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Qualidade por excelência RELAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ANALISADAS PELO QUALLITÀ 1. 2. FITOTERÁPICOS ........................................................................................................ 2 1.1. Controle de Qualidade Físico-Químico para Matérias-primas Fitoterápicas... 2 1.2. Controle de Qualidade Microbiológico para Matérias primas Fitoterápicas .. 4 HOMEOPÁTICOS ...................................................................................................... 5 2.2. 2.2.1. Controle de Qualidade Físico-Químico para Tinturas ............................... 5 2.2.2. Controle de Qualidade Físico-Químico para Pool de Matrizes ................. 5 2.2.3. Controle de Qualidade Físico-Químico para Glóbulos Inertes .................. 5 2.3. 3. 4. Controle de Qualidade Físico-Químico para Homeopáticos ............................ 5 Controle de Qualidade Microbiológico para Homeopáticos ............................ 6 MATÉRIA-PRIMA ...................................................................................................... 7 3.2. Controle de Qualidade Físico-Químico de Matérias-Primas ............................ 7 3.3. Controle de Qualidade Microbiológico para Matérias-Primas....................... 21 PRODUTOS ACABADOS .......................................................................................... 21 4.2. Cápsulas ........................................................................................................... 21 4.2.1. 5. 4.3. Controle de Qualidade Físico-Químico para Cremes/Géis ............................. 28 4.4. Controle de Qualidade Físico-Químico para Sabonetes Líquidos e Xampus . 29 4.5. Controle de Qualidade Físico-Químico para Soluções .................................... 29 PRODUTOS SEMI-ACABADOS ................................................................................ 29 5.2. 6. 7. Controle de Qualidade Físico-Químico para Cápsulas............................. 21 Controle de Qualidade Físico-Químico para Diluídos ..................................... 29 ÁGUA POTÁVEL ...................................................................................................... 30 6.2. Controle de Qualidade Físico-Químico para Água Potável............................. 30 6.3. Controle de Qualidade Microbiológico para Água Potável ............................ 30 ÁGUA PURIFICADA ................................................................................................. 30 7.2. Controle de Qualidade Físico-Químico para Água Purificada ........................ 30 7.3. Controle de Qualidade Microbiológico para Água Purificada ........................ 31 www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Empresa associada 1 Qualidade por excelência 1. FITOTERÁPICOS 1.1. Controle de Qualidade Físico-Químico para Matérias-primas Fitoterápicas Ensaios Realizados, podendo variar de acordo com a monografia de cada substância: • • • • • • • • Descrição macro/microscópica Solubilidade Identificação (cromatografia em camada delgada e/ou testes colorimétricos) Pesquisa de Elementos estranhos Cinzas totais Cinzas sulfatadas Resíduos insolúveis Umidade Para a análise de teor, favor entrar em contato com o Quallità para verificar a possibilidade de realização do ensaio. Nome científico Achyranthis bidentatae Aesculus hippocastanum L. Aloe vera (extrato seco) Althaeae radix Anisi fructus Anetum graveolens Archangelica officinalis Hoffm Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng Arnica montana L Artemísia capillaris flos Avena sativa Baccharis trimera Balsamum peruvianum Balsamum Tolutanum Barbadetinami cortex Belladonnae folium Calendula officinalis L. Capsicum frutescens L. Cássia Augustifolia Vahl Centella asiatica L. Chrysanthemum indicum L. www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Nome popular Achyranthis Castanha da Índia Babosa Alteia Anis-Doce Endro Angélica Referência Bibliográfica Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Uva ursina Farmacopeia Brasileira Arnica Artemísia/Erva de São João Avena Carqueja Bálsamo do Peru Bálsamo de Tolu Barbatimão Beladona Calêndula Capsicum Sene Centelha asiática Chysanthemum Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Empresa