli kyseessä on implantoitu laite, syyt, joiden vuoksi laite on poistettu potilaasta. Joillakin oikeudenkäyttöalueilla ei sallita implisiittisen takuun poissulkemista tai rajoittamista. Joillakin oikeudenkäyttöalueilla ei myöskään sallita vahingossa tapahtuvien tai seuraamuksellisten vahinkojen poissulkemista tai rajoittamista. Tämän vuoksi jotkin edellä mainitut poissuljennat eivät välttämättä ole sovellettavissa. Oheinen takuu määrittää erityiset lailliset oikeudet. Potilaalla voi olla myös muita oikeuksia, jotka vaihtelevat eri oikeudenkäyttöalueiden välillä. 170 日本語 弁形成リング取扱説明書 CARBOMEDICS ANNULOFLO および CARBOMEDICS ANNULOFLEX この説明書には、Carbomedics 社の AnnuloFlo 弁形成装置および Carbomedics AnnuloFlex 弁形装置の使用に関 する重要な情報が記載されています。 Carbomedics 社の AnnuloFlo 弁形成装置および Carbomedics AnnuloFlex 弁形成装置の取り扱いおよび移植に関 わる方は、事前にこの説明書をよくお読みいただき、内容を理解した上で正しく使用してください。 I. 製品概要 弁形成リングには、心臓血管系への適用が十分に実証された素材が使用されています。 素材は鉄を使用して おらず、また移植への適用が十分に実証されており、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用する際にも問題はありませ ん。 Carbomedics AnnuloFlo The Carbomedics AnnuloFlo 装置は、人間の僧帽弁の修復に使用します。 The Carbomedics AnnuloFlo 装置 は、弁形成リング、ホルダーで構成されています。 弁形成リングは、患者の弁を温存しながら弁輪そ補強できるように設計されています。 Carbomedics AnnuloFlo リングは、シリコーンとポリエステルニット製の縫合輪で覆われたチタン強化リング です。 このチタンリングはＸ線造影が可能です。 弁形成リングは腎臓のような形をしており、ホルダーに取り 付けられています。 弁形成リングの曲線部分は患者の弁の後尖に対応します。 弁形成リングの直線部分は患者 の弁の前尖に対応します。 Carbomedics AnnuloFlex The Carbomedics AnnuloFlex 装置は人間の僧帽弁および三尖弁の修復に使用します。 Carbomedics AnnuloFlex 装置は、弁形成リング、ホルダー、テンプレートで構成されています。 弁形成リングは、患者の弁を温存しな がら、僧帽弁または三尖弁の弁輪を補強できるように設計されています。 Carbomedics AnnuloFlex リングはポリエステル製ニットで覆われたシリコーンリングです。 シリコーン素材に は硫酸バリウム含浸されているため、Ｘ線造影が可能です。 弁形成リングは、テンプレートに取り付けられた ホルダー(腎臓形)に取り付けられています。 弁形成リングの曲線部分は、患者の僧帽弁の後尖または三尖弁の 前尖と後尖に対応します。 弁形成リングの直線部分は、患者の僧帽弁の前尖または三尖弁の中隔尖に対応しま す。 弁形成リングには縫合用切開部が2ケ所あり、リング全体を移植するのか、あるいはリングを部分的に移 植するのかを手術時に選択することができます。 Carbomedics AnnuloFlo および Carbomedics AnnuloFlex Annuloplastyリングの仕様は、「仕様書」の章の一覧 に掲載されています。 II. 適用 Carbomedics 弁形成リングは、後天性または先天性疾患により損傷した僧帽弁の補強、あるいは以前に移植さ れた弁形成リングの再置換用として適用されます。 また、Carbomedics AnnuloFlex 弁形成リングは、後天性 または先天性疾患により損傷した三尖弁の補強、あるいは以前に移植された弁形成リングの再置換用としても 適用されます。 弁形成リングは、患者の弁が修復可能であり、弁置換術を行う必要がないことが目視検査にて確認された場合 に限り、使用してください。 III. 禁忌 その他の治療法によって症状が改善されるのであれば、一般的に弁形成術は行うべきではありません。 