intituto de ensino superior coc- regulamento do comitê

CENTRO UNIVERSITÁRIO UNISEB- REGULAMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA
EM PESQUISA
Define e regulamenta o Comitê de Ética em Pesquisas – CEP – e dá outras providências.
O Vice Reitor, no uso de suas atribuições e tendo em vista o deliberado na sessão realizada
no mês de janeiro de 2012,
RESOLVE:
CAPÍTULO PRIMEIRO
DAS CONSIDERAÇÕES GERAIS
Art. 1º Definir e regulamentar o Comitê de Ética em Pesquisa – CEP do Centro
Universitário UNISEB e dar outras providências.
DA NATUREZA
Art. 2º O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), é um colegiado interdisciplinar e
independente, com "múnus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado
para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade em
atividades de Pesquisa, Ensino e Extensão além de contribuir na melhora do
desenvolvimento da Pesquisa, Ensino e Extensão da Instituição dentro de padrões éticos.
Parágrafo único - O CEP do Centro Universitário UNISEB está vinculado à Pró-Reitoria
de Pesquisa e Pós-Graduação, através da Área de Pesquisa.
Art. 3º São condições mínimas de funcionamento do CEP, segundo normatização
da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa):
I - Local e horário de funcionamento do CEP definidos para contato dos pesquisadores e
sujeitos das pesquisas;
II - Espaço físico exclusivo e adequado, para permitir a manutenção do sigilo dos
documentos;
III - Arquivo na instituição, para armazenar, pelo prazo de cinco anos, os documentos
administrativos do CEP e os projetos a ele submetidos;
IV - Expectativa de demanda de projetos igual ou maior que 12/ ano, com base no número
de projetos do ano anterior;
V - No caso de renovação, regimento interno com as regras de funcionamento, aprovado
após o primeiro ano de registro do CEP;
VI - Reuniões dos membros do CEP com o mínimo de regularidade mensal;
VII - Funcionário administrativo designado e exclusivo, especificamente para as atividades
do CEP.
Art. 4º Todo projeto de Pesquisa do Centro Universitário UNISEB, que envolver
seres humanos deverá ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa.
Parágrafo único. Entende-se por projeto de Pesquisa os projetos aprovados nas
diversas categorias: voluntário, apoio financeiro externo, demanda externa, demanda interna
anual, projetos vinculados a programas institucionais de pesquisa, projetos vinculados a
pesquisador tempo integral e projetos de iniciação científica.
Art. 5º Aos projetos e/ou atividades de Ensino e Extensão fica facultativo a
submissão ao CEP, passando a ser uma decisão dos colegiados dos cursos, chefias de área
ou do docente responsável pelo projeto e/ou atividade.
§ 1º Entende-se por projeto e/ou atividades de ensino de graduação e/ou pósgraduação os trabalhos de conclusão de curso (TCC), trabalho de graduação (TGR),
trabalho de conclusão de estágio (TCE), aulas, monografias, dissertações e teses.
§ 2º Entende-se por projeto de Extensão os projetos aprovados nas diversas
categorias: demanda interna, voluntário, demanda externa, projetos vinculados a programas
institucionais de extensão, projetos vinculados a extensionista tempo integral.
DA COMPOSIÇÃO DO CEP
Art. 6º O CEP deverá ser constituído por um colegiado com número não inferior a 7
(sete) membros, todos com mandato de três anos, sendo permitida uma recondução.
§ 1º A constituição do CEP deverá incluir a participação de profissionais de todas as
áreas do conhecimento e, pelo menos, um membro da sociedade, representando os usuários
da Instituição.
§ 2º Os membros do CEP serão nomeados por portaria, emitida pelo Vice Reitor.
§ 3º O CEP poderá ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou
não à Instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos aos pareceres.
DO MANDATO, ESCOLHA E COMPETÊNCIAS DOS MEMBROS
Art. 7º A escolha do Presidente e do Vice-Presidente do CEP deverá ser feita pelos
membros que compõem o colegiado, através de eleição, com voto secreto, durante a última
reunião de trabalho, a cada três anos, sendo permitida uma reeleição por igual período.