associada 2 Qualidade por excelência Nome científico Cimicifuga racemosa L. Cinchona succirubra Pavon Cinnamomum Cassia L Cinnamomum verum J. Crataegus spp Corydalis turischaninovvi Basser Curcuma longa L Crataegus laevigata Cymbopogon citratus DC. Cynara scolymus (L.) Datura stramonium Dioscoreae rhizoma Echinacea angustifólia (L.). Echinacea purpurea L. Echinodorus macrophyllus Ephedra herba Eugeniae folium Steviae rebaudiana Foenculum vulgare var Dulce MILLER. Forsythia fructus Ghycyrrhiza glabra L. Ginkgo biloba L. Glycyrrhiza glabra L. Gypsum Fibrosum Hamamelis virginiana L lllicium verum Matricaria recutita L. Maytenus ilicifolia Mart Melissa officinalis L. Menthae piperitae L. Paeonia suffiruticosa Andrews Panax ginseng C. A.Meyer Passiflora alata Passiflora edulis Paullinia cupana Kunth Persea gratíssima Peumus boldus Molina Phyllanthus ninuri L. www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Nome popular Actea racemosa Quina Canela-da-China Canela-do Ceilão Cratego Referência Bibliográfica Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Corydalis Farmacopeia Japonesa Cúrcuma Cratego Capim limão Alcachofra Estramônio Dioscorea Equinacea angustifolia Equinacea purpurea Chapéu de couro Efedra Pitangueira Estévia Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Funcho Farmacopeia Portuguesa Forsythia Glycyrrhiza Ginkgo Alcaçuz Gypsium Hamamélis Anis Estrelado Camomila Espinheira-santa Melissa Hortelã pimenta Moutan bark Ginseng Maracujá doce Maracujá azedo Guaraná Abacateiro Boldo do Chile Quebra-pedra Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Americana Farmacopeia Portuguesa Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Empresa associada 3 Qualidade por excelência Nome científico Pilocarpus microphyllus Stapf Pimpinella anisum L. Pinellia ternata Breitenbach Polyporus pulveratus Poria cocos Wolf Quillaiae cortex Ratanhiae radix Rauvolfiae radix Rehmanniae radix Rhamnus frangula L. Rhamnus purshianus DC Rheum palmatum L. Rosmarinus officinalis (L.) Salicis cortex Sambucus australis flos Schizandrae chinensi Senegae radix Sophora tetraptera Thuya Occidentalis Tribulus terrestris L. Uncaria gambier (Hunter) Valeriana officinalis Vanilla planifolia Zingiberis officinale Roscoe Nome popular Jaborandi anis-doce Pinellia Polyporus Poria Quilaia Ratânia Rauvolfia Rhemannia Frângula Cáscara sagrada Ruibarbo Alecrim Salgueiro Branco Sabugueiro do Brasil Schinzandrae Polígala Sophora Thya Tribulus Unha de gato Valeriana Baunilha Gengibre Referência Bibliográfica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa 1.2. Controle de Qualidade Microbiológico para Matérias primas Fitoterápicas O controle microbiológico dos fitoterápicos é realizado através dos seguintes ensaios, segundo metodologia descrita na Farmacopéia Brasileira 5ª edição, volume1: • • • • • Contagem total de bactérias aeróbias Contagem de bolores e leveduras Contagem de Escherichia coli Contagem de Bactérias Gram negativas bile tolerantes Pesquisa de Salmonella sp www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Empresa associada 4 Qualidade por excelência 2. HOMEOPÁTICOS 2.2. Controle de Qualidade Físico-Químico para Homeopáticos 2.2.1. Controle de Qualidade Físico-Químico para Tinturas Ensaios realizados em tinturas, podendo variar de acordo com a monografia: • • • • • Descrição Identificação (cromatografia camada delgada ou testes colorimétricos) Densidade relativa Resíduo seco Teor alcoólico 2.2.2. Controle de Qualidade Físico-Químico para Pool de Matrizes Para pool de matrizes, é realizado apenas o ensaio de teor alcoólico (alcoometria), o qual requer uma quantidade mínima de 500 mL da amostra. 