以下の場合、弁形成装置は禁忌となります: • 腱索収縮を伴う重度の器質病変、 • 弁組織の欠損を伴う先天異常、 • 進行性細菌性心内膜炎、 • 除去後に弁尖が柔軟にならないほどの高度石灰化。 IV. 警告および注意事項 弁形成リングに関連するあらゆる合併症を検知、診断、治療するために、継続的な医療フォローアップを行う ことをおすすめします。 抗凝固療法については、特に手術直後の段階で個々の患者に応じた配慮が必要となり ます。 使用前の警告 1. 警告: 本品を複数の患者に対して使用しないでください。 2. 警告: 何らかの歯の治療を受けている患者に対しては、予防的な抗生物質投与について考慮しなくてはなり ません。 3. 警告: 患者の血液、組織に接触した弁形成リングを洗浄、再滅菌しないでください。 4. 警告: IDタグは弁形成リングが無菌状態であることを示すものではありません。 171 5. 警告: 弁形成リングや付属品を滅菌する際に、エチレノキサイドガス (EO) や照射法は使用しないでくださ い。 警告: ANNULOFLO 弁形成リングを歪曲変形しないでください。 リングが損傷する恐れがあります。 弁形 成リングが弁輪のサイズにきちんと適合しない場合には、適当なサイズのリングを選択してください。 7. 警告: 付属品は SORIN GROUPグループ販売オフィスから提供されるもののみ、ご使用ください。 他メーカ ー製のサイザーや、他メーカー製の弁形成リングのために採用されたサイズ測定法を使用しないでくださ い。弁形成リングのサイズ選択を誤る恐れがあります。 8. 警告: 弁形成リングの容器と密閉シールが破損していないこと、ならびに弁形成リングの滅菌有効期限が切 れていないことを確認してください。 滅菌有効期限が過ぎている場合、あるいは弁形成リングが破損して いる場合には、その製品は使用しないでください。 密封シールが破損している場合、あるいは剥がれてい る場合には、弁形成リングの無菌性が損なわれている恐れがありますので、使用前に再滅菌が必要である と考えてください。 9. 警告: 外側容器を清潔域内に置かないでください。 10. 警告: 心臓伝導系に損傷を与える恐れがありますので、縫合糸が不適切に配置されないように細心の注意を 払ってください。 6. 使用中の注意事項 1. 注意: 弁形成リングを臨床使用する前に、手術手技および応用技術に関する適切なトレーニングを受けてく ださい。 また本取扱説明書だけでなく、本取扱説明書の末尾に記載された参考文献にも目を通してくださ い。 2. 注意: 弁形成リングのポリエステル製縫合輪を損傷する恐れがありますので、移植時に角針や 鋸歯かん子は 絶対に使用しないでください。 3. 注意: Carbomedics AnnuloFlo リング下側表面 (中心に幅広の白い正中線がある側) を患者の弁輪組織に向け てリングを置いてください。 V. 合併症 弁形成リングの使用に伴い発生する可能性のある合併症には、以下のものがあります (表 1): 表 1: 発生する可能性のある合併症 1. 死亡; 10.病変の進行、心内膜炎、弁および弁下組織の不適切/不完全な修復 による患者弁の機能不全、退化; 2. 再手術および弁形成リング摘出; 11. 回旋冠状動脈の縫合閉塞; 3. 残存性逆流もしくは再発性逆流; 12.長時間にわたるバイパス、大動脈クロスクランプ、不十分な心筋保 護に関連する合併症; 4. 狭窄症; 13. 移植した弁形成リングの部分的な脱落; 5. 血栓塞栓症; 14.移植時のリングの歪みや、リング素材の物理的・化学的劣化による リングの機能不全; 6. 溶血; 15. 角針または鋸歯かん子の使用による縫合輪の破損; 7. 房室ブロック; 16. 抗凝固療法の使用に関連する出血; 8. 低心拍出量; 17.前尖および/あるいは後尖が大きい場合にみられる心収縮期の前尖運 動および左心室流出路の閉塞; 9. 右心不全; 18. 弁形成リング血栓症; 19. 感染症。 VI. 治療の個別対応 抗凝固療法 / 抗血小板療法 これまでの発表では、血栓弁や血栓塞栓症の発生を抑える為には、弁形成リングによる弁形成術後2ケ月間は一 定の抗凝固療法が必要であることが指摘されています (ただし抗凝固療法が禁忌となる場合は除きます)。 適用対象外の患者 以下に該当する患者に対する弁形成リングの安全性と有効性は確認されていません。 • 妊娠中の方 • 授乳中の方 • 大動脈弁または肺動脈弁の置換術まては修復術を受ける必要のある方 三尖弁の修復術が必要な患者における Carbomedics 社の AnnuloFlo の安全性と有効性は確認されていません。 VII. 患者のカウンセリング 何らかの歯の治療を受けている患者については、予防的な抗生物質投与を考慮する必要があります。 弁形成リングによる弁形成術後には一定の抗凝固療法が必要です。 患者および弁に関する情報を後で参照できるよう、患者はメーカーから供給される ID カードを保管してくださ い。 172 VIII. 包装、保管、滅菌 1. Carbomedics AnnuloFlo 弁形成リングおよび Carbomedics AnnuloFlex 弁形成リングは、発熱性物質を除去し た無菌状態でホルダー/テンプレート (使い捨て) に固定されて出荷されます (図 1). 