os fatos - NasceCME

OS FATOS:
EMBALAGENS MOLHADAS E CAIXAS DE ACESSÓRIOS
PLÁSTICOS
Por Nancy Chobin, RN, CSPDM; David Furr; and An Nuyttens
Traduzido por Kelly Aparecida C. Bergonzi. Baseado no artigo: Wet Packs and Plastic
Accessory Cases. The Facts. 2004. Pag. 24.
Tradução :Cortesia da empresa HumanSP
Introdução
Na comunidade de processos de esterilização, há uma percepção de que caixas e bandejas
de plástico para instrumental reutilizável têm uma maior tendência a ter problemas de
embalagem molhada. Este artigo aborda questões com secagem da caixa de instrumental e
kit de bandejas fabricados em plástico, metal ou uma combinação de ambos.
Este trabalho é o resultado de uma colaboração produtiva e bem sucedida entre a indústria
(fornecedores) e o usuário (hospitais). Os autores deste trabalho podem perfeitamente
recomendar tais iniciativas colaborativas, para ajudar as duas partes a compreender
melhor umas as outras, as necessidades e vontades nos diferentes ambientes.
Caixa reutilizável e bandeja são materiais de esterilização que necessitam de um envoltório
ou tem que estar em um recipiente rígido para manter a esterilidade durante o transporte.
Caixas e bandejas na maioria das vezes são utilizados para organizar itens de
instrumentos. Embora menos comum, as caixas genéricas e bandejas também estão
disponíveis.
Caixas e bandejas podem ser inteiramente de plástico, de metal, ou uma combinação de
ambos. Radel ® R polifenilsulfona (PPSU)1 é o principal plástico de alto desempenho
utilizado para fabricar caixa e bandeja de plástico e também é utilizado para os
componentes plásticos estruturais em sistemas híbridos (caixa e bandeja compostos de
metal e plástico). Este material em particular é usado porque ele é o único plástico
disponível comercialmente capaz de suportar milhares de ciclos de autoclave e manter a
sua resistência ao impacto. Caixas de metal e bandejas são fabricados principalmente em
alumínio anodizado, embora aço inoxidável do tipo 304 ou 316 também seja utilizado
quando necessário uma maior resistência química.
Containers rígidos de esterilização, que utiliza um filtro para manter uma barreira estéril, não
estão incluídos neste estudo.
Este artigo publica os resultados de ensaios de secagem realizados em ambos, um
laboratório independente e o departamento de central de esterilização de um hospital de
renome. Várias configurações foram avaliadas: diferentes envoltórios, o uso de uma toalha
absorvente, bandejas personalizadas versus genéricas, e diferentes tempos de secagem.
Este artigo é uma continuação de um artigo anteriormente publicado nesta revista ("Os
fatos: Embalagens Molhadas e Caixas de Acessórios Plástico", julho 2003 ICT). O primeiro
artigo apresentou os resultados dos ensaios de secagem realizados em uma ampla
variedade de sistemas de distribuição, incluindo a caixa de plástico e bandeja, caixa de
metal e bandejas, e sistemas híbridos (combinação de metal e plástico). O trabalho
concluiu que ao aplicar as boas práticas hospitalares, todos os kits, incluindo a caixa de
plástico e kits de bandejas, tiveram bom desempenho e não apresentaram problemas de
embalagem molhada.
O que é uma embalagem molhada?
Um problema de embalagem molhada existe se a umidade for exibida dentro da caixa e da
bandeja após a conclusão de um ciclo de esterilização e do ciclo de resfriamento adequado.
Umidade visível pode fornecer um caminho para os microrganismos entrarem e
contaminarem uma embalagem fechada.
Como é bem conhecido na indústria, as inúmeras variáveis influenciam a probabilidade de
experiências com embalagens molhadas: qualidade do vapor, os tipos e tamanhos dos
esterilizadores, preparação de embalagem e manuseio, a localização do pacote no
esterilizador, tipo de carga, o peso da embalagem, espécie de envoltório e design da caixa
e bandeja, podem ser considerados como os fatores mais importantes.