2.2.3. Controle de Qualidade Físico-Químico para Glóbulos Inertes Segundo a Farmacopeia Homeopática Brasileira, para glóbulos inertes são preconizados os seguintes ensaios: • • • • • Descrição Identificação Peso médio pH Solubilidade Homeopáticos/ Tinturas Acidum lacticum Acidum oxalicum Acidum salicylicum Acidum sulphuricum Adrenalinum Allium cepa Tintura-mãe Alumen Ammonium carbonicum Ammonium muriaticum Ammonium phosphoricum www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Empresa associada 5 Qualidade por excelência Homeopáticos/ Tinturas Anilinum Argentum metalicum Argentum nitricum Avena sativa Tintura-mãe Baryta carbonica Baryta muriatica Boldo tintura Borax Calcarea carbonica Calcarea muriatica Calcarea phosphorica Cuprum metallicum Echinacea angustifólia Tintura-mãe Ethylicum Ferrum metallicum Ferrum sulphuricum Gingko biloba Tintura-mãe Guaiacum officinale Tintura-mãe Hammamelis tintura Iodium Jaborandi tintura Kali bichromicum Kali bromatum Kali iodatum Kali muriaticum Mercurius sulphuratus ruber Parreira-Brava Tintura-mãe Ratânia tintura Thuya occidentalis Tintura-mãe Tintura de iodo forte Tintura de iodo fraca Referência Bibliográfica Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira 2.3. Controle de Qualidade Microbiológico para Homeopáticos Para o controle microbiológico dos homeopáticos são preconizados os seguintes ensaios, de acordo com a categoria da substância e a via de administração (Farmacopeia Brasileira 5ª edição, p.249): • Contagem total de bactérias aeróbias • Contagem de bolores e leveduras • Pesquisa ou contagem de Escherichia coli www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Empresa associada 6 Qualidade por excelência • Contagem de bactérias Gram negativas bile tolerantes • Pesquisa de Salmonella sp • Pesquisa de S.aureus 3. MATÉRIA-PRIMA 3.2. Controle de Qualidade Físico-Químico de Matérias-Primas Ensaios realizados em matérias primas, podendo variar de acordo com a monografia descrita para cada substância: • • • • • • • • • • Descrição Solubilidade pH Densidade Relativa Viscosidade Identificação (espectrofotometria no ultravioleta e/ou testes colorimétricos) Ponto de fusão Perda por secagem Cinzas Teor Matérias-Primas Analisadas (por classe terapêutica) Adjuvante farmacotécnico Acetanilida Acetato de zinco Ácido acético Ácido benzóico Ácido bórico Ácido cítrico anidro Ácido cítrico monoidratado Ácido esteárico Ácido fosfórico Ácido lático Ácido sórbico Ágar-agar Álcool etílico 96% Amido de milho Ascorbato de sódio Azul de metileno Bicarbonato de potássio www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Empresa associada 7 Qualidade por excelência Matérias-Primas Analisadas (por classe terapêutica) Butilato de hidroxianisol (BHA) Butilparabeno Carbonato de sódio anidro Carboximetilcelulose Celulose microcristalina Citrato de sódio anidro Deanol base Deanol para-acetamido benzoato Dimetilsulfóxido Dióxido de silício coloidal EDTA dissódico Estearato de magnésio Fosfato de amônio dibásico Fosfato de sódio monobásico Ftalato de etila Gelatina Glicerina Goma arábica Goma guar Hidróxido de potássio Hidróxido de sódio Hidroxietilcelulose Kaolin pesado Lactose Lactose monohidratada Lanolina anidra Lauril éter sulfato de sódio Lauril sulfato de sódio Metabissulfito de sódio Nipagin (metilparabeno) Nipazol (propilparabeno) Nitrato de prata Polissorbato 20 Polissorbato 80 Povidona Propilenoglicol Sacarose Soda cáustica Sorbitol 70% www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Método desenvolvido pelo Quallità Método desenvolvido pelo Quallità Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Europeia Empresa associada 8 Qualidade por excelência Matérias-Primas Analisadas (por classe terapêutica) Sulfato de zinco Sulfito de sódio Talco Trietanolamina Uréia Vanilina Vaselina líquida Vaselina sólida Adoçante Ciclamato de sódio Sacarina sódica Adrenérgico Bitartarato de epinefrina Cloridraro de Tetrizolina Cloridrato de efedrina Efedrina Epinefrina Sulfato de efedrina Adstringente Hidróxido de cálcio Sulfato de zinco hepta-hidratado Agente antigotoso Colchicina Aminoácido Acetilmetionina Adenina Alanina Arginina base Aspartato de arginina Cloridrato de arginina Cloridrato de L - cisteína Fenilalanina Glicina Glutamina Leucina Metionina Prolina Serina Tirosina www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Europeia Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Americana Farmacopeia Americana Farmacopeia Americana Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Americana Farmacopeia Americana Farmacopeia Britânica Empresa associada 9 Qualidade por excelência Matérias-Primas Analisadas (por classe terapêutica) Treonina Triptofano Valina Analgésico Ácido acetilsalicílico Ácido mefenâmico Cetoprofeno Cloridrato de tramadol Dipirona sódica Fosfato de codeína Ibuprofeno Indometacina Naproxeno Paracetamol (acetaminofeno) Paracetamol DC 90% Salicilato de