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PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO - IPD
MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DEPARTAMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL E INOVAÇÃO EM SAÚDE 6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos ENIFarMed Estratégia para Incentivo da Produção de Fármacos no Brasil Brasília – DF 2012 ÍNDICE I - Portaria de Critérios para as PDP II - Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde – PROCIS III - Margens de Preferência * Decreto Nº 7.713/2012 Medicamentos e (Bio) fármacos: Decreto Nº 7.713/2012 e Portaria MDIC Nº 142/2012 (regra de origem) * Decreto Nº 7.767/2012 – Equipamentos e Produtos Médicos Escalonamento até o teto de 25% segundo importância estratégica (tecnologia e saúde) IV - MP 563: Projeto de Lei de Conversão 18 do Senado Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – PDP Portaria de Critérios PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS Desde 2009 foram formalizadas 32 PDPs para a produção de insumos e medicamentos para 9 grupos de doenças. Envolvem 32 laboratórios públicos e privados. Produção já foi iniciada para 8 produto: Tenofovir, Clozapina, Quetiapina e Olanzapina, Toxina Botulínica, Tacrolimo, Rivastigmina e Donepezila. A economia gerada para o governo é de R$ 550 milhões/ano e US$ 500 milhões de economia de divisas após a conclusão dos projetos. A economia geral de R$ 1,8 bilhão por ano no orçamento do Ministério da Saúde (uma economia de divisa esperada de mais de 1 bilhão de dólares ao ano). PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS Estabelecimento do Marco Regulatório Portaria de Diretrizes das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo PDPs PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS Diretrizes para o estabelecimento das PDPs Acesso a tecnologias prioritárias Redução da vulnerabilidade do SUS Racionalizar e reduzir preços de produtos estratégicos para saúde Internalização e desenvolvimento de novas tecnologias de alto valor agregado e indução á inovação Parcerias realizadas entre instituições públicas e entidades privadas PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS Diretrizes para definição dos Parceiros: Promoção da competitividade para manutenção do equilíbrio de mercado. Preferência à produção privada com unidade fabril em território nacional. Integralidade das cadeias produtivas PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS Produtos prioritários das PDPs: fármacos; medicamentos; adjuvantes; hemoderivados e hemocomponentes; vacinas; soros; produtos biológicos ou biotecnológicos de origem humana ou animal; produtos médicos (equipamentos e materiais de uso em saúde); produtos para diagnóstico de uso in vitro; e materiais, partes, peças, software e outros componente(s) tecnológico(s) crítico(s); PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS Diretrizes para definição dos Produtos: Objetos de compras centralizadas nos quantitativos e especificações do MS; Atendendo a legislação de propriedade intelectual em vigor; Preços compatíveis com os praticado pelo MS PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS Diretrizes para aprovação das PDPs: Atendimento do cronograma das exigências regulatórias da ANVISA e transferência de tecnologia; Atendimento ao maior grau de integralização produtiva em território nacional; Prazo de vigência de 5 anos, a depender da espécie do desenvolvimento tecnológico; PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS Cada PDP deverá ser avaliada no final de 12 meses, para verificação dos avanços obtidos. Cumprimento dos requisitos estabelecidos; Cumprimento do cronograma e transferência de tecnologia; Em caso de descumprimento, a PDP poderá