Do ponto de vista regulamentar, a questão da embalagem molhada é dificultada pela falta
de uma definição quantitativa geralmente aceita ou um método de teste para determinar
quando um pacote é considerado molhado. Normas para avaliação da eficácia da
esterilização foram estabelecidas por diversas associações nos Estados Unidos e na
Europa.
Para requisitos de secagem, não há diretrizes claras. Na Europa, a EN 868, "Materiais de
embalagem e sistemas para dispositivos médicos a serem esterilizados - parte 8 containers
de esterilização reutilizáveis" discute no Anexo F, como testar a secagem da carga. No
entanto, apenas embalagens têxteis e cargas metálicas são consideradas. A Norma
Europeia descreve o carregamento da embalagem e como pesar a embalagem antes e
após o ciclo de esterilização e secagem. A Norma permite um aumento de peso (ou teor de
água), desde que seja inferior a 0,2 por cento.
A Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI) está trabalhando em uma
Norma, " Containment Devices for Reusable Medical Device Sterilization ", onde a secagem
da carga é discutida. O projeto de orientação tem sido intensamente analisado e pode
demorar um tempo considerável para finalizar a diretriz.
1 RADEL
R polyphenylsulfone é um registro da marca Solvay Advanced Polymers L.L.C.
TESTE DE SECAGEM NO LABORATÓRIO
CAIXAS GENÉRICAS E BANDEJAS
Procedimento
Testes de secagem foram realizados em Northview Laboratories, Inc., em Illinois. Três tipos
de caixas e bandejas foram estudados: plástico, metal, e híbrido (combinação de metal e
plástico)2. No total, nove kits foram testados: quatro de plástico, três híbridos e dois de
metal. Todas as caixas e bandejas foram genéricos, o que significa que nenhuma das
caixas e bandejas foi personalizada para um conjunto de instrumentos cirúrgicos. Nenhuma
das bandejas foi organizada com locais específicos para instrumentos. Cada kit foi
igualmente carregado com diversas ferramentas e instrumentos cirúrgicos de metal para
uma embalagem de peso total de aproximadamente 20 quilos. Os instrumentos foram
colocados diretamente sobre a bandeja e na parte inferior das caixas sem o uso de uma
toalha absorvente. Após o carregamento, cada kit foi embrulhado duplamente em
embalagem azul não tecido3, autorizado pelo Food and Drug Administration (FDA). O
esterilizador a vapor foi um Hotpack. Seis blocos poderiam ser carregados no equipamento
de esterilização: três na prateleira de cima e três na prateleira de baixo do rack de
esterilização. Três padrões diferentes de carga foram executados (ver Tabela 1).
TABELA 1
Carregamento
Padrão
Prateleira
Superior
Prateleira
Inferior
1
Um kit
metal &
dois kits
plásticos
Um kit metal
& dois kits
plásticos
2
Um kit de
metal &
um
hibrido &
um
plástico
Um kit metal
& dois kits
hibridos
3
Um kit de
metal &
um
hibrido &
um kit
plástico
Um kit de
metal & um
hibrido & um
kit plástico
Utilizou-se uma autoclave de pré-vácuo, com tempo de quatro minutos, 270 graus F (132
graus C) um tempo de 15 minutos de secagem. Cada padrão de carregamento foi
executado três vezes. O laboratório testou nove ciclos no total. Para cada ciclo, cada caixa
e bandeja foi pesada antes de cada ciclo da autoclave, após o ciclo terminado e
novamente após um período de 30 minutos de resfriamento. Os kits foram desembalados e
inspecionados quanto à presença de água na caixa e na bandeja.
Resultados do teste
Nenhuma das embalagens apresentou qualquer ganho de peso quando pesadas
diretamente após o ciclo de esterilização em autoclave ou após o período de resfriamento.
Além disso, não houve sinais de umidade sobre o envoltório de esterilização após remoção
da autoclave. Nenhum sinal de água foi observado no interior da caixa, uma vez que as
tampas foram abertas e o conteúdo analisado.
A Tabela 2 mostra os resultados do teste em um único ciclo e representa todos os
nove ciclos.