Art. 8º Ao Presidente compete:
I - Convocar e presidir as reuniões;
II - Distribuir aos relatores os projetos de pesquisa, formulários ou outros documentos
encaminhados ao CEP, para serem analisados;
III - Emitir pareceres sobre os pedidos com base na decisão do CEP;
IV - Manter o Comitê e a Instituição atualizados quanto a novas normas e procedimentos
relativos à temática;
IV - Manter a Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação informada sobre as ações do CEP,
sempre que solicitado e através de relatórios anuais de atividades.
Art. 9º Compete ao Vice-Presidente substituir o Presidente nos seus impedimentos.
Art. 10º Aos membros do CEP compete:
I - Relatar os processos que lhes forem designados, obedecendo aos prazos previstos nesta
resolução;
II - Participar das reuniões;
III - Cumprir e fazer cumprir esta Resolução, a resolução 196/06 – Conselho Nacional de
Saúde (CNS) e suas complementares.
DO REGIME DE FUNCIONAMENTO
Art. 11. O CEP reunir-se-á ordinariamente uma vez por mês, de fevereiro a
dezembro de cada ano.
Parágrafo único. O cronograma das reuniões do ano seguinte, será estabelecido na
última reunião de cada ano e será divulgado no Campus Universitário e via internet.
Art. 12. O presidente do CEP poderá, quando necessário, convocar seus membros
para reunião extraordinária.
Art. 13. O "quorum" mínimo de presentes para realizar uma reunião do CEP será de
cinco membros.
Art. 14. Em toda reunião do CEP será elaborada uma ata que será discutida e
aprovada pelos membros.
Art. 15. O CEP terá o prazo máximo de 30 (trinta) dias para emitir parecer
consubstanciado, por escrito, a contar da data de entrada do processo.
Art. 16. O proponente do projeto terá até 60 (sessenta) dias para responder às
pendências relatadas no parecer consubstanciado, a contar da data de emissão do parecer.
Parágrafo único. A não manifestação do proponente no prazo estabelecido no
caput do artigo implicará na devolução do processo ao proponente.
Art. 17. Todo projeto encaminhado, cujo cronograma estiver com data de início
anterior à de entrada do projeto no CEP no item que diz respeito ao envolvimento do sujeito
da pesquisa, não será aceito para análise.
Art. 18. Todo projeto já realizado não poderá obter parecer do CEP.
Parágrafo único. O colegiado do CEP poderá dar parecer a relato de casos clínicos,
desde que acompanhados dos resultados obtidos.
Art. 19. Todo projeto de pesquisa do Centro Universitário UNISEB em todas as
áreas do conhecimento que envolver seres humanos, deverá ser submetido à apreciação da
comissão de Ética em Pesquisa, conforme determina a Resolução n°196, de 10 de outubro
de 1996 do Conselho Nacional de Saúde-CNS e suas resoluções complementares.
§ 1º A Resolução nº 196/ 96, de que trata o caput do artigo, incorpora sob a ótica
dos indivíduos e da coletividade, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não
maleficência, beneficência e justiça, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem
respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
§ 2º As resoluções complementares à Resolução número 196/ 96, até a data de
publicação desta Resolução, são as seguintes:
a) Resolução n° 240/1996 – Define o termo "usuário" para efeito de participação
nos Comitês de Ética em Pesquisa;
b) Resolução n° 251/1997 – Contempla a norma complementar para a área temática
de pesquisa com novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos Comitês de
Ética a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial;
c) Resolução n° 292/1999 - Estabelece normas específicas para a aprovação de
protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação
final pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP do Ministério da Saúde do
Brasil, após aprovação do CEP;
d) Resolução n° 301/2000 - Contempla o posicionamento do CNS e do CONEP
contrário às modificações da Declaração de Helsinque;
e) Resolução n° 303/2000 - Contempla norma complementar para a área de
Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas pela CONEP e
delegando aos Comitês de Ética em Pesquisa a análise de outros projetos da área temática;
f) Resolução n° 304/2000 - Contempla norma complementar para a área de
Pesquisas em Povos Indígenas;
g) Resolução 345/051 - Manifestação contrária ao Projeto de Lei 3.268/2004 e
solicitação de sua rejeição na Câmara dos Deputados;
h) Resolução 346/05 em Pesquisa – CEP’s – CONEP. Regulamenta a tramitação
de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa;
i) Resolução 347/05 - Regulamenta o armazenamento e utilização de material
biológico humano no âmbito de projetos de pesquisa.
