Diâmetros, áreas de orifício e outros parâmetros.

Válvula Cardíaca ATS Open Pivot®
Guia do Produto
Diâmetros, áreas
de orifício e
outros
parâmetros.
Válvula Cardíaca Padrão
ATS Open Pivot®
Uma válvula intra-anular com bainha ampla
apropriada para excepcional capacidade de
implantação.
Projeto de Pivô Aberto
> Sem recessos ou cavidades na área do pivô onde trombos
poderiam ser formados. 1, 2
> Lavagem passiva contínua fornece um tratamento suave para as
células sangüíneas vermelhas e baixo nível de eventos de
hemólise e tromba-embolias. 1,3
> Eixo único de suspensão fornecendo um projeto
excepcionalmente eficiente, resultando em um movimento de
folhas respondendo a demandas fisiológicas e desempenho
hemodinâmico melhorado. 4
> Orifício de carbono pirolítico sólido e faixa de reforço para um
orifício fino, porém resistente, e grandes Áreas Geométricas
de Orifício (GOAs).
> Orifícios em um único plano facilitam o assentamento e
implante da válvula independente da técnica de sutura.
> O anel macio e flexível para costura com duas camadas de
veludo duplo de poliéster facilita um ótimo posicionamento da
válvula e sutura no anular.
Desempenho Excepcional
> Hemodinâmicas excelentes 5
> Tromba-resistência melhorada 5
> Durabilidade excepcional 6
> Funcionamento silencioso da válvula 7
> Capacidade Excepcional para Implante.
Modelo
Número
Tecido
Anular
Diâmetro
(mm)
Diâmetro
Interno do
Orifício
(mm)
19
21
Área
Geométrica
do
Orifício
(cm2)
500FA19
500FA21
19.5
21.5
14.8
16.8
1.55
2.02
23
500FA23
23.5
18.8
2.56
25
500FA25
25.5
20.8
3.17
27
500FA27
27.5
22.8
3.84
29
500FA29
29.5
24.8
4.59
31
500FA31*
31.5
26.8
5.35
19
500DM19*
19.5
14.8
1.55
21
500DM21*
21.5
16.8
2.02
23
500DM23*
23.5
18.8
2.56
25
500DM25*
25.5
20.8
3.17
27
500DM27
27.5
22.8
3.84
29
500DM29
29.5
24.8
4.59
31
500DM31
31.5
26.8
5.35
33
500DM33
33.5
26.8
5.35
* Modelo não disponível atualmente nos Estados Unidos.
Aórtica
Mitral
Mitral
Mitral
Tam.
da
válvula
(mm)
Aórtica
Aórtica
Especificações do Produto
Válvula Cardíaca ATS
Open Pivot® Série AP™
Válvulas supra-anulares fornecendo uma melhoria de
três tamanhos na Área Geométrica do Orifício (GOA)
comparadas com a Válvula Padrão ATS Open Pivot. É a
melhor da classe em desempenho hemodinâmico com
três configurações de bainha para preferência de
implante.
Projeto de Pivô Aberto
> Sem recessos ou cavidades na área do pivô onde trombos
poderiam ser formados. 1, 2
> Lavagem contínua passiva permite um tratamento suave para
as células sangüíneas vermelhas e um baixo nível de eventos
de hemólise e tromba-embolias. 1,3
> Eixo único de suspensão permite um projeto excepcionalmente
eficiente, resultando em um movimento de folhas em resposta a
demandas fisiológicas e desempenho hemodinâmico melhorado.
4
> Orifício de carbono pirolítico sólido e faixa de reforço para um
orifício fino, porém, forte e grande GOAs.
> Orifícios em um único plano facilitam o assentamento e
implante da válvula independente da técnica de sutura.
Desempenho Excepcional
> Hemodinâmica excelente 5
> Tromba-resistência melhorada 5
> Durabilidade excepcional 6
> Função silenciosa da válvula 7
> Capacidade excepcional para Implante
Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® AP™
Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® APex™
Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® AP360™
Configurações de Bainha para Preferência de Implante
AP™
Bainha
Orifício
APex™
AP360™
Bainha
Bainha
Orifício
Orifício
Bainha
Bainha tradicional
compacta em malha de
veludo duplo de
poliéster fornece
excelente capacidade
de sutura e
conformação.
Bainha tradicional
compacta em malha de
veludo duplo de poliéster
fornece capacidade
melhorada para sutura e
conformação.
Bainha flangeada em malha
de veludo duplo de poliéster
para máxima flexibilidade,
penetração da agulha e
conformação.