弁形成リングの包装は、無 菌状態を保ったままで弁形成リングを清潔域に容易に移動できるように設計されています。 2. 患者用登録カードは弁形成リングの外箱に封入されています。 登録カードには、執刀医が記入し、メーカー に返送することになっています。 登録カードの受領後、メーカーは患者の ID カードならびに患者のための 弁形成リングに関するインフォメーションを作成して送付します。 3. 弁形成リングは涼しい乾燥した場所で保管してください。 保管推奨温度は 5∼25 °C です。 4. 弁形成リングは密封容器に入って出荷されます (図 2). 次のような場合には、弁形成リングは無菌状態が損な われているとみなされます。 (1) 容器が破損している場合、 (2) 容器ラベルに記載されている滅菌有効期限が 切れている場合、 (3) 外側容器の通気孔カバー、または密閉シールが破損している場合。 装置の最滅菌: 必要 であれば、弁形成リングは最高 5 回まで蒸気滅菌できます。 蒸気滅菌を行う際には、弁形成リングを適切な蒸気滅菌用のパッケージに入れて、次の条件で行ってくださ い。 推奨サイクルは以下の通りです。 • 121 °C で 30∼40 分 (プレバキューム) • 132 °C で 15∼20 分 (プレバキューム) 滅菌過程におけるその他の事項については、滅菌装置メーカーの指示および各施設にて確立された滅菌手順 に従ってください。 ユーザー自身が再滅菌を行った場合には、人工弁の無菌性、その証明に対する責任、そ して再滅菌によって生じた人工弁の損傷のすべてに対して、ユーザーが全責任を負うことになります。 5. 滅菌器具: 弁形成リング専用サイザーとハンドルは、再滅菌ならびに再使用が可能です。 これらの器具はパ ッケージ類を取り除き、適切な蒸気滅菌用のパッケージに入れてから以下の最低条件に従って滅菌してくだ さい。 温度: 250 °F (121 °C) 時間: 容器: サイクル: 270 °F (132 °C) 35 分 270 °F (132 °C) 273 °F (134 °C) 10 分 4分 3分 ラップトレー ラップ ラップトレー ラップ ラップ プレバキューム グラビティ プレバキューム プレバキューム プレバキューム 滅菌過程におけるその他の事項については、滅菌装置メーカーの指示および各施設にて確立された滅菌手順に 従ってください。 IX. 手術プロトコール 1. 本品を用いて治療を行う前に、執刀医は患者の僧帽弁組織または三尖弁組織および弁の病状を診察し、実施 する手術の種類を決定してください。 2. 僧帽弁のサイズ測定 弁形成術では正確なサイズ測定が不可欠です。 前尖部の視野が限られていることがあるため、交連間距離の 測定を行いやすくするためには、まず交連部の高さにて最初の2本の縫合を行うことをおすすめします。 こ の方法を利用すると、サイザーの刻みの配置、およびその後の弁形成リングの配置、位置決めが行いやすく なります (図 3a). 弁形成リングのサイズ選択は、弁形成リング専用サイザーを用いた執刀医の個別評価に基づ いて行われます (図 4). また、サイザーには「M」のマークがついているのものがあります。ｋのようなサイ ザーは、このマークの読み取れる側/右側を上にして置いてください。 僧帽弁の修復が完了した後のサイズ 測定は、以下の三段階で構成されます。 (a) 切り枝を用いて腱索を掴み、弁の前尖を広げて引っ張ります (図 3a); (b) 弁形成リング専用サイザーの高さを利用して、前尖の高さを測定してください (図 5); (c) 弁形成リング 専用サイザーの2つの刻みを用いて、交連間の距離を測定してください (図 5). 対応するリングのサイズはサイ ザーのハンドルに表示されています。 三尖弁のサイズ測定 弁形成術では正確なサイズ測定が不可欠です。 交連部/中隔尖付着部間の距離の測定を行いやすくするため には、まず中隔尖交連の高さにて最初の2本の縫合を行うことをおすすめします。 この方法を利用すると、 サイザーの刻みの配置、およびその後の弁形成リングの配置、位置決めが行いやすくなります (図 3b). 弁形 成リングのサイズ選択は、弁形成リング専用サイザーを用いた執刀医の個別評価に基づいて行われます (図 4). また、サイザーには「T」のマークがついているものがあります。このようなサイザーは、このマークの 読み取れる側/右側を上にして置いてください。 三尖弁の修復が完了した後のサイズ測定は、以下の三段階 で構成されます。 (a) 右心室を生理食塩水で満たします (図 6); (b) 弁形成リング専用サイザーの高さを利用し て、前尖および後尖の高さを測定してください (図 6); (c) 弁形成リング専用サイザーの 2 つの刻みを、中隔尖 交連にあらかじめ配置された縫合糸と揃えて、交連間の距離を測定してください (図 6). 対応するリングのサ イズはサイザーのハンドルに表示されています。 3. 適切なサイズのリングを選択した後、外箱を開け、弁形成リングの容器を取り出してください。 4. 外箱と容器のラベルが、モデル、サイズ、およびシリアル番号に関してすべて一致していることを確認して ください。 