Art. 20. O colegiado de membros do CEP tomará como referência as resoluções
mencionadas no Art. 19 e as portarias da CONEP à qual está subordinada.
Art. 21. Os profissionais membros do CEP deverão ter titulação mínima de mestre e
serão nomeados pelo Vice Reitor após indicação pelas pró-reitorias, consultados os
departamentos.
§ 1º O Vice Reitor da Instituição indicará dois suplentes, um suplente será indicado
pela comunidade de usuários e a suplência ocorrerá nesta ordem.
§ 2º O membro da sociedade será indicado pela comunidade de usuários não
necessitando possuir titulação mínima.
Art. 22. A comissão de membros do CEP deve ter caráter multi e transdisciplinar,
ser composto por pessoas dos dois sexos, sendo que mais da metade de seus membros não
poderá pertencer à mesma categoria profissional.
DAS ATRIBUIÇÕES
Art. 23. Cabe ao CEP:
I - Analisar e emitir parecer sobre todos os projetos encaminhados que envolvam seres
humanos, inclusive os multicêntricos;
II - Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na
ciência;
III - Garantir e resguardar a integridade ética e os direitos dos voluntários participantes nas
referidas pesquisas;
IV - Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e
arquivamento do projeto de pesquisa, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
V - Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou
notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, devendo
decidir pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa e, se necessário, adequar o
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
VI - Requerer sindicância à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação da Instituição em
casos de denúncias de irregularidade de natureza ética nas pesquisas e, havendo
comprovação, comunicar à CONEP e, no que couber, a outras instâncias;
VII - Enviar semestralmente à CONEP relatório sobre os projetos aprovados.
DO REGIME DE FUNCIONAMENTO
Art. 24. O CEP seguirá o cronograma anual de reuniões estabelecidas pela
Resolução 196/96 e pelo CONEP.
DAS RESPONSABILIDADES DO COORDENADOR OU AUTOR DA
PESQUISA
Art. 25. O pesquisador, coordenador ou responsável pelo projeto encaminhado,
deverá responder pela execução da pesquisa de acordo com a metodologia e cronograma
aprovados pelo CEP e cumprir rigorosamente o disposto na Resolução número 196/ 96 do
CNS e suas complementares.
Parágrafo único. O projeto aceito e aprovado pelo CEP será considerado antiético
se descontinuado sem justificativa.
Art. 26. O coordenador ou responsável pelo projeto encaminhado, aprovado pelo
CEP, deverá encaminhar relatórios anuais e finais sobre o desenvolvimento da atividade.
DOS TRAMITES DOS PROJETOS
Art. 27. Os projetos encaminhados para parecer dos membros do CEP deverão
cumprir os seguintes trâmites:
I - Encaminhamento do projeto pelo (a) proponente, ao Presidente da CEP, até 20 dias antes
da reunião do CEP, com anuência da(s) Chefia(s) de Departamento(s) e/ou
Coordenadoria(s) de Curso(s) de Pós-Graduação "stricto sensu" envolvido(s) e/ ou
protocolo de entrada na Área de Pesquisa ou extensão da Instituição;
II - Recebimento e distribuição dos processos, para parecer, aos membros do CEP;
III - Apresentação do parecer sobre o projeto pelo relator, em reunião do CEP;
IV - Decisão do CEP sobre o projeto;
V - Emissão do parecer pelo CEP sobre o projeto;
VI - Encaminhamento do parecer ao coordenador ou autor do projeto.
Parágrafo único: Os anexos a este regulamento são idênticos aos sugeridos no Manual
Operacional para Comitês de ética em Pesquisa do Ministério da Saúde- CNS- CONEP.
