Cifoplastia para pacientes com fratura osteoporótica de um corpo

Transcrição

Cifoplastia para pacientes com fratura
osteoporótica de um corpo vertebral
Parecer técnico-científico: eficácia, segurança e
informações econômicas
Agosto de 2015.
PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO
TÍTULO: Cifoplastia para pacientes com fratura osteoporótica de um corpo vertebral
ÓRGÃO FINANCIADOR: Sociedade Brasileira de Coluna (SBC)
AUTORES: Laura Murta Amaral1, Juliana Simões Festa de Vasconcellos2, Larissa Pires
Menezes3, Roberta Arinelli Fernandes4
REVISORES: Lina Herval5, Aluizio Augusto Arantes Junior6, Mauro Volpi7, Alexandre
Fogaça8, Marcelo Wajchenberg9, Carlos Henrique Ribeiro10, Cristiano Menezes11, Edson
Pudles12.
1
Biomédica, analista de projetos na SENSE Company;
Biomédica, analista de projetos na SENSE Company;
3 Discente de biomedicina, estagiária na SENSE Company;
4 Médica, diretora médica na SENSE Company;
5 Médica, neurocirurgiã, membro da Comissão de Avaliação de Novas Tecnologias da Sociedade Brasileira de Coluna;
6 Médico, neurocirurgião, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Coluna;
7 Médico, neurocirurgião, presidente da Sociedade Brasileira de Coluna;
8 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna;
10 Médico, neurocirurgião, membro da diretoria e ex-presidente da Sociedade Brasileira de Coluna (2013-2014);
12 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna.
2
2
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da
Sociedade Brasileira de Coluna.
SUMÁRIO
LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES .................................................................................................. 4
LISTA DE TABELAS.......................................................................................................................... 5
LISTA DE FIGURAS.......................................................................................................................... 6
1.
DESCRIÇÃO DA DOENÇA RELACIONADA À UTILIZAÇÃO DA TECNOLOGIA ........................... 7
2.
DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA PROPOSTA ........................................................................... 10
3.
2.1.1.
Técnica cirúrgica .................................................................................................. 10
2.1.2.
Indicações ............................................................................................................ 13
EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS .................................................................................................... 17
3.1.
Questão do Estudo ...................................................................................................... 17
3.1.1.
Intervenção ......................................................................................................... 17
3.1.2.
População ............................................................................................................ 17
3.1.3.
Comparação ........................................................................................................ 17
3.2.
Estratégia de busca ..................................................................................................... 18
3.2.1.
Fontes de dados .................................................................................................. 18
3.2.2.
Vocabulário controlado ....................................................................................... 18
3.3.
Critérios de seleção e exclusão dos artigos................................................................. 20
3.4.
Critérios de qualidade ................................................................................................. 21
3.5.
Resultados da busca realizada (eficácia e segurança)................................................. 21
3.5.1.
Seleção dos artigos .............................................................................................. 21
3.5.2.
Análise da qualidade dos estudos selecionados ................................................. 23
3.5.3.
Descrição dos estudos selecionados ................................................................... 23
Cifoplastia versus Artrodese................................................................................................ 23
Cifoplastia versus MNC........................................................................................................ 24
4.
CONCLUSÃO........................................................................................................................ 48
5.
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO .................................................................................................... 50
6.
CONFLITO DE INTERESSE .................................................................................................... 51
7.
REFERÊNCIAS ...................................................................................................................... 52
ANEXO 1. BASES DE DADOS PARA BUSCA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS .................................... 61
ANEXO 2. NÍVEIS DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA SEGUNDO A CLASSIFICAÇÃO DE OXFORD CENTER
FOR EVIDENCE-BASED MEDICINE ................................................................................................ 62
ANEXO 3. ESTUDOS EXCLUÍDOS .................................................................................................. 63
ANEXO 4. QUALIDADE DA EVIDÊNCIA DOS ESTUDOS ANALISADOS ........................................... 66
3
CONFIDENCIAL
LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES
ANS
Agência Nacional de Saúde Suplementar
CADTH
Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health
CRD
Centre for Reviews and Dissemination
DMO
Densidade mineral óssea
EA
Eventos adversos
EAS
Eventos adversos sérios
EQ-5D
EuroQol-5D
EVA
Escala visual analógica
EVOS
European Vertebral Osteoporosis Study
FCV
Fraturas por compressão vertebral
FVOC
Fraturas vertebrais osteoporóticas compressivas
IC
Intervalo de confiança
LILACS
Literatura Latino-americana e do Caribe em Ciências da Saúde
MNC
Manejo não cirúrgico
NICE
National Institute for Health and Care Excellence
PCS
Resumo do componente físico
PF
Preço de fábrica
PMC
Preço máximo ao consumidor
PMMA
Polimetilmetacrilato
PROMS
Patient-related outcome measures
QALY
Anos de vida ajustados pela qualidade
RDQ
Questionário de incapacidade de Roland-Morris
RM
Ressonância magnética
SF
Short form
TGA
Therapeutic Goods Administration
4
CONFIDENCIAL
LISTA DE TABELAS
Tabela 1. Indicações para o tratamento com cifoplastia. ........................................................... 14
Tabela 2. Resumo das vantagens da cifoplastia em relação a vertebroplastia. ......................... 16
Tabela 4. Questão estruturada no formato PICO. ...................................................................... 17
Tabela 5. Termos utilizados nas estratégias de busca. ............................................................... 19
Tabela 6. Estratégias de busca. ................................................................................................... 20
Tabela 7. Publicações incluídas na revisão da literatura após avaliação do texto completo. .... 23
Tabela 8. Resumo das diferenças estatisticamente significativas dos resultados de eficácia de
cifoplastia versus controle. Boonen, 2011 (49). .......................................................................... 27
Tabela 9. QALYS e área sob a curva ao longo dos 24 meses, comparação versus valor no baseline
e MNC. Borgström, 2013 (39). .................................................................................................... 28
Tabela 10. Resultado do tratamento e estado clínico de pacientes um ano após a FCV. Movrin,
2012. (44) .................................................................................................................................... 33
Tabela 11. Estudos incluídos para análise. .................................................................................. 38
Tabela 14. Principais diferenças encontradas nas avaliações de medicamentos ou de
equipamentos médico-assistenciais. Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para
avaliação de equipamentos médicos assistenciais, 2013. (52) ................................................... 48
5
CONFIDENCIAL
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 Algoritmo para o tratamento de pacientes com FVOC. .................................................. 9
Figura 3 Técnica da cifoplastia – Kasper, 2010. (22) ................................................................... 12
Figura 4. Técnicas cirúrgicas da vertebroplastia e cifoplastia. Shen 2011. (19).......................... 16
Figura 5. Fluxograma de seleção de estudos de eficácia e segurança. ....................................... 22
Figura 6. Contribuição de cada dimensão no QALY ganho no grupo cifoplastia versus MNC para
as mudanças nas dimensões do SF-36. Borgström, 2013 (39). ................................................... 30
as mudanças nas dimensões do EQ-5D. Borgström, 2013 (39). ................................................. 30
6
CONFIDENCIAL
1.
DESCRIÇÃO DA DOENÇA RELACIONADA À UTILIZAÇÃO DA TECNOLOGIA
Osteoporose é definida como uma doença sistêmica caracterizada por diminuição da massa
óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo. (1) Pacientes com osteoporose
apresentam maior fragilidade óssea e, portanto, maior suscetibilidade a fraturas. (2) Os
principais problemas clínicos resultantes da osteoporose são dorsalgia, deformidades na coluna,
diminuição da estatura e fraturas das vértebras, do rádio, do fêmur e outros ossos. (3)
Fraturas vertebrais são deformidades nos corpos vertebrais identificadas por imagens da coluna
vertebral e caracterizadas de acordo com a morfologia. (4) São consideradas a principal
complicação da osteoporose (5) e identificadas clinicamente quando um paciente apresenta
dorsalgia e radiografia da coluna com fraturas no corpo vertebral, geralmente localizadas na
transição toracolombar e na região médio-torácica. (4)
Fraturas vertebrais osteoporóticas compressivas (FVOC) ocorrem frequentemente em idosos,
principalmente em mulheres na pós menopausa. (6) É estimado que, de 30 a 50% das mulheres
e de 20 a 30% dos homens maiores de 50 anos irão desenvolver fraturas vertebrais durante suas
vidas e que metade dessas pessoas apresentarão lesões múltiplas. (2,7,8) No Brasil, de acordo
com um estudo realizado em um centro de referência em Recife, a prevalência de osteoporose
em mulheres acima de 50 anos foi de 28,8% na coluna lombar. A prevalência de fraturas
vertebrais foi de 20% entre 50 e 59 anos, 25,6% entre 60 e 69 anos, 58,3% entre 70 e 79 anos, e
81,8% entre 80 e 89 anos. (9)
Existem 3 regiões mais suscetíveis a fraturas por fragilidade: vertebras, representando 27% das
fraturas, e fraturas de quadril e de Coller, em 19% e 14% dos casos, respectivamente. (8) A
maioria das fraturas osteoporóticas da coluna vertebral é assintomática ou resulta em uma dor
mínima. Apenas um terço dos pacientes com fraturas vertebrais recebem atendimento médico
e cerca de 10 a 20% dos pacientes são hospitalizados. (7) Estima-se que, em todo o mundo, cerca
de 1,4 milhão de pacientes com fraturas por compressão vertebral (FCV) recebam atendimento
médico por ano. (10)
FCV levam à diminuição do condicionamento físico, reduzindo a atividade física e qualidade de
vida que podem favorecer a ocorrência de complicações, como insuficiências respiratórias
(atelectasia e pneumonia) e estase venosa (trombose venosa profunda e embolia pulmonar).
(11) Em indivíduos mais velhos, as fraturas vertebrais estão associadas a um aumento no risco
de morte devido a diversas condições, como fraqueza e debilidade, que são fatores relacionados
7
CONFIDENCIAL
a fraturas vertebrais e morte. (4) Além de reduzir a qualidade de vida e provocar dores, as
fraturas vertebrais estão relacionadas a um aumento na mortalidade cardiovascular. (12) Outro
aspecto importante é o aumento do risco de fraturas de quadril ou outras fraturas subsequentes
em pacientes que já apresentam fraturas vertebrais (4,10)
Dos pacientes que recebem atendimento médico, existe uma grande incapacidade causada pela
dor e pela hipercifose torácica. A maioria das fraturas nos corpos vertebrais é proveniente de
atividades rotineiras, e apenas 25% é causada por quedas. (1) Fraturas osteoporóticas
demandam altos custos nos sistemas de saúde mundiais. (13) O valor anual de todas fraturas
osteoporóticas tem sido estimado em 20 bilhões de dólares nos Estados Unidos e cerca de 30
bilhões de dólares na União Europeia. (1)
O tratamento conservador é a primeira linha de tratamento para FCV, e é eficiente na resolução
da maioria dos sintomas relacionados a dor. (11) O tratamento também envolve exame
adequado para diagnóstico de osteoporose e acompanhamento médico necessário. (11) Grande
parte dos sintomas de dores na coluna é brando e desaparece por um período de 6 a 8 semanas
a medida em que a fratura é curada. (13) O tratamento conservador viabiliza a diminuição da
dor por meio de medicamentos e/ou repouso, melhora do estado funcional com a utilização de
aparelhos ortopédicos e fisioterapia, além de prevenir futuras fraturas através da utilização
terapêutica de vitamina D, suplementação com cálcio e agentes antirreabsotivos. (14)
Bifosfonados, calcitonina, análogos de paratormônio e reposição hormonal em mulheres pós
menopausa são utilizados para diminuir a perda óssea. (15) No entanto, com exceção da
calcitonina, esses tratamentos não são efetivos na melhora da dor aguda. (15) Os medicamentos
podem levar a diversos eventos adversos, especialmente em idosos. (15)
O tratamento ambulatorial não apresenta êxito em cerca de 15% a 20% dos casos de FCV, e
geralmente esses pacientes necessitam de hospitalização para administração de analgésicos por
via intravenosa e repouso. (16) Porém, o repouso pode agravar a osteoporose devido à perda
de massa óssea em idosos, (15) diminuindo a densidade mineral óssea de 0,25% a 1% por
semana e, portanto, aumentando o risco de FCV ou outras fraturas de fragilidade. (16) Após 10
dias de repouso, um idoso saudável perde de 10% a 15% da capacidade aeróbica, o que é
equivalente a quase uma década de declínio relativo a idade. (17) Na população idosa, o
repouso está associado a um aumento no risco de desenvolvimento de complicações
pulmonares, úlceras de decúbito, infecções do trato urinário e trombose venosa profunda.