ter processo extinto sem prejuízo a avaliação de novos projetos. PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO Parcerias Produtos Laboratório Público Parceiros Parceiros Indicação terapêutica Ano 1 ADALIMUMABE IVB PharmaPraxis PharmaPraxis Antirreumático (artrite reumatóide) 2 ATAZANAVIR FARMANGUINHOS Bristol Nortec Antirretroviral 2011 3 BETAINTERFERONA 1A BIOMANGUINHOS Aché Aché Esclerose múltipla 2010 4 CABERGOLINA BAHIAFARMA+FAR Cristália Cristália Hiperprolactinêmia 2011 5 CLOZAPINA LAFEPE Cristália Cristália Antipsicótico 2009 6 DIU FURP Injeflex Injeflex Prevenção da gravidez 2010 7 DONEPEZILA FUNED+FURP Cristália Cristália Alzheimer 2010 8 ENTECAVIR FUNED Microbiológica Microbiológica Antiviral 2010 9 FATOR VII RECOMBINANTE HEMOBRAS Cristália Cristália Hemofilia 2009 10 FORMOTEROL + BUDESONIDA FARMANGUINHOS Chemo Chemo Antiasmático 2009 11 LEFLUNOMIDA LFM CRISTÁLIA CRISTÁLIA Artrite reumatóide 2011 FIOCRUZ Cristália Cristália/Alfa Rio IVB EMS/Laborvida Globe/Alfa Rio 2011 12 MESILATO DE IMATINIBE Antineoplásico 13 MICOFENOLATO DE MOFETILA FARMANGUINHOS Roche Nortec Imunossupressor 2011 14 OCTREOTIDA IVB Laborvida Hygéia Acromegalia 2010 15 OLANZAPINA LAFEPE Cristália Cristália Antipsicótico 2009 16 PRAMIPEXOL FAR+FURP Nortec Boehringer Antiparkisoniano 2011 17 QUETIAPINA LAFEPE Cristália Cristália Antipsicótico 2009 18 RALOXIFENO LFM Blanver Nortec Osteoporose 2009 19 RALTEGRAVIR LAFEPE MSD Nortec Antirretroviral 2011 20 RIFAMPICINA+ISONIAZIDA+ ETAMBUTOL+PIRAZINAMIDA FARMANGUINHOS Lupin Lupin Tuberculostático 21 RILUZOL LFM Cristália Cristália Esclerose Amiotrófica Lateral 2011 22 RITONAVIR LAFEPE Cristália Cristália Antirretroviral 2010 23 RIVASTIGMINA IVB Laborvida/E.M.S. Nortec Mal de Alzheimer 2009 24 SEVELAMER BAHIAFARMA+FAR CRISTÁLIA ITF Hiperfosfatemia 2011 25 SIROLIMO FARMANGUINHOS LIBBS LIBBS Imunossupressor 2010 26 TACROLIMO FARMANGUINHOS Libbs Libbs Imunossupressor 2009 27 TALIGLUCERASE ALFA BIOMANGUINHOS Pfizer Protalix Doença de Gaucher 2010 28 TENOFOVIR FUNED Blanver Nortec Antirretroviral 2009 29 TENOFOVIR LAFEPE Cristália Cristália Antirretroviral 2009 30 TOXINA BOTULÍNICA LAFEPE Cristália Cristália Relaxante muscular 2010 31 ZIPRAZIDONA LFM NPA/E.M.S./Laborvida Heterodrugs Antipsicótico 2010 32 TESTE DIAGNÓSTICO FIOCRUZ/PR Lifemed Lifemed Saúde da Mulher - Rede Cegonha 2011 2012 2009 Fonte: SCTIE/DECIIS Salvo em Z:\Parcerias\PPP\Parcerias Aprovadas\Valores PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO 32 Parcerias firmadas Resumo 28 medicamentos acabados 1 pesquisa e desenvolvimento 1 teste diagnóstico 1 DIU 10 públicos 34 laboratórios envolvidos 24 privados Laboratórios Privados Nº Nacionais Nº Multinacionais 1 Aché 1 Boehringer 2 Alfa Rio 2 Bristol Blanver 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Cristália E.M.S Globe Hygéia Injeflex Laborvida Libbs Lifemed Microbiológica Nortec PharmaPraxis 14 nacionais 10 multinacionais N° 1 2 3 BAHIAFARMA Chemo 3 4 5 6 7 8 9 10 ITF Lupin MSD NPA/Heterodrugs Pfizer Protalix Roche Laboratórios públicos IVB FARMANGUINHOS BIOMANGUINHOS 4 5 6 7 8 9 10 LAFEPE FURP TECPAR FUNED HEMOBRAS LFM PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO N° 1 2 3 4 5 Produtos Biológicos ADALIMUMABE BETAINTERFERONA 1A FATOR VII RECOMBINANTE TALIGLUCERASE ALFA TOXINA BOTULÍNICA N° 1 2 3 4 5 6 7 8 Registros publicados CLOZAPINA OLANZAPINA QUETIAPINA RIVASTIGMINA TACROLIMO TENOFOVIR TOXINA BOTULÍNICA DONEPEZILA Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde – PROCIS PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – PROCIS Objetivos: I. II. Apoiar a modernização e estruturação produtiva e gerencial; Apoiar a qualificação da produção e manter vigente o CBPF emitido pela ANVISA; III. Fortalecer as PDPs visando