Orifício de carbono
pirolítico sólido com faixa
de reforço em titânio
para um orifício fino,
porém, fortes e grandes
GOAs
Orifício de carbono pirolítico
sólido com faixa de reforço
de MO35N, uma liga de
cobalto cromo, para um
orifício fino, porém, fortes e
grandes GOAs.
Orifício
Orifício de carbono
pirolítico sólido com faixa
de reforço em titânio
para um orifício fino,
porém fortes e grandes
GOAs
Especificações do Produto
Tam. da
Válvula
(mm)
501DA16
503DA16
Tecido
Diâmetro Orifício Área Geométrica
Anular Diâmetro
Interno
do Orifício
(mm)
(mm)
(mm)
16.2
14.8
1.55
18
505DA16*
501DA18
503DA18
18.2
16.8
2.02
20
505DA18*
501DA20
503DA20
20.2
18.8
2.56
22
505DA20*
501DA22
503DA22
22.2
20.8
3.17
24
505DA22*
501DA24
503DA24
24.2
22.8
3.84
26
505DA24*
501DA26
503DA26
26.2
24.8
4.59
28
505DA26*
501DA28*
503DA28*
28.2
26.8
5.35
Aórtica
Aórtica
16
Modelo
Número
AP
APex
AP360
505DA28*
16
501DM16*
16.2
14.8
1.55
18
501DM18*
18.2
16.8
2.02
20
501DM20*
20.2
18.8
2.56
22
501DM22*
22.2
20.8
3.17
24
501DM24
24.2
22.8
3.84
26
501DM26
26.2
24.8
4.59
28
501DM28
28.2
26.8
5.35
* Modelo não disponível atualmente nos Estados Unidos.
AÓRTICA
MITRAL
Mitral
Mitral
AP
Enxerto de Válvula Aórtica
(AVG) ATS Open Pivot®
Reúne as vantagens distintas da Válvula Cardíaca ATS
Open Pivot® com a tecnologia líder de enxerto para uma
capacidade de implante excepcional e desempenho
comprovado.
Capacidade de Implante Excepcional
> Sem conicidades, sem dobras – permite anastomose fácil em
qualquer lugar do enxerto
> Diâmetro interno maior do enxerto minimiza a tensão na
anastomose coronária
> Válvula rotativa permite ótimo posicionamento das folhas
Projeto de Pivô Aberto
> Sem recessos ou cavidades na área do pivô onde trombos
poderiam ser formados. 1, 2
> Lavagem contínua passiva permite o tratamento suave das células
sangüíneas vermelhas e baixo nível de eventos de hemólise e
tromba-embolias. 1,3
> Eixo único para suspensão fornece um projeto
excepcionalmente eficiente resultando em um movimento
das folhas em resposta a demandas fisiológicas e
desempenho hemodinâmico melhorado. 4
> Orifício de carbono pirolítico sólido e faixa de reforço para um
orifício fino, porém, fortes e grandes GOAs.
> Orifícios em um único plano facilitam o assentamento e
implante da válvula independente da técnica de sutura.
Enxerto de Tecido de Veludo Duplo Hemashield® da Boston
Scientific
> Material de enxerto com baixa porosidade para melhor hemóstase.
8,9
> Taxas de reabsorção excelentes facilitam a cicatrização segura e
ininterrupta. 8
> Características de manuseio excepcionais.
Especificações do Produto
Tam.
Válvula
(mm)
Modelo
Número
Tecido
Diâmetro do Diâmetro
Área
Comprimento
Anular Orifício Interno Interno do Geométrica
do enxerto
Diâmetro
da Válvula
Conduto do Orifício
(cm)
(mm)
(mm)
(mm)
(cm2)
21
502AG21
21.5
16.8
24
2.02
12
23
502AG23
23.5
18.8
26
2.56
12
25
502AG25
25.5
20.8
28
3.17
12
27
502AG27
27.5
22.8
30
3.84
12
29
502AG29
29.5
24.8
32
4.59
12
31
502AG31*
31.5
26.8
34
5.35
12
33
502AG33*
33.5
26.8
34
5.35
12
* Modelo não disponível atualmente nos Estados Unidos.
Diâmetro
Interno
Enxerto
Mínimo
12 cm
Sutura de
Liberação
do
Enxerto
Tecido
Anular
Diâmetro
Diagrama
Seção
Em corte
Acessórios para Válvula
Cardíaca ATS Open
Pivot®
Diversos acessórios estão disponíveis para selecionar
de forma fácil e rápida o tipo de válvula, o tamanho
apropriado de válvula e o posicionamento ideal para
colocação da válvula.
