Disposición 5553 - 12

Transcrição

"2012, }l.ño de Jfomenaje a( doctor
(1),
~P.L
(]3P.Lf]CJ?jlJVO"
.9dinisterio áe Saluá
Secretaría áe CPoCíticas,<R.!guCación
e Institutos
jI.:N::M.jI. íf.
DISPOSICION
BUENOSAIRES,
VISTO el
Administración
Expediente N°
1-47-1110-647-07-5
N~
5553
1 8 SEP 2012
del
Registro de
la
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT); Y
CONSIDERANDO;
Que por las presentes actuaciones la firma Colgate Palmolive Argentina
S.A. solicita se autorice la inscripción del producto Prevident 5000 Plus como
producto de Higiene Oral de Uso Odontológico.
Que consta la evaluación técnica realizada por el Instituto Nacional de
Medicamentos en la que informa que el producto reúne los requisitos técnicos
que contempla la norma legal vigente, y que el establecimiento declarado
demuestra aptitud para la importación y el control de calidad del producto cuya
autorización de inscripción se solicita.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos formales y legales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripción del producto de Higiene Oral de
Uso Odontológico objeto de la solicitud.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y el Departamento de Registro
han tomado la intervención de su competencia.
"2012, jIño áe Jfomenaje a{ áoctor(]). :MJI:NVp.£
(jJp.£(j<R}4JVO"
!Ministerio áe SaCuá
DISPOSICION
Secretaría de CFoCíticas,~Buración
e Institutos
5553
N<
.Jl.:IV. :M ..Jl. rr:
Que se actúa en virtud
de las facultades
conferidas
por el Decreto
N°
1490/92 Y el Decreto NO425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo
1°,-
qdontológico
Autorízase
la inscripción
del Producto
de la ANMAT, de acuerdo
de Higiene
a lo solicitado
Oral de Uso
por la firma
Palmolive Argentina S.A, con los siguientes datos identificatorios
Colgate
característicos:
Nombre: Prevident 5000 Plus
Marca: Prevident
Presentación:
R
pomo x 51 gr.
Forma farmacéutica:
crema.
Origen: Estados Unidos de América.
Datos del Elaborador:
Colgate Oral Pharmaceuticals,
Incorporated.
14335 Gillis
Road , Dalias, Texas 75244.
Fórmula
porcentual
Sorbitol
(70%)
hidratada
cuali - cuantitativa
33.197%,
(Zeodent
165)
Pirofosfato Tetrapotásico
Sodio al 1.105%,
0.500%,
Sílica
de los ingredientes:
Hidratada
3.000%,
PEG-
(Zeodent
12
2.240 %, laurilsulfato
sabor 1.000%,
115)
Agua 36.000%,
17.605%,
(PolietilenglicoI600)
Sílice
3.000%,
de sodio 1.200 %, Fluoruro de
Goma Xantan
0.800%,
Benzoato
Sacarina sódica 0.350% y FD&C Azul N° 1 (CI 42090) 0.003%.
de Sodio
"2012, }lño áe Jfomenaje a[ áoctor(]). 'M}l;NVP,L Cf/ELq(]U1!NO"
9rf.inisterio áe Saluá
Secretaría efe ([Jo{íticas, CJ?#guCación
e Institutos
}l.:N. :M.}l.
N-
5553
rr.
Datos del Importador:
Industrial
DISPOSICION
Colgate Palmolive Argentina S.A., Calle 5 y 105 Parque
Norte, San Luis, Pcia de San Luis y Av.
Antártida Argentina 2269,
Lavallol, Pcia de Buenos Aires.
Período de vida útil: 24 meses.
Indicaciones de uso: prevención de caries dentales en adultos y niños mayores
de 6 años.
Artículo 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulos que obran a fojas
178/189 respectivamente.
Artículo
30.-
Extiéndase,
sobre la base de los dispuesto
en los artículos
precedentes, la Constancia de Inscripción del Producto de Higiene Oral de Uso
Odontológ ico.
Articulo 4°.. - La vigencia de la constancia de inscripción será por el término de 5
(cinco) años a partir de la fecha impresa en la misma.
Artículo 50. -
Regístrese. Por Mesa de Entradas notifíquese al interesado,
haciéndole entrega de la copia de la presente Disposición, de los proyectos de
rótulos autorizados y de la Constancia de Inscripción del Producto de Higiene
Oral de Uso Odontológico. Gírese al Departamento de Registro a los fines de
confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.
Expediente N0 1-47-1110-647-07-5
DISPOSICION N°
5553
Dr. OTTO A. OaSINGBER
SUS-INTERVENTOR
A.N.M.A.T.
~
J&,&Ui?
Creme dental anticaries com alta concentra~áo
de flúor
Utilize o produto sob orienta~áo de um dentista
DESCRI~AO: Creme dental auto-aplicável neutro com 1.1% (p/p) de f1uoreto
de sódio para uso na preven~ao de cáries dentais em adultos e crian~as acima
de 6 anos,
PROPRIEDADES: Aplica~óes tópicas freqüentes nos dentes preparados com
um conteúdo relativamente alto de flúor aumentam a resistenaa do dente a
dissolu~áo áada e melhoram a penetra~áo do flúor no esmalte do dente.
INSTRU~OES DE USO: Para preven~áo de cáries dentais recomenda-se o uso
tópico auto-aplicado diário. Há comprova~óes bem estabeleddas que 1,1%
de fluoreto de sódio é seguro e extremamente eficaz na preven~ao de cáries
quando aplicado freqüentemente com aplicadores bucais(1.4). PreviDent«' 5000
Plus~ contém 1,1% fluoreto de sódio numa bisnaga de fáal aplica~áo na escova
de dente. Esse creme dental deve ser utilizado uma vez ao dia em substitui~áo
ao seu creme dental normal, a menos que o seu dentista recomende diferente,
Pode ser utilizado em regióes onde a água potável é fluoretada, já que o flúor
tópico nao produz fluorose. (Ver ALERTAS para exceíóes.)
DOSAGEM E ADMINISTRA~Ao:
Siga estas instru~óes abaixo exceto se
orientado de outra forma pelo deu dentista
1. Adultos e crian~as com 6 anos ou mais devem aplicar uma camada fina de
PreviDen¡<IJ5000 Plus~na escova de dente. Escovar completamente uma vez ao
dia por dais minutos, de preferencia antes de dormir.
2, Após o uso, expelir o produto e, para obter melhores resultados, nao comer,
beber ou enxaguar por 30 minutos, Crian~as de 6 a 16 anos devem expelir o
produto após o uso e enxaguar a boca completamente.
CONTRA-INDICA~OES:
Nao deve ser utilizado em crian~as menores de 6 anos
de idade a menos que isso seja recomendado por um dentista.
ALERTAS: A ingestao diária prolongada pode resultar em vários graus de
f1uorose em crian~as com menos de 6 anos, principalmente se a f1uoreta~ao da
água exceder 0,6 ppm, já que crian~as geralmente nao conseguem escovar os
dentes sem engolir. O uso em crian~as com menos de 6 anos de idade requer
supervisao especial para evitar a ingestao repetida do creme dental, oque poderia
provocarfluorose dental. Leia as instru~óes atentamente antes de usar, Mantenha
fora do alcance de crian~as.
PRE
. ra : Nao devir utilizado para tratamento sistemico, Nao
ngo ir. CarcinOg~eS~¡
ese, Danos il Fertilidade: Em um estudo
re~apOel¡H~~1S
.'
ic carcinogeneseemcamundongosmachose
. ~remeaseemrat0smm'
, .'.
sc flúoremníveisdedosagemquevariaram
;~. ,,4~~lmglkg
so corporal. ovasambiguasforam reportadasem ratos
~ ~cf1os tratados com 2 5
o peso corporal. Em um segundo estudo
náo~
nogenese em ratos machos ou femeas tratados com flúor
_
em até 11,3 mg/Kg do peso corporal. Dados epidemiológicos nao forneceram
provas criveis para uma associa~ao entre o flúor que ocorre naturalmente ou
que é adiaonado a água potável e o risco de cancer humano. O ion do flúor
nao é mutagenico em sistemas bacterianos. Demonstrou-se que o ion do flúor
tem potencial par? induzir aberra~óes cromossomicas em culturas de células de
seres humanos e roedores em doses muito mais altas do que aquelas as quais os
res
humanos sao expostos. Os dados in vivo sao conflitantes. Alguns estudos
eportam danos cromossomicos em roedores, enquanto que outros estudos que
ilizaTam protocolos semeíhantes reportaram resultados negativos, Os posslveis
~eitosI~VOS
adversos da exposi~ao ao flúor em seres humanos náoforam
~'(~'¡jd~\l\
ente. Heitos reprodutivos adversos foram reportados em
to~" 1'a'fo~,
s, raposas e gado expostos a 100 ppm ou a concentra~óes
~
e. ~e\tl I:)~Y~~2£~
. sua dieta ou água potável. Outros estudos realizados com ratos
t' ~~~~t.",t.
d~~aram
que concentra~óes mais baixas de flúor (5 mg/kg do peso corporal)
,\~
\\\\~~~o resultaram em danos a fertilidade e a capacidade de reprodu~ao,
\"'~\~\\\
Gravidez: Heitos Teratogenicos: Foi demonstrado que o flúor atravessa a.
placentaderatos,massomenteO,Ol%daquantidadeadministrada
se incorpora
ao tecido fetal. Estudos em animais (ratos, camundongos, coelhos) revelaram
que o flúor nao é um teratogenio, A exposi~ao da máe a 12,2 mg de flúor/kg
do peso corporal (ratos) ou 13,1 mg/kg do peso corporaí (coelhos) nao afetou
Otamanho da ninhada ou o peso do feto e nao aumentou a freqüencia de más.
formar6es do esqueleto ou viscerais. Nao existem estudos adequados e bem
,
controlados realizados em mulheres grávidas. No entanto, estudos epidemiológicos realizados em regióes com níveis elevados de água naturalmentefluoretada
nao revelaram aumentos em defeitos congenitos. Grande exposirao
, ao flúor
durante o desenvolvimento no útero pode resultar em fluorose esquelética que
se torna evidente na infancia.
Maes lactantes: Nao se sabe se o flúor é excretado no leite humano. Porém
. d
di'"
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d
mUltas rogas sao excreta as no elte e e preCISo tomar CUI a o quan o se
administrar produtos contendo flúor numa mulher qlJe esteja amamentando.