Teste do Kit Ciclo-3: Ciclo-2
Número
da Caixa
ID da
Caixa e
bandeja
Posição
da
Câmara
Embalagens
Molhadas
(S ou N)
Peso
Inicial
(em
oz)
Peso
no
final
do
ciclo
Peso
ganho
no
final
do
ciclo
Peso
do
Resfria
mento
Peso
ganho
no
resfria
mento
Água no
interior
após
abertura
2
Plástico
TM
N
326.6
326.6
0.0
326.6
0.0
Não
4
Plástico
BF
N
323.0
323.0
0.0
323.0
0.0
Não
5
Hibrido
TF
N
324.6
324.6
0.0
324.6
0.0
Não
7
Hibrido
BB
N
325.0
325.0
0.0
325.0
0.0
Não
8
Metal
TB
N
323.2
323.2
0.0
323.2
0.0
Não
9
Metal
BM
N
324.8
324.8
0.0
324.8
0.0
Não
*Primeiro T ou B para prateleira superior ou inferior, Segundo F,M ou B para Frente, Meio e
parte traseira da prateleira.
NOTA: OZ é unidade de medida (onça), sendo que uma onça equivale a 28,3 gramas.
Conclusão
Todas as caixas e bandejas secaram igualmente com um tempo de 15 minutos de
secagem. Não houve diferença no comportamento de secagem,que pode ser detectada
entre as caixas de plástico, hibrido e metal e as bandejas.
TESTES DE SECAGEM NO HOSPITAL
CAIXAS GENÉRICAS E BANDEJAS
Procedimento
A fim de confirmar os resultados do estudo do laboratório, semelhantes ensaios de
secagem com a mesma caixa genérica e bandeja foram realizados no departamento de
esterilização do Saint Barnabas Medical Center, em Livingston, NJ
Quanto ao estudo do laboratório, as caixas e bandejas eram compostos de plástico, metal
e metal / plástico (híbrido). Dos nove kits, quatro eram de plástico, três híbridos e dois eram
de metal. Todos os kits carregados foram pesados e os pesos variavam de 19,9 a 20,2
quilos. Nenhuma das bandejas foi organizada com locais específicos para os instrumentos.
Os diversos instrumentos foram aleatoriamente colocados dentro das bandejas e
distribuídos em ambos os níveis. Nota-se que as bandejas genéricas podem não ser as
mais comumente utilizadas em ambientes hospitalares. Os instrumentos podem ter movido
quando manuseados, o que poderia influenciar os resultados do teste.
Todos os ciclos de testes foram realizados em um Esterilizador pré-vácuo modelo 3366
Getinge EUA. O esterilizador foi de 60 centímetros de profundidade. O esterilizador foi
instalado em 1993 e tinha 155.528 ciclos nele, quando o teste começou. Este equipamento
não é um modelo recente ou mais novo e foi propositalmente escolhido para refletir as
condições comuns em um ambiente clínico.
O tempo de exposição no esterilizador foi de quatro minutos a 270 graus F (132C). Os
tempos de secagem variaram de acordo com a condição de teste. Cada condição de teste
será discutida em maiores detalhes na próxima seção. As embalagens foram autorizadas a
resfriar no interior do esterilizador por 15 minutos antes de removê-las. Um tempo de
resfriamento de 30 minutos foi aplicada após a remoção das embalagens do esterilizador.
As embalagens foram pesadas antes de cada ciclo de autoclave, após o ciclo terminado e a
embalagem removida do esterilizador e novamente após um tempo de 30 minutos de
resfriamento.
As seguintes condições foram testadas:
• 20 minutos de tempo de secagem - envoltório duplo (azul e não-tecido) - sem toalhas
absorventes no interior das caixas e bandejas
• 30 minutos de tempo de secagem – heavy duty Simul-Wrap4 - sem toalhas absorventes no
interior das caixas e bandejas
• 30 minutos de tempo de secagem – heavy duty Simul-Wrap4 - toalhas absorventes no
interior das caixas e bandejas.