metila Anestésico Cloridrato de lidocaína Lidocaína base Anorexígeno Cloridrato de anfepramona Cloridrato de femproporex Mazindol Sulfato de anfetamina Ansiolítico Alprazolam Bromazepam Clordiazepóxido base Cloridrato de clordiazepóxido Cloridrato de clorpromazina Cloridrato de flufenazina Cloridrato de flunitrazepam Cloxazolam Diazepam Lorazepam Maleato de levomepromazina Oxazepam Antiácido Bicarbonato de sódio www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Portuguesa Farmacopeia Britânica Farmacopeia Americana Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Europeia Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Famacopeia Brasileira Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Empresa associada 10 Qualidade por excelência Matérias-Primas Analisadas (por classe terapêutica) Carbonato de cálcio Carbonato de magnésio Famotidina Fosfato de alumínio Hidróxido de alumínio Hidróxido de magnésio Omeprazol pellets 10% Omeprazol pellets 8,5% Óxido de magnésio Antiacnéico Isotretinoína Peróxido de benzoíla Tretinoína Antiagregante plaquetário Cloridrato de ticlopidina Anti-alérgico Calamina Cimetidina Cloridrato de difenidramina Coridrato de Hidroxizine Dicloridrato de cetirizina Fumarato de cetotifeno Loratadina Maleato de clorfeniramina Maleato de dexclorfeniramina Antianêmico Sulfato ferroso Sulfato ferroso heptahidratado Antianginoso Cloridrato de diltiazem Antiarrítmico Cloridrato de amiodarona Cloridrato de verapamil Antibiótico Ácido nalidíxico Amoxicilina trihidratada Ampicilina www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Famacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Metodologia desenvolvida pelo Quallità Metodologia desenvolvida pelo Quallità Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Empresa associada 11 Qualidade por excelência Matérias-Primas Analisadas (por classe terapêutica) Ampicilina trihidratada Benzoato de metronidazol Benzoilmetronidazol Cefalexina Ciprofloxacino Cloranfenicol Cloridrato de ciprofloxacino Cloridrato de tetraciclina Isoniazida Metronidazol base Nitrofurantoína Norfloxacina Ofloxacino Palmitato de cloranfenicol Pirazinamida Rifampicina Sufacetamida sódica Sulfadiazina Sulfametoxazol Sulfametoxipiridazina Sulfanilamida Sulfato de hidroxicloroquina Trimetoprima Anticoagulante Fenindiona Anticolinérgico Metilbrometo de homatropina Sulfato de atropina Anticoncepcional Levonorgestrel Anticonvulsivante Carbamazepina Clonazepam Cloridrato de amantadina Fenitoína Fenobarbital Sulfato de magnésio Valproato de sódio Antidepressivo www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Europeia Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Empresa associada 12 Qualidade por excelência Matérias-Primas Analisadas (por classe terapêutica) Bromidrato de citalopram Carbonato de lítio Citrato de lítio Cloridrato de amitriptilina Cloridrato de clomipramina Cloridrato de fluoxetina Cloridrato de imipramina Cloridrato de maprotilina Cloridrato de nortriptilina Cloridrato de sertralina Cloridrato de venlafaxina Antiemético Bromoprida Cloridrato de metoclopramida Maleato de domperidona Metoclopramida base Antienxaqueca Tartarato de ergotamina Antiespasmódico Maleato de trimebutina Antiflatulento Simeticone pó 50% Antifúngico Ácido undecilênico Benzoato de sódio Cetoconazol Ciclopirox olamina Clotrimazol Fluconazol Griseofulvina Itraconazol (pó) Nitrato de isoconazol Nitrato de miconazol Terconazol Tioconazol Antihelmíntico Albendazol Fosfato de piperazina www.quallitacontrole.com.br R. 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Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Método desenvolvido pelo Quallità Método desenvolvido pelo Quallità Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Merck index Método Desenvolvido pelo Quallità Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Empresa associada 15 Qualidade por excelência Matérias-Primas Analisadas (por classe terapêutica) Borato de sódio Cânfora Cloridrato de clorexidine Digluconato de clorexidina Fenol Hipoclorito de sódio Iodo Óxido de zinco Permanganato de potássio Povidona-iodo Antisseborreico Sulfeto de selênio Antituberculoso Cloridrato de etambutol Antiulceroso Cloridrato de ranitidina Pantoprazol sódico Sulfassalazina Antiviral Aciclovir Broncodilatador Aminofilina anidra