Reportou-se uma redurao
, na produrao
, de leite em raloLas
~ ) criadas em fazendas
~n,
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fl/I.P. 7[i'7 ~ ~.?¡)r • ~,',J,n
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uando essas ¡oram submetidas a uma dieta que continha alta concentra~ao de ~
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~
~úor (98',' ~7 mg/kg
peso co~poral). Nao foram observados efe!tos adversos
na partun~ao, lacta~ao ou nos filhotes de ratos que receberam ate 5 mg/kg do '.'VI
peso corporal de flúor.
""-~--_/
Uso Pediátrico: O uso de PreviDen~ 5000 Plus~ em grupos de faixa etária
de 6 a 16 anos para evitar as cáries é corroborado por estudos c1inicos pioneiros
com géis com 1,1% de fluoreto de sódioem cavidades bucais em estudantes com
11 a 14 anos de idade realizados por Englander, et al. 2,3,4, Ainda nao foram
determinadas a se9.uran~a e a eflcácia em crian~as. Por favor, leia as se~óes
CONTRA-INDICAr;OES e ALERTAS,
Uso Geriátrico: 15% da quantidade total dos individuos dos estudos clinicos
com 1,1% (p/p)fluoreto de sódio tinha mais de 65 anos de idade, 1% tinha 75 ou
mais. De um modo geral nao se observou diferen~a entre a seguran~a ou a eficácia
nesses individuos e nos mais jovens. Outras experiencias c1inicas reportadas nao
identificaram diferen~as nas respostas dos indivíduos mais velhos e mais jovens,
mas nao se pode excluir uma sensibilidade maior em algumas pessoas mais idosas,
Sabe.se que o fluoreto de sódio é consideravelmente expelido pelo r¡m e o risco
de rea~óes tóxicas a essa droga pode ser maior em pacientes com fun~o renal
prejudicada. Como pacientes ídosos possuem mais probabilidade de apresentar
uma redu~aoda fun~ao renal, deve-se tomar cuidado ao selecionar a dosee pode
ser necessário monitorar a fun~ao renal.
REA~ÓES ADVERSAS: Rea~óes alérgicas e outras idiossincrasias raramente
foram reportadas.
OVERDOSE: A ingestao aadental de grandes quantidades de flúor pode resultar
em queimadura aguda na boca e dor na língua, Podem ocorrer náusea, vómito
e diarréia logo após a ingestao (no prazo de 30 minutos). acompanhados de
saliva~ao, hematemese e dores abdominais de cólicas epigástricas. Esses
sintomas podem persistir por 24 horas, No caso de ingestao, procure o servi~o
de saúde mais próximo ou ligue para o centro de intoxica~óes Planitox (0800
701 0405). Se for ingerido menos de 5 mg de flúor/kg do peso corporal, de cálcio
(por ex., leite) oralmente para aliviar os sintomas gastrointestinais e observe por
algumas horas, Sefor ingerido mais de 5 mg de flúor/kg do peso corporal. induza
o vomito, de cálcio solúvel oralmente (por ex., leite, 5% de gluconato de cálcio ou
solu~ao láctea de cálcio), e busque ajuda médica imediatamente, Para a ingestao
acidental de mais de 15 mg de flúor/kg do peso corporal, induza o vomito e
interne imediatamente em um hospital. Uma dose de tratamento (camada fina)
de PreviDent~ 5000 Plus~ contém aproximadamente 2,5 mg de flúor. Um tubo
de 51 9 contém aproximadamente 255 mg de flúor.
ARMAZENAMENTO:
Guarde em temperatura ambiente controlada de
20-8C
COMPOSI~AO:
Ingrediente Ativo: Fluoreto de Sódio 1,1% (p/p) (5000 ppm de flúor)
Outros Ingredientes:
Agua, Sorbitol, Sílica Hidratada, PEG-12, Pirofosfato
Tetrapotássico, Lauril Sulfato de Sódio, Aroma, Goma Xantana, Benzoato de
Sódio, Sacarina Sódica, FD&C Azul nOl (Cl42090)
REFER£NCIAS: 1. Accepted Dental Therapeutics, Ed, 40, ADA, Chicago.
P.405-407, 1984.
2, Englander HR,Keyes et al: JADA 75:638-644, 1967.
3. Englander HR, et al: JADA 78:783-787, 1969,
4, Englander HR, et al: JADA 83:354-358, 1971.
l\Si-r:
COLGATE-PALMOLlVE
Patente Norte-Americana
P007464 Rev, 05/03
DIVISAo DE PRODUTOS PROFISSIONAIS
No, 6.920,933
fABRICADOEN/NOSEVA POR:COLGATEORALPHARMACEUTlCAL,
INC, 14335,GILlISROAD,
DALLAS,TX7SZ44,E.U,A
IMPORTADOEIYDISTRIBUiDO/DISTRIBUIDO
POR:COLGATE.PALMOllVE
INDÚSTRIAE COMtRCIO
LTOA"v, ANCHIETA,KM 14,S.BCAMPO,SP. CEP09696.000- fARM.RESPM.YOSHIOKA,CRf.SP
699S.REGISTRO
ANVISAN' IOZ8496XXXX.CNP!00.382.468/0001.98,SOBlICENC;ADACOLGATE.
r.¡ Importado y Distribuido por: Colgate-Palmolive Argentina S.A r~
6\ Calle 5 y 105, Parque Industrial Norte, San Luis, Argentina,
~:
HI Dirección Técnica: Héctor Luis Giacinti. Uso Bajo Orientación
O
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dcl Odontólogo.
~,Inscripción
Producto
de Higiene Oral de Uso Odontológico.
ANIvIA T W
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'0'.""
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D.F.REG,SSA00000 uso PROfESIONAL.
COLGATE.PALMOLlVE
CAVALENClA.EOO.CARA80BO,
VENEZUELA,
REG.SAN.Rlf 1.00007l2S.,c.P.E00000,ENVENEZUELA:
SINPRESCRIPCIÓN
fACULTA.
nVA,fARMAcEUTICOPATROCINANTE:
REPRESENTANTE .COLGATE.PALMOllVE
ID.R.)INC,AVE.MÁXIMOGOMEZ103:sr<f OGo.REP.DOMINICANAREG.SAN00000; COLGATE.
PALMOllVEDELECUADORSAI.C KM 16'h VIAA DAULE,GUAYAQUIL,ECUADOR,REG.SAN00000;
COLGATE.PALMOllVE
PERÚSA. GRIMAlDODELSOLAR
PERÚ,R.U.C20100919002,
R,S,00000346.
Qf LIMAlB,
RESPONSABLE:
ESTHERKIKUSHIMA;
COLGATE.PALMOllVE
INC SATTEGALEANO3160
- CP moo - MONTEVIDEO,URUGUAY.M.S.P390
ETNO:COLGArE.PALMOLNE
DEPARAGUAY.AVOA.
'Ll' .+;,..,,'~ GUIDOBOGGIANI,5832. ASUNCIÓN,M.S,P.R.E.
<7UU""',, # 160/99 - R.P.!El ... RESPONSABLE
TtCNICO:Qf.
TOMASAESCOBARBOGADO- uso PROFESIONAl.
COLGATE.PALMOllVE
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BOLIVIA
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estudiOS epldemlologlcos realizados en reglones con n1ve es elevaeos
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agua natur~l~ente fI~orada no revelaron aumentos ~n defectos congénit 'O' FOLIO ,,' '7> \.
Gran expOSIClon al fluor durante el desarrollo en el utero puede resultar r;
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f1uorosis esquelética que se torna evidente en la niñez.
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d<Sod;o-5(jQ()ppmd,fluQ'¡
~~
Madres lactantes: No se sabe si el flúor es excretado en la leche human ~ '---...
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Pero muchas drogas so~ excretadas en la leche y es preciso tomar cuidada. ~,:,--.~
~.
Crema dental anticaries con alta concentración
de flúor
cuando se administra fluor en una mUjer que este amamantando. Se reporto
~~ " /,
Utilice el producto bajo orientación
de un odontólogo
una reducción en la producción de leche en zorros hembras creadas en
DESCRIPCiÓN: Crema dental auto-aplicable neutra con 1,1 % (p/p) de estancias cuando estas fueron sometidas a una dieta que contenía alta conFluoruro de Sodio para uso en la prevención de caries dentales en adultos
centración de flúor (98-137 mg/kg de peso corporal). No fueron observados
y niños mayores de 6 años.
efectos adversos, durante el parto, lactancia o en las crianzas de ratones
PROPIEDADES: Auto aplicaciones tópicas frecuentes de preparados con un que recibieron hasta 5 mg/kg de peso corporal de flúor.
llO
contenido relativamente alto de flúor, realizadas de manera frecuente sobre Uso Pediátrico: El uso de PreviDent~ 5000 Plus en grupos de 6 a 16
años
para
evitar
la
caries
es
corroborado
por
estudios
clínicos pioneros con
los dientes, aumentan la resistencia de los mismos a la disolución ácida y
geles con ell, 1% de Fluoruro de Sodio en bandejas bucales en estudiantes
mejoran la penetración del fluoruro en el esmalte del diente.
INSTRUCCIONES DE USO: Para prevenir caries dentales se recomienda el con 11 a 14 años de edad realizados por Englander, y otros autores (2,3,4).
Aún no fueron determinadas la seguridad y la eficacia en niños. Por favor,
uso tópico auto aplicado diariamente. Hay comprobaciones bien establecidas
.
que el 1.1 % de Fluoruro de Sodio es seguro y extremamente eficaz para lea las secciones CONTRAINDICACIONES y ALERTAS.
Uso
Geriátrico:
El
15%
de
la
cantidad
total
de
los
sujetos
en
estudios
prevención de caries cuando es usado .frecuentemente con aplica?ores
bucalesl141. PrevlDent'" 5000 Plus'" contiene 1,1% Fluoruro de Sodio en clínicos con 1,1% (p/p) Fluoruro de Sodio tenía más de 65 años de edad,
tubo de fácil aplicación en el cepillo de dientes. Esta crema dental debe ser ell % tenía 75 ó más. De un modo general no se observo diferencia entre
utilizada una vez al día en lugar de su pasta de dientes normal, a menos la seguridad o la eficacia en esos sujetos y en los más jóvenes. Otras
experiencias clínicas reportadas no identificaron diferencias en las respuestas
que su odontólogo le recomiende de modo diferente. Puede ser utilizada
en regiones donde el agua potable es fluorada, ya que el flúor tópico no de los pacientes más grandes y más jóvenes, pero no se puede excluir una
sensibilidad mayor en algunas personas con más edad. Se sabe que el Fluoruro
produce fluorosis. (Ver ALERTAS para excepciones.)
de Sodio es considerablemente excretado por el riñón y el riesgo de reacciones
DOSIS y ADMINISTRACIÓN:
Siga estas instrucciones salvo si es orientado
tóxicas a esta droga puede ser mayor en personas con función renal disminuida.
de otra forma por su odontólogo:
Debido a que los pacientes con más edad tienen más probabilidad de presentar
1. Adultos y niños con 6 años o más deben aplicar una capa fina de Previ- una reducción de la función renal, se debe tomar cuidado al seleccionar la dosis
Dentl!l 5000 Plusl!l en el cepillo de diente. Cepillar com~etamente una vez y puede ser útil monitorear la función renal.
al día por dos minutos, de preferencia a la hora de dormir.
