BIOPUR DNA CARDS COMPOSTOS

Rev. 01 – Ago/2013
BIOPUR DNA CARDS COMPOSTOS
Instruções de Uso
APRESENTAÇÃO E COMPOSIÇÃO DA FAMÍLIA
Código
BP65015
BP65066
BP65093
BP65094
BP17002
BP17003
BP17004
Nome, apresentação comercial e composição
ProPrimei Card Micro DNA Dental – 1 unidade composta por: 1 swab +
1 cartão de DNA + dessecante + embalagem para
acondicionamento do cartão
ProPrimei Card Sampact DNA Dental – 1 unidade composta por: 1
swab + 1 cartão de DNA + dessecante + embalagem para
acondicionamento do cartão
DNA Card Sampact para coleta de Espécimes – 1 unidade composta
por: 1 swab + 1 cartão de DNA + 1 par de Luvas + embalagem para
acondicionamento do cartão
Card ProPRIMEi Sampact para coleta de Espécimes – 1 unidade
composta por: 1 swab + 1 cartão ProPRIMEi + 1 par de Luvas +
embalagem para acondicionamento do cartão
DNA Card 705 Micro para coleta de sangue – 1 unidade composta por:
1 cartão de DNA + 1 lanceta + 1 par de luvas + gazes + curativo
adesivo + embalagem para acondicionamento do cartão
DNA Card 705 Twyn para coleta de sangue – 1 unidade composta por:
1 cartão de DNA + 1 lanceta + 1 par de luvas + gazes +curativo
adesivo + embalagem para acondicionamento do cartão
DNA Card para coleta de espécimes e digitais Microfield – 1 unidade
composta por: 1 cartão de DNA + 1 par de luvas + embalagem para
acondicionamento do cartão.
USO PRETENDIDO
Os DNA Cards Biopur são cartões para coleta e armazenamento de ácidos
nucléicos e proteínas. Os modelos disponíveis se adequam a várias aplicações e
áreas de pesquisa, atendendo diversas necessidades dos usuários.
PRINCÍPIO FÍSICO E FUNDAMENTO DA TECNOLOGIA DO PRODUTO
Os DNA Cards Biopur apresentam áreas em forma de círculos que ajudam a
separação das amostras. O cartão é feito de papel Fitzco DNA FP705, a partir de
materiais que não afetam a amostra, podendo ser armazenado em temperatura
ambiente ou refrigerado, suportando longos prazos.
INFORMAÇÕES SOBRE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
Recomenda-se que os DNA Cards Biopur sejam conservados e transportados
em temperatura ambiente (18 a 25°C), entretanto, de acordo com os estudos
realizados, o produto também pode ser conservado em temperatura de 0 a -20°C.
1
Rev. 01 – Ago/2013
CUIDADOS E PRECAUÇÕES
Ao utilizar os cartões de extração Biopur, siga as instruções e cuidados
relacionados abaixo:
1. Retire cuidadosamente o cartão da embalagem, tomando o devido cuidado
para não tocar na parte interna do Cartão FTA – região com os círculos.
2. Cuide para não tocar o papel com os círculos em qualquer superfície, para
evitar a sua contaminação por DNA estranho.
3. Coloque a amostra coletada diretamente no respectivo círculo do cartão,
preenchendo um terço do círculo (aproximadamente três a cinco gotas de
sangue ou 125µL de amostra).
4. Cuide para que não haja contaminação cruzada de material genético fora do
respectivo círculo, ou que um indivíduo toque em outro círculo que não o
destinado ao seu material genético.
5. Identifique corretamente de quem é o material genético depositado
(observar a correspondência número x amostra).
6. Acondicione o cartão em embalagem de armazenamento. Ao fechar a
embalagem, certifique-se de que ficou bem fechada: isso é importante para
a conservação do material coletado.
OBS.:
 Abra a embalagem de armazenamento somente no momento de colocar o
cartão.
 Produto de uso único: não reutilizar.
UTILIZAÇÃO
Armazenamento e Coleta de Sangue:
 BP17002 - DNA Card 705 Micro para coleta de sangue
 BP17003 - DNA Card 705 Twyn para coleta de sangue
1. Abrir cuidadosamente a embalagem do produto Biopur DNA Card, que
constituirá a base de trabalho para o procedimento de coleta.
2. Calçar as luvas de nitrilo para prevenção de contaminação e proteção
individual.
3. Abrir a capa protetora do cartão de coleta, de modo que o círculo do cartão
seja exposto. Manusear o cartão de coleta apenas nas bordas. Alojar o
cartão na base de trabalho, com a superfície de coleta para cima.
4. Segurar a mão que será coletada voltada para o coletor e pressionar para
que o sangue flua para a ponta dos dedos.
5. Limpar a ponta do dedo com álcool.
6. Pegar a lanceta e empurrar o êmbolo laranja até ouvir um clique. Isto irá
posicionar a agulha.
2
Rev. 01 – Ago/2013
7. Empurrar o gatilho com o triângulo cinza, torcer e retirar o êmbolo laranja,
para que a agulha seja descoberta.
8. Segurando a ponta do dedo, posicionar a lanceta firmemente na lateral do
dedo e pressionar o gatilho com o triângulo cinza para que a agulha seja
liberada, picando o dedo.
9. Gentilmente pressionar o dedo da base até a ponta. Depositar o sangue no
cartão de coleta, permitindo que as gotas de sangue molhem o papel. Obter
sangue suficiente (2 ou 3 gotas) para fazer uma mancha no tamanho de
uma borracha de lápis (1 cm). Concentrar as gotas o mais próximo possível.