Epinefrina Sulfato de salbutamol Teofilina anidra Cardiotônico Digoxina Catártico Cloreto de magnésio Fosfato de sódio dibásico Corticosteróide Acetato de fludrocortisona Acetato de metilprednisolona Acetato de prednisolona Acetonido de fluocinolona Acetonido de triancinolona Betametasona Dexametasona Dipropionato de betametasona www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Europeia Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Empresa associada 16 Qualidade por excelência Matérias-Primas Analisadas (por classe terapêutica) Hidrocortisona Metilprednisolona Prednisolona Triancinolona base Valerato de betametasona Descongestionante nasal Cloreto de benzalcônio Cloridrato de naazolina Despigmentante Hidroquinona Peróxido de carbamida Diurético Bumetanida Cloridrato de amilorida Clortalidona Espironolactona Furosemida Hidroclorotiazida Manitol Escabicida Benzoato de benzila Expectorante Cloreto de amônio Iodeto de potássio Iodeto de sódio Hansenostático Clofazimina Etionamida Hematopoiético Ácido fólico Hidratante Alantoína Hipocolesteremiante Bezafibrato Ciprofibrato Genfibrozila Lovastatina Hipoglicemiante Clorpropramida www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Método desenvolvido pelo Quallità Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Famacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Empresa associada 17 Qualidade por excelência Matérias-Primas Analisadas (por classe terapêutica) Cloridrato de metformina Glibenclamida Hipotensor Cloridrato de dopamina Hormônios Acetato de ciproterona Acetato de medroxiprogesterona Acetato de noretisterona Adrenalina Benzoato de estradiol Citrato de tamoxifeno Dietilestilbestrol difosfato Estanozolol Estradiol Estriol Estriol hemihidratado Etinilestradiol Finasterida Flutamida Metiltestosterona Noretisterona Progesterona Propiltiouracil Propionato de testosterona Testosterona Tibolona Triac Valerato de estradiol Laxante Ácido desidrocólico Bisacodil Brometo de neostigmina Sulfato de potássio Mucolítico Acetilcisteína Cloridrato de ambroxol Neuroléptico Haloperidol Profilático dental www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Método desenvolvido pelo Quallità Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Bradileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Método desenvolvido pelo Quallità Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Empresa associada 18 Qualidade por excelência Matérias-Primas Analisadas (por classe terapêutica) Fluoreto de sódio Queratolítico Ácido salicílico Relaxante muscular Baclofeno Carisoprodol Cloridrato de ciclobenzaprina Cloridrato de papaverina Repositor de cálcio Ascorbato de cálcio Cálcio de ostras Cloreto de cálcio Fosfato de cálcio dibásico Fosfato de cálcio tribásico Gluconato de cálcio Lactato de cálcio Repositor de magnésio Aspartato de magnésio Brometo de sódio Cloral hidratado Clorpromazina Flunitrazepam Gluconato de magnésio Sedativo Hidrato de cloral Simpatomimético Cloridrato de fenilefrina Cloridrato de pseudoefedrina Suplemento alimentar Aspartato de potássio Chitosan Cistina Cloreto de potássio Cloreto de sódio Cloreto de zinco Cloridrato de cisteína Cloridrato de histidina Glicose Gluconato de zinco www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Portuguesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Empresa associada 19 Qualidade por excelência Matérias-Primas Analisadas (por classe terapêutica) Isoleucina Levocarnitina Sulfato de cobre Sulfato de manganês Taurina Tirosina Troxerutina Tratamento do glaucoma Cloridrato de pilocarpina Uricosúrico Citrato de potássio Vasodilatador Cafeína anidra Cinarizina Cloridrato de buflomedil Dicloridrato de flunarizina Mesilato de diidroergocristina Nicotinato de metila Nimodipina Nitrito de sódio Nitroprusseto de sódio Pentoxifilina Vitaminas Ácido nicotínico (componente do complexo vitamina B) Ácido paraminobenzóico Biotina Cloridrato de piridoxina Pantotenato de cálcio (vitamina do complexo B) Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) Vitamina B12 (cianocobalamina) Vitamina B2 (riboflavina) Vitamina C (ácido ascórbico) Vitamina C (ácido ascórbico) revestido www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Europeia Farmacopeia Britânica Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Empresa