célula de reacção protime e célula de reacção protime 3 prospecto

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8. Leitura do Resultado
• Leia o resultado que aparece no ecrã.
• Dependendo do seu instrumento, pressione ou para apagar o ProTime.
• Pressione o botão ou para passar ao MENU PRINCIPAL se deseja fazer outra prova,
examinar os dados gravados na memória, imprimir os resultados, enviar os resultados a um
computador ou efectuar funções de configuração.
NOTA: O ProTime mede os tempos de protrombina normais e terapêuticos em sangue total fresco. Os resultados são expressos em segundos e INR equivalentes ao plasma.
CÉLULA DE REACÇÃO PROTIME E CÉLULA
DE REACÇÃO PROTIME 3
PROSPECTO
PORTUGÊS
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Sistema de Microcoagulação ProTime® consiste num aparelho portátil, com alimentação por bateria,
e com célula de reacção descartável para a determinação quantitativa do Tempo de Protrombina
(PT) a partir de uma amostra de sangue total obtida por punção digital ou de sangue venoso, sem
anticoagulante. Existem 2 tipos de células de reacção disponíveis para utilização com o Sistema de
Microcoagulação ProTime: a célula de reacção ProTime e a célula de reacção ProTime3. A célula de
reacção ProTime tem um código de cor preto e utiliza 3 canais para ensaios de tempo de protrombina
e 2 canais para controlos integrais. Necessita aproximadamente de 65 µl de sangue (aproximadamente 3 gotas). A Célula de reacção ProTime3 tem um código de cor azul e utiliza um canal para os
ensaios de tempo de protrombina e 2 canais para os controlos integrais. A ProTime3 requer aproximadamente 27µl de sangue (aproximadamente uma gota grande). O Sistema de Microcoagulação
ProTime destina-se a utilização profissional na monitorização de doentes tratados com anticoagulantes orais bem como para os doentes, previamente formados, que o utilizam no seu domicílio.
RESUMO E EXPLICAÇÃO
Os testes tradicionais de coagulação medem o tempo requerido para a formação de um coágulo de
fibrina ao adicionar um reagente que activa a coagulação. Os ensaios de laboratório utilizam normalmente plasma proveniente das amostras de sangue total anticoagulado (citratado). Mais recentemente, os sistemas de microcoagulação que utilizam pequenas amostras de sangue total, tais como o
sistema de microcoagulação ProTime, têm sido utilizados no contexto clínico. O tempo de coagulação
é uma medida da funcionalidade do sistema hemostático do doente. Os diferentes testes de coagulação utilizam reagentes activadores da coagulação específicos para medir componentes específicos
do sistema hemostático. Os tempos de coagulação aumentam quando há uma actividade coagulante
reduzida ou uma actividade anticoagulante aumentada.
Na teoria da coagulação os processos que levam à formação de um coágulo de Fibrina simplificam-se em 2 vias distintas de coagulação: a vía intrínseca e a vía extrínseca. Estas seguem um esquema em cascata onde participam 12 factores de coagulação ou proteínas, numeradas de I a XIII (com
exclusão do VI). O teste PT mede a via extrínseca da coagulação e é sensível aos factores VII, X, V, II e
Fibrinogénio (I). Exceptuando o Factor V, a vitamina K é um cofactor necessário para que estes factores
se sintetizem no fígado. O teste PT utiliza a tromboplastina como reagente activador para iniciar a via
extrínseca. O teste do Tempo de Protrombina prolonga-se nos doentes que tenham doenças hepáticas ou uma deficiência de vitamina K. Este teste é o mais utilizado para o controlo do tratamento com
anticoagulantes orais, o qual inibe a síntese dos factores de coagulação que dependem da vitamina K.
PRINCIPIOS OPERATIVOS
O Sistema de Microcoagulação ProTime mede o TP através da detecção da formação do coágulo de
fibrina. O ProTime coloca um volume preciso de sangue em cada microcapilar da célula de reacção
que contém tromboplastina, estabilizantes e tampões. Foi escolhida uma tromboplastina sensível
com baixo ISI (aproximadamente 1.0), que optimiza a sensibilidade do sistema. Um array foto-óptico
detecta o movimento das misturas de amostra/reagente, conforme estas se movem através de uma
restrição de precisão, no canal. O sangue é bombeado para trás e para diante até que se inicie a formação de um coágulo, obstruindo os canais e diminuindoa velocidade do fluxo de sangue. O ProTime
detecta o coágulo quando o movimento do sangue decresce abaixo de uma taxa pré-determinada.