REACCIONES ADVERSAS: Reacciones alérgicas y otras idiosincrasias
2. Tras el uso, las personas mayores de 16 años deben escupir el producto.
raramente fueron reportadas.
Para obtener mejores resultados, no coma, beba o enjuague por 30 minutos.
Niños de 6 a 16 años de edad deben escupir el prodUdO después de usarlo SOBREDOSIS: La ingestión accidental de grandes cantidades de flúor puede
resultar en quemadura aguda en la boca y dolor en la lengua. Pueden ocurrir
y enjuagar la boca completamente.
náuseas, vómito y diarrea tras la ingestión (en el plazo de 30 minutos),
CONTRAINDICACIONES:
No debe ser utilizado por niños con menos de 6
acompañados de salivación, hematemesis y dolores abdominales de cólicos
años de edad a menos que eso sea recomendado por un odontólogo.
epigástricos. Esos sintomas pueden persistir por 24 horas. En caso que
ALERTAS: La ingestión diaria prolongada puede resultar en varios grados de sean ingeridos menos de 5 mg de flúor/kg de peso corporal, debe ingerirse
f1uorosis en niños con menos de 6 años, principalmente si la fluoración del calcio (por Ej., leche) oralmente para aliviar los síntomas gastrointestinales
agua excede el 0,6 ppm, ya que los niños generalmente no logran cepillar y observe por algunas horas. En caso que sean ingeridos más de 5 mg de
los dientes sin tragar. El uso en niños con menos de 6 años de edad requiere
f1úor/kg de peso corporal. induzca el vómito, suministrando calcio soluble
supervisión especial para evitar la ingestión repetida de la crema dental,
oralmente (por Ej., leche, o gluconato de calcio al 5% o solución láctea de
lo que podría provocar f1uorosis dental. Lea las instrucciones atentamente
calcio), y busque ayuda médica inmediatamente. Para la ingestión accidental
antes de usar. Mantenga fu
Icance de los niños.
de más de 15 mg de f1úor/kg de peso corporal, induzca el vómito e interne a
PRECAUClO
mujeres em arazadas o en período de ladancia,
la persona inmediatamente en un hospital. Una dosis de tratamiento (capa
a~o
supervisión de~~ól
o. Monitorear función renal en caso fina) de PreviDent'" 5000 Plus\!) contiene aproximadamente 2,5 mg de flúor.
Un tubo de 51 g contiene aproximadamente 255 mg de flúor.
<""""""áepacieníes
~ .eisfllh~"Qri;l~ffiJ!~
G;!;lera1:1iJo debe.sé~ uqliz~!l'8ra
atamiento sistémico. No tragar.
ALMACENAMIENTO:
Guarde a temperatura ambiente controlada
:ar iliogéngsis ••t-.4tJ.t.a~hesrs, Daños a Fertilidad: En un estudio realizado
de 20-25 oC
, (1;es'"llo se encontr'
. genesis en ratones machos y hembras
en ratones h
atados con flúor en niveles de dosificación que COMPOSICiÓN:
Ingrediente Activo: Fluoruro de Sodio 1,1 % (p/p) (5000 ppm de flúor)
var'
,1 a 9,1 mg/kg de peso corporal. Pruebas ambiguas fueron
\
Aguéi, Sorbitol, Sílica Hidratada, PEG-12, Pirofosfato
eportadas en ratones machos tratados con 2/5 Y 4,1 mg/kg de peso corporal.
En un segundo estudio no se observó carcinogénesis en ratones machos o de Tetrapotasio, Laurilsulfato de Sodio, Sabor, Goma Xantán, Benzoato de
hembras tratados con flúor en hasta 11,3 mg/Kg de peso corporal. Datos Sodio, Sacarina Sódica, FD&C Azul N"1 (C/42090)
ePidemiOIÓ9iCOS
no ofrecieron pruebas confiables de asociación entre el REFERENCIAS:
flúor que viene naturalment, e o que es adicionado al agua potable con el 1. Accepted Dental Therapeutics, Ed. 40, ADA, Chicago. P. 405-407, 1984.
2. Englander HR, Keyes et al: JADA 75:638-644,1967.
~ l/fesgO de cáncer humano. El Ion del flúor no es mutagénico en sistemas
,
(bar
r,'
Se ha demostrado que el Ion del flúor tiene potencial para 3. Englander HR, et al: JADA 78:783-787,1969.
4. Englander HR, et al: JADA 83:354-358, 1971.
nes cromosómicas en cultivos de células de seres humanos
. ~\l\OI\\~
YIf
dosis mucho más altas que aquéllas a las cuales los seres
COLGATE.PALMOLlVE
DIVISiÓN DE PRODUaOS PROFESIONALES
'\ \ \ . ,\,I}\t\\t 'vt\l\ G~u
_ xpuestos. ~os datos in vivo son antagónicos. Algunos estudios
~\II" ~~,
,"11 ~
n danos cromosomlcos en roedores, mientras otros estudiOS que Patente Estadounidense No. 6.920.933
(,.'
.0 ,,~,,utilizaron protocolos semejantes reportaron resultados ne9ativos. Los /007464 Rev. 05/03
.
posibles efectos reproductivos adversos de la exposición al fluor en seres
¡
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humanos no fueron evaluados adecuadamente. Efectos reproductivos
- '1'
adversos fueron reportados en ratones, zorros y ganado expuestos a 100
olgate
ppm o a concentraciones mayores de flúor en su dieta o agua potable. Otros
Fabricado en/nos E.U.A por:
.'. Qra/ Pharma eutica/s
estudios realizados con ratones demostraron que concentraciones más bajas
Colgate Oral Phanmaceutical,
de flúor (5 mg/kg de peso corporal) no producen daños a la fertilidad y a
INe., 14335, Gillis Road, Dalias, TX
la capacidad de reproducción.
75244 E.UA
Embarazo: Efectos Teratogénicos: Fue demostrado que el flúor atraviesa la
placenta de ratones, pero solamente el 0,01 % de la cantidad administrada
~
~
se incorpora al tejido fetal. Estudios en animales (ratones, conejos) revelaron
CENTRODEATENDIMENTO/ATENClÓNCOLGATE-PALMOllVE:ARGENTINAO-810que el flúor no es un teratogénico La exposición de la madre a 12 2 mg de
0444-0057.BRASIL08007037722.CHILE800-Z0051O.COLOMBIA01'0800-05-20800,
flúor/kg de peso c~rporal (ratones) o 13,1 mg/kg de peso corporal (conejos)
~~_~~36ii,4~~N6~~~~~~4_I:gg7~~m¿J~iz~~~~~~~tc~8i~~1~3R
no afecto el tamano de la cnanza o el peso del feto y no aumento la fre0l-800'OQ1'1400. NICARAGUA2696244. PANAMA 800-Z6SZ.PARAGUAY(021)612
cuencia de malformaciones del esqueleto o viócerales. No existen estudios
304, PERU0801-1'3636, REP.DOMINICANA 1809-200-1472,URUGUAYGRATISAL
adecuados y bien controlados realizados en m Ijeres grávidas. Sin embargo,
000-4054-057,VENEZUELA0800-55.26292.
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PreviDent
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• Cornprovado c/inicarnente que reverte cáries de
em apenas 3 mesus"
• Comprobado dinicamente que revierte caries inicial
de la raíz en apenas 3 meses"
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DE ATENDlMENTOIATENCIÓNCOlGATE.PAlMO~
VENEZUElA.REG.5AN,RIF
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ARGENTINA (}8llH)444-00s7, BRASil 0800703 nll. CHIl£
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800-265-4283. EaJADOR 1800--895020, ElSAtVADOR2278- ¡213,
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por: Colgate-Palmolive
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GUATEMALA1801.265-4283, HONDURAS 234-3007, MÉXICO
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56297862. DElINltRlOR 01-KOOOT.T4OO,NlCARAGUl\2696244,
Calle 5 y 105, Parque Industnal
Norte, San LUIS, Argentina.
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COlGATE-PAl.MOLM INDúsTRIA E COMÉRao IJOA., Y.ANCHIETA,
KM 14. SR CAMPO. SP. GP 09696-000- FARM.RESP.M.'t05HIOKA.
CRF.5P 6995. REGISTRO ANVISA N" 102B496XXXX . OJpJ
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ajuda a reparar a cárie de raiz inióal...
la utilización de una crema dental con .1,5 """'5
más flúor que !a pasta de ¡f""tes normal"
ayuda a reparar la caries inicial en la rail. ..
Deixando seus dentes mais
!orles e saudáveis
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fuertes y saludables
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en
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• Combina a eficfJcia do flúor em uma maior
concentra~áo, com a vantagem de ser um creme
dental de uso diário.
• Combina la eficacia del flúor en una mayor
concentración, con la ventaja de ser una crema
dental de uso diario que previene las caries ..
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Panamá 800~2652, Paraguay (021) 612 304, Perú 0801-1-3636, Rep .
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&iWiIfIIllilI
,,¡;,,~~¡~mw}~"W~~
INSTRU~ÓES DE USO E PRECAU~ÓES:Ver instru~6es de uso
Mantenha fora do alcance de crian~s
Guarde em local com temperatura ambiente controlada de 20-25°C
COMPOSI~O: Ingrediente Ativ9: Fluoreto de Sódio 1,1% (p/p) (5000
ppm de flúor).Outros Ingredientes: Agua, Sorbitol,SmcaHidratada,PEG-12,
Pirofosfato Tetrapotássico, Lauril Sulfato de Sódio,Aroma¡ Goma Xantana,
8enzoato de Sódio,Sacarina Sódica¡FD&CAzul n01(CI42090)
COlGATE.PALMOlIVE DIVISÁO DE PRODUTOS PROFISSIONAIS
Embalagem nao reutilizável.