(13,16)
8
CONFIDENCIAL
O tratamento conservador não é indicado quando ocorre dor severa ou perda de função. (13)
De acordo com o projeto diretrizes, vertebroplastia e cifoplastia são técnicas utilizadas quando
as fraturas no corpo vertebral são refratárias ao tratamento conservador. (18) O principal
objetivo dessas técnicas é diminuir a dorsalgia e melhorar o estado funcional do paciente e,
secundariamente, estabilizar a vértebra fraturada. (13)
Lovi et al., 2009 (19), utilizaram um algoritmo de tratamento (Figura 1) para pacientes
diagnosticados com FVOC, considerando a presença de dor, tempo decorrido da fratura até a
observação e a quantidade de corpos vertebrais fragmentados no momento. O algoritmo é
importante para decidir quando o tratamento conservador ou cirúrgico (vertebroplastia ou
cifoplastia) é necessário em um determinado caso. (19)
Figura 1 Algoritmo para o tratamento de pacientes com FVOC.
Δt: Tempo decorrido desde a fratura até a observação; FCV: Fratura por compressão vertebral; 1m: 1 mês; 3ms: 3
meses; CCV: Colapso do corpo vertebral.
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CONFIDENCIAL
2.
DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA PROPOSTA
A cifoplastia por balão foi introduzida na década de 90 para o tratamento da deformidade
cifótica e realinhamento da coluna vertebral, baseada nos princípios da vertebroplastia. (6)
Atualmente, é uma das técnicas mais confiáveis para o tratamento de FCV (20) e tem como
objetivo diminuir dores de coluna causadas por osteoporose ou neoplasias relacionadas a FCV,
além de fortalecer a vértebra lesionada. (13)
A cifoplastia consiste em um procedimento minimamente invasivo no qual um balão inflável é
introduzido percutâneamente dentro do corpo vertebral fraturado e inflado antes da injeção de
cimento ortopédico polimetilmetacrilato (PMMA), fazendo com que a vértebra se expanda. (21)
O balão inflado com líquido permite a restauração da altura vertebral e correção da cifose. (22)
A utilização de um balão inflável dentro do corpo vertebral é a principal diferença da cifoplastia
em relação à vertebroplastia. Quando o balão é inflado causa a redução (elevação) dos
fragmentos da fratura e restaura a altura do corpo vertebral, enquanto forma uma cavidade que
é preenchida com cimento. (23,24) Com a formação de uma cavidade óssea no corpo vertebral,
a aplicação do cimento é teoricamente mais segura do que na vertebroplastia. (24,25) O cimento
é aplicado sob pressão mínima ou nula através das cânulas após o esvaziamento do balão,
reduzindo o risco de extravasamentos ou embolização do PMMA, consequentemente
diminuindo as complicações da técnica em relação à vertebroplastia. (24)
2.1.1. Técnica cirúrgica
Durante o procedimento (Figura 2) uma agulha de calibre 11 é inserida por meio de uma
pequena incisão na pele abaixo do corpo vertebral. (26) A agulha é removida e um tubo é
inserido. Um trocarte de 4,19mm de diâmetro é inserido pelo tubo e usado para criar um
caminho até o corpo vertebral. (26) Depois da remoção do trocarte, o balão é colocado dentro
do corpo vertebral por meio do tubo guiado pela fluoroscopia. O balão é inflado para comprimir
o osso esponjoso de forma a criar uma cavidade dentro da vértebra. Após o esvaziamento e
remoção do balão, um tubo é utilizado para injetar cimento dentro da cavidade para estabilizar
o corpo vertebral. As injeções devem ser lentas, para evitar que o líquido extravase. O tubo é
removido e a incisão na pele é suturada. (26) Cada nível vertebral é tratado em
aproximadamente uma hora. (26)
10
CONFIDENCIAL
De maneira geral os pacientes alcançam o alívio imediato dos sintomas, uma vez que o
mecanismo de ação da técnica baseia-se na estabilização imediata da fratura do corpo vertebral
em conjunto com o efeito exotérmico do PMMA. (27)
11
CONFIDENCIAL
A
B
C
(A)Típica fratura por compressão vertebral. (B) Fixação e inflação do balão para a formação de uma cavidade óssea e redução dos fragmentos ósseos. (C) Desinflação e remoção do balão e
preenchimento das cavidades com PMMA.
Figura 2 Técnica da cifoplastia – Kasper, 2010. (24)
12
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna.
2.1.2. Indicações
A cifoplastia pode ser realizada nas vértebras torácicas de T5 a T12 e em todas as vértebras
lombares. (26) Contudo, principalmente no tratamento de tumores, observa-se a utilização
desse procedimento fora de sua indicação (de T1 ao sacro, por exemplo). (28)
O tratamento de FVOC é a indicação primária para a cifoplastia. (29) De maneira geral, a
cifoplastia foi elaborada para a estabilização cirúrgica das FVOC torácicas e/ou lombares
ocorridas dentro de três meses do início da dor ou da fratura (indicação chave). (30) Também
são defendidas como indicações dentro do tratamento de deformidades da coluna vertebral na
osteoporose, fraturas em compressão com 50% de perda do corpo vertebral ou menos, dentro
das primeiras 4 a 6 semanas da fratura. (27) Em casos induzidos pelo uso de esteroides, o tempo
pode ser estendido até 6 meses da fratura. (27)
Apesar do procedimento ser realizado com sucesso no tratamento de fraturas subagudas ou
agudas com até 6 semanas, muitos pacientes com FVOC de 3 a 6 meses também podem realizar
a cifoplastia devido a fraturas subagudas dentro do corpo vertebral osteoporótico, que é
remodelado pela cifoplastia. (31)
Em pacientes com FVOC com dor, a cifoplastia é indicada quando há dor grave que interfere nas
atividades do paciente, quando a dor não é controlada por medicamentos antiálgicos orais ou
quando a dor é localizada no nível da fratura. (28)
Usualmente, a cifoplastia não trata fraturas com menos do que 5 a 10% de perda de altura do
corpo vertebral. (28)
Além das indicações para o tratamento de FVOC, a cifoplastia é indicada em casos de
hemangiomas vertebrais que causam colapsos vertebrais ou déficits neurológicos como
resultado da extensão interna do canal espinal, fraturas patológicas por compressão causadas
por metástases, recuperação de parafusos pediculares em casos de fraturas em pedículos ou se
os parafusos se soltarem durante a colocação no pedículo. (28)
As contraindicações incluem casos de infecção do corpo vertebral, infecções ativas (sepse,
osteomielite, entre outras), coagulopatia, fraturas completamente cicatrizadas, instabilidade
espinal, fraturas explosivas de alta velocidade, tumores ósseos e alergia a qualquer uma das
substâncias utilizadas no procedimento, incluindo PMMA e agente contrastante. (27,30)
13
CONFIDENCIAL
De acordo com o Projeto Diretrizes da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia e
Sociedade Brasileira de Neurocirurgia para o tratamento por métodos de preenchimento ósseo
da fratura osteoporótica da coluna vertebral, a cifoplastia pode melhorar a função física do
paciente com FVOC e reduzir as dores de coluna, especialmente dentro de um curto período de
tempo. (18)
Tabela 1. Indicações para o tratamento com cifoplastia.
INDICAÇÕES
Estabilização cirúrgica das FCV osteoporóticos torácicos e/ou lombares que ocorreram três meses ou
antes. (27)
Fraturas por compressão vertebral com 50% de perda do corpo vertebral ou menos, dentro das
primeiras 4 a 6 semanas da fratura. (27)
Fraturas osteoporóticas por compressão com dor, refratárias ao tratamento conservador: (28)
-Dor grave que interfira com as atividades do paciente;
-Dor localizada no nível da fratura.
Hemangioma vertebral doloroso (32)
Metástase vertebral dolorosa (32)
Fragmentos retropulsados (24)
Fraturas patológicas por compressão, principalmente mieloma múltiplo (24,28)
Reforço de corpo vertebral após cirurgia de estabilização (28)
FCV: fraturas por compressão vertebral;
Por que inserir uma nova técnica se já existe a técnica cirúrgica artrodese e vertebroplastia?
Denomina-se artrodese a produção de fusão óssea de uma articulação. Esta fusão óssea permite
a eliminação do movimento de um osso sobre o outro o que leva ao alívio da dor. (33) A
artrodese cirúrgica pode ser realizada em qualquer segmento da coluna (cervical, torácica ou
lombar) e em quase todas as articulações. (33)
As técnicas cirúrgicas tradicionais de fusão, como a fusão lombar intersomática posterior (PLIF),
fusão lombar intersomática transforaminal (TLIF) e a fusão lombar intersomática anterior (ALIF),
são altamente invasivas e de difícil recuperação após a cirurgia. (34,35)
14
CONFIDENCIAL
Atualmente, apesar da artrodese de coluna estar inserida no rol de procedimentos e eventos
em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para o tratamento de fraturas
osteoporóticas, segundo as recomendações do Projeto Diretrizes para coluna vertebral,
cirurgias que preservam a mobilidade têm tido um maior interesse por parte dos cirurgiões pois
evitam as consequências da artrodese vertebral. (36)
Outra técnica cirúrgica atualmente incorporada no rol de procedimentos e eventos em saúde
da ANS é a vertebroplastia. De modo geral, a cifoplastia e vertebroplastia apresentam as
mesmas indicações, contudo, a cifoplastia tem sido utilizada adicionalmente em pacientes em
que a vertebroplastia não é indicada. Isto inclui indivíduos com fragmentos retropulsados,
assim como fraturas patológicas, particularmente mieloma múltiplo, onde a integridade do
córtex ósseo é incerta. (24)
Vertebroplastia e cifoplastia são técnicas percutâneas diferentes (Figura 3); na primeira opção
procura-se estabilizar a FCV em seu estado estático, enquanto na cifoplastia restaura-se a altura
e a integridade do corpo vertebral. (27) As principais diferenças entre as técnicas podem ser
observadas na Tabela 2.
A vertebroplastia ainda é relativamente contraindicada em vértebras reduzidas a menos de um
terço da altura original enquanto a cifoplastia é indicada para pacientes com FCV com 50% ou
menos de perda do corpo vertebral. (27,37,38) Desta forma, percebe-se que a cifoplastia
contempla pacientes que não podem ser tratados com a vertebroplastia.
Outro ponto importante refere-se a integridade da vértebra, quando esta for duvidável, seja na
base do trauma ou uma fratura patológica ou destruição, a cifoplastia é preferível em relação a
vertebroplastia porque o risco de extravasamento ou embolização do cimento é menor. (24)
Por fim, na vertebroplastia, a restauração da altura vertebral não é possível ou não é tão eficaz
quanto a cifoplastia. (6) A vertebroplastia não melhora o equilíbrio sagital ou a cifose causada
pela fratura, e suas morbidades associadas. (23,25)
15
CONFIDENCIAL
A: Vertebroplastia. B: Cifoplastia por balão
Figura 3. Técnicas cirúrgicas da vertebroplastia e cifoplastia. Shen 2011. (21)
Tabela 2. Resumo das vantagens da cifoplastia em relação à vertebroplastia.
Vertebroplastia
Cifoplastia
Relativamente contraindicada em casos em que
as vértebras são reduzidas a menos de um terço
da altura original (37,38)
Indicada para FCV com 50% ou menos de perda
do corpo vertebral (27)
A restauração da altura vertebral não é tão eficaz
quanto a cifoplastia (6)
O balão inflado com líquido permite a
restauração da altura vertebral (22)
Não melhora o equilíbrio sagital ou a cifose
causada pela fratura (23,25)
Melhora a cifose causada pela fratura (22)
FCV: Fraturas por compressão vertebral.
16
CONFIDENCIAL
3.
EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS
3.1.
Questão do Estudo
Para a revisão da literatura, a questão de pesquisa foi estruturada no formato PICO (Tabela 3).
Tabela 3. Questão estruturada no formato PICO.
P - População
Pacientes com fratura osteoporótica de um corpo vertebral.
I - Intervenção
Cifoplastia.
C - Comparação
Artrodese, manejo não cirúrgico.
O - Desfechos
Eficácia e segurança: sem restrição de desfechos clínicos.
Desenho de Estudo
Metanálises, revisões sistemáticas, ensaios clínicos, estudos observacionais e
estudos de mundo real.
Pergunta: A cifoplastia é eficaz e segura em pacientes com fratura osteoporótica de um corpo
vertebral quando comparada à artrodese ou manejo não cirúrgico?
3.1.1. Intervenção
Cifoplastia.
3.1.2. População
Consideraram-se os pacientes com fratura osteoporótica de um corpo vertebral.