Tanto a célula de reacção ProTime como a célula de reacção ProTime3, foram desenvolvidas para
desempenharem controlos internos em cada teste. Todas as células de reacção têm 2 níveis para os
controlos internos, adicionalmente ao (s) canal/canais para os ensaios do tempo de protrombina. Os
controlos asseguram que o procedimento do teste foi correctamente realizado e que o sistema de
reagentes está a funcionar adequadamente em cada teste.
CALIBRAÇÃO
EQUAÇÃO DE CONVERSÃO
As equações programadas usadas para converter o tempo de coagulação do sangue total em INR
foram determinadas a partir de ensaios clínicos multi-cêntricos utilizando um delineamento de
amostra separada para ambos, o padrão ProTime e o ProTime3. Nestes estudos, foram testadas imediatamente amostras de sangue total com o sistema ProTime. As amostras de sangue foram preparadas
a partir de sangue total citratado e foram analisadas num laboratório de referência usando reagentes
e aparelhos convencionais. As equações de conversão foram obtidas por análise de regressão comparando o tempo de coagulação do sangue total com os resultados do plasma do laboratório referência.
A equação de conversão do padrão ProTime está correlacionada com os resultados de laboratório
que utilizam plasma em tubos com citrato de sódio 3.8%. A equação de conversão do ProTime 3
correlaciona-se com resultados de laboratório de plasma em tubos com citrato de sódio 3.2%. Os resultados clínicos demonstram uma correlação elevada entre o padrão ProTime e o ProTime3. Ligeiras
diferenças entre os valores de INR dos produtos ProTime, são em parte atribuíveis à diferença conhecida entre os resultados do INR do plasma com citrato de sódio 3.2% ou 3.8%.
NOTA: para obter mais informação sobre os efeitos do citrato de sódio, consulte a leitura sugerida, artigo
de Adcock et al.
RAZÃO INTERNACIONAL NORMALIZADA
Para tomar em consideração a potência variável das diferentes tromboplastinas, o Conselho
Internacional para a Estandardização em Hematologia e o Comité Internacional de Trombose e
Hemostase propuseram que cada fabricante de reagentes de tromboplastina identificassem a potência da sua preparação comparada com a referência internacional da Organização Mundial de Saúde
(ISI= 1.0). Esta comparação é o fundamento para atribuir o Índice de Sensibilidade Internacional (ISI)
do reagente. As Razões Internacionais Normalizadas (INRs) são calculadas usando a equação INR =
(PT/PTn)ISI, onde PT= tempo de protrombina, PTn= população normal no laboratório referência e ISI=
potência do sistema do reagente de plasma. O INR do ProTime é calculado a partir do tempo de coagulação do sangue total e o PT equivalente do plasma é calculado a partir do INR (com ISI=1.0).
O Sistema de Microcoagulação ProTime usa a tromboplastina com um ISI (aproximadamente 1.0)
que optimiza a sensibilidade do sistema.
SENSIBILIDADE
O ProTime é sensivel a deficiências nos factores da coagulação vitamina K-dependentes que influenciam o teste de PT (i.e., factores II, VII e X.)
Os níveis do hematócrito entre 20% até 60% não afectam significativamente os resultados do teste.
INTERVALO DE NOTIFICAÇÃO
Em ensaios clínicos, não foi observada diferença significativa entre amostras venosas ou por puncão
no dedo, analisadas no ProTime. O ProTime mediu doentes com um intervalo de INR de 0.8 a 7.0. O
ProTime é programado para medir o INR entre 0.8 a 9.9. Se o INR>7.0, o resultado numérico é marcado
com um “*”. Se o INR>9.9 ou <0.8 surge uma mensagem a indicar este facto.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Precisão
O teste de precisão realizou-se com 2 níveis de preparação de substrato de padrão de plasma controlo. (Nível I e Nível II).
Célula de reacção ProTime padrão
Controle
•
•
•
•
•
•
O instrumento ProTime usa apenas células de reacção ProTime. O ProTime não
fornece resultados, se a célula de reacção tiverem expirado o seu prazo de validade.
NÃO exponha o ProTime as temperaturas extremas, superiores a 35°C (95ºF).