2 Padrões genéricos de caixas e kits de bandejas foram testadas nas seguintes empresas: MAS (France), Paragon Medical,
Inc. (USA), Polyvac Inc./Symmetry Medical (USA), Riley Medical (USA)
3 Heavy Duty CSR Wrap, HDW-4545 da SPS Medical, também é chamada de duty crepe paper wrap.
4 The heavy duty wrap é fabricada pela Cardinal Health com as seguintes especificações: Cardinal Health “Simul-Wrap” 45 in
x45 in (114cmx114cm) Ultra. (REF# AT33945). Simul-Wrap é a marca da cardinal Health.
Resultado dos testes
O primeiro ciclo é uma réplica exata do ciclo do laboratório, exceto para um tempo de 20
minutos de secagem no hospital versus um tempo de 15 minutos de secagem no
laboratório. Comumente usado tempos de secagem semelhantes para caixa e bandeja, um
mínimo de 30 a 45 minutos no hospital. Os kits foram duplamente envoltos no envoltório de
laboratório (azul, não-tecido) para fins de verificação, embora esse tipo de embalagem não
é comumente usado para kits pesados em situações clínicas. Com o envoltório de
laboratório e 20 minutos de tempo de secagem, todas as embalagens secaram e nenhuma
embalagem molhada foi encontrada.
No segundo ciclo foi utilizado o heavy duty Simul-Wrap ®. O tempo de secagem foi de 30
minutos porque o envoltório heavy duty apresenta um desafio maior para a secagem de
caixas e bandejas. Não foi observada nenhuma embalagem molhada, no entanto, duas
embalagens apresentaram umidade entre a tampa e a caixa.
O terceiro ciclo testado na secagem da caixa e bandejas foram envolvidos em embalagem
reforçada( heavy), no entanto, toalhas cirúrgicas absorventes foram colocadas na bandeja e
no fundo da caixa. Todos os instrumentos cirúrgicos foram colocados sobre as toalhas,
mantendo a mesma distribuição de instrumento e peso como para o primeiro e segundo
ciclo. Depois de um tempo de 30 minutos de secagem e um tempo de 30 minutos de
resfriamento, as toalhas estavam molhadas, mas nenhum dos kits apresentou umidade
visível no interior do kit após a secagem.
Conclusão
Os resultados dos testes do laboratório independente são passíveis de serem replicados.
No entanto, é importante notar que o uso de bandejas genéricas, com um peso total de 20
quilos não pode ser típico de situações clínicas. Devido a isso, uma outra série de testes
foram realizados em kits de caixas e bandejas personalizadas.
TESTES DE SECAGEM NO HOSPITAL: CAIXAS E BANDEJAS
PERSONALIZADAS
Procedimento do teste
No total, seis caixas e bandejas completos de de instrumentais foram testados a partir de
três grandes empresas de ortopedia: dois de plástico, dois híbridos e dois de metal. Os
pesos das caixas e bandejas variaram de 19,1 a 20,4 quilos. Os kits de metal eram de
camada única, os kits de plástico eram de duas ou três camadas no interior da caixa e as
bandejas híbridas eram de duas camadas dentro da caixa.
Seis ciclos foram executados no departamento de processamento estéril do Saint Barnabas
Medical Center, utilizando o mesmo equipamento de esterilização utilizado para caixa
genérica e bandeja. Cada ciclo consistiu em um tempo de exposição de 04 minutos e 30
minutos de tempo de secagem. A porta do esterilizador foi aberta no final do ciclo de 15
minutos, em seguida, o rack da autoclave foi retirado. Os itens do rack foram colocados em
uma área de baixo tráfego (não localizado próximo a dutos de ar condicionado) e não foram
manuseados por 30 minutos.
Todos os kits foram preparados com embalagem reforçadas medindo 114cmx114cm (
heavy duty Simul-Wrap). As posições dos kits foram revezadas no esterilizador, para que
todas as bandejas fossem estudadas nas prateleiras superiores, nas inferiores e na parte da
frente, do meio e de trás do esterilizador. Foram um total de seis ciclos, o que significa que
o número total de embalagens que passaram pelo ciclo de esterilização e secagem foram
de 36. Este elevado número de embalagens permite a verificação dos resultados.