一致していない場合は、その製品は使用しないでください。 5. 密閉シールを剥がし、蓋を左に回して容器を開けてください (図 7). 6. 無菌状態を保ったままで内側容器を取り出し、清潔域内に置いてください。 外側容器の表面は滅菌されてい ません (図 8). 7. 内側容器を清潔域内に置いてから、内側容器の蓋を取り外してください (図 9). 173 8. ホルダー/テンプレートをしっかりと保持し、縫合輪をスムーズに表出するために、弁形成リングは Carbomedics ハンドル (VH-100) と併用してください。 ハンドルは折り曲げることができます (図 10). ハンドルを 右に回してねじ込んで、ホルダー/テンプレートに取り付けてください (図 11). ハンドルを取り付けた状態で 内側容器からリングを取り出し、取り付けようの縫合糸を切って ID タグを取り外してください (図 12). 使用 後にまっすぐに戻すと、ハンドルの寿命が短くなります。 Carbomedics AnnuloFlo (僧帽弁のみ) 後尖部では弁葉のヒンジ部から 2mm 離れた僧帽弁輪上の繊維を、前尖部では弁葉のヒンジ部付近を、結節水 平縫合してください。 リング上のマークを利用すると、患者の弁輪上におけるリングの位置を決めやすくなります。 リングの前尖部 にある 2 つのマークは交連部に相当し、後尖部にあるマークは後尖部の正中線を示します。 注: リングの下側表面を弁輪組織上の適切な位置に置けるように、弁形成リングはホルダーに固定されていま す。 リングの下側表面には太い白い正中線で印がついています。 使用する手技に関係なく、以下の原則に従ってください: • 弁葉と弁形成リングの対応箇所を正確に合わせてください。 • 弁葉の機能を保つために、交連部におけるひだ形成は一点に集中させてください。 文献には弁形成リングの移植手技に関する詳細な説明が示されています1。 正しく移植されたリングの様子は図 13を参照してください。 移植用ハンドルは、弁形成リングが固定されるまでホルダーにつけておくことをお勧めします。 ホルダーはホ ルダー中央部分の糸を切断すると外れます (図 14). この糸を切断したら、ホルダーをリングからそっと取り外 してください。 弁機能をテストするには、ゴム球注射器を使用して、生理食塩水 50ml を僧帽弁輪から左心室に注入します。 その際に接合線が見えるか、整っているか、左右対称であるかを確認してください。 弁機能を評価するため、 ならびに心収縮期における前尖運動の有無を確認するために、手術中にエコー検査を行うこともできます。 Carbomedics AnnuloFlex (僧帽弁および三尖弁) 僧帽弁 後尖部では弁葉のヒンジ部から 2mm 離れた僧帽弁輪上の繊維を、前尖部では弁葉のヒンジ部付近を、結節水 平縫合してください。 テンプレート上の円を利用すると、弁輪上における弁形成リングの位置決めをスムーズに行うことができま す。 前尖部と後尖部にある 2 つの円は弁輪の正中線を示します。 横の 2 つの円は交連部に相当します (図 15). また、テンプレート上に「M」マークがついています。この「M」の向かって右側が上を向くように、もしく は「M」が前尖弁輪に最も近くなるように、テンプレートを置いてください。 弁形成リングの後尖部と側面部にある色付きの糸は、後尖部の正中線と交連部を示します。 弁形成リングを部分的に移植する場合: リングの前尖部の端が、少なくとも患者の弁輪の三角部分にしっかりと 固定される感覚で縫合することが重要です。 この方法により、弁輪の繊維部分拡張性のない部分に対する最適 な状態での固定が確実になります。 以下は、部分的に移植された弁形成リングの各交連部上でのおおよその距離をサイズごとに示したものです。 リングサイズ 部分的に移植された弁形成リングの 交連部上での距離 26 5.5 mm 28 6.0 mm 30 6.0 mm 32 6.5 mm 34 7.5 mm 36 7.5 mm 後尖部全体を縫合したら、リングの前尖部と後尖部の接続部分で縫合糸を2ケ所切ってください (図 16). リング 全体を移植する場合には、これらの縫合糸は切断しないでください。 弁形成リングが正しい位置に保たれることが重要です。 テンプレートの上の印を利用して、患者弁輪上の縫合 間隔をデバイス上の縫合間隔と一致させてください。 使用する手技に関係なく、以下の原則に従ってください: • 弁葉と弁形成リングの対応箇所を正確に合わせてください。 • 弁葉の機能を保つために、交連部におけるひだ形成は一点に集中させてください。 文献には弁形成リングの移植手技に関する詳細な説明が示されています1。 正しく移植されたリングの様子は図 17を参照してください。 移植用ハンドルは、弁形成リングが固定されるまでテンプレートにつけておくことをお勧めします。 テンプレ 174 ートは両端の糸を切断するとホルダーから外れます (図 18). テンプレートを外したら、縫合糸を穴に通して手 術用布に留めて、ホルダーを結び付けます。 この方法を用いると、リングから外した後、ホルダーを術野から 取り除きやすくなります。 