As amostras de sangue dos doentes e a célula de reacção usadas devem considerar-se como potencialmente infecciosas. As célula de reacçãos contêm materiais
elaborados com plasma ou soro humanos que foram avaliados utilizando métodos aprovados pela FDA de E.E.UU. tendo-se anteriormente comprovado que
não reagem aos anticorpos antiHIV nem ao antigénio de superficie da hepatite B.
Manipule com os cuidados apropriados e descarte as célula de reacção e o material de recolha do sangue de acordo com os métodos normais de controlo de
materiais bioperigosos (BPL).
Tal como sucede, com todos os outros testes de diagnóstico, os resultados do
Sistema de Microcoagulação ProTime devem ser escrutinados de acordo com a
situação clínica e a terapêutica anticoagulante do doente. Quaisquer resultados
que demonstrem inconsistência com a situação clínica do doente, devem ser
repetidos ou suplementados com dados adicionais.
Não usar se a bolsa está aberta ou danificada.
Desperdiçar depois de uso. A célula de reacção ProTime é de uso único, e
não deve voltar a usar-se. Depois de usar, contem sangue humano devendo
desperdiçar-se em cumprimento com as regras locais para desperdícios contaminados com sangue humano.
PREPARAÇÃO E CONSERVAÇÃO DOS REAGENTES
•
•
•
As células de reacção ProTime são prontas a utilizar. Não é necessária qualquer preparação adicional.
Conserve as células de reacção embaladas nas suas bolsas de alumínio no frigorifico a 2-8°C (36 a 46ºF).
Uma célula de reacção que não tenha sido aberta é estável até ao final do prazo de validade impresso na embalagem, desde que conservado entre 2-8°C. As células de reacção fechadas podem
ser conservadas à temperatura ambiente (15-30°C, 59-86°F) durante 60 dias. Uma vez a embalagem aberta, a célula de reacção deve ser utilizada nas 16 horas seguintes.
RECOLHA DAS AMOSTRAS
O sangue total recomendado é aquele obtido da punção digital. É fornecido o dispositivo de punção e
recolha do sangue. O dispositivo Tenderlett® Plus é fornecido com a célula de reacção ProTime e o dispositivo Tenderlett Plus LV (baixo volume) é fornecido com a célula de reacção ProTime3. O dispositivo
Tenderlett Plus vai recolher aproximadamente 65 µl de sangue (aproximadamente 3 gotas) enquanto
o dispositivo Tenderlett Plus LV vai recolher aproximadamente 27 µl de sangue (aproximadamente 1
gota grande). As amostras devem ser analisadas imediatamente depois da recolha. Não é necessário
qualquer procedimento de preparação da amostra.
Para amostras venosas, recolha sangue total venoso para uma seringa de plástico sem anticoagulante, em lugar das etapas 3 e 4 da recolha do sangue por punção digital, descrito em baixo.
Introduza imediatamente a amostra no recipiente de recolha Tenderlett Plus. Encha o Tenderlett Plus
até à linha marcada. Siga as instruções a partir da etapa 5 do procedimento de recolha de sangue por
punção digital.
NOTA: O soro, plasma ou sangue total recolhidos com qualquer anticoagulante (citrato, EDTA, heparina
ou oxalato) NÃO são amostras adequadas.
MATERIAIS FORNECIDOS
•
•
•
•
Célula de reacção ProTime com dispositivos Tenderlett Plus ,
OU
Célula de reacção ProTime3 com dispositivos Tenderlett Plus LV
Instruções do produto
Antiséptico, gaze, & pensos (só no pacote para provas realizadas pelo doente)
Informação Para Doentes Em Auto-Diagnóstico
Para uma descrição mais detalhada do dispositivo consulte o Manual de Operador do ProTime.
IMPORTANTE: O Tenderlett Plus deve ser removido do ProTime imediatamente quando se ouve o BEEP. O
ProTime permite-lhe 6 segundos para o retirar.
• Não pressione o botão ou depois de retirar o Tenderlett Plus até que termine a prova. Isso
interromperá o procedimento da prova e obrigará a começar de novo com uma nova amostra
de sangue.
• O instrumento procede com a prova e mostra a mensagem de prova em curso no ecrã.