Mantenga fuera del alcance de los niños
Guarde en temperatura ambiente controlada de 20-25 oC
COMPOSICIÓN:lnarediente Activo: Fluoruro de Sodio 1.1 % (0/0)(5000
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ppm de Flúor). Otros Ingredientes: Agua, Sorbitot Sílica Hidratada, 6
PEG-12, Pirofosfato de Tetrapotasio¡ Laurilsulfato de Sodio¡ Sabor,Goma ~
Xantán¡ Benzoato de Sodio¡Sacarina Sódica, FD&CAzul N°1 (CI42090)
COlGATE-PAlMOLlVE DIVISiÓN DE PRODUaOS PROFESIONALES ~
Embalaje no reutilizable.
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rABRICApO ENJl.JOS E.UAPOR: COlGATE ORA!. PHAIWACHJiJoo,INC,
14335, GllUS ROAD, DAIlA5,1X75244, E.UAIMPORTAOO EIY ~
DlSTRIBUIDOOSTRlBUlOO POR: COI.GA1HAlMOI.IVE IND. E COM.IJDA., ~AJJ(HlETA KM 14SRCAMIU sp. C£Pffii96{«)-FftRIA. RES?
~tYOSHIOKA, CPJ.sp 6995.1lf:G1SlRO ANV1SA tf 1028490tJ:XX. CN?) OO.382.4ó&'CC<l1.ga SOB UCENCA DA COI¡iATE-PALM01lV1 C();0~O
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COL .- ~•••._.--'" Importado y Distribuido por: Colgate.Palmolive Argentina S.A fA
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Calle 5 y J05, Parque Industrial Norte. San Luis, Argentina.
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Dirección Técnica: Héctor Luis Giacinti. Uso Bajo Orientación
Ay
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del Odontólogo.
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Producto de Higiene Oral de Uso Odontológico.
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REG. SAN (XID), NICARAGUA REG. SAN (XID), pANAMA REG. SAN m,VEN¡ABAlO REmA Mt~ú\ COlGATE
PAlMOlM (COSTA RICA) SA R~ OXOJ. COI.GATE PA1.MOlM (DRl SA RS. 0CffiJ. MÉXICO PERú. VENEZUElA
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PreviDent"sooo
p~ 51 9
II.I"rl,F1u,mtorl,sddi,.SOOOppmd,flllo,)
Creme dental anticaries com alta concentra~áo de flúor
DESCRI~Ao: Creme dental auto-aplicável neutro com 1,1% (p/p) de f1uoreto
de sódio para uso na preven~ao de cáries dentais em adultos e crian~as acima
de 6 anos.
PROPRIEDADES: Aplica~oes tópicas freqüentes nos dentes preparados com
um conteúdo relativamente alto de flúor aumentam a resistencia do dente a
dissolu<;ao ácida e melhoram a penetra~ao do flúor no esmalte do dente.
INSTRU~OES DE USO: Para preven~ao de cáries dentais recomenda-se o uso
tópico auto-aplicado diário. Há comprova~oes bem estabelecidas que 1,1%
de fluoreto de sódio é seguro e extremamente eficaz na preven<;ao de cáries
quando aplicado freqüentemente com aplicadores bucaisi1"l. PreviDent01>5000
Plus@contém 1,1% fluoreto de sódio numa bisnaga de fácil aplica~ao na escova
de dente. Esse creme dental deve ser utilizado uma vez ao dia em substitui<;ao
ao seu creme dental normal, a menos que o seu dentista recomende diferente.
Pode ser utilizado em regioes onde a agua potável é f1uoretada, ja que o flúor
tópico nao produz f1uorose. (Ver ALERTAS para exce<;oes.)
DOSAGEM E ADMINISTRA~AO:
Siga estas instru<;oes abaixo exceto se
1. Adultos e crian<;as com 6 anos ou mais devem aplicar uma camada fina de
PreviDent\l) 5000 Plus01>naescova de dente. Escovar completamente uma vez ao
dia por dois minutos, de preferencia antes de dormir.
2. Após o uso, expelir o produto e, para obter melhores resultados, nao comer,
beber ou enxaguar por 30 minutos. Crian<;as de 6 a 16 anos devem expelir o
produto após o uso e enxaguar a boca completamente.
CONTRA.INDICA~ÓES:
Nao deve ser utilizado em crian~as menores de 6 anos
de idade a menos que isso seja recomendado por um dentista.
ALERTAS: A ingestao diaria prolongada pode resultar em varios graus de
f1uorose em crian~as com menos de 6 anos, principalmente se a fluoreta\ao da
água exceder 0,6 ppm, já que crian\as geralmente nao conseguem escovar os
dentes sem engolir. O uso em crian~as com menos de 6 anos de idade requer
supervisao especial para evitar a ingestao repetida do creme dental, o que poderia
provocar f1uorose dental. Leia as instru<;oes atentamente antes de usar. Mantenha
PRECAU~ÓES: Geral: Nao deve ser utilizado para tratamento sistemico. Nao
engolir. Carcinog€mese, Mutagenese, Danos iI Fertilidade: Em um estudo
realizado em roedores nao sev rificou carcinogenese em camundongos machos e
femeas e em rato at os com flúor em niveis de dosagem que variaram
de
,g
9 do peso corp ral. Provas ambiguas foram reportadas em ratos
machos tratad~ c\llf1t!:'S ~ 1 Ikg do peso corporal. Em um segundo estudo
'!~atvoluiiFci~Og~~e
ratos madlos ou femeas tratados com flúor
~'.
.té \J~;3~.
;do~sm:or
ral. Dados epidemiológicos nao forneceram
'Ciívei'r ra uma associa. entre o flúor que ocorre naturalmente ou
avel e o risco de cancer humano. O ion do flúor
que é adicionado . ,
nao'
o em sistemas bacterianos. Demonstrou-se que o ion do flúor
potencial para induzir aberra\oes cromossómicas em culturas de células de
seres humanos e roedores em doses muito mais altas do que aquelas as quais os
seres humanos sao expostos. Os dados in vivo sao conflitantes. Alguns estudos
reporta m danos cromossómicos em roedores, enquanto que out ros estudos que
litilizaram protocolos semelhantes reportaram resultados negativos. Os posslveis
efeitos reprodutivos adversos da exposi<;ao ao flúor em seres humanos nao foram
avaliados adequadamente. Efeitos reprodutivos adversos foram reportados em
ratos, camundongos, raposas e gado expostos a 100 ppm ou a concentra\oes
maiores de flúor na sua dieta ou agua potavel. Outros estudos realizados com ratos
demonstraram que concentra\oes mais baixas de flúor (S mg/kg do peso corporal)
ao
resultara m em danos a fertilidade e a capacidade de reprodu\ao.
Gravidez: Heitos Teratogénicos: Foi demonstrado ue o flúor atraVe5sa a
,-~ V. ~centa de ratos, mas somente 0,01 % da quantidade a~ministrada se incorpora
/
ao tecido fetal. Estudos em animais (ratos, camundongos, coelhos) revelara m
.l\\\t~Or
nao é um teratogenio, A exposi\ao da mae a 12,2 mg de flúor/kg
c.~\)t1Wpesll.~oral (ratos) ou 13,1 mg/kg do peso corporal (coelhos) nao afetou
~
~o\'U~o,tJ
\I~~Slmo da ninhada ou o peso do feto e nao aumentou a freqüencia dé más
\;)\~.
. ~t"t\)tO\Ge
f9.(~~~do
esqueleto ou viscerais. Nao existem estudos adequados e bem
VloG Gt
t o~G Ge "'E5ntrolados realizados em mulheres grávidas. No entanto, estudos epidemioló.0 ~o \
gicos realizados em regioes com níveis elevados de água naturalmentefluoretada
nao revelaram aumentos em deleitas congenitos. Grande exposi~ao ao flúor
durante o desenvolvimento no útero pode resultar em fluorose esquelética que
Maes lactantes: Nao se sabe se o flúor é excretado no lelte humano. Porém
muitas drogas sao excretadas no leite e é preciso tomar cuidado quando se
administrar produtos contendo fu&¡ numa mulher que esteja amamentando.
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quando essa:;oram submetidas a uma dieta que continha alta concentra~ao d
flúor (98-137 mg/kg do peso corporal). Nao foram observados efeitos adversos ~~
na parturi<;ao, lacta<;ao ou nos filhotes de ratos que receberam até 5 mg/kg do
'~IUSO Pediátrico: O uso de PreviDen~ 5000 Plus<'l>em grupos de faixa etária
.
de 6 a 16 anos para evitar as cáries é corroborado por estudos clínicos pioneiros
com géis com 1,1% de f1uoreto de sódio em cavidades bucais em estudantes com
11 a 14 anos de idade realizados por Englander, et al. 2,3,4. Ainda nao foram
determinadas a sequran\a e a eflCácia em crian~as. Por favor, leia as se~oes
CONTRA-INDICA~OES e ALERTAS.
Uso Geriátrico: 15% da quantidade total dos individuos dos estudos clínicos
com 1,1% (p/p) fluoreto de sódiotinha maisde 65 anos de idade, 1% tinha 7Sou
mais. De um modo geral nao se observou diferen~a entre a seguran<;a ou a eficacia
nesses indivíduos e nos mais jovens. Outras experiencias c1inicas reportadas nao
identificaram diferen<;as nas respostas dos individuos mais velhos e mais jovens,
mas nao sepode excluir uma sensibilidade maior em algumas pessoas mais idosas.
Sabe-se que o fluoreto de sódio é consideravelmente expelido pelo rim e o risco
de rea<;oes tóxicas a essa droga pode ser maior em pacientes com fun~ao renal
prejudicada. Como pacientes ídosos possuem mais probabilidade de apresentar
uma redu~ao da fun~ao renal, deve-se tomar cuidado ao selecionar a dose e pode
ser necessário monitorar a fun\ao renal.
REA~ÓES ADVERSAS: Rea\oes alérgicas e outras idiossincrasias raramente
foram reportadas.
.
OVERDOSE: A ingestab acidental de grandes quantidades de flúor pode resultar
em queimadura aguda na boca e dor na lingua. Podem ocorrer náusea, vomito
e diarréia lago após a ingestao (no prazo de 30 minutos), acompanhados de
saliva\ao, hematemese e dores abdominais de cólicas epigástricas. Esses
sintomas podem persistir por 24 horas. No caso de ingestao, procure o servi\o
de saúde mais próximo ou ligue para o centro de intoxica\oes Planitox (0800
701 0405). Se for ingerido menos de 5 mg de flúor/kg do peso corporal, de calcio
algumas horas. Sefor ingerido mais de 5 mg de flúor/kg do peso corporal, induza
ovémito, de cálcio solúvel oralmente (por ex., leite, 5% de gluconato de cálcio ou
solu~ao láctea de cáldo), e busque ajuda médica imediatamente. Para a ingestao
acidental de mais de 15 mg de f1úor/kg do peso corporal, induza o vómito e
interne imediatamente em um hospital. Uma dose de tratamento (camada fina)
de PreviDent@ 5000 Plus~ contém aproximadamente 2,5 mg de flúor. Um tubo
de 51 9 contém aproximadamente 255 mg de flúor.