Conjunto de Dimensionadores para Válvula Cardíaca ATS
Open Pivot®
> 9 dimensionadores para Válvula Cardíaca Padrão ATS Padrão
com cabo branco e ponta única
> 7 dimensionadores para Válvula Cardíaca ATS Série AP™ com
cabos azuis e ponta única
> 1 suporte de cabo flexível
> 1 bandeja de esterilização
Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® Padrão
(Aórtica, Mitral e AVG)
Os 9 (nove) dimensionadores para Válvula Cardíaca ATS Padrão
com cabo branco e ponta única devem ser usados para
dimensionar Válvulas Cardíacas ATS Open Pivot Padrão bem
como o Enxerto de Válvula Aórtica (AVG) ATS Open Pivot. Cada
cabo de dimensionador possui um anel cilíndrico transparente a ser
usado para aproximar o tamanho do tecido anular do paciente para
a seleção correta da válvula.
Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® Série AP™
(Aórtica, Mitral)
Os 7 (sete) dimensionadores para Válvulas Cardíacas ATS Open
Pivot® Série AP™ com cabo azul e lado duplo devem ser usados
para dimensionar a Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® AP™, Válvula
Cardíaca ATS Open Pivot® APex™ e Válvula Cardíaca ATS Open
Pivot® AP360™. Cada cabo possui dois anéis dimensionadores com
formatos diferentes. O anel cilíndrico é usado para aproximar o
tamanho do tecido anular. O anel flangeado aproxima a posição de
assentamento da válvula cardíaca e pode ser usado para determinar
a colocação supra-anular e o assentamento da válvula.
Cilíndrico
Flangeado
Os centros de todos os dimensionadores ATS são abertos para
facilitar a visualização do anular nativo além do dimensionador. Os
eixos metálicos flexíveis nos dois tipos de dimensionadores podem
ser conformados ou posicionados para permitir acessar o anular.
Rotadores e Suporte com Ponta Mitral Sextavada ATS Open
Pivot®
O Suporte de Ponta Sextavada flexível e 11 (onze) peças de rotador
mitral devem ser usados quando for exigido comprimento adicional e
flexibilidade para a rotação das válvulas mitrais ATS Open Pivot®
Padrão ou ATS Open Pivot® Série AP™.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Kelly S, et al. A three-dimensional analysis of flow in the pivot regions of an ATS bileaflet valve. Int J Artif Organs 1999; 22:754-763.
Emery R, et al. The Initial United States Experience With the ATS Mechanical Cardiac Valve Prosthesis. The Heart Surgery Forum 2001.
2001; 4(4):346-353.
Emery R, et al. Five-Year Follow Up of the ATS Mechanical Heart Valve. J Heart Valve Dis. 2004; 13(2):231-8.
Feng Z, et al. In Vitro Hydrodynamic Characteristics Among Three Bileaflet Valves in the Mitral Position. Artif Organs 2000; 24(5):346-53.
ATS Medical Inc., Pre-market Approval Application – Summary of Safety and Effectiveness: 2000. Washington, D.C.; U.S. Food and Drug
Administration.
2000. P990046.
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Westaby S, et al. Replacement of the thoracic aorta with collagen-impregnated woven Dacron grafts. J Thorac Cardiovasc Surg 1993; 106:427-33.
Hirt SW, et al. Comparative in-vivo study on the healing qualities of four different presealed vascular prostheses. J Vasc Surg 1993; 17:538-45.
A lei federal restringe a venda deste dispositivo por ou conforme a ordem de um médico ou clínico devidamente licenciado. Ver as Instruções de
Uso embaladas junto com cada válvula para uma lista completa de alertas e precauções. A Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® é indicada para a
substituição de válvulas aórticas ou mitrais nativas ou protéticas com enfermidades, danificadas ou defeituosas. A Válvula Cardíaca ATS Open
Pivto® é contra-indicada para pacientes que não toleram terapia anticoagulante. Eventos adversos potencialmente associados com o uso de válvulas
cardíacas protéticas incluem: Arritmias cardíacas, morte, bloqueio de folha (intrusão), endocardite, hemólise, hemorragia relacionada a
anticoagulantes, vazamento transvalvular ou perivalvular, trombose de prótese, deterioração estrutural, tromba-embolia de válvula.
Fabricado sob licença da Patente dos EUA 4.692.165. Patente dos Estados Unidos No. 5.354.330, Patente Européia N°. 0541215 e Patente Alemã
No. P69214597.4. ATS Medical e ATS Open Pivot são marcas registradas da ATS Medical, Inc. AP, APex e AP360 são marcas registradas da ATS
Medical, Inc. Todos os direitos reservados. ©2006 ATS Medical, Inc. OPP0012R0 08-06
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