desenvolver e absorver produtos estratégicos para o SUS; IV. Apoiar a qualificação da gestão com vistas a promover maior eficiência e efetividade; V. Apoiar o desenvolvimento tecnológico e a transferência de tecnologias, estratégicos para SUS; VI. Manter o aproveitamento das complementariedades entre os laboratórios e respeitar as vocações e o perfil produtivo; e VII. Apoiar a infraestrutura pública de tecnologia e inovação para suporte à produção no País de produtos estratégicos para o SUS. PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – PROCIS Exigências Mínimas: Implantação de sistema eficiente de gestão que assegure o efetivo cumprimento dos objetivos estabelecidos; Gestão compatível com projetos em desenvolvimento e interlocução regular das seguintes áreas com o Comitê Gestor – PROCIS: planejamento e gestão regulatória; controle e garantia da qualidade; produtiva; logística; suprimentos; e jurídica. PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – PROCIS Exigências Mínimas: Observância estrita dos seguintes itens: a) cronograma físico e financeiro dos termos de cooperação ou convênios celebrados no âmbito do PROCIS; b) cronograma de entrega dos produtos fixado nos instrumentos de compras firmados com o Ministério da Saúde; c) cronograma de atendimento aos requisitos regulatórios da ANVISA; e d) atendimento às normativas da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O compromisso com as exigências mínimas são condicionantes para efetivação dos repasses financeiros afetos ao PROCIS PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – PROCIS PRODUTORES PÚBLICOS FUNÇÃO: Atendimento a programas prioritários (Ex.: PNI, Oncológicos, Órteses e Próteses, DST/Aids, negligenciadas) Regionalização da produção Regulação de mercado 2003-2011: Aporte financeiro direto: cerca de R$ 500 milhões em recursos Consolidação do parque produtivo para o fornecimento de medicamentos, soros e vacinas ao setor públicos Incorporação de novas vacinas e sete medicamentos por meio de transferência tecnológica PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – PROCIS Investimento do MS nos Produtores Públicos 350 300 250 200 150 100 50 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Acumulado de 2000 a 2011 Apenas em 2012 De 2012 a 2015 (PROCIS) 512 milhões 271 milhões 1,086 bilhões 2015 PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – PROCIS BENEFÍCIOS DA QUALIFICAÇÃO DOS PRODUTORES PÚBLICOS Garantia de acesso com qualidade no tempo adequado: Formação de um cinturão tecnológico eficiente para viabilizar um sistema universal, equânime e integral Efetiva implementação das parcerias firmadas e demais previstas para os próximos 4 anos Avançar no desenvolvimento e produção de medicamentos e vacinas novos para o País Apoiar o avanço científico e tecnológico, na redução das desigualdades regionais e na continuidade da transformação produtiva sustentável Margens de Preferência MARGENS DE PREFERÊNCIA PARA FÁRMACOS E MEDICAMENTOS Produtos selecionados categorizados em 3 grandes grupos de produtos estratégicos para o SUS e classificados em 6 tipos, de acordo com o grau de integração produtiva e intensidade tecnológica. Grupo I: Medicamentos e Fármacos i. 10 medicamentos estratégicos produzido com fármacos importados: margem de 8% no prazo de 2 anos. ii. 34 medicamentos fabricados no Brasil que utilizem fármacos produzidos no País em sua formulação: margem de 20% no prazo de 5 anos (adotam a mesma denominação genérica dos fármacos que utilizam) iii. 34 fármacos produzidos no Brasil utilizados na fabricação dos medicamentos como insumos separados na cadeia produtiva: margem de 20% no prazo de 5 anos. Grupo II: Insumos Farmacêuticos Estratégicos (adjuvantes) iv. 4 Insumos farmacêuticos estratégicos