ARMAZENAMENTO:
Guarde em temperatura ambiente controlada de
20-2S'C
•
COMPOSI~Ao:
Ingrediente Ativo: Fluoreto de Sódio 1,1% (p/p) (SOOOppm de flúor)
Agua, Sorbitol, Silica Hidratada, PEG-12, Pirofosfato
Sódio, Sacarina Sódica, FD&C Azul n01 (Cl42090)
REFER£NCIAS: 1. Accepted Dental Therapeutics, Ed. 40, ADA, Chicago.
P.405-407, 1984.
2. Englander HR,Keyes et al: JADA 75:638-644,1967.
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COLGATE.PALMOLlVE
Patente Norte-Americana No. 6.920.933
P007464 Rev. 05/03
fABRICADO EN/NOS E.U.A POR: COLGAT¡ ORAL PHARMACEUTlCAL.INC .• 14JJS. GILllS ROAD,
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699S. REGISTROANVISA N' IOZB496XXXX. CNP! 00.3B2.468/0001-98, SOB llCEN(A DA COLGATE.
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..; J mporta do y D'lstn'b'utdo por: Colgate.Palmolive Argentina S.A 'EN
~\ Calle 5 y lOS, Parque Industrial Norte, San Luis, Argentina.
HI Dirección Técnica: Héctor Luis Giacinti. Uso Bajo Orientación
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~: del Odontólogo. Producto dc Higiene Oral de Uso Odontológico. ~
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D.f. REG, SSA00000 USO PROfESIONAl. COlGATE.PALMOllVE CAVALENCiA • EDO. CARABOBO.
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REPRESENTANTE
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lD.R.IINC, AVE. MÁXIMO GOMEZ 103. STO. OGO. REP.DOMINICANA REG. SAN 00000: COLGArE•
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R.S. 00000 QF RESPONSABLE: ESTHERKIKUSHIMA;
COLGATE.PALMOllVE INC. SAlTE GALEANO 3160
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El NO; COLGATE-PALMOUVE DE PARAGUAY. AVDA.
GUIDO BOGGIANI, 5832. ASUNCiÓN. M.S.P. R.E.
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TOMASA ESCOBAR BOGADO - USO PROfESIONAl.
COLGArE.PALMOllV¡ BOLIVIA LTOA. CALLE 16 NO.
8236, CALACOTO.LA PAZ.BOLIVIA
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Crema dental anticaries con alta concentración de flúor
Utilice el producto bajOo orientación de un odontólogo
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estudios epidemiológicos realizados en regiones con niveles elevados de~._.," '"
agua naturalmente !Iuorada no revelaron aumentos en defectos congénito :ó\'/ ¡ f
Gran exposición al flúor durante el desarrollo en el útero puede resulta Q~_" e__
f1uorosisesquelética que se torna evidente en la niñez,
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Madres lactantes: No se sabesi el flúor esexcretado en la leche hu fill
~~)
Peromuchas drogas son excretadas en la leche y es preciso tomar cui ltQ
~cuando seadministra flúor en una mujer que esté amamantando, Serepa
una reducción en la producción de leche en zorros hembras creadas e ~/
estanciascuando estasfueron sometidas a una dieta que contenía alta con- - >-centración de flúor (98-137 mg/kg de peso corporal), No fueron observados
que recibieron hasta 5 mg/kg de peso corporal de flúor.
Uso Pediátrico: El uso de PreviDenti!l 5000 Plusqoen grupos de 6 a 16
años para evitar la caries es corroborado por estudios clínicos pioneros con
geles con e11,1% de Fluoruro de Sodio en bandejas bucales en estudiantes
con 11 a 14 años de edad realizados por Englander,y otros autores (2,3,4).
Aún no fueron determinadas la seguridad y la eficacia en niños, Por favor,
lea las secciones CONTRAINDICACIONESy ALERTAS.
Uso Geriátrico: El 15% de la cantidad total de los sujetos en estudios
c1inicoscon 1,' % (p/p) Fluoruro de Sodio tenía más de 65 años de edad,
ell % tenía 75 ó más. De un modo general no se observo diferencia entre
la seguridad o la eficacia en esos sujetos y en los más jóvenes. Otras
experienciasclínicasreportadas no identificaron diferenciasen lasrespuestas
de los pacientes más grandes y más jóvenes, pero no se puede excluir una
sensibilidad mayor en algunas personascon masedad. SesabequeelFluoruro
de Sodioesconsiderablementeexcretadopor el riñóny el riesgode reacciones
tóxicasa estadroga puedesermayoren personasconfundón renaldisminuida.
Debidoa que lospacientescon másedadtienen másprobabilidadde presentar
una reducciónde la función renal,sedebetomar cuidadoal seleccionarla dosis
y puedeserútil monitorear la función renal.
o-S\,~-=
DESCRIPCIÓN: Crema dental auto-aplicable neutra con 1,1% (p/p) de
Fluoruro de Sodio para uso en la prevención de caries dentales en adultos
y niños mayores de 6 años,
PROPIEDADES: Auto aplicacionestópicas frecuentes de preparadoscon un
contenido relativamente alto de flúor, realizadas de manera frecuente sobre
mejoran la penetración del f1uoruro en el esmalte del diente,
INSTRUCCIONES DE USO: Paraprevenir caries dentales serecomienda el
usotópico auto aplicado diariamente. Haycomprobacionesbien establecidas
que el 1.1% de Fluoruro de Sodio es seguro y extremamente eficaz para
prevención de caries cuando es usado frecuentemente con aplicadores
bucales(141.PreviDenfO 5000 Plus"" contiene 1,1% Fluoruro de Sodio en
tubo de fácil aplicación en el cepillo de dientes. Estacrema dental debe ser
utilizada una vez al día en lugar de su pasta de dientes normal, a menos
en regiones donde el agua potable es fluorada, ya que el flúor tópico no
produce fluorosis. (Ver ALERTASpara excepciones.)
DOSIS y ADMINISTRACiÓN: Sigaestasinstruccionessalvo si esorientado
d
f
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e otra orma por su odonto ogo:
1.Adultos y niños con 6 años o más deben aplicar una capa fina de PreviDentl!l 5000 Plus@en el cepillo de diente. Cepillar completamente una vez
2. Trasel uso, las personas mayores de 16 años deben escupir el producto. REACCIONES ADVERSAS: Reacciones alérgicas y otras idiosincrasias
Paraobtener mejoresresultados, no coma, beba o enjuague por 30 minutos. raramente fueron reportadas.
Niños de 6 a 16 años de edad deben escupir el producto despuésde usarlo SOBREDOSIS: Laingestión accidental de grandescantidadesde flúor puede
y enjuagar la boca completamente.
resultar en quemadura aguda en la bocay dolor en la lengua. Puedenocurrir
CONTRAINDICACIONES: No debe ser utilizado por niños con menosde 6 náuseas, vómito y diarrea tras la ingestión (en el plazo de 30 minutos),
años dé edad a menos que eso sea recomendado por un odontólogo.
ALERTAS: Laingestión diaria prolongada puede resultar en variosgrados de epigástricos. Esos síntomas pueden persistir por 24 horas. En caso que
sean ingeridos menos de 5 mg de flúor/kg de peso corporal, debe ingerirse
f1uorosisen niños con menos de 6 años, principalmente si la fluoración del calcio (por Ej., leche) oralmente para aliviar los síntomas gastrointestinales
agua excede el 0,6 ppm, ya que los niños generalmente no logran cepillar
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los dientes sin tragar. Eluso en niños con menos de 6 añosde edad requiere ~ o serve por a gunas oras, En caso que sean 10geri os mas e 5 mg e
supervisión especial para evitar la ingestión repetida de la crema dental, lúor/kg de peso corporal, induzca el vómito, suministrando calcio soluble
lo que podría provocar fluorosis dental. Lea las instrucciones atentamente calcio),y busque ayuda médica inmediatamente. Parala ingestión accidental
antes de usar. Mantenga fuera del alcance de los niños.
de más de 15 mg de f1úor/kg de peso corporal, induzca el vómito e interne a
PRECAUCIONES: En mujeres embarazadas o en período de lactancia, la persona inmediatamente en un hospital. Una dosis de tratamiento (capa
aplicar bajo supervisión del odontólogo. Monitorear función renal en caso fina) de PreviDentlill5000 Plusqocontiene aproximadamente 2,5 mg de flúor.
de pacientes con di
. renal.
Un tubo de 51 g contiene aproximadamente 255 mg de flúor.
General:
e ser utili do para tratamiento sistémico. No tragar.
ALMACENAMIENTO: Guarde a temperatura ambiente controlada
. enesis,Mu ' si Daños a la Fertilidad: En un estudio realizado de 20-25 oC
en roed05
ó rcinogénesis en ratones machos y hembras COMPOSICIÓN:
.). ~~
flúor en niveles de dosificación que
-~l?
r.9ti,d~s e ,mg/kg d con
peso corporal. Pruebas ambiguas fueron Ingrediente Activo: Fluoruro de Sodio 1,1% (p/p) (5000 ppm de flúor)
.~.'~'!Jl.[tc¡!en ratones
ratado~con 2,5 y,4,1 ~g/kg de pesocorporal. Outros Ingredientes: Agua, Sorbitol, SílicaHidratada, PEG-12, Pirofosfato
lt\~ En un segu
10no se observo carClnogeneslsen ratones machos o de Tetrapotasio, Laurilsulfato de Sodio, Sabor,Goma Xantán, Benzoato de
~
atados con flúor en hasta 11,3 mg/Kg de peso corporal. Datos Sodio, Sacarina Sódica, FD&CAzul NOl (CI42090)
~demiológicos
no ofrecieron pruebas confiables de asociación entre el REFERENCIAS:
flúor que viene naturalmente o que es adicionado al agua potable con el 1.AcceptedDentalTherapeutics,Ed.40, ADA, Chicago.P.405.407,1984.
riesgo de cáncer humano. El Ion del flúor no es mutagénico en sistemas 2. Englander HR, Keyeset al: JADA 75:638-644,1967.
bacterianos. Se ha demostrado que el Ion del flúor tiene potencial para 3. Englander HR,et al: JADA 78:783-787,1969.
inducir aberraciones cromosómicas en cultivos de células de sereshumanos 4. Englander HR,et al: JADA 83:354-358, 1971.
y roedores en dosis mucho más altas que aquéllas a las cuales los seres
humanos son expuestos.Losdatos in vivo son antagónicos.Algunos estudios COLGATE.PALMOLlVE DIVISiÓN DE PRODUCTOS PROFESIONALES
reportan daños cromosómicos en roedores, mientras otros estudios que Patente Estadounidense No 6.920.933
utilizaron protocolos semejantes reportaron resultados ne~ativos. Los. P007464 Rev.05/03
.
pOSibles
efectos reproductivos adversos de la exposición al fluor en seres
, ¡'"
,
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.
humanos no fueron evaluados adecuadamente. Efectos reproductivos
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• .Adversos fueron reportados en ratones, zorros y ganado expuestos a 100
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/ . ¡¡~1J.líl.a concentraciones mayoresde flúor en su dieta o agua potable. Otros
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e•.~t~~~t!lbs realizadoscon ratones demostraron que concentracionesmásbajas • :.: qca/ Pharma
Colgate Oral Pharrnaceutical,
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~o\oll~' \\ cfJ6h~ mg/kg de peso corporal} no producen daños a la fertilidad y a .. ~:;':'.'