DOS PROJETOS
Art. 28. Os projetos submetidos à revisão ética, pelo CEP, somente poderão ser
apreciados se estiverem com os seguintes documentos, em língua portuguesa:
I - Folha de rosto, contendo os seguintes itens: título do projeto, nome, número da
carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência e assinatura de
compromisso do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos
dirigentes da instituição e/ou organização onde se realizará a pesquisa;
II - Descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
a) Descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa: se o propósito for testar um
novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser
indicada a situação atual de registro junto às agências regulatórias do país de origem;
c) Descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística,
resultados esperados e bibliografia);
d) Análise crítica de riscos e benefícios;
e) Duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) Explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do
patrocinador;
g) Explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) Local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e
instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i) Demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa
e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da
instituição;
j) Orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a
forma e o valor da remuneração ao pesquisador;
k) Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas,
demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos
resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patente, sendo que os resultados
devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
l) Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles
favoráveis ou não;
m) Declaração sobre o uso e destinação do material e/ ou dados coletados.
III - Informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a) Descrição das características da população a ser estudada: tamanho, faixa etária, sexo,
cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc.; expondo
as razões para a utilização de grupos vulneráveis;
b) Descrição dos métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) Identificação das fontes de material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a
serem obtidos de seres humanos, indicando se esse material será obtido especificamente
para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d) Descrição dos planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem
seguidos, fornecendo critérios de inclusão e exclusão;
e) Apresentação do formulário ou termo de consentimento livre e esclarecido, específico
para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações
sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo
e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) Descrição de qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) Descrição das medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual e,
quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde,
no caso de danos aos indivíduos, descrevendo também os procedimentos para
monitoramento da coleta de dados para prover à segurança dos indivíduos, incluindo as
medidas de proteção a confidencialidade;
h) Apresentação de previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa, cuja
importância não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do
indivíduo ou responsável em participar ou não da pesquisa.
IV - Apresentar "Curriculum Vitae" de todos os participantes (professores e alunos) da
pesquisa;
V - Termo de compromisso da Instituição parceira, onde será realizada a pesquisa,
assegurando que a mesma fará cumprir os termos da Resolução número 196/ 96.
DA ANÁLISE DOS PROJETOS
Art. 29. A análise dos projetos encaminhados que envolvem seres humanos será
realizada, com base nas diretrizes da Resolução número 196/ 96 - CNS e suas
complementares, por um membro do CEP.
Art. 30. A análise de cada projeto culminará em seu enquadramento em uma das
seguintes categorias (Resolução número 196/ 96, VII. 13 b):
I - Aprovado;
II - Com pendência: quando a subcomissão considera o projeto como aceitável, porém
identifica determinados problemas no projeto, no formulário do consentimento ou em
ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação
relevante, que deverá ser atendida em, no máximo, 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
III - Retirado: quando, transcorrido o prazo do item II;
IV - Não aprovado;
V - Aprovado e encaminhado: com o devido parecer, para apreciação pela Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/ SP, nos casos exigidos pela Resolução número
196/ 96.
Parágrafo único. Projetos enquadrados nas alíneas II, III, IV e V não poderão
iniciar a pesquisa.
Art.31. Os projetos encaminhados envolvendo seres humanos, que deverão possuir
a apreciação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/ SP, são os das
seguintes áreas, também denominadas temáticas especiais:
I - Reprodução humana;
II - Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não
registrados no país (ainda que na fase IV), ou quando a pesquisa for referente ao seu uso
com modalidades, indicações, doses e/ ou vias de administração diferente daquelas
estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
III - Novos equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde não registrada no país;
IV - Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
V - Populações indígenas, incluindo todos os segmentos étnicos, sociais, culturais religiosos
e de gênero;
VI - Projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
VII - Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que
envolvam remessa de material biológico, informações sobre costumes e culturas de
comunidades, bem como o envio de informações obtidas a partir da sabedoria e do
conhecimento popular para o exterior;
VIII - Projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores
de análise pela CONEP.
§ 1º Os projetos de que trata o caput do artigo serão encaminhados à CONEP pelo
CEP do Centro Universitário UNISEB conforme determina a Resolução número 196/ 96 –
CNS.
§ 2º O encaminhamento do formulário deverá ser feito pelo responsável pela
atividade, podendo ser o coordenador do projeto, professor responsável pela disciplina,
professor de orientação específica de TCC ou professor orientador de iniciação científica,
mestrado ou doutorado.
§ 3º O formulário específico está disponível na internet na página do Centro
Universitário UNISEB.
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS DA RESOLUÇÃO
Art. 32. Os casos omissos serão resolvidos pelo CEPE.
Art. 33. Esta Resolução entra em vigor nesta data