para o processo produtivo de fármacos e medicamentos (adjuvantes): margem de 20% no prazo de 5 anos MARGENS DE PREFERÊNCIA PARA FÁRMACOS E MEDICAMENTOS Grupo III: Produtos Biológicos Integrados v. 22 medicamentos nacionais que utilizam em sua formulação biofármacos com produção tecnológica integrada no país: margem normal de 20% e margem adicional de 5%, totalizando 25%. vi. 22 biofármacos com produção tecnológica integrada no país: margem normal de 20% e margem adicional de 5%, totalizando 25%. Considerações sobre os produtos selecionados: Compras correspondem a pelo menos R$ 3,5 bilhão do total de R$ 12 bilhões de gastos com medicamentos em 2011, com tendência crescente frente às mudanças demográficas, econômicas e sociais e no sistema nacional de saúde. Respondem por cerca de 20% do déficit externo do setor do Complexo Industrial da Saúde, que atualmente se situa em USS 11 bilhões, tendo dobrado nos últimos 5 anos em virtude da dependência tecnológica e das condições competitivas fortemente adversas no mercado mundial. Impacto potencial de R$ 127,2 milhões no PIB, a geração de 3.095 empregos e um impacto na arrecadação de R$ 31,8 milhões. MARGENS DE PREFERÊNCIA PARA FÁRMACOS E MEDICAMENTOS Grupo Tipo Margem Prazo de vigência da margem i. Medicamentos produzidos no Brasil com fármacos importados em sua formulação 8% Dois anos ii. Medicamentos fabricados no Brasil quando utilizarem fármacos produzidos no país em sua formulação 20% Cinco anos iii Fármacos produzidos no Brasil 20% Cinco anos iv Insumos Farmacêutico (adjuvantes) 20% Cinco anos v. Medicamentos fabricados no Brasil quando utilizarem biofármacos produzidos no país em sua formulação vi. Biofármacos produzidos no Brasil 25% Cinco anos I) Medicamentos e Fármacos II) Insumos Farmacêutico adjuvantes) III) Produtos biológicos integrados 20% normal + 5% adicional 25% 20% normal + 5% adicional Cinco anos EQUIPAMENTOS DE USO EM SAÚDE – Margem de 25% Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência 1 90181980 2 90189099 3 90214000 4 90215000 90219011 Marcapasso cardíaco Cardiodesfibriladores automáticos 25% 5 90221200 Tomógrafos computadorizados por raios-X 25% 6 90221412 Angiógrafos 25% 7 90221419 Arco em C cirúrgico 25% 8 90189040 Máquinas de hemodiálise 25% 9 90222190 Aceleradores lineares 25% 10 90181290 90181210 Equipamentos de imagem por ultrassom Ecógrafos com análise espectral Doppler 25% 11 90181910 Endoscópios 25% 12 90213120 Prótese mioelétrica para membro superior e inferior 25% Monitor de gases sanguíneos 25% Aparelho de anestesia 25% Eduardo jorge – quadro equipamentos Aparelho auditivo com transmissor para implante coclear 25% EQUIPAMENTOS DE USO EM SAÚDE – Margem de 20% Código TIPI Produtos Margem de Preferência 90181290 Glicosímetro 20% 90181290 Holter 20% 90181980 Monitores multiparamétricos 20% 90181980 Monitor de ECG 20% 90184999 90184100 Peças de mão e micromotores odontológicos 20% 90189010 Máquina de circulação extracorpórea 20% 90192010 Ventiladores pulmonares 20% 90192090 Ventiladores de transporte 20% 90214000 Aparelho auditivo 20% 90221411 Mamógrafos 20% 90271000 Analisador bioquímico 20% 90275050 Citômetro de fluxo 20% 90221413 Aparelhos de raios x para densitometria óssea 20% 90221311 90221390 Aparelhos de raios-X para uso odontológico 20% 90221419 90221490 Aparelhos de raios-X 20% Eduardo jorge – quadro equipamentos EQUIPAMENTOS DE USO EM SAÚDE – Margem de 15% Item Código TIPI 1 90181100 Eletrocardiógrafo Produtos Margem de Preferência 15% 2 90181910 Colonoscópios 15% 3 90181980 Eletroencefalógrafo 15% 4 90181980 Oxímetro de pulso 15% 5 90189010 Bomba de infusão 15% 6 90189021 Bisturis elétricos 15% 7 90189091 Incubadoras infantis 15% 8 84198110 9 90182090 Fototerapia 15% 10 94029090 Berço aquecido 15% 11 