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de reproducción.
75244, E.U.A.
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6\ \\e \-\~"6arazo:
EfectosTeratogénicos:Fuedemostrado que el flúor atraviesa la
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placenta de ratones, pero solamente el 0,01 % de la cantidad administrada ~
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se incorpora al tejido fetal. Estudiosen animales (ratones,conejos)revelaron ~ CENTRO
DEATENOIMENTO/ATENCIÓN
COLGATE.PALMOllVE:
ARGENTINAO-810.
ue el flúor no es un teratogénico Laexposición de la madre a 12 2 mg de
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BRASIL0800703
7722.CHILE800-200S10.
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GUATEMALA
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234.3007.MÉXICOS6297862.DElINTERIOR
f~uorl g de peso c~rporal (ratones) 013,1 mg/kg de peso corporal (coneJos)
no afecto el tamano de la enanza o el peso del feto y no aumento la fre01.800.0q1-1400,
NICARAGUA
2696244,PANAMÁ800-2652,PARAGUAY
(021)612
cuencia de malformaciones del esqueleto o viscerales.No existen estudios
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del Odontólogo.
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COlGATE-PALMOlIVE BOlIVIA lJ])A. CAllE 16 NO.8236. CMACOTo.
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800-200510, COLOMBIA OHJ800-05-20800, COSTA RICA
800-265-4283, ECUtIDOR1lm89S02o. ELSALVADOR2278-1213,
GUATEMALA1801-265-4283, HONDURAS234-3007, MÉXICO
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PrevíDent 5000
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• Comprovado ciinicamente que reverte cáries de
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• Comprobado dlnicamente que revierte caries inicial
de la raiz en apenas 3 meses.
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Quando as raízes están
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sus<eptiveis as cáries.
A utilizag,o de um O1!me dental com 4,5 vezes
mais de flúor do que um creme dental
comum" ajuda a reparar a cárie de raiz inióal...
: .C"'1fl(!o las raices ",t;;n
~tornan
la caries.
La trtililacíón de una <rema clental con 4.5 ve<es
mas fiúor <lue ~ pasta de Ó!entt"S normal .•.••.
ayuda a lC-p.1fiU la car.-e5 inicial en la raíz ...
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fOrles e saudáveis
Dejando SL'S óie:,tes. m2S
foo1c~y s.aludah1es
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• Combina a eficácia do flúor em uma maior
concentrafáo, com a vantagem de ser um creme
dental de uso d;ário.
concentracíón, con la ventaja de ser una crema
dental de uso diario que previene las caries ..
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Argentina
-810-~-OO5ttBrasil 0800703 7722 (1 lile 800-20051O
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Panamá 800-2652, Paraguay (021) 612 304, Perú 0801-1-3636, Rep.
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México 5~2t862 - I interior 01-800-001-1400, Nicaragua 269 6244,
Venezuela 0800-55-26292.
INSTRU~ÓES DE USO E PRECAU~ÓES:Ver instru~6esde uso
Manteriha fora do alcance de crian~s
COMPOSIy\.O: Ingrediente Ativ9: Fluoreto de Sódio 1,1% (p/p) (5000
ppm de flúor).Outros Ingredientes: Agua,Sorbito!,SflicaHidratada,PEG-12"
Pirofosfato Tetrapotássico,Lauril Sulfato de Sódio,Aroma, Goma Xantana,
Benzoato de Sódio,SacarinaSódica, FD&CAzul nOl (C14209O)
COlGATE-PAlMOlIVE DIVISAo DE PRODUTOS PROFISSIONAIS
ppm de Flúor). Otros Ingredientes: Agua, Sorbito!, Sílica Hidratada,
PEG-12,Pirofosfato de Tetrapotasio, Laurilsulfato de Sodio, Sabor,Goma
Xantán, Benzoato de Sodio,Sacarina Sódica, FD&CAzul N°l (CI42090)
COlGATE-PAlMOllVE DIVISiÓN DE PRODUaOS PROFESIONALES
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FABRICADO ENff.JOS E.liA POR: COLGA1fORA. PHAJlfW\ÜlJllCN5.INC,14335,GlillS ROAD,DMIAS, 1X75244, E.UAIMPORfMlO fJY ~
DISTflJBlJOOrrnlBUlOOPOR:COlGATE-PAlMOlNE INo. ECOM.11DA., V.~NCHETAKM 14,~R CA\1fUSP (EPffiíW-FA'lJARESP. '.
M, YOSHIOKA CRf-SP 6995. HEGISffi() ANViSi\ tf 1028496XXXX - CNP) ffi.382.46&1XXl1-98, SOB UCWCA DA (()[ ~A1f-PA1MOUVt
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Calle 5 y 105, Parque Industrial Norte, San Luis, Argentina,
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Dirección Técnica: Héctor Luis Giacinti. Uso Bajo Orientación
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del Odontólogo. Producto de Higiene Oral de Uso Odontológico.-
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Inscripción ANMA T W
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NICARAGUA?EG. SAN m,
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Importado y Distribuido por: Colgate-Palmolive Argentina S,A /A
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guando essas foram submetidas a uma dieta que continha alta concentra~ao de
flúor (98.137 mg/kg do peso corporal). Nao foram observados efeitos adversos
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na parturi~ao, laeta~ao ou nos filhotes de ratos que receberam até 5 mg/kg do
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Uso Pediátrico: O uso de PreviDentlJl 5000 PluslJl em grupos de faixa etaria
Creme dental anticaries com alta concentra~áo de flúor
de 6 a 16 anos para evitar as caries é corroborado por estudos c1lnicos pioneiros
comgéiscom 1,1%defluoretodesódioemcavidadesbucaisemestudantescom
11 a 14 anos de idade realizados por Englander, et al. 2,3,4. Ainda nao foram
DESCRI~ A Creme dental auto.aplicavel neutro com 1.1% (p/p) de f1uoreto determinadas a se9.uran~a e a eficácia em crian~as. Por favor, leia as se~6es
de sódio para uso na preven~ao de caries dentais em adultos e crian~as acima CONTRA.INDICA~OES e ALERTAS.
de 6 anos.
Uso Geriátrico: 15% da quantidade total dos individuos dos estudos clínicos
PROPRIEDADES: Aplica~6es tópicas freqüentes nos dentes preparados com com 1,1% (p/p) fluoreto de sódio tinha mais de 65 anos de idade, 1% tinha 75 ou
um conteúdo relativamente alto de flúor aumentam a resistenda do dente á mais.Deummodogeralnaoseobservoudiferen~aentreaseguran~aouaeficáda
dissolu~ao ádda e melhoram a penetra~ao do flúor no esmalte do dente.
nesses individuos e nos mais jovens, Outrasexperiendas clínicas reportadas na0
INSTRU~OES DE USO: Para preven~ao de caries dentais recomenda.se o uso identificaram diferen~as nas respostas dos individuos mais velhos e mais jovens,
tópico auto.aplicado diario. Ha comprova~6es bem estabeleddas que 1,1% masnaose pode excluir uma sensibilidade maior em algumas pessoas maisidosas.
de f1uoreto de sódio é seguro e extremamente eficaz na preven~ao de cáries Sabe.se que o fluoreto de sódio é consideravelmente expelido pelo rim e o risco
quando aplicado freqüentemente com aplicadores bucais!'''). PreviDentl!l5000
de rea~6es tóxicas a essa droga pode ser maior em padentes coin fun~o renal
Piusl!>contém 1,1% f1uoreto de sódio numa bisnaga de fadl aplica~ao na escova prejudicada. Como pacientes idosos possuem mais probabilidade de apresentar
de dente. Esse creme dental deve ser utilizado uma vez ao dia em substitui~ao
uma redu~ao da fun~ao renal, deve.se tomar cuidado aoseledonar a dose e pode
ao seu creme dental normal, a menos que o seu dentista recomende diferente. ser necessario monitorar a fun~ao renal.