ホルダーの取り外し: 弁形成リング全体を移植する場合は A に従ってください。 弁形成リングを部分的に移植 する場合は B に従ってください。 A: 弁形成リングを全部移植する場合 ホルダー上の4ケ所の糸(白3つ、緑1つ)を切断すると、ホルダーがリングから分離します (図 19a). 糸を切断した ら、かん子を用いて穴をつかみ、リングホルダーをそっと外してください (図 19b). B: 弁形成リングを部分的に移植する場合 ホルダー上の3ケ所の糸(すべて白つ)を切断して、ホルダーをリングから分離します。 ホルダー前尖部の緑糸の 糸は切らないでください (図 20a). 弁形成リングの前尖部を取り外すためには、この緑色の糸は残しておこなく てはなりません。 3ケ所の白い糸を切断した、かん子を用いて穴をつかみ、リングからホルダーをそっと外し てください (図 20b). この方法を用いると、ホルダーとリングの前尖部を同時に取り外すことができます。 正しく移植された弁形成リング(部分的に移植された場合)の様子は、図21を参照してください。 リングを部分 的に移植する場合には少なくともリングの前尖部の末端が患者の弁輪の三角部分にしっかりと固定される間隔 で縫合することが重要です。 この方法を用いると、弁輪の最も堅い部分/繊維部分に対する最適な状態での固 定が確実になります。 弁機能をテストするには、ゴム球注射器を使用して、生理食塩水50mlを僧帽弁輪から左心室に注入します。 そ の際に接合線が見えるか、整っているか、左右対称であるかを確認してください。 弁機能を評価するために、 ならびに心収縮期の前尖運動の有無を確認するために、手術中にエコー検査を行うこともできます。 三尖弁 リング全体を移植する場合は、前尖および後尖周囲の弁葉のヒンジ部から2mm離れた、中隔尖沿いのヒンジ部 付近で、弁輪上を結節水平結合してください。 テンプレート上の円を利用すると、弁輪上における弁形成リングの位置決めをスムーズに行うことができま す。 前尖部と中隔尖沿いのヒンジ部付近で、弁輪上を結節水平縫合してください。 前尖部と中隔尖部にある 2つの円は弁輪の正中線を示します (図15)。 また、テンプレートに「T」マークがついています。この「T」マ ークの向かって右側が上を向くように、もしくは「T」が中隔尖に最も近くなるように、テンプレートを置いて ください。 弁形成リングの後尖部と側面部にある色付きの糸は、後尖部の正中線と交連部を示します。 前尖部/後尖部/上部の全体を縫合したら、リングの上2ケ所の接合部分で縫合糸を切ってください (図 22). リン グ全体を移植する場合には、これらの縫合糸は切断しないでください。 弁形成リングが正しい位置に保たてることが重要です。 ホルダーの上の印を利用して、患者弁輪上の縫合間隔 をデバイス上の縫合間隔と一致させてください。 使用する手技に関係なく、以下の原則に従ってください: 前尖部、後尖部、中隔尖部と弁形成リングの対応箇所を正確に合わせてください。 文献には弁形成リング移植手技に関する詳細な説明が示されています。1 正しく移植されたリングの様子は図 23を参照してください。 移植用ハンドルは、弁形成リングが固定されるまでテンプレートにつけておくことをお勧1します。 テンプレ ートは両端の糸を切断するとホルダーから外れます (図 24). テンプレートを外したら、縫合糸を穴に通して手 術用に留めて、ホルダーを結び付けます。 この方法を用いると、リングから外した後、ホルダーを術野から取 り除きやすくなります。 ホルダーの取り外し: 弁形成リング全体を移植する場合は Aに従ってください。 弁形成リングを部分的に移植す る場合は B に従ってください。 A: 弁形成リングを全部移植する場合 ホルダー上の4ケ所の糸(白3つ、緑1つ)を切断すると、ホルダーがリングから分離します (図 25a). 糸を切断した ら、かん子を用いて穴をつかみ、リングホルダーをそっと外してください (図 25b). B: 弁形成リングを部分的に移植する場合 ホルダー上の3ケ所の糸(すべて白つ)を切断して、ホルダーをリングから分離します。 ホルダー中隔尖部の緑 糸の糸は切□ないでください (図 26a). 弁形成リングの前尖部を取り外すためには、この緑色の糸は残しておこ なくてはなりません。 3ケ所の白い糸を切断したら、かん子を用いて穴をつかみ、リングからホルダーをそっ と外してください (図 26b). この方法を用いると、ホルダーとリングの中隔尖部を同時に取り外すことができま す。 正しく移植された弁形成リング(部分的に移植された場合)の様子は、図27を参照してください。 弁機能をテストするには、ゴム球注射器を使用して、生理食塩水50mlを三尖弁輪から右心室に注入します。 その際に接合線が見えるか、整っているか、左右対称であるかを確認してください。 弁機能を評価するため に、手術中にエコー検査を行うこともできます。 リングを用いた弁形成術は良好な結果が報告されていますが、関連する弁下病変によっては他の処置が必要と なることがあります。