3.1.3. Comparação
Artrodese ou manejo não cirúrgico.
.
17
CONFIDENCIAL
3.2.
Estratégia de busca
3.2.1. Fontes de dados
Buscaram-se revisões sistemáticas, ensaios clínicos aleatórios e estudos observacionais que
avaliaram a cifoplastia. As buscas eletrônicas foram realizadas até julho de 2015 nas bases de
dados: The Cochrane Library, MEDLINE via Pubmed, Literatura Latino-americana e do Caribe em
Ciências da Saúde (LILACS) e Centre for Reviews and Dissemination (CRD) (Anexo 1).
Buscas complementares foram conduzidas em websites de agências de Avaliação de Tecnologias
em Saúde e instituições correlatas e suas bases de dados. Mecanismos de busca incluíram
adicionalmente
Google®
e
outras
ferramentas
online.
Buscas
eletrônicas
foram
complementadas por buscas manuais de referências bibliográficas e abstracts de publicações
selecionadas.
3.2.2. Vocabulário controlado
Na construção de estratégias de buscas, descritores, palavras-chave e termos MeSH foram
utilizados para cada base de dado especificamente (Tabela 4).
As estratégias de buscas encontram-se descritas na Tabela 5.
18
CONFIDENCIAL
Tabela 4. Termos utilizados nas estratégias de busca.
Linha da patologia
BIBLIOTECA COCHRANE
-
Linha da intervenção
Kyphoplasty
Filtro para RS
Filtro para ECR
-
-
search*[tiab] OR
review[pt] OR metaanalysis[pt] OR metaanalysis[tiab] OR
meta-analysis[Mesh]
(randomized controlled trial[pt]) OR (controlled clinical
trial[pt]) OR ("Randomized Controlled Trials as
Topic"[Mesh]) OR ("random allocation"[Mesh]) OR
("double-blind method"[Mesh]) OR ("single-blind
method"[Mesh]) OR (clinical trial[pt]) OR ("clinical trials
as topic"[Mesh]) OR ("Controlled Clinical Trials as
Topic"[Mesh]) OR (“clinical trial”[tw]) OR ((singl*[tw] OR
doubl*[tw] OR trebl*[tw] OR tripl*[tw]) AND (mask*[tw]
OR blind*[tw])) OR ((“placebos”[Mesh]) OR placebo*[tw]
OR random*[tw] OR (“research design”[mh:noexp]) OR
(“comparative study”[pt]) OR (“evaluation studies as
topic”[Mesh]) OR “evaluation studies”[pt] OR ("Drug
Evaluation"[Mesh]) OR (“follow-up studies”[Mesh]) OR
(“prospective studies”[Mesh]) OR (“multicenter study”
[pt]) OR control*[tw] OR prospectiv*[tw] OR
volunteer*[tw]) NOT ((“animals”[Mesh]) NOT
(“humans”[Mesh]))
PUBMED
-
"Kyphoplasty"[Mesh]
LILACS
-
Kyphoplasty or cifoplastia
-
-
CRD
-
Kyphoplasty
-
-
CRD: Centre for Reviews and Dissemination; LILACS: Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde; RS: Revisão sistemática; ECR: Ensaio clínico randomizado.
19
CONFIDENCIAL
Tabela 5. Estratégias de busca.
PUBMED
("Kyphoplasty"[Mesh]) AND (((randomized controlled trial[pt]) OR (controlled clinical trial[pt]) OR
("Randomized Controlled Trials as Topic"[Mesh]) OR ("random allocation"[Mesh]) OR ("double-blind
method"[Mesh]) OR ("single-blind method"[Mesh]) OR (clinical trial[pt]) OR ("clinical trials as
topic"[Mesh]) OR ("Controlled Clinical Trials as Topic"[Mesh]) OR (“clinical trial”[tw]) OR ((singl*[tw] OR
doubl*[tw] OR trebl*[tw] OR tripl*[tw]) AND (mask*[tw] OR blind*[tw])) OR ((“placebos”[Mesh]) OR
placebo*[tw] OR random*[tw] OR (“research design”[mh:noexp]) OR (“comparative study”[pt]) OR
(“evaluation studies as topic”[Mesh]) OR “evaluation studies”[pt] OR ("Drug Evaluation"[Mesh]) OR
(“follow-up studies”[Mesh]) OR (“prospective studies”[Mesh]) OR (“multicenter study” [pt]) OR
control*[tw] OR prospectiv*[tw] OR volunteer*[tw]) NOT ((“animals”[Mesh]) NOT (“humans”[Mesh])))
OR (search*[tiab] OR review[pt] OR meta-analysis[pt] OR meta-analysis[tiab] OR meta-analysis[Mesh]))
Resultados: 265 títulos
LILACS
Kyphoplasty [Palavras] or cifoplastia [Palavras]
Resultado: 13 títulos
CRD
(Kyphoplasty)
COCHRANE (revisões sistemáticas da Cochrane)
(Kyphoplasty)
CRD: Centre for Reviews and Dissemination; LILACS: Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde;
RS: Revisão sistemática; ECR: Ensaio clínico randomizado.
3.3.
Critérios de seleção e exclusão dos artigos
Foram incluídos estudos na íntegra que atenderam às seguintes características: metanálises,
revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais, envolvendo
pacientes submetidos a cifoplastia com fratura osteoporótica de um corpo vertebral.
Foi planejado que a seleção dos estudos por população, comparadores e desfechos seria feita
após leitura das publicações, para que a estratégia de busca fosse mais sensível e menos
específica. Por este motivo, os termos específicos para população, comparadores e desfechos
não foram inseridos na estratégia de busca.
Não foram utilizados limites temporais. Apenas artigos nos idiomas português, inglês, francês,
espanhol ou italiano foram incluídos.
20
CONFIDENCIAL
Não foram utilizados limites para desfechos na busca por evidências clínicas, porém, desfechos
definitivos foram considerados preferencialmente em relação aos desfechos intermediários.
3.4.
Critérios de qualidade
Dois revisores realizaram a busca nas bases de dados utilizando a estratégia previamente
definida e selecionaram os estudos para inclusão na revisão. Planejou-se, inicialmente, que, nos
casos em que não houvesse consenso, um terceiro revisor seria consultado sobre a elegibilidade
e ficaria responsável pela decisão final. De acordo com as Diretrizes Metodológicas para
Elaboração de Pareceres Técnico-Científicos do Ministério da Saúde, os estudos incluídos na
revisão foram analisados com base em critérios de qualidade e indicadores metodológicos
estabelecidos por Guyatt e Rennie 2006 (39) e avaliados conforme a Classificação de Nível de
Evidência Oxford Centre for Evidence Based Medicine (Anexo).
3.5.
Resultados da busca realizada (eficácia e segurança)
3.5.1. Seleção dos artigos
Após a realização da busca nas bases de dados, 352 títulos foram localizados. Aplicados os
critérios de elegibilidade, dois revisores selecionaram 71 estudos para leitura na íntegra. Desses,
14 estudos foram selecionados e incluídos nesta revisão (Figura 4; Tabela 6).
O resumo das principais características, resultados e classificações para o nível de evidência e
grau de recomendação estão demostrados na Tabela 10, Tabela 11 e Tabela 12.
Os estudos avaliados na íntegra e excluídos, assim como seus motivos para exclusão são
apresentados no Anexo 3.
21
CONFIDENCIAL
Figura 4. Fluxograma de seleção de estudos de eficácia e segurança.
22
CONFIDENCIAL
Tabela 6. Publicações incluídas na revisão da literatura após avaliação do texto completo.
Autores
Publicação
Ano
Wardlaw et al. (10)
Lancet
2009
Boonen et al. (40)
J Bone Miner Res.
2011
Osteoporos Int.
2013
Spine
2013
J Bone Joint Surg Am.
2013
Lee et al. (44)
Spine
2012
Klezl et al. (45)
Eur Spine J.
2012
Health Econ Rev.
2011
Wien Klin Wochenschr.
2012
J Int Med Res.
2011
J Bone Miner Res.
2005
Osteoporos Int.
2005
Kasperk et al. (50)
J Vasc Interv Radiol.
2010
Ranstam et al.(51)
BMC Med Res Methodol.
2012
Borgström et al. (41)
Van Meirhaeghe et al.(42)
Chen et al. (43)
Eidt-Koch et al. (46)
Movrin et al. (47)
Tang et al. (48)
Kasperk et al. (12)
Grafe et al. (49)
3.5.2. Análise da qualidade dos estudos selecionados
A avaliação individual dos estudos se encontra no Anexo 4.
3.5.3. Descrição dos estudos selecionados
Cifoplastia versus Artrodese
Não foram localizadas evidências que avaliassem essa comparação.
23
CONFIDENCIAL
Cifoplastia versus MNC
Ensaios clínicos
Wardlaw 2009 (10) –Estudo FREE
Nível de evidência/Grau de recomendação: 1B/A
Wardlaw et al., 2009 (10), avaliaram a eficácia e segurança da cifoplastia em um estudo
controlado e randomizado conduzido em 21 centros de oito países entre fevereiro de 2003 e
dezembro de 2005.
Foram considerados elegíveis pacientes adultos com 1 a 3 fraturas vertebrais de T5 até L5, pelo
menos uma fratura com edema avaliado por ressonância magnética (RM) e pelo menos uma RM
que mostre uma perda de 15% ou mais da altura da vértebra. Os participantes também deveriam
apresentar escore de dor nas costas medido pela escala visual analógica (EVA) ≥ 4 (escala de 010).
Os pacientes foram randomizados para a cifoplastia por balão (n=149) ou manejo não cirúrgico
(MNC) (n=151). Todos os participantes receberam analgésicos, fisioterapia, cintas traseiras,
participaram de programas de reabilitação e foram indicados ao repouso. Fraturas
subsequentes foram tratadas de acordo com a alocação original.
Como desfecho primário avaliou-se a mudança do baseline para o primeiro mês no short-form
(SF)-36- resumo do componente físico (PCS) entre os grupos. As escalas variam de 0 a 100 e a
variação esperada é de 8-59 pontos para participantes com idade acima de 65 anos. Desfechos
secundários incluíram medidas em 1,3,6 e 12 meses após a randomização de subescalas de SF36 (0-100), EuroQol-5D (EQ-5D), auto avaliação de dor nas costas através da EVA (média de dor
na última semana, aonde 0 é ausência de dor e 10 pior dor imaginável). Função da coluna pela
escala 0-24 de Roland-Morris (RDQ) e dias de restrição de atividades e repouso por dor nas
costas durante os últimos 14 dias. Dor nas costas e uso de analgésicos foram avaliados 5-10 dias
após a randomização (grupo controle) ou após a cirurgia. Eventos adversos (EAs) e eventos
adversos sérios (EASs).
De acordo com os resultados, um maior número de pacientes no grupo controle recebeu
andadores, cintas traseiras, fisioterapia e analgésicos, durante o período de seguimento, quando
comparado ao grupo cifoplastia. A melhora na média do SF-36 PCS do baseline ao 1º mês foi de
5,2 pontos (intervalo de confiança [IC 95%]: 2,9-7,4) a mais no grupo cifoplastia versus MNC
24
CONFIDENCIAL
.
(p<0,0001). Em 3, 6 e 12 meses a diferença média (IC 95%) na melhora entre os grupos foi de 4
pontos (1,6-6,3); p=0,0008, 3,2 pontos (0,9-5,6): p=0,0064 e 1,5 pontos (–0,8 a 3,9); p=0,2,
respectivamente. O escore melhorou ao longo do ano em uma média de 3,5 pontos (1,6-5,4;
p=0,0004) a mais no grupo da cifoplastia, quando comparado ao grupo MNC. O grupo cifoplastia
ainda apresentou resultados melhores para EQ-5D na avaliação do 1º mês (diferença entre os
grupos de 0,18 pontos, IC 95%: 0,08-0,28; p=0,0003) e 12 meses (0,12 pontos, IC 95%: 0,01-0,22;
p=0,0252). Para o escore Roland-Morris observou-se melhora em 4 pontos (IC 95%: 2,6-5,5;
p<0,0001) e 2,6 pontos (IC 95%: 1,0-4,1; p=0,0012) a mais para o grupo cifoplastia versus MNC
em 1 e 12 meses, respectivamente.
Grupo cifoplastia relatou 2,9 menos dias de atividade restrita por 2 semanas (IC 95%: 1,3-4,6;
p=0,0004) devido a dor nas costas, em 1 mês, quando comparado ao MNC. Além disso, para a
cifoplastia observou-se uma média de 2,5 menos dias de atividade restrita por 2 semanas (1,23,8; p<0,0001) ao longo do ano quando comparado ao MNC.