Pode ser utilizado em regi6es onde a água potável é f1uoretada, já que o flúor REA~OES ADVERSAS: Rea~6es alérgicas e outras idiossincrasias raramente
tópico nao produz fluorose. (Ver ALERTAS para exce~6es.)
foram reportadas,
DOSAGEM E ADMINISTRA~AO:
Siga estas instru~6es abaixo exceto se OVERDOSE: Aingestao addental de grandes quantidades de flúor po de resultar
em queimadura aguda na boca e dor na I¡ngua. Podem ocorrer náusea, vómito
1. Adultos e crian~as com 6 anos ou mais devem aplicar uma camada fina de e diarréia logo após a ingestao (no prazo de 30 minutos), acompanhados de
PreviDent" 5000 Plus~na escova de dente. Escovar completamente uma vez ao saliva~ao, hematemese e dores abdominais de cólicas epigástricas. Esses
dia por dois minutos, de preferencia antes de dormir.
sintomas podem persistir por 24 horas. No caso de ingestao, procure o servi~o
2, Após o uso, expelir o produto e, para obter melhores resultados, nao comer, de saúde mais próximo ou ligue para o centro de intoxica~6es Planitox (0800
beber ou enxaguar por 30 minutos. Crian~as de 6 a 16 anos devem expelir o 701 0405). Sefor ingerido menos de 5 mg de flúor/kg do peso corporal, de cálcio
produto após o uso e enxaguar a boca completamente,
CONTRA.INDICA~OES:
Nao deve ser utilizado em crian~as menores de 6 anos algumas horas, Sefor ingerido mais de 5 mg de f1úor/kg do peso corporal, induza
de ¡dade a menos que isso seja recomendado por um dentista.
ovómito, de calcio solúvel oralmente (por ex" leite, 5% de gluconato de caldo ou
ALERTAS: A ingestao diária prolongada pode resultar em varios graus de solu~ao láctea de cálcio), e busque ajuda médica imediatamente, Para a ingestao
f1uorose em crian~as com menos de 6 anos, principalmente se a f1uoreta~ao da acidental de mais de 15 mg de f1úor/kg do peso corporal, induza o vómito e
água exceder 0,6 ppm, já que crian~as geralmente nao conseguem escovar os interne imediatamente em um hospital. Uma dose de tratamento (camada fina)
dentes sem engolir. O uso em crian~as com menos de 6 anos de idade requer de PreviDent<!>5000 Plus<!>contém aproximadamente 2,5 mg de flúor. Um tubo
supervisao especial para evitar a ingestaorepetida do creme dental, oque poderia de 51 9 contém aproximadamente 255 mg de flúor.
provocarfluorose dental. Leíaas instru~6es atentamente antes de usar, Mantenha ARMAZENAMENTO:
Guarde em temperatura ~mbiente controlada de
20.25°C
PRECAU~OES: Geral: Nao deve ser utilizado para tratamento sistemico. Nao COMPOSI~ÁO:
engolir. Carcinogenese, Mutagenese, Danos iI Fertilidade: Em umestudo
Ingrediente Ativo: Fluoreto de Sódio 1,1% (p/p) (5000 ppm de flúor)
realizado em roedores nao severificou carcinogenese em camundongos machos e Outros Ingredientes:
Agua, Sorbitol, Sílica Hidratada, PEG-12, Pirofosfato
femeaseemratosfemeastratadoscomflúoremnlveisdedosagemquevariaram
de 4, 1 a 9,1 mg/kg do peso corporal. Provas ambiguas foram reportadas em ratos Sódio, Sacarina Sódica, FD&C Azul nOl (Cl42090)
machostratadoscom2,5e4,1
mg/kgdopesocorporal.Emumsegundoestudo
REFER~NCIAS: 1. Accepted Dental Therapeutics, Ed. 40, ADA, Chicago.
nao se observou cardnogenese em ratos machos ou femeas tratados com flúor P.405-407, 1984,
em até 11,3 mg/Kg do peso corporal. Dados epidemiológicos nao forneceram
2, Englander HR,Keyes et al: JADA 75:638-644, 1967.
provas cr¡veis para uma associa~ao entre o flúor que ocorre naturalmente ou 3. Englander HR et al: JADA 78:783-787 1969.
que é adicionado á agua potavel e o risco de cancer humano. O ion do flúor 4. Englander HR' et al: JADA 83:354-358 1971.
nao é mutagenico em sistemas bacterianos. Demonstrou-se que o ion do f1úO[• ./','
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tem potendal para induzir aberra~6es cromossómicas em culturas de célulasoe
COlGATE.PAlMOllVE
seres humanos e~oedores em doses muito ~ais ~Itas do .que aquelas as quais os ..Pate' te Norte-Americana No, 6.920,933
seres humanos sao expo~to~. Os dados In ViVOs.aoconfhtantes. Alguns e.s.tudO.S: ..'.,POD 4 Rev. 05/03
reporta m danos cromossomlcos em roedores, enquanto que outros estudos que.. 'J
utilizaram protocolos semelhantes reportaranffésultados n~gativos. OSpossí'ifi5c llof
efeitos reprodutivos adversos da exposi~ao f1úor.e seres hu.man.9sna~am
DOENINOSEVA POR:COLGATEORALPHARMACEUTICAL,
INe., 14335,GILlISROAD,
avaliados adequadamente. Heitos reprodu' .os
f~W~'efJOrtados.'
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ratos, camundongos, raposas e gado expost a
tlU a conce . es IMPORTADO
E/YDISTRIBUiDO/DISTRIBUIDO
POR:COLGATE.PALMOLIVE
INDUSTRIAE COM~RCIO
maioresdeflúornasuadietaou
água potável. O os
osrealiz . ~ omratos [TOA,v. ANCHIETA,KM14,S.BCAMPO,SP.CEP09696.000- FARM.RESPM.YOSHIOKA,
CRF.SP
demons
m que concentra~6es mais baixas de .or (~ffi"' o peso corporal) 699S,REGISTRO
ANVISAN° 1028496XXXX.CNPI00.382.46810001.98,
S08L1CEN~ADA
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nao re Itar' m em danos á fertilidade e á capaci • reprodu~ao.
~I Importado y Distribuido por: Colgate.Palmolive
Argentina S.A '~
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i ez:. feitos Teratogenicos: Foi demonstrado que o flúor atravessa a. TE Calle 5 y 105, Parque Industrial Norte San Luis Argentina
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HéctorLuisGiacinti.
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Estudos em anlmals (Tatos, camundongos, coelhos) revelaram RI d'l Od tól
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qu€"'o f1úor"qao é um teratogenio. A exposi~ao da mae a 12,2 mg de flúor/kg
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(ratos) ou 13,1 mg/kg do peso corporal (coelhos) nao afetou c. InscnpclónAN~AT
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a ~Q¡AA~hada ou o peso do feto e nao aumentou a freqüencia de más - D.f.REG,SSA00000uso PROFESIONAL.
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existem estudos adequados e bem VENEZUELA,
ReG.SAN.Rlf)-00007125.,(,P.E00000,ENVENEZUELA:
SINPRESCRIPCIÓN
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REPRESENTANTE .COlGATE.PALMOllVE
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a Izados em mulheres gTavldas. No entanto, estudos epldemlolo(O.R.)INC,AVE,MÁXIMOGOMEZ103,STO.DGO.REP,DOMINICANAREG.SAN00000; COlGATE.
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nao revelara m aumentos em defeitos congenitos Grande exposirao ao flúor COlGATE.PAlMOUVE
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ESTHER
KIKUSHIMA;
durante o desenvolvlmento no utero pode resultarem fluorose esqueletlca que
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- CP12100- MONTEVIDEO,
URUGUAY.M.S.P390
Maes lactantes: Nao se sabe se o flúor é excretado no leite humano. Porém
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DEPARAGUAY.
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mUltas rogas sao excreta as no elte e e preCiso tomar CUI a o quan o se
#160/99 - R.P./ET.. RESPONSABLE
T~CNICO:Of.
administrar produtos contendo flúor numa mulher que esteja amamentando.
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Crema dental anticaries
con alta concentración
de flúor
Utilice el producto bajo orientación de un odontólogo
DESCRIPCIÓN: Crema dental auto-aplicable neutra con 1,1 % (p/p) de
Fluoruro de Sodio para uso en la prevención de caries dentales en adultos
y niños mayores de 6 años.
PROPIEDADES: Auto aplicaciones tópicas frecuentes de preparados con un
contenido relativamente alto de flúor, realizadas de manera frecuente sobre
mejoran la penetración del fluoruro en el esmalte del diente.
INSTRUCCIONES DE USO: Para prevenir caries dentales se recomienda el
uso tópico auto aplicado díariamente. Hay comprobaciones bien establecidas
que ell, 1% de Fluoruro de Sodio es seguro y extremamente eficaz para
prevención de caries cuando es usado .frecuentemente con aplica?ores
bucalesl141• PrevlDent4' 5000 PlusQ!lcontiene 1,1% Fluoruro de SodiO en
tubo de fácil aplicación en el cepillo de dientes. Esta crema dental debe ser
utilizada una vez al día en lugar de su pasta de dientes normal, a menos
en regiones donde el agua potable es fluorada, ya que el flúor tópico no
produce f1uorosis. (Ver ALERTAS para excepciones:)
DOSIS y ADMINISTRACiÓN: Siga estas instrucciones salvo si es orientado
de otra forma por su odontólogo:
1. Adultos y niños con 6 años o más deben aplicar una capa fina de PreviQl
Dent@ 5000 Plus en el cepillo de diente. Cepillar completamente una vez
2. Tras el uso, las personas mayores de 16 años deben escupir el producto.
Para obtener mejores resultados, no coma, beba o enjuague por 30 minutos,
Niños de 6 a 16 años de edad deben escupir el producto después de usarlo
y enjuagar la boca completamente,
CONTRAINDICACIONES: No debe ser utilizado por niños con menos de 6
años de edad a menos que eso sea recomendado por un odontólogo,
ALERTAS: La ingestión diaria prolongada puede resultar en varios grados de
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9
REACCIONES ADVERSAS: Reacciones alérgicas y otras idiosincrasias
raramente fueron reportadas.
SOBREDOSIS: La ingestión accidental de grandes cantidades de flúor puede
resultar en quemadura aguda en la boca y dolor en la lengua. Pueden ocurrir
náuseas, vómito y diarrea tras la ingestión (en el plazo de 30 minutos),
epigástricos, Esos síntomas pueden persistir por 24 horas. En caso que
sean ingeridos menos de 5 mg de f1úor/kg de peso corporal, debe ingerirse
calcio (por Ej" leche) oralmente para aliviar los síntomas gastrointestinales
y observe por algunas horas, En caso que sean ingeridos más de 5 mg de
flúor/kg de peso corporal, induzca el vómito, suministrando calcio soluble
calcio), y busque ayuda médica inmediatamente. Para la ingestión accidental
de más de 15 mg de flúor/kg de peso corporal, induzca el vómito e interne a
la persona inmediatamente en un hospital. Una dosis de tratamiento (capa
fina) de PreviDen¡aG5000 Plusl!<lcontiene aproximadamente 2,5 mg de flúor,
Un tubo de 51 9 contiene aproximadamente 255 mg de flúor.
ALMACENAMIENTO:
Guarde a temperatura ambiente controlada
de 20-25 oC
COMPOSICiÓN:
f1uorosis en niños con menos de 6 años, principalmente si la fluoración del
agua excede el 0,6 ppm, ya que los niños generalmente no logran cepillar
los dientes sin tragar. El uso en niños con menos de 6 años de edad requiere
supervisión especial para evitar la ingestión repetida de la crema dental,
lo que podria provocar f1uorosis dental. Lea las instrucciones atentamente
antes de usar. Mantenga fuera del alcance de los niños.
PRECAUCIONES: En mujeres embarazadas o en período de lactancia,
aplicar bajo supervisión del odontólogo, Monitorear función renal en caso
de pacientes con disfunción renal.