0.08
3.2
0.19
dia-a-dia (5 dias)
4/dia
3.2
0.12
Precisão
n
Média
DP
mesmo dia
18
0.9
0.07
dia-a-dia (5 dias)
4/dia
0.9
0.12
mesmo dia
20
4.0
0.19
dia-a-dia (5 dias)
4/dia
4.2
0.22
Célula de reacção ProTime Padrão vs Laboratório (plasma)
Amostra de Sangue
Equação de
Regressão Linear
r
n
Punção do dedo
y = 0.94x + 0.38
0.95
229
Venosa
y = 0.91x + 0.44
0.94
232
Equação de
Regressão Linear
r
n
Punção do dedo
y =1.05x + 0.07
0.95
229
Venosa
y = 0.97x + 0.19
0.95
219
Célula de reacção ProTime3 vs Laboratório (plasma)
Amostra de Sangue
Comparação do Desempenho Clínico
Numa comparação de provas feitas por paciente em auto-monitorização com provas feitas por profissionais na clínica ou em laboratório de referência, obtiveram-se resultados ProTime equivalentes.
Punção digital com ProTime realizado por Profissional comparado com punção digital com ProTime
realizado por Doente (auto-monitorização)
y=0.94x+0.13
r=0.92
n=421
Punção digital ProTime realizada por Doente comparado com teste Professional realizado num laboratório clinico de referência,
y=0.77x+0.38
r=0.87
n=368
ProTime 3 comparado com ProTime
A regressão linear que continha resultados clínicos de punção digital de três locais, resultou numa
equação de regressão como a seguinte:
y=1.02x-0.14
r=0.94
n=229
NOTA: Para obter mais caracteristicas de desempenho, consulte a bibliografia recomendada, estudos publicados pelo Grupo de Estudo de Vigilância da Anticoagulação Oral.
CONTROLO DE QUALIDADE (CQ)
O aparelho ProTime foi projectado com sistemas múltiplos que asseguram o seu funcionamento
adequado. O aparelho faz uma auto-verficação inicial que examina a temperatura e as funções de
temporização, o nível da bateria, e as funções ópticas, eléctricas e mecânicas. O aparelho não requer
calibração. Cada célula de reacção ProTime tem 2 controlos integrais de reagente que asseguram a
fiabilidade e o desempenho do ensaio. Ambos os níveis do controlo produzem endpoints de coagulação quantificáveis que são comparados com limites de aceitação pré-definidos programados no código de barras da célula de reacção. Outras características internas de CQ do aparelho e dos reagentes
integrais de controlo funcionam em conjunto para assegurarem a correcta dimensão da amostra e da
técnica de recolha, o procedimento correcto de teste, a funcionalidade do aparelho e a integridade do
reagente. Quando surge uma mensagem de erro, o utilizador deve rever as instruções de utilização e
repetir o teste.
Os materiais adicionais de controlo devem ser usados para verificação da funcionalidade do
aparelho, a integridade dos reagents e a técnica do utilizador adicionalmente aos controlos internos
do sistema ProTime quando os resultados são inconsistentes com a história clínica do doente. Cada
instituição deve estabelecer um programa de certificação de qualidade para o teste da protrombina
de acordo com as regras locais vigentes.
LiMITAÇÕES
•
•
7. Retire o Tenderlett Plus.
Retire imediatamente o Tenderlett Plus, quando surgir a mensagem no ecrã.
1.0
19
Os resultados de INR obtidos pelas célula de reacção ProTime e célula de reacçãos ProTime3 com
amostras de sangue total venoso e por punção do dedo foram comparadas com os valores de INR
obtidos com os métodos de laboratório padrão de plasma PT com amostras colhidas em tubos com
citrato de sódio 3.2%. Foram obtidos os seguintes dados de precisão:
•
6. Iniciar o teste
Dependendo do seu instrumento, pressione o botão
ou . Isso indicará ao ProTime que aspire
a amostra que está dentro da cuvete para o interior da célula de reacção. Demora poucos segundos para que o ProTime aspire a amostra. Observe o ecrã para a próxima mensagem.
4/dia
mesmo dia
Exactidão
PROCEDIMENTO DO TESTE (com amostra obtida por punção digital)
5. Introduza Tenderlett Plus no ProTime.
• Segure o dispositivo num determinado ângulo e coloque a extremidade frontal do recipiente
dentro da ranhura do aparelho.