O escore de dor nas costas diminuiu em 0,9 pontos (IC 95%: 0,3-1,5; p<0,0034) a mais no grupo
cifoplastia versus MNC após 12 meses. O grupo cifoplastia também apresentou maior redução
no percentual de pacientes que necessitaram de analgésicos narcóticos.
De maneira geral, as subescalas de SF-36 apresentaram melhores resultados no grupo cifoplastia
quando comparado ao MNC: dor no corpo (diferença entre os grupos: 9,2 pontos, IC 95%: 3,914,6, p=0,0008), função física (12,8 pontos, IC 95%: 4,8-20,2, p=0,0016), vitalidade (5,2 pontos,
IC 95%: 0,2-10,1, p=0,0399) e função social (11,4 pontos, IC 95%: 4-18,9, p=0,0026).
Durante o seguimento, 14% dos pacientes do grupo cifoplastia apresentaram novas fraturas (6%
submetidos a novo procedimento). Além disso, em 12 meses, nova ou piora da fratura vertebral
foi observada para 33% dos pacientes no grupo cifoplastia e 25% no grupo MNC (diferença 7,7%,
IC 95%: -4,5 a 20; p=0,2).
A frequência geral de EAs não diferiu entre os grupos, e extravasamento de cimento ocorreu em
48 pacientes.
Os resultados indicam que a cifoplastia, quando comparado ao MNC, apresenta resultados
satisfatórios referentes a melhora da qualidade de vida e incapacidade, além de reduzir a dor
nas costas em pacientes com fraturas vertebrais dolorosas.
Os dados observados neste estudos são posteriormente avaliados por Ranstam et al., 2012 (51),
que aplica uma análise de caso completo, modelo de efeitos mistos, última observação
25
CONFIDENCIAL
carregada ao final e imputação múltipla à análise por intenção de tratar para confirmar a
robustez dos dados. De acordo com a avaliação, os dados de Wardlaw et al., 2009 podem ser
considerados robustos, uma vez que métodos alternativos utilizados para substituir os dados
ausentes produziram resultados similares.
Boonen 2011 (52) –Estudo FREE
Boonen et al., 2011 (52) compararam a eficácia e segurança da cifoplastia por balão e MNC ao
longo de 24 meses nos pacientes randomizados no estudo FREE. (10)
Em 24 meses, os dados de 232 pacientes estavam disponíveis (120 cifoplastia e 112 MNC).
Novamente um menor número de pacientes no grupo cifoplastia versus MNC receberam
andadores, cadeiras de rodas, fisioterapia, entre outros.
Para o grupo cifoplastia, observou-se melhora significativa (diferença na mudança em relação
ao baseline) nos sintomas físicos avaliados através do SF-36 PCS ao longo dos 24 meses (3,24
pontos, IC 95%: 1,47-5,01, p=0,0004). A diferença entre os tratamentos manteve-se significativa
para 6 meses, mas não para 12 meses e 24 meses (p=0,15 para ambas as comparações).
Melhora significativa foi observada ao longo dos 24 meses de seguimento para o EQ-5D no grupo
cifoplastia (efeito do tratamento 0,12 pontos, IC 95%: 0,06-0,18; p=0,0002). A área entre as duas
curvas EQ-5D, que representa a diferença em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY), foi
25,9% (p=0,0007) para o primeiro ano e 15,4% (p=0,029) no segundo ano. O grupo cifoplastia
também apresentou uma significativa redução no escore de dor nas costas ao longo dos 24
meses (-1,49, IC 95%: -1,88 a -1,10, p<0,0001), sendo observada uma diferença estatisticamente
significativa para a avaliação em 24 meses (-0,80 pontos, IC 95%: 1,39-0,20, p=0,009). Dor
corporal, avaliada através das subescalas do SF-36, também apresentou melhora significativa
para o período de estudo (média do efeito do tratamento: 9,75 pontos, IC 95%: 5,18-14,3;
p<0,0001).
Para o escore Roland-Morris, resultados satisfatórios foram observados para o grupo cifoplastia,
com uma média de diferença ao longo de 24 meses de -3,01 pontos (IC 95%: -4,14 a -1,89,
p<0,0001). Para o final do seguimento não foram observadas diferenças significativas entre os
tratamentos (p=0,051).
26
CONFIDENCIAL
O resumo dos resultados de eficácia de cifoplastia versus o grupo controle, de acordo com a
significância estatística, ao longo do período de avaliação, encontra-se descrito na Tabela 7.
Tabela 7. Resumo das diferenças estatisticamente significativas dos resultados de eficácia de
cifoplastia versus controle. Boonen, 2011 (52).
Efeito do tratamento ao
longo de dois anos
1
mês
3
meses
6
meses
12
meses
24
meses
EQ-5D
ES
ES
ES
ES
ES
ES
Dor nas costas
ES
ES
ES
ES
ES
ES
SF-36 dor corporal
ES
ES
ES
ES
ES
ES
Satisfação do paciente
ES
ES
ES
ES
ES
ES
RDQ
ES
ES
ES
ES
ES
NS
Atividade diária
ES
ES
ES
ES
ES
NS
SF-36 PCS
ES
ES
ES
ES
NS
NS
Opioides para a dor
NA
ES
ES
ES
NS
NS
Tratamento
medicamentoso para a
dor
NA
ES
ES
ES
ES
NS
Terapia não
farmacológica
NA
SS
ES
ES
ES
NS
ES: Estatisticamente significativo; NS: não significativo; NA: não aplicável. SF: short form; PCS: resumo do componente
físico; EVA: escala visual analógica; RDQ: questionário de incapacidade de Roland-Morris.
Não houve diferença significativa entre os grupos para o número de pacientes com novas
fraturas (via radiografia) em 24 meses. Para cifoplastia, 47,5% dos pacientes apresentaram
novas fraturas versus 44,1% no grupo MNC (diferença de 3,4%, IC 95%: -16,5 a -9,9; p=0,68).
A diferença no número de dias com atividade restrita (período de 2 semanas) diminuiu ao longo
dos 24 meses com uma média de -2,62 dias de diferença (IC 95%: -3,68 a -1,57; p<0,0001).
27
CONFIDENCIAL
Com relação ao perfil de segurança, a frequência geral de EAs e EAS não diferiu entre os grupos.
Para cifoplastia 7,4% dos pacientes apresentou uma nova fratura clínica considerada pelo
investigador possivelmente ou provavelmente relacionada ao cimento (apenas 2 ocorreram no
segundo ano de avaliação do estudo). Foram relatados 23 óbitos sendo 12 no grupo cifoplastia
e 11 no grupo MNC.
Borgström, 2013 (41)- Estudo FREE
No estudo de Borgström et al., 2013 (41), os dados do estudo FREE (10,52) são utilizados com o
objetivo de quantificar e analisar o impacto de diferentes dimensões em saúde na qualidade de
vida global, utilizando dados de patient-related outcome measures (PROMs).
Como desfecho primário considerou-se as diferenças entre os grupos de tratamento na
melhora, em relação ao nível de saúde no período pré-cirúrgico, de acordo com o SF-36 PCS.
Desfechos secundários incluíram os mesmos avaliados nos estudos originais.
O total de QALY acumulado (ou escore da área sob a curva) ao longo do estudo pode ser
observado na Tabela 8. Para RDQ e EVA para dor são observados resultados negativos uma vez
que a diminuição dessas escalas significa uma melhora em saúde.
Tabela 8. QALYS e área sob a curva ao longo dos 24 meses, comparação versus valor no
baseline e MNC. Borgström, 2013 (41).
EQ-5D
SF-36
Tratamento
Média
Desvio
Padrão
BKP
0,90
0,67
0,07
0,77
MNC
0,66
0,75
0,08
0,50
BKP vs. MNCb
0,20
0,07
0,34
BKP
0,54
0,39
0,04
0,46
MNC
0,47
0,38
0,04
0,39
Valor pa
0,00
Erro
padrão
0,05
Intervalo de confiança de
95%
28
CONFIDENCIAL
RDQ
Dor
(EVA)
Tratamento
Média
BKP vs. MNCb
0,11
BKP
−13,75
MNC
−10,97
BKP vs.
MNCb
BKP
−3,42
−7,86
MNC
−5,66
BKP vs.MNCb
−2,12
Desvio
Padrão
Valor pa
Erro
padrão
0,03
0,05
Intervalo de confiança de
95%
0,01
0,21
10,26
−16,11
−11,39
10,19
−13,35
−8,59
−6,71
−0,50
4,03
0,38
−8,62
4,34
0,46
−6,58
−3,17
−1,08
0,02
0,00
1,57
0,53
a: valor de p é uma estimativa da chance da média da área sob a curva ser a mesma entre as formas de tratamento.
b: a diferença entre cifoplastia e MNC é o resultado de um mínimo quadrado ordinário e, dessa forma, não
corresponde exatamente a diferença entre os dois tipos de tratamento; SF: short form; EVA: escala visual analógica;
MNC: manje não cirúrgico; KPS: cifoplastia; IC: intervalo de confiança; RDQ: questionário de incapacidade de RolandMorris; QALY: anos de vida ajustados pela qualidade.
A contribuição de cada dimensão no QALY ganho em cifoplastia versus MNC foi: 35% para dores
no corpo, 34% para função física e 23% para percepção geral em saúde (Figura 5). Com relação
ao EQ-5D, mudanças nas dimensões de dor explicam 60% do ganho de QALY no grupo cifoplastia
versus 54% no grupo MNC. Ainda para cifoplastia, 17% do ganho comparativo é dado por
autocuidado, mobilidade (16%) e atividades usuais (10%). Ansiedade contribuiu negativamente
com -4%, o que indica que essa dimensão melhora ligeiramente mais no grupo MNC quando
comparado a cifoplastia (Figura 6).
Como observado, a dor é o componente mais importante para a melhora da qualidade de vida
ao longo dos 2 anos de análise. O alívio da dor no grupo cifoplastia é rápido e a maioria dos
resultados positivos foram observados no primeiro mês. Contudo, a avaliação da contribuição
de cada dimensão no QALY ganho durante o primeiro mês e entre o primeiro mês e 2 anos,
indica que a dor passa a ser menos importante enquanto atividades usuais e autocuidado
possuem maior função nas mudanças de qualidade de vida. Dessa forma, observa-se a
necessidade de avaliar outras dimensões afim de evitar uma subestimação da melhora na
qualidade de vida global.
29
CONFIDENCIAL
as mudanças nas dimensões do SF-36. Borgström, 2013 (41).
as mudanças nas dimensões do EQ-5D. Borgström, 2013 (41).
30
CONFIDENCIAL
Van Meirhaeghe, 2013 (42) – Estudo FREE
Van Meirhaeghe et al., 2013 (42), desenvolveram um estudo com o objetivo primário de relatar
aspectos cirúrgicos e comparar desfechos clínicos e radiográficos, além de avaliar a segurança
em 30 dias da cifoplastia quando comparado ao MNC. Foi considerada a mesma população do
estudo de Wardlaw et al., 2009 (10) e Boonen et al., 2011 (52).
De acordo com os resultados, o grupo cifoplastia apresentou uma média de 2,71 pontos (IC 95%:
1,34-4,09; p=0,0001) a mais durante os 2 anos de seguimento, com uma interação significativa
entre tratamento e tempo de seguimento (p<0,0001). Pacientes do grupo cifoplastia também
apresentaram melhora significativa no EQ-5D 0,10 (IC 95%: 0,05-0,15; p=0,0001), alívio da dor
nas costas 1,29 (IC 95%: 0,97-1,61; p=0,0001), menores escores para o questionário RolandMorris 2,39 (IC 95%: 1,55-3,24; p=0,0001) e maior satisfação na escala Likert de 20 pontos 3,09
(IC 95%: 2,26-3,92; p=0,0001). O grupo cifoplastia apresentou maior funcionalidade através da
avaliação do time up and go (efeito global do tratamento: -2,49 IC95%: -0,82 a -4,15; p=0,0036).
Em 24 meses, a mudança do índice do ângulo cifótico da fratura apresentou melhora
significativa no grupo cifoplastia (média 3,13° de correção para cifoplastia vs. 0,82° para o
controle; p= 0,003). No seguimento de 3, 12 e 24 meses a angulação mudou -0,89, -0,65 e -0,03°,
comparado com o período pós-operatório. Para o mesmo período, as medidas anterior e média
da altura da vértebra no grupo cifoplastia apresentaram melhora estatisticamente significativa
(6,7% e 5,9%, respectivamente) quando comparado ao grupo controle (1,1 de melhora e 1,9%
de piora, respectivamente) (p=0,022 e p<0,001, respectivamente).