2 目視検査や術中テストにより、リング法を用いた弁形成術では患者の弁機能が改善されないことが判明した場 175 合には、執刀医は、手術中にリングを除去して人工弁置換術が行えるように、事前に準備をしておく必要があ ります。 X. 患者向けインフォメーション 患者用登録カード 患者用登録カードは各人工血管付人工心臓弁の外箱に同封されています。 登録カードは、執刀担当医が記入 し、メーカーに返送することになっています。. カード受領後、メーカーは、患者の登録確認票と弁形成リングに関するインフォメーションを作成して送付し ます。 磁気共鳴画像法(MRI)適合性 Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex リングは、磁力3.0テスラ以下の遮蔽静磁場で行われた磁気共鳴システム を用いたテストで、MRIにおける安全性を示しています。 このテストでは、MRI 画像のゆがみが多少生じるこ ともありますが、患者に対する悪影響はありません。 XI. 供給状態 Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex リングは、発熱性物質を除去した無菌状態でホルダー/テンプレートに固 定されて出荷されます。 弁形成リングの包装は無菌状態を保ったままでリングを清潔域に容易に移動できるよ う設計されています。 弁形成リングは涼しい乾燥した場所で保管してください。 保管推奨温度は 5∼25 °C(41∼77 °F)です。 XII. 付属品 Carbomedics AnnuloFlo 弁形成リング専用サイザーおよび Carbomedics AnnuloFlex Annuloplasty 弁形成リン グ専用サイザーは、あらゆるサイズのリングに対応しています。 患者にとって最適なサイズのリングを正確に 選択するために、手術時には必ず専用サイザーを使用してください。 Carbomedics 専用ハンドルを使用すると、弁形成リングをしっかりとコントロールでき、また、縫合輪をスム ーズに表出できます。 上記の付属品はいずれも 滅菌されていません。使用前に洗浄、滅菌してください。 付属品を滅菌する前に、パ ッケージ類はすべて取り除いてください (VIII. 包装、保管滅菌の項を参照)。 注: 上記の付属品は正しく使用し、使用前に点検すれば、再使用が可能です。 鈍化、亀裂、ひび割れといった 消耗の徴候の有無を確認し、老朽化が見られる場合には新しいものに交換してください。 XIII. 弁付属品の洗浄および消毒方法 付属品は、強アルカリ性や強酸性の洗浄剤や溶剤、またはケトンを含有する薬品や薬物、あるいは塩素系溶剤 にあうと、損傷する可能性があります。 手作業での洗浄および消毒 付属品は、できる限り速やかに以下の方法で処置を行うことをお勧めします。付属品には、以下の手作業での 洗浄および消毒の方法をお勧めします。 1. 全体的な汚れは湿らせた使い捨てのスポンジで落としてください。 2. 目見える汚れは、20分以上、温水を流して洗浄してください。 3. 付属品は、(a) Wescodyne の溶液に 5 分以上、あるいは (b) Terg-A-Zyme 酵素クリーナーr (Alconox) の溶液に 浸してください。 4. 柔らかい毛ブラシで全体的に磨いてください。 5. 残っている汚れと洗浄剤は、イオン水で20分以上洗い流してください。 アルカリ性洗浄剤を使った洗浄-消毒* 付属品を洗浄器の中に入れたら、以下の洗浄サイクルプログラムに従ってください。 ステップ サイクル 所要時間 消イオン水 注 1 前洗い 2分 45 °C ± 5 °C 洗浄剤および添加剤は使用しないでください。終了時は排水してくだ さい。 2 前洗い 2分 45 °C ± 5 °C 洗浄剤および添加剤は使用しないでください。終了時は排水してくだ さい。 3 洗浄 10 分 45 °C ± 5 °C 最良の混合比および洗浄剤の濃縮度に関しては、洗浄剤メーカーの指示 に従ってください。終了時は排水してください。 4 すすぎ 1分 45 °C ± 5 °C すすぎには中和剤を使用しないでください。終了時は排水してくださ い。 5 すすぎ 2分 91 °C ± 5 °C すすぎには中和剤を使用しないでください。終了時は排水してくださ い。 6 乾燥 10 分 - 91 °C で強制空気循環 *製造元においてのテストはHAMO T-21 洗浄機殺菌剤を使用し、HAMO 55 液体アルカリ洗浄剤 (Deconex 22 LIQ と同等) を 1リットルの水に対して4 mlの混合比を使用して実施されています。 製造元によって実施されたテストに基づき、再利用可能な付属品は、上に記載された洗浄と消毒方法を用い 176 て、合計 100 サイクルの洗浄と消毒を行うことができます。上記の洗浄と消毒方法を変更すると、付属品の寿 命が短くなることがあることをご留意ください。付属品に、機能に影響するような割れ目、ひび、老朽化の兆 候が見られる場合には絶対に使用しないでください。 酵素洗浄剤を使った洗浄-消毒** 付属品を洗浄器・消毒器の中に入れたら、以下の洗浄サイクルプログラムに従ってください。 ステップ サイクル 所要時間 消イオン水 1 前洗い 5分 50 °C ± 5 °C 注 洗浄剤および添加剤は使用しないでください。