associada 20 Qualidade por excelência 3.3. Controle de Qualidade Microbiológico para Matérias-Primas O controle microbiológico das matérias-primas é realizado, em todas as classes terapêuticas, através dos seguintes ensaios: • • • • • • 4. Contagem total de bactérias aeróbias Contagem de bolores e leveduras Pesquisa de Escherichia coli Pesquisa de Salmonella sp Pesquisa de P. aeruginosa Pesquisa de S. aureus PRODUTOS ACABADOS 4.2. Cápsulas 4.2.1. Controle de Qualidade Físico-Químico para Cápsulas O controle de qualidade físico-químico de cápsulas é realizado através dos seguintes ensaios: • Peso médio • Coeficiente de variação • Uniformidade de doses unitárias (variação de peso para cápsulas > 25mg ou uniformidade de conteúdo para cápsulas < 25mg) • Teor Princípio Ativo Acetato de cálcio Acetato de sódio Acetato de Vitamina E Acetazolamida Acetilcisteína Aciclovir Ácido acetilsalicílico Ácido ascórbico (Vitamina C) Ácido bórico Ácido desidrocólico Ácido fólico Ácido mefenâmico Ácido nalidíxico Ácido salicílico Ácido sórbico www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Método desenvolvido pelo laboratório Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Empresa associada 21 Qualidade por excelência Princípio Ativo Alanina Albendazol Alendronato de sódio Alopurinol Alprazolam Ambroxol, cloridrato Amilorida, cloridrato Aminofilina Amiodarona, cloridrato Amitriptilina, cloridrato Amoxicilina Amoxicilina tri-hidratada Ampicilina Ampicilina sódica Ampicilina tri-hidratada Anfepramona, cloridrato Anfetamina, sulfato Arginina Arginina, aspartato Arginina, Cloridrato Atenolol Azatioprina Benzoato de metronidazol Betacaroteno Betametasona Betametasona, acetato Betametasona, dipropionato Betametasona, Valerato Bezafibrato Biotina Biperideno, cloridrato Bisacodil Bromazepam Buflumedil, Cloridrato Cafeína Cálcio de ostras Captopril Carbamazepina Carbidopa Carbonato de cálcio www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Portuguesa Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Empresa associada 22 Qualidade por excelência Princípio Ativo Carbonato de sódio Carisoprodol Carvedilol Cáscara Sagrada Castanha da índia Cefalexina Cetirizina, cloridrato Cetoconazol Cetoprofeno Cetotifeno, fumarato Cianocobalamina Ciclobenzaprina Ciclobenzaprina, cloridrato Cimetidina Cinarizina Ciprofibrato Ciprofloxacina Ciprofloxacina, cloridrato Citrato de cálcio Citrato de potássio Citrato de sódio Clomipramina Clomipramina, cloridrato Clonazepam Cloranfenicol Clordiazepóxido Clordiazepóxido, Cloridrato Cloreto de potássio Cloreto de sódio Cloridrato de ambroxol Cloridrato de propranolol cápsulas Cloroquina, difosfato Clorpromazina Clorpromazina, cloridrato Clortalidona Cloxazolam Codeína Codeína, cloridrato Codeína, fosfato Colchicina www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Empresa associada 23 Qualidade por excelência Princípio Ativo Dapsona Deflazacort Dexametasona Dexametasona, acetato Dexclorfeniramina, maleato Dexpantenol Diazepam Diclofenaco de potássio Diclofenaco de sódio Diltiazem cloridrato Dipirona DL-Metionina Domperidona Domperidona, maleato Dopamina, cloridrato Doxepina, cloridrato Efedrina Efedrina, cloridrato Efedrina, sulfato Enalapril, maleato Ergotamina, maleato Ergotamina, tartarato Espironolactona Estanozolol Estradiol Estradiol, benzoato Estradiol, valerato Estriol Etinilestradiol Famotidina Femproporex, cloridrato Fenilbutazona Fenobarbital Finasterida Fluconazol Fludrocortisona, acetato Flufenazina, cloridrato Flunarizina, dicloridrato Flunitrazepam Fluoreto de sódio www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Britânica Método desenvolvido pelo laboratório Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Briânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Método desenvolvido pelo Quallità Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Empresa associada 24 Qualidade por excelência Princípio Ativo Fluoxetina, cloridrato Flurazepam, cloridrato Flutamida Furosemida Genfibrozila Glibenclamida Gluconato de cálcio Griseofulvina Haloperidol Hidroclorotiazida Hidrocortisona Hidrocortisona, acetato Hidróxido de alumínio Hidróxido de Cálcio Hidróxido de magnésio Hidroxizine, cloridrato Histidina Histidina, cloridrato Ibuprofeno Imipramina, cloridrato Indometacina