Para avaliação da segurança, foram analisados os EAs que ocorreram nos primeiros 30 dias. Os
mais comuns foram: dor nas costas (20 cifoplastia vs. 11 MNC), nova FCV (11 cifoplastia vs. 7
MNC), náusea/vômito
(12 cifoplastia vs. 4 MNC) e infecção do trato urinário (10 cifoplastia vs. 3
MNC). Apenas 5 pacientes do grupo cifoplastia desenvolveram novas fraturas, contudo, não foi
observada diferença significativa no número de fraturas por radiografia observados em 3 meses.
Em resumo, cifoplastia leva ao aumento da qualidade de vida e média da dor por 24 horas. Além
disso, foram observados resultados favoráveis para a angulação cifótica no grupo cifoplastia.
31
CONFIDENCIAL
Movrin 2012
Movrin et al., 2012 (47), analisaram a incidência e possíveis fatores de risco de fraturas no nível
adjacente comparando cifoplastia com o tratamento conservador em um estudo comparativo,
prospectivo e não randomizado.
O estudo incluiu 107 pacientes com FVOC entre janeiro de 2007 e dezembro de 2008. Os
critérios de inclusão foram: FVOC; dor por menos de 6 semanas; dor localizada na coluna
agravada com percussão no processo espinhoso da vértebra fraturada; falta de razões técnicas
pelas quais a cifoplastia não poderia ser realizada; e aptidão para anestesia geral.
A cifoplastia foi oferecida aos pacientes com deformidade cifótica >30°, perda progressiva da
altura vertebral e dor resistente a analgésicos. Os pacientes decidiram entre cifoplastia ou
tratamento conservador (grupo controle).
O tratamento conservador consistiu em um período de repouso e analgesia, com a utilização de
órtese toracolombar enquanto em pé. O procedimento padrão de cifoplastia foi realizado. O
acompanhamento foi realizado 24h, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano após a terapia.
Dos 107 pacientes com FVOC, 46 pacientes com 51 níveis foram submetidos a cifoplastia e 61
pacientes com 64 níveis receberam o tratamento conservador.
Dentre os pacientes que foram submetidos a cifoplastia, 41 (89,1%) apresentavam uma única
fratura vertebral e 5 (10,9%) apresentavam fraturas múltiplas. O nível das fraturas foi de T7 a
L3, e a maioria estava localizada na junção toracolombar. Dos 61 pacientes do grupo controle,
58 (95,1%) apresentavam uma única fratura vertebral e 3 (4,9%) apresentavam fraturas
múltiplas. Também houve uma maior prevalência de fraturas na junção toracolombar (de T7 a
L4).
Os pacientes no grupo controle eram mais velhos (73,8 vs. 67,8) com menor deformidade da
altura do corpo vertebral, menor ângulo cifótico antes do tratamento e menor EVA em relação
ao grupo da cifoplastia.
O volume de PMMA utilizado por corpo vertebral foi de 5,5 ± 1,1 ml. Em 4 casos (8,7%) houve
extravasamento de cimento.
Imediatamente após a cifoplastia, houve um aumento significativo na taxa média de compressão
(81,1 vs. 59,4, com p<0,001). O mesmo ocorreu para o ângulo cifótico (4,1 vs.11,8, com p<0,001).
A média VAS diminuiu substancialmente de 9 para 2 imediatamente após a cirurgia.
32
CONFIDENCIAL
Após um ano, a média EVA foi menor no grupo da cifoplastia do que no grupo controle (2,0 vs.
3,8, respectivamente). Não houve diferença significativa entre o grupo controle e cifoplastia em
relação à média BMD. O aumento médio no ângulo cifótico foi significativamente menor em
pacientes submetidos a cifoplastia do que no tratamento conservador (5,4° vs. 10,6°).
Dos pacientes submetidos a cifoplastia, apenas 3 (6,5%) desenvolveram fraturas únicas e
assintomáticas. No grupo controle, as novas fraturas ocorreram em 10 (16,4%) pacientes. Em 2
pacientes as fraturas vertebrais eram sintomáticas, os outros 8 pacientes apresentaram fraturas
vertebrais assintomáticas.
A Tabela 9 apresenta características dos pacientes após a cifoplastia comparadas ao grupo
controle.
Tabela 9. Resultado do tratamento e estado clínico de pacientes um ano após a FCV. Movrin,
2012. (47)
Cifoplastia (n=46)
Grupo controle
Valor de
p
Taxa de compressão após 1 ano (%)
76,0±1,74
56,7±2,05
<0,001
Taxa de deterioração da taxa de compressão em
1 ano (%)
4,9±0,67
14,7±1,18
<0,001
Ângulo cifótico após 1 ano (°)
5,4±0,58
10,6±0,72
<0,001
Aumento no ângulo cifótico em um ano (°)
1,4±0,20
4,7±0,49
<0,001
EVA após um ano
2,0±0,18
3,8±0,19
<0,001
DMO após um ano, T score
2,7±0,09
2,6±0,07
0,728
3 (6,5)
10 (16,4)
0,122
Fratura vertebral adjacente após um ano, n (%)
EVA: Escala visual analógica; DMO: Densidade Mineral Óssea
Tanto no grupo da cifoplastia, quanto no grupo controle, o ângulo cifótico e o DMO pareceram
estar relacionadas a fraturas no nível adjacente.
De acordo com os resultados, conclui-se que a cifoplastia apresenta um baixo risco de fraturas
no nível adjacente. Os fatores que influenciam fraturas de nível adjacente são o grau de
osteoporose e biomecanismos alterados da coluna devido a cifose. A cifoplastia, em comparação
ao tratamento conservador, apresentou uma diminuição da incidência de fraturas de nível
adjacente, morfologia vertebral e redução da dor.
33
CONFIDENCIAL
Quasi experimentais
Kasperk, 2005 (12)
Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B
Kasperk et al., 2005 (12) avaliaram os desfechos clínicos após a cifoplastia através de um estudo
prospectivo, não randomizado e controlado.
Foram incluídos 60 pacientes com osteoporose primária e fraturas vertebrais dolorosas por mais
de 12 meses (n=40 cifoplastia e n=20 MNC). Todos os pacientes em ambos os grupos receberam
tratamento medicamentoso além de fisioterapia supervisionada uma vez por semana por 6
meses. Como desfecho primário avaliou-se a altura vertebral, ângulo cifótico e novas fraturas.
Percepção da dor foi avaliada através de uma EVA validada para pacientes submetidos a cirurgia
de coluna, e a atividade diária foi avaliada em pacientes que utilizaram o questionário European
Vertebral Osteoporosis Study (EVOS). Também foram avaliados uso de medicamentos para dor
e cuidados em saúde e EAs.
De acordo com os resultados, observou-se aumento do ângulo cifótico no grupo controle após
6 meses (p<0,0001). A altura da vértebra foi significativamente melhor no grupo cifoplastia
versus MNC tanto em 3 quanto em 6 meses (p<0,00001 para ambos). Novas fraturas ocorreram
em 12,5% dos pacientes após cifoplastia e 30% do grupo controle (p=0,227).
Para percepção da dor observou-se melhora no grupo cifoplastia versus controle em 3 e 6 meses
(26,2 ± 2 para 44,2 ± 3,3; p=0,007 para cifoplastia em 6 meses e 33,6 ± 4,1 para 35,6 ± 4,1; valor
de p não significativo para grupo controle em 6 meses). O escore EVOS também apresentou
valores significativos para cifoplastia em 6 meses quando comparado ao grupo controle (43,8 ±
2,4 para 54,5 ± 2,7; p=0,031 versus 39,8 ± 4,5 para 43,8 ± 4,6, valor de p não significativo).
Após a cifoplastia, em 6 meses de seguimento, o número de visitas ao especialista relacionadas
a dor nas costas apresentou redução quando comparado ao grupo controle (média de 3,3
visitas/paciente e 8,6 visitas/paciente, respectivamente; p=0,0147). Além disso, observou-se
redução do número de pacientes que requereram opioides no grupo cifoplastia (67,5% para
55%) e grupo controle (70% para 65%).
Não foram observados casos de complicações neurológicas, embólicas ou cardiovasculares
durante ou após a cifoplastia. Vazamento de cimento ocorreu em 9,7% dos casos.
34
CONFIDENCIAL
De acordo com os resultados, conclui-se que a cifoplastia apresenta efeito positivo na
morfologia vertebral e também na dor, nível de atividade do paciente e cuidados de saúde após
6 meses.
Grafe, 2005 (49)
Grafe et al., 2005 (49) apresentaram os dados em 12 meses da população inicialmente avaliada
por 6 meses no estudo de Kasperk et al., 2005 (12).
De acordo com os resultados, para altura vertebral, o grupo da cifoplastia apresentou aumento
significativo quando comparado ao baseline (p<0,0001), enquanto que no grupo MNC observouse progressiva diminuição da altura vertebral (p<0,001). Tanto para 6, quanto para 12 meses, o
grupo cifoplastia apresentou altura vertebral significativamente melhor quando comparado ao
MNC (p<0,0001 para ambos).
Após 12 meses, novas fraturas foram observadas em 17,5% dos pacientes do grupo cifoplastia
e 50% do grupo MNC (p=0,008). Para a percepção da dor, observou-se melhora no grupo
cifoplastia (26,2± 2 para 44,4± 3,1; p<0,0001) enquanto que no grupo controle não foi observado
significância (33,6± 4,1 para 34,3± 4,35; p=0,8530). A melhora no escore de dor para o grupo
cifoplastia foi significativamente maior quando comparado ao controle após os 12 meses de
seguimento (p=0,008). Novamente o escore EVOS apresentou melhora significativa no grupo
cifoplastia (43,8 ± 2,4 para 54,5 ± 3,04; p=0,0003). Para o grupo controle não foi observado
resultado significativo (39,8 ± 4,5 para 44,3 ± 5,07; p=0,150). Como dito anteriormente, em 6
meses, observou-se melhora significativa para EVOS no grupo cifoplastia quando comparado ao
grupo controle, contudo, em 12 meses esse resultado não foi sustentado (p=0,105).
O número de visitas ao especialista relacionadas a dor nas costas foi significativamente menor
no grupo cifoplastia: média de 5,3± 0,7 visitas/paciente comparado a 11,6± 2,7 visitas/paciente
no grupo controle em 12 meses de seguimento (média ± erro padrão); p=0,006).
Complicações neurológicas, embólicas ou cardiovasculares durante ou após a cifoplastia não
foram observadas em 12 meses de seguimento.
Em resumo, a cifoplastia é um método seguro, com redução da dor e estabilização das
deformidades das vértebras.
35
CONFIDENCIAL
Kasperk, 2010 (50)
Nesta análise, Kasperk et al., 2010 (50) apresentam a análise em 3 anos dos dados de Kasperk
et al., 2005 (12).
De acordo com os resultados, para altura vertebral, observou-se melhora de 64,7% após 3 anos
(p<0,0001 versus pré-operatório) no grupo da cifoplastia, enquanto que no grupo controle,
observou-se redução de 60,9% no começo do estudo para 51,2% após 3 anos (p=0,0001). Para
o mesmo período, cifoplastia apresentou um aumento significativo na altura vertebral quando
comparado ao grupo controle (p<0,0001).
Cifoplastia apresentou resultados favoráveis para avaliação do ângulo cifótico, com ligeira
redução após 3 anos (p=0,010). Com relação a novas fraturas, a incidência após a cifoplastia foi
significativamente menor ao final do seguimento (p=0,0341).
Para os escores de dor observou-se melhoras significativas no grupo cifoplastia: 73,8 para 55,9
(imediatamente após o procedimento; p=0,0002), 55,6 (12 meses; p<0,0001) e 54 (36 meses;
p<0,0001), enquanto que no grupo controle os resultados observados não foram significativos:
66,4 para 65,7 (12 meses; p=0,853), e 64 (36 meses; p=0,521). Além disso, a melhora no escore
de dor para o grupo cifoplastia foi significativamente maior versus o grupo controle após 36
meses (p=0,023). Para o escore EVOS observou-se resultados semelhantes: grupo cifoplastia
melhora de 43,8 para 54,2 (imediatamente após o procedimento; p=0,003), 54,5 (12 meses;
p=0,0003) e 54,8 (36 meses; p=0,0008) e grupo controle: 39,8 para 44,3 (12 meses; p=0,150), e
43,6 (36 meses; p=0,308).
Novamente não foram observados casos de complicações neurológicas ou cardiovasculares
durante ou após a cifoplastia.
De acordo com os resultados, conclui-se que a cifoplastia reduz a dor e melhora a mobilidade
em um período de até 3 anos após o procedimento, sendo uma opção eficaz para o manejo dos
pacientes com fraturas vertebrais dolorosas.
36
CONFIDENCIAL
Observacionais
Os estudos observacionais não foram descritos individualmente, porém encontram-se
detalhados nas Tabela 10, Tabela 11 e Tabela 12.
37
CONFIDENCIAL
Tabela 10. Estudos incluídos para análise.
Autor, data
Wardlaw, 2009 (10)/ Ranstam, 2012 (51)
Boonen, 2011 (52)
Borgström, 2013 (41)
Van Meirhaeghe, 2013 (42)
País onde
estudo foi
realizado
8 países (não especificado)
Idem FREE (10)
Idem FREE (10)
Idem FREE (10)
Desenho
Ensaio clínico randomizado (FREE)
Análise de 2 anos de FREE (10)
Idem FREE (10)
Idem FREE (10)
Pacientes com 1 a 3 fraturas vertebrais de T5
até L5. Pelo menos uma fratura com edema
avaliado por RM e pelo menos uma RM que
mostre uma perda de 15% ou mais da altura
da vértebra. Dor nas costas EVA ≥ 4.
Idem FREE (10)
Idem FREE (10)
Idem FREE (10)
Idem FREE (10)
Idem FREE (10)
Idem FREE (10)
Idem FREE (10)
Patient-related outcome measures
Idem FREE (10)
População
Intervenção e
comparadores
Cifoplastia (n=149; 98% com fratura por
osteoporose primária ou secundária)
MNC (n=151; 99% com fratura por
osteoporose primária ou secundária)
Desfechos
Resultados
Diferença entre o baseline e 1º mês para o SF36 (PCS), medidas das subescalas do SF-36, EQ5D, EVA para auto avaliação de dor nas costas;
RDQ, restrição de atividades diárias e repouso
por dor nas costas nos últimos 14 dias.
SF-36 PCS:
SF-36 PCS:
SF-36:
Diferença média na melhora da pontuação (IC
95%) em relação ao baseline- Cifoplastia vs.
MNC
Diferença média na melhora da
pontuação (IC 95%) em relação ao
baseline- Cifoplastia vs. MNC
•
•
•
•
1 mês: 5,2 pontos (2,9-7,4); p<0,0001;
3 meses: 4 pontos (1,6-6,3); p= 0,0008;
6 meses: 3,2 pontos (0,9-5,6): p= 0,0064;
•
6 meses: 3,39 pontos (1,13-5,64);
p=0,003;
A contribuição de cada
dimensão no QALY ganho em
cifoplastia vs. MNC foi: 35%
para dores no corpo, 34% para
função física e 23% para
percepção geral em saúde;
SF-36 PCS:
•
Grupo cifoplastia apresentou
uma média de 2,71 pontos (IC
95%: 1,34-4,09; p=0,0001) a
mais durante os 2 anos de
seguimento.
38
CONFIDENCIAL
•
•
12 meses: 1,5 pontos (–0,8 a 3,9); p= 0,2;
O escore melhorou ao longo do ano em
uma média de 3,5 pontos (1,6-5,4;
p=0,0004 vs. MNC) a mais no grupo da
cifoplastia.
•
•
•
EQ-5D:
Diferença média na pontuação (IC 95%) entre
os grupos em relação ao baseline- Cifoplastia
vs. MNC:
•
•
1 mês: 0,18 pontos (0,08-0,28); p=0,0003;
12 meses: 0,12 pontos (0,01-0,22);
p=0,025.
EQ-5D:
•
RDQ:
Diferença média entre os grupos em relação
ao baseline-- Cifoplastia vs. MNC
•
•
•
•
•
1 mês: 4 pontos (2,6-5,5); p<0,0001;
12 meses: 2,6 pontos (1,0-4,1); p=0,0012.
Fraturas:
Novas fraturas com 12 meses: 14% para
cifoplastia (não reportado para MNC);
Nova ou piora da fratura vertebral (na
radiografia) em 12 meses: 33% para
cifoplastia e 25% para MNC (p=0,2).
- Grupo da cifoplastia relatou 2,9 menos de dia
de atividade restrita por 2 semanas (1,3-4,6;
p=0,0004) devido a dor nas costas em 1 mês
vs. MNC.
- Grupo da cifoplastia apresentou uma média
de 2,5 menos dias de atividade restrita por 2
12 meses: 1,7 pontos (0,59 - 3,98);
p= 0,15;
24 meses: 1,68 pontos (-0,633,99); p=0,15;
O escore melhorou ao longo dos
24 meses em uma média de 3,24
pontos (1,47-5,01; p=0,0004 vs.
MNC) a mais no grupo da
cifoplastia.
Cifoplastia apresentou melhora
significativa ao longo dos 24
meses quando comparado ao
MNC (efeito do tratamento 0,12
pontos, IC 95%: 0,06-0,18;
p=0,0002);
A diferença em termos de QALY
foi de 25,9% (p=000,7) para o
primeiro ano e 15,4% (p=0,29) no
segundo ano.
RDQ:
•
•
Diferença média ao longo dos 24
meses: -3,01 pontos (IC 95%: 4,14 a –1,89; p<0,0001).
Diferença entre os tratamentos:
•
Saúde mental apresentou
pequeno impacto.
EQ-5D:
•
•
Mudanças na dor explicam
60% do ganho de QALY no
grupo cifoplastia vs. 54% no
grupo MNC.
60% do ganho comparativo no
grupo cifoplastia é dado por
melhoras na dor, seguido de
autocuidado (17%),
mobilidade (16%) e atividades
usuais (10%) quando
comparado ao MNC.
- A dimensão referente a dor foi a
que mais impactou na qualidade de
vida durante o primeiro mês.
Contudo, após o primeiro mês,
atividades usuais e autocuidado
apresentaram maior função nas
mudanças relacionadas a qualidade
de vida.
-Grupo cifoplastia também
apresentou melhoras significativas
ao longo dos 2 anos de seguimento
no EQ-5D, RDQ, EVA e satisfação.
Efeito do tratamento:
EQ 5-D: 0,10 (IC 95%: 0,05-0,15;
p=0,0001)
VAS: 1,29 (IC 95%: 0,97-1,61;
p=0,0001)
RDQ: 2,39 (IC 95%: 1,55-3,24;
p=0,0001)
Satisfação: 3,09 (IC 95%: 2,26-3,92;
p=0,0001)
- Grupo cifoplastia apresentou maior
funcionalidade através da avaliação
do time up and go (efeito global do
tratamento: -2,49 IC95%: -0,82 a 4,15; p=0,0036).
Ângulo cifótico:
•
12 meses: -2,81 pontos (IC95%: -4,23 a
–1,40; p=0,0001)
24 meses: -1,43 pontos (p=0,51)
Altura da vértebra
•
Fraturas:
Em 24 meses, a mudança do
índice do ângulo cifótico da
fratura apresentou melhora
significativa no grupo cifoplastia
(média 3,13° de correção para
cifoplastia vs. 0,82° para o
controle; p= 0,003).
Em 24 meses as medidas
anterior e média da altura da
vértebra no grupo cifoplastia
39
CONFIDENCIAL
semanas (1,2-3,8; p<0,0001) vs. MNC, ao longo
de 1 ano.
-Escore de dor nas costas diminuiu em 0,9
pontos (IC 95%: 0,3-1,5; p<0,0034) a mais no
grupo cifoplastia vs. MNC após 12 meses.
- Ranstam et al., 2012 aplica análise de caso
completo, modelo de efeitos mistos, LOCF e
imputação múltipla à análise por intenção de
tratar do estudo de Wardlaw et al., 2009 e
conclui que os dados observados no estudo
FREE são robustos, uma vez que métodos
alternativos utilizados para substituir os dados
ausentes produziram resultados similares.
Segurança:
•
•
•
Limitações
A frequência geral de EAs não diferiu
entre os grupos.
Extravasamento de cimento ocorreu em
48 pacientes.
EAS que resultou em morte: n=9 para
cifoplastia e n=7 para MNC.
•
•
- Para a média do escore de dor nas
costas (10 pontos), cifoplastia
apresentou redução significativa ao
longo dos 24 meses (-1,49 pontos, IC
95%: -1,88 a -1,10; p=0,0001).
- Diferença no número de dias com
atividade restrita (período de 2
semanas) diminuiu ao longo dos 24
meses com uma média de -2,62 dias de
diferença (IC 95%: -3,68 a -1,57;
p<0,0001).
Segurança:
•
•
Segurança:
A frequência geral de EAs e EAS
não diferiu entre os grupos.
EAS que resultou em morte: n=12
para cifoplastia e n=11 para MNC.
Ausência de cegamento para a cifoplastia;
Maior taxa de descontinuação no grupo
controle;
MNC não foi padronizado.
apresentaram melhora
estatisticamente significativa
(6,7% e 5,9%, respectivamente)
quando comparado ao grupo
controle (1,1 de melhora e 1,9%
de piora, respectivamente)
(p=0,022 e p<0,001,
respectivamente).
Novas fraturas com 24 meses:
47,5% para cifoplastia e 44,1%
para MNC;
Não houve diferença significativa
para nova fratura vertebral (na
radiografia), em 24 meses, entre
os grupos.
Idem FREE (10)
•
Inerente floor effect na conversão
do SF-36 em escores de utilidade.
Algoritmos de SF-36 superestimam a
utilidade para estados do EQ-5D
mais graves. O que leva a menores
ganhos de QALY na comparação
Os EAs mais comuns relatados
(primeiros 30 dias) foram dor
nas costas (20 cifoplastia vs. 11
MNC), nova FCV (11 cifoplastia
vs. 7 MNC), náusea/vômito (12
cifoplastia vs. 4 MNC) e infecção
do trato urinário (10 cifoplastia
vs. 3 MNC).
Idem FREE (10)
40
CONFIDENCIAL
quando se utiliza as utilidades
convertidas de SF-36 comparado ao
EQ-5D;
As dimensões vitalidade, limitações
nas funções devido a função física e
limitações nas funções devido a
problemas emocionais não
apresentaram uma associação
significativa com os escores EQ-5D
no algoritmo de mapeamento.
Nível de
evidência/
1B/A
1B/A
1B/A
1B/A
Grau de
recomendação
RM: ressonância magnética; SF: short form; PCS: resumo do componente físico; EVA: escala visual analógica; MNC: manje não cirúrgico; IC: intervalo de confiança; RDQ: questionário de
incapacidade de Roland-Morris; EA: eventos adversos; EAS: eventos adversos sérios; QALY: anos de vida ajustados pela qualidade; FCV: fraturas por compressão vertebral; LOCF: last observation
carried forward.
41
CONFIDENCIAL
Autor, data
Chen, 2013 (43)
Lee, 2012 (44)
Kelz, 2012 (45)
Eidt-Koch, 2011 (46)
Movrin, 2012 (47)
País onde
estudo foi
realizado
Estados Unidos
Coreia
Reino Unido
Alemanha
Eslovênia
Desenho
Observacional retrospectivo
Observacional prospectivo
Observacional prospectivo
Estudo multicêntrico,
prospectivo, controlado, não
randomizado, de mundo real
Estudo prospectivo,
comparativo, não
randomizado
Pacientes com FVC
osteoporóticas
Pacientes com dor nas costas
aguda e grave. Uma ou duas
FCV, fratura em T8 ou abaixo,
sensibilidade focal nas costas
após trauma menor, fratura por
compressão em cunha anterior.
Pacientes com FVC
osteoporóticas sintomáticas
Pacientes com FVC
osteoporóticas dolorosas.
Pacientes com FVC
osteoporóticas dolorosas
Cifoplastia (n=22.817), MNC
(n=38.249) e vertebroplastia
(n=7.686)*
Cifoplastia (n=91) e MNC
(n=168)
Cifoplastia (n=53) e MNC (n=51)
Cifoplastia (n=46) e MNC (n=36)
Cifoplastia (n=46) e MNC
(n=60)
Sobrevida em 6 meses, 1,2 e 3
anos, complicações,
hospitalização, despesas
hospitalares, taxas de
readmissões em 30 dias e
repetição dos procedimentos.
Dor e qualidade de vida e
fatores de risco associados a
falha do tratamento
conservador nas 3 primeiras
semanas.
Qualidade de vida relacionada à
saúde
Medidas de densidade
mineral óssea da lombar
e novas fraturas
vertebrais, fatores de
risco para fraturas do
nível adjacente.
População
Intervenção e
comparadores
Desfechos
Sobrevida:
Resultados
•
•
1 ano: cifoplastia 85,2%,
MNC 73,1%
3 anos: 59,9%, MNC 42,3%
Funcionalidade social e
mortalidade
Mortalidade (1 ano):
- 231 pacientes completaram 1
ano de seguimento;
•
•
Cifoplastia: 11%;
MNC: 22%.