General: No debe serutilizado para tratamiento sistémico, No tragar,
Carcinogénesis, Mutagénesis, Daños a la Fertilidad: En un estudio realizado
en roedores no se encontró carcinogénesis en ratones machos y hembras
y en ratones hembras tratados con flúor en niveles de dosificaCión que
variaron de 4,1 a 9,1 mg/kg de peso corporal. Pruebas ambiguas fueron Ingrediente A!livo: ~Iuoruro de Sodi~ .1,1 o/~(p/p) (5000 ppm ~e flúor)
reportadas en ratones machos tratados con 2,5 y 4, 1 mg/kg de peso corporal. Outros Ingr~dlent~s. Agua, Sorblt~l, Slhca Hidratada, PE~-12, Plrofosfato
En un segundo estudio no se observó carcinogénesis en ratones machos o de ~etrapota.slo, L~unlsulfato de Sod~o, Sabor, Goma Xantan, Benzoato de
hembras tratados con flúor en hasta 11,3 mg/Kg de peso corporal. Datos SOdiO,Sacanna Sodlca, fD&C Azul N 1 (CI42090)
epidemiológicos no ofrecieron pruebas confiables de asociación entre el/' REFERENCIAS:
flúor que viene naturalmente o que es adicionado al agua potable. con el 1. Accepted Dental Therapeutics, Ed. 40, ADA, Chicago. P. 405-407, 1984.
riesgo de cáncer humano. El Ion del flúor no es mutagénico p¡¡"Sistemas l;EilgJander HR, Keyes et al: JADA 75:638'644,1967.
bacterianos. Se ha demostrado que el Ion del flúor tien
tencial para 3. Er9l~Qder HR, et al: JADA 78:783-787,1969.
inducir aberraciones cromosómicas en cultivos de célu
e seres.humanos ..,4.'Englander HR, et al: JADA 83:354-358, 1971.
y roedores en dosis mucho más altas que aqué
a las cuii/es los seres'
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humanos son expuestos, Los datos in vivo so
agónic~unos.estudios
COL1fATE-PALMOLlVE DIVISIÓN DE PRODUCTOS PROFESIONALES
re ,an daños cromosómicos en roedor mientr+f.otrOS\e~tudios que 4' Patente Estadounidense No, 6.920.933
u i1iz' ron protocolos semejantes reportar
re!!~d'o.£ ¡:¡e~ativos"Lós • P007464 Rev, 05/03
. les efectos reproductivos adversos de la
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fueron evaluados adecuadamen
ectos.ft11foductivos
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mayores de flúor en su dieta 6 agua potable. Otros
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con ratones demostraron que concentraciones más bajas
Colgate Oral Pharmaceutical,
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1,,1\\\l\e~~\fflj'or~l'81g/kg de peso corporal) no producen daños a la fertilidad y a
INe., 14335, Gillis Road, Dalias, TX
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Embarazo: Efectos Teratogénicos: Fue demostrado que el flúor atraviesa la
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placenta de ratones, pero solamente el 0,01 % de la cantidad administrada ~--------------.
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se incorpora al tejido fetal. Estudios en animales (ratones, conejos) revelaron ~ CENTROOEATENDIMENTO/ATENClÓN
COlGATE-PAlMOllVE:ARGENTlNAQ-810ue el flúor no es un teratogénico, La exposición de la madre a 12,2 mg de
0444-0057,BRASIl08007037722,CHILE800-2oo510,
COlOMBIA01.0800.05-20800.
'f~ Ik d
I(
COSTARICA800.265.4283,ECUADOR1800-895020,El SALVADOR2278.1213,
uor g e peso corpora ratones) 013,1 mg/kg de peso corporal (conejos)
GUATEMALAPT-29392.HONDURAS234-3007,M~XICO56297862. DELINTERIOR
no afecto el tamaño de la crianza o el peso del feto y no aumento la fre01-800.001-1400,NICARAGUA2696244,PANAMÁ800-26S2,PARAGUAY(021)612
cuencia de malformaciones del esqueleto o iscerales, No existen estudios
304,PERÚ0801-1.3636.REP.DOMINICANA1809.200-1472,URUGUAYGRATIS
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agua naturalmente fluorada no revelaron aumentos en defectos congé
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f1uorosis esquelética que se torna evidente en la niñez.
Madres lactantes: No se sabe si el flúor es excretado en la leche hu
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cuando se administra f1uor en una mUjer que este amamantando. Se reponG ...::--- ,','
una reducción en la producción de leche en zorros hembras creadas en ,'.
estancias cuando estas fueron sometidas a una dieta que contenía alta concentración de flúor (98-137 mg/kg de peso corporal). No fueron observados
que recibieron hasta 5 mg/kg de peso corporal de flúor,
Uso Pediátrico: El uso de PreviDent"' 5000 Piusa- en grupos de 6 a 16
años para evitar la caries es corroborado por estudios clínicos pioneros con
geles con e11, 1% de Fluoruro de Sodio en bandejas bucales en estudiantes
con 11 a 14 años de edad realizados por Englander, y otros autores (2,3,4).
Aún no fueron determinadas la seguridad y la eficacia en niños, Por favor,
lea las secciones CONTRAINDICACIONES y ALERTAS.
Uso Geriátrico: El 15% de la cantidad total de los sujetos en estudios
clínicos con 1,1% (p/p) Fluoruro de Sodio tenía más de 65 años de edad,
el1 % tenía 75 ó más. De un modo general no se observo diferencia entre
la seguridad o la eficacia en esos sujetos y en los más jóvenes. Otras
experiencias clínicas reportadas no identificaron diferencias en las respuestas
de los pacientes más grandes y más jóvenes, pero no se puede excluir una
sensibilidad mayor en algunas personas con mas edad. Sesabe que el fluoruro
de Sodio es considerablemente excretado por el riñón y el riesgo de reacciones
tóxicas a esta droga puede ser mayor en personas con función renal disminuida.
Debido a que los pacientes con más edad tienen más probabilidad de presentar
una reducción de la fundón renal, se debe tomar cuidado al selecdonar la dosis
y puede ser útil monitorear la función renal.
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de la raíz en apenas 3 meses"
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Mantenha fora do alcance de crian~s
COMPOSI~O: Ingrediente Ativ9: Fluoreto de Sódio 1,1 % (p/p) (5000
ppm deflúor).Outros Ingredientes: Agua,$orbitol,SilícaHidratada,PEG-12,
Pirofosfato Tetrapotássico,Lauril Sulfato de Sódio,Aroma, Goma Xantana,
Benzoato de Sódio,SacarinaSódica,FD&CAzul n01 (CI42090)
COlGATE-PALMOlIVE DIVISÁO DE PRODUTOS P1WFISSIONAIS
ppm de Flúor). Otros Ingredientes: Agua, Sorbito!, Sílica Hidratada, 6
PEG-12, Pirofosfato de Tetrapotasio, Laurilsulfato de Sodio, Sabor,Goma fl:l
Xantán, Benzoato de Sodio,Sacarina Sódica, FD&CAzul W1 (Cl42090)
COlGATE-PAlMOllVE DIVISiÓN DE PRODUaOS PROFESIONALES ~
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de Sodio 1,1% (P/p) (5000
FABRICADO ENMOS E.UAPOR: COlGATE(JflAl~tl;\q¡.lv\CElJTICALS,INC, 14335, GllUS ROAD,DAUA5,1X75244,E.UAIMPORT/lOO fJY ~
DlSTRlBUOO9BUlOOPOR:COlGATE-PAlMOlNE IND. ECOM.LIDA.,~Af,j(HIITA KM14,s.a (AMfU5P.CEP~-FARM.RESP.
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~tYOSHIOKA,CPJ-SP 6995.IL~OANV1SA tf 1028496XXX>í- CN?J OO.381.46&lXXl1-98, SOS üCENCA nA fOI!iATE.pALMOUvt ca.
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Calle 5 y lOS, Parque Industrial Norte, San Luis, Argentina.
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Dirección Técnica: Héctor Luis Giacinti. Uso Bajo Orientación AA\ü
del Odontólogo. Producto de Higiene Oral de Uso Odontológico.-'¡
Inscripción ANMA T W
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REG.SAN rom, NICARAGUA REG.SAN OOJOO,PANAMÁ REG.SAN 00::00, VENiA BAJOREmA M~or-ACOlGATE
PMMOUVE (COSTARlCA) $A R.S.a'.roJ, COlGATE PA1.MOUVE(DR)SA R.S.((C((), MÉXlCQ PERÚ,VENEZUElA
c.n
en
en
"2012 - Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
ANMAT
Ministerio de
Salud
Administración Nacional de Medicamentos,
Allmenlos V Tecnología Médica
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I
... ... Presidencia de la Nación
Constancia de Inscripción de
Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico
1-47-1110-647-07-5
Expediente:
El Interventor
de la Administración
Tecnolgía5M~ic~
deja
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N°
S.A., se autoriza
Nacional
constancia
que
de de Medicamentos,
mediante
y de acuerdo a lo solicitado
la Inscripción
la
Alimentos
Disposición
por Colgate Palmolive
(ANMAT)
Argentina
del Producto de Higiene Oral de Uso Odontológico
los siguientes datos identificatorios
y
con
característicos:
Nombre: Prevident 5000 Plus
Marca: Prevident R
pomo x 51 gr.
Presentación:
Forma farmacéutica:
crema.
Origen: Estados Unidos de América.
Datos del Elaborador:
Colgate Oral Pharmaceuticals,
Incorporated.
14335 Gillis Road,
Dalias, Texas 75244.
Fórmula cuali - cuantitativa
de los ingredientes
activos:
Fluoruro de Sodio al 1.1 %
(pjp) - 5000 ppm de flúor.
Datos del Importador:
Industrial
Norte,
Colgate
Palmolive
Argentina
Calle 5 y 105 Parque
S.A.,
San Luis, Pcia de San Luis y Av Antártida
Argentina
2269, Lavallol,
Pcia de Buenos Aires.
Período de vida útil: 24 meses.
Indicaciones
de uso: prevención
de caries dentales en adultos y niños mayores de 6
años.
Se extiende a la firma Colgate Palmolive Argentina
S.A., la Constancia de Inscripción
N° 0002, siendo su vigencia de 5 (cinco) años a partir de la fecha de su emisión,
1 B SEP 2012
Buenos Aires,
La Administración
Nacional
dejar sin efecto
la mencionada
de Medicamentos,
inscripción
Alimentos
y Tecnología
por incumplimiento
r
Médica ANMAT tendrá
de la Disposición
ANMAT
la facultad
de
692/12.
.;.¡(,
~ lJ
Dr. OTTO A. ORSINGHER
SUS-INTERVENTOR
A.N.M.A.T.

Disposición 5553 - 12

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