Iodeto de potássio Isoconazol Isoconazol, nitrato Isoleucina Isotretinoína L-alanina L-arginina L-arginina, cloridrato L-cisteína L-cisteína, cloridrato Levocarnitina Levodopa L-glutamina Lidocaína Lidocaína, cloridrato Lisinopril L-isoleucina Lítio, carbonato Lítio, citrato www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Método desenvolvido pelo Quallità Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Método desenvolvido pelo Quallità Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Empresa associada 25 Qualidade por excelência Princípio Ativo Loratadina Lorazepam Losartana potássica Lovastatina L-Tirosina L-Triptofano Maprotilina, cloridrato Mazindol Mebendazol Medroxiprogesterona, acetato Meloxicam Metformina, cloridrato Metildopa Metilprednisolona Metiltestosterona Metionina Metoclopramida, cloridrato Metoprolol, tartarato Metotrexato Metronidazol Miconazol Miconazol, nitrato Midazolam Minoxidil Minoxidil, sulfato N-acetil cisteína Nadolol Naproxeno Naproxeno sódico Nicotinamida Nicotinato de metila Nifedipina Nimesulida Nimodipina Nitrofurantoína Nitroprusseto de sódio Noretisterona Noretisterona, acetato Norfloxacino Nortriptilina, cloridrato www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Método desenvolvido pelo laboratório Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Americana Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Método desenvolvido pelo laboratório Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Empresa associada 26 Qualidade por excelência Princípio Ativo Omeprazol Pantotenato de cálcio Papaverina, cloridrato Paracetamol Pentoxifilina Pilocarpina, cloridrato Pilocarpina, nitrato Piridoxina, cloridrato Piroxicam Prednisolona Prednisolona, acetato Prednisona Progesterona Prometazina, cloridrato Propranolol, cloridrato Ramipril Ranitidina Ranitidina, cloridrato Riboflavina Risperidona Salbutamol Salbutamol, sulfato Selegilina, cloridrato Sene Sertralina, Cloridrato Sulfacetamida sódica Sulfadiazina Sulfametoxazol Sulfassalazina Sulfato de glucosamina Sulfato ferroso Sulpirida Tamoxifeno, citrato Tenoxicam Testosterona Testosterona, propionato Tetraciclina, cloridrato Tiabendazol Tiamina, Cloridrato Ticlopidina, cloridrato www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Referência Bibliográfica Método desenvolvido pelo Quallità Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Método desenvolvido pelo Quallità Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Método galena Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Empresa associada 27 Qualidade por excelência Princípio Ativo Tinidazol Tioconazol Tirosina Tramadol, cloridrato Triac Trifluoperazina, cloridrato Trimetoprima Troxerrutina Venlafaxina, cloridrato Verapamil, cloridrato Referência Bibliográfica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Método desenvolvido pelo laboratório Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Britânica Farmacopeia Britânica Farmacopeia Brasileira Observações: • Formulações contendo excipientes capazes de retardar a liberação do fármaco, tais como carboximetilcelulose (CMC) e hidroxipropilcelulose (HPMC) deverão ser evitados quando do envio para o controle de qualidade. Os métodos analíticos convencionais existentes nas farmacopeias não são capazes de promover a pronta liberação dos insumos quando em presença destes tipos de excipientes. • Marcadores de homogeneidade, tais como corantes (vitamina B2, vitamina B12, corantes alimentícios), embora sejam excelentes ferramentas farmacotécnicas, devem ser evitados quando manipular fórmulas para fins de controle de qualidade, pois a maioria das metodologias analíticas empregadas para a identificação e doseamento utilizam a espectrofotometria de absorção no ultravioleta. Como tais marcadores absorvem na região do ultravioleta, eles podem interferir na absorbância dos insumos analisados, levando a resultados errôneos. • No caso de envio de formulações com corantes, o excipiente idêntico ao utilizado na formulação (mesmo lote) deve ser enviado, em quantidade mínima de 2,0g, para efeito de correção do efeito de matriz. • Para análise de uniformidade de doses unitárias, deve ser enviado 1g do princípio ativo empregado na manipulação das cápsulas. 