90189096 Desfibriladores cardíacos e cardioversores 15% 12 90189099 Lavadora de instrumentais 15% 13 84185002 Refrigerador ou freezer laboratorial/hospitalar 15% 14 90185010 Microscópio para cirurgia oftalmológica 15% 15 84198919 84798991 84798999 Lavadora e desinfetadora de produtos médicos 15% Eduardo jorge – quadro equipamentos Autoclave 15% EQUIPAMENTOS DE USO EM SAÚDE – Margem de 8% Código TIPI Produtos Margem de Preferência 94029010 Mesa cirúrgica 8% 87131000 Cadeiras de rodas para banho 8% 87131000 Cadeiras de rodas sem mecanismo de propulsão 8% 87139000 Cadeiras de rodas motorizadas 8% 90184999 Cadeiras odontológicas 8% 94029020 Cama hospitalar 8% 94051010 Foco cirúrgico 8% MATERIAIS DE USO EM SAÚDE – Margem de 25% Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência 1 90183929 Cateter balão para angioplastia Cateter guia Cateter duplo J 2 90213911 90213919 Válvulas cardíacas 25% 3 90219089 Implante coclear 25% 4 38220010 Teste rápido para doenças transmissíveis 25% 5 90183921 90183922 90183924 90183923 90183929 Cateteres para uso e aplicação médico-hospitalar 25% 6 84212911 Dialisador para hemodiálise 25% 7 90213930 90213980 Enxertos e preenchimentos fabricados com biomateriais 25% Eduardo jorge – quadro equipamentos 25% MATERIAIS DE USO EM SAÚDE – Margem de 20% Código TIPI Produtos Margem de Preferência 90189010 Bomba centrifuga descartável para uso em circulação extracorpórea e/ou circulação assistida 20% 90219089 Coils para aneurisma 20% 90189095 Grampeador linear cortante 20% 90219081 Endopróteses vasculares (enxertos e stents) 20% MATERIAIS DE USO EM SAÚDE – Margem de 15% Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência 1 39269030 Bolsa de sangue 15% 2 30069110 Bolsas para colostomia, ileostomia e urostomia 15% 3 40141000 Preservativo masculino 15% 4 40141000 Preservativo feminino 15% 5 40151100 Luvas cirúrgicas 15% 6 40151900 Luvas de procedimento 15% 7 90189010 Equipos para bomba de infusão Equipos para soro Equipos para sangue 15% 8 90183211 90183212 90183219 Agulhas hipodérmicas 15% 9 90189010 Oxigenador de membrana 15% 10 90189010 Filtro de sangue arterial 15% 11 90189099 Instrumentais odontológicos e cirúrgicos 15% 12 90183111 90183119 90183190 Seringas 15% 13 90211010 90211020 90213110 90213190 90213980 90219019 Implantes ortopédicos 15% 14 90212190 90212900 Implantes odontológicos 15% 15 90213980 Implantes mamários 15% Item Código TIPI 1 30059020 Campos cirúrgicos descartáveis 8% 2 62101000 Paramentação cirúrgica descartável 8% MATERIAIS DE USO EM SAÚDE – Margem de 8% Produtos Margem de Preferência MP 563 – DISPENSA DE LICITAÇÃO Art. 1º O art. 24 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 24. ........................................................................................................... XXXII – na contratação em que houver transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) , no âmbito da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional do SUS, inclusive quando da aquisição destes produtos durante as etapas de absorção tecnológica. § 1º Os percentuais referidos nos incisos I e II do caput deste artigo serão 20% (vinte por cento) para compras, obras e serviços contratados por consórcios públicos, sociedade de economia mista, empresa pública e por autarquia ou fundação qualificadas, na forma da lei, como Agências Executivas. (NR) § 2º O limite temporal de criação do órgão ou entidade que integre a Administração Pública estabelecido no inciso VIII do caput deste artigo não se aplica aos órgãos ou entidades que produzem produtos estratégicos para o SUS , no âmbito da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional do SUS. Obrigada. Kellen Santos Rezende Coordenadora CGBQB/DECIIS/SCTIE/MS [email protected] (61) 3315-2028