終了時は排水してくださ い。 2 前洗い 5分 50 °C ± 5 °C 洗浄剤および添加剤は使用しないでください。終了時は排水してくださ い。 3 洗浄 10 分 60 °C ± 5 °C 最良の混合比および洗浄剤の濃縮度に関しては、洗浄剤メーカーの指示に 従ってください。終了時は排水してください。 4 すすぎ 5分 90 °C ± 5 °C 終了時は排水してください。 5 すすぎ 5分 90 °C ± 5 °C 終了時は排水してください。 6 冷却 5分 - 付属品を洗浄器から取り出して室温で冷却してください。 **製造元においてのテストはCastle® Renuzyme 酵素洗浄剤を用いて、Getinge/Castle洗浄器・消毒器を使用し て実施されています。 製造元によって実施されたテストに基づき、再利用可能な付属品は、上に記載された洗浄と消毒方法を用い て、合計 100 サイクルの洗浄と消毒を行うことができます。上記の洗浄と消毒方法を変更すると、付属品の寿 命が短くなることがあることをご留意ください。付属品に、機能に影響するような割れ目、ひび、老朽化の兆 候が見られる場合には絶対に使用しないでください。 XIV. 保証 Sorin Biomedica Cardio 社は、Carbomedics 社の AnnuloFlo 弁形成システムおよび Carbomedics AnnuloFlex 弁 形成装置 (以下 「装置」と呼ぶ) は、現在のテクノロジーの水準で使用可能な技術のうち最もふさわしい技術を 用い、安全の原則をそのデザインと設計に盛り込み、あらゆる注意を払って設計、製造および包装されたこと を保証します。本システムは、上に示された使用上の注意を守って目的にかなった使い方をすれば、本製品の 使用に関連する危険のすべてを除去することは無理にしても危険を最小限に留めるのに適した原則が実施され たことを保証し、装置の使用の安全を保証するように設計されています。 本製品は、専門医の責任の下でのみ、本取扱い説明書の他の箇所で説明されたような除去しきれない危険性や 副作用の可能性および治療過程での併発症について考慮しながら、使用されなければなりません。 本製品に関連する技術上の複雑さや医療上の選択の困難、本製品の使用法の難しさがどれほどのものであって も、病状を改善する上での効果や、本製品の使用の結果生じる改善に関して、Sorin Biomedica Cardio 社は、 患者の容態、移植の使用方法などに関してはコントロールせず、Sorin Biomedica Cardio社はいかなる責任も 負いません。実際には治療の結果は、臨床の領域においても本製品の機能性や耐久性の領域においても、Sorin Biomedica Cardio社の管理外にある様々な要因に影響を受けます。とりわけ患者の容態、本製品の移植や使用 の際の外科的処置、包装の開封後の操作方法といった要因があげられます。 この文書に記載されているように、SORIN BIOMEDICA CARDIOの保証は、装置および準拠法により許容される 範囲に関してのSORIN BIOMEDICA CARDIOによる独占保証であり、その他全ての保証、表示、義務および条件 は、その明示的暗示的を問わず含まれ、特定の目的に対する販売可能性に限定されず、また侵害・違法行為で なく、ここに否認し除外するものとします。 全ての装置の損傷に関連するSORIN BIOMEDICA CARDIO の責任・義務は、この記載に従って、負債や義務を増 加させる 特殊な装置のために、取引先からSORIN BIOMEDICA CARDIOに対して支払われる実際の金額に限定さ れるべきです。 制定法上の権利 (欧州法 93/42/EEC を含む)、および会社の責務を侵害することなく、法令法規や法律やその他 によって教養される不法行為、契約が発生するかどうか、たとえSORIN BIOMEDICA CARDIOがその損害の可能 性を知っていた、あるいは知るべきであったとしても、SORIN BIOMEDICA CARDIOがあらゆる種類の特別な、 間接の、偶発的な、あるいは全ての種類の必然的な損害 (利益損失を含む) の責任を負わされることはありませ ん。 前述にかかわらず、SORIN BIOMEDICA CARDIO の責任の場合には、その責任は装置の実際の値を上回らない値 に限定されるものとします。 これらにてらして、Sorin Biomedica Cardio社の責任は、製品引き渡しの際に製造上の欠陥が明らかになった場 合の製品の交換にのみ限定されます。製品交換のために、お客様は製品をSorin Biomedica Cardio社に引き渡 し、社は欠陥品とみなされた製品を検査し、本当に製造上の欠陥によるものかどうかを確定する権限を持ちま す。保証は、不良品であると確定された製品を、Sorin Biomedica Cardio社製造の同じ型あるいは同様の型の他 の製品と交換することに限られます。その後、各状況により、欠陥品とみなされた製品の返却代金をお客様に 払い戻しいたします。 