10. Cobrir o dedo com gaze e aplicar pressão para conter o sangramento.
11. Remover a gaze e colar bandagem apropriada na ponta do dedo.
12. Fechar novamente a capa protetora do cartão de coleta e inserir na
embalagem para acondicionamento do cartão (envelope Drypak™).
Armazenamento e Coleta de Células Bucais:
 BP65015 - ProPrimei Card Micro DNA Dental
 BP65066 - ProPrimei Card Sampact DNA Dental
 BP65093 - DNA Card Sampact para coleta de Espécimes
 BP65094 - Card ProPRIMEi Sampact para coleta de Espécimes
1. Antes de manusear o dispositivo do Biopur DNA Card, certifique-se de calçar
luvas e utilizá-las durante todo o procedimento de coleta. Abrir o dispositivo
levantando a tampa.
2. O dispositivo é pré-carregado com um cartucho contendo Biopur DNA Card,
pronto para coleta de amostras.
3. Remover o swab estéril com ponta de espuma da embalagem.
4. Segurando a haste de plástico, inserir a ponta de espuma do swab dentro da
boca do usuário do qual as amostras serão coletadas.
5. Mover o swab dentro da boca entre a linha da gengiva e a dobra da
bochecha. Esfregar vigorosamente no interior de cada bochecha com
pressão moderada, por no mínimo 20 vezes para baixo e para cima. Girar a
ponta de espuma para que a coleta seja feita nos dois lados do swab.
6. Remover a ponta de espuma do swab da boca do usuário.
7. Inserir a ponta de espuma no cartão dentro do cartucho, com a haste de
plástico do swab posicionada para o lado direito do dispositivo. A haste do
swab irá projetar-se para fora da tampa do dispositivo. Fechar a tampa do
dispositivo.
8. O swab poderá ser removido do cartão após 15 segundos.
3
Rev. 01 – Ago/2013
9. Inserir o cartão de DNA na embalagem para acondicionamento do cartão
(envelope Drypak™) para transporte e/ou armazenamento.
Armazenamento e Coleta de espécimes e digitais Microfield:

BP17004 - DNA Card para coleta de espécimes e digitais Microfield
1. Antes de manusear o dispositivo do Biopur DNA Card, certifique-se de calçar
luvas e utilizá-las durante todo o procedimento de coleta.
2. Remover o Biopur DNA Card de sua embalagem.
3. Retirar a película protetora do DNA Card.
4. Para obter uma boa quantidade de células epiteliais, o usuário deve esfregar
a digital de qualquer dedo na superfície abrasiva por, pelo menos, dez vezes.
5. Esfregar o dedo indicador ou polegar do usuário sobre a tira com tinta. Logo
após terminar esta etapa, recolocar a película protetora da superfície
abrasiva e da tira com tinta.
6. Retirar o filme protetor da área de coleta de amostra digital e aplicar a ponta
do dedo do usuário na área delimitada.
7. Recolocar o filme protetor sobre a amostra digital.
8. Inserir o cartão na embalagem de acondicionamento para transporte e/ou
armazenamento, fechando-a bem.
CARACTERÍSTICAS DE ESTABILIDADE E DESEMPENHO DO PRODUTO
O produto foi testado com 500 amostras duplicadas, fornecidas pelo
Repositório de Amostras das Forças Armadas para identificação de restos mortais
(Armed Forces Repository of Specimen Samples for the Identification of Remains –
AFRSSIR), do Departamento de Defesa Americano desde 1992, e foram
armazenadas em temperatura de -20°C e temperatura ambiente.
A partir de 1997, os estudos foram feitos de forma aleatória, extraindo-se e
quantificando-se o DNA destas amostras,
Foi observado que, em 95% das 500 comparações, as amostras que estavam
em temperatura ambiente forneceram quantidade de DNA 2,5 vezes maior quando
comparadas às amostras armazenadas a -20°C. A hipótese é de que esta
discrepância é, provavelmente, devido ao método de extração utilizado, e não
devido ao processo de congelamento.
Nos 5% dos casos de armazenagem resfriada que apresentaram maior
quantificação de DNA do que a armazenagem em temperatura ambiente (25
amostras) houve apenas uma média de 1,6 vezes de diferença, com uma margem
de quantidade de DNA das amostras em temperatura ambiente de 0,030 a
0,49ng/µl.
Com base nos resultados das comparações entre as amostras armazenadas
em temperatura ambiente e a -20°C, que geraram perfis completos, foi concluído
4
Rev. 01 – Ago/2013
que a armazenagem da coleta de sangue em filtro de papel não tratado - por longos
períodos, não afeta, de forma adversa, a quantidade e a qualidade de DNA obtido
destes cartões. Estes resultados estão de acordo com os estudos publicados
anteriormente (Kline et al. 2002) e com a hipótese de que a AFRSSIR pode eliminar
a exigência atual de manter os cartões de coleta de sangue de referência a -20°C.
CUIDADOS COM A AMOSTRA BIOLÓGICA
A amostra deve ser tratada como potencialmente infecciosa.
IDENTIFICAÇÃO DO DISTRIBUIDOR
Biometrix Ltda.
Estrada da Graciosa, 1081 - Curitiba – PR - CEP: 82840-360
Tel.: (41) 2108-5250
Fax: (41) 2108-5252
DDG: 0800-7260504
E-mail: [email protected]
Website: www.biometrix.com.br
CNPJ: 06.145.976/0001-39
INFORMAÇÕES DO FABRICANTE
Fitzco, Inc.
4300 Shoreline Dr.
55384 Spring Park, MN - EUA
Tel.: +1 952-224-2700
CADASTRO ANVISA
80298490124
RESPONSÁVEL TÉCNICA
Edna Cristina Kurokawa Guimarães Ferreira
CRQ/PR: 09302336
5