• Pressione para baixo até ouvir um click que indica o posicionamento adequado.
dia-a-dia (5 dias)
Nível II
1. Ligar o ProTime
Dependendo do seu instrumento, pressione o botão
ou . ProTime pode demorar até 60segundos a completar o procedimento de autoverificação. Espere pela próxima mensagem.
4. Recolha de Sangue
Espere pela mensagem de instrução de punção para recolher a amostra.
• Coloque o dispositivo Tenderlett Plus ou Tenderlett plus LV firmemente contra o lado do dedo,
e pressione a patilha vermelha.
• Limpe a 1ª porção de sangue. Massaje suavemente desde a base do dedo para a ponta do
dedo, de modo a se formar uma gota grande de sangue.
• Recolha a gota grande para o recipiente, por contacto. Continue a adicionar sangue até à linha
de marcação.
• Para o Tenderlett plus LV verifique que a célula de reacção está completamente cheia. Assegure
que o sangue se estenda completamente até ao fundo da célula de reacção. Adicione outra
gota se não está seguro que tem amostra suficiente.
0.06
Nível I
•
•
3. Preparação para a punção do dedo.
Enquanto a célula de reacção está a aquecer, prepare o dedo. Espere pela mensagem de instrução
de punção para recolher a amostra. É mais fácil recolher a amostra se as mãos estiverem quentes.
Siga estas etapas para assegurar a obtenção de uma boa amostra:
• Lave as mãos com água quente, antes do procedimento, para estimular a circulação sanguínea.
• Pressione firmemente a palma da mão e o dedo. Massaje a mão para empurrar o sangue para a
ponta do dedo.
• Limpe o dedo médio ou o anelar e seque-o bem com a gaze. Para evitar a contaminação não
toque no dedo depois de limpa-lo.
DP
0.9
Controle
Siga as instruções do seu médico se tiver dificuldades em realizar a prova ou se tiver um resultado
fora do seu intervalo terapêutico.
2. Inserir a Célula de reacção
Verifique que a célula de reacção ProTime está à temperatura ambiente antes de a usar. Insira a
célula de reacção na ranhura, quando a aparecer a mensagem no ecrã. A parte impressa deve
estar para cima e o código de barras deve estar virado para baixo. Aparecerá a mensagem de
AQUECIMENTO.
Média
Célula de reacção ProTime3
REAGENTES
PRECAUÇÕES
n
17
Nível II
O aparelho ProTime e a célula de reacção são pré-calibrados. Não é necessária qualquer calibração
adicional.
As células de reacção ProTime são pré-carregadas com tromboplastina ressequida
com adição de estabilizantes e de tampões. A tromboplastina tem uma sensibilidade
elevada, ISI próximo de 1.0. Cada célula de reacção executa o teste de TP e, adicionalmente, tem um canal para um controlo de Nível I e outro para um controlo de Nível
II. Os controlos contêm factores de coagulação extraídos de plasma purificado e
agentes anticoagulantes.
Precisão
mesmo dia
Nível I
•
O ProTime usa apenas sangue total capilar ou venoso fresco. Não se pode utilizar plasma ou soro.
Não se devem utilizar tubos ou seringas de vidro. Apenas seringas de plástico sem anticoagulants
para colheita de amostras venosas.
Os resultados podem ser afectados em doentes que recebem heparina ou que têm uma resposta
anormal à heparina.
A má técnica de punção do dedo pode afectar os resultados.
A correlação dos resultados obtidos pelo Sistema de Microcoagulação ProTime para os resultados
obtidos em laboratórios locais depende da precisão do método utilizado e do reagente específico
e ainda do aparelho utilizado.
Estudos indicam que podem ocorrer interferências em doentes com anticorpos anti fosfolipidos
ou síndrome anti-fosfolipidico.
- Sanfelippo MJ, Sennet J, McMahon EJ, 2000. Falsely elevated INRs in warfarin-treated patients with
the lupus anticoagulant. WMJ. Jun; 99(3):62-4, 43.
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warfarin therapy in patients with lupus anticoagulant. Pharmacotherapy Jul; 24(7):838-42.
- Perry SL, Samsa GP, Ortel TL, 2005. Point-of-care testing of the international normalized ratio in patients with antiphospholipid antibodies. Thromb Haemost. Dec; 94(6):1196-202.
Mais informação
Para obter mais informação e assistência técnica, entre em contacto com o Apoio Técnico de ITC ligando para 1-732-548-5700, 1-800-631-5945 ou visite [email protected].
Leitura sugerida
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