177 保証は、苦情を寄せられた欠陥について、そして製品が実際に備え付けられた場合には患者から取り外した理 由についての詳細を説明した報告書と一緒に、製品がSorin Biomedica Cardio社へ適切な包装状態で返却される 場合にのみ、実施されます。 黙示的保証に関して上記の排除事項、あるいは制限事項を許可しない法律のある地域もあります。同様に、偶 発的、必然的な損害に関する排除項目や制限事項のうちのいくつかは適用されない場合があります。従って、 上記の排除事項が部分的に適用されない場合もあります。ここに記載する保証は特定の法的権利を与えるもの です。また地域法により、患者に他の権利が認められる場合もあります。 178 FIGURES FIG. 1 FIG. 2 FIG. 3B FIG. 3A 179 FIG. 4 FIG. 5 FIG. 6 180 FIG. 7 FIG. 9 FIG. 8 VH 100 FIG. 10 181 FIG. 12 FIG. 11 FIG. 13 FIG. 14 182 FIG. 15 FIG. 16 FIG. 17 183 FIG. 18 FIG. 19A FIG. 19B FIG. 20A FIG. 20B 184 FIG. 21 FIG. 23 FIG. 22 FIG. 24 185 FIG. 25A FIG. 25B FIG. 26A FIG. 26B FIG. 27 186 SPECIFICATIONS Carbomedics AnnuloFlo/AnnuloFlex Annuloplasty Rings Annuloplasty Rings Accessories AnnuloFlex Catalog N° Size Nominal Ring Inner Dimension Ring Area Instrument Set Catalog N° Handle Sizer Set Catalog N° REF REF Size [mm] [cm2] REF REF AR-726 AF-826 26 26,0 2,81 AR-728 AF-828 28 28,0 3,30 AR-730 AF-830 30 30,0 3,85 AR-732 AF-832 32 32,0 4,43 AR-734 AF-834 34 34,0 5,03 AR-736 AF-836 36 36,0 5,70 Size Nominal Sizer Outer Dimension Sizer Area ARMI-700 Size [mm] [cm2] ARMI26 - 28 26 28,15 4,07 28 30,15 4,65 ARMI30 - 32 30 32,21 5,29 32 34,21 5,97 ARMI34 - 36 34 36,21 6,68 36 38,26 7,45 REF VH-100 Aris-100 AnnuloFlo Catalog N° REFERENCES 1. Carpentier, A. “Cardiac Valve Surgery-the ‘French Correction’”, Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 86:323–337, 1983. 2. Deloche, A. et al., “Valve Repair with Carpentier Techniques”, Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 99:990–1002, 1990. MANUFACTURED BY: SORIN BIOMEDICA CARDIO S.r.l. Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY 187 188 189 IC0215007024 B Manufactured by: SORIN BIOMEDICA CARDIO S.r.l. Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italy IC0215007024 2009/06/B 190
Documentos relacionados
KSEI62E - Mychoice
Libretto istruzioni
User manual
Manuel d’Instructions
Bedienungsanleitung
Gebruiksaanwijzing
Manual de instrucciones
Manual de Instruções
Brugsvejledning
Bruksanvisning
Руководство по эксплуатации
...
hi-lite hood hlthds90 hlthds110
MANUEL D’UTILISATION.............................................................................................7
GEBRUIKSAANWIJZING...................................................................