4.3. Controle de Qualidade Físico-Químico para Cremes/Géis O controle de qualidade físico-químico dos cremes é realizado através dos seguintes ensaios: • • • • Descrição Identificação pH Densidade relativa www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Empresa associada 28 Qualidade por excelência • Teor (consultar o Quallità para ver se há a possibilidade de determinação quantitativa do princípio ativo) 4.4. Controle de Qualidade Líquidos e Xampus Físico-Químico para Sabonetes O controle de qualidade físico-químico dos sabonetes líquidos e xampus é realizado através dos seguintes ensaios: • • • • Descrição pH Densidade relativa Viscosidade 4.5. Controle de Qualidade Físico-Químico para Soluções O controle de qualidade físico-químico de soluções é realizado através dos seguintes ensaios: • Descrição • Identificação • pH • Densidade relativa • Teor (consultar o Quallità para ver se há a possibilidade de determinação quantitativa do princípio ativo) 5. PRODUTOS SEMI-ACABADOS 5.2. Controle de Qualidade Físico-Químico para Diluídos O controle de qualidade físico-químico dos diluídos é realizado através dos seguintes ensaios: • Identificação • Teor (consultar o Quallità para ver se há a possibilidade de determinação quantitativa do princípio ativo) Observações: • Marcadores de homogeneidade, tais como corantes (vitamina B2, vitamina B12, corantes alimentícios), embora sejam excelentes ferramentas farmacotécnicas, devem ser evitados quando do envio para o controle de qualidade, pois na maioria das metodologias analíticas empregadas para a identificação e doseamento www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Empresa associada 29 Qualidade por excelência utilizam a espectrofotometria de absorção no ultravioleta. Como tais marcadores absorvem na região do ultravioleta, eles podem interferir na absorbância dos insumos analisados levando a falsos resultados negativos. • 6. No caso de envio de formulações com corantes, o excipiente idêntico ao utilizado na formulação (mesmo lote) deve ser enviado, em quantidade mínima de 2,0g, para efeito de correção do efeito de matriz. ÁGUA POTÁVEL 6.2. Controle de Qualidade Físico-Químico para Água Potável O controle físico-químico de água potável para estabelecimentos farmacêuticos é realizado através das seguintes análises: • • • • • Cor aparente Turbidez pH Cloro residual livre (mg Cl2/L) Sólidos totais dissolvidos As referências utilizadas para a realização dos ensaios físico-químicos de água potável são a Portaria MS n° 518, de 25 de Março de 2004 e Standard Methods for examination of Water and Wastewater. 21th ed., Washington, APHA, 2005. 6.3. Controle de Qualidade Microbiológico para Água Potável O controle microbiológico para água potável é realizado através das seguintes análises: • Microorganismos aeróbios mesófilos • Coliformes totais • Coliformes termotolerantes (Escherichia coli) As referências utilizadas para a realização do controle de qualidade microbiológico de água potável são: Standard Methods for examination of Water and Wastewater. 21th ed., Washington, APHA, 2005. Portaria MS n° 518, de 25 de Março de 2004. 7. ÁGUA PURIFICADA 7.2. Controle de Qualidade Físico-Químico para Água Purificada www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Empresa associada 30 Qualidade por excelência O controle físico-químico para água purificada é realizado através das seguintes análises, de acordo com a monografia descrita na Farmacopeia Brasileira 5ª edição, volume 2: • • • • Acidez ou alcalinidade Substâncias oxidáveis Resíduo por evaporação Condutividade 7.3. Controle de Qualidade Microbiológico para Água Purificada O controle microbiológico para água purificada é realizado através das seguintes análises: • Contagem total de bactérias • Coliformes totais • Coliformes termorresistentes (Escherichia coli) • Pseudomonas aeruginosa (não é exigido pela Portaria MS n°518, de 25 de Março de 2004) As referências utilizadas para a realização do controle de qualidade microbiológico de água purificada são: Farmacopeia Brasileira 5ª edição, volumes 1 e 2. American Public Health Association. Standard Methods for Examination of Water and Wastewater. 21th ed., Washington, APHA, 2005, p 9-40; 9-59. www.quallitacontrole.com.br R. Baronesa Maria Rosa, N.° 68 Tel: (32) 3333-2484 (32) 3333-1302 Boa Morte – Barbacena - MG Empresa associada 31