Resultados do teste
Para cada uma das configurações testadas durante os seis ciclos, todos os kits estavam
secos no final do ciclo de esterilização. Houve uma exceção. Uma das caixas de plástico e
kit de bandejas contendo três camadas apresentaram umidade na parte externa da
embalagem. No entanto, este resultado não poderia ser replicado durante os cinco ciclos
seguintes, e o mesmo pacote mostrou seco após cada um desses ciclos. Embora o único
incidente de embalagem molhada com o kit de três camadas não pode ser repetido, é
compreensível que uma estrutura de três camadas (feita de plástico ou híbrido, ou metal)
promova maior desafio para secar do que uma caixa de uma camada ou de duas camadas.
Conclusão
Todas as caixas personalizadas secaram no ciclo padrão de esterilização do hospital, com
um tempo de secagem de 30 minutos. Não houve diferença no comportamento de secagem
que puderam ser detectadas entre o metal (uma camada interior), o plástico (duas ou três
camadas no interior) e os kits híbridos (duas camadas no interior).
Resumo
Uma variedade de sistemas de consignação foram testados quanto a problemas de
embalagem molhada, incluindo caixas de plástico e bandejas, caixas de metal e
bandejas, e sistemas híbridos (combinação de metal e plástico). Ambos, caixas e bandejas
genéricos e personalizados foram avaliados.
Todos os kits genéricos continha uma caixa com uma tampa e uma bandeja dentro. Os
instrumentos cirúrgicos foram colocados no fundo da caixa e da bandeja. Todas as
embalagens pesavam aproximadamente 20 quilos. Primeiro o comportamento da secagem
das caixas e bandejas genéricas foram avaliados em um ambiente de laboratório. Uma
embalagem de não-tecido do laboratório foi usada para envolver a caixa e a bandeja.
Todos os sistemas de consignação genéricos foram completamente secos, quando aplicado
um tempo de secagem de 15 minutos.
As mesmas caixas genéricas e bandejas foram avaliadas no departamento de esterilização
do Saint Barnabas Medical Center. Os resultados do laboratório foram confirmados.
Nenhum dos kits envolvidos na embalagem do laboratório mostraram-se molhados com
um tempo de secagem de 20 minutos. Além disso, a influência da qualidade da embalagem
foi avaliada. Uma embalagem resistente demonstrou a necessidade de maior tempo de
secagem do que a embalagem dupla de não-tecido do laboratório. Foi necessário estender
o tempo de secagem para 30 minutos para todos os kits genéricos, devido à maior
densidade da embalagem resistente. Toalhas absorventescolocadas no fundo das caixas e
bandejas não permitiram melhorar a velocidade de secagem dos kits.
Como os kits genéricos (com uma carga total de 20 quilos) não são comumente utilizados
em estabelecimentos de saúde, kits personalizados foram testados. No total, seis kits de
aproximadamente 20 quilos foram testados: dois de metal, dois híbridos e duas caixas de
plástico e bandejas. Todas caixas e bandejas personalizadas, preenchidas com kit de
instrumentos específicos apresentaram comportamentos de secagem semelhantes, com um
tempo de secagem de 30 minutos, resultando em embalagens secas.
Neste estudo, os parâmetros que provaram ter uma influência sobre a secagem foram: a
densidade da embalagem e o design do Kit. Kits genéricos que são carregados com mais
de 20 quilos mostram mais desafios para secar do que kits personalizados. Os testes
mostraram que a escolha do material (metal versus plástico) não influencia
significativamente o comportamento de secagem.
Nancy Chobin, RN, CSPDM, is corporate SPD educator at Saint Barnabas Health Care
System in West Orange, N.J. David Furr is with FDC Services in Fort Wayne, Ind. An
Nuyttens is global market manager for Solvay Advanced
REFERÊNCIAS
“OS FATOS: EMBALAGENS MOLHADAS E CAIXAS DE ACESSÓRIOS
PLÁSTICOS,” POR NANCY CHOBIN, RN, CSPDM; DAVID FURR, AND AN
NUYTTENS, PÁGINA 24.
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7. EN 285: Sterilization – Steam sterilizers – large sterilizers.
8. EN 868-8: Packaging materials and systems for medical devices which are to be
sterilized- Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN
285.