Nota de aplicação

THORNTON
Nota de aplicação
Liderança em Analítica de Água Pura
Calibrador de Sensor com ISM UniCond®
Atende aos Requisitos da Farmacopeia
Introdução
A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), a
Farmacopeia Europeia (EP), assim como todas
as outras farmacopeias, estabelecem diretrizes
rígidas para a qualidade da água e equipamentos
de teste utilizados na fabricação de produtos farmacêuticos. A condutividade é um dos métodos
mais eficazes de detecção de contaminação iônica e garante a qualidade da água em um sistema
de águas farmacêuticas. Como resultado, a habilidade para detectar com precisão os baixos níveis
de contaminação iônica é decisiva para a produção consistente de águas farmacêuticas. Portanto,
os instrumentos de condutividade devem ter a
habilidade de detectar com precisão e repetidamente mudanças muito pequenas na condutividade. A calibração periódica dos sensores de
condutividade é vital para a precisão da medição
e é exigida por Farmacopeias globais.
Tipos de Água
Águas para fins farmacêuticos incluem Água para
Injetáveis (WFI), Água Ultra Pura(HPW) e Água
Pura (PW). As Farmacopeias globais fixaram
requisitos para a produção dessas águas:
• Água Fonte
• “Método de Fabricação”
• Microbiologia
• Endotoxinas (apenas WFI)
• Condutividade ‹645›
• Carbono Orgânico Total ‹643›
Os regulamentos de condutividade são abordados
pela Farmacopeia dos EUA no capítulo de
teste ‹645› e são harmonizados em outras
Farmacopeias globais. Os requisitos para condutividade de calibração abrangem o medidor/
transmissor e o sensor.
Requisitos da USP para o medidor/transmissor
Águas para fins farmacêuticos incluem Água para
Injetáveis (WFI), Água Ultra Pura(HPW) e Água
Pura (PW). As Farmacopeias globais fixaram
requisitos para a produção dessas águas:
• Reportar condutividade ou resistividade não
compensadas
• Exibir resolução de no mínimo 0,1 µS/cm;
resolução de 1 µS/cm é inaceitável
Nota de aplicação
• Verificar o desempenho a ±0,1 µS/cm substituindo o sensor por resistor de precisão rastreável (0,1%)
– Por exemplo, o resistor de 100 kΩ com
constante de célula de 0,1 cm-1 deveria exibir 1,0 ± 0,1 µS/cm
• O circuito de medição de temperatura deveria
ser verificado
Requisitos da USP para o sensor
• Constante de célula é precisa e conhecida
a ± 2%.
• Calibrar sensor em uma solução com
condutividade estabelecida (da NIST, f
ornecedor químico, etc)
• Calibrar sensor em uma solução preparada para
uma condutividade específica (padrão ASTM
D1125 ou água ultra pura)
• Calibrar sensor vs. outro sensor calibrado
(normalmente do fabricante)
• ­­­Precisar temperatura a 2°C, USP 28 eficaz
Requisitos EP para medidor e sensor
• Temperatura
– Precisão de ±2°C
• Constante de célula do sensor de condutividade
– Precisão de ±2% ou recalibrar se estiver
fora da faixa
– Solução de calibração <1500 µS/cm ou por
comparação com um sensor de uma constante de célula certificada
– “Verificado a intervalos adequados”
• Medidor de condutividade
– Precisão de ±0,1 µS/cm ou melhor
– Usar resistores de precisão certificada
de 0,1%
• Calibração do sistema
– Apenas se os sensores em linha não podem
ser desmontados
– Contra uma ou mais soluções certificadas
– Precisão de ± 3% de condutividade medida
de +0,1 µS/cm Calibração “periódica” do sensor de
condutividade
A fim de cumprir com as diretrizes de teste
da Farmacopeia, o sensor deve ser calibrado
periodicamente. As Farmacopeias não especificam
frequência para realizar a calibração; isso é
determinado a critério do fabricante. A norma da
indústria é calibrar anualmente. As Farmacopeias
exigem que o medidor/transmissor e o sensor
sejam calibrados.
O calibrador patenteado UniCond da METTLER
TOLEDO Thornton permite calibração do sistema
completo do medidor/transmissor e do sensor
em conformidade com os regulamentos da
Farmacopeia.
®
Um sensor de condutividade digital UniCond com
tecnologia de Gerenciamento Inteligente do Sensor
(ISM) armazena informação de calibração do sensor e aumenta a precisão de medição com um circuito eletrônico incorporado no sensor. O sensor
usa comunicação digital com o medidor/transmissor para obter precisão 33% mais alta do que com
sensores analógicos tradicionais.
Sensor Sanitário UniCond ISM
O calibrador UniCond atende aos padrões de
calibração da Farmacopeia
O calibrador UniCond da Thornton usado com medidores/transmissores M300 ISM ou M800 ISM e sensores de condutividade UniCond é o único sistema
digital disponível que atende aos padrões de calibração da Farmacopeia. O calibrador incorpora um
mostrador conveniente para selecionar resistências
traceáveis NIST para todas as faixas do circuito de
medição UniCond.
Calibração da constante de célula do sensor
Além disso, para uma calibração eletrônica, a
constante de célula do sensor deve ser calibrada
de acordo com a Farmacopeia. Este passo é executado usando um ciclo de referência calibrado,
traceável (tal como o kit de calibração em campo
1885 da Thornton) como referência. Entre em
contato com o departamento de serviços locais
da METTLER TOLEDO, treinado e certificado
para serviços de calibração.
Este conveniente acessório permite calibração em
linha sem violar a integridade do sistema de águas
farmacêuticas. O calibrador UniCond usa resistores
de precisão (0,1%) traceável NIST para verificar
o desempenho de temperatura e da condutividade
do circuito que excede a precisão requerida de
±0,1µS/cm.
O Kit de Calibração em Campo 1885 da Thornton pode ser
usado para calibrar a precisão da constante da célula do sensor.
Conclusão
O calibrador UniCond da Thornton é a única ferramenta que permite calibração do sensor e do circuito de medição para garantir que o sistema de medição está em conformidade com os padrões globais
da Farmacopeia.
Vantagens do calibrador UniCond:
O calibrador UniCond está conectado ao sensor UniCond em processo
• Conecta simultaneamente o sensor de condutividade Unicond e o medidor/transmissor ISM
para calibrar a medição sem remover o sensor
do sistema de água
• Fornece resistências traceáveis NIST para todas
as faixas do circuito de medição UniCond
• O ISM permite pré-calibração e substituição
rápida dos sensores, diminuindo o tempo
de parada
• O único sistema digital de condutividade
que atende aos requisitos USP ‹645›
e das Farmacopeias globais
Nota de aplicação
www.mt.com/pro
Mettler-Toledo Thornton, Inc.
Alameda Araguaia, 451
Alphaville – São Paulo
Fone: 11 4166-7400
Fax: 11 4166-7401
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Sujeito a alterações técnicas
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