EQ-5D:
•
Em 12 meses mais pacientes
do grupo cifoplastia não
apresentavam problemas em
Fraturas:
•
6,5% no grupo
cifoplastia e 16,4%
no grupo MNC
42
CONFIDENCIAL
•
O risco ajustado para a
morte foi 32% menor no
grupo cifoplastia vs. MNC
(hazard ratio: 0,68 (IC 95%
0,66-0,70; p<0,001).
- 65% foram tratados de forma
eficaz com tratamento
conservador durantes as 3
primeiras semanas;
Funcionalidade social:
•
Fatores de risco para falha ao
tratamento conservador:
- Pacientes no grupo cifoplastia
apresentaram menor tempo de
hospitalização e maiores
despesas hospitalares.
- Pacientes do grupo cifoplastia
foram menos propensos a
pneumonia e úlcera de
decúbito durante a
hospitalização e seis meses pós
operatório.
•
•
•
•
Idade avançada (mais
velho que 78,5 anos);
Osteoporose grave (escore
t menor que -2,95);
Sobrepeso (IMC≥25,5);
Grande taxa de colapso
vertebral (mais de 28,5%);
•
Cifoplastia: 20,75% (IC 95%
11,59-33,30)
experimentaram uma
transição para um status
menor (menor nível de
independência) em 1 ano
após a cirurgia;
MNC: 52,9% (IC 95% 38,4667,07) experimentaram uma
transição para um status
menor (menor nível de
independência) em 1 ano
após a cirurgia.
•
•
nenhum dos domínios EQ-5D
quando comparado aos
pacientes do grupo MNC;
Melhora estatisticamente
significativa no grupo
cifoplastia vs. MNC:
mobilidade (p=0,043),
atividades diárias (p=0,003)
e dor (p=0,002);
Cifoplastia apresentou
melhora estatisticamente e
clinicamente significativa
quando comparado ao MNC
(0,44 e 0,25 baseline em
relação a 12 meses,
respectivamente; p=0,008).
EVA e ODI:
•
•
Reduções significativas em
ambos os escores foram
observadas nos dois
grupos o final de 1 ano
(p<0,001);
Resultados melhores para
o grupo submetido a
cifoplastia vs. MNC
(p<0,05).
EQ-5D VAS:
•
Em 6 e 12 meses após a
intervenção, pacientes do
grupo cifoplastia
significativa na percepção do
estado de saúde quando
comparado a pacientes do
grupo MNC (p=0,002 e
p=0,009, respectivamente).
RDQ:
•
Pacientes do grupo
cifoplastia apresentaram
melhora clinicamente
significativa (6,25 baseline
em relação a 12 meses vs.
0,71; p=0,001) enquanto
pacientes do grupo MNC não
apresentaram
fraturas do nível
adjacente com 1
ano.
- O grau da cifose local e
densidade mineral óssea
foram identificados
como importantes
fatores preditivos para
fraturas do nível
adjacente.
- Observou-se melhora
significativa na média de
compressão
imediatamente após a
cifoplastia (81, 1 vs. 59,4,
p<0,001), na média do
ângulo cifótico (4,1 vs.
11,8, p<0,001) e na
média do EVA, quando
comparado o período
pré-operatório e pósoperatório (9 vs. 2,
p<0,001).
- Após 1 ano, a média do
EVA foi
significativamente
menor no cifoplastia vs.
grupo controle (2 vs. 3,8;
p<0,001).
43
CONFIDENCIAL
significativa.
Segurança:
•
Segurança:
Extravasamento de cimento
ocorreu em 3 ocasiões.
•
Limitações inerentes ao uso de
uma base de dados
administrativa para cálculo de
sobrevida.
Limitações
Desenho retrospectivo que não
permite análise de dados de
qualidade de vida e escores de
dor, por exemplo.
Apenas pacientes que
apresentaram nova
fratura por compressão
no raio-X realizaram a
ressonância no segmento;
Não randomização;
Taxa relativamente alta de
descontinuação (10%).
Comparação entre um grupo
tratado prospectivamente e
uma coorte histórica
Ausência de randomização;
Pequeno tamanho amostral;
2B/B
Ausência de
randomização e
cegamento;
Número desigual de
pacientes entre os
grupos.
Como não estão disponíveis
dados ambulatoriais, não foram
avaliadas complicações que não
necessitaram de hospitalização.
Nível de
evidência/Grau
de
recomendação
Extravasamento de
cimento ocorreu em
8,7% dos pacientes
do grupo
cifoplastia.
2B/B
2B/B
2B/B
2B/B
incapacidade de Roland-Morris; EA: eventos adversos; EAS: eventos adversos sérios; QALY: anos de vida ajustados pela qualidade; FCV: fraturas por compressão vertebral; IMC: índice de massa
corporal; ODI: Oswestry Disability Index. *Só foram incluídos os comparadores de interesse.
44
CONFIDENCIAL
Autor, data
Tang, 2011 (48)
Kasperk, 2005 (12)
Grafe, 2005 (53)
Kasperk, 2010 (50)
China
Alemanha
Idem Kasperk, 2005 (54)
Observacional retrospectivo
Estudo prospectivo, controlado, não
randomizado.
Análise de 1 ano de Kasperk, 2005
(54)
Análise de 3 anos de Kasperk, 2005 (54)
País onde estudo foi
realizado
Desenho
Pacientes com fraturas
vertebrais osteoporóticas
dolorosas.
População
Intervenção e
comparadores
Desfechos
Pacientes com fraturas
vertebrais osteoporóticas
dolorosas.
Cifoplastia (n=55), MNC (n=55) e
vertebroplastia (n=58)*
Cifoplastia (n=40) e MNC (n=20).
EVA, SF-12, altura da vértebra,
ângulo de Cobb e densidade mineral
óssea
Altura vertebral, ângulo cifótico e
novas fraturas, percepção de dor,
atividades diárias, medicação para
dor, necessidade de cuidados em
saúde, EA.
Altura vertebral:
•
Melhora significativa no grupo
cifoplastia.
Ângulo cifótico:
Resultados
•
Melhora significativa no grupo
cifoplastia.
•
•
Cifoplastia: melhora de 12,1%;
MNC: redução de 8,2%;
p=0,001;
Aumento e estabilização interna
pela cifoplastia resultou em
redução da dor nas costas;
Ângulo cifótico:
EVA:
•
Altura vertebral:
Escore significativamente
menor no grupo cifoplastia
Altura vertebral:
•
•
•
Cifoplastia: aumento
significativo quando comparado
ao baseline (p<0,0001);
MNC: progressiva perda da
altura vertebral (p<0,001);
Altura significativamente
melhor no grupo cifoplastia vs.
controle em 12 meses
(p<0,0001).
Altura vertebral:
•
•
•
Cifoplastia: melhora de 64,7% após
3 anos (p<0,0001 vs. préoperatório);
MNC: piora, com redução de 60,9%
no começo do estudo para 51,2%
após 3 anos; p=0,0001;
Aumento significativo no grupo
cifoplastia vs. grupo controle em 3
anos (p<0,0001).
Novas fraturas:
45
CONFIDENCIAL
•
quando comparado com MNC,
1 semana após a cirurgia;
Média estável para o grupo
cifoplastia durante os 12 meses
de seguimento.
SF-12:
•
Melhora significativa (p<0,05)
em todos os períodos de
avaliação quando comparado
ao baseline para o grupo
cifoplastia.
Densidade mineral óssea:
•
Não foram observadas
melhoras significativas em
ambos os grupos.
•
Aumento do ângulo cifótico no
grupo controle após 6 meses
(p<0,0001).
•
Novas fraturas:
•
Não foram observados
resultados significativos.
•
•
•
•
Melhora no grupo cifoplastia:
26,2± 2 para 44,4± 3,1
(p<0,0001);
Melhora no grupo controle
(MNC): 33,6± 4,1 para 34,3±
4,35 (não significativo);
A melhora no escore de dor
para o grupo cifoplastia foi
significativamente maior vs.
controle após 12 meses
(p=0,008).
Novas fraturas:
•
•
43,8 ± 2,4 para 54,5 ± 2,7
(p=0,031);
Melhora no grupo controle:
39,8 ± 4,5 para 43,8 ± 4,6 (não
significativo).
Escore EVOS:
•
•
43,8 ± 2,4 para 54,5 ± 3,04
(p=0,0003);
Melhora no grupo controle:
39,8 ± 4,5 para 44,3 ± 5,07 (não
significativo).
Medicação para dor e cuidados em
saúde:
•
Número de visitas ao
especialista relacionadas a dor
nas costas: redução em 6 meses
de seguimento para o grupo
cifoplastia vs. controle (média
de 3,3 visitas/paciente e 8,6
A incidência de novas fraturas após
a cifoplastia foi significativamente
reduzida vs. grupo controle após 3
anos (p=0,0341).
EVA:
•
Escore EVOS:
•
Aumento do ângulo cifótico no
grupo controle após 3 anos
(p=0,002).
Ligeira redução no grupo cifoplastia
(p=0,010).
EVA:
EVA:
26,2 ± 2 para 44,2 ± 3,3
(p=0,007);
Melhora no grupo controle
(MNC): 33,6 ± 4,1 para 35,6 ±
4,1 (não significativo).
Ângulo cifótico:
•
•
•
Foi observado um número
significativamente menor de
novas fraturas, após 12 meses,
no grupo cifoplastia vs. controle
(p=0,084).
•
•
Melhora no grupo cifoplastia: 73,8
para 55,9(imediatamente após o
procedimento; p=0,0002), 55,6 (12
meses; p<0,0001) e 54 (36 meses;
p<0,0001);
Melhora no grupo controle: 66,4
para 65,7 (12 meses; p=0,853), e 64
(36 meses; p=0,521);
A melhora no escore de dor para o
grupo cifoplastia foi
significativamente maior vs.
controle após 36 meses (p=0,023).
Escore EVOS:
Medicação para dor e cuidados em
saúde:
•
Número de visitas ao
especialista relacionadas a dor
nas costas: grupo cifoplastia
•
Melhora no grupo cifoplastia: 43,8
para 54,2 (imediatamente após o
procedimento; p=0,003), 54,5 (12
meses; p=0,0003) e 54,8 (36 meses;
p=0,0008);
46
CONFIDENCIAL
•
visitas/paciente,
respectivamente; p=0,0147).
Redução no número de
pacientes que requereram
opioides no grupo cifoplastia
(67,5% para 55%) e grupo
controle (70% para 65%).
Segurança:
Segurança:
•
•
média de 5,3 visitas/paciente
comparado a 11,6
visitas/paciente no grupo
controle em 12 meses de
seguimento (p=0,006).
Não foram observados casos de
complicações neurológicas,
embólicas ou cardiovasculares
durante ou após a cifoplastia;
Vazamento de cimento em
9,7%.
•
•
•
Melhora no grupo controle: 44,3 (12
meses; p=0,150), e 43,6 (36 meses;
p=0,308);
Segurança:
complicações neurológicas,
embólicas ou cardiovasculares
durante ou após a cifoplastia;
Vazamento de cimento em 9%.
•
•
complicações neurológicas ou
cardiovasculares durante ou após a
cifoplastia;
Vazamento de cimento em 9,7%.
Ausência de randomização e de um
cálculo amostral oficial.
Pequeno tamanho amostral.
Centro único;
Limitações
Ausência de randomização
Nível de
evidência/Grau de
recomendação
2B/B
2B/B
2B/B
Não foram realizadas RM em cada um dos
pacientes durante o seguimento, o que
pode levar a uma subestimação das
fraturas vertebrais consecutivas que não
apresentaram mudanças
radiomorfométricas.
2B/B
incapacidade de Roland-Morris; EA: eventos adversos; EAS: eventos adversos sérios; QALY: anos de vida ajustados pela qualidade; FCV: fraturas por compressão vertebral; EVOS: European
Vertebral Osteoporosis Study. *Só foram incluídos os comparadores de interesse.
47
CONFIDENCIAL
4.
CONCLUSÃO
Foi realizada RS da literatura, com o objetivo de avaliar a cifoplastia em pacientes com fratura
osteoporótica de um corpo vertebral quando comparada à artrodese ou manejo não cirúrgico.
Foram localizados seis ensaios clínicos, três estudos quase-experimentais e cinco estudos
observacionais envolvendo pacientes com fratura osteoporótica de um corpo vertebral.
De acordo com Drummond (55), existem diferenças relevantes entre medicamentos e
dispositivos médicos, que deveriam ser consideradas no momento da avaliação de tais
tecnologias. Entre as diferenças, destaca-se a dificuldade em se realizar um ensaio clínico
controlado randomizado. A randomização pode não ser possível, por questões anatômicas ou
de indicação. O cegamento torna-se inviável em alguns casos, por questões éticas, quando se
compara um procedimento minimamente invasivo ao tratamento cirúrgico convencional. Somase ainda a curva de aprendizado associada à técnica de implantação dos dispositivos,
principalmente em cenários cirúrgicos. O resultado de um ECR comparando um procedimento
consagrado a um procedimento novo poderia refletir diferenças entre a experiência do
profissional com o novo procedimento versus o antigo, ao invés da diferença clínica entre os
procedimentos. As limitações em se aplicar diretrizes baseadas em medicamentos para a
incorporação de dispositivos médicos tem sido alvo de discussões em sociedades nacionais e
internacionais, a fim de que se consiga adequar os padrões de avaliação e hierarquia das
evidências para os dispositivos. As diretrizes metodológicas que guiam elaboração de estudos
para avaliação de equipamentos médico-assistenciais do Ministério da Saúde (56) também
discutem esta questão da diferença de avaliação entre medicamentos e equipamentos e tais
diferenças encontram-se resumidas no Tabela 13.
Tabela 13. Principais diferenças encontradas nas avaliações de medicamentos ou de
equipamentos médico-assistenciais. Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para
avaliação de equipamentos médicos assistenciais, 2013. (56)
Medicamento
Equipamento Médico-Assistencial
Clinicamente estudados
Estudos de bancada
Formulação estável, uma vez desenvolvida
Mudanças/melhorias constantes e interativas
Consumidos no uso
Também disponíveis para estudos pós uso
48
CONFIDENCIAL
Medicamento
Equipamento Médico-Assistencial
Resultados geralmente não relacionados com o
profissional da saúde
Resultados variam conforme capacitação do
profissional da saúde
Permite situação com uso de placebo
Na maioria dos casos, não se permite o uso de
placebo ou técnica que simule placebo
Complicações podem aumentar com o uso
Complicações podem diminuir com o uso e
aumentam ao final da vida útil
Interação medicamentosa
Possibilidade de mau funcionamento
O desenvolvimento de novos estudos com maior rigor metodológico e maior tamanho amostral,
podem oferecer auxílio adicional na tomada de decisão sobre o melhor tratamento para as
indicações propostas.
A revisão da literatura concluiu que as evidências disponíveis que avaliam a cifoplastia em
pacientes com fratura osteoporótica de um corpo vertebral foi um método eficaz e seguro
quando comparada à artrodese ou manejo não cirúrgico.
A cifoplastia se torna uma importante opção terapêutica para os pacientes com fratura
osteoporótica de um corpo vertebral, sobretudo nos casos com comprometimento significativo
da altura do corpo vertebral, mostrando vantagens na angulação cifótica pela capacidade de
restauração da altura do corpo, melhora na qualidade de vida, incapacidade e
mobilidade, especialmente em pacientes idosos que não toleram longos períodos
acamados. Reduz a dor nas costas em pacientes com fraturas vertebrais dolorosas, estabiliza as
deformidades das vértebras e apresenta um baixo risco de fraturas no nível adjacente.
49
CONFIDENCIAL
5.
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO
A Sociedade Brasileira de Coluna sugere como diretrizes de utilização para cifoplastia em
pacientes com fratura osteoporótica de um corpo vertebral cobertura obrigatória para:
•
Casos de estabilização cirúrgica das FCV osteoporóticas torácicas e/ou lombares que
ocorreram três meses ou antes; (27)
•
Pacientes com fraturas por compressão vertebral com 50% de perda do corpo vertebral
ou menos, dentro das primeiras 4 a 6 semanas da fratura; (27)
•
Pacientes com fraturas osteoporóticas por compressão com dor, refratárias ao
tratamento conservador: (28)
Dor grave que interfira com as atividades do paciente;
Dor localizada no nível da fratura;
Exclui-se o seguinte caso:
•
Pacientes com fraturas com menos de 15% de perda de altura do corpo vertebral.
50
CONFIDENCIAL
6.
CONFLITO DE INTERESSE
O estudo foi conduzido a partir de solicitação da Sociedade Brasileira de Cirurgia de Coluna, sob
seu patrocínio. Não foram feitas alterações pelo patrocinador na estrutura, conteúdo,
resultados ou outros aspectos metodológicos da revisão sistemática da literatura desenvolvida.
51
CONFIDENCIAL
7.
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60
CONFIDENCIAL
ANEXO 1. BASES DE DADOS PARA BUSCA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS
Bases de dados
Biblioteca Cochrane
Cochrane Library
PubMed
LILACS
CRD
Endereço
Acesso
http://cochrane.bvs.alud.org/portal/php/index.php?lang=pt
LIVRE
www.thecochranelibrary.com
RESTRITO
www.pubmed.gov
LIVRE
www.bireme.br
LIVRE
www.york.ac.uk/inst/crd
LIVRE
CRD: Centre for Reviews and Dissemination; LILACS: Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde.
61
CONFIDENCIAL
ANEXO 2. NÍVEIS DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA SEGUNDO A CLASSIFICAÇÃO DE
OXFORD CENTER FOR EVIDENCE-BASED MEDICINE
Grau de
Nível de
recomendação
Evidência
A
1A
Estudos de Tratamento
Revisão sistemática de ensaios clínicos controlados randomizados
Ensaio clínico controlado randomizado com intervalo de confiança
1B
estreito
B
1C
Resultados terapêuticos do tipo “tudo ou nada”
2A
Revisão sistemática de estudos de coorte
Estudo de coorte (incluindo ensaio clínico randomizado de menor
2B
qualidade)
Observação de resultados terapêuticos (outcomes research);
2C
Estudo ecológico
3A
Revisão sistemática de estudos de caso-controle
3B
Estudo de caso-controle
C
Relato de caso (incluindo coorte ou caso-controle de menor
4
qualidade)
D
Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias
5
básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais)
62
CONFIDENCIAL
ANEXO 3. ESTUDOS EXCLUÍDOS
Durante leitura do título ou resumo, todos os estudos que não se enquadravam nos critérios de
elegibilidade foram excluídos. Como critérios de exclusão para os estudos de eficácia e
segurança foram definidos: revisões narrativas, resumos, artigos que avaliaram intervenções ou
comparadores que não estavam estruturadas na pergunta PICO, assim como outras indicações
para cifoplastia que não fraturas osteoporóticas.
Os motivos para exclusão dos estudos lidos na íntegra estão apresentados na tabela abaixo.
Autor
Ano
Referência
Motivo da exclusão
1.
Zapałowicz
2015
(57)
População não está de acordo com a pergunta PICO.
2.
Gan
2014
(58)
Comparador não está de acordo com a pergunta PICO.
3.
Maestrati
2014
(59)
4.
Lee
2014
(60)
5.
Yu
2014
(61)
6.
Joseph
2013
(62)
7.
Bednar
2013
(63)
Desenho de estudo não está de acordo com a pergunta PICO.
8.
Otten
2013
(64)
Intervenção não está de acordo com a pergunta PICO.
9.
Hsieh
2013
(65)
10. Ge
2013
(66)
11. Abdelrahman
2013
(67)
12. Wang
2013
(68)
13. Albers
2013
(69)
Revisão narrativa.
14. McCullough
2013
(70)
15. Xu
2014
(71)
16. Schulte
2013
(72)
17. Werner
2013
(73)
18. Wang
2013
(74)
19. Li
2014
(75)
20. Röllinghoff
2013
(76)
63
CONFIDENCIAL
21. Dong
2013
(77)
22. Tsai
2013
(78)
23. Itagaki
2012
(79)
População e intervenção não estão de acordo com a pergunta PICO.
24. Qian
2012
(80)
25. Yang
2012
(81)
Carta ao editor.
26. Wang
2012
(82)
27. Wardlaw
2012
(83)
Revisão narrativa.
28. Zairi
2012
(84)
29. Katonis
2012
(85)
30. Bliemel
2012
(86)
Estudos descritos individualmente.
31. Papanastassiou
2012
(87)
32. Zafeiris
2012
(88)
33. Ranstam
2012
(51)
Desfecho não está de acordo com a pergunta PICO
34. Robinson
2012
(89)
Estudos descritos individualmente.
35. Bornemann
2012
(90)
36. Teyssédou
2012
(91)
37. Rho
2012
(92)
38. Zhang
2011
(93)
Revisão narrativa.
39. Chatziioannou
2011
(94)
40. Boonen
2011
(52)
Revisão narrativa.
41. Piazzolla
2011
(95)
42. Schils
2011
(96)
43. Cagli
2010
(97)
44. Radcliff
2010
(98)
45. Yan
2011
(99)
46. Bae
2010
(16)
47. Kim
2010
(100)
48. Rotter
2010
(101)
64
CONFIDENCIAL
49. Krüger
2010
(102)
50. Upasani
2010
(103)
51. Diel
2010
(104)
52. Coutinho Filho
2011
(105)
53. Mendonça
2010
(15)
54. Bouza
2014
(106)
55. Anderson
2013
(107)
56. Taylor
2007
(108)
57. Cahoj
2007
(109)
65
CONFIDENCIAL
ANEXO 4. QUALIDADE DA EVIDÊNCIA DOS ESTUDOS ANALISADOS
De acordo com as Diretrizes para Utilização de Literatura Médica - Fundamentos para a Prática
Clínica da Medicina Baseada em Evidências (39), os estudos incluídos na revisão foram
analisados com base em parâmetros de qualidade conforme descrito nas tabelas abaixo.
66
CONFIDENCIAL
Parâmetros sobre como avaliar a qualidade da evidência de ensaios clínicos controlados e estudos quasi experimentais.
Wardlaw, 2009
(10)
Boonen, 2011
(52)
Borgström, 2013
(41)
Movrin, 2012
(47)
Kasperk, 2005
(54)
Grafe,
2005 (49)
Kasperk, 2010
(110)
Van
Meirhaeghe,
2013 (42)
O estudo foi
randomizado?
S
S
S
N
N
N
N
S
A alocação dos
pacientes nos grupos foi
sigilosa?
S
S
S
N
N
N
N
S
Os pacientes foram
analisados nos grupos
aos quais foram
randomizados (a análise
foi por intenção de
tratar)?
S
S
S
S
S
S
S
S
Os pacientes dos dois
grupos eram
semelhantes com
relação a fatores de
prognóstico
previamente
conhecidos?
S
S
S
S
S
S
S
S
O estudo foi cego?
N
N
N
N
N
N
N
N
Parâmetros
67
CONFIDENCIAL
Fora a intervenção
experimental, os grupos
foram tratados
igualmente?
S
S
S
S
S
S
S
S
As perdas foram
significativas?
N
N
N
N
N
N
N
N
O estudo apresentou
estimativa de precisão
para os efeitos do
tratamento?
S
S
S
S
S
S
S
S
Os pacientes do estudo
são semelhantes aos de
interesse?
S
S
S
S
S
S
S
S
Os desfechos
apresentados pelo
estudo são relevantes
clinicamente?
S
S
S
S
S
S
S
S
Os potenciais conflitos
de interesse foram
declarados?
S
S
S
S
S
S
S
S
S = sim; N=não; P = parcialmente; ND = não disponível – sem informações que permitam avaliação; NA = não se aplica.
68
CONFIDENCIAL
Parâmetros sobre como avaliar a qualidade de estudos de coorte.
Parâmetros
Lee, 2012
(44)
Kelz, 2012
(45)
Eidt-Koch,
2011 (46)
Chen, 2013
(43)
Tang, 2011
(48)
Os pacientes de ambos os
grupos eram similares
com relação aos fatores
prognósticos que
poderiam estar
associados com o
desfecho (ou houve
ajuste estatístico para
diferenças na análise)?
S
S
S
N
S
As circunstâncias e os
métodos para medir o
desfecho foram similares
em ambos os grupos?
S
S
S
S
S
As perdas foram
significativas?
S
N
N
N
N
A duração do seguimento
foi adequada?
S
S
S
S
S
Os pacientes do estudo
são semelhantes aos de
interesse?
S
S
S
S
S
O estudo apresentou
estimativa de precisão
para a associação entre a
exposição e o desfecho?
S
S
S
S
S
Os potenciais conflitos de
interesse foram
declarados?
S
S
S
S
S
S = sim; N=não; P = parcialmente; ND = não disponível – sem informações que permitam avaliação; NA =
não se aplica.
69
CONFIDENCIAL

Cifoplastia para pacientes com fratura